CSA Z314 2018 RDM Au Canada

CAN/CSA-Z314-18
Norme nationale du Canada
Retraitement des dispositifs médicaux au Canada
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CAN/CSA-Z314-18
Août 2018
Titre : Retraitement des dispositifs médicaux au Canada

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CAN/CSA-Z314-18
Retraitement des dispositifs
médicaux au Canada
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© 2018 Association canadienne de normalisation

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CAN/CSA-Z314-18 Retraitement des dispositifs médicaux au Canada
Table des matières

Comité technique sur le retraitement des dispositifs médicaux 11
Préface 15
0 Introduction 16
1 Domaine d’application 17
2 Ouvrages de référence 19
3 Définitions 24
4 Exigences générales 36
5 Système de gestion de la qualité (SGQ) 38

5.1 Généralités 38
5.2 Indicateurs de performance clés (IPC) 39
5.2.1 Généralités 39
5.2.2 Qualité des procédés 39
5.2.3 Qualité des services 39
5.3 Direction 42
5.3.2 Écoute client 42
5.3.3 Politique du SGQ 42
5.3.4 Planification 42
5.3.5 Responsabilité et communication 42
5.3.6 Représentant de la direction 43
5.3.7 Revue de direction 43
5.4 Planification 43
5.5 Mise à disposition des ressources 43
5.5.2 Ressources humaines 43
5.6 Conditions ambiantes et infrastructure 43
5.7 Exploitation 43
5.7.1 Documentation 43
5.7.2 Politiques et modes opératoires normalisés (MON) 44
5.7.3 Évaluation des compétences 44
5.7.4 Amélioration 45
5.7.5 Action préventive 45
5.7.6 Produit fini ou service livré 45
5.7.7 Rappels et alertes 45
6 Personnel 49
6.2 Politiques et MON 49
6.3 Conformité 49
6.4 Gestionnaires et superviseurs du SRDM 49
Août 2018 © 2018 Association canadienne de normalisation 1
6.5 Personnel de retraitement 50

6.6 Orientation, formation et perfectionnement 50
6.6.2 Entraînement, orientation, formation et évaluation des compétences 50
6.6.3 Formation continue et évaluation des compétences 53
6.7 Santé et sécurité au travail et prévention et contrôle des infections 53
6.7.2 Code vestimentaire 55
6.7.3 Sécurité relative aux objets pointus ou tranchants et prévention de la transmission d’agents
pathogènes à diffusion hématogène 58
6.7.4 Prévention et gestion de l’exposition aux produits chimiques 59
7 Mode d’emploi du fabricant 62

7.2 Revue des modes d’emploi du fabricant 62
7.3 Validation d’un dispositif médical en vue de son retraitement 62
7.4 Validation des modes d’emploi du fabricant 63
7.5 Clarté des modes d’emploi du fabricant 63
7.6 Assurance de la capacité à exécuter les MON de retraitement 63
7.7 Dispositifs à usage limité (reposables) 63
7.8 Contenants de stérilisation 63
8 Évaluation et achat de dispositifs médicaux réutilisables, d’équipement de retraitement, de

systèmes de barrière stérile et de consommables 64
8.2 Dispositifs médicaux réutilisables et équipement de retraitement 65
8.3 Systèmes de barrière stérile 66
8.3.2 Enveloppes réutilisables et à usage unique 66
8.3.3 Pochettes et bobines 69
8.3.4 Plateaux de stérilisation et accessoires 70
8.4 Produits consommables de retraitement 72
8.4.2 Détergents, désinfectants et additifs chimiques 72
8.4.3 Stérilisant chimique 72
8.4.4 Outils de contrôle de la stérilisation 72
9 Dispositifs médicaux réutilisables empruntés 74

9.1.1 Gestion de dispositifs médicaux réutilisables empruntés 74
9.1.2 Interdiction de modification par l’utilisateur 74
9.1.3 Homologation des dispositifs médicaux au Canada 74
9.1.4 Détermination de l’innocuité d’un dispositif médical réutilisable emprunté 74
9.1.5 Documents et registres 74
9.1.6 MON pour la réception, l’inspection, le retraitement et la mise à disposition 75
9.1.7 Responsabilités lors du transfert de dispositifs médicaux entre milieux de soins 75
9.2 Coordination et délai 76
9.2.1 MON logistiques 76
9.2.2 Délai de livraison des dispositifs médicaux 76
9.3 MON visant la réception 76

9.4 MON visant l’expédition 77
9.5 Manutention et transport sécuritaires 78
10 Aires de travail et conception 79

10.2 Conception de l’aire de retraitement 80
10.2.2 Conception pour assurer la santé et la sécurité au travail 82
10.2.3 Installation d’hygiène des mains 84
10.2.4 Espace et emplacement de l’équipement de retraitement 84
10.2.5 Aires d’entreposage des articles propres et stériles 87
10.2.6 Exigences visant les aires de gestion des chariots 90
10.3 Contrôle de la circulation 91
10.4 Régulation des conditions ambiantes 91
10.5 Nettoyage de l’environnement 93
11 Décontamination des dispositifs médicaux réutilisables 96

11.1.1 Dispositifs médicaux retraités et contaminés 96
11.1.2 Nettoyage automatisé 96
11.1.3 MON 96
11.2 Manipulation des dispositifs médicaux contaminés au point d’utilisation 96
11.2.1 Prénettoyage au point d’utilisation 97
11.2.2 Tri au point d’utilisation 97
11.2.3 Objets pointus ou tranchants 97
11.2.4 Systèmes de gestion des fluides 97
11.3 Récupération et transport vers l’aire de décontamination 97
11.3.2 Programmation et circuits de collecte 98
11.3.3 Transport de l’extérieur du site 99
11.4 Tri et démontage dans l’aire de décontamination 100
11.5 Préparation au nettoyage dans le SRDM 101
11.6 Nettoyage, rinçage et séchage 101
11.6.2 Nettoyage et désinfection des dispositifs médicaux non critiques 102
11.6.3 Détergents 103
11.6.4 Nettoyage manuel 104
11.6.5 Nettoyage automatisé 105
11.6.6 Appareils de nettoyage ultrasoniques 108
11.6.7 Rinçage 109
11.6.8 Séchage 110
11.7 Désinfection des dispositifs médicaux semi-critiques 111
11.7.2 Désinfection chimique liquide 111
11.8 Dispositifs respiratoires 117
11.8.1 Décontamination 117
11.8.2 Tri, démontage, prénettoyage et rinçage 117
11.8.3 Nettoyage manuel 118
11.8.4 Nettoyage automatisé et désinfection thermique 118

11.8.5 Séchage 123
12 Endoscopes souples 123

12.2 Aire de retraitement des endoscopes 124
12.3 Fournisseurs externes 125
12.4 Retraitement des endoscopes 125
12.4.2 Traçabilité 126
12.4.3 Retraitement en temps opportun 126
12.4.4 Prénettoyage au point d’utilisation 131
12.4.5 Transport des endoscopes 131
12.4.6 Essai d’étanchéité et inspection des endoscopes souples 131
12.4.7 Nettoyage des endoscopes 132
12.4.8 Rinçage consécutif au nettoyage 134
12.4.9 Nettoyage et désinfection des éviers 134
12.4.10 Inspection visuelle 134
12.4.11 Désinfection de haut niveau manuelle 135
12.4.12 Retraitement automatique des endoscopes 135
12.4.13 Séchage 139
12.5 Entreposage 139
12.5.2 Armoires d’entreposage des endoscopes 140
12.5.3 Séchage et entreposage des soupapes et accessoires 140
12.5.4 Durée de conservation des endoscopes 140
12.6 Stérilisation des endoscopes 141
12.6.2 Stock aux fins d’intervention d’urgence 141
12.7 Exigences particulières visant les accessoires endoscopiques 142
12.7.2 Bouteille à eau, bouchon, pompe de rinçage et tube de raccordement 143
12.8 Endoscopes et autres dispositifs connexes endommagés 144
12.8.2 Nettoyage et désinfection des endoscopes endommagés 144
12.8.3 Transport des endoscopes souples contaminés destinés à la réparation 144
12.9 Assurance de la qualité et conservation des enregistrements de retraitement des
endoscopes 145
12.9.1 Entretien préventif 145
12.9.2 Tenue des dossiers 145
13 Sondes de transducteurs ultrasoniques 147

13.2 Aire de retraitement des sondes de transducteurs ultrasoniques 148
13.3 Retraitement des sondes de transducteurs ultrasoniques 149
13.3.2 Traçabilité 149
13.3.3 Prénettoyage au chevet du patient 149
13.3.4 Transport 150
13.3.5 Essai de fuites électriques 150

13.3.6 Nettoyage manuel dans l’aire de retraitement désignée 150
13.3.7 Rinçage consécutif au nettoyage 150
13.3.8 Procédé d’inspection des sondes 151
13.3.9 Sondes ultrasoniques défectueuses ou endommagées 151
13.3.10 Stérilisation des sondes ultrasoniques 151
13.3.11 Retraitement automatique (désinfection) 151
13.3.12 Désinfection de haut niveau manuelle 153
13.3.13 Séchage 153
13.3.14 Entreposage 154
13.4 Assurance de la qualité et conservation des enregistrements de retraitement des sondes
ultrasoniques 154
13.4.1 Entretien préventif 154
13.4.2 Tenue des dossiers 154
14 Préparation des dispositifs médicaux pour le retraitement 155

14.1 Nettoyage et manipulation des dispositifs 155
14.2 Séchage 156
14.3 Vérification de la propreté et du bon fonctionnement 157
14.3.2 Vérification de la propreté 158
14.3.3 Vérification du bon fonctionnement 159
14.4 Lubrification 160
14.5 Préparation des dispositifs médicaux en vue de leur stérilisation 161
14.5.2 Préparation des paquets en vue de leur stérilisation 162
14.6 Autres exigences relatives à la préparation pour la stérilisation à la vapeur 163
14.7 Autres exigences relatives à la préparation pour la stérilisation chimique 164
14.7.2 Stérilisation chimique des dispositifs pourvus de lumières 164
14.7.3 Systèmes au peroxyde d’hydrogène vaporisé ou au plasma gazeux de peroxyde
d’hydrogène 164
14.7.4 Système de stérilisation par agent chimique liquide 165
15 Sélection et utilisation de systèmes de barrière stérile 165

15.2 Évaluation, achat et inspection 165
15.3 Qualification du système d’emballage 166
15.4 Conception des produits 167
15.5 Assemblage 169
15.5.2 Indicateurs chimiques 169
15.6 Étiquetage 170
15.7 Pochettes et bobines 171
15.7.1 Utilisation de pochettes et de bobines 171
15.7.2 Qualification de l’installation (QI) des pochettes 172
15.7.3 Qualification opérationnelle (QO) des échantillons de paquets scellés à l’essai 173
15.7.4 Qualification du rendement (QR) 173
15.7.5 Assemblage des pochettes 174
15.7.6 Qualification de l’installation (QI) de l’appareil à thermosceller 174

15.7.7 Vérification de la fermeture et du scellage 175
15.8 Enveloppes 175
15.8.1 Propriétés barrières des enveloppes jetables et réutilisables 175
15.8.2 Utilisation des enveloppes 176
15.8.3 Sélection des enveloppes et assemblage des paquets 176
15.8.4 Qualification du processus d’emballage (pliage et fermeture de l’enveloppe de
stérilisation) 177
15.9 Systèmes de contenants de stérilisation rigides 179
15.9.2 Documentation 180
15.9.3 Qualification des systèmes de contenants de stérilisation rigides 182
15.9.4 Utilisation des systèmes de contenants de stérilisation rigides 184
16 Méthodes de stérilisation 188

16.1.1 Méthode privilégiée 188
16.1.2 Dispositifs critiques 188
16.1.3 Dispositifs semi-critiques 189
16.2 Chargement, utilisation et déchargement du stérilisateur 189
16.2.1 Systèmes de stérilisation par agent chimique liquide 189
16.2.2 Chargement du stérilisateur 189
16.2.3 Stérilisation à la vapeur 192
16.2.4 Fonctionnement du stérilisateur 193
16.2.5 Déchargement du stérilisateur 195
16.2.6 Aération de l’oxyde d’éthylène 196
16.3 Housses 197
16.4 Entreposage des stérilisants chimiques et des fournitures 197
16.4.2 Manutention, entreposage et élimination sécuritaires des cartouches d’oxyde d’éthylène 198
16.4.3 Manutention, entreposage et élimination sécuritaires des contenants de stérilisant au peroxyde
d’hydrogène ou à l’acide peracétique 198
16.5 Assurance de la stérilité 199
16.5.2 Qualification de l’installation 200
16.5.3 Qualification opérationnelle et requalification opérationnelle 200
16.5.4 Qualification du rendement 205
16.6 Surveillance régulière 210
16.6.2 Utilisation des dispositifs de contrôle de la stérilisation 211
16.6.3 Indicateurs physiques 211
16.6.4 Indicateurs chimiques 212
16.6.5 Indicateurs externes 212
16.6.6 Indicateurs internes 212
16.6.7 Essai d’élimination de l’air (Bowie-Dick/Dart) 213
16.6.8 Indicateurs biologiques 213
16.6.9 Surveillance des cycles prolongés de stérilisation à la vapeur 215
16.6.10 Documentation de l’assurance de la stérilité et des résultats d’essais 216
16.6.11 Mise à disposition des charges traitées avec ou sans dispositifs implantables 217
16.6.12 Interprétation et mesures à prendre en cas d’échec d’essais avec indicateur chimique 218
16.6.13 Interprétation et mesures à prendre en cas d’échec d’un essai avec indicateur biologique, d’un
DPE avec indicateur chimique ou d’un essai d’élimination de l’air 219
16.7 Stérilisation d’urgence (SU) 221
16.7.1 Exigences générales 221
16.7.2 Emplacement d’un stérilisateur pour stérilisation d’urgence 224
16.7.3 Assurance de la stérilité 225
16.7.4 Préparation des objets pour la SU 226
16.7.5 Chargement et fonctionnement du stérilisateur 227
16.8 Stérilisation à la vapeur sur table de travail 228
16.8.1 Exigences générales 228
16.8.2 Décontamination 230
16.8.3 Assurance de la stérilité 230
16.8.4 Systèmes de barrière stérile pour la stérilisation à la vapeur sur table de travail 232
16.8.5 Chargement du stérilisateur 232
16.8.6 Fonctionnement 233
16.8.7 Déchargement et refroidissement 233
17 Entreposage, transport et distribution de dispositifs médicaux réutilisables et à usage

unique 234
17.2 Aire d’entreposage d’articles stériles 235
17.3 Exigences applicables aux aspects physiques et fonctionnels de l’entreposage 236
17.3.2 Conception 236
17.3.3 Conditions ambiantes 237
17.3.4 Appareillage 240
17.3.5 Gestion des déchets 240
17.3.6 Aires d’entreposage de niveau 3 240
17.4 Nettoyage de l’environnement 241
17.4.2 Nettoyage de l’environnement des aires d’entreposage de niveaux 1 et 2 241
17.4.3 Nettoyage de l’environnement des aires d’entreposage de niveau 3 243
17.4.4 Appareillage d’entretien ménager 243
17.4.5 Produits de nettoyage 244
17.5 Manipulation 245
17.5.2 Assemblage des fournitures et des dispositifs médicaux 245
17.5.3 Gestion des stocks 246
17.6 Transport et distribution 247
17.6.2 Transport (extérieur du site) 247
17.6.3 Distribution (dans le milieu de soins) 248
17.6.4 Voies de distribution (dans le milieu de soins) 248
17.7 Urgences 249
18 Entretien et assurance qualité de l’équipement 249

18.2 Stérilisateurs portatifs 250
18.3 Oxyde d’éthylène 250
18.4 Entretien des filtres à eau submicroniques 250
18.5 Réparation ou remise à neuf des dispositifs et appareils médicaux réutilisables 250
18.5.2 Politique en matière de réparation ou de remise à neuf 251
18.5.3 Vérification et surveillance du procédé 251
18.6 Services généraux 251
18.6.1 Vapeur pour le retraitement des dispositifs médicaux 251
18.6.2 Équipement de génération de vapeur 253
18.6.3 Eau d’alimentation de l’équipement de génération de vapeur 254
18.6.4 Réseaux de tuyauterie de la vapeur et de l’eau d’alimentation 256
19 Sélection et utilisation de blouses et des champs opératoires 257

19.1 Évaluation et achat de blouses et des champs opératoires 257
19.1.2 Classifications des barrières des blouses et champs opératoires réutilisables et jetables 259
19.1.3 Inflammabilité 262
19.1.4 Biocompatibilité 262
19.2 Sélection des blouses et des champs opératoires 262
19.2.2 Exigences visant la sélection des blouses de chirurgien 263
19.2.3 Exigences de sélection particulières aux champs opératoires 263
19.3 Utilisation des blouses et des champs opératoires 264
19.3.2 Utilisation des blouses de chirurgien 265
19.3.3 Utilisation des blouses d’isolement 265
19.3.4 Utilisation des champs opératoires 265
19.4 Confinement et manipulation des blouses et champs opératoires souillés au point
d’utilisation 266
19.4.2 Prévention et contrôle des infections 266
20 Blanchissage, entretien et préparation des blouses, des champs opératoires et des enveloppes
réutilisables 270
20.1 Appareils de buanderie 270
20.1.1 MON 270
20.1.2 Décisions relatives à l’achat 271
20.2 Personnel affecté à la buanderie 271
20.3 Aires de travail et équipement 272
20.3.2 Conception des aires 272
20.3.3 Exigences particulières à certaines aires 273
20.3.4 Nettoyage de la buanderie 274
20.3.5 Équipement 274
20.3.6 Qualité et température de l’eau 275
20.4 Prévention des taches et autres dommages sur les textiles réutilisables 275
20.4.1 Comité consultatif 275
20.4.2 Réunions périodiques entre la direction de la buanderie et les utilisateurs 275

20.4.3 Pratiques à éviter 276
20.4.4 Matières à éliminer au point d’utilisation 276
20.5 Entretien 276
20.5.2 Inspection 277
20.6 Manipulation, transport, réception et entreposage des textiles souillés réutilisables 281
20.6.2 Sécurité du personnel 281
20.6.3 Confinement et manipulation des textiles souillés au point d’utilisation 282
20.6.4 Contenants, chariots et camions de livraison 283
20.7 Blanchissage 286
20.7.2 Élaboration des procédés 286
20.7.3 Séchage 289
20.7.4 Surveillance et gestion du procédé 290
20.8 Préparation et emballage des paquets, des blouses et des champs opératoires
réutilisables 292
20.8.1 MON 292
20.8.2 Pliage 292
20.9 Manipulation, transport et entreposage des textiles propres 293
20.9.2 Manipulation 293
Annexe A (informative) — Application des exigences en matière de SGQ de CAN/CSA-ISO 9001 au

retraitement des dispositifs médicaux 295
Annexe B (informative) — Gestion des risques et assurance de la stérilité 304
Annexe C (informative) — Exemples de formulaires et d’outils à la disposition des SRDM 307
Annexe D (informative) — Port et retrait de l’ÉPI 342
Annexe E (normative) — Information devant être fournie par le fabricant de contenants de
stérilisation 343
Annexe F (informative) — Recommandations pour la conception des aires de retraitement des
dispositifs médicaux 345
Annexe G (informative) — Qualité de l’eau 354
Annexe H (informative) — Qualité de la vapeur 367
Annexe I (informative) — Indicateurs pour la surveillance de la stérilisation 370
Annexe J (informative) — Exemples de qualification du rendement de produits et de charges 372
Annexe K (informative) — Conseils sur la sélection des blouses 374
Annexe L (informative) — Évaluation de l’humidité 376
Annexe M (informative) — Méthodes suggérées pour la préparation et le pliage des paquets, des
blouses et des champs opératoires 384
Annexe N (informative) — Recommandations pour l’achat de systèmes de contenants de
stérilisation 389
Annexe O (informative) — Propriétés des enveloppes stérilisation 396
Annexe P (informative) — Spécifications et calculs de la densité des paquets de textiles
réutilisables 398
Annexe Q (informative) — Humidité relative élevée dans les aires d’entreposage des articles
stériles 399
Annexe R (informative) — Lignes directrices visant l’entreposage et la manipulation 401
Annexe S (informative) — Lignes directrices visant la sélection d’un système automatisé
d’entreposage 403
Annexe T (informative) — Critères d’évaluation des buanderies 404
Annexe U (informative) — Lignes directrices visant la conception des services et des aires de
blanchissage et de buanderie 406
Comité technique sur le retraitement des

dispositifs médicaux
I. Pequegnat STERIS Canada Inc. président
Mississauga (Ontario) Canada
Catégorie : les producteurs
G. Schultz Consultant vice-président

Oak Bluff (Manitoba) Canada
Catégorie : les intérêts des utilisateurs
N. Aelick University of Alberta Hospital membre non-

Edmonton (Alberta) Canada votant
T. Bennardo Sault Area Hospital

Sault Ste Marie (Ontario) Canada
Catégorie : les intérêts divers
L. Buist Interior Health Authority

Kelowna (Colombie-Britannique) Canada
S. Cleaver 3M Canada Company

London (Ontario) Canada
L. Coutoulas Southlake Regional Health Centre

Newmarket (Ontario) Canada
K. Defalco Public Health Agency of Canada

Ottawa (Ontario) Canada
Catégorie : le gouvernement ou l’autorité de
réglementation
S. Dufresne Québec (Québec) Canada

K. Flynn ACART membre non-

Toronto (Ontario) Canada votant
P. M. Haney Keir Surgical Ltd.

Vancouver (Colombie-Britannique) Canada
P. Herd Fraser Health Authority membre non-

Langley (Colombie-Britannique) Canada votant
L. Jakeman L. Jakeman Consulting

West Porters Lake (Nouvelle-Écosse) Canada
J. Johnson BeaconConverters, Inc. membre non-

Saddle Brook, New York, É.-U. votant
M. Kanlic St Joseph’s Healthcare Hamilton membre non-

Hamilton (Ontario) Canada votant
L. Kingsbury Consultant
Vancouver (Colombie-Britannique) Canada
P. Labrie Corporation STERIS Canada membre non-

Québec (Québec) Canada votant
C.P. Landers Landers Consulting

Timmins (Ontario) Canada
S. Manea Fraser Health Authority membre non-

New Westminster (Colombie-Britannique) Canada votant
N. Mazurat University of Manitoba College of Dentistry

Winnipeg (Manitoba) Canada
Représentant l’Association dentaire canadienne
P. J. McCormick Bausch & Lomb Incorporated membre non-

Rochester, New York, É.-U. votant
S. Merritt Toronto Western Hospital University Health Network

Toronto (Ontario) Canada
D. Moore Regional Infection Control Network

Mississauga-Halton
Brampton (Ontario) Canada
réglementation
L. Murphy L. Murphy Consulting membre non-

Furry Creek (Colombie-Britannique) Canada votant
R. Nightingale K-Bro Linen Systems Inc.

R. D. Parker Stryker Corporation membre non-

Kalamazoo, Michigan, É.-U. votant
M. Patenaude Johnson & Johnson Medical Companies

Gatineau (Québec) Canada
A. Pelletier Institut national de santé publique du Québec

Montréal (Québec) Canada
réglementation
P. Quinn Saskatoon Health Region

Saskatoon (Saskatchewan) Canada
D. Rikley Covenant Health — Misericordia Hospital

Edmonton (Alberta) Canada
Représentant l’Operating Room Nurses Association of
Canada (ORNAC)
P. Robinson Getinge Canada membre non-

Mississauga (Ontario) Canada votant
S. Saioud Olympus Canada Inc. membre non-

Richmond Hill (Ontario) Canada votant
M. N. Smith Getinge Sourcing LLC membre non-

Rochester, New York, É.-U. votant
J. Stafford Gouvernement du Nouveau-Brunswick,

ministère de la Santé
Fredericton (Nouveau-Brunswick) Canada
réglementation
M. Steele-Rodway Consultant
Mount Pearl (Terre-Neuve-et-Labrador) Canada
K. G. Stitz MEDEC membre non-

Toronto (Ontario) Canada votant
A. Sun SciCan Ltd.

D. Trudeau Vancouver (Colombie-Britannique) Canada

Représentant l’Association Canadienne en
Retraitement Des Dispositifs Médicaux (ACRDM)
C. Williamson Alberta Health Services

Edmonton (Alberta) Canada
S. M. Wilson Alberta Health Services membre non-

Edmonton (Alberta) Canada votant
C. Cortissoz Groupe CSA chargé de projet

Préface
Ce document constitue la première édition de CAN/CSA-Z314, Retraitement des dispositifs médicaux au
Canada. Il remplace CSA Z314.0, Z314.3, Z314.8, Z314.10.1, Z314.10.2, Z314.14, Z314.15, Z314.22 et
Z314.23.
Cette norme aborde le retraitement sûr et efficace des dispositifs médicaux et des fournitures
médicales.
Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le
soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, de l’Île-du-Prince-
Édouard, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, du
Québec, de la Saskatchewan, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, et du Yukon,
administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA, d’après l’édition anglaise publiée
en février 2018, laquelle a été élaborée par le Comité technique sur le retraitement des dispositifs
médicaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur les systèmes et la technologie des soins de
santé, et a été approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant
les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada
par Groupe CSA.
Notes :
1) Dans cette norme, l’utilisation du masculin n’exclut pas le féminin. De même, l’emploi du singulier n’exclut
pas le pluriel (et vice versa) lorsque le sens le permet.
2) Bien que le but premier visé par cette norme soit énoncé sous sa rubrique Domaine d’application, il est
important de retenir qu’il incombe à l’utilisateur de juger si la norme convient à ses besoins particuliers.
3) Cette norme a été élaborée selon le principe du consensus, lequel est défini dans les Lignes directrices CSA
concernant la normalisation — Code de bonne pratique pour la normalisation comme étant « un accord
substantiel. Le consensus va beaucoup plus loin que la majorité simple, sans constituer nécessairement
l’unanimité ». Par conséquent, un membre peut siéger au comité technique et ne pas être parfaitement
d’accord avec tous les articles de cette norme.
4) Pour soumettre une demande d’interprétation visant cette norme, veuillez faire parvenir les renseignements
suivants à inquiries@csagroup.org et inscrire « Demande d’interprétation » dans le champ « Objet » :
a) énoncer le problème clairement en faisant référence à un article précis et, s’il y a lieu, joindre un croquis;
b) fournir une explication des conditions d’utilisation; et
c) si possible, formuler la phrase de sorte qu’on puisse y répondre par un oui ou un non.
Les interprétations du comité sont élaborées selon la publication Directives et lignes directrices de la CSA
concernant la normalisation et elles sont disponibles à la page Activités de normalisation en cours, laquelle
est affichée au standardsactivities.csa.ca.
5) Cette norme est soumise à une revue dans les cinq ans après la date de publication. Toute suggestion visant à
l’améliorer sera soumise au comité compétent. Pour proposer une modification, veuillez faire parvenir les
renseignements suivants à inquiries@csagroup.org et inscrire « Proposition de modification » dans le champ
« Objet » :
a) le numéro de la norme;
b) le numéro de l’article, du tableau ou de la figure visé;
c) la formulation proposée; et
d) la raison de cette modification.
CAN/CSA-Z314-18
Retraitement des dispositifs médicaux au
Canada
0 Introduction
Des dispositifs médicaux sont employés dans presque toutes les interventions de soins de santé. Les
patients et les professionnels de la santé s’attendent que ces dispositifs médicaux soient
fonctionnellement et microbiologiquement sûrs. La sûreté des dispositifs médicaux prend source chez le
fabricant; elle est assurée par un ensemble de normes nationales et de règlements gouvernementaux,
qui incluent notamment des normes sur l’homologation, la fabrication et les performances des
dispositifs médicaux, et des systèmes d’information sur les problèmes. Les milieux de soins créent des
politiques et des modes opératoires qui s’appuient sur plusieurs données, notamment la
réglementation gouvernementale, les normes nationales et les exigences liées au système qualité de
l’organisme.
Au sein de cette structure, les secteurs ou les services qui procèdent au retraitement de dispositifs
médicaux dans un milieu de soins ou pour celui-ci jouent un rôle essentiel et sont confrontés à des
situations particulières, y compris de travailler avec une très grande variété de dispositifs médicaux
provenant de différentes entreprises et de recevoir des dispositifs dont le degré de propreté et de
fonctionnement est variable.
C’est au service de retraitement des dispositifs médicaux (SRDM) qu’incombe la responsabilité de

décontaminer, d’inspecter, d’effectuer les réparations nécessaires et de désinfecter ou stériliser chaque
dispositif médical selon les méthodes validées du fabricant. Le but est d’assurer que les dispositifs
médicaux se comportent comme prévu par le fabricant sans présenter de danger aux fins de
réutilisation.
Santé Canada exige que les entreprises qui fabriquent les dispositifs médicaux réutilisables critiques
établissent et maintiennent des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) en conformité avec les normes
internationales. Dans le cadre de ces SGQ, les fabricants sont forcés d’effectuer des essais exhaustifs
pour valider les procédés recommandés en matière de retraitement. Les milieux de soins ne disposent
ni des ressources ni des connaissances nécessaires pour élaborer ce type d’essai de validation dans leur
propre équipement. Il faut qu’un procédé soit élaboré pour veiller à ce que les procédés validés soient
exécutés conformément aux recommandations du fabricant.
Cette norme définit les exigences visant les milieux de soins et leur impose d’établir, de rédiger et de
conserver des politiques et des modes opératoires de retraitement des dispositifs médicaux afin de
créer un SGQ interne qui leur est propre. Cette description d’un SGQ applicable à un SRDM utilise une
terminologie particulière (p. ex., non-conformité, actions correctives et préventives) au retraitement.
Même si cette terminologie pourrait sembler un peu étrange, elle est couramment utilisée dans
l’industrie et dans bon nombre de normes internationales. La principale fonction d’un SGQ consiste à
établir l’uniformité pour contrôler les procédés à effectuer à l’aide de documentation et de validation
afin d’assurer la qualité des produits finaux. Le SRDM visé par cette norme est une aire de retraitement,
qu’elle se trouve dans un hôpital ou une clinique communautaire ou qu’elle soit exploitée par un tiers
dont l’unique secteur d’activité soit le retraitement des instruments médicaux.
Cette norme vise l’intégralité du déroulement du travail de retraitement; elle intègre, met à jour et
remplace les normes suivantes de Groupe CSA :
• Z314.0 — Retraitement des dispositifs médicaux — Exigences générales
• Z314.3 — Stérilisation efficace à la vapeur dans les lieux de soins de santé
• Z314.8 — Décontamination des dispositifs médicaux réutilisables
• Z314.10.1 — Sélection et utilisation des blouses et des champs opératoires destinés aux milieux de
soins
• Z314.10.2 — Lavage, entretien et préparation des blouses, des champs opératoires et des enveloppes
réutilisables dans les milieux de soins
• Z314.14 — Sélection et utilisation des emballages (systèmes de barrière stérile) dans les milieux de
soins
• Z314.15 — Entreposage, transport et distribution de dispositifs médicaux réutilisables et à usage
unique
• Z314.22 — Gestion des dispositifs médicaux réutilisables empruntés
• Z314.23 — Stérilisation par agent chimique des dispositifs médicaux réutilisables dans les lieux de
soins de santé
1 Domaine d’application
1.1
Cette norme vise le retraitement sécuritaire, efficace et fiable des dispositifs médicaux réutilisables à
chaque étape du déroulement des travaux de retraitement, y compris
a) l’établissement d’un SGQ applicable à un SRDM, y compris :
i) les indicateurs de performance clés;
ii) les politiques et les modes opératoires;
iii) la documentation;
iv) les rôles et responsabilités;
v) les revues de direction;
vi) la planification, les ressources et l’exploitation;
vii) les conditions ambiantes et l’infrastructure; et
viii) les rappels et les alertes;
b) les stipulations relatives au personnel, y compris
i) les qualifications;
ii) la santé et la sécurité au travail; et
iii) la prévention de l’infection et la lutte contre celle-ci;
c) les modes d’emploi du fabricant;
d) l’évaluation et l’achat des équipements de retraitement et de dispositifs médicaux réutilisables;
e) les dispositifs médicaux réutilisables empruntés;
f) les aires de travail et la conception;
g) les conditions environnementales;
h) les services généraux (p. ex., l’électricité, la qualité de l’eau et de la vapeur);
i) le déroulement des travaux de retraitement, y compris
i) la décontamination;
ii) la préparation des dispositifs médicaux pour le retraitement;
iii) les systèmes de barrière stérile;
iv) les méthodes de stérilisation;
v) l’entreposage, le transport et la distribution; et
vi) l’entretien et l’assurance qualité de l’équipement;

j) l’entreposage stérile;
k) la sélection et l’utilisation des blouses et des champs opératoires; et
l) le blanchissage, l’entretien et la préparation des blouses, des champs opératoires et des
enveloppes réutilisables.
1.2
Cette norme s’applique aux milieux de soins ou aux fournisseurs de services de retraitement de
dispositifs médicaux, y compris, sans s’y limiter :
a) tous les hôpitaux de soins actifs;
b) les centres de traumatologie;
c) les services de soins d’urgence;
d) les cliniques qu’elles gardent ou non des patients la nuit ou en observation;
e) les centres d’endoscopie;
f) les cliniques d’ophtalmologie au laser;
g) les cliniques ambulatoires qui effectuent des chirurgies;
h) les bureaux où sont effectuées des chirurgies cosmétiques;
i) les cliniques dentaires et de chirurgies dentaires;
j) les autres installations où sont effectuées des chirurgies;
k) les bureaux de médecin (avec ou sans espaces de traitement);
l) les laboratoires autonomes;
m) les centres d’imagerie diagnostique;
n) les centres d’accueil;
o) les installations de soins de longue durée;
p) les résidences-services;
q) les établissements psychiatriques;
r) les établissements médicaux-légaux;
s) les centres de réadaptation;
t) les établissements offrant des services complémentaires;
u) les centres de soins prolongés;
v) les foyers de groupe;
w) les centres de soins palliatifs;
x) les cliniques de dialyse autonomes;
y) les cliniques ambulatoires;
z) les cliniques sans rendez-vous;
aa) les cliniques de physiothérapie;
ab) les cliniques de pédiatrie;
ac) les cliniques de santé publique;
ad) les centres de jour pour adultes;
ae) les fournisseurs de services de retraitement;
af) les milieux d’enseignement; et
ag) les entrepreneurs privés.
1.3
Cette norme n’aborde pas :
a) les dispositifs médicaux à usage unique ou jetables; ni
Note : Pour trouver des renseignements sur la sécurité, la technologie, les coûts et avantages ainsi que les
aspects juridiques de la réutilisation de ces dispositifs, consulter des publications comme celles de l’Agence
canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) (2015). Voir
aussi https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/
activites/annonces/mise-jour-avis-intervenants-approche-reglementaire-concernant-retraitement-
commercial-instruments-medicaux-originalement.html
b) les dispositifs médicaux utilisés sur des patients souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de
maladies causées par des prions, ou sur des personnes susceptibles de souffrir de ces maladies.
Note : Voir les documents La maladie de Creutzfeldt-Jakob classique au Canada : Guide de consultation
rapide et Guide de prévention des infections — Maladie de Creutzfeldt-Jakob classique au Canada de
l’Agence de la santé publique du Canada.
1.4
Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur
doit respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce
qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est
permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations.
Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement
partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des
prescriptions.
Les annexes peuvent être normatives (obligatoires) ou informatives (facultatives).
2 Ouvrages de référence
Cette norme renvoie aux publications suivantes. S’il est fait mention de ces ouvrages, on doit se
reporter aux éditions mentionnées ci-dessous, modifications comprises.
Groupe CSA
Série de normes CAN/CSA-C22.2 nº 60601
Appareils électromédicaux
C282-15
Alimentation électrique de secours des bâtiments
CAN/CSA-ISO 9000:16
Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
CAN/CSA-ISO 9001:16
Système de management de la qualité — Exigences
CAN/CSA-ISO 11138-1:17
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1 : Exigences générales
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1 : Exigences générales
CAN/CSA-ISO 1493711 (C2006)

Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et
pour le développement, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour
CAN/CSA-ISO 14971-07 (C2017)

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1 : Exigences relatives aux
matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2 : Exigences de validation
pour les procédés de formage, scellage et assemblage
CAN/CSA-ISO/TS 16775:17
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Lignes directrices relatives à
l’application de l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2
Z32-15
Sécurité en matière d’électricité et réseaux électriques essentiels des établissements de santé
CAN/CSA-Z314.9-09 (C2013)
Installation et ventilation des stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène dans les établissements de soins de santé
CAN/CSA-Z316.6-14
Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d’essai — Conteneurs pour
objets coupants, tranchants et perforants
Z317.1-16
Réseaux de plomberie dans les établissements de soins de santé : Exigences particulières
CAN/CSA-Z317.2-15
Systèmes de chauffage, de ventilation et de conditionnement d’air (CVCA) dans les établissements de
santé : exigences particulières
Z317.5-17
Conception de l’éclairage dans les établissements de soins de santé
Z317.10-15
Manipulation des déchets de soins de santé
Z317.13-17
Lutte contre l’infection pendant les travaux de construction, de rénovation et d’entretien dans les
établissements de santé
Z7396.1-17
Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1 : Canalisations pour les gaz médicaux, l’aspiration
médicale, les gaz de soutien médical et les systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie
Z8000-11 (C2016)
Établissements de santé canadiens
CAN/CSA-Z11135:15
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de validation et
de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
CAN/CSA-Z14161-11 (C2015)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Directives générales pour la sélection,
l’utilisation et l’interprétation des résultats
CAN/CSA-Z15882-09 (C2014)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Guide pour la sélection, l’utilisation et
l’interprétation des résultats
CAN/CSA-Z15883-1-09 (C2014)
Laveurs désinfecteurs — Partie 1 : Exigences générales, termes et définitions et essais
CAN/CSA-Z15883-2-09 (C2014)
Laveurs désinfecteurs — Partie 2 : Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la
désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des bacs, plats,
récipients, ustensiles, de la verrerie, etc.
CAN/CSA-Z17664-06 (C2016)
Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of
resterilizable medical devices
AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)

PB70:2012
Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health
care facilities
ST55:2016
Table-top steam sterilizers
ST79:2010
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
ST79:2017
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
TIR34:2014 (R2017)
Water for the reprocessing of medical devices
ACMTS (Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé)

Retraitement des matériels médicaux à usage unique : mise à jour 2015
https://www.cadth.ca/fr/retraitement-des-materiels-medicaux-usage-unique-mise-jour-2015
ONGC (Office des normes générales du Canada)

CAN/CGSB 4.2 No. 19.2-2003 (retirée)
Méthodes pour épreuves textiles — Textiles — Essais de solidité des teintures — Partie C06 : Solidité des
teintures aux lavages domestiques et industriels
CAN/CGSB 4.2 No. 24-2002 (C2013)

Méthodes pour épreuves textiles: Solidité de la couleur et changement dimensionnel au blanchissage
commercial
CAN2-4.162-M80 (retirée)
Textiles utilisés dans les hôpitaux — Exigences de résistance à l’inflammabilité
NFPA (National Fire Protection Association)

30-2018
Flammable and Combustible Liquids Code
560-2007 (retirée)
Standard for the Storage, Handling, and Use of Ethylene Oxide for Sterilization and Fumigation
701-2015
Fire Tests for Flame Propagation of Textiles and Films
ISO (Organisation internationale de normalisation)

105-C06:2010
Textiles — Essais de solidité des teintures — Partie C06 : Solidité des teintures aux lavages domestiques
et industriels
6588-2:2012
Papier, carton et pâtes — Détermination du pH des extraits aqueux — Partie 2 : Extraction à chaud
10993-1:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus
de gestion du risque
11140, parties 4 et 5
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques
11810:2015
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d’essai et classification de la résistance au laser
pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Inflammation principale,
pénétration et inflammation secondaire
Gouvernement du Canada
Règlement sur les instruments médicaux. DORS/98-282 (tel que modifié)
Règlement sur le transport des marchandises dangereuses. DORS/2001-286 (tel que modifié)
AIISOC (Association des infirmières et infirmiers de salles d’opération du Canada)

Normes, lignes directrices et énoncés de position de l’AIISOC pour la pratique des soins infirmiers
périopératoires 13e éd., révision/, publiée en avril 2017
UL (Underwriters Laboratories Inc.)

2154 (retirée)
Fire Tests of Surgical Fabric
U.S. Consumer Product Safety Commission

16 CFR Part 1610. Standard for the Flammability of Clothing Textiles. Octobre 2008
Autres ouvrages
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Disinfection, Preservation and Sterilization. 5th edition. Mississauga: Wiley
Santé Canada. 1999. Liste des substances d’intérêt prioritaire — Rapport d’évaluation : Oxyde d’éthylène
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Santé Canada. 2010. Directives relatives aux demandes d’autorisation concernant les additifs indirects —
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Santé Canada. 2011. Ligne directrice : Renseignements devant être fournis par les fabricants pour le
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Phillips, N. 2013. Berry & Kohn’s operating room technique. 12th ed. Toronto: Mosby
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Agence de la santé publique du Canada. 2011. Guide de prévention de la pneumonie associée aux soins
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Agence de la santé publique du Canada. 2012. Pratiques en matière d’hygiène des mains dans les
milieux de soins
http://publications.gc.ca/collections/collection_2012/aspc-phac/HP40-74-2012-fra.pdf
Agence de la santé publique du Canada. 2014. Pratiques de base et précautions additionnelles visant à
prévenir la transmission des infections dans les milieux de soins
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Eickoff, T.C. Chicago: American Hospital Association: 254–274
3 Définitions
Les définitions qui suivent doivent s’appliquer dans cette norme.
A0 — mesure théorique de la létalité microbiologique délivrée par un procédé de désinfection par

chaleur humide, exprimée en termes de temps équivalent en secondes et de température.
Action corrective — procédé visant à éliminer la cause d’une non-conformité et à empêcher qu’elle se
reproduise.
Notes :
1) Il est possible qu’une non-conformité ait plus d’une cause.
2) Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition tandis qu’une action préventive est
entreprise pour empêcher l’occurrence.
3) Voir CAN/CSA-ISO 9000.
Agent de stérilisation — entité physique ou chimique ou combinaison d’entités physiques ou chimiques

ayant une activité microbicide suffisante pour atteindre la stérilité dans certaines conditions.
Aération — partie du cycle de stérilisation au cours duquel l’agent de stérilisation et/ou ses produits de
réaction se désorbent du dispositif médical jusqu’à ce que des teneurs prédéterminées soient atteintes.
Air d’instrumentation — gaz de soutien médical pour l’alimentation de dispositifs non liés à la
respiration humaine (p. ex., outils chirurgicaux).
Aire contrôlée — aire dans un établissement où on limite l’accès aux personnes qui y travaillent dans le
cadre de leurs fonctions normales et où on maintient les conditions ambiantes à l’intérieur des valeurs
spécifiées.
Aire critique — partie d’une blouse ou d’un champ opératoire susceptible d’entrer en contact direct
avec du sang, d’autres liquides organiques ou d’autres substances potentiellement infectieuses.
Aire d’accès au stérilisateur — aire fermée adjacente au stérilisateur, qui pourrait comprendre des
raccordements des services généraux et du système d’alimentation du stérilisateur utilisés pour la
réparation et l’entretien.
Appareil de retraitement automatique des endoscopes (ARAE) — machine conçue pour le nettoyage et
la désinfection des endoscopes et de leurs accessoires.
Aseptique — conditions et méthodes appliquées pour réduire au minimum le risque de contamination

microbienne.
Assemblage — sélection de dispositifs médicaux entreposés pour remplir une commande.
Assurance de la stérilité — système intégré d’essais, de contrôle et de modes opératoires d’urgence

destiné à garantir que les dispositifs médicaux retraités sont stériles lorsqu’ils sont utilisés.
Bande — lien plat en matériau thermoplastique autocollant qui est

a) utilisé pour sceller les paquets; et
b) conçu pour être retiré aisément par l’utilisateur.
Barrière — matériau qui s’oppose à la pénétration des fluides et des micro-organismes et des
substances qui les contiennent.
Note : Voir aussi Équipement de protection individuelle.
Biocompatibilité — qualité d’un produit ou dispositif qui, administré ou implanté dans un organisme
vivant, limite au maximum ou n’entraîne chez ce dernier aucune réaction secondaire ou de rejet.
Blanchissage — séquence des activités, comprenant la préparation, le nettoyage et le séchage,

entreprises pour rendre un nouveau textile ou un textile souillé réutilisable propre, sec et prêt à
l’emploi.
Blouse — vêtement porté par-dessus les vêtements de ville, mais qui offre une faible résistance aux
liquides.
Note : Le niveau de protection offert par une blouse est inférieur à 1.
Blouse de chirurgien — vêtement de tissu stérile que portent les fournisseurs de soins de santé qui
procèdent à des interventions chirurgicales aseptiques dans un champ stérile.
Blouse d’isolement — vêtement servant à protéger les vêtements du personnel, des visiteurs et des
patients des micro-organismes et liquides organiques dans les situations de contagions.
Carte d’information — carte sur laquelle se trouvent des informations sur le traitement (p. ex., numéro
de charge, numéro de stérilisateur et date de la stérilisation).
Note : Voir aussi Étiquette d’identification.
Cartouche — contenant hermétiquement scellé renfermant une quantité prédéterminée d’oxyde

d’éthylène en vue d’une utilisation unique.
Note : La cartouche d’oxyde d’éthylène est désignée comme étant activée lorsqu’elle est dans le sac de stérilisation
souple et qu’elle libère de l’oxyde d’éthylène.
Catégorie de risques — classement attribué à un dispositif utilisé pour le soin des patients d’après les
risques d’infection associés à son utilisation. Les catégories de risques sont les suivantes:
a) dispositifs critiques — dispositifs qui pénètrent dans les tissus stériles, y compris le système
vasculaire;
b) dispositifs semi-critiques — dispositifs qui entrent en contact avec les muqueuses ou les lésions
cutanées, habituellement sans y pénétrer; et
c) dispositifs non critiques — dispositifs qui ne touchent que la peau intacte et non les muqueuses,
ou qui ne touchent pas directement les patients.
Notes :
1) Ce système de classement des risques a été élaboré en 1968 par E.H. Spaulding; il est basé sur le risque qu’un
dispositif utilisé normalement propage une infection grave. Ces catégories de risques ne correspondent pas
parfaitement au système de classement utilisé dans le Règlement sur les instruments médicaux du
gouvernement du Canada parce que ce système est utilisé pour déterminer le degré de contrôle des procédés
de fabrication requis pour divers groupes de dispositifs.
2) Les catégories de risques renvoient au degré de retraitement des bornes requis pour un appareil et non aux
procédés de décontamination. Un dispositif critique présente un grand risque d’infection s’il est contaminé
par n’importe quelle catégorie de micro-organismes, y compris des spores bactériennes. Le retraitement des
dispositifs critiques nécessite un nettoyage méticuleux, suivi d’une stérilisation.
3) Le retraitement des dispositifs semi-critiques nécessite un nettoyage méticuleux, suivi d’une désinfection de
haut niveau (le niveau de désinfection requis dépend de l’article) ou d’une stérilisation. Parfois, selon le type
de dispositif et son utilisation prévue, une désinfection de niveau intermédiaire est suffisante.
4) Le retraitement de dispositifs non critiques correspond soit au nettoyage, soit au nettoyage et à la
désinfection.
Cavitation — formation et éclatement continus de bulles d’air se produisant lorsque des ondes sonores
à haute fréquence sont introduites dans une solution.
Champ opératoire — couche de matériau, avec ou sans fenêtre, qui, lorsque stérile, est utilisée pour
créer et maintenir un champ stérile et qui, souvent, borde la partie du corps où sera pratiquée
l’intervention chirurgicale.
Champ stérile — zone exempte de micro-organismes, y compris de spores. Pour maintenir la zone
exempte de micro-organismes, des gants, des blouses et des champs opératoires stériles sont utilisés
afin de créer une barrière entre l’environnement (y compris les membres de l’équipe) et le client.
Charge microbienne — population de micro-organismes viables présente dans ou sur un produit et/ou
dans une barrière stérile.
Chariot — chariot ouvert ou fermé qui est utilisé pour transporter des dispositifs médicaux propres ou
stériles dans des aires où s’effectuent des interventions invasives dans des environnements
d’entreposage de niveau 1 ou 2. Voir l’article 17.1.1.
Concentration minimale efficace (CME) — concentration la plus faible d’un stérilisant ou désinfectant
chimique qui atteint l’activité microbienne affirmée.
Contrôle des procédés — gestion des procédés et des modes opératoires qui modifient la qualité des
produits et des services, afin que ces procédés et ces modes opératoires soient effectués
systématiquement de la manière prévue afin de produire un résultat prévisible.
Note : Le contrôle des procédés inclut, entre autres :
a) des modes opératoires approuvés;
b) la validation des procédés;
c) la définition de résultats ou de paramètres acceptables;
d) la surveillance du procédé; et
e) la formation du personnel.
Couche de passivation — surface initiale résistant à la corrosion qui forme une pellicule d’oxyde
transparente.
Couverture protectrice — configuration d’emballage conçue pour éviter tout dommage au système de
barrière stérile et à son contenu depuis l’assemblage jusqu’au point d’utilisation.
Cycle prolongé de stérilisation à la vapeur — cycle de stérilisation à la vapeur qui inclut une phase
d’exposition plus longue que celle d’un cycle standard de stérilisation à la vapeur.
Note : En Amérique du Nord, des efforts ont été déployés pour réduire au minimum le nombre de cycles prolongés
définis (p. ex., 132 °C pendant 10 min) afin de simplifier les exigences relatives au retraitement.
Déchet biomédical — déchet de nature biologique ou physicochimique relié aux soins des malades
nécessitant la manipulation spéciale parce qu’il présente un risque de contamination.
Décontamination — procédé de nettoyage, par des moyens physiques et chimiques, servant à déloger,
inactiver ou détruire, suivi d’un traitement d’inactivation des micro-organismes pathogènes, de manière
à rendre sécuritaire la manipulation d’un objet.
Déroulement unidirectionnel du travail — pratique qui permet d’assurer que les tâches de
retraitement sont réalisées dans une seule direction, des objets les plus souillés aux plus propres.
Note : Le déroulement unidirectionnel du travail permet de veiller à ce que chaque niveau de retraitement, y
compris le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, réduise progressivement la charge microbienne sur les
dispositifs à retraiter. Le déroulement unidirectionnel du travail permet également de prévenir la contamination qui
pourrait survenir si des objets traités à un niveau supérieur entraient en contact avec un dispositif médical soumis
à un traitement de niveau inférieur ou pénétraient dans des aires de traitement de niveau inférieur.
Désinfectant — produit chimique utilisé pour la désinfection.
Désinfectant pour les mains à base d’alcool — préparation contenant de l’alcool (p. ex., liquide, gel,
mousse) conçue pour être appliquée sur les mains pour éliminer ou tuer les micro-organismes. Ces
préparations contiennent un ou plusieurs types d’alcool (p. ex., éthanol, isopropanol ou n-propanol) et
peuvent contenir des émollients et d’autres ingrédients actifs.
Note : Les désinfectants pour les mains à base d’alcool dont la concentration se situe entre 70 % et 90 % sont
préférables dans les milieux de soins.
Désinfection — traitement chimique qui permet d’inhiber divers micro-organismes jusqu’à ce qu’ils
atteignent un niveau préalablement défini comme étant adéquat pour une fin définie.
Désinfection de faible niveau — procédé pouvant détruire la plupart des bactéries végétatives et
certains champignons, ainsi que les virus enveloppés (lipidiques) (p. ex., influenza, hépatite B et C et
VIH). Les désinfectants à niveau d’activité faible ne tuent pas les mycobactéries, les virus non
enveloppés, ni les spores bactériennes.
Note : Les étiquettes des désinfectants à niveau d’activité faible ne peuvent présenter aucune allégation, outre
celles qui ont trait aux bactéries végétatives. Certains produits allègueront toutefois être efficaces contre un ou
plusieurs virus ou champignons. Les produits de désinfection de faible niveau pourraient être utilisés pour le
traitement d’objets non critiques et certaines surfaces environnementales.
Désinfection de haut niveau — procédé pouvant détruire les bactéries végétatives, les mycobactéries (y
compris Mycobacterium tuberculosis), les champignons et les virus à structure lipidique ou non, mais
pas nécessairement de grandes quantités de spores bactériennes.
Note : La désinfection de haut niveau est considérée comme le niveau minimal de désinfection applicable aux
dispositifs médicaux semi-critiques. La désinfection de haut niveau peut être réalisée au moyen de produits
chimiques dont les concentrations ont un effet sporicide si le temps de contact est prolongé. Toutefois, ces produits
chimiques sont généralement utilisés dans des opérations de désinfection dont les périodes de contact sont
beaucoup plus courtes. Les désinfectants à haut niveau d’activité sont donc de puissants désinfectants chimiques,
et les modes d’emploi du fabricant des désinfectants devraient être suivis.
Désinfection de niveau intermédiaire — procédé pouvant détruire les bactéries végétatives, les
mycobactéries (y compris Mycobacterium tuberculosis), les champignons ainsi que les virus à structure
lipidique ou non.
Note : La désinfection de niveau intermédiaire ne tue pas nécessairement les spores bactériennes. Les étiquettes
des produits chimiques considérés comme des désinfectants à niveau d’activité intermédiaire présenteront des
allégations approuvées d’efficacité contre les mycobactéries et les virus à structure non lipidique tels que le
poliovirus, les entérovirus, le virus de l’hépatite A, etc. Au Canada, les désinfectants dont les étiquettes présentent
des allégations approuvées d’efficacité contre le poliovirus sont considérés comme des virucides généraux. À
l’heure actuelle, aux États-Unis, les étiquettes de désinfectants doivent présenter des allégations distinctes
concernant chaque type de virus contre lesquels ces produits sont censés être efficaces. Les produits dont les
étiquettes comportent des allégations d’efficacité contre des virus à enveloppe tels que les virus de l’influenza et de
l’herpès ou le VIH sont considérés comme des désinfectants à niveau d’activité faible (voir Désinfection de faible
niveau).
Désinfection thermique — chaleur humide appliquée à une température égale ou supérieure à la

température recommandée sur toutes les parties de l’article pendant la durée recommandée.
Note : CAN/CSA-Z15883-1 et CAN/CSA-Z15883-2 exigent que les laveurs-désinfecteurs utilisés pour le retraitement
des dispositifs respiratoires et anesthésiques aient une valeur A0 d’au moins 600.
Détergent — agent de nettoyage synthétique pouvant émulsifier l’huile et mettre les salissures en
suspension.
Note : Les détergents sont susceptibles de contenir des surfactants qui ne précipitent pas dans l’eau dure et de
contenir des enzymes et des agents de blanchiment. Les détergents utilisés en soins de santé pourraient également
être neutres ou alcalins.
Détergent enzymatique — produit nettoyant formulé contenant des enzymes qui décomposent les
protéines comme le sang, les liquides organiques, les sécrétions et les excrétions sur les surfaces et
l’équipement par le relâchement et la dissolution des substances organiques.
Dispositif de procédés d’essai (DPE) — article conçu pour créer une résistance définie à un procédé de
nettoyage, de désinfection ou de stérilisation et utilisé pour évaluer l’efficacité du procédé.
Dispositif inviolable — attache à usage unique ou sceau conçu de manière à ne pas pouvoir être rétabli
après avoir été brisé ou ouvert, de sorte à indiquer que le contenant a été ouvert de manière
intentionnelle ou accidentelle et, par conséquent, exposé à une éventuelle contamination avant
l’utilisation.
Note : Un dispositif inviolable est généralement fixé au mécanisme de verrouillage d’un contenant de stérilisation
rigide.
Dispositif médical — instrument, appareil, dispositif, matière ou autre article, utilisé seul ou en
combinaison, y compris les logiciels nécessaires à son utilisation adéquate, qui a été conçu par le
fabricant pour être utilisé sur des humains, aux fins suivantes :
a) le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l’atténuation des effets d’une maladie;
b) le diagnostic, la surveillance, le traitement ou l’atténuation ou la compensation des effets d’une
blessure ou d’un handicap;
c) l’examen, le remplacement ou la modification d’une caractéristique anatomique ou d’un processus
physiologique; ou
d) la maîtrise de la contraception et dont l’effet principal prévu dans ou sur le corps humain n’est pas
obtenu par un moyen pharmacologique, immunologique ou métabolique, mais qui peut néanmoins
faire appel à de tels moyens pour exécuter sa fonction prévue.
Note : Aux fins de cette norme, ce terme englobe les jeux de dispositifs médicaux.
Dispositif médical réutilisable — dispositif conçu par le fabricant pour être retraité et réutilisé, et dont
les matériaux et les composants ont été choisis en conséquence.
Dispositif médical réutilisable emprunté — dispositifs médicaux critiques et semi-critiques utilisés par
un milieu de soins en vertu d’une entente de location de dispositifs médicaux neufs, ou de prêt et
d’utilisation à l’essai pour ceux-ci.
Notes :
1) Les organisations qui englobent plus d’un milieu de soins et qui respectent les politiques et les MON ne sont
pas considérées comme empruntant des dispositifs.
2) Un dispositif qui appartient à un vendeur et qui demeure dans un établissement pendant une longue période
devrait être traité de la même manière que si le dispositif appartenait à l’établissement.
Distribution — action de déplacer des dispositifs médicaux dans un établissement de santé.

Note : Voir aussi Transport.
Drapé — qualité d’un matériau qui épouse les formes de la personne ou de l’objet qu’il recouvre.
Durée d’exposition — période au cours de laquelle des paramètres de traitement sont maintenus selon
les tolérances prescrites. Dans le procédé de stérilisation à la vapeur, la durée d’exposition est la
période au cours de laquelle les objets sont exposés à la vapeur saturée à une température spécifiée.
Durée de vie selon les circonstances — pratique d’entreposage et de transport basée sur le principe
qu’un article convenablement emballé et ayant subi avec succès un procédé de stérilisation validé est
considéré comme stérile jusqu’à ce qu’un évènement susceptible de corrompre la protection fournie
par l’emballage se produise (p. ex., le mouillage, la déchirure ou la chute).
Durée du séchage — durée minimum nécessaire pour sécher les objets stérilisés à la vapeur dans le
stérilisateur, après la stérilisation.
Écoulement de vapeur par gravité — système de stérilisation dans lequel la vapeur force l’écoulement
de l’air résiduel par une ouverture située au point le plus bas de la chambre de stérilisation.
Élimination dynamique de l’air — évacuation de l’air de la chambre de stérilisation et de la charge par

des moyens mécaniques (pression ou vide) au début du cycle de stérilisation.
Notes :
1) Les stérilisateurs à mise sous vide préalable fonctionnent avec au moins un cycle pression-vide au début de
l’élimination de l’air. L’élimination dynamique de l’air permet d’avoir des cycles plus courts dans le cas des
objets enveloppés, car l’air est rapidement éliminé de la chambre de stérilisation et de la charge par le circuit
de dépression. Ce type d’appareil permet également un séchage rapide des charges de textiles grâce à une
mise sous vide supplémentaire après le cycle de stérilisation.
2) Les stérilisateurs à vapeur à vidange de vapeur et pulsations de pression éliminent l’air de la chambre de
stérilisation et de la charge au moyen de vidanges de vapeur et de pulsations de pression. Dans ce système, la
pression de la vapeur est plus élevée que la pression atmosphérique au lieu d’être négative et, par
conséquent, le système est moins exposé aux fuites d’air.
Emballage (chose) — matériaux utilisés pour créer un système de barrière stérile.
Système d’emballage — combinaison du système de barrière stérile et d’une couverture

protectrice.
Emballage (étape) — étape du procédé de stérilisation au cours de laquelle un dispositif médical est
placé dans des matériaux ou un contenant conçus pour :
a) permettre la pénétration et l’évacuation de l’agent de stérilisation au cours de la stérilisation; et
b) protéger le dispositif de la contamination et des autres dommages faisant suite à la stérilisation,

jusqu’au moment de l’utilisation.
Entreposage à découvert — entreposage de dispositifs médicaux dans des bacs, des housses ou des
boîtes non scellées.
Note : L’entreposage à découvert est aussi appelé entreposage fragmenté.
Enveloppe extérieure — enveloppe stérilisée et utilisée comme sachet pour le transport ou

l’entreposage.
Note : Une enveloppe extérieure est ouverte hors du champ stérile (l’extérieur n’est pas stérile) et peut former la
base du champ stérile (l’intérieur est stérile).
Enveloppe intérieure — enveloppe insérée dans une autre enveloppe et contenant le produit stérile.
Note : Lorsqu’elles sont retirées à l’intérieur du champ stérile, les parties internes et externes de l’enveloppe
intérieure sont toutes les deux stériles.
Équipement de protection individuelle (ÉPI) — vêtement ou équipement utilisé par les travailleurs pour
les protéger contre l’exposition aux micro-organismes infectieux et contre les dangers chimiques ou
physiques présents pendant la décontamination ou la stérilisation.
Note : L’ÉPI consiste en des blouses, des gants, des masques, une protection faciale (p. ex., un masque, protection
oculaire, écrans faciaux, ou masque comportant une visière) ou des appareils respiratoires.
Étiquette d’identification — étiquette identifiant le contenu d’un dispositif médical emballé ou d’un jeu
de dispositifs médicaux.
Évènement indésirable — toute expérience indésirable associée à l’utilisation d’un dispositif médical
sur un patient.
Expédition — partie d’un transfert qui commence par la préparation d’un dispositif en vue de
l’expédition ou du transport aux installations d’une autre organisation.
Fiche signalétique — document contenant l’information requise spécifiée à propos d’un produit
dangereux, y compris l’information relative aux dangers associés à tout usage ou toute manutention ou
à l’entreposage d’un produit dangereux sur les lieux de travail. Voir l’article 6.6.2.
Filtre du contenant de stérilisation — composant d’un système de contenant de stérilisation rigide qui
permet le passage de l’air et de l’agent de stérilisation pendant la stérilisation, mais qui s’oppose à la
pénétration des bactéries.
Note : Le filtre pourrait être amovible (s’il est jetable ou réutilisable) ou fixé en permanence au contenant.
Garniture de plateau — feuille de textile ou autre matériau souple utilisé pour servir de coussin aux
dispositifs médicaux et pouvant faciliter leur séchage en absorbant l’humidité en excès.
Housse — couverture non stérile qu’il est possible d’utiliser pour protéger les paquets propres ou
stériles pendant l’entreposage, la manipulation et le transport.
Hygiène des mains — générique englobant le lavage et l’aseptisation des mains et les mesures prises
pour garder les mains et les ongles propres.
Indicateur biologique — système d’essai contenant des micro-organismes viables assurant une
résistance définie au procédé de stérilisation prescrit.
Note : Voir CAN/CSA-Z14161 et CAN/CSA-ISO 11138-1 pour en savoir plus sur la sélection et l’utilisation des
indicateurs biologiques.
Indicateur chimique — système d’essai qui met en évidence le changement d’un ou de plusieurs
paramètres prédéfinis du procédé dans un changement chimique ou physique découlant d’une
exposition à un procédé.
Note : Voir CAN/CSA-11140-1 et CAN/CSA-Z15882 pour en savoir plus sur la sélection et l’utilisation des indicateurs
chimiques.
Indicateur témoin — indicateur biologique non exposé à l’agent de stérilisation qui est incubé pour
vérifier si la température d’incubation, le milieu de croissance sont appropriés et la viabilité avant
stérilisation des micro-organismes dans un lot d’expédition d’indicateurs biologiques entreposés et
utilisés dans un milieu de soins.
Infection associée aux soins de santé — infection contractée (ou acquise) par un patient dans un milieu
où il a reçu des soins de santé (p. ex., à l’hôpital), dans un établissement (p. ex., un établissement de
soins de longue durée) ou dans un contexte de soins à domicile. L’infection n’était ni présente ni latente
au moment où la personne a été admise (ou a commencé les traitements).
Intégrité du paquet — propriété empêchant la pénétration des micro-organismes, vérifiée par des
essais qui prennent en compte les procédés de stérilisation, la manipulation, la distribution, le transport
et l’entreposage.
Joint d’étanchéité du contenant de stérilisation — bande souple assurant l’étanchéité entre le

couvercle et la base du contenant de stérilisation rigide et qui est conçue pour empêcher la pénétration
de contaminants.
Lavage des mains — procédé servant à déloger les salissures/matières organiques visibles et micro-
organismes transitoires des mains par un lavage au savon (ordinaire ou antiseptique) et à l’eau.
Maîtrise des changements — évaluation et détermination du caractère approprié d’une modification

proposée à un produit, à une méthode ou à un équipement.
Mémoire — tendance d’un matériau souple à reprendre ses plis.

Note : Une mémoire élevée fait en sorte qu’un produit déplié aura tendance à reprendre sa forme initiale
d’emballage. Cette propriété pourrait permettre à des surfaces stériles d’entrer en contact avec des surfaces non
stériles, contaminant ainsi le champ stérile.
Microfibre — matériau dense fabriqué avec des filaments présentant un denier très fin (généralement 1
denier ou moins).
Note : Le denier est l’unité de mesure qui indique la finesse d’un filament de textile ou d’un fil. Il est basé sur le
rapport entre la masse et la longueur d’un filament textile. Un denier plus petit indique un filament plus mince et,
par conséquent, un textile plus fin.
Micro-organisme — entité de taille microscopique, y compris les bactéries, les champignons, les
protozoaires et les virus.
Milieu de soins — tout emplacement où des soins de santé sont assurés, y compris les soins d’urgence,
les soins préhospitaliers, les soins hospitaliers de longue durée, les soins à domicile, les soins
ambulatoires, ainsi que les établissements et emplacements communautaires où des soins de santé
sont assurés (p. ex., établissements d’enseignement, de résidence et correctionnels, cabinets dentaires
et bureaux de médecin).
Note : Les définitions des milieux de soins pourraient se recouper, car certains milieux offrent une grande variété de
soins, comme les soins aux malades chroniques ou les soins ambulatoires offerts en milieux de soins actifs, et les
soins complexes offerts en milieux de soins de longue durée. Voir à l’article 1.2 une liste des différents types de
milieux de soins.
Mise à disposition — confirmation que les activités nécessaires ont été effectuées et vérifiées et que le
dispositif médical est sécuritaire et qu’il est en mesure d’être utilisé pour le traitement des patients.
Mode d’emploi du fabricant — directives écrites fournies par le fabricant ou le distributeur d’un
produit et qui présentent les renseignements nécessaires à l’utilisation sécuritaire et efficace de ce
produit.
Notes :
1) Voir CAN/CSA-Z17664.
2) Les instructions orales sont en mesure d’aider l’utilisateur à comprendre le mode d’emploi du fabricant, mais
elles ne constituent pas un remplacement.
3) Il est utile de vérifier que le mode d’emploi du fabricant s’applique bien au produit visé. Toutes les questions
et divergences relatives à la pertinence du mode d’emploi devraient être résolues avant d’utiliser le produit.
Mode opératoire normalisé (MON) — documentation détaillée de chacune des étapes d’un mode
opératoire.
Note : Les objectifs d’un MON sont les suivants :
a) définir le système d’information et de contrôle;
b) réduire au minimum le risque d’une erreur d’interprétation et d’une erreur découlant d’instructions verbales
ou écrites incomplètes;
c) fournir des modes opératoires non ambigus à suivre et l’ordre dans lequel ils devraient être exécutés; et
d) fournir une confirmation que les paramètres du procédé ont été respectés.
Monocouche — une seule épaisseur de textile.
Mousseline — terme générique qui désigne une grande variété de tissus en coton.
Note : Ce terme est habituellement précisé par un qualificatif qui a trait au poids ou au fini. Il pourrait être
employé pour des voiles légers ou des tissus plus lourds à tissage serré utilisés pour la literie par exemple.
Multicouche — au moins deux épaisseurs d’un matériau placées les unes sur les autres et fixées de
façon à ne faire qu’une seule pièce.
Note : Les épaisseurs sont en mesure d’être fixées par couture, laminage, collage, etc.
Nettoyage — enlèvement de contaminants sur les surfaces au moyen d’un fluide aqueux.
Nettoyage — élimination de la contamination présente sur un article pour enlever toute salissure visible
et pour que les niveaux de substances mesurées soient inférieurs aux niveaux spécifiés.
Niveau de qualité acceptable (NQA) — mesure de la qualité de la production qui définit le pourcentage
maximal admissible d’articles d’un lot non conformes aux spécifications établies pour un produit.
Note : La conformité à un NQA est généralement mesurée par échantillonnage de séries de lots en cours de
production.
Numéro d’identification d’une drogue (DIN) — numéro de huit chiffres généré par un ordinateur et qui
est attribué par Santé Canada à une drogue avant qu’elle ne soit commercialisée au Canada. Le DIN est
unique et sert à identifier tous les médicaments vendus dans une forme posologique. Il est inscrit sur
l’étiquette d’un médicament de prescription ou d’un médicament sans ordonnance qui a été évalué et
approuvé pour la vente au Canada. Un DIN désigne de manière unique les caractéristiques suivantes du
produit :
a) le fabricant;
b) le nom du produit;
c) les ingrédients actifs;
d) la force de chaque ingrédient actif;
e) la forme posologique; et
f) la voie d’administration.
Organisme expéditeur — organisation qui fournit un dispositif transféré.

Note : Voir aussi Organisme récepteur.
Organisme récepteur — organisation qui réceptionne des dispositifs médicaux d’une autre
organisation.
Note : Voir aussi Organisme expéditeur.
Pellicule biologique — couche de bactéries baignant dans une substance extracellulaire.

Note : Cette pellicule biologique et les bactéries qui la composent sont ensuite être libérées sous l’effet d’une
perturbation. La formation d’une pellicule biologique est aussi apte à protéger les bactéries contre les traitements
ultérieurs de désinfection ou de stérilisation.
Pénétration — pénétration d’un liquide ou d’un micro-organisme dans un matériau.
Phase d’exposition — étape du cycle comprise entre l’introduction de l’agent de stérilisation ou de

désinfection dans la chambre et le retrait de cet agent.
Plateau de stérilisation — boîte, plateau ou cassette de rangement d’instruments médicaux de qualité

médicale utilisé pendant un procédé de stérilisation qui nécessite un système de barrière stérile
supplémentaire pour l’entreposage stérile.
Note : Une stérilisation d’urgence ne nécessite pas toujours un système de barrière stérile.
Pratiques courantes — démarche de lutte contre l’infection utilisée pour réduire au minimum ou
empêcher l’exposition à des micro-organismes dans un milieu de soins, c.-à-d., le sang et les liquides
organiques, les sécrétions et les excrétions de tous les patients.
Note : Tous les dispositifs médicaux reçus pour être retraités sont considérés comme potentiellement infectieux.
Prion — particule infectieuse associée aux encéphalopathies spongiformes transmissibles. Un prion

serait composé uniquement de protéines et ne contiendrait pas d’acide nucléique.
Note : Un prion est résistant aux méthodes de stérilisation et durées d’exposition standard.
Produit en chariot ouvert — produit stérile à usage unique, couramment utilisé pour les fournitures
stériles à usage unique, entreposé à l’extérieur du chariot et distribué et transporté comme un dispositif
stérile. Il est entouré d’une deuxième couche pour faciliter l’entreposage et le transport à l’interne
jusqu’à l’utilisateur. Il pourrait contenir plusieurs paquets primaires (p. ex., un emballage, un sac, une
boîte de carton ou un contenant en plastique de plus). Il pourrait assurer une protection
supplémentaire contre la poussière et une protection mécanique supplémentaire, ce qui facilite la
manipulation.
Produit non conforme — produit dont une ou plusieurs caractéristiques ne respectent pas les exigences
prescrites.
Note : Il faut que les produits non conformes soient identifiés et contrôlés afin d’éviter qu’ils ne soient
accidentellement réutilisés ou livrés.
Propriétés barrières — caractéristiques qui permettent à un matériau de résister à la pénétration de

fluides et de micro-organismes. Les propriétés barrières sont classées en quatre grandes catégories :
a) aérogène : matériau qui résiste à la pénétration de contaminants aérogènes microbiens;
b) déperlant : matériau qui résiste à la pénétration de l’eau;
c) imperméable : matériau qui résiste à la pénétration visible de liquides; et
d) viral : matériau qui résiste à la pénétration d’agents viraux.

Note : Les textiles réutilisables et jetables sont classés selon ces propriétés barrières (voir l’article 19.1.2).
Protection faciale — barrières servant à protéger les membranes muqueuses des yeux, du nez ou de la
bouche des éclaboussures de sang et/ou de liquides organiques.
Note : Une protection faciale pourrait être
a) un masque et une protection oculaire;
b) un écran facial; ou
c) un masque comportant une visière.
Protection oculaire — équipement de protection individuelle conçu pour protéger les yeux du contact
avec des solides ou des liquides.
Note : La protection oculaire pourrait être sous la forme de masques avec protection oculaire intégrée, de lunettes,
ou d’écran facial.
Qualification de l’installation — le fait d’établir, documents à l’appui, qu’un appareil a été fourni et
installé conformément à ses spécifications.
Note : Voir aussi Validation.
Qualification du rendement — procédé qui consiste à obtenir et à documenter des preuves que
l’équipement, lorsqu’installé et utilisé conformément à ses modes opératoires, fonctionne
systématiquement selon des critères prédéterminés et, par conséquent, donne un résultat conforme à
ses spécifications.
Qualification opérationnelle — procédé qui consiste à obtenir et à documenter des preuves que
l’équipement installé fonctionne conformément à des exigences prédéterminées lorsqu’on se conforme
à ses modes opératoires.
Réception — activités qui suivent la réception d’un dispositif par une organisation, notamment les
activités d’examen, d’inventaire et de préparation du dispositif pour le retraiter et l’entreposer.
Retraitement — étapes qui pourraient être requises pour retraiter efficacement un dispositif médical.
Notes :
1) Les étapes de retraitement comprennent, sans s’y limiter, le démontage, le nettoyage, la vérification de la
propreté, les essais fonctionnels, le séchage, la lubrification, le remontage, la désinfection, l’emballage, la
stérilisation et l’entreposage.
2) Certaines étapes pourraient ne pas être requises sur certains dispositifs. Voir les modes d’emploi du fabricant
pour confirmer les étapes requises.
Service de retraitement des dispositifs médicaux (SRDM) — aire dans laquelle les dispositifs médicaux
réutilisables sont retraités (pas nécessairement centralisée). Dans les plus petits milieux de soins
comme les cliniques ou les bureaux dans la collectivité, il s’agit d’une aire éloignée des patients, dans
laquelle les dispositifs médicaux réutilisables sont retraités.
Serviette grain-d’orge — tissu absorbant, généralement fait de coton et tissé de sorte que la surface a
l’aspect d’un nid d’abeille.
Soupape du système de contenant de stérilisation — composant mécanique d’un système de

contenant de stérilisation rigide qui :
a) s’ouvre pendant la stérilisation pour permettre l’évacuation de l’air et la pénétration de l’agent de
stérilisation; et
b) se ferme après la stérilisation pour empêcher la contamination.
Stérile — exempt de micro-organismes viables.
Stérilisant — produit chimique ou combinaison de produits chimiques utilisés pour produire un agent
de stérilisation.
Stérilisation — procédé validé utilisé pour éliminer les micro-organismes viables d’un produit.
Notes :
1) La nature de la destruction des micro-organismes est décrite par une fonction mathématique seulement après
que le stérilisant ait été fourni en quantité adéquate et pendant qu’il est maintenu à une concentration
définie pendant tout le procédé de stérilisation. La présence de micro-organismes sur un dispositif donné
pourrait donc s’exprimer sous forme de probabilité. Bien qu’on puisse réduire cette probabilité à une valeur
très faible, elle ne pourra jamais être nulle.
2) Voir CAN/CSA-ISO 14937 pour des lignes directrices sur les exigences visant la caractérisation d’un agent de
stérilisation et le développement, la validation et la vérification de courante d’un procédé de stérilisation pour
dispositifs médicaux.
Stérilisation d’urgence (SU) — délai le plus court permis entre le retrait d’un article stérilisé du
stérilisateur et son transfert aseptique dans le champ stérile. Le caractère immédiat implique que
l’article stérilisé soit utilisé pendant le mode opératoire pour lequel il a été stérilisé et qu’il le soit de
manière à réduire au minimum son exposition à l’air et à d’autres contaminants de l’environnement. Un
article stérilisé prévu pour utilisation immédiate n’est pas entreposé pour utilisation future ni maintenu
entre un boîtier et un autre. Le caractère immédiat, plutôt que d’être défini selon un temps spécifique,
est établi grâce à une analyse critique et à la collaboration d’experts de l’équipe de soins de santé.
Note : Voir aussi ANSI/AAMI ST79.
Surchauffe — élévation non contrôlée et possiblement dommageable de la température dans un

paquet stérilisé à la vapeur.
Notes :
1) En plus d’endommager les matériaux, la surchauffe pourrait faire avorter la stérilisation qui, pour être
effective, repose sur l’humidité.
2) La surchauffe est habituellement causée par le manque d’humidité dans les matériaux ou le contenu
d’emballage.
Système de barrière stérile — emballage qui réduit au minimum le risque de pénétration des
micro-organismes et permet la présentation aseptisée du produit stérile au point d’utilisation.
Système de contenant de stérilisation rigide — contenant de stérilisation rigide et fermé conçu pour
contenir des dispositifs et des accessoires médicaux pour la stérilisation, l’entreposage, le transport et la
présentation aseptique.
Note : Ce système comprend généralement un fond ou une base munis de poignées de transport et un couvercle se
fixant à la base par le biais d’un mécanisme de verrouillage. Il pourrait contenir un panier ou un plateau à
dispositifs médicaux. Un système de moyen d’évaluation de l’air et de pénétration de l’agent de stérilisation est
prévu.
Temps de contact — temps pendant lequel les surfaces du dispositif médical sont exposées à un
procédé de désinfection chimique ou thermique humide afin d’avoir le niveau de désinfection ou de
décontamination approprié.
Textile non tissé — feuille flexible manufacturée selon un procédé mécanique, thermique ou chimique
et constituée de fibres ou de filaments maintenus de façon aléatoire et liés de manière à former une
feuille continue.
Textile tissé — étoffe constituée par l’entrecroisement d’un ensemble de fils de chaîne et d’un
ensemble de fils de trame, normalement à angle droit l’un par rapport à l’autre.
Titrage — opération par laquelle on détermine la quantité d’un constituant d’une solution chimique en
ajoutant des quantités prescrites de réactifs normalisés jusqu’à ce qu’un changement prédéterminé se
produise.
Transport — déplacement des dispositifs médicaux d’un établissement externe vers un milieu de soins.
Notes :
1) Le transport englobe le déplacement de dispositifs médicaux entre des milieux de soins.
2) Voir égalementDistribution.
Trou — discontinuité dans un gant, un fil ou un filament qui met en péril l’intégrité de la barrière.
Note : Cette discontinuité pourrait être causée par des coupures, des perforations ou par l’usure.
Validation — procédé qui, sur la base de preuves objectives, confirme le respect des exigences d’une
utilisation prévue ou d’une application en particulier.
Notes :
1) Les preuves objectives requises pour une validation proviennent d’un essai ou d’une autre forme de
détermination comme l’exécution d’autres calculs ou l’examen de documents.
2) Le terme « validé » est utilisé pour désigner l’état correspondant.
3) Les conditions d’utilisation pour la validation pourraient être réelles ou simulées.
4) Voir CAN/CSA-ISO 9000.
Vérification — confirmation que les utilisateurs sont capables de suivre les instructions validées et
d’atteindre les résultats spécifiés.
4 Exigences générales
4.1
L’importance du retraitement que nécessite un dispositif médical doit dépendre du risque d’infection
que pose le dispositif pour les patients et le personnel, conformément aux critères de classification de
Spaulding. Voir le tableau 4.1.
Tous les dispositifs doivent être nettoyés avant d’être davantage retraités (désinfection ou stérilisation).
Les agents de retraitement doivent être sélectionnés conformément aux articles 11 et 16 et aux autres
dispositions pertinentes de cette norme.
Tableau 4.1
Exemples d’agents de retraitement et critères de classification de
Spaulding pour le retraitement de dispositifs médicaux*
(Voir l’article 4.1.)
Catégorie Niveau de Agents de retraitement

de Type de Risque retraitement actuellement offerts au
Spaulding contact d’infection exigé Canada
Critique Tissus stériles Élevé Stérilisation Vapeur
ou cavité du Oxyde d’éthylène
corps ou Plasma gazeux de peroxyde
pénétrant d’hydrogène
dans la
circulation Acide peracétique liquide 2 %
sanguine Peroxyde d’hydrogène/ozone
Peroxyde d’hydrogène vaporisé
Semi-critique Muqueuses Modéré Désinfection de Glutaraldéhyde > 2 %†
intactes ou haut niveau Ortho-phtalaldéhyde 0,55 %†
lésions Peroxyde d’hydrogène > 7 %
cutanées
Acide peracétique (intervalle)
Pasteurisation
Désinfection thermique A0 600
Formule de peroxyde
d’hydrogène 2 % à action
améliorée
Non critique Peau intacte Faible Désinfection de Alcool > 70 %
ou aucun niveau Halogènes
contact direct intermédiaire ou Composés phénoliques
faible
Peroxyde d’hydrogène > 3 %
Composés d’ammonium
quaternaire
Désinfection thermique A0 60
* Adaptés de Frais et coll. (2013).
† Certaines préparations allèguent un pouvoir stérilisant.
Notes :
1) Ce tableau présente les utilisations les plus courantes des agents de retraitement. Les agents de retraitement
doivent être sélectionnés conformément aux articles 11 et 16 et aux autres dispositions pertinentes de cette
norme.
2) Les deux variables essentielles pour déterminer l’efficacité des procédés chimiques, thermiques et/ou
mécaniques sont
a) le contact total avec le dispositif à retraiter; et
b) un temps de contact suffisant.
3) Pour plus d’informations, voir l’article 11.
4.2
Sous réserve d’une évaluation des risques (voir l’article B.2), tous les dispositifs médicaux, emballés ou
non, retournés au SRDM doivent être traités comme s’ils étaient contaminés. Ces dispositifs doivent
être manipulés selon les pratiques courantes adéquates pour empêcher l’exposition aux
micro-organismes et/ou la transmission de micro-organismes, y compris les pratiques suivantes :
a) l’évaluation des risques;
b) l’hygiène des mains;
c) l’ÉPI;
d) le contrôle de paramètres du milieu, comme
i) la gestion des objets pointus ou tranchants;
ii) la gestion des déchets biologiques dangereux; et
iii) le nettoyage de l’aire de travail;
e) le confinement pendant le transport; et
f) le transport.
Note : La plupart des déchets provenant des salles d’opération ne sont pas des déchets biomédicaux au sens de
CSA Z317.10. Bien que la majorité de ces déchets puisse être placée dans le flux de déchets généraux, le personnel
devrait connaître les précautions à prendre lorsqu’il les manipule.
5 Système de gestion de la qualité (SGQ)

Note : La principale fonction du SGQ consiste à assurer l’uniformité et le contrôle des procédés et de la
documentation afin d’obtenir des produits conformes aux exigences des clients et des autorités de réglementation.
L’objectif de tout SGQ est de fournir la certitude que les politiques, les MON et les procédés d’un service sont
conformes aux normes canadiennes et que ses produits et services procurent le plus haut niveau de sécurité et de
qualité pour les patients et le personnel. Voir l’annexe A pour des recommandations supplémentaires.
5.1 Généralités
5.1.1
Conformément au cadre de CAN/CSA-ISO 9001, un SGQ de retraitement des dispositifs médicaux
devrait englober
a) la direction;
b) la planification;
c) le soutien;
d) l’exploitation;
e) l’évaluation du rendement; et
f) l’amélioration.
Notes :
1) Les exigences relatives au SGQ ont été élaborées par ISO et adoptées par Groupe CSA. Elles sont décrites dans
CAN/CSA-ISO 9001.
2) L’annexe A répertorie les éléments de CAN/CSA-ISO 9001 particulièrement pertinents pour le retraitement des
dispositifs médicaux et donne des exemples précis sur la manière dont ces éléments de SGQ ISO peuvent
s’appliquer au retraitement des dispositifs médicaux.
5.1.2
Tout milieu de soins qui exécute des fonctions de retraitement doit établir, rédiger, mettre en œuvre et
tenir à jour un SGQ.
5.2 Indicateurs de performance clés (IPC)
5.2.1 Généralités
5.2.1.1
Dans un système de gestion de la qualité, chaque SRDM doit déterminer des indicateurs de
performance clés (IPC) qui serviront à évaluer et à documenter la qualité de ses procédés. Les
tendances doivent être surveillées.
Notes :
1) Un IPC est une mesure quantifiable utilisée pour évaluer les résultats d’un procédé. Un IPC est une mesure et
non une cible en soi. Chaque IPC devrait donc être spécifique, mesurable, atteignable et lié au temps.
2) Il n’est pas nécessaire d’avoir des IPC pour tous les procédés. Toutefois, lorsqu’une éventuelle défaillance d’un
procédé est susceptible de créer un risque élevé pour les clients du service de retraitement des dispositifs
médicaux, y compris les patients, des IPC sont requis pour surveiller et contrôler ce procédé.
3) Les IPC sont déterminés par chaque SRDM en fonction des buts et objectifs du service. Ils pourraient être
utilisés pour mesurer la qualité des procédés de retraitement des dispositifs médicaux ainsi que celle des
services offerts. Pour sélectionner les IPC pertinents, il faut bien comprendre les normes et règlements
pertinents ainsi que les priorités liées à l’organisation et au retraitement.
4) Les IPC devraient être évalués régulièrement. La fréquence de l’évaluation devrait être basée sur le niveau de
risque associé à une défaillance de procédé. Un procédé à risque élevé devrait être évalué plus fréquemment
qu’un autre à risque faible. Les constats devraient être utilisés pour suivre les changements dans le temps et
déterminer les zones où des actions correctives et des améliorations devraient être mises en place.
5.2.1.2
La sélection des IPC pour le retraitement des dispositifs médicaux doit être basée sur
a) la réglementation locale;
b) les exigences de cette norme; et
c) les buts et objectifs de l’organisation et du SRDM.
5.2.2 Qualité des procédés

Les IPC visant la qualité des procédés exigés par cette norme doivent être consignés par écrit et évalués
par le SRDM.
Notes :
1) Les IPC visant la qualité des procédés exigés sont décrits dans leurs sections respectives de cette norme et
résumés au tableau 5.1. Des IPC supplémentaires pour le contrôle de la qualité des procédés de retraitement
des dispositifs médicaux peuvent être établis par certains SRDM.
2) Un processus de gestion de la qualité est un ensemble de procédures suivies pour veiller à ce que les livrables
produits par une équipe soient « adaptés à l’usage prévu ». Le début du processus de gestion de la qualité
implique la fixation de cibles de qualité.
3) Dans le cadre du processus de gestion de la qualité, tout problème lié à la qualité est détecté et résolu
rapidement.
5.2.3 Qualité des services

Des IPC devraient être créés pour évaluer et documenter la qualité des services. Les tendances de la
qualité des services de retraitement des dispositifs médicaux devraient être surveillées. Voir le
tableau 5.1.
Note : Les indicateurs de service sont susceptibles de varier entre divers milieux de soins parce qu’ils sont basés sur
des exigences propres au site et que les services sont fournis par un SRDM en particulier. Les IPC sur la qualité des
services pourraient comprendre, par exemple :
a) les volumes de cas;
b) les volumes de stérilisation;

c) la fréquence de la stérilisation d’urgence;
d) les taux d’erreur de produit, par exemple :
i) les objets manquants dans un jeu; et
ii) indicateurs manquants;
e) les objets souillés;
f) les paquets mouillés;
g) les évènements indésirables; et
h) le niveau de satisfaction de la clientèle.
Tableau 5.1
Exemples d’activités pour lesquelles des IPC pourraient être utilisés
(Voir les articles 5.2.2 et 5.2.3 et le tableau A.1.)
Article 4 — Exigences générales – conformité aux règles d’hygiène des mains

– type et fréquence du nettoyage des installations
– surveillance de la température et de l’humidité relative
dans toutes les aires fonctionnelles (c.-à-d.,
décontamination, préparation et emballage, stérilisation,
entreposage)
– utilisation de l’ÉPI
Article 5 — Système de gestion de la – exactitude du jeu d’instruments
qualité (SGQ) – instruments/heure (productivité de l’opérateur/du
technicien)
– signalement des évènements sentinelles
– satisfaction de la clientèle
– surveillance du nombre d’erreurs en fonction du volume
– ressources humaines
– compétence, sensibilisation et formation
– contrôle des conditions ambiantes et des infrastructures
– actions correctives et préventives
– rappels de produits – audits internes et externes
– contrôle de la documentation – surveillance des incidents
présentant un risque pour la sécurité des patients [p. ex.,
la Colombie-Britannique utilise un système de notification
et d’apprentissage en matière de sécurité des patients
(PSLS)]
– examen/mise à jour des MON
Article 6 — Personnel – heures de maladie
– évaluation du rendement
– formation sur les compétences
– éducation et formation
– accueil des nouveaux employés et services internes en
continu
Article 7 — Mode d’emploi du – suivi des dispositifs reposables
fabricant – entretien et respect du mode d’emploi du fabricant
Article 8 — Évaluation et achat de – évaluer et sélectionner les fournisseurs selon leur capacité
dispositifs médicaux réutilisables, à fournir des produits conformes aux exigences du SRDM
d’équipement de retraitement, de (peuvent-ils respecter les modes d’emploi du fabricant)
systèmes de barrière stérile et de – documenter le processus décisionnel pour examiner toute
consommables l’information avant l’achat et l’essai de dispositifs
médicaux
(à suivre)
Tableau 5.1 (suite)
Article 9 — Dispositifs médicaux – documentation accompagnant un dispositif médical

réutilisables empruntés réutilisable emprunté
– tenue de registres
– MON pour la réception, l’inspection, le retraitement et la
mise à disposition d’un dispositif médical réutilisable
emprunté
Article 10 — Aires de travail et – nettoyage des installations – type et fréquence
conception – température et humidité relative de toutes les aires
fonctionnelles du SRDM
– test de la qualité de l’eau
– changements d’air
– pression de l’air pour la décontamination et le montage
Article 11 — Décontamination des – surveillance du cycle du laveur-désinfecteur automatisé
dispositifs médicaux réutilisables – surveillance du cycle de l’appareil laveur de chariots
automatisé
– essai sur l’efficacité du nettoyage du laveur-désinfecteur
– essai de l’efficacité du nettoyage ultrasonique
– qualité de l’eau (dureté, absence de bactéries, etc.)
– documentation/registres du laveur-pasteurisateur
– CME des désinfectants à haut niveau d’activité
– registres d’entretien du matériel pour tous les appareils
– conservation des dossiers de tout genre
Article 12 — Endoscopes souples – vérification de la propreté
– CME des désinfectants à haut niveau d’activité
– essais de fuites
– documentation/tenue de registres
– surveillance des paramètres de cycle vs vérification des
imprimés
– suivi/traçabilité
Article 13 — Sondes de transducteurs – CME du désinfectant
ultrasoniques – formation et compétence du personnel
– documentation/tenue de registres
– traçabilité
Article 14 — Préparation des – vérification de la propreté et du bon fonctionnement par
dispositifs médicaux pour le l’utilisation d’essais fabriqués à cette fin
retraitement – utilisation d’indicateurs chimiques, le cas échéant
Article 15 — Sélection et utilisation – modes d’emploi du fabricant – validation et instructions
de systèmes de barrière stérile d’utilisation
– matériaux d’emballage respectant les propriétés barrières
pour que les dispositifs médicaux, blouses et champs
opératoires demeurent stériles
– préservation de l’intégrité des paquets
– procédés et documentation des activités de qualification
du rendement pour les systèmes de barrière stérile
Article 16 — Méthodes de – vérification du respect des paramètres de stérilisation à
stérilisation l’aide d’indicateurs biologiques, d’indicateurs chimiques et
de paramètres physiques
– résultats des essais courants (c.-à-d., essais d’étanchéité)
– qualité de l’eau d’alimentation en vapeur
(à suivre)
Tableau 5.1 (fin)
– entretien du matériel
Article 17 — Entreposage, transport – contrôle des conditions ambiantes dans les aires
et distribution de dispositifs médicaux d’entreposage, température et humidité
réutilisables et à usage unique – intégrité des paquets, y compris les sceaux, indicateurs
externes et étiquettes
– procédé d’audit de la rotation des stocks
Article 18 — Entretien et assurance – entretien documenté des dispositifs médicaux réutilisables
de la qualité de l’équipement conforme aux modes d’emploi du fabricant
– procédé et documentation pour la qualification de
l’installation, la qualification opérationnelle et la
qualification du rendement pour les systèmes de
contenants de stérilisation rigides
Article 19 — Sélection et utilisation – mode d’emploi du fabricant pour chaque produit avant
de blouses et des champs opératoires son utilisation
– blouses et champs opératoires respectant les propriétés
barrières adéquates pour protéger le personnel et les
patients
Article 20 — Blanchissage, entretien – blouses et champs opératoires mis à l’essai à intervalles
et préparation des blouses, des déterminés afin de démontrer le respect de propriétés
champs opératoires et des barrières adéquates pour protéger le personnel et les
enveloppes réutilisables patients
– buanderie pour démonter l’utilisation continue des
systèmes de qualité
5.3 Direction
La direction du milieu de soins doit fournir la preuve de son engagement à l’élaboration et à la mise en
œuvre du SGQ ainsi qu’au maintien de son efficacité.
5.3.2 Écoute client

La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et satisfaites. L’écoute client
devrait être l’objectif de chacun des membres du personnel du SRDM.
5.3.3 Politique du SGQ

La direction doit veiller à ce que la politique du SGQ soit appropriée aux fins du SRDM et qu’elle
fournisse un cadre pour établir et revoir les IPC.
5.3.4 Planification
La direction doit veiller à ce que le SGQ soit planifié, mis en œuvre et, au besoin, mis à jour.
5.3.5 Responsabilité et communication

La direction doit s’assurer que le niveau de responsabilité de chaque membre du personnel ou groupe
soit officiellement énoncé, documenté et communiqué. Chaque membre du personnel est responsable
de la qualité d’exécution des tâches qu’il accomplit au sein du SRDM.
5.3.6 Représentant de la direction

La direction doit nommer une personne ayant la responsabilité de s’assurer que les processus
nécessaires au SGQ sont établis, mis en œuvre et tenus à jour.
5.3.7 Revue de direction

Une revue de direction des processus de qualité du SGQ doit être effectuée régulièrement
conformément à la politique du SGQ (p. ex., annuellement); le rapport doit faire état de toute décision
et de toute action liées aux améliorations et actions correctives requises.
5.4 Planification
Dans le cadre de la planification, le SRDM doit établir les exigences relatives au développement de
toutes les mesures ou IPC nécessaire pour assurer l’uniformité du produit ou du service.
Note : Ce sont, par exemple, le besoin de mettre en place des processus, de la vérification et de la validation, des
dossiers et de la formation.
5.5 Mise à disposition des ressources
Le milieu de soins doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour respecter les normes
recommandées ainsi que les exigences réglementaires et celles des clients.
5.5.2 Ressources humaines

Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit doit avoir les
connaissances, la formation, les habiletés et l’expérience requises. Voir l’article 6.6.
Note : Voir l’annexe C pour des exemples de formulaires et d’outils.
5.6 Conditions ambiantes et infrastructure

Le milieu de soins doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures nécessaires pour obtenir la
conformité du produit.
Les conditions ambiantes et l’infrastructure du SRDM doivent lui permettre d’effectuer ses tâches; elles
doivent être conformes aux normes CSA Z317.1, CAN/CSA-Z317.2 et CSA Z8000 ainsi qu’aux modes
d’emploi du fabricant de l’équipement pour les infrastructures et leur surveillance. Voir l’article 10.4.
5.7 Exploitation
5.7.1 Documentation
Le programme du SGQ doit être documenté et comprendre la tenue de registres.
Note : L’importance de la documentation du SGQ est susceptible de varier selon le milieu de soins en raison de la
taille du milieu de soins et du type d’activités ainsi que de la complexité des processus et des interactions.
Un MON doit être établi pour veiller à ce que tous les documents et enregistrements exigés par le SGQ
soient revus et approuvés au moins annuellement ou plus tôt si de nouvelles données sont disponibles.
Les enregistrements doivent demeurer lisibles, facilement accessibles et faciles à reconnaître et à

récupérer.
5.7.2 Politiques et modes opératoires normalisés (MON)
5.7.2.1
Le SRDM doit établir et documenter des politiques et des MON pour le retraitement des dispositifs
médicaux. Ces politiques doivent refléter les politiques et MON en vigueur dans le milieu de soins ainsi
que les modes d’emploi du fabricant du dispositif.
5.7.2.2
Les MON doivent être conservés sous forme électronique ou imprimée (p. ex., dans des reliures, des
manuels ou des monographies). Ils doivent être conservés dans un lieu central où ils seront facilement
accessibles. Un exemplaire de référence (sous forme électronique ou imprimée) doit être conservé
ailleurs, dans un lieu sécuritaire déterminé.
5.7.2.3
Les MON de contrôle des procédés doivent comprendre sans s’y limiter les éléments suivants :
a) des mesures de maîtrise des changements;
b) des programmes d’évaluation de la compétence;
c) des activités de contrôle de la qualité; et
d) des éléments de surveillance.
5.7.2.4
La revue et la mise à jour des modes opératoires doivent être prises en charge par des personnes ayant
de l’expérience en retraitement de dispositifs médicaux et le pouvoir de procéder aux changements qui
s’imposent pour assurer leur conformité avec les exigences actuelles ou nouvelles et/ou les
changements survenus en pratique.
5.7.2.5
Si milieu de soins sous-traite un processus à un entrepreneur ou un tiers qui exécute des fonctions qui
risquent de compromettre la qualité ou la sécurité de ses services, le milieu de soins doit être en
mesure de démontrer que l’entrepreneur ou le tiers se conforme aux exigences du SGQ du milieu de
soins.
5.7.2.6
Que le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables soit effectué par un sous-traitant externe ou
interne, ce dernier doit se conformer à cette norme.
Note : Un processus sous-traité est un processus exécuté par une autre entité. Par exemple, un établissement
externe est en mesure d’effectuer le retraitement à forfait pour le milieu de soins (p. ex., articles loués, buanderie
ou retraitement décentralisé).
5.7.3 Évaluation des compétences

L’évaluation des compétences doit être effectuée en continu et documentée, conformément au plan
qualité.
La revue des compétences (teneur et fréquence) doit être basée sur des fréquences et critères de
rendement déterminés (p. ex., évaluation annuelle des compétences pour le personnel affecté au
retraitement des endoscopes souples). L’évaluation des risques peut être utilisée pour aider à
déterminer les exigences de rendement. Voir l’article B.2. En outre, des activités de formation et
d’évaluation des compétences doivent être effectuées avant l’introduction de nouveaux dispositifs
médicaux, équipements de retraitement et produits.
Note : Les activités obligatoires de formation et d’évaluation des compétences se justifient du fait que des
dispositifs mal retraités pourraient être dangereux tant pour les patients que le personnel des soins de santé.
5.7.4 Amélioration
Le milieu de soins doit repérer et mettre en œuvre tout changement requis pour veille à ce que le SGQ
demeure continuellement adéquat et efficace. Pour se faire, le milieu de soin peut utiliser la politique
de la qualité, des indicateurs de performance clés, des résultats d’audits; l’analyse de données et
d’actions correctives et préventives; et des revues de direction.
5.7.5 Action préventive

Le SRDM doit déterminer les actions préventives (p. ex., changements proactifs) permettant d’éliminer
les causes des non-conformités potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent ou se reproduisent.
Note : La responsabilité d’appliquer des actions préventives incombe à l’ensemble du service (p. ex., les techniciens
constituent une source d’information quant aux actions préventives).
5.7.6 Produit fini ou service livré
5.7.6.1 Généralités
Le SGQ devrait permettre une approche globale, c’est-à-dire depuis la conception jusqu’à la livraison du
produit ou service.
Note : Dans le cas du SRDM, le produit est généralement un paquet stérile livré à temps et pour lequel les contrôles
sont en place. Cela dit, bon nombre d’autres produits et services pourraient être offerts par le SRDM.
5.7.6.2 Programme d’entretien préventif

Le SRDM doit avoir un programme d’entretien préventif pour les dispositifs médicaux et le retraitement
de l’équipement conformément aux recommandations du fabricant. Le SRDM doit consigner par écrit
toute activité d’entretien préventif; il doit suivre et consigner toutes les mises à niveau et réparations.
5.7.7 Rappels et alertes
5.7.7.1.1
Le MON du milieu de soins visant la gestion d’incidents (p. ex., des rappels) doit
a) comprendre l’éducation, la formation et l’évaluation des compétences pertinentes à l’incident et à
toutes les étapes;
b) être documenté;
c) indiquer les circonstances dans lesquelles on doit ordonner un rappel;
d) désigner le personnel autorisé à ordonner un rappel;
e) énoncer les méthodes selon lesquelles le personnel désigné peut établir l’importance du rappel;
f) indiquer la marche à suivre si un rappel est nécessaire; et
g) désigner les employés chargés de rendre compte de l’exécution du rappel.
Note : Un rappel a pour but de retirer tout dispositif médical dont la qualité a été jugée insuffisante pour les soins
médicaux. Dans un milieu de soins, un rappel pourrait s’avérer nécessaire si des dispositifs médicaux ont été mal
retraités ou entreposés, en réaction à une alerte ou à un rappel par le fabricant ou un organisme reconnu ou un
organisme gouvernemental comme Santé Canada, ou pour toute autre raison.
La réaction aux alertes doit être gérée selon les politiques du milieu de soins sur la gestion des risques.
5.7.7.1.2
Les renseignements sur les alertes et les rappels devraient être communiqués aux personnes et aux
services suivants, et à toutes les personnes touchées ou tous les services touchés, le cas échéant :
a) le service des achats;
b) les ingénieurs biomédicaux;
c) le service de prévention et de contrôle des infections;
d) le service de gestion des risques;
e) le service de retraitement des dispositifs médicaux;
f) les professionnels des soins de santé qui utilisent le produit visé; et
g) le personnel d’entretien interne spécialisé responsable de l’entretien de l’équipement du SRDM.
5.7.7.1.3
En cas de doute quant à la stérilité des dispositifs médicaux mis à disposition, on doit procéder à un
rappel. Le rappel doit comprendre l’information des patients et des médecins au besoin, conformément
à la politique du milieu de soins.
5.7.7.1.4
Les objets visés par un rappel doivent être mis en quarantaine jusqu’aux conclusions de l’enquête.
5.7.7.1.5
Les dispositifs médicaux réutilisables qui ont fait l’objet d’un rappel en raison d’un échec du
retraitement doivent être retraités avant d’être utilisés. Les dispositifs médicaux qui ont fait l’objet d’un
rappel et qu’un retraitement ne rendrait pas sécuritaires (p. ex., un rappel par le fabricant) ne doivent
pas être utilisés sur des patients. Le milieu de soins doit avoir une politique visant la manipulation de
ces dispositifs.
5.7.7.2 Ordre de rappel
5.7.7.2.1
Un ordre de rappel doit
a) être documenté et conservé conformément à la politique du milieu de soins;
b) consigner la date et l’heure auxquelles l’équipement de retraitement a été retiré du service et les
mesures prises (le cas échéant);
c) désigner les dispositifs médicaux à rappeler (p. ex., au moyen d’étiquettes de stérilisation sur les
paquets, de numéros de modèle des dispositifs);
d) désigner les services visés par le rappel;
e) consigner les types et les quantités des dispositifs médicaux à rappeler; et
f) indiquer les mesures à prendre (c.-à-d., la destruction ou le retour du dispositif médical au SRDM)
par les personnes qui reçoivent cet ordre.
5.7.7.2.2
Si les dispositifs médicaux sont retraités à l’externe, des mesures doivent être prises afin de garantir que
a) les registres sont conservés selon la politique de milieu de soins et sont disponibles pour le
personnel; et
b) des dispositions sont prises pour le rappel.
5.7.7.3 Rapport de rappel

Un rapport de rappel doit
a) être documenté et conservé conformément à la politique du milieu de soins;
b) décrire les circonstances qui ont déclenché l’ordre de rappel;
c) donner la liste des dispositifs médicaux qu’il englobe;
d) donner la liste des services ou des personnes concernées à prévenir;
e) indiquer, par rapport au nombre total de dispositifs médicaux à rappeler, le pourcentage de ceux
qu’on a repérés au moment du rappel;
f) inclure un rapport d’incident pour les dispositifs qui ont été rappelés, mais n’ont pu être recueillis;
g) préciser l’action corrective prise pour empêcher que l’incident se produise à nouveau; et
h) inclure l’avis aux patients.
Note : Voir la figure 5.1 pour un exemple de diagramme de processus de rappel lié à la défaillance d’un indicateur
biologique. Voir l’article C.4 pour un exemple de formulaire et de rapport de rappel de produit.
Figure 5.1
Exemple de diagramme de processus de rappel lié
à la défaillance d’un indicateur biologique
(Voir l’article 5.7.7.3.)
Vérifier l’indicateur biologique

de la charge traitée
Si résultats positifs pour la

croissance (échec de l’essai)
Si résultats négatifs pour la
croissance (essai réussi)
Notifier le superviseur
• Examiner les paramètres du cycle

• Préparer le rappel
• Effectuer un essai de stérilité un dispositif
de procédés d’essai à indicateur biologique
Résultats du nouvel essai avec

Si résultats négatifs
pour la croissance indicateur biologique et données
(essai réussi) du cycle : examen des conclusions
Si résultats positifs pour la

croissance (échec de l’essai)
Ordonner le rappel de toutes les charges

jusqu’à la dernière pour laquelle l’indicateur
biologique a donné des résultats négatifs
Retirer le stérilisateur du service et notifier

le personnel et les services concernés*
Faire réparer le stérilisateur
Effecteur trois essais de stérilité avec dispositif Si résultats positifs

de procédés d’essai à indicateur biologique pour la croissance
(échec de l’essai)
Si résultats négatifs pour

la croissance (essai réussi)
Remettre le stérilisateur en service
Refaire le paquet/retraiter les articles rappelés
Remettre les articles stérilisés en service
Rédiger un rapport
(en cas d’indicateur
biologique positif)
* Le personnel pourrait comprendre sans s’y limiter, le personnel d’entretien et l’ingénierie.
6 Personnel
6.1 Généralités
Les exigences de l’article 6 s’appliquent de la même façon à tout le personnel participant au
retraitement des dispositifs médicaux réutilisables, peu importe l’endroit où ce retraitement est
effectué.
6.2 Politiques et MON

Le milieu de soins doit avoir des politiques et des MON documentés portant sur les qualifications et la
formation du personnel, sur la santé et sécurité au travail, la certification et la formation, l’expérience
et l’évaluation des compétences pour chaque poste. Ces MON doivent faire état de responsabilités
clairement définies, et ils doivent être conformes à l’article 6. Ils doivent également être tenus à jour
conformément à l’article 5.7.2. Ces politiques doivent préciser la fréquence à laquelle les activités
d’information, de formation et d’évaluation de compétence doivent se dérouler.
Tous les aspects du retraitement doivent être exécutés par des employés qualifiés, sous la supervision
d’une personne compétente et chevronnée.
Notes :
1) Les lois et règlements sur la santé et la sécurité au travail des provinces et des autres territoires de
compétence devraient être consultés.
2) L’article C.1 présente un exemple de description de poste pour un technicien en retraitement des dispositifs
médicaux.
6.3 Conformité
Le milieu de soins doit établir et maintenir l’environnement de travail nécessaire pour assurer la
conformité aux exigences du produit. Les exigences suivantes doivent s’appliquer :
a) Le SRDM doit établir des exigences documentées en matière de santé (p. ex., immunisation), de
propreté et d’habillement (p. ex., le port de bijoux) du personnel dans le cas où un contact du
personnel avec le produit ou l’environnement de travail pourrait avoir une incidence négative sur
la qualité du produit. Voir l’article 6.7.
b) Le SRDM doit s’assurer que toutes les personnes qui doivent travailler temporairement (p. ex.,
personnel d’entretien et visiteurs) dans des conditions ambiantes particulières ont reçu une
formation appropriée ou sont surveillées par une personne ayant reçu cette formation.
6.4 Gestionnaires et superviseurs du SRDM

Les gestionnaires et superviseurs du SRDM doivent être prêts à assumer des responsabilités de
supervision par le truchement d’activités d’entraînement et de formation ainsi que par l’acquisition
d’expérience. Les qualifications minimales devraient inclure les activités récentes suivantes :
a) la réussite de programmes de formation reconnus par le milieu de soins, l’expérience et une
compétence démontrée en matière de retraitement des dispositifs médicaux;
b) la participation à des programmes de formation en gestion (p. ex., séminaires d’information,
programmes de gestion des ressources humaines et matérielles et cours directement liés au poste);
c) la participation à des programmes offerts à pied d’œuvre et conçus spécialement pour le service
responsable du retraitement.
d) une formation en santé et sécurité au travail;
e) une formation en prévention et contrôle des infections; et
f) connaissances, formation et savoir-faire démontré en utilisation et en application de tous les

processus utilisés dans le SRDM et pour lesquels cette personne est responsable.
Note : Les gestionnaires et superviseurs sont les personnes directement responsables du SRDM. Voir aussi
l’article 6.5.
6.5 Personnel de retraitement

Pour se préparer aux tâches qu’ils doivent exécuter, les membres du personnel participant à toute
fonction de retraitement des dispositifs médicaux doivent suivre des programmes de formation officiels,
reconnus par le milieu de soins.
Le personnel affecté à l’entreposage, à la manipulation et à la distribution des dispositifs médicaux

applicables, ou des enveloppes, blouses et champs opératoires doit recevoir l’orientation initiale, la
formation au travail et d’autres instructions quant aux fonctions spécifiées à l’article 6.6.2 nécessaires
pour accomplir son travail de façon sécuritaire et efficace.
6.6 Orientation, formation et perfectionnement
Tout le personnel travaillant au retraitement des dispositifs doit se voir offrir des activités d’orientation,
d’entraînement et de formation continue qui doivent aussi être consignées par écrit. Ceci devrait
comprendre :
a) des renseignements et des instructions sur les politiques et les MON de retraitement des dispositifs
médicaux;
b) de l’information sur la santé et la sécurité au travail; et
c) la prévention et le contrôle des infections.
Les politiques relatives au retraitement du milieu de soins doivent préciser les exigences relatives à la
fréquence de la formation, de l’entraînement et de l’évaluation des compétences pour chaque employé
effectuant des tâches liées au transport, à la décontamination, à l’inspection, au montage et au
retraitement des dispositifs médicaux réutilisables.
Cet article s’applique également au personnel temporaire. Les employés temporaires qui n’ont pas reçu
une formation adéquate et/ou dont la compétence reste à évaluer ne doivent pas effectuer de tâches
liées au retraitement.
6.6.2 Entraînement, orientation, formation et évaluation des compétences

Les activités d’entraînement, d’orientation, de formation et d’évaluation des compétences, pertinentes
aux responsabilités du personnel, doivent être surveillées et consignées relativement aux aspects
suivants :
a) les éléments du SGQ qui sont effectués quotidiennement, notamment
i) la surveillance;
ii) la mise à l’essai;
iii) la production de rapports;
iv) les actions correctives; et
v) la documentation;
b) les principes de prévention et de lutte contre les infections, notamment
i) les notions de base de la microbiologie relatives au retraitement des dispositifs médicaux,
notamment
1) les critères de classification de Spaulding;
2) le déroulement unidirectionnel du travail; et

3) le maintien de surfaces et d’aires de travail propres et dégagées;
ii) les pratiques courantes;
iii) l’hygiène des mains;
iv) la sélection et l’utilisation de l’équipement de protection individuelle (ÉPI);
v) la manipulation des objets pointus ou tranchants et la gestion des déchets;
vi) l’exposition aux liquides organiques, y compris la prévention et les mesures à prendre en cas
d’exposition; et
vii) la contamination et la contamination croisée;
Note : Voir l’article 6.7.
c) la santé et la sécurité au travail (voir également l’article 6.7.1.1), notamment
i) mécanismes de contrôle des conditions ambiantes et de contrôle technique;
ii) système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT), y compris :
1) les marques d’identification des substances dangereuses utilisées dans le milieu de soins;
et
2) la façon de lire et d’interpréter les renseignements divulgués sur les étiquettes et les
fiches signalétiques;
iii) la prévention de l’exposition aux objets pointus ou tranchants (voir l’article 6.7.3);
iv) la prévention de l’exposition aux produits chimiques;
v) les modes opératoires d’entreposage, d’utilisation, de manipulation et d’élimination en toute
sécurité des substances et solutions dangereuses;
vi) l’installation et l’entretien préventif;
vii) l’évaluation des dangers;
viii) les interventions après une exposition, notamment l’utilisation de
1) douches oculaires;
2) douches déluge; et
3) trousses de déversement;
d) la décontamination, notamment
i) la réception sécuritaire des objets contaminés;
ii) la sélection et l’utilisation des agents et méthodes de décontamination appropriés;
iii) les types d’appareils de décontamination, leurs fonctions et leur utilisation (p. ex.,
laveurs-désinfecteurs, laveurs de chariots);
iv) la collecte, le transport et la réception des dispositifs médicaux souillés; et
v) la décontamination manuelle des dispositifs médicaux utilisés;
e) la désinfection de haut niveau, notamment
i) l’identification des dispositifs nécessitent une désinfection de haut niveau;
ii) la sélection et l’utilisation des produits chimiques de désinfection de haut niveau et pour les
procédés équivalent;
iii) la désinfection de haut niveau manuelle;
iv) les types d’appareils de désinfection de haut niveau et leurs fonctions [p. ex., appareils de
retraitement automatique des endoscopes (ARAE)]; et
v) la désinfection de haut niveau mécanique, y compris les procédés thermiques;
f) le montage, notamment
i) le tri, l’inspection et la vérification des dispositifs médicaux réutilisables;
ii) la distinction entre les dispositifs médicaux à usage unique, ceux qui sont réutilisables et ceux
à usage limité;
iii) l’équipement de l’aire d’assemblage des dispositifs de salle d’opération (p. ex., appareils à
thermosceller, système de suivi);
iv) l’assemblage des jeux d’instruments; et

v) l’emballage et l’enveloppement des objets et jeux en vue de la stérilisation;
g) l’emballage, notamment
i) la pertinence des systèmes de barrière pour le procédé de stérilisation devant être employé;
ii) les limites maximales de poids et de charge conformément aux modes d’emploi du fabricant;
et
iii) le distribution des dispositifs afin d’obtenir un contact du stérilisant sur toutes les surfaces des
instruments;
h) la stérilisation à la vapeur et la stérilisation par agent chimique des dispositifs médicaux,
notamment
i) une connaissance approfondie et démontrée de chaque type de système de stérilisation utilisé
et de leur utilisation, notamment
1) le fonctionnement des composants principaux et des commandes des systèmes du
stérilisateur;
2) la compatibilité des dispositifs ou leurs restrictions;
3) les systèmes de barrière;
4) le fonctionnement du système, dont le suivi de l’assurance de la stérilité et
l’interprétation des résultats;
5) la compréhension des paramètres critiques;
6) le chargement et le déchargement des stérilisateurs et le cycle de fonctionnement;
7) la manipulation des produits traités immédiatement après la stérilisation;
8) le remplacement de la source d’approvisionnement du produit chimique (p. ex., les
réservoirs, les cartouches, les contenants ou tout autre récipient);
9) l’entretien courant et l’entretien préventif;
10) les MON pour les interventions à la suite d’un incident (p. ex., rappels, déversements);
11) les mesures de sécurité pour les systèmes chimiques utilisés, y compris l’interprétation et
la compréhension des fiches signalétiques, des étiquettes de produit, des dangers
potentiels et des instructions d’utilisation;
12) l’utilisation de l’ÉPI recommandé par le fabricant du stérilisant;
13) l’utilisation de systèmes de surveillance environnementale (s’il y a lieu);
14) les exigences d’entreposage de produits chimiques;
15) l’emplacement et la compréhension du code de date de péremption;
16) l’élimination des produits chimiques non utilisés;
17) l’intervention d’urgence en cas de déversements et de fuites, comme l’évaluation des
dangers, l’évacuation, l’utilisation de douches d’urgence et de douches oculaires,
l’utilisation de trousses de déversement et les mesures de premiers soins; et
18) l’aération des produits stérilisés lorsque c’est nécessaire (c.-à-d., après la stérilisation au
moyen d’oxyde d’éthylène), l’entreposage, le transport et la distribution de ces produits
stérilisés;
ii) l’entreposage et la gestion des stocks des dispositifs médicaux réutilisables et à usage unique;
iii) le transport et la distribution des fournitures propres et stériles, y compris les chariots;
iv) le déballage et l’entreposage;
v) l’importance de l’intégrité du produit et de la prévention de l’endommagement;
vi) l’inspection;
vii) le réemballage;
viii) la tenue des registres;
ix) l’assurance de la qualité;
x) les principes de stérilité et de rotation des stocks (premier entré-premier sorti)
xi) le contrôle des conditions ambiantes (p. ex., température et humidité, portes fermées); et
xii) la réception sécuritaire des objets stériles;

i) les endoscopes souples: retraitement des endoscopes souples et des accessoires;
j) les sondes de transducteurs ultrasoniques: retraitement des sondes de transducteurs ultrasoniques
et des accessoires;
k) la buanderie, notamment
i) le tri, l’inspection et la préparation pour le blanchissage;
ii) l’utilisation sécuritaire des machines à laver, y compris la gestion des erreurs;
iii) le blanchissage;
iv) le séchage;
v) l’inspection;
vi) la réparation; et
vii) le pliage; et
l) la gestion des déchets, notamment
i) les déchets biologiques;
ii) les déchets toxiques; et
iii) les déchets recyclables.
6.6.3 Formation continue et évaluation des compétences

Des programmes de formation continue en matière de retraitement doivent être offerts à intervalles
réguliers, afin que le personnel puisse revoir et mettre à jour ses connaissances et ses compétences.
Tous les enregistrements des activités d’entraînement et de formation continue doivent être conservés.
Notes :
1) Pour renouveler un agrément de technicien agréé en retraitement des dispositifs médicaux (TARDM), Groupe
CSA exige que la personne ait suivi au moins 100 h de formation continue approuvée au cours des cinq
années de son agrément.
2) L’article C.2 présente une liste de vérification pour les programmes d’étude pour le RDM.
6.7 Santé et sécurité au travail et prévention et contrôle des infections
6.7.1.1
Le milieu de soins doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour les MON suivants conformément aux
normes et lignes directrices les plus récemment publiées :
a) les contrôles techniques pour empêcher l’exposition aux micro-organismes, aux produits chimiques
et à d’autres risques professionnels, y compris, sans s’y limiter
i) la conception de l’installation;
ii) les systèmes de ventilation;
iii) la signalisation, l’hygiène des mains et les infrastructures;
iv) les douches oculaires;
v) les conteneurs pour objets pointus ou tranchants au point d’utilisation; et
vi) les conteneurs à déchets sans contact; et
b) les mesures organisationnelles en matière de santé et de sécurité au travail pour empêcher
l’exposition aux micro-organismes, aux produits chimiques et à d’autres risques professionnels, y
compris, sans s’y limiter
i) l’évaluation préalable à l’embauche (au moment de l’embauche);
ii) la vérification de l’immunité aux maladies infectieuses évitables par la vaccination;
iii) le dépistage de la tuberculose (préalable à l’embauche et en présélection, conformément aux
politiques de l’organisme);
iv) la vaccination annuelle contre l’influenza;

v) la gestion du personnel ayant des infections ou exposé à des maladies transmissibles pour
déterminer leur aptitude au travail ou leur réaffectation;
vi) la gestion du personnel exposé à des agents pathogènes à diffusion hématogène;
vii) la gestion du personnel ayant des barrières nuisant à l’hygiène des mains;
viii) le code vestimentaire et l’ÉPI;
ix) la gestion du personnel qui ne peut porter l’ÉPI (p. ex., les appareils respiratoires) et/ou qui a
des allergies au latex ou à d’autres composants des gants;
x) la prévention de l’exposition aux produits chimiques et la gestion de cette exposition;
xi) la gestion des déversements de produits chimiques; et
xii) la gestion des déversements de sang et de liquides organiques.
Note : Pour obtenir davantage d’information à ce sujet, consulter les normes et lignes directrices publiées
suivantes :
a) CSA Z8000;
b) CAN/CSA-Z317.2;
c) CAN/CSA-Z316.6;
d) Pratiques de base et précautions additionnelles visant à prévenir la transmission des infections dans les
milieux de soins de l’Agence de la santé publique du Canada; et
e) Pratiques en matière d’hygiène des mains dans les milieux de soins de l’Agence de la santé publique du
Canada.
6.7.1.2
Les pratiques courantes doivent faire partie de la culture dans les aires de retraitement. Les politiques
et MON relatifs aux pratiques courantes doivent comprendre
a) l’évaluation des risques au point d’intervention;
b) un programme d’hygiène des mains conforme aux lignes directrices des programmes régionaux ou
nationaux comme les Pratiques en matière d’hygiène des mains dans les milieux de soins de
l’Agence de la santé publique du Canada;
c) le contrôle de la source;
d) les techniques d’asepsie;
e) la sélection et l’utilisation de l’ÉPI;
f) la sécurité relative aux objets pointus ou tranchants et la prévention de la transmission d’agents
pathogènes à diffusion hématogène;
g) le nettoyage et la désinfection de l’environnement;
h) le nettoyage et la désinfection de l’équipement non critique;
i) la manutention des déchets et du linge;
Note : Voir les Pratiques de base et précautions additionnelles visant à prévenir la transmission des infections
dans les milieux de soins de l’Agence de la santé publique du Canada.
j) la gestion (y compris l’entraînement) du personnel du service, des sous-traitants et des autres
visiteurs;
k) la formation continue et l’entraînement en matière de SST et de prévention et contrôle des
infections;
l) la mise en place de politiques et de MON pour la gestion (y compris l’entraînement) du personnel
du service, des sous-traitants et des autres visiteurs; et
m) la mise en place d’un programme continu d’évaluation des risques et de mise en œuvre de
mesures de contrôle des risques pour réduire les risques professionnels.
6.7.1.3
Avant de travailler avec des produits de nettoyage, des désinfectants chimiques ou des stérilisants
chimiques, le personnel ayant une condition respiratoire chronique (p. ex., asthme) doit être évalué par
le personnel de santé et sécurité au travail du milieu de soins ou une personne désignée dans le SGQ.
6.7.2 Code vestimentaire

