CONNAISSANCE APTITUDE ET PRATIQUE DU PERSONNEL EN

CHARGE DE LA GESTION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

REUTILISABLES : CAS DU CHU DE TREICHVILLE

INTRODUCTION
Les progrès remarquables accomplis dans le domaine des Dispositifs Médicaux
(DM) ont permis de réaliser des interventions chirurgicales de pointe (OMS,
2012). Toutefois, ce progrès a favorisé la survenue des infections telles que les
Infections du Site Opératoire (ISO) et les Infections Associées aux Soins (IAS).
En Europe précisément en France, la prévalence des infections associées aux
soins (IAS) réalisée sur les infections du site opératoire (ISO) étaient classées au
3ème rang des IAS (Gabriel BIRGAND, 2014) et 5% des patients qui
séjournent à l’hôpital contractent une infection. (Aurélie BROS, 2016)

Par ailleurs, en Afrique, particulièrement en Côte d’Ivoire cette situation est

responsable d’une mortalité croissante estimé à 53% et d’un taux élevé chez les
sujets comateux à 75% (PNDS-CI 2016-2020) (Ministère de la Santé et de
l’Hygiène Publique Côte d’Ivoire, 2016)

Les Infections du Site Opératoire sont dues à des bactéries qui s’introduisent au
cours des incisions faites pendant les interventions. Chaque année, elles
menacent la vie des millions de patients et contribuent à la propagation des
résistances aux antibiotiques. Les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière
(BPPH, 2001) soulignent que la " qualité de la préparation des dispositifs
médicaux stériles dépend, dans une grande mesure, de la compétence, de la
formation et du comportement du personnel impliqué dans ces opérations ". Par
conséquent, le personnel devrait suivre une formation initiale lors de son arrivée
dans un service de stérilisation ou depuis peu, peut être avoir faire une formation
d’occuper le poste de personnel en charge du traitement des dispositifs
médicaux réutilisable.
Ce constat justifie notre centre d’intérêt sur le thème : << connaissance,
aptitude et pratique du personnel en charge de la gestion des dispositifs
médicaux réutilisable : cas du CHU de Treichville >>.

Notre travail vise à améliorer le niveau de connaissance et de la mauvaise

pratique aptitude du personnel.
Objectif spécifique :
- Evaluer le niveau de connaissance du personnel en charge de la gestion
des dispositifs médicaux réutilisables ;
- Décrire les aptitudes et pratiques du personnel en charge de la gestion des
dispositifs médicaux réutilisables ;
- Recueillir les propositions du personnel pour une meilleure gestion des
dispositifs médicaux réutilisable.
 PREMIÈRE
PARTIE : REVUE
DE
LITTERATURE
 I. DEFINITION DES CONCEPTS
1. LES INFECTIONS ASSOCIÉES AUX SOINS (I.A.S)
Les I.A.S englobent l’ensemble des infections associées au système de santé ou
aux soins. Elles prennent en compte les infections acquises en dehors des
établissements hospitaliers qui n’étaient pas forcement prises en compte dans la
définition d’infection nosocomiale (Comité technique des infections
nosocomiales et des infections liées aux soins, 2007). Les IAS concernent non
seulement les patients, mais aussi leur famille, le personnel de santé ainsi que les
visiteurs. (Marc SOULI, 2017)

2. DISPOSITIF MÉDICAL RÉUTILISABLE (DMR).

Dispositif conçu par le fabricant pour être réutilisé, et dont les matériaux et les
composants ont été choisis en conséquence. Les DMR doivent subir un procédé
de stérilisation approprié avant et après chaque utilisation. (Conseil Supérieur
d’Hygiène Publique de France, section prophylaxie des maladies
transmissibles, 2018)
3. LES DISPOSITIFS MÉDICAUX (DM)
Selon l’article L.5211-1 du code de la santé publique (Québec), les DM sont tout
« Instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro
ou calibreur, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le
fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en association chez l’homme à des fins
médicales et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est
pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme mais dont la fonction peut être associée par de tels moyens (...) »
(Youssouf ALLATCHI, 2008)

4. La connaissance
Idée, notion qu’on a de quelque chose, de quelqu’un ; le fait de connaitre.
(Dictionnaire français)

5. L’Aptitude
Capacité acquise et reconnue (Dictionnaire français le Robert)
 6. La pratique
Manière concrète d’exercer une activité (Dictionnaire français le Robert)

