Formation : règlementation de l’union européenne

concernant les produits cosmétiques

ZAMOURI Rachid – 07&08 mars 2023
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Définition des produits cosmétiques

La définition du produit cosmétique est commune à l’ensemble des

Etats membres de l’Union européenne (Article 2 du règlement
cosmétique).

Elle est retranscrite, en France, dans le code de la santé publique

(article L.5131-1).

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Définition des produits cosmétiques

"Un produit cosmétique est une « substance ou un mélange

destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du
corps humain (l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les
ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les
dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou
principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier
l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger
les odeurs corporelles".
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Ce qui diffère des médicaments

Pour les médicaments :
La définition du médicament est commune à l’ensemble des pays
de l’Union européenne, elle est donc essentielle car elle détermine
une grande partie des règles qui s’appliquent au médicament en
Europe, en particulier l’Autorisation de mise sur le marché (AMM)
des spécialités pharmaceutiques.

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Ce qui diffère des médicaments

Pour les médicaments :
Le code de la Santé publique (article L.5111-1) définit ainsi le
médicament : « toute substance ou composition présentée comme
possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des
maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou
composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou
pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic
médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions
physiologiques en exerçant une action pharmacologique,
immunologique ou métabolique. » 5
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Ce qui diffère des médicaments

Pour les médicaments :
Le médicament contient :
un principe actif, substance d’origine chimique ou naturelle
caractérisée par un mécanisme d’action curatif ou préventif précis
dans l’organisme,
des excipients, substances d’origine chimique ou naturelle qui
facilitent l’utilisation du médicament mais ne présentent pas d’effet
curatif ou préventif.
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Différences entre cosmétiques et Médicaments

 Cosmétiques
Il n’est aucunement prévu une quelconque activité visant à soigner
ou modifier les fonctions normales de l’organisme.
Il n’est donc, au départ, pas question de demande d’autorisation de
mise sur le marché.
Ne sont pas remboursés
 Médicaments
Demande d’autorisation de mise sur le marché
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Prise en charge possible par la sécurité sociale
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Les bonnes pratiques en cosmétiques

Depuis longtemps déjà les industries cosmétiques applique des

règles qui se rapprochent de celles de l’industrie pharmaceutique

Pourquoi ?

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Historique des bonnes pratiques dans

l’industrie cosmétique
L’histoire du Talc Morhange :
Il y a cinquante ans,
l’affaire du talc Morhange a causé la mort de 36 enfants et fait 204
victimes au total.

A mis à nu la faiblesse des contrôles sanitaires dans les

cosmétiques
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Historique des bonnes pratiques dans

l’industrie cosmétique
L’histoire du Talc Morhange :
Le 24 août 1972, le ministère de la Santé publie une mise en garde
contre l’utilisation d’un talc qu’on saupoudre sur les fesses des
bébés
À Charleville-Mézières, le chef du service de pédiatrie de l’hôpital
Manchester, le docteur Jean-François Elchardus, est intrigué depuis
plusieurs semaines par une étrange épidémie d’encéphalites chez
des nourrissons. 10
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Historique des bonnes pratiques dans

l’industrie cosmétique
L’histoire du Talc Morhange :
Le tableau clinique est à chaque fois le même :
« fesses très irritées, état somnolent et comateux, entrecoupé de
paroxysmes nerveux »
.L’évolution est souvent « foudroyante » : la mort survient dans un
délai de 24 à 48 heures .

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Historique des bonnes pratiques dans

l’industrie cosmétique
L’histoire du Talc Morhange :
La mère d’un garçon décrit : « J’ai pris le talc Morhange dans un
magasin quelconque. Il était écrit sur la boîte que c’était du talc
pour bébé. Pendant quatre jours, j’ai appliqué ce produit »,

Le décès du garçon et la découverte chez ses parents du talc

servent de détonateur.
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Historique des bonnes pratiques dans

l’industrie cosmétique
L’histoire du Talc Morhange :
L’analyse révèle une « teneur exagérée en hexachlorophène »,
un puissant bactéricide.
Dans la foulée, un test est effectué sur un chien : l’animal meurt en
deux heures.

