FORMATION A LA NORME

ISO 9001 VERSION 2015

 ISO 9001

CERTIFICATION
PROCESSUS

QUELLES SONT VOS

ATTENTES?
QUELQUES REGLES DE VIE
 HORAIRES DE LA FORMATION

 Vendredi: 09h00 – 14h00

 Samedi : 09h00 – 14h00
 METHODES D’APPRENTISSAGE

 Présentations
 Discussions
 Etude de Cas
 Test
OBJECTIFS DE LA FORMATION
 2 objectifs d’apprentissage :

 Savoir interpréter les exigences de la norme ISO 9001 version 2015

 Etre capable de mettre en place un système de management de la

qualité
 PLAN DU COURS
7
1ere PARTIE: LES FONDEMENTS DE LA NORME ISO 9001 VERSION 2015
 Les sept principes du management de la qualité
 Vocabulaire (quelques notions)

2ème PARTIE: DECRYPTAGE DES EXIGENCES

 4- CONTEXTE DE L’ORGANISME
 5- LEADERSHIP
 6- PLANIFICATION
 7- SUPPORT
 8-REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
 9-EVALUATION DES PERFORMANCES
 10-AMELIORATION
 I
INTRODUCTION
ISO 9001 est aujourd’hui, le référentiel mondialement reconnu pour la mise en
place d’un Système de Management de la Qualité.
La mise en œuvre de la norme s’appuie à la fois sur la roue de DEMING ainsi que
sur les sept principes de la qualité.

Les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans et révisées si nécessaire. L’exercice
permet de s’assurer de la pertinence de l’outil et de son utilité sur le marché.

Les défis auxquels font face aujourd’hui les entreprises et les organismes ont évolué au
cours des dernières décennies, et la mise à jour d’ISO 9001 rend compte de ce nouvel
environnement.

En outre, les clients et les autres parties intéressées sont plus exigeants, et comme
l’information est plus accessible, le grand public pèse plus que jamais dans la balance.
Pour garder toute sa pertinence, ISO 9001 doit refléter ces changements.
La nouvelle version vise à donner non seulement confiance dans la capacité de
l’organisme à fournir des produis et services conformes aux exigences légales et

réglementaires applicables mais aussi accroître la satisfaction du client. 8

LES SEPT PRINCIPES DE LA QUALITÉ
1. PRIORITÉ À L’ORIENTATION CLIENT
2. Affirmer son ambition de leadership
3. Impliquer le personnel , à tous les niveaux
4. Privilégier l’approche processus
5. Planifier l’amélioration
6. Prise de décision fondée sur des preuves
7. Manager les relations avec les
parties intéressées
 PRINCIPE 1: ORIENTATION CLIENT

Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc

qu’ils en comprennent les besoins présents et futurs, qu’ils
satisfassent leurs exigences et qu’ils s’efforcent d’aller
au devant de leurs attentes.
 PRINCIPE 2: LEADERSHIP

Il est du devoir des leaders, de créer et de maintenir

un environnement dans lequel les personnes se sentent
fières d’appartenir à l’entreprise, en partagent les
objectifs et la façon de travailler et sont pleinement
impliquées dans la poursuite du but commun.

La DIRECTION
 PRINCIPE 3: IMPLICATION DU PERSONNEL
Les connaissances, expériences, capacités et qualités du
personnel représentent le premier patrimoine le plus important
de l’entreprise. Elles doivent donc être développées,
maintenues et valorisées de façon opportune. Il existe 2
facteurs essentiels pour une insertion et une valorisation
efficaces des personnes dans le cadre d’une entreprise donnée:
La Qualification et la Motivation
 PRINCIPE 4: APPROCHE
PROCESSUS
La norme ISO 9000:2015 donne la définition suivante de la
notion de processus :
Ensemble d'activités corrélées ou en interaction qui utilise
des éléments d'entrée pour produire un résultat escompté.

Note :
Les éléments d'entrée d'un processus sont généralement les éléments
de
sortie d’autres processus et les éléments de sortie d’un processus sont
généralement les éléments d’entrée d’autres processus
 PRINCIPE 5: AMELIORATION

Exploiter les
erreurs et les Définir
réussites pour les objectifs
améliorer les

Améliorer Prévoir
performances
(analyse des
données)

Mesurer & Surveiller Vérifier Réaliser Mise en œuvre des

processus
Les processus et les
produits par rapport
objectifs et exigences

système
Qualité
O
b
j
e
 PRINCIPE 6: PRISE DE DECISION FONDEE SUR DES
PREUVES

ITaux de satisfaction

Les décisions efficaces se fondent 100

90
80
70
sur l’analyse de données et 60
50
40
d’informations concrètes.

Fixation objectif, choix de fournisseurs, commande de produits, etc.…;

 Principe 7: MANAGEMENT DES RELATIONS AVEC LES
PARTIES INTERESSEES

Un organisme et ses parties intéressées sont interdépendants et

des relations mutuellement bénéfiques augmentent les
capacités des deux organismes à créer de la valeur.
VOCABULAIRE
Dans la forme : le vocabulaire est reparti par terme.

