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Gebruikershandleiding
Operating Instructions
Gebrauchsanweisung
Mode d´emploi
Manual de uso
Manuale dell’utente
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127
3047 AT Rotterdam
The Netherlands
Tel: +31 (0)10 – 20 30 600
Fax: +31 (0)10 – 20 30 699
www.enraf-nonius.com
NL
1 Voorwoord .................................................................................................................................... 1
1.1 Deze handleiding ................................................................................................................. 1
1.2 Productaansprakelijkheid..................................................................................................... 1
2 Beoogd gebruik ............................................................................................................................ 1
2.1 Indicaties .............................................................................................................................. 1
2.2 Contra-indicaties .................................................................................................................. 2
3 Algemene informatie ................................................................................................................... 2
4 Installatie....................................................................................................................................... 3
4.1 Uitpakken ............................................................................................................................. 3
4.1.1 Standaardaccessoires: .......................................................................................................... 3
4.1.2 Optionele accessoires: .......................................................................................................... 3
4.1.3 Omgevingscondities voor normaal gebruik: ........................................................................... 3
4.2 Elektrische aansluiting ......................................................................................................... 4
4.3 Externe vergrendelingsconnector ........................................................................................ 4
5 Bedieningshandleiding ............................................................................................................... 5
5.1 Bedieningsinformatie ........................................................................................................... 5
5.2 Bedieningselementen voorpaneel ....................................................................................... 5
5.3 Bedieningselementen achterpaneel .................................................................................... 5
5.4 Aanzetten van het apparaat ................................................................................................ 6
5.5 Hoofdmenu .......................................................................................................................... 6
5.6 Standaardinstelling .............................................................................................................. 7
5.6.1 Standaardinstellingen instellen .............................................................................................. 7
5.6.2 Taal selecteren ...................................................................................................................... 7
5.6.2.1 Achtergrond van display ...................................................................................................................... 8
5.6.2.2 Contrast wijzigen ................................................................................................................................. 8
5.6.2.3 Helderheid wijzigen ............................................................................................................................. 8
5.6.3 Diverse instellingen ............................................................................................................... 9
5.7 Basisbediening ..................................................................................................................10
5.7.1 Handbediening .................................................................................................................... 10
5.7.2 Parameterinstelling .............................................................................................................. 10
5.7.2.1 Programma selecteren met de handbediening .................................................................................. 10
5.7.3 Programma selecteren ........................................................................................................ 11
5.7.3.1 Een programma voor kanaal 2 laden ................................................................................................. 11
5.7.4 Programma’s maken ........................................................................................................... 12
5.7.5 Gemaakte programma’s laden ............................................................................................ 13
5.8 Laser testen .......................................................................................................................13
5.9 Toepassing behandeling....................................................................................................13
6 Onderhoud en verhelpen van storingen ..................................................................................14
6.1 Onderhoud door de gebruiker ...........................................................................................14
6.1.1 Reiniging van het apparaat .................................................................................................. 14
6.1.2 Reiniging van de laserprobes .............................................................................................. 14
6.2 Einde levensduur ...............................................................................................................14
6.3 Verhelpen van storingen ....................................................................................................14
6.3.1 Controlelijst .......................................................................................................................... 15
7 Elektromagnetische interferentie .............................................................................................16
8 Technische specificaties ...........................................................................................................16
9 Bijlage .........................................................................................................................................17
9.1 Bijlage A .............................................................................................................................17
9.1.1 Bescherming omgeving ....................................................................................................... 17
9.2 Bijlage B .............................................................................................................................17
10 Beschrijving gebruikte symbolen en markeringen op het apparaat ....................................19
11 EMC - Gegevens .........................................................................................................................20
1 Foreword ...................................................................................................................................... 1
1.1 This manual ......................................................................................................................... 1
1.2 Product liability .................................................................................................................... 1
2 Intended Use ................................................................................................................................ 2
2.1 Indications ........................................................................................................................... 2
2.2 Contra-indications ............................................................................................................... 2
3 In General ..................................................................................................................................... 2
4 Installation.................................................................................................................................... 3
4.1 Unpacking ........................................................................................................................... 3
4.1.1 Standard accessories: ........................................................................................................... 3
4.1.2 Optional accessories: ............................................................................................................ 3
4.1.3 Environmental conditions for normal use .............................................................................. 3
4.2 Electrical Connection .......................................................................................................... 4
4.3 Remote Interlock connector ................................................................................................ 4
5 Operating Instructions ................................................................................................................ 5
5.1 Operation Information ......................................................................................................... 5
5.2 Operation controls front panel ............................................................................................. 5
5.3 Operation controls rear panel ............................................................................................. 5
5.4 Turn on the apparatus ......................................................................................................... 6
5.5 Main Menu .......................................................................................................................... 6
5.6 Default setting ..................................................................................................................... 7
5.6.1 Set UP default settings .......................................................................................................... 7
5.6.2 Select Language ................................................................................................................... 7
5.6.2.1 Display background ............................................................................................................................ 8
5.6.2.2 Changing Contrast .............................................................................................................................. 8
5.6.2.3 Changing Brightness ........................................................................................................................... 8
5.6.3 Various settings ..................................................................................................................... 9
5.7 Basic Operation ................................................................................................................. 10
5.7.1 Manual Operation ................................................................................................................ 10
5.7.2 Parameter Adjusting ............................................................................................................ 10
5.7.2.1 Select Program via Manual Operation ............................................................................................... 10
5.7.3 Select Program.................................................................................................................... 11
5.7.3.1 Load a programme on channel 2 ...................................................................................................... 11
5.7.4 Create programs ................................................................................................................. 12
5.7.5 Load the created programs ................................................................................................. 13
5.8 Laser test .......................................................................................................................... 13
5.9 Therapy application ........................................................................................................... 13
6 Maintenance and Troubleshooting .......................................................................................... 14
6.1 User maintenance ............................................................................................................. 14
6.1.1 Cleaning the apparatus ....................................................................................................... 14
6.1.2 Cleaning laserprobes .......................................................................................................... 14
6.2 End of life .......................................................................................................................... 14
6.3 Troubleshooting ................................................................................................................ 14
6.3.1 Checklist .............................................................................................................................. 15
7 Electromagnetic Interference ................................................................................................... 16
8 Technical Specifications .......................................................................................................... 16
9 Appendix .................................................................................................................................... 17
9.1 Appendix A ........................................................................................................................ 17
9.1.1 Environmental protection ..................................................................................................... 17
9.2 Appendix B ........................................................................................................................ 17
10 Description-Symbols used and device markings .................................................................. 19
11 Electro-magnetic compatibility tables .................................................................................... 20
1 Vorwort.......................................................................................................................................... 1
1.1 Über dieses Handbuch ........................................................................................................ 1
1.2 Produkthaftung .................................................................................................................... 1
2 Verwendungszweck ..................................................................................................................... 2
2.1 Indikationen ......................................................................................................................... 2
2.2 Kontra-indikationen .............................................................................................................. 2
3 Allgemeine Hinweise ................................................................................................................... 2
4 Installation .................................................................................................................................... 3
4.1 Auspacken ........................................................................................................................... 3
4.1.1 Standardzubehör: .................................................................................................................. 3
4.1.2 Optionales Zubehör: .............................................................................................................. 3
4.1.3 Umgebungsbedingungen für normalen Gebrauch ................................................................. 3
4.2 Elektrischer Anschluss ......................................................................................................... 4
4.3 Remote-Interlock-Anschluss ................................................................................................ 4
5 Bedienungsanleitung .................................................................................................................. 5
5.1 Bedienungsinformationen .................................................................................................... 5
5.2 Bedienelemente an der Frontseite ...................................................................................... 5
5.3 Bedienelemente an der Rückseite ....................................................................................... 5
5.4 Gerät einschalten ................................................................................................................. 6
5.5 Hauptmenü .......................................................................................................................... 6
5.6 Standardeinstellung ............................................................................................................. 7
5.6.1 UP-Standardeinstellung festlegen ......................................................................................... 7
5.6.2 Sprache auswählen ............................................................................................................... 7
5.6.2.1 Bildschirmhintergrund .......................................................................................................................... 8
5.6.2.2 Kontrast einstellen ............................................................................................................................... 8
5.6.2.3 Helligkeit einstellen.............................................................................................................................. 8
5.6.3 Sonstige Einstellungen .......................................................................................................... 9
5.7 Grundlegende Bedienung ..................................................................................................10
5.7.1 Manueller Betrieb ................................................................................................................ 10
5.7.2 Parametereinstellung........................................................................................................... 10
5.7.2.1 Programm über Manuellen Betrieb auswählen .................................................................................. 10
5.7.3 Programmwahl .................................................................................................................... 11
5.7.3.1 Ein Programm auf Kanal 2 laden ....................................................................................................... 11
5.7.4 Programme erstellen ........................................................................................................... 12
5.7.5 Erstellte Programme laden .................................................................................................. 13
5.8 Laser-Test ..........................................................................................................................13
5.9 Therapieanwendung ..........................................................................................................13
6 Wartung und Fehlerbehebung ..................................................................................................14
6.1 Wartung durch den Benutzer .............................................................................................14
6.1.1 Reinigung des Gerätes ........................................................................................................ 14
6.1.2 Reinigung der Lasersonden: ............................................................................................... 14
6.2 Lebensende .......................................................................................................................14
6.3 Fehlerbehebung .................................................................................................................14
6.3.1 Checkliste ............................................................................................................................ 16
7 Elektromagnetische Störungen ................................................................................................17
8 Technische Daten ......................................................................................................................17
9 Anhang ........................................................................................................................................18
9.1 Anhang A ...........................................................................................................................18
9.1.1 Umgebungsschutz ............................................................................................................... 18
9.2 Anhang B ...........................................................................................................................18
10 Beschreibung der verwendeten symbole und gerätekennzeichnungen .............................20
11 EMC-Angaben.............................................................................................................................21
1 Préface.......................................................................................................................................... 1
1.1 À propos de ce manuel ....................................................................................................... 1
1.2 Responsabilité du produit ................................................................................................... 1
2 Usage escompté .......................................................................................................................... 1
2.1 Indications ........................................................................................................................... 1
2.2 Contre-indications ............................................................................................................... 2
3 Généralités ................................................................................................................................... 2
4 Installation.................................................................................................................................... 3
4.1 Déballage ............................................................................................................................ 3
4.1.1 Accessoires standard: ........................................................................................................... 3
4.1.2 Accessoires en option : ......................................................................................................... 3
4.1.3 Conditions d'environnement pour une utilisation normale ..................................................... 3
4.2 Connexion électrique .......................................................................................................... 4
4.3 Connecteur de l'interrupteur de verrouillage distant ........................................................... 4
5 Instructions d'utilisation ............................................................................................................. 5
5.1 Informations sur le fonctionnement ..................................................................................... 5
5.2 Panneau de commande avant ............................................................................................ 5
5.3 Panneau de commande arrière .......................................................................................... 5
5.4 Allumez l'appareil ................................................................................................................ 6
5.5 Menu principal ..................................................................................................................... 6
5.6 Paramétrage par défaut ...................................................................................................... 7
5.6.1 Paramétrage de la configuration par défaut .......................................................................... 7
5.6.2 Sélectionnez la langue .......................................................................................................... 7
5.6.2.1 Arrière-plan de l'écran ......................................................................................................................... 8
5.6.2.2 Modification du contraste .................................................................................................................... 8
5.6.2.3 Modification de la luminosité ............................................................................................................... 8
5.6.3 Paramètres divers ................................................................................................................. 9
5.7 Utilisation de base ............................................................................................................. 10
5.7.1 Action manuelle ................................................................................................................... 10
5.7.2 Réglage des paramètres ..................................................................................................... 10
5.7.2.1 Sélection du programme par Action manuelle ................................................................................... 10
5.7.3 Choix program ..................................................................................................................... 11
5.7.3.1 Chargement d'un programme sur le canal 2...................................................................................... 11
5.7.4 Création de programmes ..................................................................................................... 12
5.7.5 Chargement des programmes créés ................................................................................... 13
5.8 Test du laser ..................................................................................................................... 13
5.9 Application thérapeutique ................................................................................................. 13
6 Entretien et dépannage ............................................................................................................. 14
6.1 Entretien par l'utilisateur .................................................................................................... 14
6.1.1 Nettoyage de l'appareil ........................................................................................................ 14
6.1.2 Nettoyage des sondes laser ................................................................................................ 14
6.2 Fin de vie ........................................................................................................................... 14
6.3 Dépannage ........................................................................................................................ 14
6.3.1 Liste de contrôle .................................................................................................................. 15
7 Interférences électromagnétiques ........................................................................................... 16
8 Caractéristiques techniques .................................................................................................... 16
9 Annexes...................................................................................................................................... 17
9.1 Annexe A ........................................................................................................................... 17
9.1.1 Protection de l'environnement ............................................................................................. 17
9.2 Annexe B ........................................................................................................................... 17
10 Symboles utilisés et marquage de l’appareil ......................................................................... 19
11 Données CEM ............................................................................................................................ 20
1 Prefacio ......................................................................................................................................... 1
1.1 Acerca de este manual ........................................................................................................ 1
1.2 Responsabilidad del producto ............................................................................................. 1
2 Uso pretendido ............................................................................................................................. 1
2.1 Indicaciones ......................................................................................................................... 1
2.2 Contraindicaciones .............................................................................................................. 2
3 En general ..................................................................................................................................... 2
4 Instalación .................................................................................................................................... 3
4.1 Desembalaje ........................................................................................................................ 3
4.1.1 Accesorios estándar: ............................................................................................................. 3
4.1.2 Accesorios opcionales: .......................................................................................................... 3
4.1.3 Condiciones ambientales para un uso normal ....................................................................... 3
4.2 Conexión eléctrica ............................................................................................................... 4
4.3 Conector de interbloqueo remoto ........................................................................................ 4
5 Instrucciones de funcionamiento .............................................................................................. 5
5.1 Información sobre el funcionamiento ................................................................................... 5
5.2 Panel frontal de controles de funcionamiento ..................................................................... 5
5.3 Panel posterior de controles de funcionamiento ................................................................. 5
5.4 Encender el aparato ............................................................................................................ 6
5.5 Menú principal ..................................................................................................................... 6
5.6 Configuración predeterminada ............................................................................................ 7
5.6.1 Configurar ajustes predeterminados...................................................................................... 7
5.6.2 Seleccionar idioma ................................................................................................................ 7
5.6.2.1 Fondo de la pantalla ............................................................................................................................ 8
5.6.2.2 Cambiar contraste ............................................................................................................................... 8
5.6.2.3 Cambiar brillo ...................................................................................................................................... 8
5.6.3 Ajustes varios ........................................................................................................................ 9
5.7 Funcionamiento básico ......................................................................................................10
5.7.1 Manual de uso ..................................................................................................................... 10
5.7.2 Ajustar parámetros .............................................................................................................. 10
5.7.2.1 Seleccionar programa a través del funcionamiento manual ............................................................... 10
5.7.3 Selec programa ................................................................................................................... 11
5.7.3.1 Cargar un programa en el canal 2 ..................................................................................................... 11
5.7.4 Crear programas ................................................................................................................. 12
5.7.5 Cargue los programas creados ........................................................................................... 13
5.8 Prueba de láser .................................................................................................................13
5.9 Aplicación de terapia .........................................................................................................13
6 Mantenimiento y resolución de problemas .............................................................................14
6.1 Mantenimiento del usuario.................................................................................................14
6.1.1 Limpiar el aparato ................................................................................................................ 14
6.1.2 Limpieza de sondas de láser ............................................................................................... 14
6.2 Final de vida del equipo .....................................................................................................14
6.3 Resolución de problemas ..................................................................................................14
6.3.1 Lista de comprobación ........................................................................................................ 16
7 Interferencia electromagnética .................................................................................................17
8 Especificaciones técnicas ........................................................................................................17
9 Apéndice .....................................................................................................................................18
9.1 Apéndice A ........................................................................................................................18
9.1.1 Protección ambiental ........................................................................................................... 18
9.2 Apéndice B ........................................................................................................................18
10 Símbolos utilizados y marcas del product ..............................................................................20
11 Datos EMC ..................................................................................................................................21
1 Prefazione .................................................................................................................................... 1
1.1 Il presente manuale............................................................................................................. 1
2 Uso previsto ................................................................................................................................. 1
2.1 Indicazioni ........................................................................................................................... 1
2.2 Controindicazioni ................................................................................................................. 2
3 Informazioni generali .................................................................................................................. 2
4 Installazione ................................................................................................................................. 3
4.1 Disimballaggio ..................................................................................................................... 3
4.1.1 Accessori standard: ............................................................................................................... 3
4.1.2 Accessori opzionali:............................................................................................................... 3
4.1.3 Condizioni ambientali per l’uso normale ................................................................................ 3
4.2 Collegamento elettrico ........................................................................................................ 4
4.3 Connettore interblocco a distanza ...................................................................................... 4
5 Istruzioni d’uso ............................................................................................................................ 5
5.1 Informazioni di funzionamento ............................................................................................ 5
5.2 Comandi di funzionamento pannello anteriore ................................................................... 5
5.3 Comandi di funzionamento pannello posteriore ................................................................. 5
5.4 Accensione dell’apparecchiatura ........................................................................................ 6
5.5 Menu principale ................................................................................................................... 6
5.6 Impostazioni predefinite ...................................................................................................... 7
5.6.1 Impostazioni di configurazione predefinite ............................................................................ 7
5.6.2 Selezione della lingua ........................................................................................................... 7
5.6.2.1 Colore di fondo del display .................................................................................................................. 8
5.6.2.2 Modifica del contrasto ......................................................................................................................... 8
5.6.2.3 Modifica della luminosità ..................................................................................................................... 8
5.6.3 Impostazioni varie ................................................................................................................. 9
5.7 Funzionamento di base ..................................................................................................... 10
5.7.1 Funzionamento manuale ..................................................................................................... 10
5.7.2 Regolazione dei parametri .................................................................................................. 11
5.7.2.1 Selezione di un programma mediante il funzionamento manuale ...................................................... 11
5.7.3 Selezione di un programma................................................................................................. 11
5.7.3.1 Caricare un programma sul canale 2 ................................................................................................ 12
5.7.4 Creazione di un programma ................................................................................................ 12
5.7.5 Caricamento di un programmo creato ................................................................................. 13
5.8 Prova del laser .................................................................................................................. 14
5.9 Applicazione della terapia ................................................................................................. 14
6 Manutenzione e risoluzione dei problemi ............................................................................... 14
6.1 Manutenzione a carico dell’utente .................................................................................... 14
6.1.1 Pulizia dell’apparecchiatura ................................................................................................. 14
6.1.2 Pulizia manipolo laser ......................................................................................................... 15
6.2 Smaltimento a fine vita ...................................................................................................... 15
6.3 Risoluzione dei problemi ................................................................................................... 15
6.3.1 Elenco di controllo ............................................................................................................... 16
7 Interferenza elettromagnetica .................................................................................................. 17
8 Specifiche tecniche ................................................................................................................... 17
9 Appendice .................................................................................................................................. 18
9.1 Appendice A ...................................................................................................................... 18
9.1.1 Protezione ambientale ......................................................................................................... 18
9.2 Appendice B ...................................................................................................................... 18
10 Descrizione dei simboli usati e delle etichette ....................................................................... 20
11 Tabelle di compatibilita’ elettromagnetica.............................................................................. 21
1 Voorwoord
1.2 Productaansprakelijkheid
In veel landen is inmiddels een wet op de productaansprakelijkheid van kracht, waarbij onder meer geldt
dat de fabrikant, na 10 jaar nadat een product in omloop is gebracht, niet meer aansprakelijk gesteld kan
worden voor de gevolgen van eventuele gebreken aan het product.
Voor zover toegestaan door de van toepassing zijnde wetgeving zullen Enraf-Nonius of zijn leveranciers
of verkopers onder geen enkele omstandigheid aansprakelijk zijn voor indirecte, uitzonderlijke, incidentele
of gevolgschade voortvloeiend uit het gebruik van dan wel de onmogelijkheid van het gebruik van het
product, met inbegrip van, maar niet beperkt tot schade als gevolg van verlies aan goodwill,
werkonderbreking, computerdefecten of -storingen, of andere commerciële schade of verliezen, zelfs
indien Enraf-Nonius, dan wel zijn leveranciers of verkopers, op de hoogte is gesteld van de mogelijkheid
van een dergelijke schade en ongeacht de rechts- of billijkheidstheorie (contract, onrechtmatige daad of
anderszins) waarop de claim is gebaseerd. Enraf-Nonius zal op grond van bepalingen van deze
overeenkomst in geen geval aansprakelijk zijn voor schade die meer bedraagt dan het bedrag dat Enraf-
Nonius voor dit product van u heeft ontvangen en eventuele vergoedingen voor ondersteuning van het
product die door Enraf-Nonius op grond van een afzonderlijke ondersteuningsovereenkomst zijn
ontvangen. In geval van dood of lichamelijk letsel voortvloeiend uit de nalatigheid van Enraf-Nonius geldt
deze beperking niet voor zover de toepasselijke wetgeving een dergelijke beperking verbiedt. Enraf-
Nonius is niet aansprakelijk voor de gevolgen van de onjuiste gegevens en adviezen van haar personeel,
dan wel fouten voorkomende in deze handleiding, en/of ander begeleidend schrijven (met inbegrip van
commerciële documentatie). De wederpartij (gebruiker of representant van de gebruiker) is gehouden
Enraf-Nonius te vrijwaren voor alle aanspraken van derden, hoe ook genaamd en op welke grond dan
ook gebaseerd.
Enraf-Nonius streeft naar de hoogste mogelijke nauwkeurigheid bij de creatie van haar producten en
documentatie. Echter, geen vertaling is perfect. Vertalingen van alle materialen zijn gebaseerd op de
Nederlandse taal. Indien vragen ontstaan die betrekking hebben op de nauwkeurigheid van de informatie
in de betreffende vertaling, dan is enkel de Nederlandse versie van het document bindend. Enig
afwijkingen of verschillen die zijn ontstaan tijdens het vertaalproces zijn niet bindend in geval van een
juridisch dispuut of voor legale aangelegenheden.
2 Beoogd gebruik
2.1 Indicaties
De Endolaser 422 is een apparaat voor “low level laser”-therapie. Dit is een behandeling met een
lichtbron die licht van één golflengte genereert. LLLT produceert geen warmte, geluid of vibraties.
