Les articles de conditionnement

Dr YANALLAH
Qu'est-ce que le conditionnement?

Le terme de conditionnement recouvre un

ensemble d'opérations qui, à partir d'un
produit semi-ouvré (ou produit vrac) et
d'articles de conditionnement, conduisent à
un produit fini.
• Ensemble des articles entourant la forme
pharmaceutique depuis sa fabrication
jusqu’à son utilisation= emballage
• L’emballage des produits pharmaceutiques est très complexe.

• Les produits souvent en très petites doses, doivent être présentés

dans des récipients bouchés hermétiquement, munis d’étiquettes
portant diverses mentions requises par la loi, accompagnés de
prospectus explicatifs et protégés par des boites extérieures portant,
elles aussi, les mentions légales.
 TYPES
LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE:
Élément en contact direct avec la forme pharmaceutique.
Exemples: Blistères, ampoules, flacons..

LE CONDITIONNEMENT SECONDAIRE:
Elément contenant le conditionnement primaire .
Sans contact direct avec la forme pharmaceutique.
Le plus souvent constitué d’une boite cartonnée.
Renferme la notice et peut contenir des accessoires
(cuillères , compte goutte…
 Le conditionnement primaire :
• Le conditionnement primaire, qui est en contact
direct avec le médicament, est le préalable
indispensable à l’Autorisation de Mise sur le
Marché (AMM) et à l’industrialisation de la forme
pharmaceutique.

• Son choix résulte de longs mois d’essais de

stabilité dans différentes conditions de
température et d’humidité relative, y compris en
temps réel.
• Il est constitué par un ensemble de dispositifs
qui permet d’assurer la protection première
de la forme galénique

• RÔLE DE PROTECTION:

Protéger le médicament jusqu’au moment de

l’utilisation contre:
1- les agressions extérieurs:
Humidité, lumière , air,
2-Contaminations biologiques.
3-Dommages physiques
4-Contrefaçons
• RÔLE FONCTIONNEL:
Faciliter l’emploi du médicament. peut
intervenir dans l’efficacité et augmenter la
sécurité de son utilisation

RÔLE D’IDENTIFICATION ET D’INFORMATION :

Il comporte un étiquetage et des notices avec
mode d’emploi, précautions à prendre,
numéro de lot de fabrication, etc.
 Les propriétés essentielles demandées au
conditionnement primaire

1-De posséder une résistance physique suffisante

tout en étant aussi léger et aussi peu encombrant que
possible ;
2-D’être imperméable aux constituants du
médicament et aux facteurs extérieurs qui pourraient
nuire à sa conservation (air, humidité, lumière);
3-D’être inerte vis-à-vis du contenu, les interactions
contenant/contenu devant être minimisées;
4-Être d’une innocuité absolue
 Le conditionnement secondaire
• Est défini comme tout ce qui n’est pas en contact direct avec le
médicament et qui contribue à son identification.

• Les matériaux utilisés sont surtout à base de papiers et

dérivés (carton plat).
• les étiquettes en papiers ou thermoplastiques, les notices et les
étuis
 Le conditionnement tertiaire
Des films thermoplastiques pour le banderolage ou
fardelage et des caisses cartonnées. Pour assurer le
regroupement des étuis issus du conditionnement
secondaire dans des emballages appropriés pour la
logistique.
 Principaux Matériaux de Conditionnement

• Le Verre,
• Les Matières plastiques.
• Les Elastomères,
• Les métaux
• Le Papier
LE VERRE
 1- Le verre
Le verre, un des premiers matériaux de conditionnement du fait de ses
propriétés particulières
 Structure

Le verre est formé de tétraèdres de SiO4

reliés les uns aux autres par les atomes
d’oxygène mis en commun, ce qui fait
ressembler à un réseau cristallin.

Les ions Na, K ou Ca (fondants et

stabilisants) viennent se loger dans les
espaces libres (liaisons ioniques), moins
fortes que les liaisons SI O du réseau.
Composition
• Le verre est composé de matières
premières abondantes et naturelles dont la
formule générale :
• (SiO2 )m (Na2O)n (CaO)p

Elément vérifiant Fondant Stabilisant

Ces trois composants principaux peuvent être remplacés partiellement ou
additionnés d’éléments divers pour améliorer les propriétés et la résistance
physique et chimique du verre ordinaire
 Composants fondamentaux :
71 % de silice : (SiO2 )m Qui peut être remplacé, en partie, par
l’anhydride borique B2O3

14 % de soude : (Na2O)n Utilisé pour abaisser la température de

fusion à 1500°C

11 % de chaux : (CaO)p Pour éviter que le verre ne se

cristallise en refroidissant
 Composants secondaires
Retarde la dévitrification et augmente la
o Alumine : résistance du verre

o Les affinant : Pour éliminer les bulles d’air (As2 O3 ).

o Des décolorants : MnO2 , oxyde de Cobalt ou de Nickel

o Des colorants :
Mn, Ni, Fer.
 Propriétés générales du verre
• Imperméabilité
• Fragilité,
• Transparence,
• Inertie chimique (ni gout, ni odeur)
• Nettoyage et propreté facile à contrôler
• Prix de revient faible
 Propriétés chimiques
Les produits organiques sont pratiquement sans
action sur les verres (avantage sur de nombreuses
matières plastiques).

