Ministère de l’enseignement supérieur de la recherche

scientifique

Direction générale des études technologiques

Institut Supérieur des études technologiques de Zaghouan

Département des sciences économique et gestion

Rapport de stage de perfectionnement

Entreprise d’accueil: Beiffe Medital Manufacturing (Baxter)

Période de stage : Du 12 janvier 2023 au 06 février 2023

Elaborée par : HOSNI khouloud

Encadrée par : DERBAL hana

Année universitaire : 2022/2023

 Remerciements

Je tiens tout d’abord à exprimer ma gratitude envers l’entreprise BAXTER pour m’avoir
offert l’opportunité de réaliser ce stage au sein de leur équipe .Ce fut une expérience
enrichissante qui m’a permis d’acquérir de nouvelles compétences et de découvrir le
fonctionnement d’une entreprise de dispositifs médicaux.

Je souhaite également remercier madame Hana DERBAL pour son accompagnement durant
cette période .Votre expertise et vos conseils m’ont été précieux pour comprendre les enjeux
de l’entreprise et pour mener à bien les missions qui m’ont été confiées.

Je tiens à remercier l’ensemble des membres de l’équipe pour leur accueil chaleureux, leur
patience et leur collaboration. J’ai apprécié l’ambiance de travail conviviale et le partage de
connaissances qui ont rendu cette expérience encore plus enrichissante.

Enfin, je souhaite remercier mes proches pour leur soutien durant cette période de stage .Vos
encouragements ont été déterminants pour me permettre de mener à bien ce projet
professionnel.

Je suis convaincu que cette expérience de stage sera bénéfique pour ma carrière future.

Je tiens finalement à remercier les membres de jury et j’espère que ce travail sera à la hauteur
de la confiance qu’ils m’ont encadré.
 Table des matières
Introduction générale.................................................................................................................1
Chapitre 1:Présentation de l’entreprise d’accueil BAXTER.....................................................2
1. Présentation de la société :.................................................................................................3
2. Historique :.........................................................................................................................3
3. L’organigramme :...............................................................................................................3
4. Stratégie et politique :.........................................................................................................3
5. Les clients :.........................................................................................................................4
6. Les fournisseurs :................................................................................................................4
7. Les services :.....................................................................................................................4
7.5. Production :..................................................................................................................5
7.7. Assurance qualité :.......................................................................................................5
8.Les différents produits :.......................................................................................................6
Chapitre 3 : Les activités au sein du l’entreprise BAXTER......................................................7
1. Les différents produits et leurs fonctionnalités :................................................................8
a. La zone de stockage(le magasin) :..................................................................................9
b. Zone quarantaine :........................................................................................................10
Zone Accepté....................................................................................................................12
Le hold..............................................................................................................................12
2.3. Stérilisation des matières premières et les mettent dans le SAS:..................................13
2.4. La production dans la zone blanche :............................................................................13
2.5. Atelier confection :....................................................................................................15
2.6. Contrôle qualité :...........................................................................................................16
2.7.Contrôle qualité final pour les produits finis (le test traction) :.....................................16
2.8. L’exportation des produits :...........................................................................................17
Chapitre 3 : Etude de cas..........................................................................................................19
Non-conformité des produits....................................................................................................19
1)Introduction :.....................................................................................................................20
2)Explication du problème :.................................................................................................20
3) Cadrage de problème par la méthode QQOQCCP :.........................................................20
3.1. Définition de la méthode :.........................................................................................20
3.2. Application de la méthode :.......................................................................................21
4) Phase de mesure :.............................................................................................................21
 4.1. Evaluation des échantillons :.....................................................................................21
4.2.Résultat de l’évaluation :............................................................................................22
5) La méthode d’ISHIKAWA :............................................................................................22
-Méthode :.........................................................................................................................22
2-Matériel :.......................................................................................................................22
3-Main d’œuvre :..............................................................................................................23
4-Machine :.......................................................................................................................23
5-Milieu :..........................................................................................................................23
6) Application de la méthode :.............................................................................................23
7) Collecte des données :......................................................................................................23
8) Phase d’analyse par la méthode 5M :...............................................................................24
2-Matériel :.......................................................................................................................24
3-Machine :.......................................................................................................................25
4- Méthode :......................................................................................................................25
9. Définition de la méthode 5 pourquoi :..............................................................................25
9.1. Application de la méthode :.......................................................................................25
Actions correctives :.............................................................................................................26
Conclusion générale.................................................................................................................27
 Liste de figures

