République Algérienne Démocratique et Populaire

Ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche

scientifique

Université des Sciences et de la Technologie Houari Boumediene

Faculté de Génie Mécanique Et de Génie des Procédés

Rappor
t de
Groupe SAIDAL - El Harrach
stage

Réalisé par :
Yahi Zohra
Mechache Chahrazed

Stage effectué du 09/12/2021 au 01/01/2022 ? a

vérifier
 Remerciement

Avant d’entamer ce rapport de stage, nous remercions l’ensemble du personnel de groupe

SAIDAL El Harrach.

Nous tenons à exprimer nos sincères remerciements à tous personnel formateur de groupe
SAIDAL El Harrach et les intervenants professionnels lors du stage et même les responsables
qui nous a donner l’occasion d’effectuer ce stage au niveau de leur établissement.

On tient également à remercier tout le personnel du SAIDAL pour cette expérience

professionnelle très profitable, pour leur accueil chaleureux, leur gentillesse et générosité
remarquables.

Enfin nous les saluons pour leur professionnalisme et compétences et de nous avoir transmis
leurs savoir-faire.
 Sommaire :
 Remerciement

I. Introduction.

II. Présentation du groupe SAIDAL

II.1) Ces Missions.

II.2) Historique (historique de l’entreprise).

II.3) Organigramme de l’entreprise.

III. Le stage :

1 La production

 Généralités sur PRAVASOR 75 mg

 Les contrôles effectués dans la production
 Matières premières ?
 Procédé de fabrication ?

2 Laboratoire de contrôle qualité

3 Laboratoire microbiologique
 Les bonnes pratiques de fabrications BPF

IV. Conclusion.
V. Bibliographie.
 I. Introduction :

C’est avec enthousiasme et dans d’excellentes conditions, que nous avons eu l’honneur
d’effectuer notre stage d’une durée de 15 jours au sein du SAIDAL –El Harrach.

Le Groupe SAIDAL, situé à El Harrach, Alger, est l'une des entreprises pharmaceutiques les
plus importantes en Algérie. Au cours de ce stage, on a eu l'opportunité de découvrir de près
les activités et les opérations de cette entreprise renommée.

SAIDAL, depuis sa création, a continué d'œuvrer pour la santé publique en Algérie en

produisant des médicaments de qualité et en contribuant à l'accessibilité des soins de santé.
Ses unités de production, dont SAIDAL El Harrach, sont au cœur de cette mission en
fournissant des médicaments essentiels à la population algérienne et au-delà.
II. Présentation du groupe SAIDAL :
Le Groupe SAIDAL, également connu sous le nom de "Société Nationale des Industries
Pharmaceutiques," a été fondé en 1982 en Algérie. Il a été créé en réponse au besoin croissant
de produire des médicaments de qualité pour répondre aux besoins de la population
algérienne. Dès sa création, le Groupe SAIDAL s'est engagé à la mission de produire des
médicaments essentiels tout en respectant les normes internationales de qualité, contribuant
ainsi à l'amélioration de la santé publique en Algérie.

Au fil des années, le Groupe SAIDAL a connu une croissance significative, devenant un
acteur majeur de l'industrie pharmaceutique en Algérie. Il a établi plusieurs unités de
production pharmaceutique à travers le pays pour répondre à la demande croissante de
médicaments. Parmi ces unités, SAIDAL El Harrach, située dans la commune d'El Harrach,
wilaya d'Alger, est l'une des plus importantes.

L'usine SAIDAL El Harrach a été inaugurée à la fin des années 1980. Depuis lors, elle a joué
un rôle essentiel dans la production et la distribution de médicaments en Algérie. Elle dispose
d'installations modernes conformes aux normes internationales de qualité et de sécurité. Pour
rester à la pointe de la technologie pharmaceutique, l'usine a constamment modernisé ses
équipements.

SAIDAL El Harrach produit une vaste gamme de médicaments, couvrant diverses spécialités
médicales, y compris les antibiotiques, les médicaments cardiovasculaires, les analgésiques,
les anti-inflammatoires, et bien d'autres. L'usine investit dans la recherche et le
développement pour innover dans la production pharmaceutique, y compris le développement
de médicaments génériques et l'amélioration des formulations existantes.

