Gestion des équipements de

laboratoire selon la norme ISO 17025

par Philippe PETIT

Docteur en système physique et métrologie – Ingénieur des Mines de Douai
Expert technique métrologie auprès du MCI (Ministère du Commerce
et de l’industrie marocain) et du PTB (Physikalisch-Technische Bundesanstalt)

1. Généralités................................................................................................. SL 2 110 - 2
2. Identification des différents types d’équipements ........................ — 3
2.1 Étalon de référence...................................................................................... — 3
2.2 Étalon de travail ........................................................................................... — 3
2.3 Instruments de mesure ............................................................................... — 4
2.4 Équipements intermédiaires....................................................................... — 4
2.5 Équipements d’analyses ou d’essais ......................................................... — 4
2.6 Petits matériels et autres équipements ..................................................... — 4
2.7 Moyens informatisés................................................................................... — 4
3. Utilisation des équipements ................................................................. — 5
3.1 Utilisation ..................................................................................................... — 5
3.2 Transport ...................................................................................................... — 5
3.3 Entretien ....................................................................................................... — 6
3.4 Maintenance................................................................................................. — 6
3.5 Protection ..................................................................................................... — 7
3.6 Emprunt d’un équipement.......................................................................... — 7
4. Gestion des équipements ...................................................................... — 7
4.1 Définition du besoin .................................................................................... — 7
4.2 Choix du fournisseur ................................................................................... — 8
4.3 Réception...................................................................................................... — 8
4.4 Identification ................................................................................................ — 8
4.5 Dossier matériel........................................................................................... — 9
4.6 Fiches signalétiques .................................................................................... — 9
4.7 Fiches de vie................................................................................................. — 9
4.8 Qualification du matériel............................................................................. — 10
5. Maintenance des équipements ............................................................ — 11
5.1 Instructions de maintenance ...................................................................... — 11
5.2 Fiches de maintenance................................................................................ — 12
5.3 Planning des maintenances préventives ................................................... — 12
6. Suivi métrologique .................................................................................. — 12
6.1 Raccordements ............................................................................................ — 12
6.2 Vérifications ................................................................................................. — 13
6.3 Contrôles périodiques de la dérive ............................................................ — 14
7. Mise hors service ..................................................................................... — 15
8. Réforme ...................................................................................................... — 16
9. Conclusion générale................................................................................ — 16
Références bibliographiques ......................................................................... — 16

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ans le cadre de la mise en conformité d’un système de management de la

D qualité aux exigences du référentiel ISO 17025, un laboratoire se doit de
maîtriser l’ensemble de ses équipements.
Maîtriser un équipement, qu’il soit métrologique ou non, voire même un
équipement informatique dont l’utilisation peut avoir une incidence sur la
qualité de la prestation du laboratoire, consiste à s’assurer qu’il est en bon état
de fonctionnement au moment de son utilisation.
Il suffit donc de gérer ses équipements pour être capable d’assurer que :
— un équipement métrologique fonctionne et donne le résultat attendu ;
— un équipement non métrologique fonctionne ;
— un matériel informatique fonctionne ;
— un logiciel effectue les tâches qui lui sont affectées.
La gestion des équipements de laboratoire revient donc à :
— réaliser les opérations techniques nécessaires permettant d’avoir l’assu-
rance du bon fonctionnement (étalonnage, vérification, maintenance, ...) ;
— connaître l’état de son parc d’équipement (inventaire, planning d’étalon-
nage et de maintenance, ...) ;
— connaître l’historique de l’ensemble des interventions réalisées sur ses
équipements (fiches de vie...) ;
— maîtriser l’utilisation de ses équipements (notice d’utilisation, modes
opératoires...).
Il ne faut pas oublier que l’équipement doit être utilisé par du personnel
formé à son utilisation et en particulier pour les mesures pour lequel il est
destiné.

1. Généralités
Zone de non-conformité
Dans le cas des équipements métrologiques (balances, thermo-
mètres, étuves, réfrigérateurs, ...), l’objectif principal est certes de Valeur tolérée
s’assurer du bon fonctionnement mais également de l’adéquation Zone d‘incertitude
de l’équipement utilisé avec la méthode d’analyse, d’essai ou
d’étalonnage mise en œuvre.
Valeur contrôlée
En effet, une étuve à 37 ± 1 oC ne sera pas contrôlée avec un Zone de conformité
thermomètre dont l’incertitude d’utilisation est de ± 1 oC.
Lorsqu’il faut contrôler une grandeur (température de l’étuve) Valeur mesurée affectée de l‘incertitude
avec un instrument de mesure, l’incertitude d’utilisation de l’instru- d‘utilisation de l‘équipement utilisé
ment de mesure doit être faible afin de limiter la zone d’incertitude
(voir figure 1). Lorsque la valeur mesurée avec l’instrument de
mesure est dans cette zone, la décision de conformité est laissée à Figure 1 – Utilisation de l’incertitude lors d’une décision
l’appréciation de l’utilisateur en fonction de l’importance de la de conformité
grandeur mesurée sur le résultat final de l’analyse, l’essai ou
l’étalonnage. Il reste cependant qu’en cas de déclaration de
conformité dans cette zone d’incertitude, il existe un risque d’avoir
pris la mauvaise décision. La notion de risque acceptable est à Dans un premier temps, il faut déterminer les erreurs et les
nouveau mise en avant comme tout au long de la mise en place et incertitudes d’utilisation de ces équipements. Cela passe par la réa-
du sui vi du système de management de la qualité selon lisation d’un étalonnage.
l’ISO 17025.
Il est donc important :
L’étalonnage permet de déterminer les erreurs et les incertitu-
— d’utiliser le matériel adapté au contrôle ou à la mesure que le des de ces équipements, incertitudes qui entrent en majeure par-
laboratoire désire effectuer ; tie dans l’incertitude d’utilisation de l’équipement. Il permet donc
— de réaliser des vérifications d’équipements de mesure. de définir les données qu’il faut comparer aux tolérances sur
La vérification d’un équipement métrologique consiste à s’assu- l’équipement à vérifier.
rer que les erreurs commises par cet équipement sont inférieures
aux tolérances fixées sur cet équipement. Cette comparaison est
réalisée selon le principe énoncé au travers du schéma de la En conclusion, une vérification d’un équipement nécessite au
figure 1. préalable un étalonnage de l’équipement de mesure (voir figure 2).

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Moyen de mesure Laboratoire primaire (conservation des étalons nationaux)

Étalon à étalonner ou
Comparaison à vérifier
Laboratoire d'étalonnage accrédité selon l'ISO 17025

Étalon de référence
Résultat de mesure : Mesure et
Service de métrologie
Grandeur, unité, incertitude, erreur tolérances
Étalon de travail

Certificat Confrontation Moyen de mesure, d'essais ou d'analyses

d'étalonnage résultats/tolérances

Corrections, traitement Conformité

des résultats bruts : Non-conformité Figure 3 – La chaîne métrologique de raccordement
calcul d'incertitude
Remise
Prise de décision : en service
2.1.2 Rôle
- Réforme
- Déclassement Un étalon de référence a pour objectif d’étalonner ou de vérifier
- Réparation
- Ajustage Constat de un étalon de travail.
vérification

2.1.3 Raccordement [3]

Figure 2 – La différence étalonnage / vérification Le principe de raccordement est de relier l’instrument de mesure
ou l’équipement d’analyses ou d’essais à un étalon national ou
international selon le schéma de la figure 3.
Il ne peut être utilisé (sauf cas exceptionnel) que pour étalonner
ou vérifier un étalon de travail. Il n’est pas utilisé pour effectuer des
2. Identification des différents mesures lors des essais ou analyses. En effet, une utilisation
types d’équipements fréquente dans des conditions d’essais ou d’analyses peut aug-
menter la dérive de ce type d’équipement, qui en général a des
spécifications métrologiques très faibles, et donc par la suite
Lors du recensement des équipements dans un laboratoire, plu- fausser les étalonnages réalisés avec cet étalon de référence.
sieurs types peuvent être référencés selon les grandes familles Dans tous les cas, cet étalon reste la référence métrologique du
suivantes [1] : laboratoire. C’est un élément fondamental en cas de doute sur un
instrument de mesure.
— les étalons de référence/travail ;
— les instruments de mesure ;
— les équipements d’analyse ou d’essai ; 2.2 Étalon de travail
— les équipements intermédiaires ;
— les petits matériels et autres équipements ; Un second type d’étalon est l’étalon de travail. Il est également
— les moyens informatisés. défini dans le VIM [4].

Cette liste n’est bien entendue pas exhaustive même si elle 2.2.1 Définition
reprend la majeure partie des types d’équipements référencés
aujourd’hui dans les laboratoires d’essais ou d’analyses conformes
à l’ISO 17025. Étalon de travail : étalon qui est utilisé couramment pour
étalonner ou contrôler des mesures matérialisées, des appareils
Voyons ensemble les rôles de ces équipements en fonction de de mesure ou des matériaux de référence.
leur famille.

