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Maintenance OMS
Maintenance OMS
SRIE TECHNIQUE DE LOMS SUR LES DISPOSITIFS MDICAUX : AMLIORER LACCS DES DISPOSITIFS MDICAUX SRS ET DE QUALIT
Dveloppement de
politiques relatives aux
dispositifs mdicaux
Ressources
humaines pour les
dispositifs mdicaux
Recherche et
Dveloppement
Innovation des
dispositifs mdicaux
Gestion
Rglementation
valuation
Rglementation
Recherche et Dveloppement
Dispositifs mdicaux
Autorisation de mise
sur le march
Rglementation des
dispositifs mdicaux
Dispositifs mdicaux
valuation
Gestion
Nomenclature des
dispositifs mdicaux
Evaluation des
besoins en
dispositifs mdicaux
valuation des
technologies de la
sant : dispositifs
mdicaux
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux
Dispositifs mdicaux
dans les tablissements
de soins de sant
Dispositifs mdicaux
par procd clinique
Processus
dacquisition :
guide pratique
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux
Introduction la
gestion du parc des
quipements mdicaux
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux
Programme de
maintenance des
quipements mdicaux :
prsentation gnrale
Surveillance postcommercialisation
et notification
des vnements
indsirables
Systme de gestion de
maintenance assiste
par ordinateur
Mesure de lefficacit
clinique
Dons de dispositifs
mdicaux :
considrations relatives
leur demande et
leur attribution
Programme de maintenance
des quipements mdicaux :
prsentation gnrale
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux
iv
4
Sries sur la maintenance et lappui externe
5
Mthodologie 5
Dfinitions 6
Remerciements
7
7
Dclarations dintrts
Acronymes et abrviations
Rsum
1 Introduction
10
2 Objectif
11
12
14
14
15
15
16
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20
4.1 Inventaire
4.2 Mthodologie
4.3 Ressources
4.3.1 Ressources financires
4.3.2 Ressources matrielles
4.3.3 Ressources humaines
5 Gestion
5.1
5.2
5.3
5.4
Gestion financire
Gestion du personnel
5.2.1 Fournisseurs de services
5.2.2 Formation
Gestion oprationnelle
5.3.1 laboration ou modification des procdures
dinspection et de maintenance prventive
5.3.2 Dfinition de la frquence des activits dinspection et
de maintenance prventive
5.3.3 Programmation de la maintenance
5.3.4 tablissement des priorits
5.3.5 Consignation des donnes
5.3.6 Systmes de gestion de la maintenance assiste par ordinateur
5.3.7 Marquage et tiquetage
5.3.8 Communication
5.3.9 Gestion des erreurs dutilisation et des erreurs lies
lutilisateur
5.3.10 Dplacements
Suivi de la performance
5.4.1 Taux de ralisation des tches dinspection et de
maintenance prventive planifies
5.4.2 Taux de non-localisation du matriel
5.4.3 Taux de mise en vidence de problmes par
linspection et la maintenance prventive
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35
5.5
6 Mise en uvre
Inspection et maintenance prventive
6.1.1 Procdures dinspection et de maintenance prventive
6.1.2 Identification du problme
6.2 Maintenance corrective
6.2.1 Dpannage et rparation
6.2.2 Facteurs affectant les dfaillances du matriel
6.2.3 Inspection et remise en service
6.3 tablissement de comptes rendus
6.4 Scurit
6.1
36
36
38
38
38
38
38
38
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41
41
7 Conclusions
43
Bibliographie
44
45
47
Modle de procdure
Appareil danesthsie/analgsie (par inhalation)
Centrifugeuse de table
Moniteur ECG
Pompe perfusion
Appareil de radiographie mobile
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Figures et tableaux
Figure 1. Composantes dun programme de maintenance
Figure 2. Facteurs cls prendre en compte pour planifier un
programme de maintenance
Tableau 1. Ressources financires ncessaires un programme de
maintenance
Tableau 2. Classification et rles du personnel technique
Figure 3. Aspects de la gestion dun programme de maintenance
Tableau 3. Types daccords de services
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24
26
Prface
Les technologies de la sant jouent un rle essentiel dans le fonctionnement dun
systme de sant. Les dispositifs mdicaux, en particulier, sont indispensables pour la
prvention, le diagnostic et le traitement des maladies et la radaptation des patients. En
mai 2007, reconnaissant limportance du rle des technologies de la sant, lAssemble
mondiale de la Sant a adopt la rsolution WHA60.29. Cette rsolution porte sur les
problmes que pose lutilisation impropre de ces technologies, et sur la ncessit de fixer
des priorits dans le choix et la gestion des technologies de la sant, en particulier des
dispositifs mdicaux. En adoptant cette rsolution, les dlgations des Etats Membres
ont reconnu limportance des technologies de la sant pour la ralisation des objectifs
de dveloppement lis la sant; plaid en faveur du dveloppement des comptences
dans le domaine des technologies de la sant, et en particulier de dispositifs mdicaux;
et instamment demand que lOrganisation mondiale de la Sant (OMS) prenne des
mesures spcifiques lappui des Etats Membres.
LOMS a notamment pour objectif stratgique dlargir laccs aux technologies et
produits mdicaux et den amliorer la qualit et lutilisation. Cest sur la base de cet
objectif, et de la rsolution de lAssemble mondiale de la Sant, qua t cre lInitiative
mondiale en faveur des technologies de la sant (GIHT), finance par la Fondation Bill
& Melinda Gates. Lobjet de la GIHT est dobtenir que les communauts, et notamment
celles dont les ressources sont limites, puissent se procurer les technologies essentielles
de sant un prix abordable, pour lutter efficacement contre les problmes de sant
importants. Elle sest fix deux objectifs prcis:
exhorter la communaut internationale dfinir un cadre pour llaboration de
programmes nationaux des technologies essentielles de sant qui contribueront
rduire la charge de morbidit et assureront une utilisation efficace des ressources ;
exhorter les entreprises commerciales et la communaut scientifique trouver et
adapter les technologies innovantes pouvant avoir des effets majeurs sur la sant
publique.
Pour atteindre ces objectifs, lOMS et ses partenaires se sont employs concevoir un
programme, un plan daction, des outils et des principes directeurs destins tendre
laccs aux dispositifs mdicaux appropris. Le prsent document sinscrit dans une
srie de documents de rfrence en cours dlaboration lusage des pays. La srie
couvre les thmes suivants:
Mthodologie
Les documents de cette srie ont t rdigs par des experts internationaux dans leurs
domaines respectifs, et revus par les membres du Groupe technique consultatif sur
les technologies de la sant (TAGHT). Ce groupe a t cr en 2009 pour permettre
aux professionnels expriments et aux reprsentants des pays de concevoir et
dappliquer les instruments et les documents appropris en vue de la ralisation des
objectifs de lInitiative mondiale en faveur des technologies de la sant. Le groupe sest
runi trois reprises: Genve, en avril 2009, pour dresser la liste des outils et des
thmes actualiser ou concevoir en priorit; Rio de Janeiro, en novembre 2009,
pour se communiquer les progrs raliss dans le domaine des outils de gestion des
technologies de la sant en cours dlaboration depuis avril 2009, faire le point sur les
problmes existants et les stratgies dans les pays pilotes, et organiser une sance
interactive au cours de laquelle les membres du groupe ont propos de nouveaux
outils, sur la base des informations issues des exposs et dbats antrieurs; et enfin
au Caire, en juin 2010, pour finaliser les documents et aider les pays concevoir les
plans daction requis pour leur application. En dehors de ces runions, experts et
conseillers ont collabor, constituant une communaut en ligne, pour rendre compte
de lavancement des documents. Les concepts ont t examins plus en profondeur
loccasion du premier Forum mondial sur les dispositifs mdicaux, en septembre
2010. Les acteurs concerns de 106 pays ont formul des recommandations sur la
manire dappliquer les informations contenues dans la prsente srie de documents
au niveau des pays.2
Tous les participants aux runions et les personnes associes llaboration de ces
documents ont t invits remplir un formulaire de dclaration dintrts, et aucun
conflit na t constat.
1 http://www.healthpartners-int.co.uk/our_expertise/how_to_manage_series.html
2 Premier Forum mondial sur les dispositifs mdicaux: contexte, rsultats et actions futures disponible, en anglais, ladresse http://www.who.int/medical_devices/
gfmd_report_final.pdf (consult en mars 2011)
Dfinitions
Compte tenu des diffrentes interprtations auxquelles peuvent se prter les expressions
ci-aprs, elles sont dfinies comme suit aux fins de la prsente srie technique.
Technologies de la sant: lapplication de connaissances et de comptences organises
sous la forme de dispositifs, de mdicaments, de vaccins, de procds et de systmes
mis au point pour rsoudre un problme de sant et amliorer la qualit de la vie.3
Les expressions technologies de la sant et technologies des soins de sant sont
interchangeables.