7. HYGIÈNE HOSPITALIÈRE
Discipline ayant pour objet la prévention des maladies infectieuses à l'hôpital et
dans les établissements de soins. L'hygiène hospitalière fait partie intégrante de
l'activité et de la qualité des soins des hôpitaux. Elle englobe, en tant que
discipline médicale, les concepts de : la lutte contre les infections nosocomiales,
l’antisepsie, et la stérilisation dont l’objectif s’oriente vers la prévention.
(Comité éditorial pédagogique de l'UVMAF Université Médicale Virtuelle
Francophone, 2011)
8. LES INFECTIONS NOSOCOMIALES
Une infection est dite nosocomiale si elle apparaît au cours ou à la suite d’une
hospitalisation de 48 heures et si elle était absente, ni en incubation au moment
de l’admission à l’hôpital. Pour les infections du site opératoire, on considère
comme nosocomiales les infections survenues dans les 30 jours suivant
l'intervention, ou, s'il y a mise en place d'une prothèse ou d'un implant, dans
l'année qui suit l’intervention. L’infection nosocomiale concerne aussi bien le
malade, le visiteur que le personnel de santé du fait de son activité. (Centre de
coordination de la lutte contre les infections nosocomiales sud-est, 2004)
9. LES ACCIDENTS AVEC EXPOSITIONS AU SANG (AES)
On appelle Accident d’Exposition au Sang (AES), tout contact percutané (par
piqure ou coupure avec une aiguille, une lame de bistouri ou tout objet
vulnérant), ou tout contact cutanéomuqueux par projection sur une peau lésée ou
sur une muqueuse avec du sang ou un liquide biologique contenant du sang ou
potentiellement contaminant. C’est donc un contact accidentel avec du sang ou
un liquide biologique contenant du sang (exemple : liquide amniotique teinte de
sang, etc.).
Lors d’un AES, différents agents infectieux peuvent être transmis (Tableau I).
Toutefois, bien que de nombreux pathogènes puissent être transmis, les virus
induisant un portage chronique en cas d’infection dominent le risque et
justifient, à eux seuls, les mesures de prévention et de prophylaxie post-
exposition. Il s’agit des virus VIH, VHB et VHC.
Tableau I : Liste non exhaustive des pathogènes responsables d’infections post-
AES documentés chez des soignants et des personnels de laboratoire (d’après
Tarantola A. et al.)
Virus Bactéries Parasites
 Rétrovirus : • Streptococcus A • Plasmodium
• Virus de • Hémolytique (falciparum,
L’Immunodéficience Humaine • Staphylococcus aureus vivax,
(VIH) • Brucella spp malariae)
• HTLV • Corynebacterium • Toxoplasma
Virus des hépatites virales : diphteriae gondii
• A, B, C, D, G • Leptospira • Trypanosoma
Virus des fièvres hémorragiques icterohaemorragiae spp
(FH) : • Mycobacterium leprae • Leishmania
• Virus de la fièvre jaune • Mycobacterium spp
• Virus de la Dengue tuberculosis
• Virus Ebola • Neisseria gonorrhoeae
• Virus de la Fièvre de Lassa… • Pasteurella multocida
Herpès virus : • Salmonella typhi
• Virus varicelle - zona
Autres :
• Virus de la fièvre de la vallée du
Rift
Pour limiter le risque d’AES, les recommandations suivantes doivent être
appliquées :
- ne pas recapuchonner les aiguilles ;
- éliminer systématiquement les piquants tranchants dans des conteneurs
prévus à cet effet et placés à proximité lors des gestes invasifs ;
- porter des gants en cas de risque de contact avec le sang.

En cas d’A.E.S. avec un patient infecté par le V.I.H., un traitement post-

exposition débuté dans les 48 heures peut réduire significativement le risque de
transmission. (Groupe d’Etudes sur le Risque d’Exposition des Soignants,
2008).

10. DÉSINFECTION
Opération au résultat momentané permettant de limiter ou de tuer les micro-
organismes et/ou d’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes
contaminés, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est
limité au micro-organisme présent au moment de l’opération (AFNOR NF T 72-
101). Nous distinguons :
 - la désinfection de faible niveau pour les bactéries végétatives, certains
champignons et certains virus à enveloppe. (Institut National de Santé
Publique du Québec, 2014) ;
- la désinfection de haut niveau pour les tous les microorganismes
(bactéries végétatives, les mycobactéries, les champignons, les virus et les
spores. (Institut National de Santé Publique du Québec, 2014) ;
- la désinfection de niveau intermédiaire pour les bactéries végétatives, la
plupart des virus et la plupart des champignons. (Institut National de
Santé Publique du Québec, 2014).

11. DÉSINFECTANT
Un désinfectant est un produit contenant au moins un principe actif doué de
propriétés anti-microbiennes et dont l’activité est déterminée par un système
normatif reconnu. Ce produit doit satisfaire aux normes de base de bactéricides
(NF EN 1040), et peut en outre, présenter des caractéristiques supplémentaires :
fongicides (NF EN 1275), virucide (NF T 72-180), sporicide (NF T 72-230 ou
NF T 72-231).
12. PRÉ-DÉSINFECTION
Opération utilisant un produit détergent contenant au moins un principe actif
reconnu pour ses propriétés bactéricides, fongicides, sporicides ou virucide
c’est-à-dire un produit détergent-désinfectant. La pré-désinfection constitue une
étape préalable à la désinfection ou à la stérilisation. (OMS, 2012)
13. STÉRILISATION
La stérilisation est une méthode permettant de détruire divers micro-organismes
(bactéries, virus, champignons, parasites) présents sur un support matériel
(milieu inerte). Elle est indiquée pour tout le matériel médical et chirurgical
devant être utilisé ou réutilisé dans des conditions d'asepsie stricte : compresses,
mèches, matériel servant à l'injection de médicaments, à l'incision de la peau,
etc… Le résultat de cette opération étant l’état de stérilité répond à la norme
AFNOR NF T 72-101. La stérilisation se distingue de la désinfection (pour les
objets) et de l'antisepsie (pour la peau) par son caractère plus poussé : après la
stérilisation, la probabilité de trouver un objet demeuré non stérile doit être de 1
pour 1 million. Une fois qu'un objet a été stérilisé, il est dit aseptique, ou stérile.
(OMS, 2012)

II. CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Il existe plusieurs classifications des DM : la classification selon l’usage, la
classification selon le niveau de risque et la classification en fonction de leur
rôle. (Direction régionale des affaires sanitaires et sociales (DRASS) de
Midi-Pyrénée, 2006)
1. CLASSIFICATION SELON L’USAGE
Selon l’usage, on peut classer les DM en deux grandes catégories, les DM non-
stériles et les DM stériles (Institut National de Santé Publique du Québec,
2014) :
Tableau II : Classification des DM selon l’usage
DM réutilisables DM à usage unique
Accessoires d’équipements
biomédicaux médicalement
DM non- Équipements biomédicaux et propres: tuyaux de respirateurs…
stériles accessoires : Respirateurs, Consommables de soins:
bistouris électriques, lits compresses, bandes extensibles
médicalisés, endoscopes souples

Instrumentation en polymère :
Accessoires d’équipements lames de bistouris, pinces,
DM biomédicaux faisant l’objet d’une sondes d’aspiration…
Stériles stérilisation : blocs patients, Consommables de soins:
tuyaux de respirateurs… seringues, cathéters, aiguilles,
Instrumentation métallique: lames compresses Implants actifs ou
de bistouris, pinces, trocarts passifs: stimulateurs cardiaques,
prothèses de hanche