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Historique des bonnes pratiques dans

l’industrie cosmétique
L’histoire du Talc Morhange :
À l’époque, l’hexachlorophène est incorporé à des centaines de
produits cosmétiques pour en améliorer la conservation et en
accroître les propriétés antiseptiques : des savons, crèmes à raser,
déodorants et même dentifrices en contiennent.
Il est livré en fûts de cinquante kilos, sous le nom commercial de «
G-11 », sans mise en garde particulière.
La législation ne le demande pas. 14
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Historique des bonnes pratiques dans

l’industrie cosmétique
L’histoire du Talc Morhange :
Il faut attendre fin août 1972 pour que le ministre de la Santé
décide, en urgence, de classer le produit au « tableau C des
substances vénéneuses » qui regroupe les produits dangereux
utilisés comme médicaments.

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Historique des bonnes pratiques dans

l’industrie cosmétique
L’histoire du Talc Morhange :
Les ouvriers savaient à peine lire et ne faisaient pas vraiment la
différence entre sacs de talc et fûts de « G-11 ».
Pourtant « la toxicité aiguë de l’hexachlorophène » était connue dès
1939 après des expériences de toxicité « portant en tout et pour
tout sur dix souris et trois lapins »
.
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Historique des bonnes pratiques dans

l’industrie cosmétique
L’industrie cosmétique en a tiré les leçons et a donc mis en œuvre,
avant la réglementation, des pratiques inspirées de la
réglementation des produits pharmaceutiques
Conséquences :
La mise en œuvre de réglementations a été retardée (par rapport à
l’évolution de celle des produits pharmaceutiques).

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L’ensemble des règlementations cosmétiques

Règlement cosmétique et ses amendements

•Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du
Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits
cosmétiques (règlement cosmétique – applicable depuis le 11 juillet
2013)
Et environ 40 amendements depuis !!

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L’ensemble des règlementations cosmétiques

Autres règlementations
•Règlement (UE) n° 655/2013 de la Commission du 10 juillet 2013
établissant les critères communs auxquels les allégations relatives
aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être
utilisées (applicable depuis le 11 juillet 2013)
•Résolution Res AP(2006)1 relative à un système de veille
concernant les effets indésirables des produits cosmétiques («
cosmétovigilance ») en Europe destiné à protéger la santé publique
•Décision (UE) 2019/701 de la Commission du 5 avril 2019
établissant un glossaire des dénominations communes des
ingrédients à utiliser dans l'étiquetage des produits cosmétiques
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L’ensemble des règlementations cosmétiques

Les référentiels privés

Ce sont des structures privées qui bâtissent des référentiels
spécifiques plus stricts que la réglementation pour prendre un
avantage auprès des consommateurs.
Par exemple :
Ecocert
https://www.ecocert.com/fr-FR/certification/cosmetiques-
biologiques-ou-naturels-cosmos
Toxiplan
https://toxiplan.com/etoxisafe/
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Le règlement 1223/2009

Le règlement cosmétique est entré en vigueur le 11 juillet 2013

remplaçant la directive 76/768/CEE

Il vise à assurer la protection de la santé de l’information des

consommateurs,

mais implique une charge de travail supplémentaire pour les

professionnels de ce secteur.
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Le règlement 1223/2009

D.I.P Constitution d’un Dossier d’Informations Produit (DIP)

C’est la carte d’identité de chaque produit cosmétique.

Le DIP doit être remis pour chaque produit mis sur le marché.

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Le règlement 1223/2009

Rapport de Sécurité sur le Produit Cosmétique (RSPC)

Il représente la partie principale du DIP. Divisé en 2 paries, il est

une exigence réglementaire à part entière du règlement
cosmétique. La partie A rassemble toutes les données nécessaires
de sécurité et se décompose en 10 sections. La partie B est celle
de l’évaluateur de sécurité du produit et se décompose en 4
sections.
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Le règlement 1223/2009

Evaluation de la sécurité

Elle doit être jointe au DIP par une personne titulaire d’un diplôme
spécifique. Elle vise à prouver que le produit cosmétique ne
représente aucun danger pour la santé humaine.