2.1 Étalon de référence
2.1.1 Définition
La définition d’un étalon de référence est donnée dans le VIM [4]
(vocabulaire international de métrologie) repris par la norme
NF X 07 001 :
Étalon de référence : étalon, en général de la plus haute qua-
lité métrologique disponible en un lieu donné, ou dans une
organisation donnée, dont dérivent les mesurages qui y sont
faits.
2.2.2 Rôle
Il est utilisé pour étalonner ou vérifier les instruments de mesure
ou les équipements d’analyses ou d’essais.
2.2.3 Raccordements [3]
■ Raccordement externe : l’étalon de travail est raccordé directe-
ment à un laboratoire accrédité. Nous trouvons ce type de situation
dans des laboratoires n’ayant pas de politique de raccordement
interne.
■ Raccordement interne : l’étalon de travail est raccordé à l’étalon
de référence du laboratoire selon des procédures internes
appliquées par le personnel habilité à réaliser ce type d’étalonnage.

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Nous trouvons ce type d’étalon dans des laboratoires ayant une
politique de raccordement interne. Dans ce cas, le laboratoire doit
disposer :
— d’étalons de référence adaptés à l’étalonnage des étalons de
travail ;
— de procédures ou modes opératoires d’étalonnage ou de
vérification ;
— de personnels qualifiés et habilités à réaliser ce type d’étalon-
nage interne ;
— d’un environnement adapté à l’étalonnage ou la vérification
désirée.
2.2.4 Différence étalon de travail – étalon
de référence
Fréquemment, les laboratoires font la confusion entre étalon de
travail et étalon de référence.
L’étalon de travail est comme l’étalon de référence utilisé pour
l’étalonnage ou la vérification d’un équipement.
Cependant, l’étalon de travail est utilisé pour l’étalonnage ou la
vérification d’équipement entrant directement dans le processus de
mesure du laboratoire alors que l’étalon de référence n’étalonne
que les étalons de travail et reste une référence métrologique en cas
de doute sur les équipements de mesure.
Un étalon de référence est obligatoirement raccordé dans un
laboratoire externe alors que l’étalon de travail est raccordé soit en
interne (à l’aide de l’étalon de référence) soit en externe (au même
titre qu’un étalon de référence).
2.3 Instruments de mesure
Un instrument de mesure est un équipement métrologique dont
la mesure entre en compte, directement ou indirectement, dans le
résultat final d’étalonnage, d’analyse ou d’essai.
Exemple : nous pouvons citer le thermomètre qui contrôle le
réfrigérateur, la balance qui pèse les réactifs, le débitmètre qui mesure
le débit de prélèvement d’air...
Tous ces équipements ont une incidence sur la qualité du résul-
tat, ils doivent donc être étalonnés, vérifiés et maintenus en bon
état de fonctionnement.
2.4 Équipements intermédiaires
Un équipement intermédiaire est un équipement dont les carac-
téristiques métrologiques ont une incidence sur le résultat final
mais qui ne fournit pas de valeur mesurée. Nous pouvons citer les
réfrigérateurs, les fours, les étuves, les bains d’étalonnages...
La maîtrise des caractéristiques de ces équipements est indis-
pensable à la qualité des résultats. Ils sont donc en général carac-
térisés métrologiquement de façon périodique (stabilité,
homogénéité, ...) et surveillés en continu à l’aide d’instruments de
mesure (exemple : thermomètres dans une étuve).
2.5 Équipements d’analyses ou d’essais
Un équipement d’analyses ou d’essais est un équipement de
mesure complexe, souvent constitué d’éléments simples associés
en chaîne de mesure (chromatographe, machine de traction,
orniéreur, spectrophotomètre...).
Le résultat de l’essai ou de l’analyse est très souvent donné par
ces équipements. Ces équipements sont en général soit :
— étalonnés à l’aide d’étalon (filtre pour spectrophotomètre) ;
— étalonnés à l’aide de matériaux de références ;
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— calibrés et suivis à l’aide de solutions étalons préparées à
l’aide d’instruments de mesures adaptés ;
— calibrés et suivis à l’aide de solutions étalons prêtes à
l’emploi, achetées dans le commerce et certifiées.
La plupart du temps, ce type d’équipement nécessite la mise en
place de cartes de contrôles qui permettent de suivre la dérive au
cours du temps.
2.6 Petits matériels et autres équipements
Il est habituel de classer dans cette famille d’équipements tous
les équipements ne nécessitant pas d’intervention d’étalonnage ou
de maintenances systématiques. Ces équipements sont utilisés
pour des interventions :
— n’ayant pas d’incidence sur la qualité du résultat final
(exemple : manomètre de contrôle du débit de sortie d’une
bouteille de gaz) ;
— dont l’efficacité peut être suivie à l’aide d’autres équipements
(exemple : centrifugeuse pour séparer une phase liquide d’une
phase solide).
Seul le laboratoire utilisateur de ces équipements peut décider
du classement d’un équipement dans cette catégorie. En fonction
de l’utilisation de l’équipement (par exemple notre centrifugeuse),
certains laboratoires conviendront d’un classement en équipement
intermédiaire avec un suivi métrologique important, d’autres
conviendront d’un classement en petits matériels avec une main-
tenance et un suivi métrologique allégé.
2.7 Moyens informatisés
Associés à tous ces équipements métrologiques, il ne faut pas
oublier de prendre en compte l’outil informatique.
En effet, l’informatique assure de plus en plus de tâches au sein
d’un laboratoire (voir figure 4).
Afin d’assurer la fiabilité d’un résultat de mesure, l’outil de
mesure doit être maîtrisé mais également l’outil de traitement des
résultats bruts.
Nous pouvons également distinguer plusieurs familles au sein
des moyens informatisés (figure 5) :
— les postes informatiques de bureautique utilisés dans le
traitement des données et la gestion des moyens ;
— les postes informatiques intégrés aux moyens d’essais et
d’analyses, assurant le pilotage, l’asservissement, l’acquisition,
et le traitement des données ;
— les logiciels.
Dans chacun des cas, la gestion de ces équipements doit être
réalisée comme pour tous les autres équipements (cf. encadré 1).
Enregistrement Pilotage
des informations des étalonnages
Gestion Pilotage
documentaire des essais
L'informatique
dans un laboratoire
Traitement Gestion des ressources
des données Édition (équipements,
Acquisition des rapports consommables,
des données
personnel, méthodes)
Traitement des demandes
Organisation des essais
Figure 4 – Les tâches assurées par les moyens informatisés
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Bureautique
Postes intégrés
Bureautique automatismes
Bureautique
de traitement
"Pur" des données
Réseau
Figure 5 – La classification des moyens informatisés
Encadré 1 : Un guide de validation des systèmes informatisés
L’association International Society for Pharmaceutical
Engineering (ISPE) rassemble plus de 21 000 professionnels
industriels et ingénieristes de la santé dans 80 pays. Au travers
de forums, de séminaires de formation et de publications, l’asso-
ciation permet à ses membres de développer leurs
connaissances techniques, d’échanger des expériences
pratiques et de collaborer en vue d’améliorer leurs pratiques
industrielles. L’ISPE a vocation à être la première source générale
d’informations pour les acteurs industriels et techniques qui
développent et fabriquent des produits de santé soumis à
réglementation ainsi que pour leurs fournisseurs de biens et de
services.
Au travers de ses membres, l’ISPE collabore régulièrement
avec la Food & Drug Administration (FDA) américaine, dans le
cadre d’un grand nombre de projets conçus pour améliorer les
pratiques industrielles pharmaceutiques dans le monde entier.
L’ISPE publie un grand nombre de guides et de publications
industriels à l’échelle internationale
The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) : ce
guide de validation de systèmes automatisés de l’industrie
pharmaceutique est le document le plus couramment utilisé et
le mieux reconnu en matière de validation de systèmes infor-
matisés. Il est essentiellement destiné aux fournisseurs
de l’industrie pharmaceutique dans le cadre du développement
de systèmes automatisés (à base de briques logicielles du
marché ou de développements spécifiques). Il privilégie
l’approche de validation prospective en respectant un modèle
adéquat de cycle de vie du système à valider. Le GAMP en est à
sa quatrième édition opérationnelle.
http://www.ispe.org/gamp/
Dans le cas des logiciels, nous pouvons faire un parallèle entre
la vérification métrologique et la validation des logiciels. Cette vali-
dation consiste à s’assurer que le logiciel réalise le traitement
attendu des données qui lui sont confiées.
Elle peut être réalisée initialement suite à la conception du
logiciel, ou suite à l’achat d’un logiciel du commerce et elle est
réalisée périodiquement s’il y a un risque de modification du code
de calcul ou des paramétrages par un utilisateur.
3. Utilisation des équipements
3.1 Utilisation
Dans le cadre de la gestion de ses équipements selon la norme
ISO 17025, un laboratoire se doit de maîtriser l’utilisation de son
matériel.
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La capacité métrologique d’un équipement réside également
dans la façon dont il est utilisé. Tout utilisateur doit être formé à
l’utilisation de l’équipement afin de s’assurer que le risque de
déréglage des équipements est très faible. Cette formation doit être
théorique et pratique : c’est ce que l’on appelle l’habilitation ou la
qualification d’un personnel.
Exemple : un opérateur se doit de savoir comment il faut calibrer sa
balance, où placer un thermomètre pour qu’il donne une mesure repré-
sentative, où peser pour éviter les erreurs d’excentration de charge.
Afin de minimiser les risques d’erreurs dues à l’utilisation du
matériel, le laboratoire doit posséder des modes opératoires
explicites d’utilisation des équipements.
En effet, les documents d’utilisation d’un équipement peuvent être :
— la notice du fournisseur du matériel si celle-ci est claire,
exploitable ;
— un document qualité sous forme de mode opératoire ou
procédure interne ;
— un document informatique (aide en ligne, procédure
numérique, ...) ;
— ou tout simplement absent si l’utilisation du matériel est
intuitive.
L’obligation d’avoir ce type de document ne passe donc pas
forcément par la rédaction de documents qualité.
Au cas où un document existerait, il doit être accessible à l’uti-
lisateur à tout instant. Dans le cas d’un document papier, il est
placé à proximité de l’équipement concerné, et dans le cas d’un
document informatique, un ordinateur doit être proche du lieu
d’utilisation et accessible à l’utilisateur.
C’est pourquoi, pour les matériels de terrain, il est préférable de
posséder un document papier ou un ordinateur portable que
l’opérateur peut emporter à chacun de ses déplacements.
3.2 Transport
Un laboratoire peut être accrédité pour des prestations d’essais
ou d’étalonnages sur site (cartographie d’enceintes climatiques,
étalonnage de balances, vérification de machines de force, ...).
Lorsqu’il est accrédité, le laboratoire achemine son propre
matériel sur le site du client. Il doit alors prendre des précautions
de transport des équipements de façon à respecter l’exigence du
référentiel qui est rappelons-le : « le bon état de fonctionnement
métrologique des équipements au moment de leur utilisation ».
Cela consiste à s’assurer :
— que le matériel est toujours en état de fonctionnement après
le transport ;
— que le matériel métrologique ne commet pas d’erreur de
mesure due à sa détérioration pendant le transport.
Plusieurs cas sont envisageables :
1er cas : Le laboratoire vérifie métrologiquement son équi-
pement sur le site du client avant de l’utiliser.
2e cas : Le laboratoire vérifie métrologiquement son équipement
avant de partir, prend des précautions de transport et effectue des
autocontrôles de son équipement avant son utilisation.
3e cas : Le laboratoire ne vérifie pas métrologiquement son équi-
pement à chaque prestation sur site, mais adapte sa périodicité
d’étalonnage aux conditions d’utilisation (qui incluent dans le cas
présent le transport du matériel) et effectue des autocontrôles spé-
cifiques sur site.
■ Le cas no 1 est trop lourd à gérer par les laboratoires se déplaçant
sur le site du client. Il n’est pas envisageable d’étalonner toutes les
sondes d’une centrale de mesure avant d’effectuer la cartographie
d’une étuve, de même pour les capteurs de force, ou les équipe-
ments d’analyses terrain lorsque l’on se trouve au bord d’une rivière
où l’eau doit être analysée.
SL 2 110 − 5
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Les laboratoires accrédités pour des prestations sur site mettent
en place des autocontrôles (vérifications allégées) permettant
d’avoir confiance en leur matériel mais n’effectuent pas l’étalonnage
de leur étalon avant de réaliser l’étalonnage de l’équipement du
client. Il n’est pas imaginable qu’une société accréditée pour l’éta-
lonnage des balances sur site étalonne ses propres masses (néces-
sité d’avoir des étalons de référence, un comparateur de masse dont
la répétabilité est caractérisée et des conditions d’étalonnage maî-
trisées).
Le risque d’utiliser un matériel non conforme métrologiquement
est plus important que lors des étalonnages en laboratoire fixe.
Bien que cette solution semble idéale, la valeur ajoutée d’une
vérification métrologique systématique est faible par rapport au
risque encouru de ne pas la faire.
■ Le cas no 2 est également difficile à gérer : il est facilement
compréhensible qu’un étalonnage des équipements avant chaque
départ pour une intervention sur site soit lourd de conséquence
(temps et argent).
■ Le cas no 3 semble être un bon compromis dans la majorité des
cas. Le laboratoire prend des précautions de transport (emballage,
transport assuré par l’utilisateur, ...). Arrivé sur site, l’opérateur
installe son matériel et le laisse se stabiliser selon des critères
prédéfinis (temps de stabilisation d’une masse d’étalonnage par
exemple). Avant de débuter sa prestation et à la fin de celle-ci,
l’opérateur effectue quelques contrôles métrologiques simples qui
donneront confiance en ce qui va être fait ou a été fait.
Dans le cadre d’une vérification de machine de force, cet
autocontrôle se traduit par la mesure d’une même force de traction
ou de compression à l’aide de deux capteurs de force de domaines
de mesure se recouvrant.
De tels autocontrôles ne valident pas totalement l’essai ou
l’étalonnage mais diminuent le risque d’erreur.
L’accréditation COFRAC sur site peut être accordée si les
autocontrôles proposés par le laboratoire lors de ses déplace-
ments sur site garantissent un risque quasi nul d’utilisation
d’un équipement non-conforme suite à son transport.
Certes, à ce jour, peu d’accréditations sur site sont données
(excepté pour la caractérisation d’enceintes climatiques, l’étalon-
nage de balance, la vérification de machine de force, etc.) mais la
possibilité est offerte dans les documents en vigueur au COFRAC.
3.3 Entretien
Afin d’assurer le bon état de fonctionnement, le laboratoire doit
assurer l’entretien des équipements de mesure, notamment le
nettoyage.
Il est préférable de faire réaliser le nettoyage des équipements
par les utilisateurs.
En effet, ces derniers connaissent les gestes à ne pas faire, pour
ne pas détériorer l’équipement. L’exemple suivant présente une
instruction de nettoyage d’un comparateur de masse utilisé dans
un laboratoire d’étalonnage de masses.
Exemple d’instruction d’entretien d’un comparateur de masse :
■ Objet :
Cette instruction a pour objet d’établir l’ensemble des opérations
élémentaires relatives à l’entretien des comparateurs utilisés lors de
l’étalonnage des masses.
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■ Responsabilités :
Les opérations d’entretien des comparateurs incombent au