Figure 1 : Produit ric..................................................................................................................8

Figure 2 : présentation générale sur produit MD.......................................................................8
Figure 3 : produit home choie....................................................................................................9
Figure 4 : Présentation générale sur le produit HC....................................................................9
Figure 5 : Produit artiste.............................................................................................................9
Figure 6 : l’étiquette de produit..................................................................................................9
Figure 7 : Magasin centrale......................................................................................................10
Figure 8 : Zone de quarantaine.................................................................................................10
Figure 9 : MP third party..........................................................................................................11
Figure 10 : MP IPSO................................................................................................................11
Figure 11 : bobine des tubes.....................................................................................................11
Figure 12 : Régulateur..............................................................................................................11
Figure 13 : zone accepté...........................................................................................................12
Figure 14 : zone de hold...........................................................................................................13
Figure 15 : centrale de traitement d’air pour la zone blanche..................................................14
Figure 16 : zone de confection HC..........................................................................................15
Figure 17 : zone de confection MD..........................................................................................15
Figure 18 : caisses cartons des produits emballés....................................................................15
Figure 19 : La roue de Deming................................................................................................16
Figure 20 : machine SOTULAB..............................................................................................17
Figure 21 : zone des exportations.............................................................................................17
Figure 22 : détachement des 2 unités.......................................................................................22
 Liste des abréviations :

ISO : Organisation international de normalisation

IPSO : International Programme on the state of the ocean

MD : Medication Delivery

CAP: capuchon
 Introduction générale
Le stage de perfectionnement est l’ensemble d’intervention pratique format l’objectif qui met
en valeur tout le savoir et les connaissances scientifiques acquis durant la période
d’enseignement, en effet la formation professionnelle permet candidat de mieux s’intégrer à
la vie professionnelle par l’amélioration de ses savoirs faire à partir d’un rapport déterminé.

Ce rapport est conçu comme un résumé total de toutes les activités et les différentes tâches
que j’ai été confiée durant la période du stage du 12/01/2023 au 04/02/2023 à l’entreprise
Bieffe Medital Manufacturing BAXTER. J’ai intégré le département qualité .Mon stage avait
pour l’objectif de me permettre d’acquérir de nouvelles compétences et de mettre en pratique
les connaissances théoriques acquises lors de ma formation.

Au cours de stage, j’ai compris les enjeux de l’entreprise , de découvrir le fonctionnement du

département et de développer mes compétences professionnelles.

Dans ce rapport de stage, je vais présenter les missions qui m’ont été confiées , les
compétences que j’ai acquises et les enseignements que j’ai tirés de cette expérience
professionnelle. Je vais présenter l’entreprise d’accueil BAXTER , les activités au sein de
cette entreprise , je vais également aborder l’étude de cas sur la non-conformité des
produits ,qui m’a permis d’approfondir mes connaissances dans le domaine de la qualité et de
la sécurité des produits .Enfin , je vais partager mes réflexions sur cette expérience de stage,
et les perspectives qu’elle m’offre pour mon avenir professionnel.

1
Chapitre 1:Présentation de l’entreprise d’accueil
BAXTER

2
Introduction :

Le premier chapitre représente la société BAXTER, son historique ,

l’organigramme ,stratégie et politique, ses clients , les fournisseurs et les différents produits,
enfin les services.

1. Présentation de la société :
BAXTER International est une entreprise pharmaceutique américaine basée dans l’Illinois.

BAXTER se classe parmi les principaux acteurs mondiaux de l’industrie de la santé dans les
domaines de la médicine et la technologie .

BIEFFE MEDITAL MANUFACTURING est le nom de la filiale tunisienne du groupe

BAXTER implantée à Oued Ellil Mannouba.

Elle est spécialisée à la fabrication des dispositifs médicaux.

2. Historique :
Elle est fondée en 2000, elle est totalement exportatrice et emploie environ 1000 personnes
dans la zone de Oued ELLIL . Cette société est une source de travaille qui les garantie un
salaire minimum de 750dt par mois pour les opérateurs contractuels.

3. L’organigramme :

4. Stratégie et politique :
L’organisme BAXTER applique la normes d’ISO 9001 , qui se base sur la qualité et la
norme 45001 qui s’intéresse sur la santé et la sécurité du travail.

