AFAQ - Manuel Audit - ISO9001v2000

AFAQ_Manuel_ISO9001v2000.
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MANUEL
ISO 9001 : 2000
A L’USAGE DE NOS CLIENTS,
DE NOS AUDITEURS
ET DE NOS MEMBRES DE COMITÉS
DE CERTIFICATION
Le signe du progrès
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Préface à la 3ème édition
Dès sa parution en mai 1999, le Manuel ISO 9001 : 2000 à l'usage des auditeurs et membres de Comités
de Certification AFAQ a connu un grand succès.
Ceci nous a conduit à le remettre à tous nos clients lors de sa 2ème édition, après la parution du niveau DIS
du référentiel, comme l'un de nos services à nos clients.
Vous retrouverez dans cette 3è m e édition, qui prend en compte la version définitive du référentiel ISO
9001 : 2000, ce qui a été apprécié dans les premières éditions :
€ une première partie de généralités sur les évolutions de la norme et l'approche de l'audit des orga-
nismes qui en découle,
€ une deuxième partie comprenant les tableaux des 7 sous-ensembles fonctionnels

d'exigences,
€ la troisième partie qui reprend, paragraphe par paragraphe, l'essentiel des exigences du
paragraphe suivi de commentaires, puis les moyens de vérification que pourra utiliser
l'auditeur et des exemples d'écarts potentiels (non-conformité et remarque).
L'immense travail accompli par le Groupe de Travail ayant élaboré la première édition de ce Manuel
(vous en retrouverez la composition en 3è m e de couverture) a été poursuivi pour cette dernière édition par
Patrick Renaud et Jean-Louis Trapon, auditeurs AFAQ, que nous remercions particulièrement pour cette
mise à jour réalisée dans un bref délai. Nous remercions également Bernard Lepoutre et Jacques Petit
pour leur relecture attentive des épreuves.
MANUEL ISO 9001 : 2000
A L’USAGE DE NOS CLIENTS,

DE NOS AUDITEURS
ET DE NOS MEMBRES DE COMITÉS
DE CERTIFICATION
Sommaire
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A Présentation 3
A • 1 Objectifs 3
A • 2 Rappel des évolutions principales associées à la nouvelle version 3
A • 3 Terminologie 4
B. Cadre général 5
B • 1 Champ de l’audit 5
B • 2 Engagement contractuel de l’organisme 5
C. Logique générale de l'audit 6
C• 1 Objectif 6
C• 2 Préparation de l'audit 7
C• 3 Déroulement de l’audit 8
C• 4 Classement des écarts 10
D Sous-ensembles fonctionnels d’exigences 11
D•1 La politique et les objectifs qualité : l’organisme s’est-il organisé pour satisfaire ses clients ? 12
D•2 L’organisme planifie-t-il régulièrement la mise en œuvre de son SMQ ? 13
D• 3 L’organisme maîtrise-t-il le traitement des commandes des clients ? 14
D• 4 L’organisme maîtrise-t-il les étapes de conception et de developpement ? 14
D•5 L’organisme maîtrise-t-il les réalisations ? 15
D•6 L’organisme maîtrise-t-il les achats et sous-traitances ? 16
D•7 L’organisme a-t-il mis en place la vérification et l’amélioration de l’efficacité de son SMQ ? 17
E Examen des exigences détaillées de la norme 18
E • 1 Système de management de la qualité 19

E • 2 Responsabilité de la direction 24
E • 3 Management des ressources 33
E • 4 Réalisation du produit 38
E • 5 Mesures, analyse et amélioration 58
© Toute reproduction, intégrale ou partielle, faite en dehors d’une autorisation expresse d’AFAQ ou de ses ayants cause, est illicite. 1
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A Présentation
A.1 Objectifs • Le système qualité devient le système de mana-
gement de la qualité, ce qui souligne l'implication
Ce document a pour but de préciser la méthodolo- forte demandée au management de l’organisme.
gie et les critères d'audit dans le cadre de la version
2000 de l'ISO 9001, afin d'évaluer l'efficacité et la • Les processus de réalisation du produit sont pla-
conformité des systèmes de management de la cés au cœur du système de management de la
qualité et, dans le cas de dysfonctionnements, de qualité. Les modèles (ISO 9001, ISO 9002, ISO
faciliter le classement des écarts (non-conformités 9003) disparaissent ; le champ de la certification
et remarques) relativement aux différentes exi- devient l'ensemble des processus directement liés
gences de la norme. à la conformité du produit fourni aux clients ; les exi-
gences de la norme s'appliquent en tant que de
Il s'agit d'un document interne AFAQ, qui fait besoin et en proportion de l'importance de chaque
partie de son système de management de la processus pour la conformité du produit aux exi-
qualité et qui est donc à utiliser par les auditeurs, gences, l'objectif étant de vérifier la bonne maîtrise
les membres de Comité de Certification (CC) et le de ces processus et leur efficacité.
personnel. Il ne constitue toutefois pas un nouveau
référentiel et aucun écart ne doit être référencé par • La norme est structurée en 6 grandes parties :
rapport à ce manuel.
- les articles introductifs (0 à 3),
- les exigences relatives au SMQ (4),
Avertissement : la compréhension du - les exigences au niveau de la Direction et de
présent document nécessite impérative- l'organisation générale de l'organisme (5),
ment l’utilisation conjointe des référentiels - les exigences concernant le management des
ISO 9000 et ISO 9001 : ressources (en personnel et matériels) (6),
1. ISO 9000, pour la bonne connaissance - les exigences concernant les processus de
0
des principes essentiels du Management réalisation du produit (7),
0
de la Qualité et des définitions corres- - les exigences concernant les mesures, l’analyse
pondantes, et l’amélioration de la qualité (8).
0
2. ISO 9001, car seuls des extraits du réfé-
2
rentiel figurent dans le présent manuel.
:
A.2 Rappel des évolutions principales
associées à la nouvelle version
1
• La nouvelle version est plus explicitement axée
0
sur la satisfaction des clients que la précédente : il

0
doit y avoir une détermination des exigences (c’est-

9
à-dire les besoins et attentes au sens de l’ISO 9000

: 2000), une politique qualité, des objectifs et des
indicateurs qualité ; ceux-ci doivent être démulti-
O
pliés au sein de l’organisme ; l’ensemble doit être

S
mesuré, avec un bouclage final sur la satisfaction

des clients, et amélioré constamment en fonction
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des insuffisances constatées.

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Présentation
A.3 Terminologie management permettant d’orienter et de contrô-

ler un organisme en matière de qualité.
Le vocabulaire relatif à la qualité est désormais
intégré dans la norme ISO 9000 : 2000. Il s’agit donc bien de l’ensemble des disposi-
Dans le cadre du présent manuel, la définition de tions (organisation, ressources humaines et
certains termes doit être soulignée, étant donnée matérielles, système d’information) mises en
l’importance qu’ils revêtent dans la compréhension œuvre dans tout l’organisme pour respecter la
du texte. En outre, il est fondamental de préciser politique qualité, atteindre les objectifs qualité
que ces définitions englobent aussi l’utilisation des et satisfaire le client par la conformité du
termes dans le cadre de l’ISO 9004, beaucoup plus produit aux exigences spécifiées.
large, et qu’il faudra donc savoir se " limiter " au
cadre de l’ISO 9001. Les Exigences (relatives au produit, appelées
aussi “ exigences du client ”) se traduisent en
“ exigences spécifiées ”, à savoir :
Le Produit - les exigences réglementaires et légales appli-
Il est constitué d’une combinaison de 4 catégo- cables au produit,
ries génériques : Matériels, Logiciels, Produits - les exigences spécifiées par le client et
issus de processus à caractère continu, contractuelles,
Services. - les exigences spécifiées par l’organisme.
Par exemple : le produit " PC & imprimante " se
compose d’un ordinateur, d’une imprimante Nota 1 : L'ensemble de ces exigences joue le
(matériels), de logiciels d’exploitation (logiciels), rôle de "cahier des charges" pour la définition
de l’encre et du papier pour l’imprimante (pro- de l’organisation interne et plus généralement
duits issus de processus à caractère continu) et du système de management de la qualité.
des services associés, tels que la garantie, l’as- Nota 2 : Ne pas confondre ce type d’exigences
0
sistance technique en ligne et éventuellement avec celles de la norme elle-même, qui sont des
0
la formation (services, couramment appelés exigences d’organisation de système.

" prestations associées ").
0
2
Les Processus
La Qualité Ils sont de 3 natures :
Dans le cadre de l’ISO 9001 : 2000, il y a lieu 1. Les processus de Réalisation, allant de l’éla-
:
de considérer seulement la satisfaction des boration de l’offre aux services après-vente,

exigences du client (ISO 9001 : 2000 - globalement abordés dans l’article 7.
1
Introduction), celle des autres parties intéres- 2. Les processus de Support, tels que la com-
0
sées n’étant pas l’objet de ce référentiel. munication ou la formation.

Cette " limitation " devra aussi être comprise 3. Les processus de Management, tels que les
0
pour les autres définitions comprenant le mot audits internes, les actions préventives ou la
9
" Qualité " (Exigences Qualité, Politique Qualité, revue de direction.

Objectifs Qualité, Système de Management de
la Qualité,...) L’Amélioration Continue :
O
Là encore il faut limiter la définition à l’amélio-

S
Le Système de Management de la Qualité ration de l’efficacité (obtention des résultats

(SMQ) : escomptés) ; l’efficience (efficacité avec, en
I
La définition donnée dans l’ISO 9000 : 2000 plus, une optimisation des coûts) étant l’objet
nous rappelle que le " SMQ " est un système de de l’ISO 9004 : 2000, et non de l’ISO 9001 : 2000.
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B Cadre général
B.1 Champ de l'audit me qu’un tel processus a été omis, il doit
convaincre l’audité de l’incorporer dans le champ.
Le champ de l’audit se déduit des étapes suivantes : En cas de désaccord persistant, il doit le signaler
au plus tôt à son interlocuteur AFAQ.
• L'organisme doit définir le (ou les) domaine(s)
d'activité objet(s) de la certification. B.2 Engagement contractuel
Cette définition doit en fait correspondre à une de l'organisme
sélection dans l'offre de l'organisme à ses
clients, définie dans sa documentation dispo- Vis-à-vis de ses clients, l’engagement de l’organis-
nible pour les clients (catalogue ou tous autres me est contenu dans :
éléments analogues), qui doit indiquer de façon - au départ, l'offre générique de l’organisme (cata-
précise : logue, conditions générales de vente,…) qui doit
- les domaines d'intervention, produits, services,... indiquer les produits proposés, ainsi que les enga-
- les conditions de vente, de livraison,… gements et les conditions associées, de façon
- les services associés : formation, SAV, assistan- précise,
ce, garantie,… - puis le contrat ou l’acceptation de la commande
passée.
Sur ces bases, l'organisme doit définir
précisément les domaines à certifier. Ce sont Il est également contenu de façon explicite ou impli-
ces derniers qui apparaîtront sur le certificat. cite (pour le client) dans :
- les normes et règlements d'application obligatoire,
• Le champ de l'audit doit comprendre l'ensemble - le respect de l'ISO 9001 : 2000 et, par consé-
des processus impliqués dans la réalisation du pro- quent, l’engagement à satisfaire les exigences.
duit :
Vis-à-vis d'AFAQ, l'organisme doit s'engager :
0
- depuis l'identification des exigences des clients, - à mettre en œuvre et respecter le SMQ (il doit le
0
sur le créneau choisi, tenir à jour, en informant AFAQ de toute évolution
- jusqu'à la fourniture des produits prévus, y majeure ; cf. les conditions générales de certifica-
0
compris après-vente, garantie,… tion AFAQ) ;
2
- plus généralement, à mettre tout en œuvre pour
La séquence et l’interaction des processus atteindre ses objectifs qualité et respecter sa
nécessaires au SMQ doivent être déterminées, politique qualité ;
:
l’interaction devant être décrite dans le Manuel - à n'utiliser le certificat que pour les produits
Qualité. entrant dans le champ de certification (en respec-
tant bien entendu les règles définies dans le règle- 1
0
Doivent être compris tous les processus influant sur ment d'utilisation de la marque), en veillant
la qualité du produit, c'est-à-dire dont la déficience à ne pas introduire de confusion entre la
0
pourrait empêcher de fournir un produit conforme " certification de système ", dont il s’agit ici, et la "
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aux exigences client et réglementaires applicables. certification de produit ".

Si lors de l’audit, le Responsable d’audit (RA) esti-
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C Logique générale de l’audit

C.1 Objectif - les exigences identifiées du client,
- les résultats des audits internes, en s’assurant
L'objectif de l'audit est de déterminer l'aptitude de que ceux-ci sont bien orientés vers la détection
l'organisme à satisfaire aux exigences de ses des risques de non-satisfaction des clients et la
clients et à leur donner confiance par la mise en vérification de l’efficacité des domaines objets des
œuvre d'un système de management de la qualité audits,
efficace et conforme aux exigences de la norme - plus généralement, tous les dysfonctionnements
ISO 9001 : 2000. identifiés et pouvant influer sur la conformité des
produits fournis, sans qu'une action corrective
L'audit a donc les deux objectifs de vérification sui- rapide n'intervienne.
vants, qui doivent être poursuivis simultanément :
• Qu’il satisfasse ainsi aux exigences de la
• Que l’organisme se soit donné les moyens Norme.
d’atteindre ses objectifs qualité et de satisfaire
aux exigences du client en prévenant les Le schéma suivant montre comment l’auditeur s’in-
risques de non-conformité. téressera en premier lieu à la réalité de l’organisa-
tion (1), puis examinera les preuves d’application
C’est ainsi que seront examinés : (2), et enfin la façon dont celle-ci est décrite(3).
- les objectifs et indicateurs qualité, en s'intéressant

plus particulièrement aux insuffisances consta-
tées,
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Réalité de l’organisme Référence

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vue sous l’angle de la qualité

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Exigences Définis par :

:
manuel qualité et
procédures associées,
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organisation détaillée,
modes opératoires, etc
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Processus et moyens mis en place

2 Mesurés par :
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pour atteindre les objectifs qualité :

travaux, moyens, personnels, relevés,
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organisation enregistrements,
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indicateurs
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C.2 Préparation de l’audit
La préparation de l'audit, de la responsabilité du chargé d’affaires puis de l’équipe d’audit, doit comprendre
les phases suivantes :
Travaux Commentaires
Prise de connaissance de l'offre en pro- L'offre générique de l'organisme doit identifier clairement les
duits et services offerts par l'organisme en produits et services fournis, avec leur contenu (services
isolant le domaine à certifier (qui doit en associés notamment) et leurs limites, entrant dans le champ
constituer la totalité ou un sous-ensemble de certification.
clair).
Examen général du manuel qualité. Le manuel qualité doit résumer les mesures prises et
permettre d'en bien comprendre le contenu et la logique
(interaction des processus du SMQ/justification des
exclusions).
Il doit contenir ou faire référence aux procédures exigibles.
Examen de la politique et des objectifs Examiner notamment :

qualité, et des résultats. - les objectifs qualité essentiels et les points critiques
associés,
- les indicateurs existants,
- le(s) dernier(s) CR de revue(s) de Direction,
- les normes et règlements intervenant dans les exigences.
0
Examen de l'organigramme de l'organis- L'objectif est surtout de comprendre qui fait quoi et de situer
0
me. les interlocuteurs à rencontrer.
0
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Examen de la " cartographie ", c'est-à- L'objectif est de comprendre l'enchaînement des activités et
dire de la description de la séquence et leurs interfaces.
des interactions des processus identifiés Cette " cartographie " doit comprendre au minimum les prin-
:
par l'organisme comme influant directe- cipaux processus évoqués dans la norme (exemples : traite-
ment sur la qualité des produits fournis. ment des contrats, production, achats,…). Elle pourra être
éventuellement complétée par la suite si on s'aperçoit par 1
exemple de la déficience de certains processus, avec des
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risques pour la qualité.

