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Il s’agit de l’étape pendant laquelle les molécules pouvant devenir de potentiels candidats
médicaments sont découvertes, puis isolées : cette étape dure en moyenne de 2 à 5 ans. Mais
comment sont découvertes ces molécules d’intérêt ?
Cette première étape dans la découverte d’un nouveau médicament est ainsi extrêmement
coûteuse, pour des taux de succès très bas : près de 98% des médicaments qui font l’objet
d’un processus de développement n’atteignent pas l’étape de la commercialisation.
La galénique est le processus qui transforme une substance active en médicament prêt à
l’emploi qui peut être utilisé à la posologie requise. La formulation galénique concerne les
méthodes de préparation et de mélange qui permettent d’optimiser l’ absorption des
médicaments.
Habituellement, un médicament comporte un principe actif (la substance qui possède un effet
thérapeutique) qui est associé à des excipients. Les excipients sont toutes les substances autres
que le principe actif. Ils sont indispensables au médicament et sont utilisés dans différents
buts : stabilité de la molécule active, forme et couleur du médicament, dissolution plus ou
moins rapide dans le corps humain, masquage d’un goût désagréable, etc.
Pour déterminer la voie d’administration d’un médicament, sa forme galénique, les excipients
à utiliser, les procédés de fabrication, etc., il faut une connaissance approfondie du principe
actif., il faut pour déterminer la formulation une grande connaissance des propriétés physico-
chimiques de celui-ci, ainsi que son devenir dans l’organisme.
Choix de la formulation
Maintenant que les propriétés du principe actif sont bien connues, le choix de la formulation
dépend de plusieurs facteurs tels que la voie d’administration, la forme galénique, les
différents excipients utilisés, les procédés de fabrication, les articles de conditionnement, etc.
Le principe actif peut exister sous plusieurs formes : par exemple cristallines, non cristallines,
il peut aussi exister sous forme de dérivés tels que les hydrates. Le choix de la forme du
principe actif se fait en fonction des facteurs de stabilité, solubilité et biodisponibilité définis
précédemment, ainsi qu’en fonction du mode d’administration désiré.
La voie d’administration est quant à elle déterminée par rapport au patient (par exemple un
malade ne pouvant déglutir ne pourra pas utiliser de médicament par voie orale, un
médicament destiné au nourrisson aura une voie d’administration la moins gênante pour celui-
ci, etc.). On prend aussi en compte la biodisponibilité du principe actif, la vitesse d’action
désirée (un médicament destiné aux cas d’urgences sera le plus souvent administré en
intraveineuse qui apporte un résultat quasi instantané), la durée du traitement et le nombre de
prises par jour sont aussi des facteurs de choix. Une fois la voie d’administration définie, on
peut choisir la forme galénique du médicament. Il faut ensuite déterminer quels excipients
vont être utilisés. Ils doivent avant tout être sans danger et non toxiques pour l’homme.
Certains excipients, dits à « effet notoire » peuvent dans certains rares cas causer des réactions
allergiques ou des intolérances. Le galéniste s’intéresse ensuite aux propriétés des excipients
qui vont pouvoir stabiliser parfaitement la molécule du principe actif, permettre une
dissolution complète et parfois spécifique de la forme galénique (exemple du comprimé
effervescent pour lequel il faut trouver l’excipient qui permet une dissolution complète et
rapide dans un verre d’eau). Leurs propriétés pourront gérer la vitesse de libération du
principe actif (notamment pour les comprimés à libération prolongée) ou encore qui
permettront de masquer le goût désagréable du principe actif. Il faut aussi tenir compte de
certains caractères dits mécaniques comme la compressibilité ou encore le pouvoir lubrifiant
qui sont importants pour la perspective d’une production industrielle.
Concernant les études pharmacodynamiques, il est réalisé des screenings par binding entre
la cible et le lead, et des études de quantification des effets thérapeutiques du principe actif
sur la base de courbes effet-dose et de seuils thérapeutiques/toxiques (DT50/DE50).
Sur une centaine de molécules ainsi testées, une dizaine d’entre elles accéderont aux essais
cliniques en tant que candidats médicaments.
Phase lI/b : permet d'affiner la dose: des études sont réalisées en utilisant une gamme
étendue de doses. Il est possible ainsi de déterminer la dose qui sera la plus efficace en
engendrant le moins d'effets secondaires possible. Certaines molécules possèdent une marge
(ou «gap») importante entre les doses efficaces et les doses toxiques, ce qui rend ces études
plus aisées. Mais d'autres possèdent une marge très étroite et pouvant varier selon les
patients, ce qui nécessite des études longues et très précises pour déterminer exactement la
dose appropriée. En effet, plus la différence est faible, plus le nombre de patients nécessaire
à la démontrer est important.
