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juillet 1999
AFNOR
Association Française
de Normalisation
www.afnor.fr
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SAGAWEB
ICS : 11.080.01
Amendement A1
à la norme homologuée NF EN 552 d’octobre 1994, homologué par décision du
Directeur Général d'AFNOR le 20 juin 1999 pour prendre effet le 20 juillet 1999.
Modifications
Corrections
Édité et diffusé par l’Association Française de Normalisation (AFNOR), Tour Europe 92049 Paris La Défense Cedex
Tél. : 01 42 91 55 55 — Tél. international : + 33 1 42 91 55 55
ICS :11.080
Version française
Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC qui définit les
conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la norme
européenne.
Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues
auprès du Secrétariat Central ou auprès des membres du CEN.
La présente norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version faite
dans une autre langue par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale, et
notifiée au Secrétariat Central, a le même statut que les versions officielles.
Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants : Allemagne, Autriche,
Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège,
Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.
CEN
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
© CEN 1999 Tous droits d’exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde
entier aux membres nationaux du CEN.
Réf. n° EN 552/A1:1999 F
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EN 552/A1:1999
Avant-propos
Le présent amendement EN 552:1994/A1:1998 à l’EN 552:1994 a été élaboré par le Comité Technique
CEN/TC 204 «Stérilisation des dispositifs médicaux» dont le secrétariat est tenu par le BSI.
Le présent amendement à la norme européenne EN 552 a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN
par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences
essentielles de la (de) Directive(s) UE.
Le présent document doit être mis en application au niveau national, soit par publication d'un texte identique, soit
par entérinement, au plus tard en novembre 1999 et les normes nationales en contradiction devront être retirées
au plus tard en novembre 1999.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont
tenus de mettre ce document en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande,
France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque,
Royaume-Uni, Suède et Suisse.
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Le choix d’une dose stérilisante par la méthode 1 nécessite beaucoup moins de ressources que par la méthode 2 ;
c’est pour cette raison que la plupart des fabricants initiaux préfèrent commencer par utiliser la méthode 1
lorsqu’ils entreprennent une activité de sélection de dose.
En ce qui concerne les produits pour lesquels une dose spécifique a été choisie, il est primordial que la qualité
microbiologique, définie en termes de nombre de micro-organismes contaminants et de leur réponse aux
radiations, demeure stable dans le temps. La prescription relative à la réalisation régulière d’audits de dose
stérilisante est le garant de cette stabilité ainsi que du maintien de l’efficacité de la dose stérilisante à atteindre le
SAL présélectionné. Une des approches de l’audit de dose stérilisante consiste à utiliser la méthode 1 ou 2, à une
fréquence déterminée. L’autre approche consiste à utiliser la méthode d’audit de dose stérilisante décrite en B.3.5
de l’ISO 11137:1995 (voir Note 4 ci-dessous).
La mise en œuvre des méthodes 1 et 2 pose les problèmes pratiques suivants :
En ce qui concerne la méthode 1 :
1) le choix des conditions d’essai (composition du milieu de culture, température d’incubation, etc.) à utiliser dans
l’estimation de la charge microbienne et l’expérience relative à la «dose de vérification» ;
2) la validation des méthodes d’essai microbiologique ;
3) la variation de la «dose délivrée» aux unités de produits exposés à la «dose de vérification» nominale ;
4) la fréquence de la mise en œuvre de la procédure d’audit de dose stérilisante.
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A.4.2.1 La preuve qu’une dose de 25 kGy permet d’être conforme à l’EN 556 peut être obtenue à partir d’une
expérience dans laquelle la méthode 1 ou 2 (voir B.3.4.1 et B.3.4.2 respectivement de l’ISO 11137:1995) est appli-
quée au produit à stériliser par une exposition à cette dose minimale. La dose stérilisante calculée à partir d’une
expérience de ce type devrait généralement être inférieure à 25 kGy.
Les problèmes pratiques qu’il convient de résoudre lors de la réalisation de cette expérience sont les
suivants :
a) ceux décrits dans les méthodes 1 ou 2 ci-dessus, le cas échéant ;
b) la fréquence de la mise en œuvre de cette expérience de confirmation.
Paragraphe A.8.2.3
Ne s’applique qu’au texte anglais.
Annexe B
Supprimer toutes les références à «AAMI RS-3/84, ANSI/AAMI ST 31-1990 et ANSI/AAMI ST 32-1991».
Après la référence à l’EN 29004, ajouter ce qui suit :
ISO 11137:1995 «Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le contrôle de
routine — Stérilisation par irradiation».
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