LISTE DE CONTRÔLE DE L'AUDIT INTERNE

ISO13485 Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur

4 Système de gestion de la qualité

4.1 Exigences générales
4.1 Le système de gestion de la qualité est-il
documenté, mis en œuvre et tenu à jour
conformément aux exigences de la norme
ISO 13485 ?
4.1 Les processus externalisés sont-ils
contrôlés de manière adéquate ?
4.2 Exigences en matière de documentation
4.2.1 Général
Les types de documents suivants sont-ils
4.2.1
établis, tenus à jour et contrôlés : ■
politique et objectifs de qualité ; ■ manuel
de qualité ;
■ les procédures opérationnelles ;
■ les spécifications de l'appareil, y compris
les dessins, la composition, la
formulation, les composants, le logiciel,
etc ;
■ les spécifications du processus de
production, y compris l'équipement, les
méthodes et procédures de production,
les instructions (de travail) de l'opérateur,
les spécifications de l'environnement de
production, etc ;
■ les procédures et spécifications
d'assurance qualité, y compris les plans
de contrôle, l'équipement et les
procédures d'inspection, les critères
d'acceptation, etc ;
■ les procédures et méthodes de
maintenance et d'entretien (fiche de
l'appareil) ;
Publié par :
AQ
Les processus nécessaires au système de gestion de
la qualité sont-ils identifiés et établis (carte des
processus) ? La séquence et l'interaction entre ces
processus sont-elles déterminées (carte des
processus) ? Des critères et des méthodes pour le
fonctionnement et le contrôle des processus du
système de qualité sont-ils établis (procédures
opérationnelles) ? Les ressources nécessaires sont-
elles disponibles ? Les processus du système de
qualité sont-ils contrôlés et mesurés (audit interne,
Comment les processus
retour d'information externalisés
des clients, sont-ils du
performance
contrôlés ? Les résultats des processus externalisés
sont-ils vérifiés ? Les sous-traitants et les fournisseurs
sont-ils tenus d'appliquer et de maintenir des systèmes
de gestion de la qualité (ISO 9001, par exemple) ?
La politique et les objectifs de qualité sont-ils
documentés ? Où ?
Existe-t-il un manuel de qualité ? Procédures
opérationnelles ?
Les dessins, spécifications, instructions de travail,
ordres de travail, plans de contrôle, etc. sont-ils émis et
conservés en tant que documents contrôlés
(conformément au point 4.2.3) ?
Les documents électroniques (fichiers informatiques)
sont-ils sauvegardés ?
Date Révision :
: A
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nces Exigences
le système de qualité ; et
■ les enregistrements (voir ISO 13485
4.2.4) ?
4.2.2 Manuel de qualité
4.2.2 Le manuel de qualité comprend-il :
■ le champ d'application du système de
gestion de la qualité et les exclusions,
■ les procédures opérationnelles ou les
références à celles-ci,
■ description de l'interaction entre les
processus du système de qualité, et
■ la structure de la documentation du
système de qualité ?
4.2.3 Contrôle des documents
4.2.3 Existe-t-il une procédure écrite définissant
les contrôles nécessaires pour
■ examiner et approuver les documents
avant leur publication,
■ examiner, mettre à jour et
réapprouver les documents,
■ identifier les changements et les
révisions en cours des documents,
■ mettre à disposition des documents
pertinents et actuels aux points
d'utilisation,
■ veiller à ce que les documents soient
lisibles et identifiables,
■ identifier et contrôler la distribution des de fournisseurs, etc. Lorsque des documents obsolètes
documents d'origine externe, et
■ identifier les documents obsolètes
conservés et empêcher leur utilisation
involontaire ?
4.2.3 La période de conservation des documents de document contrôlé ? Comment cette période est-
contrôlés obsolètes est-elle définie ?
Les modifications apportées aux documents Existe-t-il une exigence clairement énoncée selon
4.2.3 sont-elles examinées et approuvées par la laquelle les modifications apportées aux documents
même fonction que celle qui a effectué les doivent être examinées et approuvées par les mêmes
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Le manuel de qualité répond-il à toutes les exigences
pertinentes de la norme ISO 13485 ? Les exclusions
de la section 7, Réalisation du produit, sont-elles
documentées dans le manuel de qualité (le cas
échéant) ? Les procédures opérationnelles sont-elles
incluses ou référencées dans le manuel de qualité ?
Comment l'interaction entre les processus du système
de qualité est-elle documentée (carte des processus,
organigrammes, etc.) ? Comment la structure de la
documentation du système de qualité est-elle décrite
dans le manuel ?
Existe-t-il une procédure écrite pour le contrôle des
documents ? Les documents contrôlés sont-ils
examinés et approuvés ? Comment l'approbation est-
elle attestée (signature) ? Existe-t-il une procédure de
révision, de mise à jour et de réapprobation des
documents ? Les documents sont-ils identifiés par leur
niveau de révision ? Quelles mesures sont mises en
œuvre pour garantir que les documents pertinents et
actuels sont disponibles aux points d'utilisation (listes
de distribution, listes de référence actuelles, etc. Les
documents sont-ils identifiés de manière unique (titre
et/ou code uniquenumber) et sont-ils lisibles ? Existe-t-
il un processus de réception, d'examen, d'approbation
(pour utilisation) et de distribution des documents
d'origine externe (provenant de clients, de régulateurs,
sont conservés, est-ce pour une raison spécifique et
déclarée ? Les documents obsolètes sont-ils
clairement identifiés pour les distinguer des révisions
en cours ? Quelles sont les autres mesures mises en
œuvre
Un pour
délai éviter l'utilisation
de conservation est-ilinvolontaire
défini pour de
chaque type
elle déterminée ? La durée de conservation est-elle au
moins égale à la durée de vie du dispositif ? Est-il
coordonné avec le délai de conservation des
documents correspondants ? Les exigences
réglementaires sont-elles prises en compte ?
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l'examen et l'approbation initiaux (sauf la fonction qui a délivré le document original, ou par
indication contraire) ? une autre fonction explicitement désignée ? Est-il mis
en œuvre ?
Des dossiers de modification sont-ils
Les modifications apportées aux documents
conservés, comprenant la description de la
(principalement les spécifications des produits et des
modification, l'identification des documents
processus) sont-elles étayées par des enregistrements
concernés, les signatures et la date de modifications de la conception et/ou des processus,
d'approbation, ainsi que la date d'entrée en tels que des avis de modifications techniques ?
vigueur de la modification ? Comment est défini/documenté le moment où les
4.2.4 Contrôle des enregistrements
Existe-t-il une procédure documentée pour Existe-t-il des instructions documentées sur la manière
4.2.4
l'identification, le stockage, la protection, d'identifier, d'organiser, de stocker, de protéger et de
l'extraction, la conservation et l'élimination récupérer les documents ? Les lieux de stockage des
des documents ? documents sont-ils définis ?
Les périodes de conservation des Un délai de conservation est-il défini pour chaque type
4.2.4 de document ? Comment cette période est-elle
documents sont-elles définies ?
déterminée ? La durée de conservation est-elle d'au
Les enregistrements sont-ils conservés moins deux ans ou équivalente à la durée de vie du
pendant une période au moins équivalente à dispositif, la durée la plus longue étant retenue ? Les
la durée de vie prévue du dispositif, et pas exigences réglementaires sont-elles prises en
moins de deux ans ? Les documents
compte ? sont-ils conservés dans des endroits
4.2.4 Les documents sont-ils organisés et secs et propres afin de minimiser leur détérioration ?
conservés de manière à rester lisibles, Existe-t-il un système d'organisation des dossiers ?
facilement identifiables et récupérables, et à Les boîtes, tiroirs et classeurs contenant des
empêcher leur détérioration et leur perte ? documents sont-ils correctement identifiés ? Les
dossiers sont-ils facilement récupérables (tester en
Les dossiers sont-ils accessibles aux
demandant la récupération de dossiers spécifiques) ?
inspections réglementaires ?
Les registres sont-ils conservés dans un endroit
Les documents électroniques sont-ils accessible aux inspections réglementaires ?
sauvegardés ?
Les documents électroniques sont-ils sauvegardés ?
Existe-t-il des calendriers, des instructions, etc.
spécifiques
Comment lepourDMRlaest-il
sauvegarde
organisédes données
? S'agit-il ? Où
d'un sont
fichier
4.2.4 Pour chaque type d'appareil, existe-t-il une contenant les documents de spécifications proprement
fiche maîtresse de l'appareil (DMR) dits ou d'une liste renvoyant à ces documents et à leur
comprenant les spécifications de l'appareil, emplacement ? La DMR est-elle complète, c'est-à-dire
les spécifications du processus de comprend-elle toutes les catégories de documents
production, les procédures d'assurance requises ? Qui décide, et comment, quels documents
qualité, les procédures et méthodes de sont inclus dans le DMR ? Tous les documents inclus
maintenance et d'entretien, ou s'y référant ? dans la DMR sont-ils correctement identifiés,
examinés, approuvés et contrôlés d'une autre
manière ? Les documents DMR sont-ils les mêmes (et
les mêmes
Des registres de l'historique des dispositifs Les dossiersrévisions)
de DHR que ceux
sont-ils utilisés en production
correctement identifiés à?
4.2.4 des lots ou unités spécifiques, et les dossiers sont-ils
(DHR) sont-ils tenus pour chaque lot ou
unité fabriqué ? facilement récupérables ? (Par exemple
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nces
(Voir également la clause 7.5.1 de la norme autres questions : voir 7.5.1)
ISO 13485)
Les enregistrements du système de qualité Comment les enregistrements du système de qualité
4.2.4 sont-ils déterminés et documentés (dans le manuel du
(QSR) sont-ils conservés, y compris les
manuels et procédures actuels et obsolètes système de gestion de la qualité et les listes de
procédures et de formulaires de qualité, ainsi que dans
du système de qualité, ainsi que les
les procédures opérationnelles et les instructions de
enregistrements des activités du système de
travail) ? Des périodes de conservation sont-elles
qualité telles que les revues de direction, les spécifiées pour la documentation obsolète du système
actions correctives et préventives, les audits de qualité et pour les enregistrements du système de
Existe-t-il une liste (ou une autre spécification
4.2.4 Des enregistrements suffisants sont-ils documentée) des enregistrements relatifs au système
conservés pour fournir la preuve de la de qualité conservés par l'entreprise ? Les
conformité et de l'efficacité du système de enregistrements sont-ils suffisants pour démontrer la
gestion de la qualité ? conformité des produits et des processus, ainsi que la
conformité et l'efficacité du système de gestion de la
qualité et de sa mise en œuvre ?
5 Responsabilité de la direction
5.1 Engagement de la direction
L'encadrement supérieur est-il
5.1 Comment l'importance du respect des exigences du
■ communiquer à l'organisation client et des autres exigences est-elle communiquée ?
l'importance du respect des exigences Les employés comprennent-ils les conséquences du
des clients et des autres exigences non-respect des exigences ? Existe-t-il une politique de
applicables, qualité ? Des objectifs de qualité ont-ils été définis ?
■ l'établissement de la politique de Les revues de direction sont-elles effectuées
qualité, régulièrement ? Les ressources nécessaires au
■ l'établissement d'objectifs de système de qualité sont-elles suffisantes ?
qualité,
■ la réalisation de revues de
5.2 L'orientation client
5.2 Quelles sont les mesures mises en œuvre pour
La direction générale veille-t-elle à ce que
garantir que les exigences des clients sont
les exigences des clients soient
déterminées et satisfaites (processus, procédures,
déterminées et satisfaites ? formation, contrôle, audit, etc.) ?