technicien du laboratoire.
En cas de panne importante, la maintenance est confiée à un
organisme extérieur en privilégiant le fabricant.
■ Opérations à réaliser :
Avant d’entreprendre les opérations d’entretien, il faut débrancher
le cordon d’alimentation de la prise secteur ou mettre le disjoncteur
hors tension.
●Opérations préliminaires
— le technicien enlève la housse de l’appareil ;
— le technicien effectue un contrôle visuel du comparateur.
● Nettoyage du comparateur
Le technicien nettoie avec un chiffon doux et sec :
— le plateau, les parois ;
— le dispositif d’indication ;
— la carrosserie ;
— en dernière position, la housse du comparateur.
● Traitement des pannes
— en cas de panne constatée ou d’écart entre les spécifications
techniques (répétabilité, sensibilité ou instabilité de l’affichage) et les
spécifications acceptables (critères définis dans les procédures
d’étalonnage des masses et d’évaluation des comparateurs), le
comparateur est mis hors service ;
— en attendant la remise en état du comparateur et sa vérification,
une étiquette « Hors Service » est apposée sur le comparateur afin
d’interdire son utilisation pour un étalonnage ;
— une fiche de non-conformité est ouverte et des mesures correc-
tives sont prises afin de ramener le comparateur dans les tolérances
admissibles.
● Déclassement et réforme
Lorsque la réparation n’a pas permis de ramener le comparateur
dans les tolérances admissibles :
— le comparateur peut être déclassé ; le calcul d’incertitude d’éta-
lonnage est mis à jour et le classement des masses est alors effectué
en fonction de ce nouveau calcul ;
— si le nouveau calcul n’est pas compatible avec le classement
des masses, le comparateur est réformé et stocké hors du labo-
ratoire. L’inventaire et la fiche de vie sont aussitôt mis à jour par le
responsable métrologie.
Toute opération d’entretien (hormis les nettoyages) du comparateur
est mentionnée sur la fiche de vie de ce dernier.
3.4 Maintenance
La maintenance (voir § 5) est un entretien particulier. En effet, la
maintenance peut être réalisée, contrairement à l’entretien, par le
constructeur.
Dans ce cas, le constructeur effectue des opérations plus
nombreuses (nettoyage, changement de pièces détachées, contrôles
plus poussés des cartes électroniques, etc.). Il ne se contente pas
de s’assurer de la conformité métrologique de l’équipement, il
s’assure de la conformité de l’équipement à toutes les spécifications
techniques de l’équipement.
Cette maintenance, bien que non imposée, s’avère importante
pour assurer une longue durée de vie métrologique aux
équipements de mesure.
Lors de l’intervention du constructeur sur l’équipement, le labo-
ratoire doit être sûr du bon état métrologique après l’intervention
et doit enregistrer cette intervention dans le dossier de l’équi-
pement (fiche de vie à compléter).
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3.5 Protection
Dans le cas de déplacements de matériels (expédition à un
laboratoire d’étalonnage, transport pour prêt, manutention au sein
du laboratoire...), le laboratoire doit définir des précautions
d’emballage. L’exemple suivant présente une instruction d’embal-
lage de masses étalons lors de l’expédition des masses étalons à
un laboratoire accrédité qui réalisera l’étalonnage.
Exemple d’instruction d’emballage et transport d’un matériel
■ Objet :
Cette instruction présente les opérations à réaliser pour
conditionner les masses étalons et les expédier au laboratoire
accrédité sous-traitant.
Elle concerne toutes les masses étalons du laboratoire.
■ Responsabilités :
Les opérations de conditionnement et d’expédition sont réalisées
par le responsable technique ou un technicien.
■ Opérations à réaliser :
Le conditionnement se fait selon les étapes suivantes :
● Présence d’un coffret :
— positionner la masse dans son coffret dans l’emplacement
adéquat ;
— si le laboratoire conduit les masses chez le sous-traitant, le
coffret est confié au chauffeur qui prend les dispositions adéquates
pour le transport (transport à plat, dans la cabine du véhicule, etc) ;
— si le coffret est expédié par un tiers, le laboratoire prend des
précautions d’emballage (support antichoc, indication « Fragile », indi-
cation au transporteur des précautions à prendre, blocage du coffret
dans l’emballage, etc.).
● Absence de coffret :
— la masse est emballée dans du papier d’emballage ;
— si le laboratoire conduit les masses chez le sous-traitant, le colis
est confié au chauffeur qui prend les dispositions adéquates pour le
transport (transport à plat, dans la cabine du véhicule, etc.) ;
— si le colis est expédié par un tiers, le laboratoire prend des
précautions d’emballage (support antichoc, indication « Fragile »,
indication au transporteur des précautions à prendre, blocage du colis
dans un emballage rigide, etc).
● Dans tous les cas, au moment de l’expédition :
— le technicien renseigne la fiche de suivi ;
— le réceptionneur ou le tiers signe la fiche de suivi et prend une
copie de la fiche ;
— le registre d’expédition est renseigné par le technicien ;
— la fiche de suivi signée est classée avec le dossier du client.
Lorsque le matériel est stocké au laboratoire, ce dernier doit
définir des conditions physiques de stockage (climatisation,
maîtrise des accès au stock, protection contre les déréglages
intempestifs).
Si le matériel est en service dans le laboratoire et que cela
nécessite des conditions d’utilisations particulières (limitation des
vibrations, température d’utilisation, ...), les locaux et l’environ-
nement doivent être conçus et contrôlés afin de garantir les
conditions d’utilisations des équipements.
Dans ce cas, des instructions de suivi de l’environnement, des
cahiers des charges de fournitures de locaux ou matériels anti-
vibratoires sont à établir et enfin, l’environnement d’installation
des équipements doit être réceptionné afin de garantir son
adéquation avec l’utilisation des matériels.
Un problème peut toujours survenir, l’incident doit alors être
immédiatement signalé afin que les dispositions adéquates (mise
hors service, réglage, étalonnage, ajustage, réparation, etc.) soient
prises afin de corriger le problème et que l’équipement ne puisse
pas être utilisé tant qu’il n’est pas réparé ou contrôlé.
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3.6 Emprunt d’un équipement
Le référentiel ISO 17025 permet à un laboratoire d’emprunter un
matériel pour réaliser ses essais, analyses ou étalonnages.
Cet emprunt est alors soumis à des contraintes particulières.
L’autorisation d’emprunt passe par l’existence des éléments
suivants :
— un contrat dûment établi entre le prêteur et l’emprunteur ;
— une garantie sur la conformité métrologique de l’équipement
à l’arrivée du matériel (étalonnage par l’emprunteur même si la date
prévue du prochain étalonnage n’est pas atteinte, ou une copie du
certificat d’étalonnage dans le cas où le transport pourrait détériorer
l’équipement) ;
— une procédure d’utilisation de l’équipement ;
— un contrat de maintenance adéquat si cela s’avère nécessaire
(pour un prêt à long terme...) ;
— une procédure de transport ;
— une garantie de conformité métrologique au retour du
matériel.
En cas de prêt d’un matériel, les mêmes contraintes sont à
respecter.
4. Gestion des équipements
4.1 Définition du besoin
La gestion des équipements commence dès l’acquisition. Le
laboratoire définit ses besoins en équipement en fonction de ce
qu’il désire réaliser.
Les besoins sont définis à partir :
— de la mesure à effectuer (pH d’une solution pouvant être
fortement acide ou basique), cela permet de définir le domaine de
mesure ;
— du site de mesure (pH à mesurer sur le bord d’une rivière),
cela permet de définir le type d’équipement (portable ou de
laboratoire) ;
— de la tolérance recherchée (pH à définir à 0,1 unité de pH
près), cela permet de définir la résolution et le besoin en
incertitude. Cette tolérance peut être issue d’une norme, d’une
réglementation, d’un besoin exprimé par le client ou par
l’expérience du laboratoire ;
— des risques de contaminations ;
— de la quantité de mesure à réaliser ;
— de la sécurité ;
— etc.
L’analyse des besoins de la mesure à effectuer permet de définir
le besoin en équipement (dans le cas de l’exemple, un pH-mètre
portable mesurant d’un pH 0 à un pH 14 et de résolution 0,1 unité
pH avec une incertitude d’utilisation de l’ordre de 0,2 unité pH).
Une tolérance métrologique sur un essai, une analyse ou un éta-
lonnage détermine les spécifications métrologiques de l’équipe-
ment adapté.
Le laboratoire définit dès sa demande ou dès la conception de
son cahier des charges les besoins métrologiques et le type
de réception qui sera réalisée.
Exemple de dispositions prises pour la définition du besoin en
matériel :
L’étude des besoins est réalisée chaque année par la Direction en
collaboration avec les responsables techniques de secteur, le
responsable métrologie, et les techniciens (utilisateurs). Elle prend en
compte le besoin de remplacement des matériels anciens et les
améliorations des techniques analytiques (normes d’analyses) ou
d’organisation du laboratoire.
La Direction établit ensuite une liste récapitulative dans le cadre des
prévisions budgétaires du laboratoire.
SL 2 110 − 7
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4.2 Choix du fournisseur
Suite à la définition des besoins et conformément aux disposi-
tions générales de management de la qualité en ce qui concerne
les fournisseurs, le laboratoire choisit le sous-traitant en charge de
la fourniture du matériel et de la réception métrologique (étalon-
nage) si nécessaire.
Exemple de dispositions prises pour la sélection du fournisseur
de matériel :
■ Dans le cas des matériels importants :
● La sélection est faite sur la base des éléments suivants :
— une recherche d’information auprès des fournisseurs possibles ;
— une enquête de satisfaction auprès des laboratoires utilisateurs ;
— une démonstration dans le laboratoire ;
— des tests d’évaluation sur des échantillons du laboratoire.
● Les exigences du laboratoire sont décrites dans un cahier des
charges (et/ou par référence au devis d’un fournisseur) comprenant
selon le cas, tout ou partie des éléments suivants :
— caractéristiques du matériel à commander ;
— documentation souhaitée (documents d’utilisation, de
maintenance...) ;
— formation souhaitée ;
— service après vente ;
— garantie...
■ Dans le cas des autres matériels et des consommables :
La sélection est éventuellement faite sur la base d’une démons-
tration et d’un test d’évaluation dans le laboratoire. Dans le cas
contraire, l’évaluation est réalisée sur catalogue sur la base de critères
techniques et financiers.
Dans la mesure du possible le fournisseur est choisi parmi la liste
des fournisseurs agréés du laboratoire.
4.3 Réception
Elle se fait en deux phases :
• La réception administrative qui consiste à s’assurer que le
matériel livré correspond bien au matériel qui a été commandé par
le laboratoire. Il est alors nécessaire de vérifier les références du
matériel livré, la quantité livrée, la présence des documents
appropriés (notice, certificats d’étalonnage, ...) et si possible le bon
état physique de l’équipement.
• La réception technique qui consiste à s’assurer que le matériel
livré est conforme aux spécifications techniques définies dans la
commande et en particulier tout ce qui concerne les spécifications
métrologiques.
La réception administrative peut se faire par toute personne
réceptionnant le colis alors que la réception technique est réalisée
par un technicien compétent ou par le responsable technique en
présence du fournisseur si cela s’avère nécessaire.
Exemple de dispositions prises pour la réception des équipe-
ments
■ Réception administrative :
La réception des matériels simples et consommables est réalisée
par les techniciens (futurs utilisateurs). Une fois la réception adminis-
trative effectuée, ils notent sur le bon de livraison (BL) la date de livrai-
son et leur accord ainsi que les défauts éventuels. Le BL est ensuite
donné au responsable administratif.
■ Réception technique :
Dans le cas des matériels simples, et après confirmation de leur
bon état de fonctionnement, le responsable matériel désigné
constitue l’éventuel dossier adéquat et l’appareil est identifié puis
enregistré dans l’inventaire du laboratoire.
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______________________________________________________________________
Pour les matériels complexes, le fournisseur assure l’installation et la
mise en route, ainsi que la formation du personnel. Un rapport de
réception est établi indiquant les vérifications et les contrôles réalisés
pour s’assurer de la conformité au cahier des charges.
Pour les matériaux de référence et les étalons, le responsable métro-
logie s’assure de la conformité des documents d’accompagnement
avec les besoins du laboratoire, puis conserve lesdits documents.
La réception du matériel doit être accompagnée, dans la mesure
du possible et si nécessaire, d’une formation à l’utilisation du
matériel. Dans le cas où cette formation n’est pas dispensée par le
revendeur, l’utilisateur doit tout de même se former soit en trouvant
une formation équivalente, soit en se formant dans un laboratoire
ayant un équipement équivalent. Un équipement ne doit pas être
utilisé par un personnel non formé à son utilisation (le risque de
déréglage serait trop important).
Si l’équipement acheté est identique à un équipement présent
dans le laboratoire ou si son utilisation est intuitive (pH-mètre,
balance, pipette automatique) la notice d’utilisation peut suffire à la
formation du personnel.
4.4 Identification
L’identification d’un équipement est propre à un laboratoire.
Nous pouvons rencontrer tous les types d’identification. Certaines
d’entre elles sont complexes et permettent d’identifier l’utilisateur,
la localisation, l’année de mise en service...
D’autres sont très simples (numéro chronologique) et renvoient
l’utilisateur au dossier matériel où il trouvera toutes les infor-
mations nécessaires.
Exemple de dispositions prises pour l’identification des
équipements :
Chaque matériel le nécessitant est repérable de façon individuelle au
moyen d’une étiquette indiquant le numéro d’identification interne
ainsi que la date de la prochaine intervention pour les matériels soumis
à un suivi métrologique.
L’identification interne est établie par le responsable métrologie. Elle
est de la forme suivante : AB.00.CDE (exemple).
• La première série (AB) désigne le code du matériel.
• La seconde série (00) correspond à un numéro d’ordre chronologique.
• La troisième série (CDE) concerne la pièce d’immobilisation.
L’objectif de cette identification est de permettre au technicien
utilisateur de faire référence au matériel qu’il utilise de façon claire
et univoque.
Par exemple, un laboratoire ne possédant qu’un pH-mètre peut
très bien décider d’identifier cet équipement par l’identification
« pH-mètre » plutôt que de lui donner un numéro d’identification.
De plus, associé à cette identification, le laboratoire tient à jour
un inventaire de l’ensemble de ses équipements ayant une
incidence sur la qualité des résultats.
Exemple de dispositions prises pour l’établissement de
l’inventaire des équipements :
Le laboratoire dispose d’un inventaire de ses matériels. L’inventaire
comporte, pour chaque matériel, les informations suivantes :
— catégorie de matériel ;
— nom du matériel ;
— no ordre ;
— marque ;
— référence ;
— date d’acquisition* ;
— date de mise en service* ;
— date de réforme ;
— localisation.
(* lorsque ces renseignements ont pu être déterminés).
Le suivi et la mise à jour de l’inventaire des matériels sont réalisés
par le responsable métrologie.
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4.5 Dossier matériel Tableau 1 – Éléments présents dans le dossier matériel