3
Alors BAXTER a plusieurs objectifs dont ;

-Assurer et garantir la meilleure qualité de produits et des services

-L’aptitude à satisfaire les besoins des maladies, dont la mission du l’entreprise BAXTER

« Sauver et préserver les vies »

5. Les clients :
Baxter produit des dispositifs médicaux, pour cette raison elle a des principaux clients en
Malta, Italie, Belgique et Suisse afin de finir les procédures de la production.

6. Les fournisseurs :
BAXER a deux catégories des fournisseurs :

IPSO : inter company BAXTER, qui sont diviser en trois pays :

Malta, Belgique , chine .
- Third party : autres fournisseurs

7. Les services :
La direction générale est dirigée par « le président directeur générale » qui comporte les
services suivants :

7.1. Service Financier :

✓ Objectifs
Assurer et améliorer la rentabilité, l’indépendance financière et la sauvegarde des
intérêts de l’entreprise tout en respectant les règles de contrôle interne et les exigences
légales.

7.2. Ressources Humaines :

✓ Les objectifs
Sélectionner et développer le potentiel humain pour garantir l’occupation et la
continuité des fonctions tout en assurant la satisfaction et la sécurité au travail du
personnel comme magasinier est obliger de porter des lunettes , gants , casque , Gillet
fluo .
Aussi que les opérateurs ont un uniforme spécial : blouse polyester sans poche , coiffe
, sur chausse .

7.3. Service Commercial :

✓ Les objectifs

4
Augmenter le chiffre d’affaires et les parts de marché avec des produits et des clients
diversifiés.

7.4.Logistique :
✓ Objectifs
Raccourcir et standardiser les circuits logistiques d'informations et de biens tout en
réduisant les stocks à toutes les étapes et en garantissant toutes les livraisons à temps.

7.5. Production :
✓ Les objectifs
Optimiser l’utilisation des capacités et des moyens de production et garantir
l’amélioration permanente de la productivité avec la meilleure qualité.

7.6.Service Contrôle qualité :

Le Département de Contrôle de la Qualité est le département qui s’occupe du contrôle de la
qualité au sein de BAXTER, il s’occupe essentiellement de prélever et d’analyser :
• Les matières premières : des petits composants importé d’une autre filiale de BAXTER .
• Les articles de conditionnement et d’emballages
• Les produits en cours de fabrication et en fini
✓ Objectifs :
Intégrer la qualité, la sécurité et la préservation de l’environnement dans toutes les
fonctions de l’entreprise et atteindre zéro défaut tout en se conformant aux normes et aux
réglementations.

7.7. Assurance qualité :

Le département assurance qualité supervise tous les opérations et les mesures
pour s'assurer que les produits fabriqués sont de la qualité requise pour l'usage auquel
ils sont destinés.

7.8. Maintenance :
✓ Objectifs
Implanter, installer, préserver et maintenir en bon état d’utilisation tous les équipements qui
sont en inox (sauf les tables et les chaises en plastique ) et tous les biens de l’entreprise tout
en améliorant leurs performances et leur durée de vie

5
8. Les différents produits :
L’activité essentielle de l’entreprise BAXTER est de faire le collage et l’assemblage des
matières premières pour obtenir à la fin des produits finis et semi finis c'est-à-dire la
fabrication des dispositifs médicaux, dans il y a quatre de produits et chaque type a leur
spécifiques

Les produits de BAXTER sont :

-Medication Delivery (MD)

-Artiset

-Ric.acc

-Home choice

Conclusion :

Dans ce chapitre on a présenté l’entreprise d’accueil BAXTER son historique,

l’organigramme , stratégie et politique, ses clients , les fournisseurs et les différents
produits, enfin les services.

6
Chapitre 3 : Les activités au sein du l’entreprise
BAXTER

7
Introduction :

L’entreprise BAXTER est spécialise dans la fabrication des dispositifs médicaux sur tout
pour l’activité biosciences (produits bio pharmaceutiques) et divers produits pour des
conditions chroniques incluant l’hémophilie , la déficience immunitaire aussi pour la
Medication Delivery (système de livraison de liquides et de médicaments) pour les patients
nutrition …et d’autres produits utilisés dans le traitement de dialyse ,donc dans ce chapitre
je vais décrire les produits qui passent par plusieurs étapes ,en va définir les processus de
fabrication et leurs conditionnement.