5.3 Politique de qualité

Existe-t-il une politique de qualité La politique de qualité est-elle appropriée (adaptée aux
5.3 types de produits, au type de marché, aux attentes des
documentée ?
clients, etc.) Comprend-il un engagement explicite à se
■ Est-il adapté à l'objectif de
conformer aux exigences et à maintenir (ou améliorer)
l'organisation ?
l'efficacité du système de qualité ? Est-il lié à des
■ Comprend-il un engagement à respecter objectifs de qualité ? Les employés connaissent-ils la
les exigences et à maintenir l'efficacité du signification de la politique de qualité et comprennent-
système de gestion de la qualité ? ils comment ils peuvent contribuer à sa réalisation ? La
■ Fournit-il un cadre pour l'établissement politique de qualité fait-elle l'objet d'un examen
des objectifs de qualité ? périodique pour
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l'aptitude au maintien ?
■ Est-il communiqué et compris dans
l'ensemble de l'organisation ?
■ Est-il périodiquement réexaminé pour
s'assurer qu'il reste adéquat ?
5.4 Planification
5.4.1 Des objectifs de qualité mesurables ont-ils Combien d'objectifs sont fixés ? Sont-ils mesurables ?
été fixés ? Les méthodes de mesure des progrès sont-ils définis ?
Qui est chargé de cette tâche ? Quelqu'un est-il
Les objectifs sont-ils cohérents avec la responsable de la mise en œuvre des objectifs ? Que
politique de qualité ? se passe-t-il lorsqu'un objectif est atteint ? Quel est le
mécanisme d'établissement de nouveaux objectifs ?