Chaque matériel présent dans le laboratoire, et plus parti- Type de documents Documents
culièrement le matériel ayant une incidence sur la qualité des
essais, analyses ou étalonnages (étalon de référence, étalon de Document de suivi et • Inventaire
travail, instrument de mesure, équipement intermédiaire et équi- coordination • Programme d’intervention
pement d’analyses ainsi que les moyens informatisés), possède un • Fiche signalétique
dossier qui lui est propre. Document • Fiche de vie
Nous retrouvons dans ce dossier les éléments cités dans le d’enregistrements • Certificats d’étalonnage, constat de
tableau 1. vérification
• Enregistrement des contrôles internes
L’objectif de ce dossier est de rassembler l’ensemble des • Fiches de maintenance
documents descriptifs, de suivi, d’utilisation et d’enregistrements • Suivi des dérives (pour les étalons)
propres à un équipement.
Documents pour uti- • D o c u m e n t a t i o n f o u r n i s s e u r , m o d e
L’historique, associé aux enregistrements, permet alors d’assurer lisation opératoire d’utilisation
la traçabilité sur ce qui a été fait sur l’équipement. Les documents • Procédures d’étalonnage ou de
d’utilisation permettent de garantir que l’utilisateur manipule et vérification (cas des étalonnages internes)
manipulera l’équipement de façon appropriée. • Spécifications d’étalonnage ou de
vérification
Enfin, associée à ce dossier matériel, une étiquette de repérage, • Instructions, check-lists de maintenance
comportant la date du dernier étalonnage et la date du prochain
étalonnage, est apposée sur le matériel lorsque cela s’avère
possible. La taille de l’équipement, les vérifications systématiques
dispensent le laboratoire de l’apposition de cette étiquette de
repérage.
Exemples d’étiquettes de repérage : Tableau 2 – Exemple de fiche signalétique
FICHE SIGNALÉTIQUE
Identification :
Date de la dernière vérification : RÉFÉRENCES DU MATÉRIEL
Date de la prochaine vérification :
Désignation :
Marque : Date de réception :
Identification : Modèle : Date de mise en service :
Date de la dernière vérification : No de série : Date de réforme :
Périodicité de vérification Caractéristiques :
Divers :
Le dossier matériel peut être sous format informatique. Lorsqu’il MATÉRIELS ASSOCIÉS
est sous format papier, il n’est pas obligatoirement composé d’un
seul classeur, dans ce cas, une liste des documents présents dans Désignation : Désignation :
le dossier matériel est à élaborer en indiquant la localisation Marque : Marque :
effective du document. Modèle : Modèle :
No de série : No de série :
Caractéristiques : Caractéristiques :
4.6 Fiches signalétiques Désignation : Désignation :
Marque : Marque :
Un des documents du dossier matériel est la fiche signalétique Modèle : Modèle :
(tableau 2). Cette fiche permet de décrire de façon rapide : No de série : No de série :
— l’équipement ; Caractéristiques : Caractéristiques :
— les matériels associés à cet équipement ;
— les opérations préventives (étalonnage, vérification, main- INTERVENTIONS
tenance) à effectuer ainsi que leur périodicité ;
— les contacts nécessaires en cas de problème ; ■ Étalonnage/Vérification ■ Maintenance préventive
— les références du laboratoire (identification, désignation,...) ; No procédure : No fiche de maintenance :
INTERNE

