A LIRE !...

Pour Qui ? : L'ensemble de la filière de transport des produits sensibles

Pour Quoi ? : Améliorer le contrôle et la traçabilité des étapes de transport et de stockage des produits sen
Comment ? : 1. Utilisez cet outil d’autodiagnostic simple et rapide en documentant les zones blanches
2. Visualisez votre situation avec l'onglet "Resultats selon processus" et
3. Imprimez, communiquez et capitalisez les résultats dans votre système qualité
Objectif Piloter via cette grille d'autodiagnostic l’ensemble des étapes de transport et de stockage des
Evaluateurs Echelle d'évaluation exploitée
1 : Prénom NOM, Fonction
Légende :
2 : Prénom NOM, Fonction
3 : Prénom NOM, Fonction La bonne pratique n'est jamais réalisée
4 : Prénom NOM, Fonction La bonne pratique est parfois réalisée
5 : ... La bonne pratique est toujours réalisée
Il existe une preuve que la bonne pratique
6 : ...
est toujours réalisée
N'est pas concerné

A REMPLIR !... Cela permet une traçabilité des conditions dans lesquels ce test
1. L'autodiagnostic a été réalisé le:
...
Saisie :
2. Le temps consacré à la saisie de l’autodiagnostic est de (mn ou heures
...
3. Les priorités d’action sont :
...
Exploitation :
4. ce qui a été réalisé depuis le dernier test:
...
.
les
sport et de stockage des produits sensibles
documentant les zones blanches
on processus" et identifiez les améliorations nécessaires
s dans votre système qualité
apes de transport et de stockage des produits sensibles
le d'évaluation exploitée
Utilisés dans les calculs
Item % de véracité
Faux 0%
Plutôt faux 35%
Vrai 70%

Vrai Prouvé 100%

NA NA

nditions dans lesquels ce test a été réalisé

de (mn ou heures) :
 N° DE
CHAPITRE

PERSONNEL
2.4/7,7

1.2

2.2

2.8

2.8

2.3

2.11/2.19

7.7

2.4/7,7

certipharm

1.4/2.9 / 2.14

1.4/ 2.9 / 2.15

2.10

2.15

2.18

2.16

LOCAUX
2.19

3.3

3.4

3.5/

3.6

3.7

3.8

3.9

3.10

3.11

3.24

3.25

7.7

7.7

MATERIEL ET EQUIP
3.31

3.32

3.33

3.34

3.34

3.35

3.35

7.7

7.7

PRODUITS TRANSP
1.2
 1.2

1.2 / 2.11

2.11

7.1

7.1

7.7

GESTION DOCUMEN
7.2

7.9

2.11 / 7.9

7.8

2.11 / 7.9

2.11 / 7.9

7.1

7.7

7.3

7.9

7.9

7.9

7.9

7.11

CONTRÔLE INFORM
3.36

3.37

3.38

3.39
 3.40

3.41

3.42

3.43

AUDIT INTERN
1.2 / 2.11

7.7

8.3

8.3

8.4

8.4

8.5

8.6

8.6

8.7

8.8

APPROVISIONNEMENT ET
2.11

4.2

4.4 / 4.5

4.6

4.7

4.8

4.10

4.11
 4.14

4.15

4.17

4.18

7.7

STOCKAGE
1.2 / 3.13

1.2

1.2

1.2

1.2

1.2

2.11

3.12

3.13

3.14

3.15

3.16

3.18

3.19

3.19

3.20

3.21

3.22

3.23
3.26 / 3.27

3.26

3.28

3.29

3.30

7.7

TRANSPORT ET MANU
1.2

1.2

1.2

1.2

5.13

5.13

5.13

PREPARATION DE LA COMMAN
2.11

1.2

4.9

5.3

5.4

5.4

5.5

5.6

5.6

5.7
 5.13

5.14

7.7

TRAITEMENTS DES NON CO

1.2

6.12

6.12

6.14

6.13 / 6.14

6.15

6.17

6.18

6.19

6.20

6.21

6.22

6.23

6.24

6.25

1.2

6.26

7.7

TRAITEMENTS DES RECL

2.11 / 6.1

6.2

1.4
3.30

6.4

6.5

6.6

6.7

6.8

6.9

6.10

6.10

6.10

6.11

6.2

7.7
 BONNES PRATIQUES

PERSONNEL
Il existe des fiches de fonction écrites décrivant les postes, les niveaux de compétences du personnel et
les tâches spécifiques