1.1. DM non stériles

Parmi les DM non stériles, il en est certains qui sont non stériles uniquement
parce que leur fonctionnement ne nécessite pas une stérilisation (lit médicalisé,
brassard de pression artérielle…). La caractéristique majeure d’un DM non
stérile est de ne supporter aucune méthode de stérilisation soit parce que sa
conception ne le permet pas, soit parce que la nature des matériaux qui le
compose ne s’y prête pas. Cependant, il doit subir un traitement approprié à
finalité bactéricide, fongicide, virucide et sporicide. Parmi les DM non stériles,
on distingue les DM non stériles réutilisables et les DM non stériles à usage
unique.
1.1.1. DM non stériles réutilisables
Il s’agit des équipements biomédicaux (respirateur, bistouri électrique, lit
médicalisé, appareil de radiothérapie, endoscope souple…) dont certains sont
soumis à l'obligation de maintenance et de contrôle qualité. Dans un
établissement de santé, la maintenance et le contrôle qualité des DM non stériles
réutilisables relèvent généralement du service biomédical placé sous la
responsabilité d’un IBM. En revanche, la procédure de nettoyage et de
désinfection relève du service chargé de l’hygiène.
1.1.2 DM non stériles à usage unique
Il s’agit des accessoires d’équipements biomédicaux médicalement propres
(tuyaux de respirateurs…) et des consommables de soins (compresses, bandes
extensibles…). Dans un établissement de santé, la responsabilité en matière de
DM non stériles à usage unique appartient a priori au service économique de
l’établissement responsable de l’achat et de la gestion des stocks.
1.2. DM stériles
Dans un établissement de santé, "la pharmacie à usage intérieur est chargée
d’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de
l’établissement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des
médicaments ainsi que des dispositifs médicaux stériles" (article L 5126-5-4e
alinéa du CSP).
1.3. DM stériles réutilisables
Il s’agit par exemple de l’instrumentation métallique de type chirurgical ou
exploratoire et des DM introduits dans une cavité stérile (scalpel, pince, trocart,
endoscope rigide…). La stérilisation des DM réutilisables est codifiée à l’article
R 6111-19 du CSP.
1.4. DM stériles à usage unique
Il s’agit des DM stérilisés par le fabricant (aiguille, cathéter, implant…). Le
pharmacien est responsable du DM stérile à usage unique pendant le stockage, et
jusqu’à la mise à disposition de l’utilisateur final.
(Institut National de Santé Publique du Québec, 2014).
2. CLASSIFICATION SELON LE NIVEAU DE RISQUE
Le niveau de destruction microbienne requis sur un DM, une fois bien nettoyé,
est déterminé en fonction de l’usage que l’on réserve à celui-ci et, par
conséquent, du risque d’infection lié à son utilisation. À cet égard, la
classification de Spaulding, est largement établie dans les établissements de
santé. Cette approche, claire, concise et logique répartit les DM en trois
catégories :
 - DM critiques : DM prévus pour être en contact avec les tissus stériles de
l’organisme, y compris le système vasculaire (p. ex., pince à biopsie,
arthroscope, instruments chirurgicaux).
- DM semi-critiques : DM prévus pour être en contact avec les muqueuses
intactes, habituellement sans traverser la barrière, ou encore avec la peau
non intacte (p. ex., bronchoscope, gastroscope, circuit respiratoire).
- DM non critiques : DM prévus pour être en contact avec la peau intacte et
non les muqueuses, ou qui ne touchent pas directement les usagers (p. ex.,
bassin de lit, chaise roulante, stéthoscope).
L’efficacité du traitement requis est tributaire de son application rapide et de sa
conformité à un protocole précis.
Le tableau suivant illustre la classification selon le niveau de risque encore
appelé classification de Spaulding.
Tableau III : Classification des DM selon le niveau de risque
Catégories de Type de Risque Exemple Niveau de
dispositifs contact d’infection retraitement
exigé
instruments
chirurgicaux ou
Critique Tissus Élevé cathéters, sondes Stérilisation
stériles urinaires,
laryngoscopes, …
Muqueuses matériel pour
intactes ou soins de la sphère
lésions ORL, thermomètre Désinfection de
Semi-critique cutanées Moyen rectal / buccal, haut niveau
(peau non Endoscope digestif
intacte) …
Peau intacte manchette à
ou aucun pression, Désinfection de
Non critique contact direct Faible stéthoscope, lit, niveau
vase, urinal, garrot intermédiaire ou
… faible
(Institut National de Santé Publique du Québec, 2014).

3. CLASSIFICATION DES DM EN FONCTION DE LEUR RÔLE

En se basant sur la fonctionnalité, on distingue :
3.1. Les Dispositifs Médicaux Actifs (DMA)
Ce sont des dispositifs médicaux, qui fonctionnent à l'aide d'une énergie
électrique ou de toute source d'énergie autre que celle produite par le corps
humain ou la pesanteur. Il en va notamment des stimulateurs cardiaques. Ils se
subdivisent en dispositifs actifs thérapeutiques et en dispositifs actifs destiné au
diagnostic. Les fauteuils roulants électriques, par exemple, sont des DMA.
3.2. Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI)
Un DMI est tout matériel destiné à être implanté en totalité ou en partie, grâce à
une intervention chirurgicale, dans l'organisme de l'homme ou à remplacer la
surface de certains organes (épithélium, l'œil) et qui reste en place après
l'intervention. Ils permettent d'assurer le traitement d'une maladie, l'atténuation
ou la compensation des blessures ou malformations. Cette catégorie inclut les
Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA). Il s'agit par exemple des
Dispositifs d'Assistance Circulatoire Mécanique (DACM) appelé "cœur
artificiels", des implants vasculaires, des implants articulaires de genou etc…
3.3 Les Dispositifs Médicaux invasifs
Il s'agit de tout dispositif, qui pénètre entièrement ou partiellement dans le corps
par un orifice naturel ou par la surface du corps. (Institut National de Santé
Publique du Québec, 2014).

