Iso de qualité

: Avant-propos

Définition d’iso :
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation, appelés comités membres de l'ISO. Les normes
internationales sont élaborées par les comités techniques de l'ISO, auxquels tout comité
membre intéressé peut participer. Des organisations internationales, gouvernementales et
non gouvernementales, collaborent également avec l'ISO. La collaboration avec la
Commission électrotechnique internationale (IEC) concerne particulièrement la
normalisation électrotechnique.

Il est souligné que certains éléments de ce document peuvent être soumis à des
droits de propriété intellectuelle ou analogues, et l'ISO ne peut être tenue
responsable de ne pas les avoir identifiés ni d'avoir averti de leur existence.
Cette cinquième édition remplace la quatrième édition (ISO 9001:2008), adoptant une
structure révisée et adaptant les principes de management de la qualité et de nouveaux
concepts. Elle annule également le Rectificatif technique ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
Introduction :

L'adoption d'un système de management de la qualité est une décision stratégique

pour un organisme, visant à améliorer ses performances globales et assurer sa
pérennité.En mettant en œuvre un tel système conforme à la norme internationale,
l'organisme peut bénéficier de plusieurs avantages, notamment la capacité à fournir
des produits et services conformes, des opportunités d'amélioration de la satisfaction
client, la prise en compte des risques et opportunités, ainsi que la démonstration de
la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la qualité.

La norme internationale peut être utilisée à la fois en interne par l'organisme et par
des parties externes. Elle n'a pas pour objectif d'imposer une uniformité de structure,
d'alignement de la documentation ou l'utilisation de terminologie spécifique à
l'intérieur de l'organisme. Les exigences de la norme sont complémentaires aux
exigences relatives aux produits et services. La norme adopte une approche
processus, intégrant le cycle PDCA (Plan-Do-Check-Act) et une approche par les
risques. L'approche processus permet à l'organisme de planifier ses processus et leurs
interactions. Le cycle PDCA assure que les processus sont dotés de ressources
adéquates, gérés de manière appropriée, et que les opportunités d'amélioration sont
identifiées et mises en œuvre. L'approche par les risques permet à l'organisme de
déterminer les facteurs pouvant provoquer un écart par rapport aux résultats
attendus, de mettre en place des mesures préventives et d'exploiter les opportunités.
Dans un environnement dynamique et complexe, satisfaire continuellement les
exigences et anticiper les besoins futurs représentent un défi pour les organismes.
Pour atteindre cet objectif, l'organisme peut choisir d'adopter diverses formes
d'amélioration, telles que le changement radical, l'innovation et la réorganisation.

Les principes de management de qualité :

La première chose qu’il faut s’avoir lorsqu’on parle de la qualité en générale et de

management de qualité bien particulièrement c’est que il y a des principes ce qu’on
appelle les principes de management de qualité.

Alors demain lorsque vous allez être recruté dans une entreprise il y a comme
responsable de qualité peut-être il Ya comme même un ensemble des principes
qu’on cherche a établir dans l’entreprise en relation avec la qualité.

Quand je parle d’un principe bien sur je parle a une notion de règle, une théorie un
conviction fondamentales qui va nous aider à créer un certaine nombre optimale
dans l’entreprise dans le but de garantir que ce soit un produit de qualité un service
de qualité mais aussi en plus que ça un management de qualité ça veut dire un
gestion de la qualité, car aujourd’hui on parle pas uniquement d’un produit de
qualité ou bien d’un service de qualité mais on parle de tout un fonctionnement au
sein de l’organisme qui sera aussi de qualité,

Dans chaque entreprise il y a comme des niveaux d’intervention qui sont différents ça
veut dire je parle d’abord de la direction qui dirige l’entreprise donc qu’on je dis la
direction ça c’est le top manager c’est le leadership donc c’est les personnes qui vont
prendre en charge le contrôles et la gestion

Vous avez aussi l’autre niveaux le niveau opérationnel représenté par les personnelle
de l’organisme, je peux pas donc de parler d’une entreprise sans parlé bien sûr d’un
personnelle et puis vous avez des relations avec le milieu extérieure, les relations avec
les parties intéressés ça veut dire que la direction ou bien en fait l’entreprise en
générale il va faire des relations avec d’autre parties intéresser.

