FOB2-3 TS - Manuel D'utilisation Et D'entretien

STÉRILISATEURS
SÉRIE
FOB2-3 TS
MANUEL D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN
FEDEGARI AUTOKLAVEN® est un marque fabriquée par :
Via alla Gerra, 11 • CH-6930 Bedano – SUISSE

+41 (0)91 9352090 • +41 (0)91 9352099 • http://www.fedegariautoklaven.ch
FOB2-3TS MANUEL D’UTILISATION
ET D’ENTRETIEN
TABLE DES MATIÈRES GÉNÉRALES
1. CONSIDÉRATIONS PRÉLIMINAIRES ................................................................................................................. 4

1.1. OBJECTIF DE LA PRÉSENTE PUBLICATION ....................................................................................................................... 4
1.1.1. IDENTIFICATION DE LA PUBLICATION ........................................................................................................................... 4
1.2. RÉSERVES .............................................................................................................................................................................. 4
1.3. PROTECTION DU CARACTÈRE CONFIDENTIEL ................................................................................................................. 4
1.4. PUBLICATIONS ASSOCIÉES ................................................................................................................................................. 4
1.5. UTILISATION DU MANUEL ..................................................................................................................................................... 4
1.6. CONSERVATION DU MANUEL .............................................................................................................................................. 4
1.7. MISES À JOUR ........................................................................................................................................................................ 5
1.8. SIGNALISATIONS D’ALARME ................................................................................................................................................ 5
1.9. NORMES LÉGALES EN APPLICATION ................................................................................................................................. 5
2. SÉCURITÉ D’EMPLOI .......................................................................................................................................... 6

2.1. EMPLOI PRÉVU ...................................................................................................................................................................... 6
2.2. UTILISATION NON AUTORISÉE ............................................................................................................................................ 6
2.3. DANGERS POTENTIELS À CARACTÈRE GÉNÉRAL ........................................................................................................... 7
2.4. RISQUES LIÉS À L’UTILISATION DU LOGICIEL ................................................................................................................... 9
2.5. QUALIFICATION DES OPÉRATEURS.................................................................................................................................... 9
2.6. ÉQUIPEMENT PERSONNEL DE PROTECTION .................................................................................................................... 9
2.7. RECOMMANDATIONS ET MESURES DE PRÉVENTION INCOMBANT À L’UTILISATEUR ................................................ 9
2.8. SITUATIONS D’URGENCE ................................................................................................................................................... 10
2.8.1. BLACK OUT – INSTALLATION ÉLECTRIQUE ................................................................................................................ 10
2.8.2. MANQUE D‘ALIMENTATION HYDRAULIQUE ................................................................................................................ 10
2.8.3. MISE HORS TENSION ..................................................................................................................................................... 11
2.8.4. ARRÊT D’URGENCE........................................................................................................................................................ 11
3. DESCRIPTION GÉNÉRALE DU STÉRILISATEUR ............................................................................................ 12

3.1. CONSIDÉRATIONS PRÉLIMINAIRES .................................................................................................................................. 12
3.2. IDENTIFICATION DE LA FAMILLE ....................................................................................................................................... 12
3.2.1. STÉRILISATEURS Á BANC ............................................................................................................................................. 12
3.2.2. OPTION PANNEAU ISOLATEUR (BIOSEAL SPECIAL SEALING FLANGE) ................................................................. 12
3.3. IDENTIFICATION DU STÉRILISATEUR ............................................................................................................................... 13
3.4. COMPOSANTS FONDAMENTAUX DU STÉRILISATEUR ................................................................................................... 13
3.5. PRINCIPAUX COMPOSANTS SUPPLÉMENTAIRES DE L’APPAREILLAGE (OPTIONNELS) ........................................... 13
3.6. COMMANDES ET CONTRÔLES ........................................................................................................................................... 13
3.6.1. POSTES DE COMMANDE ET DE CONTRÔLE .............................................................................................................. 14
3.7. SYSTÈMES DE SÉCURITÉ ................................................................................................................................................... 14
3.7.1. DESCRIPTION DU SYSTÈME DE FERMETURE ET D’OUVERTURE DE LA CHAMBRE............................................. 14
3.7.2. SOUPAPES DE SÉCURITÉ ............................................................................................................................................. 15
3.8. DONNÉES TECHNIQUES ..................................................................................................................................................... 16
3.8.1. PRINCIPALES DIMENSIONS ET POIDS ......................................................................................................................... 16
3.8.2. PRINCIPALES DONNÉES TECHNIQUES ....................................................................................................................... 17
3.8.3. PARAMÈTRES DE CONSTRUCTION ............................................................................................................................. 18
3.8.4. SPÉCIFICATIONS EMC ................................................................................................................................................... 18
4. TRANSPORT, DÉPLACEMENT, EMMAGASINAGE ......................................................................................... 19

4.1. TRANSPORT ......................................................................................................................................................................... 19
4.2. DÉPLACEMENT .................................................................................................................................................................... 19
4.3. EMMAGASINAGE .................................................................................................................................................................. 20
5. INSTALLATION................................................................................................................................................... 21

5.1. CONDITIONS AMBIANTES ADMISES POUR L’UTILISATION ............................................................................................ 21
5.2. ÉLIMINATION DES MATÉRIAUX DE PROTECTION ........................................................................................................... 21
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ET D’ENTRETIEN
5.3. MISE EN PLACE DE LE STÉRILISATEUR ............................................................................................................................ 21

5.4. BRANCHEMENT AUX SOURCES D’ÉNERGIES ET AUX DIVERS RÉSEAUX ................................................................... 21
5.4.1. BRANCHEMENTS HYDRAULIQUES ............................................................................................................................... 22
5.4.2. BRANCHEMENTS À L’ALIMENTATION ÉLECTRIQUE ................................................................................................... 22
5.5. INSTALLATION GUIDEE ........................................................................................................................................................ 22
5.6. CONTRÔLE DE L'INSTALLATION ET ACTIVATION GARANTIE STERILISATEUR ............................................................ 23
6. UTILISATION ...................................................................................................................................................... 24

6.1. DESCRIPTION GÉNÉRALE DU FONCTIONNEMENT.......................................................................................................... 24
6.2. STRUCTURE DU LOGICIEL .................................................................................................................................................. 25
6.3. PHASES OPÉRATIONNELLES ............................................................................................................................................. 25
6.3.1. CONTRÔLES INITIAUX .................................................................................................................................................... 25
6.3.2. ALLUMAGE ....................................................................................................................................................................... 26
6.3.3. ACTIVATION À LA CONDUITE – NIVEAUX D’ACCÉS .................................................................................................... 26
6.3.4. CHARGEMENT DU PRODUIT .......................................................................................................................................... 27
6.3.5. LANCEMENT ET EXÉCUTION DES PROGRAMMES ..................................................................................................... 28
6.3.6. ACHÈVEMENT DU CYCLE............................................................................................................................................... 29
6.3.7. DÉCHARGEMENT DU PRODUIT ..................................................................................................................................... 29
6.3.8. MISE HORS TENSION...................................................................................................................................................... 30
6.4. FONCTIONS “PAS-PAS” ET “STOP-CYCLE” ........................................................................................................................ 30
6.5. CONFIGURATION DES PARAMÈTRES................................................................................................................................ 31
6.5.1. PARAMÈTRES DE PROGRAMME ................................................................................................................................... 31
6.5.2. PARAMÈTRES D’AUTOCLAVE ........................................................................................................................................ 31
6.6. PHASE D’URGENCE ............................................................................................................................................................. 32
6.7. FONCTIONS ACCESSOIRES ................................................................................................................................................ 32
7. ALARMES ET RECHERCHE D’AVARIES.......................................................................................................... 33

7.1. ALARMES ............................................................................................................................................................................... 33
7.1.1. ALARMES EN COURS...................................................................................................................................................... 33
7.1.2. HISTORIQUE DES ALARMES .......................................................................................................................................... 33
7.2. PROCÉDURES D’IDENTIFICATION DES ALARMES ........................................................................................................... 34
8. ENTRETIEN ORDINAIRE .................................................................................................................................... 36

8.1. PROCÉDURES D’ENTRETIEN PRÉVENTIF......................................................................................................................... 36
8.1.1. INSPECTION VISUELLE................................................................................................................................................... 36
8.1.2. NETTOYAGE..................................................................................................................................................................... 37
8.1.3. CONTRÔLES PÉRIODIQUES .......................................................................................................................................... 39
8.2. PROCÉDURES D’ENTRETIEN CORRECTIF ........................................................................................................................ 39
8.2.1. ÉLIMINATION DES BLOCAGES....................................................................................................................................... 40
9. MISE AU REBUT ................................................................................................................................................. 41
10. SERVICE APRÈS-VENTE ................................................................................................................................... 42
Janvier 2011 3 / 42 ID No. 176983 Rév.5

ET D’ENTRETIEN
1. CONSIDÉRATIONS PRÉLIMINAIRES
1.1. OBJECTIF DE LA PRÉSENTE PUBLICATION

Le présent manuel est destiné aux utilisateurs des stérilisateurs appartenant à la famille FOB2-3 TS; il contient tous les
renseignements nécessaires pour procéder à un usage correct des stérilisateurs . C’est d’un respect scrupuleux et rationnel des
instructions et des normes contenues dans le manuel que dépendent le bon fonctionnement et la durée de chaque des stérilisateur,
ainsi que la sauvegarde et la sécurité de l'opérateur et des matériaux traités. On conseille donc de lire attentivement et de respecter
scrupuleusement toutes les dispositions contenues dans la présente publication. Toutes les informations fournies sont mises à jour à
la date de la publication.
1.1.1. IDENTIFICATION DE LA PUBLICATION

Le "MANUEL D'UTILISATION ET D’ENTRETIEN" est un document officiel publié par FEDEGARI et fait partie intégrante du
stérilisateur ; il est marqué d’un Code Document, figurant en pied de page, qui en garantit l'identification, la traçabilité et permet d’y
faire référence en un second temps.
1.2. RÉSERVES
FEDEGARI a fait de son mieux afin de garantir que les informations contenues dans le présent manuel soient précises et
exhaustives, la firme n'assume cependant aucune responsabilité en cas d’erreurs ou d'omissions. FEDEGARI se réserve le droit de
modifier, à n'importe quel moment et sans préavis, les spécifications du matériel et du logiciel qui sont décrites dans le présent
manuel. FEDEGARI se réserve de même le droit d'apporter, à n'importe quel moment, des modifications au présent manuel sans être
tenu pour autant d’en avertir personne.
1.3. PROTECTION DU CARACTÈRE CONFIDENTIEL

La reproduction, la transmission, la transcription ou la mémorisation dans un système de recherche d’informations, totale ou partielle,
ainsi que la traduction dans d’autres langues, sous n'importe quelle forme, du présent manuel et des documents qui y sont joints,
sont absolument interdits sans une autorisation préalable écrite émanant de la firme FEDEGARI.
1.4. PUBLICATIONS ASSOCIÉES

D’autres informations sur le stérilisateur sont contenues dans le Manuel Technique. Le Manuel Technique est destiné au personnel
technique appartenant aux centres d’assistance agréés de FEDEGARI, il contient des informations très détaillées qui permettent
d'effectuer des interventions d'entretien extraordinaire et des réparations.
1.5. UTILISATION DU MANUEL

Le manuel doit être lu de manière séquentielle, c'est-à-dire du début à la fin, une page après l'autre, les différents avertissements et
recommandations doivent être compris et mémorisés.
Étant donné que l’on présume que l'opérateur est une personne qualifiée pour l'emploi de ce type de machine, on a omis toutes les
informations et instructions de caractère général qui s’inscrivent nécessairement dans le cadre de ses connaissances normales.
Le manuel doit être considéré comme faisant partie intégrante du stérilisateur et doit par conséquent la suivre dans tous ses
déplacements, que ce soit à l’intérieur ou à l’extérieur de l'usine où elle est employée.
1.6. CONSERVATION DU MANUEL

Le manuel doit être conservé pendant toute la durée de vie du stérilisateur . Il faut conserver le manuel dans des lieux qui sont à l’abri
de l'humidité et de la chaleur. Ne retirer, déchirer ou surcharger pour aucun motif certaines parties du manuel.
Dans le cas où se présenteraient des situations opérationnelles qui n’ont pas été prévues ou qui diffèrent de celles qui sont décrites
au sein du manuel, il faut immédiatement se mettre en contact avec le fabricant pour obtenir d’éventuelles informations
complémentaires.
Il faut s'assurer que toutes les mises à jour ayant été envoyées prennent rapidement la place des publications périmées
correspondantes.
Le manuel doit être conservé avec le plus grand soin; il est nécessaire d'éviter qu'il soit manié de manière inadéquate et qu’il soit
endommagé, même partiellement, son contenu.
L'opérateur est responsable du remplacement immédiat du manuel si celui-ci est endommagé, égaré ou qu’il est devenu totalement
ou partiellement incompréhensible.
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1.7. MISES À JOUR

D’éventuelles mises à jour de la présente publication seront transmises au propriétaire du stérilisateur sous un format électronique,
accompagné d’instructions en mesure d’en permettre la visualisation.
On invite l'organisme qui est propriétaire du stérilisateur, en cas de cession du stérilisateur , à signaler à FEDEGARI les éventuelles
nouvelles coordonnées du propriétaire afin de permettre la transmission de mises à jour éventuelles au nouveau propriétaire.
1.8. SIGNALISATIONS D’ALARME

Au sein du présent manuel, les symboles qui figurent ci-dessous indiquent à l'utilisateur l'existence d’informations additionnelles qui
ne sont pas contenues dans le texte, d’informations revêtant une importance particulière, de procédures particulièrement délicates et
dangereuses.
REMARQUE
Sert à indiquer des informations importantes, mises en évidence en dehors du texte lui-même.
; AVERTISSEMENT
Sert à indiquer une situation dans laquelle l’inattention ou des procédures incorrectement exécutées peuvent causer
des dommages, éventuellement irréparables, au stérilisateur.
! ATTENTION
Employé pour mettre en évidence une situation de danger pour les personnes.
On associe aux symboles susmentionnés, pour certains risques spécifiques, des symboles spéciaux qui sont expliqués d’une fois à
l’autre au cours du développement.
Ils sont le reflet des symboles qui sont apposés sur le stérilisateur au moyen de plaquettes et/ou de décalcomanies afin d’indiquer
des zones et des comportements à risque.
Avant de se rapprocher du stérilisateur et de procéder à une opération quelconque, que ce soit pour l’utilisation ou pour l’entretien du
stérilisateur , il est nécessaire de lire avec attention les signaux, les messages et les instructions figurant ci-dessus, et d’en
comprendre le sens.
L'opérateur est tenu pour responsable du remplacement immédiat des plaquettes, autocollants, panneaux etc., appliqués sur le
stérilisateur qui auraient été perdus ou endommagés ou qui seraient devenus totalement ou partiellement incompréhensibles.
1.9. NORMES LÉGALES EN APPLICATION

Les contenus de la présente publication sont rédigés conformément aux prescriptions des normes légales suivantes:
- EN ISO 12100-2 IEC12100-2

- EN 61010-1 IEC 1010-1
- EN 61010-2-040 IEC 1010-2-040
conformément aux Directives européennes
- MD 2006/42/EC (Directive Machines)

