ISO TS Et ISO 9001

Audit Interne
ISO/TS 16949 pour

l’industrie automobile
Avril 2015
Intervenant : Mr. Jalel Eddine

BOULAHIA
1. SOMMAIRE
1. Introduction :
1.1. Évolution de la qualité
1.2. Qualité produit et système qualité
1.3. Spécifications technique secteurs automobile
2. Interprétation des exigences de la norme :

2.1. Domaine d’application
2.2. Référence normative
2.3. Termes et définitions
2.4. Système de mangement qualité
2.5. Responsabilité de la direction
2.6. Management des ressources
2.7. Réalisation du produit
2.8. Mesure, analyse et amélioration
1. INTRODUCTION
L'évolution de la Qualité peut schématiquement

se résumer en "trois âges" :
" L’âge du tri : les produits sont contrôlés, les bons
sont acceptés, les mauvais rejetés
" L’âge du contrôle des processus : la qualité est
suivie en cours de processus afin de permettre
d'adopter des actions correctives dès que des écarts
par rapport aux objectifs sont décelés,
" L’âge de la prévention, par l'organisation et les
procédures, et surtout par la motivation et
l’implication du personnel (Management qualité)
1. INTRODUCTION
EXTENSION MANAGEMENT
DE LA NOTION TOTAL
DE QUALITÉ DE LA
MANAGEMENT QUALITE
DE LA
participation
ASSURANCE DE QUALITE de tous
LA QUALITE ses membres
MAITRISE Qualité Coût
DE LA CONFIANCE Délais
QUALITE PRE-ETABLIS
CONTRÔLES / "Simultanés"
respectés
TRIS «SYSTEMATIQUEMENT».
Contrôle
Comparaison statistique
directe et
indirecte
1. INTRODUCTION
ISO 900X est une famille de normes

internationales publiées par l'ISO pour la mise
en place et la gestion volontaires dans les
entreprises d'un système de management de
la qualité.
Ces normes s'appliquent aussi bien :

 à la fabrication,
 à la conception et
 à la distribution de produits
 qu'aux prestations de services.
1. INTRODUCTION
Ce sont des normes « génériques », ce qui

signifie que les mêmes normes peuvent être
appliquées à toute organisation, grande ou
petite, quel que soit son produit - qui peut être
en fait un service - indépendamment du
secteur d'activité et que l'organisation soit :
 une entreprise,
 une administration publique ou
 un département gouvernemental.
1. INTRODUCTION
Elles traitent de la manière de travailler d'une

organisation et non directement du résultat de son
travail. En d'autres termes, elles traitent des
processus, et non des produits. Néanmoins, la
manière dont l'organisation gère ses processus a,
à l'évidence, des incidences sur son produit final.
L'objectif des normes ISO 900X est d'assurer que

cette organisation peut régulièrement fournir
des produits ou services qui répondent aux
exigences de la clientèle en matière de qualité.
1. INTRODUCTION
ISO 9001:2008 Systèmes de management de la
qualité - Exigences.
La norme ISO 9001:2008 porte essentiellement sur :

 La satisfaire les exigences du client
(Orientation client forte : attentes, écoute, mesure,
…)
 L’efficacité du système de management de la
qualité (Analyse préalable des risques pour mettre
sous contrôle les activités)
L’amélioration continue (objectifs précis, diffusés
et mesurés), en se basant sur une approche
processus (efficacité et pas seulement la
conformité).
1. INTRODUCTION
L'environnement de l'ISO 9001 est complété par l'ISO
9000, et l'ISO 9004
ISO 9000
Principes essentiels et vocabulaire
ISO 9004
Lignes
ISO 9001 directrices pour
EXIGENCES l'amélioration
des
performances
ISO 19011
Audit
1. INTRODUCTION
Depuis le début des années 80, les

constructeurs d'automobiles ont entraîné
progressivement leurs fournisseurs dans
une démarche d’assurance qualité pour :
 Assurer la qualité des produits livrés.
 Par l’établissement d’un système qualité du

fournisseur performant axé sur la
prévention.
La qualité des produits livrés c’est :
11
1. INTRODUCTION
La qualité des produits livrés c’est :
Les aspects performance qualité, coût, délai et

services associés :
Le fournisseur assure la conformité des produits fournis

par rapport aux : cahiers des charges, spécifications
techniques, normes, etc.
Le fournisseur doit monter la maîtrise globale de ses coûts,

pour faire bénéficier le client des meilleurs prix du marché.
Le fournisseur doit respecter les délais et conditions de

livraison «Acheminement, documents administratifs »
Le service rendu par le fournisseur est apprécié en terme

de disponibilité, assistance, service après vente.
1. INTRODUCTION
Un système qualité performant
L'ensemble des dispositions mises en œuvre par le

fournisseur doit permettre de prévenir les anomalies à la
source en réalisant un produit "Bon du premier Coup".
Dans le cas d’une non conformité constatée sur un produit

livré, le fournisseur s’engage à mettre en place un plan
d’action correctives et préventives pour éliminer
complètement l’anomalie.
De même, pour toute dérive dans la tenue des délais

contractuels d’exécution ou de livraison, le fournisseur
s’engage à en informer de manière préventive le client et à
lui fournir un nouveau planning ou échéancier de livraison
pour approbation.
1. INTRODUCTION
L’industrie automobile exige de ses fournisseur

(contrat de progrès) :
* Un taux de rebuts en fin de ligne (% puis ppm),

c’est la mesure de la performance qualité produit.
* Une baisse du prix d’achat (en moyenne 1% par

an) c’est la performance coût.
* Un taux de service de 100%, c’est la mesure de

la performance logistique.
1. INTRODUCTION
Cette démarche qualité doit répondre aux spécifications

techniques du secteur automobile.
Au départ chaque pays possède son propre référentiel
• Le référentiel Américain (QS-9000)

• Le référentiel français (EAQF 94)
• Le référentiel allemand (VDA 6.1)
• Le référentiel italien (AVSQ 94).
l'ISO/TS 16949 est un référentiel issu de l'harmonisation

entre les référentiels nationaux préexistant
1. INTRODUCTION
Quelques dates
1988 1999 2002

QS 9000 ISO/TS 16949 :1999
Référentiel commun basé ISO/TS 16949 :2002
sur l’ISO 9001 (1994) Référentiel commun
VDA 6.1 OU basé sur l’ISO
9001 version 2000
AVSQ 94 QS 9000 AVSQ 94
EAQF 94 VDA 6.1 EAQF 94
Les fabricants de véhicule qui acceptent l’ISO/TS 16949 : 2002

(9) :
Ford, GM, DaimlerChrysler, PSA Peugeot-citroën, Renault, Fiat,
BMW, Daimler Benz et Wolkswagen.
1. INTRODUCTION
L'ISO/TS 16949 a été rédigé par l’IATF (International

Automotive Task Force) en partenariat avec l’ISO
(International Organization for Standardization) qui l'a
adopté et en a assuré la publication sous forme de
spécification technique (TS pour Technical
specification).
Ainsi l'industrie automobile, dispose d'un

référentiel commun unique reconnu sur le plan
international et éviter ainsi les audits de certification
multiples
L’ISO /TS 16949 est donc une réelle évolution vers

l’harmonisation et la simplification des exigences, sans
pour autant en alléger le continu.
1. INTRODUCTION
L’objectif est de favoriser la démarche préventive
pour anticiper les défaillances potentiels tout le
long du processus pour atteindre les niveaux de
performance en matière de qualité, coûts et des
délais (QCD) :
* Réduction des rebuts fin de ligne (ppm).
* Réduction et élimination des retouches.
* Assurer un démarrage en série « 0 problème ».
* Assurer la conformité du produit à chaque étape
du processus (client interne).
* Respect des délais.
* Réduction des coûts.
1. INTRODUCTION
L'ISO/TS 16949 est le référentiel international
traitant de la démarche Qualité dans le milieu
automobile.
Dans sa version la plus récente (ISO/TS
16949:2009), le référentiel de l'automobile
reprend l'intégralité du texte de la norme ISO
9001:2008 et le complète d'exigences
spécifiques à l'industrie automobile.
Le texte encadré est le texte original de l’ISO

9001:2008, les exigences supplémentaires
spécifiques au secteur automobile sont à
l’extérieur des encadrées (rédigé par l'IATF
(International Automotive Task Force).
2. INTERPRETATION DES EXIGENCES
DE LA NORME
1. Domaine d’application
1.1 Généralité :
Cette spécification s’applique aux organismes :
• Productrices de pièces de série
• Pièces de rechanges
• Constructeurs
Les fonctions supports, situées sur site ou séparées,
sont incluses dans l’audit d’inspection mais ne peuvent
pas avoir la certification ISO TS de façon indépendant.
Les spécifications techniques peuvent être appliquées
toute au long de la chaîne d’approvisionnement du
secteur automobile.
DE LA NORME
1.2 Périmètre d’application :
Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de
conformité à la présente Norme internationale ne sont
acceptables que si ces exclusions se limitent aux exigences
de l'article 7 et qu'elles affectent pas n'ont pas d'incidence
sur l'aptitude ou la responsabilité des organismes à fournir
un produit conforme aux exigences des clients et aux
exigences légales et réglementaires applicables.
Les seules exclusions autorisées pour la présente

spécification sont relatives à 7.3 dans le cas où l’organisme
n’est pas responsable de la conception et du
développement des produits.
L’exclusion de la conception des processus de fabrication
n’est jamais autorisée.
2. Référence normative
3. Termes et définitions
4. Système de mangement qualité
5. Responsabilité de la direction
6. Management des ressources
7. Réalisation du produit
7.1 Planification de la réalisation du produit
7.2 Processus relatifs aux clients
7.3 Conception et développement
7.4 Achats
7.5 Production et préparation du service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et
de mesure
8. Mesure, analyse et amélioration
DE LA NORME
2. Référence normative :
On doit appliquer la version la plus récentes de la
norme ISO 9001 « Système de management de la
qualité »
3. Termes et définitions pour l’industrie
automobile :
Dans la spécification technique ISO TS 16949:2009,
on adopte la terminologie et les définitions de la
norme ISO 9000:2008.
On y ajoute cependant quelques termes techniques
spécifiques au secteur automobile.
DE LA NORME
4. Système de management de la qualité :
4.1 Exigences générales (ISO 9001:2008) :
• Identifier (déterminer) les processus nécessaires au
management de la qualité.
• Déterminer les séquences et l'interaction de ces
processus.
• Déterminer les critères de fonctionnement efficace.
• Assurer la disponibilité des informations nécessaires
pour piloter ces processus.
• Surveiller et Mesurer (lorsque cela a un sens) et
analyser ces processus.
• Mettre en œuvre les actions d'amélioration.
Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus
ayant une incidence sur la conformité du produit aux
exigences, l'organisme doit en assurer la maîtrise.
PRÉSENTATION DE LA SÉRIE
ISO 9000 : 2008
Le grand intérêt de la norme ISO 9000 version