•Ils sont attaqués par les réactifs minéraux tels

que l’eau, les acides et les bases.
 l’eau et les acides, il y a seulement échange des
cations entre le verre et l’eau mais les liaisons
homéo-polaires Si--O ne sont pas touchées.
 les bases, ces dernières sont attaquées et le
verre est lentement et totalement détruit.
 différents types de verre utilisés en
pharmacie
« C’est la résistance offerte par le
verre à la cession de substances
La résistance hydrolytique minérales solubles dans l’eau,
dans des conditions déterminées
de contact entre la surface
intérieure du récipient ou les
grains de verre et l’eau. »

Selon cette résistance on distingue 04

classes de verre: I.II.III.IV
différents types de verre utilisés en
pharmacie
• les verres de classe I:
-Verres neutres dans la masse représentés par des verres borosilicatés.
- Résistance hydrolytique élevée.
- Teneur en alcalis faibles (< 10 %)
- Teneurs relativement élevées en : Anhydride borique ( 5-12%).
Alumine :3-6 %.
Utilisations:
récipients pour la plupart des préparations aqueuses pour usage
parentéral ou non pour le sang humain et pour les produits du sang.
• les verres de classe II:
• habituellement du verre calcosodique
dont la résistance hydrolytique élevée
résulte d’un traitement de surface
approprié ;

• conviennent en général pour des

préparations aqueuses acides et neutres
pour usage parentéral.
• les verres de classe III
• habituellement du verre calcosodique de
résistance hydrolytique moyenne ;

• conviennent pour les préparations en

véhicule non aqueux pour usage
parentéral, pour les poudres pour usage
parentéral et pour des préparations pour
usage non parentéral.
• les verres de classe IV
• habituellement du verre calcosodique de faible
résistance hydrolytique. •

• conviennent généralement pour des préparations

solides et certaines préparations liquides ou semi-
solides, pour usage non parentéral.

• Remarque: Sauf les récipients de verre de classe I

sont réutilisables
Matières plastiques
 2- Matières plastiques
• Les matières plastiques ont une structure macromoléculaire mais de
nature organique et non minérale.
• Ce sont des hauts polymères formés de longues chaînes d’un même
motif ou monomère.
• Ces chaînes linéaires ou en partie ramifiées sont plus ou moins
fortement liées entre elles par des liaisons transversales
• On y distingue deux types de liaisons :
• Des
liaisons
de
covalence Des liaisons
secondaires
très plus fragiles
difficiles à entre les
rompre chaînes plus
entre les ou moins
différents parallèles
(liaisons
atomes hydrogène,
d’une liaisons
même polaires et
chaîne; forces de
Van der
Waal).
• Ces deux types de liaisons confèrent aux matières plastiques la plasticité et
l’élasticité :
• La plasticité est l’aptitude d’une masse solide aux déformations
permanentes (matières plastiques)
• L’élasticité est l’aptitude d’une matière solide aux déformations réversibles
(élastomères)
 Additifs des matières plastiques:
• Plastifiants: Ex: esters de l’acide phtalique; les
esters citriques.
• Stabilisants: Protection contre les agressions
thermique. Ex: huile de soja époxydée; stéarate de
Zn
• Antioxydants: Dérivés phénoliques
• Lubrifiants: Faciliter l’usinage des matières
plastiques en poudre et le démoulage des articles
finis Ex: sels d’acide gras; huiles minérales et
végétales; cires
• Absorbants du Rt UV: Ex: Dérivés de
benzophénone.
 Additifs des matières plastiques:
• Substances de charge:

*Diminuer le prix de revient

*Augmenter leur résistances aux sollicitations mécaniques. Ex:
silice; poudre d’Al; cellulose.

• Pigments et colorants

• Agents fongicides: Ex: acide sorbique.

• Agents antistatiques:
Empêcher l’apparition de charge électriques sous l’effet de
frottement => empêcher les poussières de se coller. Ex:
tensioactifs
principales matières plastiques utilisées :
Matières thermoplastiques
• Le plus utilisée dans l’emballage.
Flacons à paroi souple.
Récipients rigides.
Tubes pour comprimés et pour pommades.
Moules emballage pour suppositoires.
Seringues et ampoules auto injectables.
Le polyéthylène rentre avec l’aluminium, le papier et
d’autres matières plastiques, dans la composition de
nombreux complexes thermo soudables.
• Polypropylène.

• Obtenu par polymérisation du propylène

• Résiste jusqu’à 150 °C => stérilisable par la chaleur
humide.