Les responsabilités de la direction de l’entreprise sont définies sans équivoque

L'organigramme de l'entreprise est établi

Le personnel est qualifié

le personnel est en nombre suffisant

Les postes du pharmacien responsable et du pharmacien délégué sont identifiés

Il existe des procédures relatives à la santé et à l'hygiène du personnel

Il existe des procédures écrites pour les délégations de responsabilité pharmaceutique

Il existe des documents décrivant le plan de formation et sa périodicité

Il existe une sensibilisation du personnel sur les produit de santé et sur leurs risques de santé publique

le personnel reçoit une formation initiale adaptée à son activité

le personnel reçoit une formation continue adaptée à son activité

Le personnel connait et applique les bonnes pratiques de distribution en gros

L'efficacité de la formation du personnel est périodiquement controlée

il existe un enregistrement de la participation du personnel aux séances de formation

Le pharmacien responsable approuve tous les programmes de formation

LOCAUX
un affichage permet d'identifier les zones où il est interdit de manger, de boire ou de fumer

Les locaux sont conçus et agencés de façon à assurer la sécurité des produits et permettre un entretien
garantissant leur bonne conservation

L'établissement dispose de zones affectées au stockage et aux zone de préparation des commandes

Les locaux de distribution sont équipés pour assurer laprotection des produits contre les risques de vols

Des mesures sont prises afin d'empêcher l'entrée de personnes non autorisées

L’éclairage, la température, le taux d’humidité et la ventilation sont appropriés afin de ne pas affecter
les produits pharmaceutiques entreposés

Les locaux sont conçus et entretenus afin d'éviter les dépots de poussières et la présence de parasites

Il existe des procédures écrites et détaillées de nettoage des locaux

Les travaux d'entretien et de réparation sont effectuées de façon à ne pas modifier la qualité des
produits
Les zones de repos, de restauration , les vestiaires et sanitaires sont séparés des zones de réception,
stockage et d'expédition
Les zones de réception, de stockage et d’expédition permettent la protection des produits contre les
intempéries

Les zones de réception et d'expédition sont distinctes de la zone de stockage

Il existe des procédures écrites établies pour l’accès aux locaux et leur protection

Il existe des procédures écrites établies pour l’entretien et le nettoyage des locaux

MATERIEL ET EQUIPEMENT
Le matériel et les équipements de stockage, de manutention, d’emballage et de livraison sont conçus,
installés et entretenus de manière à présenter toute sécurité pour les personnes et les produits

L’entretien des équipements est établie dans de procédures écrites et détaillées

Le matériel de lavage et de nettoyage est choisi et utilisé de façon à ne pas être une source de
détérioration ou de contamination pour les produits

Les appareils de mesure et les dispositifs de contrôle sont étalonnés et vérifiés à intervalles définis

Il existe des méthodes d'étalonnage et de vérification des appareils de mesure et des dispositifs de
contrôle

Les contrôles des appareils et dispositifs sont enregistrés

Les comptes rendus de ces contrôles doivent êtres conservés minimum 3 ans

Il existe des procédures écrites établies pour l’entretien et le nettoyage du matériel

Il existe des procédures écrites établies pour l’étalonnage des appareils

PRODUITS TRANSPORTES
Les produits distribués sont autorisés conformément à la réglementation en vigueur
les produits distribués possèdent une durée de validité suffisante pour être utilisables

il existe un système de suivi des produits depuis leur approvisionnement jusqu'à leur livraison