Termes relatifs à une personne ou au personnel

Termes relatifs à l'organisme
Termes relatifs à l'activité Termes
relatifs au processus Termes
relatifs au système Termes relatifs
aux exigences Termes relatifs aux
résultats
Termes relatifs aux données, aux
informations et aux documents
Termes relatifs au client
Termes relatifs aux caractéristiques
Termes relatifs à la détermination
Termes relatifs à l'action
Termes relatifs à l'audit
Dans le fond : quelques notions nouvelles.
– Termes relatifs à une personne ou au personnel
Direction (3.1.1)
Engagement (3.1.4)
– Termes relatifs à l'organisme Contexte d'un
organisme (3.2.2) Partie intéressée (3.2.3)
– Termes relatifs à l'activité Amélioration
continue(3.3.2) Termes relatifs au processus
Procédure (3.4.5)
– Termes relatifs au système
Vision (3.5.10)
Mission (3.5.11)
Stratégie (3.5.12)
– Termes relatifs aux exigences
Exigence(3.6.4)
Qualité (3.6.2)
Non-conformité (3.6.9)
– Termes relatifs aux résultats

PERFORMANCE (3.7.8)
RISQUE (3.7.9)
– Termes relatifs aux données, aux informations et
aux
documents
Information documentée (3.8.6)
– Termes relatifs au client
Satisfaction du client (3.9.2)
– Termes relatifs aux caractéristiques
Caractéristique (3.10.1)
Termes relatifs à la détermination
Évaluation de l'avancement (3.11.9)
Termes relatifs à l’action
Action corrective 3.12.2
Termes relatifs à l’audit
Audit 3.13.1
 NORME ISO 9001 V 2015
Ossature de la norme
10 chapitres
 § 1 : Domaine d’application
 § 2 : Référence normative
 § 3 : Termes et définitions
 § 4 : Contexte de l’organisme
 § 5 : Leadership
 § 6 : Planification
 § 7 : Support
 § 8 : Réalisation des activités
opérationnelles
 § 9 : Evaluation des performances
 § 10 : Amélioration
 Cartographie de la norme ISO 9001V 2015

Clients et parties intéressées pertinentes

10 AMELIORATION

5 LEADERSHIP

Satisfaction
4. CONTEXTE
– DE
L’ORGANISME

6 9 EVALUATION DES
PERFORMANCES
PLANIFICATION

Produits et services
E xigences

8R ALISATION DES
E ACTIVITES
Eléments d’entrée
OPERATIONNELLE
S Eléments de sortie

7 SUPPORT
CHAPITRE 4: CONTEXTE DE
L’ORGANISME

24
 § 4 Contexte de l’organisme

SOMMAIRE

4.1 ) Compréhension de l’organisme et de son contexte

4.2 ) Compréhension des besoins et attentes des parties
intéressées
4.3 ) Détermination du domaine d’application du
SMQ
4.4 ) SMQ et ses processus
 L’ORGANISME DOIT …

 Les enjeux internes et externes pertinents

Déterminer  Le plan stratégique .

Surveiller et
Les informations relatives à ces enjeux externes et internes
revoir

Fournir en Des produits et services conformes aux exigences des clients

permanence et aux exigences légales et règlementaires applicables

Déterminer dans  Les parties intéressées pertinentes

le cadre du  Les exigences de ces intéressées
SMQ

Surveiller et Les informations relatives à ces parties intéressées et à

revoir leurs exigences pertinentes
 L’ORGANISME DOIT …
 Les limites et l’applicabilité (domaine d’application du SMQ) en prenant en compte:
 Les enjeux internes et externes
Déterminer  Les exigences des parties intéressées perti.nentes
 Les produits et services de l’organisme

 Les processus nécessaires (éléments d’entrées requis, les éléments de sortie attendus, la
Déterminer et séquence et l’interaction)
appliquer  Les critères et méthodes nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise
efficace des processus (y compris la surveillance, les mesures et les indicateurs de
performance)

Déterminer Les ressources nécessaires et s’assurer de leur indisponibilité

Attribuer Les responsabilités et autorités pour ces processus

Prendre en
Les risques et opportunités déterminés au 6.1
compte
 L’ORGANISME DOIT …
Ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications
Evaluer requises pour s’assurer que les. processus produisent les
résultats attendus

Améliorer
Les processus et le SMQ
Les informations documentées nécessaires au
Tenir à jour fonctionnement des processus

Conserver Les informations documentées pour avoir de l’assurance que les

processus sont mis en œuvre comme prévu
Pour répondre à ces exigences :
 revoir périodiquement ses enjeux et ses besoins pour permettre
de
réajuster l’orientation stratégique de l’organisme.
 déterminer les risques et opportunités liés :
• aux processus définis,
• à la conformité de vos produits et de vos services,
• à l’amélioration de la satisfaction de vos clients.
Dans ce chapitre, se trouvent pour la première fois explicitement évoquées des
exigences sur les risques et les opportunités. Ces notions sont abordées à
plusieurs reprises dans la norme.
L’objectif est de faire de votre SMQ un outil de prévention. Ainsi cette
gestion des risques et des opportunités devient un élément d’entrée lors
des revues de direction, pour l’amélioration continue et la planification du
SMQ.
29
 PARTIES INTÉRESSÉES, BESOINS ET ATTENTES
(VOIR ISO 9004 )
Parties intéressées Besoins et attentes

Performances en termes de qualité, de prix et de

Clients
livraison des produits

Rentabilité durable
Propriétaires/ Actionnaires
Transparence

Bon environnement de travail

Personnel de l'Organisme Sécurité au travail Reconnaissance
et récompense

Fournisseurs et partenaires Bénéfices mutuels et pérennité

Protection de l'environnement
Société Déontologie/éthique
Respect des exigences légales et réglementaires
 IDENTIFIER LES ENJEUX, A QUEL MOMENT DE LA
DÉMARCHE ?

A la fin du diagnostic, en conclusion de l'analyse SWOT, et avant la phase de

définition des orientations stratégiques.