De lichtenergie die in het weefsel van de patiënt wordt geabsorbeerd, brengt biologische veranderingen
op cellulair niveau teweeg.
1
2.2 Contra-indicaties
1. Rechtstreeks in de ogen vallende straling: Klasse 3B-lasers zijn potentieel gevaarlijk voor de retina,
hoewel beschadiging van de retina uiterst onwaarschijnlijk is. Zowel de patiënt als de bediener
moeten de (meegeleverde) speciale veiligheidsbril dragen.
2. Zwangerschap: Het gebruik van de laser op een uterus gravidus wordt afgeraden. Deze laser
mag echter worden gebruikt bij zwangere vrouwen, op voorwaarde dat er voorzorgsmaatregelen
worden genomen om te voorkomen dat het abdomen aan de laserstraling wordt blootgesteld.
3. Neoplasie: De laser mag niet worden gebruikt voor niet-gediagnosticeerde primaire of
secundaire laesies. In de terminale stadia van de ziekte mag een laserbehandeling worden
uitgevoerd om de pijn te verlichten. Zorg er in dat geval voor dat de behandeling wordt uitgevoerd
met volledige toestemming van de patiënt.
4. Schildklier: De laser mag in geen geval op de schildklier worden gebruikt.
5. Hemorragie: De vaatverwijdering die het gevolg is van laserbehandeling kan hemorragie
verergeren.
6. Immunosuppressieve therapie: Lasertherapie wordt afgeraden bij patiënten die een dergelijke
medische behandeling ondergaan.
7. Gebruik van de laser op de ganglia van de nervus sympathicus, op de nervus vagus of in het
hartgebied bij patiënten met hartziekte: Lasertherapie kan de neurale functie aanzienlijk
beïnvloeden en wordt daarom afgeraden bij patiënten met hartziekte.
LET OP:
▪ Fotosensitieve reacties: In sommige gevallen kunnen bij patiënten fotosensitieve reacties
optreden ten gevolge van het gebruik van bekende geneesmiddelen. Het is nog niet duidelijk
waarom de combinatie van laserbehandeling en dergelijke geneesmiddelen dit type reactie oproept
bij sommige patiënten. Patiënten met allergieën moeten eerst worden getest door middel van een
behandeling van minimale duur.
▪ Hulpmiddelen: Metalen of kunststof platen en pacemakers vormen geen contra-indicatie voor het
gebruik van de laser. De laser kan veilig worden gebruikt bij patiënten met metalen of kunststof
implantaten, op hechtingen en bij patiënten met pacemakers.
3 Algemene informatie
Enraf-Nonius BV ontwikkelt en vervaardigt apparatuur en accessoires volgens de hoogste
kwaliteitsnormen. Het bedrijf maakt daarbij gebruik van de nieuwste technologie en voldoet volledig aan
alle huidige richtlijnen en normen.
Er is met name aandacht besteed aan het ontwerp, gebruiksgemak en de werking en veiligheid van het
apparaat. Het eindresultaat is dit moderne en compacte instrument, dat voorziet in een uitermate logische
bedieningsvolgorde, ondersteund door een duidelijk leesbaar display. Dankzij een grote verscheidenheid
aan therapeutische toepassingen en de gegarandeerde veiligheid voor patiënt en therapeut is de
Endolaser 422 een bijzonder hoogwaardig apparaat.
NL
2
4 Installatie
4.1 Uitpakken
Endolaser-apparatuur is speciaal ten behoeve van het transport verpakt in een enkele verpakking met
vulmateriaal dat specifiek is ontwikkeld voor een veilig transport en veilige opslag.
Plaats de doos op een glad, vlak oppervlak om de apparatuur eruit te halen. Open de bovenzijde van de
doos en haal het vulmateriaal van polystyreen eruit. Haal de inhoud uiterst voorzichtig uit de verpakking.
4.1.1 Standaardaccessoires:
Type 1 Type 2
1422.911 Endolaser 422 – 230 VAC 1422.912 Endolaser 422 – 115 VAC
1422.815 Veiligheidsbril, 2 stuks 1422.815 Veiligheidsbril, 2 stuks
1422.750 Gebruikershandleiding 1422.750 Gebruikershandleiding
3444.290 EUR - Netsnoer 3444.672 UL-CSA - Netsnoer
1422.830 Interlock DIN-connector 1422.830 Interlock DIN-connector
Lasersonde-houder Lasersonde-houder
Reservezekeringen, 2 stuks Reservezekeringen, 2 stuks
Controleer de inhoud van de verpakking en neem in geval er artikelen ontbreken contact op met de
erkende Enraf-Nonius vertegenwoordiger in uw regio.
Bewaar de oorspronkelijke doos en alle verpakkingsmaterialen voor het geval u het apparaat naar de
fabrikant of de vertegenwoordiger moet terugsturen.
Kamertemperatuur : 10 °C tot 40 °C
Relatieve vochtigheid : 10% tot 80% (niet condenserend)
Atmosferische druk : 500 tot 1060 hPa
Vermijd blootstelling aan direct zonlicht, chemische producten en trillingen.
LET OP:
De Endolaser-apparatuur mag niet worden gebruikt op plaatsen waar de uitwendige of inwendige
onderdelen nat zouden kunnen worden.
NL
3
4.2 Elektrische aansluiting
De voedingsmodule is te vinden op het achterpaneel van het apparaat en bestaat uit een driepolige
aansluitbus voor de snoerset, een uittrekbaar zekeringenkastje met twee zekeringen (zie Technische
specificaties) en de hoofdschakelaar.
Steek de driepolige stekker van de snoerset op juiste wijze in de voedingsmodule.
WAARSCHUWINGEN:
• Controleer voordat u de snoerset op het elektriciteitsnet aansluit of de apparatuur tijdens het
transport geen schade heeft opgelopen en of de netspanning overeenkomt met die van het
apparaat (zie het typeplaatje op de zijkant van het apparaat).
• Uit veiligheidsoverwegingen wordt de snoerset geleverd met een geaarde stekker.
• Zorg ervoor dat de wandcontactdoos is geaard.
• De apparatuur mag alleen op een elektriciteitsnet worden aangesloten indien dit voldoet aan de
EEG-standaardrichtlijnen.
• Indien nodig uitsluitend een geaard verlengsnoer gebruiken
• Indien bovenstaande instructies niet worden opgevolgd, kan er een gevaarlijke elektrische
ontlading plaatsvinden waardoor personen en de werking van het apparaat in gevaar komen.
LET OP:
• Als een verlengsnoer wordt gebruikt in combinatie met de Endolaser en andere apparatuur, let er
dan op dat de totale nominale stroomsterkte van alle desbetreffende apparaten niet die van de
kabel overschrijdt en in geen geval groter is dan 15 A.
• Wanneer u hebt gecontroleerd dat de installatie en de assemblage zijn uitgevoerd volgens de
instructies die tot zover in de handleiding staan, zet u het apparaat aan en controleert u of het
display op juiste wijze wordt ingeschakeld.
NL
4
5 Bedieningshandleiding
De Endolaser 422 is voorzien van een goed uitgevoerd bedieningspaneel dat ideaal is voor gebruik in het
specifieke toepassingsgebied waarvoor het is ontworpen.
Alle bedrijfsparameters worden real time geregeld en verwerkt door een geavanceerd elektronisch
microprocessorcircuit dat de functies duidelijk weergeeft in combinatie met geluidssignalen.
5.1 Bedieningsinformatie
Dit hoofdstuk geeft belangrijke informatie over en instructies voor het juiste gebruik van de Endolaser-
apparatuur voor lasertherapie.
Alle bedieningsfuncties en het apparaat zelf worden geregeld en gecoördineerd door een microprocessor:
De microprocessor maakt niet alleen de eerder opgeslagen toepassingen beschikbaar, maar zorgt er ook
voor dat het apparaat aan de persoonlijke behoeften kan worden aangepast en veilig en efficiënt kan
werken. Via een interface kan de bediener met het apparaat communiceren in de vorm van een groot,
helder LCD-display met achtergrondverlichting Alle informatie die de bediener nodig heeft voor het
gebruik, de werkstatus tijdens het gebruik en alle eventuele fouten worden op het scherm zichtbaar
gemaakt. In de volgende paragrafen worden de uit te voeren procedures en de technische specificaties
van de Endolaser toegelicht. Hierin vindt u tevens de verschillende opties die beschikbaar zijn binnen de
voorgeprogrammeerde protocollen voor gebruik bij specifieke behandelingen en hoe u de juiste
bedrijfsparameters kunt bepalen voor ‘persoonlijke’ toepassing.
[1] Selectieknop 1
[2] Selectieknop 2
[3] Selectieknop 3
[4] Selectieknop 4
[5] Start- – Pauzeknop
[6] Stopknop
[7] Lasertester
[8] Uitgangsconnector voor kanaal 1
[9] Uitgangsconnector voor kanaal 2
[10] Bevestigingsknop
[11] Centrale regelaar
[12] Netsnoeraansluiting
[13] Aan/uit-schakelaar
[14] Zekeringenkastje
[15] Vergrendelingsconnector
NL
5
5.4 Aanzetten van het apparaat
• Steek het netsnoer in de aansluitbus [12]
• Sluit de veiligheids- of vergrendelingsconnector aan op de aansluitbus [15]
• Schakel het apparaat in met schakelaar [13].
• Bij het opstarten wordt het logo op het display weergegeven. Na een zelftest wordt het
codescherm weergegeven.
Ingeven
code
****
5.5 Hoofdmenu
NL
6
5.6 Standaardinstelling
•
regelaar [11]
Druk op de bevestigingsknop [7] om de keuze Terug
te bevestigen
• Druk op Terug om terug te keren naar het
hoofdmenu Instellingen
Display
Diverse
Taal
English
Français
Español
Deutsch
Nederlands
NL
7
5.6.2.1 Achtergrond van display
• Kies Negatief om de achtergrond van het ✓ Opslaan
display te wijzigen met de centrale regelaar
[11] Annuleren
• Druk op de bevestigingsknop [7] om de keuze
te activeren
• Druk op de knop voor opslaan [1] om de Display
instelling op te slaan Negatief
• Druk op de knop voor annuleren [2] om de
wijziging te annuleren Contrast: 15
Helderheid: 15
Helderheid: 15
NL
8
5.6.3 Diverse instellingen
Diverse
Taal
•
•
Selecteer Geluid om dit aan of uit te zetten
Selecteer Wis geheugen om alle opgeslagen ✓ Opslaan
•
persoonlijke protocollen te wissen
Selecteer Sonde 1 om de standaardsonde Annuleren
van kanaal 1 in te stellen
• Selecteer Sonde 2 om de standaardsonde
van kanaal 2 in te stellen Diverse
• Selecteer gebiedscalculatie voor de Geluid aan
uitgangsenergie van 1 cm² / laserdiode
Wis geheugen
• Selecteer optische calculatie voor de
uitgangsenergie in Joules / seconde Sonde 1: LP025
Sonde 2: CP400
Gebiedscalculatie
Optische calculatie
NL
9
5.7 Basisbediening
5.7.1 Handbediening
Hiermee kunt u snel de behandelingsparameters gebruiken.
Definieer met de optie Handbediening uw persoonlijke parameterinstellingen voor de lasersonde.
Selecteer het uitgangskanaal met de drukknop [1]
Bij elke druk op de drukknop [1] wordt het kanaal gewijzigd.
Het door u geselecteerde kanaal wordt in het midden van het scherm als volgt weergegeven:
Kanaal < 1 > voor kanaal 1 en Kanaal < 2 > voor kanaal 2
Op de pagina wordt het laatst gebruikte programma voor elk uitgangskanaal weergegeven.
Het is duidelijk dat als een kanaal momenteel wordt gebruikt het pas beschikbaar komt voor een nieuw
programma als het eerst wordt afgesloten.
Een parameter kan alleen worden gewijzigd voordat met de behandeling wordt begonnen en gewijzigde
programma’s kunnen niet worden opgeslagen.
N.B.: De Endolaser 422 heeft twee onafhankelijke uitgangskanalen. U kunt voor elk kanaal parameters
instellen. Herhaal de bovenstaande handelingen voor het andere kanaal.
5.7.2 Parameterinstelling
Door aan de centrale regelaar te draaien, kunt u uit de volledige reeks alfanumerieke tekens kiezen.
10 instellen of een voorgeprogrammeerd protocol laden. Herhaal de bovenstaande handelingen voor het
andere kanaal.
5.7.3 Programma selecteren
De opgeslagen en beschikbare programma’s zijn speciaal door professionals en deskundige bedieners
gemaakt na jarenlange praktijkervaring.
•
stoppen
Druk op de knop Terug [2] om terug te keren naar
MLA-1
00:00 MLA-3
00:00
het hoofdmenu
0,1 J/cm²
12 mWatt
NL
11
5.7.4 Programma’s maken
Frequentie wijzigen
• Selecteer Freq.: met de centrale regelaar. Bevestig ✓ OK
de instelling met de bevestigingsknop [10] en pas de
waarde aan met de centrale regelaar [11]. Bevestig
de waarde met de bevestigingsknop [10]
Herhaal de procedure voor:
• Pulserende modus Maak programma
• Tijd
• Programmanaam
Freq.: 5500 Hz
o Selecteer een positie op de regel Tijd: 00:20 s
o Bevestig de positie met knop [10] Dosering: 6 J/ cm²
o Wijzig de tekens (zowel aantal als tekens
01………….
kunnen worden gewijzigd)
o Bevestig dit met knop [10]
o Selecteer een andere positie
o Druk op de knop OK [1] wanneer de naam
volledig is
NL
12
5.7.5 Gemaakte programma’s laden
• Selecteer met de drukknop [1] Program selectie in
Persoonlijke prog.
het hoofdmenu.
•
•
Selecteer Persoonlijke prog. met de selectieknop [1]
Selecteer met de centrale regelaar [11] een Terug
programma in de lijst
• Bevestig de selectie met de bevestigingsknop [10] Program selectie
• Het programma wordt voor beide kanalen geladen
01…………..
02…………..
03…………..
04…………..
05…………..
Protocol-05
06………….
07………….
We kunnen bijvoorbeeld zien dat kanaal 1 niet actief is terwijl kanaal 2 met een programma bezig is.
Het kader om Kanaal 2 geeft aan dat het gevisualiseerde programma bij kanaal 2 hoort.
Druk op de bijbehorende functietoets om het programma te zien dat in het andere kanaal is geladen.
Het apparaat geeft elke 3 seconden een geluidssignaal om aan te geven dat de straling voortduurt tijdens
de behandelingstoepassing.
Zoals eerder vermeld, is de Endolaser een bandgenerator met een IR-diodelaser, die is ontworpen en
gefabriceerd volgens nationale en internationale veiligheidsstandaarden (zie bijlage) en wordt
geclassificeerd als KLASSE III B-laserapparatuur. Wees u er echter van bewust dat voorzichtigheid
geboden is bij de bediening van deze apparatuur om het gevaar (dat als zeer laag wordt beschouwd,
gezien de vermogensspecificaties met betrekking tot de IR-diodestraling) te verminderen van een
lichtbronlaser die van nature monochromatisch, richtingsgevoelig, coherent en stralend is.
LET OP:
De laserstraling die het apparaat uitstraalt, is van nature gevaarlijk: draag altijd de speciale veiligheidsbril;
kijk nooit met onbeschermde ogen of optische instrumenten naar de stralenbundel; vermijd
onbeschermde blootstelling aan de stralenbundel; vermijd blootstelling van de ogen aan rechtstreekse of
verstrooide straling.
Rechtstreekse blootstelling aan de laserstraling gedurende een fractie van een seconde zal zeker geen
probleem vormen, maar aanhoudende blootstelling zal een schadelijke uitwerking hebben. Elke schade is
rechtstreeks gerelateerd aan het uitgestraalde vermogen.
NL
13
6 Onderhoud en verhelpen van storingen
6.1 Onderhoud door de gebruiker
Het Endolaser-apparaat voor lasertherapie vereist buiten reiniging geen ander onderhoud.
WAARSCHUWING:
Voordat er onderhouds- of reinigingsprocedures aan het apparaat worden uitgevoerd,
dient u het apparaat met de schakelaar op het achterpaneel UIT TE SCHAKELEN en het van de
netspanning los te koppelen.
6.1.1 Reiniging van het apparaat
Reinig de buitenkant van het apparaat met een schone, zachte doek die is bevochtigd met lauw water en
een niet-schurend vloeibaar reinigingsmiddel voor huishoudelijk gebruik. (Gebruik geen schurende of
alcoholhoudende oplossingen) Het voorpaneel kunt u op dezelfde manier reinigen.
AANDACHTSPUNTEN:
• Voor het reinigen van de buitenkant van de apparatuur mogen geen reinigingsmiddelen,
zuurhoudende oplossingen, schurende of bijtende oplossingen of brandbare stoffen worden
gebruikt.
• Bij gebruik van een hierboven genoemde stof of bij onjuist gebruik van de accessoires zal er
onherstelbare schade aan de apparatuur ontstaan en komt de garantie te vervallen. Spuit of giet
geen vloeistof op de uitwendige onderdelen van de apparatuur of in de luchtopeningen in de
behuizing.
• Dompel het apparaat niet onder in water.
• Na het reinigen van de buitenzijde van de apparatuur dient u deze volledig te drogen alvorens het
apparaat in te schakelen.
• Het apparaat mag in geen geval worden geopend of ontmanteld om de inwendige onderdelen te
reinigen of te controleren. De inwendige onderdelen van de Endolaser-apparatuur hoeven niet te
worden gereinigd en bovendien dienen dergelijke werkzaamheden in alle gevallen uitsluitend
door gespecialiseerde technici van Enraf-Nonius BV te worden uitgevoerd.
• Controleer regelmatig of de snoerset en de kabels voor aansluiting van de lasersonde intact zijn:
deze mogen nooit beschadigingen of slijtage vertonen
Wanneer een van de volgende situaties zich voordoet, koppelt u het apparaat los en neemt u contact op
met een door Enraf-Nonius BV erkend servicecentrum:
• De snoerset of het achterste voedingspaneel is versleten of beschadigd
• Er is vloeistof in het apparaat terechtgekomen
• Het apparaat heeft in de regen gestaan
WAARSCHUWINGEN:
• MAAK het Endolaser-apparaat NOOIT OPEN, aangezien er HOOGSPANNING aanwezig is.
NL • MAAK de lasersonde NOOIT OPEN: hierdoor raken de accessoires beschadigd
• en komt de garantie te vervallen
14
AANDACHTSPUNTEN:
• Alleen door Enraf-Nonius BV erkende technici mogen aan de inwendige onderdelen van het
apparaat onderhoud uitvoeren.
• Het apparaat bevat een IR-LASERBRON die gevaarlijke straling uitstraalt
• Neem voor reparaties en aanvullende informatie contact op met de lokale Enraf-Nonius-dealer of
een erkend servicecentrum.
6.3.1 Controlelijst
Voedingskabel onjuist in de
Steek de stekker op juiste wijze
connector op de achterzijde van
in de aansluitbus. Vervang de
het apparaat gestoken. Kabel
versleten of beschadigde
versleten, beschadigd of
voedingskabel.
onderbroken.
Controleer of de parameters
Parameters niet correct
correct zijn ingesteld.
ingesteld.
Controleer of de laserbronstraling
Laserbron werkt niet of is gereed.
is ingeschakeld.
Het apparaat licht op, maar
straalt geen energie uit
Defecte componenten in het
elektronische regelcircuit. Neem contact op met een lokaal
Defecte componenten in het Enraf-Nonius servicecentrum.
elektronische regelcircuit.
NL
15
7 Elektromagnetische interferentie
Het Endolaser-apparaat is ontworpen en gefabriceerd volgens de huidige Richtlijn 2014/30/UE inzake
elektromagnetische compatibiliteit om zo te voorzien in voldoende bescherming tegen schadelijke
interferentie, wanneer het apparaat is aangebracht in woonhuizen en zorginstellingen.
Alle noodzakelijke maatregelen en tests werden uitgevoerd in het test- en meetlaboratorium (LPMC) van
de Enraf-Nonius BV en in externe gespecialiseerde laboratoria. De klant kan op verzoek de rapporten
met betrekking tot de EMC-maatregelen inzien binnen de onderneming.
Klanten wordt op verzoek de mogelijkheid geboden om de rapporten met betrekking tot de EMC-
maatregelen te verifiëren binnen de onderneming.
Het Endolaser-apparaat voor lasertherapie genereert op basis van het werkingsprincipe geen
noemenswaardige hoeveelheid radiofrequente energie en het is voldoende ongevoelig voor uitgestraalde
elektromagnetische velden. Er is bijgevolg geen schadelijke interferentie verifieerbaar bij radio-
elektrische communicatie, elektromedische bewakingsapparatuur, diagnose, therapie en chirurgie,
elektronische apparatuur in kantoren, zoals computers, printers, fotokopieerapparaten, faxmachines, enz.
of bij andere elektrische of elektronische apparatuur die gebruikt wordt op dergelijke plaatsen zolang
deze apparatuur maar ELEKTROMAGNETISCH COMPATIBEL is.
Om eventuele problemen te voorkomen die kunnen optreden in verband met interferentie wordt
aangeraden om alle apparatuur die wordt gebruikt voor therapie te bedienen op voldoende afstand van
de kritische apparatuur die wordt gebruikt voor de bewaking van vitale lichaamsfuncties. Wees extra
voorzichtig wanneer patiënten met hartstimulatoren worden behandeld.
