PQB E 42 v 2016 A 04 Questionnaire d’audit processus ISO 13485

logo Questionnaire audit processus 3504

Exemple de questionnaire d’audit processus dans une entreprise certifiée ISO 13485 v
2016
165 questions
(Liste non exhaustive - sera adaptée à chaque application concrète)

1. Identité
2. Pilote et acteurs
3. Finalité et clients
4. Domaine et interactions
5. Objectifs et indicateurs
6. Eléments d’entrée
7. Eléments de sortie
8. Réalisation
9. Surveillance et mesure
10. Sécurité et environnement
11. Amélioration

N° Questions Notes /
Réponses /
Exemples /
Constatations

1. Identité

1 Quel est l’intitulé exact du processus ?

2 Quel est son type ?

(de management, de support ou de réalisation)

3 Comment savez-vous que la cartographie de votre processus est à

jour ?

4 Quelle est votre fonction dans ce processus ?

5 Quelles sont vos responsabilités et autorités ?

6 Où sont décrites vos responsabilités et autorités ?

2. Pilote et acteurs

1 Qui est le pilote (responsable) de ce processus ?

2 Quel est le rôle du pilote ?

3 Quelle est la mission prioritaire du pilote ?

4 Quelles sont les responsabilités et autorités du pilote ?

www.pqb.fr 1/9
Questionnaire d’audit processus ISO 13485 PQB E 42 v 2016 A 04

5 Où sont décrites les responsabilités et autorités du pilote ?

6 Comment votre travail contribue-t-il à la satisfaction des clients (internes

et externes) ?

7 Quels sont les engagements du pilote liés au management de la

qualité ?

8 Quelle est l’interaction entre les éléments de sortie de votre processus

et les éléments d’entrée du processus suivant ?

9 Quels sont les besoins des clients internes de votre processus ?

10 Quelles sont les exigences explicites et implicites de vos clients ?

11 Comment avez-vous identifié les compétences nécessaires pour votre

processus ?

12 Qui sont les acteurs (intervenants) de ce processus ?

13 Comment sont intégrés les nouveaux embouchés ?

14 Quelle est la compétence adéquate des acteurs ?

(qualification, formation, expérience…)

15 Comment avez-vous identifié les besoins en formation des acteurs du

processus ?

16 Comment savez-vous que les acteurs connaissent les procédures et

instructions relatives au processus ?

17 Comment les acteurs ont été impliqués pendant l'industrialisation du

processus ?

18 Comment le personnel est sensibilisé à sa contribution à l’atteinte des

objectifs qualité ?

19 Comment le personnel est sensibilisé aux risques potentiels qualité ?

20 Comment savez-vous que le tableau de polyvalence est à jour ?

21 Qui est responsable de la mise à jour du tableau de polyvalence ?

22 Comment la direction est informée des besoins en ressources et

infrastructures nécessaires pour votre processus ?

23 Quels risques de dysfonctionnements du processus avez-vous

identifié ?

24 Quelles sont les actions entreprises face aux risques du processus ?

25 Quelles opportunités d’amélioration du processus avez-vous

dernièrement trouvé et appliqué ?

2/9 www.pqb.fr
PQB E 42 v 2016 A 04 Questionnaire d’audit processus ISO 13485

3. Finalité et clients

1 Quelle est la finalité de votre entreprise ?

2 Quelle est la finalité (raison d'être) de votre processus, de votre

activité ?

3 Quelle est la mission (comment atteindre les objectifs) de votre

processus ?

4 Comment communiquez-vous la politique qualité aux parties

intéressées ?

5 Qui sont les clients de votre processus ?

6 Quelles sont les attentes et besoins des clients (bénéficiaires) de votre

processus ?

7 Comment communiquez-vous les attentes et besoins des clients aux

acteurs du processus ?

8 Comment savez-vous que votre processus contribue à la satisfaction

des exigences des clients ?

9 Comment avez-vous identifié les risques liés à votre processus qui

pourraient nuire à la satisfaction des clients ?

4. Domaine et interactions

1 Quel est le domaine (périmètre) de votre processus ?

2 Quels sont les processus en amont (entrée) ?

3 Quels sont les processus en aval (sortie) ?

4 Quelles sont les activités principales de votre processus ?

5 Comment avez-vous identifié les exigences légales et réglementaires

applicables à votre processus ?

6 Comment savez-vous que les informations légales et réglementaires

sont à jour ?

7 Comment savez-vous que les dispositions réglementaires sont connues

des acteurs du processus ?

8 Comment les acteurs du processus  respectent les dispositions

réglementaires ?

9 Quelles sont les interactions avec d’autres processus ?

10 Quels sont tous les produits et services réalisés par votre processus ?

11 Quels sont les critères pour approuver le processus ?

www.pqb.fr 3/9
Questionnaire d’audit processus ISO 13485 PQB E 42 v 2016 A 04

5. Objectifs et indicateurs

1 Quelles sont les grandes lignes de la politique qualité de votre

entreprise ?