Le système de qualité est-il planifié pour Comment le système de qualité est-il planifié et par qui
5.4.2
répondre aux exigences et aux objectifs de ? Comment le plan est-il documenté (manuel de
qualité ? qualité, liste de contrôle de l'analyse des écarts, etc.)
L'intégrité du système de qualité est-elle Lorsque des changements sont mis en œuvre, leur
maintenue lorsque des changements sont impact sur l'ensemble du système est-il évalué ?
5.5 mis en œuvre ? autorité et communication
Responsabilité,
Existe-t-il un organigramme (ou un autre type de
5.5.1 Les responsabilités et les pouvoirs sont-ils spécification des responsabilités et des pouvoirs de
définis et communiqués à l'ensemble de l'organisation) ? Indique-t-il clairement qui est
l'organisation ? responsable des processus nécessaires au système
de qualité ? Les procédures opérationnelles et les
Les relations entre le personnel chargé de
instructions de travail attribuent-elles des
gérer, d'exécuter et de vérifier les travaux responsabilités pour l'exécution des activités définies
ayant une incidence sur la qualité sont-elles dans ces documents ? Comment les responsabilités et
définies et ce personnel dispose-t-il d'une les pouvoirs sont-ils communiqués aux employés
indépendance et d'une autorité suffisantes (manuel de qualité, procédures, formation) ? Le
pour accomplir ces tâches ? personnel qui vérifie la conformité du système de
qualité, des processus et des produits (principalement
les auditeurs et les inspecteurs) dispose-t-il d'une
Existe-t-il un représentant de la direction indépendance et d'une autorité suffisantes ?
5.5.2 Qui est désigné comme représentant de la direction ?
pour le système de gestion de la qualité ? Comment ce rendez-vous est-il documenté ? Les
Ses responsabilités sont-elles définies, responsabilités et les pouvoirs du représentant sont-ils
définis ? Le représentant dispose-t-il d'une autorité
notamment : ■ s'assurer que les processus suffisante pour garantir que le système de qualité est
nécessaires au système de qualité sont établi, mis en œuvre et maintenu ? Qu'est-ce qui
établis, mis en œuvre et maintenus, prouve que le représentant rend compte à la direction
■ rendre compte à la direction générale générale des performances du système de qualité
des performances du système de qualité (réunions de revue de direction) ? Quels sont les
et des besoins d'amélioration, et exemples de sensibilisation du représentant aux
■ promouvoir la sensibilisation à la exigences réglementaires et à celles des clients ?
réglementation et à la
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nces Exigences
les exigences des clients ?
5.5.3 Des processus de communication
appropriés ont-ils été mis en place au sein
de l'organisation ?
Les informations et les données relatives à
l'efficacité du système de qualité sont-elles
régulièrement communiquées ?
5.6 Examen de la gestion
Le système de gestion de la qualité fait-il
5.6.1
l'objet d'un examen périodique pour
s'assurer qu'il reste adapté, adéquat et
efficace et pour identifier les possibilités
d'amélioration ?
La contribution aux revues de direction
5.6.2
inclut-elle :
■ les résultats des audits,
■ les commentaires des clients,
■ la performance du processus et la
conformité du produit,
■ les actions préventives et
correctives,
■ mesures prises à la suite des
examens précédents
■ changements,
■ des recommandations
d'amélioration, et
5.6.3 Les résultats des revues de direction
comprennent-ils des décisions et des
actions liées à :■ l'amélioration du système Comment ont-elles été mises en œuvre ? Des
de qualité et de ses processus,
■ l'amélioration des produits en fonction
des exigences des clients, et
Doc : XXX Révision : A Pg. 6 de 23
Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur
Les politiques et les exigences du système de qualité,
les exigences de qualité des produits (spécifications),
les données et les résultats relatifs à l'efficacité/la
performance du système de qualité, les données
relatives à la qualité des produits, etc. sont-ils
communiqués de manière adéquate ?
Quels sont les processus (méthodes) spécifiques
utilisés pour communiquer ces informations et ces
données (documentation du système de gestion de la
qualité, réunions d'évaluation régulières, tableaux
d'affichage/bulletins d'information, formation, etc.) Ces
processus sont-ils pleinement mis en œuvre et sont-ils
régulièrement maintenus et utilisés ? Existe-t-il des
procédures/instructions définissant ces processus de
communication ?
Quelle est la fréquence des revues de direction ? Qui
participe ? Un ordre du jour est-il préparé pour chaque
examen ? Comment les examens sont-ils consignés
(procès-verbaux des réunions) ?
Toutes les données requises sont-elles fournies pour
chaque examen ? Existe-t-il des documents
démontrant spécifiquement que chaque contribution a
été fournie et prise en compte ? Toutes les actions de
l'examen précédent ont-elles été clôturées ?
Qu'advient-il des actions qui n'ont pas été entièrement
menées à bien ? Comment, par exemple, les
recommandations d'amélioration sont-elles prises en
compte dans l'examen ? Qui est chargé de formuler les
recommandations ? Comment ces recommandations
sont-elles prises en compte ? Qui décide quelles
recommandations sont acceptées et lesquelles sont
rejetées ?
Lors des deux dernières revues de direction, quelles
décisions et actions spécifiques ont été prises en vue
d'améliorer le système de qualité et le produit ?
ressources spéciales ont-elles été fournies pour mettre
en œuvre les améliorations ? La mise en œuvre a-t-
elle été vérifiée ?
 LISTE DE CONTRÔLE DE
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Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment
nces
■ les besoins en ressources ?
6 Gestion des ressources
6.1 Mise à disposition de ressources
6.1.a) Des ressources adéquates sont-elles
prévues pour mettre en œuvre et maintenir (révisions), les actions correctives/préventives et les
le système de gestion de la qualité ?
6.1.b) Des ressources adéquates sont-elles
fournies pour répondre aux exigences
réglementaires et à celles des clients ?
6.2 Ressources humaines
Le personnel effectuant des travaux ayant
6.2.1
une incidence sur la qualité des produits
6.2.2.
possède-t-il l'éducation, la formation, les
compétences et l'expérience nécessaires ?
Des registres adéquats de leurs
qualifications sont-ils tenus ?
6.2.2.a Les exigences en matière de compétences
6.2.2.b du personnel sont-elles définies et les
6.2.2.c besoins en formation sont-ils identifiés ?
Une formation est-elle dispensée ou
d'autres mesures sont-elles prises pour
satisfaire aux exigences en matière de
compétences ?
L'efficacité de la formation (ou d'autres
mesures prises) est-elle évaluée ?
6.2.2.d Le personnel est-il sensibilisé à la
pertinence et à l'importance de son travail et comment, concrètement, ils peuvent contribuer à la
à la manière dont il contribue à la réalisation réalisation de ces objectifs ?
des objectifs de qualité ?
Documents vérifiés et notes de l'auditeur
Le personnel qualifié affecté au maintien du SMQ est-il
en nombre suffisant ? Les modifications de documents
réclamations des clients sont-elles traitées en temps
utile ? Les audits internes, les revues de direction, les
formations et autres activités de ce type sont-ils menés
à des intervalles prescrits et/ou conformément aux
calendriers établis ?
Existe-t-il suffisamment d'équipements et de machines
pour réaliser tous les processus de réalisation de
produits spécifiés et les activités de contrôle/mesure ?
L'équipement et les machines sont-ils adéquats
(qualifiés/étalonnés le cas échéant) ? Y a-t-il
suffisamment de personnel qualifié pour mettre en
œuvre ces processus ? Les commandes des clients
sont-elles expédiées à temps ?
Des registres des compétences (éducation, formation,
aptitudes et/ou expérience) sont-ils tenus pour chaque
employé ? Quel est le format de ces documents et qui
les conserve ? Comment les managers/superviseurs
responsables de l'attribution des activités de travail
savent-ils qui est compétent pour effectuer un travail
particulier (matrice de formation) ?
Existe-t-il des exigences définies en matière de
compétences (éducation, formation, aptitudes et/ou
expérience) pour chaque emploi/poste ayant une
incidence sur la qualité des produits ? Comment sont-
elles documentées ? Les besoins en formation sont-ils
définis (qui a besoin de quelle formation pour répondre
aux exigences en matière de compétences) ?
Les nouveaux employés reçoivent-ils une formation
formelle pour leurs nouveaux emplois/postes ?
Comment ? Cette formation est-elle enregistrée ?
Une fois la formation terminée, comment l'efficacité de
la
Lesformation
membres est-elle évaluéeconnaissent-ils
du personnel ? Cela se fait-illes
pour
objectifs
de qualité liés à leur emploi/poste et savent-ils
Le personnel sait-il quels défauts spécifiques peuvent
en résulter ? Doc : Révision : Pg. 7 de
XXX A 23
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Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment
nces
Le personnel est-il informé des défauts de
l'appareil qui peuvent résulter d'une
mauvaise exécution de ses tâches
spécifiques ?
Le personnel chargé des activités de
vérification et de validation est-il informé des Des photographies, des dessins, des échantillons ou
défauts et des erreurs qu'il peut rencontrer d'autres supports montrant les types de défauts
dans le cadre de ses fonctions ?
6.3 Infrastructure
6.3 L'infrastructure nécessaire, à savoir
■ les bâtiments, les espaces de travail et
les services publics associés,
■ l'équipement de fabrication, et
■ les services d'appui,
déterminés, fournis et maintenus ?
6.4 Environnement de travail
6.4.a) Les exigences relatives à l'environnement
de travail sont-elles déterminées ?
L'environnement est-il géré de manière
adéquate ?
7 Réalisation du produit
7.1 Planification de la réalisation du produit
7.1 Les objectifs et les exigences en matière de (tolérances, état de surface, normes de fabrication,
qualité des produits sont-ils déterminés ?
7.1 Les processus de production sont-ils
développés et établis ?
L'équipement, les opérateurs et les autres
ressources spécifiques au produit sont-ils
adéquats ?
Existe-t-il des exigences définies en matière Exigences en qualification de l'opérateur,
7.1 de vérification ?
Documents vérifiés et notes de l'auditeur
lorsqu'ils ne font pas leur travail correctement ?
Le personnel est-il conscient des conséquences
spécifiques des déficiences et des défaillances du
produit (sécurité, environnement, insatisfaction du
client, etc.) ?
susceptibles d'être rencontrés sont-ils mis à la
disposition du personnel chargé de la vérification des
Les bâtiments et les installations sont-ils en bon état et
correctement entretenus (toits qui fuient, fenêtres
cassées, contamination, infestation, etc.) Y a-t-il
suffisamment d'espace pour les bureaux, la production
et les autres opérations ?
Dans les zones de travail, la température, l'humidité,
les niveaux de particules, la charge biologique, le bruit
et les autres conditions environnementales sont-ils
compatibles avec le type de produit et de processus ?
Les postes de travail bénéficient-ils d'un éclairage
approprié et suffisant ?
Les objectifs et les exigences en matière de qualité
etc.) sont-ils définis pour le produit ? Comment sont-ils
documentés (dessins, spécifications, échantillons, etc.)
et communiqués (instructions, échantillons, formation,
etc.) ?
Les processus de production sont-ils validés ou
testés ? Qui sélectionne les équipements de
production et comment ? Les opérateurs sont-ils
formés ? Existe-t-il des instructions de travail
adéquates ?
Sélectionnez un échantillon de processus et demandez
comment ils ont été développés et validés/testés ;
examinez la documentation associée (résultats des
tests de performance/validation, instructions de travail,
exigences de
matière d'inspection dossiers
et d'essai des de
produits
Doc : Révision : Pg. 8 de
XXX A 23
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nces Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur

les activités de validation, de contrôle, défini et documenté pour toutes les étapes de la
d'inspection et d'essai spécifiques au produit réalisation du produit (réception des produits achetés,
? en cours de fabrication et libération du produit final) ?
Les méthodes et procédures d'inspection et d'essai
Les critères d'acceptation du produit sont-ils sont-elles définies et documentées ? Les critères
déterminés ? d'acceptation sont-ils définis/documentés ? Comment
le plan de qualité d'un produit est-il communiqué au
personnel de production et de contrôle de la qualité
(ordre de travail, procédures, listes de contrôle, etc.) ?
Existe-t-il des exigences définies pour les Chaque inspection, essai et activité de surveillance
7.1
enregistrements nécessaires pour prouver spécifiés sont-ils enregistrés ? L'étendue et le format
que les processus de production et le des enregistrements sont-ils définis (bons de travail,
produit qui en résulte répondent aux étiquettes/tickets, formulaires, systèmes électroniques
exigences spécifiées ? de collecte de données, etc.)
Existe-t-il des exigences documentées en Existe-t-il des études d'analyse des risques pour les
7.1
matière de gestion des risques tout au long processus de fabrication clés et les autres processus
de la réalisation du produit ? et activités de réalisation des produits ? Les
documents issus de la gestion des risques sont-ils
Les documents relatifs à la gestion des utilisés dans la conception et le développement des
risques sont-ils conservés ? produits et/ou des processus ? Comment ?
7.2 Processus liés à la clientèle
Comment les exigences des clients sont-elles
7.2.1 Les exigences relatives au produit sont-elles déterminées et communiquées ? Sont-ils
définies et documentées, et comprennent- documentés ? Qui traite ces informations et comment
elles le fait-on ? Existe-t-il des procédures/instructions
■ les exigences spécifiées par le client (y écrites et/ou une formation ?
compris la livraison et l'après-livraison) ; Existe-t-il des exigences qui ne sont pas formulées par
■ exigences non spécifiées par le client, le client mais qui sont nécessaires ? Existe-t-il des
mais nécessaires à l'utilisation spécifiée exigences réglementaires ? Qui détermine, et
ou prévue ; comment, quelles sont ces exigences
■ les exigences légales et réglementaires supplémentaires ? Sont-ils documentés ? Comment ?
relatives au produit ; et Contrôler un échantillon de commandes pour vérifier
■ toute exigence supplémentaire que les procédures, les instructions et/ou la formation
déterminée par l'entreprise ? sont respectées. Interroger les employés et examiner
les réclamations des clients afin de déterminer s'il
existe des antécédents de commandes mal comprises
et/ou incomplètes.
Comment et par qui les exigences des clients sont-
7.2.2 Avant de s'engager à fournir un produit, les
elles examinées ? Existe-t-il des procédures écrites,
exigences liées au produit sont-elles
des instructions, des listes de contrôle et/ou des
examinées pour s'assurer que formations ? Existe-t-il des dossiers démontrant que
■ sont définies, les examens requis sont effectués pour chaque
■ toutes les divergences et ambiguïtés sont commande ?
résolues, et Contrôler un échantillon de commandes pour vérifier
■ est en mesure de répondre aux que les procédures, les instructions et/ou la formation
exigences ?
sont respectées. Interroger les employés et examiner
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Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur
nces
les registres de livraison afin de déterminer si des
Les dossiers d'examen sont-ils conservés ? commandes ont été expédiées en retard en raison d'un
manque de capacité adéquate pour honorer ces
commandes.
Est-il permis de recevoir et d'accepter des ordres
7.2.2 Lorsque les exigences relatives au produit verbaux ? Dans l'affirmative, ces commandes sont-
ne sont pas documentées (pas elles confirmées ? Comment ces commandes sont-
communiquées par écrit), les exigences elles confirmées ?
sont-elles confirmées avant l'acceptation de Demandez des enregistrements (copies) des
la commande ? confirmations. Interroger le personnel pour savoir s'il a
toujours été formé/instruit pour confirmer les ordres
verbaux. les ordres de modification sont-ils traités ?
Comment
7.2.2 Lors de la modification ou de l'amendement Existe-t-il un système de modification des documents ?
d'ordres, les documents pertinents sont-ils Existe-t-il des instructions, des procédures et/ou des
modifiés et les modifications sont-elles formations écrites ? Comment les informations
communiquées au personnel concerné ? relatives aux modifications des commandes sont-elles
communiquées aux services/personnels concernés au
sein de l'entreprise ?
Examiner un échantillon d'ordres de modification pour
vérifier que les procédures, les instructions et/ou la
formation sont respectées. Voyez si vous pouvez
découvrir
Les des problèmes
processus antérieurs
de communication causés
avec par une
les clients sont-
7.2.3.a Existe-t-il des dispositions définies et mises ils correctement définis, notamment en ce qui concerne
7.2.3.b en œuvre pour les politiques, l'attribution des pouvoirs et des
■ la communication d'informations responsabilités et les méthodes (procédures,
sur les produits, et instructions, formation) ? Ces processus sont-ils mis en
■ traiter les demandes de renseignements, œuvre de manière cohérente ?
les commandes et les ordres de
modification ? Vérifier que les brochures/spécifications et autres
informations sur les produits (y compris le site Internet)
sont à jour.
Existe-t-il un système pour recevoir les commentaires
7.2.3.c Des dispositions efficaces ont-elles été et les plaintes des clients (journaux, dossiers de
prises pour communiquer avec les clients au plaintes, etc.) ? Les responsabilités en matière de
sujet de leurs réactions et de leurs traitement des réclamations des clients sont-elles
réclamations, ainsi que des avis attribuées ? Existe-t-il un lien avec le système d'action
consultatifs ? corrective/préventive ?
Existe-t-il un système permettant d'émettre des avis
consultatifs (voir ISO 13485, clause 8.5.1) ?
7.3 Conception et développement
Les processus et activités suivants sont-ils
7.3.1 Les processus et activités de conception et documentés dans des procédures : planification de la
de développement sont-ils documentés conception, données d'entrée de la conception,
dans des procédures ? données de sortie de la conception, revues de la
conception, vérification de la conception, validation de
la conception, transfert de la conception et Doc : Révision : Pg. 10 de
XXX A 23
 LISTE DE CONTRÔLE DE
Référe L'AUDIT INTERNE
Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur
nces
Les étapes/activités de la conception sont-elles
7.3.1 Des activités de conception de produits identifiées ? Les activités d'examen, de vérification et
sont-elles prévues, notamment de validation sont-elles identifiées ? Les
■ les étapes de la conception ; responsabilités/autorités sont-elles attribuées pour
■ les activités d'examen, de vérification, de chaque activité ?

validation et de transfert de conception Vérifier qu'il existe un calendrier du projet de

propres à chaque étape ; et conception, ou au moins des dates d'achèvement des
■ l'attribution des responsabilités et des principales phases de conception, et qu'il inclut les
revues de conception, la vérification/validation de la
pouvoirs ?
conception et les activités de transfert de la
Les résultats de la planification de la conception. Les interfaces avec différents groupes ou
conception sont-ils documentés, examinés activités sont-elles identifiées et décrites ?
et approuvés, et sont-ils mis à jour au fur et Comment le plan du projet de conception est-il
à mesure de l'avancement de la documenté ? Les plans de conception ont-ils été
conception ? examinés et approuvés ? Comment les plans sont-ils
approuvés et par qui ? Comment les plans sont-ils mis
à jour au fur et à mesure de l'avancement de la
7.3.2 Les données d'entrée de la conception sont- Comment les données relatives à la conception sont-
elles déterminées et documentées et elles documentées (cahier de projet, feuille de
comprennent-elles, le cas échéant, ■ les
lancement, etc.) ? Existe-t-il des exemples ou des
preuves de contributions spécifiques à la conception
exigences fonctionnelles, de performance et liées à la sécurité et aux exigences réglementaires ?
de sécurité en fonction de l'utilisation prévue Des études de gestion des risques sont-elles menées
et des besoins de l'utilisateur, et leurs résultats sont-ils utilisés dans la conception ?
■ les exigences légales et réglementaires,
■ les informations provenant de La procédure de contrôle de la conception prévoit-elle
conceptions antérieures similaires, ■ les des mécanismes spécifiques documentés pour traiter
résultats de la gestion des risques ? les exigences incomplètes, ambiguës ou
contradictoires ?
Existe-t-il des procédures pour traiter les
Qui est responsable de l'examen et de l'approbation
exigences incomplètes, ambiguës ou
des données ? Comment l'approbation est-elle
contradictoires en matière de données de
documentée/enregistrée (doit être signée à la main et
conception ? datée) ? Comment sont gérés les changements et/ou
l'introduction
Les résultats d'intrants supplémentaires
de la conception ?
sont-ils documentés ?
7.3.3 Les résultats de la conception sont-ils Comment ? Les documents sont-ils examinés et
fournis sous une forme qui permette de les approuvés avant leur diffusion et par qui (ils doivent
vérifier par rapport aux exigences de la être signés à la main et datés) ? Comment les
conception ? documents préliminaires se distinguent-ils des
documents définitifs publiés ?
Les résultats de la conception sont-ils
documentés, examinés et approuvés avant Vérifier que les documents de sortie de la conception
leur diffusion ? transmis à la production, aux sous-traitants ou à
d'autres consultants sont clairement identifiés comme
Faire des sorties de conception étant définitifs
Existe-t-il ou préliminaires.
une revue systématique pour vérifier que les
7.3.3 ■ répondre aux exigences en matière de résultats de la conception répondent aux exigences
conception, des données d'entrée de la conception (dernière revue
Doc : Révision : Pg. 11 de
XXX A 23
 LISTE DE CONTRÔLE DE L'AUDIT INTERNE Doc : XXX Révision : A Pg. 12 de 23