8 Technische specificaties
Endolaser 422
230 Vac 50-60Hz ±15% 115
Netspanning:
Vac 50-60Hz ±15%
Max. vermogensverbruik: 15 VA
Beveiliging met dubbele zekering: 250 mA Rit 5 x 20 mm
Stekkerbus voor vergrendelings-/veiligheidssleutel (contacten normaal
gesloten) 6 pens DIN-stekker
LCD-display met achtergrondverlichting, voor visualisatie en beheer van resolutie 240 x 128 pixels
bedieningsparameters:
Programmeerbare behandeltijd: max. 60 minuten
Golflengte van diodelaser LP025, LP100, CP400 – Pulserende diode 905 nm
Golflengte van diodelaser LP500 – continue laser diode 808 nm
Laserclassificatie volgens EN-60825-1 3B
MPE (maximaal toelaatbare blootstelling) 5032.06 J . m –2
AEL (toegankelijke stralingslimiet) 77.1 mW (klassegrens 3B)
Divergentie 107 mrad
Rechtstreeks NOHD-licht (nominale oculaire gevarenzone) 2,89 meter
Verstrooid NOHD-licht 0,00 meter
IR-stralingssensor voor externe lasersonde. Op voorpaneel
Programmeerbare impulsfrequentie 10 – 10.000 Hz
Duty cycle, alleen beschikbaar bij continue laser diodes 10 – 9900 Hz
Piekvermogen lasersonde LP025 (pulserende laser diode) 25 W
Piekvermogen lasersonde LP100 (pulserende laser diode) 100 W
Piekvermogen lasersonde LP500 (continue laser diode) 500 mW
Piekvermogen clustersonde LP400 (pulserende laser diodes) 4 x 100 W
Onafhankelijke uitgangskanalen 2
Voorgeprogrammeerde protocollen 82
Vrij te programmeren posities 50
Kunststof tafelhouder – buitenafmetingen (l x h x d) 29 x 28 x 11,5 cm
Machinegewicht: 3,2 kg
NL
16
9 Bijlage
9.1 Bijlage A
9.2 Bijlage B
NB. De hieronder vermelde doses zijn gebaseerd op de calculatie per behandelgebied
NL
18
10 Beschrijving gebruikte symbolen en markeringen op het
apparaat
Het CE-merkteken in combinatie met een nummer geeft aan dat deze in
Temperatuurgrenzen
Geeft het toelaatbare temperatuurbereik aan.
Luchtvochtigheidsgrenzen
Geeft het toelaatbare relatieve luchtvochtigheidsbereik aan.
Zekering
NL
19
11 EMC - Gegevens
De Endolaser 422 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder
aangegeven. De klant of gebruiker van de Endolaser 422 moet ervoor zorgen dat het wordt gebruikt in
een dergelijke omgeving.
d = 3,5 P
V1
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de separatieafstand voor het hogere frequentiebereik.
NOTE 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van constructies, voorwerpen en personen.
NL
22
NL
23
1 Foreword
To the maximum extent permitted by applicable law, in no event will Enraf-Nonius or its suppliers or
resellers be liable for any indirect, special, incidental or consequential damages arising from the use of or
inability to use the product, including, without limitation, damages for loss of goodwill, work and
productivity, computer failure or malfunction, or any and all other commercial damages or losses, even if
advised of the possibility thereof, and regardless of the legal or equitable theory (contract, tort or
otherwise) upon which the claim is based. In any case, Enraf-Nonius’s entire liability under any provision
of this agreement shall not exceed in the aggregate the sum of the fees paid for this product and fees for
support of the product received by Enraf-Nonius under a separate support agreement (if any), with the
exception of death or personal injury caused by the negligence of Enraf-Nonius to the extent applicable
law prohibits the limitation of damages in such cases.
Enraf-Nonius cannot be held liable for any consequence resulting from incorrect information provided by
its personnel, or errors incorporated in this manual and / or other accompanying documentation (including
commercial documentation)
The opposing party (product’s user or its representative) shall disclaim Enraf-Nonius from all claims
arising from third parties, whatever nature or whatever relationship to the opposing party.
Enraf-Nonius strives to achieve the highest possible accuracy in the creation of both its products as well
as its documentation; however, no translation is perfect. Translations of any materials are based on the
Dutch language. If any questions arise related to the accuracy of the information contained in the
translated versions, only the Dutch version of the document is binding. Any discrepancies or differences
created in the translation are not binding and have no legal effect for compliance or enforcement
purposes
GB
1
2 Intended Use
The Endolaser 422 is a Low Level Laser therapy unit. The light source treatment that generates light of a
single wavelength. LLLT emits no heat, sound, or vibration.
The light energy absorbed into the patient’s tissue, triggers biological changes at a cellular level.
2.1 Indications
• Increased ATP production by the mitochondria and increased oxygen consumption on the cellular
level, which results in muscle relaxation.
• Increased serotonin and increased endorphins
• Increased anti-inflammatory effects through reduction of prostaglandin synthesis
• Improved blood circulation to skin in cases like neuralgia and diabetes mellitus
• Decreases permeability of the membrane of the nerve cells for Na/K causing hyper-polarization
• Increased lymphatic flow and decreased oedema
• Healing wounds
2.2 Contra-indications
1. Irradiation directly into the eyes: Class 3B laser is potentially harmful to the retina although damage
to the retina is extremely unlikely. The special safety glasses (supplied) must however be used by
both the patient and operator.
2. Pregnancy: laser is not recommended for use on a gravid uterus. It may however be used in
the case of pregnant women as long as precautions are taken so as to avoid radiating on the
abdomen
3. Neoplasy: do not use the laser on primary or secondary non diagnosed lesions. Laser treatment
may be performed in the terminal stages of the illness to alleviate pain make sure that treatment
is carried out with the full consent of the patient.
5. Haemorrhage: the vessel dilation due to the use of laser may worsen haemorrhage.
6. Suppressive immune therapy: laser-therapy is not recommended in patients who are undergoing
such medical treatment.
7. Treatment on the simpatico gangues, on the vagus nerve or on the cardiac region in patients
with heart disease: laser therapy may significantly alter neural function and is therefore not
recommended on patients with cardiac disease.
CAUTION:
▪ Photosensitive reactions: in some cases, patients who assume well-known drugs photosensitive
reactions may occur due to such pharmaceuticals. It is not yet clear why the combination of laser
treatment and such drugs causes this type of reaction in some patients. Patients who suffer from
allergies should firstly be tested using the minimum time length of treatment.
▪ Devices: metal or plastic plates, pacemakers DO NOT constitute any contra-indications for the use
of laser. This can be used safely on patients with metal or plastic implants, on stitches and on
patients with pacemakers.
3 In General
Enraf-Nonius BV. develops and manufactures equipment and accessories according to the highest
standards of quality making use of the latest technology and fully adhering to current directives and
norms.
Particular attention has been paid to the design, easy operation, function and safety of the equipment and
the final result is this modern, compact unit, which offers an extremely logical operative sequence
supported by a clearly legible display. A wide range of therapeutic applications guaranteed patient and
therapist safety make, the Endolaser 422 of the highest quality.
GB
2
4 Installation
4.1 Unpacking
Endolaser equipment is specially packaged for transport in a single pack complete with filling which has
been specifically studied for safe transportation and storage.
To remove the equipment from the pack, place the box on a smooth, flat surface. Open the top of the box
and remove the polystyrene filling.
Be very careful when removing the contents of the pack.
1422.817 Laserprobe with one diode laser 905nm (LP100) 100 mW 100 W
1422.818 Laserprobe with one diode laser 808nm (LP500) 500 mW 500 mW
1422.819 Clusterprobe with four diode laser 905nm (CP400) 4 x 100 mW 4 x 100 W
Check the contents of the package and should any of the items be missing then contact your local
authorized Enraf-Nonius BV. dealer.
Save the original box and all the packing materials in case of return to manufacturer or your dealer.
CAUTION:
Do not use Endolaser equipment wherever there is a risk of either the external or internal parts of the unit
becoming wet.
GB
3
4.2 Electrical Connection
The power entry module can be found on the back of the unit and consists of a three-pole socket for the
cord set, an extractible fuse box with two fuses (see Technical specifications) and the main switch.
Insert correctly the three-pole plug of the cord set into the power entry module.
WARNINGS:
• Before plugging the cord set into the mains, check to make sure the equipment has not
undergone any damage during transport and make sure the voltage corresponds to that of the
unit (see the rating plate on the side of the unit).
• For safety purposes the cord set is provided with an earthed plug.
• Make sure that power supply socket has been earthed.
• The equipment must only be connected to the mains which are in conformity with EEC standard
directives.
• When using an extension lead, make sure that this has been earthed
• Failure to comply with the above instructions may lead to dangerous electrical discharge causing
hazard to persons and the machine function.
CAUTION:
• If an extension lead is used with Endolaser together with other equipment, make sure that the
total ampere rating of all the devices in question does not exceed that which is consented by the
cable and does not in any case exceed 15A.
• Once you have checked that installation and assembly have been carried out according to
instructions provided up to this point in the manual, switch on the machine making sure that the
display screen is turned on correctly.
The unit is provided with a safety key which consists of a DIN plug on to be inserted at the back of the
unit. The machine WILL NOT WORK without this. The plug allows the operator to connect this with the
local interlock switch. (Use for the interlock switch a 2-way micro switch this is normally turned off.)
The safety key or interlock switch interrupts the invisible laser emission only and not the Led power
supply.
GB
4
5 Operating Instructions
The Endolaser 422 unit has a well-engineered control panel ideal for use in the specific field of application
for which it was designed.
All working parameters are handled and controlled in real time by a sophisticated microprocessor
electronic circuit which clearly displays its functions accompanied by acoustic signalling.
All the control functions and the machine itself are handled and co-ordinated by a microprocessor: apart
from making available pre-memorized programmes for application the microprocessor ensures that the
machine can be personalized and operate in a highly safe and efficient manner. Interfacing allows for the
operator to dialogue with the apparatus by means of large, clear graphic backlit liquid crystal display
screen (LCD): all the information for operation required by the operator, work status during operation and
any eventual errors are visualized. The following paragraphs illustrate the procedures to be carried out
and the technical specifications of the Endolaser. They also deal with the different options available from
the selection of pre-programmed protocols for use in specific treatments as well as how to determine the
correct working parameters for “personalized” application.
The rear panel contains the power entry module which consists of the main switch, the fuse box and the
socket for the cord set.
GB
5
5.4 Turn on the apparatus
Enter
Code
****
GB
6
5.6 Default setting
•
controller [11]
Press the confirmation button [7] to confirm Return
choice.
• Press Return to return to the main menu
Settings
Display
Various
Language
English
Français
Español
Deutsch
Nederlands
GB
7
5.6.2.1 Display background
• Choose the Negative to change the display ✓ Save
background with the central controller [11]
• Press the confirmation button [7] to activate Cancel
choice
• Press save button [1] to save the setting
• Press cancel button [2] to cancel the change Display
Negative
Contrast: 15
Brightness: 15
Brightness: 15
GB
8
5.6.3 Various settings
• Select “Settings” with the push button [3]
( 6 - fig.1)
• Choose Various function with the central
controller [11] Return
• Press the confirmation button [7] to confirm
choice.
• Press Return to return to the main menu Settings
Display
Various
Language
•
•
Select Buzzer to turn it on or off
Select Clear memory to clear the complete ✓ Save
•
memorised personal protocols
Select Probe 1 to set the default probe used Cancel
on channel 1
• Select Probe 2 to set the default probe used
on channel 2 Various
• Select Area calculation for the output energy Buzzer on
over 1 cm² / Laser diode
Clear Memory
• Select Optical calculation for the output
energy in Joules / second Probe 1: LP025
Probe 2: CP400
Area calculation
Optical calculation
GB
9
5.7 Basic Operation
•
•
Push the button [4] Manual Operation
Select a channel with button [1] Select Channel 2
•
•
Select a parameter with the central controller [11]
Confirm the selection with confirmation button [10] Return
• Adjust the value with the central controller [11]
• Confirm the setting by pushing the confirmation Personalised
button [10] Channel < 1 >
• To start the emission push the start button [5] the Freq.: 5000Hz
Stop symbol change to running
• To interrupt the treatment push the stop button [6] Time: 00:20 s
once. Running symbol change to pause Dosage: 6 J/ cm²
• To Stop the treatment push the stop button [6]
Select Program
again when the pause symbol is active
• Push Return button [2] to return to the main menu
LP025
00:00 LP100
00:00
0.1 J/cm²
12 mWatt
NOTE: The Endolaser 422 has two independent output channels. On each channel you can set
parameters. Repeat the operation as described above with the other channel.
The percentage by which the “Pulsed mode” is defined represents the percentage of time the cycle is in
action as opposed to the length of time of the entire working cycle.
Therefore 50% attributes the same time length to the action phase and to the following interval.
Pulsed: 100% is equal to the continuous mode.
• When you are in the Manual Operation you have also access to the pre-programmed protocols.
• Select a channel with button [1]
• Select “Program” with the central controller [11] and accept the selection with confirmation button
[10].
• Select from the list the desired protocol with the central controller [11] and confirm the selection
with confirmation button [10]
• Start the emission with de start button [5]
NOTE: The Endolaser 422 has two independent output channels. On each channel you can set
GB parameters or load a pre-programmed protocol. Repeat the operation as described above with the other
channel.
10
5.7.3 Select Program
The memorized programs available have been specially created by professional and expert operators
after years of experience in the field.
0.1 J/cm²
12 mWatt
GB
11
5.7.4 Create programs
• Select “Create program” in the main menu by
pressing button [2]
• Select a position in the list with the central controller
[11] Return
• Confirm the selection with the confirmation button
[10] Select Program
• Adjust the parameters
01………….
02………….
03………….
04………….
05………….
06………….
07………….
08………….
09…………..
10…………...
NOTE
• It’s possible to overwrite stored programs. Create Program
Freq.: 6500Hz
• Go to Settings to clear the complete memory. Only Time: 00:20 s
the created programs will be deleted.
Dosage: 6 J/ cm²
PROGRAM 1
GB
12
5.7.5 Load the created programs
• Select with push button [1] Select Program in the
User Programs
main menu.
•
•
Select “User Programs” with the selection button [1]
Select a program in the list with the central controller Return
[11]
• Confirm the selection with the confirmation button [10] Select Program
• The program will be loaded on both channels
01…………..
02…………..
03…………..
04…………..
05…………..
Protocol-05
06………….
07………….
For example, we can see that channel 1 is not active while channel 2 is performing a program.
The frame around Channel 2 indicates that the visualized program is related to channel 2.
Press the corresponding function key in order to see the program which has been loaded in the other
channel.
The machine emits a BEEP at 3 second intervals to indicate that emission is in progress during therapy
application.
As previously mentioned, the Endolaser is an IR diode laser band generator, designed and produced
according to national and international safety standards (see Appendix) and is classified as CLASS III B
laser equipment. However, it must be remembered that caution is required when operating these
machines to reduce risks (considered as quite low given the power specifications related to IR diode
radiation) in association with a light source laser which is intrinsically monochromatic, directional,
coherent and brilliant.
CAUTION:
The laser radiation emitted by the machine is intrinsically dangerous: use the special protective goggles
at all times; do not look at the beam either with naked, unprotected eyes or with optical instruments; avoid
unprotected exposure to the beam; avoid exposure of the eyes to direct or diffused radiation.
Direct exposure for a fraction of a second to laser radiation certainly does not constitute problems
however, prolonged exposure creates harmful effects. Any damage is in direct relation to the power of the
emitter. GB
13
6 Maintenance and Troubleshooting
6.1 User maintenance
The Endolaser machine for laser therapy does not require any particular maintenance except for
cleaning.
WARNING:
Before carrying out any maintenance or cleaning procedures on the equipment,
MAKE SURE TO TURN OFF the unit by the switch on the rear panel and disconnect it from the mains.
6.1.1 Cleaning the apparatus
When cleaning the outer part of the equipment, make sure to use a soft, clean cloth dampened with
lukewarm water and a non-abrasive liquid household cleaner. (No abrasive, no alcohol content solutions)
The front panel can be cleaned in the same way.
CAUTIONS:
• When cleaning the outer part of the equipment, do not use detergents, acid solutions, abrasive or
aggressive solutions or inflammable substances.
• Use of any of the above mentioned substances or improper use of the accessories will cause
irreparable damage to the equipment and the guarantee will be no longer valid. Do not spray or
pour liquid on the external parts of the equipment, or into the air holes on the casing.
• Do not immerse the unit into water.
• After cleaning the exterior part of the equipment, make sure to dry it perfectly before turning on
the unit.
• The unit must under no circumstances be opened or dismantled in order to clean or check inner
parts – Endolaser equipment does not require cleaning of inner parts and in all cases, only
specialized technicians of Enraf-Nonius BV. should carry out such operations.
• Check the integrity of the cord set and the cables connecting the Laserprobe at frequent intervals:
these should never present damage or wear and tear
WARNINGS:
• DO NOT OPEN the Endolaser unit as HIGH VOLTAGE ELECTRICITY is present..
• DO NOT OPEN the Laserprobe: this will cause damage to the accessories
• Warranty will no longer be valid
CAUTIONS:
• Only Enraf-Nonius BV. authorized technicians may carry out service on the internal parts of the
equipment.
GB • The equipment contains an IR LASER SOURCE which emits dangerous radiation
• For repairs and further information, contact your local Enraf-Nonius dealer or authorised service
14 centres.
6.3.1 Checklist
PROBLEM POSSIBLE CAUSE SOLUTION
Power cable incorrectly inserted into the Insert the plug correctly into
connector on the rear of the unit. Cable the socket. Replace the worn
worn out, damaged or interrupted. out or damaged power cable.
The switch on the rear of the unit is Turn on the switch. Replace
turned off. Fuses missing, blown or any missing, blown or
Unit does not function interrupted. interrupted fuses.
LCD display on front panel Presence of faulty components on Contact the local Enraf-Nonius
does not light up electronic control card service centre
GB
15
7 Electromagnetic Interference
The Endolaser unit has been designed and manufactured according to current Directives regarding
Electromagnetic compatibility 2014/30/UE with the aim of providing adequate protection from harmful
interferences when installed in homes and health establishments.
All the necessary measures and tests were carried out at the Enraf-Nonius BV. Testing and Measure
Laboratory (LPMC) and in external specialised laboratories. The customer, upon prior request, may view
the reports relative to EMC measures within the company.
Customers have been given the possibility to verify reports relative to EMC measures within the company
upon request.
The working principles of the Endolaser unit for laser therapy do not generate significant radio-frequency
energy and are sufficiently immune to irradiated electromagnetic fields. No harmful interference is
therefore verifiable to radio electric communication, electro-medical monitoring equipment, diagnosis,
therapy and surgery, electronic devices in offices such as computers, printers, photocopiers, fax
machines, etc. or any other electrical or electronic equipment used in similar places as long as they are
ELECTROMAGNETIC COMPATIBLE.
In order to avoid any eventual problems which may occur in relation to interference, it is recommended
that all machines used for therapy be operated at sufficient distance from critical apparatus used for
monitoring the bodies vital functions and be caution when applying therapy to patients with cardiac
stimulators.
8 Technical Specifications
Endolaser 422
230 Vac 50-60Hz ±15% 115
Mains voltage:
Vac 50-60Hz ±15%
Max. Power consumption: 15 VA
Double fuse protection: 250 mA Rit 5 x 20 mm
Plug for Interlock/safety key (contacts normally closed) 6 contact DIN plug
Backlit LCD Display, to visualize and control operating parameters: graphic 240 x 128 pixel
Programmable treatment time: up to 60 minutes
Diode Laser Wave length for LP025, LP100, CP400 – pulse diode 905 nm
Diode Laser Wave length for LP500 – continuous laser diode 808 nm
Laser classification according to EN-60825-1 3B
MPE (Maximum permissible exposure) 5032.06 J . m –2
AEL (Accessible emission limit) 77.1 mW (class 3B limit)
Divergence 107 mrad
NOHD (Nominal ocular hazard area) direct light 2.89 metres
NOHD diffused light 0.00 metre
IR radiation sensor for external laserprobe. On front panel
Programmable impulse frequency 10 - 10.000 Hz
Duty Cycle, only available with continuous laser diodes 10 – 9900 Hz
Peak Power Laserprobe LP025 (pulsed laser diode) 25 W
Peak Power Laserprobe LP100 (pulsed laser diode) 100 W
Peak Power Laserprobe LP500 (continuous laser diode) 500 mW
Peak Power Cluster probe LP400 (pulsed laser diodes) 4 x 100 W
Independent output channels 2
Pre-programmed protocols 82
Free programmable positions 50
Plastic desktop container – external dimensions (L x H x D) 29x28x11, 5 cm
Weight of machine body: 3,2 kg
GB
16
9 Appendix
9.1 Appendix A
9.2 Appendix B
Note: the hereunder given doses are based on the Area Calculation
GB
18
10 Description-Symbols used and device markings
It is important that you read, understand and observe the precautionary and operating
instructions
CE Mark along with number indicates conformity with European Council of directive
concerning Medical Devices and this device is under the direct supervision of the
Notified Body.
Temperature Range
Indicates acceptable temperature range
Humidity Limits
Indicates acceptable relative humidity
Atmospheric Pressure
Indicates the range of atmospheric pressure to which the medical device can be safely
exposed.
Fuse
GB
19
11 Electro-magnetic compatibility tables
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
FOR ALL ME EQUIPMENT
The ME EQUIPMENT is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the ME EQUIPMENT should assure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment – guidance
RF Emissions
Class B
CISPR 11 The ME EQUIPMENT is suitable for use in all
establishments, including domestic establishments and
Harmonic emissions
Class A those directly connected to the public low voltage power
IEC 61000-3-2
supply network that supplies buildings used for domestic
Voltage fluctuations/ purposes .
flicker emissions Complies
IEC 61000-3-3
± 1kV line(s) to line(s) ± 1kV line(s) to line(s) Mains power quality should be
Surge
that of a typical commercial or
IEC 61000-4-5 ± 2kV line(s) to hospital environment
± 2kV line(s) to earth
earth
<5% UT (>95% dip in UT) for
<5% UT for 0.5 cycles Mains power quality should be
0.5 cycles
that of a typical commercial or
40% UT (60% dip in UT) 40% UT for 5 hospital environment. If the user
Voltage dips, short interruptions for 5 cycles cycles of the ME EQUIPMENT requires
and voltage variations on power continued operation during power
supply input lines mains interruptions, it is
70% UT (30% dip in UT) 70% UT for 25
IEC 61000-4-11 recommended that the ME
for 25 cycles cycles
EQUIPMENT be powered from
<5% UT (>95% dip in an uninterruptible power supply
<5% UT for 5 sec or a battery.
UT) for 5 sec
Power frequency magnetic fields
Power frequency (50/60Hz) should be at levels characteristic
magnetic field 3A/m 3A/m of a typical location in a typical
IEC 61000-4-8 commercial or hospital
environment
NOTE : UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
GB
20
13.4.2 Guidance and MANUFACTURER’S declaration – electromagnetic IMMUNITY –
FOR ME EQUIPMENT THAT ARE NOT LIFE-SUPPORTING
The ME EQUIPMENT is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the
user of the ME EQUIPMENT should assure that it is used in such an environment.