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Le règlement 1223/2009

Désignation d’une personne responsable

Afin de clarifier les responsabilités, à chaque produit cosmétique

doit être associée une personne physique ou morale. Elle est tenue
de garantir la conformité des produits cosmétiques mis sur le
marché.
Elle doit mettre à disposition des autorités, le DIP ainsi que le
RSPC.
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Le règlement 1223/2009
Etiquetage des nanomatériaux
Les nanomatériaux doivent être indiqués à la commission
européenne par la personne responsable 6 mois avant leur mise
sur le marché.
Les informations comprennent :
• L’identification du nanomatériau, y compris non chimique
• La spécification, y compris la taille des particules et les
propriétés physico- chimiques
• L’estimation de la quantité
• Le profil toxicologique
• Les données relatives à la sécurité liées à la catégorie du
produit dans lequel il est utilisé 26
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Le règlement 1223/2009

Notification CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)

Avant leur mise en marché, les produits cosmétiques doivent faire
l’objet d’une notification via le portail CPNP.

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Le règlement 1223/2009

Libre circulation

Les états membres ne restreignent pas la mise à disposition sur le

marché des produits cosmétiques qui répondent aux prescriptions
du présent règlement.

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Le règlement 1223/2009

Interdiction des tests sur animaux

Le protocole sur la protection et le bien-être des animaux annexé
au traité précise que la Communauté et les Etats membres tiennent
pleinement compte des exigences du bien-être des animaux dans
ma mise en œuvre des politiques communautaires, notamment
dans le domaine du marché intérieur

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Le règlement 1223/2009

Allégations
Les informations doivent être conformes aux lois, véridiques et
prouvées Elles doivent permettre un choix avisé aux
consommateurs. Aussi, l’honnêteté (interdiction de donner aux
produits des caractéristiques qu’il n’a pas) et la loyauté (interdiction
de dénigrer un concurrent) doivent être respectées

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Le règlement 1223/2009

Substances réglementées en Cosmétique

Il existe plusieurs catégories de substances réglementées par le
Règlement 1223/2009.
 Substances interdites Annexe II du Règlement.
Cette liste négative comprend plus de 1370 substances.
 Substances restreintes Annexe III du Règlement.
Ne sont utilisables que si elles respectent certaines conditions

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Le règlement 1223/2009
Substances autorisées 3 Annexes listant les ingrédients admis sous
certaines conditions.

Catégorie Annexe Nombre

Colorants admis IV ≈ 150
Preservatives allowed V ≈ 50
Filtres UV admis VI ≈ 25
Ces Annexes fixent les règles d’usage de ces substances
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Le règlement 1223/2009
Substances interdites Annexe II du Règlement
Le cas des substances classées CMR
Sont considérés comme agents CMR toutes substances ou toutes
préparations :
Cancérogènes (C): ou/et
Mutagènes (M):
Toxiques pour la reproduction (R): Reprotoxiques

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Le règlement 1223/2009
Substances interdites Annexe II du Règlement

Plusieurs classes de CMR selon leur degré de dangerosité ou les

connaissances qu’on a acquises à leur sujet :
CMR 1A (effet avéré),
CMR 1B (effet supposé),
CMR 2 (effet suspecté).

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Le règlement 1223/2009
Substances interdites Annexe II du Règlement

CMR : Interdiction et exceptions

Selon le Règlement Cosmétique 1223/2009, les substances CMR
sont interdites en cosmétique "en raison de leurs propriétés
dangereuses ».
Toutefois, il existe des cas exceptionnels où ces ingrédients
peuvent être utilisés:
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Le règlement 1223/2009
Conditions CMR 1A, 1B CMR 2
Conformité avec le Règlement européen sur les denrées alimentaires
178/2002 (et amendements) ✓
Absence de substances de substitution appropriées ✓
Utilisation pour un usage particulier ✓
Pour les CMR 2 en plus
Evaluation positive du CSSC* pour une utilisation déterminée ✓
*CSSC : Comité Scientifique Européen pour la Sécurité des
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Consommateurs
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Le règlement 1223/2009

Substances restreintes Annexe III du Règlement.