0
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Etablissement d'un plan d'audit. Ce plan doit être établi en accord avec l’organisme et porter
sur l'ensemble du champ de certification.
O
Etablissement d'une " check-list " des Cette " check-list ", interne à l'équipe d'audit, est destinée à
points essentiels à auditer. lister les points critiques ou les points à approfondir
S
particulièrement, détectés par ces études préliminaires. Elle

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pourra être établie à partir du guide inclus dans le chapitre D.
Cela peut contribuer à bien identifier :

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- les points et processus " critiques " ou peu clairs, à examiner plus particulièrement lors de l'audit,
U
- " l’auditabilité " de l’organisme : sur tous les points précédents, des déficiences graves, ne permettant
pas de mener l'audit dans de bonnes conditions ou rédhibitoires de facto pour l'attribution du
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certificat, doivent conduire à suggérer à l’organisme de compléter son SMQ avant d'envisager l'audit.
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C.3 Déroulement de l’audit • La norme exprime en particulier :
• L'auditeur doit veiller à ce que l'audit se déroule - d’un part des exigences générales,
dans les meilleures conditions en étudiant avec - d’autre part des exigences plus spécifiques
pragmatisme les réponses de ses interlocuteurs et qui en précisent certains aspects, sans être
en évitant toute exigence théorique non adaptée au forcément exhaustifs.
cadre concret de travail et aux contraintes de l'or-
ganisme. Ces deux catégories d'exigences doivent être
vérifiées.
Il ne doit également pas sortir du cadre de l'audit,
c'est-à-dire de l’évaluation de l'efficacité du systè- Il est conseillé de procéder par sous-ensembles
me de management de la qualité vis-à-vis des fonctionnels d'exigences, nombre d'entre elles ne
objectifs que s’est fixé l’organisme, et donc de la pouvant pas être jugées séparément des autres.
satisfaction des clients, et éviter absolument toute L’auditeur pourra se référer aux tableaux du
prise de position sur la nature des mesures prises Chapitre D du présent manuel qui lui permettront,
ou sur la démarche qualité adoptée, toute sugges- une fois un écart détecté, de le référencer par
tion, toute remarque en matière de coûts ou de ren- rapport au paragraphe et/ou sous-paragraphe
tabilité,… concerné de la norme.
Il doit veiller à bien mettre en relief les risques

matériels essentiels, en mettant au second plan les
problèmes formels.
• L'auditeur doit maîtriser suffisamment les normes

pour pouvoir juger de leur respect en suivant le
0
déroulement normal des activités de l'organisme,

0
sans avoir à suivre un questionnaire détaillé qui ne

lui servirait qu'à vérifier l'absence d'oubli (principe
0
de la " check-list " proposée au chapitre D).

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Exemple de plan d’audit

(à adapter à chaque cas, en fonction de l’activité, de la taille, de l’organisation, …)
Nota : Les différents points ci-dessous (D1, D2 ,

D3...) renvoient aux sous-ensembles fonctionnels
d’exigences du chapitre suivant.
Accueil, Réunion d’ouverture
D.1 (Direction) D.5 (Réalisation)
> Présentation de l’organisme, ses activités > Réalisation du produit (voir en A3 la définition du
et produits (vérification du champ de certifica- produit) : structure des processus, dispositifs de
tion), ses clients, la détermination des réalisation, compétences des personnes, envi-
exigences du client. ronnement de travail, magasins, manutentions,
> Présentation de la politique et des objectifs qua- instructions de travail, contrôles, maintenance et
lité. réglages des machines et équipements de
> L’organisation, les moyens. mesure, traitement des non-conformités,
traçabilité.
> .2 (Représentant) > Surveillance et mesure : organisation, postes de
travail, instructions de contrôle, statistiques,
> Logique et fonctionnement du SMQ : organisa- relevés, traitement des non-conformités,
tion qualité (représentant de la Direction). traçabilité, vérifications et étalonnages des équi-
> Présentation des processus concernés : enchaî- pements de mesure,…
nement des tâches. > Manutention, emballage, contrôle avant expédi-
> Planification de la qualité, identification des tion, livraison,…
besoins en ressources (compétences, moyens,
formation, maintenance,…). D.6 (Achats)
> Compétence/Formation : Généralités.
0
> Documentation associée au SMQ ; gestion > Achats (sélection et suivi des fournisseurs) et
0
documentaire (Manuel Qualité, procédures, vérification des produits achetés.
instructions, enregistrements).
0
D.7 (Représentant et/ou Direction)
2
D.3 (Commercial)
> Analyse des données : satisfaction client,
> Traitement des offres et des commandes : iden- efficacité des processus, conformité des
:
tification et revue des exigences des clients. produits.
> Audits internes et conclusions quant à l’efficaci-
D.4 (R et D) té des activités auditées. 1
> Conception, " ingénierie ", développement,…
0
> Opportunités d’amélioration.
> Actions correctives et préventives, les revues de
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direction, la logique d’amélioration continue.

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Conclusions de l'audit
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C.4 Classement des écarts • Remarque
Lorsqu'il mettra à jour des écarts d'application Non-satisfaction d'une exigence du référentiel tou-
et/ou de formalisation par rapport aux exigences de chant, l'organisation, l'application ou la formalisa-
la Norme ISO 9001 : 2000, l'auditeur devra les clas- tion du système de management de la qualité, et
ser en non-conformités ou en remarques en se n'entraînant pas de risque important de non-respect
référant aux définitions suivantes : d’une exigence spécifiée.
• Non-conformité Non-satisfaction d'une exigence du référentiel ne

compromettant pas l'efficacité ou l'amélioration du
Non-satisfaction d'une exigence du référentiel système de management de la qualité.
touchant, l'organisation, l'application ou la formali-
sation du système de management de la qualité, et
entraînant un risque avéré (c'est-à-dire fondé sur
des éléments objectifs) de non-respect, récurrent
ou unique en cas de risque très important, d’une
exigence spécifiée.
Non-satisfaction d'une exigence du référentiel met-

tant en cause l'efficacité ou l'amélioration du systè-
me de management de la qualité.
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D Sous-ensembles fonctionnels d’exigences

Dans ce qui suit, nous avons regroupé les exigences de la norme par sous-ensembles fonctionnels, en ne reprenant que les questions essentielles.
On pourra distinguer 7 grandes rubriques :
> La politique et les objectifs qualité : l'organisme s'est-il organisé pour satisfaire ses clients ?
> L’organisme planifie-t-il régulièrement la mise en œuvre de son système de management de la qualité ?
> L’organisme maîtrise-t-il le traitement des commandes clients?

> L’organisme maîtrise-t-il les étapes de conception et de développement ?
> L’organisme maîtrise-t-il les achats et sous-traitances ?
> L’organisme maîtrise-t-il les réalisations ?
> L’organisme a-t-il mis en place une vérification de l’efficacité et de l’amélioration de son système de management de la qualité ?
Ces grilles doivent pouvoir servir aux auditeurs, s’ils le souhaitent, comme un outil d’accompagnement de l’audit en :
> leur permettant de préparer leur “ check-list ” détaillée d'audit (en renseignant la colonne : points particuliers).
> pouvant tenir lieu de support d’enregistrement pendant l'audit (pour noter les constats essentiels et dysfonctionnements éventuels).
Les différents paragraphes et sous-paragraphes de la norme concernés sont indiqués pour chaque question, de façon à pouvoir se référer à la norme.
Le tableau a été conçu pour être simple :
> seuls les aspects essentiels sont rappelés (le détail des exigences est donné dans la 2ème partie du présent Manuel),
> la terminologie est résumée (voir A.3).
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© Toute reproduction, intégrale ou partielle, faite en dehors d’une autorisation expresse d’AFAQ ou de ses ayants cause, est illicite.
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D.1 La politique et les objectifs qualité : l’organisme s’est-il organisé pour satisfaire ses clients ?
Exigence à vérifier Paragraphes Points particuliers Evaluation
Offre de l'organisme :
- les services et produits fournis (c'est-à-dire le domaine couvert ainsi que tous les services Offre de l'organisme :
offerts) sont-ils clairement définis, ainsi que les conditions de ventes associées ?
- correspondent-ils au champ de certification ?
- le champ de certification est-il donc clairement défini ?
Exigences légales (normes, règlements, …) :
- recensement, tenue à jour

- mise en œuvre interne 7.2.1 c
Détermination des exigences des clients, politique et objectifs qualité :
- les couples clients-produits visés sont-ils clairs ? 5.2

- les exigences des clients sont-elles déterminées ? 7.2.1
- la politique est-elle claire et appropriée aux besoins de l’organisme ?
(y compris besoins non exprimés) 5.3 a
- la politique et les objectifs qualité sont-ils réellement "vécus" dans l'entreprise :
implication de la direction, prise en compte dans la démarche commerciale, information et
déclinaisons internes, “ imprégnation ” dans le comportement de chacun ? 5.1/5.3 /5.4/5.5.3
- les niveaux de conformité des produits sont-ils mesurés ? correspondent-ils aux objectifs,
existe-t-il des non-conformités ? 8.2.4
- une surveillance de la perception de la satisfaction des clients est-elle disponible ?
existe-t-il des sources d'insatisfaction ? 8.2.1
- en cas de problèmes, des actions (corrections, actions correctives, actions préventives)
sont-elles prises rapidement ? 8.5.2
- les rôles et attributions des différents services et/ou postes souffrent-ils d'imprécisions ou de
dysfonctionnements de nature à mettre en cause la conformité des produits ? 5.5.1
- la sensibilisation des personnes est-elle visible à tous les niveaux ? 5.5.3
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D.2 L’organisme planifie-t-il régulièrement la mise en œuvre de son SMQ ?
Processus :
- recensement des processus ? 4.1

- pour chacun d'eux, enchaînement des travaux, qui fait quoi, définition des tâches… ? 5.5.1
- les processus de réalisation des produits et/ou de fourniture des services, déterminants pour la satisfaction
des exigences spécifiées, sont-ils bien définis? 7.1
Planification et attribution des moyens :
- la logique générale des mesures mises en place est-elle bien présentée, notamment au travers du manuel
qualité et de "plans qualité ” ? 5.4.2
- les dispositions adoptées pour avoir l'assurance de l’efficacité des processus sont-elles globalement bien
planifiées ? donnent-elles des garanties suffisantes ? 4.1 c
- les contrôles et vérifications permettant d'assurer la conformité des produits sont-ils bien organisés dans leur
ensemble ? 8.1
- les ressources en personnel sont-elles adaptées aux objectifs (nombre, compétence et formation,
qualification et sensibilisation) compte tenu des moyens mis en œuvre ? 5.1 e /6.2
- les moyens, l'infrastructure et l'environnement de travail sont-ils adaptés aux objectifs ? 5.1 c /6.1/6.3/6.4
- les évolutions de l'organisme sont-elles bien anticipées et maîtrisées : évolutions de personnels (exemple :
intérimaires, nouveaux embauchés, …), de machines, d'organisation…? 5.4.2
-les formations et acquisitions de compétence nécessaires pour la qualité des travaux sont-elles identifiées et
mises en œuvre ? 6.2.1/6.2.2
Définition du Système de Management de la Qualité :
- la définition du système de management de la qualité au travers du manuel qualité et des procédures

complémentaires éventuelles est-elle claire, exhaustive et à jour ?
- manuel qualité et procédures 4.2
- procédures ayant pour but d'assurer la conformité des produits 4.2.2
- modes opératoires
- la documentation est-elle bien gérée ? 4.2.3
13
- les enregistrements sont-ils bien gérés ? 4.2.4
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14
D.3 L'organisme maîtrise-t-il le traitement des commandes des clients ?
Offres :
- le recueil des exigences des clients existe-t-il, et est-il validé? 7.2.1
- les offres sont-elles claires, précises et approuvées ? 7.2.2/7.2.3
Commandes :
- les commandes et contrats sont-ils vérifiés ? 7.2.2
- vérifie-t-on bien l’aptitude à y répondre ? 7.2.2 c
- l'information des clients est-elle organisée, notamment concernant la faisabilité puis le déroulement des
commandes et les problèmes éventuels ? 7.2.3
D.4 L'organisme maîtrise-t-il les étapes de conception et de développement ?
Conception et développement :
- les spécifications initiales sont-elles validées de façon fiable ? 7.3.2
- les projets sont-ils phasés avec des vérifications intermédiaires ? 7.3.4
- les méthodes de travail sont-elles bien établies ? 7.3.1
- les produits finals sont-ils qualifiés ? la documentation associée à ces produits est-elle validée ? 7.3.3/7.3.5/7.3.6
Gestion de projet :
- les projets font-ils l'objet d'une organisation précise (responsabilités, phasage, points clefs et revues, …) ? 7.3.1
- les projets font-ils l'objet d'un pilotage et d'une coordination permettant une bonne maîtrise de la qualité et des
délais ? 7.3.1
- les sous-traitants d'étude sont-ils maîtrisés ? 7.4.1/7.3.7
Phase d'utilisation :
- les études et validations des modifications sont-elles assurées ? 7.3.7
- les différents effets des modifications sont-ils déterminés ? 7.3.7
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D.5 L’organisme maîtrise-t-il les réalisations ?
Réalisation : Paragraphes Points particuliers Evaluation
- le processus de réalisation est-il clairement défini et organisé ? 7.1/7.5.1