IEC 60601 Electromagnetic environment –
Immunity test Compliance level
Test level guidance
Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the ME EQUIPMENT,
including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of
the transmitter.
Recommended separation distance
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol :
NOTE 1 : At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 : These guidelines may not apply in all situations.
Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
*1: Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile
radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be
considered. If the measured field strength in the location in which the ME EQUIPMENT is used exceeds the applicable
RF compliance level above, the ME EQUIPMENT should be observed to verify normal operation. If abnormal
performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the ME
EQUIPMENT .
*2: Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than [V1] V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the ME
EQUIPMENT
The ME EQUIPMENT is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are
controlled.
The customer or the user of the ME EQUIPMENT can help prevent electromagnetic interference by maintaining a
minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the ME EQUIPMENT
as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Separation distance according to frequency of transmitter ( m )
150 kHz ÷ 80 MHz 80 MHz ÷ 800 MHz 800 MHz ÷ 2.5 GHz
Rated maximum output
power of transmitter (W) 3,5 3,5 7
d= P d= P d= P
V1 E1 E1
0.01 0.12 0.01 0.12
0.1 0.37 0.1 0.37
1 1.17 1 1.17
10 3.69 10 3.69
100 11.67 100 11.67
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres
(m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output
power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
GB
21
1 Vorwort
1.2 Produkthaftung
In vielen Ländern ist ein Gesetz über die Produkthaftung in Kraft. Dieses Gesetz besagt unter
anderem, daß 10 Jahre nachdem ein Produkt in den Verkehr gebracht wurde, der Hersteller nicht mehr
für eventuelle Mängel am Produkt haftbar gemacht werden kann.
Die Enraf-Nonius B.V., beziehungsweise die vertraglich von Enraf-Nonius B.V. angestellten Lieferanten
und Verkäufer, werden keinerlei Verantwortung aufnehmen und/oder haften, für den von Ihnen erlittenen
Verlust oder Schaden (inkl. und ohne Einschränkung, für den direkten Verlust oder Schaden, den
indirekten Verlust oder Folgeschaden, den Verlust des Goodwills, den Verlust verpasster Chancen
und/oder den Daten- oder Gewinnverlust), der sich aus der Anwendung oder der Unmöglichkeit der
Answendung des Produktes ergibt (soweit dies nicht mit der zutreffende Gesetzgebung in Widerspruch
ist).
Die vorherige Aussage ist auch gültig selbst wenn Enraf-Nonius bzw. Lieferanten oder Verkäufer
informiert sind über die Möglichkeit eines solchen Schadens, und ungeachtet der Recht- und
Billigkeitstheorie (Vertrag, widerrechtliche Tat oder dergleichen), worauf der Anspruch beruht.
Enraf-Nonius wird auf Grund von Klauseln in diesem Vertrag auf keinen Fall haftbar sein für Schaden, der
höher ist als der Betrag, den Enraf-Nonius für dieses Produkt von Ihnen empfangen hat, einschließlich
eventueller Vergütungen für Benutzungsunterstützung, die Enraf-Nonius aus einem separaten Vertrag für
Benutzungsunterstützung von Ihnen empfangen hat. Wenn die zutreffende Gesetzgebung eine
Haftungsbeschränkung im Falle von Tod oder Körperschaden als Folge von Nachlässigkeit von Enraf-
Nonius verbietet, ist die hier beschriebene Haftungsbeschränkung ungültig.
Enraf-Nonius ist nicht haftbar für Folgen, die von unrichtigen Informationen und Empfehlungen ihrer
Mitarbeiter stammen sowie für Fehler, die aus dieser Gebrauchsanleitung sowie anderer Begleitschreiben
(einschließlich kommerzieller Dokumentationen) stammen. Die Gegenpartei (Benutzer oder sein
Repräsentant) ist verpflichtet, Enraf-Nonius gegen Haftpflicht von Dritten (unabhängig von wem und
aufgrund welcher Bestimmungen) zu schützen.
Enraf-Nonius versucht so akkurat wie möglich zu sein bei der Gestaltung ihrer Produkten und der
Dokumentation. Es ist leider nicht immer möglich fehlerfrei eine Übersetzung zu gestalten.
Übersetzungen aller Dokumenten sind aus der höllandische Sprache hervorgekommen. Falls es Fragen
gibt welcher basiert sind auf die Wiedergabe von Auskünfte in eine bestimmte Übersetzung dann ist nur
die höllandische Variante verbindlich. Mögliche Abweichungen oder Unterscheiden welcher während des
übersetzen entstanden sind, sind nicht verbindlich während eines gerichtliches Disput oder rechtmässiger
Angelegenheiten.
1
2 Verwendungszweck
Der Endolaser 422 ist ein niederstufiges Lasertherapiegerät (Low Lever Laser Therapy Unit = LLLT-
Gerät). Diese Lichtquellenbehandlung erzeugt Licht in einer einzigen Wellenlänge. LLLT gibt keine
Wärme ab, erzeugt keine Geräusche und keine Vibrationen.
Das Laserlicht, das vom Gewebe eines Patienten absorbiert wird, löst biologische Veränderungen auf
zellularer Ebene aus.
2.1 Indikationen
• Vermehrte ATP-Produktion von den Mitochondrien und erhöhter Sauerstoffverbrauch auf
zellularer Ebene, was zu einer Muskelentspannung führt.
• Erhöhter Serotonin- und Endorphinspiegel
• Stärkere entzündungshemmende Wirkung durch die Verringerung der Prostaglandin-Synthese
• Bessere Hautdurchblutung z. B. bei Neuralgie und Diabetes mellitus
• Geringere Durchlässigkeit der Nervenzellmembran für Na/K führt zu einer Hyperpolarisierung
• Stärkerer lymphatischer Fluss und verminderte Ödeme
• Wundheilung
2.2 Kontra-indikationen
1. Direkte Bestrahlung der Augen: Obwohl ein Klasse-3B-Laser die Netzhaut beschädigen kann, ist
eine solche Beschädigung höchst unwahrscheinlich. Das spezielle Sicherheitsglas (im Lieferumfang
enthalten) muss jedoch sowohl von Patient als auch vom Anwender verwendet werden.
2. Schwangerschaft: Die Anwendung eines Lasers an einem graviden Uterus ist nicht empfohlen.
Er kann jedoch an schwangeren Frauen eingesetzt werden, wenn Vorsichtsmaßnahmen ergriffen
werden, um den Bauchbereich nicht zu bestrahlen.
3. Neoplasie: Laser nicht auf primären oder sekundären nicht diagnostizierten Läsionen einsetzen.
Laserbehandlungen können im Endstadium der Erkrankung unter Voraussetzung der
vollständigen Einwilligung des Patienten zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
4. Schilddrüse: Laser darf unter keinen Umständen an der Schilddrüse eingesetzt werden.
5. Hämorrhagie: Die Gefäßdilatation aufgrund der Laserbehandlung kann die Blutung
verschlimmern.
6. Immunsuppressionstherapie: Bei Patienten, die sich einer solchen medizinischen Behandlung
unterziehen, ist eine Laserbehandlung nicht zu empfehlen.
7. Behandlung an Nervenzellen, am Vagusnerv oder in der Herzregion bei Patienten mit
Herzkrankheiten: Eine Lasertherapie kann die neurologischen Funktionen signifikant verändern
und wird daher bei Patienten mit Herzkrankheiten nicht empfohlen.
VORSICHT:
▪ Photosensitive Reaktionen: In einigen Fällen kann bei Patienten, die bekannte Medikamente
einnehmen, eine photosensitive Reaktion aufgrund solcher Medikamente auftreten. Es ist noch
nicht bekannt, warum die Kombination von Laserbehandlung und solchen Medikamenten bei
einigen Patienten derartige Reaktionen hervorruft. Patienten, die unter Allergien leiden, sollten
zuerst unter Verwendung der minimalen Behandlungsdauer getestet werden.
▪ Geräte: Metall- oder Kunststoffplatten, Schrittmacher stellen KEINE Gegenanzeigen für die
Verwendung des Lasers dar. Der Laser kann gefahrlos bei Patienten mit Metall- oder
Kunststoffimplantaten, auf Wundvernähungen sowie bei Patienten mit Schrittmachern eingesetzt
werden.
3 Allgemeine Hinweise
Enraf-Nonius BV. entwickelt und stellt Geräte und Zubehör entsprechend den höchsten
Qualitätsstandards her. Dabei kommt die neueste Technologie zum Einsatz und aktuelle Richtlinien und
Normen werden eingehalten.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Design, der Handhabbarkeit, Funktion und Sicherheit der
Geräte. Das Endergebnis ist diese moderne, kompakte Einheit, die eine extrem übersichtliche operative
Sequenz bietet, unterstützt von einem deutlich lesbaren Display. Ein breites Spektrum therapeutischer
Anwendungen und garantierte Sicherheit für Patienten und Therapeuten machen den Endolaser 422 zu
einem Gerät der allerhöchsten Qualität.
D
2
4 Installation
4.1 Auspacken
Endolaser-Geräte sind speziell für den Transport in einer Einheit verpackt. Das Verpackungsmaterial
wurde speziell für sicheren Transport und Lagerung geprüft.
Stellen Sie den Karton auf eine glatte, ebene Oberfläche. Öffnen Sie den Karton und entfernen Sie die
Polystorolfüllung.
Lassen Sie beim Herausnehmen des Inhalts besondere Vorsicht walten.
Überprüfen Sie den Packungsinhalt. Sollten Teile fehlen, kontaktieren Sie Ihren autorisierten Enraf-
Nonius BV Händler.
Bewahren Sie das Original-Verpackungsmaterial auf, falls Sie das Gerät zum Hersteller oder Händler
zurücksenden müssen.
VORSICHT:
Verwenden Sie den Laser niemals in einer Umgebung, in der das Innere oder das Äußere des Gerätes
nass werden können.
3
4.2 Elektrischer Anschluss
Der Netzanschluss befindet sich an der Rückseite des Gerätes. Er besteht aus einem dreipoligen Buchse
zum Anschluss des Netzkabels, einer herausnehmbaren Sicherungsbox mit zwei Sicherungen (siehe
technische Daten) und dem Netzschalter.
Stecken Sie den dreipoligen Stecker des Netzkabels korrekt in das Netzanschlussmodul ein.
WARNHINWEISE:
• Überprüfen Sie vor dem Anschließen des Netzkabels das Gerät, um sicherzustellen, dass es
während des Transportes nicht beschädigt wurde, und vergewissern Sie sich, dass die
Netzstromspannung für das Gerät passend ist. (Siehe das Typenschild auf der Unterseite des
Geräts.)
• Aus Sicherheitsgründen wird das Netzkabel mit einem Erdungsstecker geliefert.
• Vergewissern Sie sich, dass die Netzstromsteckdose geerdet ist.
• Das Gerät darf nur an ein Stromnetz angeschlossen werden, das den EU-Standardrichtlinien
entspricht.
• Vergewissern Sie sich bei Verwendung eines Verlängerungskabels, dass dieses geerdet ist.
• Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu gefährlichen elektrischen Entladungen führen, die
Personenschäden verursachen und die Gerätefunktion beeinträchtigen können.
VORSICHT:
• Falls Erweiterungsgeräte über Verlängerungskabel mit anderen Geräte zusammen betrieben
werden, vergewissern Sie sich, dass die Gesamt-Ampere-Leistung aller Geräte nicht die Leistung
des Kabels überschreitet. In keinem Fall dürfen dabei 15 A überschritten werden.
• Nachdem Sie überprüft haben, dass Installation und Aufbau gemäß den bisher in diesem
Handbuch gegebenen Anweisungen durchgeführt wurden, schalten Sie das Gerät ein. Stellen
Sie dabei sicher, dass die Bildschirmanzeige ebenfalls korrekt eingeschaltet ist.
4.3 Remote-Interlock-Anschluss
Dieses Gerät wird mit einem Sicherheitsschlüssel geliefert, der aus einem an der Rückseite des Gerätes
anzuschließenden DIN-Stecker besteht. Das Gerät kann ohne diesen NICHT betrieben werden. Der
Stecker ermöglicht dem Benutzer, diesen mit dem lokalen Interlock-Schalter zu verbinden. (Für den
Interlock-Schalter einen Zweiweg-Mikroschalter verwenden, der gewöhnlich ausgeschaltet ist.)
Der Sicherheitsschlüssel oder Interlock-Schalter unterbricht nur die unsichtbare Laserstrahlung, jedoch
nicht die Led-Stromzufuhr.
4
5 Bedienungsanleitung
Der Endolaser 422 verfügt über ein Steuerpult, das eigens für diese spezifische Anwendung entwickelt
wurde.
Alle Funktionsparameter werden in Echtzeit von einer komplexen Elektronik gesteuert, und die
Funktionen werden visuell und akustisch deutlich dargestellt.
5.1 Bedienungsinformationen
Dieses Kapitel enthält wichtige Informationen und Anleitungen zum Richtigen Gebrauch des Endolaser-
Gerätes zur Lasertherapie.
Alle Kontrollfunktionen sowie das Gerät selbst werden von einem Mikroprozessor koordiniert und
gesteuert. Dieser ermöglicht as Anlegen und Speichern von Programmabläufen für die Anwendung, eine
Personalisierung des Gerätes sowie den höchst sicheren und effizienten Betrieb. Der große, gut
ablesbare, hintergrundbeleuchtete LCD-Bildschirm erleichtert die Dialogfunktionen für den Benutzer: Alle
zum Betrieb erforderlichen Informationen, der Betriebsstatus sowie mögliche Fehlermeldungen werden
visuell angezeigt. In den folgenden Abschnitten werden die auszuführenden Abläufe dargestellt und die
technischen Daten des Endolaser aufgeführt. Außerdem finden Sie Informationen über die Sonstigesn
Optionen, die über vorprogrammierte Protokolle bei spezifischen Behandlungen verfügbar sind, sowie zur
Bestimmung der korrekten Parameter für die „personalisierte“ Anwendung.
Die Frontseite des Gerätes mit Reglern und Anzeigen wird in Abb. 1 gezeigt und erklärt.
[1] Wahltaste 1
[2] Wahltaste 2
[3] Wahltaste 3
[4] Wahltaste 4
[5] Taste Start – Pause
[6] Stopptaste
[7] Lasertester
[8] Ausgangsanschluss für Kanal 1
[9] Ausgangsanschluss für Kanal 2
[10] Bestätigungstaste
[11] Zentralsteuerung
5
5.4 Gerät einschalten
• Netzkabel in Buchse stecken [12]
• Sicherheits- oder Interlock-Anschluss in Buchse stecken [15]
• Gerät mit Schalter [13] einschalten.
• Das Gerät startet. Auf dem Bildschirm erscheint das Logo. Nach dem Selbsttest erscheint die
Code-Anzeige.
Eingabe
Code
****
5.5 Hauptmenü
6
5.6 Standardeinstellung
Durch diesen Befehl werden die grundlegenden Einstellungen im Arbeitsspeicher des Gerätes gesichert
und automatisch beim Einschalten angezeigt.
•
Bildschirmfunktion auswählen.
Die Bestätigungstaste [7] zwei Mal drücken, Zurück
um die Auswahl zu bestätigen.
• Zurück drücken, um zum Hauptmenü
zurückzukehren. Einstellungen
Bildschirm
Sonstiges
Sprache
English
Français
Español
Deutsch
Nederlands
7
5.6.2.1 Bildschirmhintergrund
• Das Negativ wählen, um mit der ✓ Speichern
Zentralsteuerung [11] den
Bildschirmhintergrund zu wechseln. Abbrechen
• Die Bestätigungstaste [7] drücken, um die
Auswahl zu aktivieren.
• Bestätigungstaste [1] drücken, um die Bildschirm
Einstellung zu speichern. Negativ
• Taste Abbrechen [2] drücken, um die
Änderung abzubrechen. Kontrast: 15
Helligkeit: 15
8
5.6.3 Sonstige Einstellungen
Sonstiges
Sprache
Optische
Berechnung
9
5.7 Grundlegende Bedienung
•
•
Taste [4] drücken: Manueller Betrieb.
Kanal mit Taste [1] auswählen Kanal 2 auswählen
•
•
Mit der Zentralsteuerung [11] einen Parameter auswählen.
Die Auswahl mit der Bestätigungstaste [10] bestätigen. Zurück
• Mit der Zentralsteuerung [11] den Wert einstellen.
• Die Einstellung durch Drücken der Bestätigungstaste [10] Personalisiert
bestätigen. Kanal < 1 >
• Zum Start der Emission die Starttaste [5] drücken. Das Freqenz: 5.000Hz
Stopp-Symbol wechselt auf Betrieb .
• Zum Unterbrechen der Behandlung die Stopptaste [6] ein Zeit: 00:20 S
Mal drücken. Das Betriebssymbol wechselt auf Pause. Dosierung: 6 J/cm²
• Zum Stoppen der Behandlung die Stopptaste [6] noch
Programmwahl
einmal drücken, während das Pausensymbol aktiv ist.
• Taste Zurück [2] drücken, um zum Hauptmenü
zurückzukehren.
LP025
00:00 LP100
00:00
0,1 J/cm²
12 mW
HINWEIS: Der Endolaser 422 verfügt über zwei unabhängige Ausgabekanäle. Die Parameter für jeden
Kanal können einzeln festgelegt werden. Den Vorgang für den anderen Kanal wie oben beschrieben
wiederholen.
5.7.2 Parametereinstellung
Durch Drehen der Zentralsteuerung können alle alphanumerischen Zeichen angewählt werden.
Der Prozentwert, durch den der "Gepulste Modus" definiert wird, stellt den Prozentsatz der Zeit dar,
während dessen der Zyklus aktiv ist, im Gegensatz zu der Zeit des gesamten Arbeitszyklus.
Daher weisen 50% der Aktionsphase und dem folgenden Intervall dieselbe Zeitspanne zu.
Gepulst: 100% gleichen dem kontinuierlichen Modus.
• Im manuellen Betrieb hat man außerdem Zugriff auf die vorprogrammierten Protokolle.
• Kanal mit Taste [1] auswählen
• Mit der Zentralsteuerung [11] "Programm" wählen und die Auswahl mit der Bestätigungstaste [10]
bestätigen.
• Mit der Zentralsteuerung [11] das gewünschte Protokoll aus der Liste auswählen und die Auswahl
mit der Bestätigungstaste [10] bestätigen.
• Mit der Starttaste [5] die Emission starten.
HINWEIS: Der Endolaser 422 verfügt über zwei unabhängige Ausgabekanäle. Auf jedem Kanal können
D die Parameter festgelegt und ein vorprogrammiertes Protokoll geladen werden. Den Vorgang für den
anderen Kanal wie oben beschrieben wiederholen.
10
5.7.3 Programmwahl
Die verfügbaren gespeicherten Programme wurden speziell von professionellen und versierten
Anwendern nach jahrelanger Erfahrung beim Einsatz entwickelt.
11
5.7.4 Programme erstellen
12
5.7.5 Erstellte Programme laden
• Mit der Taste [1] im Hauptmenü Programmwahl Benutzerprogr.
wählen.
•
•
Mit der Auswahltaste [1] "Benutzerprogr." wählen.
Mit der Zentralsteuerung [11] ein Programm in der Zurück
Liste auswählen.
• Die Auswahl mit der Bestätigungstaste [10] Programmwahl
bestätigen.
01…………..
• Das Programm wird in beide Kanäle geladen.
02…………..
03…………..
04…………..
05…………..
Protokoll-05
06………….
07………….
5.8 Laser-Test
• Gerät einschalten und Parameter einstellen.
• Taste [5] drücken, um die Laser-Emission zu starten.
• Laser-Sonde über den Laser-Tester halten [7].
• Die Pop-Up-Informationsanzeige weist darauf hin, dass eine Emission vorhanden ist.
• Die Informationsanzeige wird nach einem kurzen Zeitraum ausgeblendet.
5.9 Therapieanwendung
Nach dem Drücken von START wird der TIMER ausgelöst, was man am Timer-Symbol und an dem Pfeil
() entsprechend dem Kanal sehen kann. (Ein Quadrat zeigt an, dass der Kanal nicht aktiv ist.)
So kann man z.B. sehen, dass Kanal 1 nicht aktiv ist, während Kanal 2 ein Programm durchläuft.
Der Rahmen um Kanal 2 weist darauf hin, dass das visualisierte Programm mit Kanal 2 zusammenhängt.
Zur Anzeige des Programms, das in den anderen Kanal geladen wurde, die entsprechende
Funktionstaste drücken.
Das Gerät gibt im 3-Sekunden-Intervall PIEP-Töne ab, um anzuzeigen, dass eine Emission während der
Therapieanwendung abläuft.
Wie bereits erwähnt, handelt es sich beim Endolaser um einen IR-Diodenlaserbandgenerator, der
entsprechend nationalen und internationalen Sicherheitsstandards (siehe Anhang) entwickelt wurde und
als KLASSE III B Laser-Gerät klassifiziert wurde. Es muss jedoch daran erinnert werden, dass beim
Betrieb dieser Geräte im Interesse der Risikoverminderung Vorsicht geboten ist. (Die Risiken werden
aufgrund der Energiespezifikationen im Zusammenhang mit der IR-Diodenstrahlung als relativ gering
eingestuft.) Beim Betrieb werden von einer Laserlichtquelle intrinsisch monochromatische, direktionale,
kohärente und brillante Strahlungen emittiert.
VORSICHT:
Die emittierte Laserstrahlung des Gerätes ist gerätebedingt gefährlich: Jederzeit spezielle Schutzbrillen
verwenden. Nicht mit bloßen, ungeschützten Augen oder mit optischen Instrumenten in den Strahl
blicken. Direkte Bestrahlung vermeiden. Direkte oder indirekte Bestrahlung der Augen vermeiden.
Direkte Bestrahlung durch Laserstrahlen für den Bruchteil einer Sekunde stellt sicherlich kein Problem D
dar. Längere Bestrahlung erzeugt jedoch schädliche Wirkungen. Jegliche Schädigungen stehen in
direktem Verhältnis zur Stärke der Laserquelle. 13
6 Wartung und Fehlerbehebung
6.1 Wartung durch den Benutzer
Das Endolaser-Gerät zur Laser-Therapie erfordert keine besondere Wartung außer der Reinigung.
WARNHINWEIS:
Vor der Wartung oder Reinigung des Gerätes muss folgende Maßnahme getroffen werden:
SICHERSTELLEN, dass das Gerät mit dem Schalter an der Rückseite ausgeschaltet und vom Stromnetz
getrennt wird.