ALORS LA LE RÖLE DE LA DIRECTION c’est le faite de prendre des décisions alors là le

premier chose qui doit être fait d’une façon qui est de qualité c’est la prise des
décisions qualitative alors d’après la norme iso 9001on va essayer le plus que
possible de prendre des décisions qui se base sur des preuves tangibles sur des faits
réels donc le premier piller de qualité dans un organisme c’est déjà la bonne prise
des décisions

Par la suite les décisions sont qualitatives alors vous avez le niveau opérationnel ça
veut dire le personnelle interne de l’entreprise qui va exécuter cette décision et qui va
réaliser en fait les activités opérationnelles alors là l’entreprise et aussi bien sur il est
responsable de fournir les ressources nécessaires pour alimenter la partie
opérationnelle pour atteindre les objectifs fixés par le niveau stratégique
La direction aussi il va manager les relations avec les parties intéressées c'est la
direction qui La direction qui doit nouer les relations contractuelles il surveillent il
supervise tout ce qui est parti intéressé collaborateurs client fournisseur le personnel
aussi de l'entreprise ce sont des parties prenantes par ce que ils font partie de
l’organisme a l’extérieur ila a aussi la réglementation la banque et c’est la direction
qui s’occupe de ca et parfois aussi on fait l évaluations de ces parties intéressés

D’autre cote parmi les partie intéressés centrale de la 9001 c est le client bien plutôt
c’est la partie intéressée centralisée pour la 9001 si je prend les autres normes iso
14001 par exemple qui est l’environnement il ya une autre partie intéressé qui es
central Mais là pour la qualité le but de tout ça c estla satisfaction clientc est pour
quoi on parle d’une orientation vers le client quans je dis l’oriantation client je dis
l’écoute client je dis en fait la realisation des activités pour comprendre les besoins
clients et pour formaliser ses besoins clients sous formes d’exigences qu’on va
respecter afin d’offrir le meilleur service ou bien le meilleur produit alors dans le
cadre 9001 il n’est pas oriente vers les gains ou les profits on est orienté client et
avec la satisfaction client les autre benefice vont arriver

Au niveau de direction On parle d’une principe tre important qu’on a déjà

mentionner qui est la prise de decisions fondee sur des preuves ca veut dire tout au
long de votre demarche qualite on garde les pruves et d’ailleurs la 9001 il s’appuie
sur un système documentaire qui doit être bien maîtrisé et qui comporte des
enregistrements des procedu qui vont servir comme preuve de prise de décision
dont le futur

La deuxième principe maintenant au niveau opérationnel c’est l’implication du

personnel qlors moi antant q’un salarieje peux pas contribué à la démarche si je ne
suis pas impliqué si je ne comprends pas qu est ce aue je dois faire alors il faut mettre
l’accent sur l’implication du personnel dans la démarche qualité du cote du
responsable de qualité et aussi du cote de direction il faut former par exemple ou
développer les compétences des personnel pour une meilleure contribution de ces
dernières

Au niveau opérationnel il n ya pas uniquement celui qui exécute il ya aussi la question

de comment on exécute les choses c eat q dire comment on va exécuter comment on
va s’organiser donc ca c’est l’approche processus qui est un principe très important
qui dans le but d’organiser le travail en interne comme ina deja vu de schématiser
l’ensemble des etapes afin d’avoir une vision global c’est qu ‘on va découper
l’organisme en processus qui doit les maîtriser atracets une documentation on doit le
surveiller on doit le fait l’améliorer en continue alors le responsable qualité il s’appuie
sur la proche processus pour suivre l’entreprise
Alors la si deja j’ai ces trois principes je suis pas encore passer au management
qualité alors pour passer au management de qualité il y a un autre principe qui va se
rajouter c’est le principe de l’amélioration on parle de l’amélioration continue ca veut
dire vous avez une situation de départ après un certain temps arrivé a autre choseet
ça d’une manière continue c’est a dire on est toujours dans un évolution

Alors vous avez amélioré quoi améliorer la prise de décision améliorer les activités
opérationnelles améliorer le personnel lui meme

En respectant ces principes on peut dire qu’on est sur le niveau de management de
qualité