PHASE III : la phase III est la phase des études de tolérance à grande échelle. Elle
comprend des études incluant des milliers de patients, souvent multicentriques, voire
internationales. Un des choix importants est le pays ou le continent dans lequel se déroule
l'étude, permettant ainsi la mesure de l'efficacité du traitement mais aussi la détection
d'effets secondaires moins fréquents, en quantifiant leur fréquence et leur gravité. Il s'avère
pour cela nécessaire d'inclure un panel de patients représentatifs de la population générale
avec des caractères physiques et physiologiques, des antécédents et des pathologies très
variés. C'est pourquoi, les études de phase III sont toujours de tailles très importantes
PHASE IV : On identifie une phase IV d'essais cliniques post-AMM. C'est une surveillance
des effets secondaires du médicament au sein de la population générale après sa
commercialisation. Il s'agit en fait de Pharmacovigilance.
L’industrie pharmaceutique est, dans le monde entier, un élément important des systèmes de
santé. Elle comprend de nombreux services et entreprises, publics ou privés, qui découvrent,
mettent au point, fabriquent et commercialisent des médicaments au service de la santé
humaine et animale. L’industrie pharmaceutique repose principalement sur la recherche-
développement (R-D) de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des affections ou des
troubles divers. Les différents médicaments ont une action pharmacologique et des
propriétés toxicologiques très variables. Les progrès scientifiques et technologiques
accélèrent la découverte et la mise au point de produits pharmaceutiques plus efficaces et
aux effets secondaires réduits. Les spécialistes de biologie moléculaire et de chimie
médicale et les pharmaciens améliorent les effets des préparations médicamenteuses en
augmentant leur puissance et leur spécificité. Ces progrès suscitent néanmoins de nouvelles
préoccupations pour la sécurité et la santé des travailleurs de l’industrie considérée.
1-Chef de gamme
En quoi cela consiste ?
Le chef de gamme définit et met en œuvre la stratégie marketing d’une gamme de produits ou
d’un produit à fort chiffre d’affaires afin de développer le chiffre d’affaires et la rentabilité. Il
coordonne et anime une équipe de chefs de produit.
2-Chef de produit
Le chef de produit élabore et met en œuvre la stratégie marketing afin de développer le chiffre
d’affaires et la rentabilité de son ou ses produits.
7-Responsable transparence/prix
En quoi cela consiste ?
Le responsable transparence/prix constitue les dossiers de transparence et de prix en vue de la
fixation du prix des produits de l’entreprise et de leurs inscriptions sur la liste des
médicaments remboursables par le système de soins.
10-Visiteur médical
Le visiteur médical assure l’information médicale auprès des professionnels de santé et
entretient une relation professionnelle avec ceux-ci pour promouvoir les produits et leur bon
usage dans le respect de l’éthique.
Quelles missions me seront confiées ?
Réaliser des entretiens d’information, de promotion et de conseil auprès des professionnels de
santé.
Répondre à leurs questions sur un ou plusieurs produits et services (caractéristiques, contre
indications, avantages différentiels).
Recueillir et traiter des informations sur les produits, à partir de la documentation et des
sessions de formation, pour préparer les visites et les actions de communication.
12-Délégué hospitalier
Le délégué hospitalier assure l’information médicale auprès des praticiens hospitaliers. Il est
également chargé de promouvoir l’image de l’entreprise et le bon usage du médicament dans
le respect de l’éthique. Il développe aussi un partenariat avec les professionnels de santé des
établissements hospitaliers ou cliniques concernés.
13-Directeur régional
En quoi cela consiste ?
Le directeur régional met en œuvre la stratégie commerciale de l’entreprise afin de développer
les parts de marché sur une région particulière. Il anime et développe une équipe de visiteurs
médicaux ou de délégués hospitaliers.
14-Délégué pharmaceutique
En quoi cela consiste ?
Le délégué pharmaceutique assure la promotion et la vente des produits d’automédication ou
de prescription auprès des pharmacies en fonction des lignes directrices définies par la
direction des ventes.
17-Formateur réseau
En quoi cela consiste ?
L’animateur forme les équipes d’information médicale et de vente au plan scientifique et/ou
commercial.
Quelles missions me seront confiées ?
Animer des présentations et des actions de formation.
Structurer un module, un programme de formation et créer les outils pédagogiques.
Choisir et mettre en œuvre les techniques et outils adaptés aux objectifs et contenus
pédagogiques.
Renseigner les documents de suivi des formations et évaluer les acquis de la formation.