Dispositif mdical: Tout article, instrument, appareil ou quipement utilis pour
prvenir, diagnostiquer ou traiter une affection ou une maladie, ou dtecter, mesurer,
rtablir, corriger ou modifier la structure ou la fonction de lorganisme des fins de
sant. En thorie, laction dun dispositif mdical nest pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques, ni par mtabolisme.4
Equipement mdical : Dispositifs mdicaux ncessitant des activits dtalonnage,
maintenance prventive et corrective, de formation des utilisateurs, et de mise hors
service activits qui relvent dordinaire ingnieurs biomdicaux. Lquipement
mdical est utilis aux fins spcifiques du diagnostic et du traitement de maladies ou
de traumatismes, ou de la radaptation des patients, et il peut tre employ seul ou
en association avec du matriel auxiliaire ou consommable, ou dautres dispositifs.
Lquipement mdical ninclut pas les dispositifs mdicaux implantables, jetables ou
usage unique.
Equipement mdical est galement dsign dans le prsent document comme
matriel mdical , matriel de soins de sant ou matriel .
Remerciements
Programme de maintenance des quipements mdicaux: prsentation gnrale,
dont les auteurs principaux sont Frank R. Painter, University of Connecticut, Hartford,
Connecticut (tats-Unis dAmrique) et Matthew F. Baretich, Baretich Engineering,
Fort Collins, Colorado (tats-Unis dAmrique), a t dit sous la direction dAdriana
Velzquez-Berumen, Organisation mondiale de la Sant, Genve (Suisse) dans le cadre
de lInitiative mondiale en faveur des technologies de la sant (GIHT) finance par la
Fondation Bill et Melinda Gates.
La version prliminaire a t rvise par Jennifer Barragn (OMS), Jorge Calil
(Universidade Estadual de Campinas), Adham Ismail (OMS), Jennifer Jackson (Sapienza
University), Iyad Mobarek (OMS), Rob Parsons (consultant), Lisa Stroux (OMS), Billy
Teninty (Engineering World Health), et ldition a t coordonne par Inis Communication.
Nous adressons nos plus vifs remerciements Christian Houba pour la traduction
en franais*, Didier Vallens, Ricardo Martinez, et Xiaoyu Nie pour le relecture des
preuves, et Gudrun Ingolfsdottir pour leur soutien administratif durant llaboration
de ce document.
Dclarations dintrts
Tous les contributeurs et relecteurs de ce document ont rempli un formulaire de
dclaration dintrts. Aucun conflit dintrts na t dclar.
*Sil existe nimporte quelle incohrence, il sera pris comme valide la version dans la langue originale.
Acronymes et abrviations
AAMI
Rsum
Les dispositifs mdicaux sont des ressources qui affectent directement la vie humaine.
Ils ncessitent des investissements considrables et prsentent souvent des cots de
maintenance levs. Il est donc essentiel de se doter dun programme de maintenance
planifi et gr avec soin et capable de garantir, dans un tablissement de soins de
sant, la fiabilit, la scurit et la disponibilit du matriel mdical lorsque celui-ci
doit tre utilis dans des mthodes de diagnostic, une thrapie, des traitements ou le
surveillance des patients. Un tel programme permet en outre de prolonger la dure de
vie utile du matriel et de rduire son cot de proprit.
Une stratgie de maintenance comprend des procdures dinspection et des oprations
de maintenance prventive et corrective. Les inspections de performance visent
garantir le bon fonctionnement du matriel; les inspections de scurit visent garantir
que le matriel est sans risque pour les patients et les oprateurs; et la maintenance
prventive (PM) vise prolonger la dure de vie de chaque quipement et rduire
les taux de dfaillance. De plus, certains problmes latents peuvent tre identifis au
cours dune inspection programme. Cependant, linspection du matriel garantit que
le dispositif est en bon tat de fonctionnement uniquement au moment o elle est
effectue, mais ne peut liminer le risque de dfaillance lors dune utilisation ultrieure;
par nature, la plupart des composants lectriques et mcaniques peuvent tout moment
prsenter une dfaillance. La maintenance corrective (CM) consiste restaurer le
fonctionnement dun dispositif dfaillant pour permettre sa remise en service.
Pour tre utile, un programme de maintenance de lquipement mdical doit comprendre
une planification, une gestion et une mise en uvre appropries. La planification se
rapporte aux ressources financires, matrielles et humaines ncessaires une mise
en uvre adquate des activits de maintenance. Une fois que le programme a t
dfini, les aspects financiers, humains et oprationnels font lobjet dun suivi et dune
gestion constants pour garantir la continuit du programme et, si ncessaire, son
amlioration. Enfin, une mise en uvre adquate du programme est essentielle pour
garantir le fonctionnement optimal du matriel.
1 Introduction
La maintenance de lquipement mdical
peut tre divise en deux grandes
catgories: inspection et maintenance
prventive (IPM) et maintenance corrective
(CM) (voir la Figure 1). Linspection et
maintenance prventive comprend
lensemble des activits programmes
visant garantir le bon fonctionnement
du matriel et viter les pannes ou
les dfaillances. Les inspections de
performance et les inspections de scurit
sont des procdures simples qui visent
vrifier quun dispositif fonctionne
correctement et peut tre utilis sans
risque. La maintenance prventive
(PM) dsigne les activits programmes
dont lobjectif est de prolonger la dure
de vie dun dispositif et dviter les
dfaillances (au moyen dun talonnage,
dun remplacement de pice(s), dune
lubrification, dun nettoyage, etc.).
Linspection peut tre effectue seule
Maintenance
Inspection et maintenance
prventive
Inspection
10
Maintenance prventive
Maintenance corrective
2 Objectif
Lobjectif de ce document est de fournir
des informations sur les composantes
dun programme efficace de maintenance
de lquipement mdical. Ce document
peut aider les organismes de soins
de sant, notamment dans les pays
en dveloppement, planifier, grer
et mettre en uvre les activits de
maintenance du matriel mdical. Il se
veut concis et flexible, et peut tre adapt
si ncessaire diffrents contextes et
niveaux de ressources techniques.
Plutt que dimposer un modle rigide,
ce document met laccent sur des
principes gnraux, de sorte que chaque
pays ou tablissement est en mesure de
11
Dfinition
Tests de rception
Inspection initiale dun quipement mdical effectue avant sa mise en service. Lorsquil est livr
ltablissement de sant, le dispositif est vrifi pour sassurer quil correspond bien au bon de
commande, que son fonctionnement rpond aux spcifications, quune formation des utilisateurs est
prvue et quil est correctement install. Si ltablissement dispose dun systme de gestion de la
maintenance assiste par ordinateur (GMAO), le dispositif y est rfrenc.
talonnage
Ingnieur biomdical Professionnel qui contribue au progrs des soins aux patients en appliquant aux technologies de la
sant ses comptences en ingnierie et en management (American College of Clinical Engineering).
Bien quun ingnieur biomdical soit un ingnieur biomdical spcialis, ces deux termes sont souvent
employs de faon interchangeable.
Dpartement/quipe Ingnieur / technicien ou quipe dingnieurs / de techniciens charg(e) de la gestion et de la
de gnie biomdical maintenance du matriel mdical. En fonction du contexte et du pays, ce dpartement ou cette
quipe peut tre dsign(e) par un grand nombre dappellations, parmi lesquelles: dpartement
de gnie biomdical, dpartement de maintenance du matriel mdical, unit de gestion du
matriel mdical, etc. Dans ce document, nous parlons le plus souvent de dpartement de gnie
biomdical.
Nomenclature
Terminologie employe pour dcrire un dispositif. Lutilisation de noms descriptifs universels, issus
descriptive commune dune seule et unique source internationalement reconnue1, est essentielle pour comparer dun
tablissement lautre les procdures dinspection, les dures dinspection, les taux de dfaillance,
les cots dentretien et les autres donnes cls relatives la gestion de la maintenance. Bien que
chaque fabricant adopte un nom spcifique pour ses dispositifs, il est important de consigner le nom
universel de chaque dispositif, tel quinscrit dans le systme de nomenclature (par exemple: nom dans
la nomenclature: systme lectro-chirurgical, monopolaire/bipolaire; nom commercial du dispositif:
gnrateur lectro-chirurgical; nom commercial du modle: Radiolase).
Maintenance
corrective (CM)
Procdure utilise pour restaurer lintgrit physique, la scurit et/ou la performance dun dispositif
suite une dfaillance. Les termes maintenance corrective et maintenance non-programme
sont considrs comme des quivalents de celui de rparation. Ce document emploie ces termes de
faon interchangeable.
Dfaillance
tat dun dispositif qui ne satisfait pas aux exigences dfinies en termes de performance ou de scurit,
et/ou atteinte son intgrit physique. Une dfaillance est corrige par rparation et/ou talonnage.
Inspection
Linspection dsigne les activits programmes ncessaires pour garantir le bon fonctionnement dun
matriel mdical. Elle comprend la fois des inspections de performance et des inspections de scurit.
Celles-ci sont ralises paralllement des oprations de maintenance prventive, de maintenance
corrective ou dtalonnage, mais peuvent galement tre effectues titre dactivit distincte
programme intervalles rguliers.
1 La Nomenclature mondiale des dispositifs mdicaux (Global Medical Device Nomenclature, http://www.gmdnagency.com/) et le Systme universel de nomenclature des dispositifs
mdicaux (Universal Medical Device Nomenclature System, https://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNS.aspx) sont deux exemples de nomenclatures communes.
