R AP P O R T D ’ AU D I T I N T E R N E

Transcriptomique Génomique Marseille Luminy

Contexte
Dates d'audit : 1 au 2 octobre 2014

Périmètre d'audit : ensemble du système de management intégrant un SMQ

Objectif de l'audit : cet audit interne porte sur la conformité du SMQ face aux exigences de la norme
NF X 50-900 (audit à blanc). (P.J. Gap Analysis NFX 50-900).

Auditeur : Stéphane LIBAT

Synthèse de l'audit
Documents audités
Titre Référence / Version
Tableau des responsabilités et des compétences DOC 016 (MAJ 09/07/14)
Politique qualité 18/03/2014
Organigramme 01/11/2013
Compte rendu de revue de direction DOC 018 du 09/07/14
Stratégie et plan d’action triennal MAJ 26/09/14
Suivi du plan stratégique MAJ 26/09/14
ANR rapport scientifique (France génomique) 2012, 2013
Planification qualité DOC 023
Plan de formation suivi et évaluation DOC 020
CR réunion plateforme CR du 28/05/14, du 04/09/14
Procédure maîtrise des achats PR 04 V2
Fiches anomalies 2014-039, 2014-11, 2014-12, 2014-20
CR revue du processus achat 10/07/14
Procédure gestion des systèmes d’information PR 06 V2
CR revue du processus SI 10/07/14
Liste des logiciels DOC 021
Fichiers log sauvegarde serveurs
4500144810, 2013023540, 4500144802, 112878,
Dossiers achat (commande, BL) 20140016198, 2014017072, 2014015868,
2014013767, 2014010575, 2014010574
Procédure gestion de l’infrastructure et des équipements PR 05 V2
Liste des équipements DOC 015
Fiche de vie séquenceur Ion Torrent PGM
Fiche de vie fontaine à eau Millipore
Fiche de vie Bioanalyzer
Vérification extincteurs 59, 60

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Transcriptomique Génomique Marseille Luminy

Document unique 2014

Procédure prestation
20140418, 20140423, 20140101, 20140924,
Projet prestation (demande, devis)
20140723, 20140312
CR revue du processus prestation
Procédure recherche
Projet R&D (enregistrement, suivi, CR revue de projet) 2, 3, 4
CR du processus R&D
Procédure de gestion documentaire PR 03 V2
Liste des documents externes DOC 024
Liste des documents DOC 014
Manuel qualité V2 09/07/2014
Procédure audit interne PR 07 V2
Traitement des anomalies et des actions d’amélioration PR 08 V3
CR revue du processus amélioration continue 09/07/14

Points forts
− Force des actions stratégiques engagées
− Maîtrise des processus R&D, informatique et équipement
− Implication du personnel dans la démarche

Constats d'audit
6 remarques et 2 pistes d’amélioration sont identifiées. Ci-dessous la description des constats d'audit
avec la référence au chapitre de la norme NF X 50-900 et le ou les processus concernés.

Terminologie des constats d'audit :

− PA - Proposition d'amélioration : opportunité d'amélioration pour le système ou l'organisation

− Rq - Remarque : concerne une situation qui ne répond pas aux exigences du référentiel ou du SMQ mis en place sans
entrainer de risque avéré sur la qualité du produit ou de la prestation ni compromettre l'efficacité du SMQ.
− NC - Non-conformité : non-satisfaction d'une exigence du référentiel entraînant un risque avéré et mettant en cause
l'efficacité ou l'amélioration du SMQ.

Processus /
Nature Constat Références
activité
Il serait nécessaire de clarifier la contribution des processus aux
actions stratégiques (le processus doit être contributeur et pas
Rq uniquement concerné) pour permettre une meilleure Management 5.3.2. i) j)
compréhension du déploiement de ces actions par les pilotes et
par le personnel de la plateforme.
La revue de direction ne statue pas sur l’état de la veille
Rq Management 8.1. g)
réglementaire.
Les exigences de confidentialité des projets de prestation ne sont
Rq Prestation 7.2.1. e)
pas identifiées pour le moment.
Rq Bien que la procédure achat spécifie que l’analyse de l’évaluation Achats 7.4.1

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des fournisseurs doit être faite en revue de direction, cela n’a pas
été le cas dans la dernière revue.
Les fréquences de mise à jour des principaux logiciels critiques
Rq SI 6.3.2
ne sont pas déterminées.
Les modalités de validation de l’utilisation sont manquantes pour
Rq SI 6.3.2
une partie des logiciels critiques.
Plusieurs demandes de projet (DOC 01) ne sont pas
complètement remplies (noms contacts, adresses, etc.) : il peut
PA Prestation /
s’avérer pertinent de comprendre pourquoi ces informations sont
manquantes, afin de traiter les causes du problème.
Davantage de formations réalisées en interne pourraient être
PA planifiées et évaluées au même titre que les formations réalisées RH 6.2.2
en externe.

