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Année universitaire : 2021-2022 Présenté par : TAFER Hayet

AISSANI Ahlem

Contrôle qualité d’une suspension buvable « FLUVERMI 2g/100ml » et étude

du processus de validation des milieux de culture.
Mémoire pour l’obtention du diplôme de Master en Bio-industrie, Analyse et Contrôle.

Un produit à usage médicamenteux a des propriétés prophylactiques et curatives ; ainsi donc il doit
obéir à des exigences fondamentales telles que la qualité, l’efficacité, la pureté, l’identité et la sûreté. Sa
mise en circulation est soumise impérativement au contrôle qualité ; celui-ci est essentiel et indispensable
pour procurer une sécurité d’emploi.
L’objectif de ce travail consiste à suivre les étapes de contrôle qualité physico-chimiques et
microbiologiques de la suspension buvable FLUVERMI 2g/100ml, fabriquée par l’entreprise
pharmaceutique UPC, dans le but de vérifier sa conformité aux normes exigées par la pharmacopée
européenne 6ème et 10ème édition, ainsi que le suivi du processus de validation des milieux de culture avant
leur utilisation afin d’obtenir des milieux de bonne qualité et de veiller à leur conformité.
Plusieurs analyses physico-chimiques sont effectuées sur le produit fini à savoir : l’aspect, l’uniformité
de doses, la mesure du pH, la densité et le dosage du PA, du conservateur et des impuretés par HPLC. Les
résultats obtenus ont montré une compatibilité avec les normes de la pharmacopée européenne 6èmeédition,
ce qui affirme une bonne qualité physico-chimique du produit. En ce qui concerne le contrôle
microbiologique, il est effectué en parallèle sur le produit fini et les résultats ont révélé l’absence d’E. coli.
Une validation des milieux de culture est également effectuée afin de contrôler leur fertilité, sélectivité
et stérilité ; et les résultats obtenus sont en concordance avec les exigences de la pharmacopée européenne
10ème édition.
Au final, les résultats du cheminement de tout le processus d’analyses ont montré que la suspension
buvable FLUVERMI 2g/100ml est de bonne qualité pharmaceutique et que les milieux de culture utilisés
dans l’analyse microbiologique sont conformes aux critères d’acceptation.

Mots-clés : FLUVERMI 2g/100ml, suspension buvable, UPC, pharmacopée européenne, contrôle qualité,
validation des milieux de culture.

Laboratoires de recherche : laboratoire de l’Union Pharmaceutique Constantinoise (UPC).

Encadrante : Mme HARZALLAH Besma Maître de conférences B – UFM, Constantine 1.

Examinatrice 1 : Mme KARA ALI Mounira Maître de conférences A – UFM, Constantine 1.
Examinatrice 2 : Mme CHERFIA Radia Maître de conférences B –UFM, Constantine 1.