— le nom du fournisseur, le nom du SAV et, éventuellement, la Opération à effectuer : Opération à effectuer :
fin de la garantie ; – –
— la date de mise en service du matériel ; – –
— la date de réforme du matériel ; Périodicité : Périodicité :
— les consommables et/ou pièces détachées. (0)
Réf contrat : Réf contrat :
Cette fiche peut être comparée à la carte d’identité d’un individu. Société : Société :
EXTERNE

Adresse : Adresse :
Tél : Tél :
4.7 Fiches de vie Fax : Fax :
Correspondant : Correspondant :
La fiche de vie (tableau 3) a pour objectif de permettre l’enregis-
Périodicité : Périodicité :
trement de toutes les interventions qui ont eu lieu sur l’équipe-
ment concerné. (0) MATIÈRES CONSOMMABLES – PIÈCES DÉTACHÉES
Nous y retrouvons les opérations de maintenances préventives,
de maintenances correctives et d’étalonnage.

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souvent mal compris. Beaucoup de clients trouvent que les

Tableau 3 – Exemple de fiche de vie fournisseurs proposent à des coûts exorbitants les packages
« Validation ». Ceci est dû soit à la crainte de l’inconnu ou soit à
FICHE DE VIE une exigence surévaluée.
RÉFÉRENCES DU MATÉRIEL En 1987, la FDA (Food and Drug Administration) dit que la
validation est un « programme documenté qui fournit une
Désignation : assurance forte qu’un processus spécifique produit, de façon
Identification : cohérente, un produit répondant à des qualités et spécifications
État à la mise en service : préétablies ». Ceci établit ce que la validation doit accomplir mais
cela ne fournit pas de méthode pour produire et documenter un tel
NATURE DES INTERVENTIONS PROGRAMMÉES sujet. Cela montre que la validation est, en finalité, de la respon-
sabilité du client en fonction de son processus. Au degré d’impli-
Étalonnage/Vérification Maintenance préventive
cation dans le processus client, l’équipement du fournisseur aura
Périodicité(s) : Périodicité(s) : une documentation de validation en conséquence.
DATE NATURE ET RÉSULTATS DE INTERVENANT
L’INTERVENTION ET VISA 4.8.2 Définitions

La qualification est l’opération destinée à démontrer qu’un

Cette fiche peut être comparée au carnet de santé d’un individu.
La tendance actuelle en matière de management de la qualité est
la fusion entre ces deux fiches lorsque la gestion du matériel se fait
toujours sous format papier (tableau 4).
Dans le cas de la gestion des logiciels, cette fiche de vie peut être
remplacée par une fiche historique des versions qui permet
d’assurer la traçabilité des versions de logiciels utilisés pour la réa-
matériel fonctionne correctement et donne réellement les résul-
tats attendus. La reproductibilité des résultats fournis par ce
matériel doit être contrôlée (cf. § 4.8.3).
La validation est l’établissement de la preuve que la mise en
œuvre et l’utilisation des processus, procédures, matériels,
matières premières, articles de conditionnement et systèmes
permettent réellement d’atteindre les résultats escomptés.
L’ensemble du processus est ainsi agréé quant à son emploi.
(0)
(0)

lisation d’un étalonnage, d’un essai ou d’une analyse (tableau 5).