Référe
nces Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur

■ fournir les informations nécessaires à réunion) ? Les informations relatives aux achats, telles
que les spécifications des matériaux, les listes de
l'achat et à la production,
■ contenir des critères d'acceptation, pièces, etc. sont-elles incluses ? Existe-t-il des
spécifications, des dessins et des instructions de
et
■ spécifier les caractéristiques du produit production clairs ? Existe-t-il des critères d'acceptation
qui sont essentielles à son utilisation sûre pour l'inspection et l'essai des produits ? Le cas
et appropriée ? échéant, les caractéristiques de sécurité et de
fonctionnement/utilisation sont-elles prises en compte
7.3.3 Existe-t-il des dossiers sur le projet de Les types de documents suivants sont-ils inclus dans
conception (dossier historique de la le DHF :
conception) démontrant que la conception a les plans de conception ; les exigences en matière
été élaborée conformément au plan de d'intrants de conception et les enregistrements de leurs
conception approuvé et aux exigences examens et approbations ; les versions conceptuelles
réglementaires et du système de qualité ? et préliminaires des documents de conception ; les
études, calculs et analyses à l'appui de la conception ;
les protocoles, rapports, études et autres
enregistrements des activités de vérification et de
validation de la conception ; les enregistrements de
l'examen et de l'approbation des documents de sortie
de la conception ; les ordres du jour et les procès-
Des revues de conception sont-elles verbaux des examens de la conception ?
7.3.4 Existe-t-il une procédure documentée pour la
effectuées pour évaluer si la conception est réalisation des revues de conception ?
en bonne voie pour répondre aux exigences Combien de revues de conception sont prévues pour le
d'entrée, pour identifier les problèmes projet de conception ? Quel est le rôle de ces examens
éventuels et pour proposer les actions ?
nécessaires ?
Qui participe ? Y a-t-il une personne qui n'est pas
Les participants à chaque examen directement responsable de l'étape examinée ?
comprennent-ils toutes les fonctions Existe-t-il des comptes rendus des examens ? Existe-t-
concernées, tous les spécialistes il des documents démontrant que les actions qui en
nécessaires et une personne qui n'est pas découlent sont mises en œuvre et que leur efficacité
directement responsable de la phase de est vérifiée ?
conception examinée ?
Quelles sont les mesures spécifiques prises pour
7.3.5 Les conceptions sont-elles vérifiées pour vérifier que les résultats de la conception répondent
s'assurer que les résultats de la conception aux exigences de la conception ? S'agit-il d'un examen
sont conformes aux exigences de la systématique ? Tous les éléments de conception ont-
conception ? ils été pris en compte ? Les résultats de la vérification
(calculs, données, etc.) sont-ils inclus dans le dossier ?
Les résultats de la vérification et toute action
Les dossiers de vérification de la conception indiquent-
connexe sont-ils consignés ? ils les méthodes, la date et les personnes chargées de
Les conceptions sont-elles validées pour la vérification
Comment ?
la conception est-elle validée ? S'agit-il
7.3.6 d'unités de production initiales ou d'un prototype ? Les
s'assurer que le produit qui en résulte est
capable de répondre aux exigences de conditions d'utilisation sont-elles simulées ou réelles ?
La validation du logiciel est-elle applicable et, dans
l'Union européenne ?
 LISTE DE CONTRÔLE DE L'AUDIT INTERNE
Référe
nces Exigences
des exigences relatives aux besoins des
utilisateurs et aux utilisations prévues ?
Les résultats de la validation et les actions
qui en découlent sont-ils consignés ?
Les modifications de la conception sont-
7.3.7
elles examinées, vérifiées, validées, le cas
échéant, et approuvées avant leur mise en
œuvre ?
Les changements sont-ils évalués en
fonction de leurs effets sur les éléments
constitutifs et sur le produit déjà livré ?
Les modifications sont-elles consignées, y
compris les révisions/évaluations et les
actions nécessaires ?
7.4 Achats
7.4.1 Les fournisseurs et les produits fournis font-
ils l'objet d'un contrôle adéquat afin de
garantir que le produit est conforme aux
exigences d'achat spécifiées ?
Les fournisseurs sont-ils évalués et leur
7.4.1
sélection repose-t-elle sur leur capacité à
fournir des produits conformes aux
exigences spécifiées ?
Des critères d'évaluation et de sélection
(approbation) des fournisseurs ont-ils été
établis ?
Existe-t-il une liste de fournisseurs agréés ? dossiers d'évaluation et de suivi des fournisseurs. Leur
Les évaluations des fournisseurs et les
actions correspondantes sont-elles
conservées ?
7.4.2 Les spécifications d'achat comprennent-
elles, le cas échéant,
■ les exigences relatives à l'approbation du
produit,
Doc : XXX Révision : A Pg. 13 de 23
Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur
a-t-elle été mise en œuvre ? L'analyse des risques est-
elle applicable (lorsqu'une défaillance du dispositif peut
créer un risque pour la sécurité) et, dans l'affirmative,
l'analyse des risques a-t-elle été effectuée ? Les
registres de validation sont-ils conservés ? Les
résultats de la validation (données d'essai) sont-ils
inclus dans le dossier ? Les dossiers de validation de
la conception indiquent-ils les méthodes, la date et les
Comment les demandes de modification de la
conception sont-elles documentées et traitées ? Qui
examine et approuve les demandes de modification de
la conception ? L'effet du changement sur l'ensemble
du produit est-il pris en compte (demandez des
exemples précis) ? Qui décide, et comment, quels
examens, vérifications et validations doivent être
effectués pour une modification de la conception ? Les
résultats des examens, des vérifications et des
validations sont-ils inclus dans les dossiers de
modification de la conception ?
Comment les fournisseurs sont-ils contrôlés :
évaluations de la sélection initiale, surveillance
continue, audits du système de gestion de la qualité
et/ou des processus de fabrication du fournisseur, et
demandes d'actions correctives ?
Comment les produits achetés sont-ils contrôlés :
examen des dossiers de qualité (diagrammes SPC,
rapports d'inspection, résultats d'essais en laboratoire,
etc.),fournisseurs
Les inspection àsont-ils
la réception ? Qui
évalués prend cesavant
et examinés
d'être approuvés ? Quels sont le champ d'application,
l'étendue et les critères d'évaluation et d'approbation
des fournisseurs ? Qui décide ? Comment
l'approbation est-elle documentée (liste des
fournisseurs agréés) ? Les évaluations initiales des
fournisseurs sont-elles consignées ?
Sélectionner au hasard et examiner un échantillon de
statut d'approbation est-il clairement autorisé ? Leurs
performances font-elles l'objet d'un suivi régulier ? En
cas de livraisons non conformes, sont-ils tenus de
mettre
Le cas en œuvreles
échéant, desdocuments
actions correctives ? Y a-t-il un
d'achat contiennent-ils
des exigences en matière de certificats, de rapports
d'inspection, de données SPC, d'approbation
d'échantillons, etc. Existe-t-il des exigences en matière
de qualité du fournisseur ?
 LISTE DE CONTRÔLE DE
Référe L'AUDIT INTERNE
Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment
nces
les procédures, les processus et les
équipements ;
■ les exigences relatives à l'approbation du
personnel, et ■ les exigences relatives au
système de gestion de la qualité ?
Les documents d'achat comprennent-ils un
accord obligeant les fournisseurs à notifier
les modifications apportées à leurs produits
ou services ?
7.4.2 Les spécifications d'achat (données) sont-
elles approuvées avant d'être transmises
aux fournisseurs ?
7.4.3 Les activités nécessaires pour garantir que
les produits achetés répondent aux
exigences spécifiées sont-elles établies et
mises en œuvre ?
7.4.3 Lorsqu'il est prévu de vérifier le produit dans Est-ce pertinent ? Dans l'affirmative, examinez un
les locaux du fournisseur, les dispositions et échantillon de bons de commande ou de contrats pour
les méthodes de vérification sont-elles
définies dans les documents d'achat ?
Documents vérifiés et notes de l'auditeur
système de gestion ?
Examinez un échantillon de bons de commande, en
particulier ceux pour lesquels le produit doit être
accompagné de certificats.
Les documents d'achat prévoient-ils que le fournisseur
doit informer l'acheteur de toute modification apportée
aux produits ou services fournis ? Lorsqu'une telle
notification est reçue, qui évalue, et comment, si les
changements ont une incidence sur la qualité du
dispositif fini, et s'ils sont acceptables ou non.
Comment cette évaluation et ses résultats sont-ils
Comment l'adéquation des documents d'achat est-elle
assurée ? Les documents sont-ils examinés et
approuvés avant d'être publiés ? Le système
comporte-t-il des spécifications standard
préapprouvées ? Quelles sont les autres méthodes
utilisées ?
Voyez si vous pouvez découvrir des problèmes
antérieurs
Que fait-oncausés par deslaerreurs
pour garantir ou des
conformité desomissions
produits
achetés : certificats ou rapports d'inspection du
fournisseur ou de laboratoires indépendants,
enregistrements SPC, exigences Cpk ou Ppk,
inspection de réception en interne, certification du
système de gestion de la qualité du fournisseur ?
Sélectionnez un échantillon de catégories de produits
achetés et examinez pour chacune d'elles quelles
activités ou dispositions sont prévues pour garantir leur
conformité, comment ce plan est documenté et
communiqué, et s'il est mis en œuvre de manière
cohérente.
vérifier que les méthodes de vérification et de libération
des produits sont définies dans les documents d'achat.