Alors les principe de management de qualité se commerce par l’orientation client le

deuxième cest la responsabilité de la direction après l’implication du personnel puis
l’approche processus c est comment et puis ila l’amélioration laprise de deci et les
relation ca veux dire il faut toujours evaluer et contrôler et suivre et analyser donc les
relations avec les party interesse
L’approche processus :
Cette norme internationale encourage l'adoption d'une approche processus dans le
développement, la mise en œuvre, et l'amélioration des systèmes de management de la
qualité. L'objectif est d'accroître la satisfaction des clients en respectant leurs exigences. Des
exigences spécifiques pour cette approche sont détaillées en section 4.4.
L'approche processus considère les processus en interaction comme un système, ce qui
contribue à l'efficacité de l'organisme en atteignant les résultats prévus. Elle permet de
maîtriser les interactions entre les processus, améliorant ainsi les performances globales de
l'organisme.
Cette approche repose sur l'identification et le management systématiques des processus et
de leurs interactions pour atteindre les résultats prévus conformément à la politique qualité
et à l'orientation stratégique de l'organisme. Le management des processus et du système
global peut être réalisé en utilisant le cycle PDCA, intégrant une approche basée sur les
risques pour tirer profit des opportunités et prévenir les résultats indésirables.
L'application de l'approche processus dans un système de management de la qualité permet
la compréhension et la satisfaction continues des exigences, la considération des processus
en termes de valeur ajoutée, l'obtention d'une performance effective des processus, et
l'amélioration continue basée sur l'évaluation des données et des informations.
Approche par les risque :
L'approche par les risques est cruciale pour établir un système de management de la qualité
efficace. Bien que présente de manière implicite dans les éditions antérieures, la norme
internationale actuelle souligne explicitement la nécessité de planifier et mettre en œuvre
des actions en réponse aux risques et opportunités.
Conformément à cette norme, les organismes doivent prendre en compte à la fois les risques
et les opportunités pour améliorer l'efficacité de leur système de management de la qualité,
obtenir de meilleurs résultats, et prévenir les effets négatifs. Les opportunités peuvent
découler de situations favorables, offrant à l'organisme des avantages tels que l'attraction de
clients, le développement de nouveaux produits, la réduction des rebuts, ou l'amélioration
de la productivité. Les actions liées aux opportunités doivent également considérer les
risques associés, car le risque est l'effet de l'incertitude, pouvant avoir des impacts positifs
ou négatifs. Un écart positif causé par un risque peut représenter une opportunité, mais tous
les effets positifs des risques ne se traduisent pas nécessairement par des opportunités.
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
Cette norme internationale utilise le cadre établi par l'ISO pour améliorer la cohérence entre
ses normes relatives aux systèmes de management. Elle permet aux organismes d'appliquer
une approche processus, associée au cycle PDCA et à une approche par les risques, pour
aligner ou intégrer leur système de management de la qualité avec les exigences d'autres
normes de système de management.
Cette norme est en relation avec l'ISO 9000, qui fournit les principes essentiels et le
vocabulaire nécessaires à une compréhension adéquate, et l'ISO 9004, qui donne des lignes
directrices aux organismes souhaitant dépasser les exigences de la norme internationale.
L'Annexe B fournit des informations complémentaires sur d'autres normes internationales
liées au management de la qualité.
Il est important de noter que cette norme n'impose pas de spécificités à d'autres systèmes
de management tels que l'environnemental, la santé et la sécurité au travail, ou la gestion
financière. Des normes spécifiques à certains secteurs, basées sur les exigences de cette
norme, ont été élaborées, certaines spécifiant des exigences supplémentaires tandis que
d'autres fournissent des lignes directrices spécifiques à un secteur.
Systèmes de management de la qualité — Exigences

Champ d’application :

Cette norme internationale établit les exigences pour le système de management de

la qualité d'un organisme dans deux contextes principaux : a) démontrer la capacité à
fournir de manière constante des produits et des services conformes aux exigences
des clients ainsi qu'aux exigences légales et réglementaires, et b) chercher à accroître
la satisfaction des clients par l'application efficace du système, incluant les processus
d'amélioration et l'assurance de la conformité aux exigences des clients, ainsi qu'aux
exigences légales et réglementaires. Ces exigences sont formulées de manière
générique pour s'appliquer à tous les types et tailles d'organismes, indépendamment
des produits ou services fournis.
Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives
indispensables à l’application du présent document. Pour les références datées, seule
l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document
de référence s’applique (y compris les éventuels amendements). ISO 9000:2015, Systèmes
de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO
9000:2015 s’appliquent.
4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