Pourquoi ?
La définition des enjeux est une étape charnière : c’est un moment de bilan, de
synthèse et de prise de recul car un diagnostic sans enjeux serait un diagnostic sans conclusion !
C’est aussi l'étape qui fonde et structure la suite de la démarche car c’est à partir
des enjeux que va être définie la stratégie, de laquelle va découler tout le plan d’actions !

Quelle méthode?
Définir précisément le mot « enjeux » pour le rendre compréhensible par tous
- Définir et clarifier les différences entre les « enjeux », les « orientations stratégiques »
et les « objectifs »
Par exemple : Un enjeu est « ce qui est en jeu », c’est-à-dire littéralement « ce qui est
à perdre ou à gagner »
CAS PRATIQUES DE L’IDENTIFICATION
DES ENJEUX
 IDENTIFIER LES ENJEUX

ANALYSE SWOT

Atouts Faiblesses
(Strengths) (weaknesses)

Opportunités Menaces
(opportunities)
(Threats)
 ANALYSE PESTEL
En stratégies d’entreprise, l’analyse PESTEL est un modèle
permettant d’identifier l’influence (positives ou négatives) que
peuvent exercer sur une organisation les facteurs macro-
environnementaux.
P : Politique
E : Economique
S : Sociologique
T : Technologie
E : Environnement
L : Légaux
RÉSUMÉ DU CONTEXTE DE
L’ORGANISME
Commerce et
facilité

Economie
E-business
émergente
Innovations et
nouvelles Diminution de la
Meilleures pauvreté
pratiques des technologies
affaires
Croissance Qualité de
économique l’eau , du sol
et de l’air
Gestion
Sécurité du Développement Energie
des
territoire durable renouvelable
déchets

Responsabilité Environnement
sociétale Changement
Service de climatique
santé
Commerce
équitable Equité Management
environnemental
sociale
Protection des Protection des
consommateurs travailleurs
CHAPITRE 5: LEADERSHIP
 5 Leadership

SOMMAIRE
5.1 ) Leadership et engagement

5.1.1) Généralités

5.1.2) Orientation client

5.2 ) Politique qualité

5.2.1 ) Etablissement de la qualité

5.2.2 ) Communication de la politique qualité

5.3 ) Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

 5.1 LEADERSHIP & ENGAGEMENT

La Direction doit …

Concernant:
Démontrer son  l’efficacité du SMQ
leadership et son  La compatibilité entre les orientations stratégiques et la
engagement politique qualité
 L’intégration des exigences du SMQ dans les processus
métiers
 La promotion de l’approche processus et de l’approche par les
risques
 La disponibilité des ressources requises pour le SMQ
 La communication sur le SMQ (efficacité, incitation et
orientation et du personnel à contribuer à l’efficacité du
SMQ)
 L’amélioration continue
 Le soutien des autres rôles pertinents de management au sein
de l’organisme
NB: Notons que la nouvelle version fait disparaitre l’exigence sur le représentant
de la direction, renforçant ainsi l’implication de la direction dans la démarche qualité
 5.2 Orientation client

LA DIRECTION DOIT ASSURER

 que les exigences des clients et les exigences légales et règlementaires sont
déterminées, comprises et respectées
 les risques et opportunités liés à la conformité des produits et
services et
l’amélioration de la satisfaction du client sont déterminés et pris en
compte
 la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservé
 Que recherchent mes clients ?
 Qu’est ce qui va attirer et retenir la clientèle ?
 Comment faire pour augmenter leur
satisfaction ?

 Réflexion de type marketing

 5.2 Politique qualité

LA DIRECTION DOIT …
Etablir, mettre en
 Appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme
œuvre et tenir à  Fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité
jour  Inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables et à
l’amélioration continue du SMQ

Sur la politique qualité ( documentée, diffusion, comprise,

mise à jour et mise à disposition des parties intéressées
Communiquer pertinentes)
 5.3 RÔLES, RESPONSABILITÉS ET AUTORITÉS

La Direction doit …

Les responsabilités et autorités sont définies et communiquées pour:

 Gérer le SMQ
 Rendre compte à la Direction de la performance du SMQ et des
S’assurer opportunités d’amélioration
 Promouvoir l’orientation client à tous les niveaux de l’organisme
 La maîtrise des modifications du SMQ (planification, mise en œuvre)
 CHAPITRE 6:
PLANIFICATION

42
 6 Planification

SOMMAIRE
§6.1 ) Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

§6.2) Objectifs qualité et planification des actions pour les

atteindre

§6.3) Planification des modifications

 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités

 Déterminer les risques et opportunités au niveau de chaque

processus
 Définir les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
de sorte à mettre proportionnelle à l’impact potentiel sur la conformité
des produits et services
 Planifier la mise en œuvre de ces actions
 Evaluer l’efficacité des actions mises en œuvre
APPROCHE PAR LES
RISQUES
 *RISQUE = EFFET DE L’INCERTITUDE SUR UN
RÉSULTAT ESCOMPTÉ

*Effet est un écart par *l’incertitude est l’état, même

rapport à l’attendu-
positif ou négatif
partiel, de défaut d’information
concernant la compréhension ou la
connaissance d’un évènement, de
ses conséquences ou de sa
vraisemblance

« Réflexion axée sur le risque » incluse dans

différentes clauses
Risque et action préventive: le but principal
d’un SMQ est d’agir comme outil de prévention
QU’EST CE QUE LA « RÉFLEXION BASÉE SUR
LE RISQUE »?
 Quelque chose que nous faisons souvent
inconsciemment et automatiquement
Notion du risque toujours implicite dans l’ISO 9001
Le concept de « risque » se rapproche à l’incertitude dans
l’atteinte des objectifs
 La réflexion basée sur le risque
 est intégrée dans l’approche processus
 fait partie d’une action préventive au quotidien

Le risque est souvent perçu comme négatif

Une réflexion basée sur le risque peut également aider à
identifier les opportunités = risque positif
Qu’est ce que la « réflexion basée sur le risque »?