2008 réside dans l'importance accordée aux
processus : (mentionné 68 fois dans le
référentiel !).
C'est dire le souci d'orienter la démarche qualité

sur le faire plutôt que sur le dire (notamment les
documents).
Par opposition à la version 1994

PRÉSENTATION DE LA SÉRIE ISO 9000 :
2008
(ISO 9000 : principes essentiels et vocabulaire)

Pour qu'un organisme fonctionne de manière
efficace, il doit identifier et gérer de nombreuses
activités corrélées.
PRÉSENTATION DE LA SÉRIE ISO 9000 :
2008
(ISO 9000 : principes essentiels et vocabulaire)

Toute activité utilisant les ressources et gérée de
manière à permettre la transformation d’éléments
d’entrée en éléments de sortie, peut être considérée
comme un processus.
De type organisationnel, un processus consiste :

 en un ensemble d'opérations ou d'activités
 réalisés par des acteurs
 avec et à l'aide de moyens,
 selon des références en vue d'une finalité.
LA NOTION DE PROCESSUS
Entrées Sous Activités Sorties

+
Ressources
Un processus nécessite :
- des entrées
- Opérations ou sous Activités
- des ressources Moyens de maitrise
• Acteurs opération ou sous
• Moyens activité : exemple
- des sorties (finalités) Procédure
LA NOTION DE PROCESSUS
Différence entre processus et procédure :

Une procédure est un document qui décrit et
formalise les tâches à accomplir pour mettre en
œuvre le processus.
«QUI fait QUOI, COMMENT et QUAND ?»
C'est un document de support et de
communication qui porte à la connaissance de
tous les processus clés de l'organisation.
Une procédure peut être un des moyens de

maitrise du processus
Norme ISO 9001 v.2008
Management
Mesure, analyse et amélioration
Client
Client
Stockage et
Commercial Exploitation
livraison
Réalisation
Ressources : humaines et matériel

GRH, Maintenance, Finance, Informatique
Modèle de Management de la Qualité

32
DE LA NORME

4.1 Exigences générales (ISO 9001:2008) :
Un processus externalisé est un processus dont
l'organisme a besoin pour son système de management
de la qualité et dont l'organisme choisit de confier sa
mise en œuvre à une partie externe
Le type et l'étendue de la maîtrise devant être appliquée

à ces processus externalisés doivent être définis dans le
système de management de la qualité.
DE LA NORME
4.1 Exigences générales :
4.1.1 Exigences générales supplémentaires :
Norme : Assurer la maîtrise sur les processus
externalités ne doit pas dégager l’organisme de sa
responsabilité à respecter toutes les exigences de ses
clients.
Interprétation : dès l’instant où l’organisme décide
d’externaliser, il n’a pas le droit de déléguer sa
responsabilité technique. La conformité avec le
processus client d’acceptation des pièces reste sous sa
responsabilité.
2. INTERPRETATION DES EXIGENCES DE LA NORME
4.2 Exigences relatives à la documentation :

4.2.1 Généralités : Établir les documents :
a) Politique qualité
b) Le manuel qualité
c) les procédures documentées et les enregistrements
exigés par la présente norme.
d) Les documents y compris les enregistrements, jugés
nécessaires pour la maîtrise des processus et le
fonctionnement efficace du système de management de
la qualité.
les enregistrements exigés par la présente Norme
internationale
Un seul document peut contenir les exigences relatives à
une ou plusieurs procédures. L'exigence relative à une
procédure documentée peut être couverte par plusieurs
documents.

4.2.2 Manuel qualité
a) Domaine d'application (exclusion concernant
uniquement le chapitre 7).
b) Procédures documentées (exigées et autres).
c) La description des interactions entre les processus du
SMQ (cartographie)
Pour ISO TS uniquement 7.3

4.2.3 Maîtrise des documents :
Une procédure documentée doit être établie afin de
définir les contrôles nécessaires pour :
a) Approbation avant diffusion.
b) Revoir, mettre à jour, approuver de nouveau les
nouveaux documents.
c) Identifier la version des documents.
d) Assurer la disponibilité des documents sur les lieux
d'utilisation des versions applicables.
e) Assurer que les documents restent facilement
Identifiables et lisibles.
f) Assurer que les documents extérieurs jugés
nécessaires sont identifiés et leur diffusion maîtrisée.
g) Retirer et classer les documents périmés.
DE LA NORME
4.2.3.1 Spécifications technique :
L’organisme doit avoir un processus assurant la revue
dans les délais convenue, la diffusion et la mise en
œuvre de toutes les normes/spécifications
techniques du client ainsi que les modifications sur la
base d’un planning demandé par le client.
La revue dans les délais convenue devrait avoir lieu dès
que possible, et ne doit pas dépasser deux semaines
ouvrées.
Interprétations : procédure de gestion des documents
clients et gestion des modifications
(normes/spécifications techniques)

4.2.4 Maîtrise des enregistrements :
a) Maîtrise des enregistrements nécessaires au SMQ.
b) Conservation des enregistrements qualité comme
preuve de la conformité aux exigences et au
fonctionnement efficace du SMQ.
c) Doit établir une Procédure de gestion des
enregistrements qualité : Des mesures pour
l’identification, le stockage, la protection,
l'accessibilité, la durée de conservation et le type ou
format des enregistrements.
Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à
identifier et accessibles.
4.2.4.1 Conservation des enregistrements

La maîtrise des enregistrements doit satisfaire les
exigences réglementaires et celles du client
Interprétations :
Procédure enregistrement relatives à la qualité :
• Durée minimum conformes aux :
* Exigences réglementaires.
* Exigences clients.
• Lisibles pendant toute la durée de conservation.
• Facilement retrouvables.
4. Système de Management de la Qualité
4.1 Exigences 4.2 Exigences relative

générales à la documentation
Maîtrise :
- Des documents Manuel
interne et externe (P1) qualité
- Des enregistrements
interne et client (P2) Procédures
- Manuel Qualité (Plan
Instructions/Plan
stratégique)
Identifier, gérer et … procédures écrites (exigées par ISO)

maîtriser les processus + les documents utiles et nécessaires en fonction du
Amélioration continue risque (à l’appréciation de l’organisme)
5.1 Engagement de la direction :
• Communiquer au sein de
l’organisme l’importance de satisfaire
aux exigences du client et aux
exigences réglementaires et légales
• Établir la politique.
• Assurer que les objectifs qualités
sont établis (indicateurs qualité par Démontrer
processus). son
• Mener les revues de direction. engagement
• Assurer la disponibilité des
ressources nécessaires.
DE LA NORME
5.1.1 Efficience des processus :
Norme : la direction doit examiner les processus de
réalisation du produit et les processus supports afin
d’assurer leur efficacité et leur efficience.
Interprétation : les revues de direction doivent :

Vérifier le bon fonctionnement des processus en un
réseau
• efficace (atteinte des objectifs et les résultats
escomptés : tableau des indicateurs)
• et efficient (au moindre coût) : rapport entre le
résultat obtenu et les ressources utilisées : les
couts de non qualité
5.2 Écoute client :
Besoins et attentes du client sont convertis en
exigences.
 Elles sont :
 Détectées
 Analysées (contraintes produits et
réglementaires)
S’assurer de la  Converties en exigences internes

prise en compte  Respectées
des exigences
clients
5.3 Politique qualité :

Une démarche
 Adaptée à la finalité de l’entreprise
 Engagée (satisfaire les exigences
et améliorer de façon continue
l’efficacité du SMQ)
 Précise : cadre des objectifs et
axes de progrès définis.
 Communiquée, comprise, Une démarche
appliquée, à jour. partagée par tous
 Documentée
Notre pari est de garantir la pérennité et le développement de l’entreprise …….
FIDELISER NOS CLIENTS, ACCROITRE LE NIVEAU DE RENTABILITE et
VALORISER LES RESSOURCES HUMAINES
en sont les conditions de réussite.
Seule une amélioration continue de nos produits, de nos services et de notre organisation
interne peuvent nous le faire gagner. Ainsi, pour y parvenir, j’ai décidé des orientations
suivantes :
FIDELISER NOS CLIENTS
•Assurer une écoute permanente des clients
•Accroître le degré de satisfaction des clients
ACCROITRE LE NIVEAU DE RENTABILITE
•Développer le chiffre d’affaires d’exploitation annuel
•Sélectionner les clients sur des critères de solvabilité et de potentiel
•Améliorer la productivité de l’atelier, notamment par une optimisation des capacités de
production et par une limitation des goulots d’étranglement,
•Assurer la mise à disposition de biens et services conformes en optimisant les délais et les
Démontrer
coûts
•Diminuer les fraissonfinanciers de fonctionnement.
VALORISER LES RESSOURCES HUMAINES
•Optimisationengagement
des ressources
•Développer les compétences
•Améliorer le niveau de sécurité de l’environnement de travail
J’ai nommé le responsable management qualité (RMQ) le représentant de la direction afin de
coordonner, de suivre et de rendre compte de l'efficacité des dispositions mises en œuvre.
Pour ma part, je m’engage en ma qualité de premier responsable de l’entreprises …… à fournir
toutes les ressources nécessaires pour améliorer en permanence l’efficacité de notre système
de management et pour accroître la satisfaction de nos clients. 46
Le Gérant
5.4 Planification
5.4.1 Objectifs qualité :
• Mesurables,
• Cohérents avec la politique qualité
• Ressources affectées
5.4.1.1 Objectifs qualité - Supplément :

