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46 N° 66 - Mars 2003
de distribution d’eau traitée (surcharge • Certaines parties du circuit, du fait de SSAPS recommande un changement de
bactérienne, surcharge en endotoxines). leur complexité, sont inaccessibles à la filtre en cas d’inondation de ce dernier.
Dans ce dernier cas, les microorganismes désinfection (coudes des tubulures, - Le WHO
de l’eau vont trouver au niveau des électrovannes, débitmètres, sondes de Le WHO (Waste Handling Option) des
différents dispositifs du circuit (filtres, mesures, raccords de connexions) et COBE Centry-system 3TM Hospal,
adoucisseur, charbon actif ), des sont autant de foyers de rétention et de permettant l’évacuation du liquide
conditions propices à leur adhésion et à développement des micro-organismes. d’amorçage juste avant de débuter la
leur développement, ce qui peut aboutir à Les micro-organismes y prolifèrent dialyse, ne peut pas être désinfecté
la formation d’un biofilm. rapidement car le dialysat est un correctement. Il constitue, en effet, une
excellent milieu de culture et sa zone inaccessible aux désinfectants. Dans
• Les solutions concentrées pour
température de 37°C est optimale pour les cas de bactériémies décrits suite à la
hémodialyse
la croissance de nombreux micro- contamination du WHO, au moins une
Les solutions concentrées à base de
organismes. des deux valves anti-retour destinées à
bicarbonate sont plus propices au
prévenir le reflux de liquide était
développement bactérien que les • Les circuits hydrauliques peuvent être défectueuse et la procédure de contrôle de
solutions concentrées à base d’acétate qui insuffisamment nettoyés et/ou détartrés.
sont rarement contaminées. bon fonctionnement du WHO recom-
La concentration de désinfectant parfois mandée par le fabricant non effectuée.
L’utilisation de bicarbonate de sodium en trop faible, le temps de contact trop
poudre à diluer extemporanément a - Maîtriseur d’ultrafiltration
court, la fréquence inadaptée, Sur certains appareils tels que le CS3
permis de faire diminuer ce risque de
permettent la constitution d’un biofilm. (COBE/Hospal), l’altération de la
contamination.
En effet, les dépôts de carbonates de membrane du maîtriseur d’ultrafiltration
• Contamination par voie rétrograde calcium et de magnésium au niveau du peut aboutir à un mélange des dialysats
Elle peut se faire à partir du tuyau circuit du dialysat créent des zones de frais et usé, ce qui peut entraîner une
d’évacuation du dialysat usé. Ce dialysat stagnation du dialysat (infractuosités) contamination du circuit en amont du
usé représente un milieu de culture idéal susceptibles d’abriter de nombreux dialyseur.
pour les bactéries qui peuvent se microorganismes. Aucune alarme ni arrêt de l’appareil ne
développer très aisément dans le cas où le signalent cette anomalie, qui n’est mise en
système serait mal désinfecté. Il est donc • Un rythme d’utilisation irrégulier,
évidence que par l’existence d’un écart par
indispensable que le dialysat soit évacué à entraînant la stagnation prolongée du
rapport au poids attendu en fin de
l’air libre, le tuyau s’ouvrant quelques moniteur sans désinfectant, permet un
dialyse.
centimètres au-dessus d’un entonnoir développement aisé des bactéries et
relié à la canalisation des eaux usées. favorise ainsi la formation d’un biofilm Le générateur est donc un lieu propice au
ou d’un entartrage. développement des microorganismes de
• Contamination de surface par : sa structure complexe, sa
Lorsqu’une ligne contenant du sang • L’eau stagnante, après rinçage dans
température d’utilisation de 37°C et le
éclate en cours de dialyse, la façade du certains endroits du générateur,
passage de nombreux fluides. Tout ceci
générateur et son environnement se constitue une zone de développement
peut aboutir à la formation d’un biofilm
trouvent souillés. La présence d’innom- propice aux bactéries.
dans le circuit, qui a pour conséquence le
brables interstices permet au sang de relargage de bactéries et d’endotoxines.
