Université des Sciences et de la Technologie

Houari Boumediene
Faculté des Sciences Biologiques
Département de biologie cellulaire et moléculaire

Normes ISO et
Dossier AMM
ISO9001/ISO9000:2015
/ISO17025/ISO15189

Etudiants: Enseignante : Mm
•BOULIFA Nada Errayhane BEKKARI
• IMERZOUKENE Sara
Nour
• KERNANE Anis

2022/2023
 PLAN
1 Introduction
2 ISO 1.Historique 2.Rôle 3.Avantage 4.Objectif

3 ISO 9000
4 ISO 9001(2015)
5 ISO 17025
6 ISO 15189
7 Dossier AMM
8 Conclusion
9 Références
 Conclusion
Dossier AMM
ISO 15189
ISO 17025
ISO9001(2015)
ISO 9000
ISO

ON
INTRODUCTI

INTRODUCTI
La sécurité informatique est l'ensemble des moyens
techniques, organisationnels, juridiques et humains nécessaires
et mis en place pour conserver, rétablir, et garantir la sécurité
des systèmes informatiques. Une norme est un document qui
définit des exigences, des spécifications, des lignes directrices
et/ou des caractéristiques à utiliser pour assurer l'aptitude à
l'emploi de matériaux, produits, processus et services
Conclusion
Dossier AMM
ISO 15189
ISO 17025
ISO9001(2015)
ISO 9000

ISO

ISO
INTRODUCTI
ISO (Internationale Organisation for Standardization)
 HISTORIQUE
L'ISO (Organisation internationale de normalisation)
est une organisation internationale crée en 1946 par les délégués des 25 pays états
membres de l'union européenne. L'Objectif est de faciliter la coordination et
l'unification internationales des normes industrielles.
Elle entre officiellement en activité en février 1947.
L'ISO a publié depuis sa création 19 500 Normes
internationales dans de nombreux domaines technologiques, économiques et
informatiques. De nos jours l'élaboration
de ces normes est effectuée par des membres issues de
163 pays et par 3 368 organes techniques. L'Organe
centrale de l'ISO est implanté à Genève en Suisse est
compte plus de 150 personnes travaillant à son actif.
 Le rôle de L’ISO
Le rôle de l'Organisation
Internationale de Normalisation (ISO)
est de développer et de promouvoir
des normes internationales pour
faciliter le commerce international,
améliorer la qualité des produits et
services, assurer la sécurité des
consommateurs et protéger
l'environnement
 Les avantages de l’ISO

Amélioration de la qualité Économies de coûts

Renforcement de la sécurité et Accès aux marchés mondiaux

meilleure gestion des risques
 Objectifs de l’ISO

Faciliter le commerce international Améliorer l'efficacité des processus

1 2 3

Favoriser l'innovation et
le développement durable
Conclusion
Dossier AMM
ISO 15189
ISO 17025
ISO9001(2015)

ISO9000

ISO 9000
ISO
INTRODUCTI
 Définition
ISO 9000 est une famille de normes internationales qui énoncent les
exigences pour les systèmes de gestion de la qualité dans les organisations.
La norme la plus connue de cette famille est la norme ISO 9001, qui
énonce les exigences pour un système
de gestion de la qualité. L'objectif de la famille ISO 9000
est d'aider les organisations à améliorer leur efficacité
et leur efficience en établissant des processus et
des pratiques de gestion de la qualité efficaces
Principe ISO 9000

We do things better
 Certificat ISO 9000
Pour obtenir un certificat ISO 9000 en Algérie, vous devez suivre les étapes suivantes:

2) Obtenir la certification auprès d'un

organisme de certification accrédité
par le Comité algérien d'accréditation

1) Évaluer la conformité de votre 3) Réaliser des audits de suivi périodiques

système de gestion de la qualité pour maintenir la certification ISO 9000
We do things better
 Exemple de ISO9000

SONATRACH ALGERIE TELECOM

CEVITAL
Conclusion
Dossier AMM
ISO 15189
ISO 17025

ISO9001(2015)

