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00 DU 01/01/2008 ISO 9001:2000

MANUEL DE LA QUALITE
Distribu en copie :
Copie contrle. Copie non contrle. N :

Donne : De la Socit : En date du :

67, rue Alain Savary Rsidence Jardin 1 _ Bloc B 2-9 1082 Tunis. Phone : (+216) 71 283 685 Fax : (+216) 71 283 686 e-mail: med.x@hexabyte.tn

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SOMMAIRE

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Introduction
Prsentation de lentreprise Dclaration du P.D.G. concernant la qualit Gestion du Manuel de la Qualit Indice des rvisions

Chapitres du Manuel de la Qualit

Chapitre 1: OBJECTIF ET DOMAINE DAPPLICATION Objectif du manuel Domaine dapplication Chapitre 2:REFERENCES, TERMES, DEFINITIONS ET ABREVIATIONS Normes Standard internationales Termes et dfinitions Abrviations Chapitre 3: SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Exigences gnrales Exigences relatives la documentation Chapitre 4: RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Attention focalise sur le client Politique de la qualit Planification de la qualit Responsabilit, autorit et communication Revue de la direction

1. 2.

1. 2. 3.

1. 2. 1. 2. 3. 4. 5.

Chapitre 5: MANAGEMENT DES RESSOURCES 1. Mise disposition des ressources 2. Ressources humaines 3. Infrastructures et environnement du travail Chapitre 6: REALISATION DU PRODUIT 1. Planification des processus de ralisation du produit 2. Processus relatifs au client 3. Recherche et dveloppement 4. Approvisionnement

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SOMMAIRE 5. Production et prparation du service 6. Matrise des dispositifs de mesure et de surveillance Chapitre 7: MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION Surveillance et mesures Matrise des non conformits Analyse des donnes Amlioration continue

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1. 2. 3. 4.

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INTRODUCTION

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1. Prsentation de lentreprise
MED-X est ne en 2001, elle est implante dans lavenue Alain Savary et ayant principalement une activit commerciale de commercialisation, dinstallation, de maintenance dquipements dimagerie mdical, dassistance et de formation ; Elle soccupe aussi de la vente de produits mdicaux consommables.

2. Dclaration du P.D.G. concernant la qualit

POLITIQUE QUALITE Promouvoir et diffuser des produits, services et solutions de la meilleure qualit possible et fournir une plus grande valeur nos clients afin de gagner leur respect et leur fidlit. La poursuite de notre succs repose sur une plus grande fidlisation de nos clients. Une coute attentive du client, permettant de comprendre ses vritables besoins et lui fournir des solutions concrtes et efficaces nous font gagner sa fidlit. Une approche concurrentielle au niveau de la qualit et du prix combine notre conduite des affaires contribuent la fidlit du client. Raliser des bnfices suffisants pour financer la croissance de notre entreprise, crer de la valeur pour nos actionnaires et fournir les ressources requises pour atteindre l'ensemble de nos objectifs d'entreprise. La ralisation des bnfices est la responsabilit de chacun des membres de l'quipe. L'quilibre entre les objectifs long et court terme est essentiel pour assurer la profitabilit de l'entreprise. Les bnfices nous permettent de rinvestir dans de nouveaux business mergents. Les bnfices apportent une plus grande flexibilit l'entreprise, un moindre

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INTRODUCTION
cot. Les bnfices permettent datteindre nos objectifs d'entreprise.

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Assurer la croissance de l'entreprise en continuant proposer des produits, services et solutions de qualit et en mettant profit nos comptences et les intrts du client. Il nous est impossible d'intervenir dans tous les secteurs : nous devons donc nous concentrer sur nos priorits business. Nous ne souhaitons pas nous contenter d'une position moyenne sur le march, notre objectif est dtre leader sur nos marchs. Considrer toute volution du march comme une opportunit de croissance ; utiliser nos bnfices et nos comptences crer et dvelopper des services et solutions novateurs qui rpondent aux besoins mergents des clients (solution de financement des projets). La croissance provient de la prise de risques calculs, bass sur la situation du secteur - ce qui requiert la fois de la maitrise du march, des diffrents itervenants et l'impact des diffrentes fluctuations lie essentielemet la parit Euro Dollar qui influence les tendances au sein de notre secteur. Aider les employs de Med-X partager la russite de l'entreprise, russite qu'ils rendent d'ailleurs possible par leur travail et leur engagement solonnel; fournir des opportunits de carrire bases sur les performances ; crer conjointement avec les employs un environnement de travail sr, stimulant et favorable la prise en compte de leur diversit et qui reconnat leurs contributions individuelles ; les aider avoir un sentiment de satisfaction et d'accomplissement dans leur travail. La motivation et la fidlit des employs de Med-X sont des facteurs cl au niveau des performances de l'entreprise. Nous faisons confiance nos employs de faire le ncessaire, voire plus, cest ce qui fait notre diffrence. Chacun a quelque chose apporter : cela ne dpend ni du poste, ni du niveau ou encore de la fonction. Un environnement de travail stimulant est un facteur indispensable l'panouissement individuel et un bon catalyseur pour de meilleurs rsultats. La diversit de nos collaborateurs nous donne un avantage concurrentiel. Les employs sont en charge d'une formation continue pour ne pas tre dpasss par les nouveaux procds de diagnostic et de manipulation. Dvelopper, tous les niveaux de l'entreprise, des responsables chargs d'atteindre les objectifs de l'entreprise et de servir d'exemple dans la poursuite de nos valeurs. Les responsables inspirent, favorisent la collaboration et concrtisent la vision et la stratgie de l'entreprise - grce des objectifs cibls et clairs. Les responsables font preuve de prise de conscience personnelle et d'une volont pour accepter les commentaires et de se dvelopper de faon continue. Les responsables parlent d'une seule voix et agissent afin de supprimer tout travail improductif.