• Zones critiques plus ou moins variables
s’infiltrer à l’intérieur du générateur et Les sources de contamination étant
en fonction des générateurs :
rend son nettoyage et sa désinfection diverses la désinfection devient donc
- Capteurs de pressions veineuse et
extrêmement difficiles. primordiale et se doit d’être efficace.
artérielle
• Raccord boucle de distribution d’eau et Sur certains types d’appareils (AK200
générateur Gambro et MONITRAL Hospal) les RÉGLEMENTATION :
Même si la désinfection et le nettoyage du capteurs de pression, bien que protégés SÉCURITÉ
générateur et du circuit de distribution par un filtre, peuvent être en contact avec MICROBIOLOGIQUE DES
d’eau sont effectués correctement, un le sang en cas de surpression et peuvent DISPOSITIFS MÉDICAUX
oubli de la désinfection du bras mort être ainsi le siège d’une contamination Conformément à la directive européenne
reliant le générateur à la boucle, peut être potentielle. Ces capteurs sont fixes et ne 93/42/CEE, les générateurs de dialyse
la source de contamination. peuvent être désinfectés lors de la sont soumis au marquage CE des
désinfection du générateur. Une lettre dispositifs médicaux depuis le 14 juin
RISQUES INFECTIEUX circulaire de mars 1999, relative aux 1998. Ils appartiennent à la classe IIa des
ET GÉNÉRATEURS : incidents ou risques d’incidents de dispositifs médicaux.
SOURCES DE contamination microbienne liés au Un des objectifs de cette directive est de
CONTAMINATION traitement par hémodialyse, a rappelé la s’assurer que les dispositifs médicaux
INTERNE nécessité de surveiller la tubulure joignant offrent aux patients, aux utilisateurs et
le capteur de pression veineuse au circuit aux tiers un niveau de protection élevé et
Cette contamination du circuit extra-corporel et prévoit l’utilisation d’un atteignent les performances que leur a
hydraulique est liée à la contamination filtre sur la tubulure en amont de la prise assigné le fabricant. Dans les exigences
microbienne du dialysat. Celle-ci a métallique de façon à protéger le capteur relatives à la conception et à la
plusieurs origines : d’une éventuelle contamination. L’AF- construction, il est précisé d’une part que
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“la conception doit permettre une utilisant le désinfectant soit également Parmi les procédés utilisés on peut citer :
manipulation facile, et pour autant que prouvé sur le dispositif médical considéré. ➞ la désinfection thermique avec un
nécessaire, minimiser la contamination Actuellement, certaines normes euro- couple temps/température variant selon
du dispositif par le patient ou péennes harmonisées sont publiées ou les fabricants et les types de générateurs.
inversement au cours de l’utilisation” et sont en cours de rédaction. Elles ➞ la désinfection chimique qui emploie
d’autre part, que la notice d’instructions des produits à base d’aldéhydes, de chlore
permettront à terme, de disposer d’une
doit comprendre “si le dispositif est actif ou d’oxygène actif.
base technique pour autoriser le
destiné à être réutilisé, les informations ➞ la stérilisation à l’autoclave à 121°C ou
relatives aux procédés appropriés pour marquage CE pour les désinfectants de 120°C sous une atmosphère pendant
pouvoir le réutiliser, y compris le dispositifs médicaux dans le cadre de la 20 minutes.
nettoyage, la désinfection, le conditionne- directive 93/42/CEE. L’originalité des • La décalcification
ment et, le cas échéant, la méthode de travaux du CEN est de conduire à la Elle a pour but d’éliminer les précipités de
stérilisation si le dispositif doit être détermination de concentrations efficaces carbonates de calcium et de magnésium
restérilisé ainsi que toute restriction sur le à la suite de plusieurs phases d’essais du circuit hydraulique. Cette décalcifica-
nombre possible de réutilisations”. obligatoires pour chaque application. tion est réalisée avant le nettoyage et la
Le fabricant doit faire référence à des désinfection.
