Dmarche qualit

et norme 50 9001
Une culture managriale applique la recherche
~ ~

Eva Giesen

Dmarche qualit
et norme ISO 9001
Une culture managriale
applique la recherche

La collection Didactiques propose des ouvrages pratiques ou pdagogiques. Ouverte toutes

les thmatiques, sans frontires disciplinaires, elle offre un public largi des outils ducatifs ou
des mises au point mthodologiques qui favorisent l'application des rsultats de la recherche
mene dans les pays du Sud.
Elle s'adresse aux chercheurs, enseignants et tudiants mais aussi aux praticiens, dcideurs et
acteurs du dveloppement.
lEAN-PHILIPPE CHIPPAUX

Directeur de la collection
chippaux@ird.fr

Parus dans la collection

~ 1~ACTIQUES

Venins de serpent et envenimations

Jean-Philippe Chippaux

Les procaryotes. Taxonomie et description des genres (cd rom)

Jean-Louis Garcia, Pierre Roger

Photothque d'entomologie mdicale (cdrom)

Jean-Pierre Hervy, Philippe Bousss, Jacques Brunhes

Lutte contre la maladie du sommeil

et soins de sant primaire
Claude Laveissire, Andr Garcia, Bocar San

Outils d'enqute alimentaire par entretien

laboration au Sngal
Marie-Claude Dop et al.
Awna Parikwaki
Introduction la langue palikur de Guyane et de /'Amapa
Michel Launey

Grammaire du nengee
Introduction aux langues aluku, ndyuka et pamaka
Laurence Goury, Bettina Migge

Pratique des essais cliniques en Afrique

Jean-Philippe Chippaux

Manuel de lutte contre la maladie du sommeil

Claude Laveissire, Laurent Penchenier

Cassava-Mealybug Interactions
Paul-Andr Calatayud, Bruno Le R

Dmarche qualit
et norme ISO 9001
Une culture managriale
applique la recherche

Giesen

IRD ditions
INSTITUT DE RECHERCHE
POUR LE DVELOPPEMENT

Collection

~ 1t>ACTIQUES
Paris, 2008

Prparation ditoriale
Parole de plume
Mise en page
Aline Lugand/Gris Souris
Maquette intrieure
Pierre Lapez
Maquette de couverture
Michelle Saint-Lger

La loi du 1~ juillet 1992 (code de la proprit intellectuelle, premire partie) n'autorisant, aux termes des
alinas 2 et 3 de l'article L 122-5, d'une part, que les copies ou reproductions strictement rserves
l'usage du copiste et non destines une utilisation collective et, d'autre part, que les analyses et les
courtes citations dans le but d'exemple ou d'illustration, toute reprsentation ou reproduction intgrale ou
partielle faite sans le consentement de l'auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause, est illicite (alina l w
de l'article L 122-4),
Cette reprsentation ou reproduction, par quelque procd que ce soit, constituerait donc une contrefaon
passible des peines prvues au titre III de la loi prcite,

@IRD. 200S
ISBN: 978-2-7099-1631-8
ISSN: 1142-2580

Sommaire
PRFACE
AVANT-PROPOS

7
12

Partie 1

INITIATION AU MANAGEMENT QUALIT EN SIX CHAPITRES

15

1-INTRODUCTION

17

2- DES CHOIX IMPORTANTS

Le rfrentiel
Certification ou non?
Le primtre du systme de management de la qualit

20
20
25
27

3- LES ACTEURS DU MANAGEMENT QUALIT

Le responsable management de la qualit
Les missions du RMQ
La direction
La cellule qualit
L'organisme certificateur

31
31
33
34
36
37

4- LE TRAVAIL COLLECTIF
Runions de la cellule qualit
Revue de direction

40
40
42
42
.,. 43

De quelle direction s'agit-il?

Que faut-il passer en revue 7

44

Audits
5- SYSTME MANAGEMENT QUALlT ET CERTIFICATION PAS
Le dmarrage de la dmarche
Le choix du rfrentiel a t comment p. 20
Le choix du primtre
La politique qualit
L'organisation en processus
La dfinition des objectifs et la planification
La satisfaction du client

La mise en place du systme management qualit

L'orga nisation des activits
La matrise de la qualit

La documentation qualit
Le format de la documentation qualit
Ce qui fait partie de la documentation qualit
Le document qualit est-il ternel?

A PAS

48
49
49
50
51
52
55
57
. .. 58
59
61
65
66
66
74

L'valuation du systme management qualit

Les outils de mesure du bon fonctionnement et de l'atteinte des objectifs
Revue des processus, revue de direction, audits
Actions correctives, prventives et d'amlioration
L'volution du systme de management de la qualit
L'amlioration continue
Les normes et les outils complmentaires
L'extension du systme, l'essaimage

6- ET SION PARLAIT ENFIN DE LA NORME?