Norme : la direction doit définir les objectifs qualité et
les indicateurs qui doivent être inclus dans le plan
stratégique de l’entreprise et utilisés pour le
déploiement de la politique qualité.
5.4 Planification
5.4.1.1 Objectifs qualité - Supplément :
Interprétation : Le plan stratégique est un document
approuvé par la direction contenant les objectifs
cohérents avec la politique qualité a court et à long
terme. Un tel document doit être revu périodiquement
avec une planification des activités.
Ces objectifs doivent être détaillés au niveau de chaque
fonction (réduction des déchets, réduction des
réclamations, réduction des coûts de la non qualité,
capacités des processus productifs, réduction des arrêts,
etc. ...) avec une inspection périodique de la planification.
5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.5.1 Responsabilité et autorité
Responsabilité, autorité, fonctions, relations définies et
communiquées
5.5.1.1 Responsabilité en matière de qualité :
Norme : Les dirigeants ayant la responsabilité et l’autorité
sur les actions correctives doivent être rapidement informés
des produits ou des processus qui ne sont pas conformes aux
exigences.
Le personnel responsable de la qualité du produit doit avoir
l’autorité nécessaire pour arrêter la production afin de
corriger les problèmes liés à la qualité.
Toutes les équipes de production doivent être pourvues de
personnel en charge de responsabilité pour l’assurance
qualité du produit.
DE LA NORME

5.5.1.1 Responsabilité en matière de qualité :
Interprétation : la direction doit définir la structure de
la fonction qualité en établissant clairement son champ
d’action ainsi que ses responsabilités.
Elle doit être autonome et autorisé pour assurer

l’arrêt des processus et produit non-conformes et
garantir les solutions et actions correctives aux
problèmes identifiés.
La direction doit être constamment informer sur les

arrêts pour non-conformité et sur l’efficacité des
actions correctives.
5.5.2 Représentant de la direction (ISO 9001:2009)
Nommé et membre de l’encadrement de l'organisme
qui, nonobstant d'autres responsabilités, doit avoir la
responsabilité et l'autorité en particulier pour :
• Assurer que les processus de management de la

qualité sont établis, mise en œuvre et entretenus.
• Rendre compte à la direction de son
fonctionnement et à tout besoin d’amélioration.
• Assurer que la sensibilisation aux exigences du
client dans tout l’organisme est encouragée.
5.5.2.1 Représentant du client :

Norme : la direction doit désigner le personnel
ayant la responsabilité et l’autorité pour assurer la
prise en compte des besoins du client.
Ceci comprend la détermination des

caractéristiques spéciales, l’établissement des
objectifs qualité et la formation associée, les
actions correctives et préventives, la conception et
le développement du produit.
5.5. Responsabilité, autorité et
communication
5.5.3. Communication interne
La direction doit assurer que

des processus appropriés de
communication sont établis
Démontrer
au sein de l'organisme et
que la communication
son
concernant l'efficacité du
engagement système de management de
Faciliter l’efficacité la qualité a bien lieu.
du management de
la qualité
53
Mode de
Information Emetteur Lieu Destinataires
communication
Hall d’entrée de ….
Politique qualité et
RMQ Affichage Atelier, salle de Tout le personnel
Objectifs qualité
réunions, bureaux
Point de diffusion
Tableau de bord document qualité PC Gérant
RMQ/Pilote
Qualité (réseau) Pilotes
Affichage Tableau du d’affichage
Rapport trimestriel
Résultats des
« Revue de processus » Pilotes et
indicateurs par Pilotes
processus Tableau d’affichage par encadrement
Affichage
activité
Pilotes et
Réseau
Plan de formation RRH encadrement
Démontrer Affichage Tableau d’affichage Tout le personnel
Communiqués en cours
son de réunion de clôture Salle de réunion Demandeur de
Plan et Résultats (rapport d’audit) l’audit
RMQ
des audits Equipe audités
engagement Affichage pour les Tableau d’affichage par
Encadrement
processus concernés activité
Résultat de mesure Pilote de Rapport de synthèse Salle de réunion Pilotes et
Satisfaction clients l’enquête Réseau PC encadrement
DG
Réclamations client RMQ Réseau PC Pilotes et
encadrement
54
DE LA NORME
5.6 Revue de direction

5.6.1 Généralité :
• Intervalles planifiés
• Compte rendu rédigé
• Sources d’information définies (résultats obtenus et
recommandations d’amélioration)
Evaluer régulièrement
l’atteinte des objectifs,
l’efficacité du SMQ et les
besoins en ressources
5.6.1.1 Performance du système de management de la
qualité
Norme : ces revues doivent inclure toutes les exigences
du système de la qualité ainsi que ses tendances de
performances comme une partie essentielle du processus
d’amélioration continue.
Une partie de la revue de direction doit couvrir le suivi des
objectifs de la qualité et l’évaluation des coûts de la non
qualité à l’aide de rapports établis régulièrement.
Les résultats doivent être consignés par écrit pour fournir
au minimum la preuve de l’atteindre :
• Des objectifs qualités spécifiés dans le plan stratégique
• De la satisfaction du client par rapport au produit fourni.
5.6.1.1 Performance du système de management de la
qualité
Interprétation : dans ce contexte « Performance du SMQ
» signifie la mesure des indicateurs prouvant que le
système fournit les éléments de sortie auxquels on
s’attendait. Ces indicateurs sont par exemples l’analyse
des écarts, les taux de rebuts, réclamations interne et
externes, réductions des coûts, l’efficacité des actions
correctives. Il est recommandé d’appliquer le principe
d’amélioration continue ainsi que l’analyse des causes
profondes qui s’avère être un excellent outil pour améliorer
la performance globale du système.
L’évaluation des coûts de non qualité implique le contrôle à
la fois des coups internes et des coûts externes.
5.6.2 Éléments d’entrée de la revue :
• Les résultats d'audit
• Les retours d'information des clients
• Le fonctionnement des processus et la conformité du produit
• L'état des actions préventives et correctives
• Le suivi des actions issues des revues précédentes
• Les modifications à apporter au SMQ
• Les recommandations d’amélioration.
5.6.2.1 Éléments d’entrée de la revue – supplément :

Norme : les éléments d’entrée de la revue de direction
doivent inclure une analyse des problèmes en clientèle,
avérés et potentiel, ainsi que leurs impacts sur la qualité, la
sécurité ou l’environnement.
DE LA NORME
5.6.3 Éléments de sortie de la revue :
Décisions & Actions relatives à :

• L’amélioration de l’efficacité du SMQ et de ses
processus
• L'amélioration du produit par rapport aux
exigences du client
• Aux besoins en ressources
Enregistrer le compte rendu !!!

5. Responsabilité de la direction :
5.1 Engagement de la Direction
Plan stratégique
Démontrer 5.3 Politique
5.6
qualité
Exigences
son Revue
5.2 Ecoute client
légales et
réglementaires de Direction
engagement 5.4 Objectifs
Qualité 8.
- SMQ
- Objectifs Mesure
5.4 - Processus Analyse
Exigences Planification - Coût de NQ Amélioration
clients
De la qualité - Amélioration
5.5 5.5
Responsabilité Communication
et autorité interne
6.1 Mise à disposition des ressources
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources
nécessaires pour :
• Mettre en œuvre, entretenir le SMQ et améliorer en
permanence son efficacité.
• Accroître la satisfaction des clients en respectant leurs
exigences
6.2 Ressources humaines

6.2.1 Généralité : Le personnel effectuant un travail ayant une
incidence sur la qualité du produit la conformité aux exigences
relatives au produit doit être compétent sur la base :
• de la formation initiale et professionnelle

• du savoir faire et de l’expérience
(Recrutement)
6.2.2 Compétences, formation et sensibilisation :
l’organisme doit :
a) Déterminer les compétences nécessaires pour le
personnel effectuant un travail ayant une incidence
sur la qualité du produit la conformité aux exigences
relatives au produit.
b) Identifier les besoins en formation et autres actions.
c) Pourvoir à la formation de façon adaptée, pour
satisfaire ces besoins acquérir les compétences
nécessaires.
d) Évaluer l'efficacité des formations.
e) Conscience de leur contribution à la réalisation des
objectifs.
f) Enregistrer les formations .

6.2.2.1 Compétences en conception de produit :
Norme : l’organisme doit s’assurer que le personnel
responsable de la conception est compétent pour satisfaire les
exigences de la conception et maîtrise les outils et techniques
utilisés.
Ces outils et techniques doivent être clairement identifiés par
l’organisme.
Interprétation : les principaux outils à prendre en compte
sont :
• Conception assisté par ordinateur (CAO)
• Plans d’expérience
• Ingénierie assistée par ordinateur (IAO)
• AMDEC produit et processus
• MSP
• Analyse fonctionnel
• Dimensionnement et tolérance géométrique
6.2.2.2 Formation :
Norme : l’organisme doit établir et maintenir à jour des
procédures documentées permettant d’identifier les besoins en
formation et les compétences à atteindre pour tout le personnel
dont les activités ont des incidences sur la qualité du produit.
Le personnel qui se voit confier des tâches spécifiques doit être
qualifié, comme exigé, avec une attention particulière portée à la
satisfaction des exigences du client.
Interprétation : Matrice des compétences utiliser pour s’assurer
de la qualification du personnel, les différents niveaux sont :
1) Incompétent (en formation)
2) Peut réaliser son travail en terme de qualité
3) Est capable de réaliser la tache demandé (qualité et cadence)
4) Peut former et diriger les autres
L’entreprise doit mettre en place un plan d’action pour atteindre
un niveau de polyvalence (%) pour l’ensemble du personnel.
DE LA NORME

6.2.2.3 Formation sur le poste de travail :

Norme : l’organisme doit faire suivre une formation au
personnel affecté à un poste nouveau ou modifié, ayant une
incidence sur la qualité du produit, ceci s’applique aussi au
personnel temporaire ou a personnel intérimaire. (Formation au
poste et qualification pour les activités nouvelles ou modifiées).
Le personnel dont le travail peut affecter la qualité doit être

informé des conséquences pour le client des non conformités
aux exigences qualité. (client interne et externe)

6.2.2.4 Motivation et responsabilité du personnel :
Norme : l’organisme doit avoir un processus de motivation du
personnel pour atteindre les objectifs qualité, réaliser une
amélioration continue et créer un environnement propice à
l’innovation. Ce processus doit être encouragé la sensibilisation
à la qualité et à la technologie à tous les niveaux de
l’organisme.
L’organisme doit avoir un processus permettant de mesure à
quel point le personnel est conscient de la pertinence et de
l’importance de ses activités, et comment il contribue à la
réalisation des objectifs.
DE LA NORME
6.2.2.4 Motivation et responsabilité du personnel Interprétation :
Motivation :
• Un système de récompenses
• La promotion des propositions d’amélioration
• Compagne d’affichage, compétitions
Implication à la promotion de la qualité :