normes harmonisées. La norme française ➢ Désinfection et Décalcification
NFS 90-304 d’octobre 1989 concernant DÉSINFECTION simultanées à l’aide d’un procédé
les caractéristiques de fonctionnement des DES GÉNÉRATEURS : associant chaleur et acide citrique
appareils d’hémodialyse spécifie, que le ANALYSE CRITIQUE ➢ Le nettoyage est effectué au moins une
fabricant d’appareils d’hémodialyse doit fois par semaine avant la désinfection, et
indiquer dans les documents d’accompa- Toutes ces constatations concernant les permet d’éliminer les dépôts organiques,
gnement, d’une part les méthodes de sources de contamination possibles des les graisses et les protéines. Le produit le
désinfection et les paramètres d’efficacité, générateurs d’hémodialyse confirment plus fréquemment utilisé à cet effet est
et d’autre part les méthodes d’essais en l’importance à accorder aux procédures de l’hypochlorite de sodium.
fonction du mode de désinfection propo- désinfection.
sé. La qualité de la désinfection chimique La solution idéale serait le remplacement
est qualifiée en termes d’homogénéité de de l'intégralité du circuit des générateurs CONCLUSION
la concentration et de la température du
d’hémodialyse, c’est-à-dire l’utilisation
désinfectant dans toutes les parties des A l’heure actuelle, la conception des
d’un circuit de dialysat à usage unique.
circuits hydrauliques, et d'efficacité générateurs et les procédures de désinfec-
microbiologique de la désinfection dans Etant donné la complexité de la
tion proposées par les fabricants sont
les conditions définies. Parmi les micro- configuration interne des générateurs aussi complexes que nombreuses et
organismes tests imposés, n’apparaissent cette solution reste à développer. varient d’un appareil à l’autre. Par
pas de virus mais uniquement des bacté- La désinfection des générateurs ailleurs, les dossiers d’évaluation fournis
ries (Staphylococcus aureus, Pseudomonas d’hémodialyse doit répondre à plusieurs par les industriels et qui devraient
aeruginosa, Pseudomonas cepacia) et une conditions : efficacité, rapidité, innocuité prouver l’efficacité des procédures
levure (Candida albicans). De plus, ces vis-à-vis du matériel, biocompatibilité, d’entretien, applicables à ces appareils,
méthodes d’essais sont décrites trop suc- facilité de rinçage, détection aisée des restent encore insuffisants. Les méthodes
cinctement et d’une mise en œuvre trop traces résiduelles de l’agent désinfectant. d’essais prouvent l’efficacité de l’activité
variable, pour assurer le niveau de repro- Outre une activité désinfectante de niveau d’un produit in vitro et non dans les
ductibilité nécessaire. conditions pratiques d’usage.
intermédiaire (bactéricidie, fongicidie,
Aussi, l’application de ces méthodes C’est pourquoi l’évaluation de leur
virucidie, mycobactéricidie), le produit
d’essais, non seulement ne garantit pas le efficacité selon une méthode validée et
niveau de sécurité recherché, mais peut idéal devrait posséder des effets
standardisée, permettant “in fine” de
induire de plus une fausse sécurité. détartrant, détergent, être efficace sur les comparer la sécurité microbiologique des
Cette norme fait référence aux normes de biofilms et les endotoxines. Ce type de générateurs et des procédés/produits de
la série NFT 72 qui sont des normes produit n’existant pas, une association de désinfection proposés, est indispensable
d’essais permettant d’évaluer, dans les différentes procédures d’entretien des pour assurer une plus grande sécurité au
conditions fixées, l’activité d’un produit générateurs de dialyse est préconisée pour patient. La mise au point d’un modèle
sur un micro-organisme donné et de qua- obtenir l’ensemble de ces propriétés. expérimental, simulant les conditions
lifier ce produit. pratiques d’usage, dans le but d’évaluer,
L’étude de la désinfection des dispositifs de comparer, d’optimiser et d’harmoni-
médicaux complexes, auxquels appartien- LES DIFFÉRENTS TYPES ser les procédés de désinfection des
nent les générateurs d’hémodialyse, DE DÉSINFECTION générateurs de dialyse apparaît donc tout
montre qu’il ne suffit pas que le produit à fait pertinent.
soit actif in vitro sur les micro-organismes Un appareil d’hémodialyse nécessite donc
concernés pour que l’efficacité de la trois types d’opérations différentes :
désinfection soit atteinte, mais qu’il est décalcification, nettoyage et désinfection.
indispensable que l’efficacité de la • La désinfection des machines est réalisée
procédure ou le procédé de désinfection après chaque séance.
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