Note : Adapté du document de l’AIISOC (2017) avec la permission de l’organisme.
6.7.2.1.1
Les exigences suivantes relatives au code vestimentaire s’appliquent :
a) Un avis concernant le code vestimentaire doit être affiché à chacune des entrées du SRDM.
b) Le milieu de soins doit organiser de la formation sur la sélection, l’utilisation, le port et le retrait de
l’ÉPI. Lorsque des membres du personnel travaillent à la fois dans des aires propres et des aires
contaminées, ils doivent recevoir une formation sur la manière de bien porter et retirer l’ÉPI lors
du passage d’une aire souillée à une aire propre.
c) Tout le personnel du service de retraitement des dispositifs médicaux, le personnel d’entretien et
les visiteurs doivent porter les vêtements et l’ÉPI appropriés et respecter les politiques relatives
aux vêtements et à l’ÉPI du SRDM.
d) Tous les membres du personnel effectuent le retraitement de dispositifs médicaux dans le milieu
de soins, peu importe l’endroit, doivent respecter les exigences du SRDM et enfiler des vêtements
de chirurgie propres au moment d’entrer dans l’unité.
e) Les vêtements doivent être changés tous les jours, et chaque fois qu’ils sont souillés, contaminés
ou mouillés. Le service de buanderie interne ou sous-traité du milieu de soins doit laver l’ÉPI
réutilisable.
f) Les tenues chirurgicales réutilisables, y compris les vestes et les bonnets, doivent être lavées par le
service de buanderie utilisé par le milieu de soins pour les autres textiles chirurgicaux.
Notes :
1) Voir l’annexe K pour obtenir davantage d’information sur la sélection des blouses.
2) Le lavage à la maison des vêtements chirurgicaux, y compris les vestes et les bonnets, crée un risque de
contamination (Phillips, 2013).
6.7.2.1.2
Le port de survêtements (p. ex., sarraus de laboratoire) devrait être déterminé par le SRDM.
6.7.2.1.3
Si des vêtements sont portés à l’extérieur du milieu de soins, ils doivent être enlevés et une nouvelle
tenue doit être enfilée avant que la personne entre dans le SRDM.
Note : Les personnes qui quittent le milieu de soins avec leurs vêtements sont susceptibles de s’exposer à la
contamination.
6.7.2.1.4
Le personnel doit couvrir tous les cheveux et poils, y compris les poils sur le visage et le corps, à l’aide
d’une cagoule, d’un bonnet, d’un couvre-barbe ou d’un gilet de corps. Les bonnets doivent être changés
tous les jours ou plus souvent s’ils sont souillés;
Note : Il est nécessaire de couvrir complètement les cheveux ou la barbe, car la quantité des bactéries qui s’y
trouvent varie selon qu’ils sont longs, bouclés ou gras et il a été démontré qu’ils influent sur le site d’infections
chirurgicales. Les poils en quantité excessive sur le corps (p. ex., la poitrine ou les bras) devraient être couverts. Il
est préférable d’utiliser des bonnets bouffants ou des cagoules afin de couvrir les poils sur les côtés du visage et à
la base du cou.
6.7.2.1.5
Le personnel doit retirer tout bijou visible et retirer ou couvrir tous les perçages visibles.
Note : Les bijoux sont couverts de micro-organismes. Bon nombre d’études ont démontré que la peau sous les
bagues est plus colonisée que la peau sans bague. Les colliers et boucles d’oreilles pourraient tomber dans les jeux
d’instruments. Les bijoux à arêtes vives comme les bagues pourraient déchirer les gants.
6.7.2.1.6
Le personnel doit garder ses ongles propres et au naturel, d’une longueur ne dépassant pas 0,6 cm
(1/4 po).
Il doit ne doit pas porter des ongles artificiels, des fortifiants ou des rallonges.
Note : Les ongles longs et artificiels pourraient favoriser la prolifération de micro-organismes, y compris le
staphylococcus aureus, les bacilles à Gram négatif, et des levures, si de l’humidité est emprisonnée entre l’ongle
naturel et l’ongle artificiel. Les ongles longs d’acrylique ou de céramique pourraient également déchirer les gants
ou tomber dans les jeux ou plateaux d’instruments.
6.7.2.1.7
Le personnel doit porter des chaussures spéciales, fermées à l’avant et à l’arrière, bien entretenues, qui
gardent les pieds au sec et suffisamment robustes pour se protéger des blessures en cas de chute d’un
dispositif. Les semelles doivent être antidérapantes.
Note : Dans l’aire de décontamination, des couvre-chaussures imperméables peuvent être considérés.
6.7.2.2 ÉPI
6.7.2.2.1 Généralités
L’équipement de protection individuelle porté dans le SRDM doit être approprié à la tâche à effectuer.
Si l’intégrité matérielle des gants, des vêtements résistants aux liquides ou aux produits chimiques, des
visières protectrices ou des lunettes de protection est compromise, ceux-ci doivent être remplacés
immédiatement. Les mesures d’hygiène des mains doivent être prises avant d’enfiler un nouvel ÉPI.
Note : Les dispositifs médicaux contaminés sont une source de micro-organismes susceptibles d’infecter le
personnel en raison de coupures, superficielles ou profondes, ou d’éraflures ou par le contact avec les muqueuses
des yeux, du nez ou de la bouche. Le port d’ÉPI adéquat permet de réduire au minimum le risque d’exposition à des
organismes pathogènes à diffusion hématogène ou d’autres types. Des précautions devraient être prise au moment
de revêtir ou d’enlever l’ÉPI, car ce dernier pourrait lui-même constituer une source de contamination. Voir
l’annexe D.
6.7.2.2.2 Gants
Les gants utilisés pour le retraitement doivent être appropriés à la tâche, durables, résistants à la
pénétration des liquides et conçus pour protéger le personnel contre l’exposition (p. ex., manchons
longs, résistants aux déchirures, résistants aux produits chimiques utilisés pour le retraitement des
dispositifs médicaux). Le style, l’ajustement et le type de gants utilisés doivent protéger les employés
contre tout contact avec des contaminants ou des substances dangereuses.
Notes :
1) Des gants imperméables d’un modèle approprié à la tâche sont en mesure de réduire les risques de
perforation, limiter la charge microbienne sur les mains et diminuer le risque de contamination croisée.
2) Des gants de protection résistants aux agents chimiques devraient être portés pour manipuler des solutions
désinfectantes.
3) Les points qui suivent devraient être pris en compte au moment de choisir les gants :
a) les gants sont suffisamment longs pour couvrir les poignets et les avant-bras;
b) les gants sont suffisamment épais pour résister aux déchirures;
c) les gants permettent la dextérité nécessaire;
4) des gants jetables sont recommandés;
5) Les gants doivent être jetés s’ils présentent des signes de détérioration tels que des déchirures ou des
perforations. On doit enlever immédiatement les gants déchirés, se laver les mains, puis enfiler une paire de
gants neufs.
6) Les gants de chirurgie ou d’examen ne constituent pas des pièces d’ÉPI appropriées au retraitement.
7) Si les gants sont réutilisables, ils faut qu’ils soient conçus pour l’aire de retraitement. Il faut que les gants
réutilisables soient décontaminés à la fin de chaque quart de travail.
Dans l’aire de stérilisation à la vapeur, le personnel devrait porter des mitaines longues résistantes à la
chaleur pour retirer les chariots du stérilisateur à la vapeur. Les mitaines résistantes à la chaleur doivent
être nettoyées au moins une fois par semaine.
6.7.2.2.3 Vêtements
Un vêtement offrant une barrière de protection adaptée à la fonction et à la tâche (p. ex., blouse sans
dos, vêtement imperméable offrant une barrière de protection adaptée ou blouse de chirurgie) doit
être porté.
Dans l’aire de décontamination, un vêtement résistant à l’eau couvrant les zones à risque
d’éclaboussures (c.-à-d., le devant du corps et les bras jusqu’aux poignets) doit être porté.
Dans le cas des aires d’entreposage de niveaux 1, 2 et 3 (voir l’article 17), la tenue vestimentaire doit
être propre, en bon état, changée quotidiennement ou lorsqu’elle est souillée, et appropriée aux tâches
à accomplir.
6.7.2.2.4 Aire de décontamination

Dans l’aire de décontamination, un écran facial résistant à l’eau qui se prolonge sous le menton ou un
masque facial résistant aux fluides et un masque ou des lunettes de protection doivent être portés.
Note : Des aérosols et des éclaboussures pourraient se produire à tout moment. L’ÉPI adéquat offre une protection
contre de tels évènements imprévus.
Avant de sortir des aires de décontamination, les employés doivent enlever leur ÉPI, en veillant à ne pas
contaminer leurs vêtements ni leur peau, et ils doivent se laver les mains.
6.7.2.3 Contact des yeux avec des produits chimiques ou d’autres contaminants
En cas de contact des yeux avec des produits chimiques ou d’autres contaminants, les yeux devraient
être rincés immédiatement à grande eau, conformément aux instructions de la fiche signalétique du
produit en cause. Des soins médicaux devraient être obtenus immédiatement. L’incident doit être
signalé à la direction.
Note : Tout contact des yeux avec des concentrations élevées de stérilisants chimiques (p. ex., peroxyde
d’hydrogène) est susceptible d’entraîner la destruction des tissus.
Le personnel dans les aires de retraitement qui utilisent des stérilisants chimiques doit suivre les modes
d’emploi du fabricant du stérilisant chimique quant au port de lentilles cornéennes.
6.7.2.4 Produits chimiques inflammables

Tous les produits chimiques doivent être tenus loin des matières combustibles. Voir les fiches
signalétiques.
6.7.2.5 Gestion des déversements de sang et de liquides organiques

En cas de déversement de sang ou de liquides organiques, les règles suivantes doivent s’appliquer :
a) Nettoyer et décontaminer promptement les déversements de sang et d’autres matières
potentiellement infectieuses.
b) Éliminer les objets contaminés par du sang conformément aux exigences des autorités
compétentes.
c) Pour la décontamination des sites de déversements de sang ou d’autres matières potentiellement
infectieuses, mettre en œuvre les MON suivants :
i) Utilisation de gants de protection et d’autres pièces d’ÉPI appropriés pour la tâche (p. ex.,
lorsque des objets pointus ou tranchants sont en cause, utiliser des forceps pour ramasser les
objets pointus ou tranchants et les jeter dans un contenant résistant à la perforation).
ii) Désinfecter les aires contaminées par un déversement de sang à l’aide d’un agent
tuberculocide approuvé par l’EPA, d’un germicide inscrit dans les listes D et E de l’EPA, c.-à-d.,
des produits dont les étiquettes comportent des allégations d’efficacité contre le VIH et le
VHB.
iii) Si le déversement contient de grandes quantités de sang ou de liquides organiques, nettoyer
la matière visible à l’aide de matériaux absorbants jetables et jeter les matériaux contaminés
dans un contenant étiqueté approprié. Utiliser des gants de protection et d’autre ÉPI
appropriés à cette tâche.
Note : Voir aussi CSA Z317.10 et https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/index.html.
6.7.3 Sécurité relative aux objets pointus ou tranchants et prévention de la

transmission d’agents pathogènes à diffusion hématogène
Lorsqu’ils travaillent avec des objets pointus ou tranchants les employés doivent :
a) manipuler les objets pointus ou tranchants avec soin;
b) isoler et traiter comme des objets contaminés
i) les objets pointus ou tranchants jetables trouvés dans les dispositifs médicaux et le linge; et
ii) les autres matériaux, y compris les objets pointus ou tranchants réutilisables; et
c) jeter de manière sécuritaire dans un contenant approprié
i) les objets pointus ou tranchants, comme les aiguilles et les lames, au point d’utilisation; et
ii) tout dispositif médical pointu ou tranchant qui ne pourrait être réparé ou aiguisé (p. ex., une
poignée pour lame, des ciseaux usés).
Si un objet pointu ou tranchant est trouvé dans un dispositif médical réutilisable envoyé au SRDM,
l’incident doit être signalé à la direction du milieu de soins et un rapport d’incident doit être rédigé.
Lorsqu’un objet pointu ou tranchant est trouvé dans des blouses, des champs opératoires ou des
enveloppes destinés au retraitement, l’incident doit être signalé conformément aux MON du milieu de
soins et du service de buanderie.
Note : La présence d’un objet pointu ou tranchant dans des textiles souillés pourrait être extrêmement dangereuse
pour le personnel. Tous les efforts nécessaires devraient être déployés pour retracer les incidents de ce genre et
faire en sorte d’apporter les changements nécessaires pour empêcher qu’ils ne se reproduisent.
6.7.4 Prévention et gestion de l’exposition aux produits chimiques
6.7.4.1.1
Les fiches signalétiques doivent être conservées dans un endroit où elles seront faciles d’accès pour les
personnes qui en ont besoin; elles doivent être mises à jour au besoin ou lorsque de nouvelles données
sont disponibles. Les produits chimiques doivent être manipulés conformément aux modes d’emploi du
fabricant et des autorités compétentes (p. ex., les organismes de SST fédéraux et provinciaux).
6.7.4.1.2
Les produits chimiques, y compris les liquides et les vapeurs, doivent être contenus et/ou contrôlés
conformément aux instructions affichées sur l’étiquette du fabricant.
6.7.4.1.3
Les concentrations dans l’air de produits chimiques doivent être surveillées conformément aux modes
d’emploi du fabricant, à la fiche signalétique et aux exigences des autorités compétentes (p. ex., les
organismes de SST fédéraux et provinciaux).
Note : Il incombe au milieu de soins qui utilise le stérilisateur d’assurer la sécurité des travailleurs, et la surveillance
de l’environnement peut être ajoutée pour créer un programme de SST complet.
6.7.4.1.4
L’administration du milieu de soins doit veiller au respect de toutes les exigences visant les niveaux
sécuritaires de libération de produits chimiques et d’exposition des opérateurs.
Note : Les lois et règlements de la province ou d’autres autorités locales en matière de santé et de sécurité au
travail devraient être consultés.
6.7.4.1.5
Certains produits chimiques pourraient exiger que le personnel ou les patients soient surveillés pour
détecter les effets néfastes (p. ex., les résidus).
6.7.4.1.6
Les mesures d’intervention d’urgence en cas d’exposition à des produits chimiques liquides, gazeux ou
sous forme de vapeurs doivent être passées en revue avant d’utiliser un produit chimique. Les MON
doivent être établis et le personnel devrait être formé.
Notes :
1) Une mauvaise manipulation des stérilisants chimiques ou un mauvais fonctionnement de l’appareil pourrait
entraîner des fuites de gaz ou de vapeurs. L’exposition aux produits chimiques devrait être évitée.
2) L’oxyde d’éthylène à 100 % sous forme de liquide ou de vapeur est inflammable et toxique.
3) Une exposition répétée et prolongée à de faibles concentrations d’oxyde d’éthylène est susceptible de causer
le cancer et des lésions génétiques transmissibles; une telle exposition est également dangereuse pour la
reproduction et pourrait causer des avortements spontanés et des lésions neurologiques. Pour obtenir
davantage d’information à ce sujet, consulter la Liste des substances d’intérêt prioritaire — Rapport
d’évaluation : Oxyde d’éthylène de Santé Canada.
4) Au Canada, le gouvernement fédéral, les provinces et les territoires ont établi des limites d’exposition à
l’oxyde d’éthylène.
6.7.4.2 ÉPI
S’il y a un risque d’exposition aux produits chimiques, l’ÉPI (p. ex., des gants, une protection oculaire,
une blouse et une protection respiratoire) doit être porté en conformité avec les modes d’emploi du
fabricant du produit chimique et des gants et avec les exigences en matière de SST. Le choix de l’ÉPI
doit être fondé sur ce qui suit :
a) les modes d’emploi du fabricant et la fiche signalétique de l’équipement de retraitement;
b) le type de stérilisant chimique;
Note : Selon le procédé et la phase de stérilisation, un stérilisant chimique pourrait se présenter sous forme
de liquide, de vapeur ou de gaz. Par conséquent, les exigences en matière d’ÉPI pourraient varier.
c) les mesures de contrôle technique du milieu physique (p. ex., la ventilation, la surveillance, les
alarmes);
d) les capacités de protection de l’ÉPI (p. ex., la résistance des gants aux produits chimiques); et
e) la tâche à exécuter.
Notes :
1) Des rejets de vapeurs ou des déversements sont susceptibles de se produire à tout moment. L’ÉPI adéquat
offre une protection contre de tels évènements imprévus.
2) Un ÉPI approprié et en bon état réduit au minimum le risque d’exposition aux stérilisants chimiques.
3) Un masque facial filtrant très efficace comme ceux qui sont portés dans l’aire de décontamination ne fournit
pas une protection adéquate contre les vapeurs de produits chimiques.
4) Des précautions devraient être prises au moment d’enlever l’ÉPI, puisque s’il est contaminé, il risque d’exposer
l’utilisateur aux contaminants.
5) La fiche signalétique du fabricant du stérilisant devrait être suivie relativement au besoin de porter un
appareil respiratoire pour se protéger au moment de l’ouverture de la porte du stérilisateur.
6) Si on doit mettre fin à un cycle de stérilisation, si un stérilisateur cesse de fonctionner correctement, ou si un
déversement se produit, le mode d’emploi du fabricant du stérilisateur et la fiche signalétique devraient être
consultés pour connaître les exigences en matière d’ÉPI. Un stérilisant pourrait demeurer présent lorsqu’un
cycle est annulé.
6.7.4.3 Gestion des déversements de produits chimiques
6.7.4.3.1
Tous les membres du personnel devraient être préparés à détecter et à gérer un déversement de
substances dangereuses conformément à la fiche signalétique.
6.7.4.3.2
Les milieux de soins doivent se doter de MON documentés et facilement accessibles, y compris les
exigences du SIMDUT, ayant trait à la gestion des déversements de substances dangereuses.
Note : Toutes les mesures possibles devraient être prises pour éviter l’exposition par contact ou par inhalation aux
substances dangereuses utilisées dans le cadre des activités normales. Un déversement de substance dangereuse
pourrait avoir des effets néfastes sur la santé des personnes, les biens ou l’environnement. Les grands
déversements sont souvent causés par le bris d’un contenant provoqué par une défaillance de l’équipement ou une
erreur de manipulation. Pour assurer une gestion optimale des déversements de substances dangereuses, il faut
agir rapidement et en connaissance de cause, conformément à un plan de mesures d’urgence complet qui a été
préparé et appris à l’avance.
6.7.4.3.3
La préparation pour le nettoyage des déversements de substances dangereuses exige des précautions,
notamment :
a) l’élaboration de MON de nettoyage pour chaque type de déversement dans les aires où des
déversements risquent de se produire;
b) la préparation de méthodes acceptables de confinement et d’isolation pour chaque type de

déversement;
c) la présence de renseignements faciles d’accès concernant les substances dangereuses et leur
méthode de nettoyage;
d) l’entraînement et la formation de l’ensemble du personnel sur la détection et la gestion des
substances dangereuses et la gestion d’un déversement;
e) de veiller à ce que les MON et l’équipement de gestion des déversements appropriés soient
i) disponibles pour le nettoyage;
ii) disponibles pour la protection du personnel; et
iii) placés à une distance sécuritaire des lieux de déversement éventuel, de sorte qu’ils soient
facilement accessibles en cas d’urgence; et
f) la présence d’un MON pour l’élimination adéquate des déchets de nettoyage conformément à la
politique de gestion des déchets du milieu de soins.
6.7.4.3.4
S’il y a une fuite ou un déversement de produit chimique ou un déversement de produit dangereux, les
étapes suivantes doivent être suivies :
a) Une évaluation des risques doit être effectuée et les plans d’action internes doivent être mis en
œuvre. Selon les résultats de l’évaluation des risques, il pourrait être nécessaire d’évacuer la zone.
b) Si nécessaire, tout employé exposé au déversement ou à une fuite de substances dangereuses doit
immédiatement consulter un médecin.
c) La ou les personnes responsables du nettoyage des lieux en cas de déversement ou de fuite d’un
produit chimique doivent être prévenues immédiatement. Ces personnes doivent avoir reçu une
formation spéciale sur la gestion des déversements du produit chimique concerné.
d) Le personnel doit revêtir l’ÉPI approprié lorsqu’il est nécessaire de contenir ou de limiter une fuite
ou un déversement.
e) Les déversements doivent être contenus en conformité avec le plan d’urgence et les exigences des
autorités compétentes.
6.7.4.3.5
Après un déversement de substances dangereuses, le milieu de soins doit
a) consigner par écrit tous les incidents;
b) examiner l’évènement et consigner les mesures prises et les résultats; et
c) respecter les politiques et MON du SRDM lors d’exposition à des produits chimiques.
Note : Pour obtenir davantage d’information à ce sujet, consulter la page « Mesures d’urgence » à l’adresse
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/preoccupations-liees-sante/urgences-desastres/mesures-
urgence.html.
6.7.4.3.6
Les produits chimiques et les contenants (p. ex., oxyde d’éthylène, peroxyde d’hydrogène,
glutaraldéhyde ou acide peracétique) doivent être éliminés conformément aux modes d’emploi des
fabricants des produits chimiques et des instructions des autorités compétentes.
Note : L’information relative à la sécurité pourrait se trouver
a) dans le guide de l’opérateur;
b) sur l’étiquette du produit chimique concentré;
c) dans les modes d’emploi des fabricants; et
d) sur la fiche signalétique.
7 Mode d’emploi du fabricant

7.1 Généralités
Le milieu de soins doit obtenir du fabricant le mode d’emploi propre au dispositif validé pour le
retraitement; ce mode d’emploi du fabricant qui doit indiquer au moins ce qu’exige CAN/CSA-Z17664.
Les renseignements doivent provenir sous forme imprimée ou en format électronique et être conservés
sous la forme de documents papier (p. ex., dans des reliures, des manuels ou des monographies) et sur
support électronique afin de faciliter l’entretien des dispositifs ainsi que l’entraînement et la formation
du personnel.
Les modes d’emploi du fabricant doivent être conservés dans un endroit où ils seront faciles d’accès
pour les personnes qui en ont besoin; ils doivent être mis à jour au besoin ou lorsque de nouvelles
données sont disponibles.
Note : Des dispositifs médicaux de base (p. ex., les ciseaux, les porte-aiguilles) présentant des caractéristiques
semblables pourraient être groupés ensemble par le fabricant afin de fournir les instructions relatives au
retraitement dans la mesure où ces instructions sont conformes à CAN/CSA-Z17664. Les dispositifs médicaux
complexes exigent des instructions spécifiques comportant des schémas, des diagrammes ou des illustrations.
7.2 Revue des modes d’emploi du fabricant

Avant d’acheter ou d’évaluer un nouveau dispositif médical, le personnel de milieu de soins doit passer
en revue le mode d’emploi du fabricant afin de confirmer que les modes opératoires de retraitement
recommandés :
a) sont complets et conformes au niveau de retraitement requis compte tenu de l’utilisation prévue
du dispositif;
b) visent un dispositif particulier, sont lisibles et compréhensibles;
c) indiquent clairement les pièces à démonter et fournissent des instructions de démontage claires
(y compris des illustrations, au besoin);
d) contiennent des instructions visant le nettoyage, le type de stérilisation ou le niveau de
désinfection requis, et les paramètres des cycles;
e) pourraient être mis en application, compte tenu des ressources de retraitement du milieu de soins;
f) sont conformes aux utilisations prévues du dispositif;
g) précisent si le dispositif est immergeable ou non;
h) indiquent les matériaux et produits (c.-à-d., détergents, solutions enzymatiques, etc.) et les
équipements nécessaires au nettoyage et à l’entretien adéquats du dispositif;
i) indiquent s’il y a une limite au nombre de retraitements qu’un dispositif peut subir et si un
retraitement supplémentaire contribuerait à sa dégradation;
j) contiennent des instructions relatives à l’entretien et au retour au fabricant pour la réparation, au
besoin;
k) indiquent les précautions à prendre lors de la stérilisation par agent chimique; et
l) précisent la durée et la température d’aération, ou les instructions de rinçage, le cas échéant, afin
d’éviter la rétention de résidus nocifs de stérilisant dans le produit.
7.3 Validation d’un dispositif médical en vue de son retraitement

Le milieu de soins doit confirmer que les dispositifs médicaux sont validés pour la méthode de
retraitement, les modèles d’équipement (chimique) et le cycle qui seront utilisés.
Notes :
1) On entend par compatibilité et bon fonctionnement du dispositif médical sa capacité à résister à la méthode
de retraitement et à demeurer conforme aux spécifications d’exploitation. Le fonctionnement de certains
dispositifs pourrait se dégrader après un certain nombre de cycles d’une méthode de retraitement en
particulier. Le mode d’emploi devrait préciser le cycle de stérilisation recommandé et peut spécifier la
concentration du stérilisant et la durée d’exposition, ainsi que les limites de cette méthode de retraitement. La
notion de bon fonctionnement s’applique aux plateaux de stérilisation aussi bien qu’aux instruments
chirurgicaux et autres dispositifs.
2) L’efficacité du stérilisateur est établie par le fabricant, lequel prescrira les composants et la conception des
dispositifs de sorte que la charge microbienne soit réduite au niveau garanti de stérilité (NGS) 10-6 pendant
un cycle de stérilisation. Les composants appropriés et la conception des dispositifs sont indiqués dans les
allégations autorisées par Santé Canada pour le stérilisateur, et dans le mode d’emploi du stérilisateur.
7.4 Validation des modes d’emploi du fabricant

La confirmation écrite que les instructions de retraitement ont été validées doit être fournie par le
fabricant du dispositif.
Note : Voir CAN/CSA-Z17664 pour en savoir davantage sur les renseignements qui devraient être fournis par les
fabricants.
Le milieu de soins doit veiller à ce que le dispositif et le système de barrière stérile soient utilisés
conformément aux conditions validées par le fabricant.
Les modes d’emploi validés du fabricant visant le dispositif (ou la famille de dispositif) doivent être
respectés lors du retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. Les modes d’emploi du fabricant
de même que les normes et lignes directrices pertinentes doivent être incorporées aux MON.
7.5 Clarté des modes d’emploi du fabricant

Si les instructions sont imprécises, incomplètes ou inadéquates, on doit communiquer avec le fabricant
pour obtenir des explications ou des renseignements supplémentaires. S’il est impossible d’obtenir des
instructions claires et validées pour un dispositif donné, ce dernier ne doit pas être acheté.
Note : Les établissements qui sont dans l’impossibilité d’obtenir des instructions pertinentes devraient signaler la
situation à Santé Canada, au
a) 1-800-267-9675;
b) mdpr@hc-sc.gc.ca; ou
c) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/rapports-publications/
medeffet-canada/lignes-directrices-declaration-obligatoire-incidents-lies-materiels-medicaux-sante-canada-
2011.html.
7.6 Assurance de la capacité à exécuter les MON de retraitement

Le milieu de soins doit vérifier qu’il est en mesure de prendre en charge les MON de retraitement
détaillés par le fabricant à l’interne ou par l’intermédiaire d’un sous-traitant.
7.7 Dispositifs à usage limité (reposables)

Si le mode d’emploi du fabricant mentionne l’existence d’une limite du nombre d’usages auxquels on
soumet un dispositif médical, une enveloppe, une blouse ou un champ opératoire, ceux-ci doivent être
identifiés individuellement (p. ex., par un numéro d’identification). Une méthode de traçabilité doit être
développée, fournie par le fournisseur et utilisée dans le service responsable de son retraitement pour
assurer que le dispositif n’est pas utilisé au-delà de cette limite.
7.8 Contenants de stérilisation

Voir à l’annexe E l’information que doivent fournir les fabricants de contenants de stérilisation.
8 Évaluation et achat de dispositifs médicaux réutilisables,

d’équipement de retraitement, de systèmes de barrière stérile et de
consommables
8.1 Généralités
8.1.1
Les dispositifs qui n’ont pas été conçus pour un usage médical ne doivent pas être utilisés dans le cadre
des soins aux patients.
Notes :
1) Voir les normes de la série CAN/CSA-C22.2 nº 60601 ainsi que la liste des instruments médicaux homologués
de Santé Canada au https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/
instruments-medicaux/licences/liste-instruments-medicaux-homologues-vigueur.html.
2) Le Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada permet aux médecins d’accéder à des dispositifs
médicaux qui n’ont pas encore été approuvés pour la vente au Canada. Un accès spécial est nécessaire dans
les cas d’urgence ou lorsque les thérapies habituelles sont inefficaces, ne sont pas disponibles ou ne
conviennent pas. Tous les dispositifs médicaux qui n’ont pas été approuvés pour utilisation au Canada, de
même que certains dispositifs faits sur mesure, doivent faire l’objet d’une autorisation spéciale avant de
pouvoir être importés et/ou vendus au Canada. Pour plus d’information, visitez le site https://www.canada.
ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/acces-special/instruments-medicaux.html.
8.1.2
Avant l’achat, l’évaluation ou la mise à l’essai de dispositifs médicaux réutilisables, d’équipement de
retraitement ou d’enveloppes réutilisables, les décisions doivent être prises en collaboration avec les
représentants des services dans le milieu de soins qui achètent, utilisent, travaille avec, retraitent ou
entretiennent ces dispositifs, cet équipement ou ces enveloppes réutilisables.
Les services ci-dessous devraient prendre part à ces décisions, selon la complexité, la catégorie de
risques et l’utilisation prévue des dispositifs :
a) le service de retraitement des dispositifs médicaux;
b) le service des achats;
c) les salles d’opération et les autres unités ou services qui utilisent les dispositifs;
d) le service de gestion des risques;
e) le service de prévention et de contrôle des infections;
f) le service de SST;
g) le génie biomédical;
h) les services de buanderie, le cas échéant; et
i) le service de la gestion des déchets dans le cas des objets à usage unique.
8.1.3
Avant de choisir d’acheter des dispositifs médicaux réutilisables, de l’équipement de retraitement ou
des enveloppes réutilisables, le milieu de soins doit s’assurer d’obtenir les informations écrites et
validées du fabricant, propres à l’article, en ce qui concerne
a) l’utilisation prévue et les limites;
b) les instructions relatives au rangement avant utilisation;
c) la préservation de la stérilité et de l’intégrité du paquet;
d) les conditions ambiantes liées au transport et à l’entreposage (c.-à-d., la température et l’humidité)
et les mesures à prendre si ces limites ne sont pas respectées;
e) une preuve du procédé de stérilisation utilisé, si le produit a été acheté comme étant stérile;
f) l’utilisation du produit; et
g) la présentation au point d’utilisation.
8.1.4
Le milieu de soins doit demander une preuve écrite des examens de validation (p. ex., une lettre ou un
résumé indiquant les types d’essais réalisés, toute norme avec laquelle le produit est conforme, les
conditions particulières validées ainsi que toute condition contre-indiquée) à l’appui de l’utilisation
prévue du dispositif médical ou du produit conformément au mode d’emploi du fabricant.
8.1.5
Dans le cas de dispositifs difficiles à retraiter ou qui ne pourraient être retraités efficacement (p. ex.,
dispositifs ayant des composants pointus ou tranchants, lumières étroites), des dispositifs ou
composants à usage unique doivent être utilisés. Une telle décision devrait être prise en consultation
avec le personnel du SRDM, du service responsable de la prévention de l’infection et de la lutte contre
celle-ci, de la SST ainsi que de la gestion des risques.
8.1.6
Tout dispositif médical réutilisable nouvellement acheté doit être retraité avec d’être utilisé une
première fois, sauf s’il a été empaqueté et stérilisé par le fabricant.
8.1.7
Les dispositifs médicaux utilisés sur des animaux ou des cadavres ne doivent pas être empruntés ou
acceptés aux fins d’utilisation sur des êtres humains.
À la demande de l’organisme récepteur, le vendeur ou le fournisseur du dispositif doit confirmer que les
dispositifs médicaux réutilisables empruntés n’ont pas été utilisés sur des animaux ou des cadavres.
Les dispositifs médicaux utilisés sur des animaux ou des cadavres ne doivent pas être retraités par le
service de retraitement des dispositifs médicaux destinés aux humains.
Note : Voir les documents La maladie de Creutzfeldt-Jakob classique au Canada : Guide de consultation rapide et
Guide de prévention des infections — Maladie de Creutzfeldt-Jakob classique au Canada de l’Agence de la santé
publique du Canada.
8.2 Dispositifs médicaux réutilisables et équipement de retraitement
8.2.1
Le milieu de soins doit mettre en place des MON visant l’évaluation et l’achat de dispositifs médicaux
réutilisables et d’équipement de retraitement (p. ex., laveurs-désinfecteurs, stérilisateurs et appareils à
ultrasons). Ces MON doivent
a) définir clairement les responsabilités;
b) être cohérents avec les exigences de l’article 5;
c) être évalués comme spécifié à l’article 5.7.2;
d) comprendre la description des caractéristiques fonctionnelles nécessaires pour une application
particulière;
e) comprendre l’examen des spécifications du produit et une évaluation comparative des produits
ayant les caractéristiques recherchées;
f) comprendre l’obtention d’instructions du fabricant pour le retraitement de tout dispositif médical
réutilisable ou toute enveloppe réutilisable qui feront l’objet de retraitements; et
g) comprendre la preuve que le milieu de soins a la capacité d’exécuter les MON de retraitement et
de buanderie détaillés par le fabricant à l’interne ou par l’intermédiaire d’un sous-traitant.
8.2.2
Le milieu de soins doit évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir des
produits conformes aux exigences du SRDM. Les critères de sélection, d’évaluation et de réévaluation
doivent être établis conformément aux procédés d’approvisionnement normalisés. Voir l’article 8.
Le SRDM doit vérifier que le produit reçu est conforme au produit commandé.
Les dispositifs médicaux doivent être validés par les procédés énoncés dans les modes d’emploi du
fabricant du dispositif.
Note : Cette validation s’appuie notamment sur les essais de fonctionnalité et d’efficacité et sur la compatibilité
des matériaux.
8.2.3
Lors de l’achat d’un dispositif médical réutilisable, le milieu de soins doit confirmer que ce dispositif
a) est adéquatement homologué au Canada;
b) provient d’un distributeur agréé;
c) respecte les normes canadiennes en vigueur (p. ex., modes d’emploi écrits, série CAN/CSA-60601);
et
d) pourrait être retraité par le milieu de soins.
8.3 Systèmes de barrière stérile

Note : Voir l’article 15 pour des informations supplémentaires à propos des systèmes de barrière stérile.
8.3.1.1
Le milieu de soins doit avoir des MON pour l’évaluation et l’achat de systèmes de barrière stérile. Les
MON doivent définir clairement les responsabilités pour chaque activité.
Note : Voir les tableaux 19.1 et 19.2 pour les essais de classification des barrières et d’autres critères d’achat.
8.3.1.2
Si les paramètres du cycle de stérilisation dépassent les valeurs pour lesquelles le système de barrière
stérile est validé (p. ex., long cycle de stérilisation à la vapeur), le milieu de soins doit communiquer
avec le fabricant pour obtenir les informations concernant l’utilisation du produit avec ce cycle.
8.3.2 Enveloppes réutilisables et à usage unique
8.3.2.1.1
Au moment d’évaluer une enveloppe, en plus d’évaluer ses propriétés barrières, une attention
particulière aux devrait être accordée objets qui seront emballés, aux techniques d’emballage qui seront
utilisées et au système de stérilisation dans lequel les paquets seront traités.
Les caractéristiques de tenue d’une enveloppe doivent être établies à l’aide du matériau constitutif du
produit et de la conception. Les utilisateurs doivent être précis au moment de déterminer les
caractéristiques souhaitées pour l’utilisation prévue dans leur milieu de soins, et choisir le produit le
plus approprié à leurs besoins.
8.3.2.1.2
Avant l’achat d’enveloppes, le comité d’évaluation des produits doit effectuer une évaluation. Voir
l’article 8.1.2.
8.3.2.1.3
Les enveloppes doivent
a) constituer et maintenir une barrière appropriée dans les conditions normales contre les micro-
organismes, les particules et les liquides;
b) avoir une résistance suffisante pour maintenir l’intégrité et la stérilité pendant les activités
normales de manipulation et de distribution;
c) résister aux déchirures et aux perforations pendant l’utilisation;
d) résister à la délamination (le cas échéant);
e) avoir le moins de mémoire possible en ce qui a trait à leurs plis/configurations de traitement;
Note : Les matériaux ayant peu de mémoire en ce qui a trait aux plis/configurations de traitement
s’ajusteront mieux et épouseront mieux la forme de la personne ou de l’objet lors de l’usage prévu.
f) être exemptes de mauvaises odeurs;
g) être d’une couleur et d’un fini qui réduisent l’éblouissement et la fatigue oculaire (p. ex., bleu, vert
ou gris);
h) avoir des coutures qui limitent l’effilochage, le peluchage ou la perte d’autres particules provenant
des bords coupés du matériau;
i) être teinte d’une couleur qui tient bien (c.-à-d., l’enveloppe ne déteint pas);
j) conserver les caractéristiques énumérées aux alinéas a) à i) en dépit des variations de température
ou d’humidité relative; et
k) être confectionnées de manière qu’elles soient exemptes de fils non fixés, de fibres et d’autres
particules.
Les composants d’une blouse ou d’un champ opératoire (p. ex., la colle, les fils, les biais) doivent être
compatibles avec le matériau de base et ils ne doivent pas réduire la classification barrière du produit
fini.
Notes :
1) Les propriétés antistatiques constituent une caractéristique souhaitable pour les enveloppes. Cependant, le
maintien de la température et de l’humidité relative a aussi un effet majeur sur l’accumulation des charges
statiques.
2) Voir aussi
a) CAN/CGSB 4.2 nº 19.2;
b) CAN/CGSB 4.2 nº 24;
c) ISO 105-C06; et
d) ISO 6588-2.
8.3.2.1.4
Les matériaux d’emballage doivent non seulement satisfaire aux exigences de l’article 14.5.2.1, mais
également :
a) être assez souples pour le scellement, l’enveloppement et l’ouverture, avec très peu d’effets de
mémoire;
b) ne comporter aucune peluche ni particule visible;
c) résister aux déchirures dans des conditions normales;
d) ne pas contaminer le produit par lixiviation ou dépôt de substances toxiques ou de colorants qui
déteignent;
e) être conformes aux exigences d’inflammabilité de CGSB CAN2-4.162 ou d’une norme équivalente;
et
Note : Des normes équivalentes sont, notamment :
a) 16 CFR Part 1610; et
b) NFPA 701.
f) faire l’objet d’un essai de biocompatibilité selon ISO 10993-1 ou une norme équivalente au moins
aussi rigoureuse qu’ISO 10993-1.
Notes :
1) Les matériaux d’emballage utilisés pour la stérilisation à la vapeur comprennent les textiles à usage multiple
et les enveloppes jetables.
2) Pour déterminer s’il faut utiliser une enveloppe ou deux, il faut tenir compte des caractéristiques du matériau
d’emballage jetable. Les modes d’emploi du fabricant devraient être consultés.
3) L’article O.3 traite de la vérification de la barrière microbiologique.
8.3.2.1.5
Les composants d’une enveloppe réutilisable (p. ex., la colle, les fils, les biais) doivent être compatibles
avec le matériau de base et ils ne doivent pas réduire la classification barrière du produit fini.
8.3.2.1.6
Avant de choisir une enveloppe pour une utilisation donnée, l’étiquette du produit et les instructions
doivent être vérifiées pour s’assurer que le produit est compatible avec la méthode et le cycle de
stérilisation qui seront utilisés.
8.3.2.1.7
La conformité des enveloppes nouvellement achetées aux spécifications d’achat doit être vérifiée
comme suit :
a) par une inspection visuelle de la couleur et du fini du tissu; et
b) par une inspection des étiquettes, des marques et des autocollants.
8.3.2.1.8
Dans le cas de enveloppes réutilisables, le milieu de soins et le service de buanderie doivent veiller à ce
qu’elles soient fournies avec des modes d’emploi du fabricant écrits et validés, propres au dispositif,
visant
a) la préparation en vue de l’utilisation initiale;
b) le retraitement;
c) le SGQ;
d) les informations sur le cycle de vie, y compris le nombre recommandé d’utilisations;
e) les méthodes d’essais et critères de défaillance; et
f) les dimensions prévues du produit après un grand nombre de retraitements (c.-à-d., le
rétrécissement normal attribuable au retraitement) des produits dont l’aptitude à l’usage pourrait
être affectée par le retraitement.
8.3.2.1.9
Les couvre-tables ne doivent pas être utilisés comme enveloppes, sauf si elles respectent les critères de
l’article 15.8.
Les serviettes en toile grain-d’orge ne doivent pas être utilisées comme enveloppes.
Note : Bien que ces serviettes grain-d’orge puissent absorber les liquides, elles n’ont aucune propriété barrière.
8.3.2.1.10
Le codage par couleur ou un autre moyen devrait être utilisé pour identifier les enveloppes et en
indiquer les dimensions.
8.3.2.2 Biocompatibilité
Les enveloppes nouvellement achetées doivent être conformes aux exigences relatives à la
biocompatibilité d’ISO 10993-1 ou à une norme équivalente aussi rigoureuse qu’ISO 10993-1.
L’encre utilisée pour les marquages ou les impressions sur les enveloppes doit être conforme aux
exigences relatives à la biocompatibilité d’ISO 10993-1 ou l’équivalent. Voir également l’article 15.3.2.
8.3.2.3 Inflammabilité
Les enveloppes doivent satisfaire aux exigences relatives aux propriétés ignifuges décrites dans CGSB
CAN-4.162 ou l’équivalent. On ne devrait pas compter sur les traitements topiques pour satisfaire aux
exigences portant sur les propriétés ignifuges.
b) NFPA 701.
8.3.2.3.2 MON visant les matériaux destinés aux interventions au laser ou par
cautérisation
Les enveloppes qui seront utilisées dans le cadre d’interventions cliniques ou chirurgicales au laser ou
par cautérisation doivent être conformes à ISO 11810.
Note : L’efficacité des produits ignifuges topiques diminue avec le temps dans le cas d’un matériau réutilisable. La
durée de l’efficacité dépend des MON de buanderie.
8.3.3 Pochettes et bobines
8.3.3.1
Au moment de l’évaluation des pochettes et des bobines en vue de leur utilisation, les éléments
suivants devraient être pris en compte :
a) les objets à emballer;
b) la méthode de scellage du paquet qui sera utilisée; et
c) le procédé de stérilisation qui sera utilisé.
8.3.3.2
Les caractéristiques suivantes doivent être fournies par le fabricant de la pochette et évaluées avant
l’achat :
a) la preuve que la largeur, la résistance et l’intégrité du scellage sont conformes aux besoins;
b) la barrière à la contamination microbienne assurée par les matériaux des pochettes;
c) la pelabilité de la pochette, afin d’assurer une extraction aseptique du contenu;
d) si un indicateur chimique est intégré à la pochette, l’extrémité (p. ex., changement de coloration)
devrait être claire et fiable et les indicateurs ne doivent pas nuire au contenu en raison d’une
réaction ou d’une contamination avant, pendant et après la stérilisation selon le procédé habituel;
e) la capacité des matériaux des pochettes à protéger le contenu (p. ex., la résistance à la perforation
devrait être vérifiée à l’aide d’objets pointus ou tranchants);
f) les contenus permis (p. ex., poids maximal, nombre maximal de dispositifs);
g) la méthode de scellage à utiliser et les moyens pour réaliser le scellage;
h) la possibilité de doubler les pochettes au besoin; et
i) la compatibilité avec les procédés de stérilisation.
Note : Les pochettes de stérilisation sont généralement recouvertes d’une pellicule plastique transparente scellée
sur un matériau perméable au stérilisant (p. ex., papier dans le cas de la stérilisation à la vapeur ou à l’oxyde
d’éthylène, ou polyoléfine non tissée (p. ex., Tyvek®) dans le cas de la stérilisation au peroxyde d’hydrogène ou à
base d’oxyde d’éthylène. Elles sont offertes sous deux formes :
a) Un rouleau continu scellé sur les deux côtés. Le produit est déroulé et coupé à la longueur voulue. Le dispositif
médical est placé entre deux couches et les extrémités sont scellées.
b) Une pochette ayant des dimensions prédéterminées et scellée sur trois côtés. Le dispositif médical est placé à
l’intérieur de la pochette et le quatrième côté est scellé.
Certaines pochettes peuvent aussi être dotées d’un indicateur chimique de stérilisation.
8.3.4 Plateaux de stérilisation et accessoires
8.3.4.1.1
Les éléments suivants doivent être pris en compte au moment d’évaluer les plateaux de stérilisation en
vue de l’achat :
a) Les plateaux de stérilisation doivent être inspectés et préparés conformément aux modes d’emploi
du fabricant.
b) Les dimensions des instruments doivent convenir aux divers plateaux de stérilisation et à la
méthode de stérilisation.
c) Avant l’acceptation des nouveaux plateaux de stérilisation, le milieu de soins doit vérifier qu’il a
reçu du fabricant une déclaration de validation écrite et les modes d’emploi du fabricant écrits.
Dans le cadre du protocole d’évaluation avant l’achat, le milieu de soins doit examiner les modes
d’emploi du fabricant et la déclaration de validation du fabricant du plateau de stérilisation pour
déterminer le mode d’application au milieu d’utilisation du plateau de stérilisation, compte tenu du
stérilisateur et des cycles prévus pour le traitement.
Les fabricants de plateaux de stérilisation doivent fournir des instructions pour le nettoyage et
l’entretien après chaque utilisation.
Si des paniers, plateaux et accessoires autres que ceux fournis par le fabricant du plateau de stérilisation
sont utilisés (p. ex., supports de silicone ou séparateurs de paniers), ils doivent être validés en vue d’une
telle utilisation.
Note : L’annexe N énonce des recommandations pour l’achat et l’utilisation de systèmes de contenants de
stérilisation rigides.
8.3.4.1.2
Les systèmes de contenants de stérilisation rigides doivent être pourvus :
a) d’un couvercle qui s’ajuste à la base du contenant, d’un dispositif fermant hermétiquement le
couvercle (p. ex., un joint d’étanchéité) et d’un mécanisme de verrouillage qui fixe le couvercle à la
base;
b) d’un moyen permettant au stérilisant d’entrer dans le contenant et d’en sortir sans perdre la
barrière microbienne (p. ex., par des trous avec filtres, des soupapes);
c) de supports extérieurs pour la carte d’information et l’étiquette d’identification;
d) d’un dispositif indiquant visiblement l’exposition au procédé de stérilisation (p. ex., un indicateur
chimique extérieur); et
e) un dispositif inviolable.
8.3.4.1.3
Lorsqu’un élément est acheté en remplacement d’une pièce endommagée ou manquante d’un système
de contenant de stérilisation rigide, il doit avoir les mêmes caractéristiques techniques que l’élément
d’origine fourni par le fabricant.
8.3.4.2 Validation et modes d’emploi du fabricant

Les modes d’emploi du fabricant et toutes les données de validation jugées nécessaires par le milieu de
soins doivent être fournis. Le milieu de soins doit confirmer qu’il est en mesure de respecter les
exigences prescrites dans les modes d’emploi du fabricant. Les exigences visant les méthodes de
décontamination, d’inspection, de montage et de stérilisation, l’entreposage, la distribution et
l’entretien courant doivent être évaluées.
Les fabricants de systèmes de contenants de stérilisation rigides doivent fournir des instructions visant
l’extraction aseptique des contenus. Pour assurer l’extraction aseptique, l’extérieur du système de
contenant de stérilisation rigide et le joint entre le dessus et le fond ne doivent pas venir en contact
avec le contenu stérile.
Si des paniers, plateaux et accessoires autres que ceux fournis par le fabricant du système de contenant
de stérilisation rigide sont utilisés (p. ex., tapis de silicone ou silicone inséré dans métal vissé), ils
doivent être validés en vue d’une telle utilisation. Le fabricant des accessoires doit valider l’accessoire
en fonction de la méthode prévue de stérilisation et de retraitement.
Notes :
1) L’utilisation de ces accessoires devrait faire l’objet d’une vérification au cours de la mise à l’essai du produit.
2) Il est possible de trouver des exemples de questions du protocole d’évaluation avant l’achat de systèmes de
contenants de stérilisation rigides à l’article N.3.
8.3.4.3 Caractéristiques de performance

Les caractéristiques de performance des systèmes de contenants doivent être évaluées. Elles doivent
comprendre, sans s’y limiter
a) la compatibilité aux méthodes et cycles de stérilisation prévus;
b) l’atteinte et la préservation de la stérilité;
c) les types de toute fourniture additionnelle requise pour le système ainsi que leurs limites et
conditions d’utilisation (p. ex., filtres, dispositifs inviolables, accessoires de positionnement);
d) les exigences relatives au retraitement et à l’entretien courant pour tous les éléments réutilisables
du système; et
e) l’organisation prévue des instruments pour chaque type de jeu, y compris, au minimum
i) l’évaluation de la distribution de la masse métallique et la capacité de tenir les dispositifs en
position ouverte; et
ii) la facilité d’utilisation.
8.4 Produits consommables de retraitement
Les contrats d’achats des produits consommables requis pour le retraitement des dispositifs médicaux
réutilisables doivent être rédigés en consultation directe avec le personnel de milieu de soins
responsable du retraitement.
8.4.2 Détergents, désinfectants et additifs chimiques

Les modifications aux détergents, désinfectants et additifs chimiques doivent être faites en consultation
avec les services du milieu de soins qui seront touchés par de telles modifications (p. ex., le SRDM et le
service de prévention et de contrôle des infections).
Note : Voir l’article 11.6.3.
Si un nouveau produit chimique est considéré, le SRDM du milieu de soins doit passer en revue les
modes d’emploi du fabricant et recevoir la formation pertinente afin de confirmer que le procédé, le
dispositif médical, le distributeur, les tubes et les accessoires sont compatibles avec ce nouveau produit
chimique.
8.4.3 Stérilisant chimique

Au moment d’acheter un stérilisant chimique, le milieu de soins doit exiger les documents suivants du
fournisseur :
a) la documentation du SIMDUT visant le produit y compris la fiche signalétique;
b) les exigences d’entreposage;
c) le DIN fourni par Santé Canada; et
d) les exigences à respecter pour l’utilisation (p. ex., ventilation).
Note : Le fournisseur et le milieu de soins devraient connaître les règlements fédéraux, provinciaux et territoriaux
en vigueur, les lignes directrices concernant l’étiquetage du stérilisant chimique et les règlements en matière de
santé et sécurité au travail.
8.4.4 Outils de contrôle de la stérilisation
8.4.4.1
Les indicateurs de stérilisation doivent être validés pour le procédé particulier et doivent être
entreposés, manipulés et éliminés conformément aux modes d’emploi du fabricant. En outre, les
éléments suivants doivent être pris en considération durant les évaluations avant achat :
a) l’utilisation prévue de l’indicateur de stérilisation;
b) la corrélation entre les critères de rendement décrits sur l’étiquette de l’indicateur avec le type de
procédé de stérilisation et le cycle de stérilisation qui sera contrôlé (p. ex., peroxyde d’hydrogène
ou oxyde d’éthylène);
c) la nécessité d’utiliser des incubateurs ou un autre appareillage spécial avec l’indicateur biologique
et la facilité avec laquelle il est possible de surveiller et d’étalonner l’appareil;
d) les spécifications des mesures de contrôle ou des tests effectués pour garantir l’efficacité continue
de l’indicateur biologique (p. ex., l’utilisation d’indicateurs témoins incubés sans traitement
préalable pour démontrer la viabilité de la culture et la disponibilité de ces indicateurs, le cas

échéant); et
e) les paramètres précis surveillés par l’indicateur et la plage de valeurs qui entraînent le succès de
l’essai.
8.4.4.2
Au moment de choisir un dispositif de procédés d’essai avec indicateur biologique, les critères suivants
doivent être évalués en plus de ceux de l’article 16.6 :
a) les données techniques qui garantissent le rendement du dispositif de procédés d’essai pour le
mode de stérilisation surveillé;
b) la gamme de paramètres de stérilisation auxquels le dispositif de procédés d’essai doit réagir
(c.-à-d., temps d’exposition, température et concentration de l’agent chimique);
c) les données qui indiquent si le dispositif de procédés d’essai convient à la qualification ou à la
requalification ou uniquement à une surveillance systématique de la charge; et
d) les exigences de rendement des indicateurs chimiques, le cas échéant.
Note : Cette liste de critères pour le choix d’un dispositif de procédés d’essai commercial n’est pas exhaustive.
L’utilisateur devrait aussi tenir compte d’autres caractéristiques.
8.4.4.3
Lorsqu’un milieu de soins change pour une nouvelle marque ou un nouveau modèle de dispositif de
contrôle de la stérilisation (y compris les dispositifs de procédés d’essai, les indicateurs biologiques et
les indicateurs chimiques), les mesures suivantes doivent être prises :
a) Le milieu de soins doit examiner les spécifications du produit ou consulter le fabricant du dispositif
de contrôle afin de déterminer si le dispositif a été validé pour ce cycle de stérilisation en
particulier.
b) Le personnel doit suivre la formation sur l’utilisation du nouveau dispositif de contrôle de la
stérilisation, y compris sur les différences relativement aux aspects suivants :
i) la manipulation;
ii) la mise en place et la position;
iii) la lecture et l’interprétation des résultats;
iv) la compréhension de ce que signifient les indicateurs et les valeurs indiquées; et
v) la mise au rebut.
Notes :
1) Même s’ils sont vendus pour le même usage, les dispositifs de contrôle de la stérilisation, y compris les
dispositifs de procédés d’essai, pourraient considérablement différer d’une marque à l’autre.
2) En raison du nombre limité des dispositifs de contrôle de la stérilisation par agent chimique et de leur
spécificité, les utilisateurs devraient s’assurer que les dispositifs de contrôle ont été validés pour le
stérilisateur et le cycle de stérilisation en question.
3) Au cours du contrôle, un indicateur biologique ou chimique est généralement placé dans un dispositif de
procédés d’essai. Ce dernier impose au procédé de stérilisation un degré de difficulté égal ou supérieur au
degré de difficulté inhérent au traitement régulier de l’élément le plus difficile. Un dispositif de procédés
d’essai offert sur le marché est validé par le fabricant pour le procédé de stérilisation.
4) Voir l’annexe I pour de plus amples renseignements et des recommandations sur les outils et les indicateurs
qui servent à contrôler la qualification de la stérilisation.
9 Dispositifs médicaux réutilisables empruntés

9.1 Généralités
9.1.1 Gestion de dispositifs médicaux réutilisables empruntés

Les dispositifs médicaux fournis à un milieu de soins dans le cadre d’une location, d’un prêt ou d’une
entente de partage de ressources doivent être gérés conformément à cette norme.
9.1.2 Interdiction de modification par l’utilisateur

Toute modification ou tout changement apportés par l’utilisateur aux dispositifs médicaux réutilisables
empruntés ou à leurs composantes doivent être interdits. S’il est déterminé qu’un dispositif médical
emprunté ou ses composantes ont fait l’objet d’une modification ou d’un changement, le dispositif doit
être immédiatement retiré du service et le fabricant ou le propriétaire doit en être informé.
Note : Toute modification ou tout changement non autorisés entraînent l’annulation de la garantie du dispositif et
pourraient poser un risque grave pour les patients et les fournisseurs de soins de santé qui l’utilisent.
9.1.3 Homologation des dispositifs médicaux au Canada

Au Canada, les dispositifs médicaux sont homologués ou assortis d’une autre autorisation ou d’une
exemption appropriée de Santé Canada. Les utilisateurs devraient connaître l’existence des codes et des
normes applicables.
Notes :
1) Selon le Règlement sur les instruments médicaux, les dispositifs médicaux réutilisables empruntés de classe II
ou plus exigent une homologation (conformément aux règles de classification établies par le Règlement sur
les instruments médicaux); toutefois, aucune homologation n’est nécessaire pour les dispositifs médicaux de
classe I (la plupart des instruments chirurgicaux appartiennent à la classe I).
2) Afin de déterminer si un dispositif médical est assorti d’une homologation appropriée, vérifier la Liste des
instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) à l’adresse : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/
licen/mdlic-fra.php.
3) Pour plus de renseignements, consulter la Ligne directrice de Santé Canada : Renseignements devant être
fournis par les fabricants pour le retraitement et la stérilisation des matériels médicaux réutilisables.
9.1.4 Détermination de l’innocuité d’un dispositif médical réutilisable emprunté

Le milieu de soins est responsable de déterminer si un dispositif médical réutilisable emprunté est
susceptible d’être utilisé en toute sécurité. Le milieu de soins doit fonder cette décision sur des
politiques et des MON écrits, ainsi que sur l’expertise de ses professionnels de la santé.
Notes :
1) Le terme « professionnel de la santé » désigne toutes les personnes chargées de choisir les dispositifs comme
les médecins, le personnel infirmier, le personnel responsable du retraitement des dispositifs médicaux, les
ingénieurs biomédicaux, les microbiologistes et les professionnels chargés de la prévention et de la lutte
contre l’infection.
2) L’utilisation d’un dispositif médical souillé, endommagé ou défectueux est considérée comme étant non
sécuritaire.
9.1.5 Documents et registres
9.1.5.1
Des registres de dispositifs médicaux empruntés doivent être tenus par les organismes récepteurs et les
organismes expéditeurs. Toutes les organisations qui effectuent l’expédition ou la réception devraient
s’entendre sur des politiques visant la tenue et la disponibilité des registres afin d’en garantir la
traçabilité.
9.1.5.2
Le milieu de soins et le fournisseur doivent s’assurer de tenir des registres de transport.
9.1.5.3
La documentation qui accompagne un dispositif médical réutilisable emprunté doit comprendre, le cas
échéant :
a) les instructions du fabricant écrites et validées concernant le retraitement du dispositif, y compris
toute instruction de retraitement portant sur la préparation du dispositif avant son retour;
b) une liste détaillée de toutes les pièces et composantes, ainsi que des illustrations et numéros
d’identification qui permettent de confirmer que le contenu précisé est conforme;
c) des renseignements concernant toute défaillance ou tout bris connu; et
d) des instructions concernant le conditionnement et l’expédition (voir l’article 9.4).
9.1.5.4
Parmi les registres qui devraient être conservés au milieu de soins, il y a notamment :
a) les registres portant sur les études du personnel visant le dispositif médical concerné;
b) les contrats conclus entre le milieu de soins et le vendeur, le cas échéant (voir l’article 9.5.2);
Note : Le contrat peut traiter des points suivants :
a) le délai nécessaire entre la réception du dispositif médical réutilisable emprunté et son utilisation;
b) les renseignements à livrer avec le dispositif (p. ex., liste de contenu, instructions);
c) la personne responsable lorsque le dispositif est expédié d’un milieu de soins à un autre; et
d) une confirmation que le vendeur dispose d’une copie de la politique et des MON du milieu de soins
visant les dispositifs médicaux réutilisables empruntés et qu’il accepte de répondre à ces exigences.
c) les registres d’expédition;
d) les registres d’inventaire;
e) tout dommage en cours d’utilisation et remplacement adéquat;
f) les registres contenant l’information permettant la traçabilité (p. ex., numéro de série du fabricant,
date et heure, numéro d’identification du patient) qui pourrait être utilisée pour établir un lien
entre un patient et un dispositif; et
g) un registre de retraitement avant la mise à disposition du dispositif.
Note : L’article C.8 présente un exemple de registre des communications relatives à l’emprunt.
9.1.6 MON pour la réception, l’inspection, le retraitement et la mise à disposition

Des MON doivent être établies pour la réception, l’inspection, le retraitement et la mise à disposition
des dispositifs médicaux réutilisables empruntés. Ces MON doivent préciser les documents et les listes
de vérification nécessaires à cette activité.
9.1.7 Responsabilités lors du transfert de dispositifs médicaux entre milieux de

soins
Les MON doivent énoncer clairement les responsabilités en ce qui concerne les dispositifs médicaux
réutilisables empruntés qui sont transférés directement d’un milieu de soins à un autre.
9.2 Coordination et délai
9.2.1 MON logistiques

Chaque milieu de soins doit avoir des MON visant la logistique liée à ses activités de réception et de
mise à disposition, y compris le calendrier relatif à ces activités.
Note : L’article C.7 présente un exemple d’organigramme fonctionnel pour les dispositifs médicaux réutilisables
empruntés.
9.2.2 Délai de livraison des dispositifs médicaux
9.2.2.1
L’organisme expéditeur doit fournir le dispositif médical dans le délai prévu afin de permettre à
l’organisme récepteur d’observer ses MON pour faire l’inventaire du contenu, la mise en service,
l’inspection et le retraitement du dispositif avant la date du protocole opératoire planifié. Le délai
minimal doit être de deux jours ouvrables.
Si le dispositif médical réutilisable emprunté est reçu pour la première fois et/ou s’il nécessite un cycle
prolongé, le délai minimal doit être de trois jours ouvrables afin d’avoir le temps nécessaire pour
vérifier que le milieu de soins est en mesure :
a) de respecter les modes d’emploi du fabricant;
b) d’avoir les ressources nécessaires sur les lieux; et
c) de répondre aux exigences de qualification du rendement, si nécessaire.
Notes :
1) Les jours ouvrables sont du lundi au vendredi, sauf les jours fériés.
2) Les exigences pourraient varier d’un milieu à un autre et le SRDM pourrait avoir besoin de plus de temps pour
le traitement.
Si le dispositif médical réutilisable emprunté n’appartient pas à un des groupes de produits existants, il
doit être vérifié dans le cadre d’un nouveau groupe de produits. Voir l’article 16.5.4.2.
9.2.2.2
Le milieu de soins doit refuser d’utiliser tout dispositif qui n’a pas été livré dans un délai suffisant pour
lui permettre d’observer ses MON en matière d’inventaire, de mise en service, d’inspection et de
retraitement du dispositif, sauf en cas d’urgence, selon la définition fournie dans ses politiques et ses
MON (voir l’article C.3).
9.3 MON visant la réception
9.3.1
Avant d’être utilisés, tous les dispositifs médicaux réutilisables empruntés reçus doivent être retraités
conformément aux modes d’emploi du fabricant et aux politiques et MON du milieu de soins.
Les MON visant la réception doivent comprendre les tâches nécessaires pour garantir que le dispositif
médical est complet et fonctionne conformément aux spécifications, avant son utilisation.
Note : Selon la complexité du dispositif médical et le fait qu’il est ou non alimenté à l’électricité, l’établissement de
sa conformité aux MON pourrait nécessiter une inspection et des essais de la part du personnel qualifié (p. ex., du
représentant du fabricant ou du personnel de génie biomédical ou clinique du milieu de soins).
9.3.2
Les MON doivent comprendre :
a) la réception et le suivi des demandes et des réquisitions pour des dispositifs médicaux;
b) la confirmation et le suivi des notifications d’expédition des dispositifs médicaux;
c) l’autorisation (ou l’exemption) accordée par Santé Canada et la conformité aux normes et aux
codes pertinents;
d) un examen des documents qui accompagnent les dispositifs médicaux, pour s’assurer que:
i) le contenu précisé correspond à la liste établie;
ii) les images fournies correspondent au contenu précisé;
iii) les modes d’emploi du fabricant sont complets et réalisables;
iv) les dispositifs médicaux n’ont pas été utilisés sur des animaux ou des cadavres (voir également
l’article 8.1.7); et
v) les dispositifs médicaux ou les composants n’ont pas fait l’objet de modifications ou de
changements non autorisés;
e) les processus nécessaires pour détecter et, le cas échéant, résoudre les problèmes suivants:
i) un dispositif reçu trop tard pour être retraité en toute sécurité;
ii) un dispositif reçu sans documents ou listes de vérification;
iii) des instructions de retraitement imprécises ou incomplètes (voir l’article 7.5 de cette norme
et CAN/CSA-Z17664);
iv) l’incapacité de retraiter un dispositif médical conformément aux modes d’emploi du fabricant;
v) la livraison de dispositifs autres que ceux demandés ou conditionnés dans des contenants
inappropriés;
vi) un dispositif incomplet ou un jeu dont certaines pièces manquent;
vii) un dispositif médical ou un contenant endommagé ou qui fonctionne mal;
viii) un dispositif souillé; et
ix) le jeu et l’emballage ont un poids supérieur au poids maximum de 10 kilos; et
f) les activités internes de qualification en matière de rendement des dispositifs médicaux
réutilisables empruntés (voir l’article 16.5.4).
9.4 MON visant l’expédition
9.4.1
Des MON doivent être établies pour l’inventaire, l’évaluation et la préparation d’un dispositif médical
qui doit être transféré à une autre organisation. Ces MON doivent préciser les documents et les listes
de vérification nécessaires à cette activité.
Les dispositifs médicaux réutilisables empruntés devraient être retournés à leur propriétaire (p. ex., le
fabricant, le distributeur ou le représentant du vendeur). Voir l’article 9.1.5.2.
Si des dispositifs empruntés sont transférés entre des milieux de soins, l’expéditeur doit :
a) obtenir l’autorisation du propriétaire;
b) consigner l’état du dispositif emprunté et en avertir le milieu de soins récepteur (p. ex., complet,
incomplet, conforme); et
c) fournir des renseignements sur l’expédition.
Note : Il arrive souvent qu’un milieu de soins signe un contrat d’utilisation avec le propriétaire du dispositif, mais
que ce dernier provienne directement d’un autre milieu de soins. Dans ce cas, les responsabilités et les obligations
devraient préciser qui fera en sorte que le dispositif est expédié conformément aux conditions du contrat.
9.4.2
Les MON d’expédition doivent comprendre :
a) des dispositions garantissant que l’organisme récepteur et le fabricant sont avisés au préalable;
b) les spécifications concernant la documentation à envoyer avec le dispositif, conformément à
l’article 9.1.5; et
c) des renseignements sur la manière de traiter la documentation incomplète ou inexacte.
Note : L’annexe C présente un exemple de politique.
9.4.3
L’organisme expéditeur doit décontaminer le dispositif médical réutilisable emprunté conformément à
l’article 11 et faire en sorte que toutes les composantes essentielles soient présentes. L’organisme
expéditeur doit également communiquer dans les documents d’accompagnement tout écart par rapport
à ces exigences.
9.4.4
L’organisme expéditeur doit voir à ce que le dispositif soit en bon état de fonctionnement. Si un milieu
de soins possède un dispositif défectueux ou qui fonctionne mal ou pour lequel il manque des pièces, ce
dispositif ne doit pas être prêté par le milieu de soins avant d’avoir été adéquatement réparé ou avant
que les pièces aient été remplacées. Si le dispositif appartient au vendeur/fabricant, ce dernier doit être
avisé dans les documents d’accompagnement.
9.4.5
Si un dispositif médical réutilisable emprunté nécessite une réparation et qu’il n’est pas en mesure
d’être décontaminé, il doit être préparé pour le transport conformément aux modes d’emploi du
fabricant et aux protocoles du milieu de soins visant le transport de marchandises dangereuses. Les
utilisateurs doivent connaître l’existence des lignes directrices provinciales et fédérales applicables.
Note : Voir le Règlement sur les instruments médicaux et le Règlement sur le transport des marchandises
dangereuses du Gouvernement du Canada.
La préparation d’un dispositif médical contaminé doit comprendre :

a) l’emballage dans un sac pour matières contaminées imperméable et scellé; et
b) le dépôt du sac contenant le dispositif dans une caisse de transport à l’extérieur de laquelle est
apposée une étiquette de danger de contamination; et
c) les formulaires appropriés pour le transport de marchandises dangereuses qui accompagnent le
dispositif.
Les documents fournis avec chaque dispositif transporté aux fins de réparation doivent indiquer
clairement s’il est encore contaminé (voir l’article 9.1.5).
Note : Le retraitement de certains dispositifs pourrait les endommager davantage et certains fabricants pourraient
recommander de ne pas les décontaminer.
9.4.6
Les documents doivent être fournis avec le dispositif conformément à l’article 9.1.5.
9.5 Manutention et transport sécuritaires

Note : Cet article porte sur le transport des dispositifs médicaux réutilisables empruntés entre les milieux de soins
et les vendeurs.
9.5.1
En plus des exigences de l’article 9.5.2, les exigences relatives à la distribution sur place énoncées dans
les articles 11.3 et ‘17.6 doivent s’appliquer.
9.5.2
Les milieux de soins et les vendeurs chargés du transport de dispositifs médicaux réutilisables
empruntés doivent avoir des MON écrits visant à assurer la sécurité de la manutention et du transport
de ces dispositifs. Ces MON doivent tenir compte des recommandations du fabricant concernant les
conditions de transport, y compris la température et l’humidité, les exigences, et les restrictions
relatives à la manutention (p. ex., en ce qui a trait aux secousses, aux cahots et à d’autres types de
mouvements brusques).
10 Aires de travail et conception

10.1 Généralités
Les SRDM doivent concevoir et construire des aires de travail fonctionnelles séparées par des murs ou
des cloisons afin de
a) faciliter le déroulement unidirectionnel du travail;
b) confiner les contaminants produits pendant le retraitement; et
c) réguler
i) le flux de circulation;
ii) les niveaux de bruit; et
iii) les conditions ambiantes (p. ex., température, ventilation et humidité).
Notes :
1) Les aires de retraitement des dispositifs médicaux constitués d’aires de travail distinctes selon les services
offerts et comprennent habituellement des aires pour
a) la réception des dispositifs contaminés;
b) la décontamination des dispositifs médicaux;
c) la préparation et l’emballage;
d) la désinfection de haut niveau ou la stérilisation et l’entreposage.
2) Pour d’autres directives sur la conception et la construction des aires de travail, consulter l’annexe F de cette
norme ainsi que la norme CSA Z8000.
3) L’équipement de retraitement pourrait être très bruyant et le niveau de bruit devrait être pris en compte au
moment de choisir l’appareil et son emplacement.
4) Certaines finitions de bâtiment utilisent des matériaux absorbants afin de réduire le niveau de bruit.
Les aires à l’extérieur du SRDM où on effectue le retraitement de dispositifs médicaux doivent être
conformes aux exigences du SRDM en ce qui a trait à la conception, à la construction et à
l’environnement.
Les rénovations et les aires nouvellement construites doivent respecter en tout temps le modèle de
conception d’aire de travail du SRDM conformément à l’article 10.2 de cette norme et à CSA Z8000.
10.2 Conception de l’aire de retraitement
10.2.1.1 Accès limité
10.2.1.1.1
Les aires de retraitement doivent être clairement identifiées comme telles à chacune de leurs portes
d’entrée. Les restrictions d’accès et les exigences de port de vêtements de protection et d’hygiène des
mains doivent également être indiquées.
L’espace pour les services de retraitement des dispositifs médicaux doit permettre l’exécution des
activités et de la charge de travail prévues pour le service déterminées par les facteurs suivants :
a) le modèle de services de retraitement [p. ex., centralisé (y compris les chariots) ou décentralisé et
le nombre de chariots];
b) le type et le nombre de services cliniques desservis;
c) le volume et le type de modes opératoires effectués;
d) les dispositifs médicaux utilisés;
e) le degré de mécanisation et d’automatisation du retraitement au sein des services;
f) le type, les dimensions et le nombre des appareils de retraitement; et
g) l’espace d’entreposage pour des aires d’entreposage stérile suffisantes pour le programme
fonctionnel du SRDM.
Notes :
1) Étant donné que les exigences en matière d’espace dépendent de nombreuses variables, il n’est pas possible
de déterminer des normes fixes relatives aux dimensions des diverses zones d’un service de retraitement.
2) Les milieux de soins qui utilisent un système de chariots réservés ont besoin de plus d’espace selon le nombre
d’articles entreposés et la fréquence du réapprovisionnement de l’entreposage stérile dans le SRDM. Voir CSA
Z8000.
10.2.1.1.2
L’entrée dans les aires réservées d’un SRDM (p. ex., aires d’accès au service de stérilisation derrière les
gros stérilisateurs, salles d’entreposage des détergents) doit être limitée au personnel autorisé ayant
suivi la formation requise pour prendre les précautions qui s’imposent conformément aux politiques du
service.
10.2.1.2 Planchers
10.2.1.2.1
Les planchers doivent
a) avoir des joints soudés et être arrondis aux murs;
b) pouvoir être nettoyés et entretenus sans produits toxiques;
c) assurer la stabilité et la traction nécessaires pour les personnes et le matériel roulant, selon le cas;
d) ne pas être endommagés par l’eau ou les produits chimiques et être résistants à l’usure; et
e) limiter la transmission du bruit et des vibrations lorsqu’il est nécessaire de limiter le niveau de
bruit.
Note : Voir à l’article 12 de CSA Z8000 les exigences techniques détaillées applicables aux revêtements de sol.
10.2.1.2.2
Les planchers dans les aires de décontamination et de lavage des chariots doivent être antidérapants.
Tous les planchers doivent être construits de matériaux résistants au nettoyage à la vadrouille humide
et aux nettoyants. Voir l’article 10.5.4.
10.2.1.3 Portes
Les portes internes et externes devraient être des portes à fermeture automatique afin d’optimiser les
conditions ambiantes entre les aires du SRDM.
10.2.1.4 Plafonds, murs et autres surfaces verticales
10.2.1.4.1
Les plafonds ainsi que les murs et autres surfaces verticales (p. ex., cloisons, colonnes) doivent
a) être faits de matériaux non poreux ne libérant ni fibres ni particules;
b) être conçus de façon que la tuyauterie et les luminaires soient cachés ou encastrés afin de créer
une surface lisse;
c) être exempts de fissures, de joints ouverts ou de crevasses où pourraient s’accumuler les débris ou
par où pourraient s’infiltrer des saletés et faciliter les nettoyages fréquents;
d) comprendre des points d’accès appropriés à l’entretien des canalisations et des luminaires; et
Note : Un plafond fini équipé d’appareils d’éclairage encastrés limite la condensation, l’accumulation de
poussière et les autres sources possibles de contamination.
e) être résistants à l’humidité dans les endroits où il y a de la vapeur et de l’humidité.
Les murs pleins et les autres surfaces verticales doivent être lisses pour faciliter le nettoyage et la
réparation. Un revêtement époxydique ou une peinture appliquée par projection conviennent dans les
aires de retraitement des dispositifs médicaux. Les tuyaux et luminaires au-dessus des aires de travail
doivent être dissimulés.
Note : Dans les aires d’entreposage et de traitement en particulier, les murs et autres surfaces verticales, en
particulier les murs creux, présentent un risque d’infestation et sont susceptibles d’être endommagés par les
chariots. Les matériaux et le type de construction choisis doivent permettre d’éliminer ces risques. Pour plus de
renseignements, voir CSA Z8000.
10.2.1.4.2
Les murs et autres surfaces verticales doivent être faits de matériaux qui ont la capacité de résister à de
fréquents nettoyages et sur lesquels les agents chimiques habituellement utilisés pour le nettoyage
n’ont pas d’effet néfaste.
10.2.1.5 Surfaces de travail

Les surfaces de travail et les aires avoisinantes :
a) doivent être suffisamment grandes pour assurer un espace de travail suffisant;
b) doivent être planes, résistantes aux coupures, sans aspérités et constituées de matériaux non
poreux qui en facilitent le nettoyage, la désinfection et le séchage;
c) ne doivent pas être faites de matériaux à base de particules (p. ex., panneaux de particules) ni de
matériaux qui pourraient libérer des fibres; et
d) ne doivent pas être faites de matériaux stratifiés à moins que le fabricant indique que ces
matériaux constituent une surface de travail résistante aux produits chimiques (p. ex., adaptée au
travail en laboratoire).
Note : Les surfaces d’acier inoxydable sont à privilégier, étant donnée leur facilité générale d’entretien.
10.2.2 Conception pour assurer la santé et la sécurité au travail
10.2.2.1.1
Les aires de retraitement des dispositifs médicaux doivent être conçues de manière à réduire les effets
néfastes sur la santé en assurant
a) un espace accessible et suffisant pour
i) entreposer, enfiler et retirer l’équipement de protection;
ii) assurer la surveillance chimique ou biologique de l’équipement, au besoin;
iii) déplacer les chariots entre les aires de travail;
iv) disposer des contenants pour objets pointus ou tranchants (voir CAN/CSA-Z316.6);
v) entreposer les appareils mobiles et les fournitures;
vi) entreposer les produits chimiques; et
vii) retraiter les dispositifs médicaux (p. ex., endoscopes souples); et
b) la régulation des conditions ambiantes pour
i) les produits chimiques utilisés dans le SRDM;
ii) les niveaux de bruit; et
iii) le CVCA.
10.2.2.1.2
Les autres considérations devraient comprendre les suivantes :
a) utilisation de matériaux de finition de bâtiment qui absorbent le bruit et aident à réduire le niveau
de bruit;
b) de l’éclairage approprié (voir le tableau 14.1);
c) des revêtements de plancher antidérapants;
d) des portes automatiques;
e) des postes de travail réglables à la hauteur appropriée;
f) des surfaces de travail, des chariots et des dispositifs de chargement de la même hauteur pour
faciliter le déplacement des objets;
g) des douches oculaires bien entretenues; et
h) des tapis antifatigue aux postes de travail si l’employé est obligé de demeurer debout pendant de
longues périodes.
10.2.2.2 Automatisation de l’équipement

Le SRDM devrait envisager la possibilité d’opter pour les équipements automatisés suivants :
a) les convoyeurs de retour des laveurs-désinfecteurs qui traversent une ouverture intégrée dans la
cloison entre l’aire souillée et l’aire propre (le cas échéant);
b) un système automatisé de chargement et de chargement des laveurs-désinfecteurs ou
stérilisateurs;
c) des chariots dont la hauteur est réglable pour les laveurs-désinfecteurs ou stérilisateurs;
d) des tablettes et/ou des systèmes d’entreposage dont la hauteur est réglable;
e) des éviers et des tables de préparation des paquets dont la hauteur est réglable;
f) des éviers et lavabos dotés de robinets automatiques;
g) des fenêtres ou portes entre l’aire souillée et l’aire propre; et
h) les distributeurs de détergents.

Notes :
1) Les fenêtres ou portes entre l’aire souillée et l’aire propre font partie de la barrière qui sépare l’aire souillée
de l’aire propre. Pour réduire au minimum le risque de contamination croisée et d’effet négatif sur
l’équilibrage des systèmes de CVCA, les ouvertures comme les fenêtres ou les portes dans une barrière sont
tenues d’être fermées quand elles ne sont pas utilisées.
2) La conception peut aussi tenir compte de considérations relatives à des exigences futures. Dans les cas de
nouvelles constructions et de rénovations, voir CSA Z8000.
10.2.2.3 Éclairage
10.2.2.3.1
Les dispositions relatives à l’éclairage du SRDM doivent inclure les éléments suivants :
a) L’éclairage doit être approprié à la tâche et à l’âge du personnel. L’aire directement devant le
travailleur doit être éclairée.
b) Dans l’aire de décontamination, de l’éclairage supplémentaire doit être installé directement
au-dessus des éviers et des aires de tri.
c) Dans les aires de décontamination et de préparation et emballage, chaque poste de travail doit
être doté d’un poste d’inspection avec grossissement et éclairage.
d) Les luminaires et les commandes d’éclairage dans les aires de traitement et d’entreposage
devraient être entièrement encastrés et sélectionnés avec soin pour éviter les saillies et crevasses
où la poussière pourrait s’accumuler.
e) L’éclairage doit être approprié et adaptable pour une gamme d’activités réalisées dans le SRDM,
selon l’évaluation d’un ingénieur qualifié. Voir dans le tableau 14.1 les luminosités recommandées
pour les milieux de travail.
Notes :
1) L’éclairage est essentiel pour une bonne exécution des tâches de décontamination, de préparation et
d’emballage, d’inspection et de traitement dans le SRDM.
2) Une attention particulière devrait être portée à l’équilibrage des couleurs entre l’éclairage artificiel et
l’éclairage naturel. Le but devrait être d’obtenir un équilibrage uniforme des couleurs dans toutes les aires de
travail des services.
3) Les degrés d’éclairage de chaque catégorie sont calculés en fonction des facteurs suivants :
a) l’âge des travailleurs (les personnes de moins de 40 ans exigent un niveau d’éclairement moindre, les
personnes de 40 à 55 ans exigent un niveau d’éclairement moyen et les personnes de plus de 55 ans
exigent un niveau d’éclairement plus élevé);
b) l’importance de la vitesse et de la précision des tâches accomplies dans l’aire (plus la vitesse et la
précision sont importantes, plus un niveau d’éclairement est requis); et
c) la quantité de réflectance à la lumière dans l’aire de travail (les couleurs plus pâles reflètent la lumière,
les couleurs plus foncées l’absorbent; plus la réflectance est élevée, moins niveau d’éclairement requis
est élevé).
10.2.2.3.2
L’éclairage devrait être naturel dans les bureaux, le salon du personnel et la salle de formation, si
possible.
Note : Bien que cela soit souhaitable, il pourrait ne pas être possible de fournir un éclairage naturel dans toutes les
autres aires.
Les fenêtres doivent être complètement scellées et étanches. Des cadres de fenêtre, exempts de saillies
et de joints, doivent être utilisés dans les salles blanches.
Note : La poussière sur les luminaires, les saillies et les cadres de fenêtre pourrait être porteuse de
micro-organismes.
10.2.2.4 Sûreté et sécurité

Le SRDM doit se doter des mesures de sécurité suivantes :
a) limiter l’accès non autorisé au SRDM dans le milieu de soins;
b) assurer l’accès aux systèmes de commande (p. ex., lecteurs de cartes des portes du périmètre);
c) permettre l’observation directe des personnes entrant dans le SRDM; et
d) équiper le service d’alarmes et/ou de systèmes de demande d’aide par le personnel.
10.2.3 Installation d’hygiène des mains
10.2.3.1 Éviers désignés pour le lavage des mains

Des éviers désignés pour le lavage des mains doivent être aménagés dans les aires réservées au
personnel et à toutes les entrées et sorties des aires de décontamination. Le nombre d’éviers désignés
pour le lavage des mains dotés de commande mains libres, de distributeurs de savon et de serviettes en
papier en bon état de fonctionnement doit être suffisant
Pour éviter la recontamination des mains, les robinets devraient être pourvus de commandes
actionnées par le pied, le poignet ou le genou, ou par des capteurs électroniques. S’il n’est pas possible
d’utiliser des robinets automatisés, des serviettes jetables doivent être mises à la disposition du
personnel aux fins de fermeture des robinets. Les mains devraient être bien séchées avec une serviette
jetable.
10.2.3.2 Désinfectant pour les mains à base d’alcool

Des postes de désinfection des mains à base d’alcool contenant de 70 % à 90 % d’alcool doivent
a) être accessibles dans toutes les aires; et
b) ne pas être adjacents aux éviers pour le lavage des mains.
Notes :
1) L’hygiène des mains est la démarche la plus importante pour prévenir les infections nosocomiales (associées
aux soins de santé) chez le personnel et les patients. La présence d’installations classiques de lavage des
mains (c.-à-d., des éviers et des produits de désinfection des mains à base d’alcool) favorise l’adoption de
bonnes pratiques d’hygiène des mains.
2) Les Pratiques en matière d’hygiène des mains dans les milieux de soins de l’Agence de la santé publique du
Canada recommandent une solution contenant de 60 % à 90 % d’alcool; toutefois, une teneur en alcool de
70 % est privilégiée.
10.2.4 Espace et emplacement de l’équipement de retraitement
10.2.4.1.1
Le choix de l’emplacement de l’équipement de retraitement doit tenir compte
a) des indications du fabricant;
b) des exigences des autorités compétentes;
c) des exigences des services d’ingénierie et techniques;
d) de la prévention des infections;
e) du processus de déroulement unidirectionnel du travail; et
f) de la santé et la sécurité au travail.
10.2.4.1.2
Les facteurs quantitatifs et qualitatifs suivants doivent être utilisés pour établir si les exigences en
matière d’espace et d’équipement des aires et des services de retraitement des dispositifs médicaux
permettent l’exécution de la quantité maximale de tâches quotidiennes prévues :
a) le modèle de service et la philosophie en matière de service de retraitement (p. ex., deux ou trois
aires, centralisées, décentralisées, chariots réservés ou transport/échange des chariots);
Note : Les milieux de soins qui utilisent un système de chariots réservés exigent beaucoup plus d’espace selon
le nombre d’articles entreposés et la fréquence du réapprovisionnement de l’entreposage stérile dans le
SRDM.
b) le type et le nombre de services cliniques desservis;
c) le volume et le type de modes opératoires effectués;
d) les dispositifs médicaux utilisés, réutilisés et éliminés;
e) le degré de mécanisation et d’automatisation du retraitement;
f) le type, les dimensions et le nombre des appareils de retraitement;
g) les heures de retraitement; et
h) les exigences en matière d’alimentation électrique: essentielle sans coupure (UPS) et d’urgence.
Note : Voir CSA Z8000.
10.2.4.1.3
Dans la mesure du possible, le retraitement des dispositifs médicaux doit se faire à l’aide d’appareils de
retraitement automatisés plutôt qu’à l’aide de méthodes manuelles. Le vide technique pour
l’équipement doit également être pris en compte.
Les systèmes automatisés de chargement et de déchargement de l’équipement de retraitement

devraient être considérés.
L’entretien courant et le nettoyage de tous les systèmes et mécanismes de chargement doivent être
facilement exécutables.
Lors de la conception d’un SRDM ou de la rénovation d’un SRDM existant, les appareils de retraitement
dotés de tiroirs coulissants sur deux côtés devraient être considérés.
10.2.4.2 Retraitement chimique
La conception de l’aire de retraitement chimique doit respecter les indications du fabricant des produits
chimiques et du fabricant des appareils.
Note : Pour d’autres directives sur la conception et la construction des aires de travail, consulter CSA Z8000 et
CSA Z317.13. Pour les exigences relatives à la stérilisation chimique, voir l’article 16.
Le matériel de retraitement par agent chimique doit être situé dans un emplacement à accès restreint
limité au personnel autorisé qui connaît les dangers et les mesures à prendre lorsqu’il travaille avec des
produits chimiques.
Des MON doivent être rédigés pour réduire au minimum l’exposition aux produits chimiques avant et
après leur utilisation.
La qualité de l’air dans l’aire de retraitement doit être conforme à l’article 10.4 et aux exigences locales
visant l’élimination sécuritaire des produits chimiques.
Notes :
1) Les exigences locales pourraient, par exemple, être celles des lois et règlements en matière de santé et de
sécurité au travail de la province ou du territoire ou d’une autre autorité compétente. Certaines municipalités
pourraient exiger une neutralisation par désinfection de haut niveau avant l’élimination.
2) Certains désinfectants chimiques liquides à haut niveau d’activité sont assujettis à des exigences particulières
de ventilation, comme l’indiquent leurs fiches signalétiques ou les modes d’emploi du fabricant de l’appareil
de retraitement automatique. Pour de plus amples renseignements, voir CAN/CSA-Z317.2.
Il doit y avoir une circulation d’air et une ventilation adéquates, conformément à la fiche signalétique
du produit utilisé, ce qui permet de réduire à des niveaux sécuritaires les vapeurs chimiques dégagées
par les agents chimiques.
10.2.4.2.2 Système de gestion des vapeurs

Des mesures techniques de ventilation peuvent être en place comme élément de conception du
système. En l’absence de mesures techniques de ventilation, des systèmes de gestion des vapeurs
doivent être utilisés pour certains désinfectants chimiques liquides à haut niveau d’activité ayant des
exigences supplémentaires en matière de ventilation. L’entretien de ces systèmes doit être conforme
aux modes d’emploi du fabricant de l’équipement relativement au remplacement des filtres et à
l’entretien normal et préventif.
Notes :
1) Voir l’article 10.4.
2) Pour certains désinfectants chimiques liquides à haut niveau d’activité, une hotte et un système d’extraction
distinct sont utilisés. Consulter la fiche signalétique et les exigences des autorités compétentes.
10.2.4.2.3 Systèmes de stérilisation par agent chimique liquide

Les systèmes de stérilisation par agent chimique liquide doivent
a) être situés à proximité du point d’utilisation si le système est utilisé pour traiter des dispositifs
critiques;
b) être bien séparés des fournitures stériles, des sources de contamination et des aires de soins aux
patients; et
c) ne pas être situés dans la salle d’opération ou la salle de traitement en raison des risques de
contamination croisée.
Notes :
1) À la sortie du stérilisateur, les dispositifs critiques sont mouillés et sont censés être utilisés immédiatement; ils
ne sont pas en mesure d’être entreposés.
2) Si l’appareil sert à traiter des dispositifs semi-critiques qui ne seront pas utilisés immédiatement, et s’il n’est
pas proche de l’aire d’entreposage des articles propres, un système qui protège les dispositifs de la
contamination peut être utilisé pour transporter les dispositifs traités vers l’aire d’entreposage.
10.2.4.2.4 Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène, aérateurs et réducteurs

Les exigences visant les stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène, les aérateurs, les réducteurs, les alarmes et la
ventilation doivent être en conformité avec :
a) CAN/CSA-Z314.9;
b) CAN/CSA-Z11135;
c) les Lignes directrices pour la réduction des rejets d’oxyde d’éthylène provenant de la stérilisation
d’Environnement Canada; et
d) les exigences des autorités compétentes.
Les stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène à pression suratmosphérique doivent être installés dans une pièce
prévue à cet effet. Les panneaux de contrôle du matériel de stérilisation à pression suratmosphérique
devraient être installés à l’extérieur de la salle de façon qu’il soit possible pour les opérateurs d’établir
ou de changer les paramètres des programmes sans avoir à pénétrer dans la salle de stérilisation.
Note : Les stérilisateurs qui fonctionnent à pression suratmosphérique sont plus susceptibles de provoquer des
fuites de gaz.
Les stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène qui fonctionnent à pression sousatmosphérique (c.-à-d., qui
utilisent un vide partiel) devraient être installés dans une pièce prévue à cette fin.
10.2.5 Aires d’entreposage des articles propres et stériles
10.2.5.1
Les aires d’entreposage des articles propres et stériles doivent être
a) réservées exclusivement à l’entreposage de fournitures stériles et propres;
b) situées dans une zone distincte, fermée et à accès limité. La fonction exclusive de cette zone doit
être l’entreposage de fournitures stériles et propres. Cette zone doit être protégée
i) de la contamination par la poussière ou l’humidité;
Note : Les canalisations d’eau pourraient être à l’origine de fuites d’eau ou de suintements.
ii) de l’infiltration de poussière provenant d’aires adjacentes et des systèmes de ventilation; et
iii) de la vermine;
c) suffisamment vaste pour éviter l’écrasement ou l’endommagement des paquets; et
d) dotée des mesures de protection environnementale appropriées et maintenue dans des conditions
conformes à CSA Z8000.
Notes :
1) Le maintien de la stérilité d’un dispositif jusqu’à son point d’utilisation est critique. Étant donné que la plupart
des emballages ne fournissent pas une barrière microbienne absolue, il est important de réduire au minimum
la contamination du milieu afin d’éviter de compromettre la stérilité des dispositifs pendant l’entreposage.
2) Consulter l’article 17 et le tableau 17.2 pour obtenir davantage de conseils à ce sujet.
10.2.5.2
Les dispositifs médicaux stériles à usage unique ou réutilisables doivent être entreposés dans les limites
de température et d’humidité relative prescrites telles qu’indiquées sur l’étiquette du fabricant. En
l’absence d’instructions sur l’étiquette du fabricant ou d’instructions d’utilisation, les produits stériles
devraient être entreposés conformément aux articles 17.3.3.2.2 à 17.3.3.2.4 et au tableau 17.1.
Note : Si un fabricant ne fournit pas d’instructions, c’est qu’il a fait valider son produit pour toutes les conditions
ambiantes, à moins que le paquet ne soit ouvert ou endommagé. Pour plus de renseignements, consulter la Ligne
directrice de Santé Canada : Renseignements devant être fournis par les fabricants pour le retraitement et la
stérilisation des matériels médicaux réutilisables.
10.2.5.3
Les dispositifs médicaux doivent être protégés contre la contamination
a) en effectuant une rotation des stocks selon le principe premier entré, premier sorti;
b) en les gardant propres, secs et protégés; et
c) en les séparant des objets souillés au moyen d’écrans et/ou en les éloignant.
Les dispositifs médicaux ne doivent pas être entreposés avec des matières dangereuses.
Les liquides ne doivent pas être entreposés au-dessus de dispositifs médicaux sauf si les dispositifs
médicaux stériles contiennent de petites quantités de liquide (p. ex., trousse d’intervention contenant
une solution).
10.2.5.4
Les dispositifs médicaux et les fournitures propres et stériles ne doivent pas être entreposés
a) par terre;
b) sur des appuis de fenêtre;
c) à proximité d’éviers ou de sources d’alimentation en eau;
d) dans des couloirs ouverts; ou
e) dans les chambres des patients.
Note : Un environnement d’entreposage non contrôlé pourrait être source d’endommagement et/ou de
contamination des paquets.
10.2.5.5
Si des dispositifs médicaux et des fournitures propres et stériles sont entreposés dans des salles de
soins, des salles de traitement ou des salles d’opération, le stock doit être le plus faible possible et les
dispositifs doivent être protégés contre les dommages et la contamination. La protection doit
comprendre
a) un moyen d’entreposage fermé (p. ex., armoires ou tiroirs) respectant les exigences de
l’article 17.5.3; et
b) des mesures d’hygiène des mains requises avant la manipulation.
Note : La poussière, la circulation, une manipulation excessive, l’exposition au sang et aux liquides organiques et
l’humidité contribuent au risque de contamination.
10.2.5.6
Les rayonnages doivent être en matériaux
a) non poreux sur toutes les surfaces;
b) ne libérant ni fibres, ni de particules et faciles à nettoyer; et
c) exempts de bavures et d’arêtes coupantes ou rugueuses.
Les tablettes du haut et du bas doivent être pleines.
10.2.5.7
Si des rayonnages grillagés sont utilisés pour l’entreposage de dispositifs médicaux propres et stérilisés,
leurs tablettes doivent se trouver
a) à 25 cm (10 po) du sol;
b) à 45 cm (18 po) du plafond; et
c) à 5 cm (2 po) d’un mur extérieur.
Note : L’utilisation de pellicules plastiques est permise sur les tablettes du haut et du bas. Une tablette supérieure
pleine empêche l’accumulation de poussière sur les paquets stériles.
L’éclairage devrait être suffisant pour permettre de lire facilement des étiquettes qui identifient les
dispositifs médicaux et pour déterminer l’état de l’emballage des dispositifs médicaux sélectionnés.
Pour obtenir davantage d’information sur l’éclairage, voir le tableau 14.1 de cette norme et CSA Z317.5.
10.2.5.8
Les éléments supplémentaires suivants devraient être pris en compte
a) l’utilisation de couvercles de protection; et
b) l’entreposage des articles dans des contenants fermés, sur la tablette supérieure.
Note : Les tablettes pleines aident à protéger de la contamination par la poussière.
10.2.5.9
La circulation dans les aires d’entreposage et de travail doit être limitée aux personnes qui y travaillent
dans le cadre de leurs fonctions normales. À toutes les entrées de ces aires, il doit y avoir des affiches
visibles interdisant l’accès et prescrivant les vêtements et l’équipement de protection à porter.
Les critères d’accès visant les visiteurs et le personnel d’entretien doivent être établis dans les politiques
et MON du milieu de soins et comprendre des exigences relatives à la tenue vestimentaire, aux
pratiques d’hygiène des mains, ainsi qu’aux pratiques de santé et sécurité au travail à respecter.
Les contenants d’expédition externes (p. ex., les boîtes en carton ondulé ou en carton ordinaire) ne
doivent pas être utilisés pour entreposer des dispositifs médicaux ou des fournitures stériles.
Les boîtes intérieures contenant des dispositifs médicaux à usage unique ne doivent pas être empilées.
Note : Il n’est pas possible de nettoyer ou de désinfecter efficacement les contenants en carton.
Dans chaque aire d’entreposage des MON doivent être établis pour le contrôle des stocks et pour la
durée de conservation, d’après l’évaluation des facteurs indiqués à l’annexe R.
Les fournitures propres devraient être entreposées séparément des fournitures stériles (c.-à-d.,
séparées dans l’aire d’entreposage ou dans une aire complètement distincte), et les rayonnages et les
armoires doivent afficher clairement leur contenu.
10.2.5.10
Les aires d’entreposage stériles et les aires d’entreposage des textiles propres devraient être conçues et
situées de manière à ce qu’il soit difficile ou impossible d’y circuler. L’accès devrait être restreint au
personnel dont les tâches exigent qu’il s’y trouve.
10.2.5.11
Les aires d’entreposage des textiles propres avant l’assemblage en paquet et la stérilisation doivent être
a) séparées des aires servant à l’entreposage ou au transport des textiles souillés; et
b) protégées de la poussière et d’autres agents contaminants.
10.2.5.12
Le calendrier de nettoyage des aires d’entreposage doit être le suivant :
a) Les aires ouvertes doivent être nettoyées au moins une fois par semaine et chaque fois que cela
est nécessaire.
b) Les tablettes et les bacs/housses doivent être nettoyés tous les trois mois et plus fréquemment
lorsqu’il y a de la poussière ou des souillures.
c) Les têtes d’extincteur, les luminaires et les plafonds doivent être nettoyés tous les six mois.
Note : Voir le tableau 17.2
10.2.5.13
L’air évacué doit être traité conformément à CAN/CSA-Z317.2. Pour l’entreposage des fournitures
stériles, voir le tableau 10.1, adapté de CAN/CSA-Z317.2.
Note : Le tableau 1 de CAN/CSA-Z317.2 s’applique à une vaste gamme d’aires et contient un grand nombre de
valeurs.
10.2.5.14
Les contenants d’expédition (p. ex., les boîtes en carton ondulé) ne doivent pas être conservés dans les
aires où les articles propres ou stériles sont entreposés. Les articles se trouvant dans les contenants
d’expédition doivent être déballés dans une autre aire que l’aire d’entreposage des articles stériles, puis
être et immédiatement entreposés.
10.2.6 Exigences visant les aires de gestion des chariots
10.2.6.1.1
L’article 10.2.6 s’applique aux aires d’entreposage de niveau 1.
Note : Des mesures spéciales d’entreposage et de manipulation doivent être prises pour les chariots entreposés
avec des dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables ou des fournitures qui seront utilisés dans les salles
d’opération, dans les unités de travail et d’accouchement, etc.
10.2.6.1.2
Les aires d’entreposage stériles utilisées pour l’assemblage des chariots doivent être séparées des aires
d’entreposage général par des murs, pour limiter la circulation et exclure les contaminants.
10.2.6.2 Chariots
10.2.6.2.1
Les chariots doivent être fabriqués de matériaux dont aucune des surfaces n’est poreuse, qui ne
libèrent pas de fibres et qui sont faciles à nettoyer et exempts de bavures et d’arêtes coupantes ou
rugueuses.
Le programme d’entretien des chariots doit comprendre l’inspection de toutes les pièces, y compris les
pare-chocs, les roues, les roulettes et les coussinets pour en vérifier l’état et des rayonnages pour
s’assurer qu’ils sont exempts de bavures et d’arêtes coupantes.
Note : Les chariots usés et en mauvais état pourraient être dangereux pour le personnel.
10.2.6.2.2
Les chariots, les housses, et les couvercles réutilisables doivent être lavés, conformément à l’article 7,
avant chaque usage, puis séchés; ils doivent être en bon état.
Les chariots utilisés pour transporter des dispositifs médicaux propres et stériles ou retraités ou les
fournitures entre les installations d’entreposage hors de l’établissement, et le milieu de soins doivent
être encloisonnés ou couverts pour protéger le contenu de la contamination externe.
10.2.6.2.3
En plus de satisfaire à l’article 10.2.6, les chariots ouverts doivent être couverts lorsqu’ils circulent dans
des aires publiques. Les couvercles réutilisables doivent être lavés après chaque utilisation.
10.2.6.2.4
L’installation d’entreposage et le milieu de soins qui reçoivent les chariots doivent avoir des politiques
et des MON qui prescrivent
a) la fréquence de nettoyage des chariots;
b) le type de chariot (ouverts avec couvercle ou encloisonnés);

c) le calendrier de livraison;
d) les conditions de réception (p. ex., ascenseur ou monte-charge dédié);
e) la distribution;
f) les types de dossiers et la durée de conservation des dossiers pour l’assurance de la qualité;
g) l’assemblage des chariots pour les chirurgies urgentes;
h) les listes de remplacement approuvées pour les articles en rupture de stock;
i) la politique et les pratiques en matière de retours et de reconstitution des stocks; et
j) un calendrier de réparation et d’entretien.
10.2.6.2.5
Des MON doivent être établis pour le retour des dispositifs médicaux inutilisés, qu’ils soient à usage
unique ou retraités, à l’entreposage stérile.
Note : De grandes quantités de produits stériles sont retournées à l’entreposage stérile, soit parce qu’une
intervention a été annulée, soit parce que le produit n’était pas nécessaire.
10.3 Contrôle de la circulation
10.3.1
Dans toutes les aires de retraitement, la circulation doit être limitée au personnel de retraitement,
exception faite des cas énumérés à l’article 10.3.2. À toutes les entrées de ces aires, des affiches bien
visibles doivent en interdire l’accès.
10.3.2
Les critères d’accès aux aires de retraitement visant le personnel ne participant pas au retraitement des
dispositifs médicaux doivent être présentés sous forme de politiques et de MON qui établissent des
exigences relatives au port de vêtements de protection et aux pratiques d’hygiène des mains.
L’accès au SRDM par le personnel ne participant pas au retraitement des dispositifs médicaux doit être
conformément à ces politiques et MON; ce personnel doit
a) porter les vêtements de protection appropriés;
b) être accompagné en tout temps par du personnel qualifié.
10.4 Régulation des conditions ambiantes
10.4.1
Lorsque les conditions de l’environnement de travail pourraient avoir une incidence négative sur la
qualité du produit, le SRDM doit établir des exigences documentées relatives à ces conditions, ainsi que
des procédures ou des instructions de travail documentées relatives à la surveillance et à la régulation
de ces conditions de l’environnement de travail (p. ex., humidité et température).
10.4.2
Les exigences relatives à la ventilation et à l’air vicié doivent être conformes au tableau 10.1.
Tableau 10.1
Critères de conception du CVCA*
(Voir les articles 10.2.5.13 et 10.4.2.)
Nombre
minimum
de Nombre
change- minimum de
ments d’air change-
Classifica- de ments d’air Humidité
tion des l’extérieur total par Pression Tempéra- relative Échappe-
Fonction zones Type par heure heure relative ture†, (°C) (%) ment
Aires de retraitement
des dispositifs La charge de refroidissement de l’équipement dans ces aires devrait être prise en compte.
médicaux
Décontamination/
objets et dispositifs 2 3 10 Négative 18 à 20 30 à 60 Requis
souillés
Salle des
Aucune
stérilisateurs à 2 10 Négative 22 à 24 30 à 60 Requis
exigence
l’oxyde d’éthylène
Salle de préparation
Aucune
et d’emballage/salle 2 3 10 Positive 18 à 23 30 à 60
exigence
blanche
Retraitement des Aucune
2 10 Négative 18 à 20 30 à 60 Requis
endoscopes exigence
Aire d’entreposage Aucune Aucune
2 4 Positive 20 à 23 30 à 60
stérile exigence exigence
Salle d’équipement Aucune
2 10 Négative 20 à 23 30 à 60 Requis
de stérilisation exigence
Aucune
Buanderie 3 3 12 Négative 20 à 23 30 à 60
exigence
Aucune
Linge souillé 3 10 Négative 18 à 20 30 à 60 Requis
exigence
Aucune
Pliage du linge propre 3 2 10 Positive 20 à 23 30 à 60
exigence
Entreposage du linge Aucune
3 1 4 Positive 20 à 23 30 à 60
propre exigence
* Adapté de CAN/CSA-Z317.2.
† Dans le cas des aires de type 1 ou 2 pour lesquelles des plages de température sont précisées, le système CVCA doit être conçu
pour atteindre n’importe quel point de consigne dans la plage indiquée. Dans le cas des aires de type 3 pour lesquelles des plages
de température sont précisées, le système CVCA doit maintenir des conditions au point de consigne le plus bas ou à une
température plus élevée et au point de consigne le plus élevé ou à une température plus basse.
Note : Les points de consigne de température et d’humidité ainsi que les plages indiquées dans ce tableau sont des
paramètres de conception et non des restrictions absolues pendant les heures d’occupation. Des conditions hors de
plages indiquées dans ce tableau ne signifient pas nécessairement que l’utilisation de l’espace n’est pas sécuritaire.
Le milieu de soins devrait avoir des politiques et MON en place pour évaluer les facteurs de risque potentiel
associés aux conditions ambiantes internes, p. ex., la condensation, la transpiration des chirurgiens,
l’augmentation de la possibilité de croissance des micro-organismes, l’inconfort et l’épuisement par la chaleur. Le
maintien des points de consigne intérieurs dans les paramètres de conception dépend du fait que les conditions
extérieures sont dans la plage de conception; lorsque les conditions extérieures dépassent les conditions de
conception, les températures et l’humidité sont plus susceptibles d’être à l’extérieur de la plage indiquée.
10.5 Nettoyage de l’environnement
10.5.1
Le milieu de soins doit se doter de MON de nettoyage écrits visant toutes les aires du SRDM où le
retraitement est effectué et toutes les aires d’entreposage des articles propres et stériles, où qu’elles se
trouvent. Le nettoyage doit se faire de manière à réduire au minimum le déplacement d’air et l’excès
d’humidité. Cette mesure permettra de limiter la propagation des micro-organismes.
Ces MON doivent faire état de responsabilités clairement définies, et ils doivent être conformes à
l’article 10.3. Ils doivent également être tenus à jour conformément à l’article 5.7.2. Le service
d’entretien ménager doit consulter les responsables de l’aire de décontamination ainsi que de la
prévention et de la lutte contre l’infection pour établir des politiques et des MON spécifiant les
méthodes de nettoyage à utiliser et la fréquence à respecter. La fréquence des nettoyages doit se
conformer au tableau 10.2 et un nettoyage doit être effectué après une inondation, une rénovation ou
une réparation qui a produit de la poussière. Les aires doivent être maintenues dans un état propre et
sécuritaire pour le personnel et rester exemptes de toute salissure visible, y compris de poussière.
Dans les aires de travail, le nettoyage des surfaces et de l’équipement doit se faire du haut vers le bas et
des objets les moins contaminés aux plus contaminés.
10.5.2
Les installations d’hygiène des mains, les surfaces de travail et les surfaces planes des appareils doivent
être dégagées, propres et désinfectées au moyen d’un désinfectant de niveau d’activité faible à
intermédiaire au moins tous les jours. Toutes les aires de travail doivent être nettoyées en cas de
déversement.
Note : Le nettoyage quotidien contribue à limiter la contamination microbienne et à éliminer la poussière.
Les éviers utilisés pour la décontamination des instruments ou des dispositifs doivent être nettoyés à
chaque changement de solution. À la fin de chaque journée, les éviers doivent être vidés, nettoyés et
désinfectés.
10.5.3
Si des aspirateurs sont utilisés, ils doivent être munis de filtres HEPA.
10.5.4
L’équipement de nettoyage manuel (p. ex., les vadrouilles) utilisé dans l’aire de décontamination ne doit
pas être employé ailleurs.
Les accessoires de nettoyage des machines automatisées de nettoyage des planchers doivent être
réservés à une aire (p. ex., retraitement, aire propre/stérile dans le SRDM) et ne devraient pas être
utilisés ailleurs. Si des machines automatisées de nettoyage des planchers sont utilisées dans d’autres
aires, une attention particulière doit être accordée pour s’assurer qu’elles sont propres avant de les
utiliser dans le SRDM et après.
10.5.5
Les planchers doivent en tout temps être propres et exempts de salissures visibles, et ils ne doivent
poser aucun risque professionnel pour le personnel.
Les tapis antifatigue doivent être soulevés et nettoyés quotidiennement.
Le nettoyage à la vadrouille ou mécanique des aires libres du sol doit être effectué quotidiennement, et
plus souvent au besoin (p. ex., après un déversement). Ce nettoyage doit être consigné. Ces activités
devraient permettre de limiter la poussière et d’assurer le nettoyage général des planchers, y compris la
gestion des déversements ainsi que de la saleté ou des salissures dues à la circulation. Les têtes de
vadrouille doivent être changées après utilisation, ou plus souvent si elles sont très souillées. Des
aspirateurs à filtres HEPA peuvent être utilisés pour le nettoyage ponctuel entre les nettoyages. Des
MON écrits doivent clairement indiquer le type et la fréquence des nettoyages nécessaires dans chaque
aire visée.
Note : Outre le nettoyage à la vadrouille ordinaire à l’eau, il existe d’autres techniques de nettoyage à la vadrouille
(p. ex., des vadrouilles en microfibres pouvant être utilisées avec ou sans solution de nettoyage). Toutes les
méthodes de nettoyage devraient être sélectionnées en fonction de leur capacité à éliminer la poussière et à rendre
les surfaces propres.
De l’équipement automatisé de nettoyage des sols muni de pulvérisateurs ne doit pas être utilisé dans
des aires d’entreposage des articles stériles sauf si les dispositifs médicaux sont assez hauts pour être
hors de portée des éclaboussures. L’excès d’eau ou les déversements doivent être enlevés
immédiatement.
Tableau 10.2
Fréquences de nettoyage suggérées
(Voir les articles 10.5.1 et 20.3.4.)
Luminaires,
Surfaces de Murs et gicleurs et
Aire travail Tablettes Sols plafonds autres
Aires de Tous les jours
retraitement (rayonnages
des dispositifs Aire de ouverts) Tous les Tous les
médicaux Tous les jours Tous les jours 6 mois 6 mois
stérilisation Tous les 3 mois
(rayonnages
fermés)
Tous les jours
(rayonnages
Préparation et ouverts) Tous les Tous les
Tous les jours Tous les jours 6 mois 6 mois
emballage Tous les 3 mois
(rayonnages
fermés)
Tous les jours
Tous les jours (rayonnages Tous les jours
et chaque fois ouverts) et chaque fois Tous les Tous les
Décontamina-
qu’il y a des qu’il y a des 6 mois 6 mois
tion Tous les 3 mois
salissures salissures
visibles (rayonnages visibles
fermés)
Chariots S.O. Après chaque S.O. S.O. S.O.
utilisation
Aire de Tablettes
Tous les jours d’entreposage Tous les jours Tous les Tous les
retraitement
et chaque fois des accessoires et chaque fois 6 mois 6 mois
du service
qu’il y a des — Tous les mois qu’il y a des
d’endoscopie
(à suivre)
Tableau 10.2 (fin)
Luminaires,
Surfaces de Murs et gicleurs et
Aire travail Tablettes Sols plafonds autres
salissures Entreposage des salissures
visibles endoscopes — visibles
au moins une
fois par semaine
et plus souvent
s’il y a un
problème de
circulation d’air
Aire Avec Tous les jours Tous les 3 mois Tous les jours Tous les Tous les
d’entreposage renouvelle- 12 mois 6 mois
stérile ment d’air et
limitation de la
circulation*
Sans Tous les jours Une fois par Tous les jours Tous les Tous les
renouvelle- mois 6 mois ou 6 mois
ment d’air et plus souvent
limitation de la au besoin
circulation
Entreposage Après chaque Vérification Éclairage de
en salle intervention ponctuelle l’aire
d’opération — 1,5 m quoti-dienne d’interven-
autour de tion: tous les
l’aire du jours et au
Aire champ stérile besoin
d’intervention Après chaque Au moins une et toutes les
de la salle intervention fois par mois aires visible-
d’opération ment
souillées
Toute l’aire à Nettoyage Autres objets:
la fin de la hebdoma- tous les mois
journée daire
complet
Unités Partie centrale Tous les jours Au moins une Tous les jours Tous les Tous les
sanitaires et fois par mois 6 mois 6 mois
cliniques
Toutes les aires Tous les jours Ouvertes – une Tous les jours Tous les Tous les
d’entreposage fois par semaine 6 mois 6 mois
des articles [aires où la
stériles hors de circulation est
l’aire de importante
stérilisation (p. ex., vestibule,
salle de
traitement)]
Une fois par
mois – aires où
la circulation est
faible
Fermées – une
fois par mois
* Pour les aires d’entreposage des articles stériles, voir aussi l’article 10.3 sur les exigences de limitation de la
circulation et l’article 10.4 sur les exigences relatives aux conditions ambiantes.
11 Décontamination des dispositifs médicaux réutilisables

11.1 Généralités
11.1.1 Dispositifs médicaux retraités et contaminés
11.1.1.1
Les dispositifs médicaux qui, après le cycle de retraitement, sont visiblement souillés ne pourraient être
considérés comme stériles ou désinfectés même après le procédé de stérilisation. Ces dispositifs doivent
être retournés dans l’aire de décontamination pour être à nouveau retraités avant d’être stérilisés ou
désinfectés.
Note : La présence de salissures sur un dispositif médical gênera la stérilisation en empêchant le stérilisant
d’atteindre la surface.
11.1.1.2
Dans les milieux de soins où les dispositifs médicaux ne sont pas nettoyés de manière efficace ou
sécuritaire conformément à l’article 11, des dispositifs médicaux à usage unique doivent être utilisés.
Voir l’article 8.1.5.
11.1.2 Nettoyage automatisé

Le procédé de nettoyage peut être manuel ou automatisé. Les dispositifs médicaux réutilisables
devraient être nettoyés à l’aide d’un procédé automatisé, autant que possible.
Note : L’équipement de nettoyage automatisé est privilégié pour la normalisation. En outre, cet équipement réduit
la manipulation par le personnel.
11.1.3 MON
Des MON doivent être mis en place pour la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables et
l’utilisation d’équipement de décontamination. Ces MON doivent se fonder sur :
a) les modes d’emploi du fabricant du dispositif médical, de l’appareil de nettoyage ultrasonique, du
laveur automatisé et des solutions détergentes;
b) l’utilisation prévue du dispositif médical;
c) les capacités de décontamination du milieu de soins; et
d) la complexité de la conception du dispositif médical.
Une attention particulière doit être accordée aux instructions et aux précautions relatives à la
composition et à la configuration des charges.
Note : Certains métaux (p. ex., de qualité intermédiaire/plancher, les alliages ou le cuivre) pourraient être
endommagés par des réactions chimiques avec d’autres métaux.
11.2 Manipulation des dispositifs médicaux contaminés au point d’utilisation

Note : Les mesures décrites à l’article 11 visent à réduire la contamination du milieu, à prévenir la transmission des
micro-organismes au personnel, à réduire la charge microbienne des dispositifs médicaux réutilisables et à réduire
au minimum l’endommagement des dispositifs médicaux par des matières étrangères telles que le sang, les
liquides organiques, les solutions salines et les médicaments. Voir la figure 11.1.
11.2.1 Prénettoyage au point d’utilisation

Immédiatement après avoir utilisé un dispositif médical, l’utilisateur doit prénettoyer ce dispositif au
point d’utilisation avant le transport du dispositif médical vers l’aire de nettoyage manuel ou
automatisé. Une solution saline et des nettoyants de surface ne doivent pas être utilisés.
Note : Le prénettoyage pourrait être l’élimination manuelle de grosses salissures, le trempage ou l’application d’un
gel ou d’une mousse, ou encore un nettoyage avec une serviette humide.
Les matières organiques et inorganiques ne doivent pas pouvoir sécher sur un dispositif médical. Les
dispositifs médicaux doivent ensuite être triés et confinés. Le confinement doit être conforme aux
pratiques de prévention et de contrôle des infections en vigueur dans le milieu de soins (y compris
relativement à l’hygiène des mains et à l’utilisation de l’ÉPI) et aux MON de gestion des déchets
dangereux du milieu de soins.
11.2.2 Tri au point d’utilisation

Les objets réutilisables contaminés (p. ex., les dispositifs médicaux réutilisables, le linge) doivent être
triés et séparés pour faciliter les modes opérateurs de retraitement ultérieurs. Les objets non
réutilisables contaminés (p. ex., les dispositifs médicaux à usage unique, les déchets) doivent être
éliminés conformément aux lois en vigueur.
Les dispositifs médicaux délicats doivent être séparés des autres afin de prévenir tout dommage.
11.2.3 Objets pointus ou tranchants

L’utilisateur d’objets pointus ou tranchants jetables, tels que les aiguilles et les lames, doit les enlever et
les jeter au point d’utilisation dans un contenant accessible spécialement conçu à cette fin (voir
CAN/CSA-Z316.6).
Les dispositifs médicaux réutilisables qui sont pointus ou tranchants, ou qui comprennent des
composants pointus ou tranchants, doivent être séparés des autres afin d’éviter toute blessure. Les
dispositifs médicaux pointus ou tranchants doivent être manipulés conformément à l’article 6.7.3.
Note : Certains dispositifs médicaux (p. ex., un diamant de coupe) nécessitent des mesures spéciales de traitement
immédiatement après leur utilisation, tandis que d’autres sont accompagnés d’un contenant spécial pour les
protéger.
11.2.4 Systèmes de gestion des fluides

Les bouteilles à succion devraient être jetables (c.-à-d., à usage unique).
Note : Des agents de solidification pourraient être nécessaires avant l’élimination de ces bouteilles et
conformément à aux lois en vigueur.
11.3 Récupération et transport vers l’aire de décontamination

Note : Cet article porte sur la récupération et le transport, sur le site et à l’extérieur du site, des dispositifs
médicaux contaminés avant leur décontamination ainsi que sur le retour des dispositifs médicaux retraités.
Consulter l’article 9 pour connaître les exigences particulières visant les dispositifs médicaux prêtés, partagés et
loués.
11.3.1.1
Les dispositifs médicaux réutilisables contaminés doivent être transportés vers une aire de
décontamination désignée.
11.3.1.2
Tous les employés affectés à la récupération et au transport des dispositifs contaminés doivent avoir
reçu une formation adéquate et bien connaître les pratiques de base de prévention et de contrôle des
infections ainsi que les pratiques de retraitement des dispositifs médicaux qui ont trait à leurs
responsabilités.
Les pratiques courantes de prévention et de contrôle des infections de l’article 6.6 doivent s’appliquer.
Note : Si les dispositifs souillés sont adéquatement confinés, le personnel pourrait ne pas être tenu de porter l’ÉPI
pendant le transport des articles confinés. Il faut évaluer le risque d’exposition à des matières biologiques
dangereuses avant le transport.
11.3.1.3
Les contenants servant à la collecte des objets souillés doivent être robustes, étanches et il doit être
possible de les sceller ou de les fermer pour éliminer le risque de transmission des maladies. Les
contenants doivent indiquer qu’ils contiennent des dispositifs médicaux contaminés; leur modèle doit
permettre de les décontaminer efficacement après chaque utilisation.
Les contenants jetables doivent être jetés conformément à la politique du milieu de soins en matière de
gestion des déchets.
Les contenants et couvercles réutilisables doivent être décontaminés après chaque utilisation.
Les objets contaminés doivent être transportés dans des contenants couverts et entièrement confinés
ou dans des chariots fermés conçus pour empêcher le déversement de liquides et protéger le personnel
contre les blessures et les dispositifs médicaux contre l’endommagement. Un système d’échange de
chariots/contenants devrait être utilisé pour retirer les objets confinés.
Si des objets les contaminés sont transportés dans un chariot ouvert, celui-ci doit avoir une couverture
imperméable.
Notes :
2) L’utilisation d’un système d’échange de chariots/contenants réduit le risque d’exposition à des matières
biologiques dangereuses.
11.3.2 Programmation et circuits de collecte
11.3.2.1
La collecte et le transport des dispositifs médicaux contaminés doivent être programmés de manière à
faciliter la décontamination sans retard.
Si le retraitement est retardé, des mesures doivent être mises en œuvre et/ou des produits utilisés pour
empêcher le durcissement des salissures et l’endommagement des instruments. Les modes d’emploi du
fabricant de ces produits doivent être suivis.
11.3.2.2
Les circuits de collecte sur place doivent
a) garantir l’acheminement efficace et sécuritaire des dispositifs médicaux contaminés jusqu’à l’aire
de décontamination; et
b) suivre des circuits désignés de manière à éviter les zones à circulation dense et celles qui sont
réservées aux soins des patients.
Les dispositifs médicaux contaminés ne doivent pas être transport dans des zones désignées pour
l’entreposage des fournitures propres ou stériles.
Un ascenseur ou monte-charges réservé à la distribution des dispositifs médicaux contaminés devrait

être utilisé.
Note : Les monte-charges de service et ascenseurs publics des milieux de soins sont considérés comme des zones à
circulation dense.
11.3.2.3
Tous les chariots contenant des dispositifs médicaux contaminés devraient être identifiés
conformément aux MON du milieu de soins.
Les chariots contenant des dispositifs médicaux contaminés ne doivent pas être laissés sans
surveillance.
11.3.3 Transport de l’extérieur du site
11.3.3.1
Les MON relatifs au transport des dispositifs médicaux contaminés à l’extérieur d’un site doivent être
conformes aux règlements pertinents visant le transport des matières biologiques dangereuses.
11.3.3.2
Le compartiment d’un véhicule qui sert à contenir les dispositifs médicaux contaminés pendant le
transport devrait être à environnement contrôlé. Les suspensions pneumatiques de véhicules devraient
être considérées comme un moyen de réduire au minimum l’endommagement des dispositifs
médicaux.
11.3.3.3
Le milieu de soins devrait déterminer l’ampleur de la décontamination nécessaire en fonction du type
d’appareillage et du niveau de confinement fourni par l’espace de chargement de l’appareillage de
transport.
Dans les cas des véhicules plus grands, le compartiment dans lequel les dispositifs médicaux contaminés
sont transportés doit être décontaminé.
Note : L’appareillage de transport comprend les chariots à main, les chariots à moteur et les véhicules à
conducteur.
Figure 11.1
Aperçu des étapes de décontamination dans cette norme
(Voir l’article 11.2.)
Manipulation au
point d’utilisation
(Voir l’article 11.2)
Tri
Nettoyage/
rinçage/séchage
Désinfection
Note : Cet aperçu ne signifie pas que toutes les étapes de retraitement se produiront toujours selon cette séquence
ni que toutes les étapes sont requises pour tous les dispositifs médicaux. L’aperçu ne s’applique pas à l’endoscopie.
Voir l’article 12.
11.4 Tri et démontage dans l’aire de décontamination
11.4.1
Les dispositifs médicaux contaminés doivent être inspectés et triés avant leur traitement de façon que
les dispositifs médicaux nécessitant des traitements de décontamination ou des agents de nettoyage
similaires soient séparés des dispositifs médicaux qui requièrent des traitements de décontamination ou
des agents de nettoyage différents.
Note : Le tri est également important dans la mesure où il permet de garder ensemble les dispositifs médicaux qui
appartiennent à un même jeu.
Tous les dispositifs constitués de nombreux composants (p. ex., dispositifs chirurgicaux peu invasifs)
doivent être démontés conformément aux modes d’emploi du fabricant et/ou ouverts pour être
décontaminés.
Notes :
1) Le démontage facilite l’accès de l’agent de nettoyage, du désinfectant et/ou du stérilisant aux surfaces du
dispositif médical. Le remontage est habituellement effectué après la décontamination.
2) Voir l’article 7.
3) Pour plus de renseignements sur les caractéristiques de conception et les types de dispositifs médicaux qui
compliquent le nettoyage, voir l’annexe F.
11.4.2
Les dispositifs médicaux décontaminés doivent faire l’objet d’un examen visuel de la propreté avant leur
traitement final de stérilisation ou de désinfection ou toute autre utilisation ultérieure. Tous les
composants des dispositifs médicaux doivent faire l’objet d’un examen visuel de leur intégrité.
Notes :
1) L’inspection visuelle est particulièrement importante pour les composants en plastique et en caoutchouc,
étant données leur tendance à se fissurer, à se craqueler ou à se déformer ainsi que la possibilité de perte
d’adhérence des adhésifs.
2) L’utilisation de dispositifs grossissants pourrait faciliter cette tâche.
11.5 Préparation au nettoyage dans le SRDM
11.5.1
La manipulation et le prénettoyage doivent être conformes aux modes d’emploi du fabricant du
dispositif médical ou de l’équipement automatisé.
Les dispositifs médicaux immergeables qui sont lourdement souillés ou qui présentent des salissures
difficiles à éliminer doivent être prétraités. Voir l’article 11.6.7.3.
Notes :
1) Le trempage aide à ramollir les résidus et à rendre les dispositifs médicaux plus faciles à nettoyer.
2) Les produits à base de détergents, notamment ceux qui contiennent des enzymes, sont plus efficaces pour le
nettoyage que l’eau seule.
11.5.2
Une solution saline ne doit pas être utilisée comme agent de prénettoyage.
Note : Le trempage dans des solutions salines endommage les dispositifs médicaux.
11.6 Nettoyage, rinçage et séchage
11.6.1.1
Avant la désinfection et la stérilisation, chaque dispositif médical doit être rigoureusement nettoyé
conformément aux exigences pertinentes de cette norme.
11.6.1.2
Les méthodes de nettoyage doivent être conformes aux modes d’emploi du fabricant du dispositif
médical, et elles doivent être appropriées au type de dispositif médical et à la quantité de salissures à
éliminer.
Note : Les matières inorganiques et organiques qui restent sur les dispositifs médicaux risquent d’inhiber le
traitement de désinfection et de stérilisation en :
a) servant de milieu de croissance aux micro-organismes;
b) rendant inefficaces les désinfectants chimiques; ou
c) protégeant physiquement les micro-organismes contre le traitement de stérilisation ou de désinfection.
11.6.1.3
Sauf indication contraire dans les modes d’emploi du fabricant, les dispositifs médicaux doivent être
nettoyés avec une solution détergente formulée pour le retraitement des dispositifs médicaux. Voir
l’article 11.6.3.
La sélection du détergent dépend:

a) des instructions du fabricant du dispositif médical;
b) des instructions du fabricant du détergent;
c) du type de salissure; et
d) de la qualité de l’eau.
11.6.2 Nettoyage et désinfection des dispositifs médicaux non critiques