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INTRODUCTION 3. Management du manuel de la Qualit

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La personne autorise modifier et mettre jour le prsent Manuel est le responsable du Systme de management de la qualit, aprs approbation du Grant. La modification dun chapitre comporte lmission dune nouvelle rvision du Manuel. Les modifications apportes sont mises en vidence par une barre latrale en correspondance au point modifi. Lindice des rvisions est report en annexe et il indique ltat de mise jour des diffrents chapitres. Le Manuel est rmis aux cas o il y a des variations de la Norme de rfrence, de lorganisation de lentreprise ou de la raison sociale. Le Manuel Qualit est distribu en copies contrles, dans la dernire dition, internement et si prvu contractuellement. Les copies contrles ont un numro progressif. Les copies des ditions dpasses doivent tre retires par le responsable du systme de management. En cas de mise jour, aucune redistribution des copies non contrles nest prvue. Annexe - Indice des rvisions

Rf.
_ Chp0 0 Chp1 Chp 2 Chp 3 Chp 4 Chp 5 Chp 6 Chp 7 MQ Sommaire Introduction

Titre

Modifications
Emission en dition Vision 2000 Correction pour validation dfinitive Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000

Date
23/03/2007 06/09/2007 23/03/2007 23/03/2007 23/03/2007 23/03/2007 23/03/2007 23/03/2007 23/03/2007 23/03/2007

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0 1 0 0 0 0 0 0 0 0

Objectif et domaine dapplication Rfrences, termes, dfinitions et applications Systme de management de la qualit Responsabilit de la direction Management des ressources Ralisation du produit Mesures, analyse et amliorations Manuel de la qualit

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DAPPLICATION 1. Objectif du Manuel

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Ce Manuel dcrit les diffrentes activits relatives au Systme de Management de la Qualit adopt par MED-X en conformit la norme ISO 9001:Version 2000, il constitue ainsi le document de rfrence pour lentreprise et pour tous les organismes externes. En particulier, le Manuel Qualit a comme objectif de documenter, la politique de la Qualit, les services offerts, les structures organisationnelles, les processus de lentreprise, les ressources et les moyens mis en place par MED-X. De mme cette version prsente comment MED-X, codifie et satisfait les besoins de ses propres clients, en terme de qualit, de prix, de service et de scurit dans le respect de la rglementation, des directives en vigueur. Le prsent manuel renvoi pour plus de dtails aux procdures et schmas synoptique des processus du systme de management.

2. Domaine dapplication
Ce Manuel sapplique toutes les activits ayant un impact sur la qualit des services fournis par MED-X. Les services fournis comprennent: La commercialisation, linstallation, la maintenance et lassistance dquipements dimagerie mdicale. La commercialisation de logiciels dapplication, formation et assistance. La vente de produits consommables usage mdical.

. . .
Les produits sont achets chez des fournisseurs partenaires ou suite des demandes de devis.

Exclusions
Le Chapitre 7.3 et le Chapitre 5 .2 de la norme ISO 9001 sont exclus du domaine dapplication du systme de management de la qualit Med-x. Chapitre 7.3 : Med-x nest pas un constructeur des produits commercialiss. Chapitre 5.2 : Med-x ne dveloppe pas de processus ncessitant une validation. Med-X ne soustraite pas ses activits dautres organismes ; le Systme de Management Qualit ne prvoit pas de processus externaliss.

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Buy Now to CreateHAPITRE 2 REFERENCES, TERMES, PDF without Trial Watermark!! C

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DEFINITIONS ET ABBREVIATIONS 1. Normes de rfrences

Le Manuel de la qualit fait rfrence aux normes suivantes: ISO 9000 : 2005 Systme de management de la qualit- Terminologie. ISO 9001 : 2000 Systme de management de la qualit- Exigences.