4.8 Qualification du matériel
4.8.1 Introduction
Lorsqu’on parle de validation, le rôle d’un fournisseur d’équi-
pements ou de systèmes et l’implication sur leur fourniture sont
4.8.3 Différentes qualifications
4.8.3.1 Qualification de l’installation
Elle apporte les preuves documentées sur la conformité de
l’équipement aux exigences du client comme par exemple :
• Le matériel est physiquement installé sur le lieu prévu de son
utilisation et si nécessaire assemblé aux systèmes existants.

Tableau 4 – Exemple de fiche signalétique et de vie

RÉFÉRENCES DU MATÉRIEL
No identification : Fournisseur :
Désignation : Adresse :
Marque : Téléphone/ Télécopie :
Modèle : Garantie :
No de série : Référence de la société d’étalonnage :

Étalonnage
Évaluation
Interne
Externe :
Procédure référence no P....... Adresse :

Maintenance Périodique Téléphone/Télécopie :
Procédure ou instruction no..................

Date de réception : Référence de la société de maintenance :

Date de mise en service :
Interne
Externe :
État à la mise en service : Adresse :

Neuf
Occasion Téléphone/Télécopie :

RELEVÉ DES INTERVENTIONS

Maintenance (M) ou Étalonnage Visa du responsable de

Date Résultat de l’intervention Nom de l’opérateur
(E) l’intervention

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Tableau 5 – Exemple de fiche historique des versions
d’un logiciel
FICHE HISTORIQUE DES VERSIONS INSTALLÉES D’UN LOGICIEL
Logiciel :
Principales Fiche Le Responsable
No de modifications de validation d’Unité
version (O/N)
Nom Date Visa
• Les instruments de mesure, les périphériques et accessoires du
matériel ont été vérifiés et sont conformes aux exigences spécifiées.
• Les documents de conformité aux normes en vigueur, d’instal-
lation et de construction et d’exploitation sont présents.
• Les attestations de formation du personnel sont fournies.
Dans le cas d’une enceinte climatique, ces documents peuvent
être :
— le principe de fonctionnement des enceintes climatiques, le
mode opératoire et la procédure de mise en service ;
— les plans et schémas de fonctionnement ;
— les éléments de construction de l’enceinte climatique ;
— les éléments de production thermique, chauffage, production
d’humidité ;
— les systèmes de commandes et de puissance des installations,
régulateurs de température et d’humidité, schémas électriques ;
— les capteurs de température, d’humidité, enregistreur de tempé-
rature et d’humidité ;
— la liste des pièces détachées ;
— la procédure de maintenance des équipements.
4.8.3.2 Qualification opérationnelle
Elle détermine si le matériel fonctionne selon les spécifications
fixées par le constructeur. Ces spécifications sont évaluées aussi
bien en termes de tests fonctionnels effectués individuellement sur
les composants du matériel que de tests opérationnels effectués
sur le matériel dans son ensemble.
Pour une enceinte climatique, cette qualification a pour but de
vérifier les paramètres de régulation, les sécurités et protection des
échantillons, le contrôle de la précision des mesures de température et
d’humidité.
Le protocole de qualification opérationnelle présente :
— les objectifs de la qualification ;
— les éléments à vérifier ;
— la méthode retenue ;
— les exigences (limite, nominal, tolérance) ;
— les fréquences de requalification ;
— les tests de défaillance et maintenance curative avec indication
des risques majeurs et mineurs ;
— l’évaluation des procédures d’utilisation et de contrôle de
l’enceinte.
Cette opération permet de déterminer et de valider les para-
mètres et les sécurités du processus.
4.8.3.3 Qualification de la performance
Il s’agit de l’étape finale de qualification du matériel. La qualifi-
cation de la performance consiste en une série de contrôles effec-
tués par l’utilisateur par rapport au cahier des charges du système.
Pour une enceinte climatique, la qualification de la performance
est réalisée à vide et en charge, avec des moyens de mesures raccor-
dés. Les performances annoncées sont par exemple inférieures à
± 1 oC en température et inférieures à ± 3 % en humidité.
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4.8.4 Conclusion
L’association de ces trois qualifications initiale et périodique (à
l’achat, après un déplacement de l’équipement, après une
maintenance conséquente selon une périodicité prédéfinie) à la
gestion quotidienne de l’équipement (maintenance, étalonnage,
suivi des dérives) permet d’apporter l’assurance du bon état de
fonctionnement et du bon état métrologique permanent de
l’équipement.
5. Maintenance
des équipements
La maintenance des équipements est garante de la disponibilité
et du bon état de fonctionnement du matériel d’un laboratoire.
Nous pouvons distinguer deux types de maintenance :
— la maintenance corrective qui est réalisée lorsque l’équi-
pement est en panne ;
— la maintenance préventive qui est réalisée avant que l’équi-
pement tombe en panne ou de façon périodique pour éviter les
pannes.
Le référentiel ISO 17025 insiste auprès des laboratoires pour
mettre en place des dispositions qualité concernant la mainte-
nance préventive afin d’anticiper les dérives métrologiques (exem-
ple ci-après).
Exemple de dispositions qualité concernant la maintenance des
équipements :
Pour chaque matériel le nécessitant, la nature des interventions de
maintenance, ainsi que leur périodicité sont indiquées dans la fiche
signalétique.
Suivant le matériel considéré, les responsabilités sont désignées :
— soit nominativement (désignation d’un responsable) ;
— soit pour l’ensemble des utilisateurs.
Les opérations de maintenance courantes sont définies soit dans
des instructions, soit directement dans les modes opératoires, et elles
figurent sur les fiches de relevé des interventions diverses.
Les interventions de maintenance importantes et de périodicité
supérieure à 6 mois sont enregistrées sur la fiche de vie.
La fiche signalétique précise si le laboratoire possède, pour un
matériel donné, un contrat de maintenance.
Le laboratoire fait appel à des prestataires externes pour la
réalisation de certaines interventions de maintenance préventive ou
curative. Dans ce cas, soit le prestataire externe gère la planification
des interventions de maintenance préventive qu’il réalise, soit c’est le
responsable métrologie qui planifie les interventions.
Chaque intervention de maintenance préventive ou curative réalisée
par un prestataire externe fait l’objet d’une fiche d’intervention. Cette
fiche est visée par le technicien de maintenance ayant réalisé l’inter-
vention. Elle est rangée dans le dossier matériel. Chaque intervention
de maintenance réalisée par un prestataire externe est enregistrée sur
la fiche de vie.
5.1 Instructions de maintenance
Lorsque cela est nécessaire, des instructions de maintenance
préventive sont à mettre en place. Elles décrivent :
— les opérations à réaliser ;
— la périodicité ;
— les intervenants autorisés ;
— les pièces détachées nécessaires.
Ces instructions peuvent être remplacées par des check-lists si
les opérations à réaliser sont simples ou intuitives. (0)
SL 2 110 − 11
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Tableau 6 – Exemple de planning de maintenance et d’entretien

PLANNING DES INTERVENTIONS DE MAINTENANCE et D’ENTRETIEN
Poste : Mesure du pH des eaux résiduaires. Année : 2006

Matériel Mois

Identification Désignation Janvier Février Mars Avril Mai Juin

PH 001 pH-mètre 1 1 1 2 1 1 1
portable
PH 002 pH-mètre 1 2 1 1
labo

Matériel Mois

Identification Désignation Juillet Août Septembre Octobre Novembre Décembre

PH 001 pH-mètre 1 1 1 1 1 1
portable
PH 002 pH-mètre 1 1 1
labo

1 : Nettoyage de l’électrode.
2 : Intervention du constructeur.
Une case barrée = action effectuée.