Note : Cet article s’applique aux dispositifs médicaux non visés par les articles précédents de cette norme. Cet
équipement comprend, sans s’y limiter, l’équipement portable, fixe, de grandes dimensions et/ou non
immergeable.
11.6.2.1
Le milieu de soins doit préparer une liste de l’équipement qui doit être nettoyé régulièrement et y
indiquer les personnes responsables. Le calendrier de nettoyage devrait être fondé sur les modes
d’emploi du fabricant. Des membres qualifiés du personnel soignant doivent examiner les modes
d’emploi du fabricant afin d’en confirmer la pertinence.
S’il est impossible d’obtenir des instructions et de remplacer ou de jeter le dispositif médical, le
dispositif médical devrait être évalué en fonction du service de gestion des risques du milieu de soins et
des MON devraient être élaborés en consultation avec le personnel soignant compétent avant que le
dispositif médical soit utilisé.
11.6.2.2
Les utilisateurs doivent veiller à ce que les grosses salissures soient enlevées avant d’appliquer le
désinfectant chimique liquide et à ce que la couverture soit complète pendant le temps de contact
indiqué sur l’étiquette.
Note : Certaines solutions de désinfection de niveau intermédiaire ou faible sont enregistrées auprès de Santé
Canada en tant que nettoyant-désinfectant en une étape. Le processus d’enregistrement comprend des essais
d’efficacité pour des salissures difficiles; toutefois, cet essai de reproduit pas les conditions d’utilisation/cliniques.
11.6.2.3
Les solutions de désinfection de niveau intermédiaire ou faible doivent être utilisées pour désinfecter
les dispositifs non critiques entre chaque utilisation sur un patient. Elles pourraient être appliquées sur
les dispositifs non critiques par trempage et/ou essuyage. La méthode d’application doit être considérée
et précisée dans les MON écrits pour chaque dispositif médical afin de veiller à ce que chaque dispositif
médical soit bien désinfecté.
Les principes qui s’appliquent à l’utilisation des désinfectants à niveau d’activité intermédiaire et faible
sont les mêmes qui régissent l’utilisation des désinfectants à haut niveau d’activité.
Ces principes comprennent :

a) le nettoyage pour enlever les salissures visibles, le rinçage et le séchage avant l’application du
désinfectant;
b) le contact intégral entre le dispositif médical et le désinfectant;
c) l’application d’un volume suffisant de désinfectant sur la partie visée du dispositif;
d) une durée d’exposition suffisante pour respecter le temps de destruction annoncé sur l’étiquette;
et
e) l’élimination des résidus de produits chimiques par rinçage au terme de la désinfection (le cas
échéant).
Note : Les désinfectants à niveau d’activité intermédiaire et les désinfectants à niveau d’activité faible sont vendus
commercialement sous forme de lingettes préhumidifiées et/ou de liquides. L’utilisation de désinfectants à niveau
d’activité intermédiaire ou faible en vaporisateurs est fortement déconseillée en raison du risque d’aérosolisation et
d’inhalation. Consulter les fiches signalétiques pour connaître les risques liés à l’exposition.
La lingette doit être suffisamment humide pour bien humidifier la surface à désinfecter pendant le
temps de contact indiqué.
Le couvercle du contenant de lingettes doit être fermé lorsqu’il n’est pas utilisé. Une nouvelle lingette
doit être utilisée sur la surface à désinfecter n’est pas en mesure d’être humidifiée complètement avec
une seule lingette.
Note : Certaines lingettes pour dispositifs médicaux (p. ex., les dispositifs médicaux ayant des surfaces plus
grandes) pourraient exiger l’utilisation de nombreuses lingettes pour que la surface soit suffisamment humidifiée.
11.6.2.4
Les solutions de désinfectants à niveau d’activité intermédiaire ou faible décantées doivent être
conservées dans les récipients fermés (p. ex., des bouteilles étiquetées). Toutes les solutions de
désinfectants à niveau d’activité intermédiaire ou faible utilisées doivent être clairement identifiées et
être associées à une date d’expiration. Les solutions de désinfectants à niveau d’activité intermédiaire
ou faible utilisées entreposées dans un récipient ouvert (p. ex., un seau) doivent être jetées après
utilisation.
Note : Consulter les politiques du milieu de soins pour d’autres exigences d’étiquetage.
11.6.3 Détergents
11.6.3.1 Détergents et additifs chimiques
11.6.3.1.1
Les détergents et additifs chimiques utilisés pour les modes opératoires de décontamination doivent
être compatibles avec
a) les dispositifs médicaux à décontaminer (p. ex., dispositifs d’ophtalmologie);
b) les types de résidus à enlever;
c) le laveur automatisé (le cas échéant); et
d) la qualité de l’eau du milieu de soins.
11.6.3.1.2
Si les produits chimiques (p. ex., les détergents) recommandés ou validés ne sont pas disponibles, le
milieu de soins doit consulter le fabricant du dispositif, le fabricant du procédé automatisé et le
fabricant de produits chimiques pour confirmer que tout substitut utilisé est adéquat.
Lors d’un changement d’agents chimiques, tous les agents chimiques doivent être purgés de toute
tubulure et de tout système de distribution. Le taux de dilution, la température et le temps de contact
doivent être conformes aux modes d’emploi du fabricant.
11.6.3.1.3
Le temps de contact doit être calculé à partir du moment où la totalité du dispositif médical entre en
contact avec le détergent.
11.6.3.2 Système de distribution de détergent
11.6.3.2.1
Les systèmes automatiques de distribution de détergent doivent être entretenus conformément aux
modes d’emploi du fabricant.
De nouveaux détergents ou de nouvelles solutions de désinfection ne devraient pas être ajoutés à une
solution déjà présente dans le distributeur (c.-à-d., le distributeur devrait être préalablement
complètement vidé).
Notes :
1) Les désinfectants mal entreposés ou mal dilués pourraient, dans certains cas, avoir des effets imprévus ou
devenir des foyers de croissance microbienne.
2) Les produits sans étiquette ou mal étiquetés pourraient être à l’origine d’utilisations inadéquates ou non
sécuritaires.
11.6.3.2.2
Si un système automatique d’injection ou de distribution de détergent est utilisé, le personnel doit bien
en connaître les modes opératoires de fonctionnement. Les modes d’emploi du fabricant du système
d’injection ou de distribution doivent être respectés.
Note : Un système d’injection ou de distribution automatique mal utilisé ou mal entretenu est susceptible de
contaminer le distributeur ou de distribuer des concentrations inadéquates de détergent.
11.6.4 Nettoyage manuel
11.6.4.1
Si un nettoyage manuel est requis, les instructions de nettoyage du fabricant du dispositif médical
doivent être respectées, y compris les spécifications relatives au type de détergent, au type d’eau, à la
température de l’eau et aux méthodes de nettoyage.
Note : Voir l’annexe G.
11.6.4.2
Lors du nettoyage manuel de dispositifs ou d’appareils médicaux, le personnel doit
a) porter l’ÉPI approprié;
b) commencer par le point le moins sale et progresser jusqu’au plus sale;
c) éviter l’aérosolisation (vaporisation)
i) en frottant ou en brossant les dispositifs sous l’eau si possible;
ii) en empêchant la vaporisation et les éclaboussures au moment du nettoyage;
iii) en immergeant complètement les dispositifs médicaux immergeables pendant le nettoyage
(voir l’article 11.5.1); et
iv) en nettoyant les dispositifs médicaux non immergeables conformément aux modes d’emploi
du fabricant; et
d) éliminer complètement par rinçage tous les produits chimiques (p. ex., enzymes, détergents) du
dispositif.
11.6.4.3
Pendant le nettoyage manuel (c.-à-d., immersion d’un dispositif médical dans un bassin rempli de
solution détergente), toutes les parties du dispositif médical doivent être en contact intégral avec la
solution. Toutes les bulles d’air doivent être éliminées pendant l’immersion du dispositif médical.
L’élimination des bulles d’air et le contact intégral pourraient être réalisés
a) en démontant entièrement le dispositif médical conformément aux modes d’emploi du fabricant;
b) en remplissant toutes les lumières de solution détergente et en vérifiant que la solution s’écoule
bien de l’extrémité distale;
c) en plaçant le dispositif médical de façon que l’air emprisonné s’en échappe; et
d) en veillant à ce que tous les dispositifs (p. ex., serrures cases et charnières) soient en position
ouverte.
11.6.4.4
Les pinceaux, tissus, seringues et autres accessoires utilisés pour le nettoyage doivent être de la taille
appropriée et être inspectés avant usage. Les accessoires de nettoyage à usage unique ou endommagés
ne doivent pas être réutilisés.
L’inspection visuelle des pinceaux comprend une attention portée aux soies manquantes ou usées, au
métal exposé, à la rouille et à la capacité d’accumuler une charge microbienne qui pourrait
endommager les dispositifs médicaux. Les tampons à récurer ne doivent pas être réutilisés.
Note : Des pinceaux ou accessoires de nettoyage inadéquats, comme les tampons à récurer, sont susceptibles
d’endommager l’équipement.
Les tissus réutilisables peu pelucheux doivent être inspectés et remplacés s’ils ont des salissures visibles.
Ils doivent être lavés au moins une fois par jour dans une installation de buanderie approuvée et
inspectés à nouveau avant usage.
Les accessoires de nettoyage réutilisables doivent être décontaminés au moins une fois par jour, puis
séchés et rangés dans un endroit propre et sec.
Les accessoires de nettoyage (p. ex, les tissus et les pinceaux) utilisés pour l’équipement
d’inhalothérapie doivent être retraités ou jetés après chaque charge respiratoire.
Au terme du nettoyage, les dispositifs médicaux doivent être abondamment rincés afin d’en éliminer les
résidus de produits chimiques et de saleté décollée.
Note : Voir l’annexe G pour des lignes directrices supplémentaires visant la qualité de l’eau.
11.6.5 Nettoyage automatisé
11.6.5.1.1
Seuls les laveurs automatisés validés pour le retraitement des dispositifs médicaux doivent être utilisés;
ils doivent l’être conformément aux modes d’emploi du fabricant.
Notes :
1) Pour en savoir plus sur la sélection et l’utilisation adéquate des laveurs automatisés, consulter les normes de
la série CAN/CSA-Z15883.
2) Pour connaître les lignes directrices sur l’emplacement d’un laveur automatisé, voir l’article 10.
3) Les laveurs automatisés sont offerts en divers modèles et configurations. Les principaux types sont :
a) les laveurs-désinfecteurs;
b) à un compartiment;
c) à multiples compartiments (qui pourraient être à ultrasons, ou pas); et
d) à chargement au sol (p. ex., les laveurs de chariots);
e) les appareils laveurs (sans allégation de désinfection);
f) les laveurs-pasteurisateurs;
g) les laveurs-aseptiseurs;
h) les laveurs pour dispositifs médicaux (qui exécutent les étapes de nettoyage des dispositifs médicaux,
mais pas la désinfection finale);
i) les appareils de nettoyage ultrasoniques (voir l’article 11.6.6); et
j) les appareils de retraitement automatique des endoscopes.
11.6.5.1.2
Pour un nettoyage uniforme, des dispositifs de nettoyage automatisés fonctionnant selon le principe
d’un écoulement par les lumières, de la sonification et/ou de l’élévation de la température d’un liquide
devraient être utilisés.
Notes :
1) Voir l’article 12 pour des lignes directrices spécifiques sur les dispositifs endoscopiques.
2) Certains types de lumières pourraient être endommagés par un retraitement inadéquat.
3) Les caractéristiques communes d’un nettoyage efficace à l’aide d’un laveur-désinfecteur comprennent les
suivantes :
a) un chargement adéquat;
b) des buses ou bras gicleurs non obstrués et des grilles de drains propres;
c) la concentration des produits chimiques de nettoyage;
d) la durée d’exposition à l’action de lavage mécanique; et
e) la température de l’eau de lavage prescrite.
4) Voir l’article 8 pour des lignes directrices sur l’achat.
11.6.5.2 Chargement automatisé
11.6.5.2.1 Compatibilité
Les modes d’emploi du fabricant des dispositifs médicaux doivent être suivis afin de s’assurer que ces
dispositifs médicaux sont compatibles avec les conditions de traitement des appareils laveurs
automatisés (p. ex., humidité, température, utilisation de produits chimiques, qualité de l’eau et
pression).
Note : Certains dispositifs médicaux pourraient être endommagés s’ils sont dans le même chargement que des
dispositifs médicaux non compatibles (c.-à-d., de l’acier inoxydable de qualité chirurgicale avec d’autre de qualité
utilitaire, ou mélangé avec d’autres types de métaux).
11.6.5.2.2 Sélection des supports, des chariots et des tubulures

La sélection des supports, des chariots et des tubulures à utiliser pour chaque type de dispositif médical
dans un laveur automatisé doit être conforme aux modes d’emploi du fabricant de laveurs automatisés.
11.6.5.2.3 Chargement des laveurs automatisés avec supports et tubulures

Au moment de charger les laveurs automatisés qui nécessitent l’utilisation de supports ou de tubulures,
les principes suivants doivent être respectés, à moins d’indication contraire dans les modes d’emploi du
fabricant :
a) Les dispositifs médicaux doivent être entièrement ouverts ou démontés afin d’en exposer toutes
les parties à l’action mécanique du laveur automatisé.
b) Les plateaux d’instruments ne doivent pas être empilés les uns sur les autres, car l’action
mécanique du laveur-désinfecteur (p. ex., pulvérisation) doit pouvoir toucher facilement le haut et
le bas de chaque plateau.
c) Les surfaces concaves doivent faire face à la source de pulvérisation, c.-à-d., qu’elles doivent
généralement être orientées vers le bas, afin d’éviter l’accumulation d’eau et de faciliter le
séchage.
d) Les dispositifs creux (p. ex., urinoirs) doivent être placés sur des tubulures spécialement conçues
pour nettoyer par pulvérisation l’intérieur et l’extérieur des objets.
e) Si possible, les dispositifs avec lumière doivent être placés sur des tubulures spécialement conçues
pour nettoyer l’extérieur par pulvérisation et purger tout l’intérieur du dispositif.
Notes :
1) Si des dispositifs médicaux (p. ex., avec lumière) sont difficiles à nettoyer, des dispositifs à usage unique
devraient être envisagés.
2) Voir l’annexe G pour obtenir davantage d’information sur les objets difficiles à nettoyer.
a) Tous les dispositifs médicaux doivent être placés de façon que toutes leurs surfaces soient
ouvertement exposées à l’action mécanique et à la pulvérisation du laveur-désinfecteur.
b) Les petites pièces des dispositifs médicaux devraient être placées dans un contenant (p. ex., un
contenant en treillis métallique) adapté à l’appareil laveur automatisé.
11.6.5.2.4 Tubulures
Si des laveurs automatisés ont été validés pour exécuter un processus à l’aide de tubulures approuvées,
l’utilisation et le chargement appropriés de tubulures sont requis pour obtenir un lavage et une
désinfection adéquats.
11.6.5.2.5 Nettoyage et entretien courants

Les modes d’emploi du fabricant ayant trait au nettoyage et à l’entretien courants des laveurs
automatisés doivent être suivis. Les documents relatifs aux activités courantes de nettoyage, d’entretien
et de mise à l’essai doivent être conservés. Ces enregistrements doivent être facilement accessibles aux
fins de référence pour le personnel du SRDM.
11.6.5.3 Vérification et documentation de procédé des systèmes de nettoyage

automatisé
11.6.5.3.1 Qualification de l’installation

Avant que des essais fonctionnels et de rendement sur un laveur automatisé installé soient entrepris,
des essais d’installation doivent être réalisés par le fabricant ou son représentant désigné afin de
s’assurer que tous les services nécessaires ont été adéquatement fournis et raccordés et qu’il est
possible d’utiliser le laveur automatisé de manière sécuritaire conformément aux modes d’emploi du
fabricant.
11.6.5.3.2 Services généraux

Le milieu de soins doit confirmer que tous les services généraux (p. ex., eau, électricité, CVCA, vapeur,
drainage) fournis au laveur automatisé sont conformes aux modes d’emploi du fabricant en ce qui a
trait à la quantité et à la qualité, comme la température, la pression et le débit. Voir l’annexe G pour de
l’information supplémentaire sur la qualité de l’eau.
11.6.5.3.3 Qualification opérationnelle

La qualification opérationnelle doit être assurée par le fabricant du laveur automatisé (ou la personne
désignée) à l’installation; elle doit comprendre une vérification de chaque cycle utilisé par le milieu de
soins lorsque l’appareil fonctionne selon les spécifications du fabricant.
Tout écart par rapport aux résultats attendus (critères d’acceptation) doit être consigné par écrit et
résolu.
Note : La qualification opérationnelle consiste à vérifier que les paramètres du fabricant du laveur automatisé
relatifs au cycle ont été respectés (c.-à-d., que les cycles précisés fonctionnent bien comme ils le devraient). La
réalisation d’autres essais des produits et des configurations des charges n’est possible qu’une fois cette
vérification faite.
11.6.5.3.4 Qualification du rendement

La qualification du rendement doit être effectuée après la qualification de l’installation et la
qualification opérationnelle.
11.6.5.3.5 Essais courants

Des trousses d’essais et des indicateurs offerts sur le marché doivent être utilisés pour mettre à l’essai
le rendement du système de nettoyage automatisé chaque jour où il est utilisé.
Note : L’utilisation d’indicateurs de nettoyage ou de trousses d’essai n’est pas suffisante pour s’assurer de
l’atteinte des résultats prescrits. D’autres paramètres devront être pris en compte, notamment le chargement,
l’inspection de l’équipement, l’inspection visuelle des dispositifs médicaux après le nettoyage, la température de
l’eau, la qualité de l’eau et l’entretien courant. La mise à l’essai des systèmes de nettoyage automatisé au moyen
d’un dispositif témoin ou d’une trousse d’essai ne remplace pas le programme d’entretien préventif courant
approuvé par le fabricant.
11.6.5.3.6 Documentation
Les paramètres critiques de chaque cycle de retraitement doivent être vérifiés. Un enregistrement
électronique ou imprimé doit
a) être accessible pour un examen par l’utilisateur du côté préparation et emballage d’un laveur
automatisé;
b) identifier le laveur automatisé;
c) identifier le numéro de cycle;
d) consigner les paramètres de cycle relatifs à la durée d’exposition et à la température (ou la valeur
A0 équivalente) des laveurs automatisés, ainsi que la date et l’heure du cycle (voir
l’article 11.8.4.1.4);
e) donner les raisons des anomalies dans les paramètres (p. ex., messages d’erreurs, annulation par
l’opérateur); et
f) être conservé conformément à la politique du milieu de soins.
11.6.6 Appareils de nettoyage ultrasoniques
11.6.6.1
Si des appareils de nettoyage ultrasoniques, ceux-ci doivent se trouver dans l’aire de décontamination.
Des appareils de nettoyage ultrasoniques peuvent être utilisés en plus du nettoyage manuel.
Note : Les appareils de nettoyage ultrasoniques sont conçus pour décoller ou éliminer les salissures des joints, des
fissures, des lumières et des autres parties des dispositifs médicaux qui sont difficiles à nettoyer par d’autres
méthodes. Sauf indication contraire du fabricant, les cycles de nettoyage ultrasoniques ne constituent pas un
procédé de décontamination final puisqu’il pourrait manquer une étape de décontamination.
11.6.6.2
Les salissures visibles doivent être enlevées du dispositif médical avant l’exécution du nettoyage
ultrasonique.
Note : Les salissures visibles pourraient gêner le procédé de cavitation ultrasonique.
11.6.6.3
Lors du chargement de l’appareil de nettoyage ultrasonique, toutes les parties du dispositif médical
doivent être en contact intégral avec la solution pendant le temps de contact requis. Les dispositifs
médicaux doivent être immergés; tout l’air emprisonné doit être enlevé.
Note : L’élimination des bulles d’air et le contact intégral pourraient être réalisés
b) en remplissant toutes les lumières de solution détergente et en vérifiant que la solution s’écoule bien de
l’extrémité distale;
c) en plaçant le dispositif médical de façon que l’air emprisonné s’en échappe;
d) en raccordant les connecteurs adéquats pour les lumières, au besoin; et
e) en ne surchargeant pas les paniers.
11.6.6.4
Le temps de contact doit être calculé à partir du moment où la totalité du dispositif médical entre en
contact avec le détergent et conformément aux modes d’emploi du fabricant de l’appareil de nettoyage
ultrasonique.
11.6.6.5
Le couvercle de l’appareil de nettoyage ultrasonique doit être fermé pendant le fonctionnement afin
d’éviter les éclaboussures et de réduire au minimum l’exposition aux aérosols. La solution détergente
ultrasonique doit être remplacée au moins une fois par jour ou plus fréquemment si elle devient
visiblement souillée ou si les modes d’emploi du fabricant de l’appareil ou de la solution exigent une
fréquence supérieure de remplacement (p. ex., à chaque cycle).
Les modes d’emploi du fabricant relativement au dégazage de la solution de nettoyage doivent être
respectés.
Note : Le dégazage est habituellement effectué en lançant un cycle à vide immédiatement après un remplissage
d’eau potable (c.-à-d., un cycle dans dispositifs médicaux dans l’appareil de nettoyage ultrasonique). Le dégazage
peut faire partie des paramètres de cycle automatisé.
11.6.6.6
Le rendement des appareils de nettoyage ultrasoniques doit être vérifié (p. ex., par des méthodes
commerciales ou le test de la feuille d’aluminium) au moins une fois par semaine, ou préférablement
chaque jour où ils sont utilisés. Les résultats d’essais doivent être consignés. Les modes d’emploi du
fabricant de l’appareil à ultrasons et du test doivent être respectés pour s’assurer que les protocoles
d’essai utilisés sont adéquats.
11.6.7 Rinçage
11.6.7.1
Le dispositif médical doit être rincé afin d’en éliminer entièrement les résidus de produits chimiques et
les salissures libres avant de poursuivre le retraitement. Voir l’annexe G pour des lignes directrices
relatives à la qualité de l’eau de rinçage.
Le rinçage peut être l’étape finale d’un procédé de nettoyage automatisé. Si tel n’est pas le cas, le
dispositif médical doit être rincé manuellement.
Notes :
1) De l’eau du robinet du robinet pourrait être utilisée pour un prérinçage qui serait suivi d’un rinçage final avec
de l’eau déminéralisée ou traitée par osmose inverse.
2) Pour de l’information sur la désinfection thermique à l’étape de rinçage final d’un laveur-désinfecteur, voir
l’article 11.8.4.
11.6.7.2
Le rinçage final des lumières des dispositifs intravasculaires et intrathécaux doit être effectué avec de
l’eau critique du commerce. Voir l’article G.4.1 b).
Notes :
1) S’il n’y a pas d’eau critique disponible, des dispositifs jetables à usage unique peuvent être considérés.
2) De l’eau stérile, distillée ou passée au filtre submicronique (0,2 µm) n’est pas nécessairement de l’eau critique.
11.6.7.3
Les dispositifs non immergeables, y compris les appareils électriques, doivent être rincés conformément
aux modes d’emploi du fabricant ou à l’aide d’un tissu humide pour éliminer l’agent nettoyant, puis ils
doivent être séchés.
11.6.8 Séchage
11.6.8.1
Tous les dispositifs médicaux doivent être séchés avant la désinfection et la stérilisation. Les dispositifs
médicaux qui seront ensuite désinfectés ou stérilisés à l’aide de produits chimiques doivent être séchés,
sauf s’il est prévu que le dispositif sera essuyé avec une nouvelle lingette désinfectante pour une
désinfection de niveau faible/intermédiaire.
Notes :
1) L’eau est susceptible de diluer l’action du désinfectant chimique. En outre, la présence d’humidité au début
des étapes de nombreux procédés de stérilisation chimique pourrait entraîner l’annulation du cycle.
2) Le séchage contribue également à prévenir la corrosion de certains matériaux tels que l’acier inoxydable.
11.6.8.2
Les dispositifs médicaux qui ne sont pas destinés à l’emballage doivent être séchés avant l’entreposage
pour éviter la prolifération microbienne et la détérioration des matériaux.
11.6.8.3
Sauf si les dispositifs médicaux sont séchés à l’aide d’un procédé automatisé, les surfaces externes des
dispositifs doivent être séchées à la main avec un linge absorbant, propre, doux et exempt de charpie.
Sauf si les modes d’emploi du fabricant l’interdisent, les lumières devraient être séchées avec de l’air de
qualité instrument, sec et sans huile.
Au moment du séchage des lumières à l’air comprimé, les précautions nécessaires doivent être prises
pour réduire au minimum et limiter la production d’aérosols (p. ex., en entourant d’un linge propre
l’extrémité distale de la lumière).
Les dispositifs non critiques pourraient être séchés à l’air libre ou par d’autres méthodes.
11.6.8.4
Le séchage et l’entreposage des dispositifs médicaux traités doivent faire en sorte que les dispositifs
médicaux demeurent propres et protégés contre la recontamination.
11.7 Désinfection des dispositifs médicaux semi-critiques
11.7.1.1
Un dispositif semi-critique doit être s’il est possible de l’être de manière sécuritaire conformément aux
modes d’emploi du fabricant. Si un dispositif semi-critique n’est pas en mesure d’être stérilisé, il doit au
moins, faire l’objet d’une désinfection de haut niveau ou thermique ou être pasteurisé conformément
aux modes d’emploi du fabricant entre chaque utilisation sur des patients.
11.7.1.2
Des MON doivent être mis en place pour la désinfection des dispositifs médicaux réutilisables; ces MON
doivent être conformes :
a) aux modes d’emploi du fabricant propres au dispositif médical relativement
i) au procédé de désinfection;
ii) à l’appareillage de désinfection; et
iii) aux désinfectants chimiques, le cas échéant; et
b) aux autres instructions fournies (p. ex., rinçage).
11.7.2 Désinfection chimique liquide
11.7.2.1.1
Des désinfectants à niveau d’activité faible et des désinfectants à niveau d’activité intermédiaire
peuvent être utilisés pour désinfecter les dispositifs médicaux non critiques.
Des désinfectants à niveau d’activité élevée peuvent être utilisés pour désinfecter des dispositifs
médicaux semi-critiques sensibles à la chaleur ou qui ne résisteraient pas pour une autre raison à un
système de stérilisation automatisé et au procédé de nettoyage subséquent.
Note : Il y a trois niveaux de désinfectants à niveau d’activité faible. Voir l’article 11.7.2.2.
11.7.2.1.2
Seuls les désinfectants dont l’utilisation dans les milieux de soins a été approuvée doivent être utilisés
aux fins de désinfection des dispositifs médicaux. Les désinfectants doivent porter un numéro
d’identification de médicament (DIN).
Notes :
1) Au Canada, les DIN sont attribués par Santé Canada.
2) L’étiquette d’un désinfectant approuvé par Santé Canada présente des instructions qui décrivent les
conditions approuvées d’utilisation, de préparation et d’entreposage ainsi que les durées de contact et de
conservation.
3) Il est possible de confirmer le DIN d’un désinfectant à l’aide de la Base de données sur les produits
pharmaceutiques de Santé Canada https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-
sante/medicaments.html.
4) Une ligne directrice à l’intention des fabricants sur l’octroi de licences pour désinfectants peut être consultée
à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/
demandes-presentations/lignes-directrices/desinfectants/desinfectants-assimiles-drogues.html.
11.7.2.2 Sélection d’un désinfectant chimique liquide
11.7.2.2.1
Dans l’évaluation d’un désinfectant chimique liquide, le choix devrait être basé sur des critères liés aux
modes d’emploi du fabricant du désinfectant et du dispositif médical.
La sélection d’un désinfectant chimique liquide en particulier doit être fondée sur des critères relatifs
aux aspects suivants :
a) l’efficacité microbienne, y compris :
i) le spectre d’efficacité microbicide pertinent;
ii) le temps de contact et la température exigés;
iii) la concentration;
iv) la qualité de l’eau;
Note : Si l’étiquette ne fournit aucune précision quant à la qualité de l’eau, le fabricant devrait être
consulté pour connaître le niveau de qualité exigé pour l’eau de dilution.
v) les interactions avec les autres produits chimiques de retraitement (p. ex., les détergents
enzymatiques ou autres);
vi) les méthodes de surveillance;
vii) la méthode d’application; et
viii) la disponibilité des données d’essai du fabricant ou de tierces parties indépendantes ainsi que
la revue de ces données;
b) l’évaluation des dangers, y compris
i) les questions liées à la santé et à la sécurité du personnel en ce qui a trait:
1) aux mesures de contrôle du contact ou de l’inhalation (p. ex., ÉPI);
2) aux mesures de contrôle technique; et
3) au MON en cas de déversement;
ii) la sécurité des patients, y compris
1) les résidus de produits chimiques sur les dispositifs médicaux; et
2) l’exposition aux vapeurs;
iii) la compatibilité avec les dispositifs médicaux à désinfecter et avec tout appareil servant au
procédé de désinfection (p. ex., appareil de retraitement automatique des endoscopes);
iv) la mise au rebut;
v) la compatibilité avec le milieu et les exigences d’élimination;
vi) les exigences régionales, provinciales ou territoriales autres que celles du SIMDUT; et
vii) la surveillance de la concentration de dilution (s’il s’agit d’une dilution à partir d’un
concentré); et
c) les caractéristiques d’utilisation, y compris
i) la facilité d’utilisation;
ii) les odeurs;
iii) les matériaux qui tachent ou se décolorent;
iv) la stabilité relative
1) à l’utilisation;
2) aux bouteilles ouvertes; et
3) à la durée de conservation; et
v) le coût par utilisation.
11.7.2.2.2
Lors de l’introduction d’un désinfectant chimique liquide nouveau, de substitution ou reformulé, le
milieu de soins doit :
a) passer en revue les modes d’emploi du fabricant pour s’assurer que le distributeur, les tubes et les
accessoires sont compatibles avec ce désinfectant;
b) nettoyer et sécher tout réservoir ou contenant utilisé pour le désinfectant chimique liquide;
c) passer en revue le MON de désinfection et le mettre à jour au besoin; et
d) former le personnel sur l’utilisation de ce désinfectant, y compris sur les mesures à prendre en
matière de sécurité conformément à l’article 6.6.2.
Notes :
1) Même si la concentration de l’ingrédient actif peut être identique, une formulation (p. ex., des additifs)
pourrait avoir une incidence sur le rendement du désinfectant chimique liquide. Certains désinfectants
chimiques liquides contiennent des composés qui agissent comme des fixatifs (p. ex., le glutaraldéhyde) et qui
sont susceptibles de lier des protéines aux surfaces du dispositif médical ce qui pourrait emprisonner des
micro-organismes. Toutefois, il ne devrait pas y avoir de grandes quantités de protéines sur les dispositifs
médicaux qui ont été adéquatement nettoyés, rincés et séchés avant leur désinfection.
2) Certains dispositifs médicaux (p. ex., instruments munis de lentilles) pourraient nécessiter l’utilisation d’un
désinfectant chimique liquide ne contenant pas de surfactant. Les renseignements pertinents sur le
désinfectant peuvent être obtenus soit en consultant les instructions de retraitement du dispositif soit en
communiquant directement avec le fabricant du dispositif médical. Les surfactants abaissent la tension
superficielle du désinfectant chimique liquide, ce qui lui permet de pénétrer dans les fissures du dispositif
médical avec plus d’efficacité que l’eau utilisée seule. Cela pourrait entraîner le besoin de rinçage
supplémentaire afin d’éliminer le désinfectant chimique liquide résiduel.
11.7.2.3 Préparation et utilisation de désinfectants chimiques liquides
11.7.2.3.1
Les MON visant la désinfection chimique liquide doivent préciser les désinfectants à utiliser pour
chaque dispositif médical ou groupe de dispositifs médicaux. Les MON doivent prendre en compte :
a) la protection individuelle requise pendant la préparation et/ou l’utilisation, comme
i) des mesures de contrôle technique (p. ex., systèmes de ventilation ou de confinement);
ii) des vêtements, tels que les vêtements résistants aux liquides, les gants, les masques faciaux
ou les lunettes de protection;
iii) la protection respiratoire; et
iv) les exigences propres au rinçage;
b) la compatibilité du désinfectant chimique liquide avec le récipient utilisé aux fins de désinfection
(p. ex., un bac de trempage) ainsi qu’avec les accessoires de tuyauterie connexes, y compris leur
résistance aux produits chimiques, leur résistance mécanique et leur intégrité;
c) la préparation pour veiller à obtenir la bonne dilution et/ou activation (p. ex., attention portée à la
prise de mesure, distribution automatique);
d) l’équipement de traitement des contenants de désinfectants chimiques liquides réutilisables (p. ex.,
nettoyage et séchage avant remplissage);
e) la surveillance des exigences relatives aux solutions de désinfectants chimiques liquides
réutilisables;
f) la durée de conservation (c.-à-d., la date après laquelle une solution inutilisée ne doit pas être
employée);
g) la durée d’utilisation (c.-à-d., le nombre maximal de jours ou de cycles pendant lesquels la solution
pourrait être utilisée) et la fréquence à laquelle la CME devrait être testée, le cas échéant;
h) les conditions d’entreposage (p. ex., température d’entreposage, exposition à la lumière et type de
contenant d’entreposage de la solution préparée); et
i) la préparation requise pour le dispositif médical (c.-à-d., nettoyage, rinçage et séchage si un

procédé manuel est utilisé).
11.7.2.3.2
Les instructions d’étiquetage et renseignements supplémentaires (p. ex., encarts informatifs) fournis par
le fabricant ainsi que la fiche technique du désinfectant doivent être intégrés aux MON documentés.
Après avoir évalué l’efficacité et l’innocuité du désinfectant chimique liquide, l’utilisateur doit confirmer
que les modes d’emploi du fabricant sont en mesure d’être respectés dans l’emplacement de
retraitement [p. ex., équipement, systèmes et services requis (comme le type et la qualité de l’eau)]
pour qu’il puisse utiliser le désinfectant adéquatement et en toute sécurité.
La solution ne doit pas être diluée, à moins que les instructions imprimées sur l’étiquette ne l’exigent.
Le fabricant doit être consulté pour toute question concernant le mode opératoire adéquat pour la
préparation du désinfectant chimique liquide.
Note : La qualité de l’eau utilisée pour la dilution pourrait avoir une incidence sur l’efficacité du désinfectant
chimique liquide.
11.7.2.3.3
Un système de dilution de désinfectant (p. ex., dispositif mural ou pompe manuelle) doit être désinfecté
et séché avant l’installation d’un nouveau contenant de solution désinfectante. Un nouveau volume de
solution désinfectante ne doit pas être ajouté à un reste de solution se trouvant déjà dans un
distributeur. Si le contenant est réutilisé, il doit être nettoyé, désinfecté et séché entre deux utilisations.
Chaque fois d’un nouveau contenant est placé dans un mécanisme de dilution, le produit dilué doit être
vérifié pour s’assurer que la dilution est adéquate et que le contenant est bien installé dans le
mécanisme.
Notes :
1) Les désinfectants mal entreposés et mal dilués pourraient avoir des effets non prévus ou devenir des foyers de
croissance microbienne.
2) Les produits sans étiquette ou mal étiquetés pourraient être à l’origine d’utilisations inadéquates ou non
sécuritaires. Voir https://www.ccohs.ca/oshanswers/chemicals/whmis_ghs/labels.html.
Si un système de distribution automatique est utilisé, le personnel doit bien en connaître les modes
opératoires de fonctionnement. Les modes d’emploi du fabricant du système de distribution doivent
être respectés.
Note : Un système de distribution automatique mal utilisé ou mal entretenu pourrait contaminer les distributeurs
ou distribuer des concentrations inadéquates de désinfectant.
Les solutions préparées qui ont été décantées (p. ex., dans une bouteille ou un bac de trempage)
doivent avoir une étiquette qui indique l’information requise par le SIMDUT, l’identifiant du produit et
la date d’expiration; elles ne doivent pas être mélangées à une nouvelle solution. Les contenants
doivent être lavés et séchés avant d’être remplis à nouveau.
Note : La durée d’utilisation d’une solution préparée est calculée à partir du moment de la préparation initiale de
la solution, et l’ajout de nouvelle solution ne permet pas de prolonger cette durée d’utilisation.
11.7.2.3.4
Les désinfectants chimiques liquides ne doivent pas être utilisés au-delà
a) de leur durée de conservation énoncée;
b) de leur durée d’utilisation;
c) d’un échec à un essai de CME; ou
d) de l’utilisation prévue du dispositif, y compris ses conditions d’utilisation, ses caractéristiques de

sécurité et son élimination.
11.7.2.3.5
Les solutions de désinfectants chimiques liquides réutilisables doivent demeurer couvertes en tout
temps, sauf lorsqu’on y place ou qu’on en retire des dispositifs médicaux. En outre, les règles suivantes
doivent s’appliquer :
a) Le contenant doit être nettoyé et désinfecté, puis séché avant un changement de solution.
b) La concentration de la solution doit être vérifiée chaque jour.
c) Les dispositifs médicaux doivent être nettoyés, rincés et séchés avant d’être insérés dans la
solution.
11.7.2.4 Utilisation d’un désinfectant à haut niveau d’activité
11.7.2.4.1
La zone dans laquelle le dispositif médical sera nettoyé et désinfecté doit
a) être séparée de la zone réservée aux soins des patients ou de la salle de traitement;
b) respecter la réglementation sur la santé et la sécurité au travail (p. ex., les fiches signalétiques), le
cas échéant; et
c) respecter les exigences relatives aux conditions ambiantes dans les aires de retraitement. Voir
l’article 10.4.
11.7.2.4.2
La CME d’un désinfectant à haut niveau d’activité réutilisable est habituellement propre au produit et
doit être testée et consignée conformément aux modes d’emploi du fabricant du désinfectant à haut
niveau d’activité. Les modes d’emploi du fabricant relativement aux essais d’assurance de la qualité
visant les bandelettes réactives doivent être respectés.
Notes :
1) La CME d’un produit à usage unique est souvent automatiquement vérifiée par la machine dans laquelle le
désinfectant à haut niveau d’activité est utilisé.
2) Les utilisateurs devraient vérifier la date d’expiration des bandelettes réactives avant de les utiliser et après la
durée de conservation indiquée par le fabricant.
11.7.2.4.3
Pendant la désinfection de haut niveau, la durée d’exposition et la température doivent être surveillées
et consignées. Le temps de contact et la température doivent être calculés à partir du moment où la
totalité du dispositif médical entre en contact avec le désinfectant. Dans le cas d’une désinfection
manuelle, la mesure débute au moment où le dispositif médical est entièrement immergé et qu’il ne
reste plus de bulles d’air emprisonnées. Si un système automatique de désinfection est utilisé, le temps
de contact et la température doivent être calculés conformément aux modes d’emploi du fabricant.
La solution doit respecter les plages de température et de concentration recommandées par le fabricant
pendant tout le temps de contact.
11.7.2.5 Désinfection de haut niveau manuelle
11.7.2.5.1
Dans le cas d’une désinfection manuelle (c.-à-d., immersion à la main d’un dispositif médical dans un
bassin rempli de solution désinfectante), toutes les parties du dispositif médical doivent être en contact
intégral avec la solution. Toutes les bulles d’air doivent être éliminées pendant l’immersion du dispositif
médical. L’élimination des bulles d’air et le contact intégral pourraient être réalisés
b) en remplissant toutes les lumières de solution désinfectante et en vérifiant que la solution s’écoule
bien de l’extrémité distale;
c) en plaçant le dispositif médical de façon que l’air emprisonné s’en échappe; et
d) en lestant les objets qui flottent.
Note : La désinfection de haut niveau automatisée est la méthode privilégiée puisqu’elle produit des résultats
constants et qu’elle réduit grandement le risque d’erreur humaine tout en protégeant le personnel contre les
vapeurs chimiques.
11.7.2.5.2
Les enregistrements doivent être conservés; ils doivent comprendre, sans s’y limiter, les éléments
suivants :
a) la documentation sur la solution de désinfection de haut niveau :
i) le nom du produit;
ii) le numéro de lot;
iii) la date d’expiration de la solution de désinfection de haut niveau utilisée;
iv) la date du changement de solution; et
v) les initiales du membre du personnel ayant préparé la solution et consigné l’information;
b) la documentation sur la bandelette réactive de désinfection de haut niveau :
i) le nom de la bandelette réactive;
iii) la date d’expiration;
iv) les résultats des essais de contrôle de la qualité (chaque fois qu’une nouvelle bouteille de
bandelettes réactives est ouverte);
v) les résultats d’essais courants sur les bandelettes réactives: réussite ou échec de l’essai de
CME; et
vi) les initiales du membre du personnel ayant effectué les essais et consigné l’information;
c) la documentation sur le nom ou le type du dispositif médical :
i) le nom ou le type du dispositif médical;
ii) l’identifiant unique (numéro de série);
iii) la date et l’heure de désinfection;
iv) le temps de contact de la solution de désinfection de haut niveau;
v) la température de la solution de désinfection de haut niveau (le cas échéant);
vi) les résultats de l’essai de fuites électriques (le cas échéant); et
vii) les initiales du membre du personnel ayant effectué le retraitement; et
d) la documentation sur l’appareil de retraitement :
i) la date de toutes les activités d’entretien réalisées;
ii) les codes d’erreur enregistrés et les actions correctives mises en place;
iii) les changements de filtre, le cas échéant;
iv) les graphiques de cycle;
v) la reconfiguration ou la vérification des paramètres de cycle à la suite d’une réparation ou
d’activités d’entretien, le cas échéant;
vi) les résultats de l’essai de CME (le cas échéant), y compris
1) la signature de la personne qui a effectué les essais; et
2) l’assurance de la qualité des essais de bandelettes conformément aux modes d’emploi du
fabricant, le cas échéant;
vii) le nom et le numéro de lot du désinfectant; et
viii) la date d’installation ou d’activation d’un nouveau désinfectant, si la solution de désinfection

de haut niveau est réutilisable.
Notes :
1) Certains appareils de retraitement consignent la présence d’un désinfectant dans l’appareil de retraitement.
Cette information n’est pas nécessairement équivalente à un essai de l’efficacité du désinfectant.
2) Un essai de CME devrait être effectué avant le retraitement de chaque dispositif médical à l’aide d’un procédé
manuel de désinfection de haut niveau. Dans le cas d’un procédé automatique de désinfection de haut
niveau, un essai de CME devrait être effectué à chaque cycle.
11.7.2.6 Rinçage
11.7.2.6.1
À la suite de la désinfection, chaque dispositif médical doit être
a) bien rincé à l’aide d’une eau stérile ou exempte de bactéries (p. ex., eau obtenue par filtration
submicronique); et
b) séché pour en éliminer les résidus de produits chimiques conformément aux modes d’emploi du
fabricant de produits chimiques.
11.7.2.6.2
Dans le cas d’un rinçage manuel, le dispositif médical doit être rincé au moins trois fois, sauf indication
contraire du fabricant de la solution de désinfection de haut niveau. Au moment de rincer une lumière,
celle-ci doit être lavée avec un volume d’eau équivalent à au moins trois fois le volume de la lumière
(p. ex., environ 300 mL dans le cas d’un colonoscope).
11.8 Dispositifs respiratoires
11.8.1 Décontamination
La décontamination des dispositifs médicaux réutilisables utilisés pour des soins respiratoires peut être
effectuée selon un procédé manuel ou automatisé. Si la désinfection thermique est utilisée, elle doit
être effectuée dans un appareil de pasteurisation ou dans un laveur-désinfecteur dont le traitement est
équivalant, à tout le moins, à la pasteurisation, à moins d’indication contraire de la part du fabricant du
dispositif médical. Si une désinfection chimique de haut niveau est recommandée par le fabricant du
dispositif médical, les produits chimiques et le procédé de désinfection doivent être utilisés
conformément aux modes d’emploi des fabricants du dispositif médical et des produits chimiques.
Notes :
1) L’article 11.8 porte sur d’autres exigences visant la décontamination de dispositifs semi-critiques réutilisables
associés aux voies respiratoires (p. ex., circuits respiratoires, masques, sacs respiratoires et nébuliseurs). Les
dispositifs critiques nécessitant une stérilisation terminale sont exclus. Voir aussi l’article 8 sur les MON de
décontamination généraux pour les dispositifs médicaux.
2) Les dispositifs respiratoires sont considérés comme étant de la catégorie des risques semi-critiques, étant
donné qu’ils sont en contact avec des muqueuses intactes.
3) Des directives supplémentaires sur le retraitement de l’appareillage d’inhalothérapie sont présentées dans le
document de Santé Canada intitulé Guide de prévention des infections: Prévention de la pneumonie associée
aux soins de santé.
11.8.2 Tri, démontage, prénettoyage et rinçage

En plus des exigences de l’article 11.8, les exigences de l’article 11.4 doivent s’appliquer.
11.8.3 Nettoyage manuel

Les éviers, tissus et pinceaux doivent être nettoyés et désinfectés après chaque utilisation. Tous les
dispositifs respiratoires réutilisables doivent être démontés et les lumières doivent être brossées. Voir
l’article 11.6.4.
Note : Les dispositifs respiratoires ont un fort niveau de contamination.
11.8.4 Nettoyage automatisé et désinfection thermique
11.8.4.1.1
Pour obtenir des résultats cohérents et protéger le personnel, un laveur-désinfecteur automatisé (p. ex.,
température, valeur A0 de 600) ou un laveur-pasteurisateur utilisant l’immersion dans l’eau chaude à
une température de 71 à 77 °C (160 à 170 °F) pendant 30 minutes devrait être utilisé pour l’équipement
respiratoire. Le milieu de soins doit s’assurer que le laveur-désinfecteur ou laveur-pasteurisateur et le
cycle sélectionné sont adéquats pour l’équipement retraité et son utilisation prévue.
Des tubulures et accessoires validés doivent être utilisés dans les laveurs-désinfecteurs afin de faciliter
la circulation optimale de l’eau dans les dispositifs respiratoires en traitement.
11.8.4.1.2
Lorsqu’un laveur-désinfecteur est utilisé pour la désinfection thermique des dispositifs respiratoires qui
seront en contact avec des membranes muqueuses, le laveur-désinfecteur doit fournir un
enregistrement attestant (en format imprimé ou électronique) qu’il a atteint une valeur A0 de 600. Voir
l’article 11.6.5.3.6.
Note : Les laveurs-désinfecteurs éliminent efficacement les micro-organismes, en plus d’offrir plusieurs niveaux
progressifs de désinfection thermique. Le laveur-désinfecteur combine des phases de nettoyage automatisé et aux
produits chimiques et de rinçage afin de garantir l’élimination efficace des micro-organismes potentiellement
infectieux. Lors d’un traitement moyen d’un laveur-désinfecteur dans des conditions validées, les dispositifs
d’inhalothérapie sont automatiquement nettoyés, rincés et soumis à une désinfection thermique.
11.8.4.1.3
Les modes d’emploi du fabricant du laveur-désinfecteur ou laveur-pasteurisateur en ce qui concerne les
configurations de charge et les agents de nettoyage doivent être respectés. Une attention particulière
devrait être portée à l’espacement des dispositifs médicaux à traiter.
Note : Une bonne position permet que l’eau et les solutions de nettoyage atteignent toutes les surfaces internes et
externes du dispositif médical en traitement.
11.8.4.1.4
Chaque cycle de fonctionnement d’un laveur-désinfecteur doit comprendre une étape de désinfection
thermique.
Note : Le rinçage final est l’étape de désinfection thermique.
Le cycle doit comprendre une étape de désinfection thermique procurant une valeur A0 d’au moins 60
ou l’équivalent en durée et température sur toutes les surfaces internes de la chambre et sur le
porte-charge lorsque mis à l’essai conformément à l’article 6.8 dans CAN/CSA-Z15883-1.
Les durées et températures du tableau 11.1 illustrent des exemples de valeurs A0 qui peuvent être
utilisées pour divers types de dispositifs médicaux lors d’un procédé de désinfection thermique.
Notes :
1) Lorsqu’un procédé de désinfection thermique à des températures entre 70 °C et 100 °C est utilisé, il est
possible de supposer qu’à une certaine période et une certaine température le procédé produira un effet létal
prévisible sur les micro-organismes. La valeur A0 est une valeur déterminée en maintenant une température
donnée pendant une période donnée. Voir l’article 3.
2) CAN/CSA-Z15883-1 explique le terme A0 pour la désinfection thermique. Pour des lignes directrices sur le
concept de A0, voir l’annexe B de CAN/CSA-Z15883-1.
3) Les systèmes de lavage désinfection automatisés ont longtemps été utilisés dans les milieux de soins pour
automatiser la décontamination des dispositifs médicaux, rendant leur manipulation sécuritaire. Ces systèmes
ont été utilisés selon une relation entre le temps et la température. De plus, en raison de modifications aux
normes internationales, de nouveaux systèmes de lavage peuvent également fonctionner selon des valeurs A0
procurant, pour les utilisateurs, les mêmes résultats relativement à la décontamination. Les utilisateurs
devraient se familiariser avec le concept de valeurs A0 puisque les modes d’emploi du fabricant pourraient les
indiquer.
Tableau 11.1
Exemples de conditions A0 fréquemment utilisées pour la désinfection
thermique de divers types de dispositifs médicaux
(Voir l’article 11.8.4.1.4.)
Paramètres de
durée et de
température
fréquemment
Dispositifs médicaux A0 utilisés Commentaires
Bassines, bols, chariots et ustensiles : Il 60 1 minute à 80 °C Une infection associée aux soins de santé
s’agit du seul procédé de désinfection avec Clostridium difficile est un problème
thermique requis avant que majeur. Il a été démontré que les patients
l’équipement soit utilisé sur le patient infectés ont ≥ 4 Log10 de Clostridium difficile
suivant. Cette combinaison de par gramme de selles. Dans le cas des
température et de durée tue la plupart laveurs-désinfecteurs de bassines installés
des bactéries végétatives ce qui rend dans les unités de soins d’un milieu de
le dispositif médical sécuritaire pour soins, le fabricant doit valider une
un contact avec de la peau intacte. combinaison adéquate de conditions
Toutefois, la désinfection thermique thermiques et de détergent qui éradique les
utilisant seulement une valeur A0 de spores de Clostridium difficile (c.-à-d.,
60 est insuffisante pour tuer les spores optimiser la combinaison de nettoyage et
bactériennes. de destruction pour s’assurer que les spores
sont éradiquées).
Équipement respiratoire sensible à la 600 10 minutes à Les conditions de pasteurisation exigent une
chaleur et exigeant des conditions 80 °C immersion dans l’eau à au moins 71 °C
semblables à celles de la pendant 30 minutes, mais des laveurs-
pasteurisation : Il s’agit du seul désinfecteurs utilisant des buses de
procédé de désinfection thermique vaporisation atteignant une valeur A0 de 60
requis avant que l’équipement pourraient être utilisés comme autre option
respiratoire soit utilisé sur le patient de pasteurisation. Ces conditions
suivant. Comme pour la thermiques sont adéquates pour s’assurer
pasteurisation, des conditions que l’utilisation de l’équipement
thermiques A0 de 60 sont suffisantes respiratoire est sécuritaire sur des surfaces
pour tuer la plupart des bactéries, muqueuses intactes d’un patient.
mais pas pour tuer les spores.
Instruments chirurgicaux traités dans 600 1 minute à 90 °C Contrairement à l’équipement respiratoire,
un laveur-désinfecteur pour un les instruments chirurgicaux pourraient
procédé de nettoyage dans lequel le résister à des températures de 90 °C. Ces
rinçage final utilise les conditions paramètres détruisent efficacement la
thermiques qui tuent la plupart des plupart des micro-organismes (à l’exception
micro-organismes (autres que les des spores). Si les instruments sont
spores) : Le personnel de retraitement susceptibles de résister à cette
pourrait ensuite manipuler en toute température, celle-ci permet un temps de
sécurité le dispositif médical pour cycle plus court qu’une température de
l’inspecter et le préparer à l’emballage 80 °C tout en procurant le niveau de
et à la stérilisation terminale. destruction requis pour que le personnel
puisse manipuler les instruments sans
porter de gants (c.-à-d., que le contact des
instruments avec la peau intact est
sécuritaire).
(à suivre)
Tableau 11.1 (fin)
Notes :
1) Les exemples ci-dessus et toute combinaison de durée et de température qui permettrait d’atteindre la même
valeur A0 peuvent être utilisés.
2) Mêmes les conditions A0 maximales atteignables dans un laveur-désinfecteur ne sont pas suffisantes pour
atteindre les niveaux de destructions pour la stérilisation. Ces exigences relatives à la désinfection thermique
ne sont pas suffisantes pour la stérilisation. Lorsque la stérilité est requise, la stérilisation du dispositif est
également requise.
11.8.4.1.5
Au terme de la désinfection thermique, les dispositifs médicaux doivent être manipulés de manière à en
réduire au minimum la contamination. Les dispositifs médicaux doivent ensuite être transportés
directement du laveur-désinfecteur à une zone propre afin d’y être séchés (si cette étape n’est pas
effectuée par le laveur-désinfecteur), puis remontés et emballés.
11.8.4.1.6
S’il est prévu qu’un laveur-désinfecteur ou laveur-pasteurisateur exécute la désinfection thermique de
dispositifs d’inhalothérapie, le milieu de soins doit obtenir les documents du fabricant du laveur-
désinfecteur ou laveur-pasteurisateur ou d’un tiers qui confirment que l’appareil a été validé pour cet
usage.
11.8.4.1.7
Si un laveur-désinfecteur ou laveur-pasteurisateur est utilisé aux fins de désinfection thermique, il doit
être équipé de capteurs et d’un dispositif d’enregistrement de la durée et de la température.
L’exactitude de ce dispositif d’enregistrement doit être confirmée périodiquement au moyen d’un
dispositif d’étalonnage indépendant. Les modes d’emploi du fabricant indiquant la fréquence et la
méthode d’essai doivent être respectés.
11.8.4.1.8
À la suite du cycle de désinfection, les dispositifs respiratoires doivent être séchés. Une armoire de
séchage équipée d’un filtre HEPA doit être utilisée. L’armoire de séchage doit avoir un mode opératoire
d’entretien préventif documenté et respecté et être utilisée exclusivement pour le séchage de
dispositifs médicaux désinfectés. L’armoire de séchage doit être décontaminée chaque semaine. Les
filtres doivent être remplacés conformément aux modes d’emploi du fabricant.
Notes :
1) Si le laveur-désinfecteur offre une phase de séchage, les dispositifs d’inhalothérapie pourraient, dans certains
cas, nécessiter un séchage supplémentaire afin de s’assurer que toute l’humidité a bel et bien été éliminée.
2) Les plateaux et contenants sont considérés comme étant des dispositifs médicaux et peuvent également être
séchés dans la même armoire de séchage que d’autres dispositifs.
3) Un filtre HEPA pourrait être un filtre EN 1822-1:2009 de classe H13 ou H14 ou un filtre capable de retenir
≥ 99,97 % des particules de > 0,3 µm de diamètre.
11.8.4.1.9
Si un laveur-désinfecteur offre une phase intégrée de séchage à air chaud sous pression, l’air de séchage
doit être filtré dans un filtre HEPA.
Les appareils d’inhalothérapie réutilisables qui ne pourraient pas être stérilisés doivent être soumis à un
traitement de désinfection thermique avant d’être utilisés sur des patients, à moins d’indication
contraire dans les modes d’emploi du fabricant de l’appareil médical. Les enregistrements de
retraitement doivent être remplis et conservés conformément à la politique du milieu de soins et aux
exigences de la province ou du territoire.
11.8.4.2 Pasteurisation
11.8.4.2.1
Les dispositifs médicaux doivent être pasteurisés conformément aux modes d’emploi du fabricant du
dispositif médical et aux MON du milieu de soins.
Notes :
1) Il importe de s’assurer que le dispositif médical est compatible avec les conditions du procédé de
pasteurisation.
2) La pasteurisation détruit les bactéries végétatives pathogènes, les virus et les mycobactéries (mais pas
nécessairement les spores bactériennes) et pourrait ainsi fournir le niveau de désinfection requis pour les
dispositifs médicaux respiratoires qui entrent en contact avec les muqueuses des voies respiratoires d’une
façon qui est compatible avec les matériaux ayant servi à la fabrication de ces dispositifs.
11.8.4.2.2
Après la pasteurisation, les dispositifs médicaux doivent être manipulés de façon à en prévenir la
contamination.
Avant de décharger les dispositifs médicaux d’un laveur-pasteurisateur, le personnel doit retirer son ÉPI
souillé et se laver les mains selon les règles d’hygiène des mains. La surface extérieure du laveur-
pasteurisateur peut également être désinfectée.
De l’ÉPI propre pourrait également être nécessaire.

Note : Le type d’ÉPI requis pour manipuler les dispositifs pasteurisés dépendra des résultats de l’évaluation des
risques pour la prévention des infections.
Les dispositifs médicaux doivent être transportés directement du pasteurisateur à une zone propre aux
fins de séchage, de montage et d’emballage. Voir l’article 14.
11.8.4.2.3
Les dispositifs médicaux à pasteuriser doivent d’abord être démontés, nettoyés et rincés. Les dispositifs
médicaux sont pasteurisés par immersion dans un bain d’eau à une température minimale de 71 °C
pendant au moins 30 minutes, à moins que les modes d’emploi du fabricant du dispositif médical
n’exigent une température supérieure. Avant la pasteurisation, toutes les poches d’air doivent être
éliminées de la charge en manipulant cette dernière au moyen du laveur-pasteurisateur conformément
aux modes d’emploi du fabricant de l’équipement.
Note : Les bulles d’air qui ne sont pas enlevées empêchent le contact de l’eau chaude avec les surfaces du dispositif
médical et pourraient entraîner une destruction microbienne inadéquate.
11.8.4.2.4
Après la pasteurisation, les paramètres de température et de durée doivent être surveillés et
enregistrés à chaque cycle. Ces enregistrements doivent être vérifiés et conservés conformément aux
exigences du milieu de soins.
11.8.4.2.5
Une fois pasteurisés, les dispositifs respiratoires doivent être séchés à fond dans une armoire de
séchage. L’armoire de séchage doit
a) être équipée d’un filtre HEPA;
b) avoir un mode opératoire d’entretien préventif documenté; et
c) être utilisée exclusivement pour le séchage de dispositifs médicaux désinfectés.
11.8.4.3 Déchargement
Un enregistrement de cycle doit être vérifié avant le retrait de la charge de laveur-désinfecteur ou
laveur-pasteurisateur. Si au moins un paramètre est hors des limites acceptables, la charge doit être
retraitée.
Si un appareil respiratoire n’est plus dans la position adéquate sur la tubulure à la fin d’un cycle, il doit
être retraité.
11.8.5 Séchage
Après le cycle de désinfection, s’ils n’ont pas été séchés dans le laveur-désinfecteur, les dispositifs
respiratoires doivent être séchés à fond dans une armoire de séchage. L’armoire de séchage doit être
équipée d’un filtre HEPA, avoir un mode opératoire d’entretien préventif documenté et respecté et être
utilisée exclusivement pour le séchage de dispositifs médicaux désinfectés.
Note : Si le laveur-désinfecteur offre une phase de séchage, les dispositifs d’inhalothérapie pourraient, dans
certains cas, nécessiter un séchage supplémentaire afin de s’assurer que toute l’humidité a bel et bien été éliminée.
12 Endoscopes souples
12.1 Généralités
12.1.1
L’article 11 doit s’appliquer également au retraitement des endoscopes souples.
Note : Les endoscopes souples sont des dispositifs médicaux complexes, fragiles et hautement spécialisés dont le
nettoyage et la manipulation nécessitent des précautions particulières. L’article 12 traite d’exigences particulières
qui s’appliquent à ces dispositifs médicaux. Toutefois, tous les utilisateurs, y compris les cliniques autonomes,
devraient cependant connaître et respecter les exigences pertinentes présentées ailleurs dans cette norme et dans
les modes d’emploi des fabricants d’endoscopes souples.
12.1.2
Le milieu de soins doit avoir des MON spécifiques et détaillés portant sur la manipulation, le nettoyage
ainsi que la désinfection de haut niveau ou la stérilisation des endoscopes souples et des accessoires
connexes, y compris, sans s’y limiter :
a) les bronchoscopes;
b) les laryngoscopes;
c) les cystoscopes;
d) les endoscopes nasopharyngiens;
e) les néphroscopes;
f) les gastroscopes;
g) les duodénoscopes (dispositifs de cholangiopancréatographie endoscopique rétrograde [CPRE]);
h) les colonoscopes;
i) les sigmoïdoscopes; et
j) les entéroscopes.
12.1.3
Les MON de l’article 12.1.2 doivent être conformes aux modes d’emploi du fabricant.
12.1.4
Le milieu de soins doit veiller à ce que les politiques et MON suivis à l’extérieur du SRDM (p. ex., dans
les aires de retraitement ou chez les fournisseurs externes) soient conformes aux politiques et MON en
vigueur dans le SRDM.
12.1.5
Les endoscopes souples qui touchent à des tissus stériles ou qui pénètrent dans des cavités corporelles
stériles sont des dispositifs critiques et doivent être stérilisés avant son utilisation. La stérilisation doit
être effectuée conformément aux modes d’emploi du fabricant d’endoscopes souples. Si les modes
d’emploi du fabricant indiquent que l’endoscope n’est pas conçu pour être exposé à une stérilisation
chimique ou à haute température, l’endoscope doit subir un traitement de désinfection de haut niveau.
Voir l’article 16.
Note : Les cytoscopes et les bronchoscopes sont considérés comme des dispositifs médicaux critiques.
12.2 Aire de retraitement des endoscopes
12.2.1
Les aires de retraitement des endoscopes doivent être physiquement séparées des aires de service des
clients, des salles de soins des patients et des aires d’entreposage d’articles propres. Voir l’article 10.
L’aire de décontamination doit être physiquement séparée de l’aire pour articles propres. Les aires de
retraitement doivent :
a) être suffisamment grandes pour les activités de retraitement, y compris
i) des éviers de grandeur suffisante pour les usages prévus (p. ex., trempage, essai d’étanchéité,
nettoyage et rinçage). Les éviers devraient avoir au minimum 51 cm sur 51 cm sur 20 cm de
profondeur, sauf indication contraire par le fabricant de l’endoscope; et
ii) des comptoirs suffisamment grands pour faciliter la manipulation des endoscopes;
b) être aménagées de manière à faciliter des schémas de déroulement unidirectionnel du travail, y
compris des aires distinctes pour les articles propres et les articles souillés;
c) avoir des surfaces de travail nettoyables (le bois et les autres matériaux poreux sont interdits;
l’acier inoxydable est privilégié);
d) avoir de l’éclairage approprié (voir le tableau 14.1);
e) disposer des services généraux nécessaires, y compris l’électricité, l’air filtré de qualité instruments
(pour le séchage), les dispositifs d’aspiration et l’eau;
f) avoir un ou plusieurs avaloirs de sol, préférablement avec plomberie et drains utilisés uniquement
pour ceux-ci;
g) un ou plusieurs éviers réservés à l’hygiène des mains, préférablement des modèles à
fonctionnement mains libres;
h) des installations de douche oculaire; et
i) un espace clos adéquat pour l’entreposage des fournitures.
Note : Dans le cas de nouvelles constructions ou de rénovation des aires de retraitement des endoscopes souples,
une attention particulière devrait être accordée à la possibilité d’avoir une aire distincte pour les appareils de
retraitement automatisé de manière à ce qu’ils ne soient pas dans l’aire de décontamination ou de préparation et
d’emballage.
12.2.2
La qualité de l’air dans l’air de retraitement doit respecter les exigences locales et celles de l’article 10.4.
Ces exigences devraient comprendre celles stipulées dans les lois et règlements en matière de SST de la
province, du territoire ou d’une autre autorité de réglementation.
Notes :
de retraitement automatique des endoscopes.
3) Pour de plus amples renseignements, voir CAN/CSA-Z317.2.
12.3 Fournisseurs externes

Si le retraitement des endoscopes est confié à un fournisseur externe, le milieu de soins doit s’assurer
a) qu’un contrat est en vigueur;
b) que la qualité du service est surveillée;
c) que les endoscopes sont nettoyés avant leur transport conformément à l’article 11.5.1; et
d) que l’enregistrement du retraitement accompagne l’endoscope.
Note : Voir aussi l’article 5.7.
12.4 Retraitement des endoscopes
12.4.1.1
Il doit y avoir des MON pour les traitements aux patients pour veiller à ce qu’il y ait une distinction
claire entre les endoscopes propres et les endoscopes contaminés de manière à ce que des endoscopes
souples souillés ne soient pas malencontreusement utilisés pour des patients.
Note : Une telle erreur pourrait se produire à divers points du cycle de retraitement. Par exemple :
a) dans la salle de traitement pendant une permutation;
b) dans la salle de retraitement entre les aires d’articles propres et celles d’articles sales; et
c) après les heures de travail.
12.4.1.2
Un MON doit être en place pour le retraitement de chaque type d’endoscope. Voir l’article 11.3. Ces
MON doivent être conformes aux instructions de retraitement du fabricant et porter sur les étapes de
retraitement suivantes :
a) le prénettoyage au chevet du patient;
b) le transport vers l’aire de retraitement;
c) les essais d’étanchéité, au besoin;
d) le nettoyage et le rinçage manuel (ou automatisés);
e) la désinfection de haut niveau ou la stérilisation;
f) le rinçage après désinfection de haut niveau;
g) le séchage;
h) l’inspection;
i) le transport vers l’aire d’entreposage;
j) l’entreposage; et
k) la documentation.
Les endoscopes nouveaux, réparés ou prêtés doivent être retraités avant d’être utilisés conformément
aux alinéas c) à j). Les endoscopes prêtés doivent être manipulés comme les endoscopes appartenant
au milieu de soins et conformément à cette norme. Voir l’article 9.
Notes :
1) Les articles 11.2 à 11.8 présentent un aperçu des étapes de retraitement. Ces exigences et les modes d’emploi
du fabricant devraient constituer la base des MON de retraitement du milieu de soins.
2) Le recours aux listes de contrôle électroniques ou imprimées est recommandé, car elles représentent un bon
moyen de s’assurer que toutes les étapes de retraitement ont été exécutées.
12.4.2 Traçabilité
Un MON doit être en place pour le suivre l’utilisation des endoscopes.
Note : L’utilisation d’identifiants uniques facilite la traçabilité des endoscopes souples en cas de défaillance dans le
système de retraitement. Le fait de conserver les accessoires réutilisables avec l’endoscope pourrait améliorer la
traçabilité.
12.4.3 Retraitement en temps opportun

Le retraitement des endoscopes souples doit débuter immédiatement après l’intervention au chevet du
patient, et il doit être effectué au moment opportun. Voir le tableau 12.1.
Des MON doivent être en place pour veiller à ce que les instructions du fabricant relatives au temps
sont respectées, y compris
a) le délai entre le prénettoyage au point d’utilisation et le nettoyage manuel;
b) le temps de contact dans la solution de nettoyage (des durées de trempage plus longues devraient
être évitées, sauf les durées de trempage correctives validées par le fabricant de l’endoscope);
c) le temps d’attente entre les étapes de nettoyage, de rinçage et de désinfection; et
d) le temps de repos dans l’appareil de retraitement automatique des endoscopes au terme du cycle.
Tableau 12.1
Retraitement des endoscopes en temps opportun
(Voir les articles 12.4.3 et 12.5.4.)
Restriction relative au
Activité temps Problème Mesures correctives
Point d’utilisation (chevet du patient)
Prénettoyage : Le prénettoyage au La majorité des débris S’il n’y a pas eu de
a) Essuyer la surface chevet du patient est sur et dans l’endoscope prénettoyage et que
extérieure avec de effectué immédiatement sont enlevés lors du l’endoscope a été souillé
l’eau ou un après la fin d’un prénettoyage au chevet pendant plus d’une heure,
détergent (selon les traitement. Lorsqu’il y a du patient. Si le rincer tous les canaux avec une
recommandations un temps prolongé entre prénettoyage est retardé grande quantité de détergent
du fabricant de le prénettoyage au ou omis, une quantité de ou détergent enzymatique
l’endoscope). chevet du patient et le résidus plus importante avant d’effectuer le nettoyage
b) Rincer ou aspirer nettoyage complet, rendra le nettoyage manuel. Voir l’article 12.4.7. Le
tous les canaux avec l’utilisation d’un dispositif manuel complet plus nettoyage à l’appareil de
un détergent (ou de de contrôle du nettoyage difficile. Le nettoyage à retraitement automatique des
l’eau du robinet si offert dans le commerce l’appareil de endoscopes n’est pas en
cela est est recommandée pour retraitement mesure d’être utilisé et un
recommandé par le veiller à ce que le automatique des nettoyage manuel serait requis
(à suivre)
Tableau 12.1 (suite)
fabricant de nettoyage soit adéquat endoscopes n’est pas avant que l’endoscope soit
l’endoscope). avant la désinfection de validé si le prénettoyage placé dans l’appareil de
haut niveau. a été omis. retraitement automatique des
endoscopes.
Transport vers la salle de retraitement
L’endoscope devrait être Le transport devrait être a) Si le transport dure Si le transport dure plus d’une
conservé humide et réalisé et le nettoyage plus d’une heure, heure, rincer tous les canaux
transporté dans un manuel ou à l’appareil de le nettoyage à avec une grande quantité d’eau
contenant protecteur retraitement l’appareil de du robinet avant d’effectuer le
fermé. automatique des retraitement nettoyage manuel. Le
endoscopes moins d’une automatique des nettoyage à l’appareil de
heure après le endoscopes n’est retraitement automatique des
prénettoyage au chevet pas valide; une endoscopes n’est pas en
du patient. pellicule biologique mesure d’être utilisé et un
aura commencé à nettoyage manuel serait requis
se former. avant que l’endoscope soit
b) Si le transport dure placé dans l’appareil de
plus de trois retraitement automatique des
heures, les endoscopes. Il pourrait aussi
sécrétions auront être nécessaire de faire
séché et le tremper l’endoscope dans un
nettoyage sera plus détergent pendant une période
difficile. plus longue (p. ex., 1 h).
Respecter les modes d’emploi
du fabricant. Comme autre
option, il pourrait être
nécessaire d’effectuer plusieurs
cycles de nettoyage manuel et
de rinçage. Idéalement, un
essai rapide de nettoyage des
endoscopes devrait être utilisé
pour confirmer que le
nettoyage manuel est adéquat
lorsqu’il s’est écoulé plus de 3
heures depuis le traitement au
patient.
Salle de retraitement (distincte des salles de soins aux patients)
1. Essai d’étanchéité : Effectuer un essai Le détergent forme des En cas de doutes quant au
S’assurer du bon d’étanchéité à pression bulles qui masquent les temps d’immersion, répéter
fonctionnement de atmosphérique avant bulles causées par une l’essai d’étanchéité.
l’appareil d’essai l’immersion complète. fuite de l’endoscope.
d’étanchéité avant Immerger complètement
l’immersion de l’endoscope dans l’eau
l’endoscope. Immerger (sans détergent) et
complètement s’assurer que l’essai
l’endoscope dans l’eau d’étanchéité dure au
(sans détergent). moins 3 minutes.
(à suivre)
2. Nettoyage manuel Une fois un canal Les détergents En cas de doute d’un temps de
(avec ou sans pompe*) : pleinement immergé et enzymatiques doivent contact sous-optimal, répéter
a) S’assurer du bon les canaux irrigués, être utilisés le nettoyage manuel.
fonctionnement de s’assurer que le temps de conformément aux Note : Un essai rapide de
l’appareil d’essai contact avec le détergent modes d’emploi du nettoyage des endoscopes peut
d’étanchéité avant est conforme au temps fabricant.
indiquer s’il n’y a pas eu de
le début de l’essai. de contact recommandé Si le temps de contact
b) S’assurer que tous par le fabricant. avec un détergent rinçage à l’eau du robinet après
les canaux sont S’assurer que tout le enzymatique n’est pas le nettoyage manuel.
irrigués de détergent est rincé des suffisant, les enzymes ne
détergent (un canaux avant de passer à travailleront pas
détergent l’étape de rinçage. adéquatement.
enzymatique ou Ne pas mettre
chimique approprié l’endoscope dans
peut être utilisé, l’appareil de
conformément aux retraitement
modes d’emploi du automatique des
fabricant de endoscopes sans d’abord
l’endoscope). l’avoir rincé à l’eau du
robinet.
3. Rinçage manuel(avec Il ne devrait pas s’écouler Si le détergent n’est pas Si le rinçage n’est pas adéquat,
ou sans pompe) : plus de 30 minutes* rincé à l’eau du robinet, répéter cette étape.
Immerger l’endoscope entre le moment où les débris ne seront pas Des essais rapides de nettoyage
nettoyé dans l’eau du l’endoscope est bien enlevés adéquatement des endoscopes pourraient être
robinet et faire passer de nettoyé et rincé et le des canaux. Des résidus utilisés à cette étape.
l’eau du robinet dans les début de l’étape de de détergent pourraient
canaux (la recirculation désinfection de haut se fixer à la surface des
de l’eau de rinçage n’est niveau. canaux s’ils sont exposés
pas la méthode à une désinfection de
privilégiée*). haut niveau.
Pour le rinçage assisté Une pellicule biologique
d’une pompe, suivre le commencera à se former
procédé validé par le dans les lumières si la
fabricant. désinfection de haut
niveau est retardée.
4. Désinfection de haut S’assurer que le temps de S’assurer qu’une Répéter la désinfection de haut
niveau manuelle et contact avec la solution minuterie est utilisée niveau si le temps de contact
rinçage final : de désinfection de haut pour réduire le risque de n’est pas atteint.
S’assurer que toutes les niveau est conforme aux temps de contact
lumières sont irriguées et modes d’emploi du inadéquat avec la
que l’immersion est fabricant (p. ex., au moins solution de désinfection
adéquate pour que les 20 minutes à de haut niveau.
surfaces externes soient température ambiante Si le temps de contact
adéquatement exposées dans le cas d’une solution est insuffisant,
à la désinfection de haut de glutaraldéhyde à 2 %. l’efficacité de la
niveau. désinfection est réduite.
Après la désinfection de
haut niveau, utiliser de
l’eau de rinçage exempte
de bactéries pour enlever
toute solution de
désinfection à haut
niveau d’activité des
(à suivre)
surfaces extérieures et
des canaux.
Voir l’article 12.4.11.2.
5. Désinfection de haut S’assurer que les filtres En cas de bris des filtres Si des bris de filtres
niveau dans un appareil submicroniques internes submicroniques, il submicroniques sont détectés,
de retraitement et externes sont pourrait y avoir contacter le fabricant de
automatique des remplacés conformément contamination des l’appareil de retraitement
endoscopes : aux modes d’emploi du tuyaux internes de automatique des endoscopes
Surveiller l’eau passée au fabricant de l’appareil de l’appareil de pour obtenir les instructions
filtre submicronique. retraitement retraitement relatives à la décontamination
automatique des automatique des adéquate des tuyaux internes
endoscopes. endoscopes et formation de l’appareil de retraitement
subséquente d’une automatique des endoscopes.
pellicule biologique.
6. Temps de maintien Après la fin du cycle, Si l’endoscope n’est pas La désinfection de haut niveau
après le traitement dans l’endoscope devrait être retiré de l’appareil de doit être répétée.
l’appareil de retraitement retiré rapidement de retraitement
automatique des l’appareil. automatique des
endoscopes endoscopes en moins
d’une heure*, il pourrait
y avoir contamination
microbienne ou
endommagement.
7. Séchage : Dans un cas de S’il y a eu désinfection La désinfection de haut niveau,
Si un endoscope a subi un désinfection de haut de haut niveau manuelle le rinçage à l’alcool et le
traitement de niveau manuelle, le et rinçage à l’eau du séchage à l’air devraient être
désinfection de haut rinçage à l’alcool et le robinet, les canaux répétés. Si un endoscope traité
niveau et de rinçage à séchage à l’air doivent pourraient être a été amené dans la zone des
l’eau du robinet, tous ces être effectués contaminés avec des patients sans être utilisé, il doit
canaux doivent être immédiatement après la micro-organismes être complètement retraité.
rincés à l’alcool puis désinfection de haut présents dans l’eau s’il
séchés à l’air sous niveau. n’y a pas eu rinçage à
pression avant que l’alcool et séchage à l’air.
l’endoscope soit utilisé Si les canaux ne sont pas
sur le prochain patient ou complètement secs
entreposé. avant l’entreposage, une
S’il l’endoscope a été pellicule biologique se
traité dans un appareil de formera en raison d’une
retraitement réplication microbienne.
automatique des
endoscopes, le rinçage à
l’alcool et le séchage à
l’air sous pression doivent
être effectués avant que
l’endoscope soit
entreposé.
Même si l’appareil de
retraitement
automatique des
endoscopes effectue un
rinçage à l’alcool et une
(à suivre)
Tableau 12.1 (fin)
étape de séchage,
l’endoscope doit tout de
même être séché
manuellement avant
d’être entreposé parce
que l’étape de séchage
automatisée est souvent
trop courte pour s’assurer
que les canaux sont
séchés adéquatement
pour l’entreposage.
Salle d’entreposage des endoscopes (distincte de la salle de retraitement)
Armoires d’entreposage : Les endoscopes ne Si elles ne sont pas bien Si un endoscope est entreposé
S’assurer que l’endoscope devraient pas être séchées, les boucles pendant plus de 7 jours, il doit
est protégé contre entreposés plus de 7 causeront l’accumulation être complètement retraité
l’exposition aux jours sans être utilisés. d’humidité et avant d’être utilisé pour un
contaminants augmenteront le risque patient.
environnementaux et de prolifération
qu’il est suspendu sans microbienne suivie de la
former de boucles (sauf si formation d’une pellicule
l’armoire d’entreposage biologique.
est conçue pour sécher Avec le temps, des
les canaux et validée pour bactéries et
entreposer les champignons pourraient
endoscopes à se reproduire dans les
l’horizontale). canaux de l’endoscope,
Des armoires en particulier s’il y a de
d’entreposage à rinçage à la moisissure dans les
l’air qui font circuler de canaux.
l’air filtré à l’aide d’un
filtre HEPA dans les
canaux des endoscopes
pendant un temps
prédéterminé devraient
être utilisées. L’air filtré à
l’aide d’un filtre HEPA qui
circule simplement dans
l’armoire d’entreposage
ne suffit pas à assurer un
séchage adéquat des
canaux.
* Selon le consensus d’un comité d’experts.
Notes :
1) La première étape de la formation d’une pellicule biologique est la fixation d’organismes sur la surface. Cette
étape de fixation se produit très rapidement (souvent en 1 heure); les étapes subséquentes de la formation
d’une pellicule biologique se produisent rapidement après cette étape de fixation. Une fois la pellicule
biologique bien étable, elle pourrait être extrêmement difficile à enlever et pourrait nuire à une désinfection
efficace.
2) En l’absence de données, l’utilisation de gaines n’élimine pas le besoin d’un retraitement complet des
endoscopes entre deux utilisations.
3) Consulter aussi Rutala et coll. (2008).
12.4.4 Prénettoyage au point d’utilisation

Immédiatement après le traitement clinique ou en salle d’opération, les étapes suivantes doivent être
exécutées :
a) La surface externe de tous les endoscopes doit être essuyée de la section de commande jusqu’à
l’extrémité distale à l’aide d’une éponge ou d’un tissu non pelucheux propre à usage unique
trempé dans un détergent ou un détergent enzymatique.
b) Tous les canaux des endoscopes doivent être rincés ou aspirés avec un détergent ou un détergent
enzymatique, au chevet du patient, conformément aux modes d’emploi du fabricant. L’utilisation
d’un détergent ou d’un détergent enzymatique doit respecter les modes d’emploi du fabricant.
c) La solution de détergent ou de détergent enzymatique doit être préparée immédiatement avant
d’être utilisée, correctement diluée et utilisée une fois uniquement.
Notes :
1) Des études indiquent que les résidus organiques (p. ex., sécrétions des patients et détergents enzymatiques)
se trouvant dans les lumières des endoscopes sèchent rapidement, ce qui rend leur élimination très difficile.
Laver et essuyer rapidement le dispositif permet d’en éliminer les matières organiques avant qu’elles ne
sèchent.
2) Certains fabricants ont validé l’utilisation d’eau pour le prénettoyage au chevet du patient plutôt que d’un
détergent ou un détergent enzymatique pour certains modèles d’endoscopes (cela pourrait également
dépendre de l’appareil de retraitement automatique des endoscopes utilisé).
3) Les utilisateurs peuvent envisager l’utilisation d’un système de dosage mécanique du commerce.
12.4.5 Transport des endoscopes

Les endoscopes prénettoyés doivent être transportés jusqu’à l’aire de retraitement dans des contenants
fermés étanches identifiés comme étant contaminés.
Il devrait y avoir un seul endoscope par contenant de transport. Voir aussi l’article 11.3.
12.4.6 Essai d’étanchéité et inspection des endoscopes souples
12.4.6.1
Les essais d’étanchéité doivent être réalisés conformément aux modes d’emploi du fabricant. À moins
d’indication contraire du fabricant, un essai d’étanchéité doit être effectué après chaque utilisation et
avant le nettoyage afin de vérifier l’intégrité de l’endoscope. Si cela est requis, le bouchon étanche doit
être bien en place avant l’immersion. Les modes d’emploi du fabricant de l’appareil d’essai
d’étanchéité, y compris les exigences d’étalonnage, doivent être suivis pour vérifier l’intégrité de
l’appareil d’essai d’étanchéité.
Notes :
1) Les essais d’étanchéité visent à détecter les dommages (p. ex., à la gaine intérieure ou extérieure d’un
endoscope). Si un endoscope flexible échoue l’essai d’étanchéité, toute immersion de ce dispositif dans des
solutions de retraitement est susceptible d’aggraver l’infiltration des liquides, ce qui risque de causer
d’importants dommages.
2) L’essai d’étanchéité est effectué avant d’ajouter le détergent, à l’étape du nettoyage manuel.
3) Certains modèles d’endoscopes exigent l’utilisation d’un bouchon étanche pour empêcher le liquide de
pénétrer dans l’endoscope et d’endommager les composants internes.
12.4.6.2
Les modes d’emploi du fabricant doivent être consultés si une fuite est détectée ou si l’endoscope
semble endommagé. En cas de doute quant à la bonne mesure à prendre, l’endoscope souple doit
immédiatement être retiré du service.
Un MON doit être en place pour identifier les endoscopes destinés à la réparation.
Note : Voir aussi l’article 12.8.
Si les modes d’emploi du fabricant exigent que l’endoscope endommagé soit transporté sale pour la
réparation, celui-ci doit être transporté dans un contenant fermé étanche portant une étiquette de
matières biologiques dangereuses et conformément aux Lignes directrices pour le transport des
matières dangereuses de Transports Canada.
12.4.7 Nettoyage des endoscopes
Les endoscopes doivent être nettoyés avant le procédé de désinfection manuelle ou automatisée. Si le
fabricant de l’appareil de retraitement automatisé utilisé n’est pas en mesure de valider un essai
d’étanchéité automatisé ou le nettoyage automatisé, tous les endoscopes doivent être mis à l’essai
d’étanchéité et nettoyés manuellement.
S’il s’écoule plus d’une heure entre le nettoyage manuel et le nettoyage au chevet du patient, il doit y
avoir un nettoyage manuel.
12.4.7.2 Nettoyage manuel
12.4.7.2.1
Le personnel doit veiller à ce que le nettoyage manuel soit effectué d’une façon qui convient au modèle
particulier d’endoscope. Les endoscopes qui ne sont pas entièrement immergeables ne doivent pas être
utilisés.
Notes :
1) Le nettoyage manuel méticuleux est essentiel à la réussite des traitements ultérieurs, car les salissures
résiduelles pourraient inhiber la désinfection ou la stérilisation efficace.
2) Il est possible d’obtenir des données de validation à l’appui de certaines restrictions des fabricants d’appareils
de retraitement automatique des endoscopes auprès du fabricant d’un appareil de retraitement automatique
des endoscopes en particulier.
3) Certains endoscopes ont des connecteurs à ultrasons non détachables et non immergeables. Le cas échéant,
consulter les modes d’emploi du fabricant pour les instructions de retraitement.
À moins de recommandations contraires du fabricant, l’endoscope doit être complètement immergé

dans une solution fraîchement préparée avec de l’eau et des produits nettoyants compatibles avec
l’endoscope souple. Les modes d’emploi du fabricant du détergent portant sur la dilution, la durée
d’exposition et la température de l’eau adéquates en cours d’utilisation doivent être suivis.
Notes :
1) Des détergents ou détergents enzymatiques à faible mousse devraient être utilisés afin de voir clairement les
dispositifs au cours du nettoyage, ce qui permet d’éviter les blessures, et de favoriser le nettoyage complet
des surfaces des lumières. Le moussage excessif pourrait empêcher les liquides d’entrer correctement en
contact avec les surfaces des endoscopes souples.
2) L’eau du robinet peut être utilisée pour le nettoyage des endoscopes, dans la mesure où sa qualité est
compatible avec le détergent utilisé.
3) Si un détergent enzymatique est utilisé, des précautions particulières devraient être prises pour s’assurer que
les dispositifs sont entièrement rincés, car les résidus de détergent pourraient inhiber l’action de certains
désinfectants à haut niveau d’activité ou stérilisants qui pourraient être ultérieurement appliqués aux
endoscopes souples.
12.4.7.2.2
L’endoscope doit être démonté conformément aux instructions de nettoyage du fabricant. Les
soupapes, les bouchons, les joints d’étanchéité ainsi que les boutons de commande d’aspiration et
d’entrée de l’air et de l’eau doivent être enlevés et nettoyés conformément aux modes d’emploi du
fabricant. Tous les résidus doivent être éliminés de la surface extérieure de l’endoscope en brossant et
en frottant l’instrument pendant qu’il est complètement immergé dans la solution détergente ou de
nettoyage enzymatique.
12.4.7.2.3
Une attention particulière doit être portée à tous les canaux. Les endoscopes munis d’un canal
élévateur doivent être nettoyés conformément aux modes d’emploi du fabricant, puis brossés et rincés
dans les deux positions (vers le haut et vers le bas).
Notes :
1) Certains canaux endoscopiques ont des caractéristiques qui imposent des exigences de retraitement
particulières, telles que le nettoyage manuel ou l’utilisation de brosses spéciales, d’adaptateurs de nettoyage
ou de tubulures (p. ex., canaux élévateurs, jets d’eau directs, canaux doubles et canaux d’écoulement de
l’eau).
2) Sur les endoscopes munis d’un canal élévateur, le canal élévateur requiert un brossage manuel.
3) Certains endoscopes (p. ex., de CPRE ou à ultrasons) requièrent un lavage manuel du canal élévateur au
moyen d’une seringue.
4) Il y a eu des signalements de cas de mauvais retraitement d’endoscopes, lorsque des tubulures ou des
adaptateurs inadéquats étaient utilisés.
5) L’utilisation d’une tubulure ou d’un adaptateur d’irrigation inadéquat, même s’il s’ajuste parfaitement au
dispositif, est susceptible d’empêcher le nettoyage efficace.
Tous les canaux et les lumières de l’endoscope doivent être lavés et brossés jusqu’à ce que le fluide qui
en ressort soit clair et conformément aux modes d’emploi du fabricant (certains modes d’emploi du
fabricant pourraient également exiger l’aspiration du fluide). Au cours de cette étape, le dispositif
médical doit être complètement immergé de façon à réduire au minimum la production d’aérosols et de
bulles d’air.
Les pinceaux, tissus, seringues et autres accessoires de nettoyage utilisés pour le nettoyage des
lumières doivent être de la taille appropriée et être inspectés avant usage afin de d’assurer qu’ils sont
propres et en bon état. Après chaque utilisation, ils doivent être jetés (p. ex., s’ils sont à usage unique
ou endommagés) ou nettoyés, traités selon un procédé de désinfection de haut niveau ou de
stérilisation, séchés et inspectés avant d’être utilisés à nouveau.
Note : Les erreurs de retraitement courantes sont
a) l’utilisation d’un pinceau de taille inappropriée pour un canal particulier;
b) l’utilisation d’un pinceau endommagé ou contaminé; et
c) le manque de nettoyage et de désinfection de l’évier et des accessoires entre chaque utilisation.
12.4.7.2.4
Le nettoyage manuel des endoscopes souples devrait être vérifié à l’aide d’essais de vérification du
nettoyage. Les essais de vérification du nettoyage doivent être réalisés conformément aux modes
d’emploi du fabricant.
Note : Des salissures résiduelles pourraient être présentes et inhiber la désinfection de haut niveau ou la
stérilisation efficace subséquente. Les essais de vérification du nettoyage pourraient comprendre la détection
d’adénosine triphosphate (ATP), de protéines et de glucides.
12.4.8 Rinçage consécutif au nettoyage

L’endoscope, y compris toutes les pièces amovibles et tous les canaux et accessoires, doit être immergé
et bien rincé avec le volume recommandé d’eau du robinet propre et fraîche afin d’éliminer les résidus
de débris et de détergent, conformément aux modes d’emploi du fabricant.
Au moment de rincer les lumières, les précautions nécessaires doivent être prises pour ne pas
soumettre l’endoscope souple à une pression excessive.
Note : Par exemple, les lumières d’un gastroscope devraient être rincées avec au moins 90 mL d’eau du robinet par
canal.
À la suite du rinçage, l’excès d’eau doit être enlevé de l’extérieur et des lumières.
12.4.9 Nettoyage et désinfection des éviers

Après le nettoyage de chaque endoscope, les éviers doivent être nettoyés et désinfectés.
12.4.10 Inspection visuelle
12.4.10.1
À la suite du nettoyage et du rinçage, une inspection visuelle des endoscopes souples doit être
effectuée pour en vérifier la propreté, l’intégrité des matériaux et s’assurer qu’il n’y a pas de
dommages.
Note : La présence de salissures ou de dommages à la surface, comme des fissures, des déchirures ou de la
corrosion, pourrait nuire à l’efficacité du procédé de désinfection/stérilisation.
12.4.10.2
L’inspection doit être effectuée sous un éclairage adéquat. L’utilisation de loupes pourrait également
être requise. Voir le tableau 14.1.
Note : L’inspection visuelle en soi pourrait ne pas être suffisante pour évaluer l’efficacité des procédés de
nettoyage.
12.4.10.3
L’utilisation de méthodes pour mesurer les résidus organiques non détectables par une inspection
visuelle devrait être considérée dans la politique et les MON du milieu de soins visant le nettoyage. Des
stratégies supplémentaires pourraient être requises pour évaluer des configurations particulières d’un
endoscope, y compris les suivantes :
a) la propreté des pièces d’un endoscope difficiles à évaluer ou à voir, comme les canaux internes et
les fissures derrière les canaux élévateurs de CPRE;
b) un boroscope pour voir les surfaces internes des canaux/lumières; et
Note : Un boroscope est un télescope à fibre optique flexible utilisé uniquement pour inspecter des objets
inanimés. Selon le dispositif examiné, le boroscope pourrait être utilisé pour évaluer la propreté, le
fonctionnement et/ou l’intégrité des matériaux.
c) des dispositifs de contrôle rapide du nettoyage pour évaluer la présence de salissures résiduelles
dans les canaux ou les fissures.
Notes :
1) Un contrôle rapide du nettoyage est un essai pour détecter la présence de substances habituellement
présentes sur un endoscope souillé, p. ex., de l’ATP, des glucides, des protéines et/ou de l’hémoglobine.
2) Les méthodes évoluées de vérification de la propreté peuvent comprendre l’utilisation de dispositif de
contrôle rapide du nettoyage (essais de vérification de la présence de substances habituellement
présentes sur un endoscope souillé, p. ex., de l’ATP, des glucides, des protéines et/ou de l’hémoglobine)
pour évaluer la présence de salissures résiduelles dans les canaux ou fissures.
12.4.11 Désinfection de haut niveau manuelle
12.4.11.1
S’il est impossible de les traiter par désinfection ou stérilisation automatique, les endoscopes peuvent
être soumis à une désinfection de haut niveau manuelle. La désinfection de haut niveau manuelle doit
comprendre ce qui suit :
a) La température de la désinfection de haut niveau doit être vérifiée et consignée. Si la température
recommandée par le fabricant ne peut être atteinte, il ne doit pas y avoir désinfection de haut
niveau manuelle.
b) L’endoscope et toutes ses pièces amovibles préalablement nettoyés et rincés doivent être
complètement immergés dans un bassin de désinfectant à haut niveau d’activité. S’assurer que le
bassin est suffisamment grand pour contenir l’endoscope sans trop s’enrouler sur lui-même et qu’il
est muni d’un couvercle hermétique qui emprisonnera les vapeurs chimiques.
c) Le désinfectant doit être injecté dans tous les canaux de l’endoscope au moyen d’adaptateurs de
canaux désignés et propres, fournis par le fabricant de l’endoscope. Vérifier que tous les canaux
sont bien remplis de produit chimique et qu’il n’y reste aucune poche d’air. Les modes d’emploi du
fabricant en ce qui concerne l’utilisation des adaptateurs de canaux doivent être respectés.
Note : La destruction totale des microbes est impossible si toutes les surfaces ne sont pas totalement en
contact avec le produit chimique.
d) Le bassin de trempage doit être couvert d’un couvercle hermétique.
Note : L’exposition aux vapeurs chimiques pourrait poser des risques pour la santé. L’aire de retraitement
devrait donc être équipée de contrôles techniques visant à garantir la qualité de l’air (voir l’article 6.7.4 de
cette norme et CAN/CSA-Z317.2).
e) L’endoscope doit tremper dans le désinfectant à haut niveau d’activité pendant la période
nécessaire pour effectuer la désinfection de haut niveau. Le temps de contact avec la solution
désinfection de haut niveau doit être contrôlé et consigné.
f) Tous les canaux doivent être entièrement purgés avec de l’air avant de retirer l’endoscope du
désinfectant à haut niveau d’activité.
Note : Purger les canaux permet de préserver la concentration et le volume des produits chimiques et d’éviter
l’exposition aux égouttures et aux déversements.
12.4.11.2
Le rinçage manuel doit comprendre au moins trois rinçages avec de l’eau fraîche (sauf indication
contraire du fabricant de la solution de désinfection de haut niveau). Au moment de rincer les lumières,
celles-ci doivent être lavées avec un volume d’eau équivalent à trois fois le volume de la lumière (p. ex.,
environ 300 mL dans le cas d’un côlonoscope). Les trois rinçages finaux distincts doivent se faire avec de
l’eau exempte de bactéries.
Note : La qualité de l’eau de distribution devrait être évaluée pour s’assurer de résultats optimaux (voir
l’annexe G).
12.4.12 Retraitement automatique des endoscopes
12.4.12.1 Essai d’étanchéité automatisé

Certains appareils de retraitement automatique des endoscopes avec cycles validés d’essai d’étanchéité
et de nettoyage pourraient être utilisés dans les conditions stipulées par le fabricant. Les utilisateurs
doivent respecter rigoureusement ces conditions stipulées. Ils devraient conserver la capacité de
nettoyer manuellement les endoscopes qui ne respectent pas les conditions stipulées par le fabricant de
l’appareil de retraitement automatique des endoscopes (p. ex., plus d’une heure de transport avant le
nettoyage). Si le fabricant de l’appareil de retraitement automatique des endoscopes est incapable de
fournir des exceptions validées, tous les endoscopes doivent être manuellement mis à l’essai
d’étanchéité et nettoyés avant d’être placés dans l’appareil de retraitement automatique des
endoscopes.
Note : Outre des cycles de désinfection et de rinçage, certains appareils de retraitement automatique des
endoscopes proposent :
a) un cycle de nettoyage qui nécessite l’utilisation de détergents enzymatiques;
b) un essai d’étanchéité (si cet essai est réalisé après le cycle de nettoyage, il ne nuira pas à l’essai d’étanchéité
effectué avant le nettoyage manuel); et
c) un cycle de rinçage à l’alcool qui facilite le séchage préalable à l’entreposage ou la validation par le fabricant
que le cycle de séchage sèche complètement les lumières, ce qui élimine le besoin de rinçage à l’alcool.
12.4.12.2 Rinçage automatisé pendant le nettoyage
12.4.12.2.1
Des pompes de rinçage automatisé devraient être utilisées pour remplacer le rinçage manuel à l’aide de
seringues. Avant qu’une pompe soit utilisée, le fabricant de la pompe doit avoir confirmé qu’elle a été
validée pour une utilisation avec des endoscopes.
Notes :
1) Le rinçage automatisé est susceptible de réduire le risque de blessures dues à des mouvements répétitifs et
d’exposition à des liquides en raison d’éclaboussures.
2) L’utilisation de pompes automatisées assure que le procédé de rinçage de toutes les lumières d’endoscopes
est normalisé et, par conséquent, constant.
12.4.12.2.2
Le personnel de soins de santé qualifié doit suivre les modes d’emploi du fabricant de la pompe pour la
vérification et l’étalonnage du volume de fluide dans la pompe. La désinfection et/ou la stérilisation de
la pompe de rinçage et de la tubulure doivent être effectuées conformément aux instructions du
fabricant de la pompe de rinçage automatisé.
12.4.12.2.3
La décontamination de la pompe et de la tubulure doit être effectuée conformément aux modes
d’emploi du fabricant. Ce procédé de décontamination doit être consigné dans le cadre du SGQ.
Note : Voir l’article 5.
12.4.12.3 Appareils de retraitement automatique des endoscopes

Un appareil de retraitement automatique des endoscopes peut être utilisé pour désinfecter et rincer
des endoscopes préalablement nettoyés.
Le milieu de soins doit obtenir du fabricant de l’appareil des documents qui :

a) confirment que l’appareil est en mesure d’efficacement retraiter les marques et les modèles
d’endoscopes pour lesquels il sera utilisé;
b) précisent, le cas échéant, les autres traitements que l’appareil pourraient effectuer; et
c) énumèrent, le cas échéant, toutes les restrictions relatives au retraitement de certains modèles
d’accessoires d’endoscopes (p. ex., des exigences visant les accessoires ou un essai manuel de la
CME).
Note : Voir aussi les alertes de matériel médical numéros 112 et 114 de Santé Canada à l’adresse http://sante.
canada.ca/recall-alert-rappel-avis/index-fra.php.
12.4.12.4 Raccords
Si des raccords sont utilisés utilisés pour fixer les endoscopes à l’appareil de retraitement automatique,
les raccords validés doivent convenir au modèle particulier d’endoscopes à traiter. Ces raccords doivent
comporter des étiquettes qui indiquent clairement les points de raccordement adéquats sur l’appareil
et l’endoscope. Les raccords doivent également porter des étiquettes qui indiquent clairement :
a) le nom du fabricant de l’endoscope;
b) le modèle pour lequel l’utilisation des raccords a été validée; et
c) les points de raccordement des endoscopes et de l’appareil de retraitement automatique.
12.4.12.5 Désinfectants
12.4.12.5.1
Le type de produit chimique et le format dans lequel il se présente pourraient varier selon les modèles
de systèmes de retraitement automatique des endoscopes. Certains produits chimiques sont offerts
prêts à l’emploi, tandis que d’autres doivent être dilués ou activés.
Les produits chimiques pourraient être formulés en vue d’une utilisation unique ou de manière à être
réutilisables. Voir l’article 11.7.2.
12.4.12.5.2
Les modes d’emploi du fabricant du système de retraitement automatique doivent décrire les éléments
suivants :
a) les endoscopes souples qui ont été validés aux fins de retraitement automatique au moyen du
système;
b) les types de désinfectants à haut niveau d’activité dont l’utilisation a été validée pour le système
en question; et
c) les conditions dans lesquelles ces désinfectants à haut niveau d’activité seront utilisés. Ces
conditions devraient comprendre, sans s’y limiter :
i) la méthode de contact (p. ex., immersion complète ou pulvérisation);
ii) les instructions de préparation pour le système, y compris, possiblement, les directives
relatives aux raccords de l’endoscope souple et au positionnement du dispositif médical;
iii) les instructions de préparation du désinfectant;
Note : Les modes d’emploi du fabricant pourraient provenir du fabricant du désinfectant.
iv) les exigences d’utilisation, telles que le temps de contact, la température et la concentration;
v) les méthodes de contrôle, y compris les essais de CME; et
vi) les méthodes de rinçage.
12.4.12.5.3
Un système de vérification doit être utilisé pour s’assurer que les produits chimiques adéquats se
trouvent dans le réservoir pertinent. Lorsque le personnel recharge ou raccorde des réservoirs, il doit
confirmer qu’il utilise bien les réservoirs ou raccords adéquats pour distribuer ou recharger des produits
chimiques. Cette inspection doit être consignée.
Notes :
1) Des mesures devraient être en place pour veiller à ce que l’appareil de retraitement automatique des
endoscopes ne puisse fonctionner sans produits chimiques.
2) Si des désinfectants ou stérilisants chimiques sont utilisés dans la même pièce, des précautions devraient être
prises pour empêcher les évènements indésirables.
12.4.12.6 Filtres submicroniques pour l’eau de rinçage final
12.4.12.6.1
À la suite de la désinfection de haut niveau, le rinçage final des dispositifs semi-critiques doit être
effectué avec une eau exempte de bactéries (p. ex., une eau filtrée à l’aide de filtres de 0,2 µm ou
moins).
12.4.12.6.2
Le système de filtres utilisé pour créer l’eau exempte de bactéries pour le rinçage à la suite de la
désinfection de haut niveau dans un appareil de retraitement automatique des endoscopes doit être
validé pour cette utilisation avec cet appareil par le fabricant de l’appareil de retraitement automatique
des endoscopes. Le fabricant de l’appareil doit préciser les valeurs acceptables de flux/pression.
Les filtres doivent être surveillés et remplacés régulièrement.

Notes :
1) Un filtre sera efficace uniquement s’il n’est pas obstrué par des débris et si sa membrane demeure intacte,
c.-à-d., non déchirée ou fendue (voir AAMI TIR34, article F.2.3).
2) Bien que la fréquence de remplacement des filtres soit guidée par les modes d’emploi du fabricant, la qualité
de l’eau locale aura également une incidence directe sur la fréquence à laquelle les filtres devraient être
remplacés.
12.4.12.6.3
Les pressions du débit dans les systèmes de filtres et les temps de remplissage doivent être surveillés.
Notes :
1) Une variation de pression dans un filtre (ΔP) est susceptible d’avoir des répercussions sur le rendement du
filtre. Par exemple, une augmentation excessive de la pression à l’entrée d’un filtre ou une réduction excessive
de la pression à sa sortie pourrait être un signe de rétention de particules au point d’obstruer le débit d’eau.
Une chute de pression abrupte à travers le filtre pourrait indiquer que le filtre s’est rompu et qu’il doit être
remplacé. (Adaptée d’AAMI TIR34, article B.5).
2) De nombreux appareils de retraitement automatique des endoscopes sont dotés d’alertes qui avisent les
utilisateurs en cas de remplissages lents. Une défaillance de la membrane (p. ex., une microfissure) pourrait
ne pas être facile à détecter. La pression à travers le filtre (de l’entrée à la sortie) pourrait donc devoir être
surveillée et enregistrée en plus d’un suivi des tendances.
12.4.12.6.4
Si une défaillance est détectée, des mesures correctives doivent être déterminées en consultation avec
les parties intéressées, p. ex., le fabricant du filtre, le fabricant de l’appareil de retraitement
automatique des endoscopes, le personnel des installations matérielles sur place (pour les systèmes de
filtration en amont de l’appareil de retraitement) et des spécialistes en prévention et contrôle des
infections. Les mesures correctives peuvent comprendre la décontamination des conduites d’eau, le
remplacement des filtres ou une rétrospective et un rappel des endoscopes souples en cause.
12.4.12.7 Rinçage final consécutif à la désinfection de haut niveau automatique

Le rinçage final doit se faire avec un volume suffisant d’eau exempte de bactéries. Si le système
automatisé n’est pas doté de filtres internes pour fournir l’eau exempte de bactéries pour le rinçage
final, un système externe de filtration submicronique doit être utilisé.
Note : Certains systèmes automatisés obtiennent de l’eau exempte de bactéries à l’aide d’un système de filtration
submicronique utilisant un filtre capteur de bactéries de 0,2 µm ou moins.
Il devrait y avoir une évaluation de la qualité de l’eau de distribution pour s’assurer des résultats
optimaux (voir l’annexe G).
12.4.13 Séchage
12.4.13.1
Après le nettoyage et la désinfection, mais avant l’entreposage,
a) toutes les lumières doivent être vidées avec de l’air d’instrumentation (voir CSA Z7396.1), puis avec
de l’alcool isopropylique à 70 % (selon les modes d’emploi du fabricant ou au moins jusqu’à ce
qu’on voit l’alcool s’écouler de l’autre extrémité de chaque canal); et
b) la vidange des lumières doit être suivie d’une seconde purge des canaux au moyen d’air
d’instrumentation ou d’air filtré afin de faciliter le séchage.
La pression d’air ne doit pas dépasser celle prescrite dans les modes d’emploi du fabricant de
l’endoscope.
Note : À la suite du cycle de séchage de l’appareil de retraitement automatique des endoscopes, la lumière peut
aussi être purgée avec de l’air d’instrumentation.
12.4.13.2
Si l’endoscope est utilisé immédiatement pour le traitement d’un patient, il n’est pas nécessaire de
rincer les canaux avec de l’alcool pour les sécher.
12.4.13.3
Les endoscopes doivent être complètement secs avant d’être entreposés.
Notes :
1) Les environnements humides favorisent la croissance microbienne. L’alcool est utilisé pour faciliter le séchage.
2) L’alcool devrait être distribué de façon aseptique à partir de son contenant d’origine et entreposé de manière
à en prévenir l’évaporation. Cela permet d’éviter la contamination tout en assurant le maintien de la
concentration adéquate d’alcool.
3) Certains nouveaux modèles d’appareils de retraitement automatique des endoscopes offrent un cycle de
séchage. Les fabricants de ces appareils de retraitement devraient être consultés pour déterminer s’ils
permettent de sécher totalement les lumières des endoscopes ou si un rinçage final manuel à l’alcool
isopropylique à 70 % et un séchage à l’air sous pression s’imposent.
12.5 Entreposage
Les endoscopes doivent être entreposés dans une armoire ventilée, fermée et réservée à cette fin,
dotée d’une porte scellée et située à l’extérieur de l’aire de décontamination et de la salle de
traitement, d’un corridor ou d’une zone à circulation dense. L’armoire doit être équipée d’un système
de filtration HEPA. Les endoscopes ne doivent pas être entreposés dans leurs mallettes de transport. Ils
doivent être entreposés d’une manière qui fait en sorte qu’ils demeurent secs et protégés contre les
contaminants environnementaux et les dommages. Les endoscopes ne doivent pas être entreposés
dans des armoires de bois. Si les conditions d’entreposage ne sont pas en mesure d’être respectées, les
endoscopes devraient être retraités juste avant d’être utilisés.
Note : Il a été démontré que des armoires d’entreposage mal construites et mal entretenues constituent une
source de contamination croisée.
Des armoires d’entreposage à rinçage à l’air avec filtres HEPA et dont les surfaces sont non poreuses et
lavables devraient être utilisées.
Notes :
1) Dans les armoires à purge automatique, l’utilisation d’alcool (fixatif) pour accélérer le séchage et s’assurer
que toutes les pièces de l’endoscope sont exposées au jet d’air simultanément n’est pas requise. Cela fait en
sorte que le séchage est effectué en temps opportun afin d’atténuer la formation d’une pellicule biologique.
2) Les armoires d’entreposage à rinçage à l’air utilisent des raccords sur tous les canaux et de l’air filtré à l’aide
de filtre HEPA pour continuellement rincer à l’air filtré les canaux raccordés d’un endoscope entreposé.
3) Dans les armoires d’entreposage à rinçage à l’air, l’entreposage vertical n’est pas obligatoire en raison du
rinçage des lumières avec de l’air passé dans des filtres HEPA et du flux continu d’air passé dans des filtres
HEPA sur l’extérieur de l’endoscope qui font en sorte que les endoscopes sont séchés rapidement à l’intérieur
comme à l’extérieur.
4) D’autres méthodes validées garantissant un entreposage à sec peuvent être utilisées.
12.5.2 Armoires d’entreposage des endoscopes
12.5.2.1
Les supports d’endoscopes doivent être conçus de façon à prévenir l’enroulement, les griffures et les
dommages causés par une suspension prolongée. Pendant l’entreposage dans des armoires sans
rinçage à l’air, le cordon de liaison/universel et les tubes d’insertion des endoscopes à lumières doivent
être suspendus à la verticale et ne doivent pas toucher le fond de l’armoire.
12.5.2.2
Les armoires d’entreposage doivent être nettoyées au moins une fois par semaine en suivant un MON
approuvé par le service de prévention et de contrôle des infections et par le fabricant de l’armoire.
Les enregistrements de nettoyage des armoires à endoscopes doivent être remplis et conservés.
Note : Les endoscopes et accessoires doivent être retirés de l’armoire avant de la nettoyer.
12.5.3 Séchage et entreposage des soupapes et accessoires

Les soupapes des canaux retraités doivent être séchées à fond. Avant l’entreposage d’un endoscope,
ses soupapes de canaux ou son bouchon étanche doivent être enlevés. Les soupapes de canaux et le
bouchon étanche doivent être entreposés à proximité de l’endoscope, d’une manière qui permet d’en
réduire au minimum la contamination (p. ex., dans un sac-filet, et non dans un contenant pour
prothèses dentaires).
Note : Le retrait des soupapes facilite le séchage des endoscopes.
12.5.4 Durée de conservation des endoscopes

Il doit y avoir un procédé en place pour déterminer la date de retraitement de chaque endoscope. Si
des endoscopes souples à lumières sont entreposés depuis plus de 7 jours, ils doivent être entièrement
retraités avant d’être utilisés. L’installation peut opter pour retraiter les endoscopes après une période
d’entreposage plus courte. Voir le tableau 12.1 pour de l’information plus détaillée sur la durée de
conservation.
Note : Voir les Lignes directrices pour la prévention et le contrôle des infections transmises par les appareils
souples d’endoscopie digestive et de bronchoscopie de l’Agence de la santé publique du Canada.
12.6 Stérilisation des endoscopes
Les bronchoscopes et les cytoscopes sont des dispositifs médicaux critiques; ils doivent être stérilisés
conformément aux modes d’emploi du fabricant.
Les autres endoscopes souples et les lames des laryngoscopes devraient être stérilisés s’ils sont
susceptibles de l’être de manière sécuritaire. S’il est impossible de les stériliser, ils doivent être soumis à
une désinfection de haut niveau entre chaque utilisation sur un patient.
Durant l’entreposage, les laryngoscopes doivent être exempts de contamination jusqu’à ce qu’ils soient
utilisés. Chaque lame doit être conservée dans un sac de plastique, placé dans un emplacement
d’entreposage pour articles propres. Si la lame est stérilisée, un emballage pelable peut être utilisé.
Notes :
1) Il existe de bronchoscopes stérilisables à la vapeur, à l’oxyde d’éthylène, à la vapeur d’ozone/de peroxyde
d’hydrogène, au peroxyde d’hydrogène vaporisé ou au plasma gazeux de peroxyde d’hydrogène. La plupart
des cytoscopes sont adéquats pour une stérilisation à la vapeur et de nombreux cytoscopes souples ou rigides
sont aptes à résister à la vapeur et/ou à une gamme de méthodes de stérilisation chimique/à basse
température disponibles.
2) Les bronchoscopes sont en cause dans de nombreux cas consignés d’infections provoquées par des
endoscopes flexibles. Les bronchoscopes et les cytoscopes pénètrent dans des cavités stériles du corps (c.-à-d.,
les poumons et la vessie) et, en cours d’utilisation, une quantité importante de liquide circule dans les orifices
de biopsie et d’irrigation pour entrer directement dans une cavité stérile du corps. Cela signifie que toute
charge microbienne et tout produit chimique ou résidu organisme dans le canal entrera directement dans
cette partie du stérile du corps et pourrait potentiellement entraîner des réactions indésirables ou de
l’infection. Il existe une controverse quant à savoir si les endoscopes qui pénètrent dans les poumons ou la
vessie doivent être stérilisés puisqu’ils longent une membrane muqueuse ayant une flore normale et que les
modes d’emploi du fabricant de l’endoscope indiquent qu’une désinfection de haut niveau est suffisante
comme niveau de désinfection minimum. Toutefois, pour la sécurité du patient, il est préférable que ce
dispositif médical soit stérilisé plutôt que d’être seulement désinfecté selon un procédé de désinfection de
haut niveau. L’Australian College of Nurses recommande que, s’il est impossible de stériliser les
bronchoscopes, ces derniers devraient à tout le moins être retraités par désinfection de haut niveau avant
d’être utilisés pour un patient s’il s’est écoulé 12 h ou plus depuis le retraitement des dispositifs médicaux.
(Voir aussi Infection control in endoscopy de la Gastroenterology Society of Australia et du
Gastroenterological Nurses College of Australia.)
3) Idéalement, les lames et poignées sont retraitées par un procédé de désinfection de haut niveau ou stérilisées
même si une gaine ou une barrière de protection est utilisée pendant l’intervention. Voir Rutala et coll.
(2008).
Étant donnés les éventuels problèmes associés au retraitement des soupapes de bronchoscopes, des
soupapes jetables devraient être utilisées dans la mesure du possible.
12.6.2 Stock aux fins d’intervention d’urgence

Si un bronchoscope est conservé en stock aux fins d’intervention d’urgence, il doit être stérilisé et
entreposé dans un contenant stérile adéquat, de sorte qu’il soit facilement accessible.
12.7 Exigences particulières visant les accessoires endoscopiques
12.7.1.1
Les accessoires endoscopiques réutilisables doivent être retraités de la même manière et avec le même
soin que les endoscopes.
Notes :
1) Des accessoires ont déjà été mis en cause dans des cas de transmission d’infections. Ces accessoires
pourraient être, par exemple, des soupapes, des bouchons, des joints d’étanchéité, des boutons de commande
d’aspiration, des boutons d’entrée de l’air et de l’eau, des pinces de biopsie, des aiguilles à injection pour
sclérothérapie et des accessoires servant à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
2) Les bouteilles à eau utilisées pour la CPRE exigent une stérilisation et sont remplacées à chaque intervention.
12.7.1.2
Les accessoires qui pénètrent dans les tissus stériles ou le système vasculaire sont classés dans la
catégorie des dispositifs critiques et doivent être stérilisés avant d’être utilisés sur des patients.
Note : Les pinces de biopsie, les aiguilles et tout accessoire utilisé pour couper un tissu exigent une stérilisation ou
devraient être à usage unique.
12.7.1.3
Les accessoires réutilisables doivent être retraités conformément aux modes d’emploi du fabricant;
autrement, des accessoires à usage unique doivent être considérés.
Note : Les valves à biopsie sont offertes en tant qu’accessoires à usage unique.
12.7.1.4
Au terme de chaque utilisation d’un endoscope, les soupapes, valves et les autres pièces amovibles
doivent être enlevées, nettoyées manuellement, rincées, puis soumises à une désinfection de haut
niveau ou à une stérilisation conformément aux modes d’emploi du fabricant.
Note : Voir l’article 12.4.7.2 qui porte sur le retraitement des soupapes de bronchoscopes.
Si un appareil de retraitement automatique des endoscopes est utilisé, les soupapes doivent être
retraitées conformément aux modes d’emploi du fabricant.
12.7.1.5
Les brosses de nettoyage doivent :
a) respecter les spécifications du fabricant de l’endoscope;
b) être d’une longueur et d’un diamètre appropriés au canal;
c) passer facilement dans le canal, sans que cela n’exige une force excessive;
d) se prolonger jusqu’à la pointe de l’endoscope et être suffisamment rigides pour déloger n’importe
quel résidu (si l’accessoire est une brosse munie de soie ou d’un disque); et
e) avoir un manche qui ne se tortille pas et qui n’endommage pas les canaux.
12.7.1.6
Les brosses de nettoyage à usage unique doivent être jetées après chaque utilisation.
12.7.1.7
Les tissus et seringues réutilisables doivent être nettoyés et désinfectés entre chaque utilisation.
12.7.1.8
Les brosses de nettoyage réutilisables doivent être:
a) nettoyées à fond, soumises à une désinfection de haut niveau ou à une stérilisation, puis
inspectées après chaque utilisation; et
b) jetées lorsque les soies sont usées, effilochées, pliées ou endommagées de quelque autre façon.
Note : Une brosse défectueuse est susceptible d’endommager les canaux des endoscopes.
12.7.1.9
Les systèmes d’imagerie vidéo des endoscopes (p. ex., écrans de télévision, processeurs, sources
lumineuses sur un chariot mobile) doivent être nettoyés et désinfectés à la suite de chaque intervention
sur un patient.
12.7.2 Bouteille à eau, bouchon, pompe de rinçage et tube de raccordement
12.7.2.1
La CPRE doit comprendre l’utilisation d’une bouteille à eau, d’un bouchon et d’un tube de raccordement
pour contenir et distribuer l’eau stérile durant cette intervention invasive. Au terme de l’intervention,
tous les accessoires doivent être remplacés par des fournitures propres ou stériles, selon les exigences
de l’intervention suivante. La bouteille à eau, le bouchon et le tube de raccordement doivent être
nettoyés et stérilisés conformément aux modes d’emploi du fabricant.
Notes :
1) Des dispositifs contaminés par le bacille Pseudomonas aeruginosa ont été associés à des cas d’infection chez
les patients.
2) Puisque les tubes sont difficiles à nettoyer, des tubes jetables devraient être considérés.
12.7.2.2
Pour les interventions autres qu’une CPRE, la bouteille à eau, le bouchon et le tube de raccordement
doivent être enlevés et remplacés par des fournitures stériles aux moments suivants :
a) au début de chaque journée (à tout le moins);
b) avant chaque intervention touchant à des tissus stériles; et
c) si la bouteille devient contaminée (c.-à-d., turbidité visible dans le liquide).
De l’eau stérile doit être utilisée dans la bouteille à eau.
12.7.2.3
Une pompe de rinçage peut être utilisée pour les endoscopes munis d’un canal à eau auxiliaire ou d’un
jet d’eau direct pour faire circuler de l’eau dans l’endoscope pendant l’intervention d’endoscopie. Les
bouteilles à eau et les tubes d’irrigation sont offerts en modèles jetables et réutilisables. Si la bouteille à
eau, le bouchon et le tube utilisés avec la pompe de rinçage sont réutilisables, ils doivent être utilisés et
stérilisés conformément aux modes d’emploi du fabricant.
12.7.2.4
Si la bouteille à eau, le bouchon et le tube sont à usage unique, ils doivent être jetés conformément aux
modes d’emploi du fabricant. Une vérification doit être faite auprès du fabricant des accessoires que la
bouteille à eau, le bouchon et le tube sont indiqués comme pouvant être utilisés avec l’endoscope. Si le
tube d’irrigation utilisé est jetable, il devrait être muni d’une soupape antirefoulement. Autrement, une
soupape antirefoulement à usage unique doit être utilisée.
Notes :
1) Il y a eu des cas de contamination croisée signalés dans lesquels le raccord réutilisable validé par le fabricant
de l’endoscope pour le canal d’eau auxiliaire n’a pas été utilisé ou a été mal utilisé.
2) Une soupape antirefoulement empêche les fluides du patient de contaminer la bouteille à eau. Sans une telle
soupape, il pourrait y avoir un risque de transmission d’infections.
12.8 Endoscopes et autres dispositifs connexes endommagés
12.8.1.1
Le milieu de soins doit avoir des MON documentés visant la manipulation et le transport sécuritaires
des endoscopes et dispositifs connexes endommagés. Ces MON doivent tenir compte des modes
d’emploi du fabricant en ce qui concerne les conditions de transport, y compris la température et
l’humidité, les exigences de manipulation et les restrictions.
12.8.1.2
Le fabricant ou le fournisseur doivent être consultés à propos des mesures à prendre au moment de
retraiter des endoscopes ou d’autres dispositifs connexes endommagés.
12.8.1.3
Les instructions écrites du fabricant ou du service de réparation doivent être suivies au moment de
préparer les endoscopes qui devront être expédiés aux fins de réparation. La préparation et l’expédition
des endoscopes doivent se faire conformément aux exigences pertinentes.
Note : Le Règlement sur le transport des marchandises dangereuses du gouvernement du Canada pourrait
s’appliquer.
12.8.1.4
Le personnel de prévention et de contrôle des infections du milieu de soins doit être consulté au
moment de créer ou de mettre à jour des MON visant la manipulation, la préparation et l’expédition
des endoscopes souples endommagés.
12.8.2 Nettoyage et désinfection des endoscopes endommagés

Les endoscopes souples endommagés doivent être manipulés et retraités conformément aux modes
d’emploi du fabricant ou aux instructions du fournisseur de service de réparation.
Tout endoscope souple qui n’est pas en mesure d’être désinfecté doit être considéré comme
contaminé.
12.8.3 Transport des endoscopes souples contaminés destinés à la réparation
12.8.3.1
Les endoscopes souples contaminés qui sont transportés aux fins de réparation doivent être
soigneusement préparés conformément aux protocoles du milieu de soins et aux lignes directrices
provinciales/territoriales et fédérales en matière de transport des marchandises dangereuses.