III. MILIEU HOSPITALIER ET UTILISATION DES

DISPOSITIFS MEDICAUX R EUTILISABLE
L’évolution de la technologie dans la recherche de l’efficacité, de la sécurité
pour les patients et de l’économicité est omniprésente dans le domaine de la
santé. Les nouvelles technologies mini-invasives ainsi que les thérapies et
interventions chirurgicales assistées par des dispositifs robotisés sont devenues
incontournables. Elles représentent pour les hôpitaux un réel défi, non seulement
sur le plan de la formation du personnel, mais également du point de vue des
investissements en infrastructures adaptées ainsi qu’en moyens modernes et
efficaces pour le retraitement des DM associés à ces nouvelles technologies. En
effet, les instruments chirurgicaux deviennent de plus en plus petits, articulés et
de ce fait difficiles à nettoyer, désinfecter et stériliser. Dans le domaine du
retraitement de ces DM, les recommandations des fabricants et les contraintes
normatives sont de plus en plus exigeantes, ce qui implique un management
efficace du service de stérilisation. À l’article 19 de l’ordonnance sur les
dispositifs médicaux, le législateur précise l’obligation qui incombe aux
professionnels de vérifier que le dispositif ait subi un retraitement correct.
(E. TOURE et al, 2017)
 IV. NORMES ET DIRECTIVES EN MATIERE DE
TRAITEMENT DES DMR
1. LES DIRECTIVES EUROPÉENNES
Les directives définissent un objectif, mais laisse aux états le choix et les
moyens d’y parvenir. Un délai précis leur est imparti pour transposer les textes
européens en droit national afin de les rendre applicables.
Suivant la directive européenne 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, une
nouvelle réglementation s’applique en France depuis le 14 juin 1998. Elle
concerne les industriels, mais également tous les acteurs de la santé
(établissements de santé, médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes). Peu à
peu va se mettre en place une nouvelle organisation qui entraînera des
modifications profondes dans l’exercice quotidien des professionnels de santé.
Depuis cette date il est interdit de mettre sur le marché français des dispositifs
médicaux qui ne soient conformes et agréés par un organisme européen agréé.
La réglementation ne se limite pas à l’organisation du marché des dispositifs
médicaux, il pose également les fondements de la matériovigilance. La
matériovigilance a pour objet « la surveillance des incidents ou risques
d’incidents résultant de l’utilisation de dispositifs médicaux » Par ce terme on
entend la surveillance permanente, par tous les acteurs de la santé, du marché
afin d’assurer sécurité et qualité. L’évaluation des incidents doit permettre aux
pouvoirs publics de prendre les mesures qui s’imposent.

2. LA DÉMONSTRATION DE CONFORMITÉ PAR LE FABRICANT

L’évaluation de conformité est réalisée par rapport aux exigences essentielles
des directives. L’analyse des risques pour le patient et pour l’utilisateur en est le
cœur, conduisant à construire le plan des tests nécessaires. Le fabricant doit
chercher à supprimer, réduire ou compenser les risques identifiés, et informer
sur les risques résiduels. La méthodologie de cette analyse des risques est
internationale et décrite dans la norme ISO 14971. L’évaluation préclinique est
très diversifiée en fonction du type de produit (biocompatibilité, bancs d’essai,
essais chez l’animal), et a une plus forte valeur prédictive qu’en pharmacologie.
L’évaluation clinique vient d’être renforcée et décrite à l’annexe X de la
directive 93/42 (PJ N°3). L’évaluation clinique des DM vise le plus souvent à
vérifier les performances attendues et la sécurité, à court/moyen terme avant et à
long terme après la mise sur le marché. Des exigences plus spécifiques à la
fabrication, notamment la stérilisation est également à satisfaire. Les exigences
essentielles définissent également les règles d’étiquetage et de notice
d’utilisation.
Le fabricant doit à la fin avoir démontré que les risques résiduels sont
acceptables au regard des bénéfices attendus pour le patient.

3. CONFORMITÉ D’UN DISPOSITIF MÉDICAL

Tout dispositif médical (à l’exception de ceux fabriqués sur mesure ou destinés
aux essais cliniques) doit porter un marquage CE conforme. Attention de ne pas
confondre le sigle CE conforme avec des sigles d’exportation pour l’Europe,
notamment « China Export » !

Figure 2 : « China Export »

Figure 1 : Marquage CE

Le marquage CE est parfois accompagné d’un code à 4 chiffres qui identifie

l’organisme notifié qui a vérifié la conformité du dispositif médical.
L’étiquetage d’un dispositif médical doit aussi comporter obligatoirement le
nom et adresse du fabricant, si nécessaire, les coordonnées du responsable
européen, le numéro de lot/série. Au cas échéant, la mention « stérile », la date
de péremption, la mention « for single use », les conditions de stockages, …
(Association des Pharmaciens de la Province de Liège, 2018)
Tableau IV : Etiquetage d’un dispositif médical
La certification de conformité est réalisée selon une procédure prévue par la
directive avec un niveau de contrôle proportionné à la classe de risque du DM.
Cette certification, donne les caractéristiques du DM et donc par ricoché
l’approche que l’on devrait adopter en cas de retraitement de ce dernier.
V. PROCESSUS DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS
MEDICAUX REUTILISABLES (DMR)
Le processus de traitement, après utilisation des DM réutilisables débute,
aussitôt après l’utilisation du DM par pré-désinfection au plus près de
l’utilisateur. Les DM seront ensuite transférés dans le service de stérilisation
pour y être pré-désinfecté, nettoyés, conditionnés, stérilisés ou désinfectés et
stocké soit directement en stérilisation soit dans le service de l’utilisateur. Les
différentes étapes de prise en charge des DMR après utilisation. (Institut
National de Santé Publique du Québec, 2014)
1. PRÉ-DÉSINFECTION
La pré-désinfection désigne l'action momentanée qui vise à stopper la
prolifération des germes. C'est le premier traitement à effectuer sur les objets ou
instruments souillés dans le but de :
- Faciliter le nettoyage ultérieur,
- Protéger le personnel soignant lors de la manipulation des instruments,
- Protéger l'environnement du soignant ou du soigné.

