Comparaison de l’énergie dissipée cumulée et la perte de cellules

endothéliales entre la chirurgie de la cataracte assistée au laser

femtoseconde (FLACS) et la phacoémulsification traditionnelle
avec la pièce à main Active Sentry et OZiL
MSO6618
Kenan Bachour
11 mai 2022
Plan

Problématique, objectifs et hypothèses de l’étude

Population à l’étude, échantillon, critères

d’admissibilité
Plan d’étude (devis) Collecte de données
Variables et outils de mesure
Analyses statistiques

Forces et faiblesses

Défis méthodologiques reliés à l’étude

Problématique

• Cataracte : cause de 33% des déficiences visuelles et 51%

des cécités totales dans le monde entier

• Phacoémulsification : la technique standard pour la

chirurgie de la cataracte
Problématique
• Chirurgie de la cataracte assistée au laser femtoseconde (FLACS :
Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery) : nouvelle méthode qui permet
d’automatiser certaines étapes-clés de la procédure

• Plusieurs pièces à main existent pour réaliser la phacoemulsification :

• Ozil (Alcon Inc.) : traitement standard
• Active Sentry (Alcon Inc.) : nouvelle génération
• Détecte la pression intraoculaire en temps réel et l’ajuste pour éviter des
grandes variations
• Permettrait d’augmenter l’efficacité et la sécurité de la
phacoémulsification
 Problématique
• Énergie utilisée lors de la chirurgie de cataracte
cause des traumatismes au niveau de la cornée

• Moyens pour quantifier les dommages causés

sont :
• Quantité d’énergie requise pour fragmenter
le cristallin (aussi appelée ECD : énergie
cumulée dissipée)
• Dénombrement de la perte de cellules
endothéliales de la cornée (CE)
Problématique

• Données dans la littérature comparant FLACS et phaco standard ne sont pas concordantes
en terme de perte de CE et ECD
• Peu d’études comparant Active Sentry avec plus anciennes générations (comme OZil)
• Aucune étude ne compare les techniques suivantes :
• FLACS avec Active Sentry
• Phaco standard avec Active Sentry
• Phaco standard avec OZil (traitement standard)
 • La technique FLACS ou la phaco standard combinée à
la pièce à main Active Sentry permettent-elle de
diminuer l’énérgie cumulée dissipée et la perte de
Question de
cellules endothéliales suite à une chirurgie de cataracte
recherche comparée à la phacoémulsification standard avec la
piece à main OZil chez des patients sans comorbidités
oculaires?
 1. Comparer l’ECD entre le FLACS combiné à Active
Sentry et la phaco standard (Active Sentry et OZil)
2. Comparer la perte de cellules endothéliales entre le
FLACS combiné à Active Sentry et la phaco standard
Objectifs (Active Sentry et OZil)
3. Comparer l’ECD et la perte de cellules endothélailes
entre la phaco standard avec Active Sentry et la phaco
standard avec OZil

Dans ce projet nous cherchons à comparer la chirurgie de cataracte standard avec deux nouvelles
technologies soit le laser femtoseconde et la nouvelle pièce à main Active Sentry
 FLACS avec Active Sentry causera moins de
dommages au niveau des cellules endothéliales
de la cornée et nécessiterons moins d’ECD que la
phacoémulsification standard avec OZil et Active
Hypothèses Sentry

Phaco standard avec Active Sentry causera moins

de dommages au niveau des cellules
endothéliales de la cornée et nécessiterons moins
d’ECD que la phacoémulsification standard avec
OZil
 • Design : Étude prospective interventionnelle
comparative randomisée (essai randomisé contrôlé)
• Sans insu

• Population à l’étude : cohorte de patients sans

Plan d’étude comorbidité oculaire subissant une chirurgie de
cataracte
• Durée de l'étude : 3 mois
• Lieu : Département d’ophtalmologie du CHUM
 • Groupe 1 : FLACS avec la pièce à main
Active Sentry
• Groupe 2 : Phacoémulsification
Plan d’étude traditionnelle avec la pièce à main Active
Sentry
• Groupe 3 : Phacoémulsification
traditionnelle avec la pièce à main OZIL
(traitement standard)
Randomisation

• 3 groupes de traitement : A:B:C, allocation 1:1:1

• Randomisation simple par un site web : https://www.randomizer.org/#randomize
• Chaque participant lui sera attribué un chiffre allant de 1 à 90
• Trois groupes seront créés, et chaque participant aura donc 1/3 de chance d’être assigné à
l’un des 3 groupes de l’étude (30 participants par groupe)
Taille de la population