Généralement, cette préparation devrait comprendre les étapes suivantes :
a) sceller l’endoscope dans un sac de plastique imperméable portant la mention « danger
biologique »; et
b) placer l’endoscope ensaché dans un boîtier de transport sur l’extérieur duquel une étiquette de
danger biologique a été apposée.
12.8.3.2
L’endoscope souple doit être accompagné des formulaires de transport de matières dangereuses
pertinents.
La documentation fournie avec chaque endoscope souple transporté aux fins de réparation doit
clairement préciser si ce dispositif est contaminé ou non.
12.9 Assurance de la qualité et conservation des enregistrements de retraitement

des endoscopes
12.9.1 Entretien préventif
12.9.1.1
Un programme d’entretien préventif doit être établi et mis en œuvre conformément aux modes
d’emploi du fabricant. Ce programme doit être consigné. L’entretien préventif devrait être programmé
annuellement, en tenant compte du nombre d’endoscopes en stock et des interventions réalisées
chaque année par rapport au nombre d’endoscopes.
Un programme d’entretien devrait habituellement comprendre l’évaluation

a) de la qualité de l’image, de la transmission de la lumière, de l’essai de flambage (blocage ou
friction lorsqu’une brosse est passée dans le canal de biopsie et/ou le canal d’aspiration);
b) des déchirures ou de bosses importantes dans le tube d’insertion, le tube guides d’ondes, le tube
d’écoulement de l’air/eau et dans les moyens d’aspiration; et
c) de la perméabilité de l’orifice de biopsie, des joints d’étanchéité, etc.
12.9.1.2
Les endoscopes qui s’avèrent défectueux ou endommagés doivent immédiatement être retirés du
service aux patients et réparés. Voir aussi l’article 12.8.
Note : Des inspections visuelles périodiques et de l’entretien préventif de chaque endoscope procurent de
l’information précieuse sur l’état de l’endoscope et sont susceptibles de dévoiler le besoin de réparation. Ce faisant,
l’utilisation d’endoscopes endommagés, qui pourraient présenter un risque pour la sécurité des patients, est
limitée. Pour un bon entretien des endoscopes, il est essentiel de les inspecter immédiatement après chaque
utilisation afin de détecter l’usure, les dommages ou la dégradation causés par la répétition des procédés de
désinfection de haut niveau ou de stérilisation.
12.9.2 Tenue des dossiers
12.9.2.1
Les enregistrements de retraitement doivent être remplis et conservés conformément à la politique du
milieu de soins et aux exigences de la province ou du territoire.
Les enregistrements doivent comprendre ce qui suit, sans s’y limiter :

a) l’horaire quotidien des interventions;
b) dans le cas de chaque endoscope et dispositif médical diagnostique retraité :
i) la date de l’intervention;
ii) les renseignements permettant d’identifier le patient;
iii) les renseignements permettant d’identifier les instruments utilisés;
iv) le numéro d’identification de l’appareil de retraitement automatique des endoscopes;
v) la signature de la personne responsable :
1) du prénettoyage au chevet du patient; et
2) du nettoyage manuel, y compris :
A) les essais d’étanchéité;
B) le brossage; et
C) le rinçage; et
vi) la désinfection de haut niveau, y compris :
1) le raccordement adéquat de l’appareil de retraitement automatique des endoscopes; et
2) la durée et la température exigées pour la désinfection de haut niveau;
c) dans le cas des désinfectants :
i) la mise à l’essai de la concentration active minimale efficace du désinfectant, qui doit être
effectuée au moins une fois par jour ou à une fréquence supérieure si les instructions du
fabricant l’exigent;
Note : Les désinfectants unidoses ne requièrent aucun essai de CME. Certains appareils de retraitement
automatique des endoscopes consignent toutefois la présence de désinfectant dans le compartiment de
l’appareil.
ii) la signature de la personne qui a effectué les essais;
iii) les enregistrements relatifs au nombre de cycles effectués par l’appareil de retraitement
automatique des endoscopes, dans la mesure où ce nombre concerne la péremption du
désinfectant à haut niveau d’activité;
iv) les mesures d’assurance de la qualité visant les bandelettes réactives, conformément aux
instructions du fabricant;
v) le nom et le numéro de lot du désinfectant; et
vi) la date d’utilisation ou d’activation du nouveau désinfectant;
d) dans le cas des endoscopes :
i) les stocks d’endoscopes; et
ii) les antécédents de réparation et d’entretien; et
e) dans le cas des appareils de retraitement automatique des endoscopes :
iii) les changements de filtre;
iv) les imprimés relatifs aux cycles; et
d’activités d’entretien.
12.9.2.2
Tous les renseignements fournis par le fabricant doivent être obtenus et conservés sous forme
imprimée (p. ex., dans des reliures, des manuels ou des monographies) ou sur support électronique afin
de faciliter l’entretien des endoscopes souples ainsi que la formation et l’information du personnel.
12.9.2.3
Les paramètres de retraitement critiques (p. ex., la température, la concentration et le temps de
contact du désinfectant) et les identifiants uniques permettant d’établir un lien entre l’endoscope, le
patient et l’intervention doivent être consignés.
13 Sondes de transducteurs ultrasoniques

13.1 Généralités
13.1.1
Les articles 11.2 à 11.7 s’appliquent aussi au retraitement des sondes de transducteurs ultrasoniques.
Notes :
1) Les sondes de transducteurs ultrasoniques sont des dispositifs médicaux complexes, fragiles et hautement
spécialisés dont le nettoyage et la manipulation nécessitent des précautions particulières. Elles peuvent être
utilisées, notamment, sur de la peau intacte ou non, sur des membranes muqueuses, dans des cavités stériles
du corps ou dans le système vasculaire.
2) L’article 13 porte sur les exigences particulières visant ces dispositifs médicaux utilisés dans divers milieux
cliniques, y compris, sans s’y limiter, les salles d’opération, les services d’imagerie diagnostique, les services
d’urgence ou les cliniques ambulatoires.
13.1.2
Les sondes de transducteurs ultrasoniques qui seront en contact avec des membranes muqueuses
doivent, à tout le moins, être nettoyées et subir un procédé de désinfection de haut niveau
conformément aux modes d’emploi du fabricant. Une gaine propre ou stérile doit être appliquée sur la
sonde avant que celle-ci soit utilisée en tant qu’article semi-critique.
Note : Les gaines sont des couvercles jetables à usage unique appliqués juste avant que la sonde soit utilisée pour
un patient. Elles n’éliminent pas l’exigence de retraitement des sondes de transducteurs réutilisables.
13.1.3
Les sondes de transducteurs ultrasoniques utilisées sur de la peau intacte doivent être nettoyées et
subir un procédé de désinfection de faible niveau entre chaque utilisation sur un patient conformément
aux instructions validées du fabricant.
13.1.4
Le milieu de soins doit avoir des MON spécifiques et détaillés portant sur la manipulation, le nettoyage
ainsi que la désinfection de haut niveau ou la stérilisation des sondes de transducteurs ultrasoniques et
de leurs accessoires, y compris, sans s’y limiter :
a) les sondes ultrasoniques à usage diagnostique et thérapeutique;
b) les sondes transœsophagiennes;
c) les sondes pour la biopsie des ganglions sentinelles; et
d) les sondes d’accès vasculaire.
Ces MON doivent être cohérents avec les modes d’emploi du fabricant.
13.1.5
Les politiques et MON visant les sondes de transducteurs ultrasoniques doivent être examinés et
approuvés par la personne responsable de la coordination de toutes les activités de retraitement et de
stérilisation dans la région et/ou le milieu de soins, selon le cas. Voir l’article 5.
13.2 Aire de retraitement des sondes de transducteurs ultrasoniques
13.2.1
Les aires de retraitement des sondes de transducteurs ultrasoniques doivent être physiquement
séparées des aires de service des clients, des salles de soins des patients et des aires de nettoyage dans
lesquelles il y a une séparation entre l’aire des articles souillés et celle des articles propres. Voir
l’article 10.
13.2.2
Les aires de retraitement des sondes de transducteurs ultrasoniques doivent avoir
a) suffisamment d’espace pour les activités de retraitement;
b) une circulation d’air et une ventilation adéquates, conformément aux fiches signalétiques des
produits utilisés, ce qui permet de réduire à des niveaux sécuritaires les vapeurs chimiques
dégagées par les agents chimiques;
c) des schémas de déroulement unidirectionnel du travail;
d) des surfaces de travail faciles à nettoyer (le bois stratifié ne convient pas);
e) de l’éclairage approprié (voir le tableau 14.1);
f) les services généraux nécessaires, y compris l’électricité, l’air d’instrumentation (pour le séchage),
les dispositifs d’aspiration et l’eau;
g) des éviers suffisamment grands pour les utilisations prévues ainsi que des surfaces de travail
suffisamment grandes pour la manipulation des sondes;
h) des drains distincts pour l’appareillage de retraitement automatique;
i) un ou plusieurs éviers désignés pour l’hygiène des mains, préférablement des modèles à
fonctionnement mains libres;
j) des installations de douche oculaire;
k) suffisamment d’espace pour l’entreposage; et
l) des aires distinctes pour les articles souillés et les articles propres.
Si l’aire de retraitement des sondes ultrasoniques ne respecte pas ces exigences, ces sondes devraient
être retraitées dans le SRDM.
13.2.3
La qualité de l’air dans l’aire de retraitement doit être conforme à l’article 10.4 et aux exigences locales
visant l’élimination sécuritaire des produits de désinfection de haut niveau.
Notes :
1) Les exigences locales pourraient, par exemple, être celles des lois et règlements en matière de santé et de
sécurité au travail de la province ou du territoire ou d’une autre autorité compétente. Certaines municipalités
pourraient exiger une neutralisation par désinfection de haut niveau avant l’élimination.
de retraitement automatique. Pour de plus amples renseignements, voir CAN/CSA-Z317.2.
13.2.4
Si les ressources ne sont pas disponibles pour le retraitement des sondes de transducteurs
ultrasoniques au point d’utilisation, les sondes de transducteurs ultrasoniques doivent être acheminées
dans d’autres aires conformes aux exigences (p. ex., le SRDM).
13.3 Retraitement des sondes de transducteurs ultrasoniques
13.3.1.1
Il doit y avoir un procédé documenté pour veiller à ce qu’il y ait une distinction claire entre les sondes
de transducteurs ultrasoniques propres et les sondes de transducteurs ultrasoniques contaminées de
manière ce que des dispositifs médicaux souillés ne soient pas utilisés par inadvertances pour des
interventions sur un patient.
Note : Une telle erreur pourrait se produire à divers points du cycle de retraitement. Par exemple :
a) dans la salle de traitement pendant une permutation;
b) dans la salle de retraitement entre les aires d’articles propres et celles d’articles sales; ou
c) après les heures de travail.
13.3.1.2
Un MON de retraitement doit être en place pour chacun des différents types de sondes de
transducteurs ultrasoniques. Ces MON doivent être conformes aux instructions de retraitement du
fabricant et porter sur les étapes de retraitement suivantes :
a) le prénettoyage au chevet du patient, au besoin;
b) le transport vers l’aire de retraitement;
c) les essais de fuites électriques, au besoin;
d) le nettoyage et le rinçage manuels;
e) la désinfection de haut niveau ou la stérilisation;
f) le rinçage après la désinfection de haut niveau;
g) le séchage;
h) l’inspection;
i) le transport vers l’aire d’entreposage;
j) l’entreposage; et
k) la documentation.
Les sondes de transducteurs ultrasoniques nouvelles, réparées ou prêtées doivent être retraitées avant
d’être utilisées conformément aux alinéas c) à j). Les sondes de transducteurs ultrasoniques prêtées
doivent être manipulées comme les sondes de transducteurs ultrasoniques appartenant au milieu de
soins et conformément à cette norme.
13.3.2 Traçabilité
Un MON doit être en place pour le suivi de l’utilisation des sondes de transducteurs ultrasoniques
semi-critiques et critiques.
Note : L’utilisation d’identifiants uniques facilite la traçabilité des dispositifs médicaux en cas de défaillance dans le
système de retraitement.
13.3.3 Prénettoyage au chevet du patient

Immédiatement après l’intervention, la gaine de protection doit être retirée (le cas échéant) et les
sondes doivent être essuyées au chevet du patient (p. ex., à l’aide d’une éponge imbibée de solution
enzymatique prédiluée) afin d’enlever les matières organiques et les salissures visibles (p. ex., le gel
lubrifiant) conformément aux modes d’emploi du fabricant.
13.3.4 Transport
La sonde de transducteur ultrasonique doit être placée dans un contenant et transportée dès que
possible dans une aire de décontamination désignée. Il devrait y avoir une seule sonde de transducteur
ultrasonique par contenant de transport dont le fond est recouvert d’un tapis ou qui est protégé d’une
autre manière contre les dommages causés par le mouvement. Il devrait y avoir une indication claire
sur le contenant pour indiquer que la sonde qu’il contient est utilisée et potentiellement contaminée. La
sonde doit être transportée conformément à l’article 11.3.
13.3.5 Essai de fuites électriques

Un essai de fuites électriques doit être exécuté, au besoin, conformément aux modes d’emploi du
fabricant (p. ex., les sondes transœsophagiennes).
Note : Les essais de fuites visent à détecter les dommages aux gaines intérieure et extérieure de la sonde. L’essai
de fuites est effectué avant l’étape du nettoyage manuel. Les essais de fuites visent à réduire au minimum les
dommages aux pièces internes du dispositif médical causés par l’exposition aux liquides durant le retraitement et à
réduire les risques de décharges électriques.
13.3.6 Nettoyage manuel dans l’aire de retraitement désignée
13.3.6.1
Les sondes de transducteurs ultrasoniques doivent être nettoyées avant le procédé de désinfection
manuelle ou automatisée.
13.3.6.2
Toutes les sondes (immergeables ou non) doivent être nettoyées conformément aux modes d’emploi
du fabricant. Le personnel doit veiller à ce que le nettoyage manuel soit effectué d’une façon qui
convient au modèle particulier de sonde de transducteur ultrasonique.
Note : Le nettoyage manuel méticuleux est essentiel à la réussite des traitements ultérieurs, car les salissures
résiduelles pourraient inhiber la désinfection ou la stérilisation efficace.
13.3.6.3
En l’absence de modes d’emploi du fabricant, les étapes manuelles suivantes doivent s’appliquer au
nettoyage des sondes de transducteurs ultrasoniques :
a) immerger la sonde ultrasonique dans un évier rempli d’une quantité suffisante d’eau pour
immerger complètement l’extrémité opératoire de la sonde. S’assurer que la tête électrique est
recouverte et/ou protégée contre l’infiltration d’eau;
b) veiller à ce que la solution de détergent soit adéquatement diluée pour le volume d’eau contenue
dans le bassin conformément aux modes d’emploi du fabricant du détergent; et
c) pendant que la sonde est immergée, en essuyer toute la surface à l’aide d’un tissu doux non
pelucheux afin d’enlever le sang, les liquides organiques et tout autre débris résiduel.
13.3.7 Rinçage consécutif au nettoyage

La sonde de transducteur ultrasonique doit être immergée et rincée à fond avec de l’eau potable afin
d’enlever les débris et le détergent. Avant la désinfection ou la stérilisation, la sonde de transducteur
ultrasonique doit être séchée à l’aide d’un tissu non pelucheux.
13.3.8 Procédé d’inspection des sondes

Après chaque utilisation, la sonde médicale doit être inspectée en entier. Cette inspection devrait
comprendre l’évaluation de
a) l’aspect lisse de la surface;
b) la décoloration;
c) l’usure du revêtement;
d) les bavures ou les fissures;
e) les bords coupants;
f) les trous et autres signes de détérioration; et
g) l’alignement et la fonctionnalité, le cas échéant.
13.3.9 Sondes ultrasoniques défectueuses ou endommagées

Les dispositifs ou appareils médicaux qui s’avèrent défectueux ou endommagés doivent immédiatement
être retirés du service aux patients et réparés ou remplacés.
Note : Des inspections visuelles périodiques et de l’entretien préventif de chaque sonde médicale procurent de
l’information précieuse sur l’état de la sonde et sont susceptibles de dévoiler le besoin de réparation. Ce faisant,
l’utilisation de sondes médicales endommagées, qui pourraient présenter un risque pour la sécurité des patients,
est limitée. Pour un bon entretien des sondes, il est essentiel de les inspecter immédiatement après chaque
utilisation afin de détecter l’usure, les dommages ou la dégradation
13.3.10 Stérilisation des sondes ultrasoniques
13.3.10.1
Une sonde de transducteur ultrasonique doit être stérile
a) lorsqu’elle pénètre dans
i) des tissus;
ii) le système vasculaire; ou
iii) des cavités stériles du corps; et
b) lorsqu’une biopsie est réalisée ou envisagée.
S’il n’est pas possible de stériliser les sondes ultrasoniques, celles-ci doivent, à tout le moins, subir un
retraitement par désinfection de haut niveau avant d’être utilisées pour un patient. L’article 11.6.2 doit
s’appliquer.
Notes :
1) Dans le cas des sondes peropératoires, les achats subséquents devraient se limiter à des sondes stérilisables.
2) Les sondes ultrasoniques qui ont été retraitées par désinfection de haut niveau devraient être recouvertes
d’une gaine stérile de manière aseptique si elles sont entreposées plus de 12 heures depuis leur dernier
retraitement.
13.3.10.2
La stérilisation doit être effectuée conformément aux modes d’emploi du fabricant du dispositif médical
et de l’appareil de stérilisation. Voir l’article 16.
13.3.11 Retraitement automatique (désinfection)
13.3.11.1 Retraitement automatique des sondes de transducteurs ultrasoniques

Un appareil de retraitement automatique des sondes devrait être utilisé pour désinfecter et rincer des
sondes préalablement nettoyées.
Le milieu de soins doit obtenir du fabricant de l’appareil de retraitement des documents qui :
a) confirment que l’appareil est efficacement apte à retraiter les marques et les modèles de sondes
de transducteurs ultrasoniques pour lesquelles il sera utilisé;
b) confirment que l’utilisation des désinfectants à haut niveau d’activité a été validée pour le système
en question;
c) décrivent les instructions de préparation pour le système;
Note : Cela peut comprendre des instructions pour le raccordement et/ou le positionnement de la sonde.
d) précisent, le cas échéant, les autres traitements que l’appareil pourrait effectuer;
e) confirment que le retraitement automatique de la sonde de transducteur ultrasonique dispose
d’un moyen de consigner (p. ex., dans un rapport imprimé ou un enregistrement électronique) que
les paramètres du cycle ont été atteints; et
f) confirment que l’obtention de la CME adéquate.
Des contrôles techniques doivent être en place pour s’assurer du bon dosage des produits chimiques à
chaque phase et de leur approvisionnement dans le bon réservoir.
L’appareil de retraitement des sondes de transducteurs ultrasoniques doit être utilisé conformément
aux modes d’emploi du fabricant de cet appareil.
13.3.11.2 Désinfectants
Le type de produit chimique et le format dans lequel il se présente pourraient varier selon les modèles
de systèmes de retraitement automatique de sondes. Certains produits chimiques sont offerts prêts à
l’emploi, tandis que d’autres doivent être dilués ou activés. Les produits chimiques pourraient être
formulés en vue d’une utilisation unique ou de manière à être réutilisables.
Les modes d’emploi du fabricant du désinfectant doivent décrire les conditions dans lesquelles une
désinfection de haut niveau doit être utilisée. Ces conditions devraient comprendre, sans s’y limiter :
a) des instructions pour la préparation;
b) les exigences d’utilisation, telles que le temps de contact, la température et la concentration;
c) les méthodes de surveillance; et
d) les méthodes de rinçage.
Des précautions doivent être prises pour que deux produits chimiques différents ne soient pas
mélangés dans le même espace de retraitement.
13.3.11.3 Filtres submicroniques pour l’eau de rinçage final

À la suite de la désinfection de haut niveau, le rinçage final des sondes ultrasoniques doit être effectué
avec un volume suffisant d’eau exempte de bactéries (p. ex., une eau filtrée à l’aide de filtres absolus
capteurs de bactéries de 0,2 µm ou moins).
D’autres méthodes d’obtention d’eau exempte de bactéries qui ont été validées par les fabricants
peuvent être utilisées.
Notes :
1) La qualité de l’eau de distribution devrait être évaluée pour s’assurer de résultats optimaux (voir l’annexe G).
2) La plupart des systèmes automatiques permettent d’obtenir de l’eau exempte de bactéries par filtration
submicronique (voir l’article 12.4.12.6).
13.3.11.4 Surveillance et entretien

Les filtres doivent être surveillés et remplacés régulièrement. Les modes d’emploi du fabricant du
système de filtres relativement aux MON d’entretien et aux calendriers de remplacement doivent être
respectés. Un programme d’entretien préventif pour le remplacement des filtres doit être mis au point
et exécuté, et les résultats doivent être consignés.
Un système de préfiltre peut être ajouté avant le filtre principal très près du système de filtration
principal. Ce préfiltre nominal doit être remplacé aussi souvent que nécessaire, selon la qualité de
l’alimentation en eau, afin de protéger le filtre absolu capteur de bactéries.
Note : Un filtre sera efficace uniquement s’il n’est pas obstrué par des débris et si sa membrane demeure intacte
[c.-à-d., non déchirée ou fendue (voir AAMI TIR34, article F.2.3)]; ainsi, un préfiltre nominal devrait être installé en
amont de l’alimentation en eau afin de protéger le filtre final capteur de bactéries.
13.3.12 Désinfection de haut niveau manuelle
13.3.12.1
Les sondes de transducteurs ultrasoniques peuvent être soumises à une désinfection de haut niveau
manuelle. La désinfection de haut niveau manuelle doit comprendre ce qui suit :
a) La température de la désinfection de haut niveau doit être vérifiée et consignée. Si la température
recommandée par le fabricant ne peut être atteinte, il ne doit pas y avoir désinfection de haut
niveau manuelle.
b) La sonde préalablement nettoyée, rincée et séchée doit être immergée conformément aux modes
Note : Certaines sondes endocavitaires ne sont pas en mesure d’être complètement immergées.
c) La sonde doit tremper dans le désinfectant à haut niveau d’activité pendant la période et à la
température nécessaires pour effectuer la désinfection de haut niveau. Le temps de contact avec la
solution désinfection de haut niveau doit être contrôlé et consigné.
d) Des systèmes de gestion des vapeurs devraient être utilisés pour certains désinfectants chimiques
liquides à haut niveau d’activité ayant des exigences particulières en matière de ventilation.
L’entretien de ces systèmes devrait être conforme aux modes d’emploi du fabricant de
l’équipement relativement au remplacement des filtres et à l’entretien normal et préventif.
e) La surveillance de la CME des désinfectants réutilisables doit être réalisée conformément aux
f) Le nettoyage, le rinçage et le séchage doivent être conformes à l’article 11.6.
Lorsque le personnel recharge ou raccorde des réservoirs, il doit confirmer qu’il utilise bien les
réservoirs ou raccords adéquats pour distribuer ou recharger des produits chimiques. Cette inspection
doit être consignée.
13.3.12.2
Le rinçage final doit se faire avec de l’eau exempte de bactéries. Si le rinçage est manuel et sauf
indication contraire du fabricant, il doit comprendre au moins trois rinçages distincts, chacun étant
réalisé avec de l’eau stérile ou exempte de bactéries (p. ex., eau obtenue par filtration submicronique).
Le volume d’eau devrait couvrir la sonde.
13.3.13 Séchage
Après le rinçage final, la sonde doit être séchée avec un tissu peu pelucheux avant d’être entreposée,
au besoin.
13.3.14 Entreposage
Les sondes de transducteurs ultrasoniques doivent être entreposées d’une manière qui fait en sorte
qu’elles demeurent sèches et protégées contre les contaminants environnementaux et les dommages.
Une fois les sondes nettoyées et traitées selon un procédé de désinfection de haut niveau, elles doivent
être clairement étiquetées (p. ex., avec une étiquette indiquant qu’elles ont subi un traitement de
désinfection de haut niveau) et entreposées dans une armoire ventilée, fermée et réservée à cette fin,
située à l’extérieur de l’aire de décontamination, de la salle de traitement, de la salle d’attente ou d’un
corridor.
Les sondes de transducteurs ultrasoniques ne doivent pas être entreposées dans leur boîtier d’origine.
13.4 Assurance de la qualité et conservation des enregistrements de retraitement

des sondes ultrasoniques
13.4.1 Entretien préventif

Un programme d’entretien préventif doit être établi et mis en œuvre conformément aux modes
d’emploi du fabricant. Ce programme doit être consigné. L’entretien préventif devrait être programmé
annuellement, en tenant compte du nombre de sondes en stock et des interventions réalisées chaque
année par rapport au nombre de sondes.
13.4.2 Tenue des dossiers

Les enregistrements doivent être conservés; ils doivent comprendre, sans s’y limiter, les éléments
suivants :
a) la méthode de stérilisation (le cas échéant) (voir l’article 16.6.10);
b) la documentation sur la solution de désinfection de haut niveau :
i) le nom du produit;
iii) la date d’expiration de la solution de désinfection de haut niveau utilisée;
iv) la date du changement de solution; et
v) les initiales du membre du personnel ayant préparé la solution et consigné l’information;
c) la documentation sur la bandelette réactive :
i) le nom de la bandelette réactive;
iii) la date d’expiration;
iv) les résultats des essais de contrôle de la qualité (chaque fois qu’une nouvelle bouteille de
bandelettes réactives est ouverte);
v) les résultats d’essais courants sur les bandelettes réactives (réussite ou échec de l’essai de
CME); et
vi) les initiales du membre du personnel ayant effectué les essais et consigné l’information;
d) la documentation sur les sondes de transducteurs ultrasoniques :
i) le nom de la sonde ou le type de sonde;
ii) l’identifiant unique (numéro de série);
iii) la date et l’heure de désinfection;
iv) le temps de contact de la solution de désinfection de haut niveau;
v) la température de la solution de désinfection de haut niveau (le cas échéant);
vi) les résultats de l’essai de fuites électriques (le cas échéant); et
vii) les initiales du membre du personnel ayant effectué le retraitement; et
e) la documentation sur l’appareil de retraitement des sondes :
iii) les changements de filtre, le cas échéant;
iv) les graphiques de cycle;
d’activités d’entretien, le cas échéant;
vi) les résultats de l’essai de CME (le cas échéant), y compris
1) la signature de la personne qui a effectué les essais; et
2) les mesures d’assurance de la qualité visant les bandelettes réactives, conformément aux
instructions du fabricant, le cas échéant;
vii) le nom et le numéro de lot du désinfectant; et
viii) la date d’installation ou d’activation d’un nouveau désinfectant, si la solution de désinfection
de haut niveau est réutilisable.
14 Préparation des dispositifs médicaux pour le retraitement

14.1 Nettoyage et manipulation des dispositifs
14.1.1
Les dispositifs médicaux et leurs composantes ou l’équipement médical ne doivent pas être modifiés.
S’il est déterminé qu’un dispositif médical ou ses composantes ont fait l’objet d’une modification ou
d’un changement, le dispositif doit être immédiatement retiré du service et le fabricant ou le
propriétaire doit en être informé.
Note : Toute modification ou tout changement non autorisés entraînent un risque grave pour les patients et les
fournisseurs de soins de santé qui l’utilisent et pourraient entraîner l’annulation de la garantie du dispositif.
Pour éviter l’endommagement,

a) les dispositifs devraient être manipulés par petits lots;
b) les dispositifs fragiles et présentant des bords tranchants ou coupants devraient être protégés;
c) les objets fragiles devraient être séparés des objets lourds; et
d) les métaux ne devraient pas être mélangés.
14.1.2
Si un jeu ou un plateau d’instruments est ouvert à l’extérieur du SRDM, le jeu ou plateau entier doit
être considéré comme contaminé et doit être retourné au SRDM pour y être retraité.
14.1.3
Les jeux ou plateaux d’instruments doivent être rejetés par l’utilisateur et retournés au SRDM pour y
être retraités s’il s’avère que tout instrument
a) a des pièces qui n’ont pas été démontées ou ouvertes conformément aux directives du fabricant;
b) est souillé ou que des matières non identifiées sont détectées; ou
c) est dans un emballage endommagé.
14.1.4
Le marquage des dispositifs devrait être effectué conformément aux modes d’emploi du fabricant du
dispositif. La méthode utilisée pour identifier les instruments ne doit pas nuire à l’intégrité du dispositif
ou à sa méthode de retraitement. L’utilisation de ruban ou d’anneaux risque de retenir des salissures ou
résidus qui pourraient être dommageables pour le dispositif ou augmenter la résistance des
micro-organismes couverts. Le ruban ou les anneaux doivent être inspectés après chaque utilisation afin
de détecter les signes de décollage, d’écaillement ou de salissures. La gravure ne doit pas être utilisée
puisqu’elle est susceptible d’affaiblir la surface du dispositif et de permettre la corrosion prématurée ou
l’endommagement du produit en raison de l’élimination de la couche de passivation (protectrice) sur
l’acier inoxydable.
Note : Bon nombre de méthodes ont été utilisées pour le marquage des dispositifs médicaux pour faciliter le suivi
des jeux d’instrument et pour assurer que les jeux demeurent intacts pendant le retraitement. Les méthodes de
marquages comprennent le ruban, la gravure, et des techniques plus spécialisées comme le marquage au laser ou
par micropercussion. De toutes ces méthodes, le laser ou la micropercussion sont celles qui sont recommandées. Le
marquage au laser ou par micropercussion permettent de transférer une marque à la profondeur voulue sans nuire
au fini. Toutefois, les fournisseurs de ces techniques ne sont pas nombreux et la lecture de ces marques pourrait
constituer un coût supplémentaire.
14.2 Séchage
14.2.1
Tous les dispositifs médicaux doivent être séchés avant la désinfection, la stérilisation ou l’entreposage.
Note : Les dispositifs médicaux qui seront ensuite désinfectés ou stérilisés à l’aide de produits chimiques doivent
être séchés. L’eau est susceptible de diluer l’action du désinfectant chimique. En outre, la présence d’humidité au
début des étapes de nombreux procédés de stérilisation chimique pourrait entraîner l’annulation du cycle.
Note : Le séchage contribue également à prévenir la corrosion de certains matériaux tels que l’acier inoxydable.
14.2.2
Les dispositifs médicaux qui ne sont pas destinés à l’emballage doivent être séchés avant d’être
entreposés pour éviter la prolifération microbienne et la détérioration des matériaux.
14.2.3
Sauf si les dispositifs médicaux sont séchés à l’aide d’un procédé automatisé, les surfaces externes des
dispositifs doivent être séchées à la main avec un linge absorbant, propre, doux et exempt de charpie.
Sauf si les modes d’emploi du fabricant l’interdisent, les lumières devraient être séchées avec de l’air de
qualité instrument (sec et sans huile).
Au moment du séchage des lumières à l’air comprimé, les précautions nécessaires doivent être prises
pour réduire au minimum et limiter la production d’aérosols (p. ex., en entourant d’un linge propre
l’extrémité distale de la lumière).
Les dispositifs non critiques pourraient être séchés à l’air libre ou par d’autres méthodes.
14.2.4
Le séchage et l’entreposage des dispositifs médicaux retraités doivent faire en sorte que les dispositifs
médicaux demeurent propres et protégés contre la recontamination.
14.3 Vérification de la propreté et du bon fonctionnement
14.3.1.1
La propreté et le bon fonctionnement de tous les dispositifs médicaux doivent être vérifiés par
inspection visuelle (voir l’article 12.4.10.3). Lorsque cela est pertinent ou conformément aux indications
du fabricant du dispositif médical, des essais de propreté et de bon fonctionnement devraient
également être réalisés.
14.3.1.2
L’inspection doit se faire dans des conditions visuelles adéquates, notamment sous un bon éclairage et,
au besoin, à l’aide de dispositifs grossissants. L’éclairage et les dispositifs grossissants doivent être de
type adéquat pour le dispositif examiné.
Les exigences visant l’éclairage et le grossissement doivent prendre en compte

a) l’âge du personnel qui fera l’inspection;
b) le coefficient de réflexion de la surface dans l’aire d’inspection; et
c) la complexité des dispositifs examinés. Voir le tableau 14.1.
Tableau 14.1
Éclairage de l’aire de travail
(Voir les articles 10.2.2.1.2, 10.2.2.3.1, 10.2.5.7, 12.2.1, 12.4.10.2, 13.2.2 et 14.3.1.2.)
Éclairement
Zone du
milieu de Général Tâche
soins Tâche, aire ou type de pièce (lx) (lx)
Retraitement Laveur de chariots automatisé 300 —
des dispositifs
médicaux et Aire d’entreposage en vrac 300 —
fournitures
stériles Assemblage des chariots 500 —
Réception et répartition des articles propres 500 —
Côté propre 500 —
Décontamination 300 —
Salle de travail de décontamination 300 —
Décontamination pour endoscopie/colonoscopie/
bronchoscopie 500 —
Aire générale 750 —
Inspection — 1000
Inspection et préparation des textiles et paquets
chirurgicaux 750 —
Lavage manuel de l’équipement 750 —
(à suivre)
Tableau 14.1 (fin)
Éclairement
Zone du
milieu de Général Tâche
soins Tâche, aire ou type de pièce (lx) (lx)
Préparation, assemblage et stérilisation 300 750
Nettoyage des sondes 500 —
Entreposage des articles traités 300 —
Aire de nettoyage des appareils respiratoires 750 1000
Éviers — 750
Aire d’attente des articles souillés 300 —
Entreposage d’articles stériles et non stériles 300 —
Aire de stérilisation 750 1000
Appareil de nettoyage ultrasonique 500 —
Aires de travail générales 300 —
Notes :
1) Ce tableau est une adaptation du tableau 1 dans CSA Z317.5 [Éclairements lumineux minimaux maintenus
recommandés (lx)].
2) Un bon éclairage tient compte de l’éclairage de la zone, de l’éclairage des postes de travail fixes et de
l’éclairage direct réglable, ainsi que de l’éclairage intégré aux dispositifs grossissants.
3) Les dispositifs grossissants pour l’examen des surfaces externes pourraient être
a) fixes;
b) réglables;
c) portatifs; ou
d) portés par le personnel de retraitement des dispositifs médicaux (p. ex., loupes ou visières grossissantes).
14.3.2 Vérification de la propreté
14.3.2.1
La propreté des dispositifs médicaux décontaminés doit être vérifiée avant la stérilisation terminale, la
désinfection ou l’utilisation subséquente. Les dispositifs médicaux souillés doivent être retournés à l’aire
de décontamination pour y être retraités.
Note : Des salissures sur un dispositif médical sont susceptibles d’abriter des pathogènes ou de nuire à la
désinfection et à la stérilisation.
14.3.2.2
Les dispositifs doivent être démontés jusqu’à leurs plus simples composantes afin d’en inspecter la
propreté.
Note : Si les modes d’emploi du fabricant exigent que le dispositif soit démonté pour la stérilisation, alors le
dispositif serait
a) monté pendant l’inspection;
b) vérifié d’un point de vue du bon fonctionnement; et
c) démonté pour la stérilisation.
L’inspection des surfaces internes ou des pièces difficiles à voir (p. ex., les lumières) devrait être réalisée
à l’aire d’un boroscope ou d’un dispositif semblable.
Des essais peuvent également être utilisés pour vérifier les pièces cachées des dispositifs ou pour
vérifier s’il y a des salissures organiques invisibles.
L’air comprimé ne devrait pas être utilisé pour vérifier la propreté des lumières. S’il est nécessaire
d’utiliser de l’air comprimé pour vérifier la propreté (p. ex., de lumières étroites), cette vérification
devrait être réalisée dans une zone entièrement séparée des postes de travail adjacents. Lorsque de
l’air comprimé est utilisé pour vérifier une lumière, l’extrémité distale de la lumière devrait être
couverte d’une serviette propre afin de contenir tout débris qui pourrait être libéré.
Note : La présence de salissures résiduelles dans une lumière pourrait entraîner l’aérolisation de l’air comprimé. Il
est nécessaire de vérifier les lumières dans une zone distincte afin d’empêcher la contamination croisée accidentelle
et de réduire au minimum le risque d’inhalation par le personnel.
14.3.3 Vérification du bon fonctionnement

Sauf indication contraire dans les modes d’emploi du fabricant, les dispositifs médicaux décontaminés
doivent être remontés avant l’inspection visant à vérifier leur bon fonctionnement. Voir l’article 7. Les
dispositifs doivent être remontés dans une aire propre et sèche.
L’inspection visant à vérifier les dommages, l’intégrité et le bon fonctionnement doit comprendre, sans
s’y limiter, l’examen
a) de l’état des charnières et des joints;
b) de l’alignement des mâchoires et des dents;
c) de l’alignement et du fonctionnement des crémaillères;
d) du bon affûtage des tranchants;
e) de la clarté des lentilles; et
f) de l’intégrité des matériaux, y compris
i) de toutes les surfaces pour détecter les signes d’usure, de corrosion, d’écaillage, d’ébarbure,
de bosselure, de perte de fini ou d’autres dommages;
ii) de l’intégrité de l’isolation; et
iii) pour détecter les plis ou déformations.
Notes :
1) L’inspection visuelle est particulièrement importante pour les composants en plastique et en caoutchouc,
étant données leur tendance à se fissurer, à se craqueler ou à se déformer ainsi que la possibilité de perte
d’adhérence des adhésifs.
2) L’écaillage de la surface est susceptible de faciliter l’incrustation des salissures, tandis que les ébarbures et les
surfaces écaillées pourraient endommager les tissus et les gants. De plus, les dispositifs usés pourraient se
corroder.
3) Consulter les modes d’emploi du fabricant pour de l’information sur l’inspection et les essais.
Les dispositifs médicaux endommagés ou en mauvais état doivent être retirés du service, étiquetés, puis
séparés des dispositifs médicaux utilisables. L’étiquette doit indiquer que le dispositif médical est
défectueux et préciser la nature du problème ainsi que les mesures à prendre. Ces dispositifs médicaux
doivent être réparés ou jetés conformément aux politiques et aux MON écrits.
14.4 Lubrification
14.4.1
Les dispositifs médicaux doivent être propres et secs avant d’être lubrifiés. Le lubrifiant utilisé sur le
dispositif médical doit être compatible et soluble à l’eau; il ne doit pas nuire au procédé de stérilisation
devant être utilisé. La lubrification automatique des instruments peut être effectuée au cours du
rinçage final dans le laveur-désinfecteur.
Notes :
1) La lubrification périodique n’est pas exigée sur tous les dispositifs médicaux (p. ex., les implants).
2) L’utilisation d’un lubrifiant à usage unique devrait être considérée. Des pathogènes pourraient croître à
l’intérieur des lubrifiants qui n’ont pas été correctement mélangés, manipulés ou entreposés. Des précautions
devraient donc être prises pour éviter la contamination des sources de lubrifiants. Consulter le fabricant du
lubrifiant pour obtenir des renseignements sur les essais d’efficacité de conservation.
14.4.2
Les dispositifs médicaux décontaminés qui nécessitent une lubrification doivent être lubrifiés
conformément aux modes d’emploi du fabricant du dispositif médical. Les modes d’emploi du fabricant
doivent être suivis pour
a) les composants qui ont besoin d’être lubrifiés;
b) le ou les lubrifiants particuliers à utiliser; et
c) la quantité de lubrifiant requise.
Notes :
1) La lubrification périodique (c.-à-d., à chaque retraitement) n’est pas exigée sur tous les dispositifs médicaux.
Consulter les modes d’emploi du fabricant du dispositif.
2) Le nettoyage est susceptible d’enlever le lubrifiant des surfaces du dispositif médical.
3) Les lubrifiants non compatibles pourraient inhiber la stérilisation, créer des sous-produits nocifs et
endommager le dispositif médical.
14.4.3
Si un procédé de lubrification par immersion est utilisé, les modes d’emploi du fabricant du lubrifiant
doivent être suivis, y compris ceux portant sur
a) le mélange;
b) la dilution;
c) la durée d’immersion; et
d) l’entreposage et l’entretien du lubrifiant, y compris:
i) la durée de conservation des contenants non ouverts;
ii) la durée d’utilisation du lubrifiant, une fois ouvert; et
iii) la durée d’utilisation de toute solution mélangée ou diluée, c.-à-d., la durée d’entreposage et
le nombre d’utilisations permises.
Note : Des pathogènes pourraient croître à l’intérieur des lubrifiants qui n’ont pas été correctement mélangés,
manipulés ou entreposés. Des précautions devraient donc être prises pour éviter la contamination des sources de
lubrifiants. Consulter le fabricant du lubrifiant pour obtenir des renseignements sur les essais d’efficacité de
conservation.
14.4.4
Les contenants réutilisables servant à contenir des lubrifiants encore utilisés doivent
a) être décontaminés et séchés entre chaque utilisation;
b) être recouverts lorsqu’ils ne sont pas utilisés; et
c) porter une étiquette qui précise la date de péremption de la solution lubrifiante.
14.4.5
La solution lubrifiante doit être jetée au plus tard à sa date de péremption ou si elle devient contaminée
ou visiblement souillée.
14.5 Préparation des dispositifs médicaux en vue de leur stérilisation
14.5.1.1
Avant la stérilisation, les modes d’emploi du fabricant du dispositif doivent être suivis pour le montage
et le démontage. Certains dispositifs médicaux requièrent un démontage en vue de leur stérilisation.
Ceux-ci doivent être remontés avant l’inspection dans le SRDM et démontés pour la stérilisation.
Note : Certains dispositifs nécessitent d’être desserrés ou ouverts plutôt que démontés. Consulter les modes
d’emploi du fabricant. Le démontage facilite l’accès du stérilisant jusqu’aux surfaces du dispositif médical.
14.5.1.2
Les dispositifs doivent être préparés pour la stérilisation de sorte que le stérilisant puisse circuler, les
traverser et entrer en contact avec toutes leurs surfaces.
La préparation des dispositifs médicaux réutilisables en vue de la stérilisation doit comporter les
opérations suivantes, qui dépendent du dispositif et de la méthode de stérilisation :
a) Les dispositifs doivent être séchés avant l’emballage, conformément aux modes d’emploi du
fabricant du stérilisant.
Notes :
1) Un excès d’humidité sur un dispositif pourrait empêcher un séchage complet à la fin d’un cycle de
stérilisation à la vapeur.
2) L’humidité pourrait provoquer l’annulation du cycle et nuire à l’efficacité du procédé.
b) Les dispositifs doivent être désassemblés, sauf indication contraire dans les modes d’emploi du
fabricant.
c) Les rochets doivent être déverrouillés et les soupapes doivent demeurer ouvertes.
d) Dans le cas des seringues pouvant être stérilisées selon leurs modes d’emploi du fabricant validés,
les pistons de ces seringues doivent être retirés du corps de pompe.
e) Les lumières ne doivent pas être obstruées. Le cas échéant, les obturateurs ou les stylets doivent
être retirés des lumières.
f) Les autres opérations de la préparation indiquées dans les instructions du fabricant doivent être
exécutées.
Note : Voir l’article 8 pour des directives sur la sélection des dispositifs médicaux appropriés.
14.5.1.3
Aucun dispositif médical stérile à usage unique ne doit être sorti de son emballage et ajouté à un jeu
sera être stérilisé, à moins que le fabricant dispositif ne l’ait validé.
14.5.1.4
S’il y a plusieurs instruments, ils devraient être placés dans un panier, un plateau ou un autre système
approuvé pour la méthode de stérilisation prévue.
Note : Un contenant facilite l’utilisation, permet de mieux répartir la masse des métaux et aussi pourrait protéger
le matériau d’emballage contre les dommages.
14.5.2 Préparation des paquets en vue de leur stérilisation
14.5.2.1
Les feuilles imprimées indiquant le contenu d’un paquet ne doivent pas être placées dans le paquet, car
l’encre pourrait maculer les objets à stériliser.
Les dispositifs doivent être préparés pour la stérilisation de manière que le stérilisant puisse entrer en
contact avec toutes les surfaces.
Les éléments suivants doivent être pris en compte au moment de l’emballage en vue de la stérilisation :
a) La préparation des dispositifs médicaux réutilisables en vue de la stérilisation doit comporter les
opérations suivantes, qui dépendent du dispositif:
i) les dispositifs emballés doivent être séchés avant la stérilisation, conformément aux modes
d’emploi du fabricant du stérilisant;
ii) les dispositifs doivent être démontés, sauf indication contraire dans les instructions écrites du
fabricant;
iii) les rochets doivent être déverrouillés et les soupapes doivent demeurer ouvertes;
iv) les lumières doivent être inspectées pour vérifier qu’elles ne sont pas obstruées;
v) les degrés de difficultés inhérents aux lumières dans les systèmes de stérilisation chimique
doivent être pris en compte;
vi) les objets comportant des obturateurs ou des stylets doivent être mis séparément l’un de
l’autre; et
vii) les autres étapes de préparation indiquées dans les instructions écrites du fabricant du
dispositif en vue du retraitement doivent être effectuées.
b) Lorsqu’il y a plusieurs instruments, ils devraient être contenus dans un contenant validé et
approuvé pour la méthode de stérilisation en particulier.
14.5.2.2
Avant la stérilisation, tous les sachets qui contiennent des textiles réutilisables doivent pouvoir s’être
stabilisés à la température et à l’humidité de la pièce dans un milieu dont la température est de 20 à
23 °C et l’humidité relative est de 30 à 60 %.
Note : La durée nécessaire pour cette étape dépend de la température et de l’humidité relative initiales du paquet
et de son contenu.
14.5.2.3
La configuration des paquets et de la charge doit faire en sorte que l’agent de stérilisation pénètre
complètement dans les paquets et soit en contact avec tous les dispositifs médicaux qu’ils contiennent.
De plus, la configuration des paquets et charges destinés à la stérilisation à la vapeur doit faire en sorte
que l’air en soit complètement retiré et que ces paquets et charges soient entièrement séchés.
La configuration des jeux doit être basée sur les modes d’emploi du fabricant du stérilisant. Les plateaux
d’instruments doivent être vérifiés par un essai de qualification du rendement afin de s’assurer que
a) la pénétration de l’agent de stérilisation se produise dans tout le jeu; et
b) dans le cas de stérilisation à la vapeur, que l’extraction de l’air et le séchage adéquat soient
possibles. Pour de l’information supplémentaire, voir les articles 16.5.2, 16.5.3 et 16.5.4.
Note : Une répartition uniforme des instruments dans le jeu assure une stérilisation efficace et facilite l’élimination
de l’agent chimique.
14.5.2.4
Les jeux d’instruments devraient être préparés de sorte que la masse soit répartie uniformément sur le
plateau ou dans le contenant.
Si le jeu a plus d’une couche, le contenant doit être validé par le fabricant du plateau ou du contenant
et vérifié par l’utilisateur à l’aide du procédé de qualification du rendement.
Note : Une bonne répartition des instruments favorise une stérilisation et un séchage efficaces.
Pour la sécurité du personnel, le poids d’un paquet d’instruments enveloppés et de leur contenant ne
doit pas excéder 10 kg.
14.5.2.5
Les jeux de bassins doivent être
a) préparés de manière à ce
i) que les bassins soient tous orientés dans le même sens; et
ii) qu’il y ait un espace suffisant entre eux pour permettre l’élimination de l’air ainsi que la
pénétration et l’élimination de la vapeur; et
b) placés sur un matériau absorbant qui ne s’effiloche pas et ne peluche que très peu entre les
surfaces emboîtées.
14.6 Autres exigences relatives à la préparation pour la stérilisation à la vapeur
14.6.1
Les jeux de bassins doivent être orientés dans le même sens. Un espace suffisant doit être laissé entre
eux pour permettre l’élimination de l’air ainsi que la pénétration et l’élimination de la vapeur. Les
bassins emboîtés doivent être séparés par un matériau absorbant non pelucheux qui ne s’effiloche pas.
Le poids des jeux de bassins enveloppés ne doit pas être supérieur à 3 kg.
14.6.2
Les bassins, plateaux, instruments et autres objets métalliques ne devraient pas être placés dans un
sachet de textiles.
Note : La différence entre les durées de chauffage, de séchage et de refroidissement crée un risque de
recontamination en présence d’eau de condensation.
14.6.3
Pour faciliter le séchage, le fond du plateau peut être recouvert d’une serviette non pelucheuse ou d’un
tissu absorbant. Le cas échéant, ce doit être une serviette ou un tissu absorbant qui convient à la
stérilisation à la vapeur.
Note : Les serviettes grain-d’orge qui ne sont pas non pelucheuses pourraient créer du peluchage. Les serviettes
grain-d’orge n’ont pas de classification barrière; elles ne sont donc pas des enveloppes.
14.7 Autres exigences relatives à la préparation pour la stérilisation chimique
Chaque dispositif médical ou système de barrière stérile (emballage) doit être validé pour la méthode
de stérilisation et les paramètres du cycle qui seront utilisés. Voir l’article E.1.1.
Note : Cette validation s’appuie notamment sur les essais de fonctionnalité, la conformité du dispositif aux
exigences, la compatibilité des matériaux et les essais de l’efficacité microbicide. La validation est unique pour
chaque marque et chaque modèle des dispositifs et des stérilisateurs.
14.7.2 Stérilisation chimique des dispositifs pourvus de lumières

Les modes d’emploi du fabricant du stérilisateur visant les longueurs de lumières et les diamètres
intérieurs, ainsi que le nombre de lumières par dispositif et les matériaux de leurs composantes, doivent
être respectés.
Note : Chaque méthode de stérilisation chimique a des exigences particulières et détaillées portant sur la
stérilisation des lumières. Chaque système a des exigences qui lui sont propres. Ainsi, une lumière compatible avec
un système n’est pas nécessairement compatible avec un autre. Les fabricants sont tenus d’effectuer des essais de
validation de cycle et de modèle de stérilisateur pour confirmer l’efficacité de la stérilisation.
Les lumières doivent être ouvertes aux deux extrémités, sauf indication contraire dans les modes
d’emploi du fabricant du stérilisateur.
Note : La stérilisation à l’oxyde d’étylène pourrait ne pas nécessiter que les lumières soit ouvertes aux deux
extrémités.
14.7.3 Systèmes au peroxyde d’hydrogène vaporisé ou au plasma gazeux de

peroxyde d’hydrogène
14.7.3.1
Des produits à base de cellulose ne doivent pas se trouver dans le paquet ou la charge à traiter (c.-à-d.,
ni dans le contenu, les matériaux d’emballage et/ou les étiquettes externes ou les attaches) sauf si leur
présence a été validée pour ce procédé.
Note : Les produits à base de cellulose comme les serviettes en coton, les compresses, le bois ou le papier
absorbent le peroxyde d’hydrogène et pourraient nuire à l’efficacité de la stérilisation et entraîner l’annulation du
cycle.
14.7.3.2
Pour chaque dispositif médical, le fabricant du dispositif doit valider l’efficacité de la stérilisation et le
bon fonctionnement pour la méthode spécifique de stérilisation au peroxyde d’hydrogène ou au
peroxyde d’hydrogène-ozone et pour le modèle d’appareil.
Note : Chaque système de stérilisation au peroxyde d’hydrogène a ses limites et ses exigences. Le fait qu’un
dispositif convienne à un système de stérilisation ne signifie pas qu’il convienne à tous les autres.
14.7.3.3
Les plateaux organisateurs, les systèmes de contenants et accessoires, les pochettes et les enveloppes
doivent être validés pour la méthode spécifique de stérilisation au peroxyde d’hydrogène ou au
peroxyde d’hydrogène-ozone utilisée.
14.7.3.4
Les dispositifs qui pourraient être endommagés par le vide ne doivent pas être stérilisés selon un
procédé de stérilisation sous vide comme les systèmes de stérilisation au peroxyde d’hydrogène et au
peroxyde d’hydrogène-ozone.
Notes :
1) Le système de stérilisation à l’acide peracétique liquide est un système humide; il faut qu’il soit situé au point
d’utilisation.
2) Il n’est pas permis d’entreposer les dispositifs retraités dans ce système; il faut les utiliser immédiatement
conformément aux instructions du fabricant du système.
14.7.4 Système de stérilisation par agent chimique liquide

Les dispositifs qui ne conviennent pas à une immersion ne doivent pas être stérilisés au moyen d’un
procédé de stérilisation par agent chimique liquide.
15 Sélection et utilisation de systèmes de barrière stérile

15.1 Généralités
15.1.1
Dans un milieu de soins, les dispositifs médicaux réutilisables retraités doivent être emballés à l’aide de
l’un des systèmes de barrière stérile validés suivants :
a) des pochettes;
b) des enveloppes; et
c) des systèmes de contenants de stérilisation rigides.
Note : L’emballage est essentiel pour maintenir la stérilité et faciliter la présentation aseptisée des dispositifs
médicaux.
15.1.2
En plus des exigences du SGQ de l’article 5, les politiques et MON visant l’emballage devraient être
basés sur les modes d’emploi du fabricant du dispositif, ainsi que ceux du fabricant du stérilisateur et de
l’emballage de stérilisation; ils devraient également intégrer les commentaires des services utilisateurs
relativement à la disposition du contenu et aux exigences de présentation aseptisée.
15.1.3
Les paquets traités qui sont ouverts, endommagés, mouillés ou souillés ou qui ont été échappés au sol
doivent être considérés comme contaminés; ils doivent être retournés au SRDM afin d’être retraités par
un cycle complet de retraitement.
15.2 Évaluation, achat et inspection
15.2.1
Le milieu de soins doit mettre en place des MON pour l’évaluation, la sélection, la mise à l’essai avant
l’achat et l’inspection des systèmes de barrière stérile. Ces MON doivent faire état de responsabilités
clairement définies et conformes aux exigences énoncées à l’article 15. Ils doivent également être tenus
à jour conformément à l’article 8.
15.2.2
Les matériaux d’emballage doivent être conformes à CAN/CSA-ISO 11607-1. Le milieu de soins doit être
en mesure d’utiliser les matériaux d’emballage conformément aux modes d’emploi du fabricant.
Note : Pour obtenir davantage d’information à ce sujet, voir l’article 5 de CAN/CSA-ISO 11607-1 et l’article 3.2 de
CAN/CSA-ISO/TS 16775.
Le milieu de soins devrait évaluer la compatibilité des emballages et des produits connexes, comme les
étiquettes, les rubans indicateurs, et les instruments d’écriture, avec la méthode de stérilisation prévue.
15.2.3
Des modes d’emploi du fabricant écrits doivent être fournis par le fabricant du matériau d’emballage
et/ou du dispositif médical énonçant les recommandations applicables à la stérilisation et au maintien
de la stérilité d’un système de barrière stérile.
15.2.4
Les MON du milieu de soins en matière de qualification du rendement des produits doivent être
conformes à l’article 16.5.4.2.
Le fabricant du système d’emballage doit fournir

a) un énoncé de validation de la stérilité dans le temps; et
b) des instructions écrites sur la façon de préserver la stérilité à long terme.
15.3 Qualification du système d’emballage
15.3.1
Avant d’utiliser pour la première fois un système d’emballage, le milieu de soins doit le qualifier. La
qualification doit comprendre
a) la qualification de l’installation (QI);
b) la qualification opérationnelle (QO); et
c) la qualification du rendement (QR).
Notes :
1) La QI vérifie que le système d’emballage et tout accessoire requis, ainsi que les instructions du fabricant pour
leur utilisation, ont été reçus et que l’aire de travail est en mesure de respecter les instructions du fabricant
pour leur utilisation.
2) La QO vérifie que le procédé documenté (p. ex., MON ou modes d’emploi du fabricant) pour l’assemblage et
le scellement des paquets créera une barrière stérile acceptable dans les conditions spécifiées par le fabricant
de l’emballage.
3) La QR démontre que le système d’emballage produira constamment une barrière stérile acceptable dans les
conditions de fonctionnement habituelles du SRDM (c.-à-d., en utilisant les MON, le personnel et l’équipement
du SRDM).
15.3.2
La qualification doit être confirmée par inspection visuelle.
L’inspection de qualification des paquets à l’essai doit être réalisée immédiatement après la
stérilisation, pendant l’entreposage et à la suite de la distribution et/ou du transport jusqu’au point
d’utilisation. L’inspection doit vérifier l’intégrité
a) des matériaux d’emballage (absence de perforations ou de déchirures);
b) des sceaux et fermetures; et
c) des étiquettes et de leurs encres.

Note : Lorsque les produits sont entassés dans des bacs et des entrepôts, le risque de frottement entre les
instruments contenus dans les paquets augmente, ce qui pourrait causer des perforations et des déchirures.
Au moins trois paquets doivent être inspectés (échantillonnés). Les trois paquets inspectés sélectionnés
doivent être échantillonnés à chaque étape; les trois doivent être conformes aux critères d’acceptation.
Note : Au moment de préparer les échantillons, il est important de déterminer quelles sont les conditions les plus
défavorables (p. ex., dimensions, poids, densité, objets pointus ou tranchants). Pour plus de renseignements sur les
conditions les plus défavorables, voir l’annexe traitant de ces cas dans CAN/CSA-ISO/TS 16775.
15.3.3
Si le matériau d’emballage est conçu pour être réutilisable, le fabricant doit démontrer que les
performances ne diminuent pas avec le nombre d’utilisations.
Note : L’évaluation des performances consiste à déterminer comment le système de barrière stérile ou le système
d’emballage résiste à la manipulation, à la distribution et au transport avant et après la stérilisation. En d’autres
mots, le système de barrière stérile résistera-t-il aux perforations, aux déchirures ou à l’endommagement du
scellage/de la fermeture pouvant être causés par la manipulation.
15.3.4
Si une couverture protectrice (p. ex., housse, sac de transport) est utilisée, l’intégrité du système de
barrière stérile doit être réévaluée si la couverture protectrice est enlevée, mais si les objets emballés
ne sont pas utilisés.
Notes :
1) Les essais de stabilité visant à déterminer la capacité des matériaux constitutifs du système de barrière stérile
à préserver les caractéristiques de performances et l’intégrité du scellage à long terme sont normalement
effectués par le fabricant.
2) Même s’il a été démontré que les matériaux constituent une barrière à la contamination microbienne
efficace, il faut aussi démontrer que le système de barrière stérile ou le système d’emballage est en mesure de
préserver la stérilité dans les conditions ambiantes prévues jusqu’au moment de l’utilisation.
3) La perte de stérilité est plutôt liée à un évènement qu’au temps et dépend de la qualité du système de
barrière stérile ou du système d’emballage, et des conditions d’entreposage, des conditions pendant le
transport et de l’importance de la manipulation. La durée de conservation n’est pas uniquement fonction de
la préservation de la stérilité, mais aussi de la détérioration du dispositif et de la gestion des stocks.
15.4 Conception des produits
15.4.1
Le milieu de soins doit vérifier que tous les produits utilisés pour l’emballage des dispositifs médicaux
sont conçus à cet effet. Ces produits doivent convenir aux dispositifs destinés à la stérilisation et à la
méthode de stérilisation prévue qu’ils subiront.
15.4.2
Tous les systèmes et accessoires d’emballage (p. ex., ceux utilisés pour protéger et/ou positionner les
dispositifs dans le paquet) doivent
a) être faits de matériaux connus et traçables;
b) être non toxiques. Si le système d’emballage ou ses composants connexes contiennent du latex de
caoutchouc naturel, le système d’emballage doit porter une étiquette indiquant la présence de
latex de caoutchouc naturel;
c) être validés pour démontrer

i) la compatibilité au procédé de stérilisation prévu. Les systèmes et accessoires doivent pouvoir
résister aux paramètres requis pour produire un dispositif médical stérile (p. ex., ils doivent
permettre le préconditionnement, l’élimination de l’air, la pénétration et l’évacuation de
l’agent de stérilisation et, le cas échéant, l’aération ou la désorption);
ii) que la pénétration de micro-organismes est empêchée. Les conditions d’essai doivent
correspondre au procédé de stérilisation, à la manipulation, à la distribution, au transport et à
l’entreposage; et
iii) la conformité aux propriétés physiques exigées pour les matériaux et les dispositifs de
fermeture (p. ex., le poids ou la qualité, la largeur et la résistance du scellage, la résistance à la
déchirure ou à la perforation des pochettes et enveloppes);
d) faciliter la présentation aseptisée du contenu;
e) protéger le dispositif médical pendant l’entreposage, la distribution et le transport vers le point
d’utilisation;
f) résister à la détérioration dans des conditions ambiantes normales (p. ex., humidité relative, rayons
du soleil ou éclairage fluorescent, température) pendant l’entreposage (voir l’article 10);
Note : Les conditions d’entreposage suggérées et la durée de conservation peuvent être indiquées par le
fabricant du système d’emballage. Si l’entreposage prévu ou en cours n’est pas conforme à ces conditions, le
fabricant devrait être consulté.
g) être compatibles avec le système d’étiquetage. Le système d’étiquetage utilisé, le cas échéant, doit
fonctionner avec de l’encre indélébile qui résiste au lavage et à la lumière et qui n’est pas altérée
par le procédé de stérilisation prévu;
h) être accompagnés de modes d’emploi du fabricant visant le retraitement des systèmes et
accessoires d’emballage réutilisables;
i) protéger les objets pointus ou tranchants de façon à éviter les blessures et à ne pas endommager
le système de barrière stérile ni les dispositifs médicaux;
j) permettre de reconnaître facilement le contenu; et
k) être entreposés dans un environnement contrôlé pour maintenir la propreté et l’aptitude à
l’emploi.
Le nombre de cycles de retraitement que le produit est en mesure de tolérer doit être indiqué sur
l’étiquette du produit; autrement, la fin de la vie utile doit être détectable (p. ex., grille sur le textile).
Note : Le fabricant détermine et énonce les caractéristiques de performance minimale des systèmes de barrière
stérile réutilisables, y compris les contenants et textiles, qui sont maintenues pendant la vie utile indiquée sur le
dispositif lorsque les instructions de traitement et de stérilisation recommandées sont respectées.
Les modes d’emploi du fabricant doivent également contenir des lignes directrices sur la réparation, y
compris la qualification de la compatibilité de la réparation en fonction des instructions de traitement et
de stérilisation recommandées. Les exigences de rendement doivent être encore respectées après toute
réparation des matériaux d’emballage.
Note : Pour plus de renseignements sur la conception et l’élaboration des systèmes d’emballage, voir les
articles 6.1 et 6.2 de CAN/CSA-ISO 11607-1 et l’article 3.2 de CAN/CSA-ISO/TS 16775.
15.5 Assemblage
Les éléments suivants doivent être pris en compte au moment de l’emballage en vue de la stérilisation :
a) Le poids et les dimensions :
i) Le poids et les dimensions du paquet assemblé ne doivent pas être supérieurs aux valeurs
maximales indiquées dans les modes d’emploi du fabricant du stérilisateur.
Note : Pour certains systèmes de stérilisation (p. ex., de table ou à l’aide de produits chimiques), le poids
est limité en fonction des dimensions de la chambre de stérilisation et de la configuration de la charge.
ii) En l’absence de prescriptions contraires du fabricant du stérilisateur ou du contenant, la
masse des dispositifs médicaux doit être répartie également dans le contenant ou le plateau
de stérilisation.
iii) Les limites de poids doivent être prises en compte afin d’assurer le respect des directives de
santé et de sécurité au travail. La taille, le poids et la répartition pondérale du jeu ne doivent
pas empêcher le personnel d’utiliser des techniques de levage appropriées au cours des
opérations de levage et de déplacement des systèmes de barrière stérile. Pour assurer la
protection du personnel, le poids total du contenu du paquet et du système de barrière stérile
ne doit pas excéder 10 kg (22 lb).
b) Les articles doivent être disposés selon l’utilisation (p. ex., linges).
c) Le mélange d’objets en métal et d’objets en textile (p. ex., blouses et draps) dans un même paquet
doit être évité.
d) Les objets présentant des surfaces qui se touchent ou s’imbriquent doivent être séparés par un
matériau poreux comme des serviettes ou des petits morceaux de textile.
e) Le contenu devrait être réparti uniformément en une seule couche dans le paquet ou le contenant,
sauf si ce dernier est conçu te validé pour plusieurs couches.
f) Un objet emballé ou enveloppé ne doit pas être placé dans un autre paquet sauf si :
i) cette configuration est acceptée par le fabricant du dispositif (p. ex., contenant de protection
supplémentaire);
ii) l’emballage interne a été validé par le fabricant du matériau d’emballage pour cette
utilisation; ou
iii) l’emballage interne a été validé pour cette utilisation par un organisme extérieur qui a
effectué la validation.
g) Les rubans d’indicateur chimique, le cas échéant, ne doivent être apposés qu’à l’extérieur du
paquet pour identifier le procédé.
Note : Le ruban indicateur est le type de fermeture le plus couramment utilisé et il en existe différentes sortes,
pour les différentes méthodes de stérilisation. Il existe également des rubans convenant aux enveloppes
tissées et aux enveloppes non tissées.
h) Lors de l’assemblage de paquets de textiles,
i) les exigences de l’article 20 visant le pliage devraient être respectées; et
ii) les paquets devraient faire l’objet d’essais de densité.
Note : L’annexe P donne un exemple de calcul de la densité d’un paquet de textiles.
15.5.2 Indicateurs chimiques
15.5.2.1
Chaque paquet à stériliser doit comporter un indicateur chimique extérieur visible qui différencie les
paquets traités de ceux qui ne le sont pas. Cet indicateur doit être adapté au procédé de stérilisation.
15.5.2.2
Un indicateur chimique interne doit être placé dans chaque paquet à stériliser.
Cet indicateur chimique interne doit être placé dans la zone du paquet qui a été jugée la moins sensible
à la pénétration de l’agent de stérilisation. Si un contenant à couches multiples est utilisé, des
indicateurs chimiques doivent être placés à chaque niveau.
Notes :
1) La zone où la pénétration de l’agent de stérilisation est la plus difficile ne se trouve pas nécessairement au
centre.
2) Il est possible de déterminer les zones d’un jeu dans lesquelles la pénétration de l’agent de stérilisation est la
plus difficile en effectuant des essais avec plusieurs indicateurs répartis dans tout le jeu.
3) Les indicateurs chimiques n’établissent pas la stérilité, mais ils permettent de détecter les manques possibles
de stérilisation à cause de facteurs comme une mauvaise technique d’emballage, un chargement incorrect du
stérilisateur ou une défaillance de l’équipement.
4) CAN/CSA-Z15882 présente des lignes directrices sur la sélection et l’utilisation des indicateurs chimiques. Voir
aussi CAN/CSA-ISO 11140-1
15.6 Étiquetage
15.6.1
Le système d’étiquetage doit être conforme à ce qui suit :
a) rester lisible, intact, et collé à l’emballage jusqu’à ce que le paquet soit utilisé;
b) avoir été validé pour le procédé de stérilisation; et
c) utiliser une encre/un procédé d’impression qui
i) ne se transfère pas sur le dispositif médical; et
ii) ne réagit pas avec le matériau d’emballage.
15.6.2
Le MON d’étiquetage utilisé dans un milieu de soins pour un système d’emballage doit respecter les
principes et pratiques qui suivent :
a) Dans le cas des pochettes :
i) le cas échéant, une étiquette doit être apposée sur la partie transparente de l’emballage et ne
doit pas cacher le dispositif; et
ii) les caractères imprimés ou écrits devraient être à l’extérieur de l’aire occupée par les joints
d’étanchéité.
b) Une attention particulière doit être portée au moment d’apposer les étiquettes sur un paquet afin
de ne pas endommager les matériaux d’emballage ou le contenu.
c) Les inscriptions sur les paquets doivent être placées sur les rubans de fermeture, et non
directement sur les enveloppes.
d) Il est permis d’écrire sur les étiquettes spéciales destinées à un procédé de stérilisation particulier.
Si ces étiquettes sont utilisées, elles ne devraient pas nuire au procédé de stérilisation (c.-à-d.,
qu’elles ne devraient pas obstruer la zone de ventilation du paquet).
e) L’étiquetage devrait demeurer en place sur le système de barrière stérile pendant tout le procédé
de stérilisation et l’entreposage, jusqu’au point d’utilisation.
Note : Si des étiquettes en papier sont utilisées sur des paquets stérilisés au peroxyde d’hydrogène, elles
peuvent être appliquées après le procédé de stérilisation au moment où les paquets sont retirés du
stérilisateur.
f) Les adhésifs dans les étiquettes et rubans de fermeture utilisés comme étiquettes doivent être
approuvés pour un usage médical.
g) Seul un marqueur à pointe douce à encre indélébile accepté pour le procédé de stérilisation devrait
être utilisé.
h) Les stylos à bille ou tout instrument d’écriture pouvant perforer le système de barrière stérile
doivent être évités.
15.6.3
15.6.3.1
Les paquets doivent être étiquetés et porter au moins les informations suivantes :
a) identification du paquet (code ou nom du paquet);
b) identité de la personne qui a assemblé le paquet (sauf si elle est automatiquement enregistrée
dans le système); et
c) l’identification de la charge placée dans le stérilisateur, y compris :
i) le numéro du stérilisateur;
ii) le numéro de charge dans le stérilisateur; et
iii) la date de la stérilisation.
15.6.3.2
Le paquet stérile devrait porter un marquage libellé comme suit (ou l’équivalent): « Le produit n’est pas
stérile si l’emballage est ouvert, endommagé ou mouillé. Le vérifier avant de l’utiliser. »
15.6.3.3
Les dispositifs inviolables adaptés aux procédés d’emballage et de stérilisation doivent être fixés
conformément aux modes d’emploi du fabricant du système. Ils doivent indiquer que le paquet n’a pas
été ouvert intentionnellement ou accidentellement.
Note : Le contenu d’un paquet dont le sceau a été brisé avant utilisation pourrait être exposé à la contamination.
15.7 Pochettes et bobines

Note : On entend par pochette une enveloppe préformée ou un rouleau coupé selon les dimensions voulues.
15.7.1 Utilisation de pochettes et de bobines

Les exigences suivantes doivent s’appliquer lorsque des pochettes et des bobines de stérilisation sont
utilisées :
a) La taille de la pochette et la résistance des matériaux doivent permettre de contenir et de protéger
adéquatement le dispositif médical à emballer (p. ex., le dispositif ne devrait pas être en contact
avec les joints de la pochette).
Note : Les pochettes de stérilisation sont normalement utilisées pour de petits articles légers et plutôt plats
(p. ex., une ou deux pinces). Les articles trop gros pour une pochette ou qui ont des bords coupants exercent
une pression indue sur les scellements et les matériaux, pouvant entraîner une rupture.
b) À moins d’indication contraire par le fabricant, la pochette devrait être remplie à au plus 75 % de
sa capacité du côté poreux, afin d’en faciliter la fermeture dans créer de plissements aux
scellements. On doit s’assurer que la distance entre les scellements est augmentée pour les
produits de plus grande hauteur.
c) Si les pochettes doubles ont été validées par le fabricant de la pochette pour le procédé de
stérilisation:
i) la pochette intérieure doit pouvoir se déplacer à l’intérieur de la pochette extérieure;
Note : Cela permet la pénétration du stérilisant et empêche les pochettes de coller les unes aux autres
pendant la stérilisation.
ii) la pochette intérieure ne doit pas être pliée pour pouvoir entrer dans la pochette extérieure;
iii) le côté en plastique de la pochette intérieure doit être face au côté en plastique de la
pochette extérieure; et
Notes :
1) Cela réduit au minimum la pression ou l’endommagement de la pochette intérieure et assure une
bonne pénétration de l’agent de stérilisation.
2) La configuration plastique contre plastique permet l’identification du contenu et la pénétration du
stérilisant.
iv) les exigences prescrites pour le scellement et la résistance du scellement doivent être
respectées.
d) La méthode de scellage doit assurer que les plis et les fermetures ne sont pas asymétriques ni
froissés. Une attention doit être portée pour veiller à ce que les deux coins soient bien scellés, pour
assurer une fermeture complète sur toute l’extrémité. Des méthodes de scellage des pochettes
non validées ne doivent pas être utilisées (p. ex., ruban-indicateur de stérilisation, attache-feuilles,
agrafes).
e) Le scellant doit être conforme aux conditions de scellement énoncées par le fabricant de la
pochette. Seuls les dispositifs de scellement fabriqués expressément pour les pochettes doivent
être utilisés. Les dispositifs de scellement doivent pouvoir contrôler et surveiller les paramètres
essentiels du procédé (p. ex., température, pression, temps et vitesse de scellement). Les
opérateurs ne doivent pas pouvoir modifier les paramètres en marge de ces conditions validées.
f) La pochette remplie doit permettre une extraction aseptique (p. ex., la prise du dispositif médical
devrait être orientée vers l’ouverture et les nombreux petits objets devraient être contenus).
L’ouverture pelable doit être continue et sans décollage ou déchirure pouvant empêcher
l’extraction aseptique.
Note : Le scellement est considéré comme une région non stérile quand la pochette est ouverte.
g) La pochette doit indiquer le sens d’ouverture du paquet (p. ex., au moyen d’une flèche, ou par la
forme du scellage).
h) Les pochettes doivent être inspectées pour s’assurer de l’intégrité des scellements et des barrières
avant et après la stérilisation et avant l’utilisation.
Note : Voir aussi l’article 3.2.2.6.2 de CAN/CSA-ISO/TS 16775.
15.7.2 Qualification de l’installation (QI) des pochettes

La qualification de l’installation doit déterminer que l’aire de travail du SRDM est de taille adéquate
pour le système d’emballage des pochettes. L’évaluation devrait comprend, sans s’y limiter :
a) les exigences d’entreposage des pochettes telles que celles visant
i) la propreté;
ii) la température;
iii) l’humidité relative; et
iv) la protection contre l’exposition aux rayonnements ultraviolets;
b) les exigences de scellement des pochettes, en particulier si un appareil à thermosceller est indiqué
(p. ex., la largeur et la résistance du thermoscellage); et
c) les compétences du personnel et les besoins de formation tant pour la préparation des pochettes
que pour l’utilisation de l’appareil à thermosceller (le cas échéant).
Note : La QI vérifie que les pochettes et tout accessoire requis (p. ex., un appareil à thermosceller), ainsi que
les instructions du fabricant pour leur utilisation, ont été reçus et que l’aire de travail est en mesure de
respecter les instructions du fabricant.
15.7.3 Qualification opérationnelle (QO) des échantillons de paquets scellés à l’essai

Note : La QO vérifie que le procédé documenté de préparation des pochettes thermoscellées (p. ex., MON ou
modes d’emploi du fabricant) pour l’assemblage et le scellement des pochettes créera une barrière stérile
acceptable dans les conditions spécifiées par le fabricant de la pochette.
15.7.3.1
Le milieu de soins doit créer des échantillons de pochettes à l’essai afin de vérifier
a) les joints d’étanchéité des pochettes réalisés à la température maximale et à la température
minimale prescrites dans les modes d’emploi du fabricant de pochettes; et
b) l’intégrité des pochettes.
15.7.3.2
Ces paquets doivent être assemblés conformément au mode opératoire documenté et prévoir les pires
paquets à sceller (p. ex., le plus petit, le plus rempli, le plus gros).
Selon les méthodes d’essai utilisées pour l’évaluation des paquets scellés, de nombreux jeux de paquets
doivent être préparés.
Note : L’article 3.3.2.2 h) et l’annexe L de CAN/CSA-ISO/TS 16775 traitent de la taille des échantillons.
15.7.3.3
Les joints d’étanchéité des paquets doivent être évalués après le scellement, la stérilisation,
l’entreposage, le transport et la distribution au point d’utilisation, pour veiller à ce qu’ils respectent les
critères d’acceptation. Ces critères d’acceptation doivent comprendre :
a) un scellage intact pour une largeur de scellage spécifiée;
b) l’absence de:
i) rainure ou de scellage ouvert;
ii) perforation ou de déchirure;
iii) plis sur toute la longueur du scellage; et
iv) délamination du matériau ou de déchirure au moment de l’ouverture qui nuirait à l’extraction
aseptique;
c) la preuve que :
i) les paramètres de stérilisation ont été atteints à l’intérieur des pochettes; et
ii) les pochettes sont sèches; et
d) la preuve que les paquets demeurent intacts pendant la manipulation, l’entreposage et la
distribution.
15.7.4 Qualification du rendement (QR)

Note : La QR démontre que le procédé de préparation des pochettes thermoscellées produira constamment une
barrière stérile acceptable dans les conditions de fonctionnement habituelles du SRDM (c.-à-d., en utilisant les
MON, le personnel et l’équipement du SRDM).
15.7.4.1
Le milieu de soins doit déterminer le nombre adéquat d’échantillons de paquets à inclure dans le lot
pour effectuer l’essai qualitatif.
Trois lots ou jeux de paquets scellés doivent être assemblés conformément aux modes opératoires
documentés du milieu de soins. Ces lots doivent représenter les variantes importantes possibles,
comme l’opérateur, le moment de la journée, le matériau (taille, source et lot), et le contenu. Le
contenu le plus difficile (pire cas) doit être inclus.
Dans le cadre du MON pour le scellement, les échantillons doivent être inspectés pour s’assurer que les
joints respectent les critères du MON.
De multiples paquets doivent être préparés, puisque ces paquets seront ouverts aux fins d’évaluation
après
a) le scellement;
b) la stérilisation; et
c) l’entreposage et la distribution.
Note : L’article 3.3.2.2 h) de CAN/CSA-ISO/TS 16775 traite de la taille des échantillons.
15.7.4.2
L’évaluation de la pochette en fonction des critères d’acceptation de l’article 15.7.3.3 doit être
effectuée après que le système de barrière stérile a été scellé et stérilisé.
15.7.4.3
La documentation utilisée pour les études de qualification doit faire partie des registres permanents. La
documentation doit comprendre, sans s’y limiter
a) l’identification de l’opérateur;
b) l’heure et la date;
c) le procédé de stérilisation, les paramètres et le numéro de cycle; et
d) le contenu du paquet.
15.7.4.4
Trois lots d’échantillons doivent être soumis au même procédé de stérilisation.
Les paquets doivent être évalués avant et après le procédé de stérilisation et après avoir été soumis aux
pires conditions de manipulation, de distribution et d’entreposage, jusqu’au point d’utilisation, selon les
exigences d’acceptation de la QO. Les résultats devraient être consignés.
15.7.5 Assemblage des pochettes
15.7.5.1
L’espace doit être suffisant pour permettre la fermeture du paquet.
15.7.5.2
Dans le cas de pochettes thermoscellables, il doit y avoir un joint thermoscellé d’une largeur minimale
de 3 mm ou, si la largeur est inférieure à 3 mm, deux joints thermoscellés parallèles.
15.7.6 Qualification de l’installation (QI) de l’appareil à thermosceller
15.7.6.1
L’appareil scelleur doit avoir les plages de températures adéquates pour sceller les matériaux (p. ex.,
papier ou Tyvek) et être correctement installé.
15.7.6.2
Les valeurs de température, de pression et de temps de scellage devraient être surveillées, consultables
par l’opérateur et, idéalement, reliées à une alarme si elles sont différentes de valeurs préréglées.
L’appareillage doit être étalonné.
15.7.7 Vérification de la fermeture et du scellage

Des pochettes scellées à l’aide d’un appareil à thermosceller devraient être utilisées dans la mesure du
possible. Si cela n’est pas possible, des pochettes autoscellantes doivent être utilisées; le procédé de
scellement doit alors être validé. Les pochettes fermées par un ruban adhésif ne doivent pas être
utilisées. L’utilisation de pochettes à fermeture autoscellante ou fermées par un ruban adhésif est
déconseillée si l’appareillage à thermosceller et des pochettes thermoscellantes sont disponibles.
Toutefois, si des pochettes à fermeture autoscellante ou fermées par un ruban adhésif sont utilisées, le
procédé de fermeture devrait être validé.
Notes :
1) Les pochettes sont généralement fermées à l’aide d’un appareil à thermosceller.
2) Pour plus de renseignements sur le procédé de validation, voir l’article 5 de CAN/CSA-ISO 11607-2 et
l’article 3.3.2.7 de CAN/CSA-ISO/TS 16775.
3) Diverses températures de scellement pourraient être exigées, en fonction du matériau (p. ex., Tyvek ou
papier). Consulter les modes d’emploi du fabricant.
15.8 Enveloppes
15.8.1 Propriétés barrières des enveloppes jetables et réutilisables
15.8.1.1 Barrière microbiologique

Le fabricant doit démontrer que les propriétés barrières microbiologiques sont maintenues pendant
toute la vie prévue de l’enveloppe de stérilisation.
Note : Les enveloppes de stérilisation sont offertes en différentes tailles et qualité pour une vaste gamme
d’utilisations. Elles sont aussi offertes sous forme jetables ou réutilisables. Les enveloppes de stérilisation
pourraient être utilisées pour envelopper un seul dispositif médical ou plusieurs dans un même plateau de
stérilisation, comme contenu dans des trousses, des cassettes ou des plateaux d’instruments. Voir le document
intitulé « Selection, Care and Handling of Materials » de l’AIISOC. L’annexe O traite des méthodes d’essai
normalisées visant les barrières à la contamination microbienne.
15.8.1.2 Préservation de l’intégrité des paquets (durée de conservation)

La capacité à préserver de l’intégrité des paquets pendant toute la vie prévue de l’enveloppe de
stérilisation doit être démontrée par le fabricant selon une méthode validée.
Note : L’article O.5 traite de la préservation de l’intégrité des paquets.
15.8.1.3 Barrière liquide

Le classement des barrières liquides qui suit doit s’appliquer aux enveloppes :
a) Niveau 1 : produit présentant un gain en poids sur papier buvard de < 5,5 gm selon la méthode
d’essai 42 de l’AATCC.
b) Niveau 2 : produit présentant une résistance à la pression hydrostatique de 20 cm selon la
méthode d’essai 127 de l’AATCC.
Notes :
1) La vérification de la barrière liquide ne mesure pas la résistance de l’enveloppe de stérilisation à la
pénétration d’un contaminant microbien aéroporté.
2) En plus de ce qui précède, il faudrait tenir compte de la résistance à la traction, de la résistance à la déchirure
et d’autres mesures de performances physiques, en particulier au moment de choisir l’enveloppe de
stérilisation qui conviendra aux jeux d’instruments lourds.
3) Le tableau 19.1 contient de l’information détaillée sur la classification des barrières.
15.8.2 Utilisation des enveloppes

Les exigences suivantes s’appliquent à l’utilisation des enveloppes :
a) Les utilisateurs doivent suivre les modes d’emploi du fabricant pour assurer que les propriétés
barrières ne soient pas compromises par une manipulation/utilisation déficiente des enveloppes.
Note : Divers matériaux entrent dans la fabrication des enveloppes. Compte tenu des propriétés barrières
souhaitées, ces matériaux pourraient être monocouche ou multicouche, et les traitements de surface
pourraient contribuer aux caractéristiques souhaitées.
b) L’acceptabilité continue de chaque type d’enveloppe doit être surveillée et maintenue grâce à un
système d’assurance de la qualité qui comprend une inspection de toutes les enveloppes avant leur
utilisation aux fins d’emballage.
Notes :
1) La tenue d’un produit pourrait être compromise par une manipulation, une utilisation et un entreposage
déficients, ainsi que par ce qui suit :
a) Dans le cas des produits à usages multiples, la tenue pourrait aussi être compromise par le nombre
d’utilisations antérieures, la façon dont le produit a été utilisé au fil du temps et les retraitements.
b) Dans le cas des textiles réutilisables, les modes opératoires de retraitement pour le blanchissage doivent
être établis, consignés et validés (voir l’article 20) pour veiller au respect des exigences de rendement
stipulées pour l’enveloppe.
c) Dans le cas des textiles réutilisables, les modes opératoires de retraitement pour la remise en état
doivent être établis, documentés et validés pour veiller au respect des exigences de rendement
minimales stipulées après la réparation ou la remise en état.
2) Il faut prescrire la classification de l’enveloppe (c.-à-d., les propriétés barrières) et les dimensions pour chaque
type de paquet ou d’article à emballer, compte tenu de l’usage final prévu de l’enveloppe.
15.8.3 Sélection des enveloppes et assemblage des paquets
L’enveloppe de stérilisation doit être choisie en tenant compte des dimensions, de la forme, du poids,
des conditions d’entreposage et de la méthode de stérilisation des dispositifs médicaux à emballer; la
sélection doit être basée sur les recommandations du fabricant de l’enveloppe visant l’utilisation.
15.8.3.2 Dimensions
Les dimensions de l’enveloppe de stérilisation doivent permettre d’éviter la formation de vides, des
gonflements et des poches d’air. Les exigences suivantes devraient également s’appliquer :
a) L’article ne devrait pas être emballé trop serré, puisqu’il pourrait alors perforer ou déchirer
l’enveloppe ou augmenter la densité du paquet, ce qui pourrait nuire à la pénétration de l’agent de
stérilisation.
b) L’enveloppe de stérilisation devrait être suffisamment grande pour pouvoir bouger pendant le
cycle de stérilisation sans se déchirer.
c) L’enveloppe de stérilisation devrait être suffisamment grande pour couvrir le dispositif médical,
mais pas au point de devoir être enroulée plusieurs fois autour du dispositif médical, ce qui
pourrait nuire à la pénétration de l’agent de stérilisation.
15.8.3.3 Techniques/méthodes d’emballage

Les exigences suivantes s’appliquent à la réalisation des paquets destinés à la stérilisation :
a) La surface servant à l’assemblage et à l’emballage doit être plate, lisse, de dimensions appropriées,
bien éclairée et propre.
b) La technique d’emballage doit permettre de réaliser un trajet tortueux pour bloquer la migration
des microbes dans le système de barrière stérile.
Note : Une technique d’emballage peut être utilisée si le fabricant en a démontré l’efficacité et la
recommande. La figure 15.1 présente des exemples de méthodes d’emballage.
c) La méthode d’emballage en vue de la stérilisation doit assurer que l’enveloppe pourra être ouverte
en s’écartant du champ stérile.
d) Le paquet doit être conçu de manière que tous les bords soient fermés de façon sécuritaire et ne
nuisent pas à l’extraction aseptique dans le champ stérile.
e) Les méthodes et les matériaux utilisés pour l’emballage d’un paquet ou d’un dispositif médical en
vue de la stérilisation ne doivent pas empêcher la stérilisation ou le maintien de la stérilité et
doivent permettre une présentation aseptique du produit au point d’utilisation.
15.8.3.4 Fermetures/scellage
Les exigences suivantes doivent s’appliquer au scellage des paquets :
a) Les fermetures doivent permettre de détecter les manipulations.
b) Les fermetures qui compriment le paquet ou le dispositif médical ne doivent pas être utilisées
(p. ex., corde, ficelle, bande élastique, trombone, agrafe, ou autres articles similaires).
c) Les paquets doivent être scellés au moyen d’un ruban ou d’une bande appropriée validés par le
fabricant comme pouvant être utilisés pendant la stérilisation. Les ficelles, rubans-caches et
dispositifs qui perforent les tissus (p. ex., des épingles et des agrafes) ne doivent pas être utilisés
pour fermer une enveloppe. Les dispositifs de fermeture contenant du latex ne doivent pas être
utilisés.
d) Le ruban pour stérilisation utilisé pour sceller les paquets doit
i) être validé pour le procédé et le cycle de stérilisation et le matériau de l’enveloppe; et
ii) contenir un indicateur.
e) Les bandes souples, le cas échéant, doivent :
i) être faciles à retirer sans déchirer l’enveloppe;
ii) être exemptes de latex et validées par le fabricant comme pouvant être utilisées pendant la
stérilisation;
iii) ne pas être des bandes élastiques ordinaires;
iv) ne pas être réutilisées;
v) pour assurer l’intégrité des paquets, indiquer si un paquet fermé à l’aide d’une bande flexible
a été ouvert; et
vi) ne pas comprimer le paquet, ni se transformer en projectiles si elles lâchent brusquement
(c.-à-d., si elles se rompent ou sont coupées).
15.8.4 Qualification du processus d’emballage (pliage et fermeture de l’enveloppe de

stérilisation)
15.8.4.1 Qualification de l’installation (QI)

Note : La QI vérifie que les enveloppes et tout accessoire requis, ainsi que les instructions du fabricant pour leur
utilisation, ont été reçus et que l’aire de travail est en mesure de respecter les instructions du fabricant.
15.8.4.1.1
La QI doit comprendre la vérification de la qualité de l’aire de travail et des compétences de l’opérateur,
plus particulièrement :
a) les exigences d’entreposage des enveloppes telles que celles visant
i) la propreté;
ii) la température;
iii) l’humidité relative; et
iv) la protection contre l’exposition aux rayonnements ultraviolets;
b) les enveloppes de scellement des enveloppes; et
c) les compétences du personnel et les besoins de formation tant pour la préparation des enveloppes
que pour leur application.
15.8.4.1.2
Le fabricant de l’enveloppe peut être consulté pour obtenir des renseignements sur l’assemblage et la
fermeture des paquets. Les méthodes de pliage doivent assurer un trajet tortueux pour empêcher le
passage de micro-organismes (voir l’annexe O).
15.8.4.2 Qualification opérationnelle (QO)

Note : La QO vérifie que le procédé documenté (p. ex., MON ou modes d’emploi du fabricant) pour l’assemblage et
le scellement des paquets enveloppés créera une barrière stérile acceptable dans les conditions spécifiées par le
fabricant de l’emballage.
15.8.4.2.1
Des échantillons de paquets doivent être évalués pour en vérifier l’intégrité et la fermeture adéquate.
15.8.4.2.2
Les paquets échantillonnés doivent être assemblés conformément au mode opératoire documenté.
Pour l’assemblage de ces paquets, la pire configuration doit être reproduite; voir l’annexe H de
CAN/CSA-ISO/TS 16775. Les échantillons devraient être fermés/scellés et évalués. Tous les échantillons
doivent être conformes aux exigences d’acceptation.
15.8.4.2.3
Selon les méthodes de qualification utilisées pour l’évaluation des paquets scellés, de nombreux jeux de
paquets doivent être préparés.
Les critères d’acceptation doivent comprendre les éléments suivants, sans s’y limiter :
a) la continuité et l’intégrité de la fermeture;
b) l’absence de canal, d’ouverture ou de vide;
c) l’absence de perforation ou de déchirure;
d) le déballage ou l’ouverture démontrent que le système de barrière stérile permet l’extraction
aseptique du contenu;
e) les paramètres de stérilisation ont été atteints à l’intérieur du paquet; et
f) le paquet est sec (stérilisation à la vapeur).
En plus de l’évaluation des enveloppes, le paquet doit être ouvert et évalué pour en déterminer la
conformité au mode opératoire documenté d’assemblage.
15.8.4.3 Qualification du rendement (QR)

Note : La QR démontre que le procédé d’emballage produira constamment une barrière stérile acceptable dans les
conditions de fonctionnement habituelles du SRDM (c.-à-d., en utilisant les MON, le personnel et l’équipement du
SRDM).
15.8.4.3.1
L’évaluation du paquet en fonction des critères d’acceptation de l’article 15.8.4.2.3 doit être réalisée
a) une fois l’enveloppe fermée et scellée;
b) après la stérilisation;
c) après l’entreposage; et
d) après la distribution.
15.8.4.3.2
La documentation utilisée pour les vérifications doit faire partie des registres permanents. Elle doit
comprendre, notamment :
c) le procédé de stérilisation, les paramètres et le numéro de cycle;
d) les matériaux d’emballage utilisés;
e) le ruban de fermeture utilisé;
f) le contenu du paquet; et
g) les résultats de la vérification.
15.8.4.3.3
Trois lots d’échantillons doivent être soumis à trois cycles de stérilisation selon le même procédé pour
démontrer que les résultats sont reproductibles.
15.8.4.3.4
Trois lots ou jeux de paquets enveloppés doivent être assemblés conformément aux modes opératoires
documentés du milieu de soins. Ces lots doivent représenter les variantes importantes possibles,
comme l’opérateur, le moment de la journée, le matériau (taille, source et lot), et le contenu. Le
contenu le plus difficile (pire cas) doit être inclus. Si une enveloppe réutilisable est exposée à de
multiples procédés de stérilisation et/ou à différents procédés de stérilisation pour avoir une
stérilisation terminale, la vérification doit porter sur tous les procédés, dans l’ordre. Tous les
échantillons doivent être conformes aux exigences d’acceptation.
15.8.4.3.5
Selon les méthodes d’essai utilisées pour l’évaluation des fermetures de nombreux jeux de paquets
doivent être préparés.
15.8.4.3.6
Les enveloppes doivent être évaluées après avoir été soumises à la stérilisation et aux pires conditions
de manipulation, de distribution et d’entreposage, jusqu’au point d’utilisation, selon les exigences
d’acceptation de la QO. Les résultats doivent être consignés.
Note : La liste de vérification pour la QR du processus d’emballage qui figure à l’article G.2 de
CAN/CSA-ISO/TS 16775 pourrait être utilisée aux fins de documentation.
15.9 Systèmes de contenants de stérilisation rigides

Note : Les systèmes de contenants de stérilisation rigides sont conçus pour contenir des dispositifs et accessoires
médicaux et pour demeurer stériles pendant l’entreposage. Ils sont stérilisés sans emballage.
Un système de contenant de stérilisation doit comprendre une base ou un fond et un couvercle se
fixant à la base au moyen d’un mécanisme de verrouillage. Il peut contenir un panier ou un plateau à
dispositifs médicaux. Le contenant doit comprendre un système d’évacuation de l’air et de pénétration
de l’agent de stérilisation, ainsi qu’un moyen d’empêcher l’infiltration de micro-organismes après la
stérilisation.
Les trousses, les cassettes ou les plateaux organisateurs d’instruments sont des dispositifs de
confinement, mais non des systèmes de barrière stérile. Pendant l’utilisation, ils doivent être placés
dans un système de barrière stérile comme une enveloppe réutilisable ou jetable.
Les exigences suivantes doivent s’appliquer aux systèmes de contenants de stérilisation rigides :
a) Les filtres doivent être soigneusement inspectés afin de garantir leur intégrité. Ils doivent être fixés
correctement à l’aide du système de fixation prévu.
b) Seuls des filtres recommandés par le fabricant du contenant pour la méthode de stérilisation
employée (vapeur, oxyde d’éthylène) doivent être utilisés.
c) Les soupapes (s’il y a lieu) doivent être inspectées et préparées conformément aux modes d’emploi
du fabricant du système de contenant.
d) Les dispositifs inviolables doivent être fixés conformément aux modes d’emploi du fabricant du
système de contenant. Ces dispositifs doivent être adaptés au procédé de stérilisation employé.
e) Lorsque le dispositif inviolable est cassé, l’intégrité du système de contenant pourrait avoir été
compromise. Il ne doit pas être utilisé et doit être retraité.
f) Chaque contenant doit porter une étiquette d’identification et une carte d’information visibles.
L’étiquette d’identification et la carte d’information doivent être adaptées au procédé de
stérilisation.
Note : Voir l’article 15.6 pour des exigences supplémentaires relatives à l’étiquetage.
15.9.2 Documentation
Toutes les mises à l’essai de contenants doivent être consignées, et les informations doivent indiquer :
a) la date de la mise à l’essai;
b) le nom du jeu, le poids, la quantité et la position des jeux d’instruments dans la charge du
stérilisateur, le contenu et la configuration des jeux, et la description des articles traités dans la
même charge;
c) la méthode de stérilisation;
d) les paramètres de stérilisation et une copie de l’enregistrement du cycle de stérilisation (p. ex.,
rapport imprimé);
e) les résultats de tous les essais et le fichier des mesures de suivi, le cas échéant;
f) le nom de la personne ayant procédé à la mise à l’essai; et
g) la quantité et l’emplacement des indicateurs biologiques et chimiques dans le contenant.
Figure 15.1
Technique pour la réalisation d’une enveloppe
3 7
15.9.3 Qualification des systèmes de contenants de stérilisation rigides
15.9.3.1 Qualification de l’installation (QI)

Note : La QI vérifie que le système de contenant et tout accessoire requis, ainsi que les modes d’emploi du
fabricant pour leur utilisation, ont été reçus et que l’aire de travail est en mesure de respecter les instructions du
fabricant.
La qualification de l’installation doit déterminer que l’aire de travail du SRDM est de taille adéquate
pour le système de contenant. Elle doit comprendre l’évaluation
a) des composantes du système assemblé;
b) la capacité du SRDM de retraiter les contenants en portant une attention particulière à la
décontamination et à la stérilisation;
c) l’espace et les conditions de conservation du système de contenant à diverses étapes du
retraitement (p. ex., décontamination, préparation et emballage, stérilisation et entreposage
d’articles stériles);
d) les exigences liées aux conditions ambiantes telles que la propreté, la température, l’humidité; et
e) les compétences du personnel et les besoins de formation.
15.9.3.2 Qualification opérationnelle (QO)

Note : La QO vérifie que le procédé documenté (p. ex., MON ou modes d’emploi du fabricant) pour l’assemblage et
le scellement des systèmes de contenants créera une barrière stérile acceptable dans les conditions spécifiées par le
fabricant des contenants.
15.9.3.2.1
Pour obtenir des renseignements sur l’assemblage et la fermeture de ces systèmes, le fabricant doit
être consulté.
Les jeux d’instruments et autres dispositifs doivent être assemblés dans les contenants conformément
au mode opératoire documenté. Pour l’assemblage de ces jeux, la pire configuration doit être
reproduite; voir l’annexe H de CAN/CSA-ISO/TS 16775.
Les échantillons doivent être fermés/scellés, puis évalués avant et après la stérilisation, pendant
l’entreposage et après la distribution.
Trois lots doivent être mis à l’essai en utilisant diverses dimensions de contenants et différents
contenus.
15.9.3.2.2
Tous les échantillons doivent être conformes aux exigences d’acceptation. Les critères d’acceptation
doivent comprendre, sans s’y limiter
a) l’intégrité du système lorsque
i) les filtres demeurent en place; et
ii) les mécanismes de verrouillage demeurent scellés par un dispositif inviolable;
b) les étiquettes demeurent en place et intactes;
c) les paramètres de stérilisation sont respectés;
d) les rapports imprimés, indicateurs chimiques et indicateurs biologiques indiquent que l’essai est
réussi; et
e) les paramètres de séchage sont respectés (stérilisation à la vapeur).
En plus de l’évaluation du système de contenant en soi, le contenant doit être ouvert et son contenu
évalué pour en déterminer la conformité au mode opératoire documenté d’assemblage.
15.9.3.3 Qualification du rendement (QR)

Note : La QR démontre que le procédé produira constamment une barrière stérile acceptable dans les conditions
de fonctionnement habituelles du SRDM (c.-à-d., en utilisant les MON, le personnel et l’équipement du SRDM).
15.9.3.3.1
La documentation utilisée pour les vérifications doit faire partie des registres permanents. Elle doit
comprendre, notamment :
c) le procédé de stérilisation, les paramètres et le numéro de cycle;
d) la description des configurations de jeu utilisées;
e) les méthodes de fermeture et d’étiquetage utilisées; et
f) les résultats de la vérification (p. ex., résultats des essais, observations et échantillonnage).
15.9.3.3.2
Trois lots de jeux d’instruments doivent être assemblés conformément aux modes opératoires
documentés du milieu de soins. Ces trois lots doivent représenter les variantes importantes, comme
l’opérateur, le moment de la journée, le matériau (taille, source et lot), et le contenu. Le contenu le plus
difficile (pire cas) doit être inclus.
Les lots à l’essai doivent être retraités, c.-à-d., décontaminés, préparés et remballés entre chaque essai.
Les trois lots d’échantillons doivent être soumis à trois cycles de stérilisation selon le même procédé
pour démontrer que les résultats sont reproductibles.
Tous les échantillons doivent respecter les critères d’acceptation.
15.9.3.3.3
Les systèmes de contenants doivent être évalués après avoir été soumis à la stérilisation et aux pires
conditions de manipulation, de distribution et d’entreposage, jusqu’au point d’utilisation, selon les
exigences d’acceptation de la QO. Les résultats doivent être consignés.
15.9.3.3.4
Chaque système de contenant de stérilisation rigide à mettre à l’essai doit contenir la charge maximale
de dispositifs médicaux et d’accessoires prévue dans les conditions réelles d’utilisation, selon les
recommandations du fabricant du contenant. Les indicateurs biologiques et chimiques doivent être
disposés de façon judicieuse dans les zones du contenant où l’élimination de l’air et la pénétration de
l’agent de stérilisation sont les plus difficiles. Les utilisateurs doivent respecter les modes d’emploi du
fabricant et consulter le fabricant du contenant pour connaître l’emplacement idéal pour les indicateurs
chimiques et biologiques.
15.9.3.3.5
L’essai du produit doit être réalisé conformément aux exigences de l’article 16.5.4.2 pertinentes pour
chaque type de stérilisateur, comme suit :
a) pour les stérilisateurs à élimination d’air dynamique et à écoulement de vapeur par gravité,
l’article 16.5 s’applique; et
b) pour les stérilisateurs chimiques, l’article 16.5 s’applique.
Des systèmes de contenants représentatifs (p. ex., selon leurs dimensions et leur contenu) doivent être
mis à l’essai trois fois. Des charges représentatives doivent être mises à l’essai trois fois.
15.9.3.3.6
Après la stérilisation,
a) les indicateurs chimiques doivent être lus et les résultats doivent être consignés; et
b) les indicateurs biologiques doivent être incubés et lus conformément aux modes d’emploi du
fabricant, et les résultats doivent être consignés.
15.9.3.3.7
Après la stérilisation à la vapeur, le contenu du contenant de stérilisation doit faire l’objet d’une
inspection visant à déterminer s’il est humide, et si c’est le cas, le contenu doit être disqualifié et les
causes doivent être recherchées. Tous les problèmes doivent être réglés avant une nouvelle mise à
l’essai.
Note : La durée de séchage du contenant pourrait nécessiter des réglages. Voici les facteurs pouvant provoquer la
présence d’humidité :
a) le poids et la densité du jeu;
b) la composition des matériaux du ou des dispositifs dans le contenant;
c) l’utilisation de matériau absorbant (p. ex., garniture de plateau à l’intérieur du contenant); et
d) la composition du contenant (p. ex., métal, plastique).
La disqualification en raison de l’humidité ne doit pas s’appliquer à la stérilisation d’urgence ni aux

cassettes amovibles utilisées pour les articles non emballés. Voir l’article 16.7.
15.9.3.3.8
Pour qu’une combinaison stérilisateur-contenant soit valide, les résultats des indicateurs biologiques de
trois essais consécutifs du système de contenant et de trois essais consécutifs de charge doivent être
négatifs. Tous les indicateurs chimiques doivent donner une réponse acceptable. Tous les problèmes
doivent faire l’objet d’une enquête avant une nouvelle mise à l’essai.
Note : Les indicateurs positifs pourraient signaler un problème touchant le stérilisateur, le contenant ou la
combinaison stérilisateur-contenant.
15.9.4 Utilisation des systèmes de contenants de stérilisation rigides
15.9.4.1 Démontage
15.9.4.1.1
Les filtres jetables doivent être retirés des porte-filtres et jetés avant la décontamination.
15.9.4.1.2
Les cartes d’information, les indicateurs chimiques et les dispositifs inviolables doivent être retirés et
jetés avant chaque décontamination du système de contenant.
15.9.4.1.3
Le milieu de soins doit respecter les modes d’emploi du fabricant du système de contenant de
stérilisation rigide concernant le démontage, le nettoyage, l’inspection et le réassemblage des filtres
réutilisables.
15.9.4.1.4
Si les modes d’emploi du fabricant du système de contenant de stérilisation rigide comportent des
exigences relatives au remplacement des filtres basées sur le nombre des utilisations ou d’autres
critères, les données correspondantes doivent être compilées et consignées, et les filtres doivent être
éliminés et remplacés conformément à ces instructions.
Note : Les filtres pourraient constituer des sources de contamination, notamment si un contenant est utilisé pour la
collecte ou le transport des dispositifs médicaux utilisés
15.9.4.2 Décontamination
15.9.4.2.1
Tous systèmes de contenants de stérilisation rigides, plateaux organisateurs et accessoires réutilisables
doivent être décontaminés avant l’utilisation. Voir l’article 11.
15.9.4.2.2
Dans le cas des systèmes de contenants de stérilisation rigides pourvus de soupapes, les modes
d’emploi du fabricant du système de contenant de stérilisation rigide pour l’enlèvement, le démontage
et l’inspection doivent être respectés.
Note : Les soupapes mal entretenues pourraient empêcher la pénétration de l’agent de stérilisation dans les
plateaux de stérilisation et le système de contenant de stérilisation rigide et permettre à des agents microbiens de
contaminer le contenu.
15.9.4.2.3
Les modes d’emploi du fabricant du système de contenant de stérilisation rigide pour l’enlèvement ou
le démontage des accessoires (p. ex., tapis de protection ou d’organisation) doivent être respectés.
Note : Il pourrait être nécessaire de démonter les dispositifs organisateurs qui font partie des paniers d’instruments
s’ils gênent la décontamination adéquate des paniers.
15.9.4.2.4
En matière de nettoyage du système de contenant de stérilisation rigide et de ses éléments, les
utilisateurs doivent prendre connaissance des modes d’emploi du fabricant du contenant concernant :
a) la sélection des détergents adaptés;
b) les modes opératoires du nettoyage manuel; et
c) les modes opératoires du nettoyage automatisé.
Notes :
1) L’utilisation de détergents non adaptés pourrait endommager les systèmes de plateau et de contenant de
stérilisation.
2) Les machines à laver automatiques pourraient endommager les systèmes de plateau et de contenant de
stérilisation en les cognant. Les tablettes de métal devraient être recouvertes d’un revêtement protecteur afin
de limiter les dommages possibles aux systèmes de plateau et de contenant de stérilisation.
Les plateaux de stérilisation, les systèmes de contenants et les accessoires devraient être chargés dans
les machines à laver automatiques conformément aux modes d’emploi du fabricant du système de
plateau et de contenant de stérilisation et du fabricant de la machine à laver à cet égard.
15.9.4.3 Inspection
15.9.4.3.1 Protocole d’inspection

Un protocole d’inspection conforme aux recommandations du fabricant doit être exécuté avant chaque
utilisation afin de garantir que tous les éléments du système de contenant de stérilisation rigide
remplissent efficacement leurs fonctions, comme dans un tout. L’inspection doit inclure le mode
opératoire suivant :
a) Les écrous, les boulons, les vis, les rivets et les filtres permanents, le cas échéant, doivent faire
l’objet d’une inspection pour la propreté et l’intégrité ainsi que pour garantir qu’ils sont solidement
fixés en place.
b) Le rebord étanche entre la base et le couvercle du système de contenant de stérilisation rigide doit
être inspecté afin de s’assurer que les surfaces ne sont ni bosselées ni écaillées.
c) Les mécanismes de retenue et de fixation des filtres (s’il y a lieu) doivent être solidement fixés en
place, et ils ne doivent ni être déformés ni comporter des ébarbures.
d) Les joints d’étanchéité (s’il y a lieu) doivent être pliables, solidement fixés en place et exempts de
débris, et ils ne doivent présenter ni cassure ni coupure. Ils doivent assurer une fermeture
hermétique ininterrompue quand le contenant est refermé et que son mécanisme de verrouillage
est en place.
e) Les soupapes (s’il y a lieu) doivent fonctionner librement et elles ne doivent pas comporter de
cassure, de coupure, d’écaillage, ni de bosselage.
f) Les fermetures et les mécanismes de verrouillage d’un contenant doivent fonctionner de la façon
prévue, et le couvercle doit être solidement fixé en place quand il est fermé.
g) Les systèmes de contenants de stérilisation rigides doivent être vérifiés pour assurer que le
couvercle s’ajuste bien au contenant.
Note : Un grand nombre de couvercles ne conviennent qu’à un contenant.
15.9.4.3.2 Systèmes de contenants non conformes

Les systèmes de contenants qui ne respectent pas les exigences de l’article 15.9 doivent être réparés ou
éliminés, conformément aux MON du milieu de soins.
15.9.4.4 Préparation et assemblage
15.9.4.4.1
Les modes opératoires de préparation et d’assemblage doivent préciser :
a) la taille, le poids total et la répartition des dispositifs médicaux à l’intérieur du contenant;
b) le poids maximal total du système de contenant de stérilisation rigide;
c) le nombre maximal de systèmes de contenants de stérilisation rigides dans une charge; et
d) la répartition des systèmes de contenants de stérilisation rigides dans le stérilisateur.
La masse maximale autorisée ne doit pas être dépassée. Voir l’article 15.5.1.
Note : Les modes d’emploi du fabricant du stérilisateur et les essais de qualification du rendement du milieu de
soins pour les produits et les charges pourraient aider à déterminer la masse maximale. Voir l’article 16.5.4.
15.9.4.4.2
Les modes opératoires d’assemblage doivent comprendre de mesures pour veiller à un séchage adéquat
(stérilisation à la vapeur).
Notes :
1) La masse métallique combinée des instruments et des systèmes de contenants de métal pourrait causer une
condensation excessive pendant l’étape de chauffage du cycle. Agissant comme un drain thermique, les
métaux absorbent la chaleur de l’atmosphère saturée de vapeur qui entre dans le stérilisateur, ce qui entraîne
sa condensation en eau.
2) Une grande masse de métal est aussi susceptible de ralentir l’élévation et la diminution de la température
pendant la stérilisation, ce qui pourrait influer sur la durée de séchage nécessaire.
3) Contrairement aux enveloppes, les contenants en plastique et en métal ne permettent pas l’infiltration de
l’humidité. La conception du système de contenant de stérilisation rigide, et notamment des voies
d’évacuation de la vapeur, pourrait influer sur la durée de séchage.
4) Les exigences relatives à la durée de séchage pourraient aussi dépendre du type de générateur de vapeur et
de son réseau de distribution. Les canalisations de distribution, les pièges à vapeur, l’emplacement du
stérilisateur par rapport à celui du générateur de vapeur, ainsi que d’autres facteurs pourraient influer sur la
qualité de la vapeur et le taux d’humidité qu’elle contient.
15.9.4.4.3
Le milieu de soins doit veiller à ce qu’il soit possible de stériliser et de sécher de façon efficace chaque
type de jeu de dispositifs médicaux (famille de produits) avec ses propres procédés et équipements,
ainsi qu’avec le poids maximal du contenant et les configurations de charge prescrites par les modes
opératoires du milieu de soins.
15.9.4.5 Utilisation de matières absorbantes

Des matières absorbantes ne doivent pas être utilisées sauf si elles ont été validées par le fabricant du
système de contenant.
Note : Les matières absorbantes d’un jeu donné (p. ex., serviettes chirurgicales absorbantes) pourraient nuire à la
stérilité en absorbant la petite quantité d’humidité essentielle pour la stérilisation (p. ex., dans un procédé à la
vapeur ou à l’oxyde d’éthylène).
15.9.4.6 Disposition des accessoires

Les accessoires (p. ex., tapis de silicone, organisateurs en métal ou en silicone) autres que ceux fournis
par le fabricant du contenant ne doivent pas être utilisés, sauf s’ils ont été validés pour l’usage prévu.
Cela comprend les systèmes de contenants de stérilisation rigides pour accessoires, comme les petits
paniers à couvercle (p. ex., supports pour vis à ongles ou à os), les paniers protecteurs d’organisation,
les plateaux et les étuis (p. ex., étuis à instruments de microchirurgie, jeux d’équipements
pneumatiques et jeux d’instruments orthopédiques).
Notes :
1) L’utilisation de paniers ou de plateaux autres que ceux recommandés par le fabricant du contenant pourrait
compromettre la dynamique du procédé de stérilisation et de séchage.
2) Le fabricant du panier, du plateau ou du contenant à accessoires, le fabricant du système de contenant de
stérilisation rigide et le fabricant des dispositifs médicaux à placer dans le contenant devraient se concerter
afin d’effectuer les essais en collaboration.
15.9.4.7 Pochettes et enveloppes dans les systèmes de contenants

Les pochettes et enveloppes ne doivent pas être utilisées dans les systèmes de contenants de
stérilisation, sauf si elles ont été validées à cette fin par le fabricant. Les pochettes et enveloppes ne
doivent pas être placées directement au-dessus des systèmes de contenants de stérilisation rigides.
Notes :
1) Certains types de pochettes ou de paquets enveloppés dans les contenants pourraient empêcher l’élimination
de l’air, la pénétration de l’agent de stérilisation et/ou le séchage.
2) S’il est nécessaire de placer de petits objets dans le contenant de stérilisation rigide, le fabricant du contenant
devrait être consulté pour obtenir des recommandations concernant les étapes à suivre pour éviter de gêner
l’élimination de l’air, la pénétration de l’agent de stérilisation ou le séchage.
3) Lorsqu’elles sont posées directement au-dessus des systèmes de contenants de stérilisation rigides, les
pochettes ou enveloppes risquent de bloquer les trous de ventilation et de gêner le bon fonctionnement du
système.
15.9.4.8 Sécurité des couvercles

Chaque couvercle doit se fixer facilement et solidement à la base du système de contenant de
stérilisation rigide. La disposition des dispositifs médicaux sur le plateau ne doit pas gêner la fermeture
du couvercle. L’utilisateur doit veiller à ce que le bon couvercle soit employé.
15.9.4.9 Entretien des systèmes de contenants de stérilisation rigides

L’entretien préventif, y compris l’inspection, doit être réalisé conformément aux modes d’emploi du
fabricant du contenant de stérilisation et il doit être consigné.
Note : Certains fabricants exigent une inspection sur place régulière des contenants.
16 Méthodes de stérilisation
16.1 Généralités
16.1.1 Méthode privilégiée

La méthode privilégiée pour la stérilisation des dispositifs critiques tolérant la chaleur devrait être la
stérilisation à la vapeur par élimination dynamique de l’air plutôt que la stérilisation par écoulement de
vapeur par gravité.
16.1.2 Dispositifs critiques
16.1.2.1
Les dispositifs critiques doivent être stérilisés avant d’être utilisés.
Note : Les dispositifs critiques comprennent, sans s’y limiter,
a) les dispositifs chirurgicaux;
b) les implants;
c) l’équipement de soins des pieds;
d) les endoscopes et accessoires qui pénètrent dans les cavités stériles;
e) les accessoires de coloscopie;
f) les pinces et brosses pour biopsies; et
g) les dispositifs médicaux pour l’ophtalmologie et la dentisterie.
Les dispositifs médicaux qui ont été stérilisés par le fabricant ne doivent pas être stérilisés à nouveau,
sauf si les modes d’emploi du fabricant l’exigent.
16.1.2.2
Dans le cas des dispositifs critiques qui ne conviennent pas à la stérilisation à la vapeur, la stérilisation
chimique doit être utilisée.
Notes :
1) Les stérilisants suivants sont des exemples de stérilisant chimiques :
a) le plasma de peroxyde d’hydrogène;
b) le peroxyde d’hydrogène vaporisé;
c) la combinaison peroxyde d’hydrogène/ozone;
d) les systèmes de stérilisation par agent chimique liquide;
e) l’oxyde d’éthylène pur; et

f) le peroxyde d’hydrogène accéléré, 7 %.
2) Voir à l’article 16 de l’information sur les méthodes de stérilisation.
16.1.3 Dispositifs semi-critiques

Un dispositif semi-critique doit être stérilisé s’il a la capacité de l’être de manière sécuritaire
conformément aux modes d’emploi du fabricant. Voir l’article 11.7.1.1.
16.2 Chargement, utilisation et déchargement du stérilisateur
16.2.1 Systèmes de stérilisation par agent chimique liquide

Les exigences énoncées à l’article 16.2 ne sont pas applicables aux systèmes de stérilisation par agent
chimique liquide. Voir l’article 16.2.4.4 pour connaître les exigences particulières concernant les
systèmes de stérilisation par agent chimique liquide.
Note : Les procédés de stérilisation par agent chimique liquide n’utilisent pas de matériaux d’emballage, mais
utilisent des plateaux de stérilisation validés.
16.2.2 Chargement du stérilisateur
16.2.2.1.1
Le milieu de soins doit avoir des MON écrits concernant le chargement et l’utilisation des stérilisateurs.
Ces MON doivent indiquer clairement les responsabilités et doivent être conformes aux exigences de
l’article 16.
Note : La probabilité de la réussite du séchage et de la stérilisation dépend de l’adéquation de la préparation, de
l’emballage et du chargement. Il faut que la vapeur soit en contact avec les dispositifs; si le chargement n’est pas
adéquat, la stérilisation pourrait échouer. L’adéquation du chargement est aussi importante pour la revaporisation
au cours du procédé de séchage.
16.2.2.1.2
Les MON du milieu de soins doivent détailler, pour chaque type de charge, la configuration qui donne
des résultats constants et satisfaisants lors de la qualification du rendement des charges (voir
l’article 16.5.4.3). Le MON du stérilisateur doit contenir des lignes directrices et, au besoin, des
illustrations pour expliquer la bonne configuration des charges telle que décrite dans les modes
d’emploi du fabricant du stérilisateur.
16.2.2.1.3
Les paquets doivent être placés dans la chambre du stérilisateur de sorte à favoriser l’élimination de
l’air, la pénétration de l’agent de stérilisation, l’évacuation du stérilisant et le séchage (stérilisation à la
vapeur). En outre, les exigences suivantes doivent s’appliquer :
a) Les objets enveloppés ne doivent pas être en contact avec les parois intérieures de la chambre du
stérilisateur, car tout contact pourrait endommager l’enveloppe.
b) Les pochettes et paquets enveloppés ne doivent être ni empilés ni comprimés.
c) Il doit y avoir un espace adéquat entre les paquets pour faire en sorte que la pénétration et
l’évacuation de l’agent de stérilisation ainsi que le séchage soient adéquats.
Note : Un paquet peut prendre appui contre un autre s’il est placé sur son bord, mais des efforts devraient être
déployés afin d’avoir un seul point de contact ou bord et un espace de 1 à 2 cm entre les paquets par rapport au
point de contact.
16.2.2.1.4
Le contenu de chaque charge traitée dans le stérilisateur doit être consigné et des dossiers doivent être
tenus.
16.2.2.1.5
Les bacs ou plateaux dotés d’un fond perforé ou grillagé qui permet l’égouttage doivent être posés à
plat pour l’égouttage. Ils ne doivent pas être empilés. Les seuls les plateaux qui doivent être empilés
pendant la stérilisation sont ceux pour lesquels des instructions validées permettent de le faire.
Notes :
1) La position à plat pourrait aider à éviter que des paquets deviennent mouillés ou que la masse des métaux
d’un jeu soit inégalement répartie. C’est aussi la position des plateaux que la plupart des fabricants utilisent
pour la validation des dispositifs médicaux.
2) Lorsque des contenants sont empilés, il importe de faire attention au poids total de la charge du stérilisateur
ainsi créée. Les enjeux de santé et sécurité au travail pour le personnel devraient être pris en compte.
Sauf indication contraire du fabricant, pendant la stérilisation à la vapeur, les bassins, plateaux et autres
objets semblables au fond desquels de l’eau pourrait s’accumuler doivent être placés sur le côté pour
que la vapeur atteigne toutes les surfaces et que l’eau et le condensat puissent s’écouler. Voir la
figure 16.1.
Figure 16.1
Charges mixtes
(Voir les articles 16.2.2.1.5, 16.2.3.3 et 16.8.3.3.)
Manomètre
Entrée
de vapeur
Textile en haut
Bassins en bas
Source : Reproduction extraite d’ANSI/AAMI ST79 avec l’autorisation de l’Association for the Advancement of
Medical Instrumentation, Inc. © 2010 AAMI, www.aami.org. Tous droits réservés. Toute reproduction ou
distribution est interdite.
16.2.2.2 Disposition des pochettes

Les pochettes de stérilisation à la vapeur doivent être placées verticalement (c.-à-d., sur leur bord).
Lorsque plusieurs pochettes sont stérilisées en même temps, elles doivent être placées de manière que
la surface transparente de la pochette soit face à la surface non transparente de la pochette voisine
(voir la figure 16.2). Les pochettes ne doivent pas être empilées. S’il est impossible de placer une
pochette à la verticale, les modes d’emploi du fabricant du stérilisateur et de la pochette doivent être
respectés pour l’orientation de la pochette.
Pour la stérilisation chimique, les pochettes doivent être placées conformément aux modes d’emploi du
fabricant du stérilisateur.
Notes :
1) L’air et la plupart des stérilisants ne traversent que la face non transparente des pochettes en papier/
plastique.
2) Une orientation verticale est toujours préférable, car elle facilite l’élimination de l’air, le contact avec le
stérilisant et l’évacuation/l’évaporation du condensat. Des tablettes, paniers et supports sont conçus pour
maintenir les pochettes en position verticale durant la stérilisation.
Pour chacune des orientations des pochettes (c.-à-d., verticale, face vers le haut, face vers le bas) qui
sont employées, le milieu de soins doit effectuer une qualification du rendement des produits
conformément aux exigences de l’article 16.5.4.2.
Figure 16.2
Charge de pochettes pelables en papier/plastique placées
dans des paniers en fils métalliques
Manomètre
Entrée
de vapeur
16.2.2.3 Systèmes de stérilisation rigides

Les systèmes de contenants de stérilisation rigides ne doivent pas être empilés, sauf si le fabricant du
stérilisateur le permet. Si l’empilage des contenants rigides a été validé, les contenants de fabricants
différents ne doivent pas être empilés. Les instructions du fabricant du système de contenant pour le
chargement doivent être respectées.
Notes :
1) L’empilage des contenants, même si cela est validé par un fabricant, pourrait faire obstacle à la pénétration
et à l’évacuation de l’agent de stérilisation chimique ainsi qu’au séchage.
2) Les enjeux de santé et de sécurité au travail qui pourraient survenir lors du déplacement de chariots lourds
devraient être pris en compte.
16.2.3 Stérilisation à la vapeur
16.2.3.1
Dans les stérilisateurs à la vapeur, les instruments chirurgicaux lourds doivent être posés à plat sur les
tablettes du stérilisateur. Voir la figure 16.3. Les objets les plus lourds devraient être placés sur les
tablettes inférieures.
Note : Il pourrait être difficile de manipuler certains jeux d’instruments lourds lors du chargement dans le
stérilisateur. Dans ce cas, l’utilisation de techniques de levage appropriées ou la division de la charge entre
plusieurs contenants devraient être considérées. Les objets durs placés sous des objets souples sont également
susceptibles d’empêcher la condensation dans les paquets du bas.
Figure 16.3
Charge d’instruments enveloppés, disposés sur des
plateaux à fonds perforés ou grillagés
Manomètre
Entré
de vapeur
16.2.3.2
Tout revêtement absorbant utilisé sur les tablettes doit :
a) être utilisé conformément aux modes d’emploi du fabricant;
b) ne pas nuire au procédé de stérilisation; et
c) avoir été vérifié pour cet usage par la qualification du rendement des charges du milieu de soins.
16.2.3.3
Les sachets contenant des textiles réutilisables (non destinés à être utilisés avec des stérilisateurs au
peroxyde d’hydrogène ou à l’ozone) doivent être chargés de façon lâche et placés debout sur leur bord.
Ils ne doivent pas être empilés (voir la figure 16.1). S’il est nécessaire de mélanger des charges, les
utilisateurs devraient s’assurer que :
a) les cycles de stérilisation des divers articles sont compatibles; et
b) les sachets de textiles sont placés au-dessus des dispositifs métalliques dans le chariot afin que les
textiles ne se mouillent pas.
Note : Il est préférable de ne pas mélanger les charges de textiles et les charges d’objets en métal parce que le
condensat des objets en métal risque de mouiller les textiles.
16.2.4 Fonctionnement du stérilisateur
Les modes d’emploi du fabricant sur le fonctionnement du stérilisateur doivent être respectés.
Si plusieurs cycles de stérilisation sont possibles avec un même stérilisateur, les MON écrits du fabricant
du dispositif, du fabricant du stérilisateur et/ou milieu de soins doivent décrire les critères et les MON
pour une bonne sélection et un bon fonctionnement du cycle.
16.2.4.2 Stérilisation à la vapeur
16.2.4.2.1 Cycles
Si le cycle recommandé par le fabricant du dispositif diffère d’un cycle standard de stérilisation à la
vapeur, le milieu de soins doit consulter le fabricant du stérilisateur pour s’assurer que l’équipement
peut en fait produire ce cycle. Si les conditions du cycle de stérilisation validé du dispositif ne
correspondent pas aux conditions validées produites par le stérilisateur, les exigences de
l’article 16.6.11.2 doivent s’appliquer.
Note : Des exemples de paramètres normalisés et validés de stérilisation à la vapeur comprennent, sans s’y limiter :
a) l’élimination dynamique de l’air : 132 °C (270 °F), 4 min;
b) l’élimination dynamique de l’air : 135 °C (275 °F), 3 min; et
c) l’écoulement de vapeur par gravité : 121 °C (250 °F), 30 min.
16.2.4.2.2 Phase de séchage

Pour la stérilisation à la vapeur, tous les cycles de stérilisation de paquets doivent comporter une phase
de séchage, à moins que les dispositifs médicaux soient utilisés sur-le-champ.
Pour la stérilisation à la vapeur, la durée du séchage doit être établie en fonction des considérations
suivantes :
a) les instructions du fabricant du stérilisateur et de celui de l’enveloppe;
b) la taille, le poids et le type des paquets;
c) la taille, le poids et le type de la charge du stérilisateur;
d) la qualité de la vapeur; et
e) les caractéristiques du stérilisateur.
16.2.4.3 Stérilisation chimique
16.2.4.3.1 Numéro d’identification DIN du stérilisant chimique

Pour les stérilisateurs chimiques, seuls les stérilisants validés et étiquetés pour ce stérilisateur en
particulier doivent être utilisés.
Les utilisateurs doivent s’assurer que le stérilisant chimique utilisé dans le stérilisateur a reçu
l’enregistrement DIN approprié.
Notes :
1) Au Canada, les stérilisants chimiques sont régis par la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada.
Selon le stérilisant, d’autres règlements fédéraux, provinciaux, territoriaux et locaux pourraient s’appliquer.
2) Le DIN est unique et sert à identifier tous les médicaments vendus dans une forme posologique au Canada. Il
est inscrit sur l’étiquette d’un médicament de prescription ou d’un médicament sans ordonnance qui ont été
évalués et approuvés pour la vente au Canada. Un DIN n’est pas attribué à l’ozone, car ce gaz ne peut être
stocké ni conservé dans un contenant et il est produit sur demande pour le stérilisateur à l’ozone. Pour obtenir
davantage d’information à ce sujet, voir https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-
produits-sante/medicaments/feuillets-information/numero-identification-medicament.html.
16.2.4.3.2 Dates de péremption

Le stérilisant chimique et les cartouches doivent être dotés d’une étiquette qui affiche la date de
péremption. Le stérilisant ne doit pas être utilisé après cette date. Le stérilisant chimique et les
cartouches ne doivent pas être utilisés au-delà de la durée maximale d’utilisation, ou la date de
péremption, selon la première éventualité.
16.2.4.4 Systèmes de stérilisation par agent chimique liquide
Pour les systèmes de stérilisation par agent chimique liquide, des plateaux et une tubulure validés
doivent être utilisés pour le traitement des dispositifs. Les modes d’emploi du fabricant du stérilisateur
doivent être consultés.
16.2.4.4.2 Déchargement et transport

Des MON de déchargement et de transport doivent être établis pour empêcher la contamination des
dispositifs traités.
16.2.4.4.3 Emplacement d’un système de stérilisation par agent chimique liquide

pour utilisation immédiate
Lorsqu’il est utilisé pour produire un produit stérile devant être utilisé immédiatement, le système de
stérilisation par agent chimique liquide doit être placé à côté de la salle de traitement où le dispositif
sera utilisé.
Notes :
1) Les dispositifs critiques stérilisés par un système de stérilisation par agent chimique liquide sont conçus pour
être utilisés immédiatement une fois que le cycle est terminé, comme il n’est pas possible d’assurer le
maintien de la stérilité durant l’entreposage.
2) Aucun fabricant de dispositifs critiques n’offre de garantie quant à l’entreposage.
3) Après retraitement, les dispositifs semi-critiques traités par immersion dans des produits chimiques liquides
(p. ex., les gastroscopes ou les côlonoscopes souples) pourraient être entreposés dans des conditions
contrôlées pendant une durée limitée. Voir l’article 12.5.4 pour obtenir de plus amples renseignements.
16.2.4.4.4 Transport jusqu’à un champ stérile

Les dispositifs critiques qui doivent être ajoutés à un champ stérile (p. ex., arthroscopes et
bronchoscopes) doivent y être transportés directement selon des techniques aseptiques.
Note : Le dispositif sera mouillé à l’issue du cycle. Le risque de contamination est élevé s’il n’est pas transporté et
utilisé immédiatement.
16.2.5 Déchargement du stérilisateur
16.2.5.1
L’opérateur doit vérifier les indicateurs chimiques externes avant de retirer des objets stérilisés du
chariot ou des tablettes du stérilisateur. En cas d’échec, voir l’article 16.6.12.
16.2.5.2
Pendant le déchargement, les paquets doivent être inspectés afin de vérifier :
a) l’intégrité des paquets;
b) la siccité;
c) la présence d’une étiquette;
d) le changement prévu de l’indicateur chimique externe;
e) l’état du sceau, le cas échéant; et
f) des traces de contamination potentielle.
Si les critères d’inspection ne sont pas respectés, le contenu du paquet doit être remballé et ce dernier
doit être restériliser. Si des traces de contaminants ont été détectées, le dispositif médical doit aussi
être décontaminé avant d’être restérilisé.
Notes :
1) Les paquets de textiles devraient être lavés à nouveau avant d’être restérilisés.
2) Si de l’humidité est détectée dans la charge, un registre devrait être rempli pour indiquer des renseignements
tels que le contenu des paquets dans la charge, les paquets humides, la position des paquets, le stérilisateur,
l’heure et la personne qui a chargé et préparé les paquets. Ces renseignements pourraient être utilisés pour
évaluer les problèmes concernant l’humidité dans le SRDM afin de déterminer des causes possibles et
rechercher des tendances éventuelles. Voir au tableau L.1 un exemple de liste de contrôle d’évaluation de
l’humidité.
Les exigences énoncées aux alinéas a), b) et d) ne sont pas applicables aux systèmes de stérilisation par
agent chimique liquide.
16.2.5.3
Les objets tombés sur le plancher ou qui sont comprimés, déchirés ou mouillés, doivent être considérés
comme contaminés et doivent être retournés à la décontamination pour être retraités. Si la
contamination est limitée aux surfaces externes du paquet, si le paquet est resté sec ou si la
contamination s’est produite dans l’aire d’entreposage du SRDM, le ou les dispositifs doivent être
inspectés, remballés et restérilisés. Les indicateurs chimiques doivent être remplacés. Si le paquet a été
contaminé d’une autre manière, son contenu doit être décontaminé avant que le paquet soit remballé
et restérilisé.
16.2.5.4
Les stérilisateurs doivent être déchargés conformément aux instructions du fabricant, y compris les
méthodes recommandées pour l’ouverture de la porte et les inspections.
À la fin de chaque cycle de stérilisation et avant que la charge ne soit retirée, l’opérateur doit vérifier la
sortie imprimée ou le graphique d’enregistrement. L’opérateur doit aussi apposer sa signature aux
endroits désignés sur ces documents pour certifier que les exigences relatives aux paramètres (p. ex.,
temps d’exposition, température, pression et concentrations du stérilisant et de l’agent chimique) et à
toutes les phases du cycle de stérilisation, y compris l’aération (le cas échéant), ont été respectées et
qu’aucune erreur n’a été commise. Si le graphique ou l’imprimé indique une anomalie pour un
paramètre ou toute autre erreur, l’opérateur doit appliquer les mesures prévues par les politiques et les
MON du milieu de soins. Dans un système sans papier, la confirmation de l’opérateur peut être
enregistrée électroniquement. Toutefois, la personne qui entre les données doit être clairement
identifiée (p. ex., par son nom d’utilisateur et son mot de passe).
Note : S’il n’est pas prévu de traiter une autre charge dans le stérilisateur immédiatement après avoir retiré la
dernière, la porte devrait être gardée fermée pour maintenir la température au repos du stérilisateur.
16.2.5.5
Une protection thermique doit être portée pour retirer les tablettes ou les chariots chauds du
stérilisateur à la vapeur.
Le MON de la phase de refroidissement doit être conforme aux modes d’emploi du fabricant du
stérilisateur et des dispositifs médicaux.
Dans le cas des systèmes à vapeur, une attention doit être portée pour s’assurer qu’il n’y a pas
d’humidité ou de gouttelettes dans la chambre ou sur les paquets. Toute humidité visible doit être
considérée comme un signe de la présence de stérilisant chimique. Les fiches signalétiques des produits
concernés doivent être consultées pour connaître les instructions et les recommandations en matière
d’ÉPI.
Notes :
1) Des précautions devraient être prises pour éviter tout changement brusque de température ou d’humidité
relative, et plus particulièrement une exposition à l’air froid, qui pourrait produire de la condensation.
2) Il est recommandé que la charge soit retirée du stérilisateur immédiatement après le cycle de stérilisation,
sauf si une période d’aération est requise.
3) Les fabricants de dispositifs médicaux et de stérilisateurs pourraient avoir des instructions particulières pour
l’ouverture de la porte durant la période de refroidissement.
16.2.5.6
Lorsque la charge est retirée du stérilisateur à la vapeur, elle doit être placée dans un endroit protégé et
à l’abri des courants d’air. Dans le cas des stérilisateurs utilisant des chariots de chargement, les chariots
doivent être approuvés par le fabricant.
Les paquets stériles ne doivent pas être touchés, retirés des chariots ou manipulés de quelque manière
que ce soit tant que la température de la charge n’a pas atteint celle de la pièce. Les objets chauds ne
doivent pas être déplacés du chariot vers des étagères ou des tablettes froides en métal pour refroidir,
et les objets ne doivent pas être placés dans des housses avant d’être complètement refroidis.
Notes :
1) Un paquet chaud
a) pourrait encore contenir de l’humidité qui pourrait absorber les micro-organismes présents sur les
mains; et
b) s’il est placé sur une surface froide, pourrait créer de la condensation également susceptible de causer
l’infiltration de micro-organismes externes dans le paquet.
2) Les paquets stérilisés ne devraient pas être empilés ni placés sur des surfaces où ils pourraient se refroidir
rapidement (p. ex., orifices d’aération, surfaces de travail métalliques froides ou diffuseurs d’air). Il pourrait se
former de la condensation sous, entre ou dans les paquets empilés qui sont exposés à une surface froide.
16.2.6 Aération de l’oxyde d’éthylène