Ces substances ne sont utilisables que si elles respectent certaines

conditions souvent combinables, telles que :

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Le règlement 1223/2009
Substances restreintes Annexe III du Règlement.
Le type de produit : certains ingrédients ne sont restreints que pour
des classes définies de produits cosmétiques ;
Les concentrations maximales dans les préparations prêtes à
l’emploi : au-delà d’une concentration donnée de la substance ou de
ces impuretés, l’ingrédient n’est plus autorisé ;
L’utilisateur : un ingrédient peut être limité ou interdit pour certaines
catégories d’utilisateur (ex. les enfants de moins de 3 ans) ;
Les zones cutanées visées : l’utilisation de l’ingrédient peut être
restreinte à certaines zones cutanées (ex : Interdit sur les
muqueuses) ;
L’usage : un ingrédient peut être restreint à un strict usage
professionnel. 38
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Les imperfections du règlement 1223/2009

À ce jour, de nombreuses substances sont régulées par la

Commission Européenne. Toutefois, les textes réglementaires
sont en constante évolution : le règlement est en moyenne mis à
jour tous les 3 mois.
Afin d’illustrer ces évolutions, voici 3 situations modifiées
récemment :

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Les imperfections du règlement 1223/2009

Conservateurs & CMIT/MIT

Suite à la diminution des conservateurs autorisés dans les produits
cosmétiques comme certains parabènes, la population se retrouve
exposée de plus en plus fréquemment aux mêmes substances. Ces
dernières peuvent avoir des potentiels allergisants non négligeables
et donc entraîner une sensibilisation de la population. Le cas du
Méthylisothiazolinone (CAS 2682-20-4) (MIT) est particulièrement
révélateur de ce problème.
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Les imperfections du règlement 1223/2009

Nanomatériaux & Dioxyde de titane

Du fait de leur rapport surface/volume élevé, les nanomatériaux
possèdent des propriétés physicochimiques différentes de leurs
homologues non nano entraînant des effets toxicologiques peu ou
mal évalués chez l’homme.

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Les imperfections du règlement 1223/2009

Allergènes & listes des substances allergènes

En 1999, 26 substances au potentiel allergisant ont été identifiées.
Leur présence dans les produits cosmétiques doit être signalée aux
consommateurs au niveau de la liste des ingrédients, dès que leur
concentration excède :
–0,01 % dans les produits à rincer ;
–0,001 % dans les produits sans rinçage.
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Les imperfections du règlement 1223/2009

Le CSSC (Comité scientifique européen pour la sécurité des

consommateurs) a réévalué la situation en 2012 et a recommandé
les points suivant :
–Ajouter plus d’une cinquantaine de nouvelles substances à la liste
des allergènes soumis à déclaration obligatoire ;
–Bannir le HICC (Lyral), l’Atranol et le Chloroatranol ;
–Restreindre l’usage de 11 allergènes à une concentration de
0.01% dans les produits cosmétiques.
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Les imperfections du règlement 1223/2009

Aujourd’hui, la Commission Européenne n’a pas encore modifié

officiellement la réglementation sur les allergènes en cosmétique.
Elle a pourtant fait plusieurs propositions de modifications, se
heurtant à chaque fois à l’industrie. La situation actuelle sur les
allergènes est donc toujours sujette à débat.

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Les imperfections du règlement 1223/2009

Le cas des Parabens

Le principe de la « Soft law » (le marché fait la loi) utilisé dans le
cas des paraben, a abouti à une élimination presque totale.

L’origine

Le traitement

Les conséquences

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Autres règlementations génériques

Autres règlementations
•Règlement (UE) n° 655/2013 de la Commission du 10 juillet 2013
établissant les critères communs auxquels les allégations relatives
aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être
utilisées (applicable depuis le 11 juillet 2013)

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Autres règlementations génériques

Autres règlementations
•Résolution Res AP(2006)1 relative à un système de veille
concernant les effets indésirables des produits cosmétiques («
cosmétovigilance ») en Europe destiné à protéger la santé publique

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Autres règlementations génériques

Autres règlementations
•Décision (UE) 2019/701 de la Commission du 5 avril 2019
établissant un glossaire des dénominations communes des
ingrédients à utiliser dans l'étiquetage des produits cosmétiques