Les produits utilisés à cet effet sont les détergents-désinfectants. Nous pouvons
citer par exemple : Hexanios G+RR et BomixR

Procédé :
- Immédiatement après utilisation ;
- Et par trempage dans le bain détergent-désinfectant pendant au moins 20
minutes ;

2. NETTOYAGE
Le nettoyage est une étape indispensable avant le conditionnement. Il a pour but
d’éliminer les salissures, de réduire le nombre de microbes présent sur le
matériel médical par l’action physico-chimique d’un produit tel un détergent ou
désinfectant, conjuguée à une action mécanique tout en respectant le temps de
contact afin d’obtenir un dispositif fonctionnel et propre. Il est compatible avec
le dispositif médical et ne doit pas le détériorer.
Procédé :
- Immédiatement après la pré-désinfection ;
- Action chimique et mécanique ; (Machine (laveur), Ultrason) ;
- Manuel (brossage, écouvillonnage)

(Direction régionale des affaires sanitaires et sociales (DRASS) de Midi-

Pyrénée, 2006)

3. RINÇAGE
Le rinçage est l’action de nettoyer à grande eau le matériel dans l’objectif
d’éliminer les matières premières organiques et les traces de détergent et
d’éviter les interactions chimiques entre les produits détergents et désinfectants.
Le rinçage se fait à partir de l’eau du réseau.
Procédé :
- Systématique ;
- Après le nettoyage et
- Avant la désinfection ;
- Séchage si stérilisation

4. SÉCHAGE
Après le nettoyage et le rinçage, le dispositif médical doit être séché puisque les
micro-organismes se reproduisent rapidement dans l'eau. Le séchage permet
donc d’éviter la multiplication microbienne ce qui va optimiser l’efficacité d’une
stérilisation ultérieure. Le séchage est réalisé avec un support propre absorbant
non tissé ou avec un champ propre non pelucheux. Pour terminer le séchage, on
peut utiliser un jet d'air médical appelé encore soufflette. En revanche, pour les
tuyaux ou le matériel d'anesthésie, une armoire séchante peut être utile.
Procédé :
- Avant le conditionnement pour la stérilisation ;
- Et avant le stockage pour la désinfection
- Armoires chauffantes ;
- Air de qualité médicale (« soufflettes ») ;
 - Chiffon sec, non pelucheux, propre voire stérile selon le niveau de
désinfection pratiqué ;

(Direction régionale des affaires sanitaires et sociales (DRASS) de Midi-

Pyrénée, 2006)

5. CONDITIONNEMENT
Le matériel à stériliser doit être conditionné de manière à garantir la stérilité
jusqu’au moment de l’emploi. (Institut National de Santé Publique du
Québec, 2014). Le conditionnement permet donc de protéger les dispositifs
médicaux propres afin d’éviter toute nouvelle contamination. Le terme de
conditionnement s’applique également aux emballages (sachets pelables,
d’enveloppes en papier de stérilisation et de conteneurs…) qui servent à
protéger l’état stérile. Dans tous les cas, la qualité et l’intégrité de l’emballage
sont les critères essentiels.

L’emballage représente une étape critique du retraitement des DM.

Des matériaux et des méthodes d’emballage adéquats permettent la pénétration
et l’évacuation de la vapeur ou de tout autre agent stérilisant utilisé, entraînant
ainsi un niveau d’assurance stérilité optimal.
L’établissement de santé doit consulter les fabricants des différents
matériaux d’emballage, afin de déterminer s’ils conviennent aux DM à
stériliser. L’établissement de santé doit exiger du fabricant une preuve
écrite garantissant la validation des matériaux d’emballage en lien avec les
agents stérilisants qu’il utilise. Il est possible que les fabricants de certains
stérilisateurs exigent un emballage particulier, ce qui doit être respecté par
l’établissement de santé. (Institut National de Santé Publique du
Québec, 2014)

5.1. Matériaux d’emballage et de leurs critères de sélection

Trois types d’emballage sont disponibles pour les DM qui doivent être
stérilisés :
• Les enveloppes d’emballage, réutilisables ou à usage unique ;
 • Les pochettes de stérilisation ;
• Les contenants rigides ou conteneurs.

Quel que soit le type de matériau ou de système utilisé pour emballer, celui-ci
doit
• Permettre la pénétration et l’évacuation de l’agent stérilisant ;
• Constituer une barrière pour les micro-organismes, les poussières et la
vermine ;
• Rester stable dans les conditions de stérilisation ;
• Être assez robuste pour résister à la manutention normale ;
• Permettre de retirer les DM stérilisés dans de bonnes conditions d’asepsie.
(Institut National de Santé Publique du Québec, 2014)

5.2. Critères de sélection pour les enveloppes d’emballage, réutilisables ou à

usage unique
• Rester stable dans les conditions de stérilisation ;
• Être assez souples pour permettre le scellement, l’emballage et le
déballage, avec très peu d’effet de mémoire ;
• Ne pas libérer de charpies ni de particules ;
• Résister aux déchirures dans les conditions normales ;
• Ne pas contaminer l’objet par dépôt de substances toxiques ou de
colorants peu solides. (Institut National de Santé Publique du Québec,
2014)

