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Cat.No. 18200/100f
HISTORIQUE DE REVISION
N° Rév. / Date Description de la révision
1 01/2010-01 Première édition
2 02/2010-07 Correction de fautes de frappe
VERSION DU SYSTEME
Humalyzer Primus avec logiciel version 2.5e
COPYRIGHT
Copyright 2010, Human GmbH, Wiesbaden, Allemagne. Tous droits réservés.
La reproduction sous quelque forme que ce soit, le traitement, la copie ou la
distribution par voie électronique de cette documentation requièrent
l'autorisation écrite de Human GmbH. Comme toutes les mesures de précaution
ont été prises en compte au cours de la production de ces instructions
d'utilisation, le fabricant ne peut être tenu responsable des erreurs ou omissions.
Cela comprend la responsabilité quant aux dommages qui pourraient survenir
en raison d'une éventuelle mauvaise manipulation basée sur ces
renseignements. Susceptible de modifications sans préavis suite à un
développement d'ordre technique.
SERVICE ET SOUTIEN
Table des matières
1 Instructions de sécurité 3
1.1 Garantie de l'utilisateur 3
1.2 Utilisation prévue de l'appareil 3
1.3 Consignes générales de sécurité 4
1.4 Concept de gestion de l'élimination 4
1.5 Avertissement de biorisque 5
1.6 Désinfection de l’appareil 5
1.7 Remarque 6
2 Description du système 9
2.1 Déballage 9
2.2 Caractéristiques du produit 9
2.3 Structure et composition du produit 10
2.4 Installation 10
2.4.1 Choix d'un emplacement approprié pour l'appareil 10
2.4.2 Alimentation électrique requise 10
2.4.3 Raccordement de l'appareil à l'alimentation électrique 11
2.4.4 Installation de la cuve à flux continu 12
2.5 Structure principale 13
2.5.1 Vue de face 13
2.5.2 Clavier 14
2.5.3 Vue arrière 15
2.5.4 Imprimante interne 15
2.5.5 Cuve à flux continu et cuvette 16
2.5.6 Lampe et pompe péristaltique 18
2.5.7 Schéma du système (pour référence uniquement) 19
3 Fonctionnement 21
3.1 Mise en marche 21
3.2 Présentation des principales fonctions des menus 21
3.3 Utilisation du logiciel 22
3.4 Paramétrage du système 22
3.5 Test des échantillons 26
3.5.1 Réglage des paramètres de test 26
3.5.2 Test de l'item 35
2
4 Rapport 45
4.1 Rapport d'échantillon 46
4.2 Rapport d'item 47
4.3 Rapport de contrôle qualité 48
4.4 Suppression d'enregistrements 50
5 Mise hors tension 51
6 Entretien 53
6.1 Aperçu 53
6.2 Nettoyage de l'appareil 53
6.2.1 Nettoyage de la surface de l'appareil 53
6.2.2 Nettoyage de la cuve à flux continu 53
6.3 Entretien de l'appareil 54
6.3.1 Changement de fusible 54
6.3.2 Réglage du tuyau de la pompe péristaltique 54
6.3.3 Changement du tuyau d'aspiration 55
6.4 Guide des pannes essentielles 56
7 Annexe 59
7.1 Spécifications techniques 59
1 INSTRUCTIONS DE SECURITE
Ce manuel est considéré comme faisant partie intégrante de l'appareil et doit
rester à la disposition de l'opérateur et du personnel de maintenance. Veuillez
lire attentivement ces instructions pour assurer une installation, une utilisation
et un entretien adéquats de l’appareil. Afin d’éviter tout endommagement de
l’appareil ou tout dommage personnel, portez une attention particulière aux
« CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ » qui décrivent les procédures
d’utilisation appropriées. En cas de panne de l'appareil ou d'autres problèmes,
veuillez communiquer avec le service technique local.
1.5-1: Biorisque
1.7 Remarque
Nous avons fait en sorte que le texte et les diagrammes de ce manuel soient
exempts d’erreur. Cependant, HUMAN GmbH n’assume pas la responsabilité des
erreurs pouvant se trouver dans cette publication. La politique de HUMAN est
d’améliorer ses produits au fur et à mesure que les techniques se raffinent et
que de nouvelles composantes sont disponibles. Le cas échéant, HUMAN se
réserve donc le droit de changer ces spécifications.
2 DESCRIPTION DU SYSTEME
Le produit est conçu pour les tests cliniques par diagnostic in vitro [IVD] des
échantillons de sérum, de plasma, d'urine et de LCR.
Le HumaLyzer Primus est un analyseur de biochimie semi-automatisé.
2.1 Déballage
Retirez toutes les pièces de leur emballage.