5.2 Fiches de maintenance sation, l’opérateur réalise un calibrage (communément appelé

Afin d’enregistrer les maintenances réalisées sur les différents
équipements, le laboratoire peut mettre en place des fiches.
Ces fiches sont renseignées par l’intervenant et présentent
toutes les opérations réalisées lors de la maintenance et les pièces
détachées utilisées.
Dans le cas où l’intervention est réalisée par une société
sous-traitante, cette fiche est remplacée par la fiche d’intervention
du sous-traitant si celle-ci existe.
5.3 Planning des maintenances
préventives
En ce qui concerne les maintenances préventives, le laboratoire
tient à jour un planning des interventions de maintenance
(tableau 6).
La périodicité des maintenances est définie :
— selon l’historique des pannes de l’équipement ;
— selon les caractéristiques du fournisseur ;
— selon les disponibilités du laboratoire.
Une fois le planning défini, le laboratoire doit respecter la pro-
grammation mise en place.
6. Suivi métrologique
6.1 Raccordements
Rappelons que « mesurer c’est comparer ». Quelle que soit la
mesure effectuée, l’équipement utilisé compare une grandeur à
une valeur étalon.
Lorsque l’on étalonne un équipement, on fixe des repères à
l’équipement. Ce phénomène est particulièrement perceptible dans
le cas de l’utilisation d’un équipement d’analyse : avant l’utili-
droite d’étalonnage) afin de fixer des repères à l’équipement.
Par exemple, la droite de calibrage d’un chromatographe permet à
l’équipement de faire la relation entre une surface de pic mesurée et
une concentration du composé recherché.
Pour les équipements métrologiques de base (balance, thermo-
mètre,...), nous pouvons facilement faire le parallèle.
Un étalonnage permet de connaître les écarts entre l’équipement
étalonné et l’étalon qui est la référence.
Le raccordement aux étalons nationaux ou internationaux
consiste à s’assurer que l’équipement de mesure est comparé à un
étalon qui est lui-même comparé à un étalon qui est lui-même
comparé à ... jusqu’à la comparaison à l’étalon national ou inter-
national (voir figure 3).
Ce raccordement peut se faire :
— soit directement à la grandeur mesurée par l’équipement : un
thermomètre est comparé à un thermomètre étalon ou à des
points fixes en températures ;
— soit relié indirectement à une autre grandeur : une pipette est
étalonnée à partir d’une pesée (volume = fonction de la masse).
Exemple de disposition qualité concernant le raccordement des
équipements
■ Principe de base
Les étalons de référence et les instruments de mesure impliquent
un raccordement aux étalons nationaux.
Les instruments de mesure sont :
— soit étalonnés directement par un laboratoire accrédité par le
COFRAC ;
— soit étalonnés ou vérifiés (en interne) par comparaison aux
étalons de référence du laboratoire.
Les étalons de référence du laboratoire sont étalonnés directement
par un laboratoire accrédité par le COFRAC.
L’organisation des opérations d’étalonnage/vérification est gérée,
pour chaque type de matériel, par un planning général établi par le
responsable métrologie.

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■ Étalonnages et vérifications
Les étalonnages et vérifications internes des matériels font l’objet Cas n°1 :
de procédures générales. Lorsque cela s’avère nécessaire, ces procé-
dures peuvent être précisées, pour chaque matériel, par des Périodicité prédéfinie = 1 an
instructions.
Équipement Équipement
Les procédures d’étalonnage et de vérification sont conservées par conforme non conforme
le responsable métrologie.
Les éventuelles instructions d’étalonnage ou de vérification sont
conservées par le responsable technique du secteur. Étalonnage Étalonnage Étalonnage
1 1 + 1 an 1 + 1,5 ans
La réalisation d’une intervention métrologique (nature et date) est
indiquée, suivant la nature du matériel par l’apposition d’une étiquette.
Pour les matériels dont l’étalonnage est sous-traité à un laboratoire Cas n°2 :
accrédité par le COFRAC, une spécification est établie par le res-
ponsable métrologie, lors de la commande, afin de préciser : Périodicité prédéfinie = 1 an
— les différents points d’étalonnage ; Équipement Équipement Équipement
— les incertitudes d’étalonnage souhaitées ou l’EMT (Erreur conforme conforme conforme
Maximale Tolérée).
Cette spécification et les références du sous-traitant sont indiquées Étalonnage Étalonnage Étalonnage Étalonnage
dans la fiche signalétique du matériel. 1 1 + 1 an 1 + 2 ans 1 + 4 ans
La périodicité de raccordement est définie en fonction :
— de la fréquence d’utilisation ; Figure 6 – Évolution possible de la périodicité d’étalonnage
— des conditions d’utilisation (environnement...) ;
— de la dérive de l’équipement ;
— de la tolérance (EMT) acceptée ;
— du risque accepté de remettre en cause des mesures effec- 6.2 Vérifications
tuées avec un équipement non conforme.
N’oublions pas que lorsqu’un étalonnage remet en cause des Rappelons que l’adéquation d’un équipement à l’utilisation qui
mesures antérieures, ces dernières doivent être analysées pour en est faite, passe par la confirmation métrologique des instru-
déterminer l’opportunité de les refaire ou de les annuler. Dans ce ments de mesure.
cas, il est évident que la quantité d’analyses à remettre en cause Cette confirmation métrologique consiste à s’assurer que les
peut influencer sur la périodicité d’étalonnage. erreurs et les incertitudes des équipements sont faibles par rapport
Il n’existe pas de règle définissant la périodicité. Une fois définie, aux tolérances ou aux incertitudes prises en compte dans le calcul
elle peut évoluer dans le temps selon le principe suivant (voir des incertitudes d’essais ou d’analyses.
figure 6) :
Cette confirmation métrologique se fait suite à l’étalonnage et
débouche sur un constat de vérification concluant à la conformité
■ Si entre deux étalonnages, la dérive constatée est trop impor-
ou la non-conformité de l’équipement.
tante, la périodicité d’étalonnage est divisée par deux.

■ Si entre plusieurs étalonnages (au moins trois), la dérive

constatée est acceptable, la périodicité peut être multipliée par
deux. Cependant, il est paradoxal d’autoriser l’augmentation des
périodicités sachant que le vieillissement d’un équipement peut
conduire à une dérive plus importante ou plus rapide.
Le responsable métrologie tient à jour le planning d’étalonnage
(tableau 7). Ce planning doit être respecté. Tout étalonnage prévu
doit avoir lieu avant la date prévue. Tout écart par rapport à ce plan-
ning déclenche le processus de traitement des dysfonctionne-
ments.
6.2.1 Matériels
6.2.1.1 Étalons
L’étalonnage des étalons, en interne ou en externe, conduit à la
connaissance de la correction à apporter à l’étalon lors de son uti-
lisation et à l’incertitude d’étalonnage.
La correction est soit appliquée, soit ajoutée à l’incertitude d’éta-
(0) lonnage pour donner une nouvelle valeur de l’incertitude.

Tableau 7 – Exemple de planning d’étalonnage

Type d’intervention :
Laboratoire
Étalonnage (E)
Date du dernier Date du prochain sous-traitant
Identification Équipement Interne (I)/ Externe (E) Périodicité
étalonnage étalonnage (étalonnages
Vérification (V)
externes)
Maintenance (M)
M001 Masse 100 mg E 2 ans Juillet 2005 Juillet 2007 LNE
B001 Balance E et V 6 mois Septembre 2005 Mars 2006 Mettler Toledo
Th001 Thermomètre I 1 an Juillet 2005 Juillet 2006 LNE

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Une vérification de l’étalonnage des étalons est à réaliser. Elle

consiste à : Valeur mesurée
— s’assurer que l’incertitude d’étalonnage est compatible avec
celle prise en compte dans les calculs d’incertitude et modifier le 0,35
calcul des incertitudes de mesure si cela s’avère nécessaire ;
— s’assurer que la dérive de l’étalon est inférieure à celle prise
0,30 LC supérieure
en compte dans les calculs d’incertitude et modifier les calculs des
incertitudes de mesure si cela s’avère nécessaire. LS supérieure
0,25
Une fois cette vérification effectuée, le responsable métrologie
ou le responsable qualité signe par exemple le certificat d’étalon-
nage ou complète la fiche de vie en y inscrivant la conformité, la 0,20
date, son nom et sa fonction.
0,15 LS inférieure
6.2.1.2 Instruments de mesure LC inférieure
0,10
■ Instrument de mesure vérifié
En ce qui concerne les instruments de mesure, l’objectif est de 0,05
s’assurer que l’ensemble des erreurs, affectées de l’incertitude Temps
d’étalonnage, est inférieur aux tolérances que le laboratoire s’est Limites de contrôle (LC)
fixé. Par exemple, en ce qui concerne les chaînes de température Limites de surveillance (LS)
soumises à confirmation métrologique, l’objectif est de s’assurer
que : Figure 7 – Exemple de cartes de contrôle
sur un équipement d’analyse