12
Inspection et
maintenance
prventive (IPM)
Linspection et maintenance prventive dsigne toutes les activits programmes ncessaires pour
garantir le bon fonctionnement et la maintenance adquate dun dispositif mdical. Linspection et
maintenance prventive comprend par consquent linspection et la maintenance prventive (PM).
Inspections de
performance
Ces activits ont pour objectif dvaluer ltat de fonctionnement dun dispositif mdical. Les tests
comparent la performance du dispositif aux spcifications techniques dfinies par le fabricant dans son
manuel de maintenance ou dentretien. Ces inspections nont pas pour objectif de prolonger la dure
de vie du matriel, mais simplement dvaluer son tat actuel. Les inspections de performance sont
parfois appeles inspections aux fins des garanties de performance.
Maintenance
prdictive
Cette activit comprend une technique de prvision visant dterminer le taux de dfaillance de
certains types de composants remplaables (par exemple piles, soupapes, pompes, joints dtanchit).
Lintervalle de maintenance est ensuite dfini de faon ce que les composants soient remplacs
avant de prsenter une dfaillance, ce qui garantit que le matriel pourra continuer fonctionner de
faon fiable. Dans le domaine des soins de sant, la maintenance prdictive concerne essentiellement
les tablissements quips dun grand nombre de dispositifs mdicaux dun mme fabricant ou dun
mme modle.
Maintenance
prventive (PM)
Rparation
Procdure utilise pour restaurer lintgrit physique, la scurit et/ou la performance dun dispositif
suite une dfaillance. Ce terme est utilis de faon interchangeable avec maintenance corrective.
Inspections de scurit Ces inspections visent garantir que le dispositif ne prsente pas de risque lectrique ni mcanique.
Elles peuvent galement comprendre des vrifications axes sur la sret radiologique, les gaz
dangereux ou les polluants chimiques. Les rsultats de ces inspections sont compars aux normes
nationales ou rgionales ainsi quaux spcifications du fabricant. La frquence des inspections de
scurit peut tre diffrente de celle de la maintenance planifie et des inspections de performance et
obit gnralement des exigences rglementaires.
13
4.1 Inventaire
Les dispositifs mdicaux peuvent tre
relativement simples mais aussi trs
complexes. Par exemple, les dispositifs
manuels utiliss pour mesurer la
tension artrielle (sphygmomanomtres)
comprennent peu de composants et
sont faciles rparer, condition de
disposer des pices, des instruments
dtalonnage et des outils manuels de
base ncessaires. linverse, certains
dispositifs dimagerie et de laboratoire
Facteurs cls
14
Inventaire
Mthodologie
Ressources
Identification de la mthode
employer pour effectuer les
oprations de maintenance
sur les dispositifs inclus dans le
programme.
Ressources financires,
matrielles et humaines
disponibles pour le
programme.
4.2 Mthodologie
Un programme de maintenance peut tre
mis en uvre de diffrentes faons; il est
donc important davoir connaissance des
diverses options existantes. Par exemple,
un organisme de soins de sant peut
conclure des contrats de services avec
4.3 Ressources
Il est difficile de prvoir les ressources
affecter la maintenance. Cela
suppose de disposer dun historique de
maintenance, de calculer les besoins en
personnel et de savoir quel moment
un matriel risque de prsenter une
dfaillance. La maintenance requiert
galement de la part du personnel des
comptences, une formation et une
exprience adquates. Il faut faire appel
des prestataires extrieurs pour la
maintenance de matriel sophistiqu.
La maintenance ncessite davoir accs
des pices parfois difficiles obtenir
en raison de contraintes budgtaires
et de difficults dapprovisionnement,
notamment en cas dachat ltranger.
Pour faire face ces difficults, il est
essentiel de considrer au pralable
les ressources financires, matrielles
et humaines ncessaires pour excuter
convenablement les activits prvues.
15
Cots dexploitation
Ressources
matrielles
Espace, outils,
appareils de
test, ressources
informatiques,
vhicules.
Exploitation,
services essentiels,
maintenance,
talonnage.
Ressources
humaines
Recrutement,
formation initiale.
Salaires, avantages,
rotation des effectifs,
formation continue.
Contrats de services,
pices et matriel,
dplacements,
expdition.
16
Espace de travail
Le lieu dans lequel seffectuera la
maintenance doit tre pris en compte
au moment de planifier le programme.
La premire option consiste effectuer
la maintenance l o le matriel est
habituellement install. Pour certains
types de matriel tels que les appareils
17
18
19
20
Intitul du poste
Rle
Ingnieur
Ingnieur biomdical
Ingnieur ou technicien
Personnel technique
Le personnel technique comprend
des ingnieurs et des techniciens. Les
ingnieurs biomdicaux connaissent
les principes de lingnierie gnrale,
les sciences physiques et biologiques
et leur application aux technologies
mdicales. Les techniciens reoivent
eux aussi une formation technique,
axe essentiellement sur la maintenance
du matriel mdical. Les ingnieurs
biomdicaux entament leur carrire aprs
avoir achev un programme universitaire
de quatre cinq ans, tandis que les
techniciens en matriel biomdical
suivent souvent une formation postsecondaire de deux ans, au terme de
laquelle ils obtiennent un diplme ou
certificat dlectronique biomdicale ou
de technologie du matriel biomdical.
Il arrive galement - notamment dans les
pays o les programmes de formation
spcialiss sont plus rares - que les
ingnieurs et les techniciens aient t
forms dans un domaine apparent
(tel que le gnie industriel ou les
technologies lectriques) et aient suivi
un cursus certifiant, reu une formation
ou effectu un apprentissage qui leur
21
22
Personnel de gestion
Le personnel de gestion technique
assure la direction du programme
de maintenance. En coopration avec
ladministration de lhpital, il labore la
politique du dpartement, formule des
recommandations budgtaires, supervise
le personnel technique, organise
des formations, dfinit les priorits du
dpartement et gre le programme de
maintenance dans son ensemble. Les
personnes charges de cette mission
possdent par exemple un diplme
technique (obtenu aprs deux ans dtudes
post-secondaires) et de nombreuses
annes dexprience en matire
dentretien du matriel mdical; mais
lidal est quelles possdent un diplme
dingnieur (obtenu aprs quatre ou cinq
ans dtudes, selon les pays) et une bonne
connaissance du domaine des soins de
23
5 Gestion
Une fois mis en place, il est essentiel
que le programme de maintenance soit
gr de faon efficace et conomique.
La gestion du programme comporte
plusieurs aspects gnralement traits
simultanment, comme lillustre la
Figure 3.
Gestion
financire
Gestion du
personnel
Amlioration de
la performance
Gestion
oprationnelle
Suivi de la
performance
24
25
Description
Tarifs (cot)
Service de
maintenance
complet
Intervention rapide
tout moment
Fixes
Tarification
Service pices Dlai dintervention
et mainvariable en fonction des horaire +
duvre
besoins
cot des pices
Responsabilit Le personnel interne
partage
assure lintervention et
la rparation durgence.
Les prestataires externes
assurent le suivi si
ncessaire.
5.2.2 Formation
27
28
5.3.3 Programmation de la
maintenance
29
30
31
32
5.3.8 Communication
33
34
5.3.10 Dplacements
La productivit et lefficacit du
personnel charg de linspection et de la
maintenance prventive est un indicateur
de gestion important. En modifiant la
35
36
5.5 Amlioration de la
performance
Dans le cadre dun programme de
maintenance, lamlioration de la
performance sapplique chaque
aspect du programme, lobjectif
final tant damliorer les soins aux
patients. Le processus damlioration
de la performance comprend les tapes
suivantes:
1. Identification des points qui peuvent
tre amliors. Cest lun des rsultats
obtenus grce un suivi mthodique
et complet de la performance, tel que
dcrit ci-dessus.
2. Identification des meilleures
pratiques. Ces mesures sont
reconnues dans la profession comme
conduisant une amlioration de la
performance. Des informations sur
ces pratiques peuvent tre obtenues
37
6 Mise en uvre
6.1 Inspection et maintenance
prventive
6.1.1 Procdures dinspection et de
maintenance prventive
L u t i l i s a t i o n d e p r o c d u r e s d e
maintenance du matriel judicieuses et
appropries peut avoir un impact dcisif
sur la fiabilit et le bon fonctionnement
du matriel. Comme nous lavons
expliqu dans la partie 5.3.1, les
procdures utilises pour effectuer les
activits dinspection et de maintenance
prventive doivent tre dfinies avant
lexcution de ces activits, en passant
soigneusement en revue chaque type de
matriel (ou modle).
La plupart des procdures dinspection
et de maintenance prventive sont
ralises par le personnel technique
du dpartement de gnie biomdical.
Nanmoins, dans certains cas, les tches
de routine et faciles excuter sont
assures par lutilisateur. Cela laisse au
personnel technique davantage de temps
pour accomplir des tches plus critiques
et complexes du point de vue technique,
tout en permettant lutilisateur de
simpliquer dans le processus. Le
type dinspection que lutilisateur peut
effectuer consiste, par exemple, en
contrles avant utilisation ou en contrles
quotidiens, selon les besoins. Il peut sagir
par exemple de ltalonnage quotidien de
lecteurs de glycmie portatifs, de lessai
quotidien de dfibrillateurs ou de la
vrification de ltalonnage standard du
matriel de laboratoire. Le dpartement
de gnie biomdical est charg de former
lutilisateur lexcution de ces tches.
