DECRET NUMERO 60 DE 2002

(18 janvier)

promouvant l'application du Système d'Analyse des Dangers et Points Critiques pour

leur Maîtrise - HACCP dans les usines alimentaires et réglementant le processus de
certification.

Le Président de la République de Colombie, exerçant ses pouvoirs constitutionnels et

légaux, en particulier ceux conférés par le paragraphe 11 de l'article 189 de la
Constitution politique et les articles 287 et 564 de la Loi 09 de 1979, et

CONSIDÉRANT :

Que l'article 25 du Décret 3075 de 1997 recommande l'application du Système

d'Assurance Qualité Sanitaire ou d'innocuité, par le biais de l'analyse des dangers et du
contrôle des points critiques ou d'un autre système garantissant des résultats
similaires, qui doit être documenté et disponible pour consultation par l'autorité
sanitaire compétente ;

Que le système HACCP est actuellement utilisé et reconnu à l'échelle internationale

pour assurer l'innocuité des aliments et que la Commission mixte FAO/OMS du Codex
Alimentarius a proposé aux États membres l'adoption du Système d'Analyse des
Dangers et Points Critiques HACCP, comme stratégie d'assurance de l'innocuité des
aliments, et a remis en annexe au CAC/RCO 1--1969, Rév.3 (1997), les directives pour
son application ;

Que la Colombie, en tant que membre de l'Organisation mondiale du commerce OMC,

doit se conformer aux mesures sanitaires régissant cette organisation, raison pour
laquelle elle doit réviser et ajuster la législation sanitaire conformément à la demande
du marché international ;

DECRÈTE :

Article 1°. Objet. Le présent décret vise à promouvoir l'application du Système

d'Analyse des Dangers et Points Critiques pour leur Maîtrise HACCP, en tant que
Système ou Méthode d'Assurance de l'Innocuité des Aliments, et à établir la procédure
de certification à cet égard.

Article 2°. Champ d'Application. Les dispositions du présent texte s'appliquent aux
usines alimentaires existantes sur le territoire national qui mettent en œuvre le Système
d'Analyse des Dangers et Points Critiques pour leur Maîtrise HACCP, en tant que
Système ou Méthode d'Assurance de l'Innocuité des Aliments.

Article 3°. Définitions. Aux fins du présent décret, les définitions suivantes sont
adoptées :
Action ou Mesure Corrective : Toute action devant être entreprise lorsque le résultat de
la surveillance d'un point de contrôle critique est en dehors des limites établies.

Analyse des Dangers : Processus de collecte et d'évaluation d'informations sur les

dangers et les conditions qui les engendrent, afin de décider lesquels sont liés à
l'innocuité des aliments et doivent donc être pris en compte dans le Plan du Système
HACCP.

Autorité Sanitaire Compétente : L'Institut National de Surveillance des Médicaments et

des Aliments, Invima, et les Entités Territoriales de Santé qui, conformément à la loi,
exercent des fonctions d'inspection, de surveillance et de contrôle, adopteront les
actions de prévention et de suivi afin de garantir le respect des dispositions du présent
décret.

Audit : Examen systématique indépendant fonctionnellement, permettant de

déterminer si les activités et leurs résultats sont conformes aux objectifs fixés.

Bonne Pratique de Fabrication (BPF) : Principes de base et pratiques générales

d'hygiène dans la manipulation, la préparation, la fabrication, l'emballage, le stockage,
le transport et la distribution des aliments destinés à la consommation humaine, dans
le but de garantir que les produits sont fabriqués dans des conditions sanitaires
adéquates et de minimiser les risques inhérents aux différentes étapes de la chaîne de
production.

Certification Sanitaire : Document délivré par l'autorité sanitaire compétente, attestant

de la validité et de la fonctionnalité du Système HACCP dans les usines alimentaires.

Contrôle : Condition dans laquelle des procédures correctes sont observées et où le

respect des critères techniques établis est vérifié.

Contrôler : Mise en œuvre des mesures nécessaires pour assurer et maintenir le

respect des critères établis dans le Plan du Système HACCP.

Déviation : Lorsque le processus n'est pas conforme à la limite critique établie.