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Autres règlementations génériques

Autres règlementations : Réglementations Françaises
Arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des agents conservateurs
que peuvent contenir les produits cosmétiques
Code de la santé publique
https://www.circulaires.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT0000060
72665/LEGISCTA000006171374/2020-07-26/
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/
LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000006155097/
#LEGISCTA000006155097 49
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Autres règlementations génériques

Autres règlementations
Projet de décret relatif à l’interdiction de la mise sur le marché des
produits cosmétiques rincés à usage d'exfoliation ou de nettoyage
comportant des particules plastiques solides, prévue au 3ème
alinéa du III de l’article L. 541-10-5 du code de l’environnement
https://www.consultations-publiques.developpement-
durable.gouv.fr/IMG/pdf/Projet-decret-MicrobillesPlastiques-
Cosmetiques.pdf
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Autres règlementations génériques

Autres règlementations
Décrets
Décret n° 2015-1417 du 4 novembre 2015 relatif aux produits
cosmétiques et aux produits de tatouage
Arrêtés
• Arrêté du 30 novembre 2016 fixant la liste des informations
contenues dans la déclaration d'établissement ou de
conditionnement de produits cosmétiques prévue à l'article
L.5131-2 du code de la santé publique et qui a été publié au
JORF du 6 décembre 2016
• Arrêté du 25 février 2015 relatif à la qualification professionnelle
des évaluateurs de la sécurité des produits cosmétiques pour la
santé humaine 51
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Autres règlementations génériques

Autres règlementations
Décret n° 2020-1337 du 2 novembre 2020 relatif au certificat de
conformité aux bonnes pratiques de fabrication de produits
cosmétiques
https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042491237
Le décret précise les modalités de délivrance par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) du certificat de conformité aux bonnes pratiques de
fabrication de produits cosmétiques aux entreprises qui en font la
demande. Il prévoit notamment les modalités de demande de ce
certificat, sa durée en cas de délivrance, ainsi que les règles
relatives à son retrait. Le décret ajoute l'article R. 5131-2 dans le
code de la santé publique. 52
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Autres règlementations génériques

Autres règlementations
Cosmétiques bio et naturel
https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/cosmetiques-bio-et-naturel

Certaines substances ou techniques de transformation sont

généralement exclues, en particulier pour le « bio », ou tolérées
sous certaines conditions (généralement pour cause d’impossibilité
technique) : - ingrédients d’origine pétrochimique ; - nanomatériaux
; - OGM ; - ingrédients pour des raisons environnementales comme
l’huile de palme ; - certaines techniques de transformation comme
l’ionisation ou l’éthoxylation. Selon que l’on se réfère à la norme n°
16128 ou aux référentiels des labels de certification, des variations
peuvent exister dans les obligations et interdictions. 53
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Le référentiel des bonnes pratiques

Le référentiel des bonnes pratiques de fabrication

Norme ISO NF EN ISO 22716

Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication

Similaire aux BPF de l’industrie pharmaceutique

54
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Le référentiel des bonnes pratiques

1 Domaine d'application.
2 Termes et définitions
3 Personnel
4 Locaux
5 Équipements
6 Matières premières et articles de conditionnement
7 Production
8 Produits finis
55
9 Laboratoire de contrôle de la qualité
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Le référentiel des bonnes pratiques

10 Traitement des produits hors spécifications

11 Déchets
12 Sous-traitance
13 Déviations
14 Réclamations et rappels
15 Gestion des modifications
16 Audit interne
17 Documentation
56
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Le référentiel des bonnes pratiques

Personnel
Il convient que les personnes impliquées par la mise en œuvre des
activités décrites dans ces lignes directrices aient une formation
appropriée pour produire, contrôler et stocker des produits d'une
qualité définie.
Organigramme
Nombre
Responsabilité
Formation
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Hygiène/santé
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PERSONNEL
Mise en place :
Personnel qualifié et formé: hygiène sécurité et qualité
Organigramme entreprise : définition postes
Suivi :
Contrôles en continu
Formations régulières
Mesures correctives :
Reformer, avertir, remplacer
 COOPÉRATION
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Le référentiel des bonnes pratiques

4 Locaux
Il convient que les locaux soient situés, conçus, construits et utilisés
de façon à assurer la protection du produit, permettre une
maintenance, un nettoyage et, si nécessaire, une désinfection
efficaces, minimiser le risque de mélange de produits, de matières
premières et d'articles de conditionnement.