• Les cercles qualité
• Groupes de travail
• Programme sur le zéro défaut
Satisfaction :
• Sondage, enquête satisfaction du personnel
6.3 Infrastructures
L'organisme doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures
nécessaires pour obtenir la conformité du produit. Les
infrastructures comprennent, selon le cas,
• les bâtiments, les espaces de travail et les installations associées;
• Les équipements matériels et logiciels.
• Les services supports (tel que logistique, moyens de
communication ou les systèmes d'information).
6.3.1 Planification des usines, des installations et des
équipements :
Norme : l’organisme doit adopter une approche pluridisciplinaire
pour planifier l’extension ou la création d’usine,
d’installation et d’équipement.
L’agencement des usines doit optimiser le transport du matériel,
sa manutention et l’utilisation à valeur ajouté de l’espace au sol,
il doit aussi facilité le flux synchronisé des produits.
Des méthodes d’évaluation et de suivi de l’efficacité des
opérations existantes doivent être développés et mises en œuvre.
DE LA NORME
6.3 Infrastructures
6.3.1 Planification des usines, des installations et des
équipements :
Interprétation : des méthodes devraient être développer afin
de pouvoir évaluer la productivité et l’efficacité en considérant
les facteurs suivants :
• Facteurs ergonomiques et humains
• Automatisation adéquate
• Équilibrage ligne/opérateur
• Stockage et niveau des stocks
• Opérations à valeur ajoutée
• Plan de charge
VSM et Gestion des projets (GANTT, PERT)
DE LA NORME
6.3 Infrastructures
6.3.2 Plan d’urgence :
Norme : l’organisme doit élaborer des plans d’urgence afin de
satisfaire les exigences clients en situation d’urgence, par
exemple suite à des problèmes d’approvisionnement, une
pénurie de main d’œuvre, une défaillance d’équipement clé ou
des remplacements de pièces en clientèle.
l’organisme doit évaluer périodiquement ses

processus/activités/service et déterminer ceux qui, peuvent
engendrer des risques pour la livraison du produit au client.
6.3 Infrastructures
6.3.2 Plan d’urgence :
Interprétation :
Document décrivant les dispositions en cas de :
• De rupture d’approvisionnement.
• De manque de main d’œuvre.
• De panne d’équipement clés.
Les plans d’urgence devraient inclure :
• La possibilité de produire sur un autre site.
• La nomination d’un responsable de la mise en œuvre des
procédures d’urgences.
• La liste des outillage/machines clés.
• Le traitement des résultats des analyses de risque .
Ces plans doivent être réalisés par une approche polyvalente ,
multidisciplinaire et doivent être approuvés par la direction.
N° Risque potentiel Niveau du risque Alternative Suggestion
1 Absentéisme Moyen Polyvalence Mettre en place un objectif en % de
polyvalence
2 Arrêt dû à un Moyen L’usine est équipée d’un détecteur de  Vérifier le fonctionner le
incendie fumée et d’un réseau RIA pour éteindre surpresseur une fois par mois
le feu en cas d’incendie.  Renforcer le programme de
A titre de sécurité et au cas où il ya formation du personnel sur le
coupure d’eau et feu au même temps, secourisme
un groupe électrogène se met en marche
pour les RIA
3 Arrêt des Elevé Machine de réserve  Maintenance préventive bien
machines clés suivi
 Pièce de rechange disponible
(couteaux, résistance, …)
4 Arrêt du à une Bas
coupure de
courant
5 Arrêt du à un Bas Des livraisons en urgences peuvent être Avoir un stock de sécurité en MP
manque de programmées, ces matières &tant pour un fonctionnement de 15
matière première importés de l’Europe et la Tunisie est jours
liée avec l’Europe à travers plusieurs
ports et aéroports.
6 ……
DE LA NORME
6.4 Environnement de travail
Assurer un environnement de travail propice à l'obtention
de la conformité du produit :
L'expression «environnement de travail» se rapporte aux

conditions dans lesquelles le travail est effectué, y compris
les conditions physiques, environnementales et d'autres
facteurs (comme le bruit, la température, l'humidité,
l'éclairage ou les conditions climatiques).
6.4.1 Sécurité du personnel pour atteindre la qualité :
Norme : les problèmes liés à la sécurité du produit et les
moyens pour minimiser les risques potentiels pour les employés
doivent être traités par l’organisme, en particulier dans les
processus de conception et de développement et les activités
des processus de fabrication.
Interprétation : les exemples de mise en œuvre peuvent

inclure
• Les responsabilités désignées pour la sécurité.
• La connaissance et l’application des lois et des règlements.
• Les enregistrements d’accidents.
• Les analyses de risque comme l’AMDEC.
• L’utilisation d’équipement de protection.
L’organisme doit assurer une gestion correcte fondée sur la

prévention du risque.
6.4.2. Propreté des locaux :
Norme : L’organisme doit maintenir ses locaux en ordre, en
respectant les exigences de propreté et d’entretien adaptées au
produit fabriqué, et aux besoins du processus de fabrication.
Interprétation : les exemples de mise en œuvre peuvent
inclure
• Des dispositions appropriées d’évacuation des rebuts, déchets
et sous produit.
• Identification des zones de production, de stockage,…
• Des conditions d’aménagement et de stockage appropriées.
• L’utilisation des équipements de transport et de fabrication
propre et en bon état de marche.
• Des lieux de travail et des postes de surveillance propres, bien
éclairés et bien organisés (5S).
• Des responsabilités définies en matières d’ordre et de propreté
6. Management des Ressources
6.2
6.1 Mise à disposition des ressources

Ressources
5.3 Politique Humaines
qualité • Compétence
• Formation (P3)
• Motivation
5.4 Objectifs 6.3
qualité Infrastructures
Bâtiments
• Plan d’urgence
5.4 • Gestion projet
Planification
De la qualité 6.4
Environnement
5.5 De travail
Responsabilité • Adapté
Autorité • Sécurité
communication • Propreté
8.Mesures, analyse, amélioration

DE LA NORME
7.1 Planification de la réalisation du produit :
Planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation
du produit, la planification de la réalisation du produit doit être
cohérente avec les exigences relatives aux autres processus.
Lors de la planification du produit, l’organisme doit déterminer :

a) Les objectifs qualité et les exigences relatives au produit
b) Définir les processus et les documents associés
c) Fournir les ressources
d) Fournir les installations spécifiques
e) Définir les activités de Vérification, de validation, de mesure
de contrôle et essais ainsi que les critères d’acceptation
f) Les enregistrements des contrôles nécessaires pour donner
confiance dans la conformité des processus et du produit
7.1.1. Supplément :
Norme : les exigences du client et les références à ses
spécifications techniques doivent être incluses dans la partie du
plan qualité traitant de la planification de la réalisation du
produit.
Interprétation : Plan qualité c’est le document spécifiant les
procédures et les ressources nécessaires (qui et quand) à
mettre en œuvre pour un produit, projet ou contrat spécifique.
Il faut définir un responsable qui s’occupera en particulier de la
planification et du contrôle de l’avancement.
DE LA NORME
7.1.2. Critères d’acceptation :
Norme : les critères d’acceptation doivent être définis par
l’organisme et, quand cela est exigé, approuvé par le client.
Pour le contrôle d’échantillon par attribut, le niveau

d’acceptation doit être à zéro défaut.
DE LA NORME
7.1.3. Confidentialité :
Norme : l’organisme doit assurer la confidentialité des produits
et projets en cours de développement et des informations
relatives au produit, pendant toute la durée du contrat avec le
client.
Interprétation : La gestion de l’accès au stockage de

données et de documents confidentiels, qu’ils soient sous forme
électronique (mots de passe) ou papier (accès badge), devrait
être parfaitement maîtrisé.
Une attention particulière devrait être portée à la confidentialité
relative aux nouveaux projets et aux modifications.
DE LA NORME
7.1.4. Maîtrise des modifications :
Norme : l’organisme doit avoir un processus de réaction
et de maîtrise des modifications qui impactent la
réalisation du produit. Les effets de toute modification, y
compris ceux causés par une modification faite par un
fournisseur, doivent être évalués.
Des activités de vérification et de validation doivent être
alors définies afin d’assurer la conformité aux exigences
du client.
Les modifications doivent être validées avant la mise en
œuvre.
7.1.4. Maîtrise des modifications :
Interprétation : l’expérience a démontré qu’une
modification non maîtrisée a toujours mené à des
problèmes qualité aussi bien chez l’organisme que chez le
client.
On doit définir un processus de réaction et de maîtrise des
modification qui doit être assuré par :
• Gestion des documents de références (plan de
surveillance, exigences clients, les paramètres de
processus des machine, les exigences d’acceptation des
pièces, les plans techniques)
• Maîtrise des obsolètes
• Maîtrise du temps
• Revue des implications de caractères économique
L'organisme doit déterminer

a) les exigences spécifiées par le client, y compris les
exigences relatives à la livraison et aux activités après
livraison;
b) les exigences non formulées par le client mais
nécessaires pour l'usage spécifié ou, lorsqu'il est connu,
pour l'usage prévu;
c) les exigences légales et réglementaires et légales
relatives applicables au produit;
d) toute exigence complémentaire jugée nécessaire par
l'organisme.
7.2.1.1. Identification des caractéristiques spéciales du

client :
Norme : l’organisme doit pouvoir prouver sa conformité à
toutes les exigences du client en matière d’identification,
de documentation et de maîtrise des caractéristiques
spéciales.
Interprétation : cette exigence fait référence aux

exigences spéciaux des clients (si elles existent).
* Identification : Les clients utilisent des symboles pour
les caractéristiques sécuritaires (S), réglementaires,
critique (C), etc. …
* Documentaires : Ces symboles seront mentionnés sur
les plans de surveillance, plan de contrôle, gamme de
contrôle, …
7.2.2. Revue des exigences relatives au produit
• Exigences définies
• Exigences confirmées avant acceptation
• Les écarts entre les exigences et la commande sont résolus
• Aptitude à satisfaire aux exigences
• Revues enregistrées
7.2.2.1. Supplément :
Norme : pour déroger aux exigences de la revue formelle,
l’organisme doit avoir l’autorisation du client.
Interprétation : prévoir une procédure de dérogation

produit fini
7.2.2.2. Étude de faisabilité de la fabrication par
l’organisme :
Norme : l’organisme doit examiner, confirmer et
documenter la faisabilité des produits proposés dans le
processus de revue de contrat, en incluant une analyse de
risque.
Interprétation :
• Faisabilité : industrielle
• Analyse des Risque :
* AMDEC
* Étude de Capabilité processus (Cpk)
* Évaluation de la capacité
* Examiner revue de contrat : Estimation des délais,
les ressources, les coûts, les investissements, …
7.2.3. Communication avec le client :
• Information sur le produit
• Traitements des consultations, des contrats et de leurs
avenants
• Aux retours des informations client y compris les réclamations
Norme : L’organisme doit avoir la possibilité de
communiquer toutes les informations et les données
nécessaires dans un langage et un format spécifique au
client (par exemple : conception assistée par ordinateur,
échange de données informatiques).
Interprétation : l’Exchange de Données Informatique

(EDI) est un système informatique pour échange
d’informations en ligne, telles que les données de CAO et
l’envoie de planning.