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2. Termes et dfinitions
La terminologie adopte dans le Manuel est celle de la Norme ISO 9000

3. Abrviations
Les abrviations utilises sont: Med-x MED-X S.a.r.l. DG Grant DA Direction Administrative DC Direction Commerciale DT Direction Technique Lg Logistique Mg Magasin App Approvisionnement Trt Transit Cpt Comptabilit Tch Technicien RMQ Responsable Systme de Management de la Qualit SMQ Systme Management Qualit MQ Manuel Qualit PRxx Procdure du systme de management -nombre progressif- suivi du titre IO Instruction Oprationnelle NC Non Conformit AC Actions Correctives AP Actions Prventives AI Audit Interne AMC Actions dAmlioration Continue

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Buy Now to Create PDF without Trial Watermark!! CHAPITRE 3 - SYSTEME DE

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MANAGEMENT DE LA QUALITE 1. Exigences gnrales

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Selon le rfrentiel ISO 9001, Med-x a mis en place un systme de management de la qualit. La direction a la responsabilit de la ralisation du SMQ et de rendre disponible toutes les ressources et les moyens matriels et immatriels ncessaires pour atteindre la politique de la qualit de faon optimale. Le SMQ est constitu des processus reports de suite:

Tab.1- Liste des Processus

Rf. SMQ PR0 PR1 PR2 PR3 PR4 PR5 PR5.1 PR6 PR6.1 PR7 PR7.1 PR7.2 PR7.3 Description file Systme de management de la direction Vente Approvisionnement Appel doffre Installation Facturation Facturation AO Direction Gestion des Ressources Humaines (GRH) Management Qualit Audit interne Revue de direction NC Rclamation AC/AP/AMC

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Buy Now to Create PDF without Trial Watermark!! CHAPITRE 3 - SYSTEME DE

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MANAGEMENT DE LA QUALITE Fig 1- Schma des processus

Client Besoins exigences Client Satisfaction

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Direction commerciale -N PR3 Appel d'offre PR1 Vente PR5 Facturation

Logistique PR2 Approvisionn ement

Direction technique

PR4 Installation et assistance

Grant

-N PR 6 Management et direction

RMQ

-N PR7 Management Qualit

2. Exigences relatives la documentation Structure de la documentation

La documentation du SMQ est articule en quatre niveaux et prcisment : Le Manuel Qualit: il fournit un cadre gnrale de la structure du SMQ, en dfinissant, pour tout argument, lapproche, la mthodologie et les responsabilits. Les Procdures de la Qualit: ce sont des documents dvelopps en cohrence avec le MQ, qui se rfrent aux modalits oprationnelles dapplication des lignes directrices gnrales exprimes dans le MQ. Ils dfinissent: a) les modalits oprationnelles uniformes et obligatoires; b) les mthodes suivies; c) les services impliques dans les activits spcifiques; d) Les interfaces oprationnelles; e) Les responsabilits spcifiques. Documents techniques: fiche techniques, Manuel dinstallation, dutilisation et de maintenance, et logiciels.

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Buy Now to Create PDF without Trial Watermark!! CHAPITRE 3 - SYSTEME DE

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MANAGEMENT DE LA QUALITE

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Documents denregistrement de la qualit : donnes sur un support informatique et/ou sur papier qui fournissent des informations sur la ralisation effective du SMQ et des rsultats sur les produits et les processus.

Matrise des documents de la Qualit

Med-x contrle la documentation comme le dicte la procdure indique dans le prsent paragraphe qui tablit les responsabilits et les modalits pour llaboration, la prparation, la vrification, lapprobation, la distribution contrle, la modification, la conservation et larchivage de ces documents, quil soit sur support informatique ou papier (voir le fichier PR7 Ges Enrg_Mdl). Les documents sont disponibles en dition ajourne dans le serveur. Les mthodes employes se basent sur lutilisation de listes et de registres. Les documents reportent les donnes ncessaires pour leur contrle (code, tableau de rvisions, date et responsabilit).

Matrise des enregistrements

Les documents denregistrement de la Qualit sont numrs dans le fichier PR7 Ges Enrg_Mdl disponible sur le serveur et reportant aussi les indications utiles pour les mettre en relation avec les produits et les autres documents qui y font rfrence. Une telle documentation est conserve de faon tre facilement reprable dans les registres darchives appropris et la priode tablie pour leur conservation varie en fonction de la typologie. Ces documents sont archivs sur Serveur, Cd Rom et/ou support papier dans les locaux de la socit dans le but den prvenir la dtrioration ou la perte.