59
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

Le référentiel des bonnes pratiques

4 Locaux
Les recommandations relatives à la conception des locaux sont
décrites dans ces lignes directrices. Il convient que les décisions
relatives à la conception soient basées sur le type de produit
cosmétique produit, les conditions existantes, les mesures de
nettoyage et, si nécessaire, de désinfection utilisées.

60
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LOCAUX ET MATÉRIEL

 ZONES DE PRODUCTION
 ZONES DE STOCKAGE
 ZONES DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
 ZONES ANNEXES
Mise en place :
Convenir au mieux aux opérations à effectuer
Permettre un nettoyage et un entretien efficaces
Eclairage, température, humidité et ventilation appropriés
Empêcher l’entrée d’insectes ou autres animaux
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LOCAUX ET MATÉRIEL
Suivi :
Plan de nettoyage
Gestion des nuisibles  sous-traitance
Tests en routine  géloses, boîtes de pétri

Mesures correctives :
Modification du plan de nettoyage
Réorganisation des locaux
Formation du personnel
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Le référentiel des bonnes pratiques

5 Équipements
Il convient que les équipements soient adaptés à l'utilisation prévue
et qu'ils puissent être nettoyés et si nécessaire, désinfectés ainsi
que maintenus. Le présent article s'applique à tous les
équipements entrant dans le domaine d'application de ces lignes
directrices.

63
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

Le référentiel des bonnes pratiques

5 Équipements
En cas d'utilisation de systèmes automatisés pour les activités
décrites dans ces lignes directrices, il convient que ces systèmes
prennent en compte l'application des principes donnés appropriés.

Conception, Installation, étalonnage, nettoyage et désinfection,

maintenance, consommables, autorisations, …

64
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INTERNATIONALE

MATÉRIEL
Mise en place :
Suivre le plan maintenance matériel
 Ne présenter aucun risque
Suivre le plan de nettoyage du matériel
 Facile, Minutieux, non source de contamination
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INTERNATIONALE

MATÉRIEL
Suivi :
Suivi de la maintenance (date, lieu, personne)
Contrôles de surface (pétrifilms)
 Evaluer un seuil d’action
Métrologie
Mesures correctives :
Calibrage
Révision plan de nettoyage et de maintenance (fréquence,
modification procédure)
Procédure sécurité pour les produits
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

Le référentiel des bonnes pratiques

6 Matières premières et articles de conditionnement

Il convient que les matières premières et les articles de

conditionnement achetés correspondent aux critères d'acceptation
définis, appropriés pour la qualité des produits finis.

Achat, réception, identification et statut, stockage, …

67
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INTERNATIONALE

STOCKAGE
Mise en place :
 Zone de réception
Protection contre intempéries
Equipées pour nettoyage
 Zones de stockage
Selon les différentes catégories de produits
De tailles suffisantes
Propres, sèches, température régulée
Conditions spéciales de stockage respectées, mesurées et
contrôlées
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

CONTRÔLE DE LA
QUALITÉ
Identification des matières premières
A chaque livraison, contrôle de la correspondance entre le bon
de livraison et l’étiquette du fournisseur.
Matières premières stockées doivent être étiquetées
correctement :
-Nom utilisé ou code interne
-Date de péremption
-Numéro de lot attribué
-Statu du contenu
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INTERNATIONALE

CONTRÔLE DE LA
QUALITÉ
Echantillonnage
 Personnel formé
 Identification et qualité
 Prélèvement d’échantillons selon procédures écrites et
approuvées
 Récipients contenant des échantillons doivent porter une étiquette
précisant :

-Contenu -Récipients initiaux

-Numéro de lot -Date d’échantillonnage
 Echantillons conservés un an après la date de péremption.
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

CONTRÔLE DE LA
QUALITÉ
Suivi :
Contrôles des conditions de stockage (température, humidité)
Inventaires

Mesures correctives :
Mise à jour des fiches stocks
Retour au fournisseur
Retraitement
Destruction
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

Le référentiel des bonnes pratiques

Production

À chaque étape des opérations de fabrication et des opérations de

conditionnement, il convient que des mesures soient prises pour
que les produits finis correspondent aux caractéristiques définies.