7.3.1. Planification de la conception et du
développement
L'organisme doit planifier et maîtriser la conception et le
développement du produit. Lors de la planification de la
conception et du développement, l'organisme doit
déterminer :
• Les étapes des processus
• Les activités de revue, de vérification des étapes
• Les responsabilité et autorité pour les activités
• Interfaces entre les groupes impliqués sont gérés
pour assurer la communication
Les éléments de sortie de la planification doivent être mis
à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de
la conception et du développement.
DE LA NORME
7.3.1. Planification de la conception et du développement
7.3.1.1. Approche pluridisciplinaire :
Norme : L’organisme doit adopter une approche pluridisciplinaire
pour préparer la réalisation des produits, comprenant
notamment:
• Le développement/la finalisation et la surveillance des
caractéristiques spéciales.
• Le développement et la revue des analyses AMDEC
• Le développement et la revue des plans de surveillance
Interprétation : il s’agit de rassembler des personnes ayant des
fonctions différentes dans l’organisme qui ensemble ont les
connaissances et les compétences pour mener à bien ces tâches
DE LA NORME
7.3.2. Éléments d’entrée de la conception et de
développement :
Les éléments d'entrée, définis et documentés,

comprennent :
• Les exigences fonctionnelles et de performances

• Les exigences réglementaires et légales applicables;
• Les informations issues de conceptions similaires
Les éléments d'entrée doivent être revus quant à leur

adéquation. Les exigences doivent être complètes, non
ambiguës et non contradictoires.
DE LA NORME
7.3.2. Éléments d’entrée de la conception et de
développement
7.3.2.1. Éléments d’entrée de la conception du produit :
Norme : L’organisme doit identifier, consigner par écrit et revoir
les exigences relatives aux données d’entrée de la conception du
produit, incluant ce qui suit :
* Les exigences du client (revue de contrat) telles que les
caractéristiques spéciales, l’identification, la traçabilité et
l’emballage.
* les objectifs de conformité aux exigences relatives au produit,
de durée de vie, de fiabilité, de durabilité, de maintenabilité, de
coûts et de délais.
Exigences clients
Analyse fonctionnel
But, Objectifs
Environnement
CdCF (fonctions)
Réponses techniques
Analyse de la valeur AMDEC Produit

Qualité économique du produit Fiabilité du produit
Chiffrage des fonctions Mode de défaillance
Rendement de conception Cause, effet, criticité
Solutions optimiser en coût Solutions fiabilisées
Synthèse
Solution fiables optimisé
La grille AMDEC Produit :
Fonction Client Conception Note

Mode de Effet CS Causes Plan de O G V C
N Situation
Fonction défaillance CC validatio
° de vie
n
Non réalisation des critères de performances
Actions Résultats
espérées
Mesures Délais O’ G V’ C’
Responsable
envisagées
93
7.3.2.2. Éléments d’entrée de la conception du processus de
fabrication :
Norme : L’organisme doit identifier, consigner par écrit et revoir
les exigences relatives aux données d’entrée de la conception du
processus, comprenant notamment :
* Les données de sorties de conception des produit.
* Les objectifs de production, de Capabilité des processus et des
coûts.
* Les exigences du client, quand il y en a.
* L’expérience requise lors de développement précédent.
La conception des processus de fabrication comprend l’utilisation

des dispositifs anti erreur adaptés à l’ampleur des problèmes
et tenant compte des risques encourues.
Magasin MP Atelier de production Magasin PF
Arrêt machine 100 : Réceptio n
et trie 100% 200 : Co upe ato matique

102 300: P iquage
NOK
101 103 201 400 : Netto yage
NOK
OK 500 : Co nditio nnemnet
Coupe
Sangle Bobine 600 : Expéditio n
automatique OK
101 102 301 Rebut

NOK 103
NOK
Fil à OK Piquage 1
Bobine OK
coudre F. Retouche
NO
Retouche
OK
NO
OK
302 Symbole
Désignatio n o u
Piquage 2 référence
Désignatio n état à
la réceptio n
En attente de
décisio n
Opératio n de
401 co ntrô le par
prélèvement
Nettoyage
Opératio n
101 102 Co ntrô le 100%

NOK 501
OK
Cartons Vrac
Sto ckage
Conditionnement
101 Flux
601 Co ntrô le mo yen
de pro ductio n
Fournitures Trie 100 %
emballage F.Retouche Expédition
NOK OK
DE LA NORME
7.3.2.3. Caractéristiques spéciales :
Norme : L’organisme doit identifier les caractéristiques spéciales
et :
* Prendre en compte toutes les caractéristiques spéciales dans
le plan de surveillance.
* Se conformer aux définitions et aux symboles spécifiés par le
client.
* Identifier les documents de maîtrise des processus tels que les
plans, les analyses AMDEC, les plans de surveillance et les
instructions des opérateurs identifiées par le symbole «
caractéristiques spéciales » du client ou par un symbole ou
repérage équivalent de l’organisme afin d’indiquer les étapes du
processus qui affectent les caractéristiques spéciales.
DE LA NORME
7.3.2.3. Caractéristiques spéciales :
Interprétation : tous les produits n’ont pas forcément de
caractéristiques spéciales, elles peuvent être une exigence du
client, ou si l’organisme le juge nécessaire, définies par lui-
même. Pour cela, il dispose de l’AMDEC produit, des analyses
précédentes et de la réglementation.
Après leur mise en évidence, les caractéristiques spéciales
devront être mentionnées dans tous les documents techniques
et plan de contrôle.
7.3.3. Éléments de sortie de la conception et de
développement :
Les éléments de sortie, documentés, pour permettre leur
vérification par rapport aux éléments d'entrée :
• Satisfaire aux exigences d'entrée
• Fournir les données appropriées pour les activités liées à
la réalisation du produit
• Contenir ou faire référence aux critères d'acceptation du
produit
• Définir les caractéristiques du produit essentielles pour
son utilisation correcte en toute sécurité
• Les documents issus du processus doivent être approuvés
avant leur mise à disposition.
7.3.3. Éléments de sortie de la conception et de
développement
7.3.3.1. Éléments de sortie de la conception du produit :
Norme : les éléments de sortie de la conception du produit
doivent être exprimés de façon à permettre la vérification et la
validation par rapport aux exigences d’entrée de la conception
du produit, ils doivent inclure :
* Une AMDEC produit et les résultats de fiabilité
* L’identification des caractéristiques spéciales
* Les spécifications du produit
* Les éventuels dispositifs anti erreur sur le produit
* La définition du produit incluant ses plans
* Les résultats des revues de produit
* Les préconisations d’utilisation

7.3.3.2. Éléments de sortie de la conception du processus de
fabrication :
Norme : les éléments de sortie de la conception du processus de
fabrication doivent être exprimés de façon à pouvoir être vérifiés
et validés par rapport aux exigences d’entrée de la conception
des processus de fabrication. Ils doivent inclure :
* Les spécifications et les plans
* Le synoptique du processus de fabrication et le diagramme
des flux
* Les AMDEC de processus de fabrication
* Les instructions de travail
* Les critères d’acceptation pour la qualification des processus
* Les données relatives à la qualité, la fiabilité, la mentabilité et
la mesurabilité
* Les méthodes de détection rapide et de retour d’information
des non conformités du produit et/ou du processus
7.3.4. Revue de la conception et du développement :
Revues enregistrées, menées à des étapes appropriées pour :
• Évaluer l'aptitude à satisfaire aux exigences
• Identifier les problèmes et proposer les solutions
Les participants comprennent les représentants des fonctions
concernées aux différentes étapes.
7.3.4. Revue de la conception et du développement
7.3.4.1. Surveillance :
Norme : des mesures doivent être définies à des étapes
précises de la conception et du développement, puis analysées
et transmise avec un résumé des résultats en tant qu’élément
d’entrée à la revue de direction.
Interprétations : les mesures sont

* Les coûts
* Les délais en relation avec le temps écoulé
* Les risques qualité
* Les parcours critique
* Les objectifs pré-établis
7.3.5. Vérification de la conception et du développement:
• Vérifier que les éléments de sortie correspondent aux
éléments d'entrée
• Les résultats de la vérification et les résultats sont enregistrés
7.3.6. Validation de la conception et du développement :

• La validation confirme que le produit résultant est apte à
satisfaire aux exigences pour l'usage prévu
• Les résultats de la validation et les résultats sont enregistrés
7.3.6. Validation de la conception et du développement
Norme : la validation de la conception et du développement doit
être réalisée en tenant compte des exigences de délais du
programme du client.
Interprétations : la validation de la conception et du

développement doit être supportée par des documents qui
attestent que les résultats sont en accord avec les exigences
client.
Les délais avec le client doivent être respectés.
7.3.6.2. Programme de prototype :
Norme : si le client l’exige, l’organisme doit disposer d’un
programme de prototype et d’un plan de surveillance. Dans la
mesure du possible, l’organisme doit utiliser les mêmes
fournisseurs, outillage et processus de fabrication que ceux qui
seront utilisés en production.
Toutes les activités liées aux essais de performance doivent être
suivies afin de s’assurer de leur exécution dans les délais et de
leur conformité aux exigences.
Si certaines prestations sont externalisées, l’organisme doit
conservé la responsabilité de tous les services qu’il soustraite, et
d’en assurer la supervision technique.
7.3.6.3. Processus d’acceptation du produit :
Norme : l’organisme doit se conformer à une procédure
d’acceptation du produit (spécifications techniques) et de
qualification du processus de fabrication (qualité, cadence, ppm
fin de ligne) reconnue par le client.
Cette procédure d’acceptation du produit et de qualification du