Une fois l'appareil déballé, veuillez vérifier que l'emballage contient les articles
suivants. Veuillez communiquer immédiatement avec le fournisseur si vous
constatez qu'un des articles est endommagé ou manquant.
2.4 Installation
Pour que l'appareil fonctionne correctement, ne le placez pas dans les zones
suivantes :
Des zones soumises à des changements de température extrêmes
Des zones très chaudes ou très froides
Des zones très poussiéreuses
Près d'appareils électromagnétiques qui produisent un champ magnétique
Des zones exposées au soleil direct
Attention :
Le courant CA doit être bien relié à la terre (tension à proximité du sol <5V).
Dans les zones de tension instable, veuillez utiliser une alimentation électrique
sans coupure pour assurer le fonctionnement correct de l'appareil.
Tirez sur la prise plutôt que sur le câble lorsque vous retirez ce dernier.
Attention :
Assurez-vous que le tuyau d'aspiration est dans la douille. Sinon, cela peut
entraîner une augmentation de la pression et cintrer le tuyau, ce qui altèrerait
les résultats des tests. Cela peut facilement entraîner la formation de bulles et
augmenter le blanc d'eau.
2.5.2 CLAVIER
2.5.2-1: Clavier
Bain thermostatique
Cuve à flux continu
Support de lampe
Lentille
Tête de la pompe
péristaltique
Bloc de fixation
Vis de réglage
Tuyau de la pompe
Générateur de la pompe
Entrée d‘eau
Sortie d‘eau
3 FONCTIONNEMENT
4. Mise hors tension : Elle entraînera une requête relative au lavage des tuyaux
avant que l'appareil soit mis hors tension. Les utilisateurs peuvent éteindre
directement l'alimentation électrique pour éviter le lavage des tuyaux (il est
recommandé de laver les tuyaux avant d'éteindre l'appareil).
1. Paramètres de l’imprimante
Appuyez sur la touche 1 dans le menu des paramètres du système. L'appareil
entrera dans le menu suivant tel qu'indiqué à la figure 3.4-2.
2. Paramètres de temps
Dans le menu des paramètres du système, appuyez sur la touche 2. L'appareil
entrera dans le menu suivant tel qu'indiqué à la figure 3.4-3.
3. Transfert de données
Dans le menu des paramètres du système, appuyez sur la touche 3 (avant cette
opération, assurez-vous que le câble de communication reliant l'appareil et le PC
externe est branché et que l'interface série de ce dernier est prêt à recevoir les
données). L'appareil entrera dans le menu suivant tel qu'indiqué à la figure 3.4-4.
L'affichage du menu de la figure 3.4-5 indique que le transfert est terminé. Un
logiciel spécial de réception des données est requis.
4. Paramètres optiques
Dans le menu des paramètres du système, appuyez sur la touche 4 pour accéder
au menu des paramètres optiques tel qu'indiqué à la figure 3.4-6. La longueur
d'onde X correspond à la position d'installation des filtres correspondants tel
qu'indiqué à la figure 3.4-7.
Remarque :
Cette opération aura une influence sur la performance du test; elle est
uniquement utilisée pour déterminer s'il faut remplacer la lampe ou dans le cas
où « redo » s'affiche à plusieurs reprises au cours du test à blanc avec l'eau.
Procédure de base :
Remarque :
Un certain délai est nécessaire pour que les échantillons de test soient à une
température stable et que les bulles soient éliminées dans la cuve à flux
continu.
Le délai d'attente ne doit pas être inférieur à 10 secondes pour les tests de la
méthode cinétique à une température inférieure à 25 °C.
Le délai d'attente ne doit pas être inférieur à 12 secondes pour les tests de la
méthode cinétique à une température inférieure à 30 °C.
Le délai d'attente ne doit pas être inférieur à 15 secondes pour les tests de la
méthode cinétique à une température inférieure à 37 °C
12. Durée du test : Entrez la durée de la réaction pour la procédure de test (la
méthode du point final ne requiert pas ce paramètre).
13. Décimaux : le nombre de chiffres réservés après le point décimal dans le
résultat; le maximum est 4.
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Remarque :
Quand la régression non linéaire est sélectionnée, le nombre d'étalons doit être
supérieur à 3; sinon, étalonnez selon la méthode de régression linéaire.
Quand plus de deux étalons sont sélectionnés, le nombre de répétitions est tel
que les étalons sont testés une fois.
Une fois tous les paramètres réglés, appuyez sur la touche ENTER pour
sauvegarder automatiquement les paramètres et retourner au menu de
confirmation des paramètres de l'item. Appuyez sur la touche ESC si vous
souhaitez y retourner sans sauvegarder. Les paramètres d'étalonnage corrects
doivent alors être entrés.
