Le contrôle du produit fini

Binome :
RAHAL Rania Yasmine
DJEHA Meriem
 Contrôle d’un produit fini
Le contrôle d'un produit fini pharmaceutique désigne l'ensemble des analyses et vérifications effectuées sur
le médicament après toutes les étapes de fabrication, avant sa libération et sa mise sur le marchées(si tous les
critères spécifiés sont respectés).

Les contrôles portent généralement sur :

Ces analyses nécessitent des méthodes
•Les caractéristiques organoleptiques
validées et l'utilisation de standards références
(aspect, couleur, odeur, goût)
pour donner des résultats fiables, elles se
•Les propriétés physicochimiques (pH,
représentent :
densité, dosage actifs...)
•L'uniformité de masse, de dosage
• Méthode d’échantillonnage.
•La dissolution, désagrégation
• Méthodes selon la pharmacopée.
•La stérilité, pureté microbiologique
•Le conditionnement (intégrité, étanchéité)
 Méthode d’échantillonnage
Opération consistant à prélever une fraction représentative d'un lot de fabrication afin de réaliser des analyses
permettant d'évaluer et de garantir sa qualité globale. Il existe différents types d'échantillonnage: aléatoire simple,
stratifié, orienté.
Le type adéquat d'échantillonnage pour le diosmectite est : aléatoire stratifié. Voici les étapes à suivre :

1.Constitution des 2.Détermination de la 3.Prélèvement 4.Identification 5.Enregistrement et

strates : taille de l’échantillon par
Le lot de fabrication strate :
des sachets de Sur la base de la taille du
diosmectite 3g est lot (ex : 75 000 sachets),
divisé virtuellement en un échantillon global de
3 segments de taille 30 sachets à prélever au
équivalente total est défini. Ces 30
représentant le début, unités sont ensuite
le milieu et la fin de réparties de façon égale
production. dans les 3 strates : 10 au
début / 10 au milieu / 10
à la fin .
aléatoire des individuelle des conservation :
échantillons : échantillons : L'ensemble des
Au moment Chaque sachet prélevé échantillons est
déterminé, l'opérateur est placé dans un conservé entre 20-
de contrôle prélève sachet propre, étiqueté 25°C jusqu'à analyse.
AU HASARD le avec le n° de lot, la Toutes les données
nombre requis de date/heure exacte de relatives au
sachets dans chacune prélèvement et le prélèvement sont
des 3 strates durant la numéro de la strate. enregistrées pour
fabrication. assurer la traçabilité.
Les méthodes de control du produit fini:

1.CONTROLE PHYSICO-CHIMIQUE:

Plusieurs tests sont réalisés pour le

contrôle physicochimique de
diosmectite 3g. Il s’agit en général de
contrôle des caractère organoleptiques,
des essais galéniques( tels que le
contrôle de pH, l’uniformité de masse,
le taux d’humidité), et le dosage des
principes actifs.
 2. Contrôle organoleptique:
Il est important de connaître les changements que peuvent subir les caractères
organoleptique de Diosmectite 3g, tels que l’aspect
olfactif (odeur), gustatif (goût), et au besoin visuel (apparence, couleur).

Aspect de la suspension: Aspect de la poudre :

Ce test assure que le médicament reste homogène
en suspension (pas de formation de dépôt). Un L’aspect des produits se détermine par une
sachet de Diosmectite 3g est ajouté à une quantité simple analyse visuelle de l’homogénéité des
d’eau purifiée. La préparation est agitée poudres, et par la vérification de la couleur
vigoureusement pendant 30 secondes. Puis le et
médicament est resté reconstitué pendant de l’odeur.
quelques minutes à température ambiante,
l’observation se fait à l’œil nu. La formation d’un
dépôt léger de sédiment blanc, après
le temps nécessaire de repos, montre que le
médicament répond aux normes.
 Essais galéniques:
Masse moyenne et uniformité de masse:
La détermination de la conformité de la quantité de
la poudre dans les différents lots est effectuée grâce
à la mesure de la masse moyenne de la poudre. Ceci
est effectué sur différents échantillons, prélevés à
différents caisses de la production, à
savoir : 7 sachets au début, 6 sachets au milieu et 7
sachets à la fin de la production. Les sachets sont
d’abord pesés remplis , puis ces derniers sont vidés
rincés, séchés et pesés. Enfin, Le calcul de la masse
moyenne de chaque sachet se fait selon la
formule suivante : La masse déduite = (masse du
sachet rempli -masse du sachet vide séché).
Contrôle du Ph:
La détermination du pH s’effectue à l’aide d’un
pH-mètre. Un sachet de Diosmectite 3g est versé
dans un verre de l'eau purifiée et bien agité
jusqu'à dissolution complète (jusqu’à l’obtention
d’un liquide homogène). La sonde est plongée
dans la solution à examiner et la valeur du pH est
indiquée dans l'écran du pH mètre après
stabilisation.
Teneur en eau:
La teneur en eau de Diosmectite 3g est estimée
selon la méthode de Karl-Fisher sur deux prises
d’essai d’environ 3g de poudre.
Le dosage se fait automatiquement, et la valeur
correspondante s’affiche dans le cadran. Les
normes de la pharmacopée exigent que le taux
d’humidité ne doit pas dépasser 11%
 3. Contrôle microbiologique
. Les contrôles suivent strictement les normes de la pharmacopée, en particulier la monographie Diosmectite. L'objectif
ultime est de garantir l'absence totale de micro-organismes et d'endotoxines dans le produit final, assurant ainsi sa qualité,
sécurité et efficacité pour les consommateurs.

Prélèvement aseptique de l'échantillon • En conditions stériles, prélever au hasard 30 sachets de diosmectite 3g issus de l'échantillonnage du
lot

Mise en solution de l'échantillon • Ouvrir les sachets et verser la totalité de leur contenu dans un récipient stérile
• Ajouter un solvant stérile (généralement de l'eau PPI)
• Agiter pour obtenir une suspension homogène

Ensemencement et incubation • Inoculer des volumes définis de la suspension obtenue dans différents milieux de cultures (géloses
TSA, Sabouraud...)
• Incuber les boîtes ensemencées à 22,5°C +/- 2,5°C pendant 14 jours

Lecture et dénombrement • Après la période d'incubation, compter le nombre de colonies microbiennes ayant poussé
• Identifier les germes responsables des colonies (bactéries, levures ou moisissures)

Expression des résultats • Calculer et exprimer le résultat final en UFC (Unités Formant Colonies) par g ou ml
• Comparer les valeurs obtenues aux critères d'acceptation de la Pharmacopée
 l’importance de la notion de conformité pour
les produits finis:
l’importance de la notion de conformité
est l’assurance de libération du produit fini
au marché Internationale selon les normes
exigées par la pharmacopée et garantis la
qualité des médicaments administrés aux
patients.