Erreur justesse + Incertitude étalonnage
EMT justesse

Erreur fidélité
EMT fidélité
■ Instrument de mesure étalonné
Dans le cas d’un instrument de mesure étalonné, l’erreur déter-
minée lors de l’étalonnage doit alors être corrigée ou intégrée à
l’incertitude d’utilisation de cet équipement. Le choix se fait en
fonction du besoin en incertitude sur l’utilisation de l’équipement.
6.2.1.3 Équipements d’analyses
Pour ces équipements, la vérification est systématique.
En effet, il doit être calibré (étalonné dans le langage courant des
laboratoires) à chaque fois que nécessaire, donc chaque jour d’uti-
lisation ou à chaque dérive importante de l’équipement.
La vérification consiste à réaliser une analyse de solutions
étalons ou de matériaux de référence pour valider la courbe de
calibrage puis à refaire cette même analyse tous les N échantillons
afin de valider la série d’échantillons qui vient d’être réalisée.
Toutes les données sont alors reportées dans une carte de contrôle
(figure 7). L’équipement est considéré conforme tant que toutes les
données sont comprises dans les limites de la carte de contrôle.
Ces limites sont de deux types :
■ les limites de contrôle
Dans l’absolu, le dépassement de ces limites implique un arrêt
de l’analyse, une invalidation des analyses effectuées depuis le
dernier autocontrôle conforme, la recherche des causes de ce
dépassement et la remise en état de l’analyse (équipement
d’analyse ou préparation).
Ces limites doivent être inférieures ou égales aux tolérances sur
l’analyse.
■ les limites de surveillance (inférieures aux limites de contrôle)
Le dépassement de ces limites implique une surveillance plus
étroite de l’analyse (augmentation du nombre d’autocontrôle) mais
il n’y a pas d’invalidation des analyses effectuées depuis le dernier
autocontrôle conforme car la valeur obtenue est toujours dans les
tolérances de l’analyse.
Pour ce type d’équipement, l’étiquette de repérage est inutile. En
revanche, la carte de contrôle est disposée à proximité de
l’équipement.
Il est fréquent que cette carte de contrôle soit réalisée pour
surveiller toute la méthode d’analyse, de la préparation des échan-
tillons au traitement des données.
Dans ce cas, l’équipement est vérifié en même temps que la
dérive de la méthode.
6.2.2 Logiciels
Tous les logiciels utilisés par le laboratoire (feuille de calcul
Excel, logiciel commercial paramétré spécifiquement pour l’entre-
prise, logiciel développé en interne ou en externe pour le compte
de l’entreprise) et ayant une incidence sur la qualité du résultat
d’essais, d’analyses et d’étalonnages, doivent être validés. Les
logiciels de bureautique (Excel, Word, Access, etc.) n’ont pas
besoin d’être validés, seuls les utilitaires développés à l’aide de ces
logiciels doivent faire l’objet de cette validation.
Cette validation est à faire initialement avant la première uti-
lisation du logiciel puis :
— systématiquement si nécessaire ;
— périodiquement si le code de calcul ou le paramétrage est
modifiable par un utilisateur.
La validation doit dans la mesure du possible être définie dès la
conception du logiciel.
Les outils principaux de ces validations sont :
— les jeux d’essais : jeux de données d’entrées pour lesquelles
les données de sorties sont connues ;
— les références à d’autres logiciels ;
— les calculs faits par l’opérateur etc.
Les données de validation sont ensuite archivées dans un
dossier de validation qui peut se résumer à une simple fiche de
validation (tableau 8) lorsque le logiciel est simple et qu’il y a peu
de fonctionnalités à valider. (0)
6.3 Contrôles périodiques de la dérive
Le contrôle des dérives d’un étalon ou d’un équipement est un
élément important de la maîtrise de ses équipements de mesure
(figures 8 et 9).
En effet, une dérive trop importante peut fausser le résultat
d’une analyse. De plus, une dérive n’est constatée qu’a posteriori

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Tableau 8 – Exemple d’une fiche de validation d’un logiciel

Titre de l’applicatif et version
Finalité de l’applicatif
Nom et poste du développeur
Type de validation
Fonctionnalités à valider
Données d’entrées
Éléments de preuve
Écarts acceptables
Nom et poste du valideur
Outil calcul d’incertitude Date de Février 2004
Version 1 création
Outil Excel permettant de déterminer les incertitudes de mesure selon les 4 approches (plan d’expérience,
GUM, cartes de contrôles, essais inter-laboratoires) de la norme XP T 90-220.
Christophe Martin, métrologue
Calcul à l’aide de jeux d’essais
Partie plan d’expérience : calcul de la reproductibilité, répétabilité, et CVR, CVr.
Partie GUM et cartes de contrôles : calcul incertitude échantillon.
Partie essais inter-laboratoire : validation du facteur lambda (λ)
Données des exemples de Données des exemples de
l’annexe B de la norme Résultats attendus l’annexe B de la norme
XP T 90 220 XP T 90 220
Voir fichier Excel : « outil Cl version 1 validé » et fichier Word : « attentes outil Cl version 1 »
Écart entre les valeurs de l’applicatif et les valeurs de la norme, égal à 1 décimale de la valeur annoncée par
la norme.
Patrick Durand, responsable développement

Écart obtenu Acceptable (voir feuilles jointes) Proposition de validation

Valide

À revoir
Nom et poste du responsable Jacques Cheft, directeur
de la validation
Décision de validité

Valide Nom Prénom Fonction Date Visa

Non Valide Jacques Cheft Directeur 02/01/2005 JC

d’un étalonnage ce qui implique qu’en cas de dérive inacceptable,

tous les résultats d’analyses, d’essais ou d’étalonnages obtenus
Suivi de la dérive d'une balance
depuis l’étalonnage précédent sont à remettre en cause.
Valeur de la masse
de contrôle

Cette remise en cause consiste à identifier toutes les mesures

100,04
effectuées avec l’équipement non conforme depuis son dernier
étalonnage ou vérification conforme.
100,02
Puis pour chaque mesure :
— étudier l’influence de la non-conformité sur la qualité du 100,00
résultat ;
— étudier l’influence de l’erreur sur le résultat sur l’utilisation de 99,98
ce dernier ;
— étudier l’opportunité de prévenir l’utilisateur du résultat de 99,96
29/12 03/01 08/01 13/01 18/01 23/01 28/01 02/02
l’erreur commise ; Jour
— étudier l’opportunité de refaire la mesure (si cela est réalisa- Limite de contrôle
ble). Limite de surveillance
Toutes ces études doivent faire l’objet d’un enregistrement et
sont suivies par une fiche de non-conformité. Figure 8 – Exemple de suivi d’un équipement
Les études doivent être faites par des personnes compétentes
dans le domaine concerné.
La périodicité d’étalonnage est donc importante car plus elle
est longue plus le nombre de mesures à remettre en cause est
important. Dérive de l'étalon de référence de 1 mg
Il est donc intéressant de suivre les dérives afin d’anticiper les
Dérive

dysfonctionnements. 0,004
0,002
0,000

7. Mise hors service -0,002

-0,004
Un matériel est considéré comme défectueux ou douteux dès 2001 2004 2007 2010 2013 2016 2019
que son utilisation constitue un risque potentiel pour la qualité Année d'étalonnage
des analyses, des essais ou des étalonnages. Les matériels
défectueux ou douteux sont munis d’une identification spécifique
(une étiquette rouge) matérialisant leur impossibilité d’utilisation. Figure 9 – Exemple de suivi d’un étalon

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Le matériel est alors soit :
— réparé puis vérifié et remis en service ;
— déclassé, c’est-à-dire utilisé pour une nouvelle manipulation
nécessitant des caractéristiques métrologiques moins
performantes ;
— réformé et retiré du laboratoire.
En cas de dysfonctionnement avéré, le processus de maîtrise du
produit non conforme est mis en œuvre.
Si le matériel défectueux a été utilisé pour une manipulation, les
résultats de cette manipulation sont remis en cause et le client est
informé du dysfonctionnement si nécessaire.
8. Réforme
Un matériel réformé peut être :
— stocké ;
— ou reconditionné ;
— ou mis au rebut.
Si nécessaire, toutes les précautions d’usage doivent être prises
lors de la mise au rebut ou du stockage.
En effet, un équipement peut être soumis à une réglementation
stricte en ce qui concerne son élimination lors de la présence de
matière ou matériaux dangereux ou polluant (par exemple pipettes
ayant pipeté du sang, des produits radioactifs).
Dans ce cas, le laboratoire doit mettre en place une procédure
d’élimination des déchets (ou équipement défectueux) tenant
compte de la réglementation en vigueur.
9. Conclusion générale
La gestion des équipements d’un laboratoire selon le référentiel
ISO 17025 repose avant tout sur le bon sens.
Les équipements sont fondamentaux pour la qualité d’un
résultat.
Il faut donc tout mettre en œuvre pour s’assurer de la disponibilité
des moyens mais aussi pour s’assurer que la mesure qu’ils réalisent
est fiable.
Le raccordement, la vérification, la maintenance sont les trois
principes de base de la métrologie dans les laboratoires.
Quelle que soit la taille du laboratoire, il doit toujours y avoir une
prise en compte de la fonction métrologie pour assurer la qualité
des mesures. Il est inutile de mettre en place de beaux et grands
systèmes de management de la qualité si l’approche métrologique
des équipements n’est pas envisagée.
La métrologie n’est pas aussi contraignante et compliquée que
l’on veut bien le dire mais elle n’est pas simpliste non plus.
En effet, il n’existe pas une politique métrologique type en
fonction des instruments d’un laboratoire. Ce sont l’activité dudit
laboratoire et le contexte dans lequel il travaille qui la déterminent.

Références bibliographiques

[1] PETIT (P.). – La traçabilité des mesurages
selon la norme ISO 17025. SL 2 120, Édi-
tions T.I. (2006).
[2] Norme NF EN ISO/CEI 17025 : « Prescrip-
tions générales concernant la compétence
des laboratoires d’étalonnages et
d’essais ».
[3] Norme ISO 10012 : « Systèmes de manage-
ment de la mesure – Exigences pour les
processus et les équipements de mesure ».
[4] Norme NF X07-001 Normes fondamentales
– Vocabulaire international des termes fon-
damentaux et généraux de métrologie.
AFNOR, déc. 1994.

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