6.1.1 Reinigung des Gerätes
Zur Reinigung des Geräteäußeren ein weiches, sauberes, mit lauwarmem Wasser und einem nicht
scheuernden, flüssigen Haushaltsreiniger angefeuchtetes Tuch verwenden. (Keine Scheuermittel, keine
Alkohol enthaltenden Lösungen verwenden.)
Die Frontseite des Gerätes kann auf die gleiche Weise gereinigt werden.
VORSICHTSHINWEISE:
• Beim Reinigen des Geräteäußeren keine Waschmittel, Säurelösungen, scheuernde oder
aggressive Lösungsmittel oder entflammbare Substanzen verwenden.
• Die Verwendung der o.g. Substanzen oder der unsachgemäße Gebrauch des Zubehörs kann zu
irreparablen Schäden am Gerät führen, und die Garantie verliert ihre Gültigkeit. Keine
Flüssigkeiten auf das Geräteäußere oder in die Belüftungsöffnungen des Gehäuses sprühen
oder gießen.
• Das Gerät nicht in Wasser eintauchen.
• Nach dem Reinigen des Geräteäußeren sicherstellen, dass es vor dem Einschalte des Gerätes
vollständig getrocknet ist.
• Das Gerät darf unter keinen Umständen zur Reinigung oder Überprüfung der inneren
Bestandteile geöffnet oder auseinander genommen werden. Endolaser-Geräte erfordern keine
Reinigung der inneren Bestandteile. In jedem Fall dürfen solche Maßnahmen nur von
spezialisierten Technikern von Enraf-Nonius BV. durchgeführt werden.
• Kabelsatz und Verbindungskabel der Laser-Sonde regelmäßig auf Beschädigungen überprüfen.
Die Kabel dürfen niemals Abnutzungen oder Risse aufweisen.
6.2 Lebensende
Der Endolaser 422 enthält Materialien, die recycelt werden können und/oder die umweltschädlich sind.
Spezialunternehmen können das Gerät zerlegen und diese Materialien isolieren. Entsorgen Sie das
Gerät gemäß den lokalen Bestimmungen zur Abfallbeseitigung.
6.3 Fehlerbehebung
Das Endolaser-Gerät wurde unter Verwendung fortschrittlicher Technologien und erstklassiger Bauteile
entwickelt und hergestellt, um einen zuverlässigen und effizienten Betrieb zu gewährleisten.
Sollten dennoch während des Betriebs Probleme auftreten, wird empfohlen, in dem folgenden Leitfaden
nachzuschlagen, bevor ein autorisierter Servicebetrieb hinzugezogen wird.
Beim Eintreten einer der folgenden Ereignisse das Gerät vom Stromnetz trennen und einen autorisierten
Servicebetrieb von Enraf-Nonius BV. kontaktieren:
• Der Kabelsatz oder der Stromanschluss auf der Rückseite sind abgenutzt oder beschädigt.
• Flüssigkeit ist in das Gerät gelangt.
• Das Gerät ist dem Regen ausgesetzt gewesen.
WARNHINWEISE:
• Das Endolaser-Gerät NICHT ÖFFNEN. VORSICHT HOCHSPANNUNG!
D • Die Laser-Sonde NICHT ÖFFNEN: dies führt zu Beschädigungen der Bestandteile.
• Die Garantie verliert ihre Gültigkeit.
14
VORSICHTSHINWEISE:
• Nur von Enraf-Nonius BV. autorisierte Techniker dürfen die inneren Bestandteile des Gerätes
warten.
• Das Gerät enthält eine IR-LASERQUELLE, die gefährliche Strahlen absondert.
• Für Reparaturen und weitere Informationen den zuständigen Enraf-Nonius-Händler oder einen
autorisierten Servicebetrieb kontaktieren.
15
6.3.1 Checkliste
Der elektronische
Den zuständigen Enraf-Nonius
Kontrollschaltkreis ist
Servicebetrieb kontaktieren.
ausgefallen.
LDC-Bildschirm an der
Ausgefallene Komponenten in Den zuständigen Enrar-Nonius
Vorderseite des Gerätes leuchtet
der Elektronik. Servicebetrieb kontaktieren.
nicht auf.
16
7 Elektromagnetische Störungen
Das Endolaser-Gerät wurde entsprechend den gültigen Richtlinien über elektromagnetische
Verträglichkeit (2014/30/UE) entwickelt und hergestellt, mit dem Ziel angemessenen Schutz vor
schädlichen Interferenzen bei der Installation im häuslichen Bereich sowie in Gesundheitseinrichtungen
zu bieten.
Alle notwendigen Maßnahmen und Tests wurden bei Enraf-Nonius BV. durchgeführt. Test- und
Messlabor (LPMC) sowie in externen spezialisierten Labors durchgeführt. Kunden können auf Anfrage
die Reports bezüglich der EMC-Maßnahmen im Unternehmen einsehen.
Kunden haben die Möglichkeit erhalten, Reports bezüglich EMC-Maßnahmen im Unternehmen auf
Anfrage zu prüfen.
Um mögliche Probleme zu vermeiden, die bezüglich Interferenzen auftreten könnten, wird empfohlen,
dass alle zur Therapie eingesetzten Geräte in ausreichendem Abstand von kritischen Geräten zur
Überwachung von physischen Vitalfunktionen betrieben werden und dass bei der therapeutischen
Anwendung von Herzstimulatoren mit Vorsicht vorgegangen wird.
8 Technische Daten
Endolaser 422
230V~ 50-60Hz ±15% 115V~ 50-
Betriebsspannung:
60Hz ±15%
Max. Leistungsaufnahme: 15 VA
Doppelter Überlastungsschutz: 250 mA Rit 5 x 20 mm
Stecker für Interlock/Sicherheitsschlüssel (im Normalbetrieb
geschlossene Kontakte) 6-poliger DIN-Stecker
Hintergrundbeleuchtete LCD-Anzeige zur Darstellung und Kontrolle Grafik 240 x 128 Pixel
von Betriebsparametern:
Programmierbare Behandlungszeit: bis zu 60 Minuten
Dioden-Laserwellenlänge für LP025, LP100, CP400 – gepulste
905 nm
Laserdiode
Dioden-Laserwellenlänge für LP500 – kontinuierliche Laserdiode 808 nm
Laser-Klassifikation gemäß EN-60825-1 3B
MZB (Maximale zulässige Bestrahlung) 5032.06 J . m –2
GZS (Grenzwerte der zugänglichen Strahlung) 77,1 mW (Kategorie 3B Grenzwert)
Divergenz 107 mrad
NOHD (Nominal ocular hazard area) (Nominaler Gefahrenbereich für
2,89 m
die Augen) direktes Licht
NOHD indirektes (diffuses) Licht 0,00 m
IR-Strahlungssensor für externe Laser-Sonde. An der Vorderseite des Gerätes
Programmierbare Impulsfrequenz 10 – 10.000 Hz
Impuls Zyklus, nur mit kontinuierlicher Laserdiode verfügbar 10 – 9900 Hz
Spitzenleistung der Lasersonde LP025 (puls Laserdiode) 25 W
Spitzenleistung der Lasersonde LP100 (puls Laserdiode) 100 W
Spitzenleistung der Lasersonde LP500 (kontinuierliche Laserdiode) 500 mW
Spitzenleistung der Kombinationssonde LP400 (puls Laserdiode) 4 x 100 W
Unabhängige Ausgabekanäle 2
Vorprogrammierte Protokolle 82
Frei programmierbare Positionen 50
Kunststoffbehälter - äußere Abmessungen (BxHxT) 29 x28 x 11, 5 cm
Nettogewicht des Gerätes: 3,2 kg
D
17
9 Anhang
9.1 Anhang A
9.1.1 Umgebungsschutz
Bei der Entwickelung von Endolaser-Geräten wurde Wert darauf gelegt, die negativen Auswirkungen auf
die Umgebungen auf ein Minimum zu reduzieren. Die gleichen Kriterien gelten hinsichtlich der Verhütung
von toxischem Abfall, Schallentwicklung, unerwünschter Strahlung und Energieverbrauch bei vollständig
eingehaltenen Funktions- und Sicherheitsanforderungen.
Forschung im Bereich der Effizienzoptimierung garantiert eine erhebliche Verringerung des
Energieverbrauchs.
9.2 Anhang B
Bemerkung: die hier genannte Bestrahlungsdosis basiert auf der Areal Berechnung
19
10 Beschreibung der verwendeten symbole und
gerätekennzeichnungen
Das CE-Zeichen zusammen mit Nummer weist auf die Einhaltung der EU-Richtlinie zu
medizinischen Geräten hin sowie darauf, dass dieses Gerät der direkten Aufsicht der
Temperaturbereich
Gibt den akzeptablen Temperaturbereich an.
Feuchtigkeitsbereich
Gibt die akzeptable relative Luftfeuchtigkeit an.
Luftdruckbereich
Gibt den Bereich des Luftdrucks an, dem das medizinische Gerät sicher ausgesetzt
werden kann.
Sicherung
Anwendungsteil Typ BF
Weist auf Geräte hin, die leitenden Kontakt mit dem Patienten oder mittel- oder
langfristigen Kontakt mit dem Patienten haben.
20
11 EMC-Angaben
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Interferenz
Der Endolaser 422 ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten beschrieben
ausgelegt. Der Kunde oder der Benutzer des Endolaser 422 muss dafür sorgen, dass das Gerät in einer
solchen Umgebung eingesetzt wird.
HF-Emissionen nach CISPR 11 Gruppe 1 Der Endolaser 422 verwendet für seine
internen Funktionen ausschließlich HF-
Energie. Deshalb sind die HF-Emissionen
des Gerätes sehr niedrig. Die
Wahrscheinlichkeit, dass sie Störungen in
elektronischen Geräten in der Nähe
auslösen, ist sehr gering.
d = 3,5 P
V1
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz trifft der höhere Frequenzbereich zu.
HINWEIS 2 Diese Richtwerte treffen möglicherweise nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung
D
elektromagnetischer Wellen hängt von der Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und
22 Personen ab..
A Die Feldstärke von festen Sendern wie Basisstationen für Funktelefone (Mobil-/schnurlose
Telefone) sowie von (Land-) Mobilfunk, Amateurfunk, AM- und FM-Radiosendern und Fernsehsendern
kann nicht mit Sicherheit theoretisch vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen
Umgebung
stationärer HF-Sender sollte unter Umständen ein elektromagnetisches Standortgutachten durchgeführt
werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke
am Standort, an dem der Endolaser 422 verwendet wird, das entsprechende HF-Compliance-Niveau,
muss der Endolaser 422 auf normale Betriebstätigkeit hin
kontrolliert werden. Wird eine anomale Leistung festgestellt, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen wie
eine Neuausrichtung bzw. Umstellung des Endolaser 422 notwendig.
B Im Frequenzbereich zwischen 15 kHz und 8 MHz müssen die Feldstärken unter 3 V/m liegen.
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz trifft der Abstand für den höheren Frequenzbereich zu.
HINWEIS 2 Diese Richtwerte treffen möglicherweise nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Wellen hängt von der Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und
Personen ab..
23
1 Préface
1.1 À propos de ce manuel
Ce manuel est destiné aux propriétaires et opérateurs de l'instrument Endolaser 422. Il contient des
instructions générales sur le fonctionnement, des instructions de sécurité et des informations sur
l'entretien et sur les pièces. Afin d'optimiser le fonctionnement, l'efficacité et la durée de vie de l'appareil,
lisez minutieusement ce manuel et familiarisez-vous avec les commandes et les accessoires avant
d'utiliser l'unité.
Les caractéristiques techniques indiquées dans ce manuel sont celles en vigueur au moment de sa
publication. Néanmoins, en raison de la politique d'amélioration permanente d'Enraf-Nonius BV, des
modifications peuvent être apportées à tout moment à ces caractéristiques sans obligation de la part
d'Enraf-Nonius BV.
Pour autant qu’il soit autorisé par la législation en vigueur , Enraf-Nonius ou ses fournisseurs et
vendeurs, ne peuvent en aucun cas être tenus responsable des dommages directes, indirectes,
accidentelles ou exceptionnelles, ou résultants d’un usage, ou impossibilité de l’usage, du produit, y
compris, mais non limitatif, des dommages suite à la perte involontaire, arrêt de travail, ou autres dégâts
et pertes commerciales, même si Enraf-Nonius, ses fournisseurs ou vendeurs, ont été mises au courant
de la possibilité de tels dommages et sans préjudice de la théorie de droit et légitisme (contrat, acte
illégitime ou autre) sur lequel est basée la demande d’indemnité. Enraf-Nonius ne sera, sur base de
modalités de ce contrat, en aucun cas responsable pour les dommages dont le montant dépasse le
montant qu’ Enraf-Nonius a obtenu et des indemnités éventuelles pour support de ce produit qu’ Enraf-
Nonius a obtenu sur base d’un contrat de maintenance explicite. En cas de décès ou blessure corporelle
due à une négligence d’ Enraf-Nonius cette limitation est abrogée pour autant que la législation en
vigueur interdise une telle limite.
Enraf-Nonius n’est pas responsable des conséquences résultant des données ou des conseils fautifs
donnés par ses employés ou des erreurs provenants de ce mode d’emploi ou d’un écrit
accompagnateur éventuel (y compris la documentation commerciale). La partie adverse (utilisateur ou
représentant de l’utilisateur) est tenue de préserver Enraf-Nonius de toutes prétentions de tiers, de
quelque nature qu’ils soient.
2 Usage escompté
L’Endolaser 422 est un appareil de thérapie laser à faible niveau. Ceci est un traitement à source
lumineuse qui génère une lumière composée d’une longueur d’onde unique. LLLT n’émet pas de chaleur,
de son ou des vibrations.
L’énergie lumineuse absorbée dans les tissus du patient déclenche des changements biologiques au
niveau cellulaire.
2.1 Indications
• Production accrue d’ATP par la consommation accrue de mitochondrie et d’oxygène au niveau de
la cellule, qui entraîne la relaxation du muscle.
• Augmentation de sérotonine et d’endorphines
• Augmentation des effets antiinflammatoires grâce à la réduction de la synthèse de la
prostaglandine
• Amélioration de la circulation sanguine vers la peau chez les patients souffrant de névralgie et de
diabète
• Diminue la perméabilité de la membrane des cellules nerveuses car le Na/K cause de l’hyper-
polarisation
• Augmentation du flux lymphatique et diminution des oedèmes
• Guérit les blessures
F
1
2.2 Contre-indications
1. Rayonnement direct dans les yeux : Le laser de classe 3B est potentiellement dangereux pour la
rétine, bien qu'une détérioration de la rétine soit extrêmement improbable. Les lunettes de sécurité
spéciales (fournies) doivent néanmoins être utilisées par le patient et par l'opérateur.
2. Grossesse : l'utilisation du laser sur un utérus gravide n'est pas recommandée. Elle est
toutefois autorisée sur des femmes enceintes avec toutes les précautions nécessaires pour que
l'abdomen ne soit pas soumis aux rayonnements.
3. Néoplasie : ne pas utiliser le laser sur des lésions primaires ou secondaires non diagnostiquées.
Un traitement au laser peut être effectué dans les phases terminales de la maladie pour atténuer
la douleur, à condition que le traitement reçoive le plein assentiment du patient.
4. Thyroïde : le laser ne doit en aucun cas être utilisé sur la glande thyroïde.
5. Hémorragies : la dilatation des vaisseaux entraînée par l'utilisation du laser peut aggraver une
hémorragie.
6. Immunothérapie suppressive : Un traitement laser n'est pas recommandé aux patients subissant un
tel traitement médical.
7. Traitement sur les ganglions sympathiques, sur le nerf pneumogastrique ou sur la région
cardiaque sur les patients souffrant d'affections cardiaques : en raison des risques d'altération
sensible de la fonction nerveuse, la thérapie laser n'est pas recommandée sur les patients
souffrant d'affections cardiaques.
ATTENTION :
▪ Réactions photosensibles : dans certains cas, les patients peuvent présenter des réactions de
photosensibilisation d'origine médicamenteuses bien connues. La raison de ce type de réaction
provoquée par la combinaison d'un traitement laser et de ces médicaments chez certains patients
n'a pas encore été éclaircie. Les patients souffrant d'allergies doivent commencer par être testés
sur une durée minimale de traitement.
▪ Prothèses: les plaques métalliques ou plastique et les stimulateurs cardiaques NE constituent
AUCUNE contre-indication à l'utilisation du laser. Le laser peut être utilisé en toute sécurité sur des
patients portant des implants métalliques ou plastiques, sur des points de suture et sur des patients
porteurs d'un stimulateur cardiaque.
3 Généralités
Enraf-Nonius BV. développe et fabrique des équipements et accessoires de la plus haute qualité, faisant
appel aux technologies les plus récentes et en totale conformité aux directives et normes en vigueur.
Une attention particulière a été portée à la conception, à la convivialité, au fonctionnement et à la sécurité
de l'équipement, pour faire de cet instrument une unité moderne et compacte, présentant une séquence
opératoire extrêmement logique facilitée par un écran clair et lisible. Une large gamme d'applications
thérapeutiques et une sécurité garantie du patient et de l'opérateur font de l'Endolaser 422 un instrument
de la plus haute qualité.
2
4 Installation
4.1 Déballage
L'équipement Endolaser est spécialement emballé pour le transport dans un colis unique avec un
matériau de remplissage spécialement conçu pour la sécurité du transport et du stockage.
Pour retirer l'équipement du colis, placez le carton sur une surface lisse et plane. Ouvrez le carton par le
haut et retirez la bourre de polystyrène.
Retirez le contenu du carton avec précaution.
1422.819 Sonde cluster à quatre diodes laser 905nm (CP400) 4 x 100 mW 4 x 100 W
Vérifiez le contenu du colis et, en cas de pièces manquantes, contactez votre revendeur local agréé
Enraf-Nonius B.V.
Conservez le carton et tous les matériaux d'emballage d'origine pour le cas où vous devriez retourner
l'équipement au fabricant ou à votre revendeur.
Température ambiante : 10 °C à 40 °C
Niveau d'humidité : 10 % à 80 % sans condensation
Pression atmosphérique : 500 à 1 060 hPa
Évitez une exposition directe aux rayons du soleil, aux produits chimiques et aux vibrations.
ATTENTION :
N'utilisez l'équipement Endolaser dans aucun endroit où les pièces externes ou internes risqueraient
d'être mouillées.
3
4.2 Connexion électrique
Le module d'alimentation, qui se trouve à l'arrière de l'unité, comprend une borne à trois pôles destinée
au cordon secteur, une boîte de fusible extractible avec deux fusibles (voir caractéristiques techniques) et
l'interrupteur marche/arrêt.
Branchez correctement la fiche à trois pôles du cordon secteur dans le module d'alimentation.
AVERTISSEMENTS:
• Avant de brancher le cordon sur la prise secteur, vérifiez que l'équipement n'a subi aucun
dommage pendant le transport et que la tension secteur correspond à celle de l'unité (voir la
plaque signalétique située dans la partie inférieure de l’appareil).
• Pour des raisons de sécurité, le cordon comporte une borne mise à la terre.
• Vérifiez que la prise secteur est reliée à la terre.
• L'équipement ne doit être branché que sur des prises secteur conformes aux directives
européennes.
• Si vous utilisez une rallonge, veillez à ce qu'elle soit reliée à la terre.
• Le non-respect des instructions ci-dessus peut entraîner des décharges électriques dangereuses
pour les personnes et pour le fonctionnement de la machine.
ATTENTION:
• Si l'appareil Endolaser est branché avec un autre équipement sur une même rallonge, vérifiez
que l'intensité nominale de tous les appareils ne dépasse pas celle supportée par le câble et,
dans tous les cas, ne dépasse pas 15 A.
• Après avoir vérifié que l'installation et l'assemblage ont été effectués selon les instructions
fournies jusqu'ici dans ce manuel, mettez l'appareil sous tension en vérifiant que l'écran s'allume
correctement.
4
5 Instructions d'utilisation
L'Endolaser 422 comporte un panneau de commande très bien conçu, idéal pour le champ d'application
spécifique auquel il est destiné.
Tous les paramètres de fonctionnement sont manipulés et commandés en temps réel par un circuit
électronique sophistiqué à microprocesseur qui affiche clairement ses fonctions et les accompagne de
signaux sonores.
Ce chapitre fournit des informations importantes sur la façon d'utiliser correctement l'équipement
Endolaser pour les thérapies laser.
Toutes les fonctions de commande et la machine elle-même sont traitées et coordonnées par un
microprocesseur: En plus de rendre les programmes prémémorisés disponibles pour l'application, le
microprocesseur permet de personnaliser la machine et la fait fonctionner de façon extrêmement sûr et
efficace. L'interface permet à l'opérateur de dialoguer avec l'appareil à l'aide d'un écran LCD rétroéclairé
bénéficiant d'un affichage clair: Toutes les informations nécessaires à l'opérateur, l'état du travail
pendant du fonctionnement et toutes les erreurs éventuelles s'affichent. Les paragraphes qui suivent
décrivent les procédures à suivre et les caractéristiques techniques de l'Endolaser. Ils abordent
également les différentes options disponibles à partir de la sélection de protocoles préprogrammés à
utiliser dans des traitements spécifiques, ainsi que la manière de déterminer les paramètres de travail
corrects pour une application personnalisée.
Le panneau avant de l'unité, qui comporte les commandes et signaux, est représenté figure 1 avec les
touches correspondantes.
5
5.4 Allumez l'appareil
Entrer
code
****
6
5.6 Paramétrage par défaut
English
Français
Español
Deutsch
Nederlands
7
5.6.2.1 Arrière-plan de l'écran
• Sélectionnez Négatif à l'aide du contrôleur ✓ Sauvegarder
central [11] pour changer l'arrière-plan de
l'écran Annuler
• Appuyez sur le bouton de confirmation [7]
pour activer votre choix.
• Appuyez sur le bouton Sauvegarder [1] pour Ecran
enregistrer le paramétrage. Négatif
• Appuyez sur le bouton Annuler [2] pour
annuler la modification Contraste : 15
Luminosité : 15
8
5.6.3 Paramètres divers
Divers
Langue
9
5.7 Utilisation de base
REMARQUE : L'Endolaser 422 comporte deux canaux de sortie indépendants. Les paramètres de
chaque canal peuvent être définis séparément. Répétez la procédure décrite ci-dessus avec l'autre canal.