Voir la partie 5.3.9 pour plus dinformation
sur les interactions avec les utilisateurs.
LAppendice A.3 prsente un modle
de politique relative la procdure
dinspection et de maintenance
prventive.
38
39
40
6.4 Scurit
Divers aspects de scurit doivent tre
pris en compte pour assurer le succs
et lefficacit de la mise en uvre dun
programme de maintenance (scurit
du personnel technique pendant les
oprations de maintenance, scurit
41
42
7 Conclusions
Des activits de maintenance peu
onreuses et effectues au bon moment
maximisent la valeur des ressources
en technologies de la sant, ce qui
est particulirement important lorsque
celles-ci sont limites. Mme dans un
tel contexte, un examen approfondi
des diffrents aspects des ressources
financires, matrielles et humaines
permet de concevoir et dexcuter avec
succs un programme adapt aux besoins
43
Bibliographie
44
1.
2.
3.
4.
5.
6.
45
46
Appendice A
Modles de politiques et procdures
Les modles proposs ci-aprs ont pour objectif de faciliter la mise en place de politiques
et de procdures de maintenance du matriel mdical dans un hpital, un centre de
sant, ou tout autre tablissement de sant. Ces modles devront tre adapts et modifis
en fonction des besoins spcifiques et des particularits de chaque tablissement, des
ressources disponibles et de lenvironnement local.
A.1 Programme de gestion du matriel biomdical en fonction des risques
A.2 Tests et valuation initiaux
A.3 Procdure dinspection et de maintenance prventive
A.4 Systme de bons dintervention pour la maintenance corrective
A.5 Actions correctives identifies lors dune intervention de maintenance prventive
A.6 Lutte contre les infections
47
SAMPLE
Appendice A.1
Programme de gestion du matriel biomdical en fonction
des risques
Des critres dinclusion dans le programme ont t labors afin dvaluer sparment
chaque matriel utilis dans un hpital ou un tablissement de sant. Les paragraphes
qui suivent prsentent de manire dtaille une version modifie du modle de
Fennigkoh et Smith (voir la rfrence 6) dans laquelle chaque type de dispositif a t
class et sest vu attribuer une valeur numrique, selon sa fonction, son application
clinique et la maintenance quil requiert. En additionnant les valeurs de chaque souscatgorie et en additionnant ou soustrayant le facteur attribu en fonction de lhistorique
des dfaillances du matriel, on obtient un indice de classement (EM).
quation dun indice de classement (EM):
EM = chiffre Fonction + chiffre Application + chiffre Maintenance + chiffre Historique
Fonction du matriel
Inclut les divers domaines dans lesquels est utilis lquipment mdical de traitement,
de diagnostic et danalyse et des dispositifs divers.
Catgorie
Description de la fonction
Traitement
Assistance cardio-respiratoire
10
Laboratoire danalyses
Accessoires de laboratoire
Informatique et apparent
Diagnostic
Analyse
Divers
48
Note
Note
Matriel endommag
Maintenance ncessaire
Dcrit le niveau et la frquence de la maintenance requise selon les indications du
fabricant ou lexprience acquise.
Maintenance requise
Note
Suprieure la moyenne
Infrieure la moyenne
SAMPLE
Facteur
+2
+1
-1
-2
49
SAMPLE
Intervalle de maintenance
Les valeurs correspondant aux besoins de maintenance sont galement utilises pour
dterminer lintervalle de temps entre deux procdures dinspection de maintenance
pour chaque type de dispositif.
Tous les dispositifs classs dans la catgorie niveau de maintenance important
(indice 4 ou 5) doivent faire lobjet dune maintenance prventive tous les six mois.
Les dispositifs de la catgorie niveau de maintenance moyen ou minimal (indice
3, 2 ou 1) doivent faire lobjet dune maintenance prventive annuelle.
Les dispositifs ayant un indice de classement du matriel suprieur ou gal 15
seront inspects au moins tous les six mois.
Les dispositifs ayant un indice de classement du matriel de 19 ou 20 seront
inspects tous les quatre mois.
50
Description du dispositif
Appareil danesthsie
indice de
Historique classement
Application Besoins de des inci- du matFonction clinique maintenance dents
riel
Classe
Frquence
des
inspections
10
20
Vaporisateur anesthsique
(enflurane / thrane)
-2
15
Matriel de chirurgie
arthroscopique
-2
13
Tire-lait
-2
Aspirateur portable
-1
16
Rchauffeur de sang
-1
15
Scie os
-2
12
12
Scie pltre
-2
-2
12
-2
Unit cryochirurgicale
-1
15
Dfibrillateur/moniteur
18
lectrocardiographe, 3 pistes
16
Systme vido-endoscopique
12
Bistouri lectrique
16
Moniteur ftal
13
Humidificateur chauffant
15
Machine dhypo/hyperthermie
18
-1
-2
11
-2
10
Classe
I = Inclus
N = Non inclus
SAMPLE
51
SAMPLE
Appendice A.2
Tests et valuation initiaux
Objectif
Garantir linspection de tout matriel mdical avant sa premire utilisation.
Principe
Tout matriel mdical arrivant lhpital est test avant sa premire utilisation et dment
inventori. Ces tests, valuations et inventaires sont consigns. Ce principe sapplique
tout matriel mdical plac sous la responsabilit du dpartement de gnie biomdical,
quelle que soit la forme de proprit dont il relve. Cette nouvelle inspection conditionne
lobtention de lautorisation dinstaller le matriel dans lhpital. Parmi les formes de
proprit figurent les cas suivants:
Procdures
A. Matriel appartenant lhpital
1. Lorsquil est averti de la rception de nouveau matriel mdical dans lhpital, le
dpartement de gnie biomdical doit mettre un bon dintervention.
2. Le dpartement de gnie biomdical doit sassurer que le nouveau matriel a subi
une inspection portant sur les points suivants:
a. Prsence de tous les accessoires requis pour son bon fonctionnement
b. Prsence des instructions dutilisation et des manuels dentretien technique
ainsi que des schmas sil y a lieu.
c. Bon fonctionnement du matriel. Les spcifications de performance figurant
dans les manuels dentretien fournis par le fabricant seront utilises, le cas
chant.
d. Fonctionnalit et audibilit de lalarme sonore, sil y a lieu.
e. Conformit des exigences de scurit lectrique, sil y a lieu.
f. Inclusion dans le programme de gestion du matriel ou exclusion du programme.
g. Conformit de ltiquetage du matriel attestant que la scurit et laptitude
lutilisation prvue ont t values par un laboratoire dessais reconnu
lchelle nationale ou internationale.
3. Si le matriel mdical satisfait tous les tests requis lors de linspection, le
technicien apposera sur celui-ci une vignette autocollante ou tout autre moyen
didentification, sur une partie visible du dispositif, attestant de linspection de
maintenance.
52
SAMPLE
53
SAMPLE
Appendice A.3
Procdure dinspection et de maintenance prventive
Parmi le matriel destin entrer dans ce programme figureront notamment les
lments suivants: assistance cardio-respiratoire, matriel de laboratoire, matriel
chirurgical et de soins intensifs, matriel dimagerie mdicale, matriel pouvant entraner
des blessures ou la mort du patient en cas de dfaillance, matriel faisant lobjet
dune obligation rglementaire de maintenance, matriel relevant du programme de
maintenance dun fournisseur externe, matriel en location et dont la maintenance est
prvue dans le cadre du bail, matriel sous garantie.
Procdure
1. Tout matriel devant faire lobjet dune maintenance doit tre identifi un mois
avant la date de lintervention. La liste des tches de maintenance peut tre tablie
automatiquement par un systme de gestion de la maintenance assiste par
ordinateur (GMAO), sil en existe un.
2. Les pices ncessaires la maintenance prventive doivent tre commandes et
prpares pendant cette priode.
3. Les tches dinspection et de maintenance prventive seront confies des
techniciens biomdicaux spcifiques.
4. Les bons dintervention seront tablis et transmis aux techniciens dsigns.
5. La maintenance sera effectue conformment la procdure de maintenance
prventive tablie. Les procdures de maintenance prventive devront sappuyer
sur les recommandations du fabricant et du secteur biomdical ainsi que sur
lexprience de ltablissement.
6. Le technicien dsign devra dtailler, sur le bon dintervention, les tches
dinspection et de maintenance quil a effectues ainsi que toute autre observation
importante.
7. lissue de linspection de maintenance prventive, le matriel dclar conforme
recevra une tiquette autocollante dinspection et de maintenance prventive, ou
une marque quivalente, prouvant que sa maintenance a t effectue.
8. lissue de linspection de maintenance prventive, une fois les documents remplis,
le bon dintervention devra tre mis jour dans les registres et/ou le systme de
gestion de la maintenance assiste par ordinateur.
9. Si lintervention programme na pas pu tre ralise (parce quil manque des
pices, que le matriel est utilis, que le matriel na pas pu tre localis, etc.),
le motif devra tre indiqu sur le bon dintervention. Lintervention sera reporte
une date ultrieure.
54
SAMPLE
15. Les taux de ralisation des interventions de maintenance, les listes du matriel
nayant pu tre localis, les taux de mise en vidence de problmes par la
maintenance prventive ainsi que toutes autres statistiques relatives la qualit
ou la performance seront communiqus au comit de scurit concern et au
dpartement de gnie biomdical au moins une fois par trimestre.