5.3. Critères de sélection pour les pochettes de stérilisation

• Ne pas contaminer l’objet par dépôt de substances toxiques ou de
• Conserver leur étanchéité, c’est-à-dire qu’elles ne doivent pas se décoller
ou s’ouvrir après la stérilisation ;
• S’ouvrir sans se déchirer, sans pelucher, sans s’effilocher ni se décoller ;
• Être auto-adhésives ou thermo-scellées. (Institut National de Santé
Publique du Québec, 2014)
5.4. Critères de sélection pour les contenants de stérilisation rigide
• Être conçus de manière à permettre le pré-conditionnement, l’élimination
de l’air, la pénétration et l’évacuation de l’agent stérilisant ;
• Être faits de matériaux compatibles avec le ou les procédés de stérilisation
utilisés ;
• Ne produire ni produits chimiques ni gaz pouvant compromettre la
biocompatibilité des DM à stériliser ;
• Être munis d’un dispositif inviolable et d’un mécanisme de verrouillage
indiquant clairement si le contenant a été ouvert après avoir été scellé ou
stérilisé ;
• Être pourvus de poignées de transport et d’un couvercle qui s’ajuste à la
base du contenant, assurant ainsi qu’il est hermétique ;
• Avoir l’assurance que le fabricant du contenant rigide est en mesure de
fournir à l’établissement de santé les caractéristiques suivantes : le poids
maximal qu’il peut contenir, le mode de préparation de l’ensemble à
stériliser, la façon de le placer dans le stérilisateur.
On trouve actuellement sur le marché des conteneurs en acier inoxydables,
en aluminium anodisé et matière synthétique (Normes EN 868-8). (Institut
National de Santé Publique du Québec, 2014)

5.5. Modes opératoires en lien avec l’emballage

• Choisir l’emballage selon la nature du DM, son poids, sa configuration et
le mode de stérilisation qui lui est recommandé ;
• Inclure un indicateur chimique dans tous les emballages, témoignant du
passage du contenu de l’emballage à la stérilisation ;
Assurer la présence d’un indicateur chimique externe visible, adapté au
type d’emballage, distinguant l’emballage qui est passé à la stérilisation de
celui qui n’y est pas passé; (Institut National de Santé Publique du
Québec, 2014)
6. STÉRILISATION DES DMR THERMORÉSISTANTS
La stérilisation est réalisée pour le matériel thermorésistant par un procédé
utilisant la chaleur humide ayant la capacité de réaliser le vide, un cycle à 134
degrés pendant 18 minutes et le séchage. Les étapes de conditionnement,
préparation de la charge, mise en place de la charge, lancement et déchargement
du stérilisateur ainsi que le contrôle quotidien du stérilisateur suivent les
recommandations du fabricant. (Conseil Supérieur d’Hygiène, 2006)
Le procédé de stérilisation doit être rigoureux, encadré et soumis à des contrôles
de qualité physiques, chimiques, biologiques, mécaniques et administratifs.
Différents agents stérilisants peuvent être utilisés, soit à haute température,
comme la vapeur et la stérilisation à basse température. (Institut National de
Santé Publique du Québec, 2014)
Les principes suivants doivent être respectés lors de l’opération de stérilisation
(RDM-Québec) :
• Tout stérilisateur doit être opéré par du personnel qualifié et supervisé ;
• La stérilisation à la vapeur par élimination dynamique de l’air doit être
priorisée pour les DM thermorésistants ;
• Tous les cycles de stérilisation à la vapeur doivent prévoir une étape de
séchage. La durée du séchage doit être prévue en fonction des critères
suivants : instructions du fabricant de stérilisateur et de celui de
l’emballage, taille et type des paquets, taille et type de la charge du
stérilisateur, qualité de la vapeur, caractéristiques du stérilisateur ;
(Institut National de Santé Publique du Québec, 2014)

6.1. Stérilisateur à la vapeur

Le procédé de stérilisation à la vapeur saturée est la méthode de choix dans les
établissements de santé pour tous les DM réutilisables, thermorésistants et
hydrorésistant. Compte tenu des éléments suivants :
- Simplicité de fonctionnement ;
- Très haut taux d’efficacité et de sécurité ;
- Non-toxicité pour le personnel et l’environnement.
Ce procédé doit être utilisé à chaque fois que le DM est en mesure de supporter
les conditions de chaleur et d’humidité qui y sont reliées. De plus, ce type
d’appareil est disponible sur le marché avec des volumes de chambre variables.
Ce procédé de stérilisation peut ainsi être facilement adaptable dans tout type
d’établissement de santé. (Institut National de Santé Publique du Québec,
2014)
Les appareils de stérilisation doivent répondre aux exigences suivantes :
• Possibilité de placer du matériel emballé avec le type d’emballage
recommandé pour la vapeur ;
• Possibilité d’extraction de l’air avant l’injection de vapeur ;
• Paramètres de stérilisation à la vapeur respectés ou limites plus élevées,
selon les instructions du fabricant ;
• Contrôle biologique effectué selon les instructions du fabricant ;
• Assurance de matériel stérile parfaitement asséché lors de la sortie du
stérilisateur. (Institut National de Santé Publique du Québec, 2014)

6.1.1. Principe
Le matériel à stériliser est exposé à l’action de la vapeur d’eau saturée sous
pression à une température et durant un temps de contact déterminés. Le
transfert d’énergie vers le matériel à stériliser se réalise par condensation de la
vapeur saturée. Le procédé à la vapeur sous pression repose sur un équilibre
thermodynamique entre la pression et la température, qui doit être maintenu
durant les différentes phases du processus de stérilisation et qui n’est atteint que
dans des conditions où la vapeur d’eau est en saturation (voir tableau…).
(Conseil Supérieur d’Hygiène, 2006)

Tableau V : Table de Regnault . (Conseil Supérieur d’Hygiène, 2006)

Pression Pression Pression Pression

Température Température
effective absolue effective absolue
Bar Bar °C Bar Bar °C
1,00 2,013 120,42 2,00 3,013 133,69
1,05 2,063 121,21 2,05 3,063 134,25
1,10 2,013 121,96 2,10 3,113 134,82
1,15 2,163 122,73 2,15 3,163 135,36
1,20 2,213 123,46 2,20 3,213 135,88
1,25 2,263 124,18 2,25 3,263 136,43
1,30 2,313 124,90 2,30 3,313 136,98