Le vocabulaire
Les principes du management qualit
Les exigences de la norme
Le cycle de vie d'une norme

75
76
79
81
81
81
84
84
85
86
88
89
91

Partie Il

VINGT FICHES POUR METIRE EN PLACE UN SYSTME

DE MANAGEMENT QUALIT
12345678910 11 12 13 -

Le client
Le rfrentiel
Certification ou non?
Le primtre du systme de management qualit
Le responsable management qualit (RMQ)
La direction
La cellule qualit
Revue de direction
Les audits internes
La politique qualit
L'organisation en proceSSUS
La dfinition des objectifs
Planification de la mise en place du systme de management qualit
selon ISO 9001
14 - Matrise du management qualit
15 - La documentation qualit
16 - Le manuel qualit
17-Procdures
18 - Documents d'enregistrement
19 - L'valuation du systme management qualit
20 - Check-list avant certification
.

93
95
97
100
101
104
107
110
113
115
121
122
124
126
128
131
138
140
143
145
147

Partie III

JE TESTE MES CONNAISSANCES EN 10 QUIZ

Partie IV

EXEMPLES DE DOCUMENTS QUALIT (VOIR C~D~ROM JOINT)

6
Dmarch]qlllllltefijol1llelSC? 9001 en '-:-_.._._._

151

Prface

Lors de la fabrication d'un produit, l'artisan ou l'industriel est soumis deux

contraintes essentielles: satisfaire son client et simplifier sa tche. Dans le premier
cas, il s'agit de produire de la qualit. Dans le second, il convient de fixer des normes
pour rationaliser les oprations de fabrication et assurer leur reproductibilit, le
plus souvent dans un souci d'conomie, mais aussi de qualit.
Ce mot qualit" vient du latin qualitas, lui-mme driv du mot qualis (= quel)
cr par Cicron. Selon Alain Rey dans son Dictionnaire historique de Id Idngue
franaise (Le Robert, 1998), le philosophe voulait combler une lacune smantique. Il a construit le mot comme les Grecs l'avaient fait avant lui (qualit en
grec se traduit par 3tolE"tu [poietas], driv de 3tolo [poios] qui signifie
quel ,,). La qualit est donc d'abord affaire de description et ne semble pas
contenir de jugement de valeur, du moins l'origine.

A un premier niveau,

une description ne prjuge pas de l'apprciation que l'on

porte sur l'objet dcrit. Au dpart, la qualit rsume, synthtise d'une certaine
faon, les attributs d'un objet ou d'un tre (les Grecs parlaient du caractre
intrinsque d'un tre propos de 3tOlE'tU). Cependant, mme objective, une
description entrane une valuation. A l'oppos, un jugement est subjectif et il
est ncessaire de le justifier par des critres appropris. Ainsi, les deux oprations
se rejoignent, au moins inconsciemment: on dcrit pour caractriser comme
pour juger.

A un second niveau, la qualit est la rsultante d'un travail et d'une attention qui
peuvent aussi tre valus. On soulignera que la qualit, avec une constance qui
semble avoir travers le temps et les cultures, recouvre un ensemble de proprits
que l'on suppose positives.
Cet effort pour tendre vers la qualit - sinon la perfection - est bien l'objet de
la dmarche qualit ". Celle-ci considre non seulement le rsultat, mais encore
l'ensemble des processus ncessaires pour y parvenir. Bien plus, la qualit n'est
pas une condition dfinitive ou irrversible: elle doit s'entretenir, elle peut mme
s'amliorer, ce qui est en soi l'objectif principal.
7
Prface

On voit que la qualit se mrite et donc se paie!