5.7.2 Réglage des paramètres
La rotation du contrôleur central permet de sélectionner la gamme entière des caractères
alphanumériques.
Le pourcentage affecté au “mode pulsé” représente la proportion en durée de l'action du cycle par rapport
à la durée de l'ensemble du cycle de travail.
Ainsi, 50 % attribue la même durée à la phase d'action et à l'intervalle qui suit.
Pulsé : 100 % équivaut au mode continu.
• En mode Action manuelle, vous avez également accès aux protocoles préprogrammés.
• Sélectionnez un canal à l'aide du bouton [1]
• Sélectionnez “Programme” à l'aide du contrôleur central [11] et validez la sélection à l'aide du
bouton de confirmation [10].
• Sélectionnez dans la liste le protocole souhaité à l'aide du contrôleur central [11] et validez la
sélection à l'aide du bouton de confirmation [10].
• Déclenchez l'émission à l'aide du bouton de démarrage [5]
F REMARQUE : L'Endolaser 422 comporte deux canaux de sortie indépendants. Il est possible de définir
des paramètres ou de charger un protocole préprogrammé sur chaque canal. Répétez la procédure
10 décrite ci-dessus avec l'autre canal.
5.7.3 Choix program
Les programmes mémorisés disponibles ont été créés spécialement par des opérateurs professionnels et
experts après des années d'expérience sur le terrain.
•
se transforme en pause
Pour arrêter le traitement, appuyez une seconde fois MLA-1
00:00 MLA-3
00:00
sur le bouton d'arrêt [6] lorsque le symbole de pause
est affiché 0,1 J/cm²
• Appuyez sur Retour [2] pour revenir au menu
12 mW
principal
11
5.7.4 Création de programmes
Modification de la fréquence
• Sélectionnez “Fréq. :” à l'aide du contrôleur central. ✓ OK
Acceptez le paramètre à l'aide du bouton de
confirmation [10] et définissez une valeur à l'aide du
contrôleur central [11] Validez avec le bouton de
confirmation [10]
Répétez la procédure pour : Créer program.
• Le mode pulsé
• la durée
Fréq. : 5 000 Hz
• le nom du programme Temps : 00:20 s
o Sélectionnez une position sur la ligne Dosage : 6J/cm²
o Confirmez la position à l'aide du bouton [10]
01………….
o Modifiez les caractères (les nombres et les lettres
peuvent être modifiés)
o Confirmez à l'aide du bouton [10]
o Sélectionnez une autre position
o Appuyez sur le bouton OK [1] lorsque le nom est
complet
12
5.7.5 Chargement des programmes créés
• À l'aide du bouton-poussoir [1], sélectionnez Choix
Progr. person.
program. dans le menu principal.
• Sélectionnez “Progr. person.” à l'aide du bouton de
sélection [1] Retour
• Sélectionnez un programme dans la liste à l'aide du
contrôleur central [11] Choix program.
• Validez la sélection à l'aide du bouton de
01…………..
confirmation [10]
• Le programme sera chargé sur les deux canaux 02…………..
03…………..
04…………..
05…………..
Protocole-05
06………….
07………….
Appuyez sur la touche de fonction correspondante pour savoir quel programme a été chargé sur l'autre
canal.
L'appareil émet un BIP SONORE toutes les 3 secondes pour indiquer que l'émission est en cours
pendant l'application thérapeutique.
Comme indiqué précédemment, l'Endolaser est un générateur de laser dans la bande IR, conçu et
produit selon les normes de sécurité nationales et internationales (voir Annexe) et classé comme
équipement laser de CLASSE III B. Néanmoins, il doit être observé que des précautions sont requises
lors de l'utilisation de ces appareils en vue de réduire les risques (considérés comme très faibles en
raison des caractéristiques de puissance liées au rayonnement des diodes IR) liées à une source de
lumière laser intrinsèquement monochrome, directionnelle, cohérente et brillante.
ATTENTION :
Le rayonnement laser émis par l'appareil est intrinsèquement dangereux : utilisez en permanence des
lunettes de protection, ne regardez pas le faisceau à l'œil nu et sans protection ou avec des instruments
optiques ; évitez toute exposition non protégée au faisceau ; évitez toute exposition des yeux à un
rayonnement direct ou diffus.
Si une exposition directe d'une fraction de seconde au rayonnement laser ne pose aucun problème, une
exposition prolongée entraîne des effets nocifs. Les dommages sont directement proportionnels à la F
puissance de l'émetteur.
13
6 Entretien et dépannage
6.1 Entretien par l'utilisateur
L'appareil Endolaser de thérapie laser ne requiert aucun entretien particulier à l'exception de son
nettoyage.
AVERTISSEMENT:
Avant toute procédure d'entretien ou de nettoyage de l'équipement, VEILLEZ À ÉTEINDRE l'unité avec le
bouton marche/arrêt du panneau arrière et à la débrancher du secteur.
ATTENTION :
• Lorsque vous nettoyez la partie extérieure de l'équipement, n'utilisez pas de détergents, de
solutions acides, abrasives ou agressives ni de substances inflammables.
• L'usage de l'une quelconque de ces substances ou l'utilisation inadéquate des accessoires
endommagerait définitivement l'appareil et annulerait la garantie. Ne vaporisez pas et ne versez
pas de liquide sur les parties externes de l'équipement ni dans les fentes de ventilation du boîtier.
• N'immergez pas l'unité dans l'eau.
• Après avoir nettoyé la partie extérieure de l'équipement, veillez à ce qu'il soit complètement sec
avant d'allumer l'appareil.
• L'unité ne doit en aucune circonstance être ouverte en vue d'en nettoyer ou d'en vérifier les
pièces internes. L'appareil Endolaser ne nécessite pas de nettoyage de ses pièces internes.
Dans tous les cas, seuls des techniciens spécialisés de Enraf-Nonius BV. peuvent effectuer de
telles opérations.
• Vérifiez à intervalle régulier l'intégrité du cordon secteur et des câbles reliant la sonde : ils ne
doivent jamais présenter de signes de détérioration ou d'usure
6.3 Dépannage
L'unité Endolaser a été conçue et fabriquée à l'aide d'une technologie avancée et de composants de
première qualité afin d'assurer un fonctionnement fiable et efficace.
Néanmoins, en cas de problèmes de fonctionnement, il est recommandé de consulter le guide qui suit
avant de contacter les centres de réparation agréés.
Si l'une des situations suivantes se produit, débranchez l'appareil et contactez les services de réparation
agréés Enraf-Nonius BV:
• Le cordon secteur ou le panneau d'alimentation arrière sont usés ou endommagés.
• Du liquide s'est introduit à l'intérieur de l'équipement
• L'équipement a été exposé à la pluie
F
14
AVERTISSEMENTS :
• N'OUVREZ PAS l'unité Endolaser : de HAUTES TENSIONS ÉLECTRIQUES y sont présentes.
• N'OUVREZ PAS la sonde laser : cela endommagerait les accessoires
• La garantie ne serait plus valable
ATTENTION :
• Seuls les techniciens agréés par Enraf-Nonius BV. peuvent effectuer des tâches d'entretien sur
les parties internes de l'équipement.
• L'équipement contient une SOURCE LASER IR émettant un rayonnement dangereux
• Pour les réparations et d'autres informations, adressez-vous à votre revendeur Enraf-Nonius ou
aux centres de service après-vente agréés.
L'écran LCD du panneau avant Composants défectueux sur la Contactez le service après-vente
ne s'allume pas carte de contrôle électronique local Enraf-Nonius.
15
7 Interférences électromagnétiques
L'unité Endolaser a été conçue et fabriquée selon la Directive en vigueur 2014/30/UE relative à la
compatibilité électromagnétique, dans le but de fournir une protection adéquate contre les interférences
nocives lorsque l'appareil est installé à domicile ou dans un établissement de soins.
Toutes les mesures et essais nécessaires ont été effectués dans le laboratoire de test et mesure d'Enraf-
Nonius BV. (LPMC) et dans des laboratoires spécialisés externes. Le client peut consulter sur demande
les rapports aux mesures de CEM détenues par la société.
Toujours sur demande, il a également la possibilité de vérifier ces rapports relatifs aux mesures de CEM
de la société.
Les principes de fonctionnement de l'Endolaser pour la thérapie laser ne génèrent pas d'énergies de
radiofréquence significatives et sont suffisamment insensibles aux champs électromagnétiques. Aucune
interférence nocive n'est donc vérifiable pour les communications radioélectriques, les équipements
électromédicaux de monitorage, les appareils de diagnostic, de thérapie et de chirurgie, les appareils
électroniques de bureau tels qu'ordinateurs, imprimantes, photocopieurs, télécopieurs, etc., ou tout autre
équipement électrique ou électronique utilisé dans des endroits similaires, dans la mesure où ils
bénéficient eux-mêmes d'une COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE.
Afin d'éviter tout problème éventuel qui pourrait se produire en relation avec des interférences, il est
recommandé d'utiliser toutes les machines destinées au traitement à une distance suffisante des
appareils critiques utilisés pour monitorer les fonctions vitales de l'organisme et de les utiliser avec
précautions sur les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
8 Caractéristiques techniques
Endolaser 422
230 Vca 50-60 Hz ±15 % 115
Tension secteur :
Vca 50-60 Hz ± 15%
Puissance maxi. consommée : 15 VA
Doubles fusibles de protection : 250 mA Rit 5 x 20 mm
Fiche de clé de verrouillage/sécurité (contacts normalement fermés)
Fiche DIN 6 contacts
Écran LCD rétro éclairé pour l'affichage et la commande des paramètres
graphique 240 x 128 pixels
de fonctionnement :
Durée de traitement programmable : jusqu'à 60 minutes
Longueur d’onde de la diode Laser pour LP025, LP100, CP400, Diode
905 nm
laser pulsée
Longueur d’onde de la diode Laser pour LP500, Diode laser continue 808 nm
Classification laser selon EN-60825-1 3B
EMP (exposition maximale permise) 5032,06 J . m –2
LEA (limite d'émission accessible) 77,1 mW (limite de la classe 3B)
Divergence 107 mrad
DNRO (distance nominale de risque oculaire) du faisceau direct 2,89 mètres
DNRO de la réflexion diffuse 0,00 mètre
Capteur de rayonnement IR de la sonde laser externe. Sur le panneau avant
Fréquence d'impulsions programmable 10 – 10000 Hz
Cycle d’émission, seulement disponible avec les diodes laser continues 10 – 9900 Hz
Puissance de crête de la sonde laser LP025 (diode laser pulsée) 25 W
Puissance de crête de la sonde laser LP100 (diode laser pulsée) 100 W
Puissance de crête de la sonde laser LP500 (diode laser continue) 500 mW
Puissance de crête de la sonde de groupe LP400 (diodes laser pulsées) 4 x 100 W
Canaux de sortie indépendants 2
Protocoles préprogrammés 82
Positions programmables disponibles 50
Conteneur de bureau plastique – dimensions externes (L x H x P) 29 x 28 x 11,5 cm
Poids de l'appareil : 3,2 kg
16
9 Annexes
9.1 Annexe A
9.2 Annexe B
Note : les doses données ci-dessous sont basées sur Calcul de secteur
18
10 Symboles utilisés et marquage de l’appareil
Le sigle CE et le nombre qui l’accompagne indiquent la conformité avec la Directive du
Conseil de l’Union européenne relative aux dispositifs médicaux et que cet appareil est
Limites de température
Indique la plage de température acceptable
Limites d’humidité
Indique la plage acceptable d’humidité relative.
Fusible
19
11 Données CEM
Les appareils médicaux électriques tels que l'Endolaser 422 sont soumis à des mesures de précaution
spéciales relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM) et il faut les monter et les mettre en
service selon les indications CEM figurant dans le manuel d'utilisation et les documents afférents.
Les systèmes de communication RF (radiofréquence) portables et mobiles (p. ex. téléphones mobiles)
risquent d'interférer avec les appareils médicaux électriques
L' Endolaser 422 ne peut être utilisé qu'avec le câble secteur d'origine mentionné sur la liste du contenu.
La commande de l'appareil à l'aide de tout autre câble secteur risque d'entraîner des émissions plus
élevées ou de réduire l'immunité de l'appareil.
L' Endolaser 422 est destiné à un usage dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-
dessous. Le client ou l'utilisateur de l' Endolaser 422 veillera à ce qu'il soit utilisé dans l'environnement
approprié.
d = 3,5 P
V1
d = 3.5 P 80 MHz à 800 MHz
E1
symbole suivant :
21
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la bande de fréquences plus élevée est applicable.
REMARQUE 2 Ces directives ne sont pas applicables à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des constructions, objets et personnes.
A Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour radiotéléphonie
(cellulaire/sans fil) et radios mobiles (locales), radio amateur, radio diffusion AM et FM et télédiffusion ne
sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique
causé par des émetteurs haute fréquence fixes, il faut envisager un examen électromagnétique sur
place. Si les intensités de champ mesurées sur le lieu où l' Endolaser 422 est utilisé excèdent le niveau
de conformité à la haute fréquence concerné, il faut contrôler si l' Endolaser 422 fonctionne normalement.
Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent s'avérer nécessaires,
notamment orienter l' Endolaser 422 dans une autre direction ou le déplacer.
B Dans la bande de fréquences 15 kHz à 8 MHz, les intensités de champ seront inférieures à 3 V/m.
L' Endolaser 422 est destiné à un usage dans un environnement électromagnétique dans lequel les
perturbations haute fréquence rayonnées sont sous contrôle. Le client ou l'utilisateur de l' Endolaser 422
peut aider à éviter toute interférence électromagnétique en maintenant une distance minimale entre
l'appareil de communication haute fréquence portable et mobile (émetteurs) et l' Endolaser 422 (voir ci-
dessous) sur la base de la puissance de sortie maximale de l'appareil de communication.
Puissance Distance de séparation sur la base de la fréquence de l'émetteur
nominale [m]
maximale de 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 800 MHz à 2,5 GHz
sortie MHz
vers l'émetteur d = 3,5 P d = 7 P
3,5
V1 d= P E1
[W] E 1
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,37
100 11,67 11,67 23,33
Pour les émetteurs ayant une puissance nominale maximale de sortie non mentionnée ci-dessus, la
distance de séparation d en mètres (m) recommandée est calculable à partir de l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur, où P est la puissance nominale maximale de sortie de l'émetteur en Watts (W)
selon le fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour bande de fréquences plus élevée
est applicable.
NOTE 2 Ces directives ne sont pas applicables à toutes les situations. La propagation électromagnétique
est influencée par l'absorption et la réflexion des constructions, objets et personnes.
22
F
23
1 Prefacio
1.1 Acerca de este manual
Este manual se ha escrito para los propietarios y usuarios del Endolaser 422. Así, contiene instrucciones
de uso generales, así como prácticas preventivas e información de mantenimiento y de otro tipo. Con el
fin de rentabilizar al máximo el uso, la eficacia y la vida útil de su unidad, lea atentamente estas
instrucciones y familiarícese con los controles, así como con los accesorios correspondientes, antes de
poner en marcha la unidad.
Las especificaciones que se citan en este manual se encontraban vigentes en el momento de la
publicación. No obstante, dada la política de Enraf-Nonius de mejora continua, nos reservamos el
derecho de introducir cambios en las mismas sin previo aviso.
El máximo permitido y aplicable por ley, en ningún caso Enraf-Nonius o sus proveedores o
distribuidores serán responsables por cualquier daño indirecto, especial, incidental o consecuencial que
se produzca por el uso o inhabilidad para usar el producto, incluyendo, sin limitación, daños por pérdida
de buena voluntad, trabajo y productividad, cualquier otro daño comercial o pérdidas, incluso si se avisa
de esa posibilidad, y sin tener en cuenta los términos legales o la teoría de equidad (contrato, agravio u
otra cosa) en la que se basa la demanda. En cualquier caso, la responsabilidad integra de Enraf-Nonius
bajo cualquier provisión de este acuerdo no excederá de la suma total del precio pagado por este
producto o el precio para el apoyo del producto recibido por Enraf-Nonius bajo un acuerdo de apoyo
comercial (si los hay), con la excepción de muerte o daño personal causado por negligencia de Enraf-
Nonius aplicable a la ley que prohíbe la limitación de daños en tales casos.
Enraf Nonius se esfuerza en conseguir la más alta fiabilidad en la creación de sus productos así como su
documentación; sin embargo, ninguna traducción es perfecta. Las traducciones de cualquier material
están basadas en el idioma Holandés. En caso de cualquier pregunta que surja referente a la exactitud
de la información contenida en las versiones traducidas, solo la versión Holandesa del documento es
vinculante. Cualquier discrepancia o diferencias originadas en la traducción no son vinculantes y no
tienen efecto legal de conformidad o de fines legales.
2 Uso pretendido
El Endolaser 422 es una unidad de Terapia de Láser de Bajo Nivel. La fuente de luz generada para el
tratamiento es de una sola longitud de onda. LLLT no emite calor, sonido, o vibración.
La energía de luz absorbida dentro del tejido del paciente, puntos gatillo biológicos cambia a un nivel
celular.
2.1 Indicaciones
• Aumento de producción ATP por la mitocondria y aumento del consumo de oxigeno a nivel celular,
lo que resulta en relajación del músculo.
• Serotonina aumentada y endorfinas disminuidas
• Efectos anti-inflamatorios aumentados mediante la reducción de síntesis de prostaglandina
• Circulación sanguínea a la piel mejorada en casos como neuralgia y diabetes mellitus
• Disminuye la permeabilidad de la membrana de las células del nervio por hiper polarización
causante del Na/K
• Flujo linfático aumentado y edema disminuido
E
• Curación de heridas
1
2.2 Contraindicaciones
1. Irradiación directa en los ojos: El láser de la clase 3B es potencialmente perjudicial para la retina,
aunque es bastante improbable que se produzcan daños en tal órgano. No obstante, tanto el
paciente como el usuario deberán llevar las gafas de protección especiales que se adjuntan.
PRECAUCIÓN:
▪ Reacciones fotosensibles: En algunos casos, los pacientes que toman fármacos conocidos
pueden desarrollar reacciones de sensibilidad a la luz. No obstante, se desconoce la razón por la
que la combinación de un tratamiento láser puede desencadenar tales reacciones cuando se
combina con determinados fármacos. Así pues, los pacientes que sufren alergias deben someterse
a una prueba previamente durante la duración mínima de tratamiento.
▪ Dispositivos: Las placas de metal o plástico y los marcapasos NO representan contraindicación
alguna para el uso del láser. Así, éste puede utilizarse de forma segura en pacientes con implantes
metálicos o plástico, en picaduras y en pacientes con marcapasos.
3 En general
Enraf-Nonius BV. desarrolla y fabrica equipos y accesorios según los niveles de calidad más altos
haciendo uso de la última tecnología y cumpliendo siempre las directivas y normas actuales.
Se ha prestado una atención especial al diseño, la facilidad de uso, el funcionamiento eficaz y la
seguridad de uso y el resultado final es esta unidad compacta y moderna que ofrece una secuencia
operativa extremadamente lógica apoyada por una pantalla que se lee con claridad. Un amplio abanico
de aplicaciones con seguridad garantizada para paciente y terapeuta hacen del Endolaser 422 un
producto de primerísima calidad.
2
4 Instalación
4.1 Desembalaje
El equipo Endolaser presenta un embalaje diseñado especialmente para transportarlo en una sola caja,
junto con su cubierta que se ha estudiado para que el transporte y el almacenamiento sean seguros.
Para extraer el equipo del paquete, coloque la caja sobre una superficie lisa y plana. Abra la parte
superior de la caja y quite la cubierta de poliestireno.
Tenga cuidado cuando vaya a quitar el contenido del paquete.
1422.817 Sonda láser con un láser de diodo 905nm (LP100) 100 mW 100 W
1422.818 Sonda láser con un láser de diodo 808nm (LP500) 500 mW 500 mW
1422.819 Sonda de cluster para cuatro láser de diodos 905nm (LP500) 4 x 100 mW 4 x 100 W
Compruebe el contenido del paquete; si observa que falta algún elemento, póngase en contacto con su
distribuidor local autorizado de Enraf-Nonius BV.
Guarde la caja original y todos los materiales de embalaje por si tiene que devolver el producto al
fabricante o a su proveedor.
4.1.3 Condiciones ambientales para un uso normal
La instalación del equipo es rápida y sencilla y, además, no requiere que se preste atención especial
para ello. Las siguientes condiciones ambientales son ideales cuando se instala la unidad:
Temperatura ambiental : 10 °C a 40 °C
Nivel de humedad : 10 % a 80 % sin condensación
Presión atmosférica : 500 a 1060 hPa
Evite la exposición a luz solar directa, productos químicos o vibraciones.
PRECAUCIÓN:
No use equipos Endolaser si existe un riesgo de que las piezas externas o internas de la unidad se
mojen.
3
4.2 Conexión eléctrica
El módulo de entrada de potencia puede encontrarse en la parte posterior de la unidad y consta de un
enchufe hembra de tres polos para el conjunto del cable, una caja de fusibles extraíble con dos fusibles
(consulte la sección Especificaciones técnicas) y el interruptor principal.
Inserte correctamente la clavija de tres polos del conjunto del cable en el módulo de entrada de potencia.
ADVERTENCIAS:
• Antes de conectar el conjunto del cable a la red eléctrica, asegúrese de que el equipo no haya
sufrido ningún daño durante el transporte y asegúrese de que el voltaje corresponde al de la
unidad (Ver placa de ratio en el fondo de la unidad).
• Por motivos de seguridad, el conjunto del cable se proporciona con una clavija con toma de tierra.
• Asegúrese de que el enchufe hembra de la fuente de alimentación disponga de una toma de tierra.
• El equipo sólo debe conectarse a la red eléctrica que están en conformidad con las directivas
estándar CEE.
• Si se utiliza un cable alargador, asegúrese de que éste disponga de una toma de tierra.
• Si no se cumplen las instrucciones anteriores, pueden producirse descargas eléctricas peligrosas,
lo que a su vez puede suponer un peligro para las personas y el funcionamiento de la máquina.
PRECAUCIÓN:
• Si se utiliza un cable alargador con Endolaser junto con otro equipo, asegúrese de que el régimen
nominal total de todos los dispositivos en cuestión no supere la que admite el cable y, en cualquier
caso, no sea nunca superior a 15 A.