NB : 1 Bar équivaut à 105 Pascal, soit 100 kPa

6.1.2. Processus
Chargement du stérilisateur
Le chargement est une phase essentielle du processus de stérilisation. L’agent
stérilisant doit pouvoir atteindre toutes les surfaces à stériliser. Les prescriptions
remises par le fournisseur du stérilisateur doivent être respectées lors du
chargement.
La procédure de chargement doit être intégrée dans la validation du processus de
stérilisation. Pour éviter une mauvaise pénétration de la vapeur d’eau dans la
charge, un transfert de calories insuffisant ou une condensation d’eau peu
contrôlable sur le matériel, il est vivement conseillé de ne pas dépasser les
limites suivantes :
- Paquets de textile = max. 6 kg ;
- Instruments = max. 8,5 kg.

Evacuation de l’air
Après une phase de préchauffage, l’évacuation de l’air est une condition
essentielle à la réussite de la stérilisation. Si l’air n’a pas été complètement
éliminé, l’équilibre thermodynamique température/pression de vapeur saturée
est faussé et peut rendre inefficientes et non fiables l’application des valeurs
guides température/temps de contact. Dans ce cas, la stérilité du matériel ne peut
être garantie. C’est pourquoi l’air doit avoir été évacué le plus complètement
possible de la chambre du stérilisateur, par un vide unique avant l’introduction
de la vapeur ou, mieux, par des vides successifs (vide fractionné).
Valeurs guides
Après évacuation complète de l’air, la montée en pression de la vapeur saturée
permet, après une période d’équilibrage, d’atteindre dans la chambre les valeurs
guides préétablies de température et de pression et au matériel d’atteindre la
température prescrite. Une fois cet équilibre atteint, débute la phase de
stérilisation proprement dite durant laquelle le temps de stérilisation, appelé
aussi temps de contact, est fixé respectivement :
 - à 20 min à une température de 121 °C, ce qui correspond à une
surpression en vapeur saturée de 100 kPa (soit 1 bar) ;
- à 5 minutes à une température de 134 °C, ce qui correspond à une
surpression de vapeur saturée de 200 kPa (soit 2 bar).

Remarque : En cas de suspicion de contamination par des prions, le temps de

contact sera de 18 min à 134 °C (ou 6 fois 3 min à 134 °C), moyennant des
procédures préalables spécifiques de nettoyage et de désinfection. Dans le cas de
cycles successifs, le matériel n’est emballé que lors du dernier cycle ou
réemballé à chaque cycle.

Le test de Bowie-Dick
Il permet de s’assurer que la vapeur de l’enceinte est pure (sans air) et que la
relation pression-température est exacte. Le test de Bowie-Dick n’est pas un
test de stérilité. Les tests actuellement utilisé sont des tests prêts à l’emploi sous
forme de feuilles. Le test est mis en place dans le stérilisateur et de préférence à
l’endroit de la vidange, ou près de la porte. Le stérilisateur ne doit contenir
aucun autre matériel. Le témoin est retiré du stérilisateur après un cycle spécial
Bowie-Dick. Le test est dit satisfaisant lorsque e virage est homogène ; si le
centre du ruban est plus pâle que la périphérie, c’est que nous sommes en
présence d’une poche d’air. Le fonctionnement du stérilisateur doit être remis en
cause chaque fois qu’il y a présence d’une poche d’air.
Le processus de traitement des DRM thermorésistant est établit comme suit :
 OBJECTIFS ÉTAPE MÉTHODE

-Éviter l’adhérence des

souillures -Immersion immédiate dans un bain
-Abaisser le niveau d’activité détergente désinfectant sans aldéhyde
Pré-désinfection
microbienne pendant 15 minutes (sauf indication contraire
-Protéger le personnel et du fabricant)
l’environnement

Rinçage Eau du réseau

Nouveau bain détergent désinfectant

combinant 4 facteurs :
-Action chimique,
Nettoyage -Temps de contact,
-Eliminer des salissures et
adhérences -Température, Eau du réseau
-Détruire ou inactiver les -Action mécanique (Brossage manuel ou
micro-organismes ultrasonique)

Rinçage

Égouttage et séchage impératif sur un support

Séchage absorbant propre ou avec un textile propre non
pelucheux (Soufflage d’air)

Autoclave à chaleur humide homologué

(NF/EN)
-Ensachage préalable dans des poches fermées
Élimination des micro- et datées avec témoin de passage approprié au
Stérilisation cycle stérilisation.
organismes
-Choisir le programme adapté
-Vérification du virage du témoin en fin de cycle
-Enregistrement des paramètres du cycle en
vue d’archivage (5 ans)

Figure 3 : Le processus de traitement des DRM thermorésistant [7]

-Conservation des DM critiques
dans leur emballage de Stockage-
stérilisation Stockage dans un endroit propre et sec
Traçabilité
-Protection
Pour lesdesDMRDM semi-
thermosensibles, la stérilisation à froid est recommandée. .
critiques dans une boîte ou
(Conseil Supérieur d’Hygiène, 2006)
sous un champ textile propre
6.2 Désinfection des DMR thermosensibles
Les étapes de pré-désinfection et de nettoyage sont identiques à celles utilisées
pour la stérilisation des DMR thermorésistants.
La désinfection du matériel thermosensible est réalisée par immersion complète
du matériel dans un produit désinfectant pour dispositifs médicaux
thermosensibles répondant aux normes NF EN 1040, NF EN 1275 et NF T72-
180 à une température et pendant une durée conformes aux recommandations du
fabricant pour une désinfection de haut niveau.