1. Les différents produits et leurs fonctionnalités :

-Des produits utilisés dans le transfert aux patients des médicaments (antibiotiques) à partir
des poches par les veines pour les pédiatriques et les adultes (Médication Delivery MD)

-Des produits de nutrition que ce soit interne qui consiste à alimenter le patient à travers un
tube qui passant par le nez conduit directement à l’estomac ou nutrition parentéral totale
qui est administrée à travers des veines périphériques ou bien centrales (artiset Ric )

-Des produits rénales relatifs au traitement des insuffisances rénales et es relatifs à la

cancérologies : pour la préparation et l’administration des médicaments ciblés aux personnes
atteints aux cancer (Home choice )

Figure 1 : Produit ric

Figure 2 : présentation générale sur produit MD

8
Figure 3 : produit home choie

Figure 4 : Présentation générale sur le produit HC

Figure 5 : Produit artiste

Figure 6 : l’étiquette de produit

2. Description du procédé de fabrication des produits :

2.1.Introduction :

Dans cette paragraphe, en va montrer les processus de fabrication des produits(MD , Ric,
artiset, home choice) par détail.

a. La zone de stockage(le magasin) :

Afin d’optimiser la gestion de stock, les magasiniers ont pris en compte les méthodes de
gestion utilisées pour organiser les magasins .

9
 Figure 7 : Magasin centrale

b. Zone quarantaine :
• c’est une zone de tous les produits(Les matières premières) réceptionnés qui sont prévues
pour la mise
en quarantaine physique pendant à peu près 40 jours ou les matières premières qui sont
provenant des plusieurs pays

Figure 8 : Zone de quarantaine

- IPSO : qui sont diviser en trois pays :

Malta, Belgique , chine .
- Third party

10
Figure 9 : MP third party

Figure 10 : MP IPSO

Figure 11 : bobine des tubes

Figure 12 : Régulateur

2.2 .Les procédures de Contrôle qualité des matières premières (avant la

production) :

La matière première est contrôlée généralement par : La PROVA-Set pour vérifier la

perméabilité de tube (on les teste s’il fuite ou non) pour voir si les matières sont conformes
ou non conformes

11
 Si les matières sont conformes donc il sont acceptables pour les utilisent à la fabrication

Si ils ne sont pas conformes ,alors on les mettent dans le hold

Zone Accepté : Contient tous les matières primaires ou les articles qui sorte de zone
quarantaine et qui doit être conformes aux exigences réglementaires, afin d’utilisation dans la
fabrication des produits

Figure 13 : zone accepté

Le hold est un zone refusé contient tous les matières premières et les articles qui sorte de la
zone quarantaine et qui doit être non conformes aux exigences réglementaires c’est-à-dire
non validée (matières ou articles endommagé et impropre à la production), qui peut être
détruits ou bien vers un retour fournisseur

Figure 14 : zone de hold

12
2.3. Stérilisation des matières premières et les mettent dans le
SAS:
Les matières premières doivent être bien stérilisé

Le SAS est une zone sécurisé c'est-à-dire un espace réduit entre deux milieux différents et
disposant de deux portes sécurisées .

2.4. La production dans la zone blanche :

Appelée aussi la salle propre c’est un lieu géographiquement défini et délimité ou la
concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisé et qui est construite et
utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention des particules à
l’intérieur de la pièce, et dans laquelle d’autres paramètres pertinents tel que la température,
l’humidité et la pression son maitrisés comme il convient (ISO 14644 de 1999).

Figure 15 : centrale de traitement d’air pour la zone blanche

Alors la zone blanche accomplit diverses opératrices de fabrication en suivant des procédures
strictes et élaborées, dans cette salle il y a plusieurs opératrices et chacune a sa tâche
spécifique ;aussi des assistantes qualités , chef d’équipe de travail et un groupe de
maintenance qui s’intéressent aux machines

L’équipe de production travaille selon un manuel de fabrication qui porte le lot, le code et un
nomenclature des composants de produit (annexe)

13
Les matières premières passent par plusieurs phases pour obtenir à la fin des produit finis :

Matière première Assemblge et collage Produit fini

-La démarche suivante est le contrôle qualité , les assistantes qualité font un contrôle visuel
sur l’ensemble des produits pour que les produits doivent être bien emballés et soient
conformes

Produit conforme donc passe à l’étape suivante : emballage dans la zone de confection