 Prendre en compte le risque de manière

qualitative (et, selon le contexte de l’organisme,
de manière quantitative) pour planifier et
maîtriser le SMQ, les processus et activités.

Possibilité d’opter pour une approche du

risque plus étendue: l’ISO 31000 (lignes
directrices sur le management formel du
risque).
 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les
atteindre

 Etablir des objectifs qualité mesurables pour les processus et aux

niveaux
appropriés
 Prendre en compte les exigences applicables
 Adopter des objectifs pertinents
 Surveiller, communiquer et tenir à jour les objectifs
 Conserver des informations documentées sur les objectifs
 Planifier comment faire, les ressources nécessaires, les
responsabilités et
autorités, les délais à respecter pour l’atteinte des objectifs qualité
 Planifier comment évaluer les résultats
 COMMENT COMPRENDRE LA
PLANIFICATION?
Les principales données d’entrée pour la planification de votre SMQ
résulteront :
 Des enjeux et des orientations stratégiques définis dans le contexte de
votre entreprise,
 Des risques et des opportunités qui nécessitent d’être pris en compte pour atteindre
les objectifs souhaités, et prévenir des effets indésirables.
 Comme sur la version actuelle de la norme, il sera demandé de définir des objectifs
qualité et de mettre en œuvre les actions pour atteindre ses objectifs
 6.3 Planification des modifications

COMMENT COMPRENDRE LA
PLANIFICATION DES MODIFICATIONS?
Objectif de la Ressources Responsabilité Date de mise Impact de la
planification nécessaires en œuvre modification

NB: lors de la planification, l’organisme doit s’assurer du maintien du SMQ

CHAPITRE 7:SUPPORT
 7
Support

7.1 ) Ressources
SOMMAIRE
7.1.1 ) Généralités
7.1.2) Ressources humaines
7.1.3) Infrastructure
7.1.4) Environnement pour la mise en œuvre des processus
7.1.5) Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1) Généralités
7.1.5.2) Traçabilité de la mesure
7.1.6) Connaissances organisationnelles

7.2) Compétences

7.3) Sensibilisation

7.4) Communication
 7 SUPPORT (SUITE)

7.5 ) Informations documentées

7.5.1 ) Généralités
7.5.2) Création et mise à jour des informations documentées
7.5.3) Maîtrise des informations documentées
 7. SUPPORT
Résumé du chapitre
 L’organisme doit déterminer les ressources nécessaires (humaines, matérielles,
ressources pour la surveillance de la mesure), y compris les ressources
externes
 Les exigences concernant l’infrastructure nécessaire et l’environnement de travail
restent inchangées
 Les éléments de mesure et de surveillance sont regroupés dans les
ressources. La vérification et l’étalonnage des moyens de mesure se
retrouvent dans ce même chapitre
 La communication concerne l’interne et l’externe en fonction des besoins
identifiés
 Dans le domaine des compétences nécessaires à l’organisation, les
principales nouveautés concernent:
 La gestion des connaissances : exigence sur la manière d’acquérir ou
d’accéder aux connaissances supplémentaires nécessaires
 Les compétences: non seulement on marque la différence entre la
connaissance et la compétence, mais encore, on prévoit que les actions
peuvent inclure la formation, l’accompagnement, la réaffectation du personnel,
ou la sous-traitance.
 La documentation: un très grand progrès.. Les exigences liées à la maitrise
documentaire et à la maîtrise des enregistrements sont abordés au niveau des
supports, est un message à la direction « la qualité, c’est l’organisation pas des
procédures »
 COMMENT COMPRENDRE LE CHAPITRE
SUPPORT ?

Ce chapitre « Support » regroupe les exigences liées aux ressources, aux

compétences, à la sensibilisation, à la communication et aux informations
documentées. Il aborde de façon différente certaines exigences décrites dans la
norme actuelle.
• De façon l’organisme doit par la mise en œuvre de
dispositifs
pratique, organisationnels (méthodes, structures), favoriser la création, la
diffusion, l’utilisation et le maintien des connaissances en vue du
développement de ses compétences distinctives, source d’avantage
concurrentiel
 7.1.2 RESSOURCES

Les évolutions suivantes sont observées : les

ressources humaines : l’évaluation de l’efficacité des formations
suivies n’est plus exigée, mais il vous faudra vous assurer que les
personnes répondent aux compétences nécessaires, la gestion
des
•connaissances comme capital immatériel de l’entreprise :
cela exigera de déterminer les connaissances nécessaires au
processus et à l’obtention de la conformité des produits et des
services. Il sera demandé de définir les connaissances actuelles
et la méthode pour acquérir les compétences supplémentaires.
•Concernant la documentation, les 6 procédures
obligatoires de la version 2008 ne figurent plus dans
la version 2015.
Ainsi, les chapitres 4.2.2, à propos du manuel qualité, 4.2.3 concernant la maitrise
des documents, 4.2.4 concernant la maitrise des enregistrements ne seront plus des
exigences. Il est demandé de tenir à jour les informations documentées
juste nécessaires au soutien du fonctionnement des processus et de les conserver
pour avoir l’assurance que ces derniers sont mis en œuvre comme prévu.
Cette évolution de la norme sera l’occasion pour les responsables qualité de faire un
nettoyage dans leur système documentaire !
La notion de communication apparait comme une activité
support. Ce chapitre demande de déterminer les besoins de communication interne
et externe pertinents pour le bon fonctionnement du système qualité. Vous aurez
ainsi à définir les sujets communiqués, le moment, les personnes, et les moyens
pour communiquer.
 7.1.3 Infrastructure