7.5 Production et prestation de services

Le personnel de production dispose-t-il de
7.5.1.a) Existe-t-il des spécifications adéquates pour spécifications adéquates pour les produits (dessins,
les produits ? listes de pièces, données mathématiques, normes,
échantillons, etc. Les spécifications sont-elles
approuvées et à jour ?
Interroger le personnel de production et lui demander
comment il sait ce qu'il doit fabriquer et quelles sont les
exigences en matière de normes de fabrication
Doc : Révision : Pg. 14 de
XXX A 23
 LISTE DE CONTRÔLE DE L'AUDIT INTERNE
Référe
nces Exigences
7.5.1.b) Des spécifications de production adéquates
sont-elles disponibles, y compris, le cas
échéant, des procédures, des exigences,
des instructions de travail, des matériaux de
référence et des procédures de mesure de
référence ?
7.5.1.f) Les activités de libération, de livraison et de définies ? Comment les exigences sont-elles
post-livraison sont-elles mises en œuvre ? documentées (procédures, ordres de travail,
Existe-t-il des registres d'historique des
7.5.1
dispositifs (registres de lots) pour chaque lot inclus dans les dossiers d'historique des dispositifs
ou unité fabriqué ?
Les documents suivants sont-ils inclus dans et communiquée (procédure, voyageur, formulaire
les DHR :
■ la date de fabrication, la quantité
fabriquée et la quantité mise en
circulation ;
■ les procès-verbaux de réception
démontrant que le dispositif est fabriqué
conformément au DMR ;
■ l'étiquette d'identification primaire et
l'étiquetage utilisé pour chaque unité de
production ;
■ les identifications des appareils et les
numéros de contrôle utilisés ; et
■ d'autres informations de traçabilité dans
la mesure spécifiée ?
7.5.1.2.3 S'applique uniquement lorsque l'entretien est
une exigence spécifiée :
Doc : XXX Révision : A Pg. 15 de 23
Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur
qualité, couleur, etc.)
Existe-t-il des instructions adéquates pour l'utilisation
des machines et des processus ? Qui décide et
comment (critères) si des instructions de travail doivent
être établies pour un processus/poste de travail
donné ? Les paramètres du processus (température,
pression, vitesse, etc.) sont-ils définis ? Lorsque les
opérateurs du processus sont tenus d'effectuer des
mesures, des procédures de mesure sont-elles
disponibles ?
Demandez aux opérateurs quels devraient être les
réglages des différents paramètres de leurs processus,
et comment ils le savent. Quelles sont les limites
inférieures et supérieures des paramètres ? Que
doivent-ils
Les faire, et comment,
responsabilités lorsqu'un
de ces activités paramètre (la
sont-elles
demandes d'intervention, etc.)
Les activités liées à la livraison sont-elles définies dans
des procédures, des instructions de travail, des
formations, etc. Des registres appropriés sont-ils
tenus ?
Qui détermine l'étendue exacte des enregistrements
(DHR) et comment cette étendue est-elle documentée
d'ordre de travail, etc.) Le DHR est-il complet, c'est-à-
dire qu'il comprend toutes les catégories de documents
requises ? Les enregistrements DHR sont-ils
correctement identifiés à des lots ou unités spécifiques,
et les enregistrements sont-ils facilement
récupérables ?
Cette exigence est-elle applicable ?
L'entretien est-il effectué par l'entreprise ou ses
représentants autorisés ?
 LISTE DE CONTRÔLE DE L'AUDIT INTERNE Doc : XXX Révision : A Pg. 16 de 23

Référe
nces Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur

Existe-t-il des instructions et des procédures agent ? Existe-t-il des instructions d'entretien
adéquates pour effectuer l'entretien et documentées ? Les procédures de vérification des
vérifier qu'il répond aux exigences services sont-elles incluses ? Existe-t-il des formulaires
ou d'autres moyens permettant d'établir des rapports
spécifiées ?
de service ?
Existe-t-il des rapports d'entretien Comment s'assure-t-on que les techniciens de
documentés qui incluent : maintenance utilisent la dernière révision (correcte) ?
■ le nom et l'identification (numéro de Les techniciens d'entretien sont-ils formés/qualifiés ?
série) de l'appareil dépanné,
Qui analyse les rapports d'entretien pour détecter les
■ la date du service, problèmes de qualité récurrents et à quelle fréquence ?
■ l'identification de la personne chargée de Quelle est la méthodologie statistique utilisée ? Des
l'entretien de l'appareil, actions correctives ou préventives sont-elles mises en
■ une description du service effectué, œuvre pour résoudre les problèmes ?
et ■ les données d'essai et d'inspection ?
Les rapports de service sont-ils analysés à
l'aide d'une méthodologie statistique
appropriée afin de détecter les problèmes
de qualité récurrents ?
Lorsque les résultats d'un processus de
7.5.2.1 Qui est chargé d'identifier les processus nécessitant
production ne peuvent être entièrement une validation et de décider du champ d'application et
vérifiés par des inspections et des essais des critères d'approbation de la validation ? Les
ultérieurs, ces processus sont-ils validés ? résultats de la validation sont-ils documentés ? Les
Les résultats de la validation sont-ils résultats sont-ils examinés, approuvés et signés par la
personne chargée d'approuver le processus et
documentés et approuvés ?
l'équipement associé ?
Des dispositions appropriées ont-elles été Existe-t-il des exigences documentées en matière de
prises pour ces processus, notamment qualification (formation) pour les opérateurs de
■ pour examen et approbation, processus ? Les paramètres du processus sont-ils
■ la surveillance et le contrôle des surveillés et contrôlés ? Les données de
paramètres du processus, surveillance/contrôle sont-elles enregistrées (y compris
■ les qualifications du personnel, et la date, la méthode, les données et l'identification de
■ l'utilisation de méthodes et de l'équipement et de l'opérateur du processus) ?
procédures spécifiques. Les processus sont-ils revalidés (le cas échéant) ?
Existe-t-il des registres de surveillance et de
contrôle de ces procédés, indiquant la date,
les méthodes, les données, l'équipement et
les opérateurs du procédé ?
Lorsque des changements ou des écarts se
produisent, ces processus sont-ils
revalidés ? Les résultats sont-ils
documentés et approuvés ? Les logiciels informatiques sont-ils utilisés pour la
7.5.2.1 Lorsqu'un logiciel est utilisé pour production (dans les systèmes automatisés) ?
 LISTE DE CONTRÔLE DE
Référe L'AUDIT INTERNE
Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur
nces
de production et/ou de fourniture de ) ? Comment le logiciel a-t-il été développé ? En ce qui
services), ces applications logicielles sont- concerne les logiciels commerciaux, il existe des
elles validées avant leur utilisation initiale ? preuves que le logiciel a été correctement validé par
son développeur. S'il a été développé en interne ou par
Les résultats de la validation sont-ils un consultant, a-t-il été formellement validé ? Les
documentés ? résultats de la validation sont-ils documentés dans des
Toutes les modifications apportées au rapports ? Les rapports sont-ils disponibles ?
logiciel sont-elles également validées ? Toutes les révisions du logiciel sont-elles validées (au
moins partiellement pour valider les changements) ?
Les produits sont-ils identifiés de manière
7.5.3.1 Existe-t-il une procédure documentée indiquant
appropriée tout au long de leur réalisation comment identifier le produit tout au long de sa
afin d'éviter les confusions ? réalisation ?
Les dispositifs médicaux renvoyés sont-ils
identifiés pour les distinguer des produits
conformes ? Comment sont documentés les registres de production
7.5.3.2.1 Existe-t-il des procédures ou des établis et conservés, et comment ces registres sont-ils
spécifications définissant l'étendue de la corrélés avec des lots de production spécifiques ?
traçabilité des produits et les Quels sont les critères utilisés pour décider de
enregistrements requis ? l'étendue de la traçabilité et qui prend cette décision ?
Examiner un échantillon de dossiers de production et
vérifier l'intégrité du système de traçabilité. Vérifier que
les opérations de reprise (dilution, mélange,
retraitement, etc.) ne compromettent pas l'intégrité du
système de traçabilité.
Des méthodes spécifiques d'identification des produits
7.5.3.3 À toutes les étapes de la réalisation du sont-elles définies pour les produits conformes et non
produit, les produits sont-ils identifiés en conformes à la réception ? Dans les zones de
fonction de leur statut d'acceptation afin production ? Aux différents postes de travail et pendant
d'indiquer la conformité ou la non-conformité le traitement ? Pendant l'entretien ?
du produit ? Quels sont les autres contrôles utilisés pour garantir
que seul le produit ayant passé avec succès les
activités d'acceptation requises est distribué, utilisé et
installépertinent
Est-ce ? ? Les clients fournissent-ils des
7.5.4 Lorsque le client fournit un produit destiné à matériaux, des produits, des gabarits, des moules, des
être utilisé ou incorporé dans le produit final, appareils de mesure, etc. Les clients fournissent-ils
la propriété du client est-elle identifiée, des éléments de propriété intellectuelle, tels que des
vérifiée, protégée et sauvegardée ? dessins, des spécifications, des procédures, des
informations sur la santé, etc.
Les clients sont-ils informés en cas de perte,
de dommage ou d'inadaptation de leurs Si c'est le cas, recherchez les éléments d'identification
biens ? montrant que le produit/document appartient au client.
Vérifier s'il y a eu des cas de perte, de détérioration ou
d'inadaptation des biens du client et si ces cas ont été
rapidement signalés au client.
Doc : Révision : Pg. 17 de
XXX A 23
 LISTE DE CONTRÔLE DE L'AUDIT INTERNE Doc : XXX Révision : A Pg. 18 de 23