Les dispositifs stérilisés à l’oxyde d’éthylène doivent être parfaitement aérés avant leur manutention ou
leur utilisation, conformément aux recommandations du fabricant du dispositif médical et du système
d’emballage. Le personnel soignant ne doit pas interrompre le cycle d’aération afin de prélever des
articles en réponse à des besoins.
Notes :
1) La plupart des stérilisateurs récents combinent stérilisation et aération dans le même compartiment, ce qui
est fortement recommandé pour réduire les risques d’exposition professionnelle à l’oxyde d’éthylène. Il n’est
pas recommandé d’utiliser une chambre d’aération séparée.
2) Les articles et emballages inadéquatement aérés libèrent de l’oxyde d’éthylène, qui pourrait être nocif pour
les patients et le personnel du milieu de soins.
Si l’information du fabricant concernant les durées d’aération recommandées pour un dispositif n’est
pas disponible, le milieu de soins ne doit pas stériliser le dispositif à l’oxyde d’éthylène. Voir l’article 8.
Étant donnés les dangers inhérents à l’exposition à l’oxyde d’éthylène en milieu de travail, la charge ne
doit pas être aérée à l’air libre.
16.3 Housses
Les housses en plastique (le cas échéant) doivent être :
a) des housses médicales destinées à cet usage;
b) clairement désignées comme étant des housses;
c) mises en place par des employés dont les mains sont propres et sèches (c.-à-d., qui se sont lavé les
mains selon les règles d’hygiène des mains) ou qui portent des gants propres;
d) scellées à l’aide d’un dispositif thermoscellable, d’un ruban conçu pour sceller les enveloppes en
plastique ou d’une fermeture autoadhésive;
e) installées sur des paquets refroidis jusqu’à la température ambiante de sorte qu’il n’y aura pas
d’humidité emprisonnée sous la housse; et
f) conçues pour ne pas masquer les étiquettes des paquets.
16.4 Entreposage des stérilisants chimiques et des fournitures
L’espace réservé à l’entreposage des stérilisants chimiques utilisés doit être conforme aux instructions
écrites du fabricant et aux exigences des autorités compétentes.
Les fiches signalétiques à jour doivent être consultées pour connaître les instructions en matière
d’entreposage, les matières incompatibles, les interdictions en matière d’entreposage mixte et les
exigences de l’aire d’entreposage. Des exemplaires des fiches signalétiques doivent être conservés par
le service qui entrepose et utilise ces stérilisants chimiques.
Les contenants et les cartouches de stérilisant chimique doivent être entreposés conformément aux
conditions prescrites sur l’étiquette.
Note : Au Canada, l’étiquetage des bouteilles et cartouches de stérilisant chimique est réglementé. Les exigences
pertinentes des règlements fédéraux, provinciaux, territoriaux et locaux (p. ex., visant l’étiquetage, l’entreposage,
la manutention et l’utilisation) devraient être consultées. Si les instructions du fabricant sont moins sévères que les
règlements fédéraux, provinciaux, territoriaux et locaux, ces règlements ont préséance.
16.4.2 Manutention, entreposage et élimination sécuritaires des cartouches d’oxyde

d’éthylène
16.4.2.1
La manutention, l’entreposage et l’élimination des cartouches d’oxyde d’éthylène doivent être
conformes à ce qui suit :
a) aux instructions du fabricant;
b) au code de prévention des incendies en vigueur;
c) aux lignes directrices sur la santé et la sécurité au travail du ministère du Travail fédéral ou
provincial (ou territorial), notamment celles du système d’information sur les matières dangereuses
utilisées au travail (SIMDUT); et
d) à CAN/CSA-Z314.9.
Note : Le milieu de soins pourrait aussi consulter les normes NFPA 30 et 560.
16.4.2.2
Toutes les cartouches des zones de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, sauf celles pour utilisation
immédiate, doivent être conservées dans une armoire de rangement pour matières inflammables
adéquatement aérée, dont la capacité nominale n’est pas inférieure à la quantité maximale d’oxyde
d’éthylène contenue dans l’ensemble des cartouches.
16.4.3 Manutention, entreposage et élimination sécuritaires des contenants de

stérilisant au peroxyde d’hydrogène ou à l’acide peracétique
La manutention, l’entreposage et l’élimination des contenants de stérilisant au peroxyde d’hydrogène
ou à l’acide peracétique doivent être conformes à ce qui suit :
a) aux instructions du fabricant; et
b) aux lignes directrices sur la santé et la sécurité au travail du ministère du Travail fédéral ou
provincial (ou territorial), notamment celles du Système d’information sur les matières
dangereuses utilisées au travail (SIMDUT).
Seuls les membres du personnel ayant reçu la formation pertinente doivent remplacer les contenants
de stérilisants. Avant de manipuler un contenant de stérilisant propre, des contrôles de sécurité précisés
par le fabricant de contenants doivent être effectués (en vérifiant, par exemple, la date de péremption,
l’intégrité de l’emballage, la couleur de l’indicateur chimique). L’ÉPI précisé par le fabricant du stérilisant
chimique, s’il y a lieu, doit être porté (p. ex., gants, lunettes de protection).
Le personnel doit être protégé contre les résidus de produits chimiques lorsqu’il procède à l’élimination
des contenants de stérilisants utilisés.
Note : La conception des contenants de stérilisant varie en fonction des systèmes de stérilisation par agent
chimique. Selon le système, la protection du personnel peut être assurée par l’entremise d’exigences en matière
d’étiquetage, de systèmes de collecte « sans contact », du port d’ÉPI, et/ou du recours à un flux de déchets
particulier aux fins d’élimination.
Les contenants de stérilisant chimique oxydant doivent être entreposés loin des sources de chaleur.
Note : Le peroxyde d’hydrogène et l’acide peracétique sont des produits chimiques oxydants.
16.5 Assurance de la stérilité
L’assurance de la stérilité s’applique à tous les systèmes de stérilisation et doit comprendre
a) l’adoption rigoureuse des MON écrits (p. ex., décontamination, stérilisation, manipulation et
entreposage des dispositifs médicaux);
b) la mise à l’essai et la surveillance des points critiques du procédé afin de s’assurer que les MON et
les procédés fonctionnent correctement;
c) la documentation exacte; et
d) une MON de rappel efficace, de façon que les problèmes soient décelés rapidement, que des
mesures appropriées soient prises et que la sécurité du patient soit assurée.
Notes :
1) L’assurance de la stérilité est mise en œuvre au moyen d’un système intégré d’essais, de contrôles et de MON
d’urgence destiné à garantir que les dispositifs médicaux retraités sont stériles lorsqu’ils sont mis à
disposition. Au Canada, le programme d’essais et de surveillance en matière d’assurance de la stérilité est
fondé sur un système validé qui comprend les volets suivants :
a) Qualification de l’installation (QI) : La QI confirme que le stérilisateur a été installé et raccordé aux
services nécessaires conformément aux spécifications de son fabricant et aux règlements locaux (voir
l’article 16.5.2).
b) Qualification opérationnelle (QO) : la QO comporte deux volets :
i) elle vérifie que le stérilisateur répond aux spécifications de fonctionnement du fabricant, qui
comprennent l’étalonnage des capteurs de température et de pression, ainsi que la vérification des
caractéristiques de sécurité et des alarmes; et
ii) elle vérifie également que le stérilisateur crée toujours les conditions nécessaires à la stérilisation
en procédant à des essais répétés au moyen d’un dispositif de procédés d’essai. La requalification
opérationnelle sert à vérifier que le stérilisateur fonctionne conformément aux allégations du
fabricant. Elle est effectuée dans le milieu de soin au moins une fois par an et à la suite de
réparations ou d’autres évènements significatifs (voir l’article 16.5.3 et la figure 16.4).
c) Qualification du rendement (QR) : les essais de qualification du rendement permettent de vérifier que les
paquets et les charges propres au milieu de soins pouvant être correctement et systématiquement
stérilisés en utilisant des procédés réguliers, les produits, le personnel et l’équipement traité dans le
milieu de soins (voir l’article 16.5.4).
d) La surveillance régulière permet de confirmer de manière continue que l’équipement et les procédés
fonctionnent de la façon prévue (voir les articles 16.5.4 et 16.6); elle comprend la surveillance des
éléments suivants :
i) les paramètres physiques de chaque charge (article 16.6.2);
ii) chaque paquet au moyen d’indicateurs chimiques (article 16.6.4); et
iii) l’efficacité du stérilisateur au moyen d’indicateurs biologiques (article 16.6.8).
2) Les essais de validation sont effectués par les fabricants des dispositifs, des stérilisateurs et des emballages
afin de démontrer qu’un procédé de stérilisation donné est efficace. Cela se fait avant l’approbation de la
vente ainsi que dans des circonstances particulières. Les milieux de soins canadiens effectuent la surveillance
du procédé de stérilisation ou l’essai de vérification. Les milieux de soins canadiens ne procèdent pas à la
validation. Voir l’article 5 et les annexes A et B pour des renseignements détaillés sur les systèmes de gestion
de la qualité, la gestion des risques et l’assurance de la stérilité.
Les MON du milieu de soins utilisés pour la qualification du rendement et la surveillance régulière
doivent être conformes aux modes d’emploi des fabricants des dispositifs de surveillance, des
stérilisateurs, des emballages et des dispositifs médicaux.
Des MON doivent être mis en place pour la mise à l’essai et la surveillance des stérilisateurs, des
paquets et des charges. Ces MON doivent faire état de responsabilités clairement définies, et ils doivent
être conformes à l’article 16.5. Ils doivent également être tenus à jour conformément à l’article 18.5.3.
16.5.2 Qualification de l’installation
16.5.2.1 Responsabilités du fabricant (ou de son représentant désigné)

La qualification de l’installation doit être effectuée par le fabricant du stérilisateur (ou son représentant
désigné) avec le personnel de l’entretien ou du service technique (ou de son représentant désigné) du
milieu de soins. Le fabricant doit :
a) fournir une documentation écrite qui détaille les responsabilités et les activités du milieu de soins
concernant la qualification de l’installation;
b) fournir des dessins de l’équipement qui indiquent les exigences relatives aux services généraux et à
l’encombrement;
c) fournir des listes de vérification propres à l’installation du système qui sont remplies conjointement
dans le cadre du processus d’installation;
d) décrire les tâches qui sont tenues d’être accomplies par le personnel du milieu de soins ou les
services généraux qui seront assurés par le milieu de soins avant l’installation; et
e) fournir au milieu de soins des documents de résultats à la suite de l’installation du stérilisateur, de
la qualification de l’installation et de la qualification opérationnelle.
16.5.2.2 Responsabilités du milieu de soins

Le milieu de soins doit :
a) examiner la documentation du fabricant du stérilisateur (ou de son représentant), qui précise les
exigences relatives à l’installation pour vérifier qu’il a la capacité de respecter tous les aspects. S’il
n’a pas la capacité de respecter certaines exigences, le milieu de soins doit travailler avec le
fabricant pour résoudre les problèmes avant l’installation;
b) s’assurer que l’équipement requis, l’espace et les services généraux en place répondent aux
spécifications du fabricant, ainsi qu’aux exigences des gouvernements fédéral, provinciaux ou
territoriaux et locaux et qu’ils seront prêts à être utilisés à la date d’installation prévue;
c) s’assurer que toutes les mesures de contrôle technique et autres dispositifs de sécurité comme les
échangeurs d’air, les conduits d’évacuation, les réducteurs (le cas échéant) et les appareils de
surveillance des émissions de gaz sont installés et fonctionnent conformément aux spécifications
du fabricant;
d) satisfaire aux exigences de QO (voir l’article 16.8.3.3); et
e) conserver les documents de qualification de l’installation (voir l’article 16.8.3.2).
16.5.2.3 Responsabilités conjointes

Le fabricant et le milieu de soins doivent conjointement :
a) s’assurer que toutes les mesures de contrôle technique et autres dispositifs de sécurité sont
installés et fonctionnent conformément aux spécifications du fabricant;
b) remplir les listes de vérification propres à l’installation de l’équipement; et
c) approuver les documents de la qualification de l’installation.
16.5.3 Qualification opérationnelle et requalification opérationnelle
16.5.3.1 Qualification opérationnelle

La qualification opérationnelle doit être assurée par le fabricant du stérilisateur (ou la personne
désignée) à l’installation; elle doit comprendre une vérification de chaque cycle utilisé par le milieu de
soins lorsque l’appareil fonctionne selon les spécifications du fabricant.
Tout écart par rapport aux résultats attendus (critères d’acceptation) doit être consigné et résolu.
Note : La qualification opérationnelle consiste à vérifier que les paramètres du fabricant du stérilisateur relatifs au
procédé ont été respectés (c.-à-d., que les cycles précisés fonctionnent bien comme ils le devraient). La réalisation
d’autres essais des produits et des configurations des charges n’est possible qu’une fois cette vérification faite.
16.5.3.2 Requalification opérationnelle
16.5.3.2.1
La requalification doit avoir lieu au moins une fois par an et peut être effectuée par le milieu de soins
ou le fabricant du stérilisateur. L’essai de requalification doit également être effectué à la suite des
situations ou évènements suivants :
a) réparations importantes du stérilisateur (qui pourraient avoir une incidence sur son rendement), y
compris :
i) le remplacement de commandes du stérilisateur;
ii) le remplacement de tuyauteries;
iii) un reconditionnement majeur, notamment des réparations de soudures du récipient sous
pression; ou
iv) l’installation de nouveaux composants importants, notamment une porte de chambre, une
pompe à vide et des assemblages de tuyauterie importants;
Note : L’entretien préventif normal, tel que le reconditionnement de vannes électromagnétiques ou le
remplacement de joints, n’est pas considéré comme une réparation majeure.
b) déplacement du stérilisateur;
c) pertes de stérilité inexpliquées; et
d) dans le cas de stérilisation à la vapeur :
i) toute interruption majeure de l’alimentation ou de la distribution de la vapeur; ou
ii) des modifications de la pression de la vapeur distribuée aux stérilisateurs, à la fois statique et
dynamique.
Note : La requalification opérationnelle consiste à vérifier que les paramètres des procédés du fabricant du
stérilisateur ont été respectés (c.-à-d., que les cycles spécifiés se déroulent adéquatement). La réalisation
d’autres essais des produits et des configurations des charges n’est possible qu’une fois cette vérification
faite.
16.5.3.2.2
Le fabricant doit être consulté pour les autres situations qui pourraient nécessiter une requalification.
16.5.3.2.3
Pour la qualification et la requalification opérationnelles, trois cycles successifs doivent être effectués
dans une chambre avec des dispositifs de procédés d’essai comportant des indicateurs biologiques
(essais de confrontation des indicateurs biologiques), conformément à l’article 16.5.3.3.
Les essais de qualification doivent être effectués pour chacun des cycles destinés à être utilisés. Les
modes d’emploi du fabricant en matière d’essai (p. ex., dans une chambre normalement vide) doivent
être suivis.
Note : Le fait de mettre à l’essai trois fois le stérilisateur procure un échantillon dont la taille est suffisamment
importante pour qu’il soit possible de conclure que le procédé fonctionne de la façon souhaitée.
16.5.3.2.4
Les résultats des essais de qualification et de requalification opérationnelles doivent être consignés et
approuvés par le milieu de soins. Les documents doivent être conservés conformément aux politiques
et MON du milieu de soins.
16.5.3.2.5
En ce qui a trait aux stérilisateurs à élimination dynamique de l’air utilisant des cycles de mise sous vide
préalable, ces stérilisateurs doivent
a) satisfaire aux exigences de l’essai d’étanchéité et d’élimination de l’air; et
b) être mis à l’essai à l’aide de trois essais consécutifs d’élimination de l’air (p. ex., essai Bowie-Dick)
dans un stérilisateur normalement vide conformément à l’article 16.6.7.
Lors de l’essai d’étanchéité, un stérilisateur à vapeur doit présenter un taux de fuite moyen conforme
aux spécifications du fabricant. La fréquence des essais d’étanchéité doit être conforme aux modes
Notes :
1) Dans le cas des stérilisateurs à vapeur, l’élimination dynamique de l’air pourrait être atteinte à l’aide de cycles
pression-vide (cycles de mise sous vide préalable) ou de cycles de vidanges de vapeur et de pulsations de
pression.
2) L’essai d’élimination de l’air (p. ex., essai Bowie-Dick) et l’essai d’étanchéité ne sont pas requis pour les
stérilisateurs à vapeur qui utilisent
a) des cycles d’élimination dynamique de l’air qui n’utilisent pas de cycles de vidanges de vapeur et de
pulsations de pression.
b) des cycles d’écoulement de vapeur par gravité.
3) L’essai d’élimination de l’air a été conçu pour détecter les fuites d’air, une élimination inadéquate de l’air et
une pénétration inadéquate de la vapeur pendant les cycles d’élimination de l’air avec mise sous vide
préalable. Si ces conditions existent, elles entraveront la stérilisation et il en résultera des produits non
stériles. L’essai d’étanchéité sert à vérifier l’intégrité du récipient sous pression du stérilisateur et de la
tuyauterie raccordée.
4) Un essai d’élimination de l’air (p. ex., essai Bowie-Dick) et un essai d’étanchéité sont des essais indépendants
pour les cycles de mise sous vide préalable des appareils à vapeur; ces essais sont tenus d’être réalisés selon
des intervalles prescrits (p. ex., quotidiennement dans le cas d’un essai d’élimination de l’air comme l’essai
Bowie-Dick ou hebdomadairement dans le cas de l’essai d’étanchéité).
16.5.3.3 Méthode d’essai pour la qualification et la requalification opérationnelles —

DPE avec indicateur biologique
16.5.3.3.1
Le DPE doit être validé pour le cycle de stérilisation à mettre à l’essai. Le DPE avec indicateur biologique
doit contenir un indicateur biologique et au moins un indicateur chimique interne. Sauf si l’indicateur
chimique interne est en mesure d’être vu par l’utilisateur sans qu’il ait à ouvrir le paquet, le DPE doit
aussi comporter un indicateur chimique externe qui permet de distinguer les DPE traités de ceux qui ne
l’ont pas été.
16.5.3.3.2
Chacun des trois essais d’indicateur biologique doit se dérouler comme suit :
a) Le DPE avec indicateur biologique doit être placé à l’endroit prescrit par le fabricant du
stérilisateur, et conformément aux modes d’emploi du fabricant [p. ex., placé dans la portion
inférieure du chariot ou de la tablette du stérilisateur à vapeur, le plus près possible de l’orifice du
drain de la chambre (voir la figure 16.4)].
b) Pour chaque essai, un cycle normal de stérilisation (p. ex., 3 min à 135 °C ou 4 min à 132 °C) doit
être effectué conformément aux modes d’emploi du fabricant du DPE.
c) Pour la QO des stérilisateurs à élimination dynamique de l’air et des stérilisateurs à écoulement de
vapeur par gravité, l’essai doit être effectué dans une chambre vide. Si le stérilisateur est destiné à
produire des cycles par gravité et des cycles par élimination de l’air, ces deux cycles doivent faire
l’objet d’essais.
d) Dans le cas des stérilisateurs chimiques, chaque essai doit être effectué conformément aux modes
d’emploi du fabricant, notamment le ou les cycles soumis aux essais, et le fait de devoir mettre ou
non une pleine charge dans la chambre.
e) Après le cycle de stérilisation, l’indicateur chimique doit être examiné pour déterminer si l’essai a
été réussi, et l’indicateur biologique doit être retiré du DPE et incubé conformément aux modes
d’emploi du fabricant. Tous les indicateurs biologiques utilisés dans les essais du cycle de
stérilisation et comme témoins doivent être pris en compte.
f) Chaque essai doit être consigné par écrit afin de relier l’indicateur biologique au cycle d’essai
réalisé. La documentation doit indiquer la date et l’heure de la stérilisation, le numéro du
stérilisateur et du cycle ainsi que l’emplacement des DPE dans la chambre (si plus d’un DPE a été
utilisé).
Figure 16.4
Position du DPE pour la qualification et la requalification opérationnelle
(Voir les articles 16.5.1 et 16.5.3.3.2.)
Manomètre
Entrée
de vapeur
Paquet
d’essai
Grille Capteur de température

de sortie
Thermostat
Soupape
d’échappement
Note : Consulter le fabricant du stérilisateur pour déterminer la position de l’orifice du drain s’il n’est pas
facilement visible.
16.5.3.3.3
Les critères de réussite de chacun des trois essais consécutifs doivent être les suivants :
a) Tous les indicateurs biologiques traités pendant les cycles de stérilisation doivent donner des
résultats négatifs de croissance après incubation (essai réussi).
b) Tous les indicateurs chimiques doivent atteindre le résultat prévu.
Les paramètres de l’appareil (p. ex., température, durée du cycle, et tout autre paramètre) indiqués sur
les données de l’enregistreur du procédé ou sur le graphique d’enregistrement du stérilisateur doivent
correspondre aux valeurs de fonctionnement normal indiquées par le fabricant. En cas d’échec de
l’indicateur biologique ou d’un autre essai d’assurance de la stérilité, les exigences de l’article 16.6.13.1
doivent être respectées. Les lectures et les incidents inhabituels observés durant ces essais doivent être
consignés. Le fabricant doit être consulté pour savoir s’il est nécessaire de procéder à d’autres essais ou
de réparer le stérilisateur.
16.5.3.3.4
À la suite des essais et de la récupération du DPE, de l’incubation et de l’inspection des indicateurs
biologiques, les paquets utilisés pour l’essai des produits doivent être défaits et leur contenu doit être
retraité ou jeté, selon le cas, conformément aux modes d’emploi du fabricant. Les éléments de DPE du
commerce à usage unique ne doivent pas être réutilisés.
16.5.3.4 Méthode d’essai pour la qualification et la requalification opérationnelles

des stérilisateurs à élimination de l’air avec mise sous vide préalable [essai de
détection de l’air (Bowie-Dick)]
16.5.3.4.1
Outre l’essai biologique exigé par l’article 16.5.3.3, les stérilisateurs à élimination par mise sous vide
préalable doivent être soumis aux essais décrits aux articles 16.5.3.4.2 à 16.5.3.4.4 pour vérifier le bon
fonctionnement des systèmes d’élimination de l’air.
16.5.3.4.2
Tout DPE de détection de l’air de fabrication commerciale doit contenir un indicateur chimique interne
dont la couleur finale après utilisation est très différente de la couleur initiale. Sauf si l’indicateur
chimique interne est en mesure d’être vu par l’utilisateur sans qu’il ait à ouvrir le paquet, le DPE doit
aussi comporter un indicateur chimique externe qui permet de distinguer les DPE traités de ceux qui ne
l’ont pas été.
16.5.3.4.3
L’essai de détection d’air doit être effectué comme suit :
a) Si le stérilisateur exige un préchauffage, un cycle court (c.-à-d., un cycle de réchauffement ou un
cycle sans phase de séchage après la mise sous vide) doit d’abord être effectué conformément aux
instructions du fabricant du DPE de détection d’air.
b) Le DPE de détection d’air doit être placé dans la partie inférieure du stérilisateur, le plus près
possible de l’ouverture du drain de la chambre, l’appareil ne contenant par ailleurs aucun autre
objet (voir la figure 16.5).
c) Un cycle d’élimination de l’air avec mise sous vide préalable doit être exécuté conformément aux
instructions du fabricant du stérilisateur et du DPE.
Note : Si les paramètres du cycle (p. ex., durée de séchage) excèdent ceux spécifiés par le fabricant, il est
possible que la sensibilité colorimétrique de l’encre soit compromise, ce qui pourrait fausser les résultats de
l’essai.
d) L’indicateur chimique de l’essai de détection d’air doit être interprété conformément aux
instructions du fabricant de l’essai (p. ex., changement de couleur uniforme). Les résultats de
l’essai ne doivent être évalués que par un personnel formé pour les interpréter.
Figure 16.5
Position du DPE d’élimination de l’air (Bowie-Dick)
(Voir article 16.5.3.4.3.)
Manomètre Entrée de vapeur
Paquet
d’essai
Grille de sortie Circuit de

dépression
Capteur de
température Soupage
d’échappement
16.5.3.4.4
Si un stérilisateur à vapeur de table (avec cycles de mise sous vide préalable) est trop petit pour un DPE
de détection d’air standard, l’essai doit être effectué avec un produit de fabrication commerciale qui
répond aux critères d’essai du fabricant du stérilisateur. Le fabricant du DPE doit être consulté pour
s’assurer que son produit peut être utilisé dans le stérilisateur.
16.5.4 Qualification du rendement
Notes :
1) Pour la stérilisation par agent chimique, les stérilisateurs sont validés par le fabricant selon des variables
essentielles préétablies. Les paramètres seront incorporés au cycle de stérilisation. La vérification du respect
de ces variables fait partie de la qualification opérationnelle.
2) La mise en service (qui comprend la qualification de l’installation et la qualification opérationnelle) consiste à
installer le stérilisateur et à confirmer qu’il fonctionne avec tous ses accessoires conformément aux critères de
rendement précisés. Elle comprend les étapes nécessaires pour confirmer que l’équipement répond aux
exigences requises et que les services généraux raccordés aux appareils sont conformes aux spécifications du
fabricant. La mise en service pourrait impliquer ce qui suit :
a) vérifier l’alimentation et la capacité en stérilisant;
b) vérifier l’alimentation et la capacité en eau;
c) vérifier la capacité des égouts et la configuration des drains;
d) vérifier que l’emplacement prévu pour l’installation est droit, d’équerre et à niveau, et qu’il correspond
aux spécifications architecturales;
e) mesurer l’espace entre l’appareil et les services;
f) mesurer la qualité de l’eau, sa pression et son débit;
g) comparer l’installation aux dessins, aux exigences des codes et aux critères environnementaux;
h) vérifier les systèmes d’aération et de réduction (systèmes à l’oxyde d’éthylène);
i) veiller à respecter toutes les conditions ambiantes (c.-à-d., éclairage, CVCA et ouvrages matériels,
notamment revêtement du plancher, plafond et murs);
j) s’assurer que les raccordements électriques sont bien faits;
k) évaluer la qualité de la vapeur; et
l) mesurer les pressions statiques et dynamiques de la vapeur.
3) L’annexe J présente des exemples de qualification du rendement.
16.5.4.1.1
La qualification du rendement doit utiliser les produits (p. ex., jeux d’instruments) et les charges de
stérilisateur propres au milieu de soins. Ces produits et charges doivent
a) être assemblés conformément aux modes d’emploi du fabricant du stérilisateur; et
b) respecter toute restriction relative aux paramètres validés pour les dispositifs, matériaux, poids,
dispositif de lumières et longueurs de lumières.
Notes :
1) La qualification du rendement, réalisée par le milieu de soins, concerne le programme d’essais qui démontre
que les dispositifs médicaux et les jeux d’instruments, ainsi que les charges de stérilisateur, qui sont
habituellement traités satisfont aux conditions nécessaires à la stérilisation dans ce milieu de soins. Avant
l’achat, les stérilisateurs, dispositifs et matériaux d’emballage ont été validés séparément par leur fabricant
respectif qui les soumet à des conditions d’essai en laboratoire; la qualification du rendement est effectuée en
fonction de diverses variables propres au milieu de soins qui ne sont pas être prises en compte par la
validation des fabricants.
2) Le cas le plus défavorable est déterminé à partir de l’expérience acquise avec les procédés de stérilisation
dans le milieu de soins. Il correspond généralement à des pleines charges de textiles (qui pourraient être
surchauffées) et à des charges maximales de masses de métal.
3) En effectuant des essais représentatifs du cas le plus défavorable, l’utilisateur a une plus grande certitude que
les méthodes de stérilisation du milieu de soins fourniront des produits stériles qui sont mis à disposition sans
danger.
Le milieu de soins doit consulter les modes d’emploi du fabricant du stérilisateur pour des
renseignements sur la qualification du rendement sur place. Le fabricant du stérilisateur doit fournir des
instructions écrites et préciser les restrictions, comme la configuration et le poids de la charge, la
longueur des lumières, les matériaux (p. ex., l’acier inoxydable, la cellulose), les systèmes de barrière et
les conditions qui pourraient entraîner l’annulation du cycle.
16.5.4.1.2
Les milieux de soins doivent effectuer la qualification du rendement des dispositifs ou des jeux
d’instruments selon ces configurations de dispositifs/produits pour s’assurer qu’ils sont capables de les
stériliser avec leur équipement et selon leurs procédés.
Note : Pour déterminer quels produits pourraient être utilisés comme produits de référence, divers produits
stérilisés sont regroupés en familles de produits. Initialement, les familles de produits sont déterminées par la
direction et le personnel du SRDM.
Lors de la création des familles de produits, il importe de rechercher les diverses caractéristiques de stérilisation, y
compris
a) des multiples couches;
b) des tolérances serrées entre les couches;
c) des surfaces qui se touchent;
d) des articles accessoires;
e) des lumières;
f) le poids;
g) le matériau de construction;
h) la densité/masse métallique des articles; et
i) le besoin d’un simple contact en surface ou, plutôt, de la pénétration de la vapeur par le matériau du
dispositif (et possiblement de l’emballage) pour le stériliser.
L’emballage est un autre élément à prendre en compte lors de la détermination des familles de produits, tout
comme les recommandations des fabricants pour les divers instruments et plateaux qui sont comparées aux
pratiques en vigueur dans le SRDM. Toutes les familles de produits sont mises à l’essai avec un cycle standard
utilisé dans le SRDM. Si différents cycles sont utilisés pour certaines familles de produits, ils sont également
être mis à l’essai. Voir CAN/CSA-ISO/TS 17665-3.
16.5.4.1.3
Outre la mise à l’essai des produits et des charges, une qualification du rendement doit être effectuée
lorsque de nouveaux matériaux, de nouveaux procédés ou de nouvelles conditions sont susceptibles de
compromettre la stérilisation, y compris, sans s’y limiter :
a) l’introduction d’un nouveau type d’emballage ou de matériau d’emballage;
b) un changement dans la configuration d’un jeu ou d’une charge;
c) un changement dans la taille ou la densité des paquets, ou dans les techniques d’emballage;
d) des charges assemblées de telle manière qu’il n’est pas possible d’évacuer suffisamment l’air pour
assurer la pénétration rapide du stérilisant, par exemple,
i) dans la vapeur, lors de l’utilisation de barrières de tissus à faible porosité pour l’emballage; ou
ii) sur les instruments chirurgicaux peu effractifs (p. ex., pinces à laparotomie), dont la
conception risque de gêner la pénétration de l’agent de stérilisation (p. ex., lumières étroites);
e) une variable du cycle ne correspond plus à celle utilisée lors de la validation; ou
f) les résultats d’une évaluation des risques (voir l’annexe B) indiquent qu’il est nécessaire de
procéder à cet essai.
Note : Les stérilisateurs à vapeur sont validés par le fabricant en fonction de variables critiques prédéterminées. Les
variables sélectionnables par l’utilisateur pour les paramètres des cycles autres que les variables critiques
prédéterminées ne sont pas validées par le fabricant du stérilisateur; elles sont tenues d’être vérifiées dans le
milieu de soins à l’aide de produits d’assurance de la stérilité appropriés.
16.5.4.2 Qualification du rendement des produits
16.5.4.2.1
Les MON du milieu de soins en matière de qualification du rendement des produits doivent s’assurer
a) que les produits à stériliser ont été validés par le fabricant du stérilisateur [c.-à-d., dispositifs,
matériaux, poids, configuration des jeux ou des paquets (p. ex., nombre de lumières ou de
dispositifs), et systèmes de barrière];
b) qu’un ou plusieurs groupes de produits ont été établis, chaque groupe représentant des jeux de
dispositifs ou d’instruments ayant des exigences et restrictions similaires en matière de stérilisation
(p. ex., durée, température, conception, poids, résistance à la pénétration du stérilisant);
Note : Des exemples de groupes de produits difficiles à stériliser sont entre autres les jeux d’instruments dont
la masse métallique est élevée, les jeux d’instruments combinés avec des matériaux à conductivité thermique
élevée et à conductivité thermique basse, les jeux d’instruments comprenant de nombreux dispositifs avec
lumière ou une grande quantité de matériaux synthétiques.
c) que chaque jeu d’instruments ou de dispositifs médicaux que le milieu de soins prévoit traiter est
affecté au groupe de produits adéquat;
d) qu’au sein de chaque groupe de produits, le produit le plus difficile à stériliser de chaque ensemble
de conditions de traitement est sélectionné comme trousse d’essai (p. ex., temps de cycle,
concentration du stérilisant, température, méthode d’élimination de l’air); et
e) que chacun des dispositifs sélectionnés au point d) soit soumis à trois essais consécutifs dans le
cycle de stérilisation approprié pour s’assurer qu’il puisse être stérilisé au moyen de l’équipement
et des procédés utilisés au milieu de soins.
16.5.4.2.2
Les produits (trousses d’essai) utilisés pour les essais de qualification du rendement doivent contenir
des indicateurs biologiques et des indicateurs chimiques internes et externes. Avant la stérilisation, les
trousses d’essai doivent être clairement identifiées comme matériel d’essai. Les dispositifs compris dans
les trousses d’essai ne doivent pas être utilisés pour les soins aux patients.
16.5.4.2.3
Les indicateurs chimiques et biologiques utilisés dans les essais des produits doivent être placés dans les
trousses d’essai aux points considérés comme étant les plus difficiles à stériliser. Pour des
recommandations supplémentaires, voir l’annexe I.
16.5.4.2.4
Si le milieu de soins est doté de plus d’un stérilisateur du même type, trois essais de qualification du
rendement des produits devraient être menés dans chaque stérilisateur dans lequel les produits seront
traités afin que toutes les variables soient prises en considération.
16.5.4.2.5
Les nouveaux matériaux utilisés pour emballer ou envelopper doivent être soumis à des essais en
utilisant les trousses d’essai enveloppées avec les nouveaux matériaux et contenant un indicateur
biologique et les indicateurs chimiques appropriés. Dans un stérilisateur à la vapeur, la trousse d’essai
doit être placée dans un stérilisateur normalement chargé à l’endroit le plus proche du drain. Pour la
stérilisation chimique, la trousse d’essai doit être placée dans une charge suivant les recommandations
du fabricant du stérilisateur et à l’endroit le plus éloigné du point d’entrée du stérilisant.
16.5.4.2.6
Le milieu de soins devrait demander l’aide du fabricant au besoin pour l’affectation des dispositifs aux
groupes de produits et aux cycles de stérilisation particuliers.
16.5.4.2.7
Pour chaque trousse d’essai, trois essais consécutifs doivent être réalisés dans le cycle de stérilisation
approprié.
Note : Cela démontre que les dispositifs et jeux les plus difficiles à stériliser pourraient l’être de manière fiable à
l’aide de l’équipement, du personnel et des procédés utilisés dans le milieu de soins.
Les dossiers sur les cycles ainsi que les essais des indicateurs chimiques et de l’indicateur biologique des
trois cycles d’essais consécutifs doivent respecter les critères de réussite des essais.
Les résultats doivent être consignés.
16.5.4.2.8
Le milieu de soins doit justifier par écrit la définition de chaque groupe de produits et l’affectation des
dispositifs à ce groupe de produits et aux cycles de stérilisation particuliers.
16.5.4.2.9
Les matériaux réutilisables employés dans les trousses d’essai doivent être retraités avant utilisation.
Les objets à usage unique doivent être jetés.
16.5.4.2.10
Tout échec de l’un ou l’autre des essais menés au moyen des indicateurs biologiques ou chimiques
d’une trousse d’essai doit être interprété comme un échec de stérilisation de cette trousse.
En cas d’échec d’un essai avec indicateur chimique ou biologique, les mesures suivantes doivent être
prises :
a) Les jeux ou paquets similaires (p. ex., de la même famille de produits) ne doivent pas être utilisés
jusqu’à ce qu’il puisse être démontré qu’il est possible de stériliser les paquets à l’essai désignés.
Ces paquets doivent être mis en quarantaine par le milieu de soins jusqu’à ce que les essais de QR
soient réussis.
b) Le milieu de soins doit vérifier que les dispositifs, les emballages et les conditions de cycle sont
compatibles. Le milieu de soins peut communiquer avec les fabricants du dispositif, de l’emballage
et du stérilisateur pour obtenir des renseignements supplémentaires.
c) Si des essais avec indicateur ont échoué dans un jeu, le jeu peut être divisé en paquets plus petits
et remis à l’essai. Un jeu qui est divisé pour passer la qualification du rendement ne doit pas être
recombiné pour être utilisé de façon régulière à moins qu’il soit démontré qu’il peut passer la
qualification du rendement.
d) Si le paquet qui pose le plus haut degré de difficulté dans le groupe de produits ne réussit pas la
qualification du rendement, le milieu de soins doit soumettre aux essais le second paquet qui pose
le plus haut degré de difficulté dans le groupe de produits; si ce paquet réussit les essais, les autres
produits du groupe sont automatiquement qualifiés sur le plan du rendement. Le paquet pour
lequel la qualification a échoué doit être retiré du service ou reconfiguré.
16.5.4.3 Qualification du rendement des charges
16.5.4.3.1
Les essais de qualification du rendement des charges doivent être effectués avec des dispositifs
physiques de surveillance (p. ex., jauges, affichages et imprimés) ainsi que des indicateurs biologiques et
chimiques. Pour chaque charge d’essai, trois essais consécutifs doivent être réalisés dans le cycle de
stérilisation approprié.
Des charges d’essai (p. ex., l’établissement de familles de charges comme des contenants, des bassins,
des jeux d’instruments de chirurgie peu invasive, des plateaux d’articulation orthopédique) doivent être
créées.
Les paquets dans les charges d’essai doivent être mis en quarantaine jusqu’à ce que tous les indicateurs
confirment la réussite des essais.
16.5.4.3.2
Les DPE ou les trousses d’essai clairement identifiés doivent être placés parmi les autres paquets dans
une charge régulière du stérilisateur créée selon les instructions écrites des fabricants concernant les
types de dispositifs en question, les matériaux de construction, le nombre de lumières, la longueur des
lumières, les systèmes de barrière et les poids.
Le raisonnement derrière la disposition doit être consigné.
16.5.4.3.3
Les trousses d’essai utilisées pour la mise à l’essai de charges doivent être compatibles avec le type de
stérilisateur et le cycle à tester. Les DPE doivent être utilisés conformément aux modes d’emploi du
fabricant. Le DPE ou la trousse d’essai doit contenir l’objet de la charge le plus difficile à stériliser.
16.5.4.3.4
Tous les indicateurs doivent confirmer la réussite des essais pour que les charges soient jugées
qualifiées, et ces résultats doivent être consignés.
En cas d’échec d’un essai d’un DPE ou d’une trousse d’essai dans une charge d’essai, les exigences
suivantes doivent être respectées :
a) Les charges semblables ne doivent pas être traitées tant qu’il n’a pas été démontré qu’elles sont en
mesure d’être stérilisées de manière sécuritaire.
b) Le milieu de soins doit vérifier que les dispositifs, systèmes de barrière et conditions de cycle
étaient adéquats. Le milieu de soins peut communiquer avec les fabricants du dispositif, de
l’emballage et du stérilisateur pour obtenir des renseignements supplémentaires.
c) Les dispositifs médicaux utilisés dans des trousses d’essai doivent être remballés et stérilisés à
nouveau avant d’être réutilisés.
d) Le linge réutilisable utilisé dans les trousses d’essai doit être lavé avant d’être réutilisé.
e) À la fin du cycle d’essai, les paquets et trousses d’essais, ainsi que les indicateurs chimiques et
biologiques doivent être enlevés et les résultats doivent être consignés.
f) Les dispositifs médicaux utilisés dans des trousses d’essai doivent être retraités avant d’être
réutilisés.
g) L’emballage réutilisable (p. ex., enveloppes ou systèmes de contenants utilisés dans les trousses
d’essai) doit être retraité avant d’être réutilisé.
h) Les paquets restants dans une charge d’essai doivent être mis en quarantaine jusqu’à ce qu’on
vérifie que les indicateurs ont confirmé la réussite des essais; à ce moment, les paquets non soumis
aux essais seront jugés aptes à être mis à disposition pour utilisation.
16.6 Surveillance régulière
La surveillance régulière doit comprendre l’évaluation :
a) des paramètres physiques du cycle du stérilisateur (p. ex., durée, température, pression), affichés
sur les jauges et les affichages au cours de chaque cycle et consignés dans un graphique, un
document imprimé ou un fichier électronique à la fin de chaque cycle;
b) des indicateurs chimiques (p. ex., indicateurs externes sur chaque paquet ou indicateurs internes
visibles à travers les matériaux d’emballage ou faisant partie du DPE); et
c) des indicateurs biologiques.
Note : La surveillance régulière permet de vérifier que les systèmes et l’équipement du milieu de soins offrent les
conditions nécessaires à la stérilisation.
16.6.2 Utilisation des dispositifs de contrôle de la stérilisation
16.6.2.1 Validation des DPE

Les dispositifs de procédés d’essai (DPE) doivent être validés pour le procédé de stérilisation prévu.
16.6.2.2 Type d’indicateur

Les indicateurs de stérilisation doivent être utilisés seulement avec le type de stérilisateur et le cycle de
stérilisation pour lesquels ils ont été conçus et validés, et en conformité avec les modes d’emploi du
fabricant du stérilisateur et de l’indicateur.
Notes :
1) Les outils de surveillance de la stérilisation sont notamment des contrôleurs de paramètres physiques, des
indicateurs chimiques et des indicateurs biologiques. Voir l’annexe I pour plus de renseignements sur les outils
de surveillance de la stérilisation.
2) Le recours à des indicateurs chimiques et biologiques dans des cycles pour lesquels ils n’ont pas été conçus
pourrait donner lieu à des résultats erronés et à une mauvaise interprétation des résultats.
16.6.2.3 Utilisation et interprétation des indicateurs

Les indicateurs de stérilisation doivent être utilisés et interprétés uniquement par du personnel qualifié.
Note : Cette exigence vise le personnel qui interprète les indicateurs après la stérilisation et au point d’utilisation.
Certains produits (p. ex., des indicateurs chimiques) nécessitent que l’on puisse discerner de légères différences de
couleur.
16.6.2.4 Date de péremption et entreposage des indicateurs

Les indicateurs de stérilisation dont la date de péremption est dépassée ne doivent pas être utilisés. Les
indicateurs doivent être entreposés selon les modes d’emploi du fabricant.
Note : Un grand nombre de milieux de soins mettent au rebut ces indicateurs biologiques non pathogènes utilisés
avec leurs déchets pointus ou tranchants ou en les déposant dans les ordures générales après leur avoir fait subir
un cycle de stérilisation.
16.6.3 Indicateurs physiques
16.6.3.1
Les variables de procédé (p. ex., durée de stérilisation, température, pression, concentration du
stérilisant) de chaque cycle doivent être vérifiées en examinant le document imprimé ou le fichier
électronique du stérilisateur à la fin de chaque cycle et avant la mise à disposition de la charge.
16.6.3.2
La sortie imprimée ou l’enregistrement électronique doit porter les initiales de l’opérateur qui confirme
ainsi que les paramètres du cycle ont été vérifiés. Dans un système sans papier, la confirmation de
l’opérateur peut être enregistrée électroniquement. Toutefois, la personne qui entre les données doit
être clairement identifiée (p. ex., par son nom d’utilisateur et son mot de passe). D’autres données
peuvent aussi être conservées, comme les taux de fuite, la date de péremption du stérilisant et le
numéro de lot.
Notes :
1) Cette norme impose que les paramètres du procédé soient régulièrement surveillés, ce qui signifie que les
documents imprimés du stérilisateur (qui indiquent la durée, la température et les autres paramètres) sont
régulièrement vérifiés pour assurer que le cycle du stérilisateur a bien fonctionné et que les conditions de
stérilisation étaient réunies dans la chambre.
2) L’assurance de la stérilité est également réalisée par une mise à disposition en fonction de paramètres. Elle
consiste à déclarer la stérilité du produit en fonction de données physiques ou chimiques du procédé plutôt
que par mise à l’essai d’un échantillon ou suivant les résultats des indicateurs biologiques. En général, cette
méthode n’est pas utilisée dans les milieux de soins canadiens. Sa mise en œuvre implique l’utilisation de
stérilisateurs équipés à cette fin ainsi qu’un degré élevé d’organisation, de formation, d’entretien de
l’équipement et de contrôle des cycles.
16.6.4 Indicateurs chimiques
16.6.4.1
Le milieu de soins doit se doter d’une politique visant l’utilisation d’indicateurs chimiques internes et
externes pour la surveillance régulière des paquets. Cette politique doit être développée conformément
à l’article 5.7.2 et aux instructions du fabricant. Le personnel qui manipule des produits stérilisés doit
être formé dans l’interprétation des indicateurs chimiques internes et externes. Cette formation doit
notamment porter sur les mesures à prendre en cas d’échec de l’indicateur.
Notes :
1) Les indicateurs chimiques réagissent à une ou à plusieurs variables. Cette réaction pourrait être un
changement de couleur ou une fusion qui ferait atteindre un résultat prévu. Ils sont utilisés pour donner des
renseignements sur les conditions à l’endroit où ils sont placés. Les indicateurs chimiques ont deux principales
fonctions dans le procédé de stérilisation :
a) différenciation des objets traités de ceux qui ne l’ont pas été (indicateurs de procédés ou d’exposition);
et
b) renseignements sur la présence et l’état du stérilisant à l’endroit de l’indicateur dans un paquet ou un
plateau individuel (indicateurs internes).
2) Voir l’article 16.6 pour obtenir de plus amples renseignements. Au moment de l’élaboration de la politique
décrite dans cet article, le milieu de soins devrait tenir compte des principes d’évaluation des risques décrits à
l’annexe B.
16.6.4.2
Le milieu de soins doit avoir des garanties écrites du fabricant de l’indicateur chimique prouvant qu’il a
été validé pour le procédé de stérilisation désigné.
16.6.5 Indicateurs externes

Un indicateur chimique externe doit être apposé sur chaque paquet stérilisé et doit être clairement
visible à moins que la conception du paquet permette à l’utilisateur de voir l’indicateur chimique
interne sans qu’il soit nécessaire d’ouvrir le paquet.
Notes :
1) Le but de l’indicateur chimique externe est de permettre de distinguer les paquets traités de ceux qui ne le
sont pas.
2) Un indicateur chimique interne, clairement visible de l’extérieur du paquet (à travers une enveloppe en
plastique) satisfait aux exigences de cet article.
3) À titre d’exemple, l’indicateur de procédé externe pourrait prendre la forme d’un ruban indicateur de procédé,
d’un indicateur imprimé sur le matériau d’emballage ou d’une étiquette.
Le ruban ou l’étiquette indicateur externe doit être examiné après la stérilisation et à nouveau avant
que le paquet soit utilisé pour vérifier que l’objet a été exposé à un procédé de stérilisation.
16.6.6 Indicateurs internes

Un indicateur chimique doit être placé dans chaque paquet préparé aux fins de stérilisation. L’indicateur
doit être validé pour le procédé de stérilisation donné.
La classe d’indicateur doit être choisie en fonction des paramètres du cycle de stérilisation à mesurer.
Dans les procédés à la vapeur, si un paquet est mis à disposition sur la base de paramètres physiques
surveillés et de résultats des indicateurs chimiques (p. ex., en l’absence DPE contenant des indicateurs
chimiques de classe 5 ou 6 ou d’un DPE à indicateur biologique et d’un résultat d’essai avec indicateur
biologique), l’indicateur chimique interne doit être de la classe 5 ou 6.
Notes :
1) Voir l’annexe I pour des lignes directrices supplémentaires sur les indicateurs de stérilisation et les DPE.
2) Les indicateurs chimiques internes de classe 5 et 6 mesurent tous les paramètres critiques de stérilisation à la
vapeur et améliorent l’assurance de la qualité des dispositifs médicaux surveillés. D’autres classes
d’indicateurs chimiques internes pourraient ne pas être conçues pour mesurer tous les paramètres critiques.
Ainsi, des écarts par rapport aux variables critiques pourraient ne pas être détectés.
16.6.7 Essai d’élimination de l’air (Bowie-Dick/Dart)
16.6.7.1
Dans le cas des stérilisateurs à élimination dynamique de l’air (avec mise sous vide préalable), un essai
d’élimination de l’air doit être réalisé tous les jours où le stérilisateur est utilisé. Le DPE d’élimination de
l’air doit être placé dans la chambre, habituellement sur la tablette inférieure du stérilisateur, au-dessus
du drain, dans un stérilisateur vide.
Notes :
1) L’air doit être suffisamment éliminé pour que la vapeur pénètre dans les paquets et entre en contact avec les
surfaces des dispositifs. Un essai de pénétration de vapeur et d’élimination de l’air est employé pour vérifier
les stérilisateurs à élimination dynamique de l’air (avec mise sous vide préalable). Ils intègrent des indicateurs
chimiques internes particuliers du type 2.
2) L’essai d’élimination de l’air employé en Amérique du Nord est défini dans les parties 4 et 5 de la norme
ISO 11140.
16.6.7.2
L’essai d’élimination de l’air (Bowie-Dick/Dart) régulier doit être réalisé conformément à
l’article 16.5.3.2.5 a).
16.6.8 Indicateurs biologiques
16.6.8.1
Un indicateur biologique placé dans un DPE doit servir à vérifier le stérilisateur pour chaque type de
cycle utilisé (p. ex., à élimination dynamique de l’air, à écoulement de vapeur par gravité) et selon la
durée d’exposition la plus courte, conformément aux recommandations du fabricant du stérilisateur. Cet
essai doit être effectué au moins quotidiennement si le stérilisateur est utilisé avec une pleine charge.
Si un stérilisateur est utilisé pour plusieurs types de cycles, chaque type de stérilisation utilisé doit être
vérifié quotidiennement.
Note : Des exemples de types de cycles sont :
a) écoulement par gravité à 132 à 135 °C;
b) écoulement par gravité à 121 °C;
c) élimination dynamique de l’air à 132 à 135 °C; et
d) stérilisation d’urgence à 132 à 135 °C.
Pour la stérilisation chimique, le fabricant du stérilisateur doit déterminer les cycles qui doivent être
surveillés dans le cadre des essais courants.
16.6.8.2
Chaque charge qui renferme des dispositifs implantables doit être surveillée à l’aide d’un DPE avec
indicateur biologique. Voir l’article 16.6.11.1 pour les critères de la mise à disposition des charges qui
renferment des implants.
16.6.8.3
Les implants doivent être validés par le fabricant pour le type de procédé de stérilisation devant être
utilisé.
Notes :
1) Les implants comprennent, sans s’y limiter :
a) les clips de ligatures;
b) les agrafes gastriques;
c) les dispositifs de fixation interne orthopédique tels que :
i) les vis;
ii) les plaques;
iii) les agrafes; et
iv) les fils.
2) En raison de la durée pendant laquelle un implant est en contact avec un patient, le risque d’une infection
causée par un implant non stérile est plus élevé que celui causé par un dispositif médical usuel utilisé durant
un acte usuel.
3) Certains stérilisateurs par agent chimique ne sont pas validés pour la stérilisation des implants, ou pourraient
être validés pour certains types d’implants seulement. Respecter les modes d’emploi du fabricant du
stérilisateur.
16.6.8.4
Un essai biologique régulier doit être effectué conformément aux instructions des fabricants du
stérilisateur et du DPE. En règle générale, le mode opératoire est le suivant :
a) Le DPE avec indicateur biologique doit être placé conformément aux instructions du fabricant,
comme suit :
i) Pour la stérilisation à la vapeur, un cycle standard avec une charge usuelle doit être exécuté
alors que le DPE avec indicateur biologique est placé dans une pleine charge dans la zone de la
chambre du stérilisateur, au-dessus du drain. Voir la figure 16.6.
ii) Pour la stérilisation chimique, le ou les cycles les plus difficiles, qui sont habituellement les
plus courts, selon les recommandations du fabricant, doivent être utilisés.
b) Une fois le cycle terminé, et après l’élimination des résidus, le cas échéant, par un cycle d’aération,
l’indicateur biologique doit être retiré de la charge stérilisée et être consigné. L’information à
consigner comprend la date et l’heure de la stérilisation, le numéro du stérilisateur et le numéro du
cycle.
c) L’indicateur biologique doit ensuite être incubé selon les modes d’emploi du fabricant. Les résultats
de l’incubation doivent être consignés.
d) Un indicateur biologique témoin du même lot, qui n’a pas été exposé au stérilisant, doit être utilisé
conformément aux modes d’emploi du fabricant
Note : Des indicateurs biologiques témoins sont utilisés pour vérifier la viabilité de la population de spores
bactériennes, la capacité du milieu de croissance à favoriser la croissance et le bon fonctionnement de l’incubateur.
Figure 16.6
Position des DPE de routine dans les stérilisateurs à vapeur
Manomètre
Entrée
de vapeur
Paquet
d’essai
Capteur de température
Grille de sortie
Thermostat
Soupape d’échappement
16.6.8.5
Toute divergence entre les instructions du fabricant du stérilisateur et celles du fabricant du DPE doit
être résolue en consultation avec les fabricants concernés.
16.6.8.6
Les indicateurs biologiques qui comportent une population microbienne viable après incubation (c.-à-d.,
les indicateurs biologiques positifs ou les indicateurs témoins) doivent être mis au rebut conformément
aux modes d’emploi du fabricant et aux politiques et MON du milieu de soins.
16.6.9 Surveillance des cycles prolongés de stérilisation à la vapeur
16.6.9.1
Les exigences de l’article 16.5 visant l’assurance de la stérilité doivent s’appliquer à la qualification, à la
surveillance et à la consignation des cycles prolongés de stérilisation à la vapeur.
Notes :
1) Voir à l’article 3 la définition de « cycle prolongé de stérilisation à la vapeur ».
2) Des exemples de paramètres de stérilisation prolongée à la vapeur sont :
a) élimination dynamique de l’air : 132 °C (270 °F), 10 min; et
b) élimination dynamique de l’air : 132 °C (270 °F), 20 min.
16.6.9.2
Pour tous les dispositifs qui exigent un cycle prolongé de stérilisation à la vapeur, le milieu de soins doit
demander au fabricant du dispositif un protocole de retraitement écrit et validé.
En l’absence d’un protocole de retraitement validé de remplacement, le milieu de soins doit :

a) demander des recommandations au fabricant du dispositif concernant les moyens de surveillance
d’un cycle prolongé de stérilisation à la vapeur; et
b) s’assurer que les systèmes de barrière, indicateurs, stérilisateurs et autres composants sont tous
compatibles avec les conditions de stérilisation utilisées (voir aussi l’article 16.2.4).
Note : De préférence, les fabricants valideraient des cycles standard de stérilisation à la vapeur. Lorsqu’un cycle
prolongé de stérilisation à la vapeur est requis, le milieu de soins devrait limiter le nombre de cycles utilisés pour
permettre la surveillance des paramètres critiques du procédé.
16.6.9.3
Pour tout groupe de dispositifs qui doivent être soumis à un cycle prolongé de stérilisation à la vapeur,
le milieu de soins doit effectuer une qualification du rendement des produits et des charges (c.-à-d., des
essais de vérification des produits et des charges). Voir l’article 16.5.4 pour obtenir de plus amples
renseignements.
16.6.9.4
Le milieu de soins doit s’assurer que les indicateurs biologiques et chimiques sont validés pour les cycles
prolongés de stérilisation à la vapeur avec lesquels ils sont utilisés. Les indicateurs chimiques doivent
être conçus pour la surveillance des paramètres des procédés propres au cycle utilisé.
Notes :
1) Les indicateurs ne sont pas nécessairement validés pour tous les cycles, notamment pour les cycles prolongés
de stérilisation à la vapeur.
2) Les fabricants devraient être capables de fournir une documentation de validation des indicateurs utilisés
dans des conditions de stérilisation différentes.
3) Voir l’annexe I pour plus de renseignements sur les indicateurs pour la surveillance de la stérilisation.
16.6.9.5
Si des DPE sont utilisés pour surveiller des cycles prolongés de stérilisation à la vapeur, ils doivent être
spécialement conçus et validés pour le cycle mis à l’essai.
16.6.10 Documentation de l’assurance de la stérilité et des résultats d’essais

Un registre de charge doit être créé et conservé pour chaque cycle. Le registre de charge doit inclure ce
qui suit :
a) une étiquette de contrôle de charge : la gestion des étiquettes de contrôle de charge et la durée de
conservation doivent être conformes à la politique du milieu de soins.
b) Registre de cycle imprimé ou électronique : les paramètres de chaque cycle de stérilisation doivent
être conservés en format imprimé ou électronique. Le registre doit :
i) identifier le stérilisateur;
ii) identifier le numéro de charge;
iii) décrire les paramètres de procédés critiques (p. ex., la durée d’exposition, la température, la
pression ainsi que la date et l’heure du cycle, la concentration, la date de péremption des
produits chimiques et leur numéro de lot); et
iv) donner les raisons des anomalies dans les paramètres (p. ex., essai d’entretien, annulation par
l’opérateur).
Le registre imprimé ou électronique doit être inspecté à la fin de chaque cycle par l’opérateur du
stérilisateur (voir l’article 16.6.3.2). L’opérateur doit confirmer que les paramètres du procédé sont
conformes soit en initialisant le rapport (si celui-ci est imprimé), soit au moyen d’une entrée
protégée par mot de passe (s’il est électronique). La sauvegarde des registres électroniques doit
être gérée conformément à la politique du milieu de soins.
c) Un registre de contenu de la charge - Pour chaque cycle exécuté, un registre du contenu de la
charge du stérilisateur doit être créé. Ce registre doit inclure
i) les types d’objets dans la charge. Idéalement, les noms précis des paquets seront enregistrés;
ii) la quantité de chaque type d’article; et
iii) l’emplacement d’entreposage final de chaque article.
d) Les résultats des essais associés à la charge (p. ex-, résultats des indicateurs chimiques ou
biologiques).
e) Tout renseignement supplémentaire dont le milieu de soins pourrait avoir besoin pour des
mesures de rappel de dispositifs médicaux.
16.6.11 Mise à disposition des charges traitées avec ou sans dispositifs implantables
16.6.11.1 Mise à disposition des charges qui contiennent des implants (le cas
échéant)
Les dispositifs implantables doivent être mis en quarantaine jusqu’à ce que les résultats de l’essai avec
indicateur biologique soient disponibles.
La mise à disposition anticipée des implants doit être réservée aux situations où il y a un besoin urgent
et imprévu (p. ex., les dispositifs liés à la traumatologie). La mise à disposition anticipée des implants ne
doit pas être permise pour compenser une rupture des stocks ou un problème de planification.
S’il est impératif qu’un implant soit mis à disposition avant que les résultats de l’essai avec indicateur
biologique soient connus, les règles suivantes doivent s’appliquer :
a) Un indicateur chimique de type 5 ou 6 dans un DPE avec indicateur biologique, les paramètres
physiques propres au cycle et tout indicateur chimique visible doivent être évalués et les résultats
consignés.
b) L’information d’identification de l’implant et du patient pour lequel il a été utilisé doit être
consignée.
c) Un rapport doit être préparé, révisé et mis à jour conformément à la politique de gestion des
risques du milieu de soins et doit contenir les renseignements suivants:
i) l’identifiant du patient;
ii) le numéro d’identification de l’implant;
iii) le nom du chirurgien;
iv) heure et date de l’opération;
v) les résultats des indicateurs chimiques ou physiques utilisés dans le procédé de stérilisation; et
vi) les résultats de l’indicateur biologique une fois qu’ils sont publiés.
d) Dans le cas de stérilisation à la vapeur, si un DPE avec indicateur chimique type 5 ou 6 est aussi
utilisé pour la surveillance d’une charge d’implants, les résultats doivent être évalués avant la mise
à disposition de la charge.
16.6.11.2 Mise à disposition des charges sans dispositifs implantables

Les paramètres physiques propres au cycle doivent être utilisés dans le cadre de la justification pour la
mise à disposition des charges régulières (c.-à-d., charges sans dispositifs implantables).
Pour une meilleure assurance de la stérilité dans les procédés à la vapeur, un DPE contenant un
indicateur chimique de type 5 ou 6 ou un DPE avec indicateur biologique peuvent aussi être utilisés.
Note : Si une charge régulière est surveillée avec un DPE qui contient un indicateur biologique, il est préférable de
ne pas mettre à disposition les objets qui composent la charge tant que tous les résultats des essais ne sont pas
connus (voir l’article 16.6.11.1).
Dans le cas des cycles de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, les phases d’aération doivent être terminées
avant que les objets stérilisés soient mis à disposition.
16.6.12 Interprétation et mesures à prendre en cas d’échec d’essais avec indicateur

chimique
16.6.12.1
Les indicateurs chimiques doivent être examinés et interprétés conformément aux modes d’emploi du
fabricant de l’indicateur par des personnes formées et qualifiées pour cette tâche. La formation reçue
par ces personnes doit être actualisée chaque fois que des indicateurs ou des instructions changent.
À tout le moins, les indicateurs chimiques doivent être vérifiés lorsque les paquets sont
a) extraits du stérilisateur;
b) placés à l’entreposage d’articles stériles;
c) retirés de l’entreposage d’articles stériles; et
d) sur le point d’être ouverts puis utilisés.
16.6.12.2
En cas d’échec d’un indicateur chimique (p. ex., le paquet n’a pas été exposé adéquatement aux
conditions de stérilisation), le contenu du paquet doit être retraité. Aucun dispositif à l’intérieur d’un tel
paquet ne doit être utilisé tant que le contenu n’a pas été de nouveau emballé (avec de nouveaux
indicateurs) puis restérilisé. Tous les textiles réutilisables doivent être lavés à nouveau.
16.6.12.3
Lorsque de multiples indicateurs internes sont utilisés, l’échec d’un indicateur dans un paquet doit être
considéré comme suffisant pour nécessiter le retraitement du paquet au complet.
16.6.12.4
En cas d’échec d’un essai avec indicateur chimique, une évaluation globale doit être réalisée selon les
principes de gestion des risques pour déterminer les mesures éventuelles à prendre. L’évaluation doit
comprendre l’examen des paramètres physiques (p. ex., durée de stérilisation et température), d’autres
indicateurs chimiques dans la charge et des indicateurs biologiques, le cas échéant. En cas de problème
avec une charge, des mesures correctives doivent être prises avant de stériliser d’autres charges.
Notes :
1) Si le défaut est présent dans un seul paquet, la cause pourrait avoir pour origine l’emballage, et des mesures
devraient être prises pour corriger le problème. En cas d’échec des essais par indicateurs chimiques contenus
dans de multiples paquets, le milieu de soins pourrait vouloir examiner l’intégralité de la charge.
2) Voir à l’annexe B des lignes directrices d’évaluation des risques.
16.6.13 Interprétation et mesures à prendre en cas d’échec d’un essai avec

indicateur biologique, d’un DPE avec indicateur chimique ou d’un essai
d’élimination de l’air
16.6.13.1
Des MON doivent être prévus pour les mesures à prendre en cas d’échec d’un essai avec indicateur
biologique, d’un essai de détection de l’air ou d’un DPE, ou d’un changement inexpliqué des valeurs de
paramètres lors de la surveillance régulière d’un stérilisateur ou d’une charge (voir l’article 16.6.8).
Note : L’échec d’un essai avec indicateur biologique est défini par une indication positive de croissance après un
cycle de stérilisation.
16.6.13.2
Si l’essai biologique, le DPE de type 5 ou 6 ou l’essai de détection d’air échoue lors d’une surveillance
régulière, les mesures suivantes doivent être prises et les résultats consignés :
a) Les renseignements suivants doivent être communiqués au superviseur :
i) heure et date du cycle suspect du stérilisateur;
ii) description du stérilisateur et de la charge, avec indication du numéro de contrôle du lot;
iii) paramètres physiques mesurés, résultats des essais par indicateurs chimiques et par
dispositifs de procédés d’essai (le cas échéant) de la charge; et
iv) autres renseignements pertinents pour une étude.
b) Si la cause de l’échec de l’essai est immédiatement déterminée (habituellement erreur de
l’opérateur) et limitée à une charge, cette cause devrait être corrigée, l’essai devrait être répété et
la charge éventuelle (p. ex., charge surveillée par indicateur biologique) devrait être retraitée;
c) Si la cause de l’échec de l’essai n’est pas immédiatement déterminée, les mesures suivantes
doivent être prises :
i) mise en quarantaine de tous les objets de la charge jusqu’à la fin de l’étude, ainsi que de
toutes les charges précédentes du stérilisateur en remontant jusqu’au dernier essai avec
indicateur biologique réussi;
ii) mise hors service immédiate du stérilisateur dans l’attente d’une étude plus approfondie;
iii) notification du personnel concerné (p. ex., personnel de prévention et lutte contre les
infections, d’entretien et de service, chef du SRDM);
iv) démarrage d’une étude officielle sur l’échec de l’essai, réalisée et documentée conformément
aux MON écrits et indiquant les postes des personnes concernées;
v) rappel de tous les dispositifs qui pourraient ne pas avoir été adéquatement stérilisés, et cela
dans toutes les charges en remontant jusqu’au dernier indicateur biologique négatif; et
vi) retraitement de tous les dispositifs qui auraient pu être mal stérilisés dans les charges.
Le stérilisateur ne doit pas être utilisé avant que l’incident ait fait l’objet d’une étude approfondie, que
des mesures correctives aient été prises et qu’un essai de requalification en ait confirmé le bon
fonctionnement (voir l’article 16.5.3).
Tout stérilisateur hors service doit être clairement signalé avec un panneau d’avertissement. Ce
panneau doit indiquer le nom et le numéro de téléphone de la personne à joindre pour obtenir des
renseignements sur le stérilisateur et les dernières charges traitées.
Note : Un stérilisateur qui ne passe pas l’essai de détection de l’air ne pourrait pas être rendu fonctionnel par une
simple augmentation de la durée d’exposition.
16.6.13.3
En cas d’échec d’un essai avec indicateur biologique ou d’un essai de détection de l’air, le rappel doit
viser toutes les charges jusqu’à la dernière pour laquelle l’essai avec indicateur biologique a été réussi.
16.6.13.4
L’enquête concernant l’échec de l’essai doit être menée de manière systématique, conformément aux
MON écrits du milieu de soins, et elle doit être documentée. Elle doit examiner toutes les raisons
possibles de l’échec de l’essai (p. ex., alimentation en stérilisant, qualité de la vapeur, erreurs dans les
procédés, problèmes d’incubation).
Note : La plupart des erreurs qui surviennent lors d’un essai courant sont dues à l’une des quatre principales causes
suivantes :
a) problème avec l’alimentation en stérilisant ou la qualité de la vapeur;
b) MON mal suivis;
c) défaillance de l’équipement; ou
d) problèmes dus au procédé ou aux MON.
Les raisons potentielles de l’échec d’un essai devraient être examinées une à la fois. Une partie de
l’analyse consistera à rechercher les éléments du programme de stérilisation susceptibles d’être à
l’origine de l’échec. Par exemple, lors d’une stérilisation à la vapeur, l’échec d’un essai de détection d’air
pourrait avoir pour origine un problème avec le stérilisateur ou la qualité de la vapeur, tandis que
l’échec d’un essai avec indicateur biologique pourrait être attribué à la qualité de la vapeur, au
chargement du stérilisateur, à la configuration des paquets ou à des problèmes qui se rapportent au
cycle ou à l’équipement.
16.6.13.5
Des renseignements détaillés sur tous les échecs des essais biologiques et d’élimination de l’air
(Bowie-Dick/Dart) doivent être consignés dans un registre séparé afin qu’il soit plus facile d’effectuer
une analyse de tendance et de résoudre le problème.
16.6.13.6
S’il est impossible d’expliquer l’échec lors d’un essai courant par une cause autre qu’un mauvais
fonctionnement du stérilisateur, celui-ci doit être vérifié par un fournisseur de services qualifié (p. ex., le
fabricant, une entreprise de services accréditée par le fabricant, ou le personnel technique qualifié et
formé du milieu de soins).
Le fournisseur de services doit vérifier le fonctionnement du stérilisateur, faire les réparations qui
s’imposent et procéder aux essais de requalification opérationnelle (voir l’article 16.5.3) pour
démontrer que le stérilisateur est en mesure de fournir des produits stériles de manière fiable.
16.6.13.7
Un stérilisateur mis hors service à la suite de l’échec d’un essai ou d’un problème mécanique (qui se
manifeste par des valeurs incorrectes pour une ou plusieurs variables du procédé) ne doit pas être
remis en service sans :
a) l’avoir mis à l’essai et avoir démontré qu’il fonctionnait convenablement;
b) l’avoir réparé et mis à l’essai pour démontrer qu’il fonctionnait convenablement; ou
c) avoir déterminé qu’il n’est pas la cause de l’échec de l’essai (c.-à-d., une autre explication a été
trouvée).
16.7 Stérilisation d’urgence (SU)
16.7.1 Exigences générales
16.7.1.1
Le milieu de soins doit veiller à ce que le personnel utilisant l’équipement de retraitement pour une
stérilisation d’urgence
a) soit bien informé, formé et capable de faire preuve de savoir-faire dans l’utilisation et l’application
du procédé de stérilisation à la vapeur;
b) possède des compétences à jour et documentées dans le fonctionnement des stérilisateurs à
vapeur;
c) soit conscient des dangers présentés par les stérilisateurs à vapeur;
d) porte une tenue appropriée, y compris l’ÉPI;
e) vérifie que les éléments utilisés de l’assurance de la stérilité pour la SU produisent des résultats
acceptables avant de mettre le dispositif dans le champ stérile;
f) soit capable d’effectuer le transfert aseptique des dispositifs stérilisés au point d’utilisation;
g) connaisse à fond tous les aspects des MON de la SU du milieu de soins; et
h) respecte les exigences de l’article 5.7.2, y compris les instructions sur le fonctionnement et la
surveillance du stérilisateur (assurance de la stérilité).
Août 2018
CAN/CSA-Z314-18
Tableau 16.1
Exemple de formulaire de stérilisation d’urgence (SU)
Date : ____________________________________________ Initiales ________ Signature ___________________________

Emplacement et numéro du stérilisateur :_______________________ Initiales ________ Signature ___________________________
Site :_____________________________________________ Initiales ________ Signature ___________________________
Initiales ________ Signature ___________________________
Instructions :
Remplir chaque jour un nouveau formulaire pour chaque stérilisateur d’urgence à la vapeur.
Les sorties imprimées et les graphiques du stérilisateur doivent être joints quotidiennement à ce formulaire, examinés par le superviseur du service ou son représentant, et conservés pendant XX
© 2018 Association canadienne de normalisation
années conformément à la politique du milieu de soins.
Pour
implants
Raison de la SU seul. :
Nº du : Étiquette
patient Contamination du
(placer en salle d’op. = patient
l’éti- C avec
quette Emballage Durée numéro
du endommagé = E du de lot au Résultats
Objets patient Essai biologique séch- Arrivée de Départ de verso de de Type de
Numéro contenus au verso = EB Indicateur Durée age l’opéra- l’opéra- ce l’indicateur contenant
du cycle dans la du Essai chimique d’exposi- (min) Nº de teur et teur et formu- biologique ou de
Décontamination quoti- charge et formu- d’entretien = EE utilisé Température tion ou S. salle heure heure laire (±) ou S. O. plateau
par (initiales) dien quantité laire) Autre = A (cocher) (à 132 °C) (min) O. d’op. (initiales) (initiales) (initiales) (initiales) utilisé
Retraitement des dispositifs médicaux au Canada

222
16.7.1.2
Toutes les mesures pratiques possibles doivent être prises pour éviter de devoir recourir à la SU,
notamment :
a) le maintien de stocks appropriés de dispositifs médicaux;
b) la coordination du retraitement des dispositifs en établissant des calendriers chirurgicaux, afin que
des dispositifs correctement traités soient disponibles en temps et lieu;
c) des dispositions pour éviter de passer outre à un système de réservation informatisé si cela exerce
une forte pression sur la disponibilité des dispositifs médicaux;
d) des définitions claires des responsabilités des services concernés (p. ex., SEDM, personnel infirmier
de la salle d’opération, gestion de ressources matérielles, prévention et lutte contre l’infection),
afin de coordonner les décisions de planification et de résoudre les conflits en cas de problèmes de
planification;
e) respect des politiques et MON pour les emprunts et utilisations communes des instruments (voir
l’article 9), afin que les dispositifs arrivent à temps pour être adéquatement retraités; et
f) formation du personnel médical et des gestionnaires des achats sur les risques associés à la SU.
Note : Bien que le procédé de stérilisation reste le même, le manque de précautions avant et après la stérilisation
entraîne des risques supplémentaires lors de l’utilisation des dispositifs stérilisés pour utilisation immédiate. Le
milieu de soins a la responsabilité de s’assurer que tous les patients bénéficient du même niveau de soins. Il devrait
donc s’appliquer à éviter les risques supplémentaires que la SU pourrait faire courir à la sécurité des patients.
16.7.1.3
La SU ne doit être employée que dans les situations suivantes :
a) il existe un besoin urgent et imprévu, et aucune autre solution n’est possible, ou le dispositif
médical est seulement d’être stérilisé au moyen d’un cycle de stérilisation d’urgence (p. ex.,
bloc-piles chargé juste avant une intervention chirurgicale);
b) il existe des politiques et des MON pour l’utilisation, le contrôle et la documentation de cette
méthode de stérilisation (voir l’article 5.7.2); et
c) l’aménagement des lieux et les MON permettent de préparer correctement et de mettre
directement à disposition l’objet stérilisé au point de son utilisation immédiate.
16.7.1.4
En dehors des situations décrites à l’article 16.7.1.3, la SU ne doit pas être utilisée pour :
a) stériliser des implants;
b) stériliser des jeux complets ou des plateaux d’instruments;
c) compenser des ruptures de stock ou des problèmes de planification; ou
d) stériliser des matières organiques (p. ex., volet osseux du crâne).
Note : Les implants comprennent, sans s’y limiter :
a) les clips de ligatures;
b) les agrafes gastriques;
c) les dispositifs de fixation interne orthopédique tels que :
i) les vis;
ii) les plaques;
iii) les agrafes; et
iv) les fils;
d) les prothèses pour l’arthroplastie;
e) les valvules cardiaques; et
f) les filets.
16.7.1.5
Si la SU est effectuée dans le milieu de soins, il doit exister des politiques et des MON concernant
l’utilisation, le contrôle et la documentation de cette méthode de stérilisation. Les exigences de
l’article 5 concernant les politiques, les MON, la documentation et le système qualité doivent être
respectées.
Le procédé de SU doit comprendre les étapes suivantes pour que la stérilité soit réalisée et maintenue :
a) transport des dispositifs contaminés à une aire de décontamination (voir l’article 11.3);
b) désassemblage et décontamination;
c) préparation;
d) chargement du stérilisateur;
e) modes opératoires de la stérilisation;
f) surveillance et enregistrement des paramètres du cycle; et
g) déchargement et transfert en conditions d’asepsie des objets au champ stérile.
16.7.1.6
Si un dispositif médical stérilisé à la vapeur pour un usage immédiat est employé dans une intervention
chirurgicale, ce dispositif et le patient sur lequel il a été utilisé doivent être traçables, et le mode
opératoire doit être consigné dans un rapport qui :
a) est élaboré de concert avec le personnel de contrôle et de prévention des infections avec prise en
compte de la nécessité d’une surveillance des infections après l’opération;
b) est préparé, révisé, distribué et mis à jour conformément à la politique de gestion des risques du
milieu de soins; et
c) contient :
i) les renseignements sur le patient;
ii) les renseignements sur le chirurgien;
iii) l’indication de l’objet stérilisé;
iv) la date et l’heure du mode opératoire;
v) la raison de la SU;
vi) les résultats de la surveillance biologique et chimique;
vii) la sortie imprimée des données du cycle (temps et température); et
viii) le nom et la signature de l’employé responsable du retraitement du dispositif médical.
Le milieu de soins doit examiner périodiquement ces rapports pour trouver des moyens de réduire le
recours à la SU.
Note : Le tableau 16.1 donne un exemple de formulaire de rapport.
16.7.2 Emplacement d’un stérilisateur pour stérilisation d’urgence
16.7.2.1
Les stérilisateurs à la vapeur doivent être situés dans l’aire pour articles propres adjacente au point
d’utilisation. Cette aire doit être à accès restreint et contrôlé, réservé au personnel de retraitement
ayant reçu la formation requise. Elle doit aussi être adjacente à l’aire de préparation et d’emballage afin
de faciliter le déroulement unidirectionnel du travail. Elle doit comporter une aire de service.
Notes :
1) Il est particulièrement important de procéder à la SU dans un milieu propre, et de transférer et de manipuler
le moins possible les dispositifs traités par cette méthode immédiatement après la stérilisation.
2) Les aires pourraient être adjacentes horizontalement ou verticalement (s’il y a un ascenseur réservé aux
articles propres menant au service chirurgical.
16.7.2.2
Le stérilisateur de SU ne doit pas être installé :
a) dans la salle d’opération (c.-à-d., où a lieu l’intervention chirurgicale);
b) près d’une source éventuelle de contamination, comme les éviers, les trémies, la lingerie ou les
aires d’élimination des déchets; ou
c) à côté de placards ou des rayonnages utilisés pour l’entreposage stérile.
L’espace d’entreposage et les fournitures stériles devraient être situés dans une salle à l’écart du
stérilisateur d’urgence.
Note : La vapeur qui sort du stérilisateur pourrait altérer les paquets stériles.
16.7.2.3
Si une reconstruction n’est pas possible, des précautions visant à empêcher la contamination des
dispositifs doivent être prises, y compris les suivantes :
a) Le déplacement/transport des objets stériles de l’aire de retraitement ne doit pas être permis
pendant le brossage chirurgical et durant quelques minutes après.
b) Les fluides corporels, les poubelles ou le linge sale ne doivent pas rester dans cette aire.
c) Cette aire devrait être exempte de poussière et rester aussi propre et sèche que possible.
d) Les systèmes de barrière stérile spécialement validés et étiquetés pour la SU doivent être utilisés
conformément aux instructions du fabricant.
e) Aucune activité de nettoyage (y compris le nettoyage des dispositifs médicaux et des lieux) ne doit
avoir lieu pendant le transfert des objets.
f) Le port de tenues chirurgicales propres, de masques et de bonnets doit être exigé en tout temps
dans cette aire.
16.7.2.4
S’il y a des stérilisateurs d’urgence dans le service chirurgical ou le SRDM, au moins l’un d’entre eux doit
être raccordé au système d’alimentation d’urgence. Si le stérilisateur d’urgence fonctionne à la vapeur
de l’installation, la chaudière (ou la génératrice de vapeur) de l’installation doit également être
raccordée au système d’alimentation d’urgence.
16.7.2.5
Le milieu de soins doit posséder un document de validation du fabricant qui atteste que le stérilisateur
convient à la SU et indique la taille des charges pour lesquelles il a été validé.
16.7.3 Assurance de la stérilité
16.7.3.1
La SU doit être surveillée de la même façon que la stérilisation à la vapeur régulière, conformément aux
modes d’emploi du fabricant du contenant. Voir l’article 16.5.
Chaque charge de stérilisation d’urgence doit comprendre au moins un indicateur chimique.
Les paramètres de stérilisation doivent être vérifiés (p. ex., vérification de la sortie imprimée) avant que
le dispositif soit retiré de la chambre du stérilisateur d’urgence.
Les essais suivants doivent être effectués quotidiennement si le stérilisateur est disponible pour une
utilisation d’urgence :
a) essai de l’indicateur biologique (c.-à-d., cycle à vide); et
b) essai de détection d’air des stérilisateurs à élimination de l’air avec mise sous vide préalable.
Note : Un DPE typique utilisé pour la SU comprend :
a) un contenant de stérilisation d’urgence;
b) un indicateur biologique; et
c) un indicateur chimique.
16.7.3.2
La qualification du stérilisateur doit comprendre la qualification du rendement avec les configurations
d’instruments et de charges les plus susceptibles d’être utilisées dans l’aire du milieu de soins où le
stérilisateur d’urgence est installé. Voir l’article 16.5.4.
Note : Cet essai peut être effectué en collaboration avec le fabricant du stérilisateur.
16.7.3.3
En plus des résultats de la surveillance et des essais de stérilisation d’urgence, les documents de
stérilisation d’urgence doivent comprendre
a) le rapport de stérilisation d’urgence, conformément à l’article 16.7.1.6; et
b) les MON pour la traçabilité des dispositifs médicaux qui ont subi une stérilisation d’urgence,
notamment :
i) vérification rétrospective suivant la détection d’une défaillance du stérilisateur;
ii) retraçage suivant la détection d’une infection associée aux soins de santé ayant pu être
provoquée par un dispositif médical non stérile; et
iii) la notification du personnel médical concerné dans le cas de problèmes détectés à la suite de
l’application d’un MON.
Note : La vérification rétrospective est effectuée à la suite d’un défaut de stérilisation. Elle implique l’identification
et, au besoin, la notification des personnes susceptibles d’être touchées. Le retraçage est effectué après la
manifestation d’une infection associée aux soins de santé possiblement provoquée par des instruments non stériles.
Elle implique la vérification des dossiers et indicateurs afin de déterminer si la stérilisation est en cause.
16.7.4 Préparation des objets pour la SU
Les dispositifs à stériliser d’urgence doivent être préparés de la même manière que pour la stérilisation
à la vapeur régulière, y compris les modes opératoires de décontamination décrits à l’article 11.
16.7.4.2 Systèmes de barrière stérile pour la stérilisation d’urgence

Les exigences suivantes doivent être respectées :
a) Les systèmes de barrière stérile doivent être validés par le fabricant pour les cycles de SU utilisés.
b) Les modes d’emploi du fabricant doivent mentionner les paramètres du cycle si les durées et les
températures sont différentes de celles indiquées à l’article 16.7.5.2.2 ou 16.7.5.2.3 (selon le cas).
c) Les systèmes de confinement à contenant fermé doivent être entretenus conformément aux
Notes :
1) Pour que la stérilisation s’effectue, une vapeur saturée à température élevée est obligée d’entrer en contact
direct avec toutes les surfaces des objets. Un positionnement approprié facilite l’élimination de l’air, le contact
avec la vapeur et l’évacuation du condensat.
2) Il est fortement recommandé d’utiliser un système de confinement à contenant fermé pour réduire au
minimum les risques de contamination pendant le transport entre le stérilisateur et le champ stérile.
16.7.5 Chargement et fonctionnement du stérilisateur
16.7.5.1 Chargement
Le stérilisateur doit être chargé conformément aux modes d’emploi du fabricant et aux exigences de
l’article 16.2.2.
16.7.5.2 Fonctionnement
Les instructions validées du fabricant du stérilisateur, du dispositif médical et de l’emballage ou du
contenant doivent être consultées pour connaître les recommandations particulières.
Pour optimiser l’efficacité et la sécurité de la SU, le milieu de soins doit se conformer aux modes
d’emploi du fabricant des dispositifs et des emballages et contenants visant :
a) la durée et la température;
b) la taille de la charge (y compris tout réglage nécessaire de la durée ou de la température en
fonction de la taille de la charge);
c) les charges maximales (par poids ou par nombre d’instruments); et
d) la configuration de la charge.
Le milieu de soins doit vérifier chaque cycle de la SU en effectuant une qualification du rendement des
charges configurées conformément aux modes d’emploi du fabricant.
Notes :
1) Les forceps, porte-aiguilles, ciseaux et autres instruments métalliques sont uniquement stérilisés
superficiellement. La durée et la température d’exposition indiquées sont jugées adéquates. Si des objets
poreux sont ajoutés (p. ex., objets en caoutchouc ou en plastique, objets avec des lumières, instruments à
plusieurs ouvertures ou équipement électrique), la durée d’exposition requise est prolongée pour assurer la
bonne pénétration de la vapeur. Cette mesure s’applique également aux dispositifs comportant des lumières
comme les aiguilles, raccords, embouts aspirants et canules.
2) Les indicateurs chimiques ne sont pas considérés comme des objets poreux pour les besoins de la définition
des paramètres des cycles indiqués aux article 16.7.5.2.2 ou 16.7.5.2.3.
3) Il importe de noter si la durée et la température de stérilisation des modes d’emploi du fabricant s’appliquent
à des méthodes avec ou sans emballage. La durée et la température indiquées pour ces dispositifs ne sont pas
suffisantes pour assurer la stérilisation avec emballage, sauf si le fabricant du stérilisateur a validé le
traitement avec les barrières supplémentaires que représentent les enveloppes et les contenants de
stérilisation rigides.
16.7.5.2.2 Cycle d’élimination dynamique de l’air

Les règles suivantes doivent s’appliquer aux charges des stérilisateurs à élimination dynamique de l’air :
a) La température d’exposition minimale doit être 132 °C pour toutes les charges, y compris les
charges mixtes et les lumières.
b) La durée d’exposition doit être d’au moins :
i) 4 min à 132 °C; ou
ii) 3 min à 135 °C.
Note : Si la combinaison durée-température n’est pas indiquée, consulter les modes d’emploi du fabricant du
stérilisateur, du contenant et du dispositif.
16.7.5.2.3 Cycle avec écoulement de vapeur par gravité

Les règles suivantes doivent s’appliquer au cycle avec écoulement par gravité :
a) Sauf indication contraire dans les modes d’emploi du fabricant, on ne doit pas utiliser le cycle avec
écoulement de vapeur par gravité s’il est possible d’effectuer un cycle par élimination de l’air.
b) La température d’exposition minimale pour toutes les charges doit être 132 °C.
c) Suivant le type de la charge, la durée d’exposition doit être d’au moins :
i) 10 min pour les charges poreuses (charges mixtes ou lumières); et
ii) 3 min pour les charges non poreuses (p. ex., dispositifs métalliques, aucune lumière).
16.7.5.2.4 Instruments spéciaux

La stérilisation des instruments et dispositifs spéciaux comme les forets pourrait nécessiter des durées
d’exposition différentes dans les stérilisateurs à écoulement de vapeur par gravité ou à élimination
dynamique de l’air. Les utilisateurs doivent respecter les instructions validées du fabricant du dispositif.
Notes :
1) Certains fabricants d’instruments spéciaux ne recommandent pas la stérilisation d’urgence, car leurs
dispositifs ne pourraient être ou n’ont pas été validés avec un tel cycle.
2) Dans le cas des instruments et des dispositifs spéciaux, il pourrait arriver que le fabricant recommande un
cycle de séchage même avec l’utilisation de la technique à découvert.
16.7.5.3 Déchargement et transfert au champ stérile

Des MON pour le déchargement et le transfert doivent être élaborés de sorte à garantir le maintien de
la stérilité entre le stérilisateur et le point d’utilisation au moyen d’un système de contenant ou
d’emballage. De plus, les exigences suivantes doivent s’appliquer :
a) L’infirmière de salle d’opération doit respecter le code vestimentaire du milieu de soins dans l’aire
d’accès limité du service chirurgical et porter un masque.
b) Le contenant ou l’emballage employé pour la stérilisation d’urgence doit être protégé pendant le
transport jusqu’au champ stérile.
c) L’objet stérilisé doit être transporté directement à l’endroit de destination à la fin du cycle de
stérilisation d’urgence.
16.7.6 Entreposage
Les objets stérilisés d’urgence doivent être immédiatement utilisés et non stockés.
16.8 Stérilisation à la vapeur sur table de travail

Notes :
1) Les stérilisateurs à vapeur portatifs ont une chambre d’au plus 42,5 L (1,5 pi3) de volume et génèrent leur
propre vapeur.
2) Les systèmes d’élimination de l’air varient d’un modèle à l’autre. Les utilisateurs sont tenus de connaître les
paramètres des cycles pour le type particulier de dispositif à traiter (c.-à-d., écoulement par gravité, à mise
sous vide préalable ou à cycles de vidanges de vapeur et de pulsations de pression). Les stérilisateurs peuvent
aussi avoir des chambres de différents modèles (p. ex., à cassettes amovibles), ce qui pourrait avoir une
incidence sur le maintien de la stérilité.
16.8.1 Exigences générales
16.8.1.1
En plus des exigences de cette norme, les exigences de l’article 16.8.1 doivent s’appliquer stérilisation à
la vapeur sur table de travail. Dans le cas d’une stérilisation d’urgence, les exigences de l’article 16.6
doivent être respectées.
16.8.1.2
Le personnel travaillant au traitement des dispositifs médicaux à l’aide de stérilisation à la vapeur sur
table de travail doit respecter les exigences de l’article 6.6, y compris les directives sur le
fonctionnement et la surveillance du stérilisateur (c.-à-d., d’assurance de la stérilité). De plus, le
personnel doit
a) connaître l’article 10.2.2.1 et avoir reçu la formation pertinente;
b) avoir démontré de bonnes connaissances et compétences relativement au procédé de
retraitement;
c) porter une tenue appropriée, y compris l’ÉPI;
d) posséder des compétences à jour et documentées dans le fonctionnement des stérilisateurs à
vapeur portatifs;
e) être conscient des dangers présentés par les stérilisateurs à vapeur; et
f) vérifier que les composants d’assurance de la stérilité utilisés lors de la stérilisation à la vapeur sur
table de travail (c.-à-d., registre de cycle imprimé ou électronique, indicateur(s) chimique(s) et
indicateur biologique) génèrent des résultats acceptables avant de mettre à disposition le dispositif
stérilisé aux fins de traitement d’un patient.
16.8.1.3
La stérilisation à la vapeur sur table de travail doit être utilisée dans les cas où
a) il existe des politiques et des MON pour l’utilisation, le contrôle et la documentation de cette
méthode de stérilisation (voir l’article 5.7); et
b) il y a un environnement physique pour respecter toutes les exigences de retraitement, y compris la
décontamination, l’emballage et la stérilisation des dispositifs médicaux.
Note : Les aires peuvent être adjacentes verticalement ou horizontalement.
16.8.1.4
Les politiques et les modes opératoires de stérilisation à la vapeur sur table de travail doivent tenir
compte des points suivants :
a) transport des dispositifs contaminés à une aire de décontamination (voir l’article 11.3);
b) désassemblage et décontamination;
c) préparation et emballage;
d) chargement du stérilisateur;
e) exécution de la stérilisation;
f) déchargement et entreposage et distribution des paquets traités; et
g) surveillance et enregistrement des paramètres du cycle.
16.8.1.5
Les stérilisateurs doivent être placés dans un endroit qui
a) est séparé des aires de soins aux patients;
b) dans l’aire de retraitement désignée, est séparé de l’aire de décontamination;
c) facilite le déroulement unidirectionnel du travail;
d) possède une surface résistante à la chaleur et de niveau;
e) permet un accès facile pour le remplissage, la vidange, le nettoyage, l’entretien de l’eau de la
chaudière, ainsi qu’un accès à la porte de la chambre pour le chargement et le déchargement sans
obstructions; et
f) est situé dans une zone où la circulation est faible et à accès limité.
Dans le cas de nouvelles conceptions, une aire créant une séparation physique entre la
décontamination et les autres étapes du retraitement devrait être considérée.
Note : Certains types de stérilisateurs portatifs pourraient limiter le(s) type(s) de système de barrière stérile qu’il est
possible d’utiliser. (p. ex., enveloppes de mousseline).
16.8.2 Décontamination
Les dispositifs à stériliser par stérilisation à la vapeur sur table de travail doivent être préparés de la
même manière que pour la stérilisation à la vapeur régulière, y compris les modes opératoires de
décontamination décrits à l’article 11.
16.8.3 Assurance de la stérilité
16.8.3.1 Surveillance régulière

La stérilisation à la vapeur sur table de travail doit être surveillée de la même manière que celle dans les
stérilisateurs à grande capacité et conformément aux modes d’emploi du fabricant du stérilisateur. Voir
l’article 16.6. Ces exigences comprennent les éléments suivants :
a) écrans, jauges et registre imprimé ou électronique pour chaque cycle;
b) indicateurs chimiques à l’intérieur et à l’extérieur de chaque paquet;
c) indicateur biologique dans un DPE chaque jour que le stérilisateur est utilisé; et
d) essai d’élimination de l’air pour les stérilisateurs à mise sous vide préalable.
Les stérilisateurs doivent être qualifiés de la même manière que les stérilisateurs à grande capacité
(c.-à-d., par des qualifications de l’installation, opérationnelle et du rendement). Voir les articles 16.5.2 à
16.5.4.
Notes :
1) Si le milieu de soins ne dispose pas d’une imprimante,
a) les modèles plus récents de stérilisateurs à vapeur ont habituellement des dispositifs d’enregistrement et
d’impression intégrés; et
b) les modèles plus anciens n’ont possiblement pas d’imprimante intégrée, mais certains stérilisateurs
pourraient avoir été vendus avec une imprimante facultative.
2) Si le stérilisateur n’est pas doté d’une imprimante, tenter ce qui suit :
a) Planifier le remplacement du stérilisateur. L’information consignée sur le cycle fournie par une
imprimante est maintenant considérée comme de l’information essentielle pour l’assurance de la
qualité.
b) Vérifier les écrans du stérilisateur et enregistrer la durée et la température de stérilisation à intervalles
pendant chaque cycle.
c) Utiliser un indicateur chimique de type 5 dans chaque paquet. Un indicateur de type 5, parfois appelé un
« intégrateur », est un type particulier d’indicateur chimique qui réagit à tous les paramètres critiques
de la stérilisation à la vapeur. Ainsi, son apparence change lorsque la durée, la température et la qualité
de la vapeur adéquates ont été atteintes pendant un cycle. Il y a une forte corrélation entre les résultats
d’un intégrateur de type 5 et ceux d’un indicateur biologique. Cela signifie que l’indicateur chimique et
l’indicateur biologique produiront des résultats de réussite ou d’échec semblables. Si un stérilisateur
n’est pas doté d’une imprimante, un indicateur chimique de type 5 aidera à démontrer que les
conditions de stérilisations adéquates ont été atteintes pendant le cycle.
3) Voir l’annexe I pour des lignes directrices supplémentaires sur les indicateurs de stérilisation et les DPE.
16.8.3.2 Qualification de l’installation

Les modes d’emploi du fabricant du stérilisateur doivent être respectés pour la qualification de
l’installation conformément à l’article 16.5.2.
Les sources d’alimentation en énergie et en eau doivent respecter les indications du fabricant.
Note : Le milieu de soins peut considérer des sources d’énergie réservées à cet appareil.
16.8.3.3 Qualification opérationnelle et requalification opérationnelle

La qualification et la requalification opérationnelles doivent être effectuées à la suite de l’installation,
de l’échec inexpliqué d’un indicateur biologique ou d’une réparation importante. Cet essai exige trois
essais consécutifs d’indicateur biologique dans un DPE et une chambre complètement chargée. Voir la
figure 16.1.
Les fabricants peuvent préciser une configuration particulière pour les essais d’élimination de l’air et les
essais biologiques.
16.8.3.4 Qualification du rendement
16.8.3.4.1
Chaque cycle de stérilisation à la vapeur sur table de travail doit être vérifié par le milieu de soins à
l’aide de la qualification du rendement des paquets et des charges configurée conformément aux
modes d’emploi du fabricant et des MON du milieu de soins.
Note : La mise à l’essai du stérilisateur devrait comprendre la qualification du rendement avec les configurations
d’instruments et de charges les plus susceptibles d’être utilisées dans l’aire du milieu de soins où le stérilisateur
portatif est installé. Voir l’article 16.5.4. Cela variera d’une installation à l’autre en fonction des types de dispositifs
habituellement traités.
Pendant les essais de rendement, au moins un indicateur biologique et au moins un indicateur chimique
sont placés dans ce qui est considéré comme l’un des plateaux ou l’une des charges les plus difficiles à
traiter. S’il s’agit d’un grand plateau ou paquet, le DPE doit être placé à plat.
La chambre doit être entièrement chargée. À la fin du cycle, les résultats des indicateurs biologiques et
des indicateurs chimiques doivent être interprétés conformément aux articles 16.6.4 et 16.6.8.
Note : Cet essai peut être effectué en collaboration avec le fabricant du stérilisateur.
16.8.3.4.2
Les paquets utilisés pour la qualification du procédé doivent être retenus jusqu’à ce que les résultats
soient connus.
16.8.3.5 Documentation
16.8.3.5.1
La documentation de chaque cycle de stérilisation à la vapeur sur table de travail doit respecter les
exigences de l’article 16.6.10.
16.8.3.5.2
Pendant chaque cycle, la durée de stérilisation écoulée et la température de stérilisation doivent être
enregistrées pendant la phase d’exposition à la stérilisation.
16.8.4 Systèmes de barrière stérile pour la stérilisation à la vapeur sur table de

travail
Les exigences suivantes doivent s’appliquer :
a) Les modes d’emploi du fabricant du stérilisateur portatif doivent être respectés relativement à
l’utilisation de systèmes de barrière stérile.
Note : Certains types de stérilisateurs portatifs peuvent limiter le type de système de barrière stérile qu’il est
possible d’utiliser (p. ex., enveloppes de mousseline).
b) Sauf en cas de stérilisation d’urgence, les dispositifs doivent être enveloppés avant d’être stérilisés.
Note : Consulter les modes d’emploi du fabricant du stérilisateur et l’article 15 pour connaître les exigences
d’emballage.
16.8.5 Chargement du stérilisateur
16.8.5.1
Le stérilisateur doit être chargé conformément aux modes d’emploi du fabricant et aux exigences de
l’article 16.2.2.
Note : Les stérilisateurs peuvent avoir des limites, spécifiées dans les modes d’emploi du fabricant, ces limites
doivent être respectées. Elles varient d’un fabricant et d’un modèle à l’autre. Les limites pourraient comprendre :
a) les types de dispositifs médicaux qu’il est possible de stériliser dans un cycle en particulier;
b) le nombre d’objets dans une charge ou un cycle;
c) le poids total des objets dans une charge ou un cycle; et
d) la disposition des objets dans une charge.
16.8.5.2
Les stérilisateurs doivent être chargés de manière à permettre que l’élimination de l’air, la pénétration
de la vapeur et le séchage final de chaque paquet soient efficaces. Pour y parvenir plus facilement, les
règles suivantes doivent s’appliquer :
a) Tous les paquets devraient être placés sur leur côté et inclinés vers l’avant, même s’ils n’ont pas de
surfaces concaves ou pleines. Les dispositifs ayant des surfaces concaves doivent être placés sur le
côté. S’il est impossible de placer les pochettes sur le côté, celles-ci doivent être posées à plat et
les modes d’emploi du fabricant du stérilisateur doivent être respectés relativement au
positionnement du côté en plastique de la pochette.
Notes :
1) Il existe des dispositifs de positionnement pour aider à maintenir les paquets sur leur côté.
2) Les fabricants de stérilisateurs ont des recommandations différentes quant à savoir si le côté en
plastique des pochettes se trouverait sur le dessus ou le dessous.
b) Les paquets ou les pochettes ne doivent pas être empilés. Chaque couche de paquets doit être
placée sur une tablette distincte.
c) Les charges mixtes devraient être évitées. Si des objets durs (p. ex., des instruments de chirurgie)
et des objets souples (p. ex., des services à main chirurgicale) sont stérilisés dans une même
charge, les objets durs devraient être placés sur la tablette sous les objets mous.
d) La chambre du stérilisateur ne doit pas être surchargée. Les paquets ne doivent pas toucher aux
parois de la chambre.
Notes :
1) L’espace permet à la vapeur de circuler librement et de pénétrer dans chaque paquet.
2) Si les paquets ne touchent pas aux parois de la chambre, la probabilité de condensation et de paquets
mouillés est moindre.
16.8.6 Fonctionnement
Les durées d’exposition et températures d’exposition à la stérilisation indiquées dans les modes
d’emploi du fabricant doivent être respectées. Elles pourraient différer d’un modèle de stérilisateur
portatif à l’autre et d’un cycle à l’autre; elles pourraient également être différentes des durées et
températures d’exposition courantes utilisées dans les stérilisateurs à vapeur de grande capacité.
La stérilisation des instruments et dispositifs spéciaux comme les forets et les pièces à main dentaires
pourrait aussi nécessiter des durées d’exposition différentes dans les stérilisateurs à écoulement de
vapeur par gravité ou à élimination dynamique de l’air. Les utilisateurs doivent respecter les instructions
validées du fabricant du dispositif et du stérilisateur.
16.8.7 Déchargement et refroidissement
16.8.7.1
Les paquets doivent être visiblement secs avant d’être retirés de la chambre du stérilisateur. Pour
faciliter le séchage dans un stérilisateur portatif, les règles suivantes doivent s’appliquer :
a) Ne pas utiliser plus de matériau d’emballage que nécessaire (p. ex., éviter de rouler ou de plier
plusieurs fois l’enveloppe externe puisque ces rouleaux ou plis pourraient être difficiles à sécher).
b) Ne pas surcharger le stérilisateur. Laisser suffisamment d’espace [p. ex., > 6,35 mm (1/4 po)] de
tous les côtés de chaque paquet.
c) Dans le cas de certains stérilisateurs, à la fin du cycle, laisser la porte du stérilisateur entrouverte
[p. ex., de 12,7 à 25,4 mm (1/2 à 1 po)] pour laisser l’humidité s’échapper de la chambre et aider
au séchage de la charge.
16.8.7.2
Les paquets devraient être refroidis à la température ambiante avant d’être manipulés. Toutefois, cela
n’est pas toujours possible lorsqu’un stérilisateur portatif est utilisé. S’il faut que des paquets encore
chauds soient manipulés, les règles suivantes doivent s’appliquer :
a) Les mesures d’hygiène des mains doivent être prises avant de manipuler tout paquet chaud.
b) Dans la mesure du possible, le retrait des objets de la charge devrait se faire par le retrait de la
tablette sur laquelle ils reposent plutôt que par le retrait de chacun des paquets individuellement.
Des mitaines résistantes à la chaleur propres peuvent aussi être utilisées pour retirer la tablette.
Note : Certains fabricants proposent des poignées détachables spécialement conçues pour retirer les
tablettes.
c) Les tablettes/paquets chauds doivent être placés sur un grillage ou un treillis afin de refroidir
jusqu’à la température ambiante. Les paquets chauds ne doivent pas être déposés sur une surface
pleine.
Note : Il pourrait se former de la condensation, qui mouillerait les paquets.
d) L’aire de refroidissement doit être éloignée des aires d’activité et de circulation, ainsi que des
évents de chauffage et de refroidissement.
16.8.8 Entreposage
Les aires utilisées pour entreposer les paquets stérilisés doivent respecter les exigences de l’article 17.
Les paquets doivent être refroidis à la température ambiante avant d’être entreposés. De plus, les aires
d’entreposage doivent être
a) propres et sèches. Les paquets stérilisés ne doivent pas être entreposés dans ou à proximité de
l’aire de décontamination ni à proximité de toute source d’humidité (p. ex, éviers pour le lavage
des mains);
b) loin des sources de contamination environnementale (p. ex., aires de soins aux patients,
circulation, poussière en suspension ou débris). Ils ne doivent pas être entreposés dans les boîtes
en carton ondulé). Des armoires ou tiroirs fermés ont la capacité de procurer une certaine
protection contre la contamination environnementale; et
c) suffisamment spacieuses pour que les paquets ne soient pas entassés ou empilés; la manipulation
fréquente devrait être évitée.
17 Entreposage, transport et distribution de dispositifs médicaux

réutilisables et à usage unique
17.1 Généralités
17.1.1
Le milieu de soins doit avoir des MON pour l’entreposage des dispositifs médicaux propres et stériles.
Ces MON doivent faire état de responsabilités clairement définies, et ils doivent être conformes à
l’article 17. Ils doivent également être tenus à jour conformément à l’article 5.7.2.
Notes :
1) Par le passé, les dispositifs médicaux propres et stériles étaient entreposés dans des aires d’entreposage
stériles associées à la salle d’opération, aux aires de retraitement des dispositifs médicaux et dans des aires
d’entreposage situées dans le milieu de soins.
2) Ces dernières années, compte tenu de la régionalisation des services de soins de santé, de l’usage accru de
services externes et de l’achat de dispositifs médicaux stériles à usage unique, les milieux de soins ont
commencé à utiliser des installations centralisées comme des entrepôts ou des salles d’entreposage sur les
lieux mêmes du travail pour l’entreposage des dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables. Dans ces
lieux, les contenants d’expédition de dispositifs médicaux sont ouverts ou dépaquetés et les dispositifs
médicaux sont entreposés dans des casiers ouverts, des bacs ou des paniers jusqu’au moment où ils sont
requis.
3) Ces installations prélèvent les dispositifs médicaux et les réemballent en vue du transport dans des bacs, des
paniers ou des chariots vers le point d’utilisation. L’entreposage hors site est également assuré par des
sous-traitants offrant des services de retraitement et de buanderie. En raison de ces tendances, il est devenu
important d’examiner les entrepôts qui entreposent et distribuent des biens conservés à découvert.
4) L’article 17 fournit un ensemble de spécifications communes aux milieux de soins, aux installations
d’entreposage, aux aires de retraitement externes, et aux entrepôts qui pratiquent l’entreposage à découvert
(appartenant à des tiers ou au milieu de soins), et aux conseillers en gestion du matériel qui doivent les
appliquer lorsqu’ils assurent et gèrent l’entreposage de dispositifs médicaux ou lorsqu’on s’engage par
contrat pour exécuter ces tâches.
5) Il y a trois types possibles d’aires d’entreposage des dispositifs médicaux. Ces aires sont classifiées comme
suit :
a) Niveau 1 — aires d’entreposage d’articles stériles associées aux salles d’opération, comme l’aire stérile
et les aires de retraitement des dispositifs médicaux, y compris les services de retraitement externes et/
ou appartenant à des tiers (c.-à-d., produits dans des contenants ouverts et dispositifs médicaux
retraités à usage unique);
b) Niveau 2 — les aires d’entreposage à l’extérieur de l’aire stérile du milieu de soins où sont entreposés les
produits propres et stériles (c.-à-d., produits dans des contenants ouverts et dispositifs médicaux
retraités à usage unique); et
c) Niveau 3 — les aires d’entreposage qui distribuent et/ou transportent des produits à usage unique
entreposés à découvert séparés de façon non équivoque des aires d’entreposage qui distribuent et/ou
transportent des produits contenus dans des chariots fermés. Le niveau 3 pourrait comprendre les
entrepôts sur le site et hors site.
Les dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables doivent être entreposés de façon sécuritaire afin
de les protéger pendant l’entreposage, le transport et la distribution des produits. L’entreposage
sécuritaire doit respecter les exigences de l’article 17.
17.1.2
Les objets retraités devraient être protégés de la contamination :
a) en effectuant une rotation des stocks selon le principe premier entré, premier sorti;
b) en les gardant propres, secs et protégés; et
c) en les séparant des objets souillés au moyen d’écrans et/ou en les éloignant.
17.2 Aire d’entreposage d’articles stériles
17.2.1
Les aires d’entreposage d’articles stériles doivent être conformes aux exigences de l’article 10.2.5.
17.2.2
Les contenants d’expédition (p. ex., les boîtes externes en carton ondulé ou tout contenant portant une
étiquette d’expédition) ne doivent pas être conservés dans les aires où les articles propres ou stériles
sont entreposés ni dans l’aire de décontamination. Les articles se trouvant dans les contenants
d’expédition doivent être déballés dans une autre aire que l’aire d’entreposage des articles stériles, puis
être et immédiatement entreposés. Les boîtes en carton doivent être défaites à l’extérieur du SRDM ou
de la salle d’opération.
Tous les objets entreposés doivent être rangés sur des rayonnages d’entreposage conformément à
l’article 10.2.5.
Les boîtes en carton ou en papier ne doivent pas être utilisées pour entreposer des articles stériles.
Les boîtes intérieures utilisées pour des dispositifs médicaux à usage unique ne doivent pas être
remplies. La boîte doit être remplacée avant la période prévue pour le nettoyage (3 mois) et une bonne
rotation des stocks.
Note : Les contenants d’expédition, en carton ondulé ou en un matériau qui n’est pas en mesure d’être nettoyé ou
désinfecté, pourraient introduire des contaminants aux dispositifs médicaux stérilisés; ils sont donc interdits dans
les aires d’entreposage d’articles stériles/propres. Toutefois, les boîtes intérieures contenant les produits à
écoulement rapide (de 1 à 3 mois) (p. ex., des gants, des seringues) peuvent être utilisées pour l’entreposage des
produits stériles/propres.
17.2.3
Les fenêtres et les portes de l’aire d’entreposage doivent rester fermées.
Les dispositifs médicaux propres et stériles ne doivent pas être entreposés sur le sol, sur les rebords de
fenêtre, sous les éviers, dans l’aire de décontamination ou dans des locaux d’entretien souillés, dans les
chambres des patients ou dans les corridors.
17.2.4
L’accès aux lieux d’entreposage doit être limité aux personnes qui y ont affaire dans le cadre de leurs
fonctions normales.
17.2.5
Les fournitures stériles ne doivent pas être entreposées dans les salles de soins des patients.
Les fournitures devant être utilisées dans les chambres des patients hospitalisés doivent être situées
dans un endroit pratique et sécurisé contre le vol et l’altération.
Note : Certaines chambres de patients sont dotées de systèmes de rangement muraux dans le corridor conçus pour
un accès contrôlé et sécurisé aux fournitures stériles ou autres.
Pour les salles d’opération et de traitement, les fournitures doivent être conservées dans des armoires
d’entreposage fermées qu’il est possible de nettoyer.
Dans les salles d’opération et de traitement dans lesquelles des fournitures stériles sont entreposées, il
doit y avoir un procédé en place pour les aires d’entreposage afin d’empêcher la contamination et les
évènements qui pourraient nuire à la stérilité.
Note : La poussière, la circulation, une manipulation excessive, l’exposition au sang et aux liquides organiques et
d’autres sources d’humidité contribuent au risque de contamination.
17.3 Exigences applicables aux aspects physiques et fonctionnels de l’entreposage

Note : Dans cet article, toute mention d’aires d’entreposage et d’aires de travail s’applique seulement à des aires
où des dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables sont entreposés et manipulés dans des conditions
d’entreposage ouvert.
Les articles 17.3.2 à 17.3.5 doivent s’appliquer aux aires d’entreposage de niveaux 1, 2 et 3.
17.3.2 Conception
La conception et l’emplacement de l’installation d’entreposage des dispositifs médicaux à usage unique
et retraités propres et stériles doivent faciliter l’entreposage, la manipulation, la distribution et le
transport sécuritaires de ces dispositifs.
Note : Le soin apporté à la planification de l’emplacement, de l’espace, de la disposition intérieure et aux mesures
de sécurité d’une installation d’entreposage est susceptible d’améliorer de façon significative la capacité du milieu
de soins à se conformer à cette norme. Voir CSA Z8000.
17.3.2.2 Exigences relatives aux aires
17.3.2.2.1
Les aires utilisées pour l’entreposage de dispositifs médicaux doivent être protégées de la
contamination par la poussière, l’humidité et les débris ainsi que par la présence de personnes non
autorisées. Il convient d’examiner la pertinence de séparer les aires d’entreposage des aires de
réception et d’expédition au moyen de murs et de portes fermées.
17.3.2.2.2
L’espace d’entreposage doit être suffisamment vaste pour éviter l’écrasement ou l’endommagement
des paquets.
17.3.2.2.3
Les aires prévues pour la restauration doivent être séparées par des murs et des portes fermées des
aires d’entreposage et de manipulation des dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables.
17.3.2.2.4
L’article 17.3 doit également s’appliquer aux unités mobiles (p. ex., remorques d’entreposage) qui
servent à l’entreposage de dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables.
17.3.2.2.5
Les corridors publics ne doivent pas être utilisés pour l’entreposage à découvert de contenants ouverts
de dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables. Si un contenant est ouvert, il doit être déplacé
dans une aire d’entreposage contrôlée.
17.3.2.2.6
Les critères d’accès par le personnel ne participant pas à l’entreposage stérile doivent être détaillés
dans les politiques et des MON indiquant les exigences relatives à la tenue vestimentaire et aux
pratiques d’hygiène des mains. L’accès des visiteurs doit être autorisé conformément à ces politiques et
MON. Les visiteurs doivent revêtir des vêtements de protection propres avant d’entrer dans l’aire
d’entreposage stérile, et ils doivent être accompagnés en tout temps par des employés qualifiés.
17.3.3 Conditions ambiantes
Des MON écrits doivent être mis en place pour les aires d’entreposage de niveaux 1, 2 et 3 relativement
a) à l’entreposage, au transport et à la distribution des produits à usage unique et réutilisables; et
b) à la gestion des conditions ambiantes durant l’entreposage si cela est recommandé ou exigé.
17.3.3.2 Température, humidité relative et ventilation
17.3.3.2.1
Dans les aires d’entreposage de niveaux 1, 2 et 3, le milieu ambiant ne doit pas nuire à la stérilité des
produits stériles pendant la durée de conservation prévue.
Note : La température, l’humidité et les autres conditions d’entreposage sont maintenues pour assurer la stérilité
et pour assurer que les autres variables ne sont pas compromises pendant l’entreposage, le transport et la
distribution des produits.
Lorsque des conditions d’entreposage spéciales ou des restrictions sont nécessaires pour des dispositifs
stériles à usage unique, ces dernières doivent être indiquées sur l’emballage extérieur du produit stérile
(généralement sur l’étiquette) pour assurer que ces renseignements suivent le produit pendant toute sa
période de conservation, où qu’il soit entreposé, et jusqu’à son utilisation.
Notes :
1) Santé Canada exige que les fabricants de produits stériles à usage unique effectuent des études scientifiques
de validation de la stérilité des dispositifs afin d’assurer que celle-ci ne sera pas compromise pendant la
période de conservation prévue et que les conditions d’entreposage particulières sont indiquées sur
l’étiquette. L’absence de renseignements sur l’entreposage sur l’étiquette signifie que le produit ne nécessite
aucune mesure spéciale pour en protéger l’intégrité pendant la période de conservation prévue.
2) Lorsqu’un produit restérilisé a fait l’objet d’une étude de validation des conditions d’entreposage, il peut être
considéré comme un « produit manufacturé » dans le contexte de cet article.
17.3.3.2.2
L’entreposage des produits stériles dans les aires d’entreposage de niveaux 1, 2 et 3 doit être conforme
aux conditions d’entreposage prescrites par le fabricant et indiquées sur l’étiquette.
Lorsqu’aucune condition d’entreposage n’est prescrite par le fabricant pour un produit (p. ex., un
produit retraité), les conditions d’entreposage doivent être établies en fonction des données
scientifiques validées. En l’absence de telles données, les conditions d’entreposage doivent être établies
conformément aux articles 17.3.2 et 17.3.3 et au tableau 17.1.
Dans les aires contenant à la fois des produits à usage unique et des produits réutilisables (p. ex., milieu
de soins, fabricants et tiers), les exigences les plus rigoureuses doivent s’appliquer.
17.3.3.2.3
La température dans les aires d’entreposage de niveaux 1 et 2 doit être maintenue entre 18 et 23 °C.
17.3.3.2.4
L’humidité relative dans les aires d’entreposage de niveaux 1 et 2 doit être maintenue entre 30 et 60 %.
Voir l’annexe Q pour recommandations relatives aux cas où l’humidité relative dépasse ces limites
Note : Des valeurs de température et d’humidité qui ne respectent pas les limites prescrites pendant des périodes
prolongées pourraient compromettre la stérilité des dispositifs médicaux. Ces valeurs devraient être vérifiées et
consignées au moins une fois par jour.
17.3.3.3 Protection contre la contamination par des particules en suspension dans

l’air
17.3.3.3.1
L’article 17.3.3 doit s’appliquer aux aires d’entreposage de niveaux 1, 2 et 3; l’article 10.2.5 doit
s’appliquer aux aires d’entreposage de niveaux 1 et 2.
17.3.3.3.2
Les dispositifs médicaux entreposés ne doivent pas être exposés à l’air provenant directement du
système de chauffage, ventilation et conditionnement d’air (CVCA) d’une installation d’entreposage.
Note : Cette exigence pourrait être respectée en utilisant des couvercles ou des écrans et en dirigeant la circulation
d’air ailleurs dans l’entrepôt.
Les dispositifs médicaux entreposés doivent être protégés de la poussière et des débris qui pourraient
tomber du matériel qui les surplombe (p. ex., rouleaux de carrousel).
17.3.3.3.3
Les portes des entrepôts de niveau 3 doivent rester fermées.
Note : Toutes les portes dans les aires fonctionnelles d’un entrepôt devraient rester fermées. Si cela est impossible,
l’aire d’entreposage devrait être isolée de l’aire de réception/expédition au moyen de murs et de portes.
17.3.3.3.4
Seul un système de chauffage, de ventilation et de conditionnement d’air sans flux d’air direct convient
aux aires d’entreposage et de travail.
Note : L’air déplacé par les ventilateurs peut transporter la poussière et les micro-organismes se trouvant sur le
plancher et les surfaces de travail, ce qui augmente le risque de transmission aéroportée de micro-organismes et
de modification des caractéristiques prévues de l’écoulement d’air.
17.3.3.3.5
Des MON doivent être mis en place pour tenir compte des conditions ambiantes compromises (p. ex.,
défaillance du système CVCA) et les stocks devraient être vérifiés pour en assurer l’intégrité. Voir
l’annexe Q et le tableau 17.1.
Tableau 17.1
Exigences en matière de ventilation
(Voir les articles 10.2.5.2, 17.3.3.2.2 et 17.3.3.3.5.)
Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3

Restérilisa- Restérilisa- Restérilisa-
tion à Articles tion à Articles Articles tion à
Source des l’interne ou stériles l’interne ou stériles stériles l’interne ou
paquets en sous- provenant du en sous- provenant du provenant du en sous-
stériles traitance fabricant traitance fabricant fabricant traitance
Nombre Selon les Selon les Selon les
minimum instructions instructions instructions
de du fabricant du fabricant du fabricant
10 — —
change- sur l’étiquette sur l’étiquette sur l’étiquette
ments d’air
par heure
Nombre
minimum
de
change-
ments d’air 3 — —
par heure
(avec de
l’air frais de
l’extérieur)
Pression Aires
relative souillées :
négative par — —
rapport aux
aires
attenantes
Pression Aires propres
relative : positive par
rapport aux — —
aires
attenantes
Efficacité
des filtres 80 % — —
(% ASHRAE)
Déplace-
ment de 0,2 — —
l’air (m/s)
Humidité 30 à 60 % 30 à 60 % 30 à 60 %
Tempéra-
18 à 23 °C 18 à 23 °C 18 à 23 °C
ture
17.3.4 Appareillage
17.3.4.1
Tout l’appareillage servant à l’entreposage, notamment les palettes, les rayonnages, les carrousels, les
cadres à approvisionnement continu, les luminaires, les surfaces (planchers, murs et plafonds) doit être
a) lavable;
b) en bon état; et
c) accessible pour un nettoyage régulier.
Note : Les particules ou autres substances produites par la détérioration des surfaces ou de l’appareillage sont
susceptibles de contaminer les dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables entreposés.
17.3.4.2
L’appareillage servant à la manipulation des dispositifs médicaux à usage unique ou réutilisables et des
contenants doit convenir à l’utilisation prévue.
Note : L’appareillage comprend, par exemple,
a) des transpalettes à main;
b) des chariots; et
c) des chariots élévateurs à fourche.
17.3.4.3
Un programme documenté visant l’entretien et le remplacement ou la réparation de l’appareillage doit
être établi.
17.3.4.4
Les carrousels et autres systèmes automatisés d’entreposage doivent être entretenus selon les modes
d’emploi du fabricant. Un programme de nettoyage régulier doit être établi, documenté et suivi,
conformément à l’article 17.4.
Notes :
1) Lorsque l’installation achète un carrousel ou un autre système automatisé d’entreposage, elle devrait
examiner les programmes d’entretien requis et déterminer si ces appareils pourraient être nettoyés
régulièrement.
2) Voir à l’annexe S des lignes directrices visant la sélection des systèmes automatisés d’entreposage.
17.3.5 Gestion des déchets
17.3.5.1
Les contenants à déchets en vrac (p. ex., bennes à ordures ou compacteurs) doivent être isolés des aires
d’entreposage et de travail.
17.3.5.2
Les contenants à déchets et les bacs de recyclage doivent être
a) vidés tous les jours et chaque fois qu’ils sont pleins;
b) nettoyés chaque mois et dès qu’ils sont souillés; et
c) placés aux endroits stratégiques (p. ex., aux extrémités des rangées d’entreposage).
17.3.6 Aires d’entreposage de niveau 3