- les instructions de réalisation existent-t-elles là où elles sont nécessaires ? sont-elles adaptées au personnel ? 7.1 /7.5.1 b
- la surveillance et les contrôles sont-ils assurés ? 7.1 /7.5.1 d-e
- l'identification et la traçabilité (si exigée) sont-elles effectuées ? 7.1 d/7.5.3
- les processus nécessitant une qualification sont-ils recensés et convenablement maîtrisés ? 7.5.2
- les équipements sont-ils conservés en état opérationnel ? 7.5.1c-d
- les produits non conformes et les problèmes sont-ils clairement traités ? 8.3
Stockages, manutentions, … :
- les magasins sont-ils organisés pour éviter les risques de détérioration des produits ? 7.5.5
- les manutentions peuvent-elles dégrader les produits (cas notamment des produits fragiles) ? 7.5.5
- les produits appartenant au client sont-ils entourés de toutes précautions pour éviter les dégradations ? 7.5.4
Contrôles :
- l'ensemble des contrôles effectués permet-il de garantir la conformité des produits ? 7.5.1 d
- les contrôles sont-ils effectués dans des conditions garantissant leur validité (spécifications et procédures) ? 8.2.4
- la traçabilité est-elle assurée ? 7.5.3
- les équipements de mesure sont-ils adaptés aux mesures à réaliser ? sont-ils étalonnés et/ou vérifiés ? 7.6
- les techniques statistiques appliquées sont-elles bien maîtrisées ? 8.1
- une vérification de conformité à la commande et d'absence de toute anomalie est-elle effectuée avant expédition ? 8.2.4
- les produits non conformes sont-ils clairement identifiés et mis à l'écart ? 8.3
- les services non conformes sont-ils clairement identifiés ? 8.3
- l’examen et le traitement des non-conformités sont-ils effectués systématiquement ? 8.3
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D.6 L'organisme maîtrise-t-il les achats et sous-traitances ?
Commandes :
- les commandes et notamment les spécifications sont-elles complètes ? 7.4.2

sont-elles validées ?
- les fournitures et les prestations sous-traitées sont-elles contrôlées, et les contrôles bien définis ? 7.4.3
Gestion des fournisseurs et sous-traitants :
- le respect des exigences et des délais par les fournisseurs est-il pris en compte pour le renouvellement
des commandes ? 7.4.1
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D.7 L'organisme a-t-il mis en place la vérification et l’amélioration de l’efficacité de son SMQ ?
Efficacité du système :
- la répartition des responsabilités et la logique générale de travail sont-elles claires en matière de qualité ? 5.5.1/5.5.2
- la direction et l'encadrement s'impliquent-ils ? 5.1
- le représentant de la direction remplit-il son rôle ? 5.5.2
- les revues de direction sont-elles réalisées et permettent-elles de maintenir et améliorer l'efficacité du SMQ ? 5.6
- le bon fonctionnement des différents processus est-il vérifié et mesuré ? 8.2.3

- les audits internes permettent-ils de détecter effectivement les dysfonctionnements et les non-conformités ?
mesurent-ils réellement l’efficacité des processus audités ? 8.2.2
- les incidents et les données recueillis sont-ils exploités pour améliorer l’efficacité du système ? 8.4
- l’amélioration continue de la satisfaction des exigences des clients est-elle effective ? 8.5.1
- les actions décidées concernent-elles la récurrence et la prévention des problèmes et sont-elles réellement
effectuées et suivies jusqu'à la vérification de leur efficacité ? 8.5.2/8.5.3
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E deExamen des exigences détaillées

la norme
Avertissement : • D’une façon plus générale, les pièges dans

lesquels ne doit pas tomber l’auditeur sont :
• Cette deuxième partie a pour objet d’éclairer > faire du conseil, autrement dit préconiser des
les exigences détaillées de la norme ISO 9001 : solutions pour combler un écart,
2000. > avoir des exigences excessives en matière de
formalisation, alors que celle-ci n’a pas de valeur
ajoutée pour l’efficacité du système,
• Elle ne constitue pas un référentiel, mais un > avoir des " a priori " sur les méthodes à utiliser
guide, et donc aucun écart ne peut être rédigé pour répondre à une exigence du référentiel et/ou
par rapport à ce guide. venir avec des solutions " prêt à porter ",
> porter des jugements de valeur sur les solutions
adoptées, plutôt que d’évaluer purement et sim-
• Elle ne comporte que des extraits de la norme plement leur efficacité,
et il est indispensable, en conséquence, de > se substituer à l’organisme pour faire soi-même
l’utiliser en accompagnement de la Norme les démarches d’analyse de risque,
intégrale. > se contenter de constats documentaires et
formels, sans vérifier la réalité de mise en œuvre
(Politique, Planification, Manuel, Responsabilités,
Revue de Direction).
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E.1 Système de management de la qualité

(Paragraphe 4.1 : Exigences générales)
• Principaux extraits de la Norme • Exemples de NC
L’organisme doit établir, documenter, mettre Cet article n’est pas propice à l’attribution d’écarts
en œuvre et entretenir un Système de qui seront plutôt à rattacher aux paragraphes plus
Management de la Qualité et en améliorer en spécifiques.
permanence l’efficacité conformément aux
exigences de la présente Norme Internationale.
• Exemples de remarques
• Commentaire Même commentaire que pour "Exemples de

NC".
Cette exigence générique est fondamentale, car
elle donne d’entrée l’esprit dans lequel la Norme
est bâtie, c’est-à-dire autour des processus néces-
saires à obtenir la satisfaction des exigences du
client relatives au produit, et autour de la démarche
d’amélioration continue de l’efficacité du SMQ.
Ces processus sont de trois natures :
a) les processus de réalisation (du produit, y

compris les services qui y sont associés)
b) les processus de support (formation, qualifica-
tion fournisseurs, système d’information,…)
c) les processus de management (politique,
0
audits, amélioration, revue de direction,…)
0
La démarche de l’organisme doit donc consister
en l’élaboration de la " cartographie " des proces-
0
sus propres à ses activités, constituant ainsi le SMQ
2
et :
- mettre en œuvre ces processus de façon
:
maîtrisée,
- les améliorer de façon continue,
- le démontrer. 1
0
Les différentes étapes de sa démarche sont

0
détaillées de a) à f), permettant de bien comprendre

9
la logique d’obtention de la séquence et de l’inter-

action des processus.
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Système de management de la qualité

(Paragraphe 4.2.1 : Exigences relatives à la documentation/Généralités)
• Principaux extraits de la Norme Il est important de préciser ici qu’une procédure

(manière spécifiée d’effectuer une activité ou un
La documentation du SMQ doit comprendre : processus) est un outil qui libère l’esprit pour lui
permettre de s‘appuyer sur un acquis, et non un
- l’expression documentée de la politique carcan dont on ne peut s’échapper.
qualité et des objectifs qualité ;
- un manuel qualité ; Ces procédures et ces documents devront apporter
- les procédures documentées exigées par la une valeur ajoutée, notamment celle d’assurer la
présente Norme Internationale ; pérennité du SMQ et l’amélioration permanente de
- les documents nécessaires à l’organisme pour son efficacité, plutôt que le figer dans une immobi-
assurer la planification, le fonctionnement et lité néfaste.
la maîtrise efficace de ses processus ;
- les enregistrements exigés par la présente Par ailleurs, c’est ici qu’il est précisé que la
Norme Internationale. politique et les objectifs qualité doivent être
documentés.
L’étendue de la documentation du SMQ peut dif-
férer d’un organisme à l’autre en raison :
• Exemples de NC
- de la taille de l’organisme et du type d’activités,
- de la complexité des processus et de leurs Cet article n’est pas propice à l’attribution d’écarts
interactions, qui seront plutôt à rattacher aux paragraphes plus
- de la compétence du personnel. spécifiques.
• Commentaire • Exemples de remarques

0
0
Deux niveaux sont précisés (outre le manuel qualité) Même commentaire que pour "Exemples de NC".
dans cette exigence relative à la documentation :
0
2
a) les procédures écrites explicitement exigées

dans le texte, nécessaires et suffisantes pour
décrire les processus répondant aux exigences
:
concernées (Documents, Enregistrements,

Produit non conforme, Actions correctives,
1
Actions préventives, Audits internes) - (voir la

0
définition de " procédure " dans 3.4.5 de l’ISO

9000 : 2000).
0
b) les documents indispensables à l’assurance

9
du fonctionnement et de la maîtrise de l’en-

semble de ses processus et définis par l’orga-
nisme lui-même, en fonction de sa structure,
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sa complexité et les compétences disponibles

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(voir la définition de " document " dans 3.7.2 de

l’ISO 9000 : 2000).
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(Paragraphe 4.2.2 : Exigences relatives à la documentation/Manuel Qualité)
L’organisme doit établir et tenir à jour un > Manuel Qualité ne contenant pas un ou plusieurs
manuel qualité qui comprend : des éléments suivants : Domaine d’application du
SMQ, Interactions entre les processus du SMQ,
- le domaine d’application du SMQ, y compris Procédures documentées (ou leurs références),
le détail et la justification des exclusions ; > Définition inexacte ou incomplète du SMQ ou de
- les procédures documentées établies pour le l’organisation ne permettant pas la compréhen-
SMQ ou la référence à celles-ci, sion globale de l’ensemble,
- une description des interactions entre les > Exclusion non formellement justifiée d’une (ou
processus du SMQ. plusieurs) exigence(s) relative(s) aux processus
de réalisation.
• Commentaire
Le Manuel Qualité est en quelque sorte le docu-
ment “ chapeau ” de la démarche qualité de l’orga- > Définition imprécise ou incomplète du SMQ sans
nisme dont l’objet, et donc le contenu, est au conséquence sur la compréhension globale,
minimum les éléments indiqués ci-dessus. > Omission du référencement de quelques
procédures,
Il ne faut en outre pas oublier que le Manuel Qualité > Imperfections de présentation ou de formalisation.
a un double usage ; interne dans l’organisme et
externe pour les clients qui souhaitent le consulter.
0
• Moyens de vérification
0
> Examen du Manuel Qualité.
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(Paragraphe 4.2.3 : Exigences relatives à la documentation/Maîtrise des documents)
Les documents requis pour le SMQ doivent être > Des instructions prévues devant se trouver au
maîtrisés. poste de travail n’y sont pas,
Une procédure documentée doit être établie. > Les instructions disponibles au poste de travail et
qui peuvent donc être considérées comme
• Commentaire essentielles, ne sont pas à jour ou sont illisibles.
Pas de règles de gestion de ces documents,
" Documents " signifie : " supports d’informations et
les informations qu’ils contiennent ", nécessaires au > Pas de maîtrise définie des documents
bon fonctionnement du SMQ. applicables en provenance de l’extérieur (docu-
La maîtrise des documents pourra relever de ments en provenance de clients, normes ou
régimes différents, en fonction de leur impact sur réglementation applicables à la profession),
le fonctionnement et l’efficacité du SMQ.
> Il n’est pas prévu de revue des documents pour
• Moyens de vérification ceux considérés comme essentiels pour le fonc-
tionnement et l’efficacité du SMQ et la satisfac-
> Entretien avec les gestionnaires et les utilisateurs, tion des exigences spécifiées.
> Examen des documents sur les postes de
travail, • Exemples de remarques
> Examen de la (ou des) procédure(s) définissant
les règles de maîtrise des documents. > Document non à jour, sans que cela entraîne de
risque réel pour la satisfaction des exigences
spécifiées,
> Document difficilement lisible ou identifiable.
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(Paragraphe 4.2.4 : Exigences relatives à la documentation/Maîtrise des enregistrements)
Les enregistrements doivent être établis et > Carence de maîtrise des enregistrements relatifs
conservés pour apporter la preuve de la confor- à l’évaluation des fournisseurs,
mité aux exigences et du fonctionnement > Pas de définition des durées de conservation
efficace du SMQ. pour des enregistrements essentiels au fonction-
Une procédure documentée doit être établie. nement du SMQ ou conformément aux
exigences réglementaires,
> Plusieurs exemples d’enregistrements - essen-
• Commentaire tiels pour assurer la confiance dans la conformi-
té du produit - incomplètement renseignés ou illi-
Cette exigence de la Norme consiste pour l’orga- sibles.
nisme à définir la maîtrise des enregistrements
déterminés lors de la planification du SMQ (5.4.2)
pour pouvoir les retrouver facilement en cas de • Exemples de remarques
besoin.
Cette exigence est une " exigence support " pour la > Quelques exemples d’enregistrements incomplè-
traçabilité (produit, mais aussi processus et tement renseignés,
système). > Omission d’un type d’enregistrement dans une
procédure de maîtrise,
> Procédure à compléter.
> Examen des différents enregistrements au cours

de l’audit.
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E.2 Responsabilité de la direction

(Paragraphe 5.1 : Engagement de la direction)
La Direction doit fournir la preuve de son > Absence d’engagement réel de la Direction,
engagement au développement et à la mise c’est-à-dire celle qui décide des moyens mis
en œuvre du SMQ ainsi qu’à l’amélioration continue à disposition en cohérence avec la politique et
de son efficacité. les objectifs fixés (ce constat doit s’appuyer sur
des faits avérés et tangibles qui en sont la consé-
quence et qui devraient normalement donner lieu
• Commentaire aussi à des écarts par rapport à d’autres exi-
gences du référentiel).
La Direction est concrètement chargée du " leader-
ship " de la démarche qualité, ainsi que de la mise
en place des éléments nécessaires à sa mise en • Exemples de remarques
œuvre.
> Les remarques seront plutôt à attribuer aux para-
L’exigence forte, qu’on ne retrouve dans aucun graphes précisément concernés.
autre paragraphe, concerne bien l’engagement de
la Direction dans les actions clés de la démarche,
à savoir les actions listées de a) à e).
> Interview de la Direction sur le " comment " elle

crée et maintient la prise de conscience de
0
l’importance de satisfaire les exigences du client,

0
y compris les exigences réglementaires et

légales.
0
> Interview de la Direction sur le " comment elle

2
dynamise la démarche " d’une façon générale.

> Interview de la Direction sur le " comment
elle s’engage à l’amélioration en continu de
:
l’efficacité du SMQ ".