Diagramme de Flux : Représentation systématique et séquentielle des étapes ou

opérations utilisées dans la production ou la fabrication d'un produit alimentaire donné.
Documentation : Description et enregistrement des opérations, procédures et
contrôles visant à maintenir et à démontrer le fonctionnement du Système HACCP.

Usine Alimentaire : Établissement dans lequel une ou plusieurs opérations

technologiques, ordonnées et hygiéniques, sont effectuées en vue de fractionner, de
préparer, de produire, de transformer ou d'emballer des aliments destinés à la
consommation humaine ; cela inclut les abattoirs d'animaux destinés à l'abattage
public, les refroidisseurs, les installations de nettoyage et de pulvérisation du lait.
Phase ou Étape : Point, procédure, opération ou étape de la chaîne alimentaire, y
compris les matières premières, de la production primaire à la consommation finale.

HACCP : Initiales signifiant en anglais "Hazard Analysis Critical Control Point" et en

espagnol traduit par "Analyse des Dangers et Points Critiques pour leur Maîtrise".

Innocuité des Aliments : Garantie que les aliments ne causeront pas de dommages au
consommateur lorsqu'ils sont préparés et/ou consommés conformément à leur usage
prévu. Limite Critique : Critère permettant de séparer l'acceptable de l'inacceptable à
une phase ou une étape donnée.

Mesure Préventive ou de Contrôle : Mesure ou activité visant à éviter, éliminer ou

réduire à un

niveau acceptable tout danger pour l'innocuité des aliments. Surveillance ou Contrôle :
Séquence d'observations et de mesures de limites critiques, conçue pour produire un
enregistrement précis et assurer le fonctionnement permanent ou le processus dans
les limites critiques établies.

Danger : Agent physique, chimique ou biologique présent dans l'aliment ou dans l'état
dans lequel il se trouve, lorsqu'il représente ou peut causer un effet néfaste sur la santé.

Plan HACCP : Ensemble de processus et de procédures dûment documentés

conformément aux principes du Système HACCP, dans le but de garantir le contrôle des
dangers significatifs pour l'innocuité des aliments, dans le segment de la chaîne
alimentaire considéré.

Procédures Opérationnelles Normalisées : Description opérationnelle et détaillée d'une

activité ou d'un processus, précisant la manière dont le processus sera effectué, le
responsable de son exécution, la fréquence à laquelle il doit être réalisé et les
éléments, outils ou produits à utiliser.

Point de Contrôle Critique (PCC) : Phase à laquelle un contrôle essentiel peut être
appliqué pour prévenir, éliminer ou réduire à un niveau acceptable un danger lié à
l'innocuité des aliments.

Système HACCP : Système permettant d'identifier, d'évaluer et de contrôler les dangers

significatifs pour l'innocuité des aliments.

Validation : Procédure permettant de prouver que les éléments du plan HACCP sont
efficaces. Vérification ou Confirmation : Actions, méthodes, procédures, essais et
autres évaluations permettant de déterminer si le plan HACCP est respecté.
Surveillance et Contrôle de l'Autorité Sanitaire : Fonction que l'autorité sanitaire
compétente exerce légalement, dans le but de vérifier l'existence et la validité de la
documentation et des enregistrements étayant la mise en œuvre, la formulation,
l'application et le fonctionnement du système HACCP, ainsi que des prérequis.

Article 4°. Principes du Système HACCP. Le système HACCP repose sur l'application
des principes suivants :

1. Réaliser une analyse des dangers réels et potentiels associés tout au long de la
chaîne alimentaire jusqu'au point de consommation.

2. Déterminer les points de contrôle critiques (PCC).

3. Établir les limites critiques à prendre en compte à chaque point de contrôle critique
identifié. 4. Mettre en place un système de surveillance des PCC identifiés.

5. Établir des mesures correctives afin de les adopter lorsque la surveillance indique
qu'un PCC donné n'est pas maîtrisé.

6. Mettre en place un système d'enregistrement efficace documentant le Plan

Opérationnel HACCP.

7. Établir une procédure de vérification et de suivi pour s'assurer que le Plan HACCP
fonctionne correctement.

