HEG – Gestion de la Qualité – L.

Cornaglia

norme
ISO 9001:2015
A la découverte de la

1
 La table des matière de l’ISO 9001:2015
Les nombres font référence aux articles de la norme
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2
 Organisation selon la logique PDCA
Structure « haut niveau » ou « universelle » ou « HLS » en 10 chapitres
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3
 Les 10 grands principes de l’ISO 9001:2015 - 1/2

1. Cadre général à adapter: la norme offre une approche globale, une

direction, sans préciser l’ensemble des chemins à emprunter. Elle laisse
une grande liberté tout en précisant certaines exigences.
2. Champs d’action à préciser: Les enjeux externes/internes issus de la
stratégie sont à déterminer et à intégrer dans le SMQ.
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3. Orientation client : la satisfaction des clients est centrale et la direction

doit démontrer son leadership et son engagement à ce sujet (5.1.2).
4. Direction impliquée : la direction doit jouer un rôle pivot dans la mise en
place, la gestion et l’évolution du SMQ (5.1.1)
5. Implication des collaborateurs : le management humain en impliquant les
équipes est essentiel à la réussite du SMQ (management participatif).

4
 Les 10 grands principes de l’ISO 9001:2015 - 2/2

6. La prévention : approche par les risques et les opportunités dans le but

d’anticiper les dysfonctionnements et de saisir les potentialités de
développement.
7. Approche processus : fondamentale pour remettre le client au centre,
mettre en avant la valeur ajoutée, prioriser sur l’efficacité du
fonctionnement.
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8. La conformité : exigences de vérification et de contrôle, précisions sur les

responsabilités, les preuves à conserver et les modalités pour traiter les
NC.
9. Evaluation : indicateurs, enquêtes, audits internes, revue de direction,…,
au service d’un dispositif complet d’évaluation.
10. Amélioration continue : ce principe PDCA gouverne l’ensemble du SMQ.

5
 Les changements récents :
de l’ISO 9001:2008 à l’ISO 9001:2015

• Prise en compte des besoins/attentes des PP: plus uniquement centré sur le
client, il est désormais demandé de prendre en compte les PP pertinentes
(acteurs qui peuvent influencer l’entreprise ou qui sont impactés par celle-ci).

• Prise en compte du contexte interne/externe : facilite la prise en compte des

risques/opportunités en s’intéressant à la « vraie vie » de l’entreprise.
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• Dimensionner le système en fonction des enjeux: en posant les enjeux et donc

les risques, il est alors demandé de dimensionner le système de façon optimale
(intensité des contrôles et des vérifications).

• Partage des connaissances : le partage est crucial dans la démarche qualité

pour assurer collectivement continuité/pérennité des produits/services de
qualité et, au final, une satisfaction des clients.

6
 Focus sur certaines exigences de l’ISO 9001:2015
A. Alignement du SMQ à la stratégie
A1 Prise en compte du contexte
A2 Liens entre enjeux et R/O
A3 Détermination des R/O
A4 Déclinaison de la stratégie dans les processus

B. A l’écoute des clients et parties prenantes :

Exemple de démarche de dialogue
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C. Pour une gestion documentaire optimisée :

C1 Type d’information documentée
C2 Hiérarchisation de l’info
C3 Politique Qualité

D. Système d’amélioration :
D1 Revue de processus
D2 Audit interne
D3 Revue de direction
7
 A1 Prise en compte du contexte (3.2.2)
– Enjeux internes/externes
– Exigences des PP pertinentes

Finalité de l’organisme
Enjeux externes
Organisation (type, produits/services,
(marché, technologie, métiers,…)
concurrence,…) &
SMQ
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(domaine Parties intéressées

Enjeux internes d’application)
(clients, personnel,
(ressources, moyens, fournisseurs,
situation $, savoir actionnaires,
faire, climat social,…) Stratégie à partenaires,…)

3-5 ans

8
 A2 Liens entre enjeux (4.1) et R/O (6.1.1)
Enjeux externes : issus de
l’analyse contextuelle
(analyse du marché, veille
légale, analyse de la
concurrence, analyse
clients, analyse des PP
externes, conférence,…)
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Enjeux internes : issus de
l’analyse des points
forts/faibles de l'entreprise
(audit, enquête,
indicateurs, analyse des PP
internes, ...)
Menaces : risques réglementaires,
nouveaux concurrents, délocalisation
sectorielle,…
Opportunités : nouveaux besoins,
nouvelle technologie, nouveaux
identification
partenaires,…
A intégrer au sein des
processus (6.1.2)
Forces et faiblesses internes: prendre en
identification compte les valeurs, la culture ou la
performance de l’organisme (exemple:
forte capacité d’innovation, une position
de leader, des moyens financiers
importants, une forte culture
d'entreprise, des machines obsolètes, un
personnel peu qualifié,…) 9
 A3 Détermination des R/O
Les grands domaines des R/O
1. Stratégiques (politique, réputation, lois,…)
2. Opérationnelles (orienté sur les processus, par exemple la
sécurité, la réalisation de la prestation, la fraude)
3. Catastrophe (naturelle, terrorisme,…)
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Les outils courants