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Responsabilité de la direction
(Paragraphe 5.2 : Ecoute client)
• Principaux extraits de la Norme • Moyens de vérification
La Direction doit assurer que les exigences > Examen de la démarche suivie par la Direction
du client sont déterminées et respectées afin pour la détermination des exigences des clients.
d’accroître la satisfaction des clients.
• Exemples de NC
• Commentaire
> L’organisme n’a pas déterminé les exigences des
Il s’agit d’une exigence générique dont on retrouve clients.
le développement de la seconde partie un peu plus
loin (7.2.1). > De même que pour 5.1, les NC éventuelles
devraient normalement donner lieu aussi à
Sa présence ici rappelle la forte implication que doit des écarts par rapport à d’autres exigences du
avoir la direction quant au souci majeur de détermi- référentiel.
ner les besoins et les attentes des clients, de les
traduire en exigences et de satisfaire ces exigences
(ce processus a généralement lieu au niveau du • Exemples de remarques
Marketing).
> Détermination des exigences incomplète sur des
Les exigences légales et réglementaires relatives points mineurs.
au produit sont à inclure dans les besoins et
attentes à déterminer.
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(Paragraphe 5.3 : Politique qualité)
La direction doit assurer que la politique qualité : > Une politique qualité manifestement déconnec-
- est adaptée à la finalité de l’organisme, tée des réels besoins des clients,
- comprend l’engagement à satisfaire aux > Une politique qualité qui n’a pas été revue, suite
exigences et à améliorer en permanence à des modifications importantes de l’organisme
l’efficacité du SMQ, et/ou de son environnement, et manifestement
- fournit un cadre pour établir et revoir les devenue déconnectée de la réalité,
objectifs qualité, > Une politique globalement non ou mal comprise
- est communiquée et comprise au sein de par la majorité du personnel ou par des per-
l’organisme, sonnes dont l’action est déterminante vis-à-vis de
- est revue quant à son adéquation perma- l’atteinte des objectifs et/ou de la satisfaction des
nente. clients.
Cette exigence est très complète et reprend bien > Une politique non ou mal comprise par une faible
l’esprit de la Norme, à savoir “ la satisfaction du partie du personnel, ou par des
client et l’amélioration en permanence de l’efficaci- personnes dont le rôle est moins important
té du SMQ ”, donnant une image dynamique de la vis-à-vis de l’atteinte des objectifs et/ou de la
politique et de sa revue régulière en vue de son satisfaction des clients.
adéquation permanente.
La Norme fait la différence entre la politique, le

0
cadre général et les objectifs qualité (5.4.1).

0
0
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> Entretien avec la direction pour percevoir com-

ment elle a bâti sa politique qualité et comment
:
elle vérifie sa pertinence régulièrement,

> Entretien avec les personnels pour apprécier
1
la communication au sein de l’organisme et la

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compréhension de la politique qualité.

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(Paragraphe 5.4.1 : Planification / Objectifs Qualité)
La direction doit assurer que les objectifs quali- > Pas de lien entre les objectifs qualité et la poli-
té, y compris ceux nécessaires pour satisfaire tique qualité (ou l’engagement à l’amélioration
aux exigences relatives au produit, sont établis continue de l’efficacité du SMQ),
aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein > Objectifs non définis ou non mesurables pour
de l’organisme. des niveaux et fonctions essentiels pour l’obten-
Les objectifs qualité doivent être mesurables et tion de la satisfaction des clients (processus de
cohérents avec la politique qualité. réalisation, par exemple),
> Objectifs existants, mais manifestement décon-
• Commentaire nectés des besoins réels.
Les objectifs qualité, en application de la politique • Exemples de remarques

qualité, sont au service d’une véritable stratégie de
l’organisme vis-à-vis de la satisfaction des exi- > Objectifs manquants pour certains niveaux ou
gences du client et de l’amélioration continue de fonctions non essentiels pour l’obtention de
l’efficacité du SMQ. la satisfaction des clients ou insuffisamment
formalisés,
Pour les atteindre l’organisme doit définir les > Certains objectifs manquants de cohérence avec
mesures d’organisation adaptées ainsi que les res- des aspects corollaires de la politique
sources nécessaires. qualité,
> Une faible partie des objectifs n’est pas mesu-
Ils sont démultipliés à tous les niveaux concernés rable.
et leur suivi s’appuie sur des indicateurs dont la
mise en œuvre fait l’objet d’exigences en article 8
0
(en particulier, on devra trouver des objectifs
0
concernant l’efficacité des processus définis pour la
réalisation du produit).
0
2
:
> Examen des objectifs qualité globaux et déclinés,
> Entretiens avec l’encadrement et les différents
niveaux de l’organisme sur leurs objectifs 1
0
propres,
> Examen des revues de direction.
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(Paragraphe 5.4.2 : Planification / Planification du SMQ)
La direction doit assurer que : Ô Examen de la description de la logique d’en-

- la planification du SMQ est réalisée dans le but de semble du SMQ (dans le Manuel, par exemple),
satisfaire les exigences du § 4.1 ainsi que les Ô Examen des supports de suivi de projets, d’ins-
objectifs qualité ; tallation d’équipements nouveaux,…
- la cohérence du SMQ n’est pas affectée lorsque Ô Entretien avec la Direction.
des modifications du SMQ sont planifiées et mises
en œuvre.
• Exemples de NC
• Commentaire Ô Mise en œuvre d’un nouveau processus ou équi-

pement majeur, sans démarche de planification,
" Planification " doit être pris dans son sens anglo- Ô Planification existante, mais en contradiction ou
saxon, qui signifie " organisation anticipée " et en incohérence avec les exigences du SMQ,
que l’on peut interpréter par " Analyse globale c’est-à-dire avec le respect de la politique et/ou
des risques de dysfonctionnements et réponses l’atteinte des objectifs.
apportées pour les éviter ".
La planification consiste à prévoir l’ensemble des • Exemples de remarques

ressources en personnes, moyens et méthodes qui
seront nécessaires à la mise en place du SMQ et Ô Planification ayant omis un ou quelques élé-
à l’atteinte des objectifs, en adaptant les mesures ments mineurs dans la démarche,
préventives à l’importance des risques, sans forma- Ô Planification mal formalisée ou dont le formalis-
lisation inutile. me est à améliorer.
0
Les alinéas a) à f) du § 4.1 donnent une check-list

0
des points incontournables à prendre en considéra-

tion.
0
2
La planification pourra concerner :
- l’organisation globale du SMQ ou la réalisation

:
d’une modification majeure de celui-ci,

- la mise en œuvre d’un nouveau processus
1
majeur,
0
- la mise en service d’un nouveau bâtiment, local,

laboratoire, magasin, …
0
- les changements déterminants de personnels

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(remplacements longue durée, intérims),

- une nouvelle organisation.
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(Paragraphe 5.5.1 : Responsabilité, autorité et communication / Responsabilité et autorité)
La direction doit assurer que les responsabilités et > Tout constat, pendant l’audit, de dysfonctionne-
autorités sont définies et communiquées au sein de ment important du SMQ dû à une carence ou à
l’organisme. une insuffisance de définition des rôles, respon-
sabilités ou autorités, ou encore à une mécon-
naissance des responsabilités et/ou autorités,
• Commentaire > Attribution d’une responsabilité déterminante
dans l’atteinte des objectifs, sans attribution de
Il s’agit bien entendu que l’ensemble des responsa- l’autorité correspondante,
bilités et autorités qui concourent à l’efficacité du > Imprécision dans les rôles respectifs des
SMQ soient bien définies et communiquées afin différents secteurs de l’organisme ou dans
que tous les niveaux concernés puissent connaître leur coordination, notamment au cours des
l’organisation en place. différents processus, aboutissant à une perte
de confiance dans l’obtention de la conformité du
Là encore, ce qui importe c’est la démarche de l’or- produit.
ganisme. Le degré de détail des définitions sera
fonction des besoins nécessaires pour assurer
l’efficacité de son SMQ. • Exemples de remarques
> Certaines définitions de responsabilités man-

• Moyens de vérification quent de précision,
> Communication des définitions de responsabili-
> Examen des organigrammes, définitions de res- tés insuffisante à l’endroit des personnels
ponsabilités, notes d’organisation, concernés.
0
> Examen du Manuel Qualité, des procédures, des
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instructions, …
> Entretiens avec les différents responsables.
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(Paragraphe 5.5.2 : Responsabilité, autorité et communication / Représentant de la Direction)
La Direction doit nommer un membre de l’enca- > Entretien avec le représentant de la direction
drement qui, nonobstant d’autres responsabili- pour mesurer la réelle efficacité de son action,
tés, doit avoir la responsabilité et l’autorité en > Examen des enregistrements concernant le
particulier pour : déclenchement et le suivi des actions liées au
a) assurer que les processus nécessaires au fonctionnement du SMQ.
SMQ sont établis, mis en œuvre et entretenus,
b) rendre compte à la direction du fonctionne-
ment du SMQ et de tout besoin d’amélioration, • Exemples de NC
c) assurer que la sensibilisation aux exigences
du client dans tout l’organisme est encouragée. > Absence ou insuffisance constatée de l’autorité
définie du représentant de la direction pour :
- assurer que le SMQ est mis en œuvre et entre-
• Commentaire tenu,
- rendre compte à la direction des besoins
Le représentant de la direction, souvent appelé " d’amélioration,
Directeur Qualité, Responsable Qualité, - encourager la sensibilisation aux besoins des
Responsable Assurance Qualité, Animateur clients.
Qualité,… " est en quelque sorte " l’ange gardien "
de la direction à laquelle il rend compte pour l’adé- > Le représentant de la Direction ne connaît pas le
quation, le fonctionnement et l’amélioration de l’ef- niveau de satisfaction des clients et ne réagit pas
ficacité du SMQ. en cas de dysfonctionnement constaté.
Il est en outre " l’ambassadeur du client " au sein

0
de l’organisme. Il doit s’assurer qu’à tous les • Exemples de remarques

0
niveaux de l’organisme la sensibilisation aux

exigences du client est encouragée. > Imprécisions dans la formalisation des responsa-
0
bilités du représentant de la Direction.

2
Il est donc vital, pour l’efficacité de sa mission, que

ses responsabilités et son autorité soient particuliè-
rement bien définies et de façon exhaustive, pour
:
éviter que cela ne soit qu’une désignation " de

parade ".
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(Paragraphe 5.5.3 : Responsabilité, autorité et communication / Communication interne)
L’organisme doit assurer que des processus > Examen de la démarche de l’organisme, avec
appropriés de communication sont établis au la(les) fonction(s) responsable(s) de la communi-
sein de l’organisme et que la communication cation interne relative au SMQ.
concernant l’efficacité du SMQ a bien lieu.
• Exemples de NC
• Commentaire
> Absence de processus de communication
Il s’agit pour l’organisme de définir comment les dif- interne,
férents niveaux et fonctions sont informés de la > Pour le personnel, méconnaissance généralisée
teneur des exigences, des processus nécessaires des objectifs qualité et des résultats obtenus le
au système, des objectifs qualité, ainsi que des concernant.
résultats obtenus.
Cette exigence, située juste après celle relative • Exemples de remarques

au rôle du représentant de la direction, insiste
sur le rôle de celui-ci en ce qui concerne la > Imprécisions dans la définition du processus de
communication interne à tous les niveaux. communication interne.
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(Paragraphe 5.6 : Revue de Direction)
La direction doit, à intervalles planifiés, revoir le > Examen des comptes rendus de revues de direc-
SMQ de l’organisme pour assurer qu’il demeure tion et entretien avec la Direction.
pertinent, adéquat et efficace.
Cette revue doit comprendre l’évaluation des
opportunités d’amélioration et du besoin de • Exemples de NC
modifier le SMQ, y compris la politique et les
objectifs qualité. > Revue non menée réellement par la Direction au
Les enregistrements de revues de direction doi- plus haut niveau de façon récurrente,
vent être conservés. > Revue ne comportant pas d’examen des retours
d’informations de la part des clients,
> Revue ne comportant pas d’examen des résul-
• Commentaire tats des audits, ou d’état des actions correc-
tives/préventives,
Cette exigence met l’accent sur l’implication forte > Pas de plan d’action d’amélioration (SMQ, pro-
indispensable de la Direction dans le suivi régulier cessus, produit) cohérent avec les évaluations
du SMQ. faites.
Elle permet également de mesurer toute l’importan-

ce de la mission du représentant de la direction, • Exemples de remarques
chargé entre autres choses de rendre compte du
fonctionnement du SMQ. > Manque de formalisation de certaines décisions
prises.
Elle impose un certain nombre d’items incontour-
0
nables, cohérents avec la structure du SMQ et ses

0
objectifs de fond que sont la satisfaction du client et

l’amélioration continue de l’efficacité du SMQ -
0
comprenant en particulier l’identification des

2
besoins en ressources pour atteindre ces deux

objectifs.
:
Les revues de direction doivent normalement abou-

1
tir à des plans d’actions relatifs :

0
- à l’amélioration de l’efficacité du SMQ et de

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ses processus,
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- à l’amélioration du produit par rapport aux exi-

gences du client,
- aux besoins en ressources.
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E.3 Management des ressources

(Paragraphe 6.1 : Mise à disposition des ressources)
L’organisme doit déterminer et fournir les res- > Examen de l’analyse des causes de non-qualité
sources nécessaires pour : faite par l’organisme,
- mettre en œuvre et entretenir le SMQ et > Examen des comptes rendus de revues de direc-
améliorer en permanence son efficacité, tion.
- accroître la satisfaction des clients en respec-
tant leurs exigences.
• Exemples de NC
• Commentaire > Toute insuffisance de ressources mises en

œuvre conduisant à une non-satisfaction des exi-
L’exigence consiste en la détermination et la mise à gences spécifiées et ne faisant pas l’objet d’ac-
disposition des ressources nécessaires pour faire tion corrective efficace.
fonctionner de façon satisfaisante le SMQ, c’est-à-
dire le rendre apte à “ servir ” l’organisme dans Nota : Les NC rattachées à ce paragraphe devront
l’atteinte de ses objectifs qualité, mais aussi pour également faire référence à l’une des exigences
améliorer son efficacité de manière permanente. plus spécifiques du paragraphe concerné.
Ce paragraphe constitue une exigence générique,

précisée également par de nombreux autres ali- • Exemples de remarques
néas de la norme qui donnent le détail de points
plus précis. > Identification incomplète ou erronée des res-
sources nécessaires.
Nota : Il y a lieu de considérer les structures per-
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manentes de l’organisme, mais aussi les structures
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temporaires relatives à des projets spécifiques.
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Management des ressources