Produit non conforme : la décision à appliquer le re-travail (rework)

2.5. Atelier confection :

Cette étape est une étape la plus importante dont le produit passe par plusieurs phases :

a. Contrôle visuel : le produit doit être bien emballé(soudure)

b. les étiquettes sur le produits

c. Encore une fois , le produit doit être porté les étiquette et doit être bien emballé

c. L’emballage des produits et les mettent sur les palettes :

Figure 16 : zone de confection HC

Figure 17 : zone de confection MD

14
 Figure 18 : caisses cartons des produits emballés

2.6. Contrôle qualité :

Le rôle des assistantes qualité est un large concept qui couvre tout ce qui pourra influencer la
qualité d’un produit à l’échelle individuelle ou collective , elle représente l’ensemble des
comportements adaptés pour garantir la qualité requise des produits .

L’assistante qualité sert à prévenir l’erreur ou le défaut .Elle est schématisée par le roue
Deming

Deming :un moyen simplement permettant de remédier les démarches à suivre afin
d’améliorer la qualité dans une industrie pharmaceutique

15
 planifier Identifier les solutions
analyser
comprendre les
causes réelles du
problème

Plan
Do

Check
Act
Implémenter la Vérifier les résultats
solution Mesurer les
recommencer un outre améliorations et les
dabs le cadre de évaluer
l'amélioration
continue

Figure 19 : La roue de Deming

Les assistantes qualité font un contrôle pour valider les produits incluent la vérification de
l’identité , les étiquettes et l’état des caisses cartons après l’emballage (annexe)

2.7.Contrôle qualité final pour les produits finis (le test traction) :
Après la production Le contrôle de la conformité de production se fait en deux étapes le
30% qui est visuel, et le 70% il s’effectue à l’aide des machines : Le SOTULAB: elle vérifie
si le collage manuel résiste ou non.

Figure 20 : machine SOTULAB

Si le produit conforme , donc il est acceptable pour le export

Si non …le re-travail c'est-à-dire un contrôle visuel 200%

16
 2.8. L’exportation des produits :
Les caisses cartons des produits doivent mettre sur les palettes , et après les prennent vers le
magasin dans la zone acceptée pour l’exportation

Figure 21 : zone des exportations

3.Conclusion :

Dans ce chapitre, en a montrer les étapes de processus de fabrication de matière première au

produit fini

Achat Planification Réception Production Exportation

17
18
 Chapitre 3 : Etude de cas

Non-conformité des produits

19
1)Introduction :
Comme toute industrie, BAXTER et spécifiquement l’atelier assemblage et collage rencontre
des problèmes de non-conformité , ces problèmes ce sont des charges qui coûtent chère enfin
de compte.
Dans ce chapitre je vais citer un problème j’ai rencontré dans la période que j’ai passé dans
le cadre d’observation.

A ce propos, je vais identifier le problème et à l’aide des responsables et plusieurs

informations, je vais citer les causes racines de ce problème et les actions correctives.

2)Explication du problème :
Le plus grand problème dans la majorité des usines pharmaceutiques est la non-conformité
des produit. Il y a plusieurs types de problèmes de non-conformité majeure comme les
changements fréquents non autorisés, l’expédition de produits non testés, le personnel qui n’a
pas pris de mesures correctives sur la cause profonde d’un problème au cours de la
production.

BAXTER rencontre plusieurs problèmes dans la production des produits sur tout dans
l’atelier assemblage et collage ; les produits qui ne portent pas l’étiquette ,mauvaise matière
première comme le solvant( c’est un colle utilisé spécialement pour le collage des tubes…).

Le problème qu’on va étudier pour ce code est le détachement du capuchon ,ce problème se
répète plusieurs fois sur chaque article produise d’après le test traction qu’on déjà définir ,le
produit sera automatiquement non conforme pour plusieurs raisons.

Dans le chapitre précédent, on a déjà définir les types des produits, l’un des produits
compliqué un code de produit MD sous le code VCM 9626 rencontre beaucoup des
problèmes c’est pour cela BAXTER a pris la décision de ne le fabriquer jamais sauf au cas
d’urgence,

A certain moments, la fabrication du code VCM 9626 est non conformes ce qui oblige
l’intervenant des mains d’œuvres pour le produire et le contrôler encore une fois ce qui cause
des pertes de temps.