La prsentation de justificatifs archivs, fonds sur les prcdents les taux de mise en
vidence de problmes par linspection et la maintenance prventive, sur les donnes
relatives la scurit et autres historiques de fonctionnement dun dispositif, permet
dallonger ou de raccourcir les intervalles.
55
SAMPLE
Appendice A.4
Systme de bons dintervention pour la maintenance
corrective
Le dpartement de gnie biomdical a adopt un systme classique de bons
dintervention pour tous les dpartements dont le matriel mdical ncessite une
maintenance. En cas de dysfonctionnement relev sur un matriel mdical inclus dans
le programme du dpartement de gnie biomdical, le dpartement utilisateur doit en
informer le dpartement de gnie biomdical par tlphone, via Internet, par courrier
interne ou en portant directement le dispositif au bureau du gnie biomdical.
Objectif
laborer des directives pour la rception et le traitement des demandes de maintenance
au dpartement de gnie biomdical.
Procdure
1. Un bon dintervention doit tre tabli ds rception de la demande. Cette tape
comprend la dtermination du degr de priorit de la maintenance et la transmission
du bon dintervention au technicien qui en sera charg. Ces deux dcisions
reviennent normalement au responsable du dpartement de gnie biomdical. Les
utilisateurs sont invits donner leur avis quant lurgence de la maintenance. Les
catgories de priorit de maintenance sont les suivantes:
I. Extrmement urgent
Cette catgorie est rserve aux situations dans lesquelles le dispositif a une
importance capitale, car sa dfaillance peut porter gravement atteinte la
scurit des patients, des visiteurs et du personnel. Labsence de raction dans
les plus brefs dlais pourrait avoir des consquences graves pour lhpital et/
ou est susceptible dentraner la mort et/ou une invalidit.
Les demandes dextrme urgence peuvent se faire par tlphone ou oralement
et doivent tre prises en charge par lingnieur biomdical en chef (ou son
reprsentant).
Dans ces circonstances, le rapport sera tabli aussitt que possible.
Sil faut faire appel un fournisseur externe pour remdier au problme,
lingnieur biomdical en chef devra tester et valuer le matriel ds son
retour, avant sa remise en service.
II. Urgent
Cette catgorie comprend les dfaillances ncessitant une attention immdiate
car elles compromettent le bon fonctionnement de lhpital/tablissement.
Le bon dintervention peut tre remis en main propre au dpartement de gnie
biomdical. La rponse cette demande sera donne aussitt que possible;
seul un cas dextrme urgence dispensera dmission de bon dintervention.
III. Rgulier
Cette catgorie concerne les situations dans lesquelles des mesures doivent
tre prises, mais qui naffectent pas les fonctions essentielles de lhpital/
ltablissement.
56
IV. Report
Les demandes de maintenance rgulire peuvent tre reportes en fonction
de la charge de travail ou de demandes prioritaires. Toutefois, lexcution du
bon dintervention ne peut tre reporte au-del de 10 jours ouvrs normaux
sans lapprobation du responsable du dpartement de gnie biomdical.
2. La demande dintervention remplie par la personne dont mane la demande
dentretien ou par le technicien devra contenir les informations ncessaires
lidentification du matriel et du dpartement concern, ainsi quune description du
problme. Elle peut comprendre les donnes suivantes:
a. Numro didentification dans linventaire
b. Centre de cots (gnralement, le dpartement utilisateur)
c. Description du matriel
d. Numro de tlphone
e. Nom de la personne contacter
f. Localisation du matriel
g. Description du problme
Une fois le travail termin, le technicien disposera dun jour pour remplir le bon
dintervention en reportant toutes les informations relatives la demande de maintenance.
Tous les bons dinterventions seront dats et conservs dans des registres. Si un bon
dintervention ne peut tre excut dans le dlai imparti ni au cours des 12 jours ouvrs
suivants, le technicien en notifiera lmetteur de la demande ou le responsable du
dpartement en prcisant les motifs du retard de la rparation du matriel et en donnant
une estimation du temps ncessaire la rparation. Dans ce cas, le technicien de
gnie biomdical est tenu dassurer le suivi ncessaire et de contacter personnellement
lmetteur de la demande ou, au besoin, le responsable du dpartement.
SAMPLE
57
SAMPLE
Appendice A.5
Actions correctives identifies lors dune intervention de
maintenance prventive
Le dpartement de gnie biomdical doit effectuer les procdures de maintenance
prventive en temps voulu dans le cadre du plan de gestion du matriel de lhpital.
Les actions correctives engages au cours des procdures de maintenance prventive
doivent tre consignes de manire approprie.
Objectif
Sassurer que les actions correctives sont effectues et consignes de manire
approprie lorsquelles interviennent au cours des procdures de maintenance
prventive.
Procdure
A. Lintervention de maintenance prventive du dispositif mdical ne rvle aucun
problme
1. lissue de la procdure de maintenance prventive, le technicien remplira le
bon dintervention de maintenance prventive.
2. Le technicien apposera sur le dispositif une vignette de maintenance actualise
ou autre fiche dinspection.
Remarque: si la demande dintervention de maintenance prventive est excute durant le
mois suivant le mois initialement prvu, le technicien indiquera sur ltiquette le mois durant
lequel la maintenance prventive a effectivement t ralise.
58
SAMPLE
Remarque: la date indique sur ltiquette est celle laquelle la demande de maintenance
prventive a t tablie sur le bon dintervention. Par exemple, si la demande de maintenance
prventive a t tablie en octobre et que la demande de maintenance corrective a t initie,
puis a dur jusquen novembre, ltiquette de maintenance prventive indiquera la date du
mois doctobre figurant sur le bon dintervention. La date dchance doit correspondre
la date de la prochaine maintenance prventive qui est dtermine en fonction de la date
de la dernire maintenance prventive et de lintervalle de maintenance appropri pour le
dispositif. Le technicien devra complter le bon dintervention de maintenance corrective
et prciser la date laquelle lintervention de maintenance corrective a t effectue.
59
SAMPLE
Appendice A.6
Lutte contre les infections
Lensemble du personnel biomdical doit avoir connaissance des directives en vigueur
dans lhpital concernant la lutte contre les infections. Les employs ne devront pas
sexposer ou exposer dautres personnes de manire intentionnelle des dchets
infectieux.
Objectif
Garantir tous les employs un cadre de travail sr et propre, protger les techniciens
biomdicaux contre les risques que prsente un matriel contamin.
Procdure
Prcautions gnrales
1. Un matriel visiblement contamin ne sera pas accept pour rparation avant
davoir t nettoy de manire approprie par le dpartement concern. Le port
dquipements de protection individuelle est obligatoire lors de la manipulation du
matriel.
2. Tous les techniciens biomdicaux sont tenus dobserver les directives relatives
lisolement ainsi que les procdures vestimentaires et de nettoyage de la zone dans
laquelle ils travaillent. Les techniciens biomdicaux ne doivent pas entrer dans
les chambres disolement ni les zones daccs limit sans autorisation de
linfirmier responsable.
3. Lensemble du personnel biomdical doit suivre des sessions annuelles de
formation la lutte contre les infections. La prsence ces sances sera note
dans les dossiers de formation individuelle des employs au dpartement de gnie
biomdical.
4. Le lavage des mains est obligatoire dans les cas suivants:
a. Contact avec du sang ou des fluides corporels.
b. Retrait des gants de protection.
c. Contact avec des patients
d. Il est interdit de boire, de manger, de se maquiller et de manipuler des lentilles
de contact dans les zones comportant un risque dexposition professionnelle au
sang ou des fluides corporels.
60
SAMPLE
2. Les employs doivent porter une protection oculaire et/ou un masque chaque
fois quils risquent dtre exposs, dans leur travail, des projections de sang ou
de fluides corporels.
3. Les quipements de protection individuelle (blouses, gants, masques, lunettes
de protection, etc.) sont fournis par le dpartement utilisateur chaque fois que
ncessaire.
4. Tous les filtres remplacs sur les dispositifs se trouvant dans le laboratoire de
biologie clinique doivent tre considrs comme contamins et jets avec les
dchets infectieux. Le port dquipements de protection individuelle est obligatoire
lors de leur manipulation.
5. Louverture, le nettoyage par aspiration ou par soufflage de tout dispositif seront
effectus, dans la mesure du possible, hors des zones de soins des patients ou des
zones de travail des employs. Tout matriel facile porter ou faire rouler devra
tre dirig vers latelier de gnie biomdical en vue de son nettoyage. Le port dun
masque par le personnel biomdical est obligatoire afin de prvenir les risques
dinhalation de poussires provenant des machines.
Tout matriel ne pouvant tre dplac hors la zone de travail des employs subira un
nettoyage par aspiration (et non un nettoyage par soufflage) afin de ne pas contaminer
lenvironnement de travail.