processus doit également être appliquée aux fournisseurs.
7.3.7. Maîtrise des modifications de la conception et du
développement :
• Les modifications sont identifiées, documentées et maîtrisées
• Évaluer l'incidence des modifications sur le produit et sur les
produits livrés
• Les modifications doivent être vérifiées, validées et
approuvées avant leur mise en œuvre
• Les résultats des modifications et les actions qui en découlent
sont documentés
7.4 Achat
7.4.1. Processus d’achats :
• Maîtriser les processus d'achat pour assurer la conformité du
produit acheté aux exigences d’achats spécifiées
• Tenir compte de l'importance et l'incidence des produits
achetés sur les produits finis
• Évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur
aptitude à fournit un produit conforme
• Critères pour la sélection, d’évaluation et de réévaluation sont
définis et revus
• Résultats d'évaluation et les actions qui en découlent sont
enregistrées
7.4.1. Processus d’achats
7.4.1.1. Conformité à la réglementation : tous les produits ou
matériaux achetés et utilisés dans le produit doivent respecter
les exigences réglementaires en vigueur.
7.4.1.2. Développement du système de management de la
qualité des fournisseurs : l’organisme doit inciter ses
fournisseurs à développer leur système de management de la
qualité, avec pour objectif la mise en conformité de ses
fournisseurs avec la présente spécification technique. La
conformité à l’ISO 9001 est la première étape vers cet objectif.
Sauf en cas d’exigence différente du client, les fournisseurs de
l’organisme doivent être certifiés à l’ISO 9001 par un
certificateur tierce partie accrédité.
7.4 Achat
7.4.1. Processus d’achats : (ISO 9001)
7.4.1.3. Source d’approvisionnement approuvées par le client :
lorsque le contrat le spécifie (par exemple plans techniques du
client, spécifications), l’organisme doit acheter les produits,
matériaux ou prestations auprès de sources
d’approvisionnement approuvés.
Le recours à des sources d’approvisionnement désignés par le

client, y compris les fournisseurs de biens d’équipement ou
d’appareils de mesure, ne dégage pas l’organisme de sa
responsabilité pour s’assurer de la qualité des produits achetés.
7.4 Achat
7.4.2. Informations relatives aux achats :
Les informations relatives aux achats doivent décrire le
produit, y compris, selon le cas :
• Exigences pour l’approbation du produit, des procédures,
des processus et des équipements
• Exigences pour la qualification du personnel
• Exigences relatives au SMQ
7.4.3. Vérification du produit acheté :

Définir et mettre en œuvre les activités nécessaires à la
vérification des produits achetés par rapport aux exigences
d’achat spécifiées.
7.4 Achat
7.4.3.1. Qualité du produit réceptionné : l’organisme doit avoir
un processus permettant de s’assurer de la qualité du produit
acheté en utilisant une ou plusieurs des méthodes suivantes :
* Réception et évaluation des données statistiques par
l’organisme
* Contrôles et/ou essais à la réception, par exemple
échantillonnage fondé sur la performance
* Évaluation par une seconde ou tierce partie, ou audits des
sites des fournisseurs, lorsqu’ils sont accompagnés
d’enregistrement de qualité acceptable du produit acheté.
* Évaluation des pièces par un laboratoire désigné
* Toute autre méthode en accord avec le client
7.4 Achat
7.4.3.2. Suivi du fournisseur : la performance du fournisseur
doit être suivie à travers les indicateurs suivants :
* Qualité des produits achetés
* Rupture d’approvisionnement chez le client, y compris les
retours clientèles
* Performance de livraison (100 % dans les délais)
L’organisme doit promouvoir le suivi par le fournisseur lui-

même de la performance de ses processus de fabrication
7.5.1. Maîtrise de la production et de la préparation
du service :
Maîtriser les activités de réalisation par la mise à disposition
des :
• Caractéristiques du produit
• Instructions de travail
• Dispositifs des équipements de mesure et de surveillance
• Maintenance des équipements
• Mise en œuvre des activités de surveillance
7.5.1. Maîtrise de la production et de la préparation du
service :
7.5.1.1. Plan de surveillance : l’organisme doit
* Élaborer et mettre en œuvre des plans de surveillance au
niveau du système pour les processus de production de matière
première et des processus de production de pièces.
* Avoir un plan de surveillance pour la présérie et la production
qui tienne compte des éléments de sortie des AMDEC produits et
des AMDEC processus.
Il mentionne tous les contrôles prévues dans les différentes
phases de réalisation dès l’approvisionnement jusqu’à la
livraison.
PLAN DE SURVEILLANCE
Processus Phase couverte : Date de création

Sigle de l’entreprise
Produit (prototype, présérie, production); Indice :
Référence Client Page :
Niveau de contrôle 1: Régleur 2: Verrou sur machine 3: Opérateur de fabrication 4: Agent de

contrôle qualité 5-Magasinier
N° N° Désignatio Equipement/ Paramètre/ Spécification Moyen Méthode Fréquence Niveau Doc, Plan de
Op Etap n Outil Caractéristiqu / de de et taille de d’enregistremen réactio
e e Doc de contrôle contrôle contrôle t n
référence
Plan de surveillance
(plan de contrôle)
Mode de
Taille de Document
Désignatio Point de Spécificatio Fréquenc Responsab réaction
N° prélèveme utilisé/moye
n contrôle n e le en cas de
nt n
NC
Longueur 310 +/- 2 AQL 1% Chaque Responsable Mètre Retour
livraison magasin métallique fournisseur
Largeur 10 +/- 1 AQL 1% Chaque Responsable Mètre Retour
01 Sangle livraison magasin métallique fournisseur
Qualité de Coupe droite AQL 1% Chaque Responsable Visuel Retour
la coupe Coupe brulée livraison magasin fournisseur
Référence COATS 70 Chaque Chaque Responsable Fiche Retour
Tex bobine livraison magasin technique/Vis fournisseur
02 Fil à coudre
Col : Noir U uel
9500
service :
7.5.1.2. Instruction de travail : l’organisme doit élaborer des
instructions de travail écrites pour tous les opérateurs ayant des
responsabilités dans le fonctionnement des processus qui
impactent la qualité du produit. Ces instructions doivent être
accessibles au poste de travail.
Ces instructions doivent être établies à partir des sources telles

que le plan qualité, le plan de surveillance et les données de
sortie du processus de réalisation du produit.
7.5.1.2. Interprétation: peuvent se présenter sous forme de

logigramme, de mode opératoire, d’instruction de contrôle et
d’essais en laboratoire, de procédures d’essais, de dessins et
aides visuels, …
Les instructions de travail doivent contenir ou faire référence de
manière appropriée aux documents suivants :
* Indice de modification et date
* Caractéristiques spéciales désignées par le client et
l’organisme, s’il y a lieu
* Instructions de contrôle et de vérifications ainsi que les
critères d’acceptation
* Plan de réaction
* Outils, calibres et autres équipements nécessaires
* Normes du produit utilisé
* Les révisions apportées
service :
7.5.1.3. Vérification de la mise en état des postes de travail : la
mise en état des postes de travail doit être vérifiée à chaque
démarrage, comme lors du démarrage initial, lors d’un
changement de matière ou changement de compagne de
fabrication.
Les instructions de travail doivent être mises à la disposition du

personnel concerné. Lorsque la situation le permet, l’organisme
doit utiliser des méthodes statistiques de vérification.
service :
7.5.1.3. Vérification de la mise en état des postes de travail :
devrait comprendre
* Une revue de l’équipement et de la documentation pour la
production, l’inspection et de contrôle afin de s’assurer que tout
est complet.
* La détermination des responsabilités pour la mise en route
après la mise en état.
* Une comparaison de la dernière pièce d’un cycle de production
avec les exigences spécifiées mais également avec la première
pièce du nouveau cycle après mise en état (réglage).
* La détermination des dispositions de mise au rebut des pièces
de démarrage
service :
7.5.1.4. Maintenance préventives et prédictives : l’organisme
doit identifier les équipements clés du processus et fournir les
moyens nécessaires à la maintenance des
machines/équipements et développer un système efficace de
maintenance préventives planifié.
(planning, protection, disponibilité pièces de rechanges,
documentation et l’amélioration continue)
L’organisme doit utiliser des méthodes de maintenance

prédictive afin d’améliorer continuellement l’efficacité et
l’efficience des équipements de production.
service :
7.5.1.4. Maintenance préventives et prédictives :
Maintenance prédictive : activité fondées sur des données de
surveillance des processus
L’analyse des lubrifiants en service vous permet de déterminer
l’état de santé de vos machines et la durée de vie des
lubrifiants. Désormais, tous les arrêts de production sont
programmés, le remplacement des pièces est optimisé ; les
vidanges sont de plus en plus espacées et l’ensemble du parc
est ainsi évalué selon des indicateurs fiables.
L’expertise intègre tous les matériels et machines en exploitation
équipant les entreprises industrielles : circuits hydrauliques,
engrenages, compresseurs, turbines, circuits de chauffe,
moteurs thermiques, moteurs à propulsion, moteurs à pistons,
réducteurs/multiplicateurs, matériels roulants, roulements et
organes divers…
7.5.1.5. Gestion des outillages de production :
L’organisme doit fournir les ressources pour la conception des
outillage et des moyens de contrôle, ainsi que pour leur
fabrication et leur vérification.
L’organisme doit établir et mettre en œuvre un système de
gestion des outillages de production, notamment :
* Personnel et les moyens
* Le stockage
* Programme de renouvellement des outils périssables
* Identification et les documents liés aux modifications
* l’installation
L’organisme doit mettre en œuvre un système de suivi de ces
activités si l’une d’entre elles est externalisée.
7.5.1.6. Ordonnancement de la production :
Norme : La production doit être ordonnancée afin de satisfaire
les exigences du client, par exemple une méthode de « juste à
temps » en flux tirés soutenue par un système informatique qui
permet l’accès aux informations de production aux étapes clés
du processus.
7.5.1.6. Ordonnancement de la production :
Interprétation : Le programmation de la production, guidée par
la commande du client, doit permettre de :
* Établir le temps réalisation des phases de production, des
composants et les qualités
* Planifier les besoins en matériaux en produits et en service
faits par les fournisseurs externes
* Fournir la programmation destinée aux ateliers de production
tout en tenant compte de la planification des activités de
maintenance des installations et des moyens de contrôle
* Contrôler le respect du programme pendant l’avancement.
7.5.1.7. Retour d’information des prestations de service après
livraison :
Norme : un processus de communication des informations
concernant les prestations de service après livraison associées à
la fabrication, à l’ingénierie et à la conception doit être établi et
tenu à jour.
Interprétation : un processus qui garantie que l’organisme est