20
3) Cadrage de problème par la méthode QQOQCCP :
3.1. Définition de la méthode :
La méthode QQOQCCP ou la méthode de questionnaire (Quoi, Qui, Ou, Quand, Comment,
Combien, Pourquoi) est un outil d’aide à la résolution des problèmes comportant une liste
quasi exhaustive d’informations sur la situation.

3.2. Application de la méthode :

QQOQCCP Identification du problème

Quoi Nature du problème Détachement du

capuchon
Qui
Qui est concerné par le problème L’assistante qualité
Où
Etape de détection Zone de production MD
Quand
Date d’apparition de problème 19 septembre 2021
pendant le quart de travail
Comment
Moyen de détection Lors du contrôle visuel
Combien
Taux de fréquences 2 unités défectueuses
Pourquoi
Les causes de résolution du Pour le produit doit être
problème
conforme

4) Phase de mesure :
4.1. Evaluation des échantillons :
Combien ?

21
2 unités défectueuses collectées ont été confirmés avec décollement au niveau
du CAP ventilé PN 20002778 ET L’adaptateur de seringue PN20002478

Figure 22 : détachement des 2 unités

Comment l’évaluation a été faite ?

-Inspection visuelle :

Les échantillons ont été inspectées visuellement lors des tests de routine en cours de
processus

-Essai de poussée-traction :

Les échantillons défectueuses ont été testés en push pull et la jonction CAP-seringue détachée

4.2.Résultat de l’évaluation :

-L’inspection visuelle

Le détachement a été confirmé sur le code VCM 9626,outre étape de pressage de la pièce
VENTED CAP sur la pièce Adaptateur de seringue a été manquée ou n’est pas bien faite.

5) La méthode d’ISHIKAWA :
A l’aide de la méthode Ishikawa , l’équipe d’enquête a identifié les causes profondes
potentiels pouvant entrainer la fuite dans la jonction du connecteur .Au cours de la phase
d’analyse , ces causes pourraient être retenues où rejetés.

-Méthode :
 Mauvaise utilisation de la presse

22
 2-Matériel :
 Bouchon ventilé ou le adaptateur de seringue hors spécifications

3-Main d’œuvre :
 Formation /qualification des opérateurs …l’opérateur a fait une confusion (sous
ensemble pressé/non pressé)

4-Machine :
 Mauvaise configuration de la machine

Aucune vérification effectuée au démarrage

5-Milieu :
 La gabarit utilisé n’est pas bien placé

6) Application de la méthode :

Méthode Matériel Main d’œuvre

Mauvaise BOUCHON VENTILE L’opérateur a fait

utilisation de la ou adaptateur de une confusion
presse seringue hors
spécification

Détachement
CAP seringue
VCM9626

Mauvaise
Le gabarit utilisé configuration des
n’est pas bien machines/Aucune
placé vérification effectuée

Milieu Machine

7) Collecte des données :

Avant de commencer à examiner les causes potentiels ,l’équipe a collecté toutes les données
relatives aux lots concernés , y a compris la traçabilité des opérateurs, les lots de matières
premières et les résultats d’inspection à 100% .

23
  Un contrôle visuel et test traction supplémentaire a été effectué sur toutes les
quantités impactées ; 34 unités ont été détectées .

-Le nombre des unités non conforme retrouvaille

 On remarque que le nombre le plus important c’est au niveau de la palette E.

Remarque : les chiffres sont donnés par le responsable qualité durant un jour seulement.

8) Phase d’analyse par la méthode 5M :

1-Main d’œuvre :

Cause profonde potentiel :formation /qualification de l’opérateur, toutes les données à la

traçabilité à partir du fichier batch et ont été rapportées.

Code Traçabilité opérateur

VCM9626 764134-730466-735927

Les enregistrements de formation ont été vérifiés sur le système de formation BAXTER et
tous les opérateurs impliqués ont été trouvés formés à cette tâche

 Aucune cause racine potentielle n’est pas à retenir pour la formation des opérateurs

Cause racine potentielle : l’opérateur a fait une confusion (sous ensemble pressé/non
pressé) ,selon le résultat du lot retravaillé , la distribution des unités défectueuses est
aléatoires et répartie sur les palettes .ce fait confirme qu’il ne pouvait pas être lié à un
problème de confusion car si c’était le cas, les non conformes auraient dû être regroupés dans
une ou deux palettes au maximum.

