MÉDICAMENTS LES FRANÇAIS ET LEURS MÉDICAMENTS

Comment la qualité des matières premières

des médicaments est-elle contrôlée et préservée ?

5 le chiffre
La qualité des matières premières est d’une importance
majeure pour garantir la qualité des médicaments, et
l’industrie y porte une attention toute particulière. Elle

80 %
développe ses outils de gestion du risque qualité et supporte
les initiatives européennes de contrôle et d’inspection gérées
par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et par la
des substances actives Direction européenne de la qualité du médicament et des
pharmaceutiques utilisées soins de santé (DEQM).
en Europe sont fabriquées
hors Espace économique
européen.

État des lieux L’encadrement

Les normes de bonnes pratiques de fabrication ne
sont pas harmonisées dans le monde. Or, certains
pays – l’Inde ou la Chine, notamment – sont les
principaux fournisseurs de principes actifs du fait de
la baisse régulière du prix de vente des médicaments
qui pousse les industriels à s’approvisionner hors
d’Europe.
Des inspections en dehors de France sont régu-
lièrement réalisées par les autorités européennes
et par les autorités locales, mais la mondialisation
conduit à une multiplication des d’acteurs intervenant
dans la fabrication des matières premières, si bien
qu’il est impossible d’inspecter régulièrement toute
la chaîne de fabrication de toutes les matières.

Les matières premières non fabriquées en Europe
doivent répondre aux normes de qualité des pays
dont elles proviennent.
L’importation en Europe de matières premières
provenant de pays tiers impose que la qualité
soit conforme à celle qui est décrite dans la
Pharmacopée européenne ou dans le dossier
d’autorisation de mise sur le marché du
médicament, d’où la nécessité de mettre en place
des mécanismes de vérification de la qualité
renforcés.
Une directive européenne « anti-falsification »,
publiée le 1er juillet 2011, prévoit l’établissement
d’une liste de pays tiers « équivalents », dans
lesquels les standards de bonnes pratiques de
fabrication auront été évalués et jugés équivalents
aux nôtres ; l’approvisionnement en matières
premières dans des pays non listés devra être tout
particulièrement surveillé et contrôlé.
La DEQM est impliquée dans le programme pilote
international d’inspection des substances actives
à usage pharmaceutique depuis sa création
par l’EMA fin 2007. Il a pour but d’optimiser
les ressources d’inspection grâce à l’échange
d’informations et à la réalisation d’inspections
conjointes.

Les entreprises du médicament s’organisent pour déceler

les éventuels défauts
E lles essayent d’anticiper au maximum les
risques potentiels en renforçant les contrôles
in situ en pays tiers (audits) et en sécurisant les
circuits d’approvisionnement et de distribution
pour éviter l’introduction de falsifications lors
des transferts.
Elles contrôlent de manière approfondie les
matières premières à réception pour déceler
les éventuelles non-conformités avant mise
en fabrication.
E lles envisagent, à chaque fois que c’est
possible, pour les matières premières
essentielles, un « multi-sourcing », avec
un site en Europe, pour éviter les ruptures
d’approvisionnement.

Pour les principes actifs, une obligation d’audit des fournisseurs par les laboratoires
fabricants des médicaments va se généraliser. Cet audit, dont la périodicité
est à définir, se fera au cas par cas, selon la disponibilité ou la carence éventuelle
de la matière première.

100 QUESTIONS QUE L’ON NOUS POSE - JUIN 2012