REPUBLIQUE TUNISIENNE

Ministère de l’Enseignement Supérieur Signature des surveillants

Université de Tunis El Manar
École Nationale d’Ingénieurs de Tunis
Semestre : 2 Année : 2015-2016 Classe : …..…..
Epreuve : Management de la Qualité (2ème année GI)
Numéro Total des
Nom : ………………………Prénom : …………………… de la double doubles feuilles
feuille Remises

CIN ou Passeport :
Date : ………...

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Epreuve de : Management de la Qualité (5 pages)
Durée : 2 h - Documents : non autorisés Calculatrice : autorisée

Note
PARTIE I - QUESTIONS DE COURS (10 points)
Question 1 (1 point) : Donner la définition d’un processus selon l’ISO 9000.
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Question 2 (1 points) : Donner la définition de la qualité selon l’ISO 9000.

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Question 3 (1 point) : Donner la définition de procédure selon l’ISO 9000.

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Question 4 (1 point) : L’une des tâches suivantes ne fait pas partie intégrante du
Système de Management de la Qualité, laquelle ?
a. La formation du personnel de l’entreprise.
b. La réalisation des audits Qualité externes
c. Les audits Qualité internes.
d. La maîtrise des documents et des enregistrements Qualité.
Question 5 (1 point) : Choisir la bonne réponse.
a. Un enregistrement n’est pas un document faisant état des résultats obtenus.
b. Un enregistrement n’est pas un document apportant la preuve de la réalisation
d’une activité.
c. Un enregistrement n’est pas un document formulant des exigences.

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Question 6 (1 point) : L’une de ces affirmations est fausse, laquelle ?

a. La Qualité souhaité est celle exigée par le client.
b. La Qualité planifiée est celle exigée par l’entreprise.
c. La Qualité réalisé est celle obtenue effectivement par l’entreprise.
d. La Qualité perçue est celle jugée par l’entreprise.

Question 7 (1 point) : L’une de ces affirmations est fausse, laquelle ?

a. Une procédure est un règlement interne de répartition de la charge du travail.
b. Une procédure est un document du Système de Management de la Qualité.
c. Une procédure est la manière spécifiée d’effectuer une activité ou un
processus.
d. Une procédure est un document qui décrit la manière dont un travail doit être
exécuté.
Question 8 (3 point) : Répondre par vrai ou faux.
a. La certification ISO 9001 du système qualité d’une entreprise garantit une
meilleure qualité de ses produits.
b. Dans le projet qualité d’une PME : la rédaction des procédures est l’activité
principale du référent qualité.
c. Dans le projet qualité d’une PME : le niveau opérationnel ne concerne pas le
référent qualité.
PARTIE II – PARTIE ANALYSE (10 points)
Exercice 1 : Etude de cas - l’Unité Pharmaceutique en isotechnie et oncologie (7
points)
L’hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP) a été inauguré en juillet 2000 avec
comme objectifs l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et une
meilleure relation avec les patients.
L'hôpital est spécialisé en cancérologie et en cardiologie mais possède les structures
d'un hôpital de secteur (service d'urgence, réanimation et autres services généraux).
Ses autres missions sont la recherche et l'enseignement.
Le pôle cancérologie est l’un des trois pôles clinques de l’HEGP. Il regroupe 282 lits
en hospitalisation de plus que 24 heures et 69 places de jour. Il regroupe les
spécialités suivantes: pneumologie, oncologie médicale, oncologie radiothérapie,
oto-rhino- laryngologie, hépato- gastro-entérologie, chirurgie thoracique, chirurgie
digestive et générale, chirurgie gynécologique cancérologique. Ces différents

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Ministère de l’Enseignement Supérieur Signature des surveillants
Université de Tunis El Manar
École Nationale d’Ingénieurs de Tunis
Semestre : 2 Année : 2015-2016 Classe : …..…..
Epreuve : Management de la Qualité (2ème année GI)
Numéro Total des
Nom : ………………………Prénom : …………………… de la double doubles feuilles
feuille Remises