• Una vez que haya comprobado que la instalación y el montaje se hayan realizado de acuerdo con
las instrucciones ofrecidas hasta este punto en el manual, encienda la máquina y asegúrese al
hacerlo de que la pantalla se enciende correctamente.
4
5 Instrucciones de funcionamiento
La unidad Endolaser 422 tiene un panel de control bien diseñado ideal para uso en el campo de
aplicación específico para el que está concebida.
Todos los parámetros de trabajo se manejan y controlan en tiempo real a través del sofisticado circuito
electrónico de un microprocesador que muestra claramente sus funciones, acompañado de una
señalización acústica.
Este capítulo ofrece información e instrucciones importantes sobre cómo hacer un uso correcto del
equipo Endolaser para tratamientos con láser.
El panel frontal de la unidad, que comprende los controles y las señales, puede verse en la figura 1,
junto con su clave correspondiente.
El panel posterior contiene el módulo de entrada de potencia, que consta del interruptor principal, la caja
de fusible y el enchufe hembra para conjunto del cable.
5
5.4 Encender el aparato
• Conecte el cable de alimentación en el enchufe hembra [12]
• Conecte el conector de seguridad o interbloqueo al enchufe hembra [15]
• Utilice el interruptor [13] para encender el aparato.
• La unidad arranca y muestra el logotipo en la pantalla. Después de un autotest aparece la
pantalla de códigos
Meter
código:
****
6
5.6 Configuración predeterminada
Esto permite memorizar los ajustes básicos y almacenarlos dentro de la memoria de la máquina y se
mostrará automáticamente cada vez que la máquina se encienda.
•
central [11].
Pulse el botón de confirmación [7] para Volver
confirmar la selección.
• Pulse Volver para regresar al menú principal.
Ajustes
Pantalla
Varios
Idioma
English
Français
Español
Deutsch
Nederlands
7
5.6.2.1 Fondo de la pantalla
• Elija la función Negativo para cambiar el ✓ Salvar
fondo de la pantalla con el controlador central
[11]. Cancelar
• Pulse el botón de confirmación [7] para
activar la selección.
• Pulse el botón Salvar [1] para almacenar los Pantalla
ajustes. Negativo
• Pulse el botón Cancelar [2] para cancelar el
cambio. Contraste: 15
Brillo: 15
8
5.6.3 Ajustes varios
Varios
Idioma
Cálculo Del
Área
cálculo óptico
9
5.7 Funcionamiento básico
0,1 J/cm²
12 mWatt
NOTA: El Endolaser 422 tiene dos canales independientes de salida. En cada canal puede definir
parámetros. Repita la operación con el otro canal tal como se ha descrito antes.
5.7.2 Ajustar parámetros
Al girar el controlador central, es posible elegir el intervalo entero de caracteres alfanuméricos.
El porcentaje en el que se define el modo pulsado representa el porcentaje de tiempo que el ciclo está en
acción, en contraposición a la duración del ciclo de trabajo completo.
Por lo tanto, el 50 % atribuye la misma duración a la fase de acción y al siguiente intervalo.
Pulsado: 100 % es igual al modo continuo.
E NOTA: El Endolaser 422 tiene dos canales independientes de salida. En cada canal puede definir
10 parámetros o cargar un protocolo preprogramado. Repita la operación con el otro canal tal como se ha
descrito antes.
5.7.3 Selec programa
Los programas memorizados disponibles han sido creados específicamente por usuarios expertos y
profesionales después de años de experiencia en el campo.
11
5.7.4 Crear programas
12
5.7.5 Cargue los programas creados
• Efectúe la selección utilizando el botón pulsador [1]
Prog. Usuario
en el menú principal.
• Seleccione "Prog. usuario" con el botón de
selección [1]. Volver
• Seleccione un programa de la lista con el
controlador central [11]. Selec programa
• Confirme la selección con el botón de confirmación
01…………..
[10].
• El programa se cargará en ambos canales. 02…………..
03…………..
04…………..
05…………..
Protocolo 05
06………….
07………….
Por ejemplo, podemos ver que el canal 1 no está activo, mientras que el canal 2 está ejecutando un
programa.
El marco alrededor de Canal 2 indica que el programa visualizado está relacionado con el canal 2.
Pulse la tecla de función correspondiente para ver el programa que se ha cargado en el otro canal.
La máquina emite un pitido a intervalos de 3 segundos para indicar que la emisión está en progreso
durante la aplicación de la terapia.
Como se ha mencionado antes, en Endolaser es un generador de banda láser de diodo IR, que se ha
diseñado y fabricado de acuerdo con las normas nacionales e internacionales de seguridad (véase
Apéndice) y está clasificado como equipo láser de la clase III B, No obstante, hay que recordar, al
utilizar estas máquinas, es preciso tomar las debidas precauciones para reducir riesgos (que se
consideran bastante bajos, dadas las especificaciones de potencia relacionadas con la radiación del
diodo IR) en asociación con un láser de origen ligero que es intrínsicamente monocromático, direccional,
coherente y brillante.
PRECAUCIÓN:
La radiación láser emitida por la máquina es intrínsicamente peligrosa: use gafas de protección
especiales en todo momento; no mire directamente al láser sin la debida protección o con instrumentos
ópticos; evite la exposición al láser si no tiene la debida protección; evite la exposición de los ojos a una
radiación directa o difusa.
Una exposición directa a la radiación láser durante una fracción de un segundo no representa ningún
problema, mientras que una exposición prolongada puede provocar efectos perjudiciales. Cualquier E
ADVERTENCIA:
Antes de llevar a cabo un procedimiento de limpieza o mantenimiento en el equipo,
ASEGÚRESE DE APAGAR la unidad mediante el interruptor del panel posterior y, después,
desconéctela de la red eléctrica.
PRECAUCIÓN:
• A la hora de limpiar la parte externa del equipo, no utilice detergentes, soluciones ácidas,
soluciones abrasivas o agresivas o sustancias inflamables.
• El uso de cualquiera de las sustancias mencionadas antes o el manejo inadecuado de los
accesorios puede causar daños irreparables en el equipo y, además, anula totalmente la validez
de la garantía. No aplique directamente espray ni líquido en las piezas externas del equipo, no
tampoco en los orificios de ventilación de la carcasa.
• No sumerja la unidad en agua.
• Después de limpiar la parte exterior del equipo, asegúrese de que está perfectamente seca
antes de encenderla.
• No abra ni desmonte nunca la unidad para limpiar o comprobar las piezas internas. El equipo
Endolaser no requiere la limpieza de las piezas externas y, en cualquier caso, sólo los técnicos
especializados de Enraf-Nonius BV pueden llevar a cabo tales operaciones.
• Compruebe con frecuencia la integridad del conjunto del cable y los cables que conectan la
sonda láser para asegurarse de que no presentan daños, desgastes ni rasgaduras.
E
ADVERTENCIAS:
• NO ABRA la unidad Endolaser si hay ELECTRICIDAD DE ALTO VOLTAJE.
14 • NO ABRA la sonda láser, pues esto podría dañar los accesorios
• La garantía perderá su validez.
PRECAUCIÓN:
• Sólo los técnicos autorizados de Enraf-Nonius BV pueden llevar a cabo de operaciones de
servicio en las piezas internas del equipo.
• El equipo contiene una FUENTE LÁSER IR que emite una radiación peligrosa
• Si desea obtener más información sobre reparaciones o de otro tipo, póngase en contacto con
su distribuidor local de Enraf-Nonius, o con cualquier centro de servicio autorizado.
15
6.3.1 Lista de comprobación
El cable de alimentación se ha
Inserte la clavija correctamente
insertado incorrectamente en el
en el enchufe hembra.
conector de la parte trasera de la
Reemplace el cable de
unidad. El cable está
alimentación desgastado o
desgastado, dañado o
dañado.
interrumpido.
El interruptor de la parte
Encienda el interruptor.
posterior de la unidad está
Reemplace cualquier fusible que
apagado. Faltan fusibles, están
La unidad no funciona falte, esté fundido o presente una
fundidos o presentan una
interrupción.
interrupción.
16
7 Interferencia electromagnética
La unidad Endolaser se ha diseñado y fabricado siguiendo la Directiva actual sobre compatibilidad
electromagnética 2014/30/UE con el fin de ofrecer una protección adecuada respecto a interferencias
perjudiciales cuando la instalación se realice en hogares o centros sanitarios.
Todas las medidas y pruebas necesarias fueron llevadas a cabo en Enraf-Nonius BV, en el laboratorio de
pruebas y mediciones (LPMC) y en laboratorios externos especializados. Si lo solicita previamente, el
cliente puede ver los informes relativos a las medidas EMC que se toman dentro de la empresa.
Los clientes también tienen la posibilidad de verificar los informes relativos a las medidas EMC que se
toman dentro de la empresa.
Los principios de trabajo de la unidad Endolaser para tratamiento láser no generan una energía de
radiofrecuencia significativa y son suficientemente inmunes a los campos electromagnéticos irradiados.
Por lo tanto, no se produce ninguna interferencia perjudicial con las comunicaciones radioeléctricas, los
equipos electromédicos de monitorización, diagnóstico, terapia y cirugía, o los dispositivos electrónicos
de las oficinas, tales como los ordenadores, las impresoras, las fotocopiadores, las máquinas de faz o
cualquier otro equipo eléctrico o electrónico utilizado en lugares similares, siempre y cuando todos estos
aparatos sean electromagnéticamente compatibles.
Para evitar cualquier problema eventual que pueda ocurrir debido a una o más interferencias, se
recomienda que todas las máquinas utilizadas para el tratamiento se coloquen a una distancia suficiente
de aparatos importantes, tales como los que se utilizan para monitorizar las funciones vitales; asimismo,
habrá que tomar las medidas de precaución correspondientes al aplicar este tratamiento a pacientes con
estimuladores cardíacos.
8 Especificaciones técnicas
Endolaser 422
230 V CA 50-60Hz
Voltaje de alimentación: ±15% 115 V CA 50-
60Hz ±15%
Consumo máximo de potencia: 15 VA
Doble protección por fusible: 250 mA Rit 5 x 20 mm
Clavija DIN de 6
Clavija para llave de interbloqueo/seguridad (contactos normalmente cerrados)
contactos
Retroiluminación de la pantalla LCD para visualizar y controlar los parámetros de
Pantalla gráfica de 240
funcionamiento:
x 128 píxeles
Tiempo de tratamiento programable: hasta 60 minutos
Diodo Láser longitud de Onda para LP025, LP100, CP400 – diodo láser pulsado 905 nm
Diodo Láser longitud de Onda para LP500 – diodo láser continúo 808 nm
Clasificación del láser según EN-60825-1 3B
MPE (exposición máxima permitida) 5032,06 J . m –2
77,1 mW (límite de
AEL (límite de emisión accesible)
clase 3B)
Divergencia 107 mrad
NOHD (Distancia nominal de peligro ocular), luz directa 2,89 m
NOHD, luz difusa 0,00 m
Sensor de radiación IR para la sonda láser externa. En el panel frontal
Frecuencia de impulsos programable 10 – 10.000 Hz
Duty cycle, solo disponible con diodos láser continuos 10 - 9900 Hz 10 – 9900 Hz
Potencia de Pico de Sonda de Láser LP025 (diodo láser pulsado) 25 W
Potencia de Pico de Sonda de Láser LP100 (diodo láser pulsado) 100 W
Potencia de Pico de Sonda de Láser LP500 (diodo láser continuo) 500 mW
Potencia de Pico de Sonda Cluster LP400 (diodos láser pulsados) 4 x 100 W
Canales de salida independientes 2
Protocolos preprogramados 82
Posiciones programables libres 50
Contenedor para escritorio de plástico: dimensiones externas (longitud x altura x
29 x 28 x 11, 5 cm
profundidad)
E
Peso del cuerpo de la máquina: 3,2 kg
17
9 Apéndice
9.1 Apéndice A
9.2 Apéndice B
Nota: las dosis aquí mencionadas están basadas en el Cálculo del Área
19
10 Símbolos utilizados y marcas del product
La marca CE junto con el número indica la conformidad con el Consejo Europeo de la
directiva relativa a los productos sanitarios y que este producto está bajo la supervisión
Límites de temperatura
Indica el rango de temperatura aceptable.
Límites de humedad
Indica el rango de humedad relativa aceptable.
Fusible
20
11 Datos EMC
Directrices y declaración del fabricante – interferencia electromagnética
El Endolaser 422 está diseñado para su uso en un entorno electromagnético como el que se
especifica a continuación. El cliente o usuario del Endolaser 422 debe asegurarse previamente
de que se utilice en un entorno de estas características.
El aparato no se debe utilizar si está colocado junto o directamente encima de otros equipos. Si
es preciso hacerlo así, se deberá comprobar previamente que funcione conforme a las
especificaciones.
a una fuente de
<5 % U T alimentación 21
(>95 % caída en U T) ininterrumpida o a una
durante 5 seg. batería.
Frecuencia de 3 A/m 3A/m Los campos magnéticos
suministro provocados por la
(50/60 Hz) frecuencia de suministro
campo magnético deben ser similares a los
IEC 61000-4-8 de una sala de informática
normal.
Nota: U T es el voltaje de la red antes de aplicar el nivel de la prueba.
d = 3,5 P
V1
22 B
m.
En el rango de frecuencia de 15 kHz a 8 MHz, los campos de fuerza deben ser inferiores a 3 V /
Distancia de separación recomendada entre sistemas de comunicación portátiles de alta
frecuencia y el Endolaser 422
El Endolaser 422 está concebido para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las
distorsiones por altas frecuencias irradiadas se mantengan bajo control. El cliente o usuario del
Endolaser 422 puede contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia
mínima entre aparatos de comunicación portátiles de alta frecuencia (transmisores) y el Endolaser 422
(véase más abajo) en función de la potencia máxima de salida del aparato de comunicación.
Potencia máxima Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor
nominal de salida [ m ]
del transmisor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 800 MHz a 2,5 GHz
MHz d = 7 P
[W] d = 3,5 P
3,5 E1
V1 d= P
E
1
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,37
100 11,67 11,67 23,33
Para aquellos transmisores cuya potencia máxima nominal de salida no figure en la tabla anterior es
posible calcular la distancia recomendada de separación d en metros (m) mediante la ecuación válida
para la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en
vatios (W) según el fabricante.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se considerará la distancia de separación para el rango de frecuencia más
elevado.
NOTA 2 Estas pautas pueden no ser aplicables a todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
23
E
24
1 Prefazione
1.1 Il presente manuale
Il presente manuale è rivolto a chi possiede e utilizza Endolaser 422 e riporta le istruzioni generali di
funzionamento, le procedure di sicurezza e informazioni relative alla manutenzione e ai componenti. Per
trarre il massimo profitto in termini di uso, efficienza e durata dell’unità, leggere attentamente il manuale e
acquisire le conoscenze necessarie per il funzionamento dei comandi e degli accessori prima di
utilizzarla.
Le specifiche descritte nel presente manuale si riferiscono al prodotto al momento della pubblicazione.
Tuttavia, considerata la politica di sviluppo costante praticata, Enraf-Nonius BV si riserva il diritto di
modificare in qualsiasi momento le specifiche senza alcun obbligo.
Responsabilità da prodotto
In molti paesi sono entrate in vigore normative relative alla responsabilità da prodotto. Tali normative
prevedono, tra le altre cose, che trascorso un periodo di 10 anni dalla messa in circolazione di un
prodotto, il fabbricante non può più essere ritenuto responsabile per eventuali difetti relativi a quel
prodotto.
Entro i limiti massimi consentiti dalla legge in vigore, in nessun caso Enraf-Nonius, i suoi fornitori o
rivenditori saranno responsabili di qualsiasi danno indiretto, particolare, incidentale o consequenziale
causato dall'utilizzo o dall'incapacità di utilizzo del prodotto, inclusi, tra l'altro, perdita di avviamento,
lavoro e produttività, guasti del computer o malfunzionamenti, o qualsiasi danno o perdita commerciale,
anche se avvisati della possibilità e indipendentemente dalla teoria legale o di equità (contratti, illeciti civili
o altro) sulla quale si basa il reclamo. In ogni caso la responsabilità totale di Enraf-Nonius, considerando
tutte le clausole di questo contratto, non deve eccedere nel complesso la somma dei costi sostenuti per il
prodotto e per l’assistenza relativa al prodotto ricevuta dalla Enraf-Nonius in base ad un eventuale
contratto di assitenza separato, ad eccezione di decesso o lesioni personali provocati dalla negligenza di
Enraf-Nonius, nei limiti in cui la legge in vigore proibisce limitazioni dei danni nei casi sopra esposti.
Enraf-Nonius non può essere ritenuta responsabile delle conseguenze risultanti dalla errata informazione
fornita dal suo personale o da errori contenuti in questo manuale e/o altri documenti correlati (compresi i
documenti commerciali). La controparte (utilizzatore del prodotto o un suo rappresentante) libera Enraf-
Nonius da tutti i reclami derivanti da terzi, di qualsiasi natura o in qualsiasi rapporto essi siano con la
controparte.
La Enraf-Nonius presta cura ed accortezza nell’informare correttamente l’utenza I propri prodotti. Ad ogni
modo, non e’ attualmente possible fornire una totale corrispondenza di traduzione per gli stessi e quindi
la lingua Olandese e’ definita l’informazione legittima. Per essere perfettamente accorti ed informati
bisogna, quindi, riferirsi all’unica versione in lingua Olandese che rappresenta l’informazione di
responsabilita’. Discrepanze e differenze nella traduzione non determinano condizioni di appiglio legale in
eventuali dispute.
2 Uso previsto
Endolaser 422 è un dispositivo terapeutico con laser a bassa potenza (LLL, Low Level Laser), un
trattamento che genera luce di una singola lunghezza d’onda. I laser a bassa potenza non emettono
calore, suono né vibrazione.
L’energia della luce assorbita dal tessuto del paziente attiva cambiamenti biologici a livello cellulare.
2.1 Indicazioni
• Aumento della produzione di adenosina trifosfato (ATP) dal mitocondrio e aumento del consumo
di ossigeno a livello cellulare, con conseguente rilassamento muscolare.
• Aumento della quantità di serotonina ed endorfine
• Aumento degli effetti antinfiammatori tramite riduzione della sintesi delle prostaglandine
• Migliore circolazione del sangue nella pelle in casi di neuralgia e diabete mellito
• Minore permeabilità della membrane delle cellule nervose per Na/K con conseguente
iperpolarizzazione
• Aumento del flusso linfatico e diminuzione di edemi
• Cura delle ferite
I
1
2.2 Controindicazioni
1. Irraggiamento diretto negli occhi: Il laser di classe 3B è potenzialmente dannoso per la retina,
benché danni alla retina siano estremamente improbabili. Tuttavia, sia il paziente sia l’operatore
devono sempre indossare gli speciali occhiali di protezione (forniti).
2. Gravidanza: l’uso del laser su un utero gravido è sconsigliato. Tuttavia, è possibile utilizzarlo su
una donna in stato di gravidanza a patto di prendere le precauzioni necessarie per evitare
l’irraggiamento dell'addome.
3. Neoplasia: non utilizzare il laser su lesioni primarie o secondarie per le quali non sia stata
eseguita una diagnosi. è possibile effettuare un trattamento con laser durante le fasi terminali
della malattia al fine di alleviare il dolore. Accertarsi che il trattamento venga eseguito con il pieno
consenso del paziente.
5. Emorragia: la dilatazione dei vasi provocata dall’uso del laser può aggravare l’emorragia.
ATTENZIONE:
▪ Reazioni di fotosensibilizzazione: in alcuni casi, alcuni farmaci noti possono indurre reazioni di
fotosensibilizzazione nei pazienti che li assumono. Il motivo per cui la combinazione del trattamento
laser con tali farmaci provochi in alcuni pazienti reazioni di questo tipo non è chiaro. I pazienti che
soffrono di allergie devono essere sottoposti a prove in cui la durata del trattamento sia la minima
possibile.
3 Informazioni generali
Enraf-Nonius BV. sviluppa e produce apparecchiature e accessori secondo i massimi standard di qualità,
impiegando la tecnologia più avanzata e rispettando pienamente direttive e normative in vigore.
Particolare attenzione è stata rivolta al design, alla facilità d’uso, alla funzionalità e alla sicurezza
dell’apparecchiatura e il risultato finale è rappresentato da quest’unità moderna e compatta, che offre una
sequenza operativa estremamente logica, supportata da un display chiaramente leggibile. Un’ampia
gamma di applicazioni terapeutiche, che garantiscono la sicurezza del paziente e del terapeuta, fanno di
Endolaser 422 un prodotto di altissima qualità.
2
4 Installazione
4.1 Disimballaggio
L’apparecchiatura Endolaser viene opportunamente imballata per la spedizione in una singola confezione
provvista di materiale riempitivo, appositamente studiato per consentire un trasporto e un
immagazzinamento sicuro.
Per estrarre l’apparecchiatura dall’imballaggio, collocare il contenitore su una superficie piana e uniforme.
Aprirne la parte superiore e togliere il materiale riempitivo in polistirolo.
Prestare estrema attenzione durante l’estrazione del contenuto dalla confezione.
1422.817 Sonda laser con un diodo laser 905nm (LP100) 100 mW 100 W
1422.818 Sonda laser con un diodo laser 808nm (LP500) 500 mW 500 mW
1422.819 Sonda multipla con quattro diodi laser 905nm (CP400) 4 x 100 mW 4 x 100 W
Conservare la confezione originale e tutto il materiale ivi contenuto per un’eventuale restituzione al
fabbricante o al rivenditore.
ATTENZIONE:
Non utilizzare l’apparecchiatura Endolaser in luoghi in cui componenti esterni o interni dell'unità possano
bagnarsi.
3
4.2 Collegamento elettrico
Il modulo di ingresso per il collegamento elettrico si trova nella parte posteriore dell’unità ed è costituito
da una presa a tre poli per il cavo di alimentazione, un scatola di fusibili estraibile contenente due fusibili
(vedere Specifiche tecniche) e l’interruttore principale.
Inserire correttamente la spina a tre poli del cavo di alimentazione nel modulo di ingresso.
AVVERTENZE:
• Prima di collegare il cavo di alimentazione alla rete elettrica, verificare che l’apparecchiatura non
abbia subito alcun danno durante il trasporto e accertarsi che la tensione corrisponda a quella
dell’unità (vedere la targhetta sul fondo dell’unità).