conscient des non conformités qui apparaissent pendant son
utilisation à l’extérieur de sa propre organisation durant le cycle
de vie du produit.
7.5.1.8. Accord avec le client concernant les prestations de
service après livraison :
Norme : lorsqu’un accord concernant les prestations de service
après livraison a été conclu avec le client, l’organisme doit
vérifier l’efficacité :
* De l’organisation de tous les centres de prestations de service
après livraison (évaluation périodique)
* De tous les outillages ou appareils de mesure spécifiques (plan
de maintenance préventive)
* De la formation du personnel affecté aux prestations de
service après livraison (programme de formation)
7.5.2. Validation des processus de production et de
préparation du service :
L’organisme doit valider tout processus de production et de
préparation de service dont les éléments de sortie ne peuvent
pas être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuées a
posteriori. Ceci inclut tous les processus pour lesquels des
déficiences n’apparaissent qu’une fois le produit en usage ou en
service presté fourni.
La validation doit démontrer l’aptitude de ces processus à
réaliser les résultats planifiés.
Les dispositions de validations :
* Les critères de revue et approbation du processus
* Approbation des équipements et qualification du personnel
* Utilisation des méthodes et des procédures spécifique
* Exigences d’enregistrement
7.5.3. Identification et traçabilité :
L’organisme doit (ISO 9001:2000 lorsque cela est approprié)
identifier l’état du produit par rapport aux exigences de
surveillance et de mesure tout au long de la réalisation du
produit.
L’organisme doit identifier du produit par rapport aux exigences

de surveillance et de mesure.
Lorsque la traçabilité est une exigence, l’organisme doit

maîtriser et enregistrer l’identification unique du produit et
conserver des enregistrements.
Identification du produit systématique et obligatoire (procédure

d’identification).
Procédure de traçabilité.
7.5.4. Propriété du client (utilise ou incorporé):
L’organisme doit prendre soin de la propriété du client par :
• Identification, protection, entretien et sauvegarde
• Tout dommage fait l'objet d'un rapport au client
7.5.4.1. outillage de production appartenant au client :

l’outillage, ainsi que les outils et équipement de fabrication, de
vérification et de contrôle qui appartiennent au client, doivent
être identifiés et marqués de manière indélébile de manière
que le propriétaire de chaque objet soit clairement visible et
facilement reconnaissable.
7.5.5. Préservation du produit :
• Préserver le produit aux exigences du client au cours des
opérations internes et lors de la livraison
• Identification, manutention, conditionnement, stockage et
protection
7.5.5. Préservation du produit :

7.5.5.1. Conditions de stockage et gestion des stocks : afin de
préserver toute détérioration, les conditions de stockage des
produits doivent être régulièrement contrôlées à des fréquences
définie et adapté (audit magasin : matériaux périssables,
conditions climatiques, dates d’expiration, état d’emballage).
L’organisme doit utiliser un système de gestion des stocks
permettant d’optimiser les stocks dans le temps et d’assurer
leur rotation (FIFO).
7.6. Maîtrise des dispositions de surveillance et de
mesure : l’organisme doit déterminer
• Les activités de surveillance et de mesure
• Les dispositifs équipements de mesure et surveillance
nécessaires
Pour apporter la preuve de la conformité du produit aux
exigences déterminées.
Les appareils de contrôle :

• Sont étalonnés ou vérifiés par rapport à des étalons reliés
• Protégés et identifiés
• Résultats d'étalonnage enregistrés
• La validité des contrôles antérieurs est évaluée si défaut de
réglage
• Validation des logiciels de mesure
mesure :
7.6.1. analyse du système de mesure : des études statistiques
doivent être menées pour analyser les dispersions de résultats
de chaque système de mesure et d’essais (R&R).
Cette exigence s’applique aux systèmes de mesurage référencés

dans le plan de surveillance. Les méthodes analytiques et les
critères d’acceptation utilisés doivent être conformes à ceux qui
figurent dans les manuels de référence du client relatifs à
l’analyse des systèmes de mesurage.
D’autres méthodes d’analyse et d’autres critères d’acceptation

peuvent être utilisés s’ils sont approuvés par le client.
mesure :
7.6.2. Enregistrement des étalonnages et vérification : les
enregistrements liés à l’activité d’étalonnage et de vérification
de tous les calibres et instruments de mesure et d’essais –y
compris ceux qui appartiennent au personnel et au client- qui
sont nécessaires pour démontrer la conformité du produit aux
exigences, doivent inclure :
* l’identification des équipements incluant le référentiel de
mesure qui a permis leur étalonnage
* Les révisions à la suite de modifications technique
* Toute mesure relevée en dehors des limites de spécifications
utilisées lors de l’étalonnage/vérification.
* Une évaluation de l’impact d’une condition hors spécification
* L’état de conformité aux spécifications
* La notification au client en cas de produits ou de matériaux
douteux
mesure :
7.6.3. Exigences relatives aux laboratoires :
7.6.3.1 Laboratoires internes : un laboratoire interne à
l’organisme doit avoir un descriptif d’activité incluant sa
capacité à réaliser les prestations de contrôle, d’essais et
d’étalonnages requises. La description d’activité du laboratoire
doit être incluse dans la documentation du SMQ.
Le laboratoire doit spécifier et appliquer des exigences :
* La pertinence des procédures du laboratoire
* La compétence du personnel
* Les essais du produit
* La réalisation des prestations conformément à des méthodes
appropriées (EN, ASTM, etc.)
* La maîtrise des enregistrements
mesure :
7.6.3. Exigences relatives aux laboratoires :
7.6.3.2 Laboratoires externes : un laboratoire
externe/commerciaux/indépendants utilisés par l’organisme
pour des prestations de contrôle, essais et étalonnage doivent
avoir un descriptif d’activité qui inclut la capacité à réaliser les
prestations de contrôle, essais et étalonnage demandés, et
* Soit il doit y avoir une preuve que le laboratoire est accepté
par le client
* Soit le laboratoire doit être accrédité selon l’ISO/CEI 17025.
6.4 Planification de la qualité SMQ
7.2 7.3 7.4 7.5 7.6

Processus Conception Achats Production et Maîtrise des
relatifs aux & préparation Dispositifs
Clients Développement Du service Surveillance
& mesure
CLIENT
CLIENT
Définir les Concevoir Garantir la Dispositifs
exigences des produits conformité Garantir de mesure
du produit et conformes des produits la maîtrise et de
s’assurer de aux achetés des Surveillance
la faisabilité spécifications aux Activités contrôlés /
de la prévues exigences résultats
demande Fiables
client
8. Mesure, analyse, amélioration


8.1. Généralités :
• Définir, planifier et mettre en œuvre les activités de
mesure et surveillance pour :
* Démonter la conformité du produit
* Assurer du SMQ
* Améliorer en permanence l’efficacité du SMQ
• Déterminer les méthodes nécessaires y compris les

techniques statistiques

8.1.1. Identification des outils statistiques : pendant la phase de
planification de la qualité, des outils statistiques appropriés
doivent être identifiés pour chaque processus et inclus dans le
plan de surveillance.
Méthodes statistiques pour l’achat :

* Contrôle par échantillonnage
* Pareto et histogramme
Méthodes statistiques pour la vérification des caractéristiques du

produit et les paramètres du process :
* Étude de capabilité machine
* MSP maîtrise statique des procédés (carte de contrôle)
* Analyse des Pareto

8.1.2. Connaissance des concepts statistique de base : des
concepts statistiques de base tels que la dispersion, stabilité,
capabilité du processus doivent être compris et utilisés à tous
les niveaux de l’organisme.
Attestation de formation : MSP, R&R, Outils qualité de base, …

8.2. Surveillance et mesure :

Détermination des méthodes permettant d’obtenir et d’utiliser
les informations relatives à la perception du client sur le niveau
de satisfaction de ses exigences (enquêtes, questionnaires,
traitement des réclamation etc.…)
8.2.1. Satisfaction du client : l’organisme doit suivre la

satisfaction de ses clients par une évaluation continue de la
performance de ses processus de réalisation.
Les indicateurs de performances doivent être fondés sur des
informations objectives comprenant, mais non limitées à
* La performance qualité des produits livrés
* Les ruptures chez le client, y compris les retours clientèle
* La performance de livraison
* La performance coût
L’enquête satisfaction client est aussi utilisé pour évaluer la
satisfaction des clients.

8.2.2. Audit interne :
• Déterminer si le SMQ est :
* Conforme à la norme et aux exigences du SMQ
* Mis en œuvre et entretenu de manière efficace
• Planifier les audits
• Réalisés par des personnes indépendantes de l'activité auditée
• Procédure d'audit pour préciser les responsabilités et les
exigences, la remise des résultats à la direction
• La direction entreprend les actions correctives
• Vérification du suivi des actions correctives
• Compte rendu des résultats de la vérification du suivi

8.2.2.1. Audit du SMQ : l’organisme doit réaliser des audits de
son SMQ afin de vérifier la conformité à la présente spécification
technique et à toutes exigence supplémentaire du SMQ.
8.2.2.2. Audit des processus de fabrication : l’organisme doit

effectuer des audits de chaque processus de fabrication afin de
déterminer leur efficacité à l’aide d’un check-list spécifique pour
vérifier :
* La disponibilité et l’efficacité des moyens prévues
* La démonstration de la capacité et capabilité du processus
* L’efficacité de la formation du personnel
* L’application des exigences qualité

8.2.2.3. Audit du produit : l’organisme doit réaliser des audits
produit aux étapes appropriées de la production et de la
livraison pour vérifier, à fréquence donnée, la conformité à
toutes les exigences spécifiées, telles que :
* Les dimensions,
* La fonctionnalité,
* Le conditionnement et
* L’étiquette des produits

8.2.2.4. Planification des audits interne : les audits internes
doivent couvrir tous les processus, activité et équipes relatifs au
SMQ, ils doivent être planifiés selon un cycle annuel.
En cas de non conformités internes ou externes, ou en cas de
réclamations client, la fréquence des audits doit être augmentée
de façon appropriée.
8.2.2.5. Qualification des auditeurs internes : l’organisme doit

avoir des auditeurs internes qualifiés, capables d’auditer les
exigences de la présente spécification technique.
8.2.3. Surveillance et mesure des processus :
8.2.3.1. Surveillance et mesure des processus de fabrication :
l’organisme doit réaliser des études de processus sur tous les
nouveaux processus de fabrication (y compris d’assemblage et
d’encyclage) pour vérifier leur capabilité et fournir des données
supplémentaire pour la maîtrise des processus.
La surveillance et la mesure des processus de fabrication fait
référence au contrôle de leur tendance afin de : vérifier leur
stabilité et leur capabilité et leur adéquation avec les
exigences d’ acceptation des pièces d’origine.
L’organisme doit maintenir et améliorer la capabilité ou la
performance des processus.
8.2.3. Surveillance et mesure des processus :
8.2.3.1. Surveillance et mesure des processus de fabrication :
L’organisme doit déclencher un plan d'actions établi à partir du
plan de surveillance en cas de caractéristiques instables ou non
capables. Ces plans doivent inclure l’isolement des produits
concernés et leur contrôle à 100 % si nécessaire.
Un plan d'actions correctives mentionnant les délais et les
responsabilités doit alors être mené à bien par l’organisme afin
d’assurer de nouveau la stabilité et la capabilité du processus.
Ces plans d’actions doivent être revus avec le client et
approuvés par lui quand il l’exige.
L’organisme doit conserver les enregistrements des dates
effectives de modification du processus.