Utilisations:
-Le plus utilisé pour les seringues , flacons (sérum)
-Film d’emballages en complexe pour stérilisation.
Polychlorure de vinyle ou PVC:
 Il est obtenu par polymérisation du chlorure de vinyle
 Rigide souvent additionné de plastifiants.
 Peu perméable à la vapeur d’eau.
 Résiste aux :acides concentrés, bases, alcools , graisses, huiles et de
nombreux solvants organiques
 Gonfle au contact des hydrocarbures aromatiques
 Dissous par les esters et les cétones.

Utilisations: Réalisation de tube ,sachets, boites et flacons, blisters,

poches à sang et pour perfusion,

Remarque: PVDC : poly chlorure de vinylidène

particulièrement peu perméables aux gaz et à la vapeur d’eau
• Polystyrène:
Matière plastique obtenue par polymérisation
du styrène : C6H5-CH2 •
Le polystyrène n’est pas toxique.
Il est incolore, inodore et sans saveur.
Stable au-dessous de 70 à 80 °C.

Utilisation dans le conditionnement sous forme

de boîtes, flacons ou tubes rigides •
• Polyamides:
Résultent de la polycondensation soit:
D’un diacide avec une diamine (nylon)
D’un acide aminé
D’un lactame

Propriétés:
Bonnes propriétés mécaniques
Bonne résistance thermique
Imperméables aux odeur et aux gaz.
Permettent le conditionnement sous vide
principales matières plastiques
utilisées :
Matières thermodurcissable
Elastomères :Caoutchous
 Elastomères (Caoutchous)

Composés organiques de structure macromoléculaire

caractérisés par un haut degré d’élasticité.
Utilisés pour la confection des dispositifs de bouchage
,tétines, pistons obturateurs de seringues…

Caoutchouc naturel: Caoutchoucs Caoutchouc de

synthétiques: silicones:
Extrait du latex de plus résistants au polymères
certaines espèces vieillissement Plus diméthylsiloxane
végétales imperméables aux gaz Stable à la chaleur et
Formé d’unités et à la vapeur d’eau Ex: au froid Hydrophobe
d’isoprène caoutchouc de butyle Perméable aux gaz et à
polymérisées. ,chlorobutyle et nitrile la vapeur d’eau
 Métaux
• Aluminium:
Le métal le plus utilisé dans les emballages.
Ils possèdent les qualités suivantes:
1-Légèreté.
2-Résistance relativement satisfaisante à l’oxydation.
3-Etanchéité aux odeurs et aux gaz.
4-Opacité.

Utilisation:
Seul ou en complexe sous forme de blistères pour les formes
orales solides. Moules pour suppositoires.

• Autres métaux: Peu utilisé. Étain, plomb , acier inoxydable

Metaux
• Essais généraux des matériaux de
conditionnement
 Essais généraux des matériaux de
conditionnement
• Identification
• L’identification des constituants des matières
plastiques et élastomères est complexe.

• Le dosage et l’identification des éléments

minéraux se font après calcination.

• Identification des Adjuvants organiques:

Effectuée sur des extraits avec de l’eau pure, acide
ou alcaline ou avec des solvants organiques par
spectrographie ( UV , IR) ou par chromatographie.
• Essai mécanique
• Objectif:
-vérifier que le conditionnement est apte à protéger le
médicament
.
A` titre d’exemple:
o Des essais de traction et d’allongement
o Des essais de résistance au déchirement, à l’éclatement,
aux chocs, à l’écrasement.
o Essai de dureté.
o Essai de perçage pour les fermetures des préparations
injectables
• Essais de perméabilité des matières plastiques:
Perméabilité à la vapeur d’eau:
•méthode gravimétrique: mesure du poids du
récipient avant et après exposition à un atmosphère
humide.
cas d’un récipient: mettre dans le récipient à tester
un produit avide d’eau ( gel de silice, cacl2 )

cas d’un film: mettre le cacl2 dans une capsule d’al.

placé le film à étudier sur la capsule en assurant son
étanchéité par un joint de cire
• Perméabilité aux gaz ( O2 , CO2 , air):
Mesure de la différence de pression à l’aide
d’un manomètre.
Perméabilité aux principes volatils
:(solvants, essences…):
Détermination de perte de poids en fonction
du temps du récipient dans lequel ont été
placées les substances volatiles.
• Essais de résistance chimiques:
• objectif: • prévoir la tendance des matériaux de
conditionnement à donner lieu à des phénomènes de
décharge .

• principe: • mettre un liquide (eau , solvants) en

contact direct avec le récipient à étudier à t° donnée puis
analyser le liquide en vue de mettre en évidence
d’éventuelles substances passées en solution
• transparence:

• Objectif: Vérifier que la transparence du matériau

permet le contrôle de limpidité ou bien au contraire
s’assurer qu’il protège le produit contre les radiations
lumineuses (cas des récipients colorés).
• - essais d’innocuité:
essai de tolérance locale.
essai de cytotoxicité: sur cultures des cellules
fibroblastiques.

- essais de conservation (stabilité):

exposer le médicament sous son emballage
prévu pour sa commercialisation à des
conditions climatiques variées et vérifier que sa
qualité est conservée
• MERCI DE VOTRE ATTENTION