Matrise des documents et logiciels techniques

Les documents et les logiciels techniques sont numrs dans le fichier PR4 Ges_Doc_Tec_Mdl disponible sur le serveur et reportant aussi les indications utiles pour les mettre en relation avec les produits et les autres documents qui y font rfrence.

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DIRECTION 1. Attention focalise sur le client

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La direction a mis en place un systme de management et elle a offert des moyens et des ressources pour assurer le maintien des engagements pris et accrotre la satisfaction du client. La DG encourage et stimule en premire personne: La ractivit de fournir des rponses adaptes au client concernant les produits et les services attendus, La rsolution immdiate et efficace des situations de non conformit et de rclamation, La mise disposition des ressources et du personnel comptent et motiv. Le suivi de la satisfaction client est assur par un contact rgulier traduit par des visites chez le client. En outre, un questionnaire soumis au client suite une activit ralise son sige PR4 FInt02_Mdl permet de sonder ses opinions chaud.

2. Politique de la qualit
Pour atteindre la Politique pr-annonce dans le chapitre introductif, la DG propose les lignes de conduites suivantes: Objectifs vers le march Satisfaire les exigences du Client dans une optique damlioration continue de la qualit du produit et du service. Garantir lassistance aux clients avec une utilisation optimale des produits offerts Stimuler les initiatives visant consolider limage de lentreprise sur le march. Objectifs vers les fournisseurs Garantir leur qualification travers un suivi continue de leurs prestations, en tablissant un rapport privilgi de confiance, dans lobjectif dintroduire leur produit dans le march tunisien. Objectifs internes Diffuser dans le personnel, la conscience du travail dans le but datteindre les objectifs de la qualit. Emaner, diffuser et vrifier lapplication correcte des processus. Donner lvidence objective des niveaux de qualits planifis et atteints. Planifier, raliser et vrifier, travers une activit systmatique de revue du SMQ, lamlioration continue des processus et du service.

En se referant ces lignes de conduite, la Direction examine systmatiquement la politique de lentreprise et les objectifs des diffrents processus, en les associant aux cibles, dtermins par les indicateurs de performances.

3. Planification de la qualit
La planification des objectifs est structure comme suit. Dfinition dune stratgie gnrale. Dfinition des objectifs financiers. Dfinition des objectifs pour les diffrents processus de management afin de mesurer et contrler les rsultats atteints. La DG planifie les actions suivre en tablissant le programme damlioration de la qualit.

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DIRECTION 4. Responsabilit, autorit et communication

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Organisation : Lorganigramme dfinit les responsabilits du personnel qui dirige, ralise et assure le suivi et vrifie des activits influenant la qualit. Organigramme :
Youssef BEN AMOR Grant

Samia AMRI Management Qualit

Youssef BEN AMOR Direction Commerciale

Youssef BEN AMOR Logistique Youssef BEN AMOR Administration & GRH Amira AMRI Assistante de direction Socit Externe Transit Selma Khanfir Assistante commerciale Socit Externe Comptabilit Youssef BEN AMOR Approvisionnement

Youssef BEN AMOR Direction Technique

Samia AMRI Magazin Amira AMRI Assistante de direction

Zied BEL HADJ KHELIFA Technicien

Ahmed DHIEB Technicien

Mourad RAS Technicien

Mehdi ABDENNADHER Technicien

Grant (DG): il dfinit la stratgie, la politique et les objectifs financiers, et assure le suivi de rsultat et en particulier ceux de la qualit. Il dirige et contrle le fonctionnement gnral de lentreprise. Direction Commerciale (DC): elle gre les ventes et la promotion des produits et des services sur le march en cherchant la satisfaction du client. Direction Technique (DT): elle est charge de ltude et de linstallation des appareils mdicaux, et fourni lassistance ncessaire pour lutilisation et la maintenance. Elle gre la documentation technique des appareils. Administration (DA): elle est charge des activits de comptabilit gnrale, de suivi de la comptabilit clients et fournisseurs, assure la gestion fiscale, et les rapports financiers priodiques. Elle gre le systme informatique de lentreprise.

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DIRECTION

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Logistique (Lg): Elle est charge de la coordination et de la gestion de la commande du client depuis lacceptation de la commande jusqu la livraison du produit au client. Elle assure la gestion du magasin, des stocks et des achats avec le support de la DT. Responsable du Systme de Management (RMQ) il est indpendant des autres fonctions, rpond directement la DG. Il est charg du management et du maintien du SMQ.

Communication interne
La communication interne au sein de Med-x est assure par un systme dinformation en rseau, par des notes de services, des runions de sensibilisation et/ou par affichage. La communication crite est contrle, si ncessaire, avec lenregistrement dans le fichier de matrise des documents.