61
Appendice B
Exemples de procdures dinspection et de maintenance
prventive
B.1 Modle de procdure
B.2 Appareil danesthsie/analgsie (par inhalation)
B.3 Centrifugeuse de table
B.4 Moniteur ECG
B.5 Pompe perfusion
B.6 Appareil de radiographie mobile
62
Appendice B.1
Modle de procdure
Type de matriel
Se reporter au manuel
d'entretien du fabricant
Programme de gestion en
Se reporter l'appendice A.1 Nombre dinspections de
fonction des risques (indice de pour lvaluation du risque
performance par an
classement EM)
par lindice de classement EM)
Se reporter au manuel
d'entretien du fabricant
valuation du risque
Se reporter au manuel
d'entretien du fabricant
Procdure:
tablir une liste des tapes effectuer pour raliser une opration dinspection et de maintenance prventive.
63
Appendice B.2
Appareil danesthsie/analgsie (par inhalation)
valuation du risque par la FDA: 2
Programme de gestion en fonction des
risques:
Groupe de risque: assistance
cardiorespiratoire
Procdure
1. Rechercher dventuelles traces de dtrioration ou labsence de certaines pices
lextrieur du matriel.
2. Inspecter le cordon dalimentation, rducteur de tension et la/les fiche(s), en
recherchant dventuelles traces de dtrioration.
3. Eteindre lappareil, retirer les protections accessibles aux utilisateurs et vrifier si
lappareil prsente des traces de dtrioration.
4. Nettoyer les composants internes et lextrieur de lappareil laide dun aspirateur
ou lair comprim.
5. Rechercher des traces de corrosion ou labsence de certaines pices lintrieur
de lappareil. Effectuer les rparations ncessaires.
6. Rechercher des traces de surchauffe ou de dtrioration sur les composants
lectriques.
7. Inspecter tous les joints toriques externes dconnexion rapide.
8. Inspecter ltat de lensemble des tuyaux. Les remplacer si ncessaire.
9. Rechercher des traces dusure excessive sur lensemble des cbles.
10. Inspecter les valves inspiratoires et expiratoires.
11. Effectuer un test dtanchit des circuits internes.
12. Vrifier le bon fonctionnement des systmes dvacuation des gaz.
13. Vrifier le bon talonnage de lvaporateur.
14. Vrifier le bon talonnage du dbitmtre.
15. Vrifier le bon fonctionnement du respirateur (vitesse, volume, dbit).
16. Vrifier le bon fonctionnement de tous les boutons, tmoins de commande,
affichages et/ou indicateurs.
17. Vrifier le bon fonctionnement de lappareil dans toutes ses modalits de
fonctionnement.
18. Nettoyer lextrieur de lappareil, y compris tous les accessoires, cbles, tmoins
de commande et affichages.
64
Appendice B.3
Centrifugeuse de table
valuation du risque par la FDA: 1
Procdure
1. Rechercher dventuelles traces de dtrioration ou labsence de certaines pices
lextrieur du matriel.
2. Inspecter le cordon dalimentation, rducteur de tension et la/les fiche(s), en
recherchant dventuelles traces de dtrioration.
3. Eteindre lappareil, retirer les protections accessibles aux utilisateurs et vrifier si
lappareil prsente des traces de dtrioration.
4. Nettoyer les composants internes et lextrieur de lappareil laide dun aspirateur
ou lair comprim.
5. Nettoyer le moteur lair comprim. Contrler les balais le cas chant.
6. Rechercher des traces de corrosion ou labsence de certaines pices lintrieur
de lappareil. Effectuer les rparations ncessaires.
7. Rechercher des traces de surchauffe ou de dtrioration sur les composants
lectriques.
8. Vrifier le bon fonctionnement du couvercle et du mcanisme de scurit. Inspecter
le joint du couvercle.
9. Vrifier le fonctionnement rgulier du minuteur et le bon fonctionnement du
freinage.
10. Vrifier le bon fonctionnement du tachymtre le cas chant.
11. Vrifier lquilibre de la tte. Contrler les vibrations et lexcs de bruit.
12. Vrifier le bon fonctionnement de la rfrigration et du thermostat le cas chant.
13. Vrifier le rglage de la vitesse en utilisant un photo-tachymtre.
14. Rechercher des traces dusure sur les balais-moteur et linduit. Nettoyer les dpts
de carbone.
15. Lubrifier le moteur et les pices mcaniques le cas chant.
16. Vrifier le bon fonctionnement de tous les boutons, tmoins de commande,
affichages et indicateurs.
17. Vrifier le bon fonctionnement de lappareil dans toutes ses modalits de
fonctionnement.
18. Nettoyer lextrieur de lappareil, y compris tous les accessoires, cbles, tmoins
de contrle et affichages.
65
Appendice B.4
Moniteur ECG
valuation du risque par la FDA: 2
Procdure
1. Rechercher dventuelles traces de dtrioration ou labsence de certaines pices
lextrieur du matriel.
2. Inspecter le cordon dalimentation, rducteur de tension et la/les fiche(s), en
recherchant dventuelles traces de dtrioration.
3. Eteindre lappareil, retirer les protections accessibles aux utilisateurs et vrifier si
lappareil prsente des traces de dtrioration.
4. Nettoyer les composants internes et lextrieur de lappareil laide dun aspirateur
ou lair comprim.
5. Rechercher des traces de corrosion ou labsence de certaines pices lintrieur
de lappareil. Effectuer les rparations ncessaires.
6. Rechercher des traces de surchauffe ou de dtrioration sur les composants
lectriques.
7. Rechercher des dtriorations mcaniques ou lectriques sur le cble patient et
les connecteurs.
8. Vrifier que le commutateur de drivations se verrouille correctement et quil courtcircuite le courant principal.
9. Vrifier laugmentation verticale et le pouls dtalonnage. Inspecter le commutateur
du moniteur/de diagnostic.
10. Vrifier la bonne amplitude de balayage, la linarit, le centrage, la vitesse et
lespacement vertical.
11. Vrifier la bonne rponse de frquence de lamplificateur et la rjection de mode
commun.
12. Vrifier la bonne luminosit et le foyer du trac.
13. Vrifier le bon fonctionnement des commandes gel dimage et cascade, le
cas chant.
14. Vrifier en 3 points la prcision 3 % du cardiofrquencemtre.
15. Vrifier le fonctionnement des alarmes haute et basse et leur temps de
dclenchement et de rponse.
16. Faire fonctionner plusieurs fois les alarmes et vrifier le bon fonctionnement des
indicateurs sonores et affichages.
17. Vrifier le bon fonctionnement de tous les boutons, tmoins de commande,
affichages et/ou indicateurs.
18. Vrifier le bon fonctionnement de lappareil dans toutes ses modalits de
fonctionnement.
19. Nettoyer lextrieur de lappareil, y compris tous les accessoires, cbles, tmoins
de contrle et affichages.
66
Appendice B.5
Pompe perfusion
valuation du risque par la FDA: 2
Procdure
1. Rechercher dventuelles traces de dtrioration ou labsence de certaines pices
lextrieur du matriel.
2. Inspecter le cordon dalimentation, rducteur de tension et la/les fiche(s), en
recherchant dventuelles traces de dtrioration.
3. Eteindre lappareil, retirer les protections accessibles aux utilisateurs et vrifier si
lappareil prsente des traces de dtrioration.
4. Nettoyer les composants internes et lextrieur de lappareil laide dun aspirateur
ou lair comprim.
5. Rechercher des traces de corrosion ou labsence de certaines pices lintrieur
de lappareil. Effectuer les rparations ncessaires.
6. Rechercher des traces de surchauffe ou de dtrioration sur les composants
lectriques.
7. Effectuer un test de fonctionnement de la batterie.
8. Tester les modes service / test de lappareil.
9. Vrifier ltalonnage de la pression.
10. Tester le systme darrt automatique.
11. Vrifier la prcision du dbit.
12. Vrifier le bon fonctionnement de tous les boutons, tmoins de commandes,
affichages et/ou indicateurs.
13. Vrifier le bon fonctionnement de lappareil dans toutes ses modalits de
fonctionnement.
67
Appendice B.6
Appareil de radiographie mobile
valuation du risque par la FDA: 11
Procdure
1. Rechercher dventuelles traces de dtrioration ou labsence de certaines pices
lextrieur du matriel.
2. Inspecter le cordon dalimentation, rducteur de tension et la/les fiche(s), en
recherchant dventuelles traces de dtrioration.
3. Eteindre lappareil, retirer les protections accessibles aux utilisateurs et vrifier si
lappareil prsente des traces de dtrioration.
4. Nettoyer les composants internes et lextrieur de lappareil laide dun aspirateur
ou lair comprim.
5. Rechercher des traces de corrosion ou labsence de certaines pices lintrieur
de lappareil. Effectuer les rparations ncessaires.
6. Rechercher des traces de surchauffe ou de dtrioration sur les composants
lectriques.
7. Vrifier que les valeurs de tension maximale (kVp) et dintensit (mA)-temps
dexposition sont conformes aux spcifications du fabricant.
8. Vrifier le bon fonctionnement des butes lectromcaniques (tube et plaque).
9. Vrifier le bon fonctionnement des autres fonctions lectriques.
10. Inspecter les batteries le cas chant; effectuer les oprations dentretien
ncessaires.
11. Vrifier que les rails fixes et mobiles offrent un soutien et une course satisfaisants.
12. Vrifier le fonctionnement rgulier du systme dentranement.
13. Vrifier le bon fonctionnement des dispositifs daffichage le cas chant.
14. Vrifier le bon fonctionnement des collimateurs conformment aux spcifications
(rglages automatique et manuel).