Bâtiment
ÉQUIPEMENTS
Espaces de travail
Installations associées. Logiciels

Associés
aux
processus

Matériels

Services supports
 7.1.4 Environnement pour la mise des processus

OBLIGATION DE DÉTERMINER ET GÉRER

L’ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL
NÉCESSAIRE POUR OBTENIR LA
CONFORMITÉ DU PRODUIT ET SERVICE
Service support

Maintenance

Ergonomie
CSST
Conditions de travail

Tableau de bord
Sécurité Instructions sécurité
sécurité
 7.1.5 RESSOURCES POUR LA SURVEILLANCE ET LA MESURE

 Identifier les équipements

 Étalonner ou vérifier et ajuster par rapport à des étalons
 Déterminer la méthode d’étalonnage
 Identifier les dispositifs et indiquer la validité de l’étalonnage
 Assurer un environnement de mesure
 Protéger les dispositifs de mesure
 Conserver les informations documentées

62
 7.1.6 CONNAISSANCES ORGANISATIONNELLES

Il convient que la direction évalue la manière dont la base de connaissances actuelle

de l'organisme est identifiée et protégée. Il convient également que la direction
considère le mode d'obtention des connaissances requises pour satisfaire aux besoins
actuels et futurs de l'organisme, issues de sources internes et externes, telles que des
établissements d'enseignement supérieur et professionnels.
Pour définir la manière d'identifier, de maintenir et de protéger les connaissances,
de nombreux éléments doivent être pris en considération, tels que :
⎯tirer des leçons des défaillances, des situations de demi-échec et des succès,
⎯ recueillir les connaissances et l'expérience du personnel de l'organisme,
⎯ regrouper les connaissances des clients, partenaires et fournisseurs,
⎯ recueillir les connaissances non documentées (tacites et
explicites)
existant au sein de l'organisme,

⎯ assurer la communication efficace du contenu informatif important

(notamment au niveau de chaque interface des chaînes
d'approvisionnement et de production), et
⎯ gérer les données et les enregistrements. 63
• Le personnel au sein de l’entreprise acquiert des savoirs, savoir-faire, savoir- être, qui
lorsqu’ils sont appliqués contribuent au développement des compétences.

• La connaissance organisationnelle renferme un flux en permanente

construction et reconstruction (accumulation d’expérience) ; elle résulte de l’histoire
particulière des interactions internes et externes et de l’adaptation par lesquelles est
passée l’organisme.
• Le processus qui produit des connaissances dans l’organisme n’est pas dissociable de la
pratique et des contextes dans lesquels ces connaissances sont formées, acquises et
appropriées ; la connaissance étant intimement liée au processus d’apprentissage,
d’éducation, de recherche et d’utilisation des compétences.
• La connaissance et l’apprentissage revêtent ainsi une importance critique, comme actifs
permettant de déterminer la performance des organismes
• La connaissance organisationnelle induit l’implication des hommes en mobilisant leur
intelligence collective autour de projets partagés

CANEVAS Connaissances Organisationnelles.docx

64
7.2 Compétences

65
 7.3 SENSIBILISATION

 Sensibiliser toutes les personnes effectuant un travail sous le contrôle de

l’organisme (Prestataires internes) aux éléments ci-après
 la politique qualité
 les objectifs qualité pertinents
 l’importance de leur contribution à l’efficacité du SMQ
 les répercussions du non-respect des exigences du SMQ
 7.4 COMMUNICATION

Déterminer les sujets à communiquer, quand communiquer, avec qui communiquer,

comment communiquer
NB: Définir un plan de communication interne et externe relatif au SMQ
 7.5 INFORMATIONS DOCUMENTÉES

7.5. Information documentées

Inclure dans le SMQ les informations documentées exigées par la norme ISO 9001,
jugées nécessaires pour l’efficacité du SMQ

7.5.2 Création et mise à jour

 Identifier et décrire les informations documentées

 Choisir le format et le support des informations documentées
 Passer en revue et approuver la pertinence des informations documentées
7.5.3 maîtrise des informations documentées

 Maîtriser la disponibilité des informations documentées

 Maîtriser la protection des informations documentées
 Maîtriser la distribution, l’accès et l’utilisation des informations documentées
 Maîtriser le stockage des informations documentées
 Maîtriser la conservation et l’élimination des informations documentées
 Maîtriser les informations documentées d’origine externe
CHAPITRE 8: REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8. Réalisation des activités opérationnelles

SOMMAIRE
8.1 ) Planification et maîtrise opérationnelles
8.2 ) Exigences relatives aux produits et services
8.2.2) Détermination des exigences relatives aux produits et services
8.2.3) Revue des exigences relatives aux produits et services
8.2.4) Modifications des exigences relatives aux produits et services
8.3) Conception et développement des produits et services
8.3.1) Généralités
8.3.2) Planification de la conception et du développement
8.3.3) Eléments d’entrée de la conception et du développement
8.3.4) Maîtrise de la conception et du développement
8.3.5) Eléments de sortie de la conception et du développement
8.3.6) Modification de la conception et du développement
8.4) Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
 8. Réalisation des activités opérationnelles