Si des palettes d’expédition sont utilisées pour l’entreposage de contenants non ouverts (boîtes
d’expédition), le dégagement du plancher peut être réduit à 10 cm (4 po), pourvu que les palettes
soient soulevées du plancher et que celui-ci soit nettoyé aux intervalles prescrits. Voir l’article 17.4 et le
tableau 17.2.
17.4 Nettoyage de l’environnement
17.4.1.1
L’article 17.4.1 doit s’appliquer aux aires d’entreposage de niveaux 1, 2 et 3.
17.4.1.2
Des mesures doivent être prises pour réduire au minimum la charge microbienne et la contamination
par les particules dans les aires d’entreposage et de manipulation des dispositifs médicaux à usage
unique et réutilisables. Les aires d’entreposage et de manipulation des dispositifs médicaux doivent être
protégées
a) de l’humidité;
Note : La tuyauterie pourrait être une source de fuite et d’égouttement d’eau.
b) de l’infiltration de poussière provenant d’aires adjacentes et des systèmes de ventilation;
c) des insectes et de la vermine;
Note : Les tapis collants et les rubans-pièges à mouches n’assurent pas une protection suffisante contre les
insectes.
d) des autres sources de contamination (p. ex., éviers, paniers à linge, sécrétions); et
e) des émissions des moteurs à combustion interne.
17.4.1.3
L’installation doit se doter de MON visant les méthodes de nettoyage à utiliser et la fréquence à
respecter pour toutes les aires d’entreposage et de travail. Une fréquence de nettoyage doit être
déterminée et consignée par écrit. Le nettoyage doit être effectué aussi souvent que nécessaire pour
éviter l’accumulation de poussières et de débris. Voir le tableau 17.2.
Une attention particulière devrait être portée au choix de l’agent de nettoyage. Certains agents de
nettoyage pourraient endommager les matières plastiques ou rendre inutilisable l’appareillage de
précision.
17.4.2 Nettoyage de l’environnement des aires d’entreposage de niveaux 1 et 2
17.4.2.1
Pour aider à limiter la propagation des micro-organismes, les aires d’entreposage doivent être
nettoyées d’une façon qui réduire au minimum la turbulence de l’air et l’excès d’humidité.
17.4.2.2
Les méthodes de nettoyage doivent permettre de limiter la poussière et d’assurer le nettoyage général
des planchers, y compris la gestion des déversements ainsi que de la saleté ou des salissures dues à la
circulation.
17.4.2.3
Le personnel doit recevoir la formation nécessaire pour protéger la stérilité des produits stériles au
moment de nettoyer les tablettes (p. ex., empêcher la production d’aérosols par les produits de
nettoyage, se laver les mains avant de placer les produits stériles sur la surface propre) et jusqu’à ce
qu’elles soient propres et sèches et qu’elles soient prêtes pour y remettre les fournitures stériles.
Des politiques et des MON doivent être mis en place pour le nettoyage et l’entretien des tablettes et
des contenants. Voir le tableau 17.2.
17.4.2.4
Les contenants d’entreposage (p. ex., housses et bacs) doivent être en bon état et lavés s’ils sont
visiblement sales, conformément aux exigences relatives au nettoyage des tablettes détaillées dans le
tableau 17.2.
17.4.2.5
Les aires d’entreposage d’articles stériles doivent être nettoyées conformément aux articles 10.2.5.12 et
17.4.5. Voir le tableau 17.2.
Tableau 17.2
Fréquence de nettoyage minimale suggérée pour l’entreposage d’articles stériles
(Voir les articles 10.2.5.1, 10.2.5.12, 17.3.6, 17.4.1.3, 17.4.2.3–17.4.2.5 et 17.6.1.1.)
Contenants
Tablettes Luminaires, à déchets et
Surfaces et gicleurs et bacs de
Aire de travail contenants Sols Murs autres recyclage
Niveau 1 Avec Tous les Tous les Tous les Tous les Tous les Une fois par
renouvelle- jours 3 mois jours 12 mois 6 mois mois ou plus
ment d’air et souvent si
limitation de la souillés.
circulation
adéquats
Sans Tous les Une fois par Tous les Tous les Tous les
renouvelle- jours mois jours 6 mois ou 6 mois
ment d’air et plus
limitation de la souvent au
circulation besoin
adéquats Toute Nettoyage Autres objets
l’aire à la hebdoma- : tous les
fin de la daire mois
journée complet
Partie centrale Tous les Au moins Tous les Tous les Tous les
jours une fois par jours 6 mois 6 mois
mois
Niveau 2 Toutes les Tous les Ouverts — Tous les Tous les Tous les Une fois par
aires jours une fois par jours 6 mois 6 mois mois ou plus
d’entrepo- semaine souvent si
sage des (aires où la souillés.
articles stériles circulation
hors de l’aire est
de stérilisation importante)
Une fois par
mois – (aires
où la
(à suivre)
Tableau 17.2 (fin)
Contenants
Tablettes Luminaires, à déchets et
Surfaces et gicleurs et bacs de
Aire de travail contenants Sols Murs autres recyclage
circulation
est faible)
Fermés –
une fois par
mois
Niveau 3 Articles Tous les Tous les Planchers Tous les Tous les Une fois par
stériles, jours 3 mois ouverts – 6 mois 6 mois mois ou plus
articles une fois souvent si
propres en par souillés.
vrac, palettes, semaine
boîtes Sous les
chariots,
palettes,
boîtes –
une fois
par année
Articles Tous les Une fois par Tous les Tous les Tous les
stériles, jours mois jours 6 mois 6 mois
articles
propres
entreposés à
découvert
17.4.3 Nettoyage de l’environnement des aires d’entreposage de niveau 3
17.4.3.1
Dans les aires d’entreposage, on doit également s’assurer que les boîtes, les chariots et les palettes sont
déplacés au moins une fois par année pour pouvoir nettoyer la surface totale du plancher.
Notes :
1) Lorsqu’une palette ou un chariot est déplacé, la surface qu’il occupait devrait être nettoyée.
2) Les boîtes et les palettes ne sont pas en mesure d’être déplacées pour un nettoyage fréquent; malgré tout, de
la poussière et des débris sont susceptibles de s’accumuler sous et entre les objets sur le plancher.
17.4.3.2
Le calendrier de nettoyage des aires d’entreposage à découvert d’articles stériles doit comporter les
éléments suivants :
a) Les surfaces de travail et le plancher doivent être nettoyés tous les jours.
b) Les murs, les luminaires et les têtes d’extincteur doivent être nettoyés tous les six mois.
c) Les rayonnages ouverts et les bacs doivent être nettoyés chaque mois.
17.4.4 Appareillage d’entretien ménager
17.4.4.1
17.4.4.2
Si des appareils mécaniques de nettoyage sont utilisés, ils doivent être de type par voie humide. Les
appareils de nettoyage par voie sèche sont interdits.
Note : Les appareils de nettoyage par voie sèche soulèvent la poussière et les micro-organismes lesquels sont
ensuite susceptibles de se déposer sur les dispositifs médicaux entreposés ou les surfaces de travail et causer de la
contamination.
17.4.4.3
Les appareils mécaniques de nettoyage de planchers équipés de gicleurs ne doivent pas être utilisés à
moins que les dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables ne soient placés assez haut pour être
hors de portée de la pulvérisation.
17.4.4.4
Si des aspirateurs sont utilisés, ils doivent être munis de filtres HEPA.
17.4.4.5
Il est interdit de se servir d’une vadrouille sèche.
Note : Une vadrouille sèche déplace des micro-organismes d’un endroit à l’autre sans les éliminer.
17.4.4.6
Au lieu du nettoyage à la vadrouille mouillée, une attention particulière devrait être accordée aux
vadrouilles en microfibres qui pourraient être utilisées avec ou sans solution de nettoyage.
Note : Le lavage avec une vadrouille humide peut aussi se faire à l’aide de vadrouilles traitées chimiquement.
17.4.4.7
Les têtes de vadrouille doivent être remplacées après chaque utilisation, ou plus souvent si elles sont
très souillées (selon la première éventualité).
Note : Les méthodes de nettoyage devraient être choisies en fonction de leur capacité à éliminer la poussière et de
leur efficacité.
17.4.5 Produits de nettoyage
17.4.5.1
Les produits de nettoyage pour l’entretien ménager doivent convenir à l’utilisation. Les produits de
nettoyage doivent être choisis en consultation avec le personnel responsable de la prévention et du
contrôle de l’infection.
17.4.5.2
Les produits et l’appareillage de nettoyage doivent être rangés dans un espace fermé séparé des aires
d’entreposage d’articles propres et stériles et des aires de travail.
17.5 Manipulation
17.5.1.1
L’article 17.5 doit s’appliquer aux aires d’entreposage de niveaux 1, 2 et 3.
17.5.1.2
Des MON d’entreposage et de manipulation sécuritaires des dispositifs médicaux à usage unique et
réutilisables propres et stériles doivent être établies.
17.5.1.3
Les dispositifs médicaux à usage unique ou retraités propres et stériles doivent être
a) entreposés dans des contenants propres sur des tablettes jusqu’au moment de l’assemblage;
b) entreposés dans des contenants fermés pouvant être lavés et désinfectés; et
c) protégés de la contamination et d’autres dommages en tout temps et conformément aux modes
d’emploi du fabricant du dispositif.
Note : Les modes d’emploi du fabricant pourraient interdire que certains dispositifs soient décaissés, car cela
pourrait compromettre la fonction, la traçabilité, et/ou l’approbation. Une attention particulière devrait être
portée à la composition de l’emballage relativement à l’entreposage sur chariot/en salle d’opération,
conformément à l’article 10.
Pour les dispositifs médicaux à usage unique, une seule boîte devrait être ouverte à la fois.
17.5.2 Assemblage des fournitures et des dispositifs médicaux
17.5.2.1
Les dispositifs médicaux dont l’emballage est mouillé ou humide, écrasé, plié, comprimé, visiblement
souillé ou percé, ainsi que ceux qui ont été échappés au sol ne sont plus stériles et ne doivent pas être
utilisés en tant que produit stérile. Si l’emballage n’est pas visiblement endommagé, mais qu’il y a un
doute quant à son état, son contenu doit être soit jeté soit retraité selon les MON du milieu de soins.
Les boîtes ou cartons de dispositifs médicaux doivent être inspectés pour s’assurer qu’il n’y a pas de
dommage. Si des dommages sont détectés, les articles dans la boîte ou le carton doivent être inspectés
individuellement pour s’assurer qu’il n’y a pas de dommage.
Lorsque le personnel prélève des dispositifs médicaux à usage unique ou réutilisables de boîtes ouvertes
ou d’autres articles en vue de leur distribution, il doit inspecter chaque dispositif pour s’assurer qu’il est
en bon état.
17.5.2.2
Les dispositifs médicaux retraités qui sont endommagés doivent être retirés du service et signalés au
SRDM. Les articles doivent être manipulés avec soin et ne pas être lancés, jetés ni échappés.
Note : Lancer, jeter et échapper les articles est susceptible de compromettre l’emballage et d’endommager ou de
contaminer les articles contenus dans l’emballage.
17.5.2.3
Au décaissement, les dispositifs médicaux à usage unique ne doivent pas être placés dans des
contenants d’expédition.
17.5.2.4
Au décaissement et après, les dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables ou les fournitures
doivent être manipulés avec des mains propres, et ils ne doivent pas toucher aux vêtements ni à
d’autres parties du corps.
Note : Voir à l’annexe R les lignes directrices applicables à l’entreposage et à la manipulation.
17.5.3 Gestion des stocks
17.5.3.1 Durée de conservation

Si l’intégrité du paquet a été compromise (p. ex., endommagé, déchiré, tombé sur le sol) ou est
douteuse, ce dernier doit être considéré comme non stérile et le contenu doit être retraité.
Le maintien de la stérilité dépend notamment :

a) du type d’enveloppe utilisé;
b) de la méthode de scellage du paquet;
c) du type de tablettes utilisé (fermées ou ouvertes);
d) de la méthode et de la fréquence de la manutention;
e) de la méthode, de la fréquence et des conditions de transport;
f) des conditions ambiantes de l’aire d’entreposage :
i) la température;
ii) l’humidité relative; et
iii) la ventilation;
g) de la propreté et du nettoyage de l’aire d’entreposage et des tablettes stériles;
h) de l’importance de la circulation dans les aires d’entreposage; et
i) des évènements qu’a subis le paquet stérile (p. ex., s’il a été mouillé ou échappé).
Note : Les protocoles de nettoyage influent sur la stérilité. L’entreposage dans les salles de traitement ou de soins
des patients n’est pas recommandé, car cela aura un effet négatif sur la durée de conservation.
17.5.3.2 Contrôle des stocks
17.5.3.2.1
Chaque milieu de soins doit établir des politiques et des MON pour le contrôle de ses stocks et pour la
durée de conservation, d’après l’évaluation des facteurs indiqués à l’annexe R.
Les politiques et les MON du milieu de soins doivent tenir compte des points suivants :
a) l’indicateur de charge utilisé pour sa stérilisation, à des fins de suivi;
b) la date de stérilisation, pour la rotation des stocks (c.-à-d., premier entré, premier sorti);
c) l’espacement adéquat des paquets;
d) la visibilité des paquets et la facilité de récupération;
e) l’inspection visuelle de tous les emballages avant l’utilisation; et
Note : La probabilité de contamination est proportionnelle à l’intensité de la manutention et des contraintes
environnementales.
f) les conditions d’entreposage.
Les paquets stériles utilisés moins souvent devraient être entreposés dans des armoires fermées ou
couvertes ou être recouverts d’une housse. Les housses en plastique doivent être utilisées
conformément à l’article 16.3.
17.5.3.2.2
Le milieu de soins devrait régulièrement évaluer les paquets stériles peu souvent utilisés pour :
a) savoir si leur présence est encore nécessaire;
b) savoir s’il serait utile de les regrouper pour réduire leur nombre (c.-à-d., les conserver dans un
endroit central); et
c) confirmer que les conditions d’entreposage sont propices au maintien de l’intégrité et de la stérilité
du produit.
17.6 Transport et distribution

Note : On utilise « transport » hors de l’établissement et « distribution » à l’intérieur de l’établissement.
17.6.1.1
L’installation d’entreposage ou toute autre partie responsable doit avoir des MON écrits pour le
transport et la distribution des dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables et des fournitures
propres et stériles. Ces MON doivent tenir compte des recommandations du fabricant concernant les
conditions de transport, y compris la température et l’humidité relative, les exigences relatives à la
manutention et les restrictions ayant trait aux secousses, aux cahots et à d’autres types de
mouvements.
Note : Les dispositifs médicaux qui ont été retirés de leurs contenants d’expédition nécessitent des soins particuliers
pour prévenir l’endommagement pendant le transport.
La distribution régulière des dispositifs médicaux propres et/ou stérilisés dans les différentes aires du
milieu de soins doit être effectuée à l’aide de chariots de transport, de bacs, de housses ou de sacs en
plastique propres et fermés ou recouverts.
Les chariots, les bacs et les housses en plastique utilisés pour le transport des matériaux stériles doivent
être nettoyés conformément à la politique du milieu de soins. Voir l’article 17 et le tableau 17.2.
En raison du risque de contamination croisée, les dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables et
les fournitures doivent être transportés et entreposés séparément des dispositifs médicaux et du linge
souillés.
17.6.1.2
Les dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables ou les fournitures propres décaissés doivent être
confinés (p. ex., dans une housse, un sac en plastique) pendant le transport et la distribution afin de les
protéger de l’endommagement et/ou de la contamination.
17.6.2 Transport (extérieur du site)
17.6.2.1
Les véhicules utilisés pour le transport des dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables ou des
fournitures ne doivent pas en compromettre l’état.
17.6.2.2
Afin de réduire au minimum l’endommagement des dispositifs médicaux sensibles, la suspension
pneumatique des véhicules utilisés pour le transport des dispositifs médicaux à usage unique ou
retraités ou des fournitures propres et stériles devrait être prise en considération.
17.6.2.3
Les véhicules utilisés pour le transport doivent être propres et entretenus (voir l’article 17.4).
Pendant le transport des dispositifs médicaux, les extrêmes de température et d’humidité, de même
que les importantes fluctuations, devraient être évités.
Note : Le respect de cette exigence aide à réduire le risque de condensation et de contamination des dispositifs
médicaux. Voir à l’annexe Q plus de renseignements sur les effets de l’humidité relative élevée dans les aires
d’entreposage stériles.
17.6.2.4
Un compartiment de véhicule qui a transporté des dispositifs médicaux contaminés doit être nettoyé et
désinfecté avant d’être utilisé pour le transport de dispositifs médicaux propres ou stériles.
17.6.3 Distribution (dans le milieu de soins)

Les chariots de transport, les bacs, les boîtes et les sacs en plastique utilisés pour la distribution
régulière des dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables ou des fournitures dans le milieu de
soins doivent être nettoyés conformément à l’article 17.4.
Pendant la distribution, les dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables ou les fournitures
doivent être encloisonnés ou couverts.
Si la distribution se déroule uniquement au sein d’un environnement propre et dédié (p. ex., des
ascenseurs et monte-charges propres et scellés), il n’est pas nécessaire de couvrir les dispositifs
médicaux ou de les encloisonner.
17.6.4 Voies de distribution (dans le milieu de soins)
17.6.4.1
Les chariots, les bacs, les boîtes et les sacs en plastique utilisés pour la distribution régulière des
dispositifs médicaux retraités dans le milieu de soins doivent être nettoyés conformément à
l’article 10.5. Pendant la distribution, les dispositifs médicaux stériles doivent être encloisonnés ou
couverts.
Si la distribution se déroule uniquement au sein d’un environnement propre et dédié (p. ex., des
ascenseurs et monte-charges propres et scellés), il n’est pas nécessaire de couvrir les dispositifs
médicaux ou de les encloisonner.
Les dispositifs médicaux propres et stériles ne doivent pas circuler dans des aires souillées (c.-à-d., des
aires de décontamination, des ascenseurs et monte-charges souillés ou des locaux d’entretien souillés).
Si la distribution prévue est effectuée par le truchement d’ascenseurs publics, elle devrait être effectuée
en période de faible achalandage et séparément du transport des déchets ou linges souillés dans ces
ascenseurs.
17.6.4.2
Les couvercles réutilisables pour la protection des dispositifs, des chariots ou des contenants pendant le
transport doivent être nettoyés régulièrement selon un programme établi.
17.7 Urgences
17.7.1
Des MON écrits visant les aires d’entreposage stériles doivent être en place pour intervenir
correctement lors d’évènements indésirables comme
a) un incendie;
b) une inondation;
c) des dommages causés par l’eau provenant de tuyaux et de systèmes de gicleurs;
d) des demandes pour une livraison d’urgence et des livraisons en dehors des heures de travail;
e) des actes de sabotage et de vandalisme;
f) des pannes d’électricité; et
g) une influenza pandémique ou une maladie hémorragique virale (p. ex., virus d’Ebola).
17.7.2
Les évènements indésirables doivent être consignés et les registres conservés conformément aux
politiques de l’installation d’entreposage.
18 Entretien et assurance qualité de l’équipement

18.1 Généralités
18.1.1
Les instructions du fabricant en matière d’entretien et d’inspection doivent être respectées pour tous
les appareils, appareils raccordés et accessoires qui servent au retraitement des dispositifs médicaux, où
qu’ils se trouvent. Le milieu de soins doit veiller à ce que les services généraux nécessaires soient
fournis en quantité et en qualité requises et qu’ils demeurent conformes aux spécifications du fabricant
des appareils en ce qui concerne le bon fonctionnement. Seul le personnel formé en conséquence doit
exécuter les MON d’entretien et d’inspection.
Les MON établis par le milieu de soins doivent préciser les mesures à prendre, y compris les plans
d’urgence, lorsqu’un équipement de retraitement des dispositifs médicaux est mis hors service, quelle
qu’en soit la raison.
18.1.2
Le milieu de soins doit préparer un contrat d’entretien, ou un programme interne d’inspection et
d’entretien. Un programme interne d’inspection et d’entretien doit être basé sur les modes d’emploi du
fabricant et être exécuté par du personnel qualifié.
18.1.3
Les dossiers portant sur les MON d’entretien et d’inspection de l’équipement de retraitement doivent
a) être conservés conformément à la politique du milieu de soins;
b) être tenus à jour et des exemplaires conservés dans le SRDM;

c) être à la disposition de la direction responsable du retraitement des dispositifs médicaux; et
d) comprendre les renseignements suivants, sans s’y limiter :
i) la date du début et de la fin de l’exécution d’un MON d’inspection, de correction ou
d’entretien;
ii) le nom de la personne qui a exécuté le MON d’inspection ou d’entretien;
iii) la liste des composants examinés et l’importance du MON d’entretien;
iv) la date à laquelle les essais exigés ont été effectués, les résultats, la signature d’un technicien
d’entretien qualifié pour autoriser la remise en service des appareils et la signature d’une
personne qualifiée en retraitement de dispositifs médicaux pour confirmer la réception de
l’équipement et indiquer si des essais de suivi sont requis; et
v) le modèle, le numéro de série et l’emplacement de l’équipement.
18.2 Stérilisateurs portatifs
18.2.1
Les exigences de l’article 18.1 doivent s’appliquer.
18.2.2
Les stérilisateurs portatifs doivent produire leur propre vapeur. Les utilisateurs doivent respecter les
modes d’emploi du fabricant précisant les exigences en matière de qualité de l’eau, de remplissage, de
drainage et d’entretien du générateur de vapeur.
Note : De l’eau distillée ou désionisée est habituellement recommandée pour que la vapeur demeure pure.
18.3 Oxyde d’éthylène

Un programme d’entretien préventif pour les stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène, ainsi que les détecteurs
et les réducteurs d’oxyde d’éthylène doit être mis au point et exécuté, et les résultats doivent être
consignés.
18.4 Entretien des filtres à eau submicroniques

Les modes d’emploi du fabricant du système de filtres relativement aux MON d’entretien et aux
calendriers de remplacement doivent être respectés. Un programme d’entretien préventif pour le
remplacement des filtres doit être mis au point et exécuté, et les résultats doivent être consignés.
Notes :
1) Un filtre sera efficace uniquement s’il n’est pas obstrué par des débris et si sa membrane demeure intacte,
c.-à-d., non déchirée ou fendue (voir AAMI TIR34, article F.2.3).
2) Bien que les modes d’emploi du fabricant servent de guide pour la fréquence de remplacement des filtres,
ceux-ci peuvent être remplacés plus ou moins fréquemment en fonction de la qualité de l’eau locale.
18.5 Réparation ou remise à neuf des dispositifs et appareils médicaux réutilisables
Les appareils de retraitement et les dispositifs médicaux qui doivent faire l’objet d’un entretien régulier
doivent être entretenus conformément au calendrier établi par le fabricant.
Note : Tous les appareils et dispositifs médicaux s’usent et sont susceptibles de tomber en panne ou de mal
fonctionner. Tous les appareils exigent un entretien planifié pour s’assurer de leur bon fonctionnement.
18.5.2 Politique en matière de réparation ou de remise à neuf

Le milieu de soins doit inclure les étapes qui suivent à sa politique en matière de réparation ou de
remise à neuf :
a) l’inspection des dispositifs pour détecter les signes d’usure et d’endommagement;
b) l’identification de produits non conformes au moyen d’une étiquette de réparation ou d’un autre
moyen qui permettra d’éviter qu’ils ne soient remis en service avant d’avoir été réparés;
c) le signalement des zones usées ou endommagées et l’indication de l’emplacement de la
défaillance;
d) la qualification de toutes les installations de réparation (à l’interne ou en tiers) confirmant les types
de dispositifs qu’elles sont aptes à réparer adéquatement;
e) les qualifications du personnel de réparation de ces installations;
f) la détermination que le milieu de soins est en mesure de se procurer les pièces nécessaires afin
d’assurer une réparation satisfaisante (il pourrait être nécessaire dans certains cas de retourner
l’appareil à réparer au fabricant);
Note : Il est vraisemblable qu’un milieu de soins fasse appel à plusieurs installations de réparation selon la
complexité des produits, le temps alloué pour la réparation et l’accès aux pièces ou aux services hors normes.
g) les documents sur le service de réparation exécuté ou obtenu;
Note : Dans certains cas, un code représentant la date de la réparation pourrait être inscrit sur le dispositif
médical.
h) le dispositif retraité, qui a fait l’objet d’une inspection visuelle et d’essais fonctionnels à son retour
à la suite de la réparation et avant sa remise en service; et
i) les essais d’assurance de la stérilité requis effectués avant la remise en service du dispositif.
18.5.3 Vérification et surveillance du procédé

Le SRDM doit établir les résultats attendus pour le procédé pour la réparation ou la remise à neuf des
dispositifs ou appareils médicaux. L’atteinte des résultats du procédé doit être vérifiée, surveillée et
consignée. Les articles 11 et 16 contiennent de l’information plus détaillée à ce sujet.
Notes :
1) La vérification du procédé est essentielle à la sécurité des dispositifs retraités. Elle consiste en une gamme
intégrée d’essais, de mesures de contrôle et de MON d’urgence qui permettent d’assurer que les dispositifs
médicaux retraités sont sécuritaires. La vérification du procédé commence par le respect des MON écrits
applicables au nettoyage, à la stérilisation, à la manipulation, à l’entreposage et au transport. Elle comprend
également la surveillance des points critiques de chaque procédé pour assurer que les MON et les procédés se
déroulent correctement, une tenue de dossier rigoureuse et un MON de rappel efficace qui permet de déceler
et de régler les problèmes rapidement pour assurer la sécurité des patients.
2) Voir à l’annexe B plus de renseignements sur la gestion des risques et l’assurance de la stérilité.
18.6 Services généraux
18.6.1 Vapeur pour le retraitement des dispositifs médicaux
18.6.1.1 Qualité de la vapeur

Note : Consulter l’annexe H.
18.6.1.1.1 Condensat de vapeur

Le milieu de soins doit faire évaluer le condensat du stérilisateur à vapeur pour s’assurer que la vapeur
ne contient pas de contaminants en quantités susceptibles de nuire à la stérilisation à la vapeur ou
d’endommager ou de contaminer le stérilisateur ou sa charge. Le condensat du stérilisateur à vapeur
doit être conforme aux spécifications du fabricant du stérilisateur.
Les critères énumérés dans le tableau 18.1 constituent un exemple de ces spécifications. Si le condensat
du stérilisateur à vapeur n’est pas conforme aux spécifications du fabricant ou aux critères donnés en
exemple au tableau 18.1, le milieu de soins doit mettre en place le procédé de traitement nécessaire, et
effectuer des modifications ou des réparations de sorte à s’assurer que le condensat du stérilisateur à
vapeur convient à la stérilisation à la vapeur.
Le condensat du stérilisateur à vapeur devrait être échantillonné à partir du retour du condensat.

Note : Les paramètres donnés au tableau 18.1 pourraient varier suivant le conditionnement de l’eau
d’alimentation du milieu de soins.
18.6.1.1.2 Évaluation de la vapeur

Le milieu de soins doit faire évaluer la vapeur de retraitement des dispositifs médicaux dans les
circonstances et selon les fréquences suivantes :
a) à la mise en service d’un nouveau SRDM et annuellement par la suite;
b) à la suite d’un changement d’un fabricant de stérilisateurs à un autre; et
c) à la suite d’un problème ayant causé une tache sur un appareil ou des instruments.
Note : La vapeur de retraitement de dispositif médical est de la vapeur d’eau produite à partir d’une source d’eau
traitée, utilisée directement dans le système de stérilisation en tant que stérilisant et qui entre en contact avec le
dispositif médical.
Tableau 18.1
Paramètres recommandés pour la vapeur
(Voir les articles 18.6.1.1.1 et 18.6.1.1.3.)
Variable qualifiant la vapeur Paramètres recommandés

Fraction sèche (%) 97 à 100*
Gaz non condensables (volume/volume) ≤ 3,5 %
Surchauffe ≤ 25 °C
Pression dynamique (pour la conduite 50 à 80 lb/po2
d’alimentation de vapeur)
* Consulter ANSI/AAMI ST79.
Note : Les stérilisateurs à vapeur portatifs produisent leur propre vapeur. L’utilisateur devrait suivre attentivement
les instructions d’utilisation écrites du fabricant du stérilisateur précisant les exigences en matière de qualité de
l’eau, de remplissage, de drainage et d’entretien général du système. L’eau distillée ou désionisée est
habituellement recommandée pour aider à prévenir l’accumulation de minéraux dans le système de stérilisation et
s’assurer de la pureté de la vapeur produite pour la stérilisation.
18.6.1.1.3 Pression de vapeur

Les pressions de vapeur dynamiques et statiques doivent être surveillées continuellement à chaque
point d’entrée de l’équipement RDM.
La pression de vapeur dynamique doit

a) être dans la plage spécifiée par le fabricant du stérilisateur ou indiquée dans le tableau 18.1; et
b) activer le système de surveillance pour déclencher une alarme en cas d’écart par rapport aux
spécifications du fabricant.
18.6.1.2 Calendrier des essais

La vapeur et le condensat de vapeur doivent être mis à l’essai conformément à l’article 18.6.1.3
a) durant la qualification de l’installation;
b) au moins une fois annuellement; et
c) lorsque le système de gestion de la qualité du milieu de soins l’exige.
18.6.1.3 Essais à la suite d’évènements

La requalification doit avoir lieu au moins une fois par an et peut être effectuée par le milieu de soins
ou le fabricant du stérilisateur. L’essai de requalification doit également être effectué à la suite des
situations ou évènements suivants :
a) réparations importantes du stérilisateur (qui pourraient avoir une incidence sur son rendement), y
compris :
i) le remplacement de commandes du stérilisateur;
ii) le remplacement de tuyauteries;
iii) un reconditionnement majeur, notamment des réparations de soudures du récipient sous
pression; ou
iv) l’installation de nouveaux composants importants, notamment une porte de chambre, une
pompe à vide et des assemblages de tuyauterie importants;
Note : L’entretien préventif normal, tel que le reconditionnement de vannes électromagnétiques ou le
remplacement de joints, n’est pas considéré comme une réparation majeure.
b) déplacement du stérilisateur;
c) changements dans l’environnement de l’aire de stérilisation (p. ex., changements apportés au
système CVCA);
d) pertes de stérilité inexpliquées;
e) toute interruption de l’alimentation ou de la distribution de la vapeur, notamment entretiens
notables des chaudières à vapeur et arrêts programmés des chaudières; ou
Note : Les interruptions de vapeur (p. ex., coupure de la vapeur du stérilisateur et non de la chaudière) ne
sont pas considérées comme une réparation majeure.
f) modifications de la pression de la vapeur distribuée aux stérilisateurs, à la fois statique et
dynamique.
Note : La requalification opérationnelle consiste à vérifier que les paramètres des procédés du fabricant du
stérilisateur ont été respectés (c.-à-d., que les cycles spécifiés se déroulent adéquatement). La réalisation d’autres
essais des produits et des configurations des charges n’est possible qu’une fois cette vérification faite.
18.6.1.4 Volume
Le volume de vapeur doit être suffisant pour répondre à la demande de pointe de tous les stérilisateurs
et appareils de retraitement des dispositifs médicaux (p. ex., laveurs de chariots) installés fonctionnant
simultanément et selon la même phase, conformément aux instructions des fabricants des
stérilisateurs.
18.6.2 Équipement de génération de vapeur
18.6.2.1
L’équipement de génération de vapeur, qu’il soit intégré ou extérieur au stérilisateur, doit :
a) être conforme aux exigences des autorités compétentes; et
b) être construit avec des matériaux compatibles avec :
i) une vapeur distribuée dont la qualité est définie à l’article 18.6.1.1;
ii) l’eau d’alimentation; et
iii) toutes les parties du réseau d’alimentation de vapeur.

Note : L’équipement de génération de vapeur pourrait être fabriqué avec des matériaux (p. ex., fer noir)
susceptibles de se corroder ou d’avoir des effets négatifs sur d’autres parties du système d’alimentation de vapeur.
L’établissement devrait envisager de conditionner l’eau d’alimentation s’il utilise des tuyaux en fer noir.
18.6.2.2
Les produits chimiques utilisés comme additifs dans la chaudière qui alimente l’équipement de
génération de vapeur doivent être appropriés pour la nourriture, les surfaces de contact avec la
nourriture et les produits pharmaceutiques.
Note : Les composés utilisés dans les chaudières qui contiennent de la cyclohexylamine, de la morpholine, de
l’octadécylamine, du diéthylamino-éthanol, du nitrilotriacétate trisodique ou de l’hydrazine sont contrôlés. Pour de
plus amples renseignements, voir la directive nº 4 des Directives relatives aux demandes d’autorisation concernant
les additifs indirects de Santé Canada. Pour les autres additifs de chaudière, communiquer avec Santé Canada pour
déterminer s’il est possible de les utiliser dans l’équipement de génération de vapeur.
Les niveaux de produits chimiques dans l’équipement de génération de vapeur doivent être surveillés.
18.6.3 Eau d’alimentation de l’équipement de génération de vapeur

L’eau d’alimentation de l’équipement de génération de vapeur, ainsi que les méthodes de traitement et
les produits chimiques doivent être choisis de façon à réduire au minimum la présence de contaminants
éventuels dans la vapeur (p. ex., additifs de qualité alimentaire). L’eau d’alimentation doit être traitée
afin de ne pas endommager le système d’alimentation de vapeur, notamment l’équipement de
génération de vapeur et le réseau de canalisations. Voir également l’article 18.6.2.
Le milieu de soins doit faire évaluer régulièrement l’eau d’alimentation de l’équipement de génération
de vapeur (p. ex., au moins une fois par an) afin d’établir des données de référence et de s’y conformer.
L’eau d’alimentation de l’équipement de génération de vapeur doit satisfaire aux spécifications du
fabricant. Les critères énumérés dans le tableau 18.2 constituent un exemple de ces spécifications. Si
l’eau d’alimentation ne satisfait pas aux spécifications du fabricant ou aux critères de l’exemple donné
dans le tableau 18.2, le milieu de soins doit mettre en œuvre le procédé de traitement nécessaire, et
effectuer des modifications ou des réparations pour s’assurer que l’eau d’alimentation convient à la
génération de vapeur.
Tableau 18.2
Caractéristiques couramment associées aux catégories de qualité de l’eau‡
(Voir l’article 18.6.3.)
Eau ultra-pure
(purifiée par
osmose inverse
Eau potable*,† Eau adoucie† Eau désionisée† ou distillation)†
Bactéries (cfu/mL) < 200§ < 200§ < 200§ < 10
Endotoxines S.O. S.O. S.O. < 10**
(EU/mL)
Carbone < 1,0 < 1,0 < 1,0 < 0,05
organique total
(mg/L)
(à suivre)
Tableau 18.2 (fin)
Eau ultra-pure
(purifiée par
osmose inverse
Eau potable*,† Eau adoucie† Eau désionisée† ou distillation)†
pH 6,5 à 8,5 6,5 à 8,5 S.O. S.O.
Dureté de l’eau < 150 < 10,0 < 1,0 < 1,0
(ppm CaCO3)
Résistivité S.O. S.O. > 1,0 > 1,0
(MὨ-cm)
Matières < 500 < 500 < 0,4 < 0,4
dissoutes totales
(mg/L CaCO3)
Contaminants
ioniques:
Chlorure (mg/L) < 250 < 250 < 1,0 < 0,2
Fer (mg/L) < 0,3 < 0,3 < 0,2 < 0,2
Cuivre (mg/L) < 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1
Manganèse < 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1
(mg/L)
Couleur et Incolore, Incolore, Incolore, Incolore,
turbidité transparente, transparente, transparente, transparente,
aucun résidu aucun résidu aucun résidu aucun résidu
* Si l’eau potable ne présente pas ces caractéristiques, de l’eau adoucie ou désionisée devrait être utilisée aux
étapes du retraitement des dispositifs médicaux pour lesquelles de l’eau potable aurait normalement été utilisée.
† Une filtration submicronique pourrait être nécessaire dans certains cas.
‡ Bon nombre de ces caractéristiques devraient faire l’objet d’une surveillance continue. Voir le tableau de la
section 7, le tableau 6 et l’annexe B d’AAMI TIR34.
§ La charge bactérienne de ces types d’eau devrait normalement être < 200 cfu/mL. Elle devrait être déterminée au
moment de l’installation, de la modification ou de la réparation des systèmes. Une surveillance régulière n’est
requise que si on a constaté un problème. Une fois le problème réglé et la charge microbienne revenue à la
normale (c.-à-d., < 200 cfu/mL), la surveillance régulière n’est plus nécessaire.
** Si la charge microbienne dans l’eau est surveillée par dénombrement des bactéries viables, mesure d’ATP,
évaluation du carbone organique total ou tout autre type d’essai approprié, la détermination des concentrations
d’endotoxines est nécessaire uniquement après l’installation, la modification ou la réparation du système. (Il
importe de souligner que de faibles concentrations d’organismes viables ne garantissent pas des concentrations
d’endotoxines inférieures ou égales à 10 EU/mL.) Si des problèmes sont détectés dans l’une ou l’autre des
caractéristiques de l’eau couramment surveillées, il pourrait être nécessaire d’évaluer les concentrations
d’endotoxines dans le cadre de l’étude du problème. La surveillance régulière des concentrations d’endotoxines
n’est pas nécessaire.
18.6.4 Réseaux de tuyauterie de la vapeur et de l’eau d’alimentation
18.6.4.1
Les canalisations doivent être fabriquées avec un matériau compatible avec toutes les pièces raccordées
du réseau d’alimentation de vapeur.
Note : Les canalisations en fer noir pourraient entraîner la présence de contaminants dans la vapeur utilisée pour
la stérilisation suivant les caractéristiques de l’eau d’alimentation. Les milieux de soins devraient consulter les
fabricants de tous les composants du réseau d’alimentation de vapeur.
18.6.4.2
Les canalisations doivent
a) avoir une pente descendante;
i) de façon qu’aucun condensat ne soit bloqué dans une conduite; et
ii) dans la direction de la circulation de la vapeur;
b) être équipées de soupapes d’arrêt manuelles installées dans des endroits facilement accessibles;
c) être équipées de purgeurs de condensat dans chaque conduite montante; et
d) être équipées de filtres à vapeur.
18.6.4.3
Des purgeurs de condensat doivent être :
a) installés :
i) à l’extrémité de chaque conduite horizontale;
ii) au point d’entrée de chaque appareil; et
iii) sur chaque conduite montante; et
b) fabriqués avec un matériau compatible avec toutes les pièces raccordées du réseau d’alimentation
de vapeur.
18.6.4.4
Les raccordements d’alimentation de chaque stérilisateur à vapeur doivent :
a) être installés à la partie supérieure de la conduite principale de vapeur; et
b) avoir
i) un point de prélèvement qui permet de vérifier la qualité du condensat de vapeur (raccord de
condenseur amovible);
ii) un manomètre; et
iii) des régulateurs de pression, s’il y a lieu.
18.6.4.5
Un isolant adéquat doit être posé sur toutes les conduites d’alimentation de vapeur.
La ventilation de l’aire de stérilisation doit être conforme aux exigences de CAN/CSA-Z317.2.
Pour les milieux de soins dans lesquels les opérations doivent être continues (p. ex., hôpitaux), au moins
un stérilisateur à vapeur doit être connecté au groupe électrogène de secours du milieu de soins ou à
une alimentation sans interruption (UPS). Il doit s’agir d’un branchement conditionnel ou vital
temporisé et le stérilisateur doit porter une étiquette indiquant qu’il est connecté à ce système.
Note : Voir CSA Z32 et CSA C282 pour des renseignements sur les groupes électrogènes de secours.
19 Sélection et utilisation de blouses et des champs opératoires

Note : Voir le tableau K.1.
19.1 Évaluation et achat de blouses et des champs opératoires
19.1.1.1
Les MON visant l’évaluation et l’achat doivent comprendre les éléments suivants :
a) la description des caractéristiques fonctionnelles nécessaires pour une application particulière;
b) l’examen des spécifications du produit, et une étude comparative des produits possédant les
caractéristiques désirées (voir les articles 19.3 et 19.4);
c) l’obtention d’instructions du fabricant pour le retraitement de tout dispositif médical ou champ
opératoire réutilisable ou toute enveloppe ou blouse réutilisable qui feront l’objet de
retraitements; et
d) la preuve que le milieu de soins a la capacité d’exécuter les MON de retraitement et de buanderie
détaillés par le fabricant à l’interne ou par l’intermédiaire d’un sous-traitant.
19.1.1.2
Avant de choisir d’acheter des dispositifs médicaux, des enveloppes, des blouses ou des champs
opératoires réutilisables, le milieu de soins doit s’assurer d’obtenir les modes d’emploi du fabricant
écrits et validés, propres à l’article, en ce qui concerne
a) l’utilisation prévue et les limites;
b) les instructions relatives au rangement avant utilisation;
c) la préservation de la stérilité et de l’intégrité du paquet;
d) les conditions ambiantes liées au transport et à l’entreposage (c.-à-d., la température et l’humidité)
et les mesures à prendre si ces limites ne sont pas respectées;
e) une preuve du procédé de stérilisation utilisé, si le produit a été acheté comme étant stérile;
f) l’utilisation du produit; et
g) la présentation au point d’utilisation.
19.1.1.3
Avant l’achat ou la mise à l’essai de blouses et de champs opératoires, le comité d’évaluation des
produits doit effectuer une évaluation. Voir l’article 8.
Les décisions relatives à l’achat de blouses et de champs opératoires réutilisables doivent être prises en
collaboration avec les représentants des services du milieu de soins qui achètent, utilisent, retraitent et
entretiennent ces produits. Les services énumérés ici devraient être consultés, le cas échéant, au
moment d’évaluer la complexité, la catégorie de risque et l’utilisation prévue du produit :
a) salle d’opération et autres utilisateurs cliniques;
b) gestion des risques;
c) le service de prévention et de contrôle des infections;
d) SST;
e) retraitement des dispositifs médicaux;
f) approvisionnement; et
g) buanderie.
19.1.1.4
Les blouses et les champs opératoires doivent :
a) constituer et maintenir une barrière appropriée dans les conditions normales contre les micro-
organismes, les particules et les liquides;
b) avoir une résistance suffisante pour maintenir l’intégrité et la stérilité pendant les activités
normales de manipulation et de distribution;
c) résister aux déchirures et aux perforations pendant l’utilisation;
d) résister à la délamination (c.-à-d., séparation de la lamelle superficielle du tissu de la membrane
barrière) (le cas échéant);
e) avoir le moins de mémoire possible en ce qui a trait à leurs plis/configurations de traitement;
Note : Les matériaux ayant peu de mémoire en ce qui a trait aux plis/configurations de traitement
s’ajusteront mieux et épouseront mieux la forme de la personne ou de l’objet lors de l’usage prévu.
f) être exempts de mauvaises odeurs;
g) être d’une couleur et d’un fini qui réduisent l’éblouissement et la fatigue oculaire (p. ex., bleu, vert
ou gris);
h) avoir des coutures qui limitent l’effilochage, le peluchage ou la perte d’autres particules provenant
des bords coupés du matériau;
i) être teints d’une couleur qui tient bien (c.-à-d., l’enveloppe ne déteint pas);
j) conserver les caractéristiques énumérées aux alinéas a) à i) en dépit des variations de température
ou d’humidité relative; et
k) être confectionnés de manière qu’ils soient exempts de fils non fixés, de fibres et d’autres
particules.
Les composants d’une blouse ou d’un champ opératoire (p. ex., la colle, les fils, les biais) doivent être
compatibles avec le matériau de base et ils ne doivent pas réduire la classification barrière du produit
fini.
Notes :
1) Les propriétés antistatiques constituent une caractéristique souhaitable pour les blouses et les champs
opératoires. Cependant, le maintien de la température et de l’humidité relative a aussi un effet majeur sur
l’accumulation des charges statiques.
2) Voir aussi
a) CAN/CGSB 4.2 nº 19.2;
b) CAN/CGSB4.2 nº 24;
c) ISO 105-C06; et
d) ISO 6588-2.
19.1.1.5
La conformité des enveloppes, blouses et champs opératoires nouvellement achetés aux spécifications
d’achat doit être vérifiée comme suit :
a) par une inspection visuelle de la couleur et du fini du tissu; et
b) par une inspection des étiquettes, des marques et des autocollants.
19.1.1.6
Les enveloppes, blouses et champs opératoires réutilisables nouvellement achetés doivent être retraités
avant d’être utilisés une première fois, sauf s’ils ont été empaquetés et stérilisés par le fabricant.
19.1.1.7
Dans le cas de enveloppes, blouses et champs opératoires réutilisables, le milieu de soins et le service
de buanderie doivent veiller à ce qu’ils soient fournis avec des modes d’emploi du fabricant écrits et
validés, propres au produit, visant
a) la préparation en vue de l’utilisation initiale;
b) le retraitement;
c) le SGQ;
d) les informations sur le cycle de vie, y compris le nombre recommandé d’utilisations;
e) les méthodes d’essais et critères de défaillance; et
f) les dimensions prévues du produit après un grand nombre de retraitements (c.-à-d., le
rétrécissement normal attribuable au retraitement) des produits dont l’aptitude à l’usage pourrait
être affectée par le retraitement.
19.1.1.8
Le milieu de soins ou le service de buanderie doit se doter de MON pour l’évaluation et l’achat de
blouses et de champs opératoires. Les MON doivent définir clairement les responsabilités pour chaque
activité.
Note : Voir les tableaux 19.1 et 19.2 pour les essais de classification des barrières et d’autres critères d’achat.
19.1.2 Classifications des barrières des blouses et champs opératoires réutilisables

et jetables
19.1.2.1.1
Les barrières doivent être classées en se basant sur l’élément de l’aire critique présentant la plus faible
résistance (p. ex., les coutures). Les quatre classifications des barrières du tableau 19.1 doivent
s’appliquer aux blouses.
Tableau 19.1
Exigences relatives aux propriétés barrières pour la classification
des blouses et des champs opératoires
(Voir les articles 8.3.1.1, 15.8.1.3, 19.1.1.8, 19.1.2.1.1, 19.1.2.2.1 et 19.1.2.3.1.)
Classification Essai de qualification Exigence minimale

Niveau 1 Méthode d’essai 42 de l’AATCC Résultat de ≤ 5,5 g (essai sur papier buvard)
Niveau 2 Méthode d’essai 127 de l’AATCC Résultat de ≥ 20 cm (résistance à la pression
hydrostatique)
Méthode d’essai 42 de l’AATCC Résultat de ≤ 1,0 g (essai sur papier buvard)
Niveau 3 Méthode d’essai 127 de l’AATCC Résultat de ≥ 50 cm (résistance à la pression
hydrostatique)
Méthode d’essai 42 de l’AATCC Résultat de ≤ 1,0 g (essai sur papier buvard)
Niveau 4 ASTM F1671 Satisfait aux exigences de l’essai de
pénétration de bactériophages Phi-X714
Note : Chaque matériau doit être soumis aux essais selon les instructions d’utilisation du fabricant.
19.1.2.1.2
L’aire critique d’une blouse de chirurgien doit comprendre, au moins, le devant de la poitrine jusqu’aux
genoux, et les manches, du poignet jusqu’au-dessus du coude. Les aires critiques typiques d’une blouse
de chirurgien sont illustrées dans la figure 19.1.
19.1.2.1.3
L’aire critique d’une blouse d’isolement doit comprendre la totalité du vêtement, y compris les
coutures, mais non les poignets, les bords et les attaches. Les aires critiques typiques d’une blouse
d’isolement sont illustrées dans la figure 19.2.
19.1.2.2 Blouses de chirurgien
19.1.2.2.1
Les blouses de chirurgien doivent :
a) comporter un chevauchement arrière complet à fermetures adéquates;
b) être conçues pour faciliter la technique de fermeture avec des gants; et
c) avoir des aires critiques sur le devant et sur les manches (voir la figure 19.1).
Tout le devant d’une blouse de chirurgien et les portions des manches qui sont à l’extérieur de l’aire
critique doivent avoir des propriétés barrières correspondant au moins au niveau 1. Les coutures entre
les aires de protection doivent au moins avoir les propriétés barrières des portions les moins
résistantes.
Si le dos de la blouse n’offre aucune protection, la blouse doit indiquer la mise en garde suivante « Le
dos n’offre aucune protection » bien en évidence.
Note : Le tableau 19.1 renseigne sur la classification des blouses de chirurgien en fonction de leur confection.
19.1.2.2.2
Les blouses de chirurgien devraient être :
a) dimensionnées conformément au tableau 19.4; et
b) confortables, dans la mesure du possible.
Note : Un certain nombre de facteurs, comme la conception, l’ajustement, la respirabilité, le poids, la « main » (la
texture), les propriétés électrostatiques, la réflexion de la lumière (l’éblouissement) et l’odeur sont susceptibles
d’influer sur le confort et l’utilisation des blouses de chirurgien. Pour la sélection entre des produits pour lesquels il
a déjà été déterminé qu’ils possédaient les propriétés barrières appropriées, la meilleure évaluation du confort
pourrait consister à porter les produits pendant une chirurgie.
19.1.2.3 Blouses d’isolement

Note : Un certain nombre de facteurs, comme la conception, l’ajustement, la respirabilité, le poids, la douceur ou la
raideur générale du tissu, les propriétés électrostatiques, la réflexion de la lumière (l’éblouissement) et l’odeur sont
susceptibles d’influer sur le confort et l’utilisation des blouses d’isolement. Pour la sélection entre des produits pour
lesquels il a déjà été déterminé qu’ils possédaient les propriétés barrières appropriées, la meilleure évaluation du
confort pourrait consister à porter les produits.
19.1.2.3.1
Les blouses d’isolement doivent
a) avoir des manches longues et un chevauchement arrière complet à fermetures adéquates;
b) être conçues pour faciliter la technique de fermeture avec des gants ou la technique de fermeture
appropriée;
c) offrir une protection adéquate pour la tâche à exécuter; et

d) avoir des propriétés barrières correspondant au moins au niveau 1.
Notes :
1) Une blouse qui offre un niveau de protection inférieur au niveau 1 ne peut être utilisée que comme blouse.
2) Au moment de déterminer si des blouses peuvent être utilisées dans des contextes qui nécessitent un niveau
de protection supérieur, une attention particulière devrait être portée aux propriétés barrières des coutures
dans les aires critiques. Le tableau 19.1 renseigne sur la classification des blouses d’isolement en fonction de
leur confection.
3) Au moment de choisir des blouses d’isolement, une attention particulière devrait être portée au risque que le
patient vienne en contact avec des liquides organiques ou soit exposé à ces substances, et à la durée possible
de l’exposition.
19.1.2.3.2
Les blouses d’isolement devraient être :
a) dimensionnées conformément au tableau 19.4; et
b) confortables, dans la mesure du possible.
19.1.2.3.3
L’aire critique d’une blouse d’isolement doit comprendre la totalité du vêtement, y compris les
coutures, mais non les poignets, les bords et les attaches (voir la figure 19.2).
19.1.2.3.4
Les blouses utilisées dans l’aire de décontamination doivent
a) avoir des propriétés barrières correspondant au moins au niveau 2; et
b) respecter toutes les autres exigences visant les blouses de chirurgien.
19.1.2.4 Classifications des barrières pour les blouses et les champs opératoires
Les barrières doivent être classées en se basant sur l’élément de l’aire critique présentant la plus faible
résistance (p. ex., les coutures). Les quatre classes qui suivent s’appliquent aux blouses et aux champs
opératoires (voir le tableau 19.3) :
a) Le niveau 4 doit correspondre à un produit pour lequel tous les éléments de l’aire critique sont
conformes aux exigences de l’essai de pénétration des produits synthétiques du sang d’ASTM
F1670.
b) Le niveau 3 doit correspondre à un produit pour lequel tous les éléments de l’aire critique, mis à
l’essai selon la méthode d’essai 127 de l’AATCC, donnent un résultat (résistance à la pression
hydrostatique) de 50 cm, et de 1,0 g (essai sur papier buvard) lorsqu’ils sont mis à l’essai selon la
c) Le niveau 2 doit correspondre à un produit pour lequel tous les éléments de l’aire critique, mis à
l’essai selon la méthode d’essai 127 de l’AATCC, donnent un résultat (résistance à la pression
hydrostatique) de 20 cm, et de 1,0 g (essai sur papier buvard) lorsqu’ils sont mis à l’essai selon la
d) Le niveau 1 doit correspondre à un produit pour lequel tous les éléments de l’aire critique, mis à
l’essai selon la méthode d’essai 42 (essai sur papier buvard) de l’ATCC, donnent un résultat de
5,5 g.
Notes :
1) Les champs opératoires comprennent les couvre-tables d’opération et les couvre-tables de Mayo.
2) Les processus d’évaluation et d’achat des blouses de chirurgien et d’isolement devraient prendre en compte le
NQA prescrit par le fabricant ou le distributeur. Les appels d’offre visant l’achat de ces articles devraient
indiquer un NQA d’au plus 4 %.
19.1.3 Inflammabilité
19.1.3.1 Blouses et champs opératoires

Les blouses et les champs opératoires doivent satisfaire aux exigences relatives aux propriétés ignifuges
décrites dans CGSB CAN-4.162 ou l’équivalent. On ne doit pas compter sur les traitements topiques
pour satisfaire aux exigences portant sur les propriétés ignifuges.
b) NFPA 701.
19.1.3.2 Matériaux destinés aux interventions au laser ou par cautérisation

Les blouses et les champs opératoires qui seront utilisés dans le cadre d’interventions au laser ou par
cautérisation doivent être conformes à ISO 11810.
Note : L’efficacité des produits ignifuges topiques diminue avec le temps dans le cas d’un matériau réutilisable. La
durée de l’efficacité dépend des MON de buanderie.
19.1.4 Biocompatibilité
Les blouses et les champs opératoires nouvellement achetés doivent être conformes aux exigences
relatives à la biocompatibilité d’ISO 10993-1 ou à une norme équivalente aussi rigoureuse qu’ISO
10993-1.
L’encre utilisée pour les marquages ou les impressions sur les blouses et les champs opératoires doit
être conforme aux exigences relatives à la biocompatibilité d’ISO 10993-1 ou l’équivalent.
19.2 Sélection des blouses et des champs opératoires
19.2.1.1
Les blouses et les champs opératoires utilisés dans les milieux de soins ou achetés par un service de
buanderie doivent satisfaire aux exigences pertinentes de l’article 19.2.
Notes :
1) Bien que cette norme n’énonce pas d’exigences de fabrication, les critères de sélection de l’article 19.2 sont
rédigés comme des exigences de fabrication pour faciliter leur adoption comme partie des spécifications
d’achat d’un milieu de soins.
2) Voir le tableau 19.2 pour la liste des essais de conformité relatifs aux caractéristiques de base des blouses et
des champs opératoires.
19.2.1.2
Les caractéristiques de tenue d’une blouse ou d’un champ opératoire doivent être établies à l’aide du
matériau constitutif du produit et de la conception. Les milieux de soins devraient être précis au
moment de déterminer les caractéristiques souhaitées pour l’utilisation prévue dans le milieu de soins,
et choisir le produit le plus approprié à leurs besoins.
19.2.1.3
Avant de choisir une blouse ou un champ opératoire réutilisable pour une utilisation donnée, l’étiquette
du produit et les instructions doivent être vérifiées pour s’assurer que le produit est compatible avec la
méthode et le cycle de stérilisation qui seront utilisés.
19.2.1.4
L’étiquette du produit et les instructions doivent être vérifiées pour déterminer si le produit contient du
latex et, si c’est le cas, ce produit ne doit pas être utilisé si les allergies au latex sont une préoccupation.
19.2.1.5
Les blouses et les champs opératoires réutilisables doivent être utilisés conformément à leurs
propriétés barrières réelles.
Note : Un entretien approprié des blouses et des champs opératoires réutilisables permet de préserver les
propriétés barrières. Une manipulation ou un retraitement inapproprié d’une blouse ou d’un champ opératoire
pourrait entraîner une détérioration prématurée du produit.
19.2.2 Exigences visant la sélection des blouses de chirurgien

Note : Voir l’article 19.1.2 sur les classifications des barrières. Voir aussi l’article 6.7.2.2.3 portant sur les blouses de
protection pour la décontamination.
19.2.2.1
Les blouses de chirurgien doivent fournir une barrière appropriée aux micro-organismes, aux liquides et
aux particules. Lors de l’évaluation des blouses de chirurgien pour des utilisations qui requièrent un plus
haut niveau de protection, une attention particulière devrait être portée aux propriétés barrières des
coutures aux aires critiques.
19.2.2.2
Lors du choix des blouses de chirurgien pour une intervention chirurgicale particulière, une attention
particulière devrait être portée aux éléments suivants :
a) le volume anticipé de sang et d’autres liquides durant l’intervention;
b) l’importance du frottement et/ou du mouvement associé à l’intervention et/ou aux besoins des
employés; et
c) la durée prévue de l’opération.
19.2.3 Exigences de sélection particulières aux champs opératoires

Note : Les champs opératoires chirurgicaux comprennent les couvre-tables de Mayo.
19.2.3.1
La sélection des champs opératoires doit prendre en compte de l’usage prévu en ce qui a trait :
a) aux propriétés barrières reliées aux micro-organismes, aux liquides et aux particules;
b) à la taille;
c) à la conception;
d) au poids;
e) au drapé; et
f) à la mémoire du tissu.
19.2.3.2
Les modes d’emploi du fabricant doivent être consultés pour déterminer si le champ opératoire
comporte des aires critiques (p. ex., autour d’une fenêtre ou d’une ouverture) et l’importance de ces
aires (soit leur position sur le champ opératoire ou le couvre-table, ou la distance en centimètres depuis
le bord de la fenêtre), et le niveau de protection assuré dans l’aire critique. Si ces informations ne
figurent pas dans les modes d’emploi du fabricant, on doit les obtenir auprès du fabricant.
Le champ opératoire et ses aires critiques doivent avoir la classe de protection appropriée afin d’assurer
la protection du personnel de chirurgie (voir l’article 19.1.2).
Note : Au moment de choisir les dimensions d’un champ opératoire, une attention particulière devrait être portée à
la longueur de chute souhaitée et de déterminer si la chute emprisonnera l’air sous la table d’opération.
19.3 Utilisation des blouses et des champs opératoires
19.3.1.1 Manipulation et utilisation

Les utilisateurs doivent suivre les modes d’emploi du fabricant pour assurer que les propriétés barrières
ne soient pas compromises par une manipulation ou une utilisation déficiente des blouses ou des
champs opératoires.
Note : Divers matériaux entrent dans la fabrication des blouses et des champs opératoires. Compte tenu des
propriétés barrières souhaitées, ces matériaux pourraient être monocouche ou multicouche, et les traitements de
surface pourraient contribuer aux caractéristiques souhaitées.
19.3.1.2 Efficacité de la barrière

L’efficacité continue des propriétés barrières des produits réutilisables des niveaux 1, 2, 3 et 4 doit être
surveillée et maintenue grâce à un système d’assurance de la qualité.
19.3.1.3 Configuration des paquets

La configuration des paquets doit
a) satisfaire les besoins des utilisateurs;
b) permettre une stérilisation efficace; et
c) permettre une ouverture et une présentation aseptiques et réduire la manipulation au minimum.
Les paquets doivent être disposés dans un ordre logique d’utilisation, et permettre de reconnaître
facilement les articles.
Les dimensions et la densité des paquets doivent être déterminées conformément à l’article 15.3. Une
revue périodique doit être effectuée pour s’assurer de l’utilisation appropriée de tous les produits.
19.3.1.4 Étiquetage des paquets

Chaque paquet contenant des blouses de chirurgien, des blouses d’isolement et d’autres articles servant
à protéger les vêtements, des champs opératoires et des accessoires pour champs opératoires doit
porter une étiquette bien en évidence indiquant la classe de barrière de chaque article contenu dans le
paquet pour lesquels des propriétés barrières sont alléguées.
19.3.1.5 Maintien des caractéristiques de tenue en service

Les fabricants des matériaux réutilisables doivent fournir la preuve qu’il est possible de maintenir les
caractéristiques de tenue pendant un nombre d’utilisations déterminé.
Note : La tenue d’un produit pourrait être compromise par une manipulation, une utilisation et un entreposage
déficients. Dans le cas des produits réutilisables, la tenue pourrait aussi être compromise par le nombre
d’utilisations antérieures, la façon dont le produit a été utilisé ou manipulé au fil du temps et les retraitements.
19.3.2 Utilisation des blouses de chirurgien
19.3.2.1
Les blouses de chirurgien doivent être dépliées, enfilées, portées et retirées conformément aux modes
d’emploi du fabricant. Des techniques aseptiques doivent être utilisées pour éviter la contamination de
la blouse avant une opération. Les pratiques systématiques de prévention et de lutte contre l’infection
doivent être suivies pour empêcher la transmission de micro-organismes après l’intervention. Voir
AIISOC 2017.
19.3.2.2
Les blouses de chirurgien ne doivent être portées que dans les aires de traitement clinique. Ces blouses
ne doivent pas être portées tous les jours.
19.3.3 Utilisation des blouses d’isolement
19.3.3.1
Les blouses d’isolement doivent être dépliées, enfilées, portées et retirées conformément aux modes
d’emploi du fabricant. Les pratiques systématiques de prévention et de lutte contre l’infection doivent
être suivies pour empêcher la transmission de micro-organismes avant, pendant et après l’exposition à
une aire d’isolement.
Note : Les Pratiques de base et précautions additionnelles visant à prévenir la transmission des infections dans les
milieux de soins de l’Agence de la santé publique du Canada fournissent davantage d’information sur le retrait
sécuritaire de l’ÉPI.
19.3.3.2
Les blouses d’isolement ne doivent être portées que dans les aires de soins et dans les aires de
traitement clinique. Ces blouses ne doivent pas être portées tous les jours.
19.3.4 Utilisation des champs opératoires
19.3.4.1
Les champs opératoires doivent être dépliés, utilisés et enlevés conformément aux modes d’emploi du
fabricant et aux politiques et MON de l’organisation. Les pratiques de prévention et de lutte contre
l’infection doivent être suivies pour empêcher la transmission de micro-organismes avant, pendant et
après l’utilisation.
19.3.4.2
Les pinces à champ à pointe aigüe ne doivent pas être utilisées avec les champs opératoires, car elles
pourraient endommager le tissu et compromettre le champ stérile.
19.3.4.3
Les serviettes grain-d’orge ne doivent pas être utilisées comme champs opératoires ni dans le champ
stérile pour les raisons suivantes
a) elles n’ont aucune propriété barrière;
b) elles pourraient être une source de peluches et de particules qui pourraient compromettre le
champ stérile;
c) elles ne sont pas radio-opaques; et
d) dans certains cas, ces serviettes se sont retrouvées comme corps étranger à l’intérieur de la cavité
chirurgicale.
Note : Les serviettes grain-d’orge pourraient être utilisées pour absorber des fluides ou se sécher les mains. Des
serviettes grain-d’orge à faible peluchage pourraient être utilisées pour sécher des dispositifs médicaux. Voir
l’article 8.3.2.1.9.
19.4 Confinement et manipulation des blouses et champs opératoires souillés au

point d’utilisation
Le milieu de soins ou le service de buanderie doit se doter de MON écrit pour la manipulation des
blouses et des champs opératoires souillés et/ou contaminés. Ces MON doivent traiter des éléments
suivants :
a) séparation des enveloppes, blouses et champs opératoires à usage unique et réutilisables;
b) manipulation minimale des blouses et champs opératoires souillés; et
c) insertion dans des sacs de buanderie imperméables qui ne sont pas surchargés.
19.4.2 Prévention et contrôle des infections
19.4.2.1
Les blouses et champs opératoires dans l’aire de soins cliniques, qu’ils soient utilisés ou non, doivent
être considérés comme contaminés et potentiellement infectieux; ils doivent être manipulés en
conséquence.
19.4.2.2
Les matériaux visiblement contaminés et souillés doivent
a) être manipulés le moins possible afin de réduire au minimum la dispersion des micro-organismes
aérogènes et par contact; et
b) ne pas être agités ni brassés.
Tableau 19.2
Essais de conformité des caractéristiques de base des blouses de chirurgien
(Voir les articles 8.3.1.1, 19.1.1.8 et 19.2.1.1.)
Confection générale et
caractéristiques de base Essais de conformité
Solidité de la couleur CAN/CGSB 4.2 nº 19.2
CAN/CGSB 4.2 nº 24
ISO 105-C06
ISO 6588-2
Résistance à l’eau (pénétration sous Méthode d’essai 42 de l’AATCC
choc)
Résistance à l’eau (pression Méthode d’essai 127 de l’AATCC
hydrostatique)
(à suivre)
Tableau 19.2 (fin)
Confection générale et
caractéristiques de base Essais de conformité
Pénétration des produits synthétiques ASTM F1670
du sang
Résistance à la pénétration par des ASTM F1671
agents pathogènes transmissibles par le
sang
Propension à l’accumulation de charges ASTM D4238
électrostatiques
Inflammabilité 16 CFR Part 1610
CGSB CAN2-4.162
NFPA 701
ISO 11810 (pour les interventions au laser ou par
électrocautérisation)
UL 2154
Tenue à la stérilisation Article 16 de cette norme
Tableau 19.3B — Champs opératoires

Essai de qualification —
Classification Éléments de l’aire critique Exigence minimale
Niveau 1 Méthode d’essai 42 de Résultat de ≤ 5,5 g (essai sur papier buvard)
l’AATCC
Niveau 2 Méthode d’essai 127 de Résultat de ≥ 20 cm (résistance à la pression
l’AATCC hydrostatique)
Méthode d’essai 42 de Résultat de ≤ 1,0 g (essai sur papier buvard)
l’AATCC
Niveau 3 Méthode d’essai 127 de Résultat de ≥ 50 cm (résistance à la pression
l’AATCC hydrostatique)
Méthode d’essai 42 de Résultat de ≤ 1,0 g (essai sur papier buvard)
l’AATCC
Niveau 4 ASTM F1670 Satisfait aux exigences de l’essai de
pénétration des produits synthétiques du
sang
Note : Chaque matériau doit être soumis aux essais conformément aux modes d’emploi du fabricant.
Tableau 19.4
Tailles des blouses — dimensions minimales recommandées
Très très
Petite Moyenne Grande Très grande grande
Composant cm (po) cm (po) cm (po) cm (po) cm (po)
Largeur de la 55 (21,5) 60 (23,5) 65 (25,5) 70 (27,5) 75 (29,5)
poitrine
Poitrine (plat) 110 (43) 119,5 (47) 129,5 (51) 139,5 (55) 150 (59)
Drapé (ouvert) 152 (60) 163 (64) 173 (68) 183 (72) 194 (76)
Longueur du 130 (51) 129,5 (51) 132 (52) 135,5 (53) 140 (55)
panneau arrière
central
Couture interne 60 (23,5) 61 (24) 62,3 (24,5) 63,5 (25) 65 (25,5)
de la manche
avec le poignet
Encolure 51 (20) 53.5 (21) 56 (22) 58,5 (23) 61 (24)
Figure 19.1
Exemple d’aires critiques d’une blouse de chirurgien
B B
D D
Aire critique
Note : Les aires A, B et C se trouvent sur le devant de la blouse. L’aire D est à l’arrière.
Source : Reproduction extraite d’ANSI/AAMI PB70 avec l’autorisation de l’Association for the Advancement of
Figure 19.2
Exemple d’aires critiques d’une blouse d’isolement
B B
C C
Aire critique
Note : Les aires A et B se trouvent sur le devant de la blouse. L’aire C est à l’arrière.
Source : Reproduction extraite d’ANSI/AAMI PB70 avec l’autorisation de l’Association for the Advancement of
20 Blanchissage, entretien et préparation des blouses, des champs

opératoires et des enveloppes réutilisables
20.1 Appareils de buanderie

Note : Voir au tableau F.2 des renseignements supplémentaires sur les exigences et les recommandations en
matière d’espace.
20.1.1 MON
Le milieu de soins doit avoir des MON pour l’évaluation et l’achat d’appareils de buanderie.
20.1.2 Décisions relatives à l’achat
20.1.2.1
Les décisions relatives à l’achat des appareils de buanderie doivent être prises en collaboration avec les
représentants des services dans le milieu de soins qui les utilisent ou les entretiennent. Le cas échéant,
les services suivants devraient prendre part à ces décisions :
a) le service de buanderie;
b) le SRDM;
c) le service responsable des installations fixes/ingénierie;
d) le service de génie biomédical/clinique;
e) le service de gestion des risques;
f) le service de prévention et de contrôle des infections;
g) le service de santé et de sécurité au travail; et
h) les services environnementaux.
20.1.2.2
Avant d’envisager l’achat d’un appareil de buanderie, le milieu de soins doit obtenir du fabricant les
données techniques, les spécifications et autres renseignements spécifiques en ce qui a trait aux
services généraux et aux raccordements nécessaires (p. ex., électricité, vapeur, eau, plomberie, air et
ventilation), et au vide technique minimal requis.
Les renseignements doivent comprendre, sans s’y limiter :

a) la qualification de l’installation, du fonctionnement et du rendement (p. ex., démarrage,
étalonnage et mise en service);
b) les exigences relatives aux consommables (p. ex., papier, encre, filtres, joints d’étanchéité et
nettoyage);
c) les responsabilités du milieu de soins et du fabricant en ce qui a trait à l’installation, au
fonctionnement et à l’entretien, plus précisément
i) l’entretien régulier (p. ex., les activités que le personnel du SRDM ou du service de l’ingénierie
de l’hôpital doit effectuer de manière quotidienne ou hebdomadaire); et
ii) l’entretien préventif (p. ex., les activités que le personnel du service de l’ingénierie de
l’hôpital, le fabricant ou son représentant doit effectuer de façon trimestrielle, semi-annuelle
et annuelle) (voir l’article 5.7.6.2);
d) les renseignements concernant la durée de vie maximale attendue; et
e) les exigences visant l’entreposage des produits de consommation.
Si un processus d’appels d’offres est utilisé, les renseignements exigés ci-dessus doivent faire partie des
soumissions.
20.2 Personnel affecté à la buanderie

Les activités d’entraînement, d’orientation, de formation et d’évaluation des compétences, pertinentes
aux responsabilités du personnel, doivent être surveillées et consignées relativement aux aspects
suivants :
a) la réception sécuritaire des articles contaminés;
b) le triage, l’inspection et la préparation pour le blanchissage;
c) l’utilisation sécuritaire des machines à laver, y compris la gestion des erreurs;
d) le blanchissage;
e) le séchage;
f) l’inspection;
g) la réparation;
h) le pliage;
i) l’emballage/enveloppement;
j) l’entreposage;
k) la distribution du linge propre et stérile;
l) collecte et transport du linge souillé;
m) les principes et MON d’assurance qualité, y compris la surveillance, la mise à l’essai, la production
de rapports, la mise en place de mesures correctives et la documentation;
n) la compréhension générale du procédé de stérilisation et du lien entre leurs produits et les
procédés de stérilisation;
o) la compréhension des pratiques de prévention et de contrôle des infections, y compris l’hygiène
des mains et la présentation aseptique; et
p) la sélection et l’utilisation de l’équipement de protection individuelle (ÉPI) adéquat.
20.3 Aires de travail et équipement
Des mesures doivent être prises pour empêcher l’infiltration de charpie dans la voie d’air principale
d’une aire de travail.
Si des textiles réutilisables sont utilisés, ils doivent être traités et pliés dans une pièce séparée de l’aire
de retraitement de l’équipement de chirurgie et des dispositifs médicaux.
Note : Le pliage du linge dans le SRDM exige une pièce distincte pour empêcher que de la charpie entre dans
l’environnement et compromette les dispositifs médicaux à stériliser.
À tout le moins, il doit y avoir un bon système de filtration des conduits et/ou l’acheminement de la
circulation d’air hors de l’aire de retraitement pour empêcher la dispersion de charpie. Voir le tableau 1
de CAN/CSA-Z317.2.
20.3.2 Conception des aires
20.3.2.1
En plus des exigences visant les aires de travail énoncées à l’article 10, l’article 20.3 doit s’appliquer.
Notes :
1) La contamination microbienne et par particules sera vraisemblablement élevée dans l’aire de tris des articles
souillés.
2) L’article 10 énonce les exigences matérielles et relatives à la conception applicables aux aires de préparation
des paquets.
3) Pour d’autres directives sur la conception et la construction des aires, consulter l’annexe U et :
a) CSA Z8000;
b) CSA Z317.13; et
c) ANSI/AAMI ST79.
20.3.2.2
Comme les procédés de lavage produisent de la chaleur et de l’humidité, il est possible que les
températures et l’humidité relative soient plus élevées dans certaines aires de la buanderie.
Les textiles souillés ne doivent pas être entreposés dans ces conditions; les textiles propres ne doivent
pas être retraités dans ces endroits. Les activités de pliage et de manipulation doivent se dérouler en
environnement contrôlé.
20.3.3 Exigences particulières à certaines aires
20.3.3.1 Aire de tri des articles souillés

Les aires de tri des articles souillés doivent être fonctionnellement et physiquement séparées des autres
aires et des aires de blanchissage et être sous pression négative. Les planchers et les murs doivent être
construits en matériaux pouvant résister à des lavages fréquents ainsi qu’à la chaleur et à l’humidité
d’une buanderie. Les plafonds et les évents doivent être construits en matériaux pouvant résister à des
lavages et des nettoyages à l’aspirateur fréquents pour éliminer la charpie produite par le retraitement
des textiles.
Tout le personnel doit recevoir la formation sur les politiques portant sur l’hygiène des mains. Dans les
aires où les pratiques sont plus exigeantes, les lignes directrices des aires de tri des articles souillés
doivent s’appliquer. Le personnel travaillant dans les aires de tri des articles souillés où ce tri est
effectivement réalisé et où le risque est élevé, doit recevoir une formation supplémentaire portant sur
l’hygiène des mains.
Une installation d’hygiène des mains doit être à la disposition du personnel dans l’aire des articles
souillés pour les pratiques d’hygiène des mains.
20.3.3.2 Aire de lavage

Les aires de lavage doivent être adjacentes à l’aire de tri des textiles souillés et séparées de cette
dernière par une barrière physique et par un écoulement d’air positif/négatif.
Note : L’aire de lavage est l’aire où les textiles souillés sont lavés et séchés dans des machines comme les machines
à laver, des essoreuses, des laveuses-essoreuses et des machines à laver en fonctionnement continu.
20.3.3.3 Aire d’inspection des textiles chirurgicaux et de confection des paquets

Les aires d’inspection des textiles chirurgicaux et de confection des paquets doivent être conformes à
l’article 20.1.2.2.
Note : L’aire de confection des paquets de textiles chirurgicaux est l’aire où les textiles chirurgicaux sont reçus,
entreposés, inspectés, réparés et pliés en vue de la confection des paquets.
20.3.3.4 Aires d’entreposage des articles propres et stériles

Si les fournitures propres et stériles sont entreposées dans des contenants ouverts ou sur des tablettes
dans un entrepôt ou dans un endroit contenant toute sorte d’articles (c.-à-d., pas dans une aire
contrôlée d’entreposage des articles stériles), cet entreposage doit être conforme à l’article 17.
20.3.3.5 Aires d’entreposage des produits chimiques
20.3.3.5.1
Les aires d’entreposage des produits chimiques doivent être des aires à accès limité qui pourraient être
facilement isolées en cas de déversement. Ces aires doivent être bien ventilées et munies d’un drain.
Note : Il est préférable que ces aires soient dotées d’un système d’extraction distinct vers l’extérieur.
20.3.3.5.2
La température dans les aires d’entreposage de produits chimiques doit être conforme aux modes
20.3.3.5.3
Tous les contenants et les emballages dans les aires d’entreposage des produits chimiques doivent
porter un marquage indiquant clairement leur contenu et les mises en garde liées à leur contenu.
Les fiches signalétiques de tous les produits chimiques conservés dans les aires d’entreposage doivent
être bien en vue dans ces aires. Des copies des fiches signalétiques doivent être conservées ailleurs, où
elles doivent être rapidement accessibles en cas d’accident ou de déversement.
Tous les contenants servant à l’entreposage des produits chimiques (gros réservoirs, réservoirs
journaliers et bouteilles) doivent porter l’étiquette adéquate, conformément aux exigences pertinentes.
Note : Les lignes directrices et règlements fédéraux et provinciaux devraient être consultés pour connaître les
exigences applicables à l’étiquetage.
20.3.4 Nettoyage de la buanderie

Le milieu de soins ou le service de buanderie doit se doter de MON de nettoyage documentés pour
toutes les aires où des blouses, des champs opératoires ou des enveloppes sont retraités. Ces MON
doivent
a) définir clairement les responsabilités;
b) être conformes à l’article 20.3.6; et
c) être tenus à jour comme spécifié à l’article 5.7.2.
Le service de l’entretien ménager doit consulter la direction des services de buanderie et de la

prévention et du contrôle des infections pour établir les politiques et les MON visant les pratiques de
nettoyage et la fréquence des nettoyages. La fréquence des nettoyages doit être conforme au
tableau 10.2. Les aires doivent être propres et sécuritaires pour les employés et les visiteurs et être
exemptes de saleté visible, y compris de poussière.
20.3.5 Équipement
20.3.5.1
Des calendriers d’entretien et de nettoyage doivent être élaborés et consignés pour tout l’équipement
utilisé pour le blanchissage des textiles réutilisables. Des calendriers doivent être élaborés pour les
tâches suivantes, sans s’y limiter :
a) le nettoyage;
b) la lubrification;
c) la recherche des fuites;
d) le remplacement des filtres;
e) la surveillance des changements d’air; et
f) la vérification des réglages et de l’étalonnage des appareils.
Note : Consulter les modes d’emploi du fabricant pour connaître le calendrier d’entretien préventif recommandé.
20.3.5.2
L’équipement neuf doit être inspecté au moment de l’installation pour assurer que les services
nécessaires (p. ex., alimentation en eau, en électricité et en vapeur et drains) sont conformes. Si les
modes d’emploi du fabricant précisent des essais de fonctionnement, ces essais doivent être réalisés
afin de confirmer que l’équipement fonctionne correctement. Voir l’article 8.
20.3.5.3
Un journal des entretiens préventifs réguliers et des réparations importantes doit être tenu. Les dossiers
des appareils doivent être conservés conformément à la politique du milieu de soins. Voir l’article 18.
20.3.6 Qualité et température de l’eau
20.3.6.1
Le milieu de soins ou le service de buanderie doit connaître la qualité de son eau et élaborer et
documenter des politiques visant les problèmes connus. Les milieux de soins doivent faire analyser l’eau
par des spécialistes pour établir si les niveaux d’impuretés dans l’eau potable sont acceptables.
Les modes d’emploi du fabricant visant l’équipement de buanderie et les détergents doivent être
consultés pour les exigences relatives à la qualité de l’eau.
20.3.6.2
Les machines à laver doivent être équipées de dispositifs de mesure et de maintien de la température
de l’eau dans l’appareil pendant l’utilisation. Un registre des paramètres des cycles de lavage doit être
tenu comme moyen de contrôle de la qualité.
20.3.6.3
Le milieu de soins doit connaître les modes d’emploi du fabricant concernant la vérification périodique
de la qualité de l’eau et s’y conformer. Voir également l’annexe G.
20.4 Prévention des taches et autres dommages sur les textiles réutilisables
20.4.1 Comité consultatif

Dans le cadre du programme d’assurance de la qualité du milieu de soins et du service de buanderie, un
comité consultatif formé de représentants des services de retraitement des dispositifs médicaux, de la
prévention et du contrôle des infections, de la salle d’opération, de la buanderie et d’autres services,
selon le cas, doit être mis sur pied. Des MON documentés visant l’utilisation, l’entretien et la
préservation des textiles réutilisables doivent être élaborés et revus de façon périodique.
Notes :
1) Les soins appropriés à apporter aux textiles réutilisables ont pour objectifs :
a) la prévention des dommages;
b) la préservation des propriétés barrières; et
c) la maximisation de la durée de vie utile maximale du produit.
2) Les blouses, les champs opératoires et les enveloppes fournissent une protection optimale et durent plus
longtemps s’ils sont utilisés et entretenus de façon appropriée.
Le milieu de soins doit avoir des MON exigeant la formation du personnel afin de réduire les taches et
les dommages et de réduire au minimum les débris dans les charges de lavage.
Note : Ceci requiert une communication continue et efficace entre le personnel du service de la buanderie et les
utilisateurs des textiles.
20.4.2 Réunions périodiques entre la direction de la buanderie et les utilisateurs

Des réunions périodiques doivent être mises à l’agenda pour l’échange d’informations entre les
utilisateurs et la direction de la buanderie concernant :
a) les instruments oubliés dans les blouses, les champs opératoires ou les enveloppes;
b) les taches ou les dommages;
c) la facilité d’emploi des paquets en ce qui a trait à la confection et aux composants;

d) les suggestions d’achat; et
e) les objets pointus ou tranchants découverts dans les textiles souillés destinés au lavage.
20.4.3 Pratiques à éviter

Le personnel des milieux de soins doit éviter les pratiques suivantes susceptibles de tacher ou
d’endommager les blouses, les champs opératoires et les enveloppes :
a) éponger des onguents, des médicaments ou des huiles sur les blouses, les champs opératoires ou
les enveloppes;
b) écrire ou dessiner sur les blouses, les champs opératoires ou les enveloppes;
c) verser des résidus de préparations ou d’autres substances sur des textiles souillés;
d) souiller des blouses, des champs opératoires ou des enveloppes au moyen de plâtre ou de ciments
chirurgicaux et d’adhésifs;
e) jeter accidentellement des instruments et des objets pointus ou tranchants dans les paniers à linge
souillé;
f) couper les blouses, les champs opératoires ou les enveloppes; et
g) utiliser des pinces à champ à pointe aigüe (ces pinces peuvent perforer les textiles).
20.4.4 Matières à éliminer au point d’utilisation

Les matières suivantes doivent être éliminées aux points d’utilisation (c.-à-d., avant de jeter les textiles
souillés dans un contenant pour linges souillés) :
a) les objets pointus ou tranchants et les instruments;
b) les souillures excessives (p. ex., excréments ou caillots de sang);
c) le ruban pour autoclave;
d) les champs opératoires collés; et
e) toute autre substance ou tout matériel non textile.
Les blouses, les champs opératoires et les enveloppes réutilisables doivent être lavés, mais non
repassés.
20.5 Entretien
20.5.1.1
Il est possible de prolonger la vie utile des textiles réutilisables en les entretenant et en les réparant de
façon appropriée.
Des MON d’assurance de la qualité documentés (voir l’article 5.7.2) écrits visant l’entretien des textiles
réutilisables doivent être mis au point, puis révisés périodiquement. Cette revue doit avoir lieu au moins
une fois l’an, et chaque fois que des changements sont apportés aux matériaux, à l’équipement ou aux
procédés.
20.5.1.2
Les MON prescrits à l’article 20.5.1.1 doivent viser les sujets suivants :
a) l’inspection, les réparations et le détachage. Ces MON doivent être conformes aux
recommandations du fabricant des textiles et aux articles 20.5.2 et 20.5.2.3;
b) l’enquête et le suivi concernant les variations inhabituelles ou inexplicables du nombre de produits
tachés ou endommagés, ou des types de taches ou de dommages rencontrés;
c) la gestion des textiles qui ont échoué l’inspection. Les mesures à prendre peuvent comprendre le
retraitement, la réparation ou le rejet, selon la raison de la défaillance; et
d) la durée de l’entreposage.
Note : Les MON relatifs à la durée de l’entreposage devraient tenir compte de ce qui suit :
a) les durées moyenne et maximale d’entreposage des textiles avant qu’ils ne soient lavés;
b) le type de contenant ou de chariot qui sera utilisé, et le nombre qui sera requis pour contenir le volume prévu
des textiles entreposés et transportés; et
c) le trajet que les textiles suivront après usage, y compris les emplacements où ils seront entreposés à chacune
des étapes tout au long du trajet.
20.5.1.3
En plus des MON prescrits à l’article 20.5.1.1, les MON visant les produits qui fournissent une protection
barrière doivent comporter les points suivants :
a) l’élaboration d’un protocole, pour chaque produit, qui traite de l’utilisation, des soins, de
l’entretien et de la surveillance. Le protocole doit être basé sur l’usage prévu du produit et sur les
informations obtenues du fabricant concernant la durée de vie utile prévue du produit;
b) la mise en place d’une méthode de suivi du nombre d’utilisations ou de blanchissages de chaque
produit, et l’affectation de personnes pour contrôler cette information et y réagir à mesure que
chaque produit est reçu pour retraitement et réutilisation;
c) des calendriers pour les essais périodiques de l’intégrité des propriétés barrières, la fréquence
étant prescrite par le fabricant, si possible. Sauf indication contraire du fabricant, le MON doit
stipuler le nombre maximal de lavages entre les essais de même que les caractéristiques visuelles
(déterminées par l’inspection) ou d’autres conditions qui nécessiteront que les essais soient
devancés;
d) des protocoles pour la mise à l’essai des propriétés barrières et le retrait du service des textiles qui
semblent usés ou endommagés; et
e) des protocoles pour le retraitement et le retour en service des articles mis à l’essai ou ayant reçu
un traitement spécial.
Note : Les MON prescrits dans cet article devraient être élaborés par le personnel de la buanderie en consultation
avec le personnel de la prévention et du contrôle des infections, du retraitement des dispositifs médicaux et de la
salle d’opération.
20.5.1.4
Les propriétés barrières des paquets ou des composants devraient être indiquées clairement.
Note : C’est-à-dire les composants constituant les paquets.
20.5.2 Inspection
20.5.2.1.1
Tous les textiles réutilisables doivent faire l’objet d’une inspection visuelle à l’aide d’une table ou d’une
barre lumineuse avant chaque utilisation afin de déceler les déchirures, les trous, les taches, les endroits
usés, les pièces décousues, un peluchage excessif et autres défauts dans les textiles.
Les textiles composés d’au moins deux épaisseurs devraient être inspectés à l’aide d’un éclairage direct
ou en plongée.
Notes :
1) Les barres lumineuses conviennent aux manches, aux couvre-table de Mayo et aux jambières.
2) Les tables lumineuses conviennent aux articles qui pourraient être déposés à plat et de manière à ce qu’il soit
possible d’examiner chaque épaisseur individuellement.
20.5.2.1.2
Pendant l’inspection prescrite à l’article 20.5.2.1.1, la proportion de la surface couverte par des pièces
thermocollées doit être conforme aux politiques du milieu de soins et du service de buanderie (voir
l’article 20.1.1).
Les textiles doivent être évalués selon les critères prescrits aux articles 20.5.2.2 à 20.5.2.5.
Note : Le nombre admissible de pièces dépend de la résistance à la traction du textile. Le maintien des propriétés
barrières est plus important que le nombre de pièces appliquées.
20.5.2.1.3
La table ou la barre lumineuse utilisée pour l’inspection prescrite à l’article 20.5.2.1.1 doit fournir une
lumière intense, et l’éclairage en plongée doit être limité de façon à voir les défauts et les dommages.
Les lumières d’inspection, au-dessus et sous la table ou la barre, doivent être dotées d’un interrupteur
que la personne qui effectue l’inspection est en mesure d’utiliser et qui est en mesure d’être actionné
du dessus ou du dessous de la table.
Note : Les défauts sont susceptibles d’être à la surface d’un textile ou dans le tissu. La capacité de déplacer la
source de lumière primaire d’une position sous le textile à un éclairage en plongée pourrait aider à s’assurer que
les deux types de défauts seront repérés.
20.5.2.1.4
Le milieu de soins et le service de buanderie devraient établir les raisons des dommages les plus
fréquents subis par les textiles, le cas échéant, documenter cette étude et effectuer un suivi. Il devrait
s’efforcer d’établir quel appareil ou quelles pratiques endommagent les blouses, les champs opératoires
et les enveloppes. Ces informations permettront au service de blanchissage de proposer des
changements aux appareils ou aux pratiques qui empêcheront la récurrence de ces dommages.
Les employés du service de chirurgie doivent être informés que l’endommagement des textiles au
moment d’une intervention clinique ou chirurgicale pourrait permettre à la contamination de franchir la
propriété barrière du textile, ce qui est préoccupant du point de vue de la prévention et du contrôle des
infections.
20.5.2.1.5
Le personnel travaillant à la table lumineuse devrait être affecté à d’autres tâches de façon périodique
pendant un quart de travail afin d’éviter la fatigue oculaire.
20.5.2.2 Taches
Note : Voir à l’article 20.4 des informations sur la prévention des taches.
20.5.2.2.1
Des efforts devraient être déployés afin de déterminer parmi les substances utilisées dans le milieu de
soins lesquelles sont susceptibles de tacher. Cet exercice permettra au personnel affecté au
blanchissage ou du service de buanderie de déterminer quelle mesure prendre (s’il y a lieu) dans le cas
d’un type particulier de tache.
20.5.2.2.2
Le personnel affecté au blanchissage ou du service de buanderie doit travailler avec les services
intéressés à l’élaboration d’un protocole pour déterminer les taches qui nécessitent le rejet du textile
(voir l’article 20.5.2.2.3). Ce protocole doit être élaboré à partir des informations données par les
utilisateurs de textiles et le fabricant.
Note : Il n’est possiblement pas nécessaire de rejeter automatiquement un textile taché :
a) s’il ne présente aucun résidu superficiel modifiant l’uniformité du tissu;
b) si les taches laissées par les rubans ne sont pas collantes ou dures; ou
c) si la tache produit une variation dans la couleur, mais n’affecte pas les propriétés barrières.
20.5.2.2.3
S’il est impossible de déterminer l’origine d’une tache, le textile doit être retiré du service.
Note : Certains types de taches ont la capacité d’inhiber la pénétration des stérilisants. Si une tache est considérée
comme possible à traiter en appliquant les MON du milieu de soins, le textile peut être traité pour enlever la tache
puis inspecté de nouveau. Selon les résultats obtenus, le textile peut être jeté, retraité ou remis en service.
20.5.2.3 Détachage
20.5.2.3.1
Les produits détachants utilisés sur les textiles doivent être conformes aux instructions du fabricant,
tant pour les produits détachants que pour les textiles.
20.5.2.3.2
Le personnel qui utilise des produits détachants sur les textiles doit connaître le SIMDUT et avoir un
équipement de protection individuelle et respiratoire approprié au produit utilisé. Les précautions à
prendre devraient comprendre :
a) une ventilation adéquate;
b) le respect attentif des modes d’emploi du fabricant; et
c) le port de vêtements protecteurs comme:
i) des blouses ou des tabliers;
ii) des gants; et
iii) des lunettes de protection, des masques faciaux ou des visières qui couvrent entièrement le
visage.
20.5.2.4 Trous et autres défauts

Les trous et autres défauts doivent être évalués et réparés ou l’article doit être retiré du service
conformément aux critères fournis par le fabricant et selon les politiques et les MON du milieu de soins.
Voir l’article 20.4.
20.5.2.5 Rapiéçage
20.5.2.5.1
Les critères d’acceptabilité quant au nombre de pièces et l’endroit où elles sont appliquées doivent être
établis en se basant sur l’utilisation prévue du textile, les propriétés barrières exigées et le type de
stérilisateur utilisé.
20.5.2.5.2
Un groupe d’utilisateurs formé de personnes de SRDM, de la salle d’opération et de la buanderie doit
établir la quantité et l’emplacement acceptables des pièces. L’emplacement, le nombre, la forme et la
taille acceptables des pièces doivent être indiqués clairement dans les politiques et les MON
d’assurance de la qualité et dans les MON applicables à la réparation des textiles.
Note : Le maintien des propriétés barrières est plus important que le nombre de pièces appliquées.
20.5.2.5.3
Un protocole doit être mis en place pour assurer que l’équipement servant à appliquer les pièces est
entretenu et inspecté de façon périodique conformément aux modes d’emploi du fabricant.
20.5.2.5.4
Les défauts physiques (p. ex., coupures, déchirures, perforations) dans les blouses, champs opératoires,
couvre-tables et enveloppes doivent être réparés au moyen de pièces thermoscellées :
a) appliquées conformément aux instructions écrites du fabricant;
b) qui assurent le même niveau de barrière que le textile à réparer;
c) qui ont la même durée de vie que le textile à réparer; et
d) qui permettent une stérilisation efficace.
Les coupures, les déchirures et les perforations dans l’aire critique d’une blouse, d’un champ opératoire
ou d’une enveloppe réutilisable ne doivent pas être réparées par une couture; elles peuvent toutefois
être réparées au moyen de pièces thermoscellées.
Notes :
1) La forme et les dimensions des pièces devraient permettre d’effectuer une réparation durable.
2) Une machine à coudre à une aiguille peut être utilisée pour réparer les biais, les ourlets et les cordons.
20.5.2.5.5
Les pièces doivent être appliquées conformément aux modes d’emploi du fabricant ou à un procédé
validé, et elles doivent être examinées une fois appliquées et après chaque lavage pour assurer qu’elles
ont bien adhéré au textile. Une pièce partiellement décollée doit être retirée et une nouvelle pièce doit
être appliquée conformément aux modes d’emploi du fabricant.
20.5.2.5.6
Les pièces ne doivent pas se chevaucher.
Note : Une pièce pourrait ne pas être aussi efficace que prévu ni durer aussi longtemps que prévu si elle est mal
appliquée. Parmi les problèmes possibles, mentionnons un repli (c.-à-d., une partie du tissu d’une déchirure en V est
repliée sous la pièce), un excès de colle qui s’infiltre dans le tissu ou déborde autour des bords, un excès de peluche
sous la pièce ou autour de la pièce.
20.5.2.5.7
Les bords d’une pièce doivent adhérer parfaitement au textile. Dans le cas d’une enveloppe
monocouche, une pièce doit être appliquée sur les deux côtés; dans le cas d’une enveloppe à simple
épaisseur, une pièce doit être appliquée sur un seul côté.
Note : Le terme « double épaisseur » signifie que deux épaisseurs de textile sont placées l’une sur l’autre et fixées
de façon à ne faire qu’une seule pièce. Les épaisseurs pourraient être fixées par couture, laminage, collage, etc.
Si un trou est suffisamment grand pour que la colle utilisée pour fixer la pièce soit apparente sur l’autre
face du textile, une pièce doit être appliquée de l’autre côté aussi.
20.5.2.5.8
Les pièces à appliquer d’un seul côté d’un textile monocouche doivent être appliquées du même côté,
pour que le nombre de pièces et la proportion de la surface couverte soient évidents au moment de
l’inspection.
20.5.2.6 Traitement des barrières

Les produits chimiques utilisés pour le retraitement, qui sont aptes à rétablir les propriétés barrières de
certains textiles de niveau 2, doivent être utilisés selon les instructions des fabricants. Ces produits
chimiques doivent être conformes aux exigences de biocompatibilité d’ISO 10993-1 ou d’une norme
équivalente au moins aussi rigoureuse qu’ISO 10993-1.
20.6 Manipulation, transport, réception et entreposage des textiles souillés

réutilisables
Note : Un principe essentiel régissant la manipulation, le transport, la réception et l’entreposage des textiles
réutilisables est de séparer les articles souillés des articles propres.
20.6.1.1
Les textiles souillés doivent
a) être confinés au point d’utilisation dans des sacs de buanderie imperméables; et
b) demeurés confinés du point d’utilisation à la buanderie.
20.6.1.2
Le milieu de soins et le service de buanderie doivent avoir des MON documentés pour la manipulation,
le transport et l’entreposage des textiles souillés et contaminés. Ces MON doivent traiter des éléments
suivants :
a) la prévention et le contrôle des infections, y compris la séparation stricte des textiles souillés des
textiles propres;
b) la manipulation minimale des textiles souillés afin de réduire au minimum la dispersion des
micro-organismes aérogènes et par contact;
c) la durée d’entreposage minimale;
d) la protection du personnel contre les risques biologiques et chimiques;
Note : Pour des informations relatives à l’orientation et les exigences relatives à la SST, voir les articles 6.6 et
6.7.
e) les exigences spéciales pour les textiles qui ont été en contact avec des personnes ayant une fièvre
virale hémorragique rare (p. ex., le virus d’Ebola, la fièvre de Lassa, la maladie à virus de
Marbourg);
f) l’emplacement, le retrait et la manipulation en toute sécurité des objets pointus ou tranchants et
des autres dispositifs médicaux trouvés parmi les textiles souillés (voir l’article 20.6.3.2);
g) l’utilisation et la décontamination en toute sécurité des chariots, des contenants et des camions de
livraison (voir l’article 20.9.3.1);
h) les MON en cas d’urgence; et
i) la communication, la production de rapports, le suivi et la consignation des incidents, des blessures
et des dangers potentiels.
20.6.2 Sécurité du personnel

Note : Voir aussi les articles 6.6 et 6.7.
20.6.2.1
Le personnel qui trie les blouses, les champs opératoires et les enveloppes souillés ou contaminés doit
être protégé :
a) par une ventilation adéquate;
b) en respectant les pratiques de travail appropriées; et
c) en portant les vêtements appropriés (c.-à-d., ÉPI) conformément à l’article 6.7.2.2.
Notes :
1) Les lignes directrices relatives à l’environnement et au renouvellement de l’air pour les buanderies sont
énoncées dans CAN/CSA-Z317.2.
2) Les exigences détaillées visant la prévention et le contrôle des infections et la protection des membres du
personnel pendant les activités de retraitement sont énoncées.
20.6.2.2
L’ÉPI doit être remplacé s’il est mouillé ou souillé; il doit être retiré lorsque le travailleur quitte le
secteur où des articles souillés sont manipulés.
20.6.3 Confinement et manipulation des textiles souillés au point d’utilisation

Note : Les mesures prescrites dans cet article sont destinées à réduire la contamination du milieu, à prévenir la
transmission de micro-organismes nuisibles au personnel, à réduire la charge microbienne sur les textiles
réutilisables et à réduire au minimum les dommages aux textiles provenant de matières étrangères (notamment le
sang, d’autres liquides organiques, les solutions salines et les médicaments).
20.6.3.1.1
Les blouses, les champs opératoires et les enveloppes utilisés ou potentiellement utilisés doivent être
considérés comme contaminés et potentiellement infectieux, et doivent être manipulés en
conséquence.
Le personnel en contact direct avec des textiles souillés doit être protégé conformément à
l’article 20.6.2.
20.6.3.1.2
Les déchets biomédicaux (p. ex., tissus humains) qui demeurent logés dans ou sur les blouses, les
champs opératoires et les enveloppes doivent être éliminés conformément aux MON du milieu de soins
et du service de buanderie en matière de gestion des déchets. Voir CSA Z317.10.
20.6.3.1.3
Si les textiles souillés ne sont pas en mesure d’être triés avant le blanchissage (p. ex., en raison de la
conception des installations ou des règlements locaux), une attention particulière devrait être donnée à
la répartition des différents types de textiles souillés dans des contenants différents au point
d’utilisation.
20.6.3.2 Mesures initiales de manipulation et de confinement
20.6.3.2.1
Les objets pointus ou tranchants doivent être retirés au point d’utilisation et manipulés selon les MON
documentés.
Note : Voir CSA Z317.10 pour plus d’informations sur l’entreposage et la manipulation des déchets biomédicaux.
20.6.3.2.2
Les textiles souillés doivent être
a) placés dans des sacs de buanderie imperméables immédiatement après avoir été utilisés;
b) transportés dès que possible jusqu’à l’aire de retraitement désignée; et
c) entreposés le moins longtemps possible entre leur utilisation et leur blanchissage afin de réduire
au minimum les taches, les odeurs, et la croissance des micro-organismes.
Note : Les textiles souillés sont reconnus comme étant une source possible d’un grand nombre de
micro-organismes pathogènes.
20.6.3.2.3
Pendant le tri des textiles contaminés et/ou souillés :
a) ceux-ci doivent être manipulés le moins possible;
b) cette manipulation doit impliquer le moins d’agitation possible; et
Note : Ce minimum d’agitation vise à prévenir la contamination microbienne de l’air et des personnes
manipulant les textiles.
c) les travailleurs devraient prendre des mesures pour éviter de se blesser avec des aiguilles et des
instruments pointus ou tranchants laissés dans les textiles par inadvertance.
20.6.3.2.4
Le confinement doit être conforme aux pratiques du milieu de soins et du service de buanderie en
matière de prévention et de contrôle des infections et à ses MON de gestion des déchets dangereux.
20.6.4 Contenants, chariots et camions de livraison
20.6.4.1 Contenants
20.6.4.1.1
Les éléments suivants doivent être pris en compte au moment de choisir des contenants :
a) les types d’articles entreposés et/ou transportés;
b) l’état prévu des articles (p. ex., quantité de fluide, possibilité que des objets pointus ou tranchants
soient présents); et
c) les dangers potentiels aux points d’entreposage et pendant le transport.
20.6.4.1.2
Les contenants (p. ex., les sacs, les chariots et les bennes en plastique) utilisés pour la collecte,
l’entreposage ou le transport des textiles souillés doivent être imperméables, étanches, non poreux et
en bon état.
Note : Le confinement des textiles souillés a pour but de protéger le personnel et les patients des contaminants.
20.6.4.1.3
Les contenants réutilisables doivent être suffisamment robustes pour résister au lavage et à la
désinfection. Les contenants réutilisables doivent être retraités après chaque utilisation.
Les sacs réutilisables doivent être lavés avant d’être réutilisés.
20.6.4.1.4
Les contenants doivent être adéquatement identifiés au moyen d’étiquettes ou de codes de couleurs.
Note : Certains règlements en vigueur pourraient exiger qu’un symbole de danger de contamination soit apposé
sur les contenants servant au transport à l’extérieur d’un site.
20.6.4.2 Bennes en plastique

En plus de respecter l’article 20.6.4.1.2, les bennes en plastique qui reçoivent des textiles souillés
doivent pouvoir être fermées et avoir un fond plein.
20.6.4.3 Sacs
20.6.4.3.1
Les sacs servant au transport des textiles souillés doivent être :
a) résistants aux liquides;
b) de dimensions et de qualité appropriées pour recevoir des textiles souillés et mouillés; et
c) capables de résister aux rigueurs de la collecte, de la manutention, du transport et de
l’entreposage.
20.6.4.3.2
Les sacs doivent pouvoir être fermés de façon sécuritaire et ils ne doivent pas être surchargés.
Note : Un sac surchargé présente un risque pour la personne qui le manipule, car il pourrait être trop lourd pour
être soulevé ou transporté en toute sécurité, ou son intégrité pourrait être compromise, ce qui risquerait
d’entraîner un déversement de son contenu. Les employés devraient connaître le poids normal du sac rempli et sa
capacité en volume. Des articles lourds pourraient contribuer à la surcharge d’un sac même s’il ne semble pas
plein.
20.6.4.3.3
Les sacs à usage unique :
a) doivent être fabriqués de matériaux qui permettent d’en disposer de façon sécuritaire après usage;
et
b) ne doivent pas être réutilisés.
20.6.4.4 Chariots
20.6.4.4.1
Les chariots, poussés à la main ou motorisés, doivent être :
a) clairement identifiés;
b) conçus pour faciliter l’exécution des MON de chargement et de déchargement en toute sécurité;
c) équipés d’une tablette inférieure pleine; et
d) exempts de bords pointus ou tranchants susceptibles de blesser les employés ou d’endommager
les textiles.
20.6.4.4.2
Un chariot devrait être protégé par un couvercle fermé et verrouillé sauf au moment du chargement ou
du déchargement.
20.6.4.4.3
Les textiles souillés se trouvant sur un chariot et non dans un contenant ou un sac doivent être couverts
à l’aide d’un couvercle imperméable.
Note : Bien qu’un couvercle ne soit pas essentiel pour la prévention et le contrôle des infections, il pourrait être
utile pour le confinement des articles souillés, pour contenir les odeurs et empêcher la surcharge du chariot.
20.6.4.4.4
Les chariots doivent être décontaminés après chaque utilisation et avant d’être utilisés pour le transport
des textiles propres ou stériles.
20.6.4.4.5
Les textiles propres doivent être transportés des sécheuses à l’aire de préparation des articles propres
dans un chariot ou un sac de transport propre et fermé ou couvert.
20.6.4.5 Camions de livraison (transport à l’extérieur d’un site)
20.6.4.5.1
Le compartiment d’un véhicule contenant des textiles souillés doit être fermé et étanche.
20.6.4.5.2
Le compartiment d’un véhicule qui a transporté des textiles souillés doit être décontaminé après la
livraison de ces textiles et avant de servir au transport de textiles propres ou stériles.
20.6.5 Transport
Note : Cet article porte sur le transport sur le site et à l’extérieur du site des textiles souillés avant le traitement.
20.6.5.1.1
En raison du risque de contamination croisée, les textiles propres et les textiles souillés de doivent pas
être transportés ensemble. Tout le personnel affecté au transport des textiles souillés doit avoir reçu
une formation adéquate portant sur les pratiques de base de la prévention et du contrôle des infections
liées à ses responsabilités.
20.6.5.1.2
Les chutes à linge sale ne devraient pas être utilisées. S’il est nécessaire d’utiliser une chute, des MON
doivent être rédigés, en consultation avec le personnel de prévention et de contrôle des infections,
visant son utilisation et son nettoyage, sa décontamination et son entretien périodiques.
Note : Les chutes à linge sale, bien que pratiques, sont susceptibles mettre en péril la sécurité, en raison :
a) des risques possibles d’infection causée par des fuites ou des sacs déchirés;
b) de la difficulté à les nettoyer/désinfecter et à les réparer;
c) des dommages possibles aux textiles provenant d’objets pointus ou tranchants ou de fuites de liquides; et
d) du contrôle de l’accès (p. ex., par des enfants).
20.6.5.2 Programmation et circuits de collecte
20.6.5.2.1
Une politique en matière de récupération et de transport des textiles souillés doit être établie de façon
que l’exécution des MON de retraitement commence aussitôt que possible après l’utilisation.
20.6.5.2.2
Les voies de transport des textiles souillés devraient éviter les aires à circulation dense et celles
réservées aux soins des patients.
20.6.5.2.3
Les textiles contaminés et/ou souillés ne doivent pas être transportés à travers des aires où des
fournitures propres ou stériles sont entreposées.
20.7 Blanchissage
20.7.1.1
Le milieu de soins et le service de buanderie doivent avoir des MON documentés pour le blanchissage
des textiles réutilisables.
Les MON de blanchissage doivent comprendre les éléments suivants :

a) l’établissement et la revue périodique des procédés de blanchissage pour les textiles pris
individuellement ou les classes de textiles;
b) le suivi et la gestion continus des procédés et des paramètres, y compris la surveillance et la
gestion quotidiennes de la qualité de l’eau;
c) la sécurité du personnel; et
d) la maîtrise et la gestion du changement dans les procédés et les formules.
Note : Le procédé de lavage consiste en une série d’étapes qui utilisent de l’eau, une action mécanique et des
produits chimiques pour décontaminer les textiles souillés. Le succès du procédé dépend de chacun de ces éléments
qui, combinés, permettent de nettoyer les textiles sans les endommager.
20.7.1.2
Les produits qui ont tendance à pelucher (p. ex., les serviettes de tissu bouclé, les serviettes grain-
d’orge) doivent être traités séparément pour empêcher la production et la dispersion de la peluche.
20.7.2 Élaboration des procédés
20.7.2.1.1
Le service de buanderie doit établir et documenter les procédés de lavage, de conditionnement et de
séchage pour chaque catégorie de textiles. Les procédés documentés doivent être suivis et devraient
produire systématiquement des textiles propres.
20.7.2.1.2
Les procédés de blanchissage pour chaque catégorie de textiles doivent être cohérents avec les
recommandations du fabricant visant le blanchissage initial des nouveaux textiles, le lavage des textiles
contaminés et/ou souillés et le relavage des textiles qui ne passent pas l’inspection après lavage.
20.7.2.1.3
Les produits chimiques utilisés pour les procédés de lavage, de séchage et de finition doivent être
cohérents avec les recommandations des fabricants de textiles et d’appareils de buanderie. Les modes
d’emploi doivent être suivis, en prêtant une attention spéciale aux mises en garde et aux instructions
concernant l’applicabilité, les quantités recommandées, le rinçage et la mise au rebut des produits
chimiques une fois qu’ils ont accompli leur fonction.
20.7.2.1.4
Les assouplisseurs de tissu et agents antistatiques ne doivent pas être utilisés sur les blouses, les
champs opératoires et les enveloppes.
Note : Les résidus chimiques laissés par les assouplisseurs de tissu sont susceptibles d’accroître la possibilité que les
paquets restent mouillés en empêchant l’élimination de la vapeur pendant la stérilisation. Les assouplisseurs de
tissu inhibent également la qualité absorbante ou les propriétés barrières des textiles, ce qui pourrait en diminuer
l’efficacité.
20.7.2.2 Tri et préparation pour le blanchissage
20.7.2.2.1
Les méthodes qui suivent devraient être prises en compte pour le tri des textiles souillés :
a) Un tri préalable au lavage aide à assurer que les produits chimiques et les procédés utilisés sont les
plus appropriés. Cette façon de faire pourrait maximiser la tenue des textiles tout au long de leur
vie utile. Cela dit, le tri préalable au lavage est plus dangereux pour les employés qui doivent
manipuler des articles qui n’ont pas été décontaminés. Les employés doivent donc porter l’ÉPI
approprié conformément à l’article 6.7.2.2.
b) Lors d’un tri après lavage, tous les textiles sont soumis au même procédé. Par conséquent, il est
possible que certaines des caractéristiques de tenue des textiles soient affectées. Bien que le tri
après lavage présente moins de risque pour les employés, il n’élimine pas le risque que des articles
pointus ou tranchants demeurent dans les textiles. Les employés doivent donc porter l’ÉPI
approprié conformément à l’article 6.7.2.2.
Note : Le port de l’ÉPI approprié est exigé pour le tri préalable au lavage et le tri après lavage. Pour plus de
renseignements, sur la tenue vestimentaire et l’ÉPI voir l’article 6.7.
20.7.2.2.2
Les objets pointus ou tranchants découverts pendant le tri des textiles souillés doivent être placés dans
un contenant pour objets pointus ou tranchants et on doit en disposer selon les MON du milieu de
soins. La présence d’objets pointus ou tranchants doit être signalée conformément à l’article 6.7.3.
Lorsque c’est possible, la provenance de l’objet pointu et tranchant devrait être déterminée et les
personnes responsables du traitement des textiles en cause de la découverte d’un objet pointu
devraient être avisées pour aider à ce que d’autres incidents de ce genre ne se reproduisent pas.
20.7.2.3 Chargement
20.7.2.3.1
Des charges documentées doivent être élaborées pour chaque type d’appareil et chaque catégorie de
textiles, conformément aux recommandations des fabricants des machines à laver et des textiles. La
documentation concernant la charge de lavage doit prescrire les poids minimal et maximal d’une charge
de lavage.
20.7.2.3.2
Une charge de lavage doit permettre la libre circulation des textiles, de l’eau et des produits chimiques.
20.7.2.4 Lavage
20.7.2.4.1
Les pratiques de lavage pour chaque catégorie de textiles doivent être élaborées par le gestionnaire de
la buanderie, en consultation avec les utilisateurs et les fournisseurs de produits chimiques et de
textiles. Le milieu de soins ou le service de buanderie doit établir les pratiques de lavage pour chaque
catégorie de textiles en respectant les limites recommandées par les fabricants de la machine, du textile
et des détergents. Les machines à laver pour usage domestique ne devraient pas être utilisées pour le
blanchissage des blouses, des champs opératoires et des enveloppes.
Les pratiques de lavage doivent tenir compte des variables suivantes :

a) la durée et la température;
b) l’action mécanique;
c) les produits chimiques utilisés;
d) le pH de la solution de lavage et du produit lavé;
e) les exigences de rinçage;
f) la dureté de l’eau;
g) la charge de lavage (volume ou poids);
h) la nature et la quantité de saletés à enlever; et
i) le type de machine à laver ou autres appareils.
Les blouses, champs opératoires et enveloppes ne doivent pas être lavés avec les textiles ou literies des
patients.
Notes :
1) Les blouses et les champs opératoires réutilisables sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe I
d’après les Règlements sur les instruments médicaux du Gouvernement du Canada; ils devraient être
accompagnés de recommandations d’entretien détaillées.
2) Chacune des variables du procédé spécifiées dans cet article et leurs interactions influent sur la qualité du
lavage. Toute modification d’une variable est tenu d’être compensée en en modifiant une autre. Les
recommandations du fabricant spécifient généralement des limites pour ces variables plutôt que de prescrire
des valeurs exactes.
3) Le blanchissage adéquat est essentiel au maintien des propriétés barrières d’un textile. Le personnel de la
buanderie devrait savoir que de nouveaux types de matériau pourraient être endommagés ou rendus moins
efficaces si les recommandations du fabricant ne sont pas suivies.
20.7.2.4.2
La formule de lessive doit :
a) faire en sorte que les textiles soient nettoyés et désinfectés;
b) faire en sorte que les taches, les matières étrangères et les matières organiques soient enlevées;
c) être compatible avec les types de textiles lavés;

d) ne pas enlever ni endommager les propriétés barrières des textiles;
e) être aussi respectueuse de l’environnement que possible;
f) être cohérente avec les instructions du fabricant du textile ou approuvée par écrit par le fabricant;
et
g) faire en sorte que les textiles aient un pH compatible avec la peau (pH 6 à 7).
Notes :
1) La formule de lessive est le jeu d’instructions qui spécifie les paramètres du procédé pour chacun des
éléments essentiels, y compris la température de l’eau et le niveau d’eau, les types et les quantités de
produits chimiques utilisés et le choix et la durée des cycles de lavage. Dans le cas des machines à laver
industrielles, ces procédés sont contrôlés automatiquement par des microprocesseurs ou des cartes perforées.
Chaque formule de lessive devrait avoir une carte perforée distincte ou, dans le cas d’un microprocesseur, un
numéro de formule unique. Chaque étape de la formule de lessive devrait clairement définir les paramètres
du procédé décrits à l’article 20.7.1.
2) La formule de lessive contrôle les étapes du procédé de lavage, notamment la durée et la quantité de produits
chimiques ajoutés à la charge. Les étapes courantes du procédé de lavage sont les suivantes :
a) prélavage — les souillures de grande taille sont enlevées par le mouvement de l’eau et de l’agitateur;
b) pause — les alcalins, les détergents ou les autres produits chimiques sont ajoutés à l’eau de lavage pour
faciliter l’enlèvement de la saleté;
c) lavage — l’action chimique, l’action mécanique et le mouvement de l’eau sont utilisés pour retirer la
plus grande part de la saleté et des taches;
d) blanchiment — les oxydants (hypochlorite de sodium ou peroxyde d’hydrogène) sont ajoutés pour
enlever ou réduire les taches et/ou blanchir les textiles de coton;
e) rinçage — l’eau et l’action mécanique sont utilisées pour enlever les saletés en suspension et les produits
chimiques de lavage résiduels;
f) rinçage final — le rinçage final a pour but de préparer les textiles à l’essorage et au séchage (cette étape
peut comprendre l’ajout d’un agent pour neutraliser l’alcalinité résiduelle et laisser le textile à un pH
compatible avec la peau); et
g) essorage — des moyens mécaniques (force centrifuge ou pression directe) sont utilisés pour retirer l’eau
de la charge de lavage avant le séchage.
20.7.3 Séchage
20.7.3.1
Les blouses, les champs opératoires et les enveloppes doivent être séchés à la machine.
20.7.3.2
Le procédé de séchage doit faire appel à des paramètres appropriés au textile à sécher. Les éléments
critiques sont notamment :
a) le type de produit;
b) la température;
c) la durée;
d) le type de sécheuse;
e) le chargement; et
f) le refroidissement.
20.7.3.3
Le séchage excessif doit être évité.
Note : Un séchage excessif pourrait :
a) réduire l’efficacité de la stérilisation;
b) altérer les propriétés protectrices;

c) réduire la durée de vie des textiles réutilisables; et
d) augmenter le peluchage.
20.7.3.4
On ne doit pas utiliser de calandres pour le séchage des textiles chirurgicaux, des blouses, des champs
opératoires ou des enveloppes réutilisables.
Note : Les calandres sont susceptibles d’endommager les textiles. Le repassage déshydrate les textiles, les exposant
à la surchauffe pendant la stérilisation. Ceci pourrait avoir pour résultat une défaillance du procédé de stérilisation
et des textiles eux-mêmes. De plus, l’emploi de calandres pourrait enfoncer la peluche dans le textile. Après la
stérilisation, le textile se détend et libère la peluche.
20.7.4 Surveillance et gestion du procédé
20.7.4.1 Eau
20.7.4.1.1
La dureté et le pH de l’eau doivent être vérifiés au moins une fois par jour. L’eau doit être traitée ou la
formule de lessive ajustée au besoin pour maintenir la dureté et le pH de l’eau dans les limites
prescrites par le fabricant des produits chimiques de lavage et le fabricant des blouses, des champs
opératoires et des enveloppes.
20.7.4.1.2
L’eau devrait être vérifiée périodiquement également pour en déterminer la teneur en fer et l’alcalinité.
L’eau doit être traitée ou la formule de lessive corrigée au besoin.
20.7.4.1.3
La qualité de l’eau doit être vérifiée après des modifications dans l’alimentation en l’eau ou des
réparations effectuées au système d’approvisionnement en eau. Tous les changements nécessaires
devraient être apportés pour s’assurer que les variables de la qualité de l’eau (p. ex., la dureté) sont
dans les limites prescrites. Si de la vapeur est utilisée, la qualité de la vapeur doit être vérifiée après des
modifications dans l’alimentation en vapeur ou des réparations effectuées au système
d’approvisionnement en vapeur. Tous les changements nécessaires doivent être apportés pour s’assurer
que la vapeur se trouve dans les limites prescrites.
20.7.4.2 Produits chimiques

Il doit y avoir un MON pour la vérification des produits chimiques livrés dès la réception (p. ex., une
vérification des étiquettes sur les cartons ou les contenants pour assurer que les produits reçus
correspondent à la commande).
20.7.4.3 Système de distribution de la pompe

Il doit y avoir un mécanisme en place pour vérifier que les produits chimiques utilisés pour la lessive
sont ajoutés à la charge de lavage selon le programme. Cette vérification peut se faire de façon
automatisée ou visuellement par le personnel.
20.7.4.4 Textiles
20.7.4.4.1
La formule de lessive et les autres procédés de blanchissage utilisés doivent être appropriés au type de
textile retraité.
20.7.4.4.2
Des balances doivent être utilisées pour déterminer avec exactitude le poids de la charge lors du
chargement de la machine.
20.7.4.5 Fonctionnement de l’équipement
20.7.4.5.1 Surveillance des formules de lessive

Le service de buanderie doit périodiquement s’assurer par une surveillance visuelle ou mécanique que
les formules de lessive sont utilisées selon les spécifications. Cette surveillance doit être consignée. Les
variables de procédé à surveiller sont les suivantes :
a) la durée des cycles;
b) les niveaux d’eau;
c) la température de l’eau;
d) le pH de l’eau;
e) l’activité chimique;
f) le rinçage; et
g) la température de la vapeur (s’il y a lieu).
Note : Les machines à laver devraient être munies d’une soupape d’accès pour pouvoir faire les essais.
20.7.4.5.2 Surveillance de la solution de lessive

La composition de la solution de lessive doit être vérifiée au moins une fois par jour par titrage, et les
résultats doivent être consignés pour s’assurer que la bonne composition de produits chimiques est
utilisée et que les paramètres du procédé sont conformes.
20.7.4.6 Évaluation des procédés de blanchissage

L’efficacité des procédés de blanchissage doit être surveillée et mise à l’essai. Les lacunes doivent être
corrigées. Les paramètres qui suivent doivent être évalués :
a) le taux de reprise du lavage;
Note : Des taux élevés de reprise du lavage pourraient être attribuables au procédé de blanchissage ou aux
pratiques des utilisateurs. Ces deux aspects devraient être pris en compte lorsqu’on étudie les taux de reprise
du lavage.
b) les transferts de couleur entre textiles;
Note : Le transfert de couleur pourrait révéler des problèmes dans le choix de la formule, les pratiques de tri
ou de chargement, ou les textiles eux-mêmes.
c) des essais ponctuels de pH; et
Note : Les essais ponctuels de pH pendant le blanchissage pourraient indiquer si la formule de lessive contrôle
avec succès le pH dans son cycle final.
d) la vérification périodique du pH des textiles lavés.
Notes :
1) Des échantillons de lavage (pièces d’essai) pourraient être utilisés pour vérifier l’effet d’un procédé de
blanchissage sur un textile. De tels échantillons de lavage sont offerts par des organisations industrielles et
des laboratoires d’essai indépendants.
2) Les vérifications additionnelles suivantes pourraient aussi être réalisées :

a) l’étendue de l’enlèvement de la saleté;
b) le degré de blancheur atteint;
c) le pouvoir absorbant;
d) la réduction de la résistance à la traction;
e) le niveau de chlore résiduel; et
f) les dommages mécaniques.
3) Voir aussi l’annexe T.
20.8 Préparation et emballage des paquets, des blouses et des champs opératoires
réutilisables
Note : Voir l’annexe M.
20.8.1 MON
Des MON pour la préparation et l’emballage de chaque type de paquet, de blouse et de champ
opératoire retraités doivent être développés, documentés et révisés périodiquement. Ces MON doivent
être conservés dans un lieu central où ils seront facilement accessibles et doivent être mis à jour au
besoin. Un exemplaire de référence devrait être conservé ailleurs. Les MON doivent être conformes aux
articles 14 et 15, selon le cas, et doivent être basés sur :
a) les recommandations du fabricant, si elles sont disponibles;
b) les discussions avec les utilisateurs du milieu de soins (p. ex., le personnel de salle d’opération);
c) les informations provenant des services pertinents (p. ex., la prévention et le contrôle des
infections); et
d) les principes des techniques aseptiques.
Notes :
1) Le milieu de soins devrait demander aux fabricants la façon dont leurs produits devraient être préparés pour
la stérilisation. Une attention particulière devrait être portée aux techniques de pliage et à la bonne densité
des paquets finis.
2) Les MON documentés peuvent être conservés sous forme imprimée (p. ex., dans des reliures, des manuels ou
des monographies) et/ou sur support électronique. Les photographies et les diagrammes pourraient rendre la
documentation plus efficace.
20.8.2 Pliage
20.8.2.1.1
Les textiles doivent être pliés de telle sorte qu’ils puissent être stérilisés et présentés au champ stérile
en toute sécurité.
Note : La présentation pourrait être facilitée par :
a) le pliage en accordéon;
b) l’insertion de repères pour corriger l’orientation avant le dépliage; et
c) la disposition du contenu des paquets selon l’ordre d’utilisation.
20.8.2.1.2
Avant d’accepter une configuration de pliage, des essais doivent être effectués à l’aide d’indicateurs
biologiques et chimiques dans plusieurs couches du paquet pour s’assurer d’une stérilisation efficace.
Les essais doivent comprendre des informations provenant des utilisateurs pour s’assurer que la
configuration permet une présentation aseptique. Des essais doivent être effectués dans chaque
stérilisateur et avec chaque cycle utilisé et les résultats doivent être consignés.
Note : Dans la mesure du possible, trois essais pour la qualification du rendement des produits devraient être
réalisés dans plusieurs stérilisateurs pour tenir compte de toutes les variables, conformément à l’article 16.5.4.2.
20.8.2.2 Blouses stériles
20.8.2.2.1
Les blouses stériles doivent être pliées de telle sorte que les membres de l’équipe de chirurgie puissent
facilement les enfiler de façon aseptique, sans en toucher l’extérieur de leurs mains nues.
Note : L’extérieur du panneau avant et des manches entreront en contact avec le champ stérile pendant
l’intervention; le pliage selon cet article permet d’empêcher la contamination des blouses.
20.8.2.2.2
Le personnel responsable du pliage doit vérifier périodiquement, en observant ou en consultant le
personnel de la salle d’opération, que la méthode de pliage utilisée permet aux utilisateurs d’enfiler
leurs blouses sans compromettre le champ stérile.
20.8.2.3 Champs opératoires

Les champs opératoires doivent être pliés de telle sorte qu’ils puissent être facilement identifiés, que
leur orientation initiale soit claire et qu’ils puissent être présentés de façon aseptique.
20.9 Manipulation, transport et entreposage des textiles propres
Le milieu de soins ou le service de buanderie doit avoir des MON documentés pour la manipulation, le
transport et l’entreposage des textiles propres et stériles. Ces MON doivent traiter des éléments
suivants :
a) le maintien de la propreté ou de la stérilité, avec une manipulation minimale des textiles propres et
stériles à chacune des étapes de la progression des textiles de l’aire d’inspection ou de pliage à
l’aire d’entreposage;
Note : La probabilité de contamination croît avec la manipulation et le stress environnemental.
b) la prévention et le contrôle des infections, y compris la manipulation minimale des textiles
contaminés et/ou souillés;
c) la séparation stricte des textiles propres des textiles souillés;
d) le rejet et le retraitement des matériaux contaminés accidentellement (p. ex., les matériaux
propres échappés sur le plancher);
e) l’utilisation sécuritaire et la décontamination des chariots, des contenants et des camions de
livraison; et
f) le contrôle des stocks.
20.9.2 Manipulation
Les textiles propres et stériles doivent être manipulés par du personnel qui a les mains propres. Ils ne
doivent pas entrer en contact avec des surfaces souillées.
20.9.3 Transport
20.9.3.1
Les chariots, les camions et autres moyens de transport doivent être nettoyés et désinfectés avant
d’être utilisés pour le transport des blouses, des champs opératoires et des enveloppes propres ou
stériles.
20.9.3.2
Des textiles propres et des textiles souillés ne doivent pas être transportés simultanément dans le
même chariot ni dans le même contenant.
20.9.3.3
Les contenants ou chariots de textiles propres ou stérilisés doivent être protégés contre l’humidité et les
contaminants pendant le transport des articles.
Note : Plusieurs objets transportés en même temps peuvent être recouverts d’une seule couverture protectrice.
Annexe A (informative)
Application des exigences en matière de SGQ de CAN/CSA-
ISO 9001 au retraitement des dispositifs médicaux
Note : Cette annexe ne constitue pas une partie obligatoire de cette norme.
A.1
L’article 5 présente les principales exigences en matière de SGQ énoncées dans CAN/CSA-ISO 9001 et
les adapte à la réalité des SRDM et des autres aires (p. ex., buanderie, entreposage) qui ont une
incidence directe sur la qualité du retraitement des dispositifs médicaux. Cette annexe se veut un
supplément de l’article 5 qui apporte des lignes directrices additionnelles pertinentes à ces aires.
A.2
CAN/CSA-ISO 9001 suit le modèle Planifier-Faire-Vérifier-Agir (PFVA) largement reconnu. L’utilisation de
ce modèle rend plus facile de veiller à ce que tous les aspects du cycle de retraitement des dispositifs
médicaux soient saisis dans le SGQ.
• Quoi faire
• Comment s’améliorer (quelles activités)
pour la prochaine • Quelles sont les
fois ressources
requises (soutien)
Agir Planifier
Leadership
Vérifier Faire
• Mettre en œuvre
• Est-ce que cela le plan (comment,
a fonctionné? quand, où, par qui)
A.3
Des éléments du tableau A.1 ont été tirés de CAN/CSA-ISO 9001 en raison de leur pertinence au
retraitement des dispositifs médicaux. Certains ont été modifiés. Pour obtenir davantage d’information,
consulter le document original.
Tableau A.1
Application des exigences en matière de SGQ de CAN/CSA-ISO 9001
au retraitement des dispositifs médicaux
(Voir l’article A.3.)
Extraits visant le SGQ dans CAN/CSA-ISO 9001 Exemples ou suggestions transposés au

avec articles ISO retraitement des dispositifs médicaux
1. Leadership (ISO 5) 1. Leadership
La direction du service de retraitement des dispositifs Détermination et revue :
médicaux doit : – D’objectifs clairs pour le SRDM, de structures
– avoir la responsabilité et l’autorité requises pour hiérarchique et organisationnelle.
veiller à ce que les procédés et produits de – Des budgets pour le personnel, l’équipement et
retraitement des dispositifs médicaux atteignent les les fournitures.
résultats prévus; – Revue périodique des principaux résultats
– établir une politique d’assurance qualité et fixer des énumérés dans le plan de qualité et présentés aux
objectifs d’AQ pour le retraitement des dispositifs articles 3 à 6 ci-dessous.
médicaux en veillant à ce que cette politique et ces – Communication des buts, objectifs, résultats et
objectifs soient compatibles avec le contexte et la interventions aux parties prenantes.
direction stratégique de l’organisation;
– fournir les ressources adéquates pour la mise en
œuvre du système de qualité. Ces ressources
comprennent les suivantes :
• personnel;
• équipement;
• fournitures.
– détecter les risques et occasions ayant une incidence
sur la conformité des produits et des procédés;
– veiller à ce que le système de qualité atteigne les
résultats prévus;
– communiquer les politiques et objectifs aux parties
intéressées pertinentes;
– produire des rapports pour la haute direction sur le
rendement du système de qualité et les possibilités
d’amélioration de ce système.
2. Planification (ISO 6) 2. Planification
Le plan du SGQ doit établir des objectifs pour les Le plan de qualité du retraitement des dispositifs
fonctions, niveaux et procédé concernés, nécessaires à médicaux doit comprendre les quatre articles
l’obtention des résultats de qualité pour le retraitement suivants :
des dispositifs médicaux. – Article 3, Soutien;
Chaque objectif qualité doit déterminer : – Article 4, Exploitation;
– ce qui sera fait; – Article 5, Évaluation du rendement; et
– quelles ressources seront nécessaires; – Article 6, Amélioration.
– qui sera responsable;
– quelles sont les échéances;
– comment les résultats seront évalués.
Les modifications doivent être planifiées et structurées.
Les modifications planifiées devraient prendre en
compte :
– la raison d’être;
– les ressources disponibles;
– l’affectation ou la réaffectation des responsabilités et
autorités;
– les possibles conséquences involontaires.
(à suivre)
Tableau A.1 (suite)