- LVD 2006/95/EC (Basse tension)
- PED 97/23/EC (Équipements sous Pression)
1
- MDD 93/42/EC (Dispositifs médicaux )
- EMC 2004/108/EC (Compatibilité Électromagnétique)
1
Les stérilisateurs "utilisés dans un milieu sanitaire/hospitalier pour traiter des dispositifs médicaux avant leur réemploi" doivent être
conformes aux normes EN285. Pour satisfaire totalement ces qualités requises l'option KX70 – de sorte que le stérilisateur sera
fourni avec un marquage CE et une déclaration de conformité conformément à la directive 93/42/CE (obligatoire dans les pays de
l'UE) et les options matérielles pertinentes.
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2. SÉCURITÉ D’EMPLOI
2.1. EMPLOI PRÉVU
! ATTENTION
Il est absolument interdit d'employer le stérilisateur et ses accessoires pour tout usage qui serait différent de celui
qui est spécifié dans le présent manuel.
Les stérilisateurs sont à même, selon la configuration ayant été choisie, de stériliser aussi bien des solides que des liquides, en
utilisant différents processus de stérilisation. Le stérilisateur , sous sa configuration de base, est en mesure de traiter les produits
suivants:
Stérilisation de solides
- verrerie de laboratoire vide
- instruments d'acier inox placés sous enveloppe ou non
- parties de machines
- petits récipients en acier inox
- matériel de laboratoire divers
- filtres et membranes délicates
- résidus solides de laboratoire en sachets ouverts ou liquides contaminés (matériaux qui peuvent causer des
contaminations microbiologiques des milieux ambiants par des virus ou des bactéries).
Stérilisation des liquides
- liquides et milieux de culture (agar) contenus dans des récipients non scellés
- différentes solutions, contenues dans des récipients non scellés
- différentes solutions contenues dans de petits récipients avec fermeture hermétique.
! ATTENTION
Si le stérilisateur est utilisé pour le traitement des liquides dans des conteneurs fermés hermétiquement,
l’installation de l'option KX84 (thermomètre de sécurité raccordé à une sonde de température dédiée) est obligatoire.
Si le stérilisateur est dépourvu de cette option, le traitement des liquides en récipients hermétiquement clos est
formellement interdit.
REMARQUE
D’autres produits spécifiques comme par exemple des blister packs, des bouteilles fermées, des sacs, des seringues
pré-remplies, etc., peuvent être traités en créant des procès optionnels sur demande.
2.2. UTILISATION NON AUTORISÉE
! ATTENTION
Tous les emplois qui ne figurent pas dans le paragraphe précédent doivent explicitement être considérés comme
n’étant pas permis.
Il faut éviter le traitement des matériaux suivants:
- substances inflammables ou explosibles;
- liquides non inflammable, mais présentant des tensions de vapeur élevées, hydrocarbures halogénés et
substances similaires, même dans des récipients fermés;
- gaz en bouteilles et bombonnes spray (même si les bombonnes sont déchargées par utilisation);
- substances qui, par décomposition à cause de la chaleur humide, peuvent engendrer des gaz ou des vapeurs
toxiques, nuisibles, inflammables, explosifs ou qui peuvent engendrer des résidus ou des solides toxiques
nuisibles, inflammables.
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ET D’ENTRETIEN
! ATTENTION
En outre, étant donné que l'effet stérilisant est assuré par le contact direct ou indirect de la vapeur d'eau avec les
surfaces à traiter, il s’ensuit que ne sont pas susceptibles d’être traités:
- récipients fermés, imperméables à la vapeur, dont on vent stériliser l'intérieur (par exemple ampoules fermées
vides);
- récipients fermés, imperméables à la vapeur et contenant un matériel anhydre qu’on veut stériliser (par exemple
ampoules contenant des solutions huileuses anhydres et des poudres anhydres).
En cas de doute, on conseille dans tous les cas de consulter au préalable FEDEGARI.
2.3. DANGERS POTENTIELS À CARACTÈRE GÉNÉRAL
! ATTENTION!
La plupart des accidents sur le travail peuvent être imputés à l'inobservance des règles de sécurité les plus
élémentaires. Il est nécessaire que toute personne qui oeuvre sur la machine connaisse parfaitement et respecte les
règles qui figurent dans la présente publication et sur les plaquettes d'avertissement. Il est nécessaire de se
conformer scrupuleusement aux règles générales qui figurent ci-dessous.
Les bornes d'entrée de la ligne d'alimentation sont sous tension, même quand l'interrupteur général est débranché
(position "OFF").
Il est absolument interdit de désactiver, pour quelque motif que ce soit, les sécurités installées sur la machine.
Les opérations avec sécurités limitées ne doivent être effectuées que par le personnel de la maison constructrice
FEDEGARI ou moyennant une autorisation préalable de cette dernière, par le personnel qualifié de l'utilisateur.
Avant de procéder à l'emploi du stérilisateur, il faut TOUJOURS vérifier que les matériaux à traiter sont bien
compatibles avec les cycles et les phases prévues par le programme de stérilisation qu’on entend lancer. Il faut
s'assurer, en particulier, que les matériaux ne présentent pas intrinsèquement des risques d'instabilité moléculaire
qui puissent donner lieu à des explosions à la suite du maniement ou du traitement.
Il ne faut pas effectuer de travaux ou de modifications sur la machine ou sur ses accessoires, de quelque type que ce
soit. Ne modifier en aucune manière et sous aucun prétexte certains éléments du stérilisateur afin de pouvoir
éventuellement y adapter d’autres dispositifs ou dans tout autre but. En cas de mauvais fonctionnement/accident qui
serait dû à un manque de respect de ce qui figure plus haut, FEDEGARI ne répond en aucune manière des
conséquences.
On est invité à contacter FEDEGARI, dans le cas où on éprouverait le besoin d’apporter des modifications à la
machine.
Si la machine est équipée du kit optionnel (Dispositif de blocage thermique de sécurité), il faut TOUJOURS placer
soigneusement et selon les instructions fournies ci-dessous la sonde PT100 qui exerce une fonction de sécurité en
ce qui concerne la température d'ouverture de la chambre.
Il faut toujours apporter la plus grande attention à l'indication de la température sur l’afficheur dans la mesure où:
) En plaçant la sonde PT100 entre les flacons (et non pas à l'intérieur de ceux-ci) d'une des couches les plus
basses de la charge, la sonde PT100 est en mesure de détecter la température de la chambre de stérilisation
et il est par conséquent NÉCESSAIRE de tenir compte du retard avec lequel le liquide à l'intérieur des flacons
atteindra la température visualisée par la sonde PT100, retard qui sera directement proportionnel au volume
des flacons. Pour des flacons de 50 cc, il faut prendre en compte une marge de sécurité d'au moins 30°C,
pour des flacons au volume supérieur, cette marge devra être augmentée et, donc, la chambre devra être
refroidie à une température d'au moins 40°C pour pouvoir poser que la température intérieure des flacons
n’est pas supérieure à 70°C; cette dernière valeur est normalement considérée comme étant acceptable.
) En plaçant la sonde PT100 à l'intérieur d'un flacon, immergée dans le liquide qui est contenu dans ce même
flacon, il ne faut pas tenir compte de marges de sécurité, mais il subsiste cependant un risque que le flacon
se brise au cours du processus et que, par conséquent, l'indication de la sonde PT100 soit également relative
à la chambre plutôt qu'à l'intérieur du flacon.
Il faut toujours, avant d’entreprendre un cycle de stérilisation, absolument vérifier que la soupape manuelle de
déchargement est parfaitement fermée.
On recommande, pour la protection préventive contre les incendies, des moyens anti-incendie tels que le CO2.
L'emploi du stérilisateur et de ses accessoires pour n'importe quel autre type d’usage différent de celui qui est
autorisé et spécifié dans le présent manuel est absolument interdit.
Les stérilisateurs en examen ne sont pas des instruments électromédicaux (medical electrical equipment) puisqu’il
s’agit de dispositifs qui ne rentrent pas directement en contact avec un patient.
Janvier 2011 7 / 42 ID No. 176983 Rév.5

ET D’ENTRETIEN
Leur éventuelle installation à proximité de zones comprenant des appareillages électromédicaux doit être évaluée en
ce qui concerne le problème des niveaux maximums de tolérance aux dérangements électromagnétiques que
présentent ces mêmes appareillages.
En présence d'appareillages électromédicaux caractérisés par une basse résistance aux dérangements, il convient
de brancher les lignes d'alimentation de ces appareillages et du stérilisateur sur des réseaux séparés.
Les autoclaves FEDEGARI ont été soumises à des mesures pour la détermination du niveau maximum de
dérangement électromagnétique émis par conduction et du niveau de résistance aux dérangements provenant du
milieu d'installation type, les résultats obtenus, figurant dans le paragraphe "SPÉCIFICATIONS EMC", sont
conformes aux prescriptions légales en vigueur pour des milieux ambiants de type industriel et civil.
! ATTENTION
En cas de perte ou de mauvais fonctionnement du système de maintien de la porte de chargement et de

déchargement du matériel, avec un procédé de stérilisation n'est pas achevé, mai il être nécessaire de contrôler le
niveau de pollution de la zone environnante.
! ATTENTION
À bord de la machine sont placées des plaquettes d'avertissement spéciales, indiquant les dangers potentiels, les
symboles utilisés conformément aux standards européens.
Symbole/Appellation Plaquette Emplacement Plaquettes
1. Interrupteur général
2. Soupape manuelle déchargement pression chambre
1. Corps chambre
2. Générateur de vapeur
1. Tableau électrique
; AVERTISSEMENT
Il est absolument indispensable de garantir:

La stabilité de la tension d'alimentation destinée au stérilisateur au sein d’une plage de tolérance équivalant à ± 10%
de la valeur nominale demandée (fréquence ± 2%).
L’absence de respect de la recommandation qui précède peut provoquer de graves dysfonctionnements au cours
des cycles de stérilisation et des dommages à la stérilisation elle- même.
Au cours des opérations de nettoyage ou de lavage de la chambre ou de parties du stérilisateur, il ne faut
absolument pas employer d’alcool, d’essence, de solvants en tous genres ou de substances présentant une réaction
acide qui peuvent entamer les surfaces en acier inoxydable et les parties en élastomère.
Utiliser éventuellement de l’eau dans une solution légère avec des détergents neutres, selon les modalités qui
figurent dans les instructions pour l'entretien décrit dans le présent manuel.
Pour tout type de processus et, en particulier, en présence d'interventions manuelles, FEDEGARI garantit les
processus de stérilisation de ses machines uniquement dans le cas où le responsable de processus a donné son
approbation quant à l'exécution correcte de toutes les phases du cycle prévu pour le produit, en apposant la
signature d'approbation sur le document imprimé par le système de contrôle de le stérilisateur .
Janvier 2011 8 / 42 ID No. 176983 Rév.5

ET D’ENTRETIEN
2.4. RISQUES LIÉS À L’UTILISATION DU LOGICIEL

L'emploi du logiciel fourni par FEDEGARI avec ses produits est autorisé sous licence et se fait sous l’entière responsabilité du client
(voir également les Conditions Générales de Vente).
! ATTENTION
FEDEGARI ou ses représentants ne pourront en aucun cas être tenus pour responsable des dommages directs et
indirects provoqués par l’utilisation du logiciel, de défauts éventuels présents dans le logiciel lui-même ou qui
dériveraient d’une autre manière de la licence d’utilisation de ce dernier.
2.5. QUALIFICATION DES OPÉRATEURS

Les opérations décrites dans le présent manuel, concernant chaque phase du cycle de vie du stérilisateur ont été analysées
attentivement et de manière complète par FEDEGARI en tenant compte également des caractéristiques de l'opérateur.
La compétence des opérateurs est une condition nécessaire et indispensable pour permettre une exploitation correcte de
l'appareillage, conformément aux prescriptions de sécurité qui sont contenues dans le présent manuel.
2.6. ÉQUIPEMENT PERSONNEL DE PROTECTION

L'opérateur chargé de l’utilisation du stérilisateur , en raison de la nature des charges à traiter, doit se protéger le corps en utilisant
des moyens de protection appropriés.
! ATTENTION
L'opérateur avant de prendre livraison de la charge, doit TOUJOURS pouvoir vérifier et constater la nature des
matériaux qui la constituent.
L'opérateur doit œuvrer avec des vêtements qui sont en mesure de garantir une protection appropriée contre les
risques potentiels dus au contact avec les matériaux les plus disparates.
Il appartient à l'acheteur de garantir, conformément aux normes légales en vigueur dans la nation d’utilisation du
stérilisateur , l'emploi des moyens offrant le plus haut degré de protection possible au vu de la typologie du produit
devant être traité.
Les moyens de protection à adopter doivent pouvoir permettre une liberté de mouvement suffisante pour pouvoir
réaliser toutes les manœuvres prévues. En ce qui concerne la perception visuelle, ces moyens doivent garantir une
vision angulaire la plus large possible, avec la distorsion la plus faible.
Il faut exclusivement employer des moyens de protection certifiés et homologués. Les moyens de protection doivent
être correctement employés et entretenus (par ex. endossement correct et serrage des fermetures, remplacement
des filtres des masques, etc.).
; AVERTISSEMENT
Des moyens de protection personnels sont, dans certains cas, expressément recommandés pour la protection du
produit traité, afin d'en éviter toute contamination (habituellement au cours des opérations de déchargement).
Dans tous les cas, lorsque l’on traite des produits que ne présentent aucun risque de nature chimique ou microbiologique, il est
conseillé de:
- porter un bleu de travail entier en coton imperméable ou d’autres vêtements qui, tout en permettant une bonne transpiration, ne
laissent exposer aucune partie du corps, à l’exclusion du visage;
- porter des chaussures qui offrent un degré adéquat de "confort", une protection mécanique appropriée et un bon isolement contre
d’éventuels épanchements des liquides;
- porter des lunettes de protection contre les projections de construction légère, pas en verre ou en matériau pouvant se
fragmenter, transparents avec l’indice de réfaction le meilleur, la meilleure vision angulaire possible et le degré de distorsion le
plus faible.
2.7. RECOMMANDATIONS ET MESURES DE PRÉVENTION INCOMBANT À L’UTILISATEUR

Il appartient à l’utilisateur d’équiper la zone d'installation de dispositifs pour l'éclairage qui soient adéquats et approuvés par les
normes en vigueur en matière de sécurité et de santé dans les lieux de travail.
L'utilisateur devra veiller à ce que la zone opérationnelle qui entoure le stérilisateur soit équipée d’un sol antidérapant. Elle devra être
constituée de matériaux inertes ou polymériques lavables et résistants aux traitements de désinfection de type chimique et
thermique. Le sol devra être résistant aux éventuels traitements d’assainissement prévus selon les produits que l’on entend stériliser.
Bien en vue, dans les alentours de la zone de travail, devront être apposés des panneaux de communication iconographiques bien
clairs et lisibles, qui interdisent l'accès à la zone de travail de la part du personnel non agréé.
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Avant de leur remettre leurs consignes de travail, l'utilisateur doit veiller à donner une formation correcte aux membres du personnel
et s'assurer qu’ils possèdent les connaissances et le savoir-faire nécessaires, sur la base du type de caractéristiques
professionnelles qui sont exigées.
L'utilisateur devra veiller à équiper la zone d'installation du stérilisateur de postes anti-incendie adéquats. L'opérateur devra pouvoir
accéder en cas d'urgence à l'interrupteur général et aux robinets d’arrêt des alimentations primaires.
! ATTENTION
On conseille, pour la protection préventive des incendies, des moyens de lutte contre l'incendie du type au CO2.
2.8. SITUATIONS D’URGENCE

Le stérilisateur doit toujours répondre aux exigences de sécurité, même en présence de conditions anormales et quand celles-ci
prennent fin.
2.8.1. BLACK OUT – INSTALLATION ÉLECTRIQUE