Elle vise à détruire un maximum de germes pathogènes (bactéries, virus et

champignons microscopiques), responsables éventuels d'infections. Les
procédés utilisés sont d'ordre physique (chaleur sèche, chaleur humide,
rayonnements ionisants) ou chimique (désinfectants).
Immédiatement à la fin de cette étape, et en utilisant des gants stériles à usage
unique, le matériel sera rincé abondamment avec de l’eau stérile en flacon
versable dans un bac stérile (l'eau stérile sera renouvelée à chaque opération et le
bac subira la procédure de stérilisation entre deux utilisations). A la fin du
rinçage, le matériel sera séché soigneusement avec un textile à usage unique non
tissé stérile. Le matériel est soit utilisé immédiatement soit protégé par un
emballage stérile et stocké dans un local propre et sec. Dans ce dernier cas, il
subira une étape de désinfection avant toute nouvelle utilisation. Une fiche de
traçabilité sera établie pour chaque désinfection (type de matériel, date, produits
utilisés, temps, nom de l'opérateur…).
La figure suivante illustre la procédure de désinfection. . (Conseil Supérieur
d’Hygiène, 2006)
 OBJECTIFS ÉTAPE MÉTHODE

-Faciliter le nettoyage
-Abaisser le niveau -Immersion dans une solution
Pré- impérativement détergente,
d’activité microbienne
désinfection éventuellement bactéricide, ne contenant
-Protéger le personnel et
l’environnement pas d’aldéhyde

Rinçage Eau du réseau

Nouveau bain détergent désinfectant

combinant 4 facteurs :
Elimination des salissures et -Action chimique (détergent)
Nettoyage
adhérences -Temps de contact
-Température
-Action mécanique

Rinçage Eau du réseau

-Chimique par immersion ou application

Détruire ou inactiver les d’une solution désinfectante
Désinfection
micro-organismes -Chimico-thermique
Thermique

-Eliminer les résidus de Rinçage Eau de qualité en fonction des objectifs

produit désinfectants
abondant
-Eviter la récontamination

Séchage Egouttage, essuyage, soufflage d’air

Protéger le matériel
désinfecté de la
contamination
-Sur un rayonnage ajouté dans un local
Stockage spécifique ou
-Dans un placard propre et fermé
Figure 4 : Différentes étapes d’une procédure de désinfection: (Guide de
bonnes pratiques de désinfection de Dispositifs Médicaux, 1998)

7. TRAÇABILITE-STOCKAGE
7.1. Traçabilité
Chacune des étapes de traitement doit faire l’objet d’une traçabilité : (C. CLIN
Sud-Est, 2004)
- Pré-désinfection ;
- Nettoyage ;
- Désinfection ;
- Stérilisation.

La traçabilité permet de retrouver quel matériel a été traité, comment, par qui
cela a été fait et quand. Il est bon de noter que la traçabilité par instrument n’est
pas réalisable en pratique. Ce sont les procédés et les ensembles cohérents
d’instruments (conteneurs) qui doivent être tracés.
Ainsi, le dossier de libération des charges stérilisées doit contenir :
- Le contenu détaillé de la charge (nature, provenance) ;
- Les fiches attestant de la pré-désinfection et du nettoyage ;
- Le résultat des contrôles (Bowie-Dick, diagramme d’enregistrement,
éventuellement les indicateurs physico-chimiques) ;
- L’étiquette apposée sur chacune des unités stérilisées constituant la
charge (lot) de stérilisation.

7.2. Stockage
Le stockage s’effectue dans des conditions de température et d’humidité
adaptées, à l’abri de la lumière solaire directe et de contaminations de toutes
natures.
Objectif :
- Permettre la conservation de l’intégrité du matériel ;
- Empêcher la récontamination du matériel désinfecté.
Techniques :
- Dans un contenant protégeant de la contamination de l’environnement, sur
un rayonnage ajouré ;
- Placard propre, fermé, et également entretenu.

Le matériel peut être stocké dans des emballages individuels de qualité

microbiologique adaptée. (C. CLIN Sud-Est, 2004)
8. EXIGENCES ENVIRONNEMENTALES DE L’UNITE DE TRAITEMENT
DES DMR
L’unité de stérilisation du bloc opératoire du service de chirurgie, regroupe les
activités reliées aux processus de décontamination, désinfection, stérilisation,
entreposage et distribution d’instruments, d’appareils ou autres articles devant
être retraités, de façon à permettre leur réutilisation pour des soins aux usagers
des blocs opératoires de ce service. (Institut National de Santé Publique du
Québec, 2014)

9. TRANSMISSION DES INFECTIONS DÛ A L’UTILISATION DES DMR

Tous les DM qui ont été en contact avec un usager, dans un contexte
d’utilisation clinique, sont contaminés. Cependant, lorsque les étapes de
retraitement des DM utilisés sont effectuées conformément aux règles et aux
exigences des bonnes pratiques sécuritaires, la transmission d’infections à la
suite de leur réutilisation sera prévenue, autant chez le personnel que chez
l’usager.
Le personnel impliqué dans le RDM doit être informé de l’importance de
respecter les recommandations liées à la manipulation et à la manutention
sécuritaires des DM, au respect des règles et aux procédures à suivre en cas
d’exposition à des liquides biologiques susceptibles d’héberger des micro-
organismes pathogènes. L’accessibilité à un service d’évaluation des expositions
accidentelles au sang et autres liquides biologiques et de prophylaxie post-
exposition doit être assurée. Par ailleurs, le risque d’infection croisée chez les
usagers devient potentiel en cas d’utilisation d’un DM ayant subi un bris dans le
processus de son retraitement. Ce risque dépendra, entre autres, du niveau de
criticité du DM, de son degré de contamination après l’utilisation, du niveau de
bris dans la chaîne du RDM ainsi que de la vulnérabilité de l’usager.
L’application rigoureuse des procédures conformes et validées, ainsi qu’une
organisation optimale des activités du RDM demeurent les meilleurs moyens
pour prévenir les risques d’infections en lien avec l’utilisation des DM. (Institut
National de Santé Publique du Québec, 2014)