TOTAL DE 90 PARTICIPANTS, RÉPARTIS EN 3 GROUPES DE 30 PARTICIPANTS CHACUN

Un nombre entre 10 et 30 participants est suggéré pour des études pilotes en recherche médicale, avec un
multiple de 10. Pour cette raison, un total de 30 participants par groupe a été choisi
Critères d’éligibilité
Critères d’inclusion
• Patient majeur (âgé de 18 ans et plus);
• Candidat pour une chirurgie de cataracte
non compliquée avec implantation d’une
lentille intraoculaire
Critères d’exclusion
• Chirurgie combinée à l’extraction de la
cataracte;
• Antécédents de chirurgie oculaire
• Patient ayant des maladies oculaires
concomitantes autres que la cataracte,
telles que des maladies de la cornée, de la
rétine, ou du glaucome
• Astigmatisme cornéen irrégulier ou
kératocône
 Calendrier des visites et des procédures

1. FLACS avec Active Autoréfraction

Sentry Valeurs kératométriques
2. Phaco standard avec Autoréfraction Acuité visuelle
Active Sentry Acuité visuelle Microscopie spéculaire
3. Phaco standard avec Suivi 1 Microscopie spéculaire Suivi 3 Pachymétrie
Ozil (jour 1) Pachymétrie (Mois 1)

Fin de l’étud

Recrutement du Chirurgie Autoréfraction Suivi 2 Autoréfraction Suivi 3

participant (jour 0) Acuité visuelle (semaine 2) Acuité visuelle (Mois 3)
(Visite préopératoire) Microscopie spéculaire
Pachymétrie
 Mesure des résultats

Valeurs kératométriques par

topographie cornéenne par
OPD-Scan

Microscopie spéculaire et
pachymétrie par un microscope
spéculaire
 Données sur les participants
• Données démographiques : sexe, âge, ethnie
• Historique médical : toute maladie oculaire et systémique
• Antécédents d’interventions chirurgicales oculaires
• Médicaments concomitants

Données préopératoires
• Indications préopératoires
• Acuité visuelle
Collecte de • Valeurs kératométriques par topographie cornéenne avec OPD-Scan
• Microscopie spéculaire
données • Pachymétrie

Données peropératoires
• Valeurs de l’énergie cumulée dissipée (rapportée par la machine de
phacoémulsification)

Données postopératoires
• Acuité visuelle
• Valeurs kératométriques par topographie cornéenne par OPD-Scan – Mois 3
• Microscopie spéculaire – Semaine 2, Mois 1 et 3
• Pachymétrie - Semaine 2, Mois 1 et 3
• Effets indésirables et complications postopératoires
Résultats

1. Les résultats primaires qui seront comparés entre les groupes sont :
 Densité de cellules endothéliales : valeur pré- et 3 mois post chirurgie
 Énergie cumulée dissipée intraopératoire

2. Les résultats secondaires qui seront comparés entre les groupes sont :
 Changement de l’acuité visuelle pré- et 3 mois post la chirurgie
 Autoréfraction pré- et 3 mois post chirurgie
 Épaisseur centrale cornéenne pré- et 3 mois post chirurgie
Analyses statistiques

Inférence 2 Inférence 3
Descriptive
groupes groups
• Fréquence et % pour • Tests paramétriques (t- • Tests paramétriques
les variables test ou chi-carré) (ANOVA ou chi-carré
catégoriques • Tests non- avec correction de
• Moyenne et erreur type paramétriques (test de Bonferroni)
pour les variables Mann-Whitney U) • Tests non-
continues (ex. âge, paramétriques
acuité visuel) (Kruskall-Wallis)
 Forces et faiblesses de l’étude

Forces Faiblesses
• Première étude comparant ces 3 techniques • Pertes au suivi possible
• Avantages de la randomisation • Calcul de taille d’échantillon discutable
• Mesure objective des résultats (pilote) : manque de puissance ?
• Potentiellement bonne validité interne
• Randomisation simple seulement
• Enjeux organisationnels pour la technique
FLACS
• Validité externe
Défis méthodologiques

Pertes au suivi Gestion des données Calcul de taille Recrutement des

manquantes d’échantillon participants

• Données manquantes
pour les issues • Imputation • Étude pilote • Patients réticients à
étudiées faire partie d’une
• Dépendra des pertes • Pas de prise en étude
• Perte de puissance compte de
au suivi
• Solution : contacter l’estimation de • Chirurgie FLACS
les participants l’effet attendu pourrait être
régulièrement retardée dûe à des
défis
organisationnelles
 Mieux comprendre les bénéfices et inconvénients
propres aux différentes options chirurgicales pour le
traitement de la cataracte

Portée de l’étude
Mieux prédire le processus de récupération visuelle
suite à ces chirurgies

Informer de futurs développements technologiques

pour les chirurgies existantes ou pour d’autres
avenues chirurgicales pour la cataracte
Références
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