15. Vrifier le bon talonnage laide des spcifications du fabricant.
16. Vrifier le bon fonctionnement de tous les boutons, tmoins de commande,
affichages et/ou indicateurs.
17. Vrifier le bon fonctionnement de lappareil dans toutes ses modalits de
fonctionnement.
18. Nettoyer lextrieur de lappareil, y compris tous les accessoires, cbles, tmoins
de commandes et affichages.
68
Appendice C
Calcul de la charge de travail lie linspection et la
maintenance prventive
La procdure et les tableaux suivants permettent de calculer la charge de travail lie
linspection et la maintenance prventive. Cette mthodologie mathmatique est
utilise par les entreprises de maintenance pour calculer la charge de travail lie
linspection et la maintenance prventive chez les clients auprs desquels ils
soumissionnent. Si le dpartement de gnie biomdical calcule le travail effectivement
ncessaire pour accomplir cette tche et recrute le personnel pour le faire, le travail
sera plus vraisemblablement effectu et les objectifs atteints. Le calcul sera effectu
comme suit:
1. Identifier les secteurs sur lesquels doit porter linspection et la maintenance
prventive (groupe de matriel, dpartement, nouveau service, ensemble de
ltablissement).
2. Crer un inventaire complet du matriel concern par linspection et la maintenance
prventive.
3. Mesurer le temps ncessaire un technicien pour mener bien la procdure
dinspection. Il convient danalyser chaque matriel, de saisir la frquence et la
dure des inspections dans un tableau et de calculer la dure annuelle totale des
oprations dinspection et de maintenance prventive pour la liste de matriel
entrant dans le cadre de linspection et de la maintenance prventive. Un exemple
est prsent dans le Tableau A.
Tableau A: mthode dtaille de calcul de la charge de travail lie linspection et la maintenance
prventive
Matriel mdical
Frquence des
Dure des
Frquence des
Dure des
oprations
oprations
oprations
oprations
mineures
mineures
majeures
majeures
d'inspection et d'inspection et d'inspection et d'inspection et
de maintenance de maintenance de maintenance de maintenance
prventive (par
prventive
prventive (par
prventive
an)
(heures)
an)
(heures)
Dure totale
(heures/an)
11
0,2
0,5
0,7
0,5
0,5
Bloc chauffant
0,25
0,5
Spectrophotomtre
0,5
0,75
2,25
Analyseur de bilirubine
0,75
1,0
2,5
Analyseur biochimique
3,0
4,0
13,0
Module d'impression
0,3
0,6
69
Imprimante informatique
0,3
0,6
Moniteur informatique
0,25
0,25
Analyseur biochimique
4,5
6,0
19,5
Microscope
0,5
1,5
2,0
Conglateur de laboratoire
0,3
0,5
0,8
Mlangeur de laboratoire
0,25
0,5
Centrifugeuse
0,5
1,0
2,0
Analyseur biochimique
3,0
5,0
14,0
Rfrigrateur
0,3
0,4
0,7
Analyseur biochimique
3,0
4,0
13,0
1,0
2,0
3,0
Total
76.9 heures
0,75
3,0
Scanner ultrasons
3,0
5,0
8,0
Moniteur vido
0,5
0,5
Incubateur radiant
0,75
1,0
2,5
Moniteur de SpO2
0,3
0,4
0,7
Couverture chauffante
0,5
1,0
1,5
Moniteur physiologique
0,75
1,0
1,75
Sonde Doppler
0,3
0,6
Pousse-seringue
0,5
0,75
1,25
Bistouri lectrique
1,0
1,0
2,0
1,5
2,0
5,0
Total
43.3 heures
Une autre mthode de calcul simplifie consiste classer chaque dispositif dans lune
des trois catgories gnrales suivantes:
1. Dispositifs simples inspects une fois par an, pas de maintenance prventive
requise;
2. Dispositifs intermdiaires inspects une ou deux fois par an, quelques oprations
de maintenance prventive
3. Systmes volus inspects 2 4 fois par an, maintenance prventive complte
requise.
70
Dispositifs simples
Dispositifs
intermdiaires
Systmes volus
Nombre de dispositifs
Laboratoire de
biochimie: 5
Travail et
accouchement: 1
Laboratoire de
biochimie: 8
Travail et
accouchement: 14
Laboratoire de
biochimie: 4
Travail et
accouchement: 3
6.0
22.0
7.0
Heures/inspection
0.3
0.5
1.0
Inspections/an
1.0
1.5
4.0
1.8
16.5
28.0
71
Appendice D
Exemples de formulaires dinventaire et dinspection
D.1 Formulaire de rception de nouveau matriel
D.2 Formulaires dinspection du matriel
D.3 Bon dintervention
72
SAMPLE
Appendice D.1
Formulaire de rception de nouveau matriel
Date:
Nom du technicien:
Matriel:
tage:
Catgorie:
Caractristiques
Unit:
Dpartement:
Remarque:
Date de rception
N dinventaire
Date dinstallation
N du modle
Date dchance de la
garantie
N de srie
N du fournisseur
Fabricant
Prix dachat
Cot de remplacement
Units fonctionnelles
Note de fonctionnement
Note dvaluation des
risques
Note de maintenance
ans
N de bon dintervention
N de bon de commande
N de reu
Observations
73
SAMPLE
Appendice D.2
Formulaires dinspection du matriel
Appareil
dhypo/hyperthermie
Formulaire
dinspection
et
de
contrle
du
fonctionnement
Localisation
:________________________
Numro
de
vrification
:_______________________
Fabricant
:
_______________________
Modle
:
_____________________
Conforme
?
(oui/non)
Points
contrler
a.
tat
du
chssis
b.
tat
de
la
fiche
de
raccordement
c.
tat
du
cordon
dalimentation
et
du
rducteur
de
tension
d.
tat
des
tmoins
lumineux
et
des
alarmes
e.
Dbit
litre
/
minute
Mode
Rchauffement
Refroidissement
Activation
du
commutateur
de
flux
f.
Activation
du
capteur
de
niveau
g.
Commandes
du
rservoir
deau
froide
h.
Rgulateur
de
temprature
de
la
couverture
Valeur
de
consigne Affichage
Thermomtre
55F/12,77C
77F/25C
105F/40,55C
Affichage
dans
un
intervalle
de
1,0C
[1,8F]
de
la
temprature
de
la
valeur
de
consigne
Lecture
du
thermomtre
dans
un
intervalle
de
1,0C
[1,8F]
de
la
valeur
de
consigne
i.
Thermostat
de
scurit
temprature
haute
Valeur
de
consigne
du
relai
de
scurit
j.
Test
de
contrle
du
thermomtre
k.
Test
de
laffichage
de
temprature
du
patient
Rsistance
de
la
sonde
1355
1667
32
C
0.3
C
L.
Thermostat
de
scurit
temprature
basse
m.
Rsistance
de
la
mise
la
terre
infrieure
0,5
ohm
n.
Courant
de
fuite
Chssis
(reli
la
terre)
10
uA
Chssis
(non
reli
la
terre)
100
uA
Sonde
du
patient
50
uA
74
Mesures
prvoir
Mesures
prises
(date/
paraphe)
2.10
2.11
2.12
2.13
APTE
N/A
TCHE
QUALITATIVE
chssis
/botier
pices
de
montage
roues/freins
cordon
dalimentation
rducteur
de
tension
disjoncteur/fusible
tubes/tuyaux
cbles
connecteurs
transducteurs
filtres
commandes
rchauffeur/humidificateur
moteur/pompe/ventilateur
piles/chargeur
indicateurs/affichages
talonnage
utilisateur/auto-
contrle
alarmes/verrouillage
signaux
sonores
tiquetage
accessoires
rsistance
de
la
mise
la
terre
courant
de
fuite
maximum
test
de
fuites
mode
de
ventilation
contrle
mode
de
ventilation
assiste
contrle
mode
ventilation
assiste
contrle
intermittente
mode
ventilation
spontane
en
pression
positive
continue
aide
inspiratoire
fonction
nbuliseur
dbits
(ventilation
mcanique
conventionnelle/ventilation
assiste
contrle
intermittente)
dbits
(soupir)
fonction
soupir
POINT APTE
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
N/A
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
TCHE
QUALITATIVE
valve
de
scurit
sensibilit
alarme
dapne
alarme
pression
doxygne
basse
alarme
expiration
basse
alarme
de
volume
minute
alarme
pression
expiratoire
positive
basse
alarme
ventilation
spontane
en
pression
positive
continue
basse
alarme
dbit
lev
alarme
de
temprature
alarme
fiO2
haute
alarme
fiO2
basse
alarme
chec
du
cycle
alarme
darrt
de
la
ventilation
alarme
rapport
I/E
alarme
pression
de
lair
basse
SAMPLE
3.17
3.18
3.19
3.20
3.21
4.1
4.2
4.3
4.4
tches
additionnelles
nettoyage
lubrification
talonnage
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
Daprs: le formulaire du programme de lassurance qualit MEDIQ/PRN, compte rendu dentretien dun respirateur, 1998
75
SAMPLE
Appendice D.3
Bon dintervention
Demande dintervention
Dpartement:
Date:
Mdecin hospitalier /technicien signalant le problme:
Localisation du dispositif:
Description du problme:
Date/heure:
Mesures prises:
Mesures de suivi
Nom de lingnieur charg de la maintenance:
Date/heure de lintervention:
Mesures prises:
Appendice E
Modles dtiquettes dinspection
E.1 Fiche dinspection
E.2 Rsultats du (des) test(s) / de linspection
E.3 Notification de dfaillance
77
Appendice E.1
Fiche dinspection
Ce type dtiquette indique la date laquelle le dispositif a fait lobjet dune opration de
maintenance ou dune inspection et peut mentionner la date prvue pour la prochaine
maintenance. Ltiquette peut avoir une couleur diffrente selon lanne ou le cycle
dinspection de manire identifier plus facilement les dispositifs qui doivent faire
lobjet dune inspection. Elle peut tre plastifie (et parfois galement adhsive) pour
viter quelle ne soit efface pendant le nettoyage du dispositif.