Conclusions
Le système mis en place semble tout à fait en adéquation avec le profil de la plateforme.
L’évaluation du degré d’avancement dans le plan d’action stratégique a été réalisé.

L’audit conclut à quelques remarques concernant l’application des règles définies dans les procédures et
de exigences propres au référentiel utilisé.
La certification dans les délais choisis est tout à fait réalisable, dans la mesure où l’effort consenti
jusqu’ici (visible à travers le règlement des écarts de l’audit précédent) par l’ensemble du personnel ne
se relâche pas.

Par ailleurs, l’audit de certification réévaluera l’ensemble des processus et des preuves afférentes : il est
donc important de préparer leur disponibilité, notamment auprès du personnel extérieur au périmètre
(preuves de contrôles réglementaires).

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 CHECKLIST GAP ANALYSIS
NF X50-900
Norme de référence: ISO 9001: 2008
Grille d’audit utilisable lors: AT/AI/VS/SCA
Audit à blanc PGTM 01-02/10/2014
Critères Exigences additionnelles
d’audit à l’ISO 9001: 2008
Stratégie, politique scientifique et qualité
5.3.2 Les missions majeures, les parties
intéressées et la vision à moyen
terme sont-elles définies ?
Une stratégie est-elle clairement
établie ?
Un plan d’actions pour atteindre les
objectifs stratégiques fixés est-il
défini et formalisé sur un cycle
triennal?
Les parties intéressées identifiées
sont-elles en adéquation avec la
stratégie ?
La PF rend-t-elle compte et/ou
informe elle régulièrement de sa
stratégie aux parties
intéressées pertinentes?
La politique scientifique et/ou la
stratégie de la PF traduit-elle un axe
d’innovation, la volonté d’optimiser
la R&D, le développement
méthodologique et instrumental?
Des actions de travail en équipe, de
partage de connaissances, de retour
d’expérience sont-elles prises en
Evaluation Commentaires
C pC NC
Le travail d’analyse a été
mené, le CR est disponible
C et les résultats sont
intégrés dans la politique
scientifique et qualité.
La stratégie est établie à
travers le plan d’action
stratégique.
pC
Elle n’est pas encore
pleinement déployée sur
les processus (remarque
formulée).
- Rapports d’activité
France génomique
C
Innovations
méthodologiques et
C instrumentales planifiées.
Existence d’une réunion
C plateforme
hebdomadaire.
09/2014 - Sivida CHHEANG/MP DUBRULLE
 compte dans la politique et/ou la
stratégie ?
Les besoins en ressources ont-ils été Planification des
clairement identifiés en fonction de recrutements par exemple
la stratégie définie ? C
Des actions sont-elles prévues pour
répondre à ces besoins ?
Les méthodes et domaines de Eléments définis dans la
benchmarking sont-elles définies? C « stratégie et plan
d’action triennal »
La PF surveille-t-elle et analyse-t-elle Veille lors des réunions
régulièrement l’environnement de C plateforme et bilan en
l’organisme ? revue de direction
L’adéquation entre stratégie et Adéquation doit être
ressources est-elle revue C revue lors de la prochaine
régulièrement ? revue de direction
Les analyses de l’environnement et Conservation prévue dans
les révisions éventuelles de la les CR de revues de
C
stratégie sont-elles conservées ? direction

Ressources
6.1 La PF surveille-t-elle et évalue-t-elle Bilan et planification des
régulièrement ses ressources ressources en revue de
(humaines, matérielles et direction
financières) ?
Des actions sont-elles envisagées
C
pour mener à bien sa stratégie et/ou
pour anticiper les potentielles pertes
de compétences et de ressources
sur le cycle triennal ?

6.2 La PF affiche-t-elle les valeurs de - Réunions

partage de connaissances et de hebdomadaires
travail en équipe ? - Participation aux congrès
C
et colloques
- Participation à France
Génomique
Revue de direction, mesure analyse et amélioration
5.6 Les données de sortie de la revue de OK
direction formalisent elles un point
sur la veille scientifique et
technologique, sur les résultats de la
C
démarche d’innovation et/ou de
benchmarking, sur l’atteinte des
missions, sur le partage des
connaissances, sur le retour

09/2014 - Sivida CHHEANG/MP DUBRULLE

 d’expérience, sur les opportunités
de valorisation, etc ?
8.1 La revue de direction formalise elle Pour le démarrage du
5.6 l’analyse des Forces, Faiblesses, système, l’analyse FFRO
Risques et Opportunités de la PF ? C est disponible sur un
document à part.

Infrastructures
6.3.1 La revue de direction aborde-t-elle
6.3 .4 un point sur les infrastructures
6.4 (bâtiment, hygiène et sécurité) ? C

Une EvRP ou un plan d’urgence, ou

le document unique sont-ils
C
disponibles et régulièrement revus ?