5. Revue de la direction
Dans les runions de revue ( frquence annuelle), la DG vrifie le niveau datteinte des objectifs, en proposant les ventuelles actions ncessaires, les ressources, les moyens et les structures adaptes pour un fonctionnement efficace du SMQ dans loptique daccrotre la satisfaction du client. Lordre du jour de la revue de direction est compos au minimum par les sujets suivants : Les rsultats des audits ; Les retours dinformation des clients ; Le fonctionnement des processus et la conformit du produit ; Ltat des actions prventives et correctives ; Les actions issues des revues de direction prcdentes ; Les changements pouvant affecter le systme de management de la qualit ; Les non conformits du produit et du processus Ncessit de ressources Les recommandations damlioration ;

Un compte rendu de la runion ralis par le responsable Management qualit, qui reprend les thmes abords et formalise le plan damlioration de la qualit. Sur cette base la DG tabli les objectifs, les responsabilits et les dlais pour lexercice suivant. La planification est assure par le RMQ travers le Programme damlioration qualit annex au rapport de revu de la direction. Le suivi est effectu par les diffrents responsables de processus des intervalles bien dtermins (Ex. le suivi des performances du processus vente est mensuelle, celle des approvisionnements trimestrielle, etc. - voir tableau de bord annex la procdure).

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RESSOURCES 1. Mise disposition des ressources

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Med-x rend disponible toutes les ressources ncessaires la mise en place et la ralisation de SMQ focalis sur la satisfaction des clients et lamlioration des prestations.

2. Ressources humaines
la procdure PR6 : Management et Direction a t mise en place afin de dfinir pour chaque fonction organisationnelle les comptences minimales demandes, tout en indiquant les modalits avec lesquelles sont gres les activits de formation et lapprentissage. Les comptences spcifies pour les diffrentes fonctions sont mises jour par rapport lvolution de lentreprise et sont reportes dans la procdure mentionne ci-dessus. Cette mme procdure tablit les modalits de planification de la formation, de lapprentissage du personnel et lvaluation de ses comptences acquises. Le personnel, le temps et le contenu de formation sont dtermins par le plan que le DG dfinit au moins annuellement. La dcision de faire des activits de formation peut tre prise galement lors de situation particulire rvle par le RMQ au DG. Le RMQ coordonne les diffrentes interventions de formation/apprentissage et il prend en charge celles qui parlent du SMQ. De toute manire, les formateurs peuvent tre des employs de Med.x ou des consultants externes. Surtout, en cas de personnel de nouvellement embauch et /ou ayant une assignation une nouvelle fonction, la formation consiste principalement en un accompagnement pour une certaine priode de temps par un personnel plus comptent. De cette manire, Med-x sassure que tout le personnel est pleinement conscient et connaissant la logique et les mcanismes de SMQ et quil sache comment appliquer les exigences de lentreprise quand cest ncessaire. Cest le devoir du RMQ de subvenir lenregistrement des interventions de formation/apprentissage effectues, de vrifier lefficacit des actions de formation et de documenter les rsultats obtenus.

3. Infrastructures et environnement du travail

Med-x a dfini et mis en place les ressources et les infrastructures ncessaires pour remplir les exigences des diffrentes zones de lentreprise intervenant dans lexcution et la vrification de chaque activit. Le personnel Med-x uvre en plus dans une ambiance de travail adapte fait afin de garantir la conformit du service offert aux clients. Med-x est dote dune srie dordinateurs pour chaque bureau branchs en rseau Intranet; ils sont maintenus en condition defficience par des techniciens internes ou externes. Lambiance de travail est faite dans le but de garantir au personnel les conditions adaptes pour exercer les activits demandes.

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Buy Now to Create PDF without TrialDU Watermark!! CHAPITRE 6 - REALISATION

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PRODUIT 1. Planification des processus de ralisation du produit

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Lactivit de Med-x consiste en la commercialisation, installation, essai et assistance technique de matriel dimagerie mdical. Les produits vendus sont achets chez des fournisseurs qualifis. Le produit est dfini suite la dtermination du besoin du client, sur le catalogue du fournisseur qui dfinit les caractristiques fonctionnelles, les prestations du produit, et sa configuration en fonction des exigences du client. Med-x tablit aussi le prix de vente des produits et des prestations de service quelle offre.

2. Processus relatifs au client

Med-x dfinit et maintient active une procdure crite qui dfinit le processus de gestion de la commande client, de la demande de devis jusqu la fourniture du produit / service. Pour plus de dtail se rfrer aux processus: PR1 Vente. PR4 Installation.

Dfinition des exigences du client

A la rception de la demande de devis du client, la DC sassure que les points suivants sont respects : - Dans le cas de la demande doffre verbale, celle-ci doit tre formalise sur un formulaire appropri. - Toutes les exigences du client soient bien dfinies et documentes. - Une vrification de la faisabilit technique est effectue par la DT, afin de sassurer de la possibilit dinstaller le produit dans les temps demands.