1. SWOT ou FFOM
2. PESTEL
3. Arbre des causes
4. Grille de hiérarchisation
des risques

10
(Produits, clients, image, financier,…)
 A4 Déclinaison de la stratégie dans les processus

Parties Enjeux
intéressées
R/O
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Processus

11
 A4 Exemple de cartographie des processus intégrant
les parties intéressées et le contexte de l'entreprise
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Chaque R/O doit être rattaché et traité dans le cadre du processus concerné
12
 B Être à l’écoute des clients et des PP
Que dit la norme ?

« chap. 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties

intéressées
En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l’aptitude de l’organisme à fournir en
permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux
exigences légales et réglementaires applicables, l’organisme doit déterminer:
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a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de

management de la qualité;

b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de

management de la qualité.

L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties

intéressées et à leurs exigences pertinentes. »

13
 Méthode pour un dialogue avec les PP

Choisir des parties prenantes

pertinentes et définir leurs attentes

Traduire les attentes en R/O pour

hiérarchiser les PP (matrice)
Cartographier les PP (chaine de
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valeur, chaine
d’approvisionnement, sphère
d’influence)Identifier les enjeux
pertinents

Identifier les enjeux

14
 Démarrer par l’identification des attentes des PP
Parties prenantes Attentes envers l’entreprise

• Conditions et cadre de travail

Employés
Commission du personnel
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• Sécurité de l’emploi
• Reconnaissance
• Etc.
• Amélioration ou non dégradation des conditions de travail
• respect du cadre légal
• Etc.
• Viabilité et performance de l’entreprise, Gestion des risques

• Qualité des produits

Direction
• Maintien et développement de l’image de marque
• Etc.
• Rentabilité des capitaux investis
• Développement de l’entreprise
Actionnaires • Gestion des risques
• Image de l’investisseur
• Etc.
• Produits de qualité
• Services de qualité
Clients
• Respect de l’environnement (conscience écologique)
• Etc.
Etc. •

15
 Traduire les attentes des PP, les enjeux prioritaires
en R/O
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16
 Hiérarchisation des parties prenantes
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Hiérarchiser les PP afin de sélectionner les parties prenantes les plus pertinentes
et légitimes pour participer à la démarche de dialogue.
17
 Cartographie des parties prenantes
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Quali
Resto

18
 Inventorier les modes de dialogue avec les PP et les évaluer
(satisfaisant, à supprimer, à modifier, à rajouter)
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Le dialogue avec les PP externes détermine le positionnement de celles-ci vis-à-vis

des enjeux RSE (matrice de matérialité).

19
 Hiérarchisation des enjeux RSE – la matrice de matérialité

Enjeux
cruciaux
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Enjeux
majeurs

Enjeux à
suivre

La confrontation des enjeux prioritaires pour l’entreprise d’une part et les PP externes
d’autre part détermine les enjeux RSE de l’entreprise. 20
 Exercice :
Réaliser une analyse clients et autres PP
• Choisir une entreprise,
•Identifier (imaginer) les enjeux internes / externes
• Lister différents clients ou classes de clients et les autres
parties intéressées,
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• Indiquer leurs attentes et besoins,

• Indiquer les actions que l’entreprise fait ou peut faire
pour satisfaire ses clients et ses parties intéressées.
------------------------------------------------------
------------------------------------------------------
21
 C Pour une gestion documentaire optimisée
Un rôle clé, car…
• Formalise les exigences, leurs fonctions, utilités (politique, processus,…)
• Partage des savoir-faire (procédures, consignes,…)
• Capitalise les expériences (enregistrements des NC, …)
• Suivi de l’évaluation et de l’amélioration (rapport d’audit interne, PV de RD)
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• Mémorisation de la législation et distribution de la conformité collective

• Etc.

Eviter la lourdeur et le formalisme !

Maitriser son information documentée, c’est assurer son accessibilité pour les personnes qui en ont
besoin, et surtout que l’information véhiculée est à jour et correcte.