CIN ou Passeport :
Date : ………...
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services sont les clients de l’Unité Pharmaceutique en Isotechnie et Oncologie

(UPIO).
L’Unité Pharmaceutique en isotechnie et oncologie est composée :
• d’une zone de stockage des médicaments anticancéreux, des dispositifs
médicaux, des solutés stériles et des essais cliniques
• d’un sas pressurisé permettant l’accès du personnel à la zone de préparation
(zone d’habillage et de déshabillage)
• de la salle de fabrication. Il s’agit d’une pièce à atmosphère contrôlée
• Le bureau de validation pharmaceutique des prescriptions de chimiothérapies,
de gestion des dossiers patients qui renferme également tout le système
documentaire (thésaurus, protocoles, archivage des fiches de fabrication...).

Figure 1: Plan de l'Unité Pharmaceutique en Isotechnie et Oncologie (UPIO)

L’activité de l’UPIO repose principalement sur les acteurs suivants :

Un pharmacien praticien hospitalier est responsable de l’unité qui comprend 2 types
d’activités :
• analyse et validation des ordonnances de chimiothérapie de l’ensemble de
l’établissement.
• fabrication dans l’unité d’isotechnie avec élaboration de l’ensemble des
procédures.

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Les préparateurs en pharmacie qui sont au nombre de quatre dans la salle de
fabrication :
o un préparateur référent : le « chef d’orchestre » à l’intérieur de la salle de
fabrication.
o deux préparateurs connaissant parfaitement la technique et les difficultés liées
à la reconstitution de cytostatiques.
o un dernier préparateur est en formation sous la direction du préparateur
référent et du pharmacien.
L’agent hospitalier : Il assure l’acheminement de la totalité des fabrications vers les
unités de soins.
La salle de fabrication contient 2 isolateurs stériles, travaillant à 2 postes de travail
chacun (figure 2). Chaque isolateur est relié à un caisson contenant 2 sas de
stérilisation (un par poste de travail).

Figure 2 : Isolateur à deux postes

Le circuit de fabrication d’un médicament stérile anticancéreux est l’enchaînement

des étapes suivantes : approvisionnement en matière première, préparation des
dispositifs nécessaires (documents et produits) pour la préparation, fabrication,
acheminement ou transport du médicament préparé au contrôle, contrôle, et enfin si
le contrôle est valide, on achemine le médicament jusqu’au service demandeur afin
de l’administrer au patient.
Travail demandé :
Question : En précisant la méthode utilisé pour identifier les différents processus,
proposer une cartographie des processus de la salle de fabrication de l’UPIO.

Source : Ghada JEMAA BELHAJ BETTAIEB - Gestion de la production des medicaments

anticancereux – Rapport master GI OSIL – 2005

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Exercice 2 (à rédiger sur une feuille séparée !) (3points)
En identifiant les coûts liés à la qualité au cours de l'année 2014, une entreprise de
développement de logiciels a obtenu les données suivantes :
Activités Coûts (en unités
monétaires)
Temps mort causé par les erreurs 160 000
Travail repris sur les logiciels 33 000
Disques compacts défectueux après production 405 000
Remplacement des disques compacts vierges défectueux 99 000
Marchandises retournés par les clients 201 000
Inspection des matériaux reçus des fournisseurs 22 000
Inspection des activités de production 38 000
Formation du personnel 54 000
Matériels supplémentaires non prévus par le processus 44 000

Question 1 Expliquer comment a procédé le gestionnaire pour déduire que les

activités représentant la grande majorité des coûts totaux de qualité, soit 81,91%
sont :
o Disques compacts défectueux après production
o Marchandises retournés par les clients
o Temps mort causé par les erreurs
o Remplacement des disques compacts vierges défectueux

Question 2 Quel outil de la qualité a t-il utilisé ? Appliquer cet outil et retrouver les
mêmes résultats.