(Paragraphe 6.2.1 : Ressources humaines / Généralités)
Le personnel effectuant un travail ayant une > Absence d’identification des tâches où la compé-
incidence sur la qualité du produit doit être tence du personnel constitue un facteur détermi-
compétent sur la base de la formation initiale et nant sur la conformité du produit,
professionnelle, du savoir-faire et de > Absence d’identification des compétences
l’expérience. requises pour exercer des tâches ayant une inci-
dence sur la conformité du produit,
> Affectation de personnes à ce type de tâches
• Commentaire sans tenir compte des compétences requises
pour les exercer (y compris pour les personnels
Il s’agit là d’une exigence fondamentale, tout repo- temporaires).
sant finalement sur les hommes et leurs compé-
tences (" la bonne personne au bon endroit ").
Il convient que l’organisme détermine les compé-
tences nécessaires pour les activités ayant une > Imprécisions dans la description des modalités
incidence sur la qualité du produit et y affecte des de sélection et d’affectation des personnels.
personnes disposant de ces compétences, fondées
sur l’éducation (formation “ initiale ” ou “ de base ”),
la formation (continue), le savoir-faire et l’expérien-
ce.
0
0
> Présentation de la démarche par l’organisme,

prenant en compte l’impact des activités sur la
0
conformité des produits/services,

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> Enregistrements des formations (de base et

continue) et qualifications correspondant aux
personnels audités.
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(Paragraphe 6.2.2 : Ressources humaines / Compétence, sensibilisation et formation )
L’organisme doit : > Présentation de la démarche par l’organisme en

- déterminer les compétences nécessaires prêtant une attention particulière aux nouveaux
pour le personnel effectuant un travail embauchés et promus, intérimaires et stagiaires,
ayant une incidence sur la qualité du et en prenant en compte la formation " technique
produit, " et la formation aux méthodes générales " sys-
- pourvoir à la formation ou entreprendre tème ",
d’autres actions pour satisfaire ces > Examen du plan de formation pour s’assurer qu’il
besoins, prend en compte les besoins identifiés en
- évaluer l’efficacité des actions entreprises, démarche d’amélioration,
- assurer que les membres de son personnel > Entretien avec toutes les personnes auditées sur
ont conscience de la pertinence et de le " comment " elles perçoivent le SMQ, ses
l’importance de leurs activités et de la objectifs et leur rôle propre au sein de ce systè-
manière dont ils contribuent à la réalisation me,
des objectifs qualité, > Entretien avec le représentant de la direction, sur
- conserver les enregistrements appropriés. le " comment " il a véhiculé les messages concer-
nant ce point (5.5.2).
• Commentaire
• Exemples de NC
La gestion des compétences est un investissement
permanent pour l’obtention de la satisfaction des > Absence d’identification des compétences
exigences des clients et cette gestion repose sur la nécessaires,
mise en place d’actions ( par exemple la formation ). > Formations prévues pour des processus essen-
0
Ces actions doivent être évaluées en terme d’effi- tiels pour la satisfaction des exigences des
0
cacité par la vérification de l’évolution des compé- clients et non réalisées,
tences correspondantes (pour la formation, on ne > Absence d’évaluation de l’efficacité des forma-
0
pourra donc pas se contenter des évaluations " à tions dispensées ou des autres actions réalisées
2
chaud ", par le stagiaire, à l’issue de la formation...) pour améliorer le niveau des compétences,
> Manque de sensibilisation d’une majorité du per-
En outre, la norme insiste particulièrement sur la sonnel ou de personnes dont les tâches ont une
:
prise de conscience par tout le personnel impliqué incidence essentielle sur la qualité du produit.
dans la démarche qualité.
Ce point est aussi important que celui concernant 1
0
les compétences et la formation, car il rejoint la
notion de sensibilisation et de motivation.
0
Il s’agit, en résumé, de faire en sorte que chacun, > Omission ponctuelle de recensement de besoin
9
dans l’organisme, soit bien conscient de l’impact de de formation,

la " pierre " qu’il apporte à l’ensemble de l’édifice et > Manque de sensibilisation d’une minorité du per-
des conséquences globales d’un manquement sur sonnel dont les tâches ont une incidence sur la
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le résultat final, à savoir la satisfaction du client. qualité du produit ou d’un nombre plus important
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de personnes dont les tâches ont une incidence

mineure sur la qualité du produit.
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(Paragraphe 6.3 : Infrastructures)
L’organisme doit déterminer, fournir et entrete- > Carence d’infrastructures mettant en péril la
nir les infrastructures nécessaires pour obtenir conformité du produit, confirmée par des dys-
la conformité du produit. fonctionnements avérés graves ou répétés,
> Absence totale de démarche d’identification des
besoins en infrastructures.
• Commentaire
On retrouve l’exigence de mise à disposition des • Exemples de remarques

moyens, dont les besoins ont été normalement
déterminés (ou les insuffisances détectées) lors de > Carence d’infrastructures pouvant nuire à la
la planification de la qualité. conformité du produit de façon ponctuelle,
> Manque de précision dans la détermination des
Par " infrastructures ", on peut entendre : sites de besoins en infrastructures.
production, viabilités, espaces de travail, matériels,
logiciels, outils et équipements, moyens de com-
munications, moyens de transport, etc …
> Présentation par l’organisme de sa démarche de

détermination des besoins en infrastructures
telles que définies ci-dessus,
0
> Constats sur le terrain de l’état d’entretien (main-

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tenance) des infrastructures en service.

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(Paragraphe 6.4 : Environnement de travail)
L’organisme doit déterminer et gérer l’environ- > Règles d’hygiène, de propreté, de température,
nement de travail nécessaire pour obtenir la ayant un impact sur la conformité du produit, non
conformité du produit. respectées,
> Conditions d’environnement de travail non
définies bien qu’affectant objectivement les résul-
• Commentaire tats des activités.
L’environnement de travail est une combinaison

d’aspects humains et physiques, dont l’influence • Exemples de remarques
peut avoir un impact sur l’atteinte de la conformité
du produit. > Imprécisions formelles dans la définition des
paramètres influents,
Par exemple : propreté, hygiène, bruit, éclairage, > Conditions d’environnement de travail non res-
humidité, température, etc … (lorsqu’ils ont un pectées, mais n’affectant pas objectivement les
impact sur l’obtention du produit conforme). résultats des activités.
> Présentation par l’organisme des précautions

prises au niveau de l’environnement de travail,
> L’audit sur le terrain permet de constater l’envi-
ronnement mis en œuvre,
0
> Réclamations clients et/ou dysfonctionnements
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dont la cause est l’environnement de travail.
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E.4 Réalisation du produit

(Paragraphe 7.1 : Planification de la réalisation du produit)
• Principaux extraits de la Norme démarche de détermination et de gestion des

L’organisme doit planifier et développer les pro- processus.
cessus nécessaires à la réalisation du produit.
La planification de la réalisation du produit doit La séquence d’actions, de “ a) ” à “ d) ”, s’applique
être cohérente avec les exigences relatives aux pour chacun des processus détaillés dans le
autres processus du SMQ. présent article, de 7.2 à 7.6.
Lors de la planification de la réalisation du pro-
duit, l’organisme doit déterminer, selon le cas : La dernière exigence n’utilise pas de terme tel que
a) les objectifs qualité et les exigences rela- " documentés ", et exprime ainsi une exigence de
tives au produit ; formalisation large, permettant à chaque organisme
b) la nécessité de mettre en place des pro- d’utiliser l’outil adéquat à ses pratiques
cessus, d’établir des documents et de four- habituelles, pour formaliser les éléments de sortie
nir des ressources spécifiques au produit ; de sa démarche.
c) les activités requises de vérification,
validation, surveillance, contrôle et essai La note 2 précise que les exigences applicables à
spécifiques au produit et les critères d’ac- la conception et au développement du produit peu-
ceptation du produit ; vent être appliquées au développement des pro-
d) les enregistrements nécessaires pour cessus de réalisation, sans pour autant que ce soit
apporter la preuve que les processus de réa- obligatoire.
lisation et le produit résultant satisfont aux
exigences.
Les éléments de sortie de cette planification
doivent se présenter sous une forme > Examen de la démarche de l’organisme par
adaptée au mode de fonctionnement de laquelle il planifie les processus de réalisation de
0
l’organisme. son activité,

0
> Vérification de l’application de cette démarche

lors de l’examen détaillé des processus de réali-
0
• Commentaire sation.
2
Pour atteindre les résultats souhaités (satisfaction

des exigences des clients relatives au produit), l’or- • Exemples de NC
:
ganisme doit déterminer et gérer ceux de ses pro-

cessus qui sont associés à la réalisation efficace de > Absence de démarche méthodique justifiant
1
ses objectifs qualité. Il doit en outre démontrer qu’il l’identification et la planification des processus à
0
maîtrise ces processus pour assurer la conformité maîtriser,

aux exigences du client. > Omission dans la démarche d’un processus
0
déterminant, ayant une incidence sur la satisfac-

9
Ne sont à prendre en compte que les processus tion des exigences du client, constatée
pour lesquels les exigences du référentiel sont pendant l’audit.
détaillées de 7.2 à 7.6 liés à la réalisation du pro-
O
duit, c’est à dire de l’élaboration de l’offre jusqu’aux

S
services après-vente. • Exemples de remarques

I
Les présentes généralités sont à rapprocher de la “ > Insuffisance dans la démarche d’identification ne
Planification du SMQ ” (5.4.2) dont les éléments présentant pas de risque avéré, en particulier
L
de sortie devront être pris en compte dans la dans la formalisation.

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Réalisation du produit
(Paragraphe 7.2.1 : Processus relatifs au client / Détermination des exigences relatives au produit)
L’organisme doit déterminer : > Absence de processus de détermination des exi-

gences,
- les exigences spécifiées par le client, y com- > Non-identification des exigences, c'est-à-dire des
pris les exigences relatives à la livraison et exigences précises à satisfaire dans le cadre du
a u x contrat, par opposition au 5.2, qui porte sur les
activités après livraison ; attentes et les besoins généraux de la clientèle,
- les exigences non formulées par le client mais > Non-prise en compte d’une ou plusieurs
nécessaires pour l’usage spécifié ou, lorsqu’il catégories d’exigences (celles non exprimées
est connu, pour l’usage prévu ; par le client, mais nécessaires pour l’aptitude à
- les exigences réglementaires et légales l’emploi, la réglementation, les prestations asso-
relatives au produit ; ciées).
- toutes exigences complémentaires détermi-
nées par l’organisme.
• Commentaire > Imprécisions de formalisation.
Il s’agit pour l’organisme de porter son attention sur

la(les) meilleure(s) manière(s) de déterminer les
exigences relatives au produit, dans le cadre d’un
contrat, pour assurer leur exhaustivité et leur com-
préhension, afin de pouvoir les traduire en spécifi-
cations internes et les communiquer en interne.
0
Cette démarche vis-à-vis “ des clients ” a lieu dans
0
le cadre “ commercial ”, par opposition au 5.2, qui a
lieu plus largement dans le cadre de l’étude de mar-
0
ché et vis-à-vis de “ la clientèle ”.
2
:
> Examen de la démarche de l’organisme, par
entretien avec les fonctions responsables, 1
> Examen des éléments utilisés par l’organisme,
0
tels que l’étude des besoins et attentes des

0
clients et utilisateurs, le suivi du développement

9
de la réglementation, l’examen des besoins en

matière de " prestations associées " ( y compris
les activités après livraison ).
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(Paragraphe 7.2.2 : Processus relatifs au client / Revue des exigences relatives au produit)
L’organisme doit revoir les exigences relatives > Examen des méthodes mises en œuvre pour :
au produit. - déterminer les exigences des clients, élaborer
Cette revue doit être menée avant que l’orga- et valider les offres,
nisme ne s’engage à livrer un produit au client - vérifier la commande et sa correspondance à
(par exemple soumission d’offres, acceptation l’offre,
de contrats ou de commandes, acceptation > Examen des enregistrements des activités ci-
d’avenants aux contrats ou aux commandes). dessus,
Des enregistrements des résultats de la revue > Examen de la démarche au travers du processus
doivent être conservés. formalisé par l’organisme.
Lorsque les exigences du client ne sont pas
fournies sous une forme documentée, elles
doivent être confirmées par l’organisme avant • Exemples de NC
d’être acceptées.
Lorsque les exigences relatives au produit > Commandes, contrats ou avenants acceptés
sont modifiées, l’organisme doit assurer que sans enregistrement formel de l’examen des exi-
les documents correspondants sont amendés gences du client,
et que le personnel concerné est informé des > Absence de processus formalisé de revue des
exigences modifiées. exigences,
> En cas de prise de commande verbale, absence
• Commentaire de processus de confirmation avant acceptation.
L’organisme doit revoir (examiner) les exigences

avant de s’engager à les satisfaire. • Exemples de remarques
0
En particulier, lorsque les commandes sont ver-

0
bales, elles doivent être confirmées au client > Imprécisions dans la formalisation.
(exemple d’une demande de taxi par téléphone,
0
pour laquelle le taxi reformule l’adresse et l’heure

2
pour s’assurer qu’il a bien compris la demande).

Quelques précisions sont données pour intégrer
sans ambiguïté les phases d’offre et les phases de
:
suivi de commande et d’avenants éventuels, qui

peuvent nécessiter la mise à jour de la documenta-
1
tion correspondante.
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(Paragraphe 7.2.3 : Processus relatifs au client / Communication avec les clients)
L’organisme doit déterminer et mettre en œuvre > Examen de la démarche de l’organisme,

des dispositions efficaces pour communiquer > Examen des documents définissant les modes
avec les clients. de communication.
• Commentaire
• Exemples de NC
Cette exigence met un accent fort sur la transpa-
rence et la circulation des informations entre l’orga- > Absence totale de définition des processus de
nisme et ses clients, avant, pendant et après communication avec les clients,
la réalisation du contrat et/ou des commandes. > Absence totale de mise en œuvre des processus
de communication définis,
Sans imposer de moyens particuliers, il s’agit > Absence de dispositions concernant les retours
d’amener l’organisme à réfléchir aux besoins en d’informations des clients, y compris leurs récla-
matière de communication et à choisir une (des) mations.
méthode(s).
Les informations traitées doivent être : • Exemples de remarques

- les informations concernant le produit,
- les offres, contrats ou commandes, y compris les > Définition partielle des processus de communica-
avenants, tion ou des sujets traités,
- les retours d’informations en provenance de la > Défauts d’application des processus détermi-
clientèle, y compris les réclamations des clients. nants définis.
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(Paragraphe 7.3.1 : Planification de la conception et du développement)
L’organisme doit planifier et maîtriser la > Examen de dossiers de conception et/ou de

conception et le développement du produit. développement en cours, ou finalisés,
Lors de la planification de la conception et du > Entretiens avec les fonctions impliquées
développement, l’organisme doit déterminer : (Bureaux d’études, de calculs, d’essais,…),
a) les étapes de la conception et du dévelop- > Examen des procédures et/ou des plans
pement ; d’organisation générale de la conception et du
b) les activités de revue, de vérification et de développement.
validation appropriées à chaque étape de la
conception et du développement ;
c) les responsabilités et autorités pour la • Exemples de NC
conception et le développement.
> Absence ou nette insuffisance avérée de planifi-
L’organisme doit gérer les interfaces entre les cation de la conception et du développement,
différents groupes impliqués dans la concep- > Absence ou nette insuffisance de définition des
tion et le développement pour assurer une com- interfaces et des responsabilités,
munication efficace et une attribution claire des > Non-respect des responsabilités et interfaces
responsabilités. définies.
• Commentaire
Cette exigence, concernant la conception et le
développement du produit met l’accent sur les > Imprécisions mineures dans la planification
avantages de bien planifier les différentes phases ou la définition des interfaces et/ou des
0
de la conception et du développement, de bien défi- responsabilités.