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3.5.1.5 Paramètres QC
Dans le menu de confirmation des paramètres, sélectionnez « QC » et appuyez
sur la touche ENTER pour accéder au menu de réglage des paramètres du
contrôle qualité selon les indications de la figure 3.5.1.5-1.
« Control » (Contrôle) Le système peut fixer deux préparations de contrôle
qualité. Sélectionnez à l'aide de la touche (dans le menu de réglage des
paramètres du contrôle qualité, appuyez sur la touche pour sélectionner les
préparations du contrôle qualité du cycle).
Valeur moyenne : Concentration de l'étalon de la préparation de contrôle
qualité.
SD : Déviation de l'étalon de la préparation de contrôle qualité.
Numéro de lot : Numéro de lot correspondant pour le contrôle qualité.
Une fois tous les paramètres réglés, appuyez sur la touche ENTER pour
sauvegarder automatiquement les paramètres et retourner au menu de
confirmation des paramètres de l'item. Appuyez sur la touche ESC si vous
souhaitez y retourner sans sauvegarder. Les paramètres de contrôle qualité
corrects doivent donc être entrés.
Tel qu'indiqué à la figure 3.5.2.1-1, un test à blanc avec l'eau est d'abord réalisé
et « Aspirate Please » (Veuillez aspirer) s'affiche dans la colonne du blanc d'eau.
Préparez l'eau distillée et appuyez sur la touche de l'aspiration. Le système
lancera automatiquement le test et sortira les résultats du blanc d'eau. Si la
valeur du blanc d'eau est trop élevée, l'afficheur indique « Aspirate Please Retest
» (Veuillez aspirer, retester) et la valeur de l'absorbance en temps réel s'affichera
dessous tel qu'indiqué à la figure 3.5.2.1-2. Dans ce cas, le test à blanc doit être
répété. Si « Aspirate Please Retest » s'affiche encore après plusieurs répétitions,
veuillez vérifier si le chemin optique est bloqué.
1. Sélection du test
Dans le menu de sélection du test, déplacez le curseur à « Étalon de test »; le
texte apparaîtra alors en surbrillance. Le système détermine si les réglages des
paramètres de l'étalon sont corrects. S'ils ne le sont pas, le système affiche «
None! » (Aucun!) qui indique que le test d'étalonnage est soit inutile soit
incorrect tel qu'indiqué à la figure 3.5.2.2-1(a). Si les réglages sont corrects, il
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2. Lancement du test
Après avoir accédé à la procédure de test d'étalonnage, le menu du test
d'étalonnage apparaît tel qu'indiqué à la figure 3.5.2.2-2. « Test » correspond au
nom de l'item du test courant. « STD » correspond au numéro de série du fluide
d'étalonnage courant. La valeur de la concentration correspondante s'affiche
dans la partie de droite. Par exemple, avec « Con.: 133.00 » tel que présenté,
veuillez vous assurer que la solution de cette concentration est présentée avant
l'aspiration du fluide d'étalonnage. « Status » montre le programme du
processus de test et les résultats du test. « Aspirate Please », « Testing... » et «
Save? » s'affichent successivement dans la zone médiane inférieure du menu. Le
processus de test concerné est le même que le processus de test de l'item;
veuillez vous référer au lancement particulier du test de l'item.
3. Sauvegarde du test
Après avoir aspiré le fluide d'étalonnage correspondant selon la procédure, le
système calcule les facteurs d'étalonnage en temps réel. Les valeurs
2. Lancement du test
Après avoir accédé à la procédure de test de contrôle qualité, le menu du test de
contrôle qualité apparaît tel qu'indiqué à la figure 3.5.2.3-2. « Test » affiche le
nom de l'item du test courant. « QC » indique le numéro de série de la solution
de contrôle qualité courante. Le numéro du lot de contrôle qualité correspondant
est indiqué à droite. Par exemple, avec « Batch: 070691 », veuillez vous assurer
que les préparations de contrôle qualité ayant le même numéro de lot sont
introduites avant que la solution de contrôle qualité soit aspirée. « Status »
affiche la progression du processus du test et les résultats du test. « Aspirate
Please », « Testing... » et « Save? » s'affichent successivement dans la zone
médiane inférieure du menu. Le processus de test concerné est le même que le
processus de test de l'item; veuillez vous référer au lancement particulier du test
de l'item.