En cas de "black out" électrique, le stérilisateur s'éteint.
Si le stérilisateur se trouvait en phase de cycle opérationnel, au retour de l'énergie électrique, un signal sonore
d'alarme est émis, l'opérateur doit reconnaître l'état d'urgence en intervenant sur l’icône de désactivation du Touch
Screen.
L’opérateur peut successivement sortir de l'état d'urgence :
• ou en intervenant sur l’icône à côté du STOP du Touch Screen. Le stérilisateur est ainsi mené dans la phase
d’Équilibrage de Pression.
• ou en intervenant sur l’icône à côté de "flèche à gauche" du Touch Screen. Le stérilisateur retourne à la phase
de cycle précédent au black out.
Si le stérilisateur ne se trouvait pas en phase de cycle opérationnel au moment du retour de l'énergie électrique, le logo FEDEGARI
est visualisé dans l'attente de commandes de la part de l'opérateur.
La chambre de stérilisation est équipée d'une garniture pneumatique d’étanchéité du couvercle et des dispositifs fonctionnels
correspondants, en mesure de garantir l’étanchéité de la chambre même en cas d’absence d'énergie, aussi bien électrique que
pneumatique.
En particulier, la dépressurisation de la garniture pneumatique de la porte se fait en un laps de temps supérieur à la dépressurisation
de la chambre elle-même. La condition de pression atmosphérique dans la chambre, provoquée par l’absence d’étanchéité de la
garniture à la suite d’un black-out, est atteinte au moins 20 heures après, en fonction du niveau d'entretien global de le stérilisateur .
2.8.2. MANQUE D‘ALIMENTATION HYDRAULIQUE

Pour garantir l'alimentation du générateur de vapeur avec de l’eau pressurisée de 1 à 4 bars, le stérilisateur est équipé d'une pompe
à auto-amorçage, en mesure de prélever l'eau d'un quelconque récipient se trouvant en position externe par rapport au stérilisateur
ou du réseau hydraulique d'alimentation.
Dans le but de la maintenir en bon état de marche, la pompe à auto-amorçage est équipée d’un dispositif interne de vérification du
niveau minimum du liquide.
L'interruption de l'alimentation hydraulique du générateur de vapeur entraîne une augmentation des délais exigés pour la conclusion
des phases de processus en cours. En cas de manque d'alimentation hydraulique, le stérilisateur émet un signal sonore d'alarme, il
est successivement forcé par l'opérateur vers un état qualifié "d’urgence", dans l'attente d’un rétablissement des paramètres
optimaux.
REMARQUE
Si le kit optionnel Groupe vide KX20 ou Groupe de refroidissement rapide KX52 est présent, le stérilisateur apparaît
équipé d’une pompe à vide et/ou d’une plaque de refroidissement interne.
L'interruption de l'alimentation hydraulique de la pompe à vide et/ou de la plaque de refroidissement interne entraîne
une augmentation des délais exigés pour la conclusion des phases du processus en cours. Dans un tel cas, il est
possible de forcer le stérilisateur dans un état appelé d'urgence, dans l'attente du rétablissement des paramètres
optimaux.
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2.8.3. MISE HORS TENSION

Le stérilisateur est équipée d'un sectionneur principal placé sur le panneau postérieur, son déclenchement provoque une interruption
totale de l'alimentation électrique vers le stérilisateur .
Le sectionneur principal interrompt tous les pôles de la ligne d'alimentation.
2.8.4. ARRÊT D’URGENCE

Le stérilisateur est équipée d'un interrupteur d'urgence placé dans la partie inférieure du montant du contrôleur de processus.
L'activation du bouton d'urgence du type « coup de poing », avec rétablissement mécanique, provoque le sectionnement de
l'alimentation électrique du stérilisateur.
Si le stérilisateur se trouvait en phase de cycle opérationnel, au retour de l'énergie électrique, un signal sonore
d'alarme est émis, l'opérateur doit reconnaître l'état d'urgence en intervenant sur l’icône de désactivation du Touch
Screen.
L’opérateur peut successivement sortir de l'état d'urgence :
• ou en intervenant sur l’icône à côté du STOP du Touch Screen. Le stérilisateur est ainsi mené dans la phase
d’équilibrage de Pression.
• ou en intervenant sur l’icône à côté de "flèche à gauche" du Touch Screen. Le stérilisateur retourne à la phase
de cycle précédent au black out.
Si le stérilisateur ne se trouvait pas dans une phase de cycle opérationnelle au moment du retour de l'énergie électrique, le logo
FEDEGARI est visualisé dans l'attente de commandes de la part de l'opérateur.
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3. DESCRIPTION GÉNÉRALE DU STÉRILISATEUR
3.1. CONSIDÉRATIONS PRÉLIMINAIRES

Au début des années quatre-vingt-dix, FEDEGARI introduisit sur le marché les premiers stérilisateurs compacts à vapeur sature à
chargement horizontal des séries FOB.
Quoi qu'ils aient été conçus comme étant des produits de série, leur design original représenta une solution efficace pour tout type
d'utilisation: ils naquirent sous la forme de machines modulaires qui pouvaient être configurées en les adaptant aux requêtes
spécifiques du client, tout en tenant compte cependant des limites du stérilisateur .
La nouvelle version des stérilisateurs horizontaux FOB2-3 TS, du design exclusif et des performances perfectionnées, devient le
symbole de la troisième génération de stérilisateurs de laboratoire en thème de sécurité et fiabilité des résultats.
La vaste gamme d'options prévues pour le système opérationnel rend les nouveaux stérilisateurs FOB2-3 TS complètement
personnalisés selon les demandes du client. Le système intéresse différentes applications, traitements de différents types de charges
y compris les matériaux à haut risque pathogène, matériaux solides et liquides dans des récipients ouverts et fermés
hermétiquement.
La nouvelle gamme FOB2-3 TS peut être utilisée en outre dans les laboratoires de contrôle microbiologique et qualité, instituts de
recherche, universités, industries pharmaceutiques, hôpitaux et structures médicales où les procès de stérilisation représentent une
qualité requise essentielle.
Le nouveau et particulier design, l’utilisation de composants des standards qualitatifs élevés et l’excellente fonctionnalité facilitent les
opérations de manutention.
Le nouveau contrôleur de processus est complété par un moniteur à couleurs touch screen qui facilite l’utilisateur dans l’emploi.
Le logiciel de gestion, complètement validé, a été implémenté pour satisfaire la plus vaste gamme d'exigences du client.
3.2. IDENTIFICATION DE LA FAMILLE

La famille des stérilisateurs FOB2-3 TS se compose des modèles suivants qui diffèrent pour capacité utile de charge, typologie et
particularité comme indiqué ci-après :
MODÈLE CAPACITÉ UTILE DE CHARGE PARTICULARITÉ
FOB2-TS 47 l Porte simple
FOB2S-TS 75 l Double porte / Bioseal côté stérile*
FOB3-TS 90 l Porte simple
FOB3S-TS 122 l Double porte / Bioseal côté stérile*
* Modèle disponible avec panneau isolateur Bioseal Special Sealing Flange sur les deux côtés voir chap. 3.2.2
Tous les modèles susmentionnés sont caractérisés par :

• sécurité et simplicité fonctionnelle ;
• prestations élevées et processus flexibles ;
• automatisme de fonctionnement en phase de processus ;
• facilité de transport et d'installation ;
• design compact et ergonomique.
3.2.1. STÉRILISATEURS Á BANC

Toutes les versions à banc sont conçues pour être placées sur un plan de travail fixe, si ce plan n’est pas disponible il est possible
d'utiliser un KIT optionnel approprié constitué par un banc d'appui en acier inoxydable disponible dans la version fixe avec quatre
pieds et semi-mobile. La version semi-mobile, avec l’ajout de 2 roues, garantit une facile mise en place du stérilisateur.
3.2.2. OPTION PANNEAU ISOLATEUR (BIOSEAL SPECIAL SEALING FLANGE)

Les stérilisateurs à double porte peuvent être utilisés pour mettre en communication deux milieux à contamination contrôlée avec
différents degrés de propreté, dans ce cas il est indispensable de garantir la séparation des deux zones sur lesquelles donnent les
portes de chargement et déchargement du stérilisateur.
La séparation des deux milieux sur lesquels donnent les portes de chargement et déchargement est garantie, par l’utilisation des
brides isolantes appropriées placées entre le corps du stérilisateur et le mur sur lequel donne la porte de la chambre de stérilisation.
Cette solution peut être installée comme kit optionnel soit sur un côté unique, que sur les deux côtés.
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! ATTENTION
L’utilisation du stérilisateur dans la version Bioseal Special Sealing Flange et la conséquente utilisation des brides
d'isolement demande la définition préventive du schéma d'installation du stérilisateur avec FEDEGARI AUTOKLAVEN.
3.3. IDENTIFICATION DU STÉRILISATEUR

Les stérilisateurs à vapeur de la famille FOB2-3 TS sont identifiés par une plaque prévue à cet effet, placée de manière fixe sur le
corps du stérilisateur même et contenant toutes les données importantes concernant ce dernier. Les estampillages figurant sur la
plaque sont indélébiles, comme le prescrivent les normes légales s’appliquant à ce type de produit.
Dans la Figure 3.3 est représenté un fac-simile de la plaquette d'identification CE de le stérilisateur.
1. Modèle
2. Numéro de fabrication
3. Année de construction
4. Sigle de l’organisme prescrit par la
directive 97/23/CE
5. Sigle de l’organisme prescrit par la
directive 93/42 (quand c’est applicable)
Figure 3.3 – Plaquette d’identification CE
3.4. COMPOSANTS FONDAMENTAUX DU STÉRILISATEUR

Le stérilisateur est formé des principaux composants suivants:
- Chambre de stérilisation;
- Porte et système d’étanchéité;
- Meuble compartiment technique;
- Installation électrique;
- Tableau électrique;
- Installation hydraulique et pneumatique;
- Contrôleur électronique de processus, avec panneau opérateur incorporé;
3.5. PRINCIPAUX COMPOSANTS SUPPLÉMENTAIRES DE L’APPAREILLAGE (OPTIONNELS)

Le stérilisateur dans sa configuration de base peut être équipé d’une série de composants optionnels (KIT).
Parmi les options les plus demandées nous trouvons:
- Électrocompresseur ;
- Générateur de vapeur comprenant une pompe d'alimentation;
- Système de récupération de la chaleur des eaux de condensation ;
- Dispositifs pour le chargement /déchargement du produit.
3.6. COMMANDES ET CONTRÔLES

Toutes les principales fonctions du stérilisateur sont gouvernées par un contrôleur de processus formé de cartes modulaires et d'un
panneau de commandes intégré (Touch Screen) la gestion dépend d’un logiciel résident structuré en menus et sous-menus auxquels
il est possible d'accéder uniquement à travers l'introduction des codes d’accès appropriés login d’utilisateurs préconfigurés.
Les niveaux d’accès permis permettent l'entrée aux menus du logiciel sur la base d’une hiérarchie préétablie.
L’opérateur interagit avec le stérilisateur par le panneau de commande (Touch Screen) et gouverne le processus de stérilisation et
les activités d'entretien en fonction de quatorze programmes préconfigurés, personnalisables sur la base de paramètres spécifiques.
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Le stérilisateur est en outre équipée d'éléments de commande/contrôle qui, indépendamment du contrôleur de processus,
complètent les tâches de ce dernier en ce qui concerne certaines fonctions de commande/contrôle.
3.6.1. POSTES DE COMMANDE ET DE CONTRÔLE

Le stérilisateur dispose d'éléments et de groupes fonctionnels de commande/contrôle qui sont placés sur le corps du stérilisateur .
Les éléments de commande et de contrôle du stérilisateur sont les suivants:
Contrôleur de procès à inclinaison verticale orientable avec panneau intégré opérateur Touch Screen, CPU et fiche I/O principale
(pour toutes les versions) ;
Interface opérateur côté 2 constitué par petit panneau Tline (seulement pour les versions FOB2S TS et FOB3S TS) ;
- Interrupteur général conformement à IEC 60947-1 ;
- Bouton-poussoir d'urgence (2 dans les versions à double porte);
- Mano-vacuomètres de contrôle chambre et générateur;
- Mano-vacuomètre de contrôle chambre additionnel présent sur le côté 2 du stérilisateur (seulement pour les versions à double
porte) ;
Soupape manuelle d’échappement.
L'opérateur est à même, tout en demeurant en position droite, d'oeuvrer aisément et d'accéder sans entrave aux signalisations ou
aux messages.
3.7. SYSTÈMES DE SÉCURITÉ
3.7.1. DESCRIPTION DU SYSTÈME DE FERMETURE ET D’OUVERTURE DE LA CHAMBRE

Conditions initiales du système
Avant la fermeture de la porte de la chambre, et jusqu'au moment où la porte d'accès à la chambre n'a pas atteint la position prévue,
les fins de course de relèvement de la position de la porte fermée, sont dégagés (ouverts), et dans cet état ils interrompent le circuit
qui permet l'introduction de l’air comprimé dans le siège de la garniture, en rendant donc impossible - comme indiqué ci-après -
l'introduction dans la chambre des fluides en pression.
Commencement de la manoeuvre de fermeture

La porte de l’autoclave est tournée manuellement sur son propre gond jusqu’à arriver au contact avec le bord de la chambre de
stérilisation. Successivement l’on presse et l’on tourne le petit volant de fermeture placé au centre de la porte de la chambre de
stérilisation jusqu’à obtenir sa totale translation horizontale.
Quand la porte atteint la position prévue pour la fermeture, le petit volant se déplace vers l'extérieur et les fins de course changent
d’état, et il autorise le système à envoyer la commande en permettant l'introduction d'air comprimé dans le siège de la garniture.
Fermeture de la chambre
Après avoir obtenu l'autorisation des fins de course, qui assure la position correcte de la porte, la pression de l'opérateur sur l'icône
dédiée placée sur le touch screen du contrôleur de procès, produit l'introduction d'air comprimé dans le siège de la garniture, en
activant la fermeture complète de la chambre et le blocage de la porte
Fonctionnement du système d’étanchéité

Poussée par l'air comprimé, la garniture se déplace vers l'extérieur de son siège, en allant se comprimer contre le périmètre de la
porte, qui est ainsi déplacée de la position d’arrêt et elle est maintenue par deux étriers semi-circulaires.
La compression de la garniture contre la porte assure la complète fermeture de l'autoclave et son étanchéité contre l'action des
éventuels fluides en pression introduits dans la chambre.
Autorisation pour l’introduction du fluide dans la chambre

La pression de l'air dans le siège de la garniture est détectée par un pressostat. Quand cette pression atteint la valeur préétablie, le
pressostat signale au contrôleur de processus que la chambre est fermée et se trouve dans des conditions d’étanchéité parfaites, en
autorisant le lancement du cycle de processus et l'introduction de fluides dans la chambre.
L'autorisation d'introduction de fluides dans la chambre, de la part du contrôleur de processus est interrompue fail-safe par un circuit
de sécurité qui vérifie que:
le pressostat signale que la garniture de la porte est gonflée;
la porte est en position correcte, par le biais d’un acquittement de la butée.
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Conditions pour que la manoeuvre d’ouverture puisse avoir lieu