6.3.2 Couvre la clause 7.6

6.3.2 Les équipements et logiciels critiques Liste des équipements et
7.7 sont-ils identifiés? liste des logiciels mais il
manque les modalités de
pC
mise à jour des logiciels
critiques (remarque
formulée).
Il reste quelques logiciels
L’utilisation des logiciels ayant un où la question doit être
impact sur la fiabilité des résultats posée (10% des logiciels
est-elle validée ? (répond-t-elle à pC listés : remarque
l’usage prévu, c’est-à-dire à ce que formulée)
l’on attend)

Dans le cas de développement - Projets existent.

informatique : - Examen en réunion
- Est-il géré sous forme de plateforme
projet R&D ?
- Un point de développement
C
informatique est-il abordé et
revu périodiquement lors de
réunion PF, réunion équipe,
…?

Une procédure documentée est-elle PR-06 V2 Procédure gestion

disponible pour définir les conditions des systèmes d’information
de sauvegarde, de sécurisation et de C
protection des données ?

Revue de la performance, KPI, Plan d’actions d’amélioration

09/2014 - Sivida CHHEANG/MP DUBRULLE

8.2.5 En lien avec les objectifs stratégiques
et/ou scientifiques
les indicateurs clés de performance C
(KPI) sont-ils définis ?

Quelles sont les indicateurs de - Délai moyen d’une

surveillance définis par la PF pour prestation
assurer le fonctionnement efficace - Nombre de projets R&D
des processus du SMQ ? C arrivés à terme
- Taux d’utilisation de la
PF
-…
8.5.4 En complément des actions Plan d’action stratégique
5.3.2 stratégiques de la PF (macro et actions d’amélioration
planning), existe-t-il un plan d’actions
d’amélioration de ses services, de ses
processus, de son organisation, de
son SMQ, etc ?
C
L’avancement de ce plan d’actions
d’amélioration est-il suivi
régulièrement afin de surveiller et
d’actualiser les informations
pertinentes et analyser leurs impacts
potentiels sur la stratégie de la PF?

Exigences client
7.2.1 Les règles de confidentialité, de Les exigences de
propriété intellectuelle et de confidentialité des projets
valorisation sont-elles définies et de prestation ne sont pas
formalisées ? identifiées pour le
pC
moment (Remarque
Le client en est-il informé et/ou formulée).
validé ?

7.2.4 Quelles sont les modalités définies Modalités standards

par la PF pour assurer la gestion des définies, enregistrement
échantillons ? des échantillons, suivi et
traçabilité OK
C
Comment l’échantillon est-il
enregistré (demande client, site web,
…) ?

Quels sont les risques liés aux Risque évalué et traçé

échantillons (technique, biologique,
C
OGM free, sang contaminé, …) ?

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 Pour les prestations de service (pur) :
les contrôles qualité à réception des
échantillons sont-ils menés et C
documentés ?

7.5.4 Les règles de protection, de Modalités définies dans le

7.2.4 conservation, de retour, DOC 01 (standard et
d’élimination, de retour client, de C compléments)
transport des échantillons sont-elles
définies ?
CONCEPTION et DEVELOPPEMENT
7.3.1 Les différentes étapes de gestion de
projets R&D sont-elles enregistrées
C
et documentées ?

7.3.3 Les données d’entrée de la

conception incluent-elle les :
-exigences d’identification,
conservation, d’élimination des
échantillons ?
- règes de confidentialité, de
C
propriété intellectuelle et de
valorisation ?

Maîtrise de la production et de la préparation du service

7.5.1 En fonction des Modes opératoires et
opérations spécifiques de la PF: cahier de labo.
(dilution, aliquotage, prétraitement,
C
extraction, …) comment est
documentée et tracée l’opération ?

AUDIT INTERNE
8.2.2 L’ensemble du système et processus
du SMQ est-il audité annuellement ? C

Le rapport d’audit interne indique-il Dans le paragraphe

un point d’avancement du/des plan conclusion
C
(s) d’actions ?

ANALYSE DONNEES & AMELIORATION

8.2.5 Cf. KPI KPI = variables mesurant
l’atteinte des objectifs
C
stratégiques et/ou
scientifiques de la PF ou

09/2014 - Sivida CHHEANG/MP DUBRULLE

 que la PF remplit ses
missions
8.4 La revue de direction comprend elle, Il manque encore
entre autre l’analyse des l’analyse de la veille
compétences, la satisfaction client, réglementaire et les
la veille technologique, veille conclusions relatives à
réglementaire, veille scientifique, la l’évaluation des
pC
gestion des ressources ? fournisseurs (remarque
La PF surveille-t-elle et analyse-t-elle formulée).
régulièrement l’environnement de
l’organisme ? (§ 5.3.2)

8.5.4 Une procédure documentée existe – PR 08 V3 traitement des

t- elle pour définir le suivi du plan anomalies et des actions
C
d’actions d’amélioration ? d’amélioration

Quels types de plans d’actions sont - plan d’actions

définis et gérés par la PF ? stratégiques
(macro planning),
C - plan d’actions
d’amélioration du
SMQ

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