Article 5°. Prérequis du Plan HACCP. En tant que prérequis du Plan HACCP, les usines
alimentaires doivent respecter :

a) Les Bonnes Pratiques de Fabrication établies dans le Décret 3075 de 1997 et la

législation sanitaire en vigueur, pour chaque type d'établissement ;

b) Un Programme de Formation destiné aux responsables de la mise en œuvre du

Système HACCP, comprenant des aspects liés à sa mise en œuvre et à l'hygiène
alimentaire, conformément au Décret 3075 de 1997 ;

c) Un Programme de Maintenance Préventive des zones, équipements et installations ;

d) Un Programme d'Étalonnage des Équipements et Instruments de Mesure ;

e) Un Programme de Nettoyage comprenant la lutte antiparasitaire (arthropodes et

rongeurs), le nettoyage et la désinfection, l'approvisionnement en eau, la gestion et
l'élimination des déchets solides et liquides ;

f) Contrôle des fournisseurs et des matières premières incluant des paramètres

d'acceptation et de rejet ;

g) Plans d'échantillonnage ;

h) Traçabilité des matières premières et des produits finis.

Paragraphe. Les programmes et exigences ci-dessus doivent être consignés par écrit,
dûment documentés sur les objectifs, les composantes, le calendrier des activités
(précisant le quoi, le comment, le quand, le qui et avec quoi), signés et datés par le
fonctionnaire responsable du processus, le représentant légal de l'entreprise ou son
mandataire. Les prérequis énoncés dans les points b), c), d) et e) ou similaires doivent
être présentés sous forme de procédures opérationnelles normalisées, être
accompagnés des enregistrements attestant de leur

mise en œuvre et être mis à la disposition de l'autorité sanitaire.

Article 6°. Contenu du Plan HACCP. Le Plan HACCP doit être élaboré pour chaque
produit, en fonction de la politique de qualité de l'entreprise et contenir au minimum ce
qui suit :

1. Organigramme de l'entreprise indiquant la composition du Département Assurance

Qualité, ses fonctions et ses relations avec les autres services de l'entreprise.

2. Plan de l'entreprise indiquant l'emplacement des différentes zones et installations

ainsi que les flux du processus (produit et personnel).

3. Description de chaque produit alimentaire traité dans l'usine, aux termes suivants :
Fiche Technique

a) Identification et origine du produit alimentaire ou de la matière première ; b)

Présentation commerciale ;

c) Durée de conservation et conditions de stockage ;

d) Mode de consommation et consommateurs potentiels ;

e) Instructions spéciales de manipulation et mode de consommation ;

f) Caractéristiques organoleptiques, physico-chimiques et microbiologiques du produit

alimentaire ;

g) Matériau d'emballage avec ses spécifications.

4. Diagramme de flux du processus pour chaque produit et narration ou description des

différentes phases ou étapes du processus.

5. Analyse des dangers, déterminant pour chaque produit la possibilité raisonnable de

survenue de dangers biologiques, chimiques ou physiques, dans le but d'établir les
mesures préventives applicables pour les contrôler.
6. Description des points de contrôle critiques susceptibles d'affecter l'innocuité, pour
chacun des dangers significatifs identifiés, y compris ceux fixés pour contrôler les
dangers pouvant survenir tant à l'intérieur de l'usine, de l'usine ou de l'établissement,
qu'à l'extérieur de celle-ci.

7. Description des limites critiques que chaque point de contrôle critique doit
respecter, correspondant aux limites acceptables pour la sécurité du produit et
indiquant le critère d'acceptabilité ou de non-acceptabilité du même. Ces limites
seront exprimées par des paramètres observables ou mesurables qui devront
démontrer scientifiquement le contrôle du point critique.

8. Description des procédures et fréquences de surveillance de chaque point de

contrôle critique, afin de garantir le respect des limites critiques. Ces procédures
devront permettre de détecter rapidement toute perte de contrôle du point critique et
de fournir les informations nécessaires à la mise en œuvre des mesures correctives.