Revue des exigences du client

La revue de loffre est effectue comme dans la procdure, que ce soit pour les aspects techniques, qualitatifs et oprationnels, ou pour ceux commerciaux impliquant ainsi les fonctions DC, DT, DG. Eventuelles carts entre le devis et loffre sont prventivement affronts avec lobjectif de trouver une solution adquate. Suite la revue de loffre, celle-ci est envoye au client avec la signature du DG et DC. la fin de la revue de la commande, la DC envoient au client une confirmation de la commande, et informe la DT et la LG, qui ouvre un bon de livraison et une fiche dintervention Lvidence de la revue de loffre et de la commande est reprsente par la signature des documents de la part des participants la revue, ainsi que de la check-list de control pour les appels doffres.

Gestion des modifications

La procdure PR1: Vente rglementent entre autre les modalits de gestion des modifications de loffre ou de la commande et de leur communication au client et aux fonctions intresses de par la DC.

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CHAPITRE 6 - REALISATION DU PRODUIT

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Cette mme procdure sapplique soit la vente des produits nouveaux et services de maintenance, de fourniture des composants et pices de rechange.

Communication avec le client

Linterface avec le client reste toujours de la DC qui a le devoir, si ncessaire, de le mettre en contact avec les diffrentes fonctions de lentreprise afin de lui fournir lassistance technique ncessaire. Elle conserve toutes les communications reues ou envoyes au client. Tandis que les rclamations et les non conformits sont notes et conserves par le RMQ qui veille leur donner suite (voir chapitre 07).

3. Conception et dveloppement
Ce chapitre est exclu du champ dapplication de SMQ de Med-x.

4. Approvisionnement Evaluation des Fournisseurs :

Med-x saccompagne de fournisseurs de produits dont la notorit est reconnue lchelle internationale et dans le secteur spcifique. Les fournisseurs qualifis sont insrs dans la liste des fournisseurs agres Med-x. Les principaux critres dvaluation adopts, voir procdure PR2: Approvisionnement, sont : - Niveau de qualit. - Respect du temps de livraison. Lvaluation prventive des nouveaux fournisseurs se base principalement sur les lments suivants: - Collecte des informations demandes au fournisseur (certification ISO 9000, produit homologu, historique des livraisons) Toutes les informations collectes sont analyses par DG. Pour chaque fournisseur Med-x a prvue une fiche didentification et dvaluation. Les fournisseurs retenus aptes suite lvaluation initiale ou du suivi de la part de la DG sinsrent dans la liste des Fournisseurs agres, tenu constamment jour et utilis comme rfrence pour lmission des commandes de la part de la LG. La responsabilit de grer et darchiver toute la documentation produite revient au RMQ. En cas de ncessit dintroduction de nouveaux fournisseurs, cest le devoir de la DG de faire cette recherche et de les slectionner sur le march.

Informations sur lapprovisionnement :

Aprs lacceptation de loffre du client, les commandes aux fournisseurs sont mises par la DG comme le mentionne la procdure PR2: Approvisionnement, exclusivement aux fournisseurs dj intgrs dans la Liste des Fournisseurs agres. Un nouveau fournisseur doit tre pralablement valu et approuv par la DG et le RMQ avant dtre considr pleinement qualifi fournir services ou produits de faon rgulire.

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CHAPITRE 6 - REALISATION DU PRODUIT

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Les documents dachat doivent contenir toutes les informations ncessaires pour identifier et dfinir compltement le produit ou service acqurir.

Vrification des produits achets :

Vu la typologie des produits achets (pices de rechange, bien dquipement), une vrification du produit acquis est ncessaire. Elle se fait de deux manires : - Pour les produits encombrants, le contrle marchandise se fait dans les locaux du client la livraison de la marchandise - Pour les autres produits, par contre le contrle se fait dans lentreprise la rception de la marchandise.