La gestion et le suivi de certains médicaments soumis à des réglementations particulières (comme les
stupéfiants et les médicaments dérivés du sang) sont établis selon des procédures
il existe des registres et documentations liés à la surveillance des produist soumis à une réglementation
particulière

Les bons d'achat et de cession des stupéfiants (carnet de souches) sont conservés

Il existe des procédures écrites établis pour le suivi des produits soumis â une réglementation
particulière
GESTION DOCUMENTAIRE
Les documents et les procédures sont validés par le pharmacien responsable ou par un délégué

il existe une procédure de validation, de signature et de référencement des documents

La documentation est tenus à jour

le titre, la nature et l’objet de chaque document sont clairement indiqués

il existe une procédure décrivant le classement de la documentation

il existe une procédure décrivant l'archivage de la documentation

il existe des enregistrements des opérations relatives aux transactions

Il existe des procédures écrites et établies pour les validations

Les documents et les procédures sont mis à la disposition des autorités compétentes pendant toute
leur durée légale de détention

Les documents sont diffusés et facilement accessibles aux personnels

il existe des procédures écrites détaillant la création, la modification, l'annulation et la diffusion des
documents

Seuls les documents en vigueur sont utilisés

Les documents périmés sont retirés du circuit

Tous les documents sont conservés et archivés au minimum 3 ans

CONTRÔLE INFORMATIQUE
Les systèmes informatisées sont validés

Il existe une description écrite, détaillée et mise à jour du système informatisé

Les données sont enregistrées et modifiées uniquement par des personnes autorisées

Il existe une procédure écrite déterminant les conditions d'autorisation d'accès aux systèmes
informatisés
Toute modification d’un système ou programme informatisé est validée et enregistrée

Les données stockées sont protégées contre toute perte ou altération par un transfert sur bande
magnétique, microfilm, papier ou tout autre système

Les données sauvegardées sont stockées dans des emplacements séparés et sûrs

Des mesures de remplacement des systèmes informatiques adéquates existent en cas de défaillance ou
d’arrêt
AUDIT INTERNE
Des auto-inspections sont effectuées afin de contrôler la mise en œuvre et le respect de BPD

Il existe des procédures écrites établies pour la réalisation des auto-inspections

Les auto-inspections sont effectuées à intervalles réguliers

Il existe un programme préétabli d'auto-inspections pour assurer un système qualité dans

l’établissement

Il existe des procédures écrites afin de réaliser les auto-inspections

Des personnes compétentes sont désignées afin de réaliser les auto-inspections

un compte rendu est réalisé après chaque auto-inspection

Le compte rendu est remis au pharmacien responsable de l'entreprise et au pharmacien délégué de

l'établissement

le personnel est informé du compte rendu après chaque auto-inspection

Les mesures correctives signalés après un auto-inspections sont mises en œuvre

L'application et l'efficacité des mesures correctives mises en œuvre sont vérifiées