ISO9001(2015)
ISO 9000
ISO
INTRODUCTI
 Définition
ISO 9001 est une norme internationale
faisant partie de la famille des normes
ISO 9000. Elle énonce les exigences
pour un système de gestion de la
qualité (SGQ) dans une organisation.
Elle peut être appliquée à toutes les
organisations, quels que soient leur
taille ou leur secteur d'activité
Les principales exigences de la norme ISO 9001
Contexte de
l'organisation

Amélioration Leadership

Evaluation Planification

Opérations Support
We do things better
 Certificat ISO 9001
Voici les étapes clés pour obtenir un certificat ISO 9001 en Algérie :

2) Planification 4)Mise en œuvre 6)Audit externe

1) Sélection d'un 3) Formation et 5)Audit interne 7)Certification

organisme de certification sensibilisation
We do things better
 Exemple de ISO9001(2015)

AIR ALGERIE CONDOR

BNA
Exemple de ISO9001(2015)

RAMY
Conclusion
Dossier AMM
ISO 15189

ISO17025

ISO 17025
ISO9001(2015)
ISO 9000
ISO
INTRODUCTI
Définition ISO/CEI 17025 :
est une norme internationale qui spécifie les exigences générales
de compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnage.
Elle a été publiée pour la première fois en 1999
par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et la Commission
électrotechnique internationale (CEI)
et a depuis été révisée deux fois, en 2005 et en 2017.
 Les principales exigences ISO 17025:

l'utilisation de
la procédures l'estimation et
la mise en place documentées la gestion la
compétence
d'un système de pour la documentair communicatio
management de
technique
réalisation e et des n de
la qualité,. du des essais et l'incertitude
données
personnel des de mesure
étalonnages
 Les étapes à suivre pour obtenir un certificat ISO/CEI 17025

Évaluation initiale : Procéder à une auto-évaluation pour identifier les écarts par rapport aux exigences de la norme ISO

Plan d'action : Élaborer un plan d'action pour remédier aux écarts identifiés lors de l'évaluation initiale.

n œuvre : Mettre en œuvre les actions identifiées dans le plan d'action pour améliorer le système de gestion de la qualité
techniques du laboratoire.

tion externe : Subir une évaluation externe menée par un organisme d'accréditation compétent pour vérifier la conformit
exigences de la norme ISO/CEI 17025.

ation : Si le laboratoire satisfait aux exigences de la norme ISO/CEI 17025 lors de l'évaluation externe, il reçoit une accrédit
ISO/CEI 17025
Conclusion
Dossier AMM

ISO15189

ISO 15189

ISO9001(2015)
ISO 9000
ISO
INTRODUCTI
La norme ISO 15189:
spécifie les exigences pour la qualité
et la compétence des laboratoires de
biologie médicale. Elle s'applique à
tous les aspects du processus de
laboratoire, y compris la gestion, la
gestion des ressources, la prestation
de services, la réalisation d'analyses,
la communication des résultats et la
gestion des données.
Les exigences cette norme
portent notamment sur :
La compétence technique : Les laboratoires doivent disposer de
personnel compétent et qualifié pour réaliser les analyses et les
interpréter correctement.

La validation des méthodes : Les laboratoires doivent valider les

méthodes utilisées pour les analyses et les échantillons avant leur
utilisation

L'assurance de la qualité : Les laboratoires doivent évaluer en

permanence leur performance et mettre en place des mesures
pour corriger les problèmes identifiés.