5. Production et prparation du service

Le processus de commercialisation du produit et service est dfini dans les procdures : PR1 : Vente et PR4 : Approvisionnement Les procdures indiquent les modalits et les responsabilits avec lesquelles se grent les activits de lentreprise, ds louverture de la commande et sa planification jusqu la phase dinstallation et de dmarrage. Les conditions ncessaires pour grer correctement telle squence dactivits se basent sur les points suivants : - Acceptation des composants et des produits auprs du client ; - Linstallation, contrle, et essai final; - Enregistrement des activits et leur rsultat ; - Conduite des activits afin dviter ou de dterminer les non conformits si possible et de sassurer que les actions correctives sont ralises sans retard. Chaque composant et produit qui vient dtre acquis pour tre successivement install auprs du client subit deux typologies de contrle: 1. Documentaire : sur la base des documents dexpdition reus et de la commande mise ; 2. la livraison auprs du client: identification composants, totalit de la marchandise reue, dimensions et fonctionnalit (dirig par tech); Lenregistrement de ces deux contrles est report sur les bordereaux de livraison. En cas de non-conformit, le RMQ active la procdure PR7.3 : NC. Rclamation. AC/AP/AMC Comme spcifi dans le contrat, le Client accompagn du DT, peut participer lessai des composants et des biens dquipement. Les produits auxiliaires achets auprs des fournisseurs locaux sont contrls larrive de la part de Tech. La DC, sur la base dune check-list, assure le suivi davancement de la commande, en maintenant jour le registre de Gestion des commandes. Lenregistrement constitue une rfrence pour les analyses de la commande du point de vue des dlais de livraison, de la conformit qualit et des prix. La responsabilit des tests au dmarrage est donne la DT (ou de son dlgu), qui enregistrent le rsultat du dmarrage dans la fiche dintervention, en activant si ncessaire la procdure pour les NC. La DT, supervise la phase de tests finals, sur la base du Manuel dinstallation et dmarrage pralablement livr par le fournisseur.

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CHAPITRE 6 - REALISATION DU PRODUIT

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Med-x dispose dune check-list, sur la quelle on mentionne le rsultat des contrles; en cas de nonconformit, la DT active la procdure PR7.3 : NC. Rclamation. AC/AP/AMC Med-x fournit des services dassistance dans le cadre dun contrat de maintenance programm et services dassistance pour rparation suivi dune signalisation des pannes de la part des clients. Lactivit dassistance est ensuite excute comme dcrit dans les procdures PR1 : Vente et PR4 Installation.

Identification et traabilit
Elle sapplique aux quipements et produits consommables dusage mdical. Med-x dtient des registres qui assurent la traabilit de ces produits.

Proprit du client
Med-x applique les mmes procdures de management des produits en cours de maintenance, et respecte laccs au lieu du service chez son client, suite une pralable autorisation dactivit.

Gestion du matriel
Elle se rfre aux activits de transport et livraison des produits et la gestion dune petite provision durgence pour les pices de rechange. Leur gestion est sous la responsabilit du LG. Une liste des entres et des sorties a t cre et elle est tenue par le responsable du magasin qui tient ce fichier jour en notant les expditions et les sorties, ainsi que les entres et les livraisons aux clients. Tous les entrants sont stocks identifis grce ltiquetage du fournisseur. Le transport des produits encombrants est confi des transporteurs qualifis dans le respect des normes et des lgislations. Tandis que ceux de petite taille sont livrs directement par les fournisseurs au sige Med-x.

6. Matrise des dispositifs de mesure et de surveillance

Les instruments sont choisis par DT en fonction des paramtres de mesure et des tolrances demandes (logiciel de test, test lectrique). Au moment de leur entre dans lentreprise, les instruments sont enregistrs par le RMQ sur un formulaire qui sert galement de liste dtalonnage. La liste reporte parmi les principales informations : donnes relatives linstrument, modalit de traitement et critre dacceptation. Le RMQ a le devoir et la responsabilit de dfinir la frquence dtalonnage sur la base du type dinstrument, de sa frquence dutilisation et de lerreur demand la mesure. Les instruments, dont la date dtalonnage est expire, ne peuvent plus tre utiliss jusqu ce que la calibration soit excute. Les instruments non-conformes ou hors tolrance (mme indpendamment de la date dexpiration reporte) ne peuvent pas tre utiliss et cest au RMQ de prendre les dcisions ncessaires. En ce qui concerne la manipulation, lutilisation et la conservation des instruments, on se tient aux prescriptions contenues dans les Manuels du Constructeur, disponible auprs RMQ. Cest au RMQ de garantir que le personnel utilisant les instruments suivant les normes de la bonne utilisation et quil vrifie toujours lintgralit et la fonctionnalit de ceux-ci avant et pendant lutilisation.

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AMELIORATION 1. Surveillance et mesures

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Med-x maintient jour une procdure documente pour le management des actions damlioration: Objectifs et indicateurs mesurables des processus, Gestion des revues du SMQ Suivi de la satisfaction des clients, Audit interne, Analyses des donnes.

Satisfaction du client
Le suivi de la satisfaction des clients est demand au RMQ, qui attribue les instructions fournies par le DG. Les lments surveills sont: Vente, Gestion de la commande et logistique, Assistance aprs vente, Image de la socit. La DG a tablit, pour chaque paramtre, les niveaux minimaux de satisfaction atteindre.