APPROVISIONNEMENT ET RECEPTION
Les modalités d’approvisionnement sont établies par écrit de manière claire et connues
Les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques ne réceptionnent pas, ne stockent pas et ne
distribuent pas que des produits pour lesquels le fabricant certifie comme répondant aux exigences de
l’Autorisation de Mise sur le Marché ou du dossier de spécification du médicament destiné à être
expérimenté sur l’homme
Il existe une procédure écrite établie pour mettre en œuvre la libération de produits pharmaceutiques
chez le dépositaire et leur enregistrement
Le système permettant de s’assurer de la mise en œuvre de la libération des lots et leur distribution est
validé
Les fournisseurs situés en France ou sur le territoire d’un Etat membre de la Communauté européenne
ou d’un Etat partie à l’accord sur l’espace économique européen bénéficient de l’autorisation délivrée
par l’autorité administrative compétente
Les grossistes-répartiteurs ont des moyens nécessaires pour remplir les obligations de service public
définies à l’article R 5115-13 du code de la santé publique
Les opérations pharmaceutiques de réception, de stockage et de manutention sont suivies des
instructions et des procédures écrites
Les opérations pharmaceutiques de réception, de stockage et de manutention permettent de vérifier la
conformité à la commande des produits réceptionnés, les dates de péremption et l’absence de
détérioration apparente
il existe un système qui permettre de retrouver l’origine des produits pharmaceutiques dans le cas de
transactions entre fabricants, importateurs et distributeurs en gros
En ce qui concerne les médicament destinés à être expérimentés sur l’homme, l’enregistrement relatif
aux transactions d’entrée comporte les indications figurant à l’article R 5115-12 du code de la santé
publique et toute information nécessaire au suivi de ces médicaments
Les produits dont la fermeture ou l’emballage a été endommagé sont isolés des stocks de produits en
circulation
Dans tous les cas, les défauts constatés sont précisés et signalés aux fournisseurs dans les délais leur
permettant une action rapide conforme aux exigences qualité

Il existe des procédures écrites établies pour l’approvisionnement et la réception des produits

STOCKAGE
La gestion des stocks est effectuée en tenant en compte la date de péremption, La rotation du stock
selon le principe "premier entrée- premier sortie"

La rotation du stock est fréquemment contrôlée

Le stockage des produits permet d'éviter les contaminations et de préserver les produits pendant la
période de validité

Les lieux de stockage sont sûrs et protégés

Les conditions de conservation sont respectées à tout moment y compris lors du transport

il existe des procédures internes connues, respectées et actualisées sur les opérations de stockage

Les modalités de stockage sont établies par écrit de manière claire et sont connues

le stockage des produits est ordonné selon la catégorie des produits

Les produits peuvent être localisés dans les zones de stockage selon une procédure déterminée

Chez les dépositaires, les produits non encore libérés sont maintenus en quarantaine informatiquement
ou physiquement jusqu'à leur distribution

L'aménagement assure une circulation logique et aisée

Les produits ne sont pas stockés à même le sol

Les conditions spécifiques de température, luminosité et humidité sont respectées pour certains
produits

La température de stockage est contrôlée enregistrée périodiquement

Les enregistrements de températures sont examinés régulièrement

Les salles de stockage sont équipées d'enregistreurs de température

La régulation de température maintient toutes les parties de la zone de stockage dans les limites
requises de températures
Les enregistrements de températures sont conservés pendant minimum 3 ans ou en cohérence avec la
durée de vie du produit

Les chambres froides sont réservées uniquement au stockage des produits pharmaceutique
Les médicaments classés comme stupéfiants sont conservés et stockés dans des locaux séparés avec
leurs documents réglementaires prévus pour leur distribution
Les médicaments classés comme stupéfiants sont conservés et stockés dans des locaux protégés contre
toute intrusion: présence d'un système d'alerte ou de sécurité renforcée
Pour le stockage ou le tri des produits non utilisés et collectés auprès du public sont fait dans une zone
distincte
Les produits pharmaceutiques impropres à la vente sont isolés dans une zone identifiée afin de garantir
qu’ils ne puissent pas être confondus avec les produits commercialisables

Les produits dont la date de péremption et dépassée ou trop proche sont retirés du stock et isolés

Il existe des procédures écrites établies pour les opérations de stockage et la sécurité des produits

TRANSPORT ET MANUTENTION
La manutention des produits permet d'éviter les contaminations et de préserver les produits pendant la
période de validité

il existe des procédures internes connues, respectées et actualisées sur les opérations de manutention

L'expédition des produits permet d'éviter les contaminations et de préserver les produits pendant la
période de validité

il existe des procédures internes connues, respectées et actualisées sur les opérations de transport

Lors du transport l'identification de l'expéditeur et du destinataire sont conservés

Lors du transport l'intégrité du conditionnement des produits est préservée

Lors du transport: des précautions sont rises contre l'écoulement, la casse ou le vol par exemple par
cerclage des caisses