78
Appendice E.2
Rsultats du (des) test(s)/ de linspection
Cette tiquette comporte des cases dans lesquelles sont reportes les valeurs releves
lors de linspection aux fins de garantie des performances. Elle peut tre utilise pour
consigner les rsultats des inspections de nombreux dispositifs gnrateurs dnergie,
tels que les dispositifs de traitement par ultrasons, les lasers, les dfibrillateurs, les
dispositifs dlectrothrapie, les stimulateurs nerveux, etc.
79
Appendice E.3
Notification de dfaillance
Cette tiquette est appose sur tout matriel mdical dclar dfectueux lissue dune
inspection par le personnel biomdical. Elle est de couleur vive pour attirer lattention
du mdecin hospitalier et empcher que le dispositif ne soit utilis par inadvertance.
80
Appendice F
Matriel de test requis pour chaque catgorie de dispositif
mdical
Catgorie de dispositif mdical
Bistouris lectriques
Dfibrillateurs
Testeur de dfibrillateur
Simulateur de poumon
Testeur de respirateur
Dbitmtres de gaz
Simulateurs darythmies
prouvette gradue
Multimtre/oscilloscope/gnrateur de fonctions
Fantmes
Analyseur doxygne
Stimulateurs cardiaques
Analyseur de pression
Sonde de temprature/thermomtre
Chronomtre/minuterie
Centrifugeuses
Prises lectriques
Appareil de dialyse
pH-mtre/conductivimtre
Divers
81
Appendice G
Exemples de descriptions de postes
G.1 Technicien en matriel biomdical dbutant
G.2 Technicien en matriel biomdical niveau intermdiaire
G.3 Technicien en matriel biomdical poste dencadrement
G.4 Directeur / Responsable du dpartement de gnie biomdical
82
SAMPLE
Appendice G.1
Formation: diplme obtenu aprs deux ans dtudes ou une formation quivalente en
lectronique, technologie biomdicale ou domaine apparent.
Exprience: aucune exprience nest exige au-del de la formation minimale. Une
exprience dun an en tant que technicien en matriel mdical dans un tablissement
de soins de sant serait cependant un atout supplmentaire.
83
SAMPLE
Appendice G.2
Technicien en matriel biomdical niveau intermdiaire
Description du poste:
Effectuer des tches comprenant linstallation et la maintenance du matriel mdical
de traitement, diagnostic et suivi.
Le technicien devra notamment:
1. raliser la fois des oprations de routine et des tches complexes lies
linstallation, la maintenance et la rparation dune grande diversit de matriel
mdical, y compris du matriel dassistance cardiorespiratoire.
2. pouvoir raliser, de manire autonome, la fois des oprations de routine et des
tches complexes. tre capable de dfinir des priorits et dinitier un nouveau
travail et de nouvelles tches.
3. tre capable de travailler efficacement avec des mdecins hospitaliers la
rsolution de problmes cliniques lis au matriel mdical. tre capable de
rsoudre des problmes technologiques pour les mdecins hospitaliers.
4. assurer la formation, le mentorat et lorientation des techniciens en dbut de
carrire.
5. participer ventuellement des comits.
6. coordonner linspection initiale et linstallation de tout nouveau matriel le cas
chant.
7. coordonner et grer les projets du dbut la fin, assurer toute communication
ncessaire et le suivi avec le dpartement propritaire.
8. participer aux valuations de prachat de matriel, le cas chant; participer
ventuellement une tude dincidents et assurer la remonte de linformation
jusquau dpartement de gestion.
Formation: diplme obtenu aprs deux ans dtudes ou une formation quivalente en
lectronique, technologie biomdicale ou domaine apparent.
Exprience: au moins deux ans dexprience en tant que technicien en matriel mdical
ou un minimum de cinq ans dexprience dans la rparation de matriel lectronique,
mcanique ou lectromcanique ou lquivalent, de prfrence dans un tablissement
de soins de sant.
84
SAMPLE
Appendice G.3
Formation: diplme obtenu aprs deux ans dtudes ou une formation quivalente en
lectronique, technologie biomdicale ou domaine apparent.
Exprience: au moins quatre ans dexprience en tant que technicien en matriel
biomdical.
85
SAMPLE
Appendice G.4
Directeur / Responsable du dpartement de gnie biomdical
Description du poste:
Responsable de la direction et de la gestion des activits de gnie biomdical
directement lies la scurit et lefficacit du matriel mdical.
Le responsable devra notamment:
1. grer lacquisition, la maintenance et la rparation du matriel mdical.
2. assister et superviser la rdaction des spcifications applicables au nouveau
matriel.
3. valuer et participer lacquisition de nouvelles technologies destines aux soins
des patients.
4. coordonner la maintenance prventive et les rparations par des prestataires
externes.
5. valuer dventuels contrats de service et grer les relations avec les prestataires
externes.
6. se tenir inform des textes rglementaires et des normes.
7. collaborer avec le personnel hospitalier afin de garantir un niveau maximum de
scurit pour les patients.
8. sassurer du respect des normes daccrditation applicables.
9. veiller au suivi des directives et des procdures du dpartement.
10. grer dautres projets planifis.
11. grer la productivit du dpartement et les initiatives prises pour amliorer son
efficacit.
12. participer lorganisation du systme de gestion de la maintenance assiste
par ordinateur.
13. assurer en temps voulu la ralisation et la consignation de toutes les activits
de maintenance.
14. grer le stock de pices dtaches afin de garantir une maintenance approprie
du matriel.
15. assurer en temps voulu la ralisation de la maintenance prventive.
16. reprsenter le dpartement de gnie biomdical lors des runions, le cas
chant.
17. former le personnel hospitalier pour assurer lutilisation et la maintenance du
matriel mdical en toute scurit et de manire approprie.
Formation: diplme obtenu aprs deux ans dtudes - de prfrence quatre ou cinq
ans - ou une formation quivalente en gnie biomdical.
Exprience: au moins trois ans dexprience dans le domaine des technologies
cliniques/biomdicales comprenant une exprience de gestion et de direction.
86
Appendice H
Exemples de tches intervenant dans llaboration de programmes
de maintenance au niveau des tablissements de sant
H.1 Planification dun programme de maintenance dans un hpital de district
H.2 Gestion dun programme de maintenance dans un hpital de district
H.3 Planification dun programme de maintenance dans un systme de sant rgional
H.4 Gestion dun programme de maintenance dans un systme de sant rgional
87
Appendice H.1
Planification dun programme de maintenance dans un
hpital de district
Facteur critique
Mesure
Responsable
Inventaire
Dpartement de gnie
biomdical
Mthodologie
Ressources financires
88
Responsable du dpartement de
gnie biomdical
Architecte
Administrateur
Appendice H.2
Gestion dun programme de maintenance dans un hpital
de district
Volet de gestion
Mesure
Responsable
Gestion du personnel
Gestion oprationnelle laborer des procdures et des programmes dinspection Responsable du dpartement de gnie
et de maintenance prventive.
biomdical
Dfinir des rgles de priorit pour les activits de
maintenance corrective.
Contrler les services fournis dans le cadre de contrats
de services.
Travailler en troite collaboration avec les mdecins
hospitaliers.
Suivi de la
performance
Amlioration de la
performance
89
Appendice H.3
Planification dun programme de maintenance dans un
systme de sant rgional
Facteur critique
Mesure
Responsable
Inventaire
Dpartement de gnie
biomdical
Mthodologie
Responsable du dpartement de
gnie biomdical
Ressources financires
Ressources humaines
Responsable du dpartement de
gnie biomdical
Responsable du dpartement de
gnie biomdical
Architecte
Administrateur
Administrateur/ responsable du
service des transports
Administrateur
90
Appendice H.4
Gestion dun programme de maintenance dans un systme
de sant rgional
Volet de gestion
Mesure
Responsable
Gestion du personnel
Gestion oprationnelle laborer des procdures et des programmes dinspection Responsable du dpartement de gnie
et de maintenance prventive.
biomdical
Dfinir des rgles de priorit pour les activits de
maintenance corrective.
Contrler les services fournis dans le cadre de contrats
de services.
Participer la planification du matriel mdical,
lanalyse des incidents et aux activits du comit.
Travailler en troite collaboration avec les mdecins et
raliser des enqutes de satisfaction.
Suivi de la
performance
Amlioration de la
performance
91