24
2-Matériel :
-Cause profonde potentielle : Matière première hors spécifications

 Les mesures ont été effectuées sur des lots de matières premières impactés, et
sur aucune unité défectueuse
 Aucune cause racine potentielle n’est pas à retenir pour le matériel

3-Machine :
-Cause racine potentielle : le gabarit utilisé n’est pas bien placé

 Les deux JIGS utilisés pour l’assemblage des deux composants CAP &
seringue ont été vérifiés et il a été constaté qu’il y a un désalignement , et
qu’ils n’étaient pas bien fixés. Après quelques essais effectués, il a été
confirmé avec un certain nombre d’échantillons que le désalignement du
gabarit donne un bouchon non serré.
 Cause première potentielle confirmée pour la presse EPMD0208 c'est-à-dire :

-Mauvaise configuration de la machine

 Le technicien a confirmé que la vérification avait effectuée lors de la mise en

route en testant le premier cycles de machine et aucun problème n’a été
signalé .

4- Méthode :
-Cause profonde potentielle : méthode d’utilisation de la presse inadéquate /mauvaise

 Le chef de cellule essaie avec les opérateurs réalisent le sous ensemble non
conforme utilisé pour le produit FG la méthode d’assemblage à la presse et
aucun problème n’a été détecté tous les opérateurs
 Cause racine potentielle non confirmé.

*A l’aide de la méthode 5M, finalement on a déjà connaitre le cause racine ,mais pour mieux
comprendre ce problème , on doit appliquer la méthode de 5 pourquoi

9. Définition de la méthode 5 pourquoi :

Cette méthode est un outil de résolution de problème qui permet d’identifier les causes
profondes d’un dysfonctionnement au sein d’une entreprise

25
9.1. Application de la méthode :

Les 5 pourquoi

Détachement des 2 unités défectueuses

Mauvaise matière première hors

spécification (solvant pour le collage)

Les opérateurs n’est pas bien formé

utilisation de la machine compliqué

Le gabarit utilisé n’est pas bien placé

*Sur la base des éléments d’enquête détaillées précédents , les causes profondes potentielles
ci-dessous ont été retenues , l’équipe a retenu les causes potentiels :

 Machine : Le gabarit utilisé n’est pas bien placé

Pour mieux expliquer le JIG utilisé pour l’assemblage des deux composants CAP & seringue
a été vérifié et il a été constaté que le gabarit n’est pas bien fixé.

Actions correctives :
A l’aide d’une équipe composée du responsable de l’exploitation de oued Ellil , du
responsable de production pour les lignes MD , de l’ingénieur qualité, du responsable de la
section contrôle qualité, du responsable de l’assurance qualité ont été mise en place pour
enquêter sur le problème du détachement.

26
L’investigation vise à établir les causes profondes exactes et à identifier les actions
correctives adéquates.

Alors on va citer l’ensemble des solutions comme suit :

- Revoir la maintenance préventive des deux machines utilisées (EMPD0208 &

EPMD06)
- Ajouter une vérification mensuelle du gabarit utilisé.
- Revoir le processus de production pour les codes VCM9626, AMC9626, MMC9648)
- Ajouter la vérification de la presse avant utilisation par le chef de cellule et le
technicien par précaution
- Définir un SWOT pour l’utilisation de la presse pour les codes listés ci-dessus.

27
 Conclusion générale

Au terme de mon stage de perfectionnement chez BAXTER, j’ai acquis une expérience
professionnelle précieuse , en travaillant au sein d’une entreprise dynamique et innovante ,
spécialisée dans la production et la commercialisation de dispositifs médicaux.

Au cours de ce stage, j’ai eu l’opportunité de découvrir les différentes activités de

l’entreprise, d’assister à des réunions avec les différents services, et de participer à la mise en
place de projets ambitieux pour améliorer l’efficacité de la société.

Dans le cadre de mon étude de cas sur la non-conformité, j’ai identifié les différents facteurs
qui peuvent causer sur la non-conformité dans le processus de production de BAXTER , et
j’ai proposé des solutions pour améliorer la qualité des produits et réduire les risques de non
conformités.

En conclusion, je suis très reconnaissant envers l’entreprise BAXTER pour m’avoir offert
cette opportunité de stage , et je suis convaincu que cette expérience professionnelle sera un
atout pour mon avenir professionnel.

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annexe 1 :plan d’investigation

29
Annexe 2 : Vérification des étiquettes et d’état des caisses cartons après emballage

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