Le contexte de l'organisme, selon la norme ISO 9001:2015, implique la nécessité pour

une organisation de comprendre son environnement externe et interne. Cette
compréhension inclut l'identification des enjeux externes et internes pertinents qui
peuvent influencer sa capacité à atteindre les résultats attendus de son système de
management de la qualité. Il est essentiel que l'organisme surveille et révise
régulièrement les informations relatives à ces enjeux, qui peuvent être positifs ou
négatifs. La norme encourage à prendre en compte divers aspects tels que le cadre
juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social, et économique,
qu'ils soient à l'échelle internationale, nationale, régionale, ou locale, pour une
compréhension approfondie du contexte externe. De même, la compréhension du
contexte interne est facilitée en tenant compte des enjeux liés aux valeurs, à la
culture, aux connaissances, et à la performance de l'organisme.
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

La compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées, selon la norme
ISO 9001:2015, est cruciale en raison de leur impact réel ou potentiel sur la capacité
de l'organisme à fournir de manière constante des produits et services conformes aux
exigences des clients, ainsi qu'aux exigences légales et réglementaires. Pour atteindre
cela, l'organisme doit :

a) Identifier les parties intéressées pertinentes pour le système de management de la

qualité. b) Déterminer les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du
système de management de la qualité.

Il est également stipulé que l'organisme doit surveiller et réviser en continu les
informations relatives à ces parties intéressées et à leurs exigences pertinentes. Cette
approche proactive vise à assurer que l'organisation reste consciente des attentes des
parties prenantes et peut adapter son système de management de la qualité en
conséquence pour répondre aux besoins des clients et aux exigences légales et
réglementaires applicables.
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité

L'organisme doit définir les limites et l'applicabilité de son système de management

de la qualité pour établir son domaine d'application. Cette détermination doit
prendre en considération les enjeux externes et internes mentionnés en 4.1, les
exigences des parties intéressées pertinentes référencées en 4.2, ainsi que les
produits et services de l'organisme.

L'organisme doit respecter toutes les exigences de la norme ISO 9001:2015 si elles
sont applicables dans le cadre du domaine d'application déterminé de son système
de management de la qualité. Le domaine d'application doit être documenté,
disponible et régulièrement mis à jour en tant qu'information officielle. Il devrait
spécifier les types de produits et services inclus, et justifier toute exclusion d'une
exigence de la norme. La conformité à la norme ne peut être déclarée que si les
exclusions ne compromettent pas la capacité de l'organisme à assurer la conformité
de ses produits et services ainsi que l'amélioration de la satisfaction de ses clients. En
résumé, il s'agit d'assurer que toutes les exigences applicables de la norme sont
respectées dans le cadre défini, et toute exclusion est justifiée et n'affecte pas la
capacité de l'organisme à atteindre ses objectifs. En d'autres termes, si une
organisation décide de ne pas appliquer certaines exigences spécifiques de la norme
ISO 9001:2015 dans son système de management de la qualité, elle doit s'assurer que
cela n'affecte pas sa capacité à produire des produits et services conformes aux
normes de qualité définies, et cela ne doit pas nuire à la satisfaction de ses clients.
4.4 Système de management de la qualité et ses processus

L'organisme doit établir, mettre en œuvre, maintenir à jour et améliorer en continu un

système de management de la qualité conforme aux exigences de la norme ISO 9001:2015.
Pour ce faire, il doit identifier les processus nécessaires, déterminer leurs éléments d'entrée et
de sortie, définir leur séquence et interaction, appliquer des critères et méthodes, allouer les
ressources nécessaires, attribuer les responsabilités, prendre en compte les risques et
opportunités, évaluer les processus, et mettre en œuvre des modifications si nécessaires pour
garantir des résultats conformes. En outre, l'organisme doit améliorer en continu les
processus et le système de management de la qualité. Il doit également, autant que
nécessaire, maintenir des informations documentées essentielles au fonctionnement des
processus, ainsi que conserver ces documents pour garantir que les processus sont mis en
œuvre conformément aux plans établis. En résumé, cette section de la norme ISO 9001:2015
souligne l'importance de mettre en place, de maintenir, et d'améliorer constamment un
système de management de la qualité pour assurer la conformité aux normes et la
satisfaction des parties intéressées.