8.2.4. Surveillance et mesure du produit :
8.2.4.1. Contrôle des dimensions et essais fonctionnels :
conformément au plan de surveillance, l’organisme doit
effectuer sur chaque référence de produit un contrôle des
dimensions et une vérification fonctionnelle respectant les
spécifications techniques du client.
Les résultats doivent être tenues à disposition du client.
Les contrôles de dimensions prévoient une mesure de toutes les

dimensions du produit indiquées sur le dessin ou spécifications.

8.2.4. Surveillance et mesure du produit :
8.2.4.2. Pièces d’aspect :
Pour les pièces désignées par le client comme étant des « pièces
d’aspect », l’organisme doit disposer :
* D’un éclairage approprié dans les zones d’évaluation
* D’étalons pour la couleur, le grain, le brillant, l’état métallique,
le texture, la netteté de l’image suivant les besoins
* De la maintenance et de la maîtrise des étalons d’aspect et de
l’équipement d’évaluation
* De la vérification de la compétence et de la qualification du
personnel chargé du contrôle d’aspect.

8.3. Maîtrise du produit non conforme :
Procédure de traitement du produit non-conforme :
• Le produit non conforme est identifié, maîtrisé.
• Le produit non conforme est corrigé et vérifié à nouveau pour

démontrer sa conformité.
• S'il a déjà été livré, des actions adaptées sont entreprises


8.3.1. Supplément : les produits non identifiés ou douteux sont
à considérer comme des produits non-conformes
8.3.2. Maîtrise du produit retouché : les instructions de

retouches, y compris les exigences relatives au contrôle après
retouche, doivent être accessibles et utilisées par le personnel
concerné.
8.3.3. Information du client : les clients doivent être informés

immédiatement en cas d’envoi de produit non conforme.

8.3.4. Dérogation accordée par le client : l’organisme doit obtenir
une dérogation du client avant de continuer le processus de
fabrication chaque fois que le produit ou le processus de fabrication
différent de ceux acceptés.
L’organisme doit conserver un enregistrement de la date
d’expiration ou de la quantité autorisée en dérogation. A l’expiration
de la dérogation, l’organisme doit assurer la conformité du produit
ou du service à l’original ou remplacer les spécifications et les
exigences. Le produit livré sous dérogation doit être identifié
conformément aux exigences et repéré sur chaque unité de
conditionnement.
Ceci s’applique également aux produits achetés auprès des
fournisseur. L’organisme doit d’abord approuver toutes les
demandes de ses fournisseurs avant de les soumettre au client

8.4. Analyse et utilisation des données :
Les décisions de l’organisme doivent être basées sur l’analyse
des données pour déterminer les zones d’amélioration
appropriées. Ces données doivent être traitées de façon efficace
selon les techniques statistiques appropriées.
L’analyse des données doit fournir des indicateurs sur :
* La satisfaction du client
* La conformité aux exigences du produit
* L’efficacité et l’efficience des processus
* Les coûts de non qualité
* Les fournisseurs
Ces données mentionnées doivent être compris dans le plan
stratégique de l’entreprise

8.5. Amélioration :
Planifier les processus pour l'amélioration continue du SMQ en
utilisant :
• La politique Qualité
• Les objectifs Qualité
• Les résultats d’audit
• L’analyse des données
• Les actions correctives & préventives
• La revue de Direction

8.5.1.1. Amélioration continue de l’organisme : l’organisme doit
définir un processus d’amélioration continue.
Les outils suivants pourraient être utilisés :
* Étude de capabilité
* Plan d’expériences
* Système de carte de contrôle
* Analyse des risques
* Maîtrise statistique des processus (MSP)
* Étude de poste/ergonomie
* Dispositif anti erreurs
* Audit processus et produit
* Taux de rendement synthétique

8.5.1.2 Amélioration des processus de fabrication :
l’amélioration des processus de fabrication doit se concentrer en
permanence sur la maîtrise et la réduction de la dispersion
des caractéristiques des produits et des paramètres des
processus de fabrication.
L’amélioration des processus n’est mise en œuvre qu’une fois les

processus de fabrication est capable et stable.

8.5.2. Action corrective
• Mener des actions correctives pour éliminer les causes de non
conformités
• Une procédure documentée doit être établie pour :
* Identifier les non conformités
* Déterminer les causes
* Évaluer les actions pour éviter leur renouvellement
* Déterminer et mettre en œuvre les actions
* Enregistrer les résultats des actions
* Procéder à une revue des actions correctives

8.5.2.1 Résolution de problème : l’organisme doit avoir un
processus bien défini pour la résolution de problème menant à
identifier des causes profondes et leur élimination.
Si une méthode de résolution de problème est prescrite par le
client, l’organisme doit l’utiliser.
GRP
QRQC

8.5.2.2 Dispositif anti erreur : l’organisme doit utiliser des
dispositifs anti erreur dans son processus d’actions correctives.
L’utilisation de dispositif anti erreur devrait être largement

utilisée quels que soient le coût effectifs de faisabilité.
La mise en place de dispositif anti erreur pour les caractéristique

spéciales est très recommandée.

8.5.2.4 Essais/analyse du produit rejeté : l’organisme doit
procéder à l’analyse des pièces rejetées par les usines de
fabrication, les services techniques et le réseau de
commercialisation du client.
Les enregistrements de ces analyses doivent être conservés et
disponibles sur demande. L’organisme doit effectuer une analyse
efficace et mener des actions correctives pour prévenir tout
renouvellement du problème. Il doit réduire au minimum la duré
du cycle de ce processus.
La durée du cycle à l’analyse des produits rejetés devrait
prendre en compte la détermination des causes profondes, la
définition des actions correctives et la surveillance de l’efficacité
de leur mise en œuvre.

8.5.3. Action préventive
• Mener des actions préventives pour éliminer les causes de
non conformités potentielles.
• Une procédure documentée doit être établie pour :
*Identifier les non conformités potentielles
* Déterminer leurs causes
* Évaluer les actions préventives pour éviter leur
renouvellement
* Déterminer et mettre en œuvre les actions
* Enregistrer les résultats des actions
* Procéder à une revue des actions préventives

8.5.3. Action préventive
Procédure documentée ISO 9001:2000
Les actions préventives et d’amélioration peuvent être défini à

travers :
* Révision et la réalisation AMDEC produit et processus
* Techniques spécifique pour la résolution des problèmes
* Examen des indicateurs des coûts de la qualité relatifs à tous
les processus de l’entreprise.
8. Mesures, analyses et améliorations
8.2.1 8.5.3
Mesure Actions
satisfaction client préventives
8.5.1
8.1 Généralités
8.2.2 Amélioration
Audit interne Continue
8.4 du SMQ Chap.4
Analyse Chap. 5
Des Chap. 6
8.2.3 données Chap.7
8.5.2
Mesure
Actions
et surveillance
correctives
des processus
8.2.4
8.3
Mesure
Maîtrise du Produit
et surveillance du
Non Conforme
Produit / Service

ISO TS Et ISO 9001

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Audit Interne

ISO/TS 16949 pour

Intervenant : Mr. Jalel Eddine

2. Interprétation des exigences de la norme :

L'évolution de la Qualité peut schématiquement

ISO 900X est une famille de normes

Ces normes s'appliquent aussi bien :

Ce sont des normes « génériques », ce qui

Elles traitent de la manière de travailler d'une

L'objectif des normes ISO 900X est d'assurer que

La norme ISO 9001:2008 porte essentiellement sur :

Depuis le début des années 80, les

 Assurer la qualité des produits livrés.

 Par l’établissement d’un système qualité du

Les aspects performance qualité, coût, délai et

Le fournisseur assure la conformité des produits fournis

Le fournisseur doit monter la maîtrise globale de ses coûts,

Le fournisseur doit respecter les délais et conditions de

Le service rendu par le fournisseur est apprécié en terme

Un système qualité performant

L'ensemble des dispositions mises en œuvre par le

Dans le cas d’une non conformité constatée sur un produit

De même, pour toute dérive dans la tenue des délais

L’industrie automobile exige de ses fournisseur

* Un taux de rebuts en fin de ligne (% puis ppm),

* Une baisse du prix d’achat (en moyenne 1% par

* Un taux de service de 100%, c’est la mesure de

Cette démarche qualité doit répondre aux spécifications

Au départ chaque pays possède son propre référentiel

• Le référentiel Américain (QS-9000)

l'ISO/TS 16949 est un référentiel issu de l'harmonisation

1988 1999 2002

Les fabricants de véhicule qui acceptent l’ISO/TS 16949 : 2002

L'ISO/TS 16949 a été rédigé par l’IATF (International

Ainsi l'industrie automobile, dispose d'un

L’ISO /TS 16949 est donc une réelle évolution vers

Le texte encadré est le texte original de l’ISO

Les seules exclusions autorisées pour la présente

Le grand intérêt de la norme ISO 9000 version

C'est dire le souci d'orienter la démarche qualité

Par opposition à la version 1994

(ISO 9000 : principes essentiels et vocabulaire)

(ISO 9000 : principes essentiels et vocabulaire)

De type organisationnel, un processus consiste :

Entrées Sous Activités Sorties

Différence entre processus et procédure :

Une procédure peut être un des moyens de

Ressources : humaines et matériel

Modèle de Management de la Qualité

4. Système de management de la qualité :

Le type et l'étendue de la maîtrise devant être appliquée

4.2 Exigences relatives à la documentation :

4. Système de management de la qualité :

Pour ISO TS uniquement 7.3

4.2 Exigences relatives à la documentation :

4.2.4.1 Conservation des enregistrements

4. Système de Management de la Qualité

4.1 Exigences 4.2 Exigences relative

Identifier, gérer et … procédures écrites (exigées par ISO)

Interprétation : les revues de direction doivent :

S’assurer de la  Converties en exigences internes

5.3 Politique qualité :

5.4.1.1 Objectifs qualité - Supplément :