Pour que l'ouverture de l'autoclave puisse commencer, il faut que le contrôleur de processus vérifie que sont réunies toutes les
conditions préliminaires qui figurent ci-dessous:
- le cycle de processus doit être terminé;
- le transducteur de pression relié au système de contrôle de l'autoclave et le dispositif de sûreté électromécanique
doivent tous les deux signales que la pression à l’intérieur de la chambre a été ramenée à la pression atmosphérique;;
- et si la fonction optionnelle a été programmée (température de sécurité), la sonde PT100, placée dans la chambre, doit
détecter une température qui n’est pas supérieure à celle qui a été établie, en garantissant que d’éventuels liquides mis
à stériliser dans des récipients en verre à l'intérieur de l'autoclave ont atteint une température inférieure à leur
température d'ébullition à la pression atmosphérique;
- La porte du côté opposé à celui de manœuvre doit être fermée (seulement pour modèles avec deux portes)
- une fois que l'ouverture de la porte a été autorisée par le contrôleur de processus, le relâchement de l'air introduit dans
le siège de la garniture est subordonné à une vérification du fait que la pression résiduelle dans la chambre est inférieure
à 50 mbar à l’aide d’un pressostat. Ce contrôle est réalisé avec exécution Fail-safe.
Délivrance de l’air introduit dans le logement de la garniture

Une fois que les acquittements indiqués au point précédent ont été obtenus, la pression de l'opérateur sur le bouton de déblocage de
la porte provoque le déchargement de l'air comprimé du siège de la garniture. L'ouverture complète du couvercle est retardé
d'environ 15 secondes par l'action d'une serrure mécanique actionné par un vérin pneumatique.
Ouverture manuelle de l'autoclave

Après l'échappement automatique de l'air du siège de la garniture d’étanchéité, la manœuvre d'ouverture est activée au moyen de la
pression et rotation du petit volant placé au centre de la porte et la conséquente translation horizontale de la porte même. Lorsque la
translation est complétée le petit volant se déplace vers l’extérieur en permettant l'ouverture à volet de la porte à travers la rotation
sur sa propre charnière.
3.7.2. SOUPAPES DE SÉCURITÉ

Dans le but de garantir une sécurité totale de l'opérateur, le stérilisateur est équipé des dispositifs suivants:
) Une soupape de sécurité qui a pour fonction de décharger l'excédent de pression se trouvant dans la chambre;
) Une soupape de sécurité qui décharge l'excédent de pression se trouvant dans le générateur de vapeur autonome.
Les soupapes de sécurité installées sur le stérilisateur sont munies d'un système basé sur le contact d'un élément mobile souple et
un métallique usiné mécaniquement.
Le matériel spécial utilisé pour la partie souple prévient le phénomène du collage, typique des étanchéités réalisées avec des
élastomères communs, et il assure une parfaite étanchéité de la soupape.
! ATTENTION
On conseille donc d'effectuer des vérifications fréquentes d'ouverture des soupapes pour vérifier l'état de
fonctionnement de celle-ci. Les soupapes de sécurité installées sont produites par des fournisseurs qualifiés et donc
fournies d'un certificat de tarage conforme aux réglementations en vigueur applicables.
! ATTENTION
FEDEGARI conseille de procéder à l’échange de ces dispositifs chaque trois années indépendamment de la
fréquence d’utilisation et des conditions d'exercice. Chaque nouvelle fourniture des soupapes de sécurité de
rechange, est accompagnée par un nouveau certificat délivré par le producteur.
! ATTENTION
L’endommagement des soupapes de sécurité peut causer de graves dommages soit à l'équipement soit à l'opérateur.
FEDEGARI décline toute responsabilité dérivant de l’endommagement ou du manque de soin des systèmes de
sécurité.
! ATTENTION
Si l’on traite des matériaux potentiellement dangereux pour l’environnement et/ou pour l'homme, on recommande de
canaliser convenablement tous les fluides d’évacuation du stérilisateur (y compris l’échappement des soupapes de
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sécurité). FEDEGARI décline toute responsabilité dérivant d'une canalisation non correcte des fluides
susmentionnés.
REMARQUE
Si le stérilisateur opère à des altitudes où la pression ambiante résulte sensiblement différente de 1 bar g, il est
nécessaire de transmettre cette information à FEDEGARI soit au moment de la commande du stérilisateur soit pour
la demande d'une soupape de rechange.
3.8. DONNÉES TECHNIQUES
3.8.1. PRINCIPALES DIMENSIONS ET POIDS
Les dimensions principales des stérilisateurs appartenant à la famille FOB2-3 TS, sont indiquées dans les tableaux suivants :
Données principales
MODÈLE FOB2-TS FOB2S-TS
capacité totale [l] 83 130
capacité utile de charge [l] 47 75
type de chambre horizontal à section cylindrique
diamètre intérieur chambre [mm] 400 400
profondeur intérieure chambre [mm] 600 900
nombre de portes chargement/déchargement 1 2
poids à vide [kg] 173 190
poids plein d’eau [kg] 256 320
hauteur de charge [mm] * 370 370
dimensions extérieures W x H x D [mm] 730× 1004 × 1022 800×1004 ×1318
Notes:
* du plan de travail
Données principales
MODÈLE FOB3-TS FOB3S-TS
capacité totale [l] 153 204
capacité utile de charge [l] 90 122
type de chambre horizontal à section cylindrique
diamètre intérieur chambre [mm] 500 500
profondeur intérieure chambre [mm] 700 900
nombre de portes chargement/déchargement 1 2
poids à vide [kg] 188 230
poids plein d’eau [kg] 341 434
hauteur de charge [mm] * 285 285
dimensions extérieures W x H x D [mm] 830 × 1083 × 1022 900 × 1083 × 1318
Notes:
* du plan de travail
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3.8.2. PRINCIPALES DONNÉES TECHNIQUES

Les principaux paramètres techniques du stérilisateur à vapeur vertical, concernant la famille FOB2-3 TS, sont reportés dans les
tableaux suivants:
Données principales des différents modèles
MODÈLE FOB2-TS FOB2S-TS FOB3-TS FOB3S-TS

1
Pression min/max de service -1/3.5 (4) bar g
1
Pression min/max admissible -1/4 (4.5) bar g
Pression min/max de projet –1/4.5 bar g
1
Température min/max de service 0/148 (152) °C
1
Température min/max admissible 0/152 (156) °C
Température min/max de projet 0/156°C
Niveau de pression sonore (UN EN ISO 3746) < 64 dBA
Triphasée L1/L2/L3/N/PE 400Vac - 50/60 Hz

(2)
usage électrique triphasé
Triphasée L1/L2/L3/PE 230Vac - 50/60 Hz
(3)
puissance installée pour configuration base 0.5 kW 0.5 kW 0.5 kW 0.5 kW
puissance installée (1) (1) (1) (1)
6.5 kW/9.5 kW 6.5 kW/9.5 kW 7.5 kW/9.5 kW 7.5 kW/ 9.5kW
pour option KX10 Générateur de vapeur
(4)
demande maximale de vapeur 12 kg/h 12 kg/h 16 kg/h 16 kg/h
débit d'eau D.I.
10 lt/h 10 lt/h 10 lt/h 10 lt/h
pour le générateur de vapeur (option KX10)
(5)
air comprimé : 10 Nl/min 10 Nl/min 10 Nl/min 10 Nl/min
- pour actionneurs
- pour contre-pression 210 Nl/min 240 Nl/min 270 Nl/min 300 Nl/min
(6)
eau de réseau : 130 l/h 150 l/h 150 l/h 185 l/h
- pour la pompe du vide (option KX20)
- pour le système de refroidissement rapide 85 l/h 110 l/h 110 l/h 120 l/h
(option KX52)
Notes au tableau exposé ci-dessus:
(1) Les chiffres entre parenthèses s'appliquent aux stérilisateurs équipés du KX62HT option.
(2) Tension d'alimentation standard 400Vac 50 Hz. Autres options 400Vac 60Hz, 230Vac 50 Hz, 230Vac 60 Hz.
(3) Puissance additionnelle demandée par rapport à la version base. Pour les usages demandés pour les autres options se référer à la description
spécifique concernant l'option sélectionnée.
(4) Demande si le générateur de vapeur (option KX10) n'est pas installé.
(5) Demande d'air comprimé oil free à la pression de 6-8 bar.
(6) Dureté maximale 20°f à la température maximale égale à 32°C et à une pression minimale de 1.0 bars g
REMARQUE
Données maximal de température et pression relative au projet sont listés dans le fichier PED annexe à la
documentation technique.
REMARQUE
Conformément aux exigences de la législation produite par EN 61010-1. 5.1.3. point (C), l'absorption de puissance
indiquée sur la plaque CE fait référence au modèle du stérilisateur dans sa configuration la plus complète, incluant
toutes les options possibles pour autant.
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3.8.3. PARAMÈTRES DE CONSTRUCTION

Les principaux paramètres de construction du stérilisateur à vapeur vertical, concernant la famille FOB2-3 TS, sont reportés dans les
tableaux suivants:
• Stérilisation processus: Vapeur saturée

• Système de fermeture chambre: Une ou deux portes avec fermeture éclair ouverte manuellement
• Controller: Entièrement automatique avec PLC
• HMI interface: 5.7” Touch screen color panel
Européenne directive 97/23/EC PED (Organisme notifè 0036 -
• Pressure navires certification:
TÜV)
• Capteur de température 4 fils Pt100 RTD, class AA IEC751
• Capteur de pressure
1
∗ Pressure transducteur: Un transducteur de pression avec 0 ÷ 5 (0 ÷ 6) bar abs
∗ Vacuum/pressure jauges: un pour la chambre et un pour le générateur (KX10 = 1)
• protection armoire électrique: IP54
• matériaux de construction
∗ intérieur de chambre et le couvercle: AISI 316L
∗ Générateur de vapeur ∗ (KX10 = 1): AISI 316L
∗ Tuyauterie: AISI 316L + PTFE
∗ Cadre: AISI 304
∗ corps extérieur: matière plastique spéciale et AISI 304
• Utilities: Utilitaires bride placé dans le panneau arrière du stérilisateur
Notes au tableau exposé ci-dessus:

(1) Les chiffres entre parenthèses s'appliquent aux stérilisateurs équipés du KX62HT option.
3.8.4. SPÉCIFICATIONS EMC
Les stérilisateurs FEDEGARI de la famille FOB2-3 TS ont été soumis à une série de tests afin de déterminer leur conformité avec
minimum requis par la directive 2004/108/CE relative à la compatibilité électromagnétique.
Les contrôles effectués sont indiqués ci-dessous:
Troubles émis sur les terminaux d'alimentation conformément à la norme EN 55011 classe B groupe 1 / 2
Immunité aux trains d'impulsions rapides (BURST) conformément à la norme EN 61000-4-4 niveau 3 Test A
Décharges électrostatiques (ESD) conformément à la norme EN 61000-4-2 niveau 3 Test A
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4. TRANSPORT, DÉPLACEMENT, EMMAGASINAGE
4.1. TRANSPORT
Dans le cas d’un transport du stérilisateur en dehors des zones de destination, on conseille de suivre les procédures prévues pour les
opérations de chargement et de déchargement figurant dans la section 4.2 DÉPLACEMENT .
! ATTENTION
L’utilisation inadéquate des dispositifs de soulèvement ou d'ancrage du stérilisateur peut provoquer de graves
dommages à l'appareillage et aux opérateurs.
4.2. DÉPLACEMENT
Tous les modèles FOB2-3 TS sont équipés d'un appui spécial sur un groupe de 4 roues, qui garantit un déplacement aisé, aussi bien
au cours de la phase d'installation qu'au cours de la phase d'entretien ou d’urgence.
La mise en place définitive du stérilisateur sur les lieux d'installation est en général effectuée par deux personnes.
Dans le but de garantir un déplacement correct et sûr du stérilisateur , on conseille de procéder selon les phases suivantes:
1. Enlever l'enveloppe qui protège le stérilisateur;

2. Transporter le stérilisateur, encore solidaire avec la base de l'emballage, sur le lieu d'installation;
3. Enlever les dispositifs de blocage entre le stérilisateur et la base de l'emballage (voir Fig. 4.2.a);
4. Soulevez le stérilisateur, en utilisant uniquement le point approprié de la levée, le libérant de la base du paquet (voir figure
4.2.b).
5. Garder le stérilisateur à l'étage des locaux et de procéder à son niveau, en agissant sur la régulation du maintien du pied.
Fig. 4.2.a - Dispositifs de blocage
Fig. 4.2.c - Banc de soutien

Fig. 4.2.b - Points de levage
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ET D’ENTRETIEN
! ATTENTION
Si le déplacement du stérilisateur exige que l’on procède à un soulèvement, il faut vérifier que les câbles et les
engins de levage répondent bien aux portées imposées et sont dotés des homologations prévues par les normes
légales correspondantes.
4.3. EMMAGASINAGE
Le stérilisateur peut être emmagasinée dans une pièce fermée et sèche dont la température est comprise entre 4°C et 50°C et dont
l'humidité relative n’est pas supérieure au 80%,
Dans le cas où ne seraient pas disponibles des locaux en mesure de garantir les conditions ambiantes susmentionnées pour
l'emmagasinage du stérilisateur , il est conseillé de demander à FEDEGARI que le stérilisateur soit fournie avec une bâche
thermosoudée en "barrière accouplée " pour caisse via mer.
! ATTENTION
Les rayons solaires peuvent provoquer de graves dommages aux éléments en plastique et en caoutchouc; on doit
éviter l'exposition directe au soleil pendant des laps de temps trop prolongés.
; AVERTISSEMENT
On conseille de ne pas dépasser des périodes d’emmagasinage de 2 mois, au cas où des périodes plus longues
s’avèreraient nécessaires, on conseille de traiter les garnitures avec de l’huile à la silicone afin de prévenir toute
détérioration précoce ou collage intempestifs. A la suite de périodes d'emmagasinage particulièrement longues. il
pourrait s’avérer nécessaire de remplacer les garnitures et les joints d’étanchéité avant la mise en service du
stérilisateur.
Janvier 2011 20 / 42 ID No. 176983 Rév.5

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5. INSTALLATION
5.1. CONDITIONS AMBIANTES ADMISES POUR L’UTILISATION

Le milieu d'installation doit être aéré et illuminé de manière adéquate. Les conditions ambiantes garantissant un fonctionnement
correct du stérilisateur et du système de gestion correspondant sont les suivantes:
Paramètres environnementaux
Appareillage pour usage en milieu interne
Altitude maximum 2000 mètres
Température ambiante de fonctionnement minimum 10° C - maximum 40°C
Humidité relative de fonctionnement maximum 85% non condensant avec T ≤ 40°C.
Température ambiante d'emmagasinage minimum 4° C - maximum 50° C
Humidité relative d’emmagasinage maximum 80% avec T ≤ 40°C.
Variation maximale de la tension du réseau + / - 10% de la tension nominale + / - 2% fréquence
Catégorie d'installation II
Degré de pollution 2
5.2. ÉLIMINATION DES MATÉRIAUX DE PROTECTION

Le stérilisateur est transportée dans des récipients prévus à cet effet (emballages), enveloppée dans des matériaux ayant pour tâche
de le protéger contre les agents extérieurs pendant le transport lui-même et au cours des périodes d'emmagasinage. L’enlèvement
des matériaux d'emballage doit être effectué avec le plus grand soin, afin d'éviter que, pendant ces opérations, on ne puisse
endommager les structures et les surfaces du stérilisateur . La façade extérieure du stérilisateur est peint et exige donc que l’on
adopte certaines précautions pour qu’elle demeure exempt de griffes et d’éraflures.
REMARQUE
On conseille de conserver l’emballage original afin de garantir un transport correct du stérilisateur en cas de
déplacement de celle-ci.
5.3. MISE EN PLACE DE LE STÉRILISATEUR

