FICHE ACTION CORRECTIVE ET PREVENTIVE

PILOTE CAPA : STATUT : EN COURS

A.AZA
N° CAPA 23/010 Rev 00 (EN COURS, VERIF. EFFICACITE OU CLOTURE )
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CORRECTION CAPA FSCA

HISTORIQUE: MODIFICATIONS

Indice de
Date révision Nom Motif de la modification / Justification
(00, 01, …)
07/02/2023 00 R.SONAHEE Création suite à l’audit interne PA22-11

Constat suite à : Informations Post-commercialisation

Audit interne N° PA22-11 Audit externe/Inspection
Revue de processus/Revue de direction Données de sortie Gestion des Risques
Anomalie N° Autres Analyses de Données
Réclamation client N° Préciser :
Incident grave N°

1. Constat 
(Donnez le maximum d’informations, décrivez les faits précisément, évaluez la criticité, précisez les fréquences
d’apparition, citez la référence du document interne, etc.)

Les contrôles selon la gamme de contrôle MO_CQT086_F1 Rev00 en cours de réalisation par les
opératrices KATOWAH, BHAGAN, JATTOO et GEORGES.
Les formations ne sont cependant pas formalisées correctement, par exemples :
1. Pour KATOWAH, BHAGAN et GEORGES, les formations sont enregistrées datant au 10/06/2022
dans la matrice des compétences alors que les fiches de formations correspondantes sur le
formulaire PO_DAF005_F1 avec les détails n’a pu être présentés.
2. Par ailleurs, les dossiers de formation sont trop encombrés et désordonnés sur le bureau et ne
sont pas classés comme attendus. De ce fait, cela pose une difficulté pour retrouver les
documents recherchés.
3. Les preuves de formation dispensée à L. RUNGLALL sur le contrôle de la bague connecteur
MYSHELL le 10/06/2022, faite dans le cadre d’une campagne de reformation et requalification,
sont insuffisantes. Dans la partie « Méthodologie/démonstration des taches à réaliser », sur le
formulaire PO_DAF005_F1, seuls des codes articles sont renseignés. Même chose pour la
formation de Sandiya JEEBOOAH pour la formation sur le contrôle du connecteur Y MYSHELL et
idem pour celle de Jean-Claude RAKOTOARIMANANA sur le contrôle du tampon élastomère.
4. P.BOUDEUSE est assistant régleur. Il réalise le réglage de la température des trémies et suit les
durées d’étuvages ainsi que la pesée des matières + mélanges colorants. Sa formation générale
sur le MO_FAB004 Rev08 n’est pas disponible. Dans son dossier, la liste des formations
(PG_DAF001_F8 Rev00) n’est pas disponible non-plus.
NC selon NF EN ISO 13485 :2016, § 6.2.
NC selon 21 CFR 820.25.
Date de détection : 14/12/2022
2. Analyse des causes (méthode : 5 pourquoi, 5 M ou autre)
 Si correction, pas de recherche de cause : justifier l’absence d’actions correctives ou d’action préventives

Décision après analyse des causes : CORRECTION CAPA FSCA

PG_AQT016_F1 Rev05
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Date : Fonction : Nom et signature :

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3. Plan d’actions correctives/ Préventives proposé 

Responsable Délai maximum Date Clôture
Type
N° Description de l’action mise en de réalisation Date réelle Avancement / Preuve de réalisation de l’action
(*)
œuvre (**) (Qualité)

(*) C  : correction  ; AC action corrective  ; AP  : action préventive

(**)  : Le délai maximum de traitement du plan d’action doit être inférieur à 6 mois (hors CAPA d’amélioration).
Justification en cas de délai supérieur à 6 mois  (à renseigner par le pilote ci-dessous) :

Date du plan d’actions : Fonction : Nom et signature :

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4. Approbation du plan d’actions correctives/ préventives proposé  (N/A si correction)

Evaluation maîtrise du changement (cf. PG_AQT008) : non oui si oui, N° DDM

Les actions définies risquent de générer des effets indésirables (négatifs) oui non

Si non, justification :
Plan d’action accepté oui non

Commentaire / Méthode de vérification d’efficacité prévue :

Date : Fonction : Nom et signature :

5. Vérification de l’efficacité (N/A si correction)

Absence d’effets indésirables : Oui Non

Les actions menées sont efficaces : Oui Non

Commentaires /preuves de vérification :

Satisfaisante, l’action est soldée Insuffisante, l’action n’est pas soldée

Ouverture d’une CAPA : Oui Non

Si non, justification :

Date  : Nom / Fonction / Signature

6. Clôture de la fiche 
Commentaire :

Date  : Nom / Fonction / Signature

Diffusion (à minima : pilote, responsables des actions, responsable qualité, responsable du processus) :

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