Le problme fondamental du jugement est bien de dfinir des critres - si possible

consensuels - qui permettront de contourner la subjectivit de l'valuation et de
fonder l'avis final. On ne peut se satisfaire, en effet, d'une critique si celle-ci ne
porte en elle les lments qui permettent de corriger l'erreur ou l'imperfection.
Lartisan n'acceptera la critique du client que si celle-ci est explique, justifie.
Encore fut-i1 que le langage soit intelligible par les deux parties - et je n'envisage
pas ici le rle que pourrait jouer la mauvaise foi, de part et d'autre - dans la comprhension rciproque des deux protagonistes.
Ds l'Antiquit, il apparat une volont de dfinir des normes rpondant au
besoin de qualit et aux exigences de l'utilisateur: taille, solidit, esthtique,
voire scurit... Le client choisit ses critres de rfrence et l'artisan tente de les
anticiper, puis de les appliquer, pour augmenter ses ventes. La concurrence et la
comptitivit ont jou un rle dcisif dans le dveloppement de la qualit et de
la normalisation: il s'agit bien de concepts complmentaires. Ce n'est pourtant
que trs rcemment que l'une et l'autre se sont rejointes.
Le premier problme qui s'est pos concerne les units de poids et mesures. A la
fin du Moyen ge, de nombreux systmes de mesures coexistaient. Chacun se
rapportait un mtier ou une matire, en fonction de l'usage qui en tait fait.
A cela se sont ajouts des motifs culturels et linguistiques, puis conomiques. En
France, le 1er aot 1793, le systme mtrique a remplac tous les systmes de
l'Ancien Rgime. Il a progressivement conquis de nombreux autres pays en raison
de sa simplicit. Si l'on connat le rle essentiel jou par la Rvolution franaise
dans l'adoption du systme mtrique, l'on sait moins qu'il a fllu attendre presque
deux sicles pour le rendre international. Bien que l'unification des systmes de
mesures ne soit pas encore ralise - il suffit d'aller en Grande-Bretagne ou aux
tats-Unis pour s'en rendre compte - il existe dsormais un systme international
de rfrence adopt en 1960 par la Ile Confrence gnrale des poids et mesures,
valable dans tous les pays du monde, en dehors des quelques irrductibles cits
plus haut, auxquels il faut ajouter le Liberia et la Birmanie.
Le second problme auquel il a fallu faire face tait la reproductibilit. Avec
l'industrialisation survient une nouvelle contrainte: la sous-traitance. Il fut bien
alors que les diffrents artisans ou industriels s'entendent pour que les pices
s'adaptent entre elles et parviennent l'atelier suivant temps pour viter retards
8
DmaKhe qualit et norme ISO 9801 en redlerche

ou encombrements. L're de la norme s'ouvrait. Ds la fin du XIXe sicle, les

industriels ont introduit l'outil statistique pour standardiser le produit, ou du
moins les limites acceptables de celui-ci: c'est l'origine du T de Student en 1908,
puis de l'ANOVA par Fischer en 1920. L'approche, pour intressante qu'elle soit,
a vite montr ses insuffisances: d'une part, une probabilit mme leve de
qualit ne garantit pas qu'elle sera toujours au rendez-vous et, d'autre part, les tests
statistiques ne suivent pas l'volution des spcifications. Des concepts successifs
vont donc tre dfinis et appliqus l'industrie: contrle de qualit (1924), zro
dfaut (l960), assurance qualit (l970). Mais il s'agit davantage de stratgies ou
de philosophies de la standardisation que de descriptions normatives.
On doit l'avance spectaculaire de la normalisation, comme toujours, aux
besoins militaires crs par les deux guerres mondiales: il tait en effet essentiel
que cartouches et uniformes rpondent des standards stricts! Cependant,
depuis l'amricain Bell qui ouvre en 1924 un dpartement qualit jusqu'aux
collectivits locales d'aujourd'hui, les entreprises civiles ont suivi le mouvement
et cr leur propre service de contrle de qualit, systme d'audit interne, puis,
pour couper court toute discussion, exig de leurs fournisseurs qu'ils fassent de
mme et soient certifis par un organisme de normalisation reconnu.
LAssociation franaise de normalisation (NDor) a t cre en 1926 et son label NF
en 1941. L'Organisation internationale de normalisation a vu le jour en 1947;
elle regroupe aujourd'hui 158 organismes de normalisation reprsentant 157 pa}'5.
Le nom iso vient du grec LOO qui signifie gal... Quant au chiffre qui suit, il
est rattach un domaine spcifique: ISO 1 ISO 999 correspond aux langues
et caractres, ISO 1000 ISO 8999 aux codes et langages, ISO 9000 9099
la qualit (nous y voil !), ISO 9100 ISO 9999 aux logiciels, ISO 14000
l'environnement, 17100 la scurit de l'information, 19100 l'information
gographique, etc.
Les normes ISO 9000 concernent le management de la qualit. Elles consacrent
une volution des concepts qui, de la spcification du produit final, va progressivement considrer les procdures qui y conduisent et permettent de formaliser
une procdure plus que d'en garantir le rsultat. Les premires normes ont t
publies en 1987. Revues une premire fois en 1994, puis en 2000 (il s'agit de la
version en cours), elles devraient prochainement comporter quelques changements
mineurs et ainsi permettre une plus troite conformit avec les normes 14000
(ddies l'environnement) dictes entre-temps.
9
Pf'face

En revanche, les modifications apportes par la version 2000 sont importantes.