PREPARATION DE LA COMMANDE ET LIVRAISON

Les modalités de préparation des commandes et d’expédition sont établies par écrit de manière claire
et sont connues

Les produits sont délivrés au destinataire dans les délais prévus

Les stocks sont gérés afin de permettre un approvisionnement normal et régulier de l'ensemble des
destinataires
Il existe des procédures écrites détaillant les opérations de préparations de commande, d'emballage et
de livraison

il existe des protocoles validés et des moyens techniques adaptés qui permettent d’identifier le client

il existe des protocoles validés et des moyens techniques adaptés qui permettent de s’assurer que la
commande est reçue et enregistrée dans son intégralité
il existe une procédure qui garantie que le destinataire est régulièrement autorisé à être livré en
produits pharmaceutiques

Pour les commandes: L'intégrité du conditionnement est vérifiée

Pour les commandes: les dates de péremption sont surveillées

Les informations enregistrées relatives aux transactions de sortie sont claires et accessibles
Les délais de livraison prévus par la réglementation sont-ils respectés notamment en cas d’urgence?

Pour le transport des produits pharmaceutiques dont le stockage exige des conditions particulières de
conservation, des équipements spéciaux appropriés sont utilisés
Il existe des procédures écrites établis pour la préparation des commandes et emballages ainsi que la
livraison
TRAITEMENTS DES NON CONFORMITES
il existe une procédure de retrait des produits efficace établie dans le cadre du plan d’urgence

Le système de rappel des produits est organisé et placé sous la responsabilité de l'exploitant

Tout produit défectueux ou suspecté de l'être est retiré rapidement et efficacement du marché grâce
au système de rappel
Le système d'enregistrement des livraisons permet de rechercher et de contacter tous les destinataires
potentiels d'un produit

Les distributeurs informent tous leurs clients

Il existe une personne responsable désignée pour la coordination des rappels

il existe des procédures établies pour effectuer un rappel des produits

Toutes les opérations de rappel sont enregistréess au moment de son exécution

Les produits qui font l’objet d’un rappel sont retirés immédiatement des stocks des produits
pharmaceutiques destinés à êtres livrés
Les produits retournés par les clients suite à un rappel sont stockés séparément dans une zone sûre et
identifiée

Les produits contrefaits sont conservés séparément des autres produits

La réception de produits contrefaits est enregistrée au moment de son exécution

Les produits contrefaits sont identifiés par une mention claire

Les autorités compétentes sont informées sans délai du repérage d'un produit contrefait

Les produits inutilisables sont détruits dans le respect de la réglementation pharmaceutique et de celle
relative à la protection de l’environnement

il existe une procédure de rappel des produits efficace établie dans le cadre du plan d’urgence

La désignation des produits détruits ainsi que les opérations de destruction sont enregistrés

Il existe des procédures écrites établies pour la mise en œuvre de la libération des produits placés en
quarantaine
TRAITEMENTS DES RECLAMATIONS
Ces produits remis en circulation après décision sont surveillés

Ces produits sont examinés par une personne habilitée avant la remise en circulation

il existe un système d'enregistrement et de traitement des retours et des réclamations

Les produits dont la date de péremption est dépassée ou trop proche ne sont pas vendus, ni livrés

Il existe des procédures écrites établies pour effectuer le traitement des retours

Les produits retournés sont enregistrés ainsi que leur devenir

Les produits destinés à être expérimentés sur l’homme et retournés alors qu’ils ne sont pas défectueux
sont enregistrés et stockés dans une zone réservée à cet effet
Les produits destinés à être expérimentés sur l’homme devant être détruits sont expédiés qu'avec
l’autorisation du promoteur

Les réclamations sont enregistrées et transmises à l’exploitant ou promoteur de l'essai

il existe un responsable désigné pour traiter toutes les réclamations des produits et décider des
mesures â prendre

il existe des procédures décrivant les enregistrements des réclamations

Il existe des procédures décrivant la transmission des informations suite à des réclamations