3. Exemples en lien avec le soutien pour le
3. Soutien (ISO 7) retraitement des dispositifs médicaux
3.1 Ressources
Le service de retraitement des dispositifs médicaux doit
déterminer et fournir les ressources pour
l’établissement, la mise en œuvre, le maintien et
l’amélioration continue des résultats du service.
Le SGQ doit prendre en compte les exigences dans les
domaines suivants.
3.1.1 Personnel, y compris un nombre adéquat et leurs 3.1.1 Personnel
compétences Comprend :
Les compétences du personnel doivent comprendre : – les descriptions des postes, y compris les
– les études; qualifications, la formation et l’expérience
– l’expérience; requises;
– la formation. – la rotation des affectations;
– les années d’expérience dans le SRDM;
– le programme d’orientation;
– les exigences et outils pour l’évaluation de
compétences.
3.1.2 Infrastructure 3.1.2 Infrastructure
Comprend : Comprend :
– l’immeuble et les services généraux; – les espaces, appareils, fournitures et services
– l’équipement et les fournitures; adéquats pour atteindre les buts et objectifs fixés
– le transport; pour le retraitement des dispositifs médicaux;
– les communications et technologies de l’information; – des aires fonctionnelles spécialisées (c.-à-d.,
– la conception. décontamination, préparation et emballage,
stérilisation, entreposage);
– des activités d’entretien préventif et planifié,
l’installation et les critères de surveillance,
d’évaluation et d’achat;
– les dispositifs médicaux internes et externes;
– le contrôle de la circulation;
– le système de suivi des instruments.
3.1.3 Environnement 3.1.3 Environnement
Comprend : Comprend :
– l’environnement social; – des politiques contre l’intimidation et contre le
– l’environnement psychologique; harcèlement;
– l’environnement physique. – des programmes d’aide aux employés;
Le SGQ doit comprendre des ressources valides et fiables – des politiques de SST (p. ex., prévention des
pour surveiller ou mesurer la conformité des produits et infections, y compris les exigences relatives à
procédés. l’immunisation, au code vestimentaire et à l’ÉPI);
– des audits périodiques de sécurité dans les aires
fonctionnelles.
3.2 Compétences 3.2 Compétences
Les preuves de compétence du personnel doivent être Comprennent :
consignées et les documents conservés. – les résultats de l’évaluation des compétences du
personnel;
– les dossiers d’éducation et de formation continue
des membres du personnel.
(à suivre)
Tableau A.1 (suite)

3.3 Sensibilisation 3.3 Sensibilisation
Les membres du personnel travaillant sous le contrôle du Comprend la sensibilisation à l’importance des
service de retraitement des dispositifs médicaux doivent résultats et objectifs de qualité.
connaître :
– la politique qualité;
– les objectifs en matière de qualité pertinents à leurs
fonctions;– leur rôle dans l’efficacité du SGQ;
– les répercussions d’une non-conformité aux exigences
du SGQ.
3.4 Communication 3.4 Communication du SGQ et des résultats de
Le service de retraitement des dispositifs médicaux doit retraitement des dispositifs médicaux
déterminer l’information pertinente au SGQ devant être
communiquée aux parties prenantes à l’interne ou à
l’externe.
Une attention particulière devrait être portée aux Mise en application :
éléments suivants : – par des tableaux de bord pour les IPC;
– ce qui sera communiqué; – par des communiqués trimestriels;
– à quel moment; – aux parties prenantes à l’interne ou à l’externe;
– à qui; – par un affichage ou un partage lors de réunions
– comment; pertinentes ou auprès de comités;
– par qui. – par la direction du SRDM.
3.5 Information consignée 3.5 Documentation
Le service de retraitement des dispositifs médicaux doit Comprend :
consigner l’information requise par : – l’élaboration de procédés de revue et de mise à
– la réglementation locale; jour régulières des :
– cette norme; • politiques;
– les buts et objectifs des organisations de retraitement • MON;
des dispositifs médicaux. • résultats de la surveillance des IPC;
Les documents nouvellement créés ou mis à jour doivent – le renvoi à la réglementation, aux normes et aux
comprendre : buts organisationnels dans ces politiques et
– l’identification et la description (p. ex., titre, date, modes opératoires (le cas échéant);
auteur ou numéro de référence); – la politique de conservation des dossiers.
– le format adéquat;
– la confirmation de leur révision et de leur
approbation.
Les documents doivent être contrôlés au besoin. Une
attention particulière doit être portée aux éléments
suivants :
– la distribution, l’accès, l’extraction et l’utilisation;
– l’entreposage et la conservation;
– le contrôle du changement (des versions);
– la conservation et l’élimination.
4. Exemples en lien avec l’exploitation pour le
4. Exploitation (ISO 8) retraitement des dispositifs médicaux
4.1 Planification et maîtrise opérationnelles
planifier, mettre en œuvre et maîtriser les procédés
nécessaires pour la fourniture de ses produits et la
prestation de ses services.
(à suivre)
Tableau A.1 (suite)

Les exigences relatives aux produits doivent être basées Ces modifications touchent :
sur : – les volumes;
– les impératifs organisationnels; – le type de mode opératoire;
– les exigences des clients; – Santé Canada;
– la réglementation; – les politiques et modes opératoires;
– les meilleures pratiques et les normes reconnues; – les modes d’emploi du fabricant.
– les instructions pertinentes du fabricant pour leur
utilisation.
Lorsqu’il y a des modifications aux exigences relatives
aux produits, la documentation doit être modifiée et le
personnel concerné doit être informé des exigences
modifiées.
4.2 Conception et développement de produits et 4.2 Conception et développement de produits de
services de retraitement des dispositifs médicaux retraitement des dispositifs médicaux
4.2.1 Planification 4.2.1 Planification
Les produits ou services de retraitement des dispositifs Comprend :
médicaux doivent être planifiés. Pendant le processus de – Les buts et objectifs du service
planification, le service de retraitement des dispositifs – Pour chaque aire fonctionnelle (décontamination,
médicaux doit tenir compte : préparation et emballage, stérilisation,
– des étapes requises du processus; entreposage et distribution) :
– des activités requises pour la vérification du • les buts et objectifs;
processus; • les tâches;
– des personnes qui auront la responsabilité du • les IPC;
processus; • les quotas de fournitures et le système de
– de l’interaction entre les personnes participant au commande;
processus; • l’espace et l’équipement;
– des ressources requises; • les modes opératoires :
– du besoin de faire participer les utilisateurs au ♦ pour tous les procédés et toutes les
processus de planification; activités de soutien du retraitement des
– des exigences relatives aux produits ultérieurs; dispositifs médicaux;
– de la documentation pour démonter que les ♦ pour intégrer les modes d’emploi du
exigences relatives aux produits ont été satisfaites. fabricant, les exigences normatives, la
réglementation locale et les principes de
prévention et de contrôle des infections;
♦ pour intégrer toutes les étapes de chaque
procédé;
♦ pour les plans de mesures d’urgence.
4.2.2 Intrants 4.2.2 Intrants
Le service de retraitement des dispositifs médicaux doit Ces modifications touchent :
déterminer les exigences (intrants) nécessaires à la – les spécifications en matière d’équipement de
production des produits souhaités. Une attention retraitement dans les demandes de proposition;
particulière doit être portée aux éléments suivants : – les demandes budgétaires et le remplacement
– les exigences fonctionnelles et de rendement; planifié de l’équipement;
– l’expérience; – l’élaboration de modes opératoires;
– les exigences réglementaires; – les protocoles d’entretien planifié de
– les normes de pratique; l’équipement.
– les conséquences d’une défaillance.
4.2.3 Mesures de contrôle 4.2.3 Mesures de contrôle
(à suivre)
Tableau A.1 (suite)

mettre en place des mesures de contrôle des procédés Ces mesures visent notamment :
pour s’assurer que : – les IPC :
– les résultats attendus sont clairement définis; • les procédés clés dans chaque aire
– les résultats sont évalués; fonctionnelle;
– les intrants sont vérifiés; • la surveillance/mesure des échéanciers de
– les mesures nécessaires sont prises dans l’éventualité chaque procédé;
où des problèmes étaient décelés. • les plans d’action pour l’éventualité où des IPC
Des évaluations doivent également être effectuées pour étaient hors des seuils prescrits;
confirmer que les critères du procédé de SGQ en place • l’évaluation des tendances dégagées des
respectent les exigences de cet article. résultats;
– l’outil d’audit de procédé élaboré ou adapté;
– les critères d’échantillonnage établis.
4.2.4 Résultats 4.2.4 Résultats
Le service de retraitement des dispositifs médicaux doit Déterminer les critères d’acceptation pour tous les
s’assurer que les éléments de sortie : constats associés aux IPC.
– respectent les exigences visant les éléments d’entrée
(ISO 8.3.4);
– sont adéquats pour les procédés de production
subséquents ou l’acceptation finale;
– comprennent des critères d’acceptation.
4.2.5 Modifications 4.2.5 Modifications
Les modifications au procédé de production doivent être Modes opératoires écrits approuvés et signés et
maîtrisées (c.-à-d., déterminées, planifiées, mises en mesures prises pour prévenir les résultats néfastes.
œuvre puis évaluées) pour s’assurer qu’elles n’aient pas
d’incidence néfaste sur la conformité. Les modifications
doivent être consignées, notamment les renseignements
suivants :
– la description des modifications;
– les résultats des revues des modifications;
– l’autorisation des modifications;
– les mesures prises pour prévenir les incidences
néfastes.
4.3 Fourniture de produits et prestation de services de 4.3 Fourniture de produits de retraitement des
retraitement des dispositifs médicaux dispositifs médicaux
4.3.1 Maîtrise 4.3.1 Conditions maîtrisées
Les produits (éléments de sortie) de retraitement des Ces conditions comprennent notamment :
dispositifs médicaux doivent être fournis dans des – les modes opératoires à respecter;
conditions maîtrisées qui pourraient comprendre : – les IPC (vérification du procédé réalisée);
– la documentation définissant le produit; – les audits réalisés;
– la surveillance de la production et/ou du produit; – la formation du personnel (évaluation des
– un environnement et une infrastructure appropriés; compétences réalisées);
– du personnel compétent et qualifié; – les évaluations du rendement.
– la validation des procédés;
– les activités visant prévenir l’erreur humaine;
– les critères de mise à disposition des produits.
4.3.2 Identification et traçabilité 4.3.2 Identification et traçabilité
Les produits (éléments de sortie) du service de Comprend :
retraitement des dispositifs médicaux doivent être – les registres de charge du stérilisateur;
(à suivre)
Tableau A.1 (suite)

identifiés lorsqu’il est nécessaire de s’assurer de leur – l’étiquette de contrôle de lot de chaque paquet
conformité (p. ex., étiquette ou initiales). stérilisé.
Des identifiants uniques doivent être utilisés lorsqu’une
traçabilité est une exigence. L’information consignée doit
être conservée pour permettre la traçabilité.
4.4 Mise à disposition de produits (ISO 8.6) 4.4 Mise à disposition du produit
Aux étapes appropriées du procédé, le service de La documentation comprend :
retraitement des dispositifs médicaux doit vérifier que – les critères de mise à disposition des dispositifs
les exigences relatives aux produits ont été satisfaites. nettoyés, traités selon un procédé de désinfection
La mise à disposition des produits ne doit pas être de haut niveau et stérilisés;
effectuée avant l’exécution satisfaisante des vérifications – les sorties imprimées vérifiées et signées;
planifiées. – les résultats des indicateurs chimiques et
La documentation de vérification de la conformité doit biologiques.
être conservée.
La documentation doit comprendre :
– des preuves de la conformité aux critères
d’acceptation;
– la traçabilité jusqu’à toute personne ayant autorisé la
mise à disposition.
4.5 Maîtrise des produits non conformes (ISO 8.7) 4.5 Maîtrise des produits non conformes
Des mesures doivent être en place pour empêcher que Comprend :
des produits non conformes soient utilisés. Ces mesures – le critère d’échec des IPC;
doivent comprendre : – le mode opératoire de rappel.
– la correction de la non-conformité;
– la mise en quarantaine du produit;
– l’avertissement aux utilisateurs;
– les moyens d’obtention d’une autorisation
d’acceptation par dérogation;
Après la correction des non-conformités, la conformité
du produit aux exigences doit être vérifiée.
Les non-conformités et les mesures correctives doivent
être consignées. La documentation doit comprendre :
– la description de la non-conformité;
– les mesures prises;
– les dérogations obtenues (le cas échéant);
– l’identité de l’autorité ayant décidé des mesures à
prendre en rapport à la non-conformité.
5. Exemples en lien avec l’évaluation du rendement
5. Évaluation du rendement (ISO 9) pour le retraitement des dispositifs médicaux
5.1 Surveillance 5.1 Surveillance
déterminer : – les IPC — voir au tableau 5.1 de cette norme une
– ce qu’il est nécessaire de surveiller [c.-à-d. indicateurs liste des activités pour lesquelles des IPC liés à la
de performance clés (IPC)]; qualité du procédé de retraitement des dispositifs
– les méthodes de surveillance, y compris de mesure, médicaux sont exigés;
d’analyse et d’évaluation; – les audits de procédé;
– l’échéancier de surveillance; – l’échantillonnage (aléatoire, planifié) de produits.
– à quel moment les résultats de la surveillance doivent
être analysés et évalués.
(à suivre)
Tableau A.1 (suite)

Les résultats doivent être consignés et les documents
conservés.
également évaluer le rendement et l’efficacité du
système de gestion de la qualité.
5.2 Satisfaction de la clientèle 5.2 Satisfaction de la clientèle
déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de – les rapports d’incident;
surveiller et de revoir la perception des clients sur le – les sondages de satisfaction;
niveau de satisfaction de leurs besoins et attentes. – les plaintes des clients.
Note : Les méthodes de surveillance de la satisfaction de
l’utilisateur pourraient comprendre des sondages, des
entrevues (individuelles ou de groupe), des compliments
et des analyses de rapports d’incident.
5.3 Analyse et évaluation du rendement 5.3 Analyse et évaluation du rendement
Les données et informations doivent être analysées pour Comprend :
évaluer : – la compilation et l’évaluation des résultats
– la conformité des produits; d’audits selon des points de référence établis;
– le niveau de satisfaction de la clientèle; – l’évaluation des résultats d’IPC dans le temps pour
– l’efficacité du système de gestion de la qualité. déceler les problèmes et dégager des tendances.
(ISO 9.2.2) :
– planifier, établir, mettre en œuvre et tenir à jour un
programme d’audit interne;
– définir les critères et le périmètre de chaque audit;
– sélectionner les auditeurs et réaliser des audits pour
assurer l’objectivité du processus d’audit;
– veiller à ce que les résultats des audits soient
communiqués aux membres de la direction
concernés;
– entreprendre sans retard déraisonnable les mesures
correctives appropriées;
– conserver l’information consignée comme preuve de
la mise en œuvre des audits.
5.4 Revue de direction (ISO 9.3) 5.4 Revue de direction
Une revue de direction périodique doit être planifiée et Comprend une revue annuelle de la planification
réalisée pour évaluer : opérationnelle et des objectifs.
– les mesures à prendre déterminées lors des revues de
direction antérieures;
– les modifications aux variables externes et internes
pertinentes pour le SGQ;
– l’information sur le rendement et l’efficacité du SGQ,
y compris :
• la satisfaction de la clientèle et les retours
d’information de la clientèle;
• l’atteinte des objectifs qualité;
• le rendement des procédés et la conformité des
produits;
• les non-conformités et les mesures correctives;
• la surveillance et les résultats de mesures;
(à suivre)
Tableau A.1 (fin)

• les résultats d’audits.
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent
inclure toutes les décisions et mesures relatives :
– aux occasions d’amélioration;
– au besoin de modifications au SGQ;
– au besoin de ressources.
conserver l’information consignée comme preuve des
résultats des revues de direction.
6. Exemples en lien avec l’amélioration pour le
6. Amélioration (ISO 10) retraitement des dispositifs médicaux
6.1 Généralités 6.1 Exigences et satisfaction de la clientèle
Le service doit déterminer et sélectionner les possibilités Cela comprend :
d’amélioration et mettre en œuvre les mesures – les sondages sur la satisfaction du client;
nécessaires pour satisfaire aux exigences du client et – les rapports d’incident écrits, y compris des
accroître la satisfaction de la clientèle. évènements indésirables et des quasi-accidents,
Cela doit inclure : et les mesures prises.
– l’amélioration des produits afin de satisfaire aux
exigences et de prendre en compte les besoins et
attentes futurs;
– la correction, la prévention ou la réduction des effets
indésirables;
– l’amélioration du rendement et de l’efficacité du
système de gestion de la qualité.
Note : Les exemples d’amélioration pourraient inclure
une correction, une mesure corrective, une amélioration
continue, un changement par rupture, une innovation et
une réorganisation.
6.2 Non-conformité et mesure corrective 6.2 Non-conformité et mesure corrective
Dans l’éventualité d’une non-conformité de produit ou Comprend :
de procédé (y compris une plainte d’un client), le service – la revue des politiques et modes opératoires en
de retraitement des dispositifs médicaux doit : réaction à un évènement indésirable (p. ex.,
– agir pour maîtriser ou corriger la non-conformité et échec/défaillance d’un indicateur biologique,
prendre en charge les conséquences; incident lié à la SST);
– évaluer s’il est nécessaire de prendre des mesures – les tendances des IPC :
pour éliminer la cause de la non-conformité ou • une modification à une loi, à des exigences
empêcher qu’elle se reproduise en : réglementaires, à des normes ou aux modes
• effectuant la revue et en analysant la non- d’emploi du fabricant;
conformité; • des constats d’audit interne ou externe;
• déterminant la cause; • toute autre exigence du milieu de soins.
• évaluant la probabilité qu’une non-conformité – la documentation des activités de la revue et les
similaire existe ou se produise; mesures qui en découlent.
– mettre en œuvre toutes les mesures requises;
– examiner l’efficacité de toute mesure corrective prise;
– modifier, si nécessaire, le SGQ;
– conserver l’information consignée comme preuve :
• de la nature des non-conformités;
• de toute mesure corrective prise;
• des résultats des mesures correctives.
Annexe B (informative)
Gestion des risques et assurance de la stérilité
B.1 Généralités
Les professionnels de la santé et les patients s’attendent à ce que les dispositifs médicaux fonctionnent
correctement et ne provoquent ni blessures ni infections. Dans un milieu de soins bien équipé et doté
d’un personnel compétent, qui dispose d’instructions de retraitement claires et validées par le fabricant,
toutes les conditions existent pour qu’un SRDM réponde à ces attentes. Lorsqu’il manque une ou
plusieurs de ces conditions, les risques d’erreurs ou de défaillance est susceptible d’augmenter. Des
problèmes multiples pourraient rapidement faire augmenter les risques potentiels jusqu’à ce que la
sécurité des patients et du personnel soit compromise.
Dans le cadre du SGQ du retraitement des dispositifs, les milieux de soins devraient connaître et régler
les problèmes dus aux limites imposées par leurs installations, les instructions du fabricant, le
personnel, l’emballage ou la configuration des charges. L’évaluation des risques pourrait constituer un
moyen utile de recenser et d’évaluer ces limites. Cette annexe se penche sur les notions d’évaluation
des risques (qui représente un des éléments de la gestion des risques) et sur la façon dont ces notions
pourraient s’appliquer à l’assurance de la stérilité.
B.2 Évaluation des risques

B.2.1
À plusieurs reprises, cette norme évoque la gestion des risques ainsi que la nécessité de faire participer
le personnel du service de gestion des risques à la rédaction des politiques et des modes opératoires en
la matière.
La gestion des risques est définie par CAN/CSA-ISO 14971 comme étant « l’application systématique des
politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches d’analyse, d’évaluation, de contrôle
et de maîtrise des risques ». Elle commence par l’évaluation des risques, qui se fait en deux étapes:
l’analyse des risques et l’évaluation des risques.
L’analyse des risques prévoit le recensement des risques potentiels, l’examen des probabilités et les
conséquences éventuelles. L’évaluation des risques prévoit la comparaison des risques recensés avec le
degré de risque que le milieu de soins est capable de tolérer. Le milieu de soins entreprend alors un
plan de traitement ou de maîtrise des risques, qui décrit les changements ou les précautions
nécessaires pour ramener les risques à un degré acceptable. Enfin, il informe les personnes concernées
de la présence des risques restants et continue à surveiller les aires de risques au cours de ses activités.
La gestion des risques fait intervenir de multiples services et les décisions prises sont susceptibles
d’avoir des répercussions dans tout milieu de soins. Les interventions se font donc habituellement dans
l’ensemble du milieu de soins. Les risques pourraient aussi bien venir du manque de coordination ou de
communication entre les services que des actions effectuées par un seul service. Les SRDM tireront
donc profit des techniques d’évaluation des risques pour recenser et gérer les risques à leur échelon.
Les activités suivantes pourraient les aider dans cette démarche :
a) Recensement des risques : recenser les sources potentielles de défaillance dans la stérilisation et
envisager les conséquences dans ce cas.
Note : Puisque l’assurance de la stérilité relève du domaine des probabilités, il est permis de penser qu’une
défaillance se produira à un moment donné.
b) Analyse des risques : examiner les sources de risques, les conséquences positives et négatives et
les probabilités entourant les conséquences.
c) Évaluation des risques : déterminer les défaillances potentielles de stérilisation recensées aux
alinéas a) et b) et qui nécessitent des interventions de gestion ainsi que l’ordre de priorité de ces
interventions.
d) Maîtrise des risques : choisir et mettre en œuvre les plans ou les mesures qui s’imposent pour
maîtriser les échecs de stérilisation.
e) Communication des risques : échanger les informations et informer les autres parties concernées
(p. ex., patients et personnel) des situations pouvant compromettre leur santé ou leur sécurité.
Note : Il pourrait s’agir, par exemple, du mode opératoire du milieu de soins concernant le rappel.
B.2.2
L’évaluation des risques devrait tenir compte des rôles respectifs du milieu de soins et du fabricant du
dispositif médical à retraiter. Les fabricants ont recours à des systèmes de gestion de la qualité et de
gestion des risques pour contrôler la conception et la production des dispositifs médicaux réutilisables
et pour garantir qu’ils puissent être retraités et réutilisés en toute sécurité.
CAN/CSA-Z17664 indique que chaque fabricant de dispositifs médicaux est tenu de fournir au milieu de
soins au moins une méthode validée de nettoyage et au moins une méthode validée de stérilisation.
Étant donné que les milieux de soins ne disposent pas de l’équipement, des ressources ou des
connaissances visant à effectuer les essais nécessaires pour valider une méthode de retraitement, c’est
le fabricant du dispositif qui en a la responsabilité.
Parallèlement, le milieu de soins n’effectue pas d’essais de validation des paquets enveloppés, des
contenants ou des pochettes à traiter. Il se fie donc entièrement aux instructions du fabricant du
dispositif médical en ce qui concerne le retraitement et la stérilisation. Il est donc permis de supposer
que le fabricant rédige ses instructions de stérilisation en fonction des capacités du cycle de traitement
offert par le stérilisateur du milieu de soins et de ses cycles présélectionnés. Une bonne analyse des
risques se penche sur ce postulat et envisage les conséquences dans le cas où il serait faux (un échec de
stérilisation qui nécessiterait le rappel de tous les objets traités depuis la dernière stérilisation réussie).
B.2.3
Pour évaluer le contenu et les détails des informations fournies par le fabricant du dispositif, le milieu
de soins tient compte des éléments suivants :
a) la nature et la composition du dispositif médical;
b) l’utilisation prévue du dispositif médical;
c) la formation et les connaissances probables du personnel qui procède au retraitement;
d) l’équipement dont devrait disposer le personnel qui procède au retraitement; et
e) les dangers potentiels pour le patient, le personnel et le public.
Note : Les activités d’évaluation des risques pourraient se baser sur les principes de l’analyse des risques et de
maîtrise des points critiques (HACCP). À l’origine, cette méthode avait été conçue pour le secteur alimentaire. Elle a
ensuite été adaptée pour d’autres secteurs dans lesquels il existe des risques de contamination chimique ou
biologique.
B.2.4
Le milieu de soins pourrait recourir à l’évaluation des risques pour connaître les produits et les charges
qui justifient d’autres mesures de protection comme des essais qualitatifs au cours du retraitement. Les
dispositifs ou les charges complexes ou difficiles à nettoyer ou à stériliser devraient faire l’objet d’un
essai qualitatif. L’analyse devrait être révisée lorsque le dispositif, la charge, l’équipement de
retraitement ou les instructions du fabricant subissent d’importants changements.
B.2.5
En outre, dans le cadre de la qualification du rendement, l’évaluation des risques est utilisée pour
recenser les dispositifs, emballages et paquets constituant le plus important obstacle à la stérilisation.
B.2.6
Les activités d’évaluation des risques décrites dans cette annexe ont la capacité d’aider le SRDM à
améliorer ses activités. Elles sont également susceptibles de donner des renseignements utiles sur ce
qui pourrait être fait pour élaborer et mettre à jour la stratégie plus globale de gestion des risques de
milieu de soins.
Annexe C (informative)
Exemples de formulaires et d’outils à la disposition des
SRDM
C.0 Introduction
Les exemples de formulaires et d’outils présentés ici ont été élaborés par diverses autorités sanitaires
au Canada qui ont gracieusement accepté de les partager avec nous. Ils sont vus comme des exemples
et ne devraient pas être utilisés sans avoir été revus et adaptés au milieu de soin.
C.1 Exemple de description du poste de technicien en retraitement des

dispositifs médicaux (TRDM)
Titre de la classe actuel :
Titre du poste actuel : TRDM — Technicien/Technicienne en retraitement des

Titre de la classe proposé :
Unité de négociation du poste :
Service/Programme : SRDM
Site et zone :
Titre du superviseur : Chef de service, chef d’unité, superviseur du SRDM
Date du formulaire rempli :
1. Résumé des fonctions : En trois ou quatre phrases, résumer le poste et sa raison d’être.
La personne qui occupe un poste de TRDM respecte les normes de Groupe CSA et exécute ses fonctions
techniques sous supervision générale. Ces responsabilités sont liées au démontage, à la
décontamination, à l’assemblage, aux essais fonctionnels, à la stérilisation, à l’entreposage et à la
distribution d’appareils et d’instruments chirurgicaux retraités.
2. Principales responsabilités : Énumérer les principales responsabilités du poste, y compris le

pourcentage de temps passé pour chaque responsabilité (pour un total de 100 %).
Pourcent-
Principales responsabilités : Énumérer par ordre d’importance dans une age du
semaine de travail normale temps
1. Décontamination : 20 %
– Reçoit les chariots de dispositifs souillés et trie puis décontamine les instruments
chirurgicaux pour toutes les salles d’opération, spécialités chirurgicales et cliniques
internes et externes.
– Décontamine les instruments de métal, les fournitures et l’équipement, y compris
les fournitures d’anesthésie et d’assistance respiratoire.
– Respecte les pratiques courantes et utilise systématiquement ces principes pour le
nettoyage et la désinfection de tous les articles, dispositifs médicaux et appareils
réutilisables ainsi que toutes les fournitures réutilisables.
– Charge, fait fonctionner et surveille tout l’appareillage mécanique.
– Trie et démonte les instruments simples ou complexes.
– Purge et brosse toutes les canules et lumières.
– Lave manuellement des instruments en particulier, conformément aux modes
– Respecte les modes opératoires normalisés (MON) établis pour l’utilisation, le
nettoyage et l’entretien préventif de tout l’équipement.
– Met en pratique et comprend les principes d’hygiène des mains et de prévention
des infections associée aux soins de santé.
2. Assemblage des instruments : 20 %
– Avec minutie, inspecte, trie et assemble les instruments de base ou spécialisés des
salles d’opération, conformément aux MON et aux modes d’emploi du fabricant;
réalise les essais fonctionnels également conformément aux MON et modes
– Emballe avec exactitude les dispositifs médicaux de base et spécialisés.
– Emballe avec exactitude les instruments, ainsi que les plateaux et jeux
d’instruments.
– Emballe, enveloppe et étiquette avec exactitude les instruments, ainsi que les
plateaux et jeux d’instruments en vue de leur stérilisation.
3. Stérilisation : 20 %
– Utilise et surveille toutes les méthodes de stérilisation et leurs fonctions.
– Exécute les essais d’assurance qualité, signale les problèmes à son superviseur ou
au représentant de son superviseur.
– Exécute le MON de rappel.
– Exécute les MON établis pour le datage, l’emballage et la tenue de registres.
– Charge les articles pour la stérilisation et consigne l’information pertinente
conformément aux MON établis.
– Range les fournitures stériles selon les MON de rotation appropriés et le principe
de stérilité basée sur les évènements.
Pourcent-
Principales responsabilités : Énumérer par ordre d’importance dans une age du
semaine de travail normale temps
4. Chariots : 20 %
– Vérifie la disponibilité des instruments et fournitures de salle d’opération pour les
chirurgies urgentes et non urgentes.
– Connaît les substitutions adéquates et signale à son superviseur les problèmes liés
à la disponibilité des instruments ou fournitures.
– Possède les compétences requises dans toutes les applications informatiques
pertinentes.
– Tient ses connaissances à jour quant à la disponibilité et à l’emplacement des
instruments et des fournitures et appareils de l’hôpital; fait le suivi des articles
manquants, au besoin.
– Met en pratique les modes opératoires de manipulation sécuritaire pour tous les
articles stériles.
– À l’aide de listes de sélection, assembler les chariots selon les besoins des
interventions chirurgicales planifiées ou d’urgence.
– Prépare des requêtes pour les unités et les aires satellites.
– Range les instruments/jeux d’instruments et les consommables retournés au
service.
– Exécute toutes les fonctions liées au système de chariots.
5. Autres tâches connexes : 20 %
– Aide à l’accueil et à la formation de nouveaux employés dans le service, selon les
affections, et agit en tant que précepteur pour les étudiants de l’un ou l’autre de
ses collègues du SRDM reconnus par le milieu de soins.
– Respecte les modes opératoires en place dans toutes les facettes de son poste.
– Tient à jour ses connaissances des codes d’intervention d’urgence.
– Participe aux activités de perfectionnement et de formation continue offertes au
personnel.
– Respecte la confidentialité des renseignements sur les patients conformément aux
politiques et MON du milieu de soins.
– Travaille avec compétence, sans supervision.
– Effectue toute autre tâche demandée.
3. Leadership/Diriger d’autres personnes : Décrire de qui la personne qui occupe ce poste est-elle
appelée à diriger le travail ou pour qui agit-elle comme leader et la nature de cette direction ou ce
leadership.
☐ Attribue le travail à effectuer et indique les méthodes à

Type de leadership envers d’autres utiliser
personnes : (Cocher toutes les ☐ Assume la responsabilité du groupe de travail
réponses qui s’appliquent.) ☐ Vérifie le travail d’autres personnes.
☐ Donne des conseils/directives au groupe de travail.
Décrire de manière plus détaillée et/ou donner des exemples du leadership indiqué ci-dessus :
Précepteur/préceptrice pour des étudiants techniciens affectés au retraitement des dispositifs
médicaux.
Titre de tout poste pour lequel la
personne agit comme leader :
Nombre de personnes équivalentes à
temps plein (ÉTP) :
Titre et échelon du superviseur Superviseur/superviseure ou chef d’équipe

immédiat :
La personne qui occupe ce poste intervient-elle dans le processus de Oui ☐ Non ☐
gestion du rendement?
Le cas échéant, expliquer :
4. Formation et expérience
ÉTUDES : Niveau d’étude – Secondaire 5 ou l’équivalent

minimal exigé pour ce poste – Compétences de base en informatique requises
– Doit avoir obtenu un diplôme d’un programme reconnu de
retraitement des dispositifs médicaux
FORMATION : Formation – Certificat de Groupe CSA, un atout
spécialisée en complément
aux études exigées pour
obtenir le poste
COMPÉTENCES ET – Comprendre, parler, lire et écrire couramment le français et être
HABILETÉS : compris(e) des autres avec qui il/elle interagit.
– Possèder la dextérité et des habiletés manuelles pour exécuter des
tâches répétitives nécessitant de la motricité fine.
– Être en bonne santé, sans limites liées à sa capacité de se tenir
debout ou de marcher.
– Être de soulever des charges de 10 kg (22 lb) et de pousser/tirer
des chariots pouvant peser jusqu’à 110 kg (250 lb).
– Être capable de productivité continue dans des contextes
stressants.
– Être capable de travailler de manière indépendante, de faire
preuve de bon jugement, de souplesse et d’un sens de l’initiative.
– Être capable de travailler en étroite collaboration avec d’autres.
– Mettre la qualité du service au cœur de ses préoccupations, être
fiable et avoir le souci du détail.
– Disponible pour travailler selon un horaire de travail en continu,
sur appel de nuit, la fin de semaine et pendant les jours fériés.
EXPÉRIENCE : Type et durée – Compter 300 h d’expérience pratique dans un SRDM.
de l’expérience recherchée
PERMIS/CERTIFICAT(S) : Peut – Certificat de formation de TRDM exigé (y compris au moins 300 h
inclure un permis de d’expérience pratique dans un SRDM), obtenu d’un établissement
conduire, un certificat pour d’enseignement postsecondaire reconnu
exécuter certaines tâches,
des formations dans un
domaine particulier
MEMBRE D’ASSOCIATION(S) – Certificat de Groupe CSA, un atout
PROFESSIONNELLE(S) :
Certificats professionnels,
inscriptions ou désignations
donnant droit de pratique
(p. ex., OIIQ, IAA, CPA, ing.)
5. Contacts : Décrire brièvement les personnes ou groupes avec lesquels la personne qui occupe ce
poste sera fréquemment en contact, tant à l’interne qu’à l’externe (au besoin).
INTERNE : Énumérer les postes dans le milieu DONNER DES EXEMPLES POUR ILLUSTRER LA
de soins avec qui la personne aura des contacts NATURE OU LE MOTIF DU CONTACT ET
fréquents : L’INCIDENCE DE CE CONTACT :
– Coordonnateurs/superviseurs de services, – Collaboration et transmission de directives ou
personnel de salle d’opération, services de prestation de service
distribution/des immeubles/de
l’approvisionnement et services
environnementaux.
EXTERNE : Énumérer les personnes/groupes ou DONNER DES EXEMPLES POUR ILLUSTRER LA
organisations à l’extérieur du milieu de soins NATURE OU LE MOTIF DU CONTACT ET
avec qui la personne aura des contacts L’INCIDENCE DE CE CONTACT :
fréquents : – Services éducatifs sur place
– Représentants des fournisseurs en
instrumentation
6. Prise de décision : Fournir de l’information sur les types de décisions prises à cet échelon. Fournir
de l’information plus détaillée pour expliquer les cases cochées : (Cocher les cases pertinentes.)
Y a-t-il de l’information disponible pour guider la personne qui Oui ☐ Non ☐

occupe ce poste dans l’exécution de ses tâches?
Expliquer : (Indiquer le type d’information disponible.)
Manuels de référence dans le service, lignes directrices relatives aux tâches, modes d’emploi du
fabricant, normes de Groupe CSA
En cas de problèmes dans l’exécution des tâches normales, la Oui ☐ Non ☐
personne qui occupe ce poste pourra-t-elle obtenir des conseils?
Expliquer : (Indiquer le titre du poste de la personne qui peut donner des conseils au gestionnaire,
chef d’unité ou superviseur du SRDM.)
Quels types de problèmes sont résolus de manière indépendante (sans que la personne ne
demande conseil à un pair ou un superviseur)?
Les problèmes courants sans incidence sur la sécurité des patients ou du personnel.
Décrire un problème type et la façon de le résoudre de manière indépendante.
Quels sont les types de décisions prises par la personne qui occupe ce poste? Donner quelques
exemples de ces décisions :
Chaque site fournirait ses propres exemples.
7. Répercussions/résultats : Décrire les répercussions/résultats des actions de la personne qui occupe

ce poste (que ces répercussions/résultats soient positifs ou négatifs).
Résultats : Donner un ou deux exemples de résultats obtenus expressément liés aux

actions de la personne qui occupe ce poste :
Responsabilité 1) Inexactitude des rapports/registres.
relative aux 2) Le personnel consigne tous les articles stérilisés.
résultats et à 3) Surveille le fonctionnement du stérilisateur avec des indicateurs
l’atteinte des biologiques et les essais d’étanchéité; consigne les résultats. Ces
objectifs du poste documents deviennent des documents légaux.
et du programme 4) En cas d’erreurs de consignation ou de lecture des indicateurs biologiques,
il y a une possibilité de problèmes liés à la sécurité des patients.
5) Le TRDM a accès aux noms confidentiels des patients et à l’information
sur leurs interventions chirurgicales planifiées.
Incidence des Ce poste comporte-t-il des responsabilités ayant des répercussions sur
décisions/actions : l’équipe immédiate ou le service?
Répercussions pour ☐ Oui (Donner 1 ou 2 exemples.)
l’équipe immédiate, Dommages causés à des instruments chirurgicaux chers si le mauvais procédé
au-delà de l’équipe est sélectionné pour le retraitement et la stérilisation. Dommages à
immédiate ou du l’équipement de retraitement (200 000 $) si les modes opératoires ne sont pas
service, pour de exécutés correctement.
multiples services ☐ Non
ou pour l’ensemble
du site Ce poste comporte-t-il des responsabilités ayant des répercussions au-delà de
l’équipe immédiate ou du service?
☐ Oui (Donner 1 ou 2 exemples indiquant l’autre équipe ou service touché.)
1) Ce poste implique une exposition continue à des corps infectieux et à des
organismes à diffusion hématogène et à des produits visés par le SIMDUT.
2) Des erreurs pourraient causer des blessures à un patient en raison d’une
contamination par des fournitures mal préparées ou des retards dans les
chirurgies, des perturbations dans la salle d’opération ou d’autres
inconvénients.
☐ Non
Ce poste comporte-t-il des responsabilités ayant des répercussions sur de
nombreux services et/ou l’hôpital en entier?
☐ Oui (Donner 1 ou 2 exemples indiquant les services touchés.)
Répercussions sur la réputation de l’organisation. Si des erreurs se produisent
en stérilisation, les médias en seraient informés puisque le service compte
également de nombreux clients externes, comme des cliniques externes.
☐ Non
8. Conditions de travail
Efforts physiques : Travaux manuels – Selon le poste de travail, pourrait devoir soulever des
lourds, position debout pendant tout charges de 1 à 10 kg
le quart de travail, utilisation – Doit pousser/tirer des charges de 1 à 10 kg pendant 20 %
d’équipement, levage, etc. du quart de travail
– Doit être debout ou marcher continuellement pendant
tout le quart de travail
– Devra porter attention aux appels téléphoniques, aux
alertes Vocera, aux alarmes sonores des machines et aux
messages des haut-parleurs
– Fera la rotation entre de nombreux postes de travail pour
prendre des relevés, assembler de l’équipement ou vérifier
et consigner de l’information
Conditions ambiantes et – Il y aura de légères variations de la température et de
caractéristiques du milieu de travail : l’humidité pendant tout le quart de travail dans toutes les
Conditions dangereuses et conditions aires du service
climatiques, température, éclairage, – Présence continuelle de bruit des machines et des
etc. téléphones
– Dangers mécaniques fréquents à travailler près de
machines en mouvement (rondelles à déclic et courroies
transporteuses)
– 20 % du quart de travail à travailler avec des stérilisateurs
à la vapeur impliquant des risques de brûlure
– Manipulation d’instruments chirurgicaux pointus ou
tranchants contaminés par du sang ou des liquides
organiques
Autre : Déplacements requis, – Exige une priorisation continue de la charge de travail
nombreuses interruptions, situations – Pourrait devoir travailler seul(e) à l’occasion lors d’un
conflictuelles quart de travail de nuit ou sur appel de nuit (des mesures
de sécurité sont en place)
9. Modifications depuis la dernière requête : Fournir un résumé des modifications ayant eu une
incidence sur le poste, y compris un résumé des tâches révisées ou des changements
organisationnels :
10. Signature de l’employé(e) : L’employé(e) reconnaît avoir eu l’occasion d’examiner et de

comprendre la description de poste.
Signature de l’employé(e) : ___________________________________ Date : _______________
Nom de l’employé(e) : ___________________________________
Les employés sont tenus préserver la confidentialité de tous les renseignements conformément à la
Loi sur les renseignements médicaux personnels, à la LAIPVP et à toute autre loi sur le respect de la
vie privée en vigueur. Ils sont également tenus de se conformer en tout temps aux politiques en
matière de respect de la vie privée et de sécurité de l’information.
11. Autorisation/accusé de réception: Le superviseur reconnaît que la description de poste est

complète et qu’elle reflète avec exactitude les tâches de ce poste.
Nom du superviseur (de la superviseure) : __________________________Date : ______________
Signature du superviseur (de la superviseure) : _________________________________________
C.2 Exemple de liste de vérification comparative pour les programmes

d’études en retraitement des dispositifs médicaux
Cette liste de vérification est conçue pour aider les directions de services de retraitement des dispositifs
médicaux à comparer les programmes d’études en retraitement des dispositifs médicaux en fonction
des compétences requises et des connaissances de base présentées dans le Guide d’accréditation des
techniciens agréés en retraitement des dispositifs médicaux (TARDM) et des objectifs d’apprentissage
des programmes d’études en retraitement des dispositifs médicaux du Manitoba et de l’Alberta. Cette
liste de vérification est un guide et ne vise à discréditer aucun nouveau programme ou programme
existant en retraitement des dispositifs médicaux. Le mérite de la création de cette liste de vérification
revient au Groupe de travail sur le retraitement des dispositifs médicaux du Manitoba et au Groupe de
travail en éducation sur le retraitement des dispositifs médicaux des services de santé de l’Alberta.
Liste de vérification comparative pour les programmes d’études en retraitement

des dispositifs médicaux
Veuillez écrire en caractères d’imprimerie. Provient-il d’un établissement
Source du programme d’étude : d’enseignement accrédité?
Oui ☐ Non ☐
Veuillez écrire en caractères d’imprimerie. Veuillez écrire en caractères
Remplie par : d’imprimerie.
Titre : Date :
Instructions :
• Comparer les objectifs énoncés pour la formation/le programme et le matériel didactique aux
critères de comparaison des programmes d’études énumérées dans chacune des sections de ce
document
• Cocher chacun des éléments de la liste de vérification qui correspond au matériel didactique
étudié dans le programme de formation
• Inscrire, dans la colonne de droite, le pointage correspondant à chaque section
• Déterminer le pointage global et l’exhaustivité générale de la formation/du programme
• Une note de 70 % est exigée pour que le programme soit qualifié de « reconnu »
Critères de comparaisons des programmes de formation : Pointage :
Section A : Adaptée du plan général d’examen d’accréditation des TARDM de Groupe CSA (2011)
1. Systèmes de qualité (Cocher toutes les réponses qui s’appliquent.)
☐ Éléments d’un système de qualité qui s’appliquent aux pratiques quotidiennes /1
2. Prévention et lutte contre l’infection (Cocher toutes les réponses qui s’appliquent.)
☐ Concepts fondamentaux de la microbiologie
☐ Pratiques courantes
☐ Hygiène des mains

/8
☐ Sélection et utilisation de l’équipement de protection individuelle (ÉPI)
☐ Gestion sécuritaire des objets pointus ou tranchants
☐ Exposition à des liquides corporels et mesures à prendre en de tels cas
☐ Prévention de la contamination et de la contamination croisée
☐ Manquements aux bonnes pratiques de prévention et de lutte contre

l’infection
3. Santé et sécurité au travail (Cocher toutes les réponses qui s’appliquent.)
☐ Pratiques de travail sécuritaires
☐ Code vestimentaire
☐ Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail /5

(SIMDUT)
☐ Gestion des déchets médicaux
☐ Procédures d’urgence
4. Décontamination (Cocher toutes les réponses qui s’appliquent.)
☐ Sélection et utilisation des agents chimiques
☐ Types de fonctions des appareils de décontamination
☐ Collecte, transport et réception des dispositifs médicaux souillés

/7
☐ Étapes requises pour la décontamination
☐ Utilisation des appareils de décontamination
☐ Nettoyage manuel
☐ Pratiques inappropriées
5. Désinfection de haut niveau (Cocher toutes les réponses qui s’appliquent.)
☐ Dispositifs qui requièrent une désinfection de haut niveau
☐ Sélection et utilisation des produits chimiques

/5
☐ Désinfection manuelle de haut niveau des dispositifs semi-critiques
☐ Exigences relatives à la désinfection thermique de haut niveau
☐ Types de fonctions des appareils automatiques

6. Assemblage (Cocher toutes les réponses qui s’appliquent.)
☐ Tri, inspection et mise à l’essai fonctionnel des dispositifs médicaux
☐ Dispositifs médicaux à usage unique, à usage multiple et réutilisables à durée

de vie déterminée
/8
☐ Assemblage des plateaux et jeux d’instruments
☐ Sélection et disposition des indicateurs chimiques
☐ Utilisation sécuritaire des appareils
☐ Priorisation de la charge de travail
☐ Matériaux et techniques d’emballage
☐ Pratiques exemplaires
7. Stérilisation (Cocher toutes les réponses qui s’appliquent.)
☐ Compatibilité des dispositifs
☐ Types d’appareils de stérilisation à la vapeur et paramètres nécessaires à la

stérilisation
☐ Principaux composants d’un appareil de stérilisation à la vapeur et fonction de

chacun d’eux
☐ Fonctionnement d’un appareil de stérilisation à la vapeur
☐ Chargement et déchargement d’un appareil de stérilisation à la vapeur /10
☐ Surveillance et assurance de la qualité de la stérilisation à la vapeur
☐ Types de stérilisation à basse température et paramètres nécessaires
☐ Fonctionnement des appareils de stérilisation à basse température
☐ Chargement et déchargement d’un appareil de stérilisation à basse

température
☐ Réaction à des évènements indésirables liés à la stérilisation

8. Transport, entreposage et distribution (Cocher toutes les réponses qui s’appliquent.)
☐ Entreposage et gestion des stocks de dispositifs médicaux

/3
☐ Transport et distribution de dispositifs médicaux
☐ Pratiques exemplaires
9. Endoscopes souples (Cocher toutes les réponses qui s’appliquent.)
☐ Transport et manipulation sécuritaires
☐ Principaux composants et fonction de chacun d’eux
☐ Essai d’étanchéité et nettoyage manuel
☐ Inspection et essai fonctionnel /8

☐ Désinfection manuelle
☐ Désinfection automatique
☐ Séchage et entreposage
☐ Accessoires
Pointage total de la section A /55

Liste de vérification comparative pour les programmes d’études en retraitement des dispositifs
médicaux (suite)
Section B : Adaptée d’un programme d’études reconnu tel que présenté dans le guide d’examen des
programmes d’études en retraitement des dispositifs médicaux
1. Autre matériel didactique pertinent au retraitement des dispositifs médicaux (y
compris les exigences préalables) (Cocher toutes les réponses qui s’appliquent.)
☐ Instrumentation = 5 points
☐ Notions fondamentales en anatomie et en physiologie = 5 points

/25
☐ Terminologie médicale = 5 points
☐ Notions fondamentales en informatique = 5 points
☐ Communications interpersonnelles et travail d’équipe = 5 points

2. Type de formation/programme (excluant la formation pratique) (Cocher une case
seulement.)
☐ Formation magistrale à temps plein = 5 points

/5
☐ Combinaison — Formation magistrale à temps partiel et autoformation = 3
points
☐ Autoformation à distance et en ligne = 2 points

3. Durée de la formation/du programme (excluant la formation pratique) (Cocher une
case seulement.)
☐ 20 semaines ou plus = 10 points
☐ de 16 à 19,5 semaines = 8 points

/10

4. Durée de l’expérience pratique/intégration au milieu de travail (Cocher une case
seulement.)
☐ de 401 à 500 heures = 5 points

/5
☐ de 50 à 100 heures = 1 point

Pointage total de la section B /45
Pointage total des sections A et B /100

Autres commentaires :
C.3 MON — Exemple de formulaire

Mode opératoire normalisé : Numéro de la politique :
Nom de la politique :
Révision : Signature : Date de la revue : Date de parution :
Approbation : Signature : Date de l’approbation : Date d’entrée en

vigueur :
Date de révision : Description de la révision :
1.0 Raison d’être

1.1
2.0 Domaine d’application des normes
2.1
2.2
3.0 Matériel requis
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
4.0 Mode opératoire
5.0 Critères de mesure
6.0 Documentation requise
7.0 Sources de référence
C.4 Rappel de produit — Exemple de formulaire et de rapport

C.4.1 Ordre de rappel de produit — Exemple
Installation et service effectuant le rappel Date et heure du rappel
Personne-ressource Numéro de téléphone de la Courriel de la personne-

personne-ressource ressource
Services visés par le rappel Personnes avisées, titre, et service
Raison du rappel (facultatif)
Mesures correctives à prendre (p. ex., retour au SRDM, destruction)
Articles/charges visés par le rappel
Description Moyen d’identification Quantité
Nom (lettres d’imprimerie) et signature
C.4.2 Rappel de produit — Exemple de rapport

Installation, service ou personne effectuant le rappel Date et heure du rappel
Services visés par le rappel Personnes avisées, titre, et service
Raison du rappel
Mesures correctives prises (p. ex., retour au SRDM, destruction)
Description et numéro d’identification de l’appareil retiré du service (le cas échéant)
Articles/charges visés par le rappel
Description Moyen d’identification Quantité
Articles non récupérés Explication
Nombre total d’articles visés Nombre total d’articles Pourcentage récupéré

par le rappel récupérés
Mesures prises pour éviter la récurrence et améliorer le processus de rappel
Nom (lettres d’imprimerie) et signature
C.5 Exemple de journal de mise à disposition anticipée

Journal de mise à disposition anticipée (utiliser des horloges 24 heures)
Durée du Mise à
séjour de Heure disposition
l’IB dans prévue de anticipée Nº de Heure de Mise à
Nº de Nº de l’incuba- lecture de demandée la Chirur- mise à disposition
Date Jeu stérilisateur charge teur l’IB par salle Cas gien disposition par
C.6 Exemple de liste de vérification de retraitement

Liste de vérification de retraitement des dispositifs/appareils médicaux critiques et semi-critiques
Raison d’être :
Une pratique normalisée de retraitement conforme aux lignes directrices de prévention et de lutte
contre les infections et aux normes visant le retraitement est obligatoire pour tous les dispositifs/
appareils médicaux critiques et semi-critiques utilisés dans les milieux de soins de cette région.
Responsabilité :
Chaque chef de service a la responsabilité de vérifier que tous les dispositifs/appareils médicaux
retraités dans son service l’ont été conformément aux lignes directrices de prévention et de lutte
contre les infections et aux normes visant le retraitement.
Instructions d’utilisation de cette liste de vérification :
Le résultat est un pourcentage. Il doit être utilisé comme guide pour améliorer les pratiques et pour
comparer la conformité d’une vérification à une autre, dans une aire donnée.
Note : Cette liste de vérification complète l’évaluation des pratiques de retraitement dans cette région.
Système de pointage : Processus de pointage : Exemple :

O = Oui Colonne O = Atteint
N = Non Article O N S.O.
S.O. = Sans objet O + N = Possible 1 O
Inscrire dans la colonne (ne pas tenir compte de la 2 O
O, N ou S. O. appropriée colonne S.O.)
si la réponse est le Résultat % du résultat 3 V
résultat d’une possible 4 V
observation (O) ou une
réponse verbale (V) 5 O
Total : 3 1 1
Pointage : 3/4 = 75 %
Site :
Service/aire : Chef de service :
Date : Heure au début : Heure à la fin :
Auditeur 1 : Auditeur 2 :
Audit nº Description de l’audit Oui Non S.O. Commentaires
1. Généralités
Tout l’équipement de protection
individuelle (ÉPI) est porté pour le
1.1 nettoyage/retraitement (protection
oculaire ou masque facial/masque, blouse
et gants).
Des postes d’hygiène des mains sont
installés et le personnel affecté au
1.2
retraitement respecte les pratiques
d’hygiène des mains.
Une aire est désignée pour le retraitement
et comprend des aires séparées pour
a) la réception, le nettoyage et la
décontamination;
1.3 b) la préparation et l’emballage;
c) la stérilisation/désinfection de haut
niveau; et
d) l’entreposage.
Les fenêtres et portes entre les aires sont
1.4
fermées.
Il existe des politiques et des MON écrits
relatifs à tous les aspects du retraitement,
1.5
lesquelles sont fondés sur les normes
reconnues et en vigueur.
Les informations écrites issues du
fabricant concernant le retraitement
1.6 sécuritaire et adéquat des dispositifs/
appareils médicaux sont reprises dans les
MON écrits.
Un MON écrit visant le rappel des
1.7 dispositifs/appareils médicaux
incorrectement retraités est en place.
Tous les dispositifs/appareils médicaux
1.8
critiques et semi critiques prêtés,
empruntés ou loués ou en évaluation, en

consignation ou fournis par le médecin
utilisés sont accompagnés des instructions
du fabricant visant le retraitement et sont
retraités avant d’être utilisés.
Les dispositifs/appareils contaminés
transportés vers le SRDM ou une
installation de retraitement/stérilisation
hors site sont préparés (p. ex., saletés
1.9 apparentes retirées), placés dans un
contenant fermé et transportés de
manière à réduire au minimum la
contamination de l’environnement et du
personnel.
L’aire est exempte de boîtes en carton
1.10
nervuré et de contenants d’expédition.
Les articles stériles sont entreposés :
a) à 457 mm (18 po) sous le plafond ou
les gicleurs;
1.11 b) entre 203 et 254 mm (8 et 10 po) au-
dessus du plancher; et
c) à 51 mm (2 po) d’un mur extérieur.
Les cabarets stériles enveloppés et lourds
1.12
ne sont pas empilés.
Toutes les pratiques de retraitement sont
vérifiées de façon régulière et un
1.13
processus d’amélioration de la qualité est
en place pour corriger les lacunes.
L’aire de retraitement semble propre et
1.14 des MON et des protocoles visant
l’entretien ménager sont en place.
Toutes les surfaces de travail sont faites
de matériaux résistants aux entailles, sans
1.15
joints, non poreux et lavables et du bois
n’est pas utilisé.
La température et l’humidité relative sont
surveillées dans toutes les aires et sont
conformes :
a) Température :
i) 20 à 23 °C dans les aires
propres; et
1.16 ii) 18 à 20 °C pour la
décontamination.
b) Humidité :
i) 30 à 60 % dans toutes les aires;
et
ii) pas plus de 70 % dans les aires
d’entreposage stérile.
L’accès aux aires de retraitement est
1.17
limité au personnel autorisé.
Total
Pointage
Pourcentage de conformité
1.a Articles à usage unique
Aucun dispositif/appareil médical à usage
1.a.1
unique n’est retraité.
Total
Pointage
2. Indications visant la stérilisation et la désinfection de haut niveau
Les dispositifs et instruments médicaux et
chirurgicaux critiques qui percent la peau
ou les muqueuses et entrent dans le
système vasculaire ou une cavité stérile, et
2.1
les dispositifs dans lesquels circule un
fluide stérile ou qui sont en contact avec
un champ stérile sont stérilisés avant
chaque utilisation sur un patient.
Les dispositifs médicaux semi- critiques
qui touchent les muqueuses (p. ex.,
endoscopes gastro-intestinaux, sondes
2.2 trachéales, circuits respiratoires pour
l’anesthésie et appareils d’inhalothérapie)
ou la peau non intacte font au moins
l’objet d’une désinfection de haut niveau.
Dans les services (p. ex., soins à domicile,
soins des pieds) où il n’y a pas
suffisamment d’espace, d’appareils et de
2.3 personnel pour le retraitement, les articles
réutilisables critiques sont nettoyés et
envoyés au SRDM pour le retraitement
adéquat, l’emballage et la stérilisation.
En soins à domicile, les articles
réutilisables qui touchent les muqueuses
et qui seront réutilisés pour le même
patient (p. ex., les sondes trachéales) sont
2.4 nettoyés puis désinfectés par immersion
dans une dilution 1:50 d’eau de javel
pendant 3 minutes, d’alcool isopropylique
70 % pendant 5 minutes, ou de peroxyde
d’hydrogène 3 % pendant 30 minutes.
Les instruments dentaires qui pénètrent
dans les tissus mous ou les os (p. ex.,
pinces, scalpels, ciseaux, détartreurs et
2.5
fraises) et les manches sont considérés
comme des dispositifs critiques et
stérilisés entre chaque utilisation ou jetés.
Les instruments dentaires qui ne
pénètrent pas dans les tissus mous ou les
os (p. ex condensateurs d’amalgames,
2.6 seringues air/eau), mais qui sont
susceptibles de venir en contact les tissus
mous de la bouche sont considérés
comme des dispositifs semi-critiques et
font au moins l’objet d’une désinfection

de haut niveau entre chaque utilisation.
Total
Pointage
3. Nettoyage
Le nettoyage est effectué dans une aire
distincte de l’aire où sont manipulés ou
3.1
entreposés les appareils/dispositifs
propres/ désinfectés/stériles.
Les appareils/dispositifs sont nettoyés à
l’aide d’eau et de détergents ou de
3.2
produits nettoyants enzymatiques
approuvés par le milieu de soins.
Les détergents et produits nettoyants
3.3 enzymatiques sont utilisés conformément
aux instructions écrites du fabricant.
Les détergents ou produits nettoyants
3.4 enzymatiques sont compatibles avec les
métaux/matériaux du dispositif médical.
Les détergents ou solutions de nettoyage
3.5 enzymatiques sont jetés après chaque
usage.
Un MON écrit de nettoyage propre au site
ou au secteur, y compris des protocoles
pour le démontage, le tri et le trempage,
3.6 l’élimination manuelle des matières
organiques, le rinçage, le séchage,
l’inspection manuelle et l’emballage sont
en place.
Le nettoyage est effectué immédiatement
après l’utilisation. Si cela est impossible, le
3.7 dispositif est traité selon un procédé
approuvé pour empêcher le durcissement
de la charge microbienne.
Le nettoyage précède toujours la
3.8 désinfection de haut niveau ou la
stérilisation.
Le nettoyage est effectué manuellement,
par frottage, ou mécaniquement (p. ex.,
3.9
dans un laveur-décontaminateur, un
laveur-désinfecteur).
Les instruments dotés de lumières ou de
canules sont brossés et rincés
3.10
manuellement avant tout autre
traitement.
Tous les dispositifs sont démontés avant le
3.11
nettoyage.
Un prénettoyage est effectué avant le
3.12
nettoyage ultrasonique. Après le
nettoyage ultrasonique, les dispositifs sont

rincés à fond à l’eau du robinet avant tout
autre traitement.
Les laveurs automatisés sont utilisés
3.13 conformément aux recommandations du
fabricant.
Les appareils de lavage automatisés font
l’objet d’un entretien préventif qui est
3.14
documenté, conformément aux
prescriptions du fabricant.
Les trémies des laveurs automatisés et des
3.15 laveurs de chariots sont exemptes de
débris, et en bon état.
Les gicleurs des laveurs et des laveurs de
chariots automatisés sont vérifiés tous les
3.16
jours et retirés pour être nettoyés au
besoin.
Les laveurs et les laveurs de chariots
automatisés font l’objet d’un détartrage
3.17
hebdomadaire ou selon les MON
approuvés du milieu de soins.
Les laveurs automatisés sont vérifiés au
moins une fois par semaine selon les
3.18
essais approuvés et les résultats sont
consignés.
Les appareils de nettoyage ultrasoniques
sont mis à l’essai chaque semaine selon
3.19
les essais approuvés et les résultats sont
consignés.
Les lubrifiants utilisés, le cas échéant,
doivent impérativement être utilisés selon
3.20 les instructions du fabricant visant la
provenance, la durée de conservation et
l’entreposage.
Les appareils/dispositifs sont séchés après
le nettoyage et avant d’être immergés
3.21
dans un désinfectant pour empêcher la
dilution de désinfectant.
Les appareils/dispositifs font l’objet d’une
inspection visuelle pour assurer l’absence
3.22 de souillures visibles. Les dispositifs
refusés à l’inspection sont retournés au
nettoyage.
Les accessoires de nettoyage (p. ex.,
brosses, éponges) sont jetables ou
3.23 nettoyés à fond et soumis à la
désinfection/stérilisation de haut niveau
entre chaque utilisation.
Les surfaces de travail sont nettoyées et
3.24 désinfectées à fond après chaque
utilisation à l’aide du désinfectant
approuvé par le milieu de soins et selon

les recommandations du fabricant.
Total
Pointage
4. Désinfection de haut niveau
Les appareils/dispositifs semi-critiques
sont soumis à la désinfection de haut
4.1
niveau selon les recommandations du
fabricant.
Le désinfectant comporte un numéro
4.2 d’identification de la drogue (DIN) de
Santé Canada.
Les désinfectants sont préparés
4.3 correctement pour assurer la dilution
recommandée par le fabricant.
Au moment de préparer les désinfectants,
les sources de contamination extrinsèque
4.4 (p. ex., les contenants contaminés, les
aires de préparation contaminées) sont
éliminées.
La concentration des désinfectants à haut
niveau d’activité employés est vérifiée
quotidiennement au moins à l’aide des
4.5 bandelettes réactives appropriées et les
produits sont jetés/remplacés si la
concentration est inférieure à la
concentration minimale efficace (CME).
La solution de désinfectant à haut niveau
d’activité est jetée selon les
4.6 recommandations du fabricant, même si
les bandelettes indiquent un résultat
acceptable.
Un MON de contrôle de la qualité des
bandelettes réactives (p. ex., vérifiées
selon les recommandations du fabricant
4.7
chaque fois qu’une nouvelle bouteille est
ouverte pour s’assurer de leur qualité) est
en place.
Les bandelettes réactives ne sont pas
4.8 utilisées au-delà de la date de péremption
indiquée par le fabricant.
Le registre des résultats du contrôle de la
4.9 qualité des désinfectants à haut niveau
d’activité est à jour.
Le registre des instruments qui subissent
4.10
une désinfection de haut niveau est à jour.
Le registre des dates de remplacement du
4.11 désinfectant à haut niveau d’activité est à
jour.
La documentation existe pour confirmer

l’emploi de la bonne solution au moment
4.12
du remplacement du désinfectant à haut
niveau d’activité.
L’appareil de retraitement automatisé fait
4.13 l’objet d’un programme d’entretien
préventif.
Le registre de toutes les activités
4.14
d’entretien préventif est à jour.
4.15 d’entretien associées à l’appareil de
retraitement est à jour.
Un registre est tenu à jour pour chaque
mode opératoire, indiquant le nom du
patient et son numéro d’identification,
4.16
l’intervention, et le numéro de série ou
autre identification de l’appareil/dispositif
utilisé.
Un enregistrement permanent est
effectué et conservé, y compris
l’identification de l’appareil/dispositif à
désinfecter, la date de l’intervention
clinique, la concentration et le temps de
contact pour le désinfectant utilisé pour
4.17
chaque procédé, les résultats de chaque
inspection (et pour les endoscopes, de
chaque essai d’étanchéité), le résultat de
chaque essai du désinfectant, et le nom
de la personne qui effectue le
retraitement.
Si la désinfection est effectuée
manuellement, le contenant utilisé est
4.18 fermé pendant l’utilisation et lavé, rincé et
séché au moment de remplacer la
solution.
Les dispositifs/appareils médicaux sont
rincés trois fois après la désinfection
4.19 chimique à l’eau stérile et la solution de
rinçage est remplacée pour chaque
rinçage.
Les pratiques de désinfection sont
vérifiées de façon régulière et un
4.20 processus d’amélioration de la qualité est
en place pour corriger les lacunes
soulevées par l’audit.
Total
Pointage
5. Pasteurisation
Les appareils/dispositifs sont nettoyés et
5.1
rincés à fond avant la pasteurisation.
Les instructions du fabricant visant

l’installation, l’utilisation et l’entretien de
5.2
l’équipement de pasteurisation sont
respectées.
Le procédé est surveillé au moyen de
thermomètres et de minuteries
5.3
mécaniques pour chaque charge et une
sortie d’imprimante est produite.
La température de l’eau dans le
pasteurisateur est vérifiée chaque
5.4
semaine par une mesure manuelle de la
température de l’eau (75 °C).
La durée du cycle et la température sont
5.5 vérifiées et la sortie d’imprimante pour
chaque charge est parafée par l’opérateur.
L’équipement de pasteurisation est
5.6 étalonné conformément aux
recommandations du fabricant.
Après la pasteurisation, l’équipement est
inspecté à la recherche de marques
d’usure, de fissures ou de salissures. Un
5.7
MON visant la manipulation des appareils
endommagés est en place. Les appareils
souillés sont retraités.
Un programme d’entretien préventif est
5.8 en place pour l’équipement de
pasteurisation et documenté.
Après la pasteurisation, les appareils/
dispositifs sont manipulés d’une manière
qui évite la contamination. Les appareils
5.9
sont transportés directement du
pasteuriseur à une aire propre pour le
séchage, l’assemblage et l’emballage.
Un programme d’entretien préventif est
5.10 en place pour l’équipement de séchage et
documenté.
Un registre visant le contenu des charges,
5.11 la température et le temps est tenu à jour
pour l’équipement de pasteurisation.
Total
Pointage
6. Endoscopes souples
Les endoscopes et les accessoires qui
viennent en contact avec les muqueuses
6.1 sont nettoyés et font au moins l’objet
d’une désinfection de haut niveau après
chaque utilisation sur un patient.
Les accessoires réutilisables (p. ex., pinces
6.2
à biopsie ou autres instruments de coupe)
qui pénètrent les muqueuses sont

nettoyés et stérilisés entre chaque
utilisation sur un patient.
La bouteille à eau utilisée comme solution
de rinçage lors d’une intervention et son
6.3 tube devraient être stérilisés ou faire
l’objet d’une désinfection de haut niveau
au moins chaque jour.
De l’eau stérile est utilisée comme
6.4 solution de rinçage lors d’une
intervention.
Un procédé est en place pour distinguer
un instrument non retraité d’un
6.5
instrument retraité pour en empêcher
l’utilisation sur un client/ patient/résidant.
Il existe des MON détaillés écrits
6.6 relativement au nettoyage et à la
manipulation des endoscopes.
Total
Pointage
6.a Nettoyage
Un prénettoyage de l’endoscope est
effectué au point d’utilisation,
6.a.1
immédiatement après l’intervention
clinique.
Un nettoyage méticuleux est effectué
6.a.2 avant la désinfection de haut niveau ou la
stérilisation.
Une solution enzymatique est préparée
6.a.3 conformément aux recommandations du
fabricant.
La solution nettoyante enzymatique est
6.a.4
jetée après chaque usage.
Les accessoires sont débranchés et
démontés, dans la mesure du possible, et
6.a.5
complètement immergés dans un
détergent enzymatique.
Un essai d’étanchéité est réalisé avant
6.a.6 et/ou durant l’immersion de l’endoscope
selon les instructions du fabricant.
L’endoscope est complètement immergé
6.a.7 dans une solution fraîche de détergent
enzymatique.
L’instrument est entièrement immergé
pendant toute la durée du procédé de
6.a.8
nettoyage afin d’éviter les éclaboussures
et l’aérosolisation.
La section béquillable est maintenue

6.a.9 droite de façon que l’endoscope ne soit
pas endommagé par la brosse.
L’extérieur de l’endoscope est nettoyé à
6.a.10 l’aide d’une brosse douce ou d’un tissu
doux non pelucheux.
Le canal à biopsie/aspiration du canal
d’introduction est nettoyé à l’aide de la
6.a.11
brosse appropriée jusqu’à ce que tous les
débris visibles soient éliminés.
La brosse est nettoyée dans une solution
6.a.12 enzymatique chaque fois qu’elle passe
dans le canal.
Le logement de la soupape d’aspiration et
l’ouverture du canal sont nettoyés à la
6.a.13
brosse jusqu’à ce que tous les débris
visibles soient éliminés.
Une seringue de 30 ml est fixée à
l’adaptateur et une solution enzymatique
est injectée dans tous les canaux de
6.a.14
l’endoscope à au moins trois reprises ou
un système automatisé approuvé assure
un nettoyage équivalent.
L’endoscope trempe dans une solution
enzymatique selon les instructions du
6.a.15 fabricant en s’assurant que le temps de
contact avec le nettoyant enzymatique est
respecté.
L’endoscope et les accessoires sont rincés
avec de l’eau du robinet afin d’enlever
6.a.16
toutes traces de détergent enzymatique et
de débris.
Les soupapes et les parties amovibles sont
6.a.17 brossées et rincées jusqu’à ce que tous les
débris soient enlevés.
Les rinçages finaux avant la désinfection
sont effectués à l’eau du robinet et suivis
6.a.18 de rinçages à l’air avec une seringue de
30 mL ou un système automatisé
approuvé.
L’extérieur de l’endoscope et les parties
amovibles sont essuyés avec un tissu doux
6.a.19
non pelucheux pour enlever toute
l’humidité.
Les accessoires de nettoyage (p. ex.,
brosses, éponges) sont jetables ou
6.a.20 nettoyés à fond et soumis à la
désinfection/stérilisation de haut niveau
entre chaque utilisation.
Total
Pointage
6.b Désinfection manuelle
La dilution de désinfectant à haut niveau
6.b.1 d’activité est vérifiée au moins chaque
jour.
L’endoscope sec, les soupapes, les brosses
de nettoyage et les parties amovibles sont
6.b.2 entièrement immergés dans un bassin
rempli de désinfectant à haut niveau
d’activité.
La solution désinfectante à haut niveau
d’activité est injectée dans tous les canaux
6.b.3 au moyen d’une seringue de 30 mL afin
d’éliminer l’air des canaux et pour assurer
qu’ils sont irrigués.
Immédiatement après le nettoyage, le
rinçage et le séchage, l’endoscope est
complètement immergé dans une solution
6.b.4
désinfectante à haut niveau d’activité
pendant la période et à la température
recommandées.
Tous les canaux de l’endoscope sont
purgés avec de l’air en utilisant les
6.b.5
adaptateurs (adaptateurs de nettoyage
par aspiration).
L’endoscope est immergé dans de l’eau
6.b.6
stérile.
L’endoscope est rincé et tous les canaux
sont rincés trois fois avec de l’eau stérile
6.b.7
conformément aux instructions du
fabricant.
Les soupapes, les brosses et les parties
amovibles sont rincées avec de l’eau
6.b.8
conformément aux instructions du
fabricant.
Les canaux sont rincés à l’air puis à l’aide
6.b.8 d’alcool 70 % et d’air comprimé.
L’endoscope est essuyé avec un tissu doux
6.b.9
non pelucheux.
Total
Pointage
6.c Désinfection automatisée
La concentration des désinfectants à haut
niveau d’activité employés est vérifiée
quotidiennement au moins à l’aide des
6.c.1 bandelettes réactives appropriées et les
produits sont jetés/remplacés si la
concentration est inférieure à la
concentration minimale efficace (CME).
Immédiatement après le nettoyage

manuel, l’endoscope sec, les soupapes, la
brosse de nettoyage et les pièces
amovibles sont placés dans l’appareil de
6.c.2 retraitement automatique des endoscopes
(ARAE). Les instructions du fabricant
relatives au chargement sont respectées.
Les modes d’emploi du fabricant visant le
chargement sont respectés,
Les canaux de l’ARAE sont appropriés à
6.c.3
l’endoscope retraité.
Les raccords/adaptateurs de l’endoscope
6.c.4
sont fixés à l’ARAE.
L’ARAE fonctionne de sorte que
l’endoscope est complètement immergé
6.c.5 dans la solution de désinfectant à haut
niveau d’activité selon la période et la
température recommandées.
L’endoscope est retiré rapidement après
6.c.6
le cycle final.
Les canaux sont rincés à l’air puis à l’aide
6.c.7
d’alcool 70 % et d’air comprimé.
Les registres de l’ARAE/dossiers des
6.c.8 patients sont enregistrés de façon
appropriée.
Un programme d’entretien préventif de
6.c.9
l’ARAE est mis en œuvre et documenté.
Total
Pointage
6.d Entreposage
Les endoscopes sont suspendus en
position verticale dans une aire ventilée,
6.B.1
protégée et propre pour faciliter le
séchage.
Les endoscopes ne sont pas enroulés ni
6.B.2
entreposés dans leur étui.
Les endoscopes sont entreposés d’une
manière qui les protège de la
6.B.3
contamination (p. ex., ils ne touchent pas
le plancher de l’armoire).
Les bouchons, les soupapes et les parties
amovibles sont retirés pendant
6.B.4
l’entreposage et réassemblés avant
l’utilisation.
Les armoires d’entreposage des
endoscopes sont nettoyées et
6.B.5
désinfectées au moins une fois par
semaine.
Il existe des MON écrits visant la durée

d’entreposage des endoscopes (p. ex.,
6.B.6
7 jours si les côlonoscopes entreposés
étaient secs).
Total
Pointage
6.e Documentation
Un enregistrement permanent de
6.e.1 l’utilisation des endoscopes et de leur
retraitement est tenu à jour.
Il y a un système en place pour le suivi des
endoscopes et des patients qui comprend
6.e.2
l’inscription du numéro de l’endoscope
dans le dossier du patient.
Pour chaque intervention, le nom du
patient et son numéro de dossier, la date
et l’heure de l’intervention, le type
6.e.3 d’intervention, le nom de l’endoscopiste
et le numéro de série ou autre
identification de l’endoscope et de l’ARAE
(le cas échéant) sont consignés.
Total
Pointage
7. Stérilisation
Les appareils/dispositifs critiques sont
stérilisés selon un procédé approuvé. Les
méthodes de stérilisation inacceptables
7.1
comprennent l’eau bouillante, les
stérilisateurs à billes de verre, les fours à
micro-ondes et les rayons ultraviolets.
Les endoscopes et accessoires (p. ex.,
arthroscopes, cystoscopes, laparoscopes)
7.2 qui traversent les tissus normalement
stériles sont nettoyés et stérilisés avant
chaque utilisation.
Pour tous les procédés de stérilisation, les
instructions du fabricant visant
7.3 l’installation, le fonctionnement et
l’entretien préventif de l’équipement sont
suivies.
Des politiques et des MON écrits visant le
7.4
procédé de stérilisation sont en place.
Les dispositifs à stériliser sont enveloppés
dans des matériaux qui permettent la
pénétration de l’agent de stérilisation sont
7.5
appropriés à la méthode de stérilisation,
permettent une présentation aseptisée et
offrent une barrière à la contamination.
Les stérilisateurs sont chargés selon les

recommandations du fabricant les
pratiques exemplaires.
Les emballages pelables et les paquets de
textiles sont placés sur le côté et orientés
correctement.
Les jeux d’instruments sont placés à plat.
7.6
Les emballages pelables et les articles
légers sont placés sur la tablette
supérieure et les articles et contenants
plus lourds sont placés en dessous.
L’empilage des contenants est conforme
aux recommandations du fabricant des
contenants.
L’essai Bowie Dick (stérilisateur à vide
poussé uniquement) est effectué chaque
7.7
jour et les résultats sont consignés par
écrit.
Chaque charge est vérifiée au moyen
7.8 d’indicateurs mécaniques (p. ex., temps,
température, pression).
Chaque charge est vérifiée au moyen
7.9 d’indicateurs chimiques (internes et/ou
externes).
Du ruban indicateur est apposé à
7.10
l’extérieur de chaque paquet emballé.
Un indicateur chimique est placé à
7.11
l’intérieur de chaque paquet emballé.
Si des garnitures ou des pochettes sont
utilisées dans les cabarets, elles sont
7.12 approuvées et les recommandations du
fabricant sont conservées dans les
dossiers.
Les paramètres physiques des
stérilisateurs sont revus par la personne
7.13
responsable de la mise à disposition de la
charge et parafés après chaque utilisation.
Si les indicateurs mécaniques ou
7.14 chimiques indiquent un traitement
déficient, les articles ne sont pas utilisés.
Les sorties d’imprimantes visant les
7.15
paramètres physiques sont conservées.
Les stérilisateurs sont vérifiés chaque jour
à l’aide des indicateurs biologiques
appropriés (p. ex., geobacillus
7.16 stearothermophilus pour la vapeur)
(chaque type de cycle utilisé est vérifié,
p. ex., vide poussé, gravité, longueurs
variées).
Des indicateurs biologiques sont utilisés

7.17 pour chaque charge contenant des
implants.
Si un résultat positif est obtenu avec un
indicateur biologique, les charges sont
7.18 rappelées et une enquête est menée
conformément au processus de rappel de
milieu de soins.
Le registre des indicateurs biologiques est
7.19
à jour.
d’entretien liées à un résultat positif
7.20
obtenu avec un indicateur biologique est à
jour.
Le registre de chaque charge et de tous
7.21
les articles qu’elles contiennent est à jour.
Les trémies des drains des stérilisateurs
7.22
sont inspectées et nettoyées chaque jour.
Le stérilisateur fait l’objet d’un
programme d’entretien préventif selon les
7.23
recommandations du fabricant du
stérilisateur.
7.24
d’entretien préventif est à jour.
Les stérilisateurs sont vérifiés trois fois de
suite avec des indicateurs biologiques
7.25
après d’importantes réparations ou
pannes.
Les compartiments du stérilisateur sont
nettoyés conformément aux
7.26
recommandations du fabricant et le
nettoyage est consigné.
Tous les registres sont conservés
conformément à la politique visant
7.27 l’entreposage et la rétention des
enregistrements de retraitement des
dispositifs médicaux pendant quatre ans.
Les indicateurs chimiques sont vérifiés
7.28 avant que les appareils/dispositifs soient
utilisés.
Un processus est en place qui permet de
reconnaître un instrument non retraité
7.29 d’un instrument retraité afin d’éviter
l’utilisation d’un article non stérile sur un
client/patient/résident.
Les articles stérilisés portent une étiquette
indiquant le numéro de la charge, le
7.30
stérilisateur, le cycle et la date de la
stérilisation.
Les aires d’entreposage d’articles stériles
7.31
sont bien ventilées et protégées de la
poussière, de l’humidité, des insectes, et

des extrêmes de température et
d’humidité.
Tous les appareils/dispositifs retraités sont
7.32 entreposés d’une manière qui permet de
les garder propres et secs.
Lorsqu’un paquet est examiné au hasard,
7.33
les instruments stérilisés sont propres.
Total
Pointage
7.a Stérilisation des instruments non enveloppés
Les instruments critiques qui sont
stérilisés sans être enveloppés sont
7.a.1
utilisés immédiatement et ne sont pas
entreposés.
Les instruments semi-critiques qui sont
stérilisés sans être enveloppés sont
7.a.2 entreposés dans une aire propre et sèche
jusqu’au moment où ils sont utilisés (p.
ex., les spéculums).
Les instruments sont nettoyés de façon
7.a.3 méticuleuse et séchés avant le cycle de
stérilisation.
Des indicateurs mécaniques et chimiques
sont utilisés pour chaque cycle de
7.a.4 stérilisation (p. ex., indicateur chimique
interne placé parmi les instruments ou
articles à stériliser).
Les indicateurs sont vérifiés à la fin du
7.a.5
cycle.
Si les indicateurs mécaniques ou
7.a.6 chimiques indiquent un traitement
déficient, les articles ne sont pas utilisés.
Les instruments sont laissés à sécher et à
7.a.7 refroidir dans le stérilisateur avant d’être
utilisés.
La stérilité des instruments est protégée
au moment du retrait du stérilisateur et
7.a.8 du transport au point d’utilisation (p. ex.,
transportés dans un contenant stérile
fermé).
Total
Pointage
7.b Stérilisation d’urgence (SU) (stérilisation rapide)
Si une stérilisation d’urgence est
7.b.1
effectuée, la section 7 est respectée.
La SU est utilisée uniquement pour les

7.b.2 urgences et les jeux complets ne sont pas
soumis à la stérilisation d’urgence.
Si une SU est effectuée, les dispositifs sont
7.b.3
nettoyés selon la section 3.
La SU n’est jamais utilisée pour les
7.b.4
implants.
Si une stérilisation d’urgence est
effectuée, un registre du stérilisateur
7.b.5
utilisé est conservé, indiquant le contenu
et les paramètres physiques.
Les appareils/dispositifs soumis à la SU
7.b.6 sont indiqués dans le dossier du patient
avec une justification.
Total
Pointage
8. Directives d’achat et de retraitement
Le chef de service/l’acheteur connaît la
politique relative aux achats pour tous les
8.1
appareils/ dispositifs médicaux nécessitant
un retraitement.
Des instructions écrites et très claires du
fabricant visant le retraitement sont
8.2
disponibles pour chaque appareil/
dispositif à retraiter.
Les politiques et MON applicables au
retraitement sont écrits et à la disposition
du personnel. Ils sont revus de façon
8.3
périodique et sont compatibles aux
normes et lignes directrices en vigueur
visant le retraitement.
Total
Pointage
9. Formation et compétences de base du personnel affecté au retraitement
Le chef de service et le personnel du
service de retraitement reçoivent une
formation de personnes compétentes sur
les principes de base du retraitement et le
retraitement des instruments
a) au moment de l’embauche;
9.1 b) lorsqu’une modification du procédé
est approuvée;
c) au moment de l’achat de nouveaux
équipements/dispositifs; et
d) au moment de l’achat d’un nouvel
appareil de retraitement.
Le chef de service et le personnel du

service de retraitement doivent
9.2 démontrer leurs compétences en
retraitement au début puis aux intervalles
prescrits.
La formation, l’entraînement et la
9.3 vérification des compétences sont
consignés.
Un processus d’audit et de suivi est en
9.4 place pour assurer l’observation et
l’évaluation en continu du retraitement.
Les personnes concernées et le service de
9.5 prévention et de lutte contre les infections
sont avisés si un suivi doit être fait.
Total
Pointage
Sommaire
Total
Note totale
Lacunes
Article Mesure corrective prévue Date cible Terminé
C.7 Exemple d’organigramme fonctionnel pour les dispositifs médicaux

réutilisables empruntés
Le jeu pour la
chirurgie prévue a été
choisi conformément
aux exigences
La demande est transmise au

vendeur 48 h avant la chirurgie,
ou 72 h avant si des cycles de
stérilisation prolongés sont
nécessaires ou si le jeu est
utilisé pour la 1re fois
Le jeu reçu est remis au service

de retraitement des dispositifs
médicaux aux fins d’inspection
et de retraitement
Ce jeu est-il
utilisé pour la 1re fois Non
à cet endroit?
Faire l’inventaire du jeu,

Oui l’inspecter et le retraiter
Faire l’inventaire du jeu

et l’inspecter
Le jeu est utilisé pour

les soins des patie
Procéder aux
essais de qualification
du rendement
Le jeu est renvoyé au service de
Retraitement
Le jeu est soumis au processus

Le jeu est utilisé pour les puis retourné au vendeur,
soins des patients stérilisé ou non, selon les
exigences du vendeur
Le jeu est renvoyé au service

de retraitement des
Le jeu est soumis au processus

puis retourné au vendeur,
stérilisé ou non, selon les
exigences du vendeur
C.8 Exemple de registre des communications relatives à l’emprunt (LCR)

Exemple de formulaire de prêt d’instrument et de réception d’implants
Réception d’instruments prêtés — Toutes les parties doivent être remplies par le vendeur
Nom du jeu ou de Un mode d’emploi est-il Oui / Non
l’article : inclus avec la livraison?
Date de livraison : Une liste d’inventaire Oui / Non
est-elle incluse avec la
livraison?
Heure de livraison : Le représentant du Oui / Non
vendeur a-t-il une copie Si la réponse est NON,
de la politique en contacter le superviseur
vigueur visant le ou la direction du service
retraitement des de retraitement des
instruments empruntés? dispositifs médicaux
avant de continuer.
Nom de l’entreprise : Les composants ont-ils Oui / Non
tous été livrés et sont-ils
fonctionnels?
Type : □ Colonne vertébrale Coordonnées du vendeur
□ Orthopédie à joindre en cas
□ Chirurgie plastique d’urgence:
□ ORL
□ Général
□ Bariatrie
□ Urologie
□ Gynécologie
□ Autre
Chirurgien : Le jeu est-il dans un Oui / Non
contenant? Si la réponse est OUI,
contacter le superviseur
ou la direction du service
de retraitement des
avant de continuer.
Date de l’intervention :
Heure de l’intervention :
Nombre de plateaux :
Dresser la liste des plateaux ci-dessous.
Exemple de formulaire de prêt d’instrument et de réception d’implants
Articles prêtés — Toutes les parties doivent être remplies par le vendeur
Nombre d’instruments Nombre de prothèses
Nombre Nombre
d’articles dans d’articles dans
Nom du jeu le jeu Contenant le contenant
1 1
2 2
3 3
4 4
5 5
6 6
Retour des articles prêtés — Toutes les parties doivent être remplies par le vendeur et le représentant du
service de retraitement des dispositifs médicaux
Date du ramassage : Oui / Non
Un problème est-il décelé lors du ramassage? Si oui, en
préciser la nature et contacter le superviseur ou la direction du
service de retraitement des dispositifs médicaux.
Signature du Date : Heure :
responsable de
l’établissement:
Signature du Date : Heure :
vendeur
Déclaration concernant les instruments prêtés
Cet établissement ne peut être tenu responsable des instruments et/ou des prothèses manquants si ces
derniers ont été livrés par un service de messagerie sans être accompagnés d’une liste d’inventaire
complète et/ou sans qu’il soit possible de dénombrer les articles en présence d’un représentant du vendeur.
Le vendeur reconnaît que s’il décide d’avoir recours à un service de messagerie, ce dernier ne peut être
tenu responsable des articles manquants.
Annexe D (informative)
Port et retrait de l’ÉPI
D.1 Importance de l’ÉPI

Le port de l’ÉPI est très important pour une protection optimale du personnel de soins de santé.
Toutefois, lorsqu’il est nécessaire de porter un ensemble complet d’ÉPI, la séquence pour l’enfiler et le
retirer est déterminante pour réduire au minimum le risque de recontamination par des bactéries
nocives pour le personnel de soins de santé.
D.2 Séquence à respecter pour enfiler l’ÉPI

La séquence pour enfiler l’ÉPI est la suivante :
a) Se laver les mains selon les règles d’hygiène des mains avant d’enfiler de l’ÉPI propre.
b) Enfiler une blouse et l’attacher au cou et à la taille.
c) Choisir un masque approprié et le placer sur son nez, sa bouche et son menton. S’assurer de serrer
le pince-nez flexible sur l’arête du nez.
d) Mettre des lunettes de protection (ou un autre type de protection oculaire appropriée) et les
ajuster derrière les oreilles à l’aide des branches réglables. Une visière protectrice couvrant tout le
visage et portée par-dessus le masque devrait être fixée à l’aide d’un bandeau.
e) Enfiler un bonnet, au besoin.
f) Mettre des gants. Tirer sur le gant par le poignet pour protéger davantage son propre poignet.
D.3 Séquence à respecter pour retirer l’ÉPI

La séquence pour retirer l’ÉPI est la suivante :
a) Enlever les gants en saisissant l’extérieur du premier gant et en le tirant vers les doigts de manière
à ce qu’il soit à l’envers. Glisser un doigt de la main sans gant à l’intérieur du poignet du second
gant à enlever et tirer le gant vers les doigts de manière à ce qu’il soit à l’envers. Jeter les deux
gants dans une poubelle appropriée.
b) Détacher la blouse au cou et à la taille, l’enlever en tirant à partir du cou et des épaules de manière
à ce que la partie contaminée de la blouse roule sur elle-même pour former un paquet. Jeter la
blouse dans une poubelle ou un sac pour linge souillé, selon le type de blouse.
c) Se laver les mains selon les règles d’hygiène des mains après avoir enlevé les gants et la blouse.
d) Enlever la protection oculaire en saisissant les branches ou le bandeau et en l’éloignant du visage.
Jeter le dispositif dans une poubelle ou un contenant pour le retraitement.
e) Enlever le masque avec précautions: détacher le haut et le bas du masque, pencher la tête vers
l’avant de manière à ce que le masque puisse tomber en s’éloignant du visage et jeter le masque
dans une poubelle. Si un masque N95 a été utilisé, faire passer l’élastique inférieur par-dessus la
tête, puis soulever l’élastique supérieur au-dessus de la tête. Soulever le masque par les élastiques
en l’éloignant du visage et le jeter dans une poubelle appropriée.
f) Pour terminer, se laver à nouveau les mains selon les règles d’hygiène des mains.
Note : Voir les Pratiques de base et précautions additionnelles visant à prévenir la transmission des infections dans
les milieux de soins de l’Agence de la santé publique du Canada.
Annexe E (normative)
Information devant être fournie par le fabricant de
contenants de stérilisation
Note : Cette annexe constitue une partie obligatoire de la norme.
E.1 Généralités
E.1.1 Validation
Le fabricant d’un contenant de stérilisation doit produire une déclaration certifiant que le contenant a
été validé pour les méthodes et les cycles de stérilisation pour lesquels il a été conçu et recommandé.
Le fabricant doit pouvoir fournir, sur demande, la documentation sur la méthodologie et les résultats
des essais de rendement du contenant, conformément à l’article 7.4. Cette documentation doit porter
sur les aspects suivants du rendement du contenant ou du système de contenant :
a) la décontamination;
b) la préparation;
c) la stérilisation;
d) le séchage;
e) la ventilation (en cas d’utilisation d’un stérilisant chimique, comme l’oxyde d’éthylène); et
f) le maintien de la stérilité.
Note : Voir CAN/CSA-Z17664.
E.1.2 Modes d’emploi du fabricant

Le fabricant doit fournir des instructions pour l’utilisation et l’entretien du dispositif, conformément à
l’article 7.
E.2 Documentation de validation

Note : Bien qu’un milieu de soins peut décider de ne pas examiner toutes les données de validation pour un
contenant ou un système de contenant, le fabricant devrait fournir sur demande les informations indiquées dans
les article E.2.1 à E.2.5.
E.2.1 Décontamination
La documentation de la méthodologie et des résultats d’essai doit inclure les informations suivantes sur
la décontamination du contenant ou du système de contenant :
a) les méthodes de décontamination qui s’appliquent au contenant;
b) les types généraux de détergents recommandés par le fabricant;
c) les méthodes de démontage et de disposition des éléments du système pour une décontamination
sécuritaire et efficace; et
d) pour les contenants avec filtres réutilisables, la documentation validée sur les procédés de
décontamination recommandés.
E.2.2 Stérilisation
La documentation de la méthodologie et des résultats d’essai doit inclure les informations suivantes sur
la stérilisation du contenant ou du système de contenant :
a) les méthodes de stérilisation et une description des cycles utilisés (la description doit inclure les
cycles communément utilisés dans les milieux de soins, plutôt que les cycles industriels);
b) la durée minimale et, s’il y a lieu, la durée maximale recommandées pour la stérilisation;
c) le type du cycle de stérilisation (p. ex., vapeur, d’urgence et à faible température) et de
stérilisateurs utilisés;
d) les types, les tailles et l’emplacement des filtres ou des soupapes dans les contenants;
e) la masse et la répartition du contenu des contenants (p. ex., séparation du contenu grâce à des
paniers superposés ou d’autres accessoires);
f) le type, la disposition et l’utilisation de tout emballage ou matériau absorbant intérieur inclus dans
le contenu s’il est susceptible de nuire à la stérilisation et, s’il y a lieu, à la durée de séchage ou de
ventilation;
g) la configuration de la charge du stérilisateur;
h) le type de préconditionnement, s’il y a lieu; et
Note : Il est parfois recommandé de préchauffer la charge pour réduire la formation de condensat pendant le
cycle de stérilisation.
i) le type, le nombre et l’emplacement des indicateurs biologiques et, s’il y a lieu, des indicateurs
chimiques utilisés pour la validation du cycle de traitement.
E.2.3 Séchage — Méthodologie d’essai

La documentation de la méthodologie d’essai et des résultats obtenus pour le séchage doit inclure les
informations suivantes sur le contenant ou sur le système de contenant :
a) la durée de l’étape du séchage; et
b) les facteurs qui pourraient influer sur la durée de séchage pour le contenant et son contenu.
E.2.4 Ventilation
La documentation de la méthodologie d’essai et des résultats de ventilation (s’il y a lieu) doit inclure les
informations suivantes sur le contenant ou sur le système de contenant :
a) la durée de ventilation recommandée pour le contenant, en fonction de la perméabilité de ses
filtres et matériaux de construction, éléments, joints d’étanchéité et accessoires;
b) la rétention ou l’accumulation des agents chimiques résiduels dans les matériaux de construction
du contenant après des cycles de traitement chimique répétés; et
c) la durée de ventilation pour les dispositifs difficiles à ventiler qui seront traités par le milieu de
soins (p. ex., endoscopes souples, dispositifs faits de chlorure de polyvinyle (PVC) et dispositifs
poreux).
Note : Le pouvoir d’absorption du contenant et de son contenu pourrait influer sur la durée de la ventilation.
E.2.5 Maintien de la stérilité

La documentation de la méthodologie et des résultats des essais pour le maintien de la stérilité doit
inclure les informations suivantes sur le contenant ou sur le système de contenant :
a) les conditions ambiantes de l’aire d’entreposage; et
b) la durée recommandée de l’entreposage.
Note : La durée d’entreposage recommandée pourrait être indiquée en fonction du temps (c.-à-d., durée de
conservation déterminée d’après la durée prévue du joint stérile) ou sur la base d’évènements.
Annexe F (informative)
Recommandations pour la conception des aires de
Note : Cette annexe informative (non obligatoire) est rédigée dans un style normatif (obligatoire) qui en permet
l’adoption par les utilisateurs ou les pouvoirs de réglementation qui souhaitent l’ajouter à cette norme.
F.1 Considérations en matière de conception technique

Note : Voir le tableau F.1.
La conception et la planification des aires de retraitement des dispositifs médicaux devraient faire
intervenir
a) les services utilisateurs;
b) le retraitement de dispositifs médicaux;
c) le personnel;
d) la prévention et la lutte contre les infections;
e) la direction du milieu de soins; et
f) un architecte ou un concepteur/planificateur de systèmes avec expérience en conception
d’installations de ce type.
En plus d’accroître les risques d’infections associées aux soins de santé, des installations mal conçues
sont aussi susceptibles d’augmenter de façon substantielle les coûts de la main-d’œuvre, de
l’équipement et des fournitures.
Note : Pour d’autres exemples et des critères plus détaillés visant la conception des aires, voir l’article 10.2 de
CSA Z8000.
Tableau F.1
Considérations particulières pour la conception des aires
(Voir l’article F.1.)
Aire ou salle Fonction Considération de conception

Décontamination Réception de dispositifs Cette aire devrait être physiquement séparée de
médicaux, de toutes les autres aires de l’aire de retraitement et
fournitures, devrait être accessible par un corridor de service. Le
d’équipement et de plancher, les murs, le plafond et les surfaces de
chariots réutilisables travail devraient être faits de matériaux non poreux
Nettoyage et pouvant résister à des nettoyages fréquents (une ou
décontamination de plusieurs fois par jour) et à des conditions humides.
dispositifs médicaux et L’espace prévu pour le nettoyage des chariots et des
autres fournitures équipements associés pourrait être adjacent aux
médicales et aires de décontamination. Tout l’air des aires de
chirurgicales décontamination devrait être évacué vers l’extérieur,
sans recirculation. Un espace pour entreposer/
mettre en file d’attente temporairement
l’équipement médical et les chariots devrait
également être pris en compte et l’espace adéquat
alloué.
Déballage/ Déballage des produits Cette aire devrait se trouver à l’endroit où les
répartition des contenants contenants d’expédition entrent dans l’aire de
(à suivre)
Tableau F.1 (suite)

d’expédition provenant retraitement et devrait disposer de surfaces planes
de l’extérieur avant leur suffisantes pour le déballage et le tri.
transfert vers l’aire de
préparation et
d’emballage ou l’aire
d’entreposage des
articles stériles.
Préparation et Inspection, assemblage Il peut s’agir d’une seule aire ou d’une aire
emballage en jeux d’instruments et compartimentée pour le rangement des dispositifs
en plateaux, préparation médicaux et d’autres articles médicaux ou
finale pour la chirurgicaux.
stérilisation, notamment
le conditionnement,
l’emballage ou le
rangement dans des
systèmes de contenants
rigides
Traitement du linge Manipulation des Cette aire devrait être située dans une unité/aire
(textiles) textiles réutilisables séparée de la buanderie. Si ces tâches sont
propres, notamment effectuées dans l’aire de préparation, elles devraient
l’inspection, le l’être dans une salle séparée et fermée. Il devrait y
rapiéçage, le pliage et avoir un espace suffisant pour l’entreposage des
l’assemblage en textiles propres (avant et après leur assemblage en
paquets. paquets), une table d’inspection éclairée et du
matériel de rapiéçage.
Stérilisation Activités finales de Il devrait y avoir un espace suffisant pour charger les
stérilisation: chariots, les décharger et les mettre en file
emplacement des d’attente. Les traitements à la vapeur et à l’oxyde
stérilisateurs à la vapeur, d’éthylène devraient être faits dans des aires
des stérilisateurs à séparées.
l’oxyde d’éthylène et
des aérateurs (au
besoin)
Aire d’entreposage Entreposage des articles La protection des articles contre les risques
des articles stériles stériles et propres avant environnants (fuites, vermine, humidité excessive et
la livraison aux températures extrêmes) est importante, car elle
utilisateurs facilite le nettoyage. La température et l’humidité
relative devraient être surveillées.
Réserve de Aire pour garder en Un espace minimal de 2,5 m2 devrait être prévu
l’équipement et réserve l’équipement pour chaque chariot.
des chariots médical et les chariots et
les mettre en file
d’attente avant
l’entreposage ou la
distribution
Entreposage de Entreposage de Cette aire pourrait être située dans le SRDM, ou
l’équipement l’équipement médical ailleurs dans le réseau de distribution.
propre
(à suivre)
Tableau F.1 (fin)

Aires réservées au Installations des services Des infrastructures d’hygiène des mains (c.-à-d.,
personnel destinés au personnel éviers réservés au lavage des mains, distributeurs de
(toilettes, douches, savon, de lotion et de serviettes en papier; doivent
casiers, salle de repos, contenir un désinfectant pour les mains à base
salles de cours ou de d’alcool, pas un désinfectant sans eau) en bon état
réunion) devraient être installées en divers points du SRDM.
Des douches oculaires et des douches d’urgence
devraient être installées aux endroits où des
accidents/expositions sont prévisibles.
Administration Aires du bureau Le va-et-vient du personnel entre les aires
réservées au superviseur administratives et les lieux de travail devrait être
et au personnel de pris en compte dans le calcul de l’ensemble de la
soutien de l’aire de circulation.
retraitement.
Entreposage de Entreposage des Il devrait y avoir des lieux d’entreposage réservés à
l’équipement fournitures et de l’équipement d’entretien dans chacune des aires de
d’entretien l’équipement décontamination et des aires propres.
ménager d’entretien ménager
F.2 Flux des tâches et contrôle de la circulation

Il est important de tenir compte de la manière dont le flux des tâches vers l’aire de retraitement, dans
l’aire et hors de l’aire (voir le tableau F.3). Le principe fondamental est le maintien d’une séparation
entre les articles contaminés et les articles propres. Il devrait y avoir des murs ou des cloisons séparant
les aires de travail fonctionnelles pour limiter la circulation. La circulation dans toutes les aires de l’aire
de retraitement, notamment pour les tâches de décontamination, de préparation et d’emballage, de
stérilisation, ainsi que d’entreposage et de distribution d’articles stériles, devrait être réservée au
personnel autorisé. Voir le tableau F.2.
(Voir les articles 20.1 et F.2.)
Tableau F.2
Exigences et recommandations relatives aux espaces
importants — retraitement de dispositifs médicaux
Article Chambre ou Aire

nº salle nette, m2 Exigences et recommandations
1 Aire de Variable Obligatoire :
décontamina- L’aire de décontamination doit être munie de ce qui suit :
tion a) poubelles;
b) bacs de recyclage;
c) paniers à linge;
d) bacs de cueillette pour le retraitement par un tiers;
e) trémie/dispositif de chasse d’eau (selon les
recommandations en matière de prévention et de
contrôle des infections, cette mesure pourrait ne pas
être nécessaire);
f) station de travail permettant de contrôler les intrants
et de suivre les dispositifs médicaux;
g) table de travail et comptoir; et
h) entreposage accessible de l’ÉPI.
2 Aire des articles Variable Obligatoire :
souillés Dans les aires de nettoyage et de désinfection, il doit y
avoir des surfaces imperméables et résistantes aux
produits chimiques de désinfection. De l’acier inoxydable
devrait être utilisé. Le matériel suivant doit être fourni
selon les appareils et les procédés utilisés :
a) système à deux ou trois éviers pour le nettoyage et la
désinfection effectués manuellement, dont les
dimensions et la profondeur dépendent des tâches à
effectuer et de la grosseur des dispositifs à nettoyer;
Note : Déterminer la hauteur des comptoirs et la
profondeur des éviers en fonction des principes
d’ergonomie.
b) tubulure d’alimentation en eau;
c) éviers réglables équipés de pistolets à eau;
d) tablettes sous les éviers pour le rangement des
produits de nettoyage :
i) tablettes/chariots pour le rangement des
produits de nettoyage utilisés; et
ii) paniers pour les instruments des laveurs-
désinfecteurs;
e) tables de triage à hauteur réglable, avec tablettes en
dessous;
f) équipement de nettoyage aux ultrasons et appareils
de rinçage/séchage;
g) appareils laveurs pour désinfecter les dispositifs
anesthésiques/respiratoires (si les laveurs ne
retraitent pas);
h) laveurs-désinfecteurs;
i) laveur de chariots, le cas échéant;
(à suivre)
Tableau F.2 (suite)

j) appareil(s) de retraitement automatique(s) des
endoscopes;
Note : Prévoir une salle ou un espace séparé pour le
retraitement des endoscopes.
k) armoires de passage pour le séchage des dispositifs
anesthésiques, le cas échéant;
l) tubulure des machines à laver et chariots;
m) poste de travail pour le contrôle et le suivi des
instruments; et
n) air de qualité médicale (pour sécher les lumières).
préparation et L’aire de préparation et d’emballage doit être munie de ce
d’emballage qui suit :
a) convoyeurs de retour pour les laveurs-désinfecteurs
(le cas échéant);
b) système de déchargement automatique (le cas
échéant);
c) fenêtre de passage automatisée de l’aire des articles
souillés;
d) tube de séchage;
e) chariots contenant les articles à assembler;
f) tables de travail à hauteur réglable;
g) éclairage direct et/ou loupes à éclairage;
h) supports pour les enveloppes jetables et/ou
réutilisables;
i) tablettes pour les fournitures propres, comme les
indicateurs de niveau de stérilité;
j) poste de thermoscellage comprenant les fournitures
nécessaires à l’emballage (p. ex., pochettes pelables);
k) chariots de transport des stérilisateurs;
l) postes de travail pour la gestion des dispositifs
médicaux, comprenant des écrans, des claviers, des
imprimantes et des imprimantes d’étiquettes;
m) panneaux perforés, armoires et/ou tiroirs pour les
dispositifs médicaux;
n) armoires pour le rangement des plaques et des vis;
o) source de lumière pour les télescopes, le cas échéant;
et
p) équipement pour la mise à l’essai des dispositifs
électromédicaux.
stérilisation L’aire de stérilisation doit être munie de ce qui suit :
a) stérilisateurs à la vapeur, y compris
i) économiseur d’eau;
ii) aire désignée; et
iii) conduite de vapeur réservée pouvant produire de
la vapeur de qualité;
b) stérilisateurs à basse température, au besoin;
(à suivre)
Tableau F.2 (suite)

c) poste de surveillance de l’oxyde d’éthylène, le cas
échéant;
d) salle distincte pour l’oxyde d’éthylène (ventilée,
surveillée);
e) poste de travail pour la gestion des instruments;
f) poste de travail pour les systèmes de surveillance
biologique;
g) chariots-stérilisateurs;
h) rayonnages mobiles pour les paniers et accessoires de
stérilisation, y compris les paquets de contrôle; et
i) prises d’alimentation vitale/sans coupure pour les
incubateurs.
5 Aire Variable Obligatoire :
d’entreposage L’aire d’entreposage des articles propres et stériles doit
des articles être équipée de ce qui suit :
propres et a) tablettes et/ou systèmes de rangements automatisés;
stériles b) poste de prélèvement des chariots et de gestion des
instruments;
c) chariots et bacs de cueillette pour petits articles;
d) chariots d’échange;
e) chariots complémentaires;
f) tables;
g) écrans au mur ou au plafond;
h) station de travail pour la distribution;
i) prises de courant pour charger les lecteurs
électroniques pour les postes de travail.
6 Aire Variable Obligatoire :
d’entreposage L’aire d’entreposage des produits chimiques doit être
des produits équipée de ce qui suit :
chimiques a) dispositifs de surveillance des vapeurs;
b) évier avec robinet d’arrosage;
c) renvoi ou système collecteur;
d) trousses de déversement;
e) porte d’accès munie d’une serrure;
f) tablettes résistantes aux produits chimiques; et
g) poste de travail pour les essais muni de tablette pour
les fournitures.
7 Éviers réservés Variable Obligatoire :
au lavage des Infrastructure d’hygiène — Éviers réservés au lavage des
mains mains doivent être situés à un endroit facile d’accès à
toutes les entrées et sorties de l’aire de décontamination.
Des éviers réservés au lavage des mains ou des postes avec
désinfectant pour les mains à base d’alcool doivent être
installés dans tous les vestiaires et à divers endroits du
SRDM. Des distributeurs de savon, distributeurs de lotion,
distributeurs d’essuie-tout ou postes de lavage des mains
avec désinfectant à base d’alcool, remplis et en bon état
(à suivre)
Tableau F.2 (fin)

doivent être accessibles. Dans les grandes salles utilisées
par plusieurs personnes, il pourrait être nécessaire
d’installer plus d’un évier.
Recommandé :
a) Afin d’éviter toute recontamination des mains, les
robinets devraient être équipés de poignées
actionnées par les pieds, les poignets ou les genoux ou
de détecteurs électriques. En l’absence de robinet à
commande automatique, des essuie-tout en papier
doivent être disponibles pour la commande des
robinets. Si des capteurs électroniques sont utilisés, il
doit y avoir un système de secours en cas de panne de
courant.
b) Robinets équipés d’un mécanisme anti-éclaboussures
et pouvant être actionnés autrement que par les
mains c.-à-d., par le coude, le genou, le pied ou une
commande à infrarouge ou autre mécanisme mains
libres semblable.
c) Si des filtres (aérateurs) sont installés au lieu de
mécanismes anti-éclaboussures, ils devraient être
nettoyés régulièrement.
d) Des sèche-mains à air chaud ne devraient pas être
installés dans l’aire d’entreposage stérile ainsi que
dans les salles de toilettes du personnel et des
visiteurs.
8 Éviers pour le Variable Obligatoire :
retraitement a) Les éviers doivent permettre les trois fonctions qui
des dispositifs suivent :
médicaux i) le trempage;
ii) le nettoyage; et
iii) le rinçage des dispositifs médicaux réutilisables.
b) Les éviers de décontamination doivent être conçus et
aménagés de manière à faciliter le trempage, le lavage
et le rinçage des dispositifs médicaux avec un
minimum de déplacement ou de temps perdu entre
ces différentes étapes de traitement. Au moins deux
éviers adjacents doivent être fournis. L’aire entourant
ces éviers devrait être équipée de surfaces de travail
hydrofuges et d’un dosseret anti- éclaboussures.
c) Les éviers ne doivent pas avoir de trop-plein.
d) Les éviers devraient être munis de connexions laissant
passer l’eau servant au lavage des instruments à
lumière.
Tableau F.3
Aires de retraitement nécessaires
selon le nombre d’interventions chirurgicales par jour
(Voir l’article F.2.)
Nombre moyen d’interventions

chirurgicales par jour 18 à 24 24 à 32 36 à 48 54 à 72 72 à 88
Superficie en m2
Décontamination
Aire de travail 54 87 104 122 130
Réception et aire d’attente des chariots* 9 14 23 33 37
Aire pour le lavage des chariots 13 13 20 20 48
Aire de retraitement des équipements 14 15 16 17 19
Entreposage des produits chimiques 9 9 9 9 9
Entretien ménager 4 4 4 4 4
Total 103 142 177 204 247
Préparation et emballage, y compris la stérilisation
Aire de travail 103 157 204 247 372
Aire d’entretien des stérilisateurs 32 39 46 50 53
Aire des stérilisateurs à basse 9 13 18 22 30
température†
Installations réservées au personnel 13 20 28 35 39
Entretien ménager 4 4 4 4 4
Superficie totale de préparation et

d’emballage 160 233 300 359 497
Entreposage et distribution
Aire d’attente des chariots 19 28 46 65 74
Aire d’entreposage des articles stériles 139 186 232 279 325
Entreposage du matériel propre 24 37 44 52 56
Entreposage des fournitures nécessaires 21 21 21 21 21
au retraitement
Distribution 17 25 34 39 40
Salle de réception et de répartition 19 28 46 65 74
Superficie totale d’entreposage et de
distribution 139 186 232 279 325
Autres
Salle de conférence 10 15 17 19 20
(à suivre)
Tableau F.3 (fin)
Nombre moyen d’interventions

chirurgicales par jour 18 à 24 24 à 32 36 à 48 54 à 72 72 à 88
Superficie en m2
Total ‡ 530 724 902 1056 1337

* La superficie de l’aire d’attente des chariots est établie en se basant sur 20, 30, 50, 70, et 80 chariots pour la
moyenne des chirurgies effectuées pendant une journée. Les estimations sont aussi basées sur une superficie de
1 m2 (10 pi2) par chariot nécessaire au mouvement des chariots.
† Ne tient pas compte des exigences applicables à l’aire de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Voir dans
CAN/CSA-Z314.9 les exigences applicables à la superficie des aires de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
‡ Ne tient pas compte de l’aire réservée aux services administratifs du SRDM.
Note : L’espace prévu pour l’entreposage des articles stériles devrait tenir compte du nombre d’articles et de la
fréquence des livraisons.
Annexe G (informative)
Qualité de l’eau
Notes :
1) Cette annexe ne constitue pas une partie obligatoire de cette norme.
2) Cette annexe est une adaptation d’AAMI PB70 avec l’autorisation de l’Association for the Advancement of
G.1 Généralités
La qualité de l’eau est importante à toutes les étapes du retraitement des dispositifs médicaux. Pour
assurer une qualité de l’eau adéquate pour le retraitement des dispositifs médicaux, il faut pouvoir
compter sur la collaboration entre le personnel affecté au retraitement des dispositifs médicaux et le
personnel responsable du système de traitement de l’eau.
Étant donné que les besoins de ces deux groupes sont différents, cette annexe énonce
a) des lignes directrices destinées au personnel affecté au retraitement des dispositifs médicaux et
visant la sélection de qualité de l’eau la appropriée à chaque étape du traitement dispositifs
médicaux pour chaque catégorie de dispositif médical (voir le tableau G.2); et
b) les renseignements techniques à l’intention du personnel affecté à la qualité de l’eau (p. ex., le
personnel chargé du traitement et de la distribution de l’eau dans le milieu de soins) afin de l’aider
à installer et à surveiller les systèmes de traitement de l’eau (voir le tableau G.1).
Il existe différentes méthodes possibles pour traiter l’eau, chacune d’elles donnant différents niveaux de
qualité de l’eau. La qualité de l’eau pourrait varier selon les saisons en fonction de la source et du
traitement effectué. De façon générale, la qualité microbienne de l’eau du robinet est moins bonne
qu’au point de traitement en raison de la possibilité de développement de biofilm dans les tuyaux
servant à sa distribution. Dans les milieux de soins, y compris les SRDM, le système devrait faire l’objet
d’une surveillance étroite pour empêcher la prolifération microbienne. Les bactéries à Gram négatif, y
compris les legionellas et pseudomonades, et les bactéries à Gram positif, y compris les mycobactéries
non tuberculeuses pourraient croître dans tous les types d’eau, qu’elle soit potable, adoucie,
désionisée, traitée par osmose inverse ou distillée. La vitesse de prolifération et les niveaux microbiens
atteints dépendent de la quantité de contaminants organiques et inorganiques contenus dans l’eau. On
ne soulignera jamais assez l’importance de surveiller la qualité de l’eau pour éviter les problèmes de
prolifération microbienne.
G.2 Degrés de qualité de l’eau

Deux catégories de qualité de l’eau sont appropriées au retraitement des dispositifs médicaux (voir
l’article G.4). Cette annexe décrit les procédés de traitement de l’eau qu’il est possible d’utiliser pour
obtenir une eau de qualité appropriée. Pour avoir une eau optimale pour le retraitement des dispositifs
médicaux, le personnel affecté au retraitement et le personnel affecté au maintien de l’eau devraient
travailler en collaboration avec le personnel administratif chargé de la mise en application des MON
conformément au tableau G.1.
Tableau G.1
Mode opératoire à mettre en œuvre pour une qualité de l’eau optimale
(Voir les articles G.1 et G.2.)
Étape MON Quoi faire Qui est

responsable
1 Évaluation de la L’eau potable fournie par le service public Le personnel
qualité de l’eau devrait être analysée par une installation responsable de
accréditée spécialisée en analyse de la qualité l’entretien de l’eau
de l’eau afin de déterminer si l’eau nécessite
un traitement et, le cas échéant, quel type de
traitement. Cette analyse devrait prendre en
compte les variations saisonnières de la qualité
de l’eau. Il est recommandé de consulter le
service public local d’eau pour mieux
comprendre les problèmes potentiels et les
variations de la qualité de l’eau.
2 Mise en œuvre du Compte tenu des résultats de l’analyse Le personnel
traitement de effectuée à l’étape 1 et en consultation avec responsable de
l’eau une installation accréditée spécialisée dans la l’entretien de l’eau et
qualité de l’eau, le personnel devrait veiller à le personnel
ce que les traitements soient effectués afin responsable du
d’avoir le type de qualité de l’eau convenant retraitement des
aux besoins du milieu de soins pour le dispositifs médicaux
retraitement des dispositifs médicaux.
Une attention particulière devrait être portée
au besoin d’empêcher que des particules
soient transportées avec le mouvement de
l’eau. Des filtres à eau (de 5 à 20 µ de
préférence) devraient être installés sur la
conduite principale d’alimentation en eau de
l’hôpital.
3 Assurance de la Les aires de retraitement des dispositifs Le personnel
qualité de l’eau médicaux devraient faire l’objet d’un audit afin responsable du
appropriée aux de déterminer si l’eau utilisée pour le retraitement des
diverses étapes du retraitement des dispositifs médicaux est de dispositifs médicaux
retraitement des qualité appropriée. Si ce n’est pas le cas, le et le personnel du
dispositifs traitement de l’eau devrait être modifié. service technique
médicaux
4 Surveillance Le cas échéant, des MON de surveillance Le personnel
continue de la devraient être mis en œuvre pour assurer que responsable de
qualité de l’eau et l’eau traitée est de qualité adéquate pour le l’entretien de l’eau et
enregistrement retraitement des dispositifs médicaux. Le le personnel
des résultats personnel responsable de l’entretien de l’eau responsable du
devrait pouvoir communiquer efficacement retraitement des
pour que les mesures appropriées soient dispositifs médicaux
prises lorsque la qualité de l’eau est jugée
inadéquate.
G.3 Principaux procédés de traitement de l’eau

G.3.1 Désionisation
Par désionisation, il est possible de produire de grands volumes d’eau à la demande. Ce procédé a un
coût en capital relativement faible, mais exige toutefois que la résine de désionisation soit régénérée ou
remplacée périodiquement. Dans certains cas, les réservoirs de désionisation proviennent d’un
fournisseur et remplacé par ce dernier lorsque la résistivité atteint un certain seuil. Les réservoirs de
désionisation devraient être dotés de dispositifs de surveillance de la résistivité pour surveiller
continuellement la qualité de l’eau. La désionisation élimine très efficacement les ions positifs comme
les ions négatifs. Parmi les trois procédés de traitement de l’eau les plus courants (désionisation,
osmose inverse et distillation), la désionisation est le procédé qui produit l’eau ayant la plus grande
résistivité. La résistivité de l’eau augmente la proportion d’élimination des ions; une résistivité élevée
indique donc qu’il y a eu élimination efficace des ions. La désionisation n’élimine pas efficacement les
espèces neutres ou faiblement chargées, comme certains composés organiques ou la silice; elle
n’élimine pas non plus les micro-organismes et les endotoxines. Des lacunes dans l’entretien du système
de désionisation pourraient entraîner une prolifération microbienne et, par conséquent, des
concentrations accrues de micro-organismes et d’endotoxines dans l’eau. Des étapes supplémentaires
de traitement sont requises après la désionisation pour assurer la qualité microbiologique de l’eau
traitée (p. ex., des traitements par filtration pour éliminer les pyrogènes, des filtres submicroniques
pour éliminer les micro-organismes, des ultrafiltres).
G.3.2 Osmose inverse

L’osmose inverse élimine la plupart des espèces ioniques de l’eau. La résistivité initiale pourrait ne pas
être aussi élevée que celle obtenue par désionisation, mais elle est suffisante pour la plupart des
besoins liés au retraitement des dispositifs médicaux. De plus, l’osmose inverse élimine efficacement les
micro-organismes, les endotoxines, les composés organiques et les colloïdes. Un système d’osmose
inverse à deux étages, dans lequel le premier système d’osmose inverse alimente le deuxième système,
produit une eau de très grande qualité. Une autre méthode courante consiste à faire suivre une
première étape d’osmose inverse par une désionisation. L’osmose inverse est un procédé relativement
lent; un réservoir de stockage pourrait donc être nécessaire. Le coût en capital est considérablement
plus élevé que celui de la désionisation, mais le système n’exige pas de fréquemment remplacer ou
régénérer la résine comme c’est le cas du procédé de désionisation. Les systèmes d’osmose inverse
devraient être périodiquement mis à l’essai et désinfectés pour réduire au minimum la croissance
bactérienne.
G.3.3 Distillation
Pour éliminer les substances dissoutes ou en suspension dans l’eau, la distillation se fonde sur
l’évaporation et la condensation de l’eau. La distillation élimine efficacement les micro-organismes, les
endotoxines, les composés organiques et les colloïdes. Il existe divers types d’alambics. Cette méthode
de traitement de l’eau consomme habituellement plus d’énergie que l’osmose inverse ou la
désionisation. La purification de l’eau est relativement lente, un réservoir de stockage est donc
nécessaire. Le coût en capital est considérablement plus élevé que celui de la désionisation, mais un
système de distillation n’exige pas de fréquemment remplacer ou régénérer la résine comme c’est le
cas du procédé de désionisation. Une attention particulière devrait être portée au risque d’entartrage
ou de formation d’une pellicule de matières colloïdales. Normalement, l’appareil de distillation est
alimenté avec de l’eau douce ou désionisée pour limiter l’entartrage le plus possible.
G.3.4 Distribution
À la suite du traitement de l’eau, il est nécessaire de préserver sa qualité et d’empêcher la
contamination et la croissance microbiennes. Le maintien de la qualité de l’eau est généralement assuré
par une désinfection régulière de la boucle de distribution et par une recirculation continue de l’eau
dans le réseau de distribution. Les canalisations devraient être en acier inoxydable ou un polymère
sanitaire à surface lisse qui empêche la formation d’un biofilm et permet l’assainissement. Il ne devrait
pas y avoir de tronçons morts (c.-à-d., une section de canalisation dont la longueur est supérieure à six
fois son diamètre et qui n’a pas de débit d’eau constant). Un débit d’eau constant de plus de
0,9144 m/s (3 pi/s) réduit au minimum la formation de biofilms dans la canalisation. Une légère pente
dans le réseau de distribution d’eau améliore la qualité de l’eau en permettant à l’eau de s’écouler sans
s’accumuler. Par conséquent, la formation de biofilms causés par un écoulement déficient est réduite au
minimum. L’eau qui circule dans le réseau de distribution pourrait être désinfectée par un traitement
UV. Les conduites de distribution pourraient être aseptisées ou désinfectées avec de l’eau chaude, de
l’ozone ou divers produits chimiques, comme de l’hypochlorite de sodium (eau de Javel), du peroxyde
d’hydrogène ou de l’acide peracétique.
Note : Les agents de traitement devraient être utilisés avec précautions. Par exemple, les désinfectants chimiques
contenant du chlore pourraient ne pas être compatibles avec les matériaux ou les filtres du réseau de distribution,
ce qui pourrait entraîner leur dégradation prématurée. Il a été démontré que le chlore résiduel est extrêmement
difficile à neutraliser et à éliminer du réseau d’alimentation en eau. Ainsi, avant d’être utilisés, tous les
assainissants et désinfectants utilisés dans les réseaux de distribution d’eau devraient être évalués en fonction de
leur compatibilité avec les matériaux.
G.4 Deux catégories de qualité de l’eau

G.4.1
Le tableau G.2 décrit, pour les deux qualités de l’eau, les caractéristiques importantes pour le
retraitement des dispositifs médicaux et le niveau de traitement qui pourrait être nécessaire:
a) Eau potable: L’eau provenant directement du robinet et qui pourrait devoir être traitée pour
respecter les spécifications. Cette eau est principalement utilisée pour nettoyer et rincer.
Note : L’évaluation de la qualité de l’eau du robinet pour le retraitement des dispositifs médicaux et du
traitement à effectuer au besoin devrait être faite pour chaque milieu de soins qui retraite des dispositifs
médicaux (voir l’article 0).
b) Eau critique: Une eau qui a fait l’objet d’un long traitement (généralement un traitement en
plusieurs étapes qui pourrait comprendre un lit de charbon, un adoucissement, une désionisation
et une osmose inverse ou une distillation) pour en retirer les micro-organismes ainsi que les
matières inorganiques et organiques; une filtration submicronique finale pourrait aussi faire partie
du traitement. Cette eau est principalement utilisée pour le rinçage final ou la génération de
vapeur.
G.4.2
Le retraitement des dispositifs médicaux utilise principalement de l’eau potable. L’utilisation d’eau
critique peut être envisagée si l’eau potable ne possède pas les caractéristiques décrites au tableau G.2.
Il est habituellement préférable de produire l’eau critique au point d’utilisation, c’est-à-dire ne pas
l’acheminer par une canalisation à partir d’un point de production centralisé. Au point de production,
l’eau critique devrait être exempte de bactéries. Toutefois, si l’eau critique n’est pas générée au point
d’utilisation, des micro-organismes pourraient être détectés à l’occasion. Ils pourraient provenir de la
canalisation depuis le point de production centralisé ou de la collecte d’échantillon. Un biofilm pourrait
aussi se développer sur la paroi interne des tuyaux; par conséquent, il est important d’éviter la
croissance d’un biofilm par une désinfection régulière du réseau d’alimentation en eau. La charge
microbienne indiquée au tableau G.2 (< 10 cfu/ml [< 10 000 cfu/L]) est conforme aux lignes directrices
du CLSI (CLSI 2006).
G.4.3
Il est recommandé que l’eau qui alimente un ARAE soit évaluée afin de respecter les charges
microbiennes limites. La charge microbienne de l’eau adoucie ou désionisée ne sera pas inférieure à
celle de l’eau potable, car ces procédés sont sans effet sur la charge microbienne (elle pourrait plutôt
augmenter en raison d’une prolifération sur la résine de l’adoucisseur ou du lit de charbon du
désioniseur). Par conséquent, ni l’eau adoucie ni l’eau désionisée ne devrait être utilisée pour le rinçage
qui suit la désinfection avec des désinfectants à haut niveau d’activité à moins d’avoir effectué un
traitement additionnel (p. ex., filtration à 0,2 µm ou à 0,1 µm au point d’utilisation) pour assurer que
l’eau est exempte de bactéries. L’eau critique devrait être utilisée dans les ARAE.
G.5 Sélection de la qualité de l’eau