Une mise en place correcte de le stérilisateur garantit un fonctionnement parfait du système et une utilisation aisée de la part de
l'opérateur.
Pour la mise en place, il faut tenir compte du fait que la place disponible autour de le stérilisateur doit être prévue de façon à
permettre à l'opérateur et aux responsables de l’entretien la réalisation des activités suivantes:
) La réalisation des mouvements nécessaires pour manœuvrer facilement les dispositifs de commande et contrôle;
) La réalisation de tous les mouvements nécessaires pour les opérations de chargement/déchargement, y compris le recours
aux accessoires ayant été éventuellement prévus;
) La réalisation des activités d'entretien ordinaire, en particulier les opérations de nettoyage et d’assainissement;
) La réalisation des activités d'entretien extraordinaire.
Après avoir mis le stérilisateur en place, on conseille de vérifier qu’il est parfaitement mis niveau.
Le stérilisateur doit être placé sur une surface plate.
Mettre le stérilisateur en place en s’en tenant scrupuleusement à tout ce qui a été exposé et détaillé dans les dessins et dans les
documents d'installation fournis par FEDEGARI.
5.4. BRANCHEMENT AUX SOURCES D’ÉNERGIES ET AUX DIVERS RÉSEAUX

Le branchement aux sources d'énergies doit être réalisé en respectant pleinement les spécifications fournies par le fabricant. Au cas
où l’on serait démuni des moyens ou des accessoires permettant de procéder à un branchement effectué dans les règles de l'art, on
est prié de se mettre en contact avec le service technique FEDEGARI.
Janvier 2011 21 / 42 ID No. 176983 Rév.5

ET D’ENTRETIEN
5.4.1. BRANCHEMENTS HYDRAULIQUES

Le stérilisateur résulte équipé d'une série de raccordements prédisposés sur une bride latérale et destinés à la connexion des lignes
suivantes:
) Entrée eau
) Entrée air
) Entrée eau purifiée
) Évacuation générale sterilisateur
5.4.2. BRANCHEMENTS À L’ALIMENTATION ÉLECTRIQUE

Le stérilisateur en version standard est prédisposé pour fonctionner avec alimentation triphasée avec neutre L1/L2/L3/N/PE 400 Vac,
50 Hz, dans le cas où la tension et/ou la fréquence de l’alimentation électrique disponible devaient être différentes de celles prévues
pour l’appareil de série ou bien on ne dispose pas de conducteur de neutre, il est possible de demander une des options suivantes:
) Triphasée sans neutre 230 Vac 50 Hz
Le branchement du câble d'alimentation du stérilisateur au réseau de distribution électrique est placé sous la responsabilité et devra
se faire par les soins du client. On conseille, au moment de la réalisation du branchement, un respect rigoureux de ce qui figure ci-
dessous:
! ATTENTION
Le branchement au réseau électrique doit exclusivement être réalisé par un personnel qualifié, en respectant en tous
points les prescriptions de sécurité qui sont imposées par les normes légales en vigueur dans les lieux d'installation
du stérilisateur . Toutes les connexions doivent être réalisées alors que la tension du réseau est interrompue.
! ATTENTION
L’absence de branchement (ou son exécution incorrecte) du fil conducteur de terre peut sérieusement compromettre
la sécurité au cours de l’utilisation du stérilisateur. FEDEGARI décline toute responsabilité qui dériverait de
l’absence de branchement du fil conducteur de terre ou de son branchement incorrect.
5.5. INSTALLATION GUIDEE

Le contrôleur de processus permet de procéder à une installation guidée.
Après avoir confirmé le résultat de quelques vérifications qui concernent les raccordements aux services (voir paragraphes
précédents), les entrées et les sorties numériques sont contrôlées automatiquement.
En cas de résultat positif, le système de contrôle envoie en exécution quelques programmes base déjà configurés (test vide, test en
pression, programme liquide, programme charges poreuses, etc.).
Le contrôleur de processus est en mesure de mettre en comparaison les données provenant des cycles d'installation avec les
données mémorisées lors des essais d'usine. En cas d'anomalies, le contrôleur échoue la phase d'installation qui devra être
nécessairement répétée.
Pour effectuer l’installation il faut accéder à la page

"paramètres": presser sur l’icône "f" depuis le menu
principal
Par la suite presser sur l’icône "INST" et suivre les

indications
Les opérations décrites ci-dessus permettent de rendre disponible un procès-verbal d'installation récapitulant les vérifications
effectuées et attestant le fonctionnement correct du stérilisateur. La conservation de ce procès-verbal est importante aux fins de la
reconnaissance des conditions de garantie.
Pour télécharger le fichier sur le procès-verbal

d’installation, insérer la clé USB dans la prise prévue à cet
effet et presser sur l'icône "USB"
Après avoir terminé l'opération enregistrer le fichier sur votre PC et à travers le programme logiciel FE_MOD15_INSTAL imprimer le
procès-verbal d'installation et envoyer une copie à: support@fedegarisuisse.ch
Janvier 2011 22 / 42 ID No. 176983 Rév.5

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5.6. CONTRÔLE DE L'INSTALLATION ET ACTIVATION GARANTIE STERILISATEUR
! ATTENTION
Terminé et vérifié la bonne installation du stérilisateur, remplissez le procès-verbal de l'installation ci-joint de la

documentation technique. Le verbal d'installation, correctement rempli toutes ses parties doivent être envoyées au
personnel FEDEGARI (support@fedegarisuisse.ch). Le début de la garantie et les activités d'assistance technique
sont soumis à la réception du verbal de installation par FEDEGARI.
Avant de procéder à l’utilisation normale du stérilisateur, une brève période de rodage s’avère nécessaire, celle-ci consiste en une
exécution à vide d'au moins deux cycles complets. Pendant cette période, il faut procéder au contrôle et à la recherche d'anomalies
éventuelles. Ce n’est qu’après que ces contrôles auront obtenus un résultat positif que le stérilisateur pourra être inséré dans le
cycle de production normal. Dans le cas où on détecterait des anomalies de fonctionnement, il faut immédiatement se mettre en
contact avec le fabricant.
; AVERTISSEMENT
En conformité avec les lois du pays de destination, des liens vers des réseaux de l'air et l'approvisionnement en eau
doit être effectuée de façon professionnelle et vérifié la responsabilité de l'utilisateur.
; AVERTISSEMENT
En conformité avec les lois du pays de destination, les équipements sous pression peut être vérifiée en vertu de la
responsabilité de l'utilisateur par un organisme chargé de l'inspection.
Janvier 2011 23 / 42 ID No. 176983 Rév.5

ET D’ENTRETIEN
6. UTILISATION
6.1. DESCRIPTION GÉNÉRALE DU FONCTIONNEMENT

Toutes les principales fonctions du stérilisateur sont gérées par un contrôleur de processus se composant d'un automate
programmable (PLC), avec écran tactile incorporé, dont la gestion dépend d’un logiciel résident, structuré par menus et sous-menus,
auxquels il n’est possible d'accéder QUE par le biais d’un mot de passe approprié. Les niveaux d’accès autorisés permettent l’accès
aux menus du logiciel sur la base d’une hiérarchie prédéterminée.
L'opérateur interagit avec le stérilisateur à l’aide de l’écran tactile et contrôle le processus de stérilisation en fonction de programmes
prés-établis, susceptibles d’être personnalisés sur la base de paramètres spécifiques.
L'ensemble des principales activités qui concourent au traitement des matériaux traités dans un but de stérilisation est appelé
processus de stérilisation ou plus communément, cycle de stérilisation ou cycle.
Sur le stérilisateur, l'exécution d'un cycle se traduit par la progression d'un programme spécifique sur le contrôleur de processus.
Ce dernier, au moyen d'un système d’exploitation qui lui est propre et du programme susmentionné, coordonne une série d'actions
orientées vers les composants et les organes qui contrôlent les fluides à différentes valeurs de température et de pression.
On obtient de cette manière le transfert d'énergie thermique le plus correct et le mieux adapté à la charge, sur la base des
caractéristiques physiques que présente celle-ci.
Au cours du processus de stérilisation, on peut distinguer les activités principales suivantes:
- Préparation autoclave;
- Stérilisation de la charge;
- Refroidissement ou séchage de la charge;
- Fin du cycle.
Chacune des activités principales susmentionnées se compose d'autres processus opérationnels, simplement appelés phases, qui,
sur la base des programmes sélectionnés dans le menu de l'opérateur, varient du point de vue de l‘entité des paramètres physiques
qui caractérisent les liquides/fluides qui sont mis en jeu dans le processus.
Les activités principales susmentionnées comprennent normalement les phases opérationnelles suivantes:
) Préparation autoclave
Allumage et contrôles initiaux
Activation à la conduite
Chargement du produit
) Stérilisation de la charge
Préchauffage de la chambre
Évacuation initiale de l’air
Réchauffement de la chambre
Stérilisation par vapeur saturée
) Refroidissement ou séchage
Refroidissement spontané
Refroidissement par convection avec circulation forcée d'air par ventilateur
Séchage avec pompe à vide
) Fin du cycle
Retour à la pression atmosphérique
Déchargement du produit
Fin du cycle
Désactivation ou arrêt
REMARQUE
Pour de plus amples développements en ce qui concerne chaque phase, on renvoie au paragraphe 6.3 PHASES
OPÉRATIONNELLES.
Janvier 2011 24 / 42 ID No. 176983 Rév.5

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6.2. STRUCTURE DU LOGICIEL

Le logiciel résidant dans le contrôleur de processus est composé de trois parties fondamentales appelées:
• LOGICIEL PLC
• LOGICIEL DE PANNEAU
REMARQUE
L’accès au logiciel est limité à la modification de quelques paramètres et géré à travers des niveaux d'accès (mot de
passe) configurables.
6.3. PHASES OPÉRATIONNELLES

La gestion du processus générique de stérilisation de la part de l'opérateur se subdivise selon les phases opérationnelles suivantes:
- Contrôles initiaux
- Mise sous tension
- Activation à la conduite
- Chargement du produit
- Commencement et exécution des programmes
- Achèvement du cycle
- Déchargement du produit
- Extinction
6.3.1. CONTRÔLES INITIAUX
Vérifier que le stérilisateur est bien branché à la

ligne d'alimentation électrique.
Figure 6.3.1.A
Dans la figure à côté il est possible d’afficher un

déchargement avec une connexion de type
« ventilé », appropriée pour le travail avec des
fluides à de hautes températures.
Figure 6.3.1.B
Vérifier que la vanne de mise à l’air libre est bien

fermée (élément non présent avec le option KX62HT
Décontamination High Température).
Figure 6.3.1.C
Janvier 2011 25 / 42 ID No. 176983 Rév.5

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Vérifier le branchement au stérilisateur des différents

dispositifs d’alimentation (eau, air comprimé,
alimentation électrique, etc.).
Figure 6.3.1.D
6.3.2. ALLUMAGE
Vérifier que le bouton d'urgence est bien désactivé.

Mettre le stérilisateur sous tension par la rotation dans le
sens des aiguilles d’une montre de l'interrupteur général,
de la position 0FF à la position ON.
Figure 6.3.2.A
Après avoir actionné l'interrupteur général, positionné

sur le panneau arrière du stérilisateur , l’afficheur du
panneau opérateur affiche durant quelques secondes
un message vidéo en anglais indiquant la version du
firmware du panneau et ensuite le LOGO FEDEGARI.
L'accès au SW est permis en pressant sur le LOGO
qui porte au menu principal avec la liste des options
opérationnelles sélectionnables.
La sélection des opérations présentes a lieu en
pressant sur l’afficheur l’icône dédiée relative à la
fonction visualisée.
Figure 6.3.2.B
REMARQUE
Le fait que la porte soit ouverte apparaît indépendamment de la position effective du couvercle de la chambre de
stérilisation, en effet, celle-ci correspond à l'absence de pression de la garniture d’étanchéité du couvercle.
6.3.3. ACTIVATION À LA CONDUITE – NIVEAUX D’ACCÉS

Dans le but de protéger le système et de garantir une hiérarchie selon des compétences ayant été raisonnablement déterminées,
l'accès n’est permis que sur la base de niveaux d'autorisation différents, par le biais de l'introduction préalable d'un code appelé "mot
de passe".
REMARQUE
Le stérilisateur est fourni avec les valeurs de défauts d’accès introduites suivantes :
− Fedegari: utilisateur 'FEDEGARI'.
− Administrator (utilisateur 1): utilisateur 'ADMIN' et mot de passe 'ADMIN'.
− Maintenance (utilisateur 2): utilisateur 'MANU' et mot de passe 'MANU'.
− User (Utilisateur 3) : utilisateur ‘USER’ et mot de passe ‘USER’.
L'activation à la conduite du stérilisateur de la part de l'opérateur est subordonnée à l'accès d'un utilisateur autorisé à travers la
procédure suivante:
depuis le menu principal MONITOR presser l’icône dédiée (Voir Fig.) qui permet l'accès à travers l'introduction du
nom utilisateur et du mot de passe.
à la suite de l’introduction du nom utilisateur presser l'icône indiquée (Voir Fig.) qui confirme le nom utilisateur.
Janvier 2011 26 / 42 ID No. 176983 Rév.5

ET D’ENTRETIEN
à la suite de l’introduction du mot de passe presser l'icône indiquée (Voir Fig.) qui confirme le mot de passe.
à la suite de l’introduction du nom utilisateur et du mot de passe presser l'icône indiquée (Voir Fig.) qui permet le
Login.
à la suite de l’ouverture de session presser l'icône indiquée (Voir Fig.) qui permet:
- dans le cas de premier Login d'accéder à la page initiale avec logo FEDEGARI - où il suffit de toucher le
logo pour accéder à la page-écran du menu principal,
- dans le cas d'un Login successif au premier, d'accéder à la page-écran du menu principal.
6.3.4. CHARGEMENT DU PRODUIT

Pour faciliter les opérations de chargement du produit que l’on doit stériliser, en fonction de la typologie des charges à stériliser et/ou
du type d'emballage prévu il est opportun d’utiliser des paniers, des caisses ou de simples plateaux spécifiques.
REMARQUE
Pendant l’opération de chargement du produit faire très attention à ne pas endommager les sondes thermiques.
! ATTENTION
Pendant les opérations de chargement du produit à l’intérieur de l'accessoire de charge approprié s'assurer que sa
mise en place soit effectuée de façon homogène afin d'éviter pendant la phase de manutention des déséquilibres
dangereux.
! ATTENTION
Si le produit se compose de récipients de différentes dimensions, placer la sonde PT100 dans le récipient de
dimension supérieure.
Utiliser des récipients de dimensions homogènes pour la stérilisation de produits thermolabiles.
Si le produit à stériliser est constitué par une solution liquide contenue dans des flacons hermétiquement fermés, la
sonde PT100 doit être placée à l'intérieur d'une bouteille échantillon, remplie avec de l’eau déminéralisée.
La bouteille échantillon, rangée à l'intérieur de la chambre dans le panier supérieur, doit être préparée de façon à
reproduire fidèlement les caractéristiques de la charge.
Il faut s’assurer que le/les câbles/s du capteur de contrôle de la température est/sont introduit/s à l'intérieur de la
chambre avant de procéder à la fermeture de la porte.
! ATTENTION
Si le stérilisateur résulte muni de double porte le chargement/déchargement du produit pourra être effectué à travers
les deux portes pourvu que la porte placée sur le côté opposé du chargement/déchargement soit fermée et bloquée.
Dans les stérilisateurs à double porte l’ouverture de la porte de déchargement sera possible seulement après le
résultat positif du cycle de stérilisation.
Dans des conditions normales de fonctionnement, l’ouverture simultanée des portes n'est jamais possible.
Janvier 2011 27 / 42 ID No. 176983 Rév.5

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6.3.4.1. OPÉRATIONS DE CHARGEMENT
Conditions initiales porte ouverte côté 1.
) Effectuer l’ouverture du couvercle de la chambre en le faisant tourner dans le sens antihoraire.