Il existe des procédures décrivant les actions à prendre pour remédier aux réclamations

Les décisions et mesures prises suite à une réclamation sont enregistrées et soumises au pharmacien
responsable ou délégué
il existe une procédure concernant la vérification des produits non défectueux afin de les remettre en
circulation
Il existe des procédures écrites établies pour le traitement des retours, des réclamations et des rappels
ou retraits de produits pharmaceutiques
 Cotation
0%
MODE DE
EVALUATION PREUVES JUSTIFICATIONS
ATTENDUS Faux

NA documents

NA

NA documents

NA

NA

NA documents

NA documents

NA documents

NA documents

NA documents

NA documents

NA documents

NA

NA

NA documents

NA
 visualisation de
NA l'affichage

NA

NA plan du site

NA systèmes de sécurité

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

EMENT
NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ORTES
NA
 NA

NA

NA

NA

NA

NA

NTAIRE
NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ATIQUE
NA

NA

NA

NA
 NA

NA

NA

NA

NE
NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

T RECEPTION
NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA
NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA
 NA

NA

NA

NA

NA

NA

TENTION
NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NDE ET LIVRAISON
NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA
 NA

NA

NA

ONFORMITES
NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

AMATIONS
NA

NA

NA
NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA
 Cotation (0 à 1)
35% 70% 100% NA
Résultat Pondération BP (0 à 1)

Plutôt faux Vrai Vrai Prouvé NA

1.00
0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

1.00
0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

1.00
0 0.11

0 0.11

0 0.11

0 0.11

0 0.11

0 0.11

0 0.11

0 0.11

0 0.11

1.00
0 0.14
0 0.14

0 0.14

0 0.14

0 0.14

0 0.14

0 0.14

1.00
0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

0 0.07

1.00
0 0.13

0 0.13

0 0.13

0 0.13
0 0.13

0 0.13

0 0.13

0 0.13

1.00
0 0.09

0 0.09

0 0.09

0 0.09

0 0.09

0 0.09

0 0.09

0 0.09

0 0.09

0 0.09

0 0.09

1.00

0 0.08

0 0.08

0 0.08

0 0.08

0 0.08

0 0.08

0 0.08

0 0.08
0 0.08

0 0.08

0 0.08

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0 0.08

1.00

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04
0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

0 0.04

1.00

0 0.14

0 0.14

0 0.14

0 0.14

0 0.14

0 0.14

0 0.14

1.00

0 0.08

0 0.08

0 0.08

0 0.08

0 0.08

0 0.08

0 0.08

0 0.08

0 0.08

0 0.08
0 0.08

0 0.08

0 0.08

1.00
0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

0 0.06

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1.00
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0 0.06

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0 0.06

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0 0.06

0 0.06

0 0.06
Note relative au
processus

0.00
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0.00

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0.00

0.00

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0.00

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 PROCESSUS
Personnel
Locaux
Matériel et équipement
Produits transportés
Gestion documentaire
Contrôle Informatique
Audit interne
Approvisionnement et Réception
Stockage
Transport et Manutention
Préparation de la commande
et Livraison
Traitements des non conformités
Traitements des réclamations

TAUX DE RESPECT DES BONNES PRATIQUES PO

Personne
Traitements des réclamations
Traitements des non conformités 80%
40%
Préparation de la commande et Livraison
0%

Transport et Manutention

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 TAUX DE RESPECT DES BONNES PRATIQUES POUR
CHAQUE CHAPITRE
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RESPECT DES BONNES PRATIQUES POUR CHAQUE CHAPITRE

Personnel
Traitements des réclamations Locaux
Traitements des non conformités 80% Matériel et équipement

40%
mande et Livraison Produits transportés
0%

Transport et Manutention Gestion documentaire

Stockage Contrôle Informatique

Approvisionnement et Réception Audit interne