G.5.1 Généralités
L’article G.4 énonce des recommandations visant la qualité de l’eau qui devraient être appliquées aux
diverses étapes du retraitement, manuel ou automatisé, des dispositifs médicaux.
G.5.2 Nettoyage
G.5.2.1 Nettoyage manuel
G.5.2.1.1 Prénettoyage et rinçage

L’eau potable convient au prénettoyage et au rinçage du dispositif immédiatement après l’utilisation sur
un patient pour éliminer les débris. La température de l’eau utilisée pour cette tâche ne devrait pas
dépasser 45 °C (113 °F) pour éviter la coagulation du sang et d’autres protéines. Voir aux articles 11.5 et
11.6 des lignes directrices détaillées sur le nettoyage.
Note : L’alimentation en eau vers les éviers utilisés pour le prénettoyage manuel des endoscopes (avant l’ARAE)
devrait passer par un système de filtration (de 5 µ ou plus petit de préférence). Cela empêchera de possibles débris
d’endommager les canaux des endoscopes.
G.5.2.1.2 Nettoyage
L’eau potable peut être utilisée pour le nettoyage si elle est en tout temps conforme au tableau 3
d’AAMI TIR34 et si elle est compatible aux produits de nettoyage appropriés utilisés pour le
retraitement des dispositifs médicaux (conformément aux instructions du fabricant). Il est important
d’analyser l’eau potable pour en déterminer les caractéristiques et permettre à l’utilisateur, en
consultation avec le fabricant du détergent, de s’assurer que le détergent utilisé est compatible.
G.5.2.2 Nettoyage automatique dans un laveur et un laveur-désinfecteur pour

G.5.2.2.1 Généralités
Les laveurs, laveurs-décontaminateurs et les laveurs-désinfecteurs mécaniques sont utilisés pour
nettoyer et décontaminer les instruments chirurgicaux et les dispositifs médicaux réutilisables et qui
pourront être exposés aux solutions détergentes utilisées pour le nettoyage mécanique qui pourraient
atteindre des températures de 93 °C (200 °F).
L’eau utilisée pour le nettoyage et le rinçage mécaniques ainsi que pour la désinfection à la chaleur
humide des dispositifs médicaux avant toute autre manipulation et préparation en vue de la stérilisation
finale est alimentée directement. Les types, la qualité et le nombre des sources d’eau dépendent de la
taille et du type de laveur ou de laveur-désinfecteur. Pour obtenir le nettoyage et la décontamination
validés par le fabricant, la qualité de l’eau est importante à toutes les étapes du nettoyage, de la
décontamination et de la désinfection.
Les laveurs et les laveurs-désinfecteurs mécaniques sont munis d’au moins un robinet d’eau chaude et
d’au moins un robinet d’eau froide. Certains appareils sont également équipés d’un robinet pour l’eau
traitée; pour d’autres modèles, cette caractéristique est en option.
Les laveurs et les laveurs-désinfecteurs dotés de cycles de traitement progressifs sont équipés de
commandes à microprocesseur. Les paramètres de chacune des étapes du traitement qui constituent un
cycle pourraient varier en fonction du dispositif médical à traiter. Toutes les étapes du traitement
exigent de l’eau, et l’eau potable est la qualité minimale acceptable. À chaque étape du traitement, la
qualité de l’eau devrait être compatible aux
a) matériaux de construction du laveur ou laveur-désinfecteur pour dispositifs médicaux;
b) articles à traiter;
c) produits de nettoyage utilisés (p. ex., détergents);
d) désinfectants utilisés; et
e) exigences du procédé à chaque étape.
Note : Cette annexe ne traite pas du séchage en tant qu’étape du traitement, même s’il en constitue une étape
importante.
G.5.2.2.2 Facteurs liés à la qualité de l’eau pour les laveurs et les laveurs-
désinfecteurs pour dispositifs médicaux
Les facteurs clé de la qualité de l’eau à prendre en compte pour chaque étape d’un cycle sont :
a) Dureté de l’eau : la plupart des laveurs et des laveurs-désinfecteurs pour dispositifs médicaux sont
en mesure d’être utilisés avec de l’eau d’une dureté maximale de 1234 ppm CaCO3, mais ils
pourraient être plus efficaces et efficients si la dureté de l’eau est égale ou inférieure à 150 ppm
CaCO3. Certains laveurs et laveurs-désinfecteurs pour dispositifs médicaux sont équipés de
systèmes internes de traitement de l’eau.
b) Niveau de pH : le pH souhaitable de l’eau dépend de l’étape du nettoyage et du type de détergent
utilisé. Pour tous les rinçages, y compris le rinçage thermique, un pH aussi neutre que possible
(6 à 8) est idéal. Une eau trop acide (pH inférieur à 6) ou trop alcaline (pH supérieur à 8) peut
causer de la corrosion par piqûres ou tacher les instruments et en raccourcir la vie utile. Le pH
souhaitable pendant les étapes avec détergents [p. ex., enzymatiques, à pH neutre, très alcalins,
rinçages neutralisants (acide)] est prescrit par le fabricant du produit. Les instructions du fabricant
devraient être suivies.
c) Température de l’eau : la température de l’eau qui alimente chaque étape du procédé a un effet
très important sur l’efficacité du procédé. L’utilisateur devrait toujours consulter les instructions du
fabricant, car elles sont différentes selon le produit, même si les produits viennent du même
fabricant.
d) Contaminants ioniques (p. ex., chlorure, métaux lourds) : la concentration en chlorure de l’eau
utilisée pour le nettoyage et la désinfection mécaniques des dispositifs médicaux devrait être
inférieure à 120 mg/L pour éviter le risque de corrosion. Comme une concentration en chlorure
supérieure à 250 mg/L est susceptible de causer de la corrosion par piqûres, le niveau de chlorure
dans l’eau devrait être très inférieur à 250 mg/L.
e) Charge microbienne : la décontamination a pour but d’éliminer les souillures et de réduire la

contamination microbienne à un niveau acceptable pour la suite des traitements ou l’utilisation
prévue des dispositifs médicaux. L’eau utilisée pour chacun des cycles des laveurs et des laveurs-
désinfecteurs pour dispositifs médicaux ne devrait pas contribuer à la charge microbienne des
articles de la charge. Le degré et la nature acceptables de la contamination microbienne de l’eau
qui alimente ces appareils dépendent de l’étape du procédé à laquelle l’eau est utilisée et de
l’utilisation prévue de la charge décontaminée à la fin du traitement. Dans le cas des articles
destinés à être utilisés sans autre traitement, le degré et la nature de la contamination
microbienne ne devraient pas constituer un risque additionnel pour le patient (p. ex., causer une
infection ou un diagnostic erroné). Un traitement permettant de maîtriser ou de réduire la
contamination microbienne de l’eau pourrait être exigé.
f) Endotoxines d’origine bactériennes : des endotoxines d’origine bactérienne pourraient être
présentes dans l’eau potable, adoucie et désionisée, car ces catégories d’eau ne subissent pas de
traitement qui élimine les bactéries ou les endotoxines. Si l’eau qui alimente un laveur-désinfecteur
est de cette qualité, il est possible que des endotoxines se trouvent encore sur les dispositifs
médicaux nettoyés et rincés. Les dispositifs pour lesquels la présence d’endotoxines pourrait être
un problème devraient être soumis à un rinçage final à l’eau traitée aux pyrogènes, soit en
alimentant le laveur-désinfecteur en eau ultra-pure pour le rinçage final ou en rinçant
manuellement les dispositifs à l’eau ultra-pure à leur sortie du laveur-désinfecteur.
Tableau G.2
Catégories de qualité de l’eau pour le retraitement des dispositifs médicaux
(Voir les articles G.1, G.4.1, G.4.2 et G.5.2.2.2 à G.5.2.2.5.)
Type d’eau : Eau potable* Eau critique

Utilisation de l’eau : Nettoyage/rinçage Rinçage final†/
vapeur
Caractéristiques Unités
Dureté mg/L < 150‡ <1
Conductivité mS/cm < 500 < 10
(mg/L = ppm)
pH§ 6-9 5-7
Chlorures mg/L < 250 <1
Bactéries cfu/ml S.O. < 10** < 10
Endotoxines EU/mL S.O. < 20** < 10
* Cette qualité d’eau pourrait provenir directement du robinet, mais il pourrait être nécessaire de la traiter pour
respecter les caractéristiques prescrites.
† S’il s’agit du rinçage final avant la stérilisation d’un dispositif critique.
‡ Si la dureté est supérieure à 150 mg/L, l’utilisation d’un adoucisseur d’eau est recommandée sauf si elle est
utilisée pour le lavage et que les produits chimiques de nettoyage sont capables d’accepter des niveaux de dureté
plus élevés.
(à suivre)
Tableau G.2 (fin)
§ Pour la vapeur traitée en chaudière, la plupart des chaudières sont traitées pour conserver un pH de 7,5 ou de
8,5. Le traitement d’une eau qui entrera dans des chaudières devrait être conformément aux modes d’emploi du
fabricant du stérilisateur ou de la chaudière.
** Après désinfection de haut niveau.
Il devrait être noté que la qualité de l’eau d’alimentation a une incidence directe sur la qualité de la
vapeur. L’eau qui alimente le système de génération de vapeur pourrait devoir être prétraitée pour
veiller à ce que la vapeur produite ne cause pas de dépôts de résidus lorsqu’elle est utilisée pour la
stérilisation à la vapeur des dispositifs médicaux. Comme il a été souligné dans une étude de l’eau pour
la génération de vapeur dans un procédé de stérilisation à la vapeur (Arbeitskreis Instrumenten-
Aufbereitung, 2004), l’eau utilisée pour générer de la « vapeur saturée » pour la stérilisation à la vapeur
est tenue d’être étroitement surveillée pour s’assurer que les ions, le dioxyde de carbone, les autres
gaz, les silicates et la conductivité demeurent à des niveaux sécuritaires. Des préoccupations ont été
soulevées à propos des endotoxines dans la vapeur (Martin et Dailey, 2001; Kober, 2006; Steeves et
Steeves, 2006). Toutefois, des études par Flocard et coll. (2005) et par Whitby et Hitchins (2002) ont
démontré que, malgré la contamination microbienne de l’eau utilisée pour la génération de vapeur, les
dispositifs exposés à de la vapeur et à du condensat de vapeur n’avaient pas de niveaux importants
d’endotoxines. Ainsi, une surveillance régulière des niveaux d’endotoxines dans l’eau utilisée pour
générer de la vapeur n’est pas justifiée.
Dans le cas des dispositifs critiques, les réactions pyrogènes sont une considération importante. Duffy et
coll. (2003) ont démontré que lorsque les systèmes de traitement de l’eau étaient améliorés par l’ajout
d’une étape de désionisation, de filtration ou d’osmose inverse, les réactions pyrogènes associées à
l’utilisation de dispositifs critiques intravasculaires retraités chutaient de 7,8 % à 0,5 %. Les
améliorations en matière de traitement de l’eau, ainsi que les changements apportés à la formation du
personnel et aux modes opératoires de retraitement et d’entretien des systèmes de traitement de l’eau
ont permis de réduire de plus de 300 fois les niveaux d’endotoxines et de cinq fois la quantité de
bactéries. Il n’a pas été possible d’isoler les effets positifs des améliorations au traitement de l’eau et
ceux provenant des modifications aux modes opératoires de retraitement ou à la formation du
personnel. Les réactions pyrogènes observées dans cette étude pourraient être associées à des taux
élevés d’endotoxines dans l’eau de rinçage ou pourraient aussi avoir été causées par la solution de
détergent dans laquelle il y avait surpopulation de bactéries. Toutefois, des matières contenant des
endotoxines (ou d’autres résidus organiques) ou des résidus inorganiques ont été associées au
syndrome toxique du segment antérieur (STSA) (voir l’annexe N d’ANSI/AAMI ST79). La FDA a exprimé
des préoccupations à l’effet que des endotoxines pourraient contribuer au STSA (FDA, 2006b) et
l’American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) ainsi que l’American Society of
Ophthalmic Registered Nurses (ASORN) ont recommandé que de l’eau stérile ou de l’eau désionisée/
distillée soit utilisée pour rincer les instruments de chirurgie ophtalmique (ASCRS et ASORN, 2007). De
nombreux fabricants d’instruments de chirurgie ophtalmique recommandent également que les
dispositifs utilisés pour les chirurgies des cataractes doivent rincés à fond avec de l’eau distillée stérile.
Ainsi, il est prudent de veiller à ce que l’eau utilisée pour le rinçage final des instruments de chirurgie
ophtalmique, avant la stérilisation à la vapeur, soit de la qualité recommandée (voir le tableau G.2).
Les dispositifs médicaux n’exigent pas tous une qualité de l’eau si stricte pour le retraitement.
Cependant, il importe que l’eau utilisée pour le retraitement soit appropriée à la catégorie de dispositifs
médicaux retraités.
G.5.2.2.3 Raisonnement pour le tableau G.2

Cet article présente le raisonnement et d’autres considérations derrière le tableau G.2 :
a) Bactéries : l’eau critique devrait être exempte de bactéries lorsqu’elle est testée au point de
génération. Cependant, comme la plupart des établissements acheminent l’eau au site à l’aide de
conduites et que la collecte pourrait entraîner la détection de faibles taux de bactéries, le niveau
bactérien a été fixé à 10 cfu/ml. Ce raisonnement est semblable à celui énoncé par le CLSI
relativement au niveau bactérien recommandé pour l’eau traitée par osmose inverse et utilisée
dans les laboratoires (CLSI, 2006).
b) Endotoxines : seule l’eau critique est produite par un procédé duquel on s’attendrait à ce qu’il
élimine les endotoxines. Les endotoxines devraient être éliminées par un traitement d’osmose
inverse; toutefois, certaines endotoxines pourraient ne pas être détectées en raison du passage de
l’eau dans une tubulure qui n’est pas exempte d’endotoxines. Si le rinçage final d’un dispositif
médical est effectué avec de l’eau critique contenant moins de 10 EU/mL d’endotoxines, la
quantité d’endotoxines restant sur le dispositif sera fort probablement seulement une fraction de
cette teneur. Il y aurait donc bien moins que 20 EU résiduelles sur la surface du dispositif, ce
nombre correspondant à la limite fixée par USP pour les ensembles de transfusion et de perfusion
et les dispositifs médicaux similaires (USP 161). Parce que ni l’eau du robinet ni l’eau adoucie n’est
produite par un procédé qui élimine les endotoxines et parce que ni l’eau du robinet ni l’eau
adoucie n’est utilisée pour le rinçage final des dispositifs critiques en contact avec le système
sanguin du patient, il n’est pas nécessaire d’effectuer des essais d’endotoxines pour ce type d’eau.
De la même manière, même si l’eau désionisée n’est pas produite par un procédé qui élimine les
endotoxines, elle peut être utilisée pour le rinçage de dispositifs critiques si la présence
d’endotoxines n’est pas un problème. (En d’autres mots, si le niveau d’endotoxines atteint est
l’équivalent du seuil prescrit pour l’eau critique dans le tableau G.2; pour s’assurer du respect du
niveau d’endotoxines, une surveillance de l’eau serait requise.)
Note : Des effets nocifs ont été démontrés à la suite de l’injection de 1 à 4 ng/kg d’endotoxines purifiées
(1 ng/kg correspond à 2 EU/kg) (Suffredini et coll., 1999). Cependant, le seuil d’endotoxines dans l’eau de
rinçage qui entraînerait une quantité de résidus sur un dispositif médical retraité suffisante pour causer des
effets nocifs chez un patient n’a pas été clairement défini dans la littérature. Il n’existe pas de données
publiées ni de lignes directrices sur les niveaux d’endotoxines dans l’eau utilisée pour le retraitement de
dispositifs médicaux. Le seuil de 10 EU/mL mentionné précédemment a été adopté à la suite d’un consensus
au sein du comité parce qu’il a été jugé improbable que cette teneur résulterait en une quantité suffisante
d’endotoxines résiduelles sur un dispositif pour causer des effets négatifs chez un patient.
c) Carbone organique total : seule l’eau critique est produite par un procédé qui élimine les micro-
organismes et les matières organiques. L’eau adoucie ou désionisée aurait vraisemblablement des
niveaux de carbone organique total qui ne sont pas pires que ceux de l’eau du robinet. Ainsi, les
deux catégories de qualité de l’eau ont le même seuil de carbone organique total de 1,0 mg/mL.
Note : Aucune étude publiée n’établit la quantité de matière organique requise pour nuire aux procédés de
désinfection et de stérilisation.
d) pH : l’eau ayant un pH acide ou alcalin pourrait causer de la corrosion par piqûres sur les surfaces
des dispositifs. De plus, ce pH pourrait nuire à l’efficacité des détergents et désinfectants. L’eau du
robinet aura vraisemblablement un pH entre 6,5 et 8,5 (Secondary Drinking Water Regulations de
l’EPA). L’eau du robinet se situe habituellement dans la portion supérieure de cette plage.
e) Dureté de l’eau : l’eau du robinet est habituellement considérée comme « dure » si sa teneur en
CaCO3 est supérieure à 150 ppm. C’est donc le seuil prescrit pour l’eau potable. Le fait d’éviter une
dureté excessive prolonge la durée de vie des gicleurs des laveurs, réduit le risque de dépôt d’eau
dure sur les dispositifs médicaux pendant le retraitement et aide à s’assurer de l’efficacité des
détergents. Pour l’eau adoucie toutefois, un seuil typique serait de 10 mg/L. Si la teneur en CaCO3
est supérieure à 10 mg/L, l’adoucisseur devrait être révisé. Dans le cas de l’eau critique, il est
permis de s’attendre à ce que le procédé d’osmose inverse ou de distillation élimine les solutés et
produise une eau ayant une teneur en CaCO3 inférieure à 1 ppm. Parce que l’eau critique est
utilisée pour le rinçage final des dispositifs critiques qui entreront en contact avec le système
sanguin, il est souhaitable de réduire la probabilité de dépôts d’eau dure sur ces dispositifs. L’eau
désionisée est souvent utilisée pour la stérilisation à la vapeur, à l’oxyde d’éthylène ou à l’ozone.
f) Contaminants ioniques et résistivité : les contaminants ioniques dans l’eau utilisée pour le
retraitement des dispositifs médicaux sont susceptibles de corroder les dispositifs. Étant donné que
le procédé qui produit de l’eau critique élimine la majorité des contaminants ioniques, le seuil pour
le chlorure et le fer a été fixé à < 0,2 mg/L, celui pour le cuivre et le manganèse est de < 0,1 mg/L
(c.-à-d., que ce sont les niveaux atteints par le procédé de traitement de l’eau). Des niveaux si
faibles de contaminants ioniques réduisent au minimum le risque de corrosion. De la même
manière, l’eau du robinet, et l’eau adoucie ou désionisée devraient avoir de faibles teneurs en
chlorure, en fer, en cuivre et en manganèse pour s’assurer qu’il n’y aura pas de taches ni de
corrosion sur les dispositifs médicaux pendant le retraitement. Pour la stérilisation à la vapeur, à
l’oxyde d’éthylène ou à l’ozone, il est particulièrement important que les ions chlorure soient
réduits au maximum pour éviter la corrosion du dispositif. C’est pourquoi l’eau désionisée utilisée
pour la stérilisation à la vapeur, à l’oxyde d’éthylène ou à l’ozone devrait avoir moins de 1,0 mg/mL
d’ions chlorure. Le degré de contamination ionique est indiqué par la résistivité du liquide. Lorsque
la concentration en ions dans l’eau augmente, la résistivité diminue. Surveiller la résistivité est une
bonne manière de s’assurer que la concentration en ions n’est pas supérieure au seuil indiqué pour
cette qualité d’eau.
g) Matières dissoutes totales : une quantité excessive de matières dissoutes totales est corrosive et
pourrait entraîner de la corrosion par piqûres sur les instruments.
h) Couleur : l’eau du robinet devrait être incolore, transparente et exempte de résidus. Puisque l’on
estime que toutes les catégories sont équivalentes ou meilleures que l’eau du robinet en raison de
l’élimination des ions et des matières organiques, les critères liés à la couleur s’appliquent à toutes
les catégories.
G.5.2.2.4 Considérations relatives à la qualité de l’eau pendant les cycles d’un laveur
et d’un laveur-désinfecteur pour dispositifs médicaux
Note : Les articles qui suivent énoncent les exigences visant la qualité de l’eau pour les cycles des laveurs ou
laveurs-désinfecteurs pour dispositifs médicaux. Si de l’eau critique n’est pas disponible, l’eau potable (p. ex., eau
conforme aux recommandations du tableau G.2) pourrait être utilisée pour toutes les étapes conformément aux
instructions du fabricant de l’appareil.
G.5.2.2.4.1 Prénettoyage et rinçage

De l’eau potable froide est habituellement utilisée pour le prénettoyage pour mouiller les souillures
microbiennes. La température de l’eau est importante à cette étape du procédé. Un prénettoyage à
l’eau trop chaude pourrait causer la coagulation des protéines et « fixer » les souillures protéiques aux
surfaces des dispositifs. La température de l’eau utilisée pour le prénettoyage des instruments souillés
ne devrait pas dépasser 45 °C (113 °F).
G.5.2.2.4.2 Prénettoyage enzymatique

De l’eau potable peut être utilisée pour le prénettoyage enzymatique dans la mesure où elle est
conforme aux critères établis par le fabricant du détergent enzymatique et qu’elle présente les
caractéristiques décrites au tableau G.2. Il pourrait être nécessaire d’utiliser de l’eau traitée pour le
nettoyage si l’eau potable à cet endroit contient une quantité excessive de minéraux ou possède
d’autres caractéristiques indésirables (voir le tableau G.2) qui la rendent incompatible avec les
détergents recommandés pour le retraitement des dispositifs médicaux. Il n’est pas nécessaire d’utiliser
de l’eau critique pour cette étape du nettoyage. Le besoin d’utiliser de l’eau traitée à cette étape varie
d’un endroit à l’autre, et possiblement d’une saison à l’autre. Le fabricant du système de traitement de
l’eau devrait être consulté pour veiller à ce que le procédé de traitement soit adéquat pour les
caractéristiques particulières de l’eau potable qui alimente le système. Les enzymes sont des protéines
biologiquement actives sensibles aux conditions ambiantes, y compris le pH et la température de l’eau.
Les utilisateurs devraient savoir que les valeurs de pH et de température idéales pourraient ne pas être
indiquées sur l’étiquette du produit, mais uniquement le pH et la température auxquels l’inactivation
complète des enzymes se produit. Les utilisateurs devraient consulter le fabricant pour connaître les
valeurs optimales de température et de pH de l’eau.
G.5.2.2.4.3 Lavage
Le détergent choisi devrait être compatible avec l’eau potable de la région. Les additifs des détergents
sont formulés de manière à compenser les variations de dureté de l’eau potable. Les instructions du
fabricant devraient être consultées avant d’utiliser de l’eau adoucie, désionisée ou ultra-pure pour les
étapes de lavage au détergent. L’efficacité des détergents dépend beaucoup de la température de l’eau
et de son pH. Les recommandations du fabricant du détergent devraient être suivies.
G.5.2.2.4.4 Désinfection
Les désinfectants chimiques devraient toujours être utilisés conformément aux instructions du fabricant
du désinfectant quant au temps de contact, à la température et à toute autre condition. Si la dilution
des stérilisants chimiques liquides ou des désinfectants à haut niveau d’activité est nécessaire, de l’eau
critique peut être utilisée si le fabricant du stérilisant chimique liquide en a validé l’utilisation à cette fin.
La plupart des laveurs-désinfecteurs assurent la désinfection thermique. Les instructions du fabricant du

laveur-désinfecteur devraient être consultées pour connaître la température cible pour réussir la
désinfection thermique. La désinfection thermique est effectuée à l’eau chaude; le cycle de séchage
dans un laveur ou un laveur-désinfecteur contribue à l’exposition à la chaleur, mais il n’est pas
considéré comme jouant un rôle important dans la désinfection thermique.
G.5.2.2.5 Rinçage
L’eau à utiliser pour le rinçage final dépend grandement de la catégorie de dispositif médical. Les
instructions du fabricant du dispositif devraient être consultées avant de procéder au rinçage du
dispositif. Certains fabricants de laveurs et de laveurs-désinfecteurs pour dispositifs médicaux
recommandent d’utiliser de l’eau potable pour le rinçage initial, puis de l’eau critique pour le rinçage
final pour toutes les catégories d’instruments (voir le tableau G.2). Toutefois, si la qualité de l’eau du
robinet est susceptible de causer la corrosion, le ternissement ou des dépôts salins sur les instruments,
il pourrait être nécessaire d’utiliser divers procédés de traitement de l’eau (p. ex., adoucissement,
désionisation) pour s’assurer que les dispositifs ne seront pas endommagés et que le procédé de
désinfection ou de stérilisation sera efficace. Pour tous les dispositifs qui seront en contact avec le
système sanguin ou d’autres parties stériles du corps, l’étape finale de rinçage exige une eau qui ne
contient pas de niveaux excessifs de manières organiques (p. ex., endotoxines ou autres composants
microbiens). Il est donc recommandé d’utiliser de l’eau critique.
Dans le cas des dispositifs critiques, l’utilisation critique peut être envisagée étant donné que les
contaminants de l’eau sont une préoccupation (p. ex., les endotoxines). Ainsi, les fabricants
d’instruments de chirurgie ophtalmique recommandent que les dispositifs utilisés pour la chirurgie de la
cataracte soient rincés à fond à l’aide d’eau distillée stérile (p. ex., eau équivalente à l’eau critique
décrite au tableau G.2) avant la stérilisation.
La température maximale de l’eau de rinçage devait être compatible avec les articles traités. Bon
nombre de dispositifs médicaux sont sensibles à la chaleur et pourraient être endommagés si la
température de l’eau de rinçage est trop élevée.
Malgré le coût que représente le traitement de l’eau, il est généralement rentable d’utiliser la qualité de
l’eau appropriée à la tâche.
G.5.2.2.6 Nettoyage automatisé à l’aide d’appareils de nettoyage ultrasoniques

Les appareils de nettoyage ultrasoniques facilitent le nettoyage des instruments en acier inoxydable
comportant des joints ou des parties dentelées et autres dispositifs médicaux, selon les
recommandations du fabricant du dispositif. Le nettoyage ultrasonique peut compléter le nettoyage
manuel ou dans un laveur ou un laveur-désinfecteur pour dispositifs médicaux.
Les facteurs clés de la qualité de l’eau à prendre en compte pour le nettoyage ultrasonique sont
a) la dureté de l’eau;
b) la température de l’eau;
c) les contaminants ioniques (p. ex., chlorure, métaux lourds);
d) la charge microbienne; et
e) les endotoxines d’origine bactérienne.
Note : La température de l’eau est aussi un facteur important pour le nettoyage ultrasonique. Les instructions du
fabricant devraient être consultées pour connaître les recommandations particulières.
Le niveau de surveillance exigé pour chaque facteur varie selon le type d’appareil. Par exemple, si
l’appareil de nettoyage ultrasonique n’offre pas de rinçage final, les instructions du fabricant du
dispositif visant le rinçage manuel devraient être suivies.
G.5.3 Désinfection et stérilisation — considérations d’ordre général

La qualité de l’eau est un élément important de la réussite des procédés de désinfection et de
stérilisation. Si la qualité de l’eau utilisée pour produire de la vapeur pour la stérilisation à la vapeur ou
la désinfection à l’eau chaude est inappropriée, des résidus de la condensation de la vapeur pourraient
se déposer sur le dispositif et causer la formation de taches ou la corrosion du dispositif médical.
De plus, la qualité de l’eau est susceptible d’influer sur l’efficacité des stérilisants liquides ou des
désinfectants à haut niveau d’activité dilués correctement.
Le rinçage après la désinfection s’applique uniquement aux procédés par produits chimiques liquides
dont le rinçage final sert à éliminer les résidus de stérilisants liquides ou de désinfectants à haut niveau
d’activité. Dans le cas des dispositifs traités à l’aide de stérilisants liquides ou de désinfectants à haut
niveau d’activité, il est important que le rinçage final ne recontamine pas le dispositif. Par conséquent,
au moment de choisir la qualité de l’eau à utiliser pour le rinçage final, il faut prendre en compte
l’élimination des résidus inorganiques, mais aussi le besoin d’éviter la recontamination du dispositif par
les micro-organismes ou de résidus organiques (p. ex., endotoxines ou autres constituants microbiens).
L’eau qui alimente les stérilisateurs peut être utilisée directement ou indirectement dans le procédé de
stérilisation pour diverses fonctions essentielles, y compris:
a) Dans le cadre du conditionnement du cycle de stérilisation à la vapeur, de la vapeur peut être
introduite pour conditionner la charge (p. ex., élimination de l’air et répartition de la chaleur).
b) L’eau peut servir à chauffer les cellules microbiennes pour causer la dénaturation et la coagulation
dans les cellules, donc tuer les bactéries et stériliser.
Les stérilisateurs à la vapeur utilisés en milieux de soins appartiennent à deux grandes catégories : les
stérilisateurs portatifs et les stérilisateurs de plancher. Les stérilisateurs portatifs sont beaucoup utilisés
dans les pratiques en cabinet et dans les endroits où on effectue peu de stérilisation. Les stérilisateurs à
la vapeur portatifs sont habituellement dotés de réservoirs d’eau permettant d’utiliser la même eau
d’un cycle à l’autre dans le stérilisateur. Étant donné que ces réservoirs pourraient devenir contaminés,
un grand soin devrait être accordé au nettoyage des réservoirs et au remplacement de l’eau.
Dans le cas des stérilisateurs à la vapeur portatifs sans système de circulation de l’eau, le nombre de
cycles qu’il est permis d’effectuer sans remplacer l’eau est limité. Les produits chimiques contenus dans
l’eau d’alimentation pourraient nuire aux matériaux de construction du stérilisateur, aussi les
utilisateurs devraient suivre attentivement les modes d’emploi du fabricant du stérilisateur en ce qui a
trait à la qualité de l’eau et à la quantité. Voir aussi ANSI/AAMI ST55.
Les stérilisateurs de plancher comportent des générateurs de vapeur ou sont reliés directement au
système d’alimentation en vapeur du bâtiment. Les stérilisateurs à la vapeur équipés de générateurs de
vapeur sont généralement reliés directement à la conduite d’eau du bâtiment. La chimie de l’eau locale
varie souvent selon les saisons. L’eau est généralement traitée chimiquement par l’autorité locale
responsable de la qualité de l’eau, qui devrait fournir l’analyse complète de la chimie de l’eau sur
demande. La conformité de l’eau locale aux exigences du générateur de vapeur devrait être vérifiée à
l’installation et périodiquement par la suite.
On pourrait penser que les stérilisateurs de plancher reliés directement au système de distribution de
vapeur du milieu de soins jouissent d’une alimentation relativement importante en vapeur, mais cette
alimentation en vapeur a d’autres buts que la stérilisation à la vapeur (notamment en ce qui a trait aux
aspects des coûts). Les chaudières de la plupart des hôpitaux, par exemple, sont conçues pour alimenter
efficacement en vapeur à haute température et à haute pression les systèmes de chauffage, de
ventilation et de conditionnement de l’air et les appareils de buanderie et de préparation des aliments.
Les stérilisateurs à la vapeur utilisent de la vapeur à température et à pression relativement basses et
en petites quantités.
Le traitement de l’eau des chaudières des hôpitaux est rarement idéal pour la stérilisation. Les produits
chimiques utilisés pour le traitement de l’eau des chaudières pourraient donner des conditions tout à
fait inacceptables pour la stérilisation à la vapeur.
L’eau servant à la production de vapeur devrait être exempte de contaminants en concentrations

dangereuses qui pourraient nuire à la stérilisation, endommager le stérilisateur ou les dispositifs à
stériliser, ou laisser des résidus toxiques sur les dispositifs. Par conséquent, les générateurs de vapeur
intégrés sont préférables et on les utilise avec de l’eau adoucie ou désionisée; mais de l’eau critique
pourrait aussi être utilisée si elle est accessible.
Il devrait être souligné que de nombreuses méthodes de stérilisation ne permettent pas d’inactiver
complètement les endotoxines se trouvant sur les dispositifs. Ainsi, de l’eau critique devrait être utilisée
pour rincer les dispositifs critiques avant la stérilisation pour aider à réduire la quantité d’endotoxines
sur le dispositif stérilisé et ainsi réduire le risque de réaction pyrogène ou autre réaction nocive chez le
patient.
Annexe H (informative)
Qualité de la vapeur
Notes :
2) Cette annexe est une adaptation d’ANSI/AAMI ST79 avec l’autorisation de l’Association for the Advancement
of Medical Instrumentation, Inc. © 2010 AAMI, www.aami.org. Tous droits réservés. Toute reproduction ou
H.0 Introduction
Cette annexe contient des directives concernant l’obtention et le maintien d’une qualité adéquate pour
la vapeur utilisée dans les procédés de stérilisation.
H.1 Observations d’ordre général

Les systèmes à vapeur devraient être conçus pour assurer une alimentation continue et adéquate de la
vapeur saturée destinée au stérilisateur. Les variables critiques sont la siccité de la vapeur, qui est
exprimée sous forme d’une fraction, et le niveau de gaz non condensables (tel que l’air), exprimé sous
forme d’une fraction par volume. La siccité de la vapeur devrait être comprise entre 97 % et 100 %, et le
niveau de gaz non condensables devrait être tel que la capacité de pénétration de la vapeur dans les
charges stérilisées n’est pas réduite.
Les canalisations de vapeur devraient être isolées, et devraient être conçues de sorte que les
condensats qui se forment circulent par gravité dans la même direction que la vapeur, sauf dans le cas
des colonnes montantes entre les étages. Ce principe général s’applique tout aussi bien aux conduites
principales de vapeur, qu’aux branchements et à la tuyauterie du stérilisateur, surtout si la vapeur est
générée en un endroit qui est loin du stérilisateur. Des évents et purgeurs de vapeur devraient être
installés sur chaque colonne montante. Les purgeurs de vapeur devraient être sélectionnés en fonction
de leur application particulière et être dimensionnés et espacés en conséquence [p. ex., tous les 60,96
m (200 pi)] le long de la conduite de vapeur horizontale, ou selon les recommandations propres à la
configuration du système. Une attention particulière devrait être portée au besoin de piéger, drainer et
retourner tout condensat susceptible de s’accumuler dans des points bas de la tuyauterie. Les tronçons
morts devraient être évités. (Un « tronçon mort » est un tronçon de tuyau qui ne va nulle part et ne fait
pas partie d’un réseau dans lequel la circulation est constante; dans le cas d’une conduite de vapeur, du
condensat pourrait se former dans un tronçon mort et devenir stagnant). Les conduites de branchement
devraient être raccordées à la partie supérieure des conduites principales afin que l’entraînement du
condensat soit réduit. L’accumulation de condensat durant les périodes pendant lesquelles le
stérilisateur n’est pas en marche devrait être évitée, en particulier dans toute partie de la tuyauterie et
des raccords située entre la sortie de raccordement du collecteur et la chambre du stérilisateur. Ceci
pourrait être réalisé par une déclinaison adéquate de chaque tronçon de tuyauterie et l’installation de
purgeurs appropriés dans tout le réseau de distribution de vapeur.
Au moment de l’installation, une évaluation de la qualité de la vapeur devrait être réalisée et consignée.
La qualité de la vapeur devrait être maintenue par une surveillance et un contrôle du procédé de
génération de la vapeur, le maintien en bon état des purgeurs, chaudières et générateurs, et
l’évaluation périodique des charges de stérilisation pour déterminer si elles contiennent des sachets
mouillés. Un séparateur de vapeur devrait être utilisé pour éliminer l’eau entraînée et accroître le degré
de saturation de la vapeur. Il devrait être placé dans la canalisation d’alimentation de la vapeur le plus
près possible du stérilisateur.
H.2 Siccité de la vapeur

La siccité de la vapeur a une importance capitale en ce qui concerne le rendement de tout stérilisateur à
vapeur. Un excès d’humidité est susceptible de provoquer le mouillage des charges dans le cas des
matériaux poreux et une distribution inégale de la température dans celui des matériaux non poreux,
en particulier s’il y a un grand nombre de petits objets. Les conditions de stérilisation risquent de ne pas
être réalisées si l’humidité contenue dans la vapeur d’alimentation est insuffisante pour empêcher la
surchauffe de la vapeur lorsqu’elle se dilate dans la chambre. Les variations notables de la siccité de la
vapeur risquent de causer les problèmes suivants :
a) charges mouillées dues à une siccité trop faible;
b) surchauffe (hausse soudaine de la température au-delà du point de saturation), due à une siccité
trop élevée avant le détendeur ou à une réduction excessive de la pression à travers le robinet (la
surchauffe peut être élevée si les deux conditions sont présentes simultanément); ou
c) des défauts de fonctionnement du détendeur, provoquant un rapport faible de réduction de la
pression, des coups de bélier, un engorgement et/ou l’entraînement de saleté ou d’autres matières
dans la vapeur.
Note : Une faible siccité pourrait aussi entraîner des échecs de stérilisation dus à une basse température.
H.3 Eau d’alimentation

Les chaudières et générateurs de vapeur modernes, compacts et très performants sont particulièrement
sensibles à la qualité de l’eau d’alimentation et ont bien plus tendance à provoquer la formation de
gouttelettes d’eau dans la vapeur que les chaudières de conception classique. La formation de
gouttelettes ou de bulles (qui provoque l’entraînement de l’eau de la chaudière) pourrait être causée
par :
a) l’utilisation de chaudières trop petites. Les chaudières devraient être conçues pour, à tout le moins,
la demande de pointe requise lorsque tous les appareils à vapeur fonctionnent simultanément (y
compris les laveurs, les laveurs de chariots, etc.);
b) un traitement inadéquat de l’eau d’alimentation;
c) un réglage trop élevé du niveau de l’eau de la chaudière;
d) un pompage dans une chaudière dont l’intérieur doit être nettoyé;
e) une ébullition violente sous des conditions de charge fluctuantes; ou
f) un haut niveau de matières dissoutes totales (habituellement 2000 ppm).
La vapeur surchauffée n’assure pas une bonne stérilisation et est même susceptible de provoquer
l’échec de la stérilisation, le roussissement des textiles et du papier et une détérioration rapide du
caoutchouc. La surchauffe à l’intérieur de la charge et de la chambre pourrait avoir pour cause une
expansion adiabatique, une réaction exothermique ou une combinaison des deux. La surchauffe causée
par une expansion adiabatique (vapeur haute pression qui entre dans une chambre basse pression) est
habituellement le résultat d’une réduction excessive de pression à travers un dispositif d’étranglement,
par exemple, un détendeur ou encore un robinet principal d’alimentation de vapeur partiellement
fermé.
Il est peu probable que cela soit significatif dans les circonstances normalement présentes dans les
réseaux de distribution de vapeur des hôpitaux, mais la surchauffe pourrait survenir si l’alimentation
principale en vapeur est sèche ou si la pression est anormalement élevée avant le dispositif
d’étranglement. La surchauffe qui résulte d’une réaction exothermique (accroissement de la
température provoquée par l’absorption de l’humidité) pourrait se produire durant la stérilisation
suivant la réhydratation d’un matériau hygroscopique exceptionnellement sec.
H.4 Gaz non condensables

Les gaz non condensables sont des gaz qui ne sont pas en mesure d’être liquéfiés par compression dans
les conditions de température et de pression présentes durant le procédé de stérilisation. Simplement,
ils pourraient être décrits comme étant de l’air dans une alimentation de vapeur. De faibles niveaux de
gaz non condensables dans la vapeur alimentant des stérilisateurs pourraient avoir une incidence
marquée sur le rendement de ces stérilisateurs et l’efficacité du procédé, et causer des incohérences
dans le rendement du stérilisateur et dans les résultats des essais d’élimination d’air.
La source principale de gaz non condensables dans l’alimentation de vapeur est l’alimentation d’eau de
la chaudière, et leur niveau dépendra grandement du traitement utilisé pour l’eau. Dans certains cas,
une étude par un spécialiste du traitement de l’eau sera nécessaire. Cette étude devrait comprendre
une analyse de l’eau et se pencher sur les caractéristiques de ventilation et le régime de purge
nécessaires pour assurer la protection de la chaudière contre la corrosion tout en réduisant au
minimum l’entraînement de gaz non condensables dans la vapeur d’alimentation. Si des agents de
prévention des bulles d’air et de désoxygénation (par exemple du sulfite de sodium) sont utilisés, il est
essentiel de s’assurer que les dosages sont exacts.
Un traitement d’adoucissement de l’eau est requis pour éviter la formation de tartre. Sauf dans les
endroits où l’eau est dure, un simple système d’échange cationique, dans lequel les ions bicarbonates
sont efficacement convertis en des carbonates qui forment des boues, convient habituellement. Ce
procédé libère du dioxyde de carbone dans l’eau. Un régime de purge bien géré est essentiel pour
éliminer les boues qui s’accumulent.
La façon la plus efficace d’éliminer l’air dissout, le dioxyde de carbone et d’autres gaz non condensables
est de dégazer l’eau d’alimentation de la chaudière avant son utilisation en la chauffant dans un
réservoir ventilé (un compartiment chaud). Ce procédé décompose aussi les ions bicarbonates et, de ce
fait, élimine une plus grande quantité de dioxyde de carbone. Pour que le dégazage soit efficace, il est
important que la température de l’eau d’alimentation soit constamment élevée.
Annexe I (informative)
Indicateurs pour la surveillance de la stérilisation
Notes :
2) Voir aussi CAN/CSA-ISO 11140-1
I.1 Indicateurs biologiques et chimiques

Pendant la surveillance, un indicateur biologique ou chimique peut être placé dans un DPE au moins
aussi difficile à stériliser que l’objet le plus difficile à stériliser dans la stérilisation régulière. Un sachet
d’essai biologique est un type de DPE. Les DPE pourraient être de fabrication commerciale ou être
préparés à l’interne selon les instructions du fabricant du DPE.
I.2 Qualification de la stérilisation et essais courants

La qualification de la stérilisation et les essais courants supposent l’emploi des contrôleurs et
indicateurs suivants :
a) Contrôleurs de paramètres physiques (p. ex., indicateurs mécaniques). Ces contrôleurs donnent des
renseignements sur les conditions physiques à l’intérieur de la chambre du stérilisateur à la fois
durant les cycles et à la fin de ceux-ci. Les principaux aspects physiques couramment surveillés sont
la durée, la température et la pression. Ces données sont affichées sur le stérilisateur pendant
chaque cycle et sont enregistrées (sortie imprimée ou enregistrement électronique) à la fin du
cycle.
b) Indicateurs chimiques: Les indicateurs chimiques sont des dispositifs qui réagissent chimiquement
ou physiquement lorsqu’ils sont exposés au stérilisant. Une réaction positive indique que certaines
conditions sont présentes à l’endroit où se trouve l’indicateur chimique. Elle ne prouve pas
cependant que le dispositif est stérile. Il existe six types d’indicateurs chimiques au Canada. Leur
choix dépend du type et de la qualité de l’information dont le milieu de soins a besoin dans une
situation donnée. Les indicateurs peuvent porter une étiquette par catégorie ou type. Les six types
d’indicateurs chimiques sont :
Type 1 — Indiquent l’exposition à un procédé pour distinguer les objets Catégorie e1

traités de ceux qui n’ont pas été traités et/ou un échec évident du procédé de
stérilisation.
Type 2 — Indicateurs employés dans des cas particuliers (p. ex., un essai de Catégorie s2
type Bowie-Dick).
Type 3 — Indicateurs placés à l’intérieur d’un article dans une charge et Catégorie i3
servant à évaluer l’atteinte d’une variable critique du procédé au point où
chaque indicateur est placé. Ce type d’indicateur à une variable réagit
uniquement à une variable critique du procédé.
chaque indicateur est placé. Ce type d’indicateur multivariable réagit à plus
d’une variable critique du procédé.
chaque indicateur est placé. Ce type d’indicateur intégrateur réagit
uniquement à toutes les variables critiques du procédé.
chaque indicateur est placé. Ce type d’indicateur émulateur réagit
uniquement à toutes les variables critiques du procédé.
c) Indicateurs biologiques: Les indicateurs biologiques sont constitués d’une population définie de
micro-organismes considérés comme étant les plus résistants au procédé de stérilisation; il s’agit
habituellement d’un type particulier de spores bactériennes non pathogènes. Les indicateurs
biologiques qui ont été stérilisés sont incubés pour déterminer la croissance éventuelle des
micro-organismes (c.-à-d., pour savoir s’ils ont survécu au procédé de stérilisation). Les indicateurs
biologiques donnent la mesure directe de la létalité du procédé de stérilisation. Certains
indicateurs biologiques sont déposés sur des supports inertes et pourraient nécessiter un transfert
aseptique à un milieu de culture à la fin du cycle de stérilisation. Les indicateurs biologiques
autonomes comprennent leur propre milieu d’incubation avec lequel ils sont mis en contact après
le cycle, en suivant soigneusement les instructions du fabricant.
Notes :
1) Pour de plus amples renseignements sur les indicateurs biologiques et comment ils devraient être mis en
place et utilisés, voir CAN/CSA-Z11138-1 et CAN/CSA-Z14161.
2) Les indicateurs chimiques sont désignés selon leur type. Le numéro du type (type 1, type 2, etc.) indique
uniquement la fonction de l’indicateur et n’a aucune connotation hiérarchique. Le choix de l’indicateur
chimique dépend des variables de stérilisation à mesurer.
Annexe J (informative)
Exemples de qualification du rendement de produits et de
charges
J.1 Qualification du rendement des produits

Le tableau J.1 donne un exemple de six groupes différents de dispositifs mis à l’essai. Les dispositifs ou
les paquets les plus difficiles à stériliser devraient être sélectionnés dans chaque groupe et mis à l’essai
conformément au protocole de qualification du rendement. Chaque type de paquet devrait être mis à
l’essai trois fois pour la qualification du rendement.
Tableau J.1
Exemple de qualification du rendement de produits
(Voir l’article J.1.)
132 °C, 132 °C, 132 °C, 4 135 °C,

Conditions 4 min 4 min 132 °C, 4 min 132 °C, 4 min min 3 min
Groupe Paquets Jeux de Ensembles de Grand jeu Pochettes Instruments
de bassins dispositifs dans d’instruments pelables emballés/
textiles un contenant orthopédiques équipement
rigide électrique
Exemples de Blouses Bassins Instruments Genou total Pièce à Foret
dispositifs pliées laparoscopiques main orthopédique,
les plus dentaire jeu de
difficiles à laparotomie
stériliser
Notes :
1) Ce n’est qu’un exemple, et chaque établissement pourrait avoir des groupes différents à soumettre à une
qualification du rendement des produits.
2) Voir l’article I.2 pour les emplacements possibles des indicateurs chimiques dans les paquets.
3) Voir l’article 16.5.4 pour les exigences relatives à la qualification du rendement.
J.2 Qualification du rendement des charges

Les utilisateurs devraient consulter les recommandations du fabricant du stérilisateur pour choisir
l’emplacement des trousses d’essai en vue de la qualification du rendement des charges ou pour
déterminer les emplacements où la stérilisation est la plus difficile dans la chambre du stérilisateur. En
l’absence d’instructions particulières des fabricants, les charges d’essai peuvent être créées en plaçant
des trousses d’essai difficiles à stériliser à certains endroits comme une à l’avant du stérilisateur (en bas
et en haut), une à l’arrière du stérilisateur (en bas et en haut), et deux au milieu de la chambre (au
moins). Voir le tableau J.2.
Tableau J.2
Qualification du rendement de charges
132 °C,
Conditions 4 min 132 °C, 4 min 132 °C, 4 min 135 °C, 3 min
Type de Textiles Masse métallique Mixte : jeux de Mixte : jeux de
charge maximale dispositifs, dispositifs,
instruments instruments
enveloppés, pochettes enveloppés,
pelables pochettes pelables
Notes :
1) Il ne s’agit que d’un exemple, et chaque établissement pourrait avoir des types de charges différents pour la
qualification du rendement des charges.
2) Suivre les instructions du fabricant du stérilisateur pour les capacités en poids des charges.
Annexe K (informative)
Conseils sur la sélection des blouses
Notes :
1) Cette annexe ne constitue pas une partie obligatoire de la norme.
Tableau K.1
Sélection des blouses
(Voir l’article 19.)
Risque d’exposition prévu

Pression
Fluide : sur la
pulvérisation blouse ou le
Propriétés Quantité ou champ Exemples d’intervention où des
barrières de fluide éclaboussure opératoire expositions sont possibles
Niveau 1 Minimale Minimale Minimale • Biopsies-exérèses simples
• Excision « de bosses et de masses »
• Interventions ophtalmologiques
• Interventions simples d’oto-rhino-
laryngologie (ORL)
Niveau 2 Faible Faible Faible • Amygdalectomie et adénoïdectomie
• Infiltrations d’endoscopies de
l’appareil gastro-intestinal
• Interventions orthopédiques
simples avec tourniquets
• Réparation ouverte des hernies
• Chirurgie peu invasive
• Radiologie d’intervention ou
manipulation de cathéters en
laboratoire
Niveau 3 Modérée Modérée Modérée • Mastectomies
• Chirurgie orthopédique
arthroscopique
• Interventions urologiques par
endoscopie (p. ex., résection
prostatique transurétrale)
(à suivre)
Tableau K.1 (fin)
Risque d’exposition prévu

Pression
Fluide : sur la
pulvérisation blouse ou le
Propriétés Quantité ou champ Exemples d’intervention où des
barrières de fluide éclaboussure opératoire expositions sont possibles
• Chirurgies gastro-intestinales ou
génito-urinaires ouvertes
Niveau 4 Élevée Élevée Élevée • Toute intervention dans le cadre
de laquelle les mains et les bras du
chirurgien sont à l’intérieur du
corps
• Interventions orthopédiques sans
tourniquet
• Chirurgies cardiovasculaires ou
thoraciques ouvertes
• Interventions traumatologiques
• Décontamination des dispositifs
médicaux souillés au SRDM
Annexe L (informative)
Évaluation de l’humidité
Notes :
2) Cette annexe est une adaptation d’AAMI ST79 avec l’autorisation de l’Association for the Advancement of
L.1
Note : Voir les tableaux L.1 à L.3 et la figure L.1.
L’humidité visible qui reste dans (intérieur) ou sur (extérieur) un paquet après la stérilisation et la
période de refroidissement appropriée est une indication que le sachet est mouillé. Si l’humidité est
présente sur ou dans deux sachets ou plus, la charge doit être considérée comme étant une charge
mouillée. L’humidité pourrait être visible ou se présenter sous forme de gouttelettes ou de petites
flaques d’eau sur ou dans un sachet.
Si l’on constate qu’il y a des sachets mouillés dans l’aire de traitement, ceux-ci ne devraient pas être mis
à disposition. S’il y en a dans l’aire des utilisateurs (p. ex., dans la salle d’opération), ils ne devraient pas
être utilisés. Tout sachet mouillé devrait être retraité alors que des mesures sont prises pour aider à
s’assurer que l’excès d’humidité ou de condensation ne se reproduira pas.
L’humidité trouvée à l’extérieur d’un paquet pourrait être causée par le condensat qui dégouline des
barres ou des tablettes du chariot, l’accumulation de condensation dans des conduites de vapeur
inadéquatement purgées ou des gouttelettes de condensation d’objets en métal sur une tablette
au-dessus d’autres objets. L’humidité présente à l’intérieur d’un paquet pourrait être causée par la
façon dont les objets sont placés, qui fait qu’ils retiennent l’humidité, ou encore elle pourrait avoir pour
cause certaines techniques de préparation des sachets, notamment :
• jeux d’instruments denses ou lourds;
• aucun matériau absorbant capable d’absorber l’humidité entre des jeux de bassins;
• sachets de textiles emballés de façon trop dense; ou
• objets mal préparés (p. ex., objets enveloppés bien qu’ils soient humides).
En outre, les matériaux (p. ex., plastique) qui composent les dispositifs de confinement pourraient être
la cause des objets mouillés.
Les sachets mouillés constituent un sujet d’inquiétude, car l’humidité sur ou à l’intérieur d’un paquet
pourrait créer un chemin de migration des micro-organismes de l’extérieur vers l’intérieur d’un paquet.
Des études devraient être entreprises pour cerner et diagnostiquer le problème.
L’existence de sachets mouillés devrait être consignée. Trouver la cause et le remède pour les sachets
mouillés et/ou les charges mouillées n’est pas toujours facile. Cela nécessite de prendre en compte un
grand nombre de facteurs. Une équipe devrait être formée pour aider à résoudre les problèmes
d’humidité en raison de la complexité de la question. Cette équipe pourrait être composée des
techniciens et gestionnaires chargés du traitement stérile, de préventionnistes des infections, de
technologues des soins de santé, de gestionnaires de l’établissement et de personnel de réparation de
l’équipement.
Le processus d’étude se compose de plusieurs phases. Il devrait commencer par une série de questions
liées à la présence de l’humidité. Certaines des questions qu’il faut poser sont :
• Y a-t-il eu de récents changements au procédé de stérilisation?
• Les pochettes et sachets sont-ils mouillés à une certaine heure de la journée?
• Cela se produit-il durant un certain quart?
• Les pochettes et sachets sont-ils mouillés à une certaine période de l’année ou lors d’un changement
de saison?
• Les pochettes et sachets sont-ils mouillés seulement dans certains plateaux? Plateaux
orthopédiques? Bassins? Certains contenants? Plateaux enveloppés?
• Est-ce que l’humidité est présente dans un stérilisateur particulier?
• Est-ce que l’humidité est présente à un certain niveau ou un certain emplacement du chariot du
stérilisateur?
• Est-ce que l’humidité est présente en certains endroits de la chambre du stérilisateur?
• Si des textiles sont utilisés, est-ce que les plateaux semblent être enveloppés trop serré?
• Y a-t-il un nombre plus élevé de sachets mouillés dans les plateaux d’un certain employé?
• Quelle est l’humidité dans l’aire où s’effectuent l’emballage et l’assemblage?
• Est-ce que l’humidité semble être à l’extérieur de l’objet? À l’intérieur? Ou à l’intérieur et l’extérieur
en même temps?
• Est-ce que de l’eau dégouline de lumières?
L’étape suivante de l’étude consiste à utiliser la liste de contrôle d’évaluation de l’humidité donnée
ci-dessous. Cette liste aide à cerner un grand nombre des causes en fonction de l’emplacement de
l’humidité. Le dernier outil d’étude est l’organigramme d’examen de divers aspects du procédé.
La combinaison des renseignements obtenus avec les questions initiales, la liste de contrôle et
l’organigramme aide à cerner le problème des paquets mouillés et à trouver des solutions. Certaines
solutions pourraient être liées à l’équipement ou aux commodités, d’autres pourraient être des
changements dans la pratique clinique, ou encore une combinaison de ces trois moyens pourrait
éventuellement résoudre les problèmes de sachets mouillés.
Tableau L.1
Liste de contrôle de l’évaluation de l’humidité
(Voir les articles 16.2.5.2 et L.1.)
Traitement
Pratique clinique Intérieur Extérieur
Changements importants dans l’emballage, les enveloppes ou la X
configuration des charges
Enveloppe trop serrée ou trop lâche X
Non-respect des modes d’emploi du fabricant de l’emballage X X
Des plateaux organisateurs rigides ou des systèmes de contenants de X
stérilisation rigides ne sont pas utilisés conformément au mode
d’emploi écrit du fabricant
Des plateaux plats ne sont pas placés en pente sur le chariot du X
stérilisateur
(à suivre)
Tableau L.1 (suite)
Traitement
Des plateaux à fond plein sont placés incorrectement X
Un matériau absorbant pourrait être nécessaire pour des plateaux X
lourds
Des instruments composés de plusieurs pièces devant être X
désassemblées ne l’ont pas été
Utilisation ou position incorrecte de doublures et d’autres moyens de X
protection
Des enveloppes n’ont pas le temps d’atteindre la température X
ambiante ou les taux d’humidité de la pièce avant d’être utilisées
Humidité supérieure à 70 % dans l’aire d’entreposage stérile X X
La charge du stérilisateur n’est pas à la température ambiante X
Transport sans protection depuis un endroit humide ou excessivement X
chaud et/ou froid
Des instruments ou dispositifs de confinement ne sont pas secs avant X X
l’emballage
Configuration et contenu des jeux et des charges Intérieur Extérieur
Jeu d’instruments trop lourd ou dense X
Des instruments ne sont pas secs avant l’emballage X
Contact inadéquat de la vapeur avec toutes les surfaces X
Des plateaux ou contenus ne sont pas conçus pour permettre un X
égouttage et un séchage appropriés
Plateau trop petit pour la quantité d’instruments X
Paquet trop dense X X
Utilisation de doublures de plateau non absorbantes X
Des objets imperméables à la vapeur ont été placés dans des charges X X
et des sachets
La masse de métal n’est pas également répartie ou est excessive X X
Position de surfaces concaves qui ne permet pas l’égouttage X X
Dispositif de confinement ou d’emballage incorrect compte tenu des X X
paramètres du cycle
Préparation incorrecte du dispositif de confinement à utiliser (p. ex., X X
plateau inférieur, robinets ou filtres incorrects)
(à suivre)
Tableau L.1 (suite)
Traitement
Utilisation d’un dispositif qui n’a pas été approuvé pour la méthode de X
stérilisation et les paramètres employés, susceptible de causer une
pénétration de la vapeur ou une élimination de l’air inadéquate
Préconditionnement inadéquat des matériaux d’emballage (c.-à-d., les X
matériaux du paquet ne sont pas maintenus à une température de
20 °C à 23 °C [68 °F à 73 °F] pendant deux heures avant l’utilisation)
Procédé de stérilisation Intérieur Extérieur
Temps de séchage inadéquat selon le mode d’emploi écrit du fabricant X X
du dispositif médical
Charge contenant des objets pour lesquels les exigences sont X
différentes
Tablette de chariot de stérilisateur dont la doublure est un matériau X X
non absorbant
Chargement du stérilisateur non conforme aux modes d’emploi du X X
fabricant
Bacs à fond plein, bassins ou plateaux placés de sorte qu’ils ne X
s’égouttent pas adéquatement
Des bacs à fond plein, bassins ou plateaux ne sont pas orientés dans la X
même direction
Position incorrecte de sachets de textiles (c.-à-d., non placés sur leur X
bord)
Objets en métal placés au-dessus d’objets en textile X X
Des pochettes pelables ne sont pas bien placées sur leur bord X X
Contenants rigides placés au-dessus d’articles absorbants X X
Chargement qui ne permet pas une élimination adéquate de l’air et X X
l’égouttage du condensat
Empilement inapproprié de plateaux et de contenants rigides X X
Orifices de refroidissement situés directement au-dessus des charges à X X
refroidir
Température trop froide de l’aire désignée pour le refroidissement des X X
charges stérilisées
Le MON de refroidissement prescrit par le fabricant n’est pas suivi X X
Défauts de fonctionnement du stérilisateur ou des services généraux
Chaudière Intérieur Extérieur
La siccité de la vapeur n’est pas comprise entre 97 % et 100 % (c.-à-d., X X
trop d’eau dans la vapeur)
(à suivre)
Tableau L.1 (suite)
Traitement
L’eau d’alimentation de la chaudière contient trop de gaz non X X
condensables (tel que l’air)
Le traitement de l’eau a une incidence sur le niveau des gaz non X X
condensables
Demandes imposées au système à vapeur modifiées (p. ex., X X
saisonnières), inhabituelles ou accrues
La chaudière n’est pas adéquatement entretenue X X
Isolation inadéquate des canalisations de vapeur X X
Défaut de fonctionnement de la purge dans une conduite de vapeur ou X X
aucune purge dans une conduite de vapeur
Défaut de fonctionnement du clapet de la purge ou absence de clapet X X
de purge
Réseau de distribution de la vapeur (tuyauterie) Intérieur Extérieur
Conduites de vapeur complètement ou partiellement bloquées X X
Conduites de drainage de la chambre complètement ou partiellement X X
bloquées
La conception de la tuyauterie qui transporte la vapeur ne permet pas X X
au condensat de circuler adéquatement
Le condensat n’est pas adéquatement piégé et drainé X X
Des évents et des purgeurs de vapeur ne sont pas installés sur chaque X X
colonne montante
Tronçons morts dans la tuyauterie de vapeur X X
Les conduites de vapeur ne sont pas raccordées à la partie supérieure X X
des conduites principales, ce qui provoque un entraînement des
condensats
Accumulation de condensat lorsque le stérilisateur n’est pas en train de X X
fonctionner
Rendement du stérilisateur Intérieur Extérieur
Défaut de fonctionnement du clapet de la purge ou absence de clapet X X
de purge
Défaut de fonctionnement de la purge dans une conduite de vapeur ou X X
aucune purge dans une conduite de vapeur
Défaut d’étalonnage des contrôleurs et des manomètres X X
Crépine d’alimentation de vapeur encrassée X X
Crépine encrassée X X
(à suivre)
Tableau L.1 (fin)
Traitement
Grille de drain encrassée X X
Défaut de fonctionnement de robinets/soupapes X X
Joints endommagés X X
Questions environnementales Intérieur Extérieur
Régions dans lesquelles il est normal d’avoir une humidité élevée (des X
essais devraient être effectués pour déterminer le risque de
contamination des objets absorbants)
Les contenus de paquets stériles sont mouillés par le condensat qui se X
forme sur des surfaces métalliques ou plastiques qui sont transportées
de milieux climatisés dans l’installation de traitement à un milieu non
climatisé de véhicules de transport jusqu’à l’aire d’entreposage
climatisée de l’établissement qui les utilise.
La conception et les matériaux utilisés dans la construction de tous les X
véhicules de transport (motorisés ou manuels) devraient permettre
l’emploi de procédés de décontamination, en particulier si les véhicules
doivent être utilisés en alternance pour le transport d’objets propres et
stériles et d’objets souillés.
Humidité supérieure à 70 % dans l’aire d’entreposage stérile X X
Figure L.1
Diagramme d’évaluation de l’humidité
Détection de la
présence d’humidité
Examiner
L’humidité Repérer le le registre du
Où numéro de la
était-elle Point d’utilisation l’humidité a-t-elle Traitement stérile stérilisateur. Est-ce
à l’interieur du charge et le que les paramètres
été détectée? stérilisateur étaient
paquet?
associé conformes?
Non Non
Oui
Erreur de
l’opérateur ou défaut Reppeler
Repérer le Évaluer le circuit de transport de fonctionnement la charge
numéro de la depuis la distribution et le du stérilisateur?
charge et le traitement des produits stériles
stérilisateur jusqu’à la salle d’opération Oui
associé y compris le chariot Stérilisateur Opérateur
Retraiter la charge
conformément au
Appel de service Corriger l’erreur mode d’emploi écrit
Corrige les du fabricant
problèmes détectés
Voir la colonne « extérieur » Oui

de la liste de contrôle de
l’évaluation de l’humidité L’humidité Évaluer l’intérieur
est-elle seulement et l’extérieur des
à l’extérieur du paquets de
Voir la colonne « intérieur » paquet? la charge
de la liste de contrôle Non
d’évaluation de l’humidité
Tableau L.2
Autres normes sur la stérilisation à la vapeur
(Voir l’article L.1.)
Désignation Titre Public visé

CAN/CSA-Z314.7-09 (C2013) Stérilisateurs à la vapeur pour les Services de génie
établissements de santé hospitalier
CAN/CSA-Z17665-1-09 (C2014) Stérilisation des produits de santé — Fabricants de
Chaleur humide — Partie 1 : Exigences stérilisateurs à vapeur
pour le développement, la validation et
le contrôle de routine d’un procédé de
stérilisation des dispositifs médicaux
CAN/CSA-Z17665-2-09 (C2014) Stérilisation des produits de santé — Fabricants de
Chaleur humide — Partie 2 : Directives stérilisateurs à vapeur
relatives à l’application de CAN/CSA-ISO
17665-1
CAN/CSA-ISO/TS 17665-3:17 Sterilization of health care products — Fabricants de
Moist heat — Part 3: Guidance on the stérilisateurs à vapeur
designation of a medical device to a
product family and processing category
for steam sterilization
Tableau L.3
Autres normes sur la stérilisation chimique
(Voir l’article L.1.)
Désignation Titre Public visé

CAN/CSA-Z314.9-09 (C2013) Installation et ventilation des Services de génie
stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène dans hospitalier et SRDM des
les établissements de soins de santé milieux de soins qui
utilisent la stérilisation à
l’oxyde d’éthylène
Annexe M (informative)
Méthodes suggérées pour la préparation et le pliage des
paquets, des blouses et des champs opératoires
Notes :
2) Les méthodes de pliage décrites dans cette annexe ne conviennent pas nécessairement à tous les textiles ni à
tous les produits.
M.1 Méthode suggérée pour la préparation des paquets pour

laparotomie
Note : Voir la figure M.1.
Étape 1 : Placer l’enveloppe qui servira de couvre-table sur une enveloppe extérieure placée en
angle. Placer le contenu du paquet au centre de l’enveloppe servant de couvre-table. Plier
en accordéon la partie du couvre-table la plus éloignée et la ramener sur le contenu. Plier
en accordéon la partie la plus près sur le contenu de la même façon que la première
partie pliée.
Étape 2 : Replier les rebords droit et gauche vers l’intérieur en formant un revers pour assurer la
stérilité.
Étape 3 : Replier les coins de l’enveloppe extérieure, le coin le plus près en premier. Former un
revers.
Étape 4 : Replier le côté gauche. Former un revers.
Étape 5 : Ramener le côté droit, puis rabattre sur le coin restant et le passer sous les deux premiers
plis.
Étape 6 : Attacher le paquet terminé au moyen d’un ruban ou d’une bande sensible à la chaleur. Le
paquet est maintenant prêt pour le traitement en autoclave. Dans le cas des textiles de
classe B, C ou D, s’assurer que l’enveloppe est de la bonne dimension. Ne pas utiliser une
enveloppe de dimension plus grande que ce qui est nécessaire.
M.2 Méthode suggérée pour le pliage des blouses

Étape 1 : Étendre la blouse face avant vers le haut. Prendre les attaches de la taille et faire un
nœud coulant ou utiliser un carton attache.
Étape 2 : Face à la blouse, replier le panneau arrière gauche sur la couture du côté, en
accordéon.
Étape 3 : Plier les manches, l’une par-dessus l’autre, vers le centre. S’assurer que les manches
recouvrent le nœud coulant ou le carton attache.
Étape 4 : Face à la blouse, replier le panneau arrière droit sur la couture de côté, de façon que le
bord arrière repose sur le centre du panneau avant. Le panneau arrière devrait croiser
le bord du panneau arrière gauche. Plier toutes les attaches libres vers le centre.
Étape 5 : Plier la blouse en tiers dans le sens de la longueur et lisser le tissu pour enlever tous les
plis.
Étape 6 : Plier la blouse en accordéon bien serré et compact, en commençant par le bas.
Note: La méthode de pliage en accordéon est populaire parce qu’elle facilite la

manipulation et favorise une stérilisation à la vapeur efficace. Parmi d’autres méthodes
populaires, on retrouve des variantes du pli roulé (voir la septième illustration de la
figure M.2).
Étape 7 : Une fois le pliage complété, l’intérieur de la blouse à l’encolure et les épaules devraient
être visibles, pour que l’équipe de la salle d’opération puisse la manipuler et la revêtir
facilement (voir la huitième illustration de la figure M.2).
M.3 Méthode suggérée pour le pliage des champs de laparotomie

Étape 1 : Placer le champ à plier sur une table lumineuse de façon que les inspecteurs
puissent s’assurer qu’il ne présente aucun dommage.
Étapes 2 et 3 : Replier le bord supérieur du champ sur la partie inférieure du champ de façon à
couvrir complètement la fenêtre.
Étape 4 : Plier en accordéon le reste du champ vers le centre. Plier ensuite en accordéon la
partie inférieure du champ par-dessus la partie déjà pliée.
Étape 5 : Plier en accordéon chaque côté du champ vers le centre.
Étape 6 : Fermer les deux côtés pliés en accordéon, comme un livre. Le champ est
maintenant prêt à la mise dans un paquet.
Figure M.1
Préparation des paquets pour laparotomie
(Voir l’article M.1.)
1 2
3 4
5 6
Figure M.2
Pliage des blouses
1 2
3 4
5 6
7 8
Figure M.3
Pliage des champs de laparotomie
1 2
3 4
5 6
Annexe N (informative)
Recommandations pour l’achat de systèmes de
contenants de stérilisation
Notes :
2) Les points relatifs à la planification et à l’évaluation des articles N.2 et N.3 sont des recommandations. Ces
sujets ne s’appliquent pas à toutes les situations. Toutefois, le milieu de soins devrait envisager la possibilité
de poser d’autres questions traitant de ses propres besoins en matière d’utilisation, de manipulation et de
retraitement des dispositifs médicaux.
3) Pour en savoir davantage, consulter M. Reichert and J.H. Young. Sterilization Technology for the Health Care
Facility (2nd ed. Gaithersburg, Maryland: Aspen Publishers, 1997).
N.1 Généralités
L’utilisation de systèmes de contenants de stérilisation pourrait être envisagée pour de nombreuses
raisons, notamment pour :
a) réduire certains types de dépenses d’exploitation;
b) protéger des objets stériles grâce à la forme des contenants;
c) normaliser, organiser et protéger les jeux d’instruments chirurgicaux et l’équipement;
d) mieux utiliser l’espace d’entreposage; et
e) faciliter la stérilisation au point d’utilisation, au besoin.
N.2 Planification
N.2.1 Considérations générales
Lorsqu’il décide d’acheter un système de contenant de stérilisation, le milieu de soins devrait tenir
compte des points suivants :
a) Pour quelles raisons envisage-t-on d’utiliser des systèmes de contenants de stérilisation
réutilisables? Pourrait-on quantifier les arguments utilisés?
b) Combien de temps faudra-t-il pour évaluer chaque système?
c) Quels services participeront au processus d’évaluation (la prévention et le contrôle des infections,
la salle d’opération, la centrale de services, les autres services des utilisateurs, les achats)?
Note : Généralement, on fait participer tous les services qui manipuleront ou utiliseront le produit.
d) Quels sont les coûts comparatifs des méthodes d’emballage à l’étude (emballages jetables,
emballages réutilisables, systèmes de contenants)? e) En quoi le rapport coûts-avantages actuel
est-il comparable à celui qui est prévu pour le nouveau système?
e) Si on utilise actuellement un type de système de contenant, quelles seront les conséquences d’un
deuxième type?
f) Quels sont les points déterminants de l’évaluation?
g) Combien d’exemplaires de chacun des types de systèmes de contenants seront requis pour
l’évaluation?
h) Quels renseignements seront nécessaires pour préparer les évaluations, et qui les fournira?
i) L’espace d’entreposage supplémentaire est-il suffisamment grand pour accueillir les contenants
dont l’achat est envisagé?
j) S’il faut un détergent particulier pour nettoyer les contenants, est-il compatible avec ceux
actuellement employés?
k) Quel est le coût de la formation indispensable au personnel qui travaillera avec les nouveaux
systèmes?
Le protocole d’évaluation devrait comporter des questionnaires spécifiques portant sur les besoins ou
les problèmes liés aux produits dans chaque aire d’utilisation et de manipulation. Il devrait aussi
comporter un plan détaillé pour l’évaluation de chaque aire d’utilisation ou de manipulation.
N.2.2 Instruments et dispositifs placés dans des contenants

Les questions suivantes portent sur les instruments et les dispositifs :
a) Faut-il placer dans des contenants tous les instruments et équipements chirurgicaux, ou seulement
les instruments fragiles (p. ex., les instruments de microchirurgie ou en plastique) ou certains
articles de spécialité (p. ex., instruments motorisés, instruments orthopédiques, instruments de
cardiologie, instruments de neurochirurgie)?
b) Des instruments de spécialité (p. ex. des supports, des clips ou d’autres dispositifs de fixation ou de
protection) nécessiteront-ils des plateaux personnalisés? Si oui, quel en est le coût?
c) Quels sont les secteurs qui utiliseront les systèmes de contenants (p. ex., salles d’opération, salles
d’urgence, obstétrique, etc.)?
d) Les contenants serviront-ils de plateaux chirurgicaux (p. ex., pour l’amputation, la ponction
lombaire, l’insertion de drains thoraciques ou de cathéters cardiaques)? En d’autres mots, est-il
possible d’utiliser l’intérieur d’un contenant comme champ stérile?
e) Les instruments seront-ils organisés en jeux normalisés qui voyagent dans tout le système sous
forme d’unités complètes dans des contenants qui leur sont réservés?
N.3 Information pour la prise de décision

N.3.1 Généralités
Les articles N.3.2 à N.3.13 comportent des questions pouvant servir de lignes directrices pour élaborer
un protocole d’évaluation avant l’achat de systèmes de contenants de stérilisation.
N.3.2 Considérations générales

Les points à prendre en compte sont les suivants :
a) Le fabricant est-il en mesure de fournir des données scientifiques appuyant les allégations de
l’étiquette concernant les méthodes de stérilisation et les paramètres des cycles?
b) A-t-on mis le contenant à l’essai avec ses accessoires?
c) Des essais avec des bandes de spores biologiques ou avec des milieux ensemencés ont-ils été
effectués?
d) Le fabricant a-t-il suffisamment tenu compte de tous les éléments de rendement en matière de
stérilisation, notamment la ventilation (s’il y a lieu), le séchage et le maintien de la stérilité?
e) Le fabricant a-t-il fourni les renseignements exigés par CAN/CSA-Z17664?
f) Les essais étaient-ils représentatifs des articles qui seront traités régulièrement? Ont-ils respecté
les mêmes cycles qu’à l’hôpital?
g) Est-ce que le contenant d’essai convenait à l’utilisation dans les stérilisateurs du milieu de soins?
h) Des instructions complètes ont-elles été fournies? Sont-elles illustrées et faciles à suivre?
i) Pourra-t-on faire appel aux services de personnel compétent et qualifié (soutien technique)
pendant l’évaluation, pour l’éducation des employés, au cours de la mise en œuvre et pour le suivi,
le dépannage et la résolution de problèmes? Quelle est la portée du service après-vente?
j) Est-ce que le fabricant a donné les noms d’autres milieux de soins qui se sont déclarés satisfaits de
ces contenants?
k) Ces contenants sont-ils vendus dans des tailles adaptées aux articles à stériliser? Est-il important de
choisir un seul système de contenant qui répondra aux besoins de tous? Quels seraient les
inconvénients ou avantages liés au choix de plus d’un type de système de contenant?
l) Le contenant est-il conçu et validé pour accueillir des dispositifs souillés ou utilisés, après une
intervention chirurgicale?
m) Quel est le coût prévu des produits consommables comme les filtres et les étiquettes?
n) Quelle est la durée de vie estimée ou prévue du système de contenant et de ses pièces?
o) Quels sont les garanties, aides à l’entretien, pièces de rechange et services de remise à neuf
proposés par le fabricant?
p) Est-ce que le rapport coût-efficacité du système sera intéressant pour le milieu de soins?
N.3.3 Contenants pour stérilisation d’urgence (SU) ou stérilisation au point

d’utilisation
Les questions suivantes portent sur la SU ou la stérilisation au point d’utilisation :
a) Est-ce que le fabricant recommande d’utiliser le contenant pour les cycles de SU ou de stérilisation
au point d’utilisation?
b) Existe-t-il des résultats d’essai de validation qui prouvent la destruction de l’indicateur biologique
approprié?
c) Quelles sont les durées et températures recommandées pour les cycles mis à l’essai avec ce
contenant? Ces durées et températures correspondent-elles aux cycles communément utilisés dans
les milieux de soins d’Amérique du Nord?
d) Certains profils de température montrent-ils une pénétration adéquate de la vapeur dans tout le
contenant pour les cycles de SU ou de stérilisation au point d’utilisation?
e) Ces données valident-elles la durée recommandée pour le procédé?
f) Les instructions du contenant traitent-elles de l’utilisation de filtres et de la préparation obligatoire
d’autres éléments (p. ex., l’emplacement des soupapes, des ouvertures et du couvercle)? Quelles
sont les recommandations pour l’entretien et le remplacement des joints d’étanchéité et des
filtres?
g) Existe-t-il un calendrier pour l’entretien préventif régulier du contenant et, dans l’affirmative, qui
est responsable de son application?
h) Pendant combien de temps les articles restent-ils stériles dans le contenant, et dans quelles
conditions? Le fabricant a-t-il fourni des résultats d’essai qui valident ces limites?
i) Existe-t-il des instructions sur le chargement des contenants dans le stérilisateur et sur les types de
matières qui pourraient y être traitées?
j) Le fabricant est-il en mesure de fournir une liste d’instruments de spécialité ayant été mis à l’essai
dans le contenant et donner les résultats?
k) Existe-t-il des restrictions touchant les valeurs maximales de capacité, de masse métallique ou de
poids du contenant?
l) Le fabricant fournit-il des instructions écrites pour la bonne utilisation et le dépannage?
m) De quelle manière le fabricant assure-t-il le soutien technique en cas de problèmes?
n) Si un contenant est retiré du service pour réparation, le fabricant ou le réparateur assure-t-il un
service de prêt?
o) Quels sont les MON et les produits recommandés pour nettoyer le contenant?
N.3.4 Nettoyage et décontamination

Les questions suivantes portent sur le nettoyage et la décontamination :
a) Est-il facile de démonter le contenant pour le nettoyer? Certaines parties vont-elles compromettre
l’efficacité du nettoyage?
b) Est-il possible de traiter le contenant et ses paniers et accessoires intérieurs manuellement ou dans
un laveur de chariots, dans un laveur-désinfecteur ou dans un laveur-stérilisateur?
c) Le modèle du contenant ou de ses paniers ou accessoires intérieurs nuira-t-il à l’efficacité du
nettoyage tel qu’il est décrit à l’alinéa b) lorsque les recommandations génériques du fabricant en
matière de durée des cycles sont respectées?
d) Faudra-t-il remplacer les détergents ou les désinfectants utilisés actuellement? Faudra-t-il les
manipuler d’une manière particulière?
e) Existe-t-il un espace de travail adéquat dans les aires de décontamination pour démonter et
disposer les contenants en file pour le traitement?
f) L’adoption de ces nouveaux contenants aura-t-elle des conséquences sur la charge de travail de
décontamination? Le matériel de traitement, le temps d’utilisation et le personnel disponible sont-
ils suffisants pour assurer la charge de travail supplémentaire associée aux méthodes de nettoyage
ou de décontamination manuelles ou mécaniques?
g) Le matériel de traitement est-il adapté au contenant?
h) En cas de procédé automatique, faudra-t-il se procurer des tablettes spéciales?
i) Le temps de cycle de l’équipement est-il adapté au traitement du contenant?
N.3.5 Préparation et assemblage

Les questions suivantes portent sur la préparation et l’assemblage :
a) Est-il facile d’assembler le contenant? Est-ce que le couvercle et le fond sont interchangeables ou
facilement repérables?
b) Les plaques de fixation du filtre de la partie supérieure et de la partie inférieure sont-elles
interchangeables ou est-il facile de les reconnaître pour bien les positionner? Si on prévoit utiliser
plus d’une taille de contenant, est-ce que les pièces seront interchangeables?
c) Sera-t-il facile de distinguer les dommages à des pièces comme les joints d’étanchéité, les rebords
étanches, les plaques de fixation des filtres, les filtres réutilisables, les anneaux porte-filtres, les
soupapes et les mécanismes de verrouillage?
d) Existe-t-il des accessoires qui permettent de disposer et de fixer les instruments dans une position
permettant leur stérilisation et leur protection? A-t-on effectué des essais pour garantir que ces
accessoires n’empêcheront pas le contact avec le stérilisant?
e) Le fabricant recommande-t-il un poids maximal pour le contenu du contenant? Le poids
recommandé est-il seulement celui des instruments, ou s’agit-il du poids combiné des instruments
et du contenant? (Voir l’article 14.5.2.4.)
f) La recommandation en matière de poids vise-t-elle la stérilisation et le séchage, la sécurité du
personnel lors du levage, ou les deux? Est-ce que cette recommandation est fondée sur des essais
documentés?
g) Concernant l’assemblage des jeux d’instruments dans le panier, existe-t-il des instructions spéciales
concernant la répartition des masses de métal ou de l’équipement dense (p. ex., instruments
orthopédiques) ou encore des limites (p. ex., densité maximale)?
h) S’ils entrent dans le contenant, est-il possible d’utiliser d’autres plateaux ou paniers d’instruments
que ceux qui sont conçus pour le système? Si leur taille est appropriée, est-il possible de les utiliser
avec le contenant des plateaux organisateurs ou protecteurs pour instruments de spécialité (p. ex.,
jeux d’implants orthopédiques)? Quelles seront les répercussions sur la stérilisation, le séchage ou
la ventilation?
i) De quelle manière les très petits articles (p. ex., vis) devraient-ils être contenus?
j) Quelles sont les recommandations du fabricant concernant l’utilisation de matières absorbantes
(p. ex., des serviettes chirurgicales) dans le jeu pour faciliter le séchage? Si l’utilisation de matières
absorbantes est recommandée, où faudrait-il les placer (p. ex., dans le panier, dans le plateau, au
fond du contenant)?
k) Où le fabricant recommande-t-il de placer les indicateurs chimiques internes?

l) Le contenant est-il facile à fermer, à bloquer et à étiqueter?
m) Est-ce que les étiquettes et indicateurs chimiques extérieurs sont conformes aux exigences établies
par le milieu de soins?
N.3.6 Compatibilité du système de contenant et des cycles de stérilisation

Les questions suivantes portent sur la compatibilité des systèmes de contenants et des cycles de
stérilisation :
a) Quels sont les procédés de stérilisation d’Amérique du Nord qui sont compatibles avec le système
de contenant? Ces procédés sont-ils associés à des considérations particulières?
b) La compatibilité avec des contenants semblables (c.-à-d., familles de produits) a-t-elle fait l’objet
d’essais faisant intervenir des indicateurs biologiques pour chaque type de stérilisateur du milieu
de soins et pour chaque cycle de stérilisation concerné?
N.3.7 Chargement du stérilisateur

Les questions suivantes portent sur le chargement du stérilisateur :
a) Est-il possible de disposer les contenants à plat sur les tablettes du stérilisateur sans toucher les
parois de la chambre?
b) La taille du contenant permet-elle la meilleure utilisation possible de l’espace disponible sur la
tablette du chariot du stérilisateur?
c) La manière dont les contenants sont placés dans le stérilisateur permet-elle au personnel de
recourir à des techniques de levage adaptées lors du chargement ou du déchargement des
contenants du chariot?
d) Existe-t-il des considérations spéciales concernant les charges réservées, les charges mixtes, la
disposition des contenants sur les tablettes ou d’autres aspects du chargement du stérilisateur? Par
exemple, est-ce que les charges mixtes ont tendance à produire des paquets humides ou à gêner le
séchage?
e) Existe-t-il un nombre maximal de contenants par volume ou par charge utilisable dans un
stérilisateur? Y a-t-il un poids maximal par charge?
f) Le fabricant recommande-t-il l’utilisation de garnitures absorbantes sur les tablettes du stérilisateur
pour faciliter le séchage? Certains types de matériaux sont-ils déconseillés pour les garnitures
absorbantes?
g) Les contenants sont-ils empilables? Dans l’affirmative, pour quel type de procédé de stérilisation?
Quel est le nombre maximum qu’il est permis d’empiler, et selon quelle disposition (devrait-on les
placer les uns sur les autres, ou faut-il éviter les couches)?
h) Est-il possible d’empiler deux types de contenants différents?
i) Des essais de produit ont-ils démontré que la stérilisation, le séchage ou la ventilation se déroulent
de façon efficace si les contenants sont empilés?
j) Est-ce que les objets utilisés lors les essais sont représentatifs des articles qui seront traités dans le
système de contenant?
N.3.8 Choix du type d’exposition et de la durée de séchage appropriés

Note : Pour certains types de contenants de stérilisation d’urgence (SU) et au point d’utilisation, l’étape du séchage
n’est pas nécessaire.
Les questions suivantes portent sur l’exposition et sur la durée de séchage :
a) Est-il possible d’utiliser les cycles de stérilisation habituels recommandés par le fabricant du
stérilisateur pour les paquets enveloppés?
b) Est-ce que le fabricant du contenant propose une méthode pour vérifier l’efficacité du stérilisateur
qui traitera les contenants?
c) Est-ce que les études du fabricant du contenant indiquent qu’il est nécessaire de prolonger
l’exposition ou la durée de séchage pour la stérilisation et le séchage? Le fabricant est-il en mesure
de fournir de la documentation sur les essais effectués pour déterminer les paramètres
appropriés? Le milieu de soins a-t-il examiné les informations du fabricant concernant ces essais?
d) Pour obtenir une trousse sèche à la fin du cycle, est-il recommandé ou nécessaire que la charge
soit préchauffée avant le début du cycle? Est-il recommandé ou nécessaire de faire sécher la
charge en laissant les contenants dans la chambre du stérilisateur pendant une période donnée
avant le déchargement?
e) Les résultats de l’essai sont-ils disponibles?
f) Le fabricant propose-t-il une méthode pour déterminer et vérifier l’efficacité du procédé de
séchage?
g) Des modifications spéciales sont-elles nécessaires pour utiliser le contenant pour la stérilisation
chimique? (Pour répondre à cette question, les données probantes et la documentation
scientifique fournies par le fabricant devraient être examinées. Ensuite, des essais de compatibilité
du contenant avec le stérilisateur ou avec le dispositif de ventilation prévu devraient être
effectués.)
h) Est-ce que le contenant nuit à la circulation de l’air pendant la ventilation? Est-ce que le fabricant a
soumis le contenant à l’essai et comparé les résultats à ceux obtenus avec un plateau ordinaire
enveloppé?
i) Faut-il plus de temps pour ventiler les éléments comme les joints d’étanchéité et les filtres?
j) Est-ce qu’une période d’aération prolongée est nécessaire pour le contenu à cause du modèle de
contenant?
k) Est-il possible d’utiliser les contenants pour les traitements chimiques? Dans l’affirmative, faut-il
plus de temps pour ventiler le contenant lui-même ou son contenu?
l) Le milieu de soins a-t-il vérifié par des essais la compatibilité du contenant avec le procédé ou avec
le cycle de stérilisation choisi?
N.3.9 Déchargement du stérilisateur et refroidissement de la charge

Les questions suivantes portent sur le déchargement du stérilisateur et sur le refroidissement de la
charge :
a) Existe-t-il des instructions spéciales concernant la période d’attente avant la manipulation des
contenants après la fin d’un cycle ou après le retrait du chariot de chargement du stérilisateur? De
quelle manière les contenants devraient-ils être manipulés?
b) Quelles sont les recommandations du fabricant pour le refroidissement? Est-ce que ces
recommandations concernent la sécurité (p. ex., prévention des brûlures causées par les contacts
avec des surfaces chaudes), la condensation ou les deux?
c) Existe-t-il des recommandations concernant le milieu dans lequel les contenants d’instruments
devraient refroidir?
N.3.10 Maintien de la stérilité

Les questions suivantes portent sur le maintien de la stérilité :
a) Le fabricant dispose-t-il de données probantes démontrant l’efficacité du système pour l’isolation
contre les agents microbiens?
b) Est-ce que les résultats de ces essais démontrent de façon satisfaisante la capacité du contenant à
éviter la contamination pendant la manipulation et l’entreposage normal?
c) Est-ce que les méthodes d’essai utilisées par le fabricant correspondent aux conditions et aux
activités du milieu de soins?
d) Quelles sont les causes possibles de la défaillance de la barrière antimicrobienne (p. ex., filtre
déplacé, perte d’étanchéité d’un joint, défaillance du mécanisme de verrouillage, jeu dans des vis
ou des rivets)?
e) Le fabricant propose-t-il des critères d’inspection permettant de vérifier que le système est
efficace?
f) La présence d’humidité résiduelle dans le contenant après la stérilisation est-elle une source
possible de contamination? Le jeu est-il considéré comme étant stérile?
g) Existe-t-il des données et de la documentation démontrant la stérilité?
N.3.11 Aire d’entreposage des articles stériles

Les considérations suivantes ont trait à l’entreposage stérile :
a) Des exigences particulières s’appliquent-elles à l’aide d’entreposage?
b) Des systèmes d’entreposage spéciaux sont-ils nécessaires? Y a-t-il des tablettes ou des chariots
spéciaux pour l’entreposage des contenants stérilisés? Des tablettes ou des chariots spéciaux
permettraient-ils de réduire au minimum la manipulation?
c) Les tablettes et l’espace d’entreposage existant dans les aires d’utilisation ou de manipulation sont-
ils appropriés aux contenants?
d) Le poids des contenants nécessite-t-il le renforcement du système d’entreposage existant?
e) Le personnel est-il capable de placer facilement les contenants dans les unités d’entreposage et de
les en retirer en recourant à des techniques de levage et à des pratiques de prévention des
infections adaptées? Les contenants sont-ils empilables? La hauteur d’empilage est-elle limitée?
f) Les contenants font-ils dans les chariots?
N.3.12 Distribution et transport

Les considérations suivantes ont trait à la distribution et au transport :
a) Des recommandations ou des exigences particulières s’appliquent-elles à la manipulation, à la
distribution sur place ou au transport hors site?
b) Des véhicules ou des chariots spéciaux sont-ils nécessaires pour les livraisons sur le site ou hors
site? Les véhicules ou chariots seront-ils différents de ceux utilisés pour les articles emballés?
N.3.13 Présentation aseptisée

Les considérations suivantes ont trait à la présentation aseptisée :
a) Le contenant est-il facile à manipuler?
b) Les verrouillages et les poignées des contenants sont-ils faciles à ouvrir et à enlever?
c) Les étiquettes et les indicateurs extérieurs sont-ils faciles à vérifier par l’utilisateur?
d) Le couvercle est-il facile à enlever sans contaminer le contenu?
e) Est-il facile pour les instrumentistes de retirer les paniers d’instruments sans contaminer le contenu
ni leurs mains?
f) Les filtres, mécanismes de retenue et robinets sont-ils bien identifiés et inspectés?
g) Si des enveloppes sont utilisées, est-il possible de les ouvrir facilement sans contaminer le contenu
ou le personnel affecté au lavage?
Annexe O (informative)
Propriétés des enveloppes stérilisation
O.1 Généralités
Une enveloppe de stérilisation (jetable ou réutilisable) sert à emballer un dispositif médical qui est
tenue d’être stérilisé par un milieu de soins. L’enveloppe est destinée à permettre la stérilisation du
dispositif médical contenu et à préserver la stérilité du dispositif se trouvant dans l’enveloppe jusqu’à ce
que ce dispositif soit utilisé.
Les enveloppes de stérilisation (jetables et réutilisables) sont des systèmes de barrière stérile. Selon
CAN/CSA-ISO 11607-1, elles représentent le paquet minimal qui empêche l’infiltration de micro-
organismes et permet l’extraction aseptique du produit au point d’utilisation.
Les enveloppes de stérilisation sont offertes en différentes tailles et qualités pour une vaste gamme
d’utilisations. Elles pourraient être utilisées pour emballer des dispositifs médicaux individuels ou les
dispositifs médicaux d’un jeu, les trousses, les cassettes ou les plateaux organisateurs d’instruments.
O.2 Caractéristiques
Les enveloppes de stérilisation :
a) s’adaptent au contenu du paquet et conservent leur capacité à être enroulées après avoir été
collées avec un ruban indicateur;
b) pendant le cycle de stérilisation et, le cas échéant, le cycle d’aération permettent la pénétration et
l’élimination de l’agent de stérilisation, et le séchage et l’élimination complète du condensat ou des
résidus de gaz;
c) résistent aux conditions du procédé de stérilisation choisi sans effet nuisible sur les performances
du matériau ni sur les articles stérilisés;
d) sont exemptes de défaut, de faiblesse, de pli, de déchirure, ou d’épaississement localisé qui
pourraient avoir un effet nuisible sur les performances du matériau ou sur les articles stérilisés;
e) sont conçues pour réduire au minimum la production et l’élimination des fibres ou autres
particules en service normal; et
f) agissent comme des barrières microbiologiques aptes à empêcher l’infiltration de micro-
organismes, tel qu’il a été démontré par des essais qui tiennent compte du procédé de stérilisation,
de la manipulation, de la distribution, du transport et de l’entreposage.
O.3 Vérification de la barrière microbiologique

Il n’existe pas de méthode universellement reconnue pour démontrer les propriétés de barrière
microbiologique des systèmes de barrière stérile poreux. L’évaluation des propriétés de barrière
microbiologique des matériaux poreux consiste généralement à soumettre des échantillons à un aérosol
de bactéries, à des spores de bactéries ou à des particules, dans certaines conditions d’essai comme le
débit à travers le matériau, l’épreuve microbiologique, et la durée de l’essai. Les propriétés de barrière
microbiologique du matériau sont déterminées, dans ces conditions, en comparant la pénétration des
bactéries ou des particules dans le matériau au témoin. Les données recueillies lors d’un essai physique
validé qui correspond à une épreuve microbiologique validée sont jugées acceptables pour la
détermination des propriétés de barrière microbiologique.
O.4 Évaluation des enveloppes de stérilisation

Les méthodes d’essai normalisées suivantes conviennent à l’évaluation des enveloppes de stérilisation :
a) essai de stabilité après 180 jours;
b) AATCC 42 : « Water Resistance: Impact Penetration Test »;
c) AATCC 127 : « Hydrostatic Pressure Test »;
d) ASTM D1776 : « Standard Practice for Conditioning and Testing Textiles »;
e) ASTM D3786 : « Standard Test Method for Bursting Strength of Textile Fabrics — Diaphragm
Bursting Strength Tester Method »;
f) ASTM D5034 : « Standard Test Method for Breaking Strength and Elongation of Textile Fabrics
(Grab Test) »;
g) ASTM D1424 : « Standard Test Method for Tearing Strength of Fabrics by Falling-Pendulum
(Elmendorf-Type) Apparatus »;
h) ASTM F2101 : « Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of
Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus »;
i) ASTM F1608 : « Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials
(Exposure Chamber Method) »;
j) ASTM F2638 : « Standard Test Method for Using Aerosol Filtration for Measuring the Performance
of Porous Packaging Materials as a Surrogate Microbial Barrier »;
k) DIN 58953-6 (retirée) : « Sterilization — Sterile supply — Part 6: Microbial barrier testing of
packaging materials for medical devices which are to be sterilized »;
l) EN 13795 : « Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs
médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Exigences générales pour les
fabricants, les prestataires et les produits, méthodes d’essai, exigences et niveaux de
performance »; et
m) ISO 22610 : « Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs
médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Méthode d’essai de résistance à la
pénétration de la barrière bactérienne à l’état humide ».
O.5 Préservation de l’intégrité des paquets

Les propriétés de barrière microbiologique d’un système de barrière stérile sont évaluées après une
exposition aux conditions d’entreposage et stress environnementaux attendus. Les résultats obtenus
devraient confirmer que les dispositifs contenus sont stériles et que l’intégrité du système de barrière
stérile pendant la période de conservation, le transport et l’entreposage est préservée.
Les essais de performances servent à évaluer la stabilité des systèmes de barrière stérile après un stress
en reproduisant les conditions de conservation, de transport et d’entreposage. Après avoir soumis le
système de barrière stérile à un stress, un essai physique validé ou une épreuve microbiologique validée
sont effectués pour déterminer les propriétés de barrière microbiologique.
Annexe P (informative)
Spécifications et calculs de la densité des paquets de
textiles réutilisables
Notes :
2) Les formules données s’appliquent uniquement aux textiles réutilisables et ne devraient pas être utilisées pour
d’autres matériaux d’emballage.
P.1 Calcul de la densité

La formule utilisée pour calculer la densité d’un paquet de textiles est :
ou
où
DI =I densité, kg/m3
MI =I masse, kg
VI =I volume, m3
LI =I longueur, m
lI =I largeur, m
HI =I hauteur, m
La densité est un facteur clé pour la stérilisation des articles. Plus la densité des paquets est élevée, plus
le risque est grand que le stérilisant ne fasse pas contact avec toutes les surfaces des articles et que le
séchage soit inadéquat, ce qui causerait une charge mouillée.
Annexe Q (informative)
Humidité relative élevée dans les aires d’entreposage des
articles stériles
Notes :
2) Voir l’article 17.3.3.2.
Q.1 Généralités
Les lignes directrices actuelles recommandent une humidité relative de 30 à 60 % dans les aires
d’entreposage des articles stériles des milieux de soins. Des utilisateurs ont demandé au Comité
technique CSA sur la stérilisation des recommandations pour les cas où l’humidité relative dépasse ces
limites.
La température influe sur l’humidité relative. Toutefois, puisque les problèmes associés à l’entreposage
de matériel sanitaire stérile sont principalement associés à l’excès de vapeur d’eau dans l’air, cet énoncé
consensuel porte uniquement sur la gestion de l’humidité relative excessive et non sur la température.
Les établissements qui fournissent des services de soins de santé ont la responsabilité de veiller à ce
que les systèmes de chauffage, de ventilation et de conditionnement d’air des bâtiments soient conçus
de manière à maintenir l’intervalle d’humidité relative spécifié dans cette norme. L’humidité relative
des aires d’entreposage des articles stériles devrait être surveillée, enregistrée et examinée de manière
continue par le personnel (une surveillance quotidienne devrait être effectuée). La fréquence de la
surveillance devrait être augmentée en cas de problème. Un hygromètre autonome étalonné
régulièrement (selon les instructions du fabricant) devrait être utilisé dans chaque aire d’entreposage
des articles stériles. Il est possible que les hygromètres disponibles dans les quincailleries et les grands
magasins ne conviennent pas à cet usage.
Les incidents pouvant survenir lorsque l’humidité relative se situe entre 60 et 70 % ne constituent
généralement pas une source de préoccupation pour la sécurité des dispositifs médicaux. Toutefois, si
ce type d’incident survient fréquemment, le milieu de soins pourrait avoir à améliorer ou régler ses
systèmes de chauffage, de ventilation et de conditionnement d’air.
En cas d’humidité relative supérieure à 70 %, le milieu de soins devrait prendre les mesures qui
s’imposent dans le cadre de son programme de gestion des évènements en matière de stocks des
produits stériles. Si des paquets sont exposés à ces conditions pendant des périodes assez longues, il se
pourrait que leur stérilité soit compromise. Il n’existe aucune donnée publiée permettant de déterminer
la durée d’exposition maximale autorisée pour les paquets exposés à une humidité relative élevée.
Lorsque l’humidité relative est supérieure à 70 %, il existe un risque que l’intégrité du paquet soit
compromise (p. ex., effet de capillarité pouvant laisser passer les micro-organismes dans l’emballage).
Le niveau de vapeur d’eau dans l’air favorise alors la prolifération microbienne (particulièrement des
champignons présents dans l’air).
Q.2 Actions
Le Comité technique CSA sur la stérilisation a rédigé à l’intention des utilisateurs, les recommandations
suivantes lorsque l’humidité relative élevée (c.-à-d., supérieure à 70 %) pose problème. Il propose les
actions suivantes :
a) Action 1 : Des mesures correctives devraient être entreprises immédiatement, notamment:
informer le service de gestion de l’établissement de l’humidité relative excessive constatée dans
l’aire d’entreposage stérile et veiller à ce que le service de gestion de l’établissement prenne des
mesures correctives; et organiser une réunion avec les personnes concernées et définir s’il est
possible de transférer les paquets dans un endroit où l’humidité relative est contrôlée. Le stock
conservé dans les aires d’entreposage touchées devrait être le plus limité possible.
b) Action 2 (effet visible de l’humidité) : si les paquets sont mouillés ou abîmés de manière visible
(p. ex., l’humidité décolle les étiquettes ou il y a de l’humidité sur le paquet), les articles emballés
ne devraient pas être utilisés. Le contenu devrait être remballé et stérilisé ou jeté s’il s’agit de
dispositifs médicaux à usage unique.
c) Action 3 (aucun effet visible de l’humidité) : si l’humidité relative est supérieure à 70 %, les paquets
devraient être examinés pour détecter la présence d’humidité. Les paquets qui ne sont pas
mouillés ni abîmés peuvent être utilisés. Si les mesures d’humidité relative effectuées 24 heures
plus tard montrent encore une humidité relative supérieure à 70 %, une évaluation des risques
devrait être réalisée pour déterminer quels articles sont utilisables, lesquels sont à retraiter et
lesquels sont à jeter. Les éléments suivants devraient être pris en compte :
i) Milieu d’entreposage: pour réduire le risque de contamination par accident, les articles
emballés devraient être entreposés dans une aire à accès limité bien entretenue sur des
rayonnages propres, conformément à l’article 17. La tenue vestimentaire et le lavage des
mains fréquent du personnel font partie intégrante du maintien d’un milieu d’entreposage
approprié. Lorsque l’humidité relative dépasse 70 %, les risques de contamination sont réduits
si l’aire d’entreposage est contrôlée.
ii) Emballage: certains matériaux utilisés pour l’emballage résistent mieux aux excès d’humidité
relative que d’autres. En règle générale, les emballages aux couvercles en plastique ou scellés
dans des pochettes en aluminium sont relativement imperméables à l’humidité,
contrairement aux pochettes en papier et plastique et aux enveloppes en textile non
recouvert. On devrait communiquer avec le fabricant ou le fournisseur pour en savoir plus sur
la perméabilité de l’emballage utilisé sur place.
iii) Durée de l’exposition à une humidité élevée: de façon générale, plus la durée d’exposition du
paquet à une humidité relative excessive est longue, plus les risques de contamination sont
élevés. Il est important de procéder à une surveillance régulière ou constante pour évaluer la
durée d’exposition à l’humidité relative élevée.
Annexe R (informative)
Lignes directrices visant l’entreposage et la manipulation
Notes :
R.1 MON
R.1.1
Les MON visant l’entreposage et la manipulation ont pour but de
a) protéger les dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables propres et les fournitures de la
contamination et de l’endommagement;
b) permettre une bonne maîtrise des stocks; et
c) faciliter l’identification et l’élimination appropriée des articles endommagés.
R.1.2
Les MON visant l’entreposage et la manipulation devraient porter sur les éléments suivants :
a) la date d’entreposage aux fins de rotation;
b) le maintien de la propreté et de la stérilité des articles retirés des contenants d’expédition souillés;
c) l’assemblage selon le principe du premier expiré-premier sorti et/ou du premier entré-premier
sorti;
d) l’espacement adéquat des paquets;
e) la visibilité des paquets et la facilité de récupération; et
f) l’inspection visuelle de tous les emballages avant l’utilisation.
Note : La probabilité de contamination croît avec la manipulation et le stress environnemental.
R.2 Durée de conservation

La durée de conservation d’un paquet stérile peut dépendre des évènements ou du temps. Les
étiquettes des dispositifs médicaux stériles devraient être consultées et, en l’absence d’étiquettes, le
principe de stérilité basée sur les évènements (produits retraités par exemple) devrait être appliqué. La
durée de conservation basée sur les circonstances repose sur le principe que les articles qui ont été
décontaminés, enveloppés, stérilisés, entreposés et manipulés conformément aux MON établis par le
milieu de soins demeureront stériles indéfiniment à moins que l’intégrité de l’emballage ne soit
compromise.
L’intégrité d’un paquet stérile dépend, sans s’y limiter, des facteurs suivants :
a) la méthode utilisée pour retirer les paquets des contenants ou des boîtes d’expédition et le soin
apporté à cette opération;
b) les matériaux et la conception des paquets;
c) le type de tablette utilisée (fermée ou ouverte);
d) la méthode et la fréquence de la manipulation;
e) la méthode, la fréquence et les conditions de transport;
f) les conditions ambiantes de l’aire d’entreposage (température, humidité relative, ventilation et
propreté); et
g) la limitation et la surveillance de l’accès aux aires d’entreposage.
R.3 Aire d’entreposage des articles stériles

Les considérations suivantes ont trait à l’entreposage stérile :
a) Des exigences particulières s’appliquent-elles à l’aire d’entreposage?
b) Des systèmes d’entreposage spéciaux sont-ils nécessaires? Y a-t-il des tablettes ou des chariots
spéciaux pour l’entreposage des contenants stérilisés?
c) Des tablettes ou des chariots spéciaux permettraient-ils de réduire au minimum la manipulation?
d) Les tablettes et l’espace d’entreposage existant dans les aires d’utilisation ou de manipulation sont-
ils appropriés aux systèmes de contenants?
e) Le poids des contenants nécessite-t-il le renforcement du système d’entreposage existant?
f) Est-il facile pour le personnel de placer les contenants dans les unités d’entreposage et de les en
retirer à l’aide des techniques de levage appropriées en respectant les pratiques de prévention et
de lutte contre les infections? Les contenants sont-ils empilables? La hauteur d’empilage est-elle
limitée?
g) Les contenants font-ils dans les chariots?
Annexe S (informative)
Lignes directrices visant la sélection d’un système
automatisé d’entreposage
Notes :
S.1 Critères
Les critères à prendre en compte au moment de l’achat d’un système automatisé d’entreposage sont,
notamment :
a) l’emplacement de l’appareillage (p. ex., salle d’opération, service de retraitement des dispositifs
médicaux, entreposage stérile ou entrepôt);
b) le type (stérile ou propre) et la quantité des fournitures à entreposer;
c) la taille des fournitures;
d) les limites de poids;
e) la fréquence d’accès aux fournitures;
f) la rapidité d’accès aux fournitures;
g) la fréquence de nettoyage de l’appareillage;
h) les questions liées à l’ergonomie et à la sécurité du personnel;
i) les exigences en matière d’espace, y compris la hauteur et l’aire de plancher occupée;
j) la possibilité de se procurer des fournitures lors des pannes de l’appareillage;
k) les exigences relatives à l’électricité;
l) le coût et les exigences relatives à l’installation; et
m) la conception, notamment la protection des fournitures contre les mécanismes mobiles des
carrousels horizontaux et verticaux.
S.2 Exigences relatives au fonctionnement

Les exigences relatives au fonctionnement à prendre en compte au moment de l’achat d’un système
automatisé d’entreposage sont, notamment :
a) la possibilité d’entreposer plusieurs types de produits sur une même tablette;
b) la possibilité de respecter les exigences de nettoyage;
c) les exigences d’entretien, afin de ne pas empêcher l’accès aux fournitures;
d) les exigences de réparation et d’accès, afin de pouvoir assurer l’entretien régulier et les réparations
urgentes;
e) la possibilité de mettre le système hors tension manuellement pendant les réparations ou les
pannes de courant;
f) la possibilité d’augmenter la puissance de l’appareil; et
g) la capacité à maintenir le système de données premier entré-premier sorti.
Annexe T (informative)
Critères d’évaluation des buanderies
Notes :
2) Cette annexe vise les activités internes de blanchissage, les services sous-traités, et les services régionaux de
blanchissage.
3) L’évaluateur devrait recevoir des réponses conformes aux normes CSA en vigueur.
T.1 Critères
Les critères qui suivent pourraient être utilisés par le milieu de soins pour recueillir et analyser les
informations concernant les services de buanderie qui traitent les blouses, les champs opératoires et les
enveloppes en sous-traitance :
a) Décrire les systèmes de qualité en place pour la surveillance des éléments suivants :
i) tri des articles souillés :
1) qualité des processus de tri; et
2) respect des spécifications quant à la taille des charges;
ii) aire de lavage (buanderie) :
1) vérification de la dureté de l’eau, laquelle peut nuire à la durée de vie des textiles, à la
formule de lessive, et à la qualité;
2) mesure et constance du titrage des produits chimiques; et
3) surveillance du pH;
iii) services de finition — niveaux de qualité acceptable (NQA) :
1) % tache;
2) % rejet; et
3) % réparation;
iv) aire de retraitement des textiles chirurgicaux réutilisables :
1) MON et lignes directrices pour l’inspection — surveillance de la taille des charges et
respect des spécifications;
2) protocole de rapiéçage/réparation;
3) traçage et identification; et
4) protocole d’assurance de la stérilité (le cas échéant) — utilisation appropriée et
interprétation juste des indicateurs chimiques, mécaniques et biologiques;
v) chariot :
1) livraison des chariots spécialisés; et
2) livraison des chariots généraux; et
vi) transport :
1) utilisation des chauffeurs de l’entreprise par opposition à des sous-traitants;
2) entraînement et compétence des chauffeurs de l’entreprise; et
3) qualifications et entraînement des chauffeurs sous-traitants.
b) Comparer les performances de l’entreprise à des critères de référence, comme :
i) le taux de retour des textiles refusés en raison de taches, déchirures, perforations, etc. (c.-à-d.,
doit être inférieur à 1 %); et
ii) taux de remplissage (c.-à-d., au moins 97 %).
c) Des programmes destinés à réduire les modes d’utilisation sont-ils en place et sont-ils complétés
par des signalements par les pairs?
d) L’entreprise compte-t-elle mettre sur pied un calendrier de visites régulières pour faciliter les
communications avec les services et la résolution de problèmes?
e) Quels types de produits sont en cours d’élaboration ou utilisés pour améliorer les soins aux
patients et réduire les coûts d’exploitation?
f) Définir les spécifications concernant les textiles à livrer :
i) dimensions;
ii) poids;
iii) couleur; et
iv) conformité aux articles 15 et 20.
g) Définir la structure de prix :
i) prix par kg d’articles propres livrés, $/kg;
ii) prix à la pièce; et
iii) le coût estimé relié à l’adoption de ce service (le cas échéant).
h) Décrire l’analyse continue du programme des textiles chirurgicaux réutilisables :
i) évaluation de produit;
ii) formation sur place du personnel;
iii) traitement des plaintes et suivi; et
iv) processus de revue des paquets chirurgicaux.
Figure T.1
Organigramme du procédé de blanchissage des
textiles provenant des salles d’opération
Ouvrir les sacs de textiles
souillés et verser le contenu Trier les textiles
Les textiles souillés sont Remplir les bacs/sacs
sur les convoyeurs souillés et les placer Transporter les bacs/sacs
livrés dans des chariots jusqu’à ce que le poids
réservés aux textiles dans les bacs/sacs vers les machines à laver
ou des sacs identifiés maximal soit atteint
souillés en provenance appropriés
des salles d’opération
Les textiles en provenance Les textiles en provenance Les textiles en provenance des Les textiles en provenance des
salles d’opération lavés sont
La personne effectuant le
des salles d’opération des salles d’opération humides salles d’opération sont lavés
sortis de la machine à laver ou lavage choisit la solution
propres/humides placés dans avec la solution de lavage
sont placés dans les bacs/sacs transférés automatiquement de lavage appropriée au
des bacs/sacs appropriés appropriée en respectant les
propres appropriés et mis en à la presse du tunnel de étapes, produits chimiques, lavage de textiles souillés
sont amenés vers les lavage pour en extraire
file d’attente pour le séchage durées et températures prescrits des salles d’opération
sécheuses prévues l’excès d’humidité
Les textiles en provenance Les textiles en provenance Chaque textile en provenance

Les textiles en provenance des salles d’opération des salles d’opération des salles d’opération propre
des salles d’opération sont propres/secs sont placés propres/secs amenés à est inspecté sur une table ou
séchés dans les sécheuses dans les bacs/sacs l’aire de préparation des un bras lumineux à la Rejet
appropriés et sont amenés paquets sont triés selon recherche de taches ou
prévues avec les produits
à l’aire de préparation le type et les dimensions défauts, selon les critères établis
de séchage prévus pour l’acceptation ou le rejet
des paquets avant l’inspection
Stériliser les paquets selon Assembler les textiles dans Inspecter les textiles
les méthodes prescrites et des paquets prévus pour les rejetés et les envoyer
utilisateurs et envelopper à la réparation, au
les placer dans les chariots selon les exigences en Plier les textiles lavage ou aux rebus
prévus pour l’utilisateur plaçant les indicateurs aux Acceptation
selon les exigences
final désigné dans l’hôpital endroits voulus, lire le code
conformément à la feuille barre sur le paquet/ruban ou
fixée au chariot consigner le paquet
Réparer Relaver Jeter

Placer les paquets dans les
chariots prévus pour
l’utilisateur final désigné
dans l’hôpital conformément
à la feuille fixée au chariot
en vue de la stérilisation Relaver
prescrite sur le site de l’hôpital
Annexe U (informative)
Lignes directrices visant la conception des services et des
aires de blanchissage et de buanderie
Notes :
2) Voir l’article 20.3.2.
U.1 Considérations de base pour la conception

En plus d’accroître les risques d’infections nosocomiales, des milieux de soins mal conçus sont
susceptibles d’augmenter de façon substantielle les coûts de la main-d’œuvre, du matériel et des
fournitures. Dans les cas extrêmes, il pourrait même être nécessaire de reconstruire en réponse à des
problèmes de conception imprévus. Pour la conception et la planification des services et des aires de
blanchissage et de buanderie, il est important de faire appel aux services d’un concepteur/planificateur
de systèmes ou d’un architecte possédant une expérience dans la conception de ces unités. En plus des
concepteurs et des architectes, les fabricants de gros appareils pourraient aussi être capables de fournir
de la documentation pour la planification des aires.
Au commencement du processus de conception, l’équipe de conception devrait étudier les questions

suivantes :
a) Quel est le volume prévu de textiles réutilisables qui sera retraité? (La réponse devrait prendre en
compte le rapport existant entre les textiles jetables et les textiles réutilisables, et considérer tant
le court terme que le long terme.)
Note : À toutes les étapes de la planification, l’équipe de conception devrait évaluer la situation actuelle, mais
aussi la possibilité d’avoir éventuellement à traiter un plus grand volume de textiles, et une plus grande
variété de textiles.
b) Quel est le rapport prévu entre les matériaux de classe 1, 2, 3 et 4?
c) Quels sont les services desservis, et quelle est la quantité prévue d’articles à retraiter pendant les
périodes de pointe?
d) Quelles sont les conditions ambiantes prévues (p. ex., la température et l’humidité), et quels
contrôles seront nécessaires?
e) Quels systèmes et contrôles de filtration seront nécessaires?
f) Quels déchets seront produits, et comment seront-ils gérés?
g) Manipulation de textiles souillés:
i) Dans quelle mesure le tri sera-t-il fait avant le blanchissage?
h) Inspection :
i) Quel type d’appareillage sera nécessaire (p. ex., le nombre de tables lumineuses,
l’appareillage d’essai)?
i) Blanchissage :
i) Quel appareillage sera nécessaire (p. ex., le genre de machine à laver et de sécheuse; des
appareils spéciaux)?
ii) Où les machines à laver, les sécheuses et les autres appareils seront-ils placés (c.-à-d., aires
désignées pour les textiles souillés et propres avec déroulement unidirectionnel du travail et
séparation bien définie)?
j) Entreposage d’articles propres :
i) L’entreposage des textiles sera-t-il centralisé ou sera-t-il décentralisé dans les unités qui les
utilisent?
ii) Quel niveau d’inventaire le milieu de soins doit-il maintenir?
k) Entreposage d’articles stériles :

i) Quel niveau d’inventaire sera maintenu dans les aires d’entreposage d’articles stériles?
ii) Des articles jetables seront-ils entreposés dans les aires d’entreposage des articles stériles?
l) Préparation et emballage :
i) Les services de préparation et d’emballage seront-ils centralisés ou décentralisés?
m) Distribution :
i) Quel type de réseau de distribution utilisera-t-on (p. ex., vertical, horizontal, chariots ou
chariots d’échange)?
ii) Quel volume devrait-on prévoir pour l’aire d’entreposage, tant pour les aires de travail
fonctionnelles que pour l’aire globale?
U.2 Considérations particulières pour la conception des aires

Après avoir défini les exigences générales, l’équipe de conception devrait tenir compte des exigences en
matière de superficie, de services généraux et de matériel propres à chaque aire de l’unité centrale de
traitement et d’approvisionnement. Le tableau U.1 établit ces considérations.
U.3 Flux des tâches et contrôle de la circulation

La considération du déroulement du travail vers le service de blanchissage, dans le service et hors de
celui-ci constitue une partie importante de la conception de l’aire. Le déroulement unidirectionnel du
travail est le principe sous-jacent en matière de contrôle de l’infection; il assure une séparation entre
les articles souillés et les articles propres. Il devrait y avoir des murs ou des cloisons séparant les aires
de travail fonctionnelles pour limiter la circulation et pour confiner les contaminants produits pendant
le retraitement.
Seul le personnel autorisé devrait pouvoir circuler dans les aires de lavage des textiles. Les critères
visant l’accès autorisé, les déplacements dans les aires de retraitement, ainsi que la tenue vestimentaire
devraient être précisés dans les politiques et les MON. S’il s’avère nécessaire que des visiteurs entrent
dans des aires à accès restreint, ils devraient respecter le code vestimentaire spécifié dans les politiques
et les MON du service. La conception des aires de travail devrait favoriser l’efficacité en réduisant au
minimum les distances entre les aires connexes.
Tableau U.1
Considérations particulières pour la conception des aires
(Voir l’article U.2.)

Réception/tri des Réception des blouses, des Devrait être physiquement séparée de toutes
textiles souillés champs opératoires et des les autres aires du service de retraitement des
enveloppes réutilisables; tri; textiles et accessible par un corridor de
enlèvement des rubans, des service. Le plancher, les murs, le plafond et les
objets pointus ou surfaces de travail devraient être fabriqués en
tranchants, des débris; et tri matériaux non poreux capables de résister à
des articles souillés de fréquents nettoyages (une ou plusieurs fois
par jour) et à des conditions mouillées.
L’espace prévu pour le nettoyage des chariots
et de l’équipement connexe peut être
adjacent à l’aire de tri des articles souillés.
Tout l’air des aires de tri des articles souillés
devrait être évacué vers l’extérieur, sans
recirculation.
Aire de lavage/ Lavage des blouses, des Devrait être physiquement séparée de toutes
appareils de lavage champs opératoires et des les autres aires du service de retraitement des
enveloppes réutilisables textiles et accessible par un corridor de
service. Le plancher, les murs, le plafond et les
surfaces de travail devraient être fabriqués en
matériaux non poreux capables de résister à
de fréquents nettoyages (une ou plusieurs fois
par jour) et à des conditions mouillées.
L’espace prévu pour le nettoyage des chariots
et de l’équipement connexe peut être
adjacent à l’aire de tri des articles souillés.
Tout l’air des aires de tri des articles souillés
devrait être évacué vers l’extérieur, sans
recirculation.
Allée des sécheuses/ Séchage des blouses, des Devrait être physiquement séparée des aires
appareils de séchage champs opératoires et des de tri des articles souillés et de lavage du
enveloppes réutilisables service de retraitement des textiles et devrait
être accessible par un corridor de service.
Devrait être adjacente à l’aire de lavage afin
de limiter la distance pour le transfert par
sacs, chariots ou convoyeurs des textiles
mouillés.
Déballage/ Déballage des produits reçus S.O.
répartition de l’extérieur dans les
contenants d’expédition
avant de les transférer aux
aires de préparation et
d’emballage ou
d’entreposage des articles
stériles
Aire de retraitement Manipulation des textiles Devrait être un espace fermé désigné ou une
des textiles réutilisables propres buanderie hors site. Il devrait y avoir un
(inspection, rapiéçage, espace suffisant pour l’entreposage des
(à suivre)
Tableau U.1 (fin)

pliage, assemblage en textiles propres (avant et après leur
paquets) assemblage en paquets), une table
d’inspection éclairée et du matériel de
rapiéçage.
Stérilisation Activités finales de Il devrait y avoir un espace suffisant pour
stérilisation (emplacement charger les chariots, les décharger et les
des stérilisateurs à la mettre en file d’attente pour la stérilisation.
vapeur)
Entreposage Entreposage des articles La facilité de nettoyage et la protection des
d’articles et de stériles et propres avant leur articles contre les risques du milieu (les fuites,
fournitures stériles livraison aux utilisateurs l’humidité relative et les températures
élevées) sont importantes.
Aire d’attente de Aire pour stationner/mettre Un espace minimal de 2,5 m2 (27,88 pi2)
l’équipement et des en file d’attente devrait être prévu pour chaque chariot.
chariots temporairement les chariots
pour le transport des
textiles, avant leur
entreposage ou leur
distribution
Entreposage des Entreposage des textiles L’aire d’entreposage peut être située dans les
textiles propres aires de traitement des articles stériles ou
dans la buanderie, ou ailleurs dans le système
de distribution.
Entreposage des Entreposage des produits Ne devrait pas être une aire à circulation
produits chimiques chimiques utilisés pour le dense. Devrait être autonome et pouvoir être
traitement et le blanchissage isolée rapidement dans l’éventualité de
des textiles déversements ou de fuites.
Aires réservées au Installations des services Il devrait y avoir des aires séparées pour le
personnel destinés au personnel personnel de décontamination et pour les
(toilettes, douches, casiers, employés qui travaillent dans des aires
salle de repos, salles de propres. Si une seule salle est prévue, elle
cours ou de réunion) devrait être située en un lieu central pourvu
de sorties séparées communiquant
respectivement avec l’aire de
décontamination et avec l’aire propre. Il
devrait y avoir des éviers réservés à l’hygiène
des mains, des postes avec désinfectant pour
les mains à base d’alcool, des douches
oculaires et des douches d’urgence.
Administration Aire de bureau réservée au Le va-et-vient du personnel entre les aires
superviseur du service et au administratives et les lieux de travail devrait
personnel de soutien être considéré comme une partie de la
circulation globale.
Entreposage de Entreposage des fournitures Il devrait y avoir des lieux d’entreposage
l’équipement et de l’équipement réservés à l’équipement d’entretien dans
d’entretien ménager d’entretien ménager chacune des aires de tri des articles souillés et
des aires « propres ».

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© 2018 Association canadienne de normalisation

Table des matières

5 Système de gestion de la qualité (SGQ) 38

Août 2018 © 2018 Association canadienne de normalisation 1

6.5 Personnel de retraitement 50

7 Mode d’emploi du fabricant 62

8 Évaluation et achat de dispositifs médicaux réutilisables, d’équipement de retraitement, de

9 Dispositifs médicaux réutilisables empruntés 74

Août 2018 © 2018 Association canadienne de normalisation 2

9.3 MON visant la réception 76

10 Aires de travail et conception 79

11 Décontamination des dispositifs médicaux réutilisables 96

Août 2018 © 2018 Association canadienne de normalisation 3

11.8.4 Nettoyage automatisé et désinfection thermique 118

12 Endoscopes souples 123

13 Sondes de transducteurs ultrasoniques 147

Août 2018 © 2018 Association canadienne de normalisation 4

13.3.5 Essai de fuites électriques 150

14 Préparation des dispositifs médicaux pour le retraitement 155

15 Sélection et utilisation de systèmes de barrière stérile 165

Août 2018 © 2018 Association canadienne de normalisation 5

15.7.6 Qualification de l’installation (QI) de l’appareil à thermosceller 174

16 Méthodes de stérilisation 188

Août 2018 © 2018 Association canadienne de normalisation 6

17 Entreposage, transport et distribution de dispositifs médicaux réutilisables et à usage

18 Entretien et assurance qualité de l’équipement 249

Août 2018 © 2018 Association canadienne de normalisation 7

18.1 Généralités 249

19 Sélection et utilisation de blouses et des champs opératoires 257

Août 2018 © 2018 Association canadienne de normalisation 8

20.4.2 Réunions périodiques entre la direction de la buanderie et les utilisateurs 275

Annexe A (informative) — Application des exigences en matière de SGQ de CAN/CSA-ISO 9001 au

Août 2018 © 2018 Association canadienne de normalisation 9

Août 2018 © 2018 Association canadienne de normalisation 10

Comité technique sur le retraitement des

G. Schultz Consultant vice-président

N. Aelick University of Alberta Hospital membre non-

T. Bennardo Sault Area Hospital

L. Buist Interior Health Authority

S. Cleaver 3M Canada Company

L. Coutoulas Southlake Regional Health Centre

K. Defalco Public Health Agency of Canada

S. Dufresne Québec (Québec) Canada

K. Flynn ACART membre non-

P. M. Haney Keir Surgical Ltd.

Août 2018 © 2018 Association canadienne de normalisation 11

P. Herd Fraser Health Authority membre non-

L. Jakeman L. Jakeman Consulting

J. Johnson BeaconConverters, Inc. membre non-