La qualité est une priorité majeure pour Saidal El Harrach, qui est régulièrement soumise à
des audits et des inspections pour garantir le respect des normes de qualité internationales. Les
produits fabriqués à Saidal El Harrach sont distribués dans tout le pays, contribuant ainsi à la
disponibilité des médicaments sur le marché national.

En plus de servir le marché intérieur, SAIDAL El Harrach joue un rôle clé dans les
exportations de produits pharmaceutiques vers d'autres pays africains, contribuant ainsi à la
position de l'Algérie dans l'industrie pharmaceutique régionale. L'entreprise participe
également à des initiatives de responsabilité sociale d'entreprise, soutenant des causes telles
que l'éducation et le bien-être des communautés locales.

Ainsi, Saidal et Saidal El Harrach ont une histoire riche de dévouement envers la santé
publique en Algérie en produisant des médicaments de qualité et en contribuant à
l'accessibilité des soins de santé pour la population algérienne et au-delà.

II.1) Ses missions :

La mission principale du Groupe SAIDAL consiste à fabriquer des médicaments de haute
qualité, à soutenir l'amélioration de la santé publique en Algérie, à encourager l'autonomie
pharmaceutique nationale, à stimuler l'innovation, et à jouer un rôle positif sur le plan
économique et social au sein de la société algérienne.

II.2) Historique de l’entreprise :

SAIDAL a été créée en avril 1982 à la suite de la restructuration de la Pharmacie Centrale
Algérienne (PCA) et a bénéficié, dans ce cadre, du transfert des usines d’El Harrach, de Dar
El Beida et de Gué de Constantine. Il lui a été également transféré en 1988, le complexe
Antibiotique de Médéa dont la réalisation venait d’être achevée par la SNIC (Société
Nationale des Industries Chimiques).

En 1989 et à la suite de la mise en œuvre des réformes économiques, SAIDAL devient une
entreprise publique économique dotée de l’autonomie de gestion. En 1993, des changements
ont été apportés aux statuts de l’entreprise, lui permettant de participer à toute opération
industrielle ou commerciale pouvant se rattacher à l’objet social par voie de création de
sociétés nouvelles ou de filiales.
Le groupe SAIDAL est leader en Algérie dans la production des médicaments avec une part
de 90% de la production national, il fabrique 150 médicaments de 16 classe thérapeutique
avec plusieurs formes : injectable, pommade, sirop, gélule, comprimés.

SAIDAL compte 9 usines de production d’une capacité totale de 200 Millions d’unités ventes.

II.3) L’organigramme de l’entreprise :

!!!!!

Figure 1 : l’organigramme.

III. Le stage :
1 La production :
L'étape de production au sein de Saidal est une phase cruciale dans le processus
de fabrication des médicaments de haute qualité. Elle débute par la préparation
minutieuse des matières premières pharmaceutiques, soigneusement sélectionnées
pour leur pureté et leur conformité aux normes internationales. Ensuite, ces matières
premières sont acheminées vers les unités de production, où des équipements de pointe
sont utilisés pour mélanger et transformer les composants en médicaments finis.
Tout au long de ce processus, des contrôles de qualité stricts sont effectués à chaque
étape pour s'assurer que les normes de sécurité et d'efficacité sont respectées.
Une fois les médicaments produits, ils passent par des étapes de conditionnement et
d'étiquetage précises pour garantir leur intégrité et leur traçabilité. L'engagement
envers la qualité est inébranlable, et c'est cette rigueur dans le processus de production
qui permet à Saidal de maintenir sa réputation d'excellence dans l'industrie
pharmaceutique en Algérie.
Au cours de ce stage, nous avons eu l'opportunité d'observer de près le processus de
fabrication de deux médicaments essentiels : le "Viactal" et le "Pravasor 75 mg", cette
expérience nous a plongés au cœur de la production pharmaceutique de haute qualité.

Pour le "Viactal", nous avons suivi le cheminement des matières premières

soigneusement sélectionnées, passant par des étapes de transformation et de contrôle
qualité rigoureux. La précision et l'attention aux détails étaient essentielles tout au long
du processus afin de garantir la sécurité et l'efficacité de ce médicament vital.