+--------------------------------------+

| Système de Management de la Qualité |

| |

| - Établir |

| - Mettre en œuvre |

| - Tenir à jour |

| - Améliorer en continu |

+--------------------------------------+

+----------------------------------------+----------------------------------------+

| |

+---------------------+ +---------------------+
| Processus nécessaires| | 4.4.2 - Maintenance |

| | | des informations|

| - Identifier | | documentées |

| - Déterminer | | |

| - Éléments d'entrée| | - Tenir à jour |

| - Éléments de sortie| | - Conserver |

| - Séquence et | | - Assurance de mise |

| interaction | | en œuvre |

| - Critères et | | |

| méthodes | +---------------------+

| - Ressources |

| - Responsabilités |

| - Risques et |

| opportunités |

| - Évaluation |

| - Modifications |

| - Amélioration |

+---------------------+

Cette section de la norme ISO 9001:2015 énonce les exigences relatives à

l'établissement, la mise en œuvre, la mise à jour et l'amélioration continue du
système de management de la qualité (SMQ) au sein de l'organisme. Voici une
explication détaillée des points spécifiques mentionnés :

Établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un SMQ :

L'organisme doit créer un SMQ qui répond aux exigences de la norme ISO 9001:2015.

Il doit mettre en œuvre ce système, le maintenir à jour et chercher à l'améliorer

constamment.

Déterminer les processus nécessaires au SMQ et leur application :

Identifier les processus essentiels pour le SMQ et spécifier comment ils seront
appliqués dans toute l'organisation.
Pour chaque processus, l'organisme doit : a) Déterminer les éléments d'entrée requis
et les éléments de sortie attendus. b) Établir la séquence et l'interaction des
processus. c) Appliquer des critères et des méthodes, incluant la surveillance, les
mesures, et les indicateurs de performance pour garantir un fonctionnement et une
maîtrise efficaces. d) Déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et
s'assurer de leur disponibilité. e) Attribuer les responsabilités et les autorités pour ces
processus. f) Prendre en compte les risques et opportunités conformément aux
exigences de la section 6.1. g) Évaluer les processus et mettre en œuvre les
modifications nécessaires pour s'assurer qu'ils produisent les résultats attendus. h)
Engager des actions d'amélioration continue pour les processus et le SMQ dans son
ensemble.

Maintenance des informations documentées (4.4.2) :

L'organisme doit, autant que nécessaire, tenir à jour les informations documentées
essentielles au fonctionnement de ses processus.

Il doit conserver ces informations documentées pour garantir que les processus sont
mis en œuvre conformément aux plans établis.

En résumé, cette section encourage les organismes à mettre en place un SMQ

efficace en identifiant, définissant, surveillant, et améliorant continuellement les
processus. La maintenance des informations documentées est également soulignée
pour assurer la traçabilité et la conformité aux pratiques définies dans le SMQ.

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes

_8.4.1Génralité :

Ce passage de la norme ISO 9001:2015 concerne la gestion des prestataires externes

par un organisme.

Exigences liées aux prestataires externes :

L'organisme doit garantir que les processus, produits et services fournis par des
prestataires externes sont conformes à ses propres exigences.

Détermination de la maîtrise des processus, produits et services fournis par des

prestataires externes :

L'organisme doit déterminer le niveau de contrôle nécessaire pour les processus,

produits et services fournis par des prestataires externes dans les situations
suivantes : a) Lorsque les produits et services externes sont destinés à être intégrés
dans les propres produits et services de l'organisme. Exemple : Un fabricant de
téléphones mobiles qui utilise des composants électroniques produits par un
fournisseur externe.

b) Lorsque les produits et services externes sont fournis directement aux clients par
des prestataires externes agissant au nom de l'organisme. Exemple : Une entreprise
de logistique qui livre directement les produits finis d'un fabricant à ses clients.

c) Lorsqu'un processus ou une partie d'un processus est réalisé par un prestataire
externe à la suite d'une décision de l'organisme. Exemple : Un organisme qui
externalise la gestion de sa comptabilité à une société de services comptables.