0
nir et communiquer les responsabilités et les inter-

faces, tant il est vrai que c’est aux interfaces que se
0
joue l’efficacité globale, surtout dans les projets

2
complexes.
Pour obtenir cette efficacité, fondamentale pour
la suite de la réalisation du produit, l’organisme
:
doit appliquer une approche systémique de la

conception et du développement, approche
1
ponctuée par étapes dans les paragraphes 7.3.2 à

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7.3.7.
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(Paragraphe 7.3.2 : Eléments d’entrée de la conception et du développement)
Les éléments d’entrée concernant les exi - > Examen des procédures et/ou des plans d’orga-
gences relatives au produit doivent être nisation générale de la conception et du dévelop-
déterminés et des enregistrements doivent être pement,
conservés. > Examen de dossiers de conception et/ou de
développement en cours, ou finalisés, pour y
Ces éléments d’entrée doivent être revus quant trouver les enregistrements de ces éléments
à leur adéquation. Les exigences doivent d’entrée et de leur revue.
être complètes, non ambiguës et non contra-
dictoires.
• Exemples de NC
• Commentaire > Absence de définition et/ou de documentation des

éléments d’entrée concernant les exigences à
Cette exigence rappelle celles des sous-para - satisfaire,
graphes 7.2.1 et 7.2.2 de la détermination et de la > Incohérence de ces exigences avec celles
revue des exigences du client. identifiées en 7.2.1 et 7.2.2.
La Norme fournit la “ check-list ” à utiliser pour ne

rien omettre, car il est bien évident que toute omis- • Exemples de remarques
sion à ce niveau se répercute tout au long du
processus de réalisation et la plupart du temps > Imprécisions dans les procédures et/ou les plans
aboutit à une insatisfaction du client. d’organisation générale.
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(Paragraphe 7.3.3 : Eléments de sortie de la conception et du développement)
Les éléments de sortie de la conception et du > Examen des procédures et/ou des plans
développement doivent être fournis sous une d’organisation générale de la conception et du
forme permettant leur vérification par rapport développement,
aux éléments d’entrée et doivent être approu- > Examen des enregistrements des éléments de
vés avant leur mise à disposition. sortie et de leur approbation avant mise à
disposition.
• Commentaire
• Exemples de NC
La raison d’être de cette exigence est dans le
besoin essentiel d’exprimer la définition du produit > Eléments de définition non gérés (enregistre-
sous une forme telle qu’on puisse le vérifier par ment, approbation),
rapport aux exigences d’entrée convenues, afin de > Eléments de définition ne contenant pas les
garantir l’efficacité du processus de conception et critères d’acceptation ou les caractéristiques
de développement. “ critiques ” pour le fonctionnement et/ou la sécu-
rité d’emploi.
Il convient de présenter les caractéristiques essen-
tielles d’une manière adaptée, de façon à faciliter
les démarches d’analyse de risques. Il s’agit • Exemples de remarques
par exemple des caractéristiques concernant la
sécurité d’emploi, l’hygiène ou encore les caracté- > Imprécisions dans les procédures et/ou les plans
ristiques fonctionnelles. d’organisation générale.
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(Paragraphe 7.3.4 : Revue de la conception et du développement)
Des revues méthodiques de la conception et du > Examen des procédures et/ou plans d’organisa-
développement doivent être réalisées aux tion générale de la conception et du développe-
étapes appropriées, conformément aux disposi- ment,
tions planifiées. > Examen de dossiers de conception et/ou de
développement en cours ou finalisés, pour y trou-
Les participants à ces revues doivent com- ver les enregistrements de ces revues.
prendre des représentants des fonctions
concernées par la (les) étape(s) de conception
et de développement objet(s) de la revue. • Exemples de NC
Les enregistrements des résultats des revues et > Absence de prévision de revues, de leur réalisa-
de toutes les actions nécessaires doivent être tion ou de leur enregistrement,
conservés. > Absence d’implication des fonctions concernées.
Les activités de conception et de développement > Imprécisions dans les procédures et/ou les plans
étant par nature basées sur la créativité de groupes d’organisation générale,
de personnes, il est essentiel de prévoir des revues > Manquements ponctuels de formalisation.
(examens formels) aux étapes appropriées, pour
assurer la cohérence des différents travaux avec
l’objectif global visé, c’est-à-dire que les éléments
0
de définition du produit répondent bien aux exi-
0
gences d’entrée.
Dans le cas contraire, cette revue doit permettre
0
d’identifier les problèmes et de proposer des
2
actions pour leur résolution.
Il est donc bien évident que doivent y participer les
fonctions impliquées et que les résultats de ces
:
examens doivent être enregistrés et conservés.
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(Paragraphe 7.3.5 : Vérification de la conception et du développement)
La vérification de la conception et du dévelop- > Examen des procédures et/ou des plans d’orga-
pement doit être réalisée conformément aux dis- nisation générale de la conception et du dévelop-
positions planifiées pour assurer que les élé- pement,
ments de sortie de la conception et du dévelop- > Examen de dossiers de conception et/ou de
pement ont satisfait aux exigences des éléments développement en cours, ou finalisés, pour y
d’entrée de la conception et du développement. trouver les enregistrements de ces vérifications.
Les enregistrements des résultats de la vérifi-

cation et de toutes les actions nécessaires • Exemples de NC
doivent être conservés.
> Absence de planification de vérifications des élé-
ments de sortie,
• Commentaire > Vérifications prévues et non réalisées,
> Vérifications ne faisant pas l’objet d’enregistre-
Cette exigence a les mêmes raisons d’être que ments.
la précédente, mais n’impose pas de moyens
particuliers.
Pour mémoire, les familles d’outils de vérification
que l’on peut rencontrer sont : > Imprécisions dans les procédures et/ou les plans,
- des autocontrôles à partir de " check-lists ", > Manquements ponctuels d’enregistrements.
- des vérifications indépendantes par d’autres
personnes compétentes,
0
- des méthodes comparatives avec d’autres pro-

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duits ou services semblables,

- des tests, des simulations ou des essais.
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(Paragraphe 7.3.6 : Validation de la conception et du développement)
La validation de la conception et du développe- > Examen des procédures et/ou des plans d’orga-
ment doit être réalisée conformément aux dis- nisation générale de la conception et du dévelop-
positions planifiées pour assurer que le produit pement,
résultant est apte à satisfaire aux exigences > Examen de dossiers de conception et/ou de
pour l’application spécifiée ou, lorsqu’il est développement en cours, ou finalisés, pour y
connu, l’usage prévu. trouver les enregistrements de ces validations.
Les enregistrements des résultats de la valida-

tion et de toutes les actions nécessaires doi- • Exemples de NC
vent être conservés.
> Absence de planification de validation des élé-
ments de sortie,
• Commentaire > Validation prévue et non réalisée,
> Validation ne faisant pas l’objet d’enregistre-
Au-delà des vérifications, la validation permet de ments.
s’assurer que le produit est bien conforme aux
besoins effectifs de l’utilisateur et s’impose dans le
cas où le client a exprimé une exigence spécifique. • Exemples de remarques
Elle a donc pour but de “ reboucler ” entre les > Imprécisions dans les procédures et/ou les plans
besoins effectifs des clients et les exigences ayant d’organisation générale,
permis d’élaborer les données d’entrée. Elle doit > Manquements ponctuels d’enregistrements.
aussi permettre de détecter d’éventuels écarts.
0
0
Pour mémoire, des exemples de moyens de valida-
tion rencontrés sont :
0
- maquettes et simulations,
2
- essais en vraie grandeur sur une petite population
de clientèle (automobile),
- essais en vraie grandeur avec des moyens spéci-
:
fiques (pont, ouvrage d’art),
- déroulement d’une première session en interne
(formation). 1
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(Paragraphe 7.3.7 : Maîtrise des modifications de la conception et du développement)
Les modifications de la conception et du déve- > Examen des procédures et/ou des plans d’orga-
loppement doivent être identifiées et des enre- nisation générale de la conception et du dévelop-
gistrements doivent être conservés. pement,
> Examen de dossiers de conception et/ou de
La revue des modifications de la conception et développement en cours, ou finalisés, pour y
du développement doit inclure l’évaluation de trouver les enregistrements de ces modifications
l’incidence des modifications sur les compo- et des actions de suivi qui en découlent.
sants du produit et le produit déjà livré.
Les enregistrements des résultats de la revue • Exemples de NC

des modifications et de toutes les actions
nécessaires doivent être conservés. > Absence de gestion structurée des modifications,
> Absence de vérification et d’approbation avant
mise en œuvre,
• Commentaire > Absence de mise à jour régulière de la docu-
mentation associée lors des évolutions.
La maîtrise des modifications consiste à identifier
l’ensemble des conséquences potentielles d’un
changement dans la définition d’un produit avant de • Exemples de remarques
décider de ce changement et de mettre en œuvre
les actions décidées (contraintes d’application, tra- > Défaillances mineures dans la gestion des modi-
çabilité, documentation, logiciels associés, impacts fications.
sur les processus de réalisation, impacts sur
0
l’après-vente,…), pour maintenir la conformité aux

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exigences spécifiées.
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Ces changements doivent être vérifiés, validés et

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approuvés avant mise en œuvre.

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(Paragraphe 7.4.1 : Achats / Processus d’achat)
L’organisme doit assurer que le produit acheté > Entretien avec le(s) responsable(s) de l’évalua-
est conforme aux exigences d’achat spécifiées. tion et de la sélection des fournisseurs,
> Examen des enregistrements relatifs aux fournis-
Le type et l’étendue de la maîtrise appliquée au seurs sélectionnés et des critères d’évaluation et
fournisseur et au produit acheté doivent de sélection,
dépendre de l’incidence du produit acheté > Examen des règles de surveillance applicables
sur la réalisation ultérieure du produit ou sur au produit acheté, en fonction de l’évaluation des
le produit final. fournisseurs.
Les critères de sélection, d’évaluation et de
réévaluation doivent être établis.
• Exemples de NC
Les enregistrements des résultats des évalua-
tions et de toutes les actions nécessaires résul- > Absence de démarche de détermination des pro-
tant de l’évaluation doivent être conservés. duits achetés ayant une incidence significative
sur le produit,
> Absence de critères d’évaluation et de sélection
• Commentaire des fournisseurs (pas de prise en compte de
l’évaluation pour la sélection),
Il s’agit pour l’organisme de bien identifier ses > Absence de démarche d’évaluation ou de sélec-
besoins en termes de maîtrise de ses fournisseurs tion pour une catégorie de fournisseurs dont les
et de mettre en place les outils nécessaires pour produits ont une incidence avérée sur la confor-
répondre à ces besoins et assurer la confiance que mité d’un processus ou du produit final.
l’on peut avoir dans la conformité des produits ache-
0
tés.
0
Les critères pour la sélection et pour l’évaluation
périodique des fournisseurs doivent être définis et
0
les résultats enregistrés. > Défaillances mineures ponctuelles dans les
2
Doivent être prises en compte l’évaluation initiale et démarches ci-dessus
la réévaluation régulière, afin d’ajuster la sélection
aux résultats de ces évaluations / réévaluations.
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(Paragraphe 7.4.2 : Achats / Informations relatives aux achats)
Les informations relatives aux achats doivent décri- > Examen des commandes émises et des exi-
re le produit à acheter. gences particulières éventuelles y figurant.
L’organisme doit assurer l’adéquation des

exigences d’achat spécifiées avant de les commu- • Exemples de NC
niquer au fournisseur.
> Absence systématique d’exigences indispen-
sables pour des produits dont l’incidence sur le
• Commentaire produit final est avérée,
> Absence systématique de revue d’adéquation
La norme précise ce qui doit ne pas être oublié des commandes.
dans une commande et à quoi servent la revue et
l’approbation des documents d’achat.
En particulier, elle met l’accent sur les rubriques • Exemples de remarques
pouvant faire l’objet d’exigences particulières
nécessitant ou une approbation ou une qualification > Manquements mineurs ponctuels sur les sujets
de la part de l’organisme concernant : abordés dans les exemples de NC.
- le (ou les) produit(s) acheté(s),

- un (ou des) processus,
- un (ou des) équipement(s) ou du personnel,
ou plus généralement le SMQ.
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(Paragraphe 7.4.3 : Achats / Vérification du produit acheté)
L’organisme doit établir et mettre en œuvre le > Examen de la démarche de l’organisme et de la

contrôle ou autres activités nécessaires pour planification des contrôles.
assurer que le produit acheté satisfait aux
exigences d’achat spécifiées.
• Exemples de NC
• Commentaire > Absence de planification des contrôles des

produits achetés,
Il s’agit de l’exigence de mise en place de contrôles > Non-application des contrôles prévus par la pla-
des produits achetés, qu’ils se fassent à la récep- nification,
tion au sein de l’organisme ou qu’ils nécessitent > Contrôles prévus chez les fournisseurs, sans
une vérification préalable chez le fournisseur, par précision dans les documents d’achats.
l’organisme lui-même ou éventuellement par son
client.
A noter que le contrôle peut bien sûr se limiter • Exemples de remarques
à une vérification documentaire de conformité
des contrôles effectués par le fournisseur, cette > Oublis mineurs ponctuels,
vérification s’appuyant sur l’existence d’un SMQ > Imprécisions formelles dans la démarche.
reconnu chez le fournisseur.
Dans tous ces cas, les contrats, commandes et/ou

cahiers des charges devront le préciser.
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(Paragraphe 7.5.1 : Production / Maîtrise de la production)
L’organisme doit planifier et réaliser les activités > Examen des dossiers de réalisation et de contrô-
de production dans des conditions maîtrisées. le,
Ces conditions doivent comprendre, selon le cas > Audit concret sur le lieu de réalisation des tâches
: (chantier, usine, bureau), permettant d’évaluer le
a) la disponibilité des informations décrivant caractère approprié de l’outil de travail, de sa
les caractéristiques du produit ; maintenance, de l’environnement de travail, de la
b) la disponibilité des instructions de travail ; disponibilité des instructions, des dispositifs de
c) l’utilisation des équipements appropriés ; mesure et de surveillance, …
d) la disponibilité et l’utilisation de dispositifs > Entretien avec le personnel opérationnel et son
de surveillance et de mesure ; encadrement.
e) la mise en œuvre des activités de surveillan-
ce et de mesure ;
f) la mise en œuvre d’activités de libération, de • Exemples de NC
livraison et de prestation de service après
livraison. > Absence d’information définissant les caractéris-
tiques du produit,
> Opérations présentant des risques avérés pour la
• Commentaire conformité du produit non couvertes par une ins-
truction,
Nota : Il est essentiel de préciser ici que les pro- > Toute déficience constatée propre à compro-
cessus concernés se limitent à ceux du " 7.5 ", mettre la conformité du produit aux exigences du
c’est-à-dire à ceux de la production client (critères mal définis, environnement
(ou de la prestation de service) proprement de travail non approprié, maintenance insuffisan-
0
dite, ainsi que des prestations associées. te,…),

0
> Constat d’instructions complètement incohé-

Il s’agit d’une exigence fondamentale, qui requiert rentes avec les pratiques constatées.
0
que l’organisme maîtrise bien ses activités de pro-

2
duction et de fourniture de services, autrement dit

son “ métier ”. • Exemples de remarques
Ceci implique notamment l’existence d’instructions
:
de travail dont le détail doit être fonction du niveau > Instructions existantes présentant des carences
de qualification de l’opérateur et définissant les ou des besoins mineurs de mise à jour.
1
caractéristiques à atteindre, les précautions à res-

0
pecter et les actions de vérification à accomplir.