9. Description des mesures correctives prévues en cas de déviations par rapport aux
limites critiques, dans le but fondamental de garantir que :

- Aucun produit qui, en raison de la déviation, pourrait représenter un risque pour la

santé ou être altéré, modifié ou contaminé de quelque manière que ce soit, ne sera mis
sur le marché.

- La cause de la déviation soit corrigée.

10. Description du système de vérification du Plan HACCP, pour confirmer la validité

dudit Plan et son respect.

11. Description du système d'enregistrement des données et de documentation de la

surveillance des points de contrôle critiques et de la vérification systématique du
fonctionnement du Plan HACCP.

Paragraphe 1°. L'usine alimentaire, dans le cadre de ses politiques qualité, devra former
une équipe ou un groupe de travail responsable de la formulation, de la mise en œuvre,
du fonctionnement et des ajustements du Plan HACCP ; celle-ci devra tenir un registre
écrit de ses actions.

Paragraphe 2°. Le Plan HACCP devra être dûment signé et daté par le responsable
technique du Plan et par le directeur de l'entreprise, après approbation de l'Équipe
HACCP, ce qui signifie que l'entreprise accepte de l'exécuter. La même procédure sera
suivie lors de sa modification ou de son ajustement.

Article 7°. Mise en œuvre du Système HACCP. En plus du respect des prérequis et des
exigences établis dans la présente norme, la mise en œuvre du système nécessite une
connaissance préalable et le respect des normes techniques-sanitaires en vigueur pour
les usines alimentaires, le produit en particulier, les conditions pendant le traitement,
la préparation, l'emballage, la manipulation, le stockage, la commercialisation et
l'exportation.

Article 8°. Audits. Dans le cadre de la mise en œuvre du Système HACCP, les usines
alimentaires devront réaliser des audits du Plan HACCP, effectués par un groupe
interne de l'usine ou par des agents externes, qui devront être consignés par écrit ; sans
préjudice du fait que le Plan HACCP, les enregistrements de celui-ci et les prérequis
énoncés à l'article 5° du présent décret, devront être mis à la disposition de l'autorité
sanitaire lorsque celle-ci le demandera.

Article 9°. Procédure pour l'obtention de la certification. La certification de la mise en

œuvre du Système HACCP peut être demandée pour un ou plusieurs produits ou lignes
de production, par les usines qui en font la demande par écrit, par l'intermédiaire de
leur représentant légal ou mandataire, auprès de l'Institut National de Surveillance des
Médicaments et des Aliments, Invima, ou auprès de la Direction Territoriale de la Santé
correspondante ; la demande devra être accompagnée :

De la certification ou de l'avis favorable de conformité aux Bonnes Pratiques de

Fabrication délivré par la Direction Territoriale de la Santé correspondante,
antérieurement à trois (3) mois à la date de présentation de la demande de certification
de mise en œuvre du Système HACCP, conformément à ce qui est établi dans le Décret
3075 de 1997, ou aux conditions sanitaires et de fonctionnement exigées dans la
législation sanitaire spécifique aux usines laitières et aux abattoirs publics d'animaux.

Article 10. Visite de Vérification du Plan HACCP. Une fois la demande visée à l'article
précédent reçue, l'Institut National de Surveillance des Médicaments Invima ou la
Direction Territoriale de la Santé, dans un délai de soixante (60) jours ouvrables
maximum, procédera à la visite de vérification du Plan HACCP, en remplissant le
formulaire établi et approuvé à cet effet par ledit Institut.

Paragraphe

1°. La visite de vérification du Plan HACCP comprendra les aspects suivants :

1. Confirmation que les installations et les équipements sont en bon état.

2. Vérification des pratiques de production et de fabrication.

3. Vérification de la mise en œuvre du Plan HACCP.

4. Vérification du système de documentation.

5. Évaluation de la formation du personnel sur le Plan HACCP.

6. Évaluation des prérequis.

Paragraphe 2°. L'Institut National de Surveillance des Médicaments et des Aliments,

Invima, ou la Direction Territoriale de la Santé, émettra un certificat de conformité pour
la mise en œuvre du Système HACCP, s'il est déterminé que les conditions du Plan
HACCP, les enregistrements et les prérequis énoncés à l'article 5° sont respectés.