2 Comment la politique qualité est présente dans votre processus ?

3 Quels sont les objectifs qualité de votre entreprise ?

4 Quels sont les objectifs qualité de votre processus ?

5 Comment est planifiée l’atteinte des objectifs qualité ?

6 Comment savez-vous que les objectifs de votre processus sont

cohérents avec les objectifs qualité de l’entreprise ?

7 Quelle est la contribution de votre processus à l’atteinte des objectifs

qualité de l’entreprise ?

8 Comment savez-vous que les objectifs de votre processus sont

cohérents avec les exigences des clients (internes et externes) ?

9 Quelle est la fréquence de la revue de votre processus ?

10 Qui participe à la revue du processus ?

11 Comment est organisée la revue du processus ?

12 Quels sont les éléments du processus passés en revue ?

13 Comment la revue du processus contribue-t-elle à l’amélioration

continue ?

14 Quand a été modifié pour la dernière fois un objectif de votre

processus ?

15 Quels sont les risques de ne pas atteindre les objectifs ?

16 Comment savez-vous que les objectifs de votre processus sont

ambitieux et réalistes ?

17 Comment savez-vous que chaque objectif est transformé en indicateur ?

18 Comment avez-vous choisi les indicateurs de votre processus ?

19 Comment avez-vous identifiés les points à surveiller ?

20 Comment savez-vous que la communication sur le terrain des objectifs

et indicateurs est claire et régulière ?

21 Comment savez-vous que les indicateurs sont suivis et atteints ?

6. Eléments d’entrée

4/9 www.pqb.fr
PQB E 42 v 2016 A 04 Questionnaire d’audit processus ISO 13485

1 Comment savez-vous que les éléments d’entrée sont identifiés ?

2 Comment savez-vous que les éléments d’entrée sont conformes ?

3 Quels sont les déclencheurs de votre processus ?

4 Qui valide les OF (Ordre de fabrication) ?

5 Comment savez-vous que la documentation est complète et à jour ?

6 Comment les prestataires externes sont évalués ?

7 Comment l’identification et la traçabilité des éléments d’entrée sont

établies ?

7. Eléments de sortie

1 Comment les éléments de sortie sont identifiés ?

2 Comment savez-vous que les éléments de sortie sont conformes ?

3 Quels sont les éléments de sortie du processus avec un impact sur la

satisfaction des exigences des clients ?

4 Comment savez-vous que les éléments de sortie sont conformes aux

attentes ?

5 Quels résultats du processus sont enregistrés ?

6 Comment avez-vous identifié les risques du processus (non-conformité

des éléments de sortie) ?

7 Comment les risques du processus sont hiérarchisés et évalués ?

8 Comment savez-vous que les résultats du processus sont communiqués

régulièrement sur le terrain ?
(lots sans défauts, délais respectés…)

9 Comment savez-vous qu’une analyse des données issues de votre

processus est faite régulièrement ?

10 Quelle est la valeur ajoutée de votre processus ?

8. Réalisation

1 Quand et qui planifie votre processus ?

2 Comment savez-vous que la documentation est complète, à jour et

respectée ?
(procédures, instructions, enregistrements…)

3 Comment savez-vous que les ressources (en personnel et matérielles)

www.pqb.fr 5/9
Questionnaire d’audit processus ISO 13485 PQB E 42 v 2016 A 04

sont assurées pendant toute l'année ?

4 Quelles preuves de la capabilité des moyens de réalisation sont

disponibles ?

5 Comment savez-vous que l’identification des moyens de réalisation est

complète et à jour ?
(date de vérification, propriété du client…)

6 Comment savez-vous que les enregistrements de la maintenance des

moyens de réalisation sont conservés ?

7 Quels sont les moyens appliqués pour maîtriser votre processus ?

8 Quelles sont les meilleures pratiques mises en place ?

9 Comment avez-vous déterminé la séquence des activités du

processus ?

10 Comment avez-vous identifié des contraintes pour votre processus ?

11 Quels sont les goulots d’étranglement dans le flux de production ?

12 Quelles mesures avez-vous pris pour réduire les goulots d’étranglement

dans le flux de production ?

13 Quels dispositifs anti-erreur (Poka-Yoké) sont mis en place ?

14 Comment savez-vous que la méthode 5S est appliquée régulièrement

pour les postes et espaces de travail ?

15 Quelles règles relatives à la propreté et au rangement sont disponibles ?

16 Comment savez-vous que les conditions spécifiques sont respectées ?

(dispositions antistatiques, salle blanche…)

17 Comment savez-vous que les méthodes d’identification et de traçabilité

des produits sont respectées à chaque étape du processus ?
(référence, indice, OF, lot…)

18 Comment chaque modification du produit est répertoriée dans la

documentation du produit et dans le processus de réalisation ?

19 Quelles sont les dispositions prises pour que le mélange de produits

différents soit exclu ?

20 Comment savez-vous que les documents qui accompagnent les lots

sont exacts et à jour ?