Ces instructions doivent être disponibles au plus
0
près nécessaire du poste de travail et être connues

9
et respectées par les opérateurs.

Il est donc important que la documentation, néces-
saire et suffisante, soit tenue à jour en fonction des
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problèmes rencontrés, de façon à “ coller ” avec la

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réalité.
Le tout est à moduler en fonction de l’impact du pro-
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cessus sur la conformité du produit.

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(Paragraphe 7.5.2 : Production/ Validation des processus de production)
L’organisme doit valider tout processus de > Examen des dossiers de validation de proces-
production et de préparation du service dont les sus,
éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par > Examen de la démarche de l’organisme.
une surveillance ou mesure effectuée a poste-
riori. Ceci inclut tous les processus pour les-
quels des déficiences n’apparaissent qu’une • Exemples de NC
fois le produit en usage ou le service presté.
> Processus spécial non couvert par une valida-
tion.
• Commentaire
Il s’agit là d’une exigence de qualification des pro- • Exemples de remarques

cessus, équipements et personnels dans les cas
habituellement désignés sous le nom de “ procédés > Défaillances ponctuelles dans la présentation de
spéciaux ”, dans le cadre de la production et/ou de preuves formelles,
la prestation de service. > Défaillances dans la formalisation de la démarche
d’identification des "procédés spéciaux ".
Là encore, il y a lieu de pondérer l’exigence en
fonction des risques encourus et de leur caractère
de gravité vis-à-vis de l’obtention de la conformité
du produit aux exigences.
C’est à ce stade que l’efficacité des processus doit
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être définie ainsi que leurs indicateurs de suivi.
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(Paragraphe 7.5.3 : Production/ Identification et traçabilité)
Lorsque cela est approprié, l’organisme doit > Examen de la démarche de l’organisme (Manuel
identifier le produit à l’aide de moyens adaptés Qualité, procédures, planification, …),
tout au long de sa réalisation. > Application sur le terrain.
L’organisme doit identifier l’état du produit par

rapport aux exigences de surveillance et de • Exemples de NC
mesure.
> Non-respect d’une exigence réglementaire
Lorsque la traçabilité est une exigence, l’orga- d’identification et/ou de traçabilité,
nisme doit maîtriser et enregistrer l’identifica- > Carence d’application des exigences de traçabili-
tion unique du produit. té définies.
Cette exigence couvre “ l’état des contrôles ” > Défaillances mineures ponctuelles dans la forma-
(statut du produit vis-à-vis des contrôles), l’identifi- lisation ou dans l’application.
cation et la traçabilité, lors des phases de la
production et/ou la prestation de service.
L’organisme doit être capable de retrouver les his-
toriques, en cas de défaillance, afin de pouvoir
réagir sur les produits livrés et également recher-
cher les causes et les analyser.
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(Paragraphe 7.5.4 : Production/ Propriété du client)
L’organisme doit prendre soin de la propriété > Absence de définition des précautions à prendre
du client lorsqu’elle se trouve sous son contrô- concernant la propriété du client,
le ou qu’il l’utilise. > Constat de l’existence de documents concernant
la propriété intellectuelle du client pour
lesquels aucune précaution particulière n’est
• Commentaire prise vis-à-vis de la confidentialité,
> Constat de risques avérés de dégradation
Cette exigence concerne les produits, composants, de la propriété du client sans mise en œuvre
documents, logiciels, équipements, etc … mis à la d’actions de prévention.
disposition de l’organisme et appartenant au client,
qu’ils soient ou non intégrés au produit ou au servi-
ce finals. • Exemples de remarques
> Manque de précision dans la formalisation de

• Moyens de vérification certaines pratiques.
> Examen de la démarche de l’organisme, et des

éventuelles procédures consacrées à ce sujet,
> Examen des contrats et commandes.
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(Paragraphe 7.5.5 : Production/ Préservation du produit)
L’organisme doit préserver la conformité du > Absence de démarche structurée de prévision

produit au cours des opérations internes et lors des mesures à mettre en place pour préserver le
de la livraison à la destination prévue. produit,
Cette préservation doit inclure l’identification, > Déficience avérée de disposition (en fabrication,
la manutention, le conditionnement, le stockage au magasin, sur une aire de stockage, etc..)
et la protection. ayant un impact sur la conformité du produit aux
exigences du client,
> Constat de risque critique de détérioration de
• Commentaire produits et/ou d’éléments constitutifs de ceux-ci,
sans élaboration de plan d’action.
Il s’agit ici des exigences concernant la manuten-
tion, le stockage, le conditionnement, et la livraison,
tous facteurs potentiels de détérioration de la • Exemples de remarques
conformité des produits et/ou des services fournis.
> Défaillance ponctuelle et documentaire dans la
Ceci s’applique bien entendu aussi aux éléments formalisation de la démarche.
constitutifs du produit tout au long de sa réalisation.
> Examen de la démarche de l’organisme pour

prévoir et mettre en œuvre les précautions pour
0
ne pas altérer le produit tout au long des diffé-

0
rents processus de réalisation,

> Constat sur le terrain des précautions prises
0
et des instructions disponibles pour les opéra-

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teurs, magasiniers, caristes, pontiers, etc…

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(Paragraphe 7.6 : Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure )
L’organisme doit déterminer les activités de sur- > Examen de la logique d’identification des besoins
veillance et de mesure à entreprendre et les dispo- en matière d’étalonnage au travers d’exemples
sitifs de surveillance et de mesure nécessaires choisis sur le terrain opérationnel.
pour apporter la preuve de la conformité du produit
aux exigences déterminées.
L’organisme doit établir des processus pour assurer • Exemples de NC
que les activités de surveillance et de mesure peu-
vent être effectuées et sont effectuées de manière > Absence répétée de connaissance des incerti-
cohérente par rapport aux exigences de surveillan- tudes de mesure acceptables,
ce et de mesure. > Manque ou important retard de suivi des disposi-
Lorsqu’ils sont utilisés pour la surveillance et la tifs,
mesure des exigences spécifiées, la capacité des > Absence de mesures de préservation du parc
logiciels à satisfaire à l’utilisation prévue doit être d’instruments, entraînant des risques sur les
confirmée. mesures.
Il s’agit ici d’identifier, et d’étalonner, de vérifier et > Dérives ponctuelles dans l’application du calen-
de régler les dispositifs de mesure utilisés pour drier d’étalonnage,
démontrer la conformité des produits et/ou ser- > Absence ponctuelle de détermination d’incertitu-
vices. Cette conformité peut être démontrée par de de mesure.
des mesures sur le produit et/ou sur le processus.
0
Dans le cas où l’organisme développe (ou fait
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développer) des logiciels spécifiques, dont l’objet
est la surveillance ou la mesure, ceux-ci doivent
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faire l’objet d’une validation avant leur mise en ser-
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vice.
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E.5 Mesures, analyse et amélioration

(Paragraphe 8.1 : Généralités)
L’organisme doit planifier et mettre en œuvre les pro- > Processus de mesure non défini ou non mis en
cessus de surveillance, de mesure, d’analyse et œuvre pour des exigences décrites dans les
d’amélioration nécessaires pour : paragraphes de cet article,
a) démontrer la conformité du produit ; > Absence de processus d’amélioration interne
b) assurer la conformité du SMQ ; (pas de mesures d’amélioration face à des défi-
c) améliorer en permanence l’efficacité du SMQ. ciences constatées par rapport aux objectifs fixés
par l’organisme),
> Absence de processus de mesure dans l’un des
• Commentaire cas suivants : satisfaction du client, finalité des
processus, conformité du produit.
- l’organisme doit être en mesure de se positionner
par rapport à la satisfaction des exigences rela-
tives au SMQ, aux processus et au produit, par • Exemples de remarques
des mesures exactes, en mettant en œuvre un
processus complet : 1) Mesures/Surveillance ; 2) > Processus de mesure imprécis pour des exi-
Analyse des résultats ; 3) Amélioration, gences spécifiées ne présentant pas de risque
- ces processus de mesures, d’analyse et d’amélio- avéré de non satisfaction des clients.
ration doivent être définis.
Nota : C’est dans cette exigence que figure

l’exigence de détermination et de mise en œuvre
d’outils statistiques appropriés.
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> Entretien avec le représentant de la direction,

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> Examen des différents indicateurs et résultats,

> Examen des comptes rendus de revues de direc-
tion.
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Mesures, analyse et amélioration

(Paragraphe 8.2.1 : Surveillance et mesures / Satisfaction du client)
L’organisme doit surveiller les informations > Examen des réclamations, enquêtes de satisfac-
relatives à la perception du client sur le niveau tions, retours d’informations, suggestions des
de satisfaction de ses exigences par l’organis- clients, comparaison avec la concurrence, etc..,
me. et des suites données à ces examens,
> Entretien avec les personnes responsables du
Les méthodes permettant d’obtenir et d’utiliser processus.
ces informations doivent être déterminées.
• Exemples de NC
• Commentaire
> Absence de processus concernant la satisfaction
Il s’agit du premier axe fort de mesure de la perfor- du client, ou processus non mis en œuvre,
mance du SMQ par l’organisme qui doit recueillir un > Méthodes et/ou mesures non définies, inadé-
maximum d’informations, écrites ou orales, sur la quates ou incohérentes avec les objectifs,
perception qu’ont ses clients de la satisfaction de > Incohérence entre les résultats des mesures de
leurs exigences, ceci dans le but de mesurer la per- satisfaction et les résultats constatés en interne.
formance globale du SMQ et d’orienter les projets
d’amélioration.
Cet aspect est essentiel pour l’audit, puisqu’il per- • Exemples de remarques
met à l’auditeur externe de visualiser concrètement
les éléments qui sont importants pour les clients de > Défaillances ponctuelles dans les processus,
l’organisme et par suite de voir comment l’organis- méthodes ou mesures,
me met en place les actions pour les obtenir. > Processus mal défini formellement.
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(Paragraphe 8.2.2 : Surveillance et mesures / Audit interne)
L’organisme doit mener des audits internes à > Examen du planning des audits internes et de la
intervalles planifiés pour déterminer si le SMQ : démarche d’obtention de ce planning,
- est conforme aux dispositions planifiées, aux > Examen des rapports d’audits et des conclusions
exigences de la présente Norme Internationale sur les constats d’efficacité.
et aux exigences du SMQ établies par l’orga-
nisme,
- est mis en œuvre et entretenu de manière effi- • Exemples de NC
cace.
> Processus global des audits internes ne prenant
Un programme d’audit doit être planifié en pas en compte l’efficacité, c’est-à-dire n’exami-
tenant compte de l’état et de l’importance des nant pas le niveau des résultats obtenus vis-
processus et des domaines à auditer, ainsi que à-vis des objectifs fixés,
des résultats des audits précédents. > Planification des audits incohérente avec l’impor-
tance des activités ou les résultats des audits
Les responsabilités et les exigences pour plani- précédents,
fier, mener les audits, rendre compte des résul- > Non-réalisation significative du planning prévu
tats et conserver des enregistrements doivent sur des domaines avérés à risque (par l’organis-
être définies dans une procédure documentée. me),
L’encadrement responsable du domaine audité > Pas de mise en œuvre des actions correctives
doit assurer que des actions sont entreprises décidées suite à audits,
sans délai indu pour éliminer les non-conformi- > Absence totale de description du processus d’au-
tés détectées et leurs causes. dit interne (procédure).
0
0

0
Il s’agit du deuxième axe fort de mesure du SMQ, > Imprécisions dans la description (procédure).
2
visant à vérifier sa mise en œuvre efficace, son

entretien et sa conformité aux exigences de la
norme.
:
Il faut en effet que ces audits soient de réels outils

1
de mesure de l’efficacité des procédures et proces-

0
sus audités, par comparaison des résultats obtenus

avec les objectifs fixés, ainsi que des outils d’éva-
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luation des risques de dysfonctionnements.