La gestion des échantillons : Les laboratoires doivent gérer les

échantillons de manière à éviter toute confusion ou contamination
 Évaluer la
Mettre en place
conformité
un système de
management
deEffectuer
la qualitédes
audits internes
La traçabilité
des mesures
La
confidentialié
certificat
des
informations
ISO
15189
 Exemple de ISO 15189
Laboratoire de biologie Laboratoire de biologie
médicale du Centre médicale du Centre Hospitalier
Hospitalier de Béjaïa Universitaire (CHU) Mustapha
Bacha à Alger

Exemple de ISO 17025

Institut National de Centre de Recherche en
la Météorologie Technologies
(INM Industrielles (CRTI)
Exemple de certificats ISO15189 / ISO17025 :
 Conclusion

ISO 15189

AMM
DOSSIER

Dossier AMM

ISO 17025
ISO9001(2015)
ISO 9000
ISO
INTRODUCTI
 Définition Un dossier
d'Autorisation
de Mise sur le Marché (AMM) ;
•Est un ensemble de documents scientifiques,
Techniques, réglementaires et administratifs
Qui est soumis aux autorités compétentes pour
Obtenir l'autorisation de commercialiser
Un médicament.
•Le dossier d'amm est également appelé
Dossier d'enregistrement ou dossier
De demande d'autorisation de mise
Sur le marché.
•En algérie c’est l’ANRP qui délivre la DE
 Ce dossier doit
garantir :

sécurité
pharmacetique
effets indésirables, précautions(
)...d'emploi

Qualité
Pharmacetique Éfficacité du médicament
,composition, stabilité, stérilité(
données des essais concernant(
l'efficacité pharmacologique
)...reproductibilité à grande échelle expérimentale du produit
 Le dossier doit contenir des informations
détaillées sur le médicament,
notamment : :

•La composition qualitative et quantitative du médicament .

•La forme pharmaceutique, la posologie et les conditions d'utilisation .

•Les résultats des études précliniques et cliniques menées sur le médicament .

•Les données sur la fabrication, le contrôle de la qualité et la stabilité du médicament .

•Les informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament .

•Les effets indésirables du médicament et les précautions à prendre pour son utilisation .

•Les informations sur les interactions avec d'autres médicaments et les contre-indications .
Les étapes clés pour obtenir
l'AMM en Algérie peuvent inclure :
•La soumission du dossier d'AMM à l'ANRP
(L'Autorité Nationale de Régulation Pharmaceutique)

•L'évaluation du dossier par l'ANRP et l'émission d'un rapport d'évaluation

•La réponse à toute question ou demande de clarification de l'ANRP

•La décision finale de l'ANRP quant à l'approbation ou le refus de l'AMM

CONCLUSION

Dossier AMM
le dossier d'AMM est un processus crucial pour

ISO9001(2015)

INTRODUCTI
ISO 9000
ISO 15189
Conclusion
garantir que les médicaments commercialisés sont
sûrs et efficaces pour les patients. Ce processus

ISO
d'évaluation et d'autorisation des médicaments
permet également d'offrir une protection de brevet
pour les entreprises pharmaceutiques, tout en
favorisant une plus grande accessibilité aux soins pour
les patients. En somme, le dossier d'AMM est un
élément essentiel pour garantir la qualité et la sécurité
des médicaments et assurer une meilleure santé
publique..
 Références
•https://www.tuv.com/algeria/fr/iso-9001.html
•https://www.iso.org/fr/standard/62085.html
•https://www.etudier.com/dissertations/Les-Normes-Iso/631041.html?
fbclid=IwAR04wj97ipTmSXwn5CBhoWj3sVlFuLUnc3GK5fxITrR9TrS6IbxBmEqTIRQ
•: La législation algérienne en matière de médicaments est réglementée par la loi n° 17-04 relative à la santé,
promulguée le 16 janvier 2017. Vous pouvez consulter cette loi sur le site web du Journal Officiel Algérien
•: http://www.joradp.dz/FTP/JO-FRANCAIS/2017/F2017002.pdf
•https://www.ansm.sante.fr/Reglementations/Lignes-directrices.
•. https://www.iso.org/standard/66912.html
•http://www.dpm.gov.dz/.
• Dans Revue française de gestion 2007/11 (n° 180), pages 61 à 72
• Principes de management de la qualité ( livre )
• guide-pharmaco (livre)
• Norme ISO 9000 et profil du responsable qualité
• Journal officiel du 14 juillet 2021 .
• Journal officiel N°87 du 11 NoI)
Merci pour
votre
attention