• Per motivi di sicurezza il cavo di alimentazione è dotato di una spina con messa a terra.
• Accertarsi che la spina di alimentazione sia provvista di messa a terra.
• Collegare l’apparecchiatura unicamente a una rete di alimentazione conforme alle direttive
standard CEE.
• Qualora si utilizzi un cavo di prolunga, accertarsi che sia provvisto di messa a terra.
• La mancata osservanza delle istruzioni riportate sopra può provocare scosse elettriche pericolose
con rischi per le persone e per il funzionamento dell’apparecchiatura.
ATTENZIONE:
• Qualora si utilizzi una prolunga per Endolaser in combinazione con altre apparecchiature,
accertarsi che il valore totale di ampere di tutti i dispositivi in questione non superi quello consentito
per il cavo e che in nessun caso risulti superiore a 15A.
• Una volta verificato che l’installazione e l’assemblaggio sono stati eseguiti in conformità con le
istruzioni fornite fino a questo punto del manuale, accendere l'apparecchiatura accertandosi che lo
schermo sia regolarmente in funzione.
4
5 Istruzioni d’uso
L’unità Endolaser 422 è dotata di un pannello di controllo ben congegnato, ideale per l’uso nel campo di
applicazione specifico per il quale è stato progettato.
Tutti i parametri di funzionamento vengono gestiti e controllati in tempo reale dal circuito elettronico di un
sofisticato microprocessore, che visualizza chiaramente le sue funzioni accompagnandole con un
segnale acustico.
Il pannello anteriore dell’unità, che include comandi e segnali, è mostrato nella fig. 1 con i relativi tasti.
Il pannello posteriore comprende il modulo di entrata per il collegamento elettrico, costituito da interruttore
principale, scatola dei fusibili e presa per il cavo di alimentazione.
5
5.4 Accensione dell’apparecchiatura
• Inserire il cavo di alimentazione della presa [12]
• Collegare il connettore di interblocco o di sicurezza nella presa [15]
• Servirsi dell’interruttore [13] per accendere l’apparecchiatura.
• L’unità si avvia visualizzando il logo sul display. Dopo un test di autoverifica viene visualizzata la
schermata del codice.
Inserire
codice
****
6
5.6 Impostazioni predefinite
Questa procedura consente di memorizzare nella memoria dell’apparecchiatura le impostazioni base, che
verranno visualizzate automaticamente ad ogni avvio.
English
Français
Español
Deutsch
Nederlands
7
5.6.2.1 Colore di fondo del display
• Selezionare Negativo con la manopola ✓ Salva
centrale [11] per alterare il colore di fondo del
display Annulla
• Premere il pulsante di conferma [7] per
rendere attiva la selezione
• Premere il pulsante Salva [1] per Display
memorizzare l’impostazione Negativo
• Premere il pulsante Annulla [2] per revocare
la modifica Contrasto: 15
Luminosit.: 15
8
5.6.3 Impostazioni varie
Varie
Lingua
•
•
Selezionare Buzzer per attivarlo e disattivarlo
Selezionare Canc. Memoria per eliminare tutti ✓ Salva
•
i protocolli personali memorizzati
Selezionare Sonda 1 per impostare la sonda Annulla
predefinita da utilizzare per il canale 1
• Selezionare Sonda 2 per impostare la sonda
predefinita da utilizzare per il canale 2 Varie
• Seleziona calcolo area per uscita di energia Buzzer
oltre 1 cm2 / laser diodo
Canc. Memoria
• Seleziona calcolo ottico per uscita di energia
in Joule /secondo Sonda 1: LP025
Sonda 2: CP400
Area 1: 1 cm²
Area 2: 5 cm²
9
5.7 Funzionamento di base
•
corso si modifica in quello di pausa
Per interrompere definitivamente il trattamento LP025
00:00 LP100
00:00
premere nuovamente il pulsante di arresto mentre il
simbolo di pausa è attivo 0,1 J/cm²
• Premere il pulsante Esci [2] per tornare al menu
12 mWatt
principale
NOTA: Endolaser 422 è munito di due canali di uscita indipendenti. Su ciascun canale è possibile
impostare i parametri. Ripetere l’operazione descritta sopra per l’altro canale.
10
5.7.2 Regolazione dei parametri
Ruotando la manopola centrale è possibile selezionare l’interra gamma di caratteri alfanumerici.
La percentuale che definisce la “Modalità pulsata” rappresenta la percentuale di tempo durante il quale il
ciclo è attivo rispetto alla durata dell’intero ciclo di funzionamento.
Di conseguenza 50% assegna la stessa durata alla fase di attività e all’intervallo che segue.
Pulsato: 100% coincide con la modalità continua.
NOTA: Endolaser 422 è munito di due canali di uscita indipendenti. Su ciascun canale è possibile
impostare i parametri o caricare un protocollo predefinito. Ripetere l’operazione descritta sopra per
l’altro canale.
11
5.7.3.1 Caricare un programma sul canale 2
•
•
Selezionare Canale 2 con il pulsante [1]
Andare su Selezionare prog. con la manopola Selezionare Canale 2
centrale [11]
• Convalidare la selezione con il pulsante di conferma Esci
[10]
• Selezionare un programma dall’elenco con la Artrite
manopola centrale [11] Canale < 1 >
• Convalidare la selezione con il pulsante di conferma
[10]
Freq.: 5000Hz
• Per dare inizio all’emissione premere il pulsante di Tempo: 00:20 s
avvio [5] il simbolo di arresto si modifica in quello Dosaggio : 6 J/cm2
di emissione in corso
• Per interrompere il trattamento premere una volta il Selezionare prog.
pulsante di arresto [6]. Il simbolo di emissione in
•
corso si modifica in quello di pausa
Per interrompere definitivamente il trattamento MLA-1
00:00 MLA-3
00:00
premere nuovamente il pulsante di arresto mentre il
simbolo di pausa è attivo 0,1 J/cm²
• Premere il pulsante Esci [2] per tornare al menu
12 mWatt
principale
12
Per modificare la frequenza
• Selezionare Freq.: con la manopola centrale. ✓ OK
Accedere all’impostazione con il pulsante di
conferma [10] e regolare il valore con la manopola
centrale [11] Accettare con il pulsante di conferma
[10]
Ripetere la procedura per: Creazione Program
• Modalità pulsata
• Tempo
Freq.: 5500Hz
• Nome del programma Tempo: 00:20 s
o Selezionare una posizione sulla linea Dosaggio : 6 J/cm2
o Confermare la posizione con il pulsante [10]
01………….
o Modificare i caratteri (è possibile modificare
numero e caratteri)
o Confermare con il pulsante [10]
o Selezionare un’altra posizione
o Dopo aver completato il nome premere il
pulsante OK [1]
13
5.8 Prova del laser
• Accendere l’unità e regolare i parametri
• Premere il pulsante [5] per dare inizio all’emissione del laser
• Mantenere la sonda laser al di sopra del sensore laser [7]
• Lo schermata informativa a discesa comunica che l’emissione è in atto.
• L’informazione scompare dopo un breve periodo.
Ad esempio, si può notare che il canale 1 non è attivo, mentre il canale 2 sta eseguendo un programma.
La cornice intorno a Canale 2 indica che il programma visualizzato è relativo al canale.
Premere il tasto funzionale corrispondente per visualizzare il programma caricato sull’altro canale.
L’apparecchiatura emette un SEGNALE ACUSTICO a intervalli di 3 secondi per indicare che l’emissione
è in corso durante l’applicazione della terapia.
Come riferito in precedenza, Endolaser è un generatore di un fascio laser a diodo IR, progettato e
prodotto in conformità con gli standard nazionali e internazionali di sicurezza (vedere Appendice) e
classificato come apparecchiatura laser di CLASSE III B. Tuttavia, conviene ricordare che è necessaria
estrema attenzione durante l’uso di apparecchiature di questo tipo per ridurre i rischi (considerati piuttosto
bassi date le specifiche di potenza correlate con la radiazione IR del diodo) associati a una sorgente di
luce laser, che è intrinsecamente monocromatica, direzionale, coerente e brillante.
ATTENZIONE:
La radiazione laser emessa dall’apparecchiatura è intrinsecamente pericolosa: utilizzare sempre gli
appositi occhiali protettivi; non guardare il fascio senza un’adeguata protezione per gli occhi o con
strumenti ottici; evitare l'esposizione senza protezione al raggio; evitare l'esposizione degli occhi alla
radiazione diretta o diffusa.
L’esposizione diretta alla radiazione laser per una frazione di secondo non rappresenta certo un
problema, tuttavia un’esposizione prolungata provoca effetti nocivi. Eventuali danni sono direttamente
correlati alla potenza di emissione.
14
ATTENZIONE:
• Per la pulizia della superficie esterna non utilizzare detergenti, soluzioni acide, abrasive o
aggressive o sostanze infiammabili.
• L’uso di una qualsiasi delle sostanza succitate o l’uso improprio degli accessori provocherà danni
irreparabili all’apparecchiatura e invaliderà la garanzia. Non vaporizzare o versare liquidi sulla
superficie esterna dell’apparecchiatura o nei fori per l’aria presenti sull’involucro.
• Non immergere l’unità nell’acqua.
• Dopo aver pulito la superficie esterna dell’apparecchiatura, asciugare perfettamente l'unità prima
di accenderla.
• Non aprire o smontare in alcuna circostanza l’unità per pulire o esaminare i componenti interni -
l'apparecchiatura Endolaser non richiede alcuna pulizia dei componenti interni e in ogni caso solo
i tecnici specializzati Enraf-Nonius BV. sono autorizzati a svolgere questo tipo di operazioni.
• Verificare l’integrità del cavo di alimentazione e dei cavi di collegamento di Laserprobe a intervalli
frequenti: non devono mai presentare danni, fessure o segni di usura
Qualora si verificasse una delle situazioni riportate di seguito, scollegare l’apparecchiatura e contattare
un centro di assistenza autorizzato Enraf-Nonius BV:
• Il cavo o il pannello posteriore di alimentazione risultano usurati o danneggiati.
• È stato versato liquido sull’apparecchiatura
• L’apparecchiatura è stata esposta alla pioggia
AVVERTENZE:
• NON APRIRE l’unità Endolaser perché al suo interno è presente ELETTRICITÀ AD ALTA
TENSIONE.
• NON APRIRE la sonda laser:
• si rischia di danneggiare gli accessori
• La garanzia verrà invalidata
ATTENZIONE:
• Solo i tecnici autorizzati Enraf-Nonius BV. sono legittimati a eseguire interventi di manutenzione
su componenti interni dell’apparecchiatura.
• L’apparecchiatura contiene una SORGENTE LASER A IR, che emette una radiazione pericolosa
• Per eventuali riparazioni o ulteriori informazioni, contattare il proprio rivenditore Enraf-Nonius
locale o un centro di assistenza autorizzato.
15
6.3.1 Elenco di controllo
16
7 Interferenza elettromagnetica
L’unità Endolaser è stata progettata e prodotta in conformità con le direttive in vigore relative alla
Compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE allo scopo di fornire una protezione adeguata contro le
interferenze dannose in caso di installazione in casa o in strutture sanitarie.
Tutte le misure e le prove necessarie sono state effettuate presso il Testing and Measure Laboratory
(LPCM) Enraf-Nonius BV. e in laboratori esterni specializzati. Il cliente, previa richiesta, può avere
accesso ai rapporti relativi alle misure EMC custoditi in azienda.
Su richiesta, è data facoltà ai clienti di verificare i rapporti relativi alle misure EMC custoditi in azienda.
I principi di funzionamento dell’unità Endolaser per la laserterapia non generano quantità significative di
energia a radiofrequenza e sono sufficientemente immuni ai campi elettromagnetici irradiati. Di
conseguenza non sono constatabili interferenze dannose per la comunicazione radioelettrica, per
apparecchiature di monitoraggio elettromedicali, diagnosi, terapia e chirurgia, dispositivi elettronici situati
in uffici quali computer, stampanti, fotocopiatrici, fax ecc. o qualunque altra apparecchiatura elettrica o
elettronica utilizzata in luoghi analoghi, a patto che siano COMPATIBILI DAL PUNTO DI VISTA
ELETTROMAGNETICO.
Al fine di evitare eventuali problemi correlati all’interferenza, si consiglia di utilizzare qualunque dispositivo
impiegato per la terapia a distanza sufficiente da apparecchiature critiche utilizzate per il monitoraggio
delle funzioni vitali dei degenti e di prestare attenzione quando si applica la terapia a pazienti con
stimolatori cardiaci.
8 Specifiche tecniche
Endolaser 422
230 Vca 50-60Hz ±15% 115
Tensione rete elettrica:
Vca 50-60Hz ±15%
Consumo di potenza max: 15 VA
Protezione con due fusibili: 250 mA Rit 5 x 20 mm
Spina per interblocco/chiave di sicurezza (contatti normalmente chiusi)
spina DIN a 6 contatti
Display LCD retroilluminato per la visualizzazione e il controllo dei
grafico 240 x 128 pixel
parametri di funzionamento:
Tempo di trattamento programmabile: fino a 60 minuti
Lunghezza d’onda laser a diodi per LP025, LP100, CP400 – Diodo pulsate 905 nm
Lunghezza d’onda laser a diodi per LP500 - diodo laser continuo 808 nm
Classificazione del laser secondo EN-60825-1 3B
EMP (Esposizione massima permessa) 5032,06 J . m –2
LEA (Limite di emissione accessibile) 77,1 mW (limite classe 3B)
Divergenza 107 mrad
DNRO (Distanza nominale di rischio oculare) luce diretta 2,89 metri
DNRO luce diffusa 0,00 metri
Sensore di radiazioni IR per la sonda laser esterna. Sul pannello anteriore
Frequenza programmabile degli impulsi 10 – 10.000 Hz
Duty Cycle, disponibile solo con diodo laser continuo 10 – 9900 Hz
Potenza di picco manipolo laser LP025 (diodo laser pulsate) 25 W
Potenza di picco manipolo laser LP100 (diodo laser pulsate) 100 W
Potenza di picco manipolo laser LP500 (diodo laser continuo) 500 mW
Potenza di picco manipolo cluster LP400 (diodi laser pulsati) 4 x 100 W
Canali di uscita indipendenti 2
Protocolli predefiniti 82
Posizioni libere programmabili 50
Contenitore da tavolo in plastica – dimensioni esterne (L x A x P) 29x28x11, 5 cm
Peso del corpo macchina: 3,2 kg
17
9 Appendice
9.1 Appendice A
9.2 Appendice B
Nota: Le seguenti dosi elencate sono basate sull’Area di Calcolo
18
37 Ustioni 1, sull’edema e sull’area ustionata 0.1 J/cm2 1.000
38 Ustioni 2, sui margini dell’ustione 0.7 J/cm2 5.000
39 Ustioni 3, lungo i vasi linfatici 1.4 J/cm2 5.000
40 Ustioni 4, con perdita di sostanza, aree lungo la regione 0.1 J/cm2 500
ustionata
41 Ustioni 5, con perdita di sostanza, sui margini dell’ustione 0.2 J/cm2 1.000
42 Dolore alla spalla 1, art. acromio-clavicolare 3.0 J/cm2 10.000
43 Dolore alla spalla 2, apofisi coracoide 1.4 J/cm2 5.000
44 Dolore alla spalla 3, solco deltoideo pettorale 3.0 J/cm2 10.000
45 Dolore alla spalla 4, art. sterno-clavicolare 1.4 J/cm2 5.000
46 Strappo al legamento laterale esterno 1, condilo 0.2 J/cm2 1.000
47 Strappo al legamento laterale esterno 2, interarticolare 1.4 J/cm2 5.000
48 Strappo al legamento laterale esterno 3, testa del perone 0.2 J/cm2 1.000
49 Strappo al legamento laterale interno 1, condilo 0.2 J/cm2 1.000
50 Strappo al legamento laterale interno 2, interarticolare 1.4 J/cm2 5.000
51 Strappo al legamento laterale interno 3, tuberosità tibiale 0.2 J/cm2 1.000
52 Gomito del tennista 1, cervicale C7-D1 0.2 J/cm2 1.000
53 Gomito del tennista 2, art. omero-radiale 1.4 J/cm2 5.000
54 Gomito del tennista 3, epicondilo 0.2 J/cm2 1.000
55 Trapianto di pelle 1, lungo i margini 0.1 J/cm2 1.000
56 Trapianto di pelle 2, lungo i vasi linfatici 1.4 J/cm2 5.000
57 Ulcera dell’arto inferiore 1, sull’area delle ferita aperta 0.1 J/cm2 500
58 Ulcera dell’arto inferiore 2, lungo i margini delle ferite 0.2 J/cm2 1.000
59 Ulcera dell’arto inferiore 3, lungo i vasi linfatici 1.4 J/cm2 5.000
60 Ulcera dell’arto inferiore 4 0.1 J/cm2 500
61 Verruche 1, sulla verruca 3.0 J/cm2 10.000
62 Verruche 2, sui margini 3.0 J/cm2 10.000
63 Epicondilite 0.2 J/cm2 1.000
64 Epitrocleite 0.2 J/cm2 1.000
65 Tendinopatia dell’adduttore 1 1.4 J/cm2 5.000
66 Tendinopatia dell’adduttore 2 0.6 J/cm2 2.000
67 Tendinopatia del bicipite brachiale 1 6.0 J/cm2 10.000
68 Tendinopatia del bicipite brachiale 2 2.2 J/cm2 5.000
69 Tendinopatia del bicipite femorale 1 1.4 J/cm2 5.000
70 Tendinopatia del gluteo medio e piccolo 4.5 J/cm2 10.000
71 Tendinopatia del muscolo peroneo laterale lungo e breve 1 3.0 J/cm2 10.000
72 Tendinopatia del muscolo peroneo laterale lungo e breve 2 1.4 J/cm2 5.000
73 Tendinopatia del quadricipite 1 2.2 J/cm2 5.000
74 Tendinopatia del muscolo sartorio 1 2.2 J/cm2 5.000
74 Tendinopatia del muscolo semimembranoso 1 3.0 J/cm2 10.000
76 Tendinopatia del semimembranoso 2 3.0 J/cm2 10.000
77 Tendinopatia del muscolo sopraspinoso 1 0.6 J/cm2 2.000
78 Tendinopatia del muscolo tibiale anteriore 1 0.6 J/cm2 2.000
79 Tendinopatia del muscolo tibiale anteriore 2 0.6 J/cm2 2.000
80 Tendinopatia del tricipite brachiale 1 0.2 J/cm2 1.000
81 Tendinopatia del tendine rotuleo 1 2.2 J/cm2 5.000
82 Tendinopatia del tendine rotuleo 2 2.2 J/cm2 5.000
19
10 Descrizione dei simboli usati e delle etichette
Marchio CE che insieme al numero indica la conformità con il Consiglio europeo della
dell'organismo notificato.
Intervallo di temperatura
Indica l’intervallo di temperatura accettabile
Limiti umidità
Indica l’umidità relativa accettabile
Pressione atmosferica
Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale il dispositivo medico può essere
esposto in modo sicuro.
Fusibili
20
11 Tabelle di compatibilita’ elettromagnetica
Emissioni a RF
Classe B
CISPR 11
L’ apparecchio EM è adatto per l’uso in tutti gli ambienti,
Emissioni armoniche inclusi quelli domestici e quelli collegati direttamente ad
Classe A
IEC 61000-3-2 un’alimentazione di rete pubblica a bassa tensione che
Emissioni di fluttuazioni di alimenta edifici utilizzati a scopi domestici.
tensione / flicker Conforme
IEC 61000-3-3
± 1kV fra le fasi ± 1kV fra le fasi La qualità della tensione di rete
Sovra-tensioni
dovrebbe essere quella di un tipico
IEC 61000-4-5 ± 2kV fra fase(i) e
± 2kV fra fase(i) e terra ambiente commerciale od ospedaliero
terra
<5% UT
(>95% buco in UT) <5% UT per 0.5 cicli
per 0.5 cicli La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un tipico
Buchi di tensione, brevi 40% UT
ambiente commerciale od ospedaliero.
interruzioni e variazioni di (60% buco in UT) 40% UT per 5 cicli
Se l’utilizzatore dell’ apparecchio EM
tensione sulle linee di per 5 cicli
richiede un funzionamento continuato
ingresso 70% UT durante le interruzioni della tensione di
dell’alimentazione (30% buco in UT) 70% UT per 25 cicli rete, si raccomanda di alimentare l’
IEC 61000-4-11 per 25 cicli apparecchio EM con un gruppo di
<5% UT continuità0 (UPS) o con batterie
(>95% buco in UT) <5% UT per 5 sec
per 5 sec
Campo magnetico alla I campi magnetici a frequenza di rete
frequenza di rete dovrebbero avere livelli caratteristici di
3A/m 3A/m
(50 / 60 Hz) una località tipica in un ambiente
IEC 61000-4-8 commerciale od ospedaliero
NOTA: UT è la tensione di rete in C.A. prima dell’applicazione del livello di prova
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Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
PER GLI APPARECCHI EM CHE NON SONO DI SOSTENTAMENTO DELLE FUNZIONI VITALI
L’ apparecchio EM è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato.
Il cliente o l’utilizzatore dell’ apparecchio EM dovrebbero garantire che esso venga utilizzato in tale ambiente.
Livello di prova Livello di Ambiente
Prova di immunità
IEC 60601 conformità elettromagnetico – guida
Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili non dovrebbero essere usati più vicino a nessuna parte dell’
apparecchio EM, compresi i cavi, della distanza di separazione raccomandata calcolata con l’equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore
Distanza di separazione
raccomandata
RF Condotta 3V efficaci
3V (V1) d= 3,5 P
IEC 61000-4-6 da 150kHz a 80MHz
V1
d= 3.5 P da 80 a 800MHz
RF irradiata 3V/m E1
3V/m (E1)
IEC 61000-4-3 da 80MHz a 2,5GHz
d= 7 P da 800MHz a 2,5GHz
E1
Dove P è la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore, in watt (W), secondo il fabbricante del trasmettitore
e d è la distanza di separazione raccomandata, in metri (m). Le intensità di campo dei trasmettitori a RF fissi,
determinate da un’indagine elettromagnetica in loco *1, dovrebbero essere inferiori al livello di conformità per ciascun
intervallo di frequenza*2.
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I
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