SOMMAIRE
8.4.1 ) Généralités
8.4.2 ) Type et étendue de la maîtrise
8.4.3) Informations à l’attention des prestataires externes
8.5) Production et prestataire de service
8.5.1) Maîtrise de la production et de prestation de service
8.5.2) Identification et traçabilité
8.5.3) Propriété des clients ou des prestataires externes
8.5.4) Préservation
8.5.5) Activités après livraison
8.5.6) Maîtrise des modifications
8.6) Libération des produits et services
8.7) Maîtrise des produits de sortie non conformes
 8. RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES
Ce chapitre traite de toutes les activités de réalisation, planification, clients: activités
commerciales, fournisseurs, achats et approvisionnements, Développement et
réalisation des biens et des services, Non conformités des biens et des services
L’organisme doit utiliser l’approche basée sur les risques pour déterminer le niveau de
maîtrise qu’il doit exercer sur le prestataire. Le point 8.4.3 détaille les informations
minimales à passer au prestataire
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
 Déterminer les exigences relatives aux produits et services
 Etablir les critères liés aux processus et à l’acceptation des produits et services
 Déterminer les ressources nécessaires
 Maîtriser les processus et conserver les informations documentées de cette maîtrise
 Adopter les éléments de sortie de cette planification
 Maîtriser les modifications prévues et imprévues
 Maîtriser les processus externalisés

72
 8.2 EXIGENCES RELATIVES AUX PRODUITS ET
SERVICES

1. Communication avec les clients

Communiquer et maîtriser la communication avec les clients concernant les produits et

services, les contrats, les commandes, la perception, la gestion de la propriété du
client , les exigences spécifiques relatives aux situations d’urgence, les retours
d’informations des clients (compliments, réclamations)

2. Détermination des exigences relatives aux produits et services

 Définir les exigences relatives aux produits, services, légales et règlementaires

applicables
 Pouvoir répondre aux exigences définies et aux réclamations

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services

 Passer en revue les exigences spécifiées/implicites/légales et règlementaires par le

client relatives aux produits et services, avant toute activité de production, de livraison
et service après vente
 Passer en revue les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande
et celles précédemment exprimées, 73
 Demander la confirmation par écrit de toute exigence du client non documentée

 Conserver/actualiser les informations documentées sur les résultats de la revue

8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services

 S’assurer de l’amendement des informations documentées

 Informer le personnel concerné sur les différentes modifications afin qu’elles soient
prises en compte

74
 8.3 Conception et développement

EXIGENCES DE DOCUMENTATION À
TOUTES LES ÉTAPES DU PROCESSUS
DE CONCEPTION ET
DÉVELOPPEMENT
Revue de Revue de
conception validation
Données Données
d’entrée Revue de de sortie
vérification

Maîtrise des modifications

NB : les interfaces entre les groupes impliqués dans la

conception et développement doivent être gérés
pour assurer une communication efficace et la
clarté des responsabilités
 8. RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES

Etablir, mettre en place et tenir à jour un processus de conception et développement

quand les exigences du produit ou service ne sont pas encore définies
8.3.2 Planification de la conception et du développement

 Planifier les étapes de la conception et du développement en tenant compte des

exigences, des besoins de vérification et de validation, des responsabilités et
autorités, des relations entre les participants de la conception, et du besoin
d’impliquer les clients et les utilisateurs
 Conserver les informations documentées sur la satisfaction aux exigences de la
conception et du développement
8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du développement

 Déterminer les exigences essentielles du produit et service à concevoir et

développer et les exigences de performance
 Déterminer les exigences légales et réglementaires applicables
 Déterminer les règles internes (BPH, BPF…)
 Déterminer les ressources internes et externes nécessaires
 Déterminer les conséquences d’un dysfonctionnement potentiel
 Déterminer le niveau nécessaire de maîtrise attendu par les clients
 Vérifier que les éléments d’entrée sont complets et non ambigus 76
 Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d’entrée
 8. Réalisation des activités opérationnelles

8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement

 Définir clairement les résultats attendus

 Mener des revues comme planifié
 Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d’entrée
 Valider les produits et services quand ils satisfont aux exigences
8.3.5 Eléments de sortie de la conception et du développement
 S’assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d’entrée
 S’assurer que les éléments de sortie sont adéquats avec les processus
ultérieurs
 S’assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de
mesure
 S’assurer les informations documentées sur les éléments de sortie
 Conserver les informations documentées sur les éléments de sortie

8.3.6 Modifications de la conception et du développement

 Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications effectuées sur les
éléments d’entrée et de sortie
 Conserver les informations documentées sur les modifications
 8. RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES
8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes

Les modifications majeures liées aux activités opérationnelles portent sur les
produits et services fournis par des prestataires externes
A propos des exigences liées à la maîtrise des produits et services fournis par les
extérieurs
La fournitures des prestataires Type et étendue
externes doit être conforme aux L’impact de la fourniture des prestataires
exigences spécifiées externes sur la satisfaction aux exigences

Les produits et services fournis ou La performance des prestataires externes

réalisés par les prestataires externes
doivent être maîtrisés Établir et mettre en place une vérification

les prestataires externes doivent être Définir comment maîtriser les éléments de
évalués et sélectionnés ainsi que leurs sortie du processus externalisé
performances doit être surveillées

Informations à l’attention des

prestataires externes

Communiquer aux prestataires

externes
les exigences applicables

S’assurer de l’adéquation des

exigences
MAITRISE DES PRODUITS ET SERVICES FOURNIS PAR DES
PRESTATAIRES EXTERNES

Clause 8.4, les exigences de maîtrise sont davantage

documentées.
 Des critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des
performances et la réévaluation des prestataires externes
 Le type et l’étendue de la maîtrise dépendent de:
a) l’impact potentiel des processus, produits et services fournis sur l’aptitude de
l’organisme à satisfaire aux exigences clients et légales….
b) L’efficacité perçue de la maîtrise exercée par le prestataire externe
MAITRISE DES PRODUITS ET SERVICES FOURNIS PAR DES
PRESTATAIRES EXTERNES