Paragraphe 3°. Si des observations ou des écarts sont constatés lors de la visite de
vérification, une période de trente (30) jours calendaires sera accordée pour que l'usine
puisse prendre les mesures correctives correspondantes et prouver leur mise en œuvre
à l'autorité compétente, lors d'une nouvelle visite de vérification, effectuée selon le
même processus décrit dans le présent article. Si les mesures correctives ne sont pas
mises en œuvre dans le délai imparti, la certification de la mise en œuvre du Système
HACCP ne sera pas émise.

Article 11. Surveillance de la certification. L'Institut National de Surveillance des

Médicaments et des Aliments, Invima, ou la Direction Territoriale de la Santé, pourra
procéder à la vérification périodique du respect du Plan HACCP, des enregistrements
correspondants et des prérequis énoncés à l'article 5° du présent décret, dans les
conditions et selon les modalités qui seront fixées par l'autorité compétente. L'usine qui
obtient la certification HACCP devra accepter que l'Invima ou les Entités Territoriales de
Santé vérifient, inspectent et contrôlent le respect du Plan HACCP et des conditions
générales d'hygiène et de salubrité, sans préjudice des compétences d'autres entités
de contrôle.

Article 12. Validité de la certification. Le certificat de conformité pour la mise en œuvre

du Système HACCP sera valable pour une période de trois (3) ans à compter de la date
de sa délivrance. Pour son renouvellement, les usines devront faire une demande écrite
à l'Institut National de Surveillance des Médicaments et des Aliments, Invima, ou à la
Direction Territoriale de la Santé, au moins trois (3) mois avant l'expiration de la
certification.

Article 13. Rejet ou suspension de la certification. L'Institut National de Surveillance

des Médicaments et des Aliments, Invima, ou la Direction Territoriale de la Santé,
procédera au rejet ou à la suspension du certificat de conformité à la mise en œuvre du
Système HACCP, lorsque les conditions et les exigences fixées dans le présent décret
ne sont pas respectées, après une visite de vérification et une audience préalable à
l'usine qui a fait l'objet du rejet ou de la suspension.

Paragraphe. Le rejet ou la suspension du certificat sera décidé par un acte administratif

motivé, en vertu duquel une période de trente (30) jours sera accordée à l'usine pour
présenter des preuves de la mise en œuvre des mesures correctives correspondantes
et pour prouver leur mise en œuvre lors d'une nouvelle visite de vérification.

Article 14. Mesures Transitoires. Les usines alimentaires qui, à la date de l'entrée en
vigueur du présent décret, ont obtenu la certification ISO 9000 pour leur Système
d'Assurance de la Qualité ou d'autres certificats équivalents qui garantissent
l'application des principes du Système HACCP, seront exemptées du processus de
certification HACCP, jusqu'à l'expiration de la période de validité de la certification ISO
9000 ou équivalente.

Article 15. Exonération. Les usines alimentaires et les lignes de production d'articles
alimentaires destinés à l'exportation, qui, conformément aux normes techniques-
sanitaires de leurs pays de destination, sont déjà certifiées ou accréditées pour la mise
en œuvre du Système HACCP ou d'un système équivalent, en sont exemptées, sans
préjudice de la possibilité de solliciter ou d'obtenir la certification prévue dans le
présent décret.

Article 16. Coordination. L'Institut National de Surveillance des Médicaments et des

Aliments, Invima, et les Entités Territoriales de Santé, conformément à leurs
compétences, procéderont à la coordination, à l'inspection, à la surveillance et au
contrôle de l'application des dispositions du présent décret.

Article 17. Sanctions. Toute violation des dispositions du présent décret entraînera
l'application des sanctions établies dans le Code Sanitaire National et autres
dispositions légales correspondantes.

Article 18. Entrée en vigueur. Le présent décret entrera en vigueur six (6) mois après sa
publication officielle et abrogera toutes les dispositions qui lui sont contraires.

Donné à Bogota, D.C., à l'année deux mille deux (2002).

Le Président de la République

ANDRES PASTRANA ARANGO

Le Ministre de la Protection Sociale

JUAN LUIS LONDOÑO DE LA CUESTA