Référe
nces Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur

8 Mesure, analyse et amélioration

8.1 Général
Toutes les activités de vérification des produits et des
8.1 Des processus de mesure, d'analyse et
d'amélioration sont-ils planifiés et mis en processus sont-elles définies (dans les dessins, les
spécifications, les procédures, les plans de contrôle,
œuvre pour ■ démontrer la conformité du
etc.) Quelles sont les mesures et les contrôles prévus
■
produit, assurer la conformité du système pour garantir la conformité du système de gestion de la
de gestion de la qualité et ■ maintenir qualité (audits internes) ? Quelles sont les mesures
l'efficacité du système de gestion de la prévues pour contrôler l'efficacité du système de
qualité ? gestion de la qualité (taux de rejet, respect des délais
Comment lessatisfaction
de livraison, méthodes de desmesure
clients,et d'analyse sont-
etc.)
8.1 Des méthodes applicables, y compris des elles définies (instructions de travail, procédures,
techniques statistiques, ont-elles été normes, etc.) ? Les techniques statistiques sont-elles
déterminées pour les processus de mesure, utilisées dans les inspections (plans
d'analyse et d'amélioration ? d'échantillonnage), dans le contrôle des processus
(SPC), dans la qualification des systèmes de mesure
Les plans d'échantillonnage sont-ils fondés
(R&R des jauges), etc.)
sur une logique statistique valable ? Sont-ils
documentés ? Les plans d'échantillonnage sont-ils fondés sur la
théorie statistique ou sur des normes reconnues ?
Existe-t-il des procédures garantissant que Connaît-on les probabilités de non-conformité
les méthodes d'échantillonnage sont associées au plan d'échantillonnage utilisé ?
adéquates et que les plans Existe-t-il une procédure exigeant que les plans
d'échantillonnage sont revus en cas de d'échantillonnage soient revus en fonction des
changement ? changements et des événements (modifications du
processus, augmentation des risques,
8.2 Contrôle et mesure
Des méthodes ont-elles été définies pour Quelles sont les informations utilisées pour déterminer
8.2.1 si les exigences du client ont été satisfaites (taux de
obtenir et utiliser les informations permettant
de déterminer si l'entreprise a satisfait aux produits non conformes expédiés, respect des délais
de livraison, etc.) Comment ces informations sont-elles
exigences des clients ?
obtenues (produits retournés, réclamations des clients,
Existe-t-il un système permettant d'obtenir et dossiers d'expédition, etc.) À quelle fréquence ?
d'analyser le retour d'information des clients Comment ces informations sont-elles traitées et
afin de détecter rapidement les problèmes utilisées (par exemple, analyse statistique
de qualité ? communiquée à la direction) ?

Le retour d'information des clients est-il pris
en compte dans les processus d'action
8.2.2 Des audits internes sont-ils planifiés et
réalisés pour déterminer si le système de
gestion de la qualité est conforme aux
exigences et s'il est mis en œuvre et
maintenu de manière efficace ?
Des actions correctives ou préventives ont-elles été
mises en place en réponse aux commentaires des
clients ? un plan/calendrier d'audit interne ? Le statut
Existe-t-il
et l'importance d'un processus sont-ils pris en compte
lors de la planification des audits (augmentation de la
fréquence des audits pour les processus/domaines
importants et/ou problématiques) ? Tous les processus
et domaines pertinents sont-ils couverts par le
plan/calendrier d'audit ? Toutes les exigences
 LISTE DE CONTRÔLE DE L'AUDIT INTERNE Doc : XXX Révision : A Pg. 19 de 23

Référe
nces Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur

13485 couverte ?
Existe-t-il une procédure écrite pour l'audit interne ?
8.2.2 Les critères, l'étendue, la fréquence et les Les auditeurs sont-ils formés ? Comment les critères et
méthodes d'audit sont-ils définis et la portée de l'audit sont-ils documentés (normes, listes
documentés ? de contrôle, etc.) ? Existe-t-il des traces des éléments
de preuve spécifiques qui ont été examinés
Le processus d'audit est-il objectif et
(généralement des notes de l'auditeur sur des listes de
impartial ?
contrôle) ? Comment les non-conformités sont-elles
documentées ? Les auditeurs sont-ils impartiaux et
Des mesures correctives sont-elles prises indépendants des travaux contrôlés ?
8.2.2 Des responsabilités spécifiques sont-elles attribuées
pour éliminer les non-conformités détectées pour les actions correctives visant à éliminer les non-
et leurs causes ? conformités et leurs causes ? Les actions correctives
Les actions correctives font-elles l'objet d'un sont-elles documentées/enregistrées ? Existe-t-il un
suivi afin de vérifier les mesures prises et de suivi pour vérifier la mise en œuvre et l'efficacité des
actions correctives ?
rendre compte des résultats de la
vérification
Les processus? du système de qualité sont- Toutes les activités spécifiées de surveillance des
8.2.3 processus sont-elles mises en œuvre ? Les méthodes
ils contrôlés et mesurés ?
de surveillance des processus et les critères
Lorsque les résultats prévus ne sont pas d'acceptation sont-ils documentés ? Les résultats sont-
atteints, des corrections et des actions ils enregistrés ?
correctives sont-elles prises pour garantir la Lorsque les processus sont modifiés, corrigés ou
conformité du produit ? ajustés pour résoudre des problèmes ou améliorer les
performances, ces corrections sont-elles
8.2.4 Toutes les activités d'acceptation du produit Comment les exigences relatives aux activités
(dans, inspections et essais finaux) sont- d'inspection et d'essai sont-elles documentées (plans
de contrôle, ordres de travail, voyageurs, procédures,
elles menées conformément aux
etc.) Comment sont-elles communiquées au personnel
dispositions prévues et aux procédures
de production et de contrôle de la qualité ?
documentées ?
Comment les inspections et les essais en cours de
Les produits en cours de fabrication sont-ils fabrication sont-ils enregistrés ?
contrôlés afin d'empêcher leur utilisation
Quelles sont les mesures mises en œuvre pour éviter
(transformation ultérieure) avant que le produit ne passe à l'étape de transformation
l'achèvement des activités d'acceptation suivante avant que les inspections en cours de
requises ? fabrication requises ne soient achevées ? L'identité du
personnel chargé de l'inspection ou de l'essai est-elle
enregistrée ?
Des mesures efficaces ont-elles été mises Les activités de libération des produits sont-elles
8.2.4 documentées dans une procédure ? Qui vérifie, et
en œuvre pour empêcher la mise en
circulation du produit avant la fin de comment, que toutes les activités de production et
d'acceptation spécifiées ont été menées à bien ?
l'année ?
Existe-t-il une liste de contrôle pour l'examen des
■ toutes les activités prévues dans la DMR données et de la documentation associées ? Comment
sont menées à bien, les résultats de cet examen sont-ils enregistrés ? Les
■ les données et la documentation autorisations de mise sur le marché sont-elles
 LISTE DE CONTRÔLE DE L'AUDIT INTERNE Doc : XXX Révision : A Pg. 20 de 23

Référe
nces Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur

examinés, et daté et signé ?

■ la décharge est datée et autorisée par la Comment le produit libéré est-il identifié (distingué du
signature d'une ou de plusieurs produit qui n'a pas encore été libéré) ? Quelles sont les
personnes désignées ? mesures mises en œuvre pour garantir que les
produits qui n'ont pas été officiellement diffusés ne
sont pas utilisés ou expédiés ?
Demandez au personnel chargé de la gestion des
stocks et de l'expédition comment il sait (et vérifie) quel
est le statut de libération d'un produit (lot) donné.
Sélectionner un échantillon d'enregistrements de
production/de contrôle de la qualité (et/ou de produits
prêts à être expédiés) et vérifier que toutes les activités
Les dossiers d'acceptation et de libération de libération des produits ont été réalisées comme
8.2.4 Pour chaque série, lot ou lot de fabrication de
sont-ils conservés et comprennent-ils dispositifs finis, existe-t-il des registres complets de
■ l'identification des activités d'acceptation toutes les inspections, de tous les tests et de toutes les
réalisées et, le cas échéant, des autres activités de libération, ainsi que de leurs
méthodes et du matériel utilisés, résultats ? Les documents d'autorisation sont-ils datés
■ les résultats, et et signés par les personnes chargées des activités
■ les dates et les signatures des personnes d'acceptation ? Ces documents sont-ils inclus dans le
DHR ? Combien de temps sont-elles maintenues ?
chargées des activités d'acceptation ?
Sont-ils facilement récupérables ?
Ces documents sont-ils inclus dans le
DHR ?
8.3 Contrôle des produits non conformes
Les produits non conformes sont-ils Existe-t-il une procédure d'identification, de contrôle et
8.3
correctement identifiés et contrôlés afin de traitement des produits non conformes ? Les
d'empêcher leur utilisation ou leur livraison produits non conformes sont-ils séparés ? En
involontaire ? quarantaine ? Comment ?
Les produits non conformes sont-ils évalués
8.3 afin de déterminer la nature et les causes de Des responsabilités ont-elles été attribuées pour la
la non-conformité et de décider s'il convient prise de décisions concernant l'élimination des produits
NC ? Ces décisions sont-elles documentées ?
■ d'éliminer la non-conformité (reprise), ■ Comment cette documentation est-elle associée au
d'autoriser leur utilisation, leur libération ou produit réel (numéro de contrôle,
leur acceptation (acceptation en l'état par autocollants/étiquettes spéciaux, copie du rapport NCR
concession), ou ■ d'autoriser leur utilisation, joint au produit, etc.) Lors de l'acceptation de produits
leur libération ou leur acceptation NC par concession, une évaluation est-elle effectuée
(acceptation en l'état par concession), ou ■
pour déterminer si le produit continue à répondre aux
d'autoriser leur utilisation, leur libération ou
exigences réglementaires ? Qui est habilité à accepter
leur acceptation par concession.
des produits NC en concession ?
■ empêcher leur utilisation ou application
initiale (mise au rebut ou reclassement) ? A-t-on déterminé si des organisations ou des
personnes externes doivent être impliquées dans
L'évaluation comprend-elle la détermination l'enquête sur la non-conformité ? Comment est-elle
de la nécessité d'une enquête et la
 LISTE DE CONTRÔLE DE
Référe L'AUDIT INTERNE
Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur
nces
Existe-t-il des enregistrements décrivant la nature des
8.3 Les non-conformités et les mesures prises non-conformités et les mesures prises ? Sont-ils
en conséquence font-elles l'objet d'un traçables jusqu'à des lots de produits ou des
enregistrement ? expéditions spécifiques ? Combien de temps ces
dossiers sont-ils conservés ?
Quelles sont les mesures prises lorsqu'une non-
8.3 Des mesures sont-elles prises pour atténuer conformité du produit est détectée après la livraison ?
les effets de la non-conformité lorsqu'un Qui décide de ce qui doit être fait ? Ces décisions sont-
produit non conforme a été expédié (ou a elles documentées ? Comment ? Y a-t-il un suivi pour
commencé à être utilisé) ? déterminer si les actions ont été menées à bien et si
elles ont été efficaces ?

