Démarche d’Audit interne du système Qualité

Centre de radiothérapie ONCODOC Béziers

Atika Lalaoui Responsable Qualité –Gestion des Risques
Christophe Vasseur Responsable Manipulateurs

ONCODOC CENTRE DE RADIOTHERAPIE A.Lalaoui Service Qualité –Gestion des Risques

730 Boulevard Jules Cadenat 34500 Béziers
 L ’Audit interne c’est QUOI?
• Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si
les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux
dispositions pré-établies , si ces dispositions sont mises en
oeuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les
objectifs fixés.
• C’est un outil de management , de démarche de progrès ,
source d'information pour les actions d’amélioration des
équipes de Direction.
Contexte : QUAND, A QUEL MOMENT?
• Dans la démarche qualité l’audit interne intervient dans la phase
du « CHECK » Mesure , Analyse et Amélioration.

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 5 objectifs :
1. Vérifier la conformité des processus établis par rapport aux
exigences des référentiels (normes, textes réglementaires
applicables à la radiothérapie recommandations ( ASN/ARS),
exigences spécifiées, critères d’agréments de la
radiothérapie…)
2. Vérifier que les dispositions organisationnelles (processus) et
opérationnelles (procédures, instructions, etc…) sont
établies, connues, comprises et appliquées.
3. Vérifier l’efficacité du processus audité, c’est-à-dire son
aptitude à atteindre les objectifs.
4. Identifier des pistes d’amélioration ( progrès)
5. Conforter les bonnes pratiques observées pour encourager
les équipes au sein du centre de radiothérapie
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 PRINCIPES
 L’audit est une investigation ; une recherche des faits qui ne se fait pas qu’en
écoutant mais aussi en observant l’environnement dans lequel se déroule l’audit :
le lieu de travail ,le poste de travail .
 Audit à 2 volets

Type d’audit

Enchaînement des tâches pour réaliser

le processus = enchaînement des
Audit processus tâches de prise en charge du patient
selon les protocoles établis ,selon le
PDCA.

Un travail
Objectif : observer le fonctionnement
« habituel » du service audité pour
détecter d’éventuels
Audit de poste
dysfonctionnements.
Vérifier que le SMQ est mis en œuvre
de manière efficace

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 METHODOLOGIE
 Deux approches qui se complètent et qui sont indissociables.
 S’assurer que le processus obéit au schéma du PDCA
 Pratiquer le PDCA dans la conduite de l’audit interne .
Objectif : planifier, réaliser l’audit, conclure et générer de l’amélioration.

Référentiels choisis
 Norme NF EN ISO 19011
La Norme ISO 19011, intitulée "Lignes directrices pour l'audit des systèmes de
management de la qualité et/ou environnemental »conseille sur le management
des programmes d'audit, la réalisation des audits internes, les compétences
requises pour l'auditeur et leur évaluation.
Cette norme est applicable à tous les organismes qui doivent réaliser des audits
internes ou externes de systèmes de management ou manager un programme
d’audit.
 Guide N° 5 ASN : Management de la sécurité et de la qualité des soins de
radiothérapie
 Décision ASN 2008- DC-n°103

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 PHASES DE L’AUDIT
 Construites selon le PDCA
•Elaboration du plan d’action
•Vérification de l’efficacité des actions
préventives proposées
•Clôturer les fiches d’écarts
•Mettre à jour le planning d’audit
•Faire le bilan pour la revue de Direction
Déclenchement •MISSION : objectif/
champ/référentiel/modalités/ choix
des auditeurs
•Analyse préliminaire : comprendre le
déroulement des activités, processus ;
identifier les risques associés aux
processus,
•Plan/ Guide d’audit : chronologie du
déroulement
SUIVI •Questionnaire d’audit en liaison avec
le s activités , le référentiel
(suivi de PREPARATION (documentation qualité)
l’audit) • Formation des auditeurs
(planifier) internes
• information / sensibilisation
du personnel sur les principes de
l’audit interne et son déroulement
Planning d’audit

DECISION REALISATION
•Matrice à renseigner ( Statuer) (Conduite)
•Fiche de constatation des écarts •Réunion d’ouverture
•Liste des personnes rencontrées •L’entretien
•Liste des documents consultés •La préparation des
•Communication aux PI conclusions
•Réunion de clôture