) Procéder à l’extraction des sonde PT100s de la chambre de stérilisation.
) Procéder au chargement du produit à soumettre à la stérilisation en utilisant les paniers prévus à cet effet.
) Positionner les sonde PT100s dans le panier supérieur de manière à ce que celles-ci soient au contact avec le
produit.
) Refermer le couvercle de la chambre en le tournant dans le sens horaire en pressant sur le levier de sécurité.
) Une fois atteint la position de fermeture, l'icône correspondante et le message DÉPRESSURISÉE sont
visualisés.
) Bloquer le couvercle de la chambre par l’intermédiaire de l’injection d’air comprimé sous la garniture
de sécurité en pressant l’icône dédiée du Touch Screen.
) À la fin de l’injection d’air comprimé sous la garniture d’étanchéité le couvercle sera bloqué et sur le
Touch Screen sera visualisé le message FERMEE.
REMARQUE
Pendant l’opération de chargement du produit faire très attention à ne pas endommager les sonde PT100s.
REMARQUE
La procédure susmentionnée est valable même pour la porte placée sur le côté 2.
6.3.5. LANCEMENT ET EXÉCUTION DES PROGRAMMES
) Tous les programmes sont contenus dans le menu SÉLECTION PROGRAMMES (RUN)
sélectionnable depuis le menu Principal MONITOR en intervenant sur l’icône dédiée du Touch screen;
) La liste des programmes disponibles est visualisée; il est possible de sélectionner le programme
désiré en agissant sur l’icône dédiée (numéros de 1 à 20), de cette manière un message de set-up est
visualisé et on passe à la page des DONNÉES INITIALES pour l'introduction du CODE DE PRODUIT,
CODE LOT et REMARQUES, avec la possibilité de fixer la date et l'heure pour le départ en mode
automatique du cycle;
) En agissant sur l’icône dédiée du Touch Screen le stérilisateur entre dans la phase initiale de
préparation pendant laquelle il exécute en mode automatique quelques contrôles. Durant la phase de
préparation le programme ne réalise aucune action sur les organes ou sur les composants du
stérilisateur;
) Le démarrage effectif du cycle de stérilisation est obtenu en agissant sur l'icône dédiée du Touch
Screen.
Le programme avant de continuer contrôle la logique du système d'ouverture/fermeture de la porte en garantissant la compatibilité
des actions effectuées par l'opérateur avec les conditions de sécurité dans la chambre. Pendant l'exécution, le programme (jusqu’à la
conclusion du processus de stérilisation) ne peut plus être interrompu sauf en cas :
- D’une commande manuelle de stop-cycle en agissant sur l’icône dédiée (Voir Fig.) qui mène à la
phase d’urgence;
- De l'apparition d'une alarme (due à un mauvais fonctionnement pendant le processus de stérilisation)
qui mène à la phase d'urgence;
- D’une interruption de black-out (due à une coupure soudaine d'alimentation électrique à l'installation);
le retour de black-out mène à la phase d’urgence.
Des états d'urgence on sort:
- ou en retournant à la phase précédente en pressant l’icône dédiée;
- ou en passant directement aux phases finales du cycle, équilibrage de pression et fin cycle, en
agissant sur l’icône dédiée
Janvier 2011 28 / 42 ID No. 176983 Rév.5

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REMARQUE
L'opérateur est chargé de préparer des programmes de stérilisation qui résultent compatibles avec les composants
installés sur le stérilisateur et qui soient appropriés à la charge à soumettre au processus. Le logiciel sur le
stérilisateur ne permet pas, de la part de l'utilisateur, la sélection de phases et programmes ou de fonctionnalités
non autorisées par la configuration P&ID du stérilisateur .
REMARQUE
Tous les programmes sont fournis avec la valeur par "défaut" de chaque paramètre, qui sera assumée par le
système si l'opérateur ne la modifie pas.
6.3.6. ACHÈVEMENT DU CYCLE

Une fois que le programme a atteint la dernière phase définie (FIN CYCLE) l'avertisseur acoustique retentit.
L’activation de l'avertisseur acoustique est visualisée par le clignotement de l'icône dédiée.
Son arrêt s’effectue en appuyant sur la même touche.
- icône dédiée (Touch Screen) avertisseur actif
- icône dédiée (Touch Screen) avertisseur arrêté
Une fois passé un temps pré établi (Target de fin de phase) ou à travers l'activation de la touche STOP le programme de stérilisation
s’arrête, l’afficheur visualise la page-écran des DONNÉES FINALES et si l'imprimante est présente et activée, les données finales de
cycle sont imprimées. Après la confirmation avec la touche STOP, le logo FEDEGARI réapparaît.
6.3.7. DÉCHARGEMENT DU PRODUIT

Les opérations de déchargement du produit doivent être exécutées par l’opérateur avec le plus grand soin. Tous les avertissements
indiqués dans la phase de chargement du produit doivent être également considérés pendant le déchargement.
! ATTENTION
L'ouverture du couvercle de la chambre de stérilisation à la fin d'un cycle peut être accompagnée par une émission
de vapeur, les parties internes de la chambre peuvent en outre demeurer à des températures élevées, il faut, par
conséquent, faire particulièrement attention au cours des opérations de déchargement du produit stérilisé et adopter
des moyens de protection appropriés.
L'extraction de flacons présentant une température interne se trouvant encore au-delà 70°C peut provoquer une
déflagration de ceux-ci et faire courir de graves risques aux personnes trouvant dans les alentours. Dans ce
contexte, pour procéder à la stérilisation de solutions contenues dans des flacons hermétiquement fermés, il faut
exclusivement sélectionner un processus de stérilisation prévoyant une phase appropriée de refroidissement final
de la charge et de contre-pression d'air stérile qui offrent des garanties de sécurité au cours de la phase d'extraction
de la charge. La température de sécurité au-dessus de laquelle l'ouverture du couvercle n'est pas permise doit être
programmée à une valeur < 70°C et le paramètre " CONTRÔLE TEMPÉRATURE FINALE" doit être activé en
programmant une valeur 1.
! ATTENTION
Si le stérilisateur résulte muni de double porte le chargement/déchargement du produit pourra être effectué à travers
les deux portes pourvu que la porte placée sur le côté opposé du chargement/déchargement soit fermée et bloquée.
Dans les stérilisateurs à double porte l’ouverture de la porte de déchargement sera possible seulement après le
résultat positif du cycle de stérilisation.
Dans des conditions normales de fonctionnement, l’ouverture simultanée des portes n'est jamais possible.
Janvier 2011 29 / 42 ID No. 176983 Rév.5

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6.3.7.1. OPÉRATION DE DÉCHARGEMENT

Conditions initiales porte fermée côté 1.
) De la page-écran initiale logo FEDEGARI presser sur le Touch Screen pour entrer dans le menu principal
"MONITOR", presser l’icône du Touch Screen d’ouverture porte.
) En appuyant sur l’icône dédiée d’ouverture, commence la phase de relâchement de l’air du logement
d’étanchéité de la garniture de la porte et sur le Touch Screen est visualisée l’icône correspondante et le
message "DÉPRESSURISÉE ".
) Une fois la position d'ouverture complète de la porte atteinte, l'icône correspondante et le message
"OUVERTE" sont visualisés .
) Procéder à l’extraction des sondes thermiques de la charge et de la chambre de stérilisation.
) Procéder à l'évacuation du produit stérilisé en utilisant les accessoires appropriés.
) Procéder à la correcte remise en place des sondes thermiques à l’intérieur de la chambre de stérilisation
NOTA
La procédure susmentionnée est valable même pour la porte placée sur le côté 2.
6.3.8. MISE HORS TENSION
Mettre le stérilisateur hors tension en tournant l'interrupteur général dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, de la position
ON à la position OFF.
6.4. FONCTIONS “PAS-PAS” ET “STOP-CYCLE”

Pendant le déroulement du programme de stérilisation et jusqu'à la conclusion du processus, l'action d'interaction opérationnelle
normale est interdite.
Il est cependant possible d’intervenir sur le processus en cours, par le biais de l'activation de fonctions spécifiques (PAS-PAS et
STOP-CYCLE) qui sont décrites ci-dessous.
Fonction PAS-PAS
Elle est activée par une pression sur l'icône suivante(escalier descendant) sur l'écran tactile. Elle permet de forcer le
passage à la phase opérationnelle suivante, en bloquant les commandes et les réalisations qui sont relatives à la
phase opérationnelle en cours, sans attendre la réalisation de la valeur de fin de phase établie avec visualisation et
impression alarme: "STOP PHASE MANUEL."
REMARQUE
La fonction PAS-PAS n'est pas opérationnelle pendant les phases de REFROIDISSEMENT SPONTANÉ,
REFROIDISSEMENT AVEC AIR
Fonction STOP CYCLE

Elle est activée, en agissant sur l’icône dédiée (voir Fig. à côté). Elle permet de passer à la phase d'urgence
avec visualisation dans le menu "historiques alarmes”, impression alarme: "STOP CYCLE MANUEL" et
affichage message urgence dans le menu "PROGRAM #"
! ATTENTION
L’utilisation des fonctions Pas-pas et Stop Cycle sont très dangereuses pour la charge au cas où, une mise à la
pression atmosphérique soudaine provoquerait un différentiel de pression dangereux pour les récipients eux-
mêmes.
De même, dans le cas de récipients qui ne sont pas fermés hermétiquement mais qui sont protégés par des filtres, le
différentiel de pression provoquerait une ébullition des liquides.
Janvier 2011 30 / 42 ID No. 176983 Rév.5

ET D’ENTRETIEN
Il faut donc activer les fonctions Pas-pas et Stop Cycle après avoir vérifié que la pression dans la chambre a
spontanément atteint les valeurs de pression atmosphérique et que la température du produit est inférieure à 70°C.
! ATTENTION
Avant de passer à la phase d’équilibre atmosphérique, il faut vérifier que les conditions de pression et de
température sont à même de permettre la manœuvre sans endommager la charge. En particulier, si la charge est
constituée de liquides, il faut la laisser refroidir avant d’appuyer sur la touche STOP.
6.5. CONFIGURATION DES PARAMÈTRES
6.5.1. PARAMÈTRES DE PROGRAMME

La configuration des paramètres de programme est effectuée en phase d’essai du stérilisateur de la part du constructeur mais elle
peut même être modifiée par les autres niveaux d'accès : Administrator et Maintenance, cependant ils ne peuvent pas être
configurés par l'utilisateur de type User. Pour configurer les paramètres de programme il est nécessaire de suivre les étapes
indiquées ci-dessous.
depuis le menu principal MONITOR presser l’icône correspondante (Voir Fig.) L'afficheur
visualise le menu PARAMÈTRES.
Si l’icône est cachée, la faire apparaître en agissant sur l'icône suivante (Voir Fig.).
depuis le menu paramètres presser l’icône suivante (Voir Fig.) pour accéder à la liste des
programmes.
Sélectionner, puis activer, à travers l'icône numérotée correspondante ("1" pour le programme
1, "2" pour le programme 2,…) le programme à modifier. Un programme est activé si l’icône
correspondante est VERTE, non activé si l'icône est GRISE (Voir Fig.).
Si l'on veut changer le nom du programme, la valeur alphanumérique montrée sur le champ de
type "edit" (Voir Fig.)apparaît en utilisant le clavier alphanumérique Popup.
Activer ou désactiver un paramètre de type boolean en pressant sur l'icône prévue à cet effet
(Voir Fig.): l’icône rouge indique "paramètre non activé" l'icône verte indique "paramètre activé"
.
Introduire les valeurs numériques désirées en pressant sur les champs prévus de type "edit"
(Voir Fig.), en utilisant le clavier numérique pop-up les limites d'introduction sont indiquées
dans le clavier.
6.5.2. PARAMÈTRES D’AUTOCLAVE

La configuration des paramètres d’autoclave est effectuée en phase d’essai du stérilisateur par le constructeur mais elle peut être
modifiée par les autres niveaux d'accès : Administrator et Maintenance, cependant ils ne peuvent pas être modifiés par l'utilisateur
de type User. Pour configurer les paramètres d'autoclave il est nécessaire de suivre les étapes indiquées ci-dessous.
Depuis le menu principal MONITOR presser l’icône suivante (Voir Fig.) L'afficheur visualise le menu
PARAMÈTRES;
Si l’icône correspondante est cachée, la faire paraître en appuyant sur l'icône suivante (Voir Fig.);
Depuis le menu paramètres presser l’icône dédiée (Voir Fig.) pour accéder à la page des paramètres
d'autoclave;
Activer ou désactiver un paramètre en appuyant sur l'icône de l'activation : l’icône rouge indique "option non
activée" l'icône verte indique "option activée" .
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Introduire les valeurs numériques et/ou alphanumériques désirées en pressant sur les champs prévus de type
"edit" (Voir Fig.), Les limites d'introduction sont indiquées dans le clavier
6.6. PHASE D’URGENCE

La phase d'urgence est active sur le stérilisateur quand se produit:
- un mauvais fonctionnement pendant le processus de stérilisation;
- une remise en marche du stérilisateur après l'interruption due au black out,
- la remise en marche du stérilisateur après l'activation du bouton-poussoir d'urgence,
- l’activation de la commande manuelle STOP-CYCLE en agissant sur l’icône dédiée du Touch Screen
L'activation de la phase d'urgence entraîne:

- la fermeture de toutes les soupapes
- l'arrêt de tous les moteurs
- l'émission d'un signal sonore d'alarme
L'activation de la phase d'urgence place le stérilisateur en stand-by. Cet état de suspension garantit la sécurité du stérilisateur , du
personnel et de la charge.
! ATTENTION
La pression de la touche STOP en phase d'urgence permet à l'opérateur de passer à la phase d’équilibrage de
pression et par conséquent en fin de cycle. Avant de passer à la phase d’équilibrage de pression vérifier que les
conditions de pression et de température permettent la manœuvre sans créer des dommages à la charge. En
particulier, si la charge est constituée par des liquides il faut la laisser refroidir avant de presser la touche STOP.
6.7. FONCTIONS ACCESSOIRES

Il existe certaines fonctions du stérilisateur qui sont opérationnelles même en dehors du cycle normal de stérilisation, ces fonctions
sont:
) FONCTION D’IMPRESSION
) MODIFICATION DATE ET HEURE
) CONTRÔLE DU BON FONCTIONNEMENT
) AUTODIAGNOSTIC
) GESTION HISTORIQUE ALARMES
) DONNÉES AUTOCLAVE
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7. ALARMES ET RECHERCHE D’AVARIES
7.1. ALARMES
Le stérilisateur offre la possibilité de gérer certaines alarmes, qui sont visualisées sur l'écran tactile avec une brève description et sont
imprimées si l'imprimante fonctionne correctement et que la fonction correspondante est activée.
L'apparition d'une alarme, en plus d’être signalée visuellement, l’est également par l'activation d'un signal sonore.
Les alarmes peuvent être:
) alarmes de système, si elles concernent des instrumentations ou des conditions générales de sécurité,
) alarmes de phase, si elles sont liées à la réalisation de phases spécifiques.
Les alarmes appartenant au niveau le plus élevé, par exemple l'alarme qui indique une condition de fermeture imparfaite du
couvercle pendant le processus, entraînent comme conséquence l'interruption du cycle, avec passage immédiat à la phase d'urgence
pendant que le stérilisateur est maintenu dans un état de sécurité et d’arrêt.
Toutes les alarmes signalent des anomalies de fonctionnement qui peuvent se résoudre spontanément ou qui exigent une
intervention technique.
7.1.1. ALARMES EN COURS