Critères d'évaluation, de sélection, de surveillance et de réévaluation des prestataires

externes :

L'organisme doit établir des critères pour évaluer, sélectionner, surveiller les
performances et réévaluer les prestataires externes. Ces critères doivent être basés
sur la capacité du prestataire à fournir des produits et services conformes aux
exigences. Exemple : Les critères peuvent inclure la certification ISO du prestataire, la
performance passée, la capacité à respecter les délais, etc. v

Exemple : Un prestataire de services informatiques évalue les fournisseurs potentiels

en fonction de critères tels que la sécurité des données, la compétence technique, et
la capacité à répondre aux besoins spécifiques du client.

Conservation des informations documentées :

L'organisme doit conserver des informations documentées concernant ces activités

d'évaluation, de sélection, de surveillance et de réévaluation des prestataires externes,
ainsi que toutes les actions résultant de ces évaluations. Exemple : La documentation
peut inclure des contrats, des rapports de performances, des certificats de
conformité, etc

Exemple : Un fabricant de produits électroniques conserve des enregistrements

documentés des audits de qualité réalisés chez ses fournisseurs externes, y compris
les résultats des évaluations et les actions correctives prises.
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise

Cette section de la norme ISO 9001:2015 aborde la manière dont un organisme doit
gérer les processus, produits et services fournis par des prestataires externes pour
garantir la qualité constante de ses propres produits et services.

Contrôle des processus externes :

L'organisme doit s'assurer que les processus fournis par des prestataires externes
restent sous le contrôle de son propre système de management de la qualité. Cela
signifie que l'organisme doit exercer une surveillance et un contrôle sur ces processus
externes pour garantir leur conformité aux normes.

Définition de la maîtrise:

L'organisme doit définir la maîtrise qu'il souhaite exercer sur le prestataire externe
ainsi que sur l'élément de sortie spécifique fourni par ce prestataire. Cela peut
impliquer l'établissement de spécifications claires, d'exigences contractuelles et de
mécanismes de suivi.

Prise en compte de l'impact potentiel :

Lors de la gestion des processus externes, l'organisme doit évaluer l'impact potentiel
de ces processus, produits et services sur sa capacité à répondre de manière
constante aux exigences des clients, ainsi qu'aux exigences légales et réglementaires
applicables.

Évaluation de l'efficacité de la maîtrise externe:

L'organisme doit évaluer l'efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe.

Cela implique de vérifier si le prestataire respecte les normes de qualité convenues et
si ses processus contribuent positivement à la satisfaction des exigences.

Détermination des activités de vérification:

Enfin, l'organisme doit déterminer les activités de vérification ou autres nécessaires

pour s'assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires
externes sont conformes aux exigences. Cela peut inclure des audits, des inspections
ou d'autres méthodes de surveillance.

Résumé :

Pour maintenir la qualité constante de ses produits et services, un organisme doit

s'assurer que les processus externes restent sous son contrôle. Cela implique la
définition claire de la maîtrise sur les prestataires externes, la prise en compte de
l'impact potentiel sur la satisfaction des exigences, l'évaluation de l'efficacité de la
maîtrise exercée par les prestataires, et la mise en place d'activités de vérification
appropriées. En garantissant cela, l'organisme peut s'assurer que les produits et
services fournis par des prestataires externes ne compromettent pas sa capacité à
satisfaire les exigences des clients et les obligations légales et réglementaires.
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes

La section sur "Informations à l’attention des prestataires externes" de la

norme ISO 9001:2015 énonce les pratiques que l'organisme doit suivre pour
garantir la conformité et la qualité des processus, produits, et services
 fournis par des prestataires externes. Voici une explication détaillée des
points clés :

1. Adéquation des Exigences :

 Avant de transmettre des exigences aux prestataires externes,
l'organisme doit s'assurer que ces exigences sont appropriées et
adaptées à la nature des processus, produits, et services concernés.
Cela garantit que les attentes sont claires et mutuellement comprises.
2. Communication des Exigences (Points a-f) :
 a) Processus, produits et services à fournir :
 L'organisme doit préciser les exigences liées aux processus,
produits, et services que le prestataire externe doit fournir.
 b) Approbation :