De même, lors de la production du "Pravasor 75 mg", nous avons pu observer les

protocoles stricts de fabrication et de contrôle de la qualité. Chaque étape, depuis la
préparation des composants jusqu'à la phase de conditionnement, était soumise à des
normes rigoureuses pour assurer la qualité du produit final.

 Généralités sur PRAVASOR 75 mg :

PRAVASOR® 75 mg est un médicament générique du PLAVIX© 75 mg qui n’est
pas encore mis sur le marché, fabriqué en Algérie au niveau de l’unité Saidal, site de
production El Harrach. C’est un médicament anti agrégeant plaquettaire de la classe
des Thienopyridines sous forme de comprimé, son rôle consiste à inhiber
sélectivement et de manière irréversible l’activité plaquettaire.

Principe actif : Clopidogrel bisulfate synthétisé par le groupe Ind.swift (industrie

pharmaceutique indienne incorporé en 1986).
PLAVIX© princeps : Est un comprimé pelliculé à 75mg, fabriqué par le groupe
pharmaceutique Français Sanofi Aventis.
PRAVASOR® générique : Est un comprimé enrobé à 75mg qui est fabriqué par le
laboratoire pharmaceutique Algérien Saidal.
Exigences en matières de qualité, sécurité et efficacité : un médicament générique
est une copie d’un médicament original, mais pas nécessairement une copie
strictement identique. Il peut présenter des différences qui ne sont tolérées qu’à
condition qu’elles n’affectent pas la bioéquivalence du médicament générique par
rapport à l’original, seule garantie d’une activité thérapeutique identique. En d’autres
termes, ces différences ne doivent pas modifier la quantité et la vitesse auxquelles le
principe actif est libéré dans l’organisme.

 Les contrôles effectués dans la production :

Au sein de la production pharmaceutique de Saidal, le contrôle de packaging et les
tests pharmaco-techniques sont des étapes cruciales. Ces procédures garantissent à la
fois la sécurité des médicaments et leur efficacité avant qu'ils n'atteignent les patients,
et ces deux processus sont intégré dans la production.

1. Contrôle de Packaging : Cette étape intervient après que les médicaments aient été
fabriqués. Elle consiste à s'assurer que les emballages (boîtes, blisters, flacons, etc.)
sont conformes aux normes de l'entreprise et aux réglementations en vigueur. Cela
comprend la vérification de l'intégrité de l'emballage, des étiquetages corrects avec les
informations appropriées, et la garantie que les médicaments sont correctement scellés
pour prévenir toute contamination ou altération.

2. Tests Pharmaco-techniques : Ces tests sont essentiels pour évaluer la qualité et

l'efficacité des médicaments produits. Ils incluent des analyses approfondies des
caractéristiques physiques, chimiques et pharmaceutiques des produits finis. Les tests
pharmaco-techniques vérifient la dissolution, la désintégration, la dureté, la stabilité, et
d'autres paramètres clés des médicaments (Friabilité, Masse moyenne, Délitement).
Ils garantissent que chaque lot de médicaments répond aux normes de qualité les plus
élevées.

L'intégration de ces processus dans la production de médicaments chez Saidal

démontre l'engagement de l'entreprise envers la sécurité des patients et la qualité de
ses produits. Les résultats des tests pharmaco-techniques, associés au contrôle de
packaging, garantissent que les médicaments sont prêts à être distribués et administrés
en toute confiance, contribuant ainsi à la santé publique en Algérie.
 Matières premières : ?

 Procédé de fabrication ---- :

Le procédé de fabrication
 Figure : procédé de fabrication de----

2 Laboratoire de contrôle qualité :

Le laboratoire de contrôle qualité joue un rôle essentiel dans le processus de

fabrication des médicaments au sein de Saidal. Il assure que les médicaments produits
répondent aux normes de qualité les plus strictes. Deux aspects clés du contrôle qualité
au laboratoire sont l'identification du principe actif et les tests de dissolution :

1. Identification du Principe Actif : Cette étape consiste à vérifier que la matière

active, c'est-à-dire le composant du médicament responsable de son efficacité, est
présent en quantité et en qualité adéquates dans chaque lot de médicaments. Le
laboratoire utilise des techniques d'analyse avancées, telles que la spectroscopie et la
HPLC (Chromatographie Liquide à Haute Performance), pour identifier et quantifier
le principe actif. Cela garantit que le médicament contient la substance active
nécessaire pour produire les effets thérapeutiques attendus.