La gestion d’une alarme par l'opérateur comporte la désactivation du signal acoustique, son affichage et dans quelques cas son
acquittement.
L’opérateur peut désactiver le signal acoustique de l'éventuelle alarme au moyen de la pression de l'icône dédiée
placée sur le Touch Screen.
L’opérateur peut visualiser l’éventuel alarme activée au moyen de la pression de l'icône dédiée placée sur le
Touch Screen. Une courte description de la typologie d'alarme et les références temporelles de son activation
(date et heure) sont affichées.
L’opérateur doit acquitter l'éventuelle alarme activée au moyen de la pression de l'icône dédiée placée sur le
Touch Screen. Cette fonction est demandée seulement pour quelques typologies d'alarme.
7.1.2. HISTORIQUE DES ALARMES

L’opérateur peut accéder à tout moment à une archive des alarmes (historique). Cette archive est gérée automatiquement par le
contrôleur du stérilisateur en mettant à jour la liste qu’il contient à l'affichage de chaque alarme. La capacité maximum
d’enregistrement est de 718 alarmes avec logique d'implémentation Fi-Fo.
Il est possible d’accéder à l'historique des alarmes depuis le menu MONITOR en pressant sur l'icône dédiée se
trouvant sur le Touch Screen, la liste chronologique des alarmes est visualisée, indiquant les données suivantes:
1) DATE & HEURE de DÉBUT et FIN activation de l'alarme
2) NOM de l'alarme
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7.2. PROCÉDURES D’IDENTIFICATION DES ALARMES

Le tableau suivant indique les symptômes les plus communs de mauvais fonctionnement pouvant se vérifier pendant l’utilisation du
stérilisateur.
Pour chaque symptôme, les causes possibles et les actions correctives éventuelles à accomplir sont indiquées.
DESCRIPTION CAUSES POSSIBLES SOLUTIONS POSSIBLES
a) Panne pressostat générateur. a) Identifier la panne.

b) Panne de sonde Pt100 ou de
Pendant la phase de stérilisation, la convertisseur de pression. b) Identifier l’élément en panne et le
température dans la chambre remplacer.
c) La sonde PT100 ou le capteur de
dépasse la température de
pression ne sont pas
stérilisation ajoutée à la tolérance de
correctement calibrés.
stérilisation. Sur l’afficheur le c) Calibrer le système sur le signal
message d’alarme « EXCÈS T d) Le module de conversion des venant de la sonde PT100 ou du
STERIL » est affiché. signaux des capteurs ne transducteur de pression.
fonctionne pas correctement.
d) Identifier l'élément en panne et le
remplacer.
a) Mauvais fonctionnement du a) Identifier le mauvais

générateur de vapeur fonctionnement générateur de
vapeur.
b) Panne de sonde Pt100 ou de
Pendant la phase de stérilisation, la convertisseur de pression. b) Identifier l'élément en panne et le
température dans la chambre remplacer.
descend au-dessous de la c) La sonde PT100 ou le capteur de
température de stérilisation. pression ne sont pas correctement
Sur l’afficheur le message d’alarme calibrés. c) Calibrer le système sur le signal
« DÉFAUT T STERIL » est affiché. d) Le module de conversion des venant de la sonde PT100 ou du
signaux des capteurs ne transducteur.
fonctionne pas correctement. d) Identifier l'élément en panne et le
remplacer.
Le contrôleur de processus relève
dans la chambre une température a) Mauvais fonctionnement de a) Réparer ou remplacer
dépassant la limite permise. l'électrovanne de chargement l’électrovanne.
Sur l’afficheur le message d’alarme vapeur dans la chambre.
« EXCES T CHAMBRE » est affiché. b) Fermeture impossible de la
On a l’interruption du cycle en cours b) Réparer ou remplacer la vanne
vanne d’alimentation de vapeur d’alimentation.
et le passage immédiat à la phase saturée dans la chambre.
d’urgence.
Le contrôleur de processus relève a) Panne de la sonde PT100 TE ou a) Identifier l’élément en panne

dans la chambre une valeur de dans le module de conversion du utilisant les fonctions
température dépassant le champ de signal qu’elle a détecté. d’autodiagnostic, le réparer ou le
mesure de la sonde PT100. remplacer.
Sur l’afficheur le message d’alarme
« PANNE TE » est affiché.
On a l'interruption du cycle et le
passage immédiat à la phase
d’urgence
Le contrôleur de processus relève a) Panne du transducteur de a) Identifier l'élément en panne

dans la chambre une valeur de pression ou dans le module de utilisant les fonctions
pression dépassant le champ de conversion du signal que le d’autodiagnostic, le réparer ou le
mesure du transducteur de pression. transducteur même a détecté. remplacer.
« PANNE TP » est affiché.
On a l'interruption du cycle et le
passage immédiat à la phase
d’urgence.
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DESCRIPTION CAUSES POSSIBLES SOLUTIONS POSSIBLES
a) Absence alimentation eau. a) Restaurer l’alimentation eau

Une cause probable pourrait être, déminéralisée.
au-delà du manque d’alimentation
de l’eau, la présence de bulles b) Réparer ou remplacer la pompe.
d’air dans la conduite d’aspiration c) Contrôler la ligne d’alimentation
de la pompe. Dans ce cas, il faut eau au générateur de vapeur
enlever la pression du générateur autonome.
Le contrôleur reçoit du capteur de en ouvrant la soupape manuelle
niveau le signal indiquant le manque (se rappelant de la refermer une d) Une fois l’élément en panne
d’eau dans le générateur de vapeur fois le vidange produit). Une fois identifié, le réparer ou le
autonome. cette opération accomplie, il est remplacer. Remplacer le capteur
possible de restaurer l’alimentation de niveau.
Sur l’afficheur le message d’alarme de l’eau désionisée.
« GÉNÉRATEUR H2O DÉFAILLANT»
est affiché. b) La pompe d’alimentation d’eau du
générateur de vapeur autonome
est en panne.
c) Les vannes d’alimentation sont
sales ou en panne.
d) Le capteur de niveau est en
panne.
Le cycle étant en cours, le contrôleur a) Panne du Pressostat relevant la a) Remplacer le Pressostat

de processus relève une fermeture « haute pression » sous le joint
imparfaite du couvercle : de couvercle.
Sur l’afficheur le message d’alarme b) Absence d’air comprimé sous le
« PORTE OUVERTE » est affiché. joint du couvercle. b) Contrôler le circuit d’alimentation
d’air comprimé. Une fois l’élément
On a l'interruption du cycle et le en panne identifié, le réparer ou le
passage immédiat à la phase remplacer.
d’urgence.
a) L’imprimante a été activée a) Désactiver l’imprimante.

(KX81=1, S12=1) mais elle n’est
pas présente sur le stérilisateur.
« ERREUR IMPRIMANTE » est
b) Contrôler les branchements de
affiché. b) L’imprimante n’est pas alimentée. l’imprimante au contrôleur et
l’installation électrique.
a) Court-circuit interne. a) Sur la base du schéma électrique,

rechercher et éliminer la panne.
Il n’est pas possible de démarrer le
b) Enlever la cause pour laquelle les
stérilisateur car l’interrupteur général
résistances ont travaillé à sec ou
se déclenche plusieurs fois. b) Le thermostat de protection des avec un niveau d’eau trop bas.
résistances du générateur est
intervenu.
a) Panne du pressostat du a) Remplacer le pressostat.

générateur.
Le contrôleur, le cycle étant démarré,
ne reçoit pas le consentement de b) Mauvais fonctionnement du b) Vérifier l’efficacité des résistances
générateur prêt. système de chauffage du électriques et leurs circuits
générateur autonome. électriques d’alimentation.
NOTE
L'alarme ERREUR IMPRIMANTE n'est pas applicable pour la KX82 options - Datalogger, parce que pas pris en
charge par le firmware de datalogger.
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8. ENTRETIEN ORDINAIRE
Les opérations d'entretien figurant dans le présent chapitre ont été déterminées après un examen attentif des conditions de
fonctionnement et d’utilisation moyennes du stérilisateur . Au cas où l’on serait confronté à des exigences fort différentes, on est prié
de se mettre en contact avec le fabricant.
Pour procéder à la rédaction d'un programme d’entretien adéquat du stérilisateur, il faut tenir compte également de la durée de
l’éventuelle période d'inactivité du stérilisateur .
! ATTENTION
Avant de procéder à une opération d'entretien, quelle qu’elle soit, sur le stérilisateur, à moins d’indications
contraires, il faut TOUJOURS l'arrêter, en débranchant l'interrupteur général et en débranchant l’appareil de
l'alimentation électrique du réseau et de toute autre source éventuelle d'énergie.
8.1. PROCÉDURES D’ENTRETIEN PRÉVENTIF

Le présent paragraphe contient les étapes de la procédure qui est conseillée pour procéder à l'exécution correcte de l'activité
ordinaire d'entretien préventif devant être effectué sur le stérilisateur . Les procédures sont organisées par sujet et mentionnent, en
plus des éventuelles instructions, la périodicité ainsi que les outils, le matériel et les instruments à employer au cours de l'entretien.
Les procédures sont organisées selon les thèmes suivants:
) Inspection visuelle
) Nettoyage
) Contrôles périodiques de l’efficacité
8.1.1. INSPECTION VISUELLE

À intervalles hebdomadaires, procéder à un contrôle visuel portant sur le bon état de l'installation et de ses principaux composants en
prêtant une attention toute particulière aux pertes éventuelles du circuit hydraulique et aux dommages éventuels se manifestant sur
les circuits électriques
8.1.1.1. OPÉRATIONS PRÉLIMINAIRES
Avant de procéder à l’inspection visuelle sur le stérilisateur, vérifier que :

) Sur les rapports de travail le dernier cycle de stérilisation soit achevé positivement ;
) Le couvercle du stérilisateur soit ouvert
) Le couvercle étant fermé, la pression dans la chambre soit égale à celle atmosphérique et que la température soit,
autour de 10% de tolérance, égale à la température ambiante
) Le stérilisateur soit éteint, le contrôleur de processus désactivé ; en cas contraire, désactiver le stérilisateur et adopter
les mesures de sécurité pour l’isolation de la source d’énergie électrique
8.1.1.2. LISTE DES CONTROLES
Contrôles hors-ligne
Accédant au compartiment technique, si nécessaire, vérifier selon une périodicité mensuelle l’intégrité physique des composants,
notamment :
• Vérifier que les conduites hydrauliques et les lignes pneumatiques soient intègres, n’affichent pas de fissures ou de
déformations et qu'il n’y ait pas d'égouttements, pertes de liquides ou jets de fluides en pression. En plus, contrôler
que tous les conduit en matière plastique ne soient pas en contact avec des parties métalliques qui pendant le
fonctionnement atteignent des températures élevées ;
• Vérifier l’intégrité physique des lignes électriques de signal, alimentation et commande ; elles ne doivent pas laisser
apparaître de parties non isolées, de parties dénudées ou de ballants avec des rayons de courbure trop serrés ;
• Examiner les surfaces de la chambre de stérilisation interne. Elles doivent être parfaitement lisses et polies et aucune
bosse, abrasion ou rayure de n’importe quel genre ne doit être évidente ;
• Examiner les surfaces externes de l’autoclave. Elles doivent être intègres dans la forme et la finition superficielle
inaltérée ;
• Vérifier les raccordements aux lignes d’alimentation primaire et tous les raccordements de l’installation ; Ils doivent
être solidement fixés aux tuyaux, ils ne doivent pas montrer de fissures ou déformations et il ne doit pas y avoir
d’égouttement, perte de liquide ou jet de fluide sous pression, en particulier sur les vannes d’arrêt des lignes
primaires prévues par l’utilisateur ;
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• Vérifier l’intégrité physique de tous les composants de l’installation (par ex. électrovannes, filtres, capteurs, etc.) ; en
particulier, les plaques d’identification doivent être lisibles, les chemins de câbles et les connecteurs étanches ne
doivent pas afficher d’anomalies mécaniques et/ou pertes d’isolation ;
• Vérifier l’intégrité de la sonde PT100 : en particulier, examiner la tête du capteur pour des incrustations, déformations
ou ruptures éventuelles ; de plus, la gaine recouvrant le conducteur de signal doit être intacte à la flexion, sans
craquelure ni pertes conséquentes d’isolation ;
• Contrôler l’intégrité physique du générateur autonome éventuel et d’autres systèmes accessoires ;
• Vérifier l’intégrité physique des dispositifs de commande et contrôle : Sectionneur général, panneau opérateur, vanne
de mise à l’air libre, manomètres. Les surfaces doivent être intactes, sans craquelures, abrasions ou ruptures, en
particulier les sérigraphies sur ces dispositifs doivent être clairement lisibles et inaltérées ;
• Contrôler que toutes les plaques d’avertissement et de danger soient correctement placées et fixées à la surface
d’appui et qu’elles soient intactes et inaltérées.
Contrôles en ligne
Pendant un cycle de processus et pendant la phase de stérilisation, accédant si nécessaire au compartiment technique, effectuer le
contrôle suivant selon la périodicité mensuelle :
• Vérifier que sur les conduites hydrauliques il n’y ait pas d’égouttements évidents, pertes de liquides ou jets de fluides
sous pression ;
• Vérifier l’absence de sifflements ou conditions anormales dénonçant des pertes dans les circuits pneumatiques du
stérilisateur ;
• Vérifier les raccordements aux lignes d'alimentation primaire et tous les raccordements de l’installation ; il ne doit pas y
avoir d'égouttement évident, perte de liquide ou jet de fluide sous pression, en particulier sur les vannes d’arrêt des
lignes primaires prévues par l’utilisateur ;
• Contrôler que le bruit des composants en service tels que : pompe à vide, pompe eau (si présentes) soit normal,
continu sans variation particulière d’intensité.
! ATTENTION
Le contrôle mené avec le stérilisateur alimenté doit être accompli SEULEMENT VISUELLEMENT et par les
équipements appropriés de protection individuelle. Éviter de façon absolue d’entrer en contact physique avec
n’importe quelle partie interne du stérilisateur.
8.1.2. NETTOYAGE
Les opérations normales de nettoyage du stérilisateur doivent être exécutées en conformité à tout ce qui est indiqué dans le présent
paragraphe, pour chaque partie qu’il faut traiter on devra utiliser des produits spécifiques, l’utilisation de substances ou outils non
appropriés peut causer de graves dommages à l'équipement et à ses composants.
Les parties du stérilisateur qui nécessitent un nettoyage périodique pour en garantir le correct fonctionnement et la conservation des
niveaux maximaux de fiabilité et d’efficacité sont :
) Chambre de stérilisation
) Filtre dans la chambre
) Sonde PT100
) Dispositifs d’interface avec l'opérateur
) Couvercle et carter extérieur
) Accessoires pour le chargement/déchargement du produit à traiter
; AVERTISSEMENT
Dans les stérilisateurs FEDEGARI les parties en contact avec les fluides de processus sont réalisées en acier
inoxydable austénitique qui - correctement entretenu - affiche d’excellentes caractéristiques de résistance à la
corrosion.
Il est recommandé d’effectuer avec périodicité régulière le nettoyage d’entretien des surfaces internes.
N’utiliser jamais d’outils, chiffons abrasifs. Toujours utiliser des éponges naturelles ou synthétiques souples et des
chiffons non effilochés.
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ET D’ENTRETIEN
! ATTENTION
Les surfaces en acier inoxydable austénitiques entrant en contact avec le chlore ou ses composés peuvent perdre
leur résistance à la corrosion et être endommagées de façon irréversible. Lors de l’utilisation et du nettoyage du
stérilisateur il faut éviter l’utilisation de solutions et détergents contenant du chlore ou des chlorures.
8.1.2.1. OPÉRATIONS PRÉLIMINAIRES
Avant de procéder au nettoyage du stérilisateur vérifier que :