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(Paragraphe 8.2.3 : Surveillance et mesures / Surveillance et mesure des processus)
• Principaux extraits de la Norme

> Modes de surveillance des différents processus,
L’organisme doit utiliser des méthodes appropriées > Indicateurs de suivi de processus et leur utilisa-
pour la surveillance et, lorsqu’elle est applicable, la tion,
mesure des processus du SMQ. > Actions correctives et préventives décidées à la
suite de la mesure d’efficacité des processus.
Ces méthodes doivent démontrer l’aptitude des
processus à atteindre les résultats planifiés.
• Exemples de NC
Lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints,
des corrections et des actions correctives doivent > Absence de mesure sur des processus identifiés
être entreprises, comme il convient, pour assurer la comme déterminants pour l’efficacité du SMQ,
conformité du produit. > Mesures et indicateurs existants, mais non utili-
sés pour piloter les processus.
• Commentaire
On veut disposer de données permettant d’évaluer
l’efficacité des processus constituant le SMQ. Tous > Défaillances ponctuelles dans les mesures ou
les processus sont concernés par cette exigence indicateurs.
(processus de réalisation, mais aussi de support et
de management).
Ces surveillances et mesures vont servir de base à

l’amélioration continue de l’efficacité des processus
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du SMQ, et donc de l’efficacité globale de celui-ci.
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(Paragraphe 8.2.4 : Surveillance et mesures / Surveillance et mesure du produit)
L’organisme doit surveiller et mesurer les > Examen des plans " qualité ", de surveillance, de
caractéristiques du produit afin de vérifier contrôle, d’essai et comparaison avec les exi-
que les exigences relatives au produit sont gences spécifiées,
satisfaites. > Examen des enregistrements correspondants.
Les enregistrements doivent indiquer la (les)

personne(s) ayant autorisé la libération du • Exemples de NC
produit.
> Absence ou incohérence de contrôle vis-à-vis
La libération du produit et la prestation du ser- d’exigences spécifiées,
vice ne doivent pas être effectuées avant l’exé- > Produit mis à disposition ou service fourni sans
cution satisfaisante de toutes les dispositions que tous les contrôles prévus n’aient été menés
planifiées. à bien,
> Absence de vérification finale que tous les
contrôles prévus ont bien été réalisés,
• Commentaire > Pas d’identification de l’autorité responsable de
la libération des produits.
Il s’agit de vérifier que l’organisme donne bien
l’assurance qu’il a prévu dans son SMQ les
contrôles nécessaires et suffisants pour garantir la • Exemples de remarques
conformité des produits aux exigences spécifiées
(plans “ qualité ”, plans de surveillance, plans de > Insuffisances de formalisation dans un plan de
contrôle,…). contrôle.
0
0
Ces contrôles doivent faire l’objet d’enregistre-

ments et l’autorité responsable de la mise en
0
circulation doit être identifiable.

2
S’y greffe l’exigence de vérification finale que

toutes les activités prévues ont bien été réalisées,
:
avant mise à disposition du produit ou fourniture du

service.
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(Paragraphe 8.3 : Maîtrise du produit non conforme)
L’organisme doit assurer que le produit qui > Entretien avec toutes les personnes impliquées
n’est pas conforme aux exigences relatives au dans les processus de réalisation du produit,
produit est identifié et maîtrisé de manière à > Examen de la procédure et vérification de son
empêcher son utilisation ou fourniture non application sur le terrain,
intentionnelle. > Examen des enregistrements relatifs aux non-
Les contrôles ainsi que les responsabilités et conformités,
autorités associées pour le traitement des pro- > Examen des dérogations.
duits non conformes doivent être définies dans
un procédure documentée. • Exemples de NC
Lorsqu’un produit non conforme est corrigé, il
doit être vérifié de nouveau pour démontrer la > Produit non conforme pas ou mal identifié et pou-
conformité aux exigences. vant rester dans le circuit de production normal,
Lorsqu’un produit non conforme est détecté > Non-conformité non enregistrée ou n’ayant pas
après livraison ou après que son utilisation a donné lieu à évaluation de l’étendue possible de
commencé l’organisme doit mener les actions cette non-conformité,
adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la > Produit réparé ou service modifié sans demande
non-conformité. d’accord préalable du client et/ou sans détermi-
nation des " vérifications " à effectuer, lorsque
• Commentaire c’est exigé (client, " utilisateur " final, réglementa-
tion ou autre),
Cette exigence rejoint l’esprit général de la norme > Pas de définition de l’autorité pour l’examen et/ou
de “ prévenir les non-conformités ” et donc d’éviter la décision d’action suite à non-conformités.
que des produits et/ou services non conformes n’at-
0
teignent le client.
0
Tout le personnel a la responsabilité de signaler les
0
non-conformités qu’il peut constater de façon à ce > Imprécisions dans la formalisation de la
2
que celles-ci soient traitées au plus tôt. démarche.
Les non-conformités, une fois détectées, doivent
:
être soumises pour examen aux personnes dési-
gnées pour ce faire, afin de décider des suites à
donner, y compris lorsque la détection a lieu après 1
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livraison ou utilisation.
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(Paragraphe 8.4 : Analyse des données)
L’organisme doit déterminer, recueillir et analy- > Entretien avec le représentant de la direction,
ser les données appropriées pour démontrer la > Examen des différents indicateurs et méthodes
pertinence et l’efficacité du SMQ et pour évaluer statistiques utilisées,
les possibilités d’amélioration de son efficacité. > Examen des suites apportées aux analyses des
Ceci doit inclure les données résultant des acti- données.
vités de surveillance et de mesure ainsi que
d’autres sources pertinentes.
• Exemples de NC
• Commentaire > Absence totale d’identification des domaines

d’amélioration,
L’objectif pour l’organisme est d’établir un proces- > d’avancement vis-à-vis des objectifs,
sus d’analyse des données disponibles afin d’exa- > Insuffisance caractérisée d’analyse des données
miner les améliorations à apporter à l’organisation ne permettant pas de détecter les améliorations
et aux méthodes dans l’organisme. nécessaires.
Cette exigence suppose l’existence d’indicateurs

pertinents dans les domaines suivants : • Exemples de remarques
- perception du client sur le niveau de satisfaction
de ses exigences, > Imprécisions formelles dans la description du
- conformité aux exigences du client, processus.
- caractéristiques des processus, des produits et
leurs tendances,
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- performances des fournisseurs.

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(Paragraphe 8.5.1 : Amélioration / Amélioration continue)
L’organisme doit améliorer en permanence l’ef- > Absence de processus de prise en compte de
ficacité du SMQ en utilisant la politique qualité, l’analyse des données pour l’amélioration conti-
les objectifs qualité, les résultats d’audits, nue,
l’analyse des données, les actions correctives > Absence de démarche d’amélioration organisée
et préventives ainsi que la revue de direction. et effective,
> Absence durable d’amélioration réelle suite aux
anomalies et non-conformités constatées,
• Commentaire > Non prise en compte d’une partie des éléments à
examiner (Objectifs, Audits internes,
Il s’agit ici d’une exigence majeure, qui demande à Réclamations clients, Données sur la satisfaction
l’organisme de mettre en place un processus des clients,…).
d’amélioration continue de l’efficacité de son SMQ,
autrement dit de remédier à tous les dysfonctionne-
ments (non atteintes d’objectifs qualité, écarts • Exemples de remarques
détectés en audits internes, non-satisfaction des
clients, processus non efficaces ..) que révèlent les > Défaillances ponctuelles dans la formalisation de
analyses de données. la démarche.
> Entretien avec le représentant de la direction

dont l’un des rôles est de rendre compte à la
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direction des opportunités d’amélioration du
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SMQ,
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tion.
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(Paragraphe 8.5.2 : Amélioration / Action corrective)
L’organisme doit mener des actions pour élimi- > Non-conformités détectées et non suivies d’ac-
ner les causes de non-conformités afin d’éviter tions correctives, sans justification,
qu’elles ne se reproduisent. > Absence totale d’une des étapes de la démarche
Les actions correctives doivent être adaptées sur l’ensemble des dysfonctionnements,
aux effets des non-conformités rencontrées. > Réclamations clients non prises en compte,
Une procédure documentée doit être établie. > Absence de démarche structurée, de procédure
documentée ou de définition de responsabilités.
• Commentaire
Ce processus est le premier stade dans la
démarche d’amélioration continue, en s’appuyant > Imprécisions dans la définition des responsabili-
sur les informations issues de l’analyse des don- tés,
nées relatives au produit non conforme, détecté par > Imprécisions dans la formalisation du processus.
l’organisme ou par le client.
Ces informations doivent être traitées de façon à ce
que les causes de ces non-conformités soient éli-
minées.
> Examen des dossiers de non-conformités,

0
> Examen des dossiers de suivi des actions cor-

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rectives,
> Examen des réclamations clients et de leur suivi.
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(Paragraphe 8.5.3 : Amélioration / Action préventive)
L’organisme doit déterminer les actions permet- > Entretien avec les personnes responsables et
tant d’éliminer les causes de non-conformités examen de la description de la démarche,
potentielles afin d’éviter qu’elles ne survien- > Examen de l’exploitation des analyses de don-
nent. nées,
Les actions préventives doivent être adaptées tion.
aux effets des problèmes potentiels.
Une procédure documentée doit être établie.
• Exemples de NC
• Commentaire > Non-prise en compte de l’ensemble des données

disponibles,
Pour compléter les actions correctives, déclen- > Absence d’actions préventives suite aux syn-
chées à partir de non-conformités avérées, il s’agit thèses faites conduisant à l’intérêt de mener
ici d’exploiter les tendances observées lors de de telles actions,
l’analyse des données, d’en déduire des risques > Absence de démarche structurée, de procédure
d’occurrence de non-conformités dans d’autres documentée ou de définition de responsabilités.
secteurs et de mettre en place les actions pour pré-
venir ce risque.
Exemples de sources de données dont on peut tirer
un enseignement : > Imprécisions dans la description de la démarche
la satisfaction du client, les dérives de processus, ou des responsabilités.
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les dysfonctionnements détectés lors des audits
0
internes, les évaluations des performances des
fournisseurs, les évaluations de compétences des
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personnels, les analyses de modes défaillances
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(type “ AMDEC ”) ou les analyses de risques ( type
“ HACCP ”), etc …
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AFAQ serait reconnaissante à tous les lecteurs de lui communiquer aux

coordonnées ci-dessous :
AFAQ - DRA
116, avenue Aristide Briand
BP 40
92224 BAGNEUX CEDEX - FRANCE
télécopie : (33) (0)1 46 11 38 60
e-mail : courrier.dga@afaq.org
leurs remarques, suggestions ou critiques. Il en sera tenu le plus grand compte
dans les éditions ultérieures.
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COMPOSITION DU GROUPE DE TRAVAIL

ayant élaboré la première édition du Manuel
Jean-Louis BAUX
Cabinet BAUX, Vice-Président du Comité Services Intellectuels d'AFAQ
Christian DOUCET
DOUCET CONSEIL
Pierre LACROZE
AFAQ - Responsable de la Fonction Certification
Alain PIGEONNIER
THOMSON CSF/SRTI SUSTEMES, Président du Comité Electricité - Electronique d'AFAQ
Patrick RENAUD
AFAQ - Auditeur
Jean THORETTON
PSA PEUGEOT CITROEN, Vice-Président du Comité Plurisectoriel d'AFAQ
Jean-Louis TRAPON
AFAQ - Auditeur
Jacques VAISENBERG
AFAQ - Responsable de la Branche Certification des Auditeurs
OC/A/0906.3 - 2000/12 - ISBN : 2-910976-03-3 - IMAGE & STRATÉGIE EUROPE - Prix : 517 F. - 78,82 EUR
Le signe du progrès
AFAQ 116, avenue Aristide Briand – BP 40 – 92224 BAGNEUX Cedex France
Téléphone : 01 46 11 37 37 – Télécopie : 01 46 11 39 40 – E-mail : info@afaq.org
Adresse internet : www.afaq.org
Siret : 35195828500022 - Code NAF : 742C

AFAQ - Manuel Audit - ISO9001v2000

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qxd 05/01/2004 18:59 Page 1

Préface à la 3ème édition

€ une deuxième partie comprenant les tableaux des 7 sous-ensembles fonctionnels

MANUEL ISO 9001 : 2000

A L’USAGE DE NOS CLIENTS,

C. Logique générale de l'audit 6

D Sous-ensembles fonctionnels d’exigences 11

E Examen des exigences détaillées de la norme 18

E • 1 Système de management de la qualité 19

sur la satisfaction des clients que la précédente : il

doit y avoir une détermination des exigences (c’est-

à-dire les besoins et attentes au sens de l’ISO 9000

pliés au sein de l’organisme ; l’ensemble doit être

mesuré, avec un bouclage final sur la satisfaction

des insuffisances constatées.

A.3 Terminologie management permettant d’orienter et de contrô-

la formation (services, couramment appelés exigences d’organisation de système.

de considérer seulement la satisfaction des boration de l’offre aux services après-vente,

sées n’étant pas l’objet de ce référentiel. munication ou la formation.

" Qualité " (Exigences Qualité, Politique Qualité, revue de direction.

Là encore il faut limiter la définition à l’amélio-

Le Système de Management de la Qualité ration de l’efficacité (obtention des résultats

aux exigences client et réglementaires applicables. certification de produit ".

C Logique générale de l’audit

- les objectifs et indicateurs qualité, en s'intéressant

Réalité de l’organisme Référence

vue sous l’angle de la qualité

Exigences Définis par :

Processus et moyens mis en place

pour atteindre les objectifs qualité :

C Logique générale de l’audit

Examen de la politique et des objectifs Examiner notamment :

risques pour la qualité.

particulièrement, détectés par ces études préliminaires. Elle

pourra être établie à partir du guide inclus dans le chapitre D.

Cela peut contribuer à bien identifier :

C Logique générale de l’audit

Il doit veiller à bien mettre en relief les risques

• L'auditeur doit maîtriser suffisamment les normes

déroulement normal des activités de l'organisme,

sans avoir à suivre un questionnaire détaillé qui ne

de la " check-list " proposée au chapitre D).

Exemple de plan d’audit

Nota : Les différents points ci-dessous (D1, D2 ,

D.1 (Direction) D.5 (Réalisation)

direction, la logique d’amélioration continue.

C Logique générale de l’audit

• Non-conformité Non-satisfaction d'une exigence du référentiel ne

Non-satisfaction d'une exigence du référentiel met-

D Sous-ensembles fonctionnels d’exigences

> L’organisme maîtrise-t-il le traitement des commandes clients?

Le tableau a été conçu pour être simple :

Exigence à vérifier Paragraphes Points particuliers Evaluation

Exigences légales (normes, règlements, …) :

- recensement, tenue à jour

Détermination des exigences des clients, politique et objectifs qualité :

- les couples clients-produits visés sont-ils clairs ? 5.2

D.2 L’organisme planifie-t-il régulièrement la mise en œuvre de son SMQ ?

Exigence à vérifier Paragraphes Points particuliers Evaluation

- recensement des processus ? 4.1

Planification et attribution des moyens :

Définition du Système de Management de la Qualité :