Clause 8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes,

L’organisme leur communique les exigences concernant:

a) Les produits et services devant être fournis ou les processus devant

être réalisés pour son compte
b) l’approbation ou la libération des produits et services, des
méthodes, des processus, ou des équipements
c) Les compétences du personnel, y compris la qualification
requise
d) Leurs interactions avec son SMQ
e) La maîtrise et la surveillance des performances du prestataire
externe qui sera appliquée
f) Les activités de vérification qui seront réalisées dans les locaux du
prestataire externe
L’organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences spécifiées
avant de les communiquer au prestataire externe.
 8.5 1 MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA
PRESTATAIRE DE SERVICE
L’organisme doit mettre en œuvre des conditions maîtrisées pour la production et la
prestation de service, y compris la livraison et les activités après livraison.
Les conditions maîtrisées de production et de prestation de service doivent
inclure

Les activités de libération, de livraison et de service après livraison

L’infrastructure et de l’environnement
Les activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées la disponibilité et
l’utilisation des ressources de surveillance et de mesure
La validation de l’aptitude d’un processus à obtenir les résultats attendus Les
compétences du personnel

Conserver les informations documentées des spécifications des produits et services

Conserver les informations documentées des activités et des résultats attendus
 8.5.2 IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ

Lorsque cela est nécessaire

l’organisme doit utiliser des
moyens appropriées pour Si la traçabilité est une
identifier les éléments de sortie exigence
des processus et doit les maîtriser L’organisme doit conserver les
informations documentées sur la
traçabilité des éléments de sortie
des processus

Si la traçabilité est une

exigence
L’organisme doit surveiller et
mesurer les processus tout au
long de la production et de la
prestation de
service
 8.5.2 Identification et traçabilité

CONNAÎTRE L’HISTOIRE ET LA
GÉOGRAPHIE DU PRODUIT
Maîtrise de l'identification et de la traçabilité tout au long des
activités

N° de lot

étiquette N° de série

……….

Identifier les produits terminés et conditionnés

 8.5.3 PROPRIÉTÉ DES CLIENTS OU DES PRESTATAIRES
EXTERNES

Respecter la propriété du client

Notifier le client ou le
ou du prestataire lorsqu’elle se
prestataire externe quand sa
trouve sous son contrôle ou qu’il
propriété a été endommagée ou
l’utilise
perdue

Identifier, vérifier, protéger et

sauvegarder la propriété du client
ou du prestataire externe

Clarification: La propriété du client peut comprendre un matériau, des composantes, des outils
et équipements, les locaux du client, la propriété intellectuelle et les données personnelles
 8.5.4 PRÉSERVATION

Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de
production et de la prestation de service pour maintenir la conformité aux
exigences.

Clarification: la préservation peut inclure l’identification, la manutention, le

conditionnement, le stockage, la transmission ou le transport et la protection.
 8.5.5 Activités après livraison

L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison, il
doit prendre lors en compte de la détermination de l’étendue des activités après
livraisons requises
 Les risques liés aux produits et services
 La nature, l’utilisation prévue et le cycle de vie des produits et service
 Les retours d’information des clients
 Les exigences légales et réglementaires

8.5.6 Maîtrise des modifications

L’organisme doit passer en revue et maîtriser les modifications non planifiées. L’organisme
doit conserver les informations documentées sur les modifications non Planifiées.
 8.6 LIBÉRATIONS DES PRODUITS ET SERVICES

 Libérer les produits et services avec des activités de vérification aux

étapes nécessaires
 Conserver les preuves de la conformité aux critères d’acceptation
 Libérer les produits et services après vérification de la conformité
 Conserver les informations documentées sur la traçabilité des produits et
services

8.7 Maîtrise des éléments de sortie de processus et services non

conformes

Les éléments de sortie des processus, aux produits et services non conformes
ou même détectés après livraison doivent être identifier et traiter
Selon le cas, l’organisme doit traiter les éléments de sortie non conforme de l’une ou
plusieurs des manières suivantes
CHAPITRE 9: EVALUATION DES PERFORMANCES
 9. Evaluation des performances