22
 C1 Les 2 types d’informations documentées : celles qui
doivent être disponibles et/ou mises à jour (7) et celles qui
doivent être conservées (21)

Disponibles et/ou mis à jour…(7)

1. Détermination du DA (4.3)
2. SMQ et ses processus (4.4)
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3. La politique (5.2.2)
4. Les objectifs Qualité (6.2.1)
5. Modifications des exigences relatives aux produits et services (8.2.4)
6. Planification de la conception et du développement (8.3.2)
7. Maîtrise de la production et de la prestation de service (8.5.1)

23
 C1 Les 2 types d’informations documentées : celles qui
doivent être disponibles et/ou mises à jour (7) et celles qui
doivent être conservées (21)
Conservées…(21)
1. SMQ et ses processus (4.4)
2. Ressources pour la surveillance et la mesure - ressources (7.1.5)
3. Ressources pour la surveillance et la mesure - instruments de mesure (7.1.5)
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4. Compétences (7.2)
5. Planification et maitrise opérationnelles (8.1)
6. Revue des exigences relatives aux produits et services (8.2.3)
7. Planification de la conception et du développement (8.3.2)
8. Eléments d’entrée de la conception et du développement (8.3.3)
9. Maîtrise de la conception et du développement (8.3.4)
10. Eléments de sortie de la conception et du développement (8.3.5)
11. Modifications de la conception et du développement (8.3.6)
24
 C1 Les 2 types d’informations documentées : celles qui
doivent être disponibles et/ou mises à jour (7) et celles qui
doivent être conservées (21)
Conservées…(21) (suite)
12. Maîtrise des processus, produits et services fournis pas des prestataires externes (8.4.1)
13. Identification et traçabilité (8.5.2)
14. Propriété des clients ou des prestataires externes (8.5.3)
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15. Maîtrise des modifications (8.5.6)

16. Libération des produits et services (8.6)
17. Maîtrise des éléments de sortie non conformes (8.7.2)
18. Surveillance, mesure, analyse et évaluation (des performances) - Généralités (9.1.1)
19. Audit interne(9.2)
20. Revue de direction (9.3.3)
21. Amélioration – non-conformité et action corrective (10.2)

25
 C2 Une hiérarchisation optimisée

Stratégie
document public Document stratégique
Politique
Description des éléments du SMQ avec leur interaction
MQ et référence aux processus

Processus Description des processus de l'entreprise avec

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indicateurs de performance, lien stratégique,…

opérationnel
document interne Description des modalités opérationnelles
Procédures (tâches) relatives aux différents processus

Autres documents, spécifications et

Autres documents, enregistrements relatifs au SMQ.
formulaires et données Apportent la preuve du
fonctionnement du SMQ

26
 C3 Politique qualité : les exigences ISO 9001:2015
Que dit la norme ?

« 5.2.1 Établissement de la politique qualité

La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité qui:

a) est appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et soutient son orientation

stratégique;
b) fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité;
c) inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables;
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d) inclut l’engagement pour l’amélioration continue du SMQ.

5.2.2 Communication de la politique qualité

La politique qualité doit:

a) être disponible et tenue à jour sous la forme d’une information documentée;

b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l’organisme;
c) être mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas échéant. »

27
 C3 De la politique qualité à l'amélioration

Validation des performances

Mise en œuvre
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Planification de l'amélioration
Objectifs Qualité
Politique Qualité
Analyse des clients, du
marché, contexte, PP

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 Exercice : Rédiger une politique qualité

• Choisir une entreprise, un secteur, une taille,…

• Identifier/imaginer brièvement ses enjeux internes / externes

• Rédiger env. 6 paragraphes de la charte

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• Viser la cohérence pour le secteur et la taille de l’entreprise

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------------------------------------------------------

29
 D Système d’amélioration
Chap 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 Généralités :
• Détermination de ce qui doit être surveillé et mesuré (méthode,
timing, performance, efficacité du SMQ, etc.);
• Nécessité d’enregistrement documentaire;

9.1.2 Satisfaction client

• Surveiller le niveau de satisfaction des attentes/besoins clients
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(enquête, réunions,…)

9.1.2 Analyse et évaluation

• Conformité des produits/services Champ pour
• Satisfaction clients l’audit interne
• Performance et efficacité du SMQ
• Efficacité de la planification & de sa mise en œuvre
• Efficacité des actions vs les risques/opportunités
• Performance des prestataires externes (ex. fournisseurs)
• Besoins d’amélioration du SMQ 30
 D1 La revue de processus
Le SMQ ne peut fonctionner durablement et s’améliorer que s’il est surveiller en
permanence. Les processus en tant que fondation du SMQ sont naturellement à
examiner régulièrement (même si la norme ne l’exige pas)

Le champs d’évaluation :
• Efficacité et efficience du processus (indicateurs);
• La robustesse ou la maturité du processus;
• La pertinence des actions en cours;
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• Les dysfonctionnements identifiés => corrections;

L’objectif

• Information sur le fonctionnement général du processus (responsabilités et

répartition, pertinence des éléments d’entrée, étapes cohérentes, valeur
ajoutée, gestion documentaire adéquate,…)
• Offrir une donnée d’entrée à la RD (compte rendu de la revue de processus)

31
 D2 L’audit interne
« 9.2.1 L’organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour
fournir des informations permettant de déterminer si le SMQ :
a) est conforme aux
1) propres exigences de l’organisme concernant son SMQ;
2) exigences de la présente norme;
b) est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.»