1. Approbation des produits et services fournis.

2. Approbation des méthodes, des processus, et des
équipements utilisés.

3. Approbation de la libération des produits et services.
 c) Compétences :
 L'organisme doit communiquer les compétences requises, y
compris les qualifications nécessaires du personnel du
prestataire externe.
 d) Interactions :
 L'organisme doit préciser les interactions attendues entre les
prestataires externes et lui-même.
 e) Maîtrise et Surveillance des Performances :
 L'organisme doit définir les exigences de maîtrise et de
surveillance des performances que les prestataires externes
doivent appliquer.
 f) Activités de Vérification ou de Validation :
 L'organisme doit informer des activités de vérification ou de
validation prévues, que ce soit par l'organisme lui-même ou par
son client, dans les locaux des prestataires externes.
3. Objectif :
  L'objectif de cette section est de s'assurer que les prestataires
externes comprennent clairement les attentes de l'organisme et
appliquent des pratiques conformes aux normes de qualité.

En résumé, cette partie de la norme ISO 9001:2015 met en avant la

nécessité pour l'organisme de bien définir, de communiquer de manière
claire, et de s'assurer de la compréhension des exigences par les
prestataires externes pour garantir la qualité des produits et services
fournis.
1. Approbation des Produits et Services :
 L'approbation des produits et services implique l'évaluation et la confirmation
formelle par l'organisme que les produits ou services fournis par un prestataire
externe ou produits en interne répondent aux exigences spécifiées. Cela peut
inclure des critères de qualité, des spécifications techniques, des normes de
performance, etc. Avant que ces produits ou services ne soient utilisés ou
livrés, ils doivent passer par un processus d'approbation pour garantir leur
conformité.
Exemple : Un fabricant automobile peut approuver un lot de pneus fournis par un
fournisseur externe après avoir vérifié qu'ils répondent aux normes de sécurité et de
qualité établies.
2. Approbation des Méthodes, des Processus et des Équipements :
 L'approbation des méthodes, des processus et des équipements concerne
l'évaluation et la validation des approches, des procédures, et des outils
utilisés pour la fabrication, le traitement, ou la prestation d'un produit ou
service. Cela peut impliquer la confirmation que les méthodes et les
équipements respectent les normes et les exigences de l'organisme.
Exemple : Une entreprise pharmaceutique peut approuver les méthodes de
production et les équipements utilisés par un sous-traitant pour s'assurer qu'ils
respectent les normes de fabrication pharmaceutique.
3. Approbation de la Libération des Produits et Services :
 L'approbation de la libération des produits et services intervient à la fin du
processus de production ou de prestation de services. Avant que les produits
ou services ne soient mis à disposition des clients ou des utilisateurs finaux,
l'organisme doit donner son approbation pour libérer ces produits ou services,
confirmant ainsi qu'ils répondent aux normes spécifiées et sont prêts à être
distribués.
Exemple : Dans l'industrie alimentaire, un produit peut être approuvé pour la
libération après avoir passé des tests de qualité, de sécurité alimentaire, et de
conformité aux normes réglementaires.

En résumé, l'approbation dans le contexte de la norme ISO 9001:2015 assure que

chaque étape du processus, depuis la fabrication jusqu'à la libération des produits et
 services, est conforme aux normes établies, garantissant ainsi la qualité et la
conformité.
1. Approbation des Produits et Services :
 Il s'agit de la confirmation formelle que les produits et services fournis par un
prestataire externe ou produits en interne répondent aux critères spécifiés et
aux normes de qualité définies. Avant que ces produits et services ne soient
considérés comme conformes et aptes à être utilisés ou livrés, ils doivent être
approuvés après avoir été soumis à des évaluations, des tests ou d'autres
critères de conformité prédéfinis.
 Exemple : Un fabricant de pièces automobiles peut approuver un lot de pièces
seulement après avoir effectué des tests de qualité approfondis pour garantir
qu'elles répondent aux spécifications techniques.
2. Approbation des Méthodes, Processus et Équipements :
 Cette approbation concerne les méthodes de travail, les processus de
production, et les équipements utilisés pour assurer la qualité des produits ou
services. Avant d'être mis en œuvre, ces éléments doivent être évalués et
validés pour s'assurer qu'ils sont conformes aux exigences de qualité et de
performance établies.
 Exemple : Dans le secteur pharmaceutique, l'approbation des équipements de
production peut impliquer des vérifications régulières pour garantir qu'ils
fonctionnent correctement et produisent des produits conformes.
3. Approbation de la Libération des Produits et Services :
 L'approbation de la libération des produits et services est le processus formel
par lequel l'organisme confirme que les produits ou services sont prêts à être
mis sur le marché ou livrés aux clients. Avant cette approbation, une série de
contrôles finaux et de vérifications est effectuée pour s'assurer que tout est
conforme aux normes établies.
 Exemple : Une entreprise de logistique peut approuver la libération d'une
commande client après avoir vérifié que tous les produits sont corrects,
correctement emballés, et prêts à être expédiés.