Audits internes
Med-x a opt une procdure documente dAudit Interne de la Qualit avec lobjectif de vrifier et dvaluer: Lefficience et lefficacit des diffrents processus. Le respect des directives internes. Identification des potentialits damlioration. Ces derniers sont adquatement planifis et programms par le RMQ en tenant compte de limportance relative des diffrentes zones objet de vrification, des rsultats des audits prcdents, des exigences de Med-x et de ses propres clients. Leur frquence de droulement est initialement semestrielle mais cest au RMQ den modifier la frquence en se basant sur les NC trouves dans les audits internes ou externes prcdentes. Les audits, comprennent tous les processus de lentreprise, et sont conduits par un personnel qualifi et indpendant du responsable soumis laudit (RMQ et DG). Les audits sont conduits en se rfrant la procdure PR7: Management Qualit Le RMQ le devoir de : Surveiller la ralisation des actions correctives identifies, Vrifier les rsultats des actions faites et valuer si ces dernires sont efficaces. Si ncessaire, sur la base des rsultats atteints, le RMQ peut effectuer des audits successifs pour le suivi des actions prcdemment identifies. Le RMQ labore des rapports priodiques sur les audits faits ainsi que les rsultats des actions accomplies et les prsente lors des revues de la direction.

Suivi et mesure des processus

Les processus sont mesurs et tenus sous contrle par des procdures spcifiques et des instructions oprationnelles. Pour les processus principaux, Med-x a tabli des paramtres de contrle qui reprsentent des indicateurs de mesure des prestations des processus en se rfrent aux objectifs prdfinis.

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AMELIORATION

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Les paramtres de contrle et les objectifs sont analyss en vue dune revue de la direction pour sassurer de la conformit des rsultats obtenus et enquter sur les causes des carts par rapport aux cibles tablies par la Direction.

Suivi et mesure du produit

La procdure PR4 : Installation fournit les indications relatives ltat de contrle des produits, travers le formulaire PR4 F-Int02_Mdl, mis en place par la DT et distribu au personnel Med-x.

2. Matrise des non conformits

Med-x a introduit une procdure documente pour la matrise des non conformits PR7.3 : NC Rclamation AC/AP/AMC qui dfinit la modalit et les responsabilits pour la gestion du produit ou service non conforme. La procdure sapplique aux non conformits releves durant: Les contrles dacceptation des produits, Lavancement de la commande, Linstallation et lenvoie des quipements au le client, Lactivit dassistance aprs vente. Les objectifs essentiels atteindre sont : Empcher la livraison de produits non conformes aux clients Rduire le pourcentage des rclamations clients et des NC.

3. Analyse des donnes

Dans la procdure PR7: Management Qualit , les techniques utilises sont numres, ainsi que les instruments de support et les domaines dapplication prvus pour lanalyse des donnes relatives la satisfaction des clients, aux prestations des produits et des processus. Daprs les analyses peuvent tre tires les actions damlioration planifier et implmenter.

4. Amlioration continue
Med-x a prvu une procdure documente PR7.3 : NC Rclamation AC/AP/AMC qui dfinit les modalits et les responsabilits des actions correctives et prventives. Toutes les informations touchant aux actions correctives et prventives sont soumises la Direction en tant que source dactions damlioration

Actions correctives :
Il se peut quune action corrective ou prventive puisse sinclure dans diffrentes phases du processus, elle reste donc la tche de diverses fonctions de lentreprise. Tandis que, la responsabilit de coordonner limplmentation des actions prventives/correctives, de les formaliser et de mesurer les rsultats relatifs appartient au RMQ. Toutes les autres fonctions sont impliques et ils sont responsables de lactivit danalyse, dactivation et dexcution des oprations suivant les propres comptences.

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AMELIORATION

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Dans la procdure de rfrence: a) Les modalits de recherche des causes sont dcrits et ceux qui ont provoqu les non conformits. b) Les dispositions sont spcifies pour mettre en acte les solutions dtermines et pour tablir une chance de ralisation. c) La vrification que laction faite a t excute correctement, est demande et quelle ait produit les rsultats attendus. La conclusion dune action corrective se ralise seulement lorsque les rsultats obtenus correspondent ceux attendus. d) Les rsultats de laction corrective sont enregistrs par le RMQ dans le PR7.3 Registre non conf

Actions prventives
La dtermination de la ncessit dentreprendre des actions prventives prend son origine du monitorage de tous les processus ayant une influence sur la qualit et en particulier des rclamations des Clients, des rsultats des Audits, et des rsultats des test et essais finals. La procdure PR7.3 : NC Rclamation AC/AP/AMC fournit les dispositions concernant le dmarrage de ces activits que lentreprise retient comme utile dans le but dviter lapparition de non conformits potentielles; ou encore comme un instrument pour amliorer les activits dj existantes. Les rsultats de ces activits sont reports par le RMQ dans PR7.3 Registre non conf , laction prventive est conclue aprs vrification de lefficacit des actions faites.

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