2. Test de Dissolution : Le test de dissolution évalue la capacité du médicament à se

dissoudre correctement une fois ingéré. Il simule les conditions dans l'estomac et dans
le tractus gastro-intestinal, où le médicament doit se dissoudre pour être efficace. Le
laboratoire effectue ce test en mesurant la vitesse à laquelle le médicament se dissout
dans un liquide spécifique, en s'assurant que le taux de dissolution est conforme aux
normes prédéfinies. Cela garantit que le médicament libère la substance active de
manière appropriée dans le corps pour obtenir les résultats thérapeutiques escomptés.
 3 Laboratoire microbiologique :

Plusieurs tests sont effectués pour garantir la sécurité et la qualité des produits
pharmaceutiques. Parmi les tests microbiologiques importants figurent :

1. Dénombrement de Germes Aérobies Mésophiles Viables Totaux : Ce test vise

à déterminer la quantité de micro-organismes aérobies mésophiles viables présents
dans un échantillon. Il permet d'évaluer la propreté du produit et de vérifier s'il
respecte les normes microbiologiques appropriées.

2. Dénombrement des Levures et Moisissures Totales : Ce test consiste à

déterminer le nombre de levures et de moisissures présentes dans un échantillon. Il
est essentiel pour s'assurer qu'aucune contamination fongique n'affecte les produits
pharmaceutiques, ce qui pourrait compromettre leur sécurité et leur stabilité.

3. Recherche d’Escherichia coli : La recherche d'Escherichia coli, en particulier de

souches pathogènes, est cruciale pour garantir que les produits pharmaceutiques
sont exempts de cette bactérie potentiellement dangereuse. La présence d'E. coli
peut indiquer une contamination fécale et présente un risque pour la sécurité des
patients.

la réalisation de tests microbiologiques, tels que le dénombrement des germes

aérobies mésophiles viables totaux, le dénombrement des levures et moisissures
totales, ainsi que la recherche d'Escherichia coli, est impérative dans l'industrie
pharmaceutique pour garantir la sécurité des patients en détectant tout micro-
organisme potentiellement dangereux, assurer la qualité des produits
 pharmaceutiques en les préservant de contaminations microbiennes, et prévenir la
contamination croisée qui pourrait altérer l'efficacité et la stabilité des
médicaments. Ces tests sont essentiels pour maintenir les normes de qualité et de
sécurité les plus élevées dans la production pharmaceutique chez Saidal.

 Les bonnes pratiques de fabrications BPF :

Au cours de ce stage, nous avons acquis une compréhension approfondie des Bonnes
Pratiques de Fabrication (BPF). Il est essentiel de souligner que, avant d'accéder aux
secteurs de la production et du laboratoire au sein de l'industrie pharmaceutique, le
respect absolu des BPF est une exigence fondamentale. Ces normes ont été instaurées
pour garantir que toutes les étapes liées à la fabrication, au contrôle qualité et à la
distribution des produits pharmaceutiques sont exécutées avec une rigueur exemplaire,
conformément aux normes de qualité les plus exigeantes qui soient.

IV. Conclusion :

Pour conclure, notre stage au sein du Groupe SAIDAL a été une expérience
enrichissante qui nous a permis de découvrir en profondeur l'industrie pharmaceutique.
Nous avons été impressionnés par l'engagement de l'entreprise envers la qualité, sa
responsabilité sociale et son souci constant de répondre aux besoins de santé de la
population algérienne. Cette expérience a renforcé notre passion pour ce domaine et
nous a préparés à une carrière prometteuse dans l'industrie pharmaceutique.

Nous sommes reconnaissants envers tous ceux qui nous ont soutenus pendant ce stage
et nous sommes enthousiastes à l'idée de mettre en pratique ce que nous avons appris
au sein du Groupe SAIDAL dans le futur.
V. Bibliographie :