8.3 Si le produit doit être retravaillé, les Existe-t-il des instructions de reprise documentées ?
Sont-elles approuvées par la même procédure
processus de retraitement sont-ils
d'autorisation et d'approbation que les instructions de
documentés et approuvés ?
travail originales ?
Les produits retravaillés et réparés sont-ils Les produits retravaillés ou réparés sont-ils revérifiés (-
vérifiés surpour démontrer leur conformité ? inspectés, testés à nouveau, etc.) conformément à leur
Est-il déterminé si les retouches ont des spécification d'origine ? Les résultats sont-ils
effets néfastes sur le produit ? Cette enregistrés ? Le produit retravaillé est-il officiellement
autorisé à être utilisé ou livré ?
décision est-elle documentée ? Est-il inclus
dans le DHR ? Existe-t-il une détermination documentée des
éventuels effets négatifs de la reprise ? Qui prend cette
décision ?

8.4 Analyse des données

Quelles sont les données et informations spécifiques
8.4 Des données appropriées sur les collectées concernant le retour d'information des
performances du système de gestion de la clients ? Des données sur les taux de non-conformité
qualité sont-elles collectées et analysées, des produits sont-elles collectées ? Existe-t-il des
notamment données sur les tendances des caractéristiques des
■ les commentaires des clients, processus et des produits (par exemple, sur la façon
■ la conformité du produit, dont ces caractéristiques varient dans la tolérance
spécifiée) ? Quelles sont les données spécifiques
■ les caractéristiques et les tendances des relatives aux performances des fournisseurs qui sont
processus et des produits (y compris les systématiquement collectées (respect des délais de
possibilités d'actions préventives), et livraison, taux de non-conformité, etc.)
■ fournisseurs ?
La manière dont les données relatives à la
8.5 Amélioration et action performance en matière de qualité doivent être
corrective/préventive
Existe-t-il un processus permettant d'identifier la
8.5.1 Les modifications nécessaires pour nécessité de modifier le système de qualité ?
maintenir l'adéquation et l'efficacité du Comment la politique et les objectifs de qualité sont-ils
système de qualité sont-elles identifiées et utilisés dans ce processus ? Comment les résultats
mises en œuvre par le biais de des audits et l'analyse des données sont-ils utilisés ?
■ la politique de qualité Quelles améliorations spécifiques ont été mises en
œuvre au cours du (dernier) cycle actuel ?
Doc : Révision : Pg. 21 de
XXX A 23
 LISTE DE CONTRÔLE DE
Référe L'AUDIT INTERNE
Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment
nces
■ les objectifs de qualité,
■ les résultats de l'audit,
■ l'analyse des données,
■ les actions correctives et
préventives, et
■ les revues de direction ?
8.5.1 Existe-t-il une procédure pour l'émission et
la mise en œuvre des avis consultatifs ?
Cette procédure peut-elle être mise en
œuvre à tout moment ?
8.5.1 Existe-t-il une procédure de réception,
d'examen et d'évaluation des plaintes ?
Toutes les plaintes, y compris les plaintes
orales, sont-elles documentées ?
Les plaintes sont-elles examinées et
8.5.1
évaluées afin de déterminer si une enquête
et/ou une action corrective sont nécessaires
? évaluée à cet égard ? La décision est-elle documentée
Toutes les plaintes concernant la non-
conformité éventuelle d'un dispositif font-
elles l'objet d'une enquête (à moins qu'une dispositifs font-elles l'objet d'une enquête ?
enquête similaire n'ait déjà été effectuée) ? La décision de ne pas mener d'enquête et/ou de ne
Lorsqu'il n'y a pas d'enquête et/ou d'action
corrective, existe-t-il un dossier justifiant
pourquoi une enquête n'était pas nécessaire
et indiquant le nom de la personne
responsable de cette décision ?
Des mesures sont-elles prises pour éliminer
8.5.2
les causes des non-conformités existantes
8.5.3
et potentielles afin d'éviter qu'elles ne se
reproduisent ?
Existe-t-il une procédure documentée pour
8.5.2
8.5.3 ■ analyser les sources de qualité et de
qualité
Documents vérifiés et notes de l'auditeur
et de vérifier leur efficacité (projets de mise en œuvre
d'objectifs, actions correctives et préventives, etc.)
La procédure d'émission d'avis consultatifs et de rappel
de produits est-elle suffisamment complète, détaillée et
pratique à mettre en œuvre ? L'autorité et la
responsabilité en matière de décisions de rappel sont-
elles clairement définies ? Combien de temps faut-il
pour mettre en œuvre la procédure pendant un week-
end ? La procédure a-t-elle été mise en œuvre ?
Existe-t-il des documents démontrant l'efficacité de la
procédure ?
Qui est responsable du traitement des plaintes ? Ces
responsabilités sont-elles formellement documentées ?
Existe-t-il un formulaire pour documenter les plaintes
orales ? Qui est chargé de déterminer si une plainte
constitue un événement à signaler ? Chaque plainte
est-elle évaluée à cet égard ? La décision est-elle
documentée (case à cocher sur le formulaire de
plainte) ?
Qui est chargé de déterminer si une plainte doit faire
l'objet d'une enquête et si une action corrective ou
préventive est appropriée ? Chaque plainte est-elle
(case à cocher sur le formulaire de plainte) ?
Toutes les plaintes liées à la non-conformité des
pas mettre en œuvre une action corrective ou
préventive est-elle justifiée de manière documentée ?
Combien d'actions correctives ont été engagées au
cours de la période ? Combien sont ouverts ? Depuis
combien de temps sont-ils ouverts ? Y a-t-il des dates
d'échéance ?
Existe-t-il une procédure documentée pour les actions
correctives ? Comment les non-conformités existantes
et potentielles sont identifiées et examinées (rapports
sur les produits/processus non conformes),
Doc : Révision : Pg. 22 de
XXX A 23
 LISTE DE CONTRÔLE DE L'AUDIT INTERNE Doc : XXX Révision : A Pg. 23 de 23

Références
Exigences Ce qu'il faut rechercher et comment Documents vérifiés et notes de l'auditeur

les données relatives aux performances produits retournés par les clients, produits retournés
afin d'identifier les causes existantes et pour réparation, plaintes des clients, etc.) Comment les
potentielles des produits non conformes causes sont-elles déterminées ? Comment la nécessité
ou d'autres problèmes de qualité ; d'actions correctives est-elle déterminée
(personnel/managers autorisés à délivrer des RAC) ?
■ rechercher les causes des non-
Comment les actions requises sont-elles déterminées
conformités ;
et enregistrées (dans un formulaire CAR) ? Les actions
■ identifier et mettre en œuvre les actions correctives font-elles l'objet d'un suivi et leurs résultats
nécessaires pour corriger et prévenir la sont-ils enregistrés ? Les rapports d'activité sont-ils mis
réapparition de produits non conformes en œuvre et clôturés en temps voulu ? Les actions
ou d'autres problèmes de qualité ; correctives/préventives font-elles l'objet d'un examen
■ vérifier l'efficacité des actions correctives (revue de direction) ?
et préventives ;
■ signaler les problèmes de qualité et les
actions correctives et préventives
associées à l'examen de la direction,
■ la tenue d'un registre des actions