FICHE D’INCIDENT GRAVE DE LA CHAÎNE TRANSFUSIONNELLE

1 Numéro de la fiche :

I G
Préfixe Code site ETS Code FINESS ES Année Numéro d’ordre
A ne pas renseigner : numérotation attribuée automatiquement par le système à l’enregistrement de la FIG créée
2 Etablissements déclarants :
ETS : …………………………………………………………….
SITE : ……………………………………………………………
ES : ……………………………………………………………

3 Chronologie des événements :

Date de survenue : _ _ / _ _ / _ _ _ _ Heure de survenue : _ _ h _ _ mn
Date à laquelle le professionnel de santé a eu connaissance de l’incident : _ _ / _ _ / _ _ _ _
Date de signalement au correspondant d’hémovigilance : _ _ / _ _ / _ _ _ _
Date de déclaration : _ _ / _ _ / _ _ _ _ A ne pas renseigner : date attribuée automatiquement par le système à la création de
la FIG

4 Lieu de survenue :
 ETS
 ES
 Autre
Précisez :

5 Lieu de découverte :
 ETS
 ES
 Autre
Précisez :

6 Alerte des autres vigilances :  Oui  Non Si oui, précisez :

Pharmacovigilance Matériovigilance Biovigilance Réactovigilance CLIN

7 Nature de l’incident ayant motivé la déclaration (un seul choix possible) : Anomalie
 Identification patient ou donneur  Dans étapes processus libération PSL par ETS
 Dans étapes processus d’analyses IH receveur  Communication intra ou inter établissements
 Prescription PSL  Prescription d’analyses IH receveur
 Délivrance PSL par l’ETS  Transfusion à l’ES
 Conservation et/ou entreposage de PSL  Délivrance de PSL par le dépôt
 Transport/acheminement PSL et/ou documents de PSL
 Transport/acheminement tubes d’analyses IH receveur et/ou documents de IH receveur
 Non-transfusion  Retard à la transfusion
 Autre
Précisez :

8 Motif de la déclaration :
Transfusion réalisée Gravité potentielle
Incident répétitif Absence d’étape bloquante ultérieure
PSL avant libération Incident exceptionnel
Autre
Précisez :

9 Enquête initiale (chronologie, analyse des principales causes, conséquences potentielles ou avérées) :

Afssaps – décembre 2010 Page 1 de 3

 FICHE D’INCIDENT GRAVE DE LA CHAÎNE TRANSFUSIONNELLE

10 Conséquences :
Pour le patient Aucune manifestation clinique ou biologique
Morbidité liée à une non-transfusion
Morbidité liée à un retard à la transfusion
Re-prélèvement du patient
 Effet indésirable (EI) chez le receveur ou
donneur
Mortalité liée à une non-transfusion
Mortalité liée à un retard à la transfusion
Interruption de protocole transfusionnel

Pour le produit  Aucune conséquence  Perte ou destruction de produit

 Mise en quarantaine  Autre

Autre que patient et Aucune conséquence Difficultés d’approvisionnement en PSL

produit Retard de soins Non respect des délais hors urgence
Non respect des délais en contexte d’urgence Transfusion non-justifiée
 Transfusion au-delà des 6h après réception
par le service/unité de soins
Non respect des procédures de transfusion
Précisez :

11 Mesures préventives :  Oui  Non  NSP (Ne sait pas)

Mesure 1

Mesure 2

Autres mesures

12 Mesures correctives :  Oui  Non  NSP (Ne sait pas)

Mesure 1

Mesure 2

Autres mesures

13 Enquête :
 En cours  Terminée  Non réalisée  Non réalisable

Date enquête : _ _ / _ _ / _ _ _ _ A ne pas renseigner : date attribuée automatiquement par le système dès que l’enquête n’est plus « en
cours »

14 Déclarations ou documents associés :

FEIR associée FEIGD associée ACR associée Autre

Précisez :

15 Signature du (des) correspondant(s) d’hémovigilance :

ES Nom - Prénom : T é l . : __ __ __ __ __
ETS Nom - Prénom : Tél. : __ __ __ __ __ Carte CPS  Oui  Non

Afssaps – décembre 2010 Page 2 de 3

 FICHE D’INCIDENT GRAVE DE LA CHAÎNE TRANSFUSIONNELLE

16 Tableau des défaillances :

Défaillances observées liées à …

Etape(s) de la chaîne Organisation Equipements
Organisation Consommables
transfusionnelle donneur externe/dans (automates,
interne à (DM, réactifs,
Individu ou interface informatique, Institution
où est survenu l’incident l’établisseme anticoagulants,
patient avec autre etc.) et leurs
nt etc.)
établissement sécurités
Sélection
Collecte

Prélèvement sang
total
Prélèvement par
aphérèse
Qualification biologique du don
Préparation
Conservation à l’ETS/CTSA
Distribution par l’ETS ou le CTSA
Transport intra ETS /CTSA
Réception

Conservation

Gestion stock
Dépôt de sang

Mise à
disposition/transfert
(dépôt relais)
Délivrance (dépôt de
délivrance)
Délivrance (dépôt
d’urgence)
Transport Dépôt de
sang-Service soins
Délivrance (ETS, CTSA)
ETS ou CTSA –
Transport
(dans les

Dépôt de sang
sens)
deux

ETS ou CTSA –
Service soins
Réception en service de soins

Entreposage

Identification du receveur

Prescription de PSL
Prescription d’analyses IH
clinique
Prélèvement tubes d’analyses IH
clinique
Acheminement tubes d’analyses
IH clinique
Laboratoire
Préparation de la
transfusion
transfusionnel

Contrôle des
Acte

concordances
Contrôles de
compatibilité ABO
Surveillance de la
transfusion

Précisez :

Afssaps – décembre 2010 Page 3 de 3