72
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

PRODUCTION

Mise en place :
Les opérations de production doivent répondre aux bonnes
pratiques de fabrication  obtenir des produits de qualité
requise et correspondant à leurs autorisations de fabrication et
de mise sur le marché (AF, AMM)
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

PRODUCTION
Suivi :
Contrôles en cours de fabrication et de l’environnement
Mesures techniques et organisationnelles  éviter
contaminations croisées et substitutions
Validation des fabrications nouvelles ou modification importante
d’un procédé de fabrication, revalider périodiquement les
phases critiques des procédés
Mesures correctives :
Documentation de tous les écarts dans les procédés et défauts
observés sur le produit
Recherche approfondit de l’origine
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

Le référentiel des bonnes pratiques

8 Produits finis
Il convient que les produits finis correspondent aux critères
d'acceptation définis.

Il convient que le stockage, l'expédition et les retours soient gérés

de manière à maintenir ta qualité des produits finis.

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 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

Le référentiel des bonnes pratiques

8 Produits finis

Libération
Avant d'être mis sur te marché, il convient que tous tes produits finis
soient contrôlés selon les méthodes de test établies et qu'ils
répondent aux critères d'acceptation.

Il convient que la libération des produits soit effectuée par le

personnel autorisé responsable de la qualité.
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 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

Le référentiel des bonnes pratiques

9 Laboratoire de contrôle de la qualité

Il convient que les principes décrits pour le personnel, les locaux,
les équipements, la sous-traitance et la documentation s'appliquent
au laboratoire de contrôle de la qualité.

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 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

Le référentiel des bonnes pratiques

9 Laboratoire de contrôle de la qualité

Le laboratoire de contrôle de la qualité a la responsabilité d'assurer
que les contrôles nécessaires et appropriés, dans les limites de ses
activités, sont effectués lors de l'échantillonnage et des tests, et ce
afin que les matières soient libérées pour utilisation et les produits
libérés pour expédition seulement si leur qualité répond aux critères
d'acceptation requis.

78
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

Le référentiel des bonnes pratiques

9 Laboratoire de contrôle de la qualité

–Résultats

Il convient que tous les résultats soient revus. Après cette revue, il
convient qu'une décision soit prise, notamment en termes
d'acceptation, de refus ou de mise en attente.

79
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

Le référentiel des bonnes pratiques

9 Laboratoire de contrôle de la qualité
Résultats hors spécifications

•Il convient que les résultats hors spécifications soient revus par le
personnel autorisé et qu'ils fassent l'objet d'une enquête
appropriée.
•Pour toute ré-analyse à réaliser, il convient qu'une justification
suffisante soit apportée.
•Après l'enquête, il convient qu'une décision soit prise par le
personnel autorisé, notamment en termes de déviation, de refus ou
de mise en attente.

80
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

GESTION DE LA
QUALITÉ
10 Traitement des produits hors spécifications
11 Déchets
12 Sous-traitance
13 Déviations
14 Réclamations et rappels
15 Gestion des modifications
16 Audit interne
17 Documentation
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

DOCUMENTATION
DOCUMENTS NÉCESSAIRES
Spécifications
Spécifications pour les matières premières et les articles de
conditionnement
Spécifications pour les produits intermédiaires et vrac
Spécifications pour les produits finis
Formule de fabrication et instructions de fabrication
Instructions de conditionnement
Dossiers de fabrication de lot
Dossiers de conditionnement de lot
Procédures et enregistrements
Réception Echantillonnage Contrôle
Autre documents
 COOPÉRATION
INTERNATIONALE

DOCUMENTATION/
PROCÉDURES
•Traçabilité

MP  Production  Produit fini

•Procédures
Rédaction & Diffusion
Vérification
Amélioration

•Enregistrements & Archives