3. Sauvegarde du test
Après avoir aspiré la solution de contrôle qualité correspondante selon la
procédure, le système calcule les résultats en temps réel. Les résultats du
contrôle qualité s'affichent et les conditions du contrôle qualité sont évaluées
dans la colonne « Result » (« C>2SD » indique que le résultat du contrôle qualité
est supérieur à la valeur de deux SD; sinon, cette information ne s'affiche pas) et
« Save? » s'affiche dans la colonne de l'état du système. Après avoir confirmé que
le contrôle qualité a réussi, appuyez sur la touche ENTER pour sauvegarder les
résultats du contrôle qualité. Quand le double contrôle qualité est sélectionné,
testez successivement les deux préparations de contrôle qualité. Aspirez la
2. Processus de test
La procédure et les opérations liées de ce processus de test sont les mêmes que
pour un test sans blanc d'échantillon et sont détaillées dans cette partie. Si le
blanc d'échantillon est sélectionné, un test à blanc de l'échantillon sera réalisé
avant chaque test d'item et un test d'échantillon sera automatiquement lancé
en attendant que l'échantillon soit aspiré. Cette opération est identique à celle
du test d'échantillon.
a) Confirmez le numéro de l'échantillon (le numéro de l'échantillon affiché est
le numéro de l'échantillon testé) et activez ou désactivez la fonction
d'impression en ligne à l'aide de la touche tel qu'indiqué à la figure
3.5.2.4-1.
b) Quand le système affiche « Aspirate Please », préparez l'échantillon de test et
appuyez sur la touche aspiration pour imbiber la préparation de l'échantillon.
Le système imbibera le fluide en respectant le volume d'aspiration fixé et
accèdera automatiquement au processus de test. « Testing…… » s'affichera
dans la colonne de l'état et la progression du test sera indiquée en secondes
dans la colonne « Status » tel qu'indiqué à la figure 3.5.2.4-2.
3.5.2.4-2
c) Une fois le test terminé, les résultats sont automatiquement sauvegardés (si
cet item a déjà un résultat de test portant le même numéro d'échantillon du
même jour, « Overlapped? » apparaîtra et le système attendra une réponse.
Si vous voulez écraser le résultat existant, appuyez sur la touche ENTER. Si
vous voulez sauvegarder le résultat comme un nouvel échantillon, entrez un
nouveau numéro d'échantillon puis appuyez sur la touche ENTER). Le numéro
d'échantillon sera incrémenté de un pour l'échantillon de test suivant et
pourra être modifié par l'utilisateur.
d) Imprimer les résultats : Si la fonction d'impression en ligne est disponible,
activez ou désactivez-la à l'aide de la touche pendant que le système
attend que le fluide soit aspiré.
e) Une fois que le test de l'échantillon courant et l'impression sont terminés, le
numéro d'échantillon est incrémenté de un et le système attend que le fluide
soit aspiré pour le test d'échantillon suivant.
f) Si le système est utilisé conformément aux instructions, il peut tester des
échantillons en continu. Si le contrôle qualité, une calibration ou une
annulation sont requis au cours d'une procédure de test, appuyez sur la
touche ESC pour retourner au menu de sélection du test et sélectionnez les
opérations pertinentes.
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4 RAPPORT
Les fonctions du rapport traitent principalement les données des résultats de
test et les tests de contrôle qualité du mois courant. Elles fournissent aussi des
fonctions de base permettant la recherche, l'impression et la suppression de
données, etc.
Dans le menu principal du système, appuyez sur la touche 2 pour accéder au
menu d'administration tel qu'indiqué à la figure 4-1. Les fonctions disponibles
sont le rapport d'échantillon, le rapport d'item et le rapport de contrôle qualité.
Les modules de fonction correspondants sont accessibles à l'aide des touches
numériques 1, 2 et 3, respectivement.
Rapport d'échantillon : Rechercher les résultats du test en fonction de la date et
du numéro d'échantillon.
Rapport d'item : Rechercher les résultats du test en fonction de la date et du
numéro d'item.
Rapport de contrôle qualité : Rechercher les résultats de contrôle qualité en
fonction du mois, du numéro d'item et du numéro de lot du contrôle qualité.
4.2-1
Cela supprimera tous les résultats de test ou les résultats de contrôle qualité. Les
enregistrements peuvent être effacés de la façon décrite dans les parties 4.2 et
4.3.
Quand l'afficheur de la figure 5-2 s'affiche, cela indique que le système doit
aspirer de l'eau distillée pour nettoyer la cuve à flux continu.
Une fois que la cellule a été nettoyée, le système affiche « Power off please! » tel
qu'indiqué à la figure 5-4.
6 ENTRETIEN
6.1 Aperçu
Le HumaLyzer Primus est un analyseur clinique de précision. Il doit être soumis à
des opérations d'entretien quotidiennes pour rester en bon état de
fonctionnement. Ces opérations d'entretien sont très faciles à réaliser, mais elles
doivent être effectuées complètement et soigneusement.
7 ANNEXE