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 PHASE I ( PLAN) : Phase de préparation
 Le Guide d’audit
Bâti selon la logique du PDCA , exhaustif avec pour objectif d’auditer :
 La planification du processus : P
 cartographie des processus ( Manuel qualité)
 Cohérence avec la politique qualité ( objectifs)
 Ressources humaines et matérielles
 La réalisation du processus : D
 Maîtrise de la documentation
 Logigrammes (Respect du QUI, Quoi, Comment)
 Procédures, instructions, modes opératoires ( positionnement, contrôle par
imagerie , plan d’arrêt et de reprise du traitement …..)
 Consignes radioprotection et autres consignes
 Dossier patient ( Prescription médicale , indications complémentaires,
traçabilité des actes …..)
Le questionnement s’appuie sur les étapes du processus décrites dans les
documents qualité pour vérifier que l’utilisation des ressources est maîtrisée .
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 PHASE I ( PLAN) : Phase de préparation
 La surveillance et la mesure du processus : C
 Traitement des non-conformités (Ei et ESR )
 Plan d’arrêt et de reprise des traitements
 Utilisation des outils et Indicateurs de suivi
 Enregistrements

 L’amélioration du processus ou s’assurer de la faculté du processus à

s’améliorer : A
 Actions d’amélioration /PA ( analyse des indicateurs)
 Traitement des suggestions émises par le personnel
de radiothérapie

L’intérêt est de s’assurer que le PDCA est réellement mis en œuvre pour chaque
processus

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PHASE I ( PLAN) : Guide d’audit interne

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 IMPORTANCE DE LA PHASE DE PREPARATION

Essentielle pour
• Ne pas perdre le fil conducteur
• Facilitée par la construction du manuel
qualité et de la liste des documents selon le
PDCA et orientés « processus ».

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 PHASE II ( Do) : DEROULEMENT DE L’AUDIT
• Réunion d’ouverture : 30’ maxi
 Accueil des audités
 Présentation de la démarche
 Transmission des informations relatives au déroulement de l’audit
• Conduite d’audit :
• Audit de poste / 15 minutes
 Vérification au poste de travail ( salle de traitement + pupitre+4DTC) que les
tâches sont réalisées conformément aux protocoles en vigueur Manip 1
+manip 2
Sur base de la liste établie par groupe de tâches / compétences .
 Audit SMQ : hors salle de traitement 40 min
-Selon le plan d’audit + questionnaires / Questions ouvertes
/fermées/reformulation
- Reprise des points « négatifs » constatés au poste de travail .

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 GRILLE D’AUDIT DE POSTE

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 PHASE II ( Do) : DEROULEMENT DE L’AUDIT
• Synthèse de restitution Constats : évaluation des preuves
recueillies par rapport aux critères d'audit. Un constat d'audit peut être
une conformité ou une non-conformité.

Evaluation des écarts

• Système choisi : Système des écarts = différent de ce que l’on attend
 Ecart documentaire
 Ecart d’application
 Ecart documentaire + Ecart d’application
Si risque avéré = Non-conformité
Si pas de risque = remarque
Ecart potentiel = point sensible

Réunion de clôture : Responsable d’audit + auditeur +audités

 présenter les constats et conclusions d'audit
( comprises et acceptées par l'audité)
 résoudre toutes les divergences d'opinion
( ou faire le constat des divergences ).
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 PHASE III ( CHECK) : STATUER
 Rapport d’audit : rédaction du rapport d'audit et communication auprès
des parties concernées ( audités , responsable hiérarchique, Direction)
 Points forts
 Pistes d’amélioration
 Points sensibles
 Les non conformités ( écarts)

PHASE IV ( ACT) : SUIVI

 Suivi d’audit : élaboration du plan d’action suite aux constats, suivi de
l'efficacité des actions engagées

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L’audit interne est un moyen de progrès , aussi faut-il :
• Favoriser une relation « win to win » gagnant-gagnant
L’audit peut être perçu par certains comme un exercice
inquisitoire. Les audités peuvent ainsi se sentir jugés et refuser de coopérer.
Il s’agit là de la pire situation d’audit qu’il est indispensable d’éviter!
 dédramatiser l’audit et ses enjeux ( réunion d’ouverture, tout au long de
l’audit)!!
L’audit doit être mené dans un climat de confiance
• Evitez à tout prix les conflits !
• ne pas se laisser influencer par les dispositions adoptées
par les audités
Raisonner en termes de résultats et non de moyens.
• Tenacité mais pas voracité !
• Audit méthodique : ( guide d’audit , questionnaire
d’audit : questions fermées, ouvertes , reformulation)

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