) sur les rapports de travail le dernier cycle de stérilisation soit achevé positivement ;
) le couvercle du stérilisateur soit ouvert ;
) le couvercle étant fermé, la pression dans la chambre soit égale à celle atmosphérique et que la température soit,
autour de 10% de tolérance, égale à la température ambiante ;
) le stérilisateur soit éteint, le contrôleur de processus désactivé ; en cas contraire, désactiver le stérilisateur et adopter
les mesures de sécurité pour l'isolation de la source d’énergie électrique.
8.1.2.2. PARTIES À NETTOYER
Les parties du stérilisateur qui nécessitent un nettoyage périodique pour en garantir le correct fonctionnement et la conservation des
niveaux maximaux de fiabilité et d’efficacité sont :
Chambre de stérilisation
Les indications à ce sujet sont très faciles à appliquer et elles doivent être orientées à ne pas abîmer d'une façon permanente le film
passif qui protège la chambre.
En général un lavage à l’eau et savon, un rinçage abondant avec de l’eau purifiée et le séchage avec un chiffon suffit. Des résultats
satisfaisants s’obtiennent aussi en lavant les surfaces avec de l’eau chaude et un détergent léger. Il est particulièrement important de
"toujours" terminer le lavage avec l'emploi d'eau purifiée pour un rinçage abondant et utiliser des chiffons non abrasifs pour le
séchage.
Les surfaces en acier inoxydable ne se détériorent pas par effet d’opérations fréquentes de nettoyage, qui pourront être exécutées
chaque fois qu’il sera nécessaire.
Le nettoyage manuel doit être effectué avec des mouvements qui suivent la direction de la finition et non transversalement à celle-ci.
Les incrustations de calcaire particulièrement épaisses peuvent être dissoutes avec de l’eau très chaude et l’ajout d'acide acétique,
ou bien en utilisant une solution spécifique désincrustante pour aciers inox.
Les taches d'huile et de graisse sont éliminées avec un détergent léger dans une eau très chaude. Les taches très résistantes
peuvent être enlevées avec des produits à base d'alcool éthylique ou isopropyle ou autres solvants comme l'acétone. Ces produits
ne causent pas la corrosion de l'acide inoxydable, cependant ils peuvent attaquer les garnitures réalisées avec élastomères. Les
traces de rouille (contamination)ne viennent pas de la corrosion de l'acier inoxydable, mais du déplacement de particules ferreuses
provenant de travaux effectués avec des outils contaminés. Si l'application d'un détergent n’est pas efficace, l'emploi d'un décapant
spécifique pour acier inoxydable sera nécessaire, (sont disponibles des produits en gel pour application locale). Le décapage
pourrait changer l'aspect superficiel, il faut donc réaliser un polissage successif.
À éviter
Pour ne pas endommager les surfaces en inox il faut éviter:
- les abrasifs tels que pailles de fer, brosses ou disques abrasifs réalisés avec d’autres métaux ou alliages ou qui ont
précédemment nettoyé d’autres métaux ou alliages;
- les détergents en poudre abrasifs qui pourraient abîmer l'aspect esthétique de la finition superficielle;
- les substances pour nettoyer l'argent;
- l’acide chlorhydrique (muriatique commercial) et ses vapeurs;
- les détergents contenant des chlorures.
En synthétisant, pour les problèmes les plus complexes il est opportun de s'adresser à des spécialistes. Dans la plupart des cas les
utilisateurs peuvent opérer en utilisant les renseignements et les produits trouvables sur le marché.
Filtre dans la chambre

Vérifier tous les jours l’état de propreté du filtre dans la chambre et éventuellement procéder à l’opération de nettoyage comme suit :
• Extraire de son siège le corps du filtre agissant sur la poignée prévue ;
• Libérer le filtre métallique de résidus microscopiques éventuellement présents (fragments, verres, substances telles
que Agar, etc.) ;
• Laver le filtre avec de l’eau chaude en solution avec du détergent pour métaux non agressif et utiliser une brosse à
poil souple de crin ou synthétique ;
• Rincer abondamment et avec soin et éventuellement essuyer l’anneau métallique représentant l’élément filtrant par
un jet d’air comprimé à basse pression (ne dépassant pas 1,5 bars) ;
• Réintroduire le filtre dans la chambre dans son propre siège.
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! ATTENTION
Ne pas extraire le filtre si sur le fond de la chambre il y a des fragments, des verres, des substances telles que Agar,
etc. Enlever tout d’abord les substances solides et s’assurer que pendant l’extraction du filtre, il n’en tombent pas
d’autres dans le puits de déchargement : elles pourraient obstruer et endommager les vannes du stérilisateur.
Capteur de contrôle de la température

Vérifier toutes les semaines l’état de nettoyage de la sonde PT100. Procéder éventuellement à l’opération de nettoyage comme
spécifié ci-après :
• Extraire de l’intérieur de la chambre, la sonde PT100, nettoyer ensuite la tête du capteur utilisant de l’eau en solution
avec des détergents neutres et un chiffon de coton ;
• Utilisant la même solution visée à l’étape précédente et une éponge non abrasive, nettoyer la gaine. Essuyer la tête et
la gaine en utilisant un chiffon propre non effiloché.
Nettoyage des dispositifs d’interface avec l'opérateur

Normalement chaque semaine, procéder aux opérations de nettoyage comme spécifié ci-après :
• Aspirer les traces éventuelles de poussière présentes sur les surfaces réfléchissantes des dispositifs ;
• Nettoyer les surfaces en utilisant une éponge naturelle imprégnée légèrement d’eau ;
• Essuyer les surfaces en utilisant des chiffons de coton non effilochés ou un chiffon non abrasif humide ;
REMARQUE
Pendant le nettoyage du panneau, ne pas exercer une pression trop importante sur le Touch Screen.
Nettoyage couvercle et carters extérieurs

Normalement chaque mois, le nettoyage du couvercle et des carters extérieurs doit être effectué à l’aide d’un chiffon humide.
Nettoyage accessoires de transport du produit

Normalement chaque semaine, le nettoyage des conteneurs doit être effectué par lavage et rinçage.
• Laver avec de l’eau chaude et détergents non abrasif et non acide normalement disponibles sur le marché ;
• Rincer avec beaucoup d’eau et avec soin.
8.1.3. CONTRÔLES PÉRIODIQUES

On conseille de procéder à intervalles périodiques aux contrôles suivants afin de garantir un fonctionnement correct et sûr du
stérilisateur au fil du temps, dans des conditions d’efficacité optimales.
) Contrôle des soupapes de sécurité de la chambre et du générateur
) Contrôle de la vanne de mise à l’air libre (élément non présent dans la version FVA2/A1 HT pour High Pathogen).
) Contrôle de l’étanchéité de la chambre (uniquement en présence d’une pompe à vide)
) Contrôle pression chambre (uniquement en présence de la fonction de pressurisation avec air comprimé)
) Contrôle de la garniture d’étanchéité du couvercle
) Contrôle d’étanchéité de la garniture sous pression
) Contrôle du capteur de température pt100
) Contrôle en température du système de sécurité ouverture couvercle
) Contrôle réducteur air comprimé (uniquement en présence d’une électrovanne pour l’introduction de l’air comprimé)
) Calibrage du capteur de contrôle de la température
) Calibrage du transducteur de pression
) Contrôle imprimante
8.2. PROCÉDURES D’ENTRETIEN CORRECTIF

) Élimination des blocages
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8.2.1. ÉLIMINATION DES BLOCAGES

Dans le cas d’un blocage du papier dans l'imprimante, il faut, pour le retirer, procéder de la façon suivante:
1. Ouvrir la trappe d’accès à l'imprimante;
2. Extraire le rouleau de papier;
3. Extraire le papier par la fente d'introduction en éliminant le blocage ;
4. Couper de manière nette et enlever du rouleau la partie du papier qui est coincée et endommagée;
5. Réinsérer le rouleau de papier;
6. Introduire le bord du papier dans la fente d'introduction;
7. Refermer la trappe d'accès de l'imprimante.
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9. MISE AU REBUT
La démolition du stérilisateur doit être effectuée dans le respect et en conformité des lois en vigueur dans le pays de destination.
Avant d'effectuer toute opération de démolition, débrancher le stérilisateur des réseaux : électrique, hydraulique, pneumatique.
En particulier on recommande de :
) Éliminer de la chambre de stérilisation tout matériel résiduel traité, partiellement traité ou que l’on doit traiter.
) Vider complètement les circuits hydrauliques et pneumatiques.
) Éliminer le câble d’alimentation de l'autoclave par son débranchement de la plaque à bornes d'entrée placée à l'intérieur
du tableau électrique du stérilisateur ou à travers sa coupe seulement après l'avoir débranché du réseau électrique
d'alimentation.
La Directive 2002/96/CE dénommée Directive RAEE (WEEE), indique les mesures visant prioritairement à prévenir la production de
déchets des équipements électriques et électroniques et en outre à leur réutilisation, recyclage et à d’autres formes de récupération
de façon à réduire le volume des déchets à traiter.
Conformément aux prescriptions indiquées dans la Directive 2002/96/CE sur les déchets d’équipements électriques et électroniques
(RAEE) et modifications successives ; les composants et les équipements électroniques faisant partie du stérilisateur doivent être
éliminés par collecte sélective.
En particulier on recommande à l’utilisateur de traiter éventuellement les composants et les parties électriques et électroniques
faisant partie de l'équipement en s’adressant aux centres de collecte autorisés présents sur le territoire.
; AVERTISSEMENT
L’abandon d'équipements non utilisés à l’extérieur des zones expressément destinées à cette fonction est contraire
aux principes de respect et sauvegarde de l’environnement et dans certains pays il est puni par des sanctions
administratives et des amendes.
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10. SERVICE APRÈS-VENTE
Pour toute intervention, FEDEGARI est directement ou indirectement à complète disposition sa clientèle, à travers ses propres
agents/revendeurs de zone.
Les équipements et le personnel spécialisé sont disponibles pour les opérations de révision et de réparation. Les noms et les
adresses des SERVICES D'ASSISTANCE FEDEGARI en Suisse et à l'étranger, peuvent être demandés à :
FEDEGARI (SUISSE) SA
Via alla Gerra, 11
CH-6930 Bedano – SUISSE
info@fedegarisuisse.ch
support@fedegarisuisse.ch
Le stérilisateur est couvert par la garantie selon les Conditions Générales de Vente du contrat spécifique.
La garantie n’est pas valable quand :
- Des réparations sans l’autorisation du constructeur ou du Service Assistance FEDEGARI sont exécutées ;
- On n’utilise pas des pièces de rechange originales ;
- Le stérilisateur est utilisé pour des buts différents de sa destination d'utilisation ;
- Les indications contenues dans la présente publication ne sont pas respectées.
; AVERTISSEMENT
FEDEGARI ne répond pas pour les éventuels dysfonctionnements, mauvais fonctionnements et pannes qui se
manifestent à cause du non respect des procédures d’entretien ordinaire indiquées par le constructeur et contenues
dans le présent manuel.
Janvier 2011 42 / 42 ID No. 176983 Rév.5

FOB2-3 TS - Manuel D'utilisation Et D'entretien

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STÉRILISATEURS

FEDEGARI AUTOKLAVEN® est un marque fabriquée par :

Via alla Gerra, 11 • CH-6930 Bedano – SUISSE

TABLE DES MATIÈRES GÉNÉRALES

1. CONSIDÉRATIONS PRÉLIMINAIRES ................................................................................................................. 4

2. SÉCURITÉ D’EMPLOI .......................................................................................................................................... 6

3. DESCRIPTION GÉNÉRALE DU STÉRILISATEUR ............................................................................................ 12

4. TRANSPORT, DÉPLACEMENT, EMMAGASINAGE ......................................................................................... 19

5. INSTALLATION................................................................................................................................................... 21

Janvier 2011 2 / 42 ID No. 176983 Rév.5

5.3. MISE EN PLACE DE LE STÉRILISATEUR ............................................................................................................................ 21

6. UTILISATION ...................................................................................................................................................... 24

7. ALARMES ET RECHERCHE D’AVARIES.......................................................................................................... 33

8. ENTRETIEN ORDINAIRE .................................................................................................................................... 36

9. MISE AU REBUT ................................................................................................................................................. 41

10. SERVICE APRÈS-VENTE ................................................................................................................................... 42

Janvier 2011 3 / 42 ID No. 176983 Rév.5

1.1. OBJECTIF DE LA PRÉSENTE PUBLICATION

1.1.1. IDENTIFICATION DE LA PUBLICATION

1.3. PROTECTION DU CARACTÈRE CONFIDENTIEL

1.4. PUBLICATIONS ASSOCIÉES

1.5. UTILISATION DU MANUEL

1.6. CONSERVATION DU MANUEL

Janvier 2011 4 / 42 ID No. 176983 Rév.5

1.7. MISES À JOUR

1.8. SIGNALISATIONS D’ALARME

1.9. NORMES LÉGALES EN APPLICATION

- EN ISO 12100-2 IEC12100-2

conformément aux Directives européennes

- MD 2006/42/EC (Directive Machines)

Janvier 2011 5 / 42 ID No. 176983 Rév.5

2.1. EMPLOI PRÉVU

2.2. UTILISATION NON AUTORISÉE

Janvier 2011 6 / 42 ID No. 176983 Rév.5

2.3. DANGERS POTENTIELS À CARACTÈRE GÉNÉRAL

Janvier 2011 7 / 42 ID No. 176983 Rév.5

En cas de perte ou de mauvais fonctionnement du système de maintien de la porte de chargement et de

Symbole/Appellation Plaquette Emplacement Plaquettes

Il est absolument indispensable de garantir:

Janvier 2011 8 / 42 ID No. 176983 Rév.5

2.4. RISQUES LIÉS À L’UTILISATION DU LOGICIEL

2.5. QUALIFICATION DES OPÉRATEURS

2.6. ÉQUIPEMENT PERSONNEL DE PROTECTION

2.7. RECOMMANDATIONS ET MESURES DE PRÉVENTION INCOMBANT À L’UTILISATEUR

Janvier 2011 9 / 42 ID No. 176983 Rév.5

2.8. SITUATIONS D’URGENCE

2.8.1. BLACK OUT – INSTALLATION ÉLECTRIQUE

2.8.2. MANQUE D‘ALIMENTATION HYDRAULIQUE

Janvier 2011 10 / 42 ID No. 176983 Rév.5

2.8.3. MISE HORS TENSION

2.8.4. ARRÊT D’URGENCE

Janvier 2011 11 / 42 ID No. 176983 Rév.5

3. DESCRIPTION GÉNÉRALE DU STÉRILISATEUR

3.1. CONSIDÉRATIONS PRÉLIMINAIRES

3.2. IDENTIFICATION DE LA FAMILLE

MODÈLE CAPACITÉ UTILE DE CHARGE PARTICULARITÉ

FOB2-TS 47 l Porte simple

FOB2S-TS 75 l Double porte / Bioseal côté stérile*

FOB3-TS 90 l Porte simple

FOB3S-TS 122 l Double porte / Bioseal côté stérile*

Tous les modèles susmentionnés sont caractérisés par :

3.2.1. STÉRILISATEURS Á BANC

3.2.2. OPTION PANNEAU ISOLATEUR (BIOSEAL SPECIAL SEALING FLANGE)