L’audit interne = thermostat du SMQ

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• L’audit examine l’état du SMQ (mesure de la

température),
• le compare par rapport aux exigences de la norme, du
manuel et de la politique de l ’entreprise, de la
documentation. (comparaison de la température avec
celle programmée),
• si nécessaire ordonne les mesures correctives
(enclenchement du chauffage).

32
 Les audits internes …
• Identifient les risques sur le système, évaluent le SMQ et vérifient son
adéquation aux objectifs de l ’entreprise
• sont des examens préétablis et documentés pour vérifier que les
activités du SMQ satisfassent aux dispositions fixées
• demandent d’assurer la formation du personnel aux techniques d’audit.
• sont au niveau des résultats une source d’information essentielle du
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SMQ (points forts/faibles) pour en déduire des améliorations (système,

processus, procédure, produits)

Les audits internes ne sont pas…

• un contrôle de l’application individuelle des procédures, des
règlements,..
• une base pour des récompenses individuelles
• à utiliser pour vérifier l’atteinte d’objectifs individuels
33
 Définition de l’audit
« Processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d’obtenir des
preuves objectives et de les évaluer de manière objectives pour déterminer
dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits » (9000:2015 - 3.13.1)

Note 2 : un audit peut être interne (de première partie*) ou externe (de
seconde**ou tierce partie***), et il peut être un audit combiné (SMQ+SME+…)
ou un audit conjoint (plusieurs organismes collaborent).
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* réalisé par ou pour le compte de l’organisme lui-même

(besoins internes)
* * audits croisés, audits fournisseurs ou clients ou dans des filiales/agences
*** réalisés par des organismes d'audit externes et indépendants
(certificateurs)

L’audit interne basé sur l’approche processus vérifie la performance,

l’efficacité et l’efficience des processus du SMQ (ne pas confondre avec la revue
d’un processus qui elle n’est pas obligatoire et dont l’objectif n’est pas de
relever les écarts par rapport à un référentiel)
34
 Les étapes de l’audit interne

• Planifier : définir le programme annuel d’audit.

• Préparer : connaître les exigences de la norme et de
l’entreprise, lire les documents y relatifs, préparer le
programme d’audit et évt. un questionnaire.
• Exécuter : présenter le programme et expliquer le but de
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l’audit. Questionner PDCA ou CAPD. Prendre des notes ou

photocopier. Présenter les résultats au responsable et analyser
avec lui les actions correctives à prendre.
• Finaliser : écrire le rapport final, le distribuer et mettre à jour
les documents.
• Améliorer : mettre en œuvre les actions correctives prévues.

35
 Rapport d’audit orienté résultat

Vérifier les objectifs Vérifier la Vérifier la

et leur recherche de la performance des
atteinte/contribution conformité des processus et du
à la stratégie produits SMQ/SME
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• Audit flash: audit court, sur un périmètre restreint (un produit, un

dossier, une étape,…), axé sur la conformité et l’efficacité des pratiques
• Audit produit: axé sur la conformité du produit
• Audit processus orienté performance : vérification de l’efficacité du
processus, notamment au travers de ses indicateurs
• Audit système orienté performance: vérification de l’efficacité du
système dans l’atteinte de ses objectifs et de la mise en œuvre de sa
stratégie (efficacité des actions face aux risques et opportunités)

36
 D3 La revue de direction : un moment de
réflexion et de décision (9.3)
A intervalles préétablis, la direction évalue sa stratégie, les
résultats issus du SMQ et l’ensemble de son fonctionnement
pour solutionner les éventuels problèmes, planifier les actions
d’amélioration et définir les nouveaux objectifs.
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Eléments de sortie de la RD (décisions sur):

• opportunités d’amélioration
• besoins de changement à apporter au SMQ
• besoins en ressources

37
 D4 Utilisation des résultats pour l’amélioration
continue (10)
Les résultats de la performance des processus (indicateurs, non-
conformité), l'analyse de la satisfaction du client et des autres parties
intéressées (réclamations, enquête), les problèmes mis en évidence et
leurs solutions ainsi que la revue de direction sont utilisés pour
améliorer sans cesse la performance globale de l’entreprise.
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Gestion
des NC

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 Exo : Réaliser un questionnaire d’audit interne

• Indiquer les sujets à traiter et les questions à poser

•Indiquer à quel chapitre de la norme la question fait
référence

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39
 Exo : Réflexion générale sur la qualité
Pourquoi alors que de plus en plus de PME sont
certifiées, les défaillances des produits ou services
sont toujours en augmentation? Pourtant la
satisfaction client est expressément prévue dans l’ISO
9001 ? (5.1.2)
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40