SOMMAIRE

9.1 ) Surveillance, mesure, analyse et évaluation

9.1.1 ) Généralités
9.1.2) Satisfaction du client
9.1.3) Analyse et évaluation
9.2) Audit interne
9.3) Revue de direction
9.3.1) Généralités
9.3.2) Eléments d’entrée de la revue de direction
9.3.3) Eléments de sortie de la revue de direction
 9. EVALUATION DES PERFORMANCES
L’organisme doit déterminer ce qui est nécessaire de surveiller et mesurer, il doit
déterminer:
 Les méthodes de surveillance et de mesure, d’analyse et d’évaluation
 Quand surveiller et mesurer
 Quand analyser et évaluer les résultats de surveillance et de mesure
L’organisme doit conserver les informations documentées des résultats de surveillance et
de mesure et évaluer la performance du SMQ
9.1.2 satisfaction du client
l’organisme doit surveiller la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses
exigences. Il doit:
 Surveiller régulièrement la perception du client sur le niveau des sa satisfaction
 Obtenir l’avis et l’opinion du client sur l’entreprise, les produits et services
 Déterminer les méthodes d’obtention et d’utilisation des informations du client
9.1.3 Analyse et évaluation
L’organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la
surveillance, de la mesure et d’autres sources. Les éléments de sortie doivent être utilisés pour
démontrer:
 La conformité des produits et services aux exigences;
 Évaluer et accroître la satisfaction des clients;
 Assurer la conformité et l’efficacité de SMQ;
 Que la planification a été mise en œuvre avec succès;
 Evaluer les performances des processus;
 Evaluer les performances du ou des prestataires externes
 Déterminer la nécessité ou les opportunités d’amélioration du SMQ
NB: Les résultats de l’analyse et de l’évaluation doivent également être utilisées pour 90
fournir des éléments d’entrée pour la revue de direction.
 9. EVALUATION DES PERFORMANCES/9.2
AUDIT INTERNE
 L’organisme doit réaliser des audits internes à
des intervalles planifiés pour fournir des
informations permettant de déterminer si le
SMQ est:
Le programme d’audit doit:
Conforme Couvrir la fréquence, les méthodes, les
Aux propres exigences de responsabilités, les exigences de
l’organisme concernant le planification et de compte rendu des
SMQ; résultats.
Tenir compte des objectifs qualité, de
l’importance des processus concernés,
des retours d’informations des clients,
des changements ayant un impact sur
Est efficacement mis en
l’organisme et des résultats des audits
œuvre et tenu à jour .
précédents; Définir les critères d’audit et
le périmètre de chaque audit;

 Sélectionner des audits et réaliser les audits pour assurer

l’objectivité et l’impartialité du processus d’audit;
 S’assurer que les résultats des audits sont communiqués à la
direction concernées;
 Entreprendre sans délai indu la correction et les actions
correctives nécessaires; conserver des informations
 9. EVALUATION DES PERFORMANCES/9.3 REVUE DE DIRECTION-
ÉLÉMENTS D’ENTRÉE
La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte:

Les données
d’entrée B- les modifications des enjeux
doivent internes et externes
A- l’état d’avancement des actions
comprendre
issues des R&D
:

C- les informations sur la performance, NC, AC, AUDIT, D- l’efficacité des actions mises en œuvre relatives
PE, opportunités, ressources …. Aux risques et opportunités

E-Les nouvelles opportunités potentielles d’amélioration continue

9. EVALUATION DES PERFORMANCES/REVUE DE DIRECTION-
ÉLÉMENTS DE SORTIE

 Les éléments de sortie doivent comprendre des

décisions et des actions relatives:

Opportunités d’amélioration continue

Eventuels changements à apporter le

SMQ, y compris en ressources.

l’organisme doit conserver des information documentées

comme preuves des conclusions de RD
CHAPITRE 10: AMELIORATION
 10 AMÉLIORATION

SOMMAIRE

10.1 ) Généralités
10.2) Non-conformité et action corrective
10.3) Amélioration continue
 10. AMÉLIORATION

 l’organisme doit déterminer et sélectionner le opportunités d’amélioration et

mener les actions nécessaires pour satisfaire et accroître la satisfaction du
client.
Cela inclure :
 L’amélioration des processus pour prévenir les non-conformités;
 L’amélioration des produits et services pour satisfaire aux exigences
connues et prévues;
 L’amélioration des résultats du SMQ y compris la revue de direction

Note: l’amélioration peut être effectuée de manière réactive (par exemple actions
correctives), progressivement (par exemple amélioration continue), par une
modification radicale (par exemple rupture), de façon créative (par exemple
innovation) ou par une réorganisation ( par exemple transformation)
 10. AMÉLIORATION
10.2 NON CONFORMITE ET ACTIONS CORRECTIVES

 Réagir à la non-conformité
 Prendre en compte les conséquences
 Examiner la non-conformité
 Rechercher les causes premières
 Rechercher des non-conformités similaires
 Mettre en place les actions correctives nécessaires
 Passer en revue l’efficacité de l’action corrective
 Modifier le SMQ
 Réagir proportionnellement aux conséquences des non-conformités
 Conserver les informations documentées sur les non-conformités et les actions
entreprises
 Conserver les informations documentées sur les résultats entreprises
 AMELIORATION
 Déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration
 Entreprendre les actions nécessaires pour satisfaire les exigences clients et
accroître et
 leur satisfaction
 Amélioration des processus pour prévenir les non-conformités
 Amélioration des produits et services pour satisfaire aux exigences
connues et prévue
 Amélioration des résultats du SMQ

NOTE: Les améliorations peuvent être effectuées de manière:

• Réactive-(ex. actions correctives)
• Progressive-(ex. amélioration continue)
• Radicale-( ex. rupture)
• Créative-(ex. innovation)
• Par réorganisation- (transformation)
 10. AMÉLIORATION/ AMÉLIORATION
CONTINUE
10.3 Amélioration continue

 L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du SMQ

 L’organisme doit prendre en compte les éléments de sortie de l’analyse et
de l’évaluation ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction pour
déterminer s’il existe des domaines qui ne répondent pas aux critères de performance
requis ou des opportunités à considérer dans le cadre de l’amélioration continue.
 Le cas échéant, pour rechercher les causes de la non atteinte d’un des critères
de performance et pour soutenir l’amélioration continue, l’organisme doit sélectionner
et utiliser les outils et méthodologies applicables
QUESTIONS/REPONSES

100
FIN DE LA FORMATION
NOUS NOUS ENGAGEONS DANS UNE
DÉMARCHE QUALITÉ POUR BÂTIR UN
AVENIR MEILLEUR POUR NOTRE
ENTREPRISE !

•MERCI DE VOTRE
AIMABLE ATTENTION !