En Résumé : L'approbation dans le contexte de la norme ISO 9001:2015 garantit que

les produits, les processus, et les équipements répondent aux normes de qualité
établies. Cela contribue à assurer la conformité aux exigences spécifiées et à fournir
des produits et services de qualité aux clients.
Le cycle PDCA (Plan-Do-Check-Act) s'intègre naturellement dans cette approche processus,
et les organisations utilisent souvent le cycle PDCA pour gérer et améliorer leurs processus
de manière systématique.

Planification (Plan - Planifier) : Les organisations identifient et planifient les processus

nécessaires pour le système de management de la qualité. Cela inclut la définition des
objectifs du processus, l'allocation des ressources nécessaires, la compréhension des
exigences et des attentes des parties intéressées, etc.

Mise en œuvre (Do - Réaliser ou Exécuter) : Les processus planifiés sont mis en œuvre
conformément aux plans établis. Cela peut inclure la formation du personnel, l'élaboration de
procédures opérationnelles, la définition de responsabilités, etc.

Surveillance et mesure (Check - Vérifier ou Contrôler) : Les performances des processus sont
surveillées et mesurées. Cela peut impliquer la collecte de données sur les indicateurs de
performance, la réalisation d'audits internes, la surveillance de la satisfaction des clients, etc.

Amélioration continue (Act - Agir ou Corriger) : Si des résultats insatisfaisants ou des

opportunités d'amélioration sont identifiés lors de la surveillance et de la mesure, des actions
correctives ou préventives sont prises. L'objectif est d'apporter des améliorations continues
aux processus.

L'approche processus de l'ISO 9001 encourage également à documenter les processus, à

définir les interactions entre les processus, à mesurer les performances et à mettre en œuvre
des actions d'amélioration.

En résumé, le cycle PDCA s'inscrit naturellement dans l'approche processus de l'ISO 9001 en
fournissant un cadre logique pour la planification, la mise en œuvre, la surveillance et
l'amélioration des processus au sein du système de management de la qualité.

L’iso est composé de 10 chapitres les premières sont généreux sans exigence et c’est apartir
de la chapitre 4 qu’on va commencer a parler des éxigences de la normes et chaque chapitre
ou chaque etape conitient des exigence qu’on les découvrir a la suite

La structure HLS et le cycle PDCA : en

français
 Les v Cette déclaration souligne les obligations de l'organisme en matière de
communication avec les prestataires externes. Voici une explication détaillée
des points mentionnés :

a) Processus, Produits et Services :

 L'organisme doit informer les prestataires externes des processus, produits

et services qu'ils doivent fournir. Cela garantit une compréhension claire des
attentes.

b) Approbation :

 L'organisme doit spécifier les critères d'approbation pour les produits,

services, méthodes, processus, et équipements. Il doit également préciser
les conditions d'approbation pour la libération des produits et services.

c) Compétences :

 Les compétences nécessaires, y compris les qualifications requises des

personnes, doivent être clairement communiquées aux prestataires
externes.

d) Interactions :

 Les informations concernant les interactions entre les prestataires externes

et l'organisme doivent être partagées. Cela inclut tout ce qui concerne la
collaboration et la coordination des activités.

e) Maîtrise et Surveillance des Performances :

 Les critères de maîtrise et de surveillance des performances des prestataires

externes, qui doivent être appliqués par l'organisme, doivent être spécifiés.

f) Activités de Vérification ou de Validation :

 Les activités de vérification ou de validation que l'organisme ou son client a

l'intention de réaliser dans les locaux des prestataires externes doivent être
communiquées. Cela peut inclure des audits, des inspections ou d'autres
formes d'évaluation.
En résumé, cette exigence vise à assurer une communication transparente
et complète entre l'organisme et ses prestataires externes, établissant ainsi
des bases solides pour une collaboration efficace et la satisfaction des
exigences mutuelles.
ideo ppt pdca