21 Comment savez-vous que les règles pour la maîtrise des lots spéciaux
sont définies et respectées ?
(prototypes, EI, dérogations, corrections…)

6/9 www.pqb.fr
PQB E 42 v 2016 A 04 Questionnaire d’audit processus ISO 13485

22 Quelles dispositions sont en place pour gérer le délai de stockage et

d’utilisation des matières et produits ?

9. Surveillance et mesure

1 Comment avez-vous identifié les éléments à surveiller ?

2 Comment avez-vous identifié les éléments à mesurer ?

3 Quels enregistrements des résultats des mesures aux étapes prévues

sont conservés ?

4 Quelles preuves d’étalonnage des ressources de surveillance et mesure

sont disponibles ?

5 Comment savez-vous que les enregistrements de la maintenance des

ressources de surveillance et mesure sont à jour ?

6 Quels objectifs et indicateurs de surveillance du processus avez-vous ?

7 Quelles mesures utilisez-vous pour vérifier l'atteinte des objectifs ?

8 Comment savez-vous que les mesures sont réalisées correctement ?

9 Comment savez-vous que les éléments de sortie du processus sont

vérifiés avant le processus suivant ?

10 Comment savez-vous que les résultats confirment l'atteinte des

objectifs ?

11 Quelle analyse des données avez-vous réalisé ?

12 Comment avez-vous identifié les causes des écarts entre résultats

planifiés et résultats obtenus ?

13 Comment réagissez-vous sur le processus quand un écart entre le

résultat planifié et le résultat obtenu apparait ?

14 Comment sont transmis les résultats de la performance du processus à

ceux qui prennent les décisions ?

15 Comment est mesurée l’efficacité de votre processus ?

16 Comment votre processus contribue-t-il à l’amélioration de l’efficacité du

SMQ ?

17 Comment pouvez-vous améliorer l'efficacité du processus ?

18 Quels sont les moyens de trouver des opportunités d'amélioration de

votre processus?

19 Quels sont les points forts de votre processus ?

20 Quels sont les points faibles de votre processus ?

www.pqb.fr 7/9
Questionnaire d’audit processus ISO 13485 PQB E 42 v 2016 A 04

10. Sécurité et environnement

1 Comment avez-vous identifié et évalué pour votre processus les risques

liés à la sécurité au travail et aux impacts environnementaux ?

2 Comment et où sont enregistrés les incidents du travail ?

3 Quelle formation spécifique des dangers liés à la sécurité les acteurs du

processus ont-ils reçus ?

4 Comment sont appliquées des mesures préventives ?

5 Quels aspects et impacts environnementaux pour votre processus avez-

vous identifié ?

6 Quels équipements et mesures pour la protection de l’environnement

sont disponibles ?

7 Comment allez-vous réagir dans des situations d’urgence ?

8 Comment savez-vous qu’une boîte de premiers secours existe sur

place ?

9 Comment savez-vous que des extincteurs (vérifiés) sont en place là où

un risque d’incendie est identifié ?

11. Amélioration

1 Quels sont les objectifs liés à l’amélioration continue concernant votre

processus ?

2 Comment les objectifs sont-ils communiqués aux acteurs du

processus ?

3 Comment les objectifs sont-ils déployés pour votre processus ?

4 Quels sont les points récurrents que vous trouvez dans les retours
d’information ?

5 Comment sont traitées les réclamations client ?

6 Quels enregistrements utilisez-vous pour les réclamations client ?

7 Comment utilisez-vous l’analyse des réclamations client pour améliorer

la performance du processus ?

8 Comment sont identifiés et isolés les produits non conformes ?

9 Quels sont les critères de décision pour les produits douteux ?

10 Quelles sont les actions correctives non clôturées ?

11 Sur quelles analyses se basent vos décisions ?

8/9 www.pqb.fr
PQB E 42 v 2016 A 04 Questionnaire d’audit processus ISO 13485

12 Comment est suivi l’avancement des actions en cours ?

13 Comment est impliqué le personnel dans l’atteinte des objectifs liés à

l’amélioration continue ?

14 Lors du dernier audit quelles étaient les remarques et

recommandations ?

15 Quelles sont les activités d’amélioration planifiées et en cours ?

16 Quelles méthodes utilisez-vous pour identifier les causes des non-

conformités ?

17 Comment avez-vous mesuré l'amélioration du processus ?

18 Quels éléments de la roue de Deming sont utilisés ?

19 Quels sont les résultats du COQ (coûts d'obtention de la qualité) ?

20 Comment savez-vous que la communication des coûts de non-qualité

est régulière ?

21 Comment savez-vous que l’amélioration de l’efficacité du processus

permet d’accroître la satisfaction du client ?

22 Quelles sont les démarches d’optimisation du processus ?

(réduction des coûts, délais…)

23 Comment évaluez-vous l’efficacité des actions entreprises ?

24 Comment avez-vous vérifié que les méthodes utilisées sont les

meilleures pratiques existantes ?

25 Quelles sont les pistes pour trouver des opportunités d’amélioration de

votre processus ?

www.pqb.fr 9/9