Elles concernent trois points principaux: le premier est un allgement considrable
du systme documentaire en vitant de dfinir et de prciser chaque procdure
servant dcrire le niveau de qualification requis pour raliser les diffrentes
tches; le deuxime est de consacrer l'organisation des normes en processus
indpendamment de leur contenu; enfin, le troisime recentre l'importance du
client en l'informant sur les comptences de l'entreprise, en fixant avec lui le
cahier des charges et en s'assurant de sa satisfaction une fois le produit dlivr et
ce, quel qu'il soit.
Tout ceci concerne les produits industriels, mais galement les services, de plus
en plus souvent certifis par les organismes nationaux et internationaux afin de
satisfaire leur clientle.
On peut s'interroger sur le sens d'une telle dmarche dans le cadre de la recherche
finalise et, afortiori, fondamentale.

La recherche est souvent - mais tort - considre comme une activit intellectuelle ne rpondant pas au dsir d'un client, ni la fabrication d'un produit.
Pourtant, la recherche conduit un rsultat - que l'on peur assimiler un produit - et, surtout, vise satisfaire une demande, ne serait-ce que celle manant
du financeur de la recherche. C'est, bien entendu, encore plus vrai pour les services d'appui la recherche.
Mais au-del de ce que l'on pourrait considrer comme une activit humaine
soumise aux mmes principes que toutes les autres - artistiques incluses -, il faut
bien admettre que le processus de production passe par un ensemble d'tapes
qu'il est possible au moins de dcrire, sinon de codifier.
Mme quand le chercheur croit pouvoir s'affranchir de toutes contraintes
normatives, il construit intuitivement, presque inconsciemment, les procdures
lui permettant de vrifier la validit de ses rsultats et d'en assurer la reproductibilit.
Existe-t-i1 encore quelques scientifiques hardis s'aventurant dans une exprimentation sans protocole ? Oserait-on aujourd'hui se fier sa seule mmoire
pour exposer les rsultats d'une tude? Le protocole n'est finalement rien d'autre
que la description des tapes exprimentales et le cahier de paillasse, ou le rapport
de recherche, constitue la documentation visant fonder ou justifier les rsultats.
En poussant plus loin la formalisation du premier, afin de ne commettre aucune

10
Dmarche qualit et norme 1S09ilO1 tklredlerche

erreur au cours de l'exprimentation, et celle du second, pour ne rien oublier dans

le rcapittatif des rsultats, on ne fait que rejoindre le souci de l'anisan ou de
l'industriel lors de la fabrication de leur marchandise. Ainsi, le rsttat scientifique
est bien un produit dont on peut dcrire les tapes de production, puis la dcouverte finale, indpendamment de son contenu et de sa valeur intrinsque.
Louvrage d'Eva Giesen dcrit parfaitement cette formalisation de la procdure.
Il gomme habilement le contenu de la recherche, devenu presque trivial, montrant
l'universalit de la dmarche, qui concerne clairement une activit intellectuelle
et oprationnelle sans relation directe avec la technologie utilise et dcrite. la
lecture de ce livre, on comprend qu'aucune activit humaine, pas mme scientifique, ne devrait pouvoir chapper la dmarche qualit. Bien plus, on arrive se
convaincre qu'il suffit d'observer ce que l'on fait, puis de le dcrire avec rigueur,
pour pouvoir l'amliorer graduellement, comme inluctablement. Ensuite, il
convient de s'astreindre faire exactement ce qui a t dcrit. Il deviendra facile
d'apporter la documentation, en tant que de besoin, les modifications ncessaires
ce que l'on doit faire pour amliorer l'ensemble.
C'est le prix, bon march qui plus est, de la fiabilit et de la reproductibilit d'un
produit - ou d'un rsultat - quel qu'il soit!
Jean-Philippe CHIPPAUX
La Paz, juillet 2008

11

Avant-propos

Ce livre se propose de partager des expriences vcues du management de la qualit

en recherche. Il dtaille tous les aspects thoriques (la norme ISO 9001) et pratiques
grce de nombreux exemples rels tirs de laboratoires de recherche ou de services
d'appui de France ou d'ailleurs, et notamment des pays d'Afrique ou d'Asie.
Le management de la qualit est un outil pour une organisation efficace et utile aux
utilisateurs et s'adresse tout type de structure, y compris les laboratoires et services
d'appui la recherche fondamentale et applique ou finalise. Aujourd'hui courant,
mme banal, dans l'entreprise, y compris dans les services, le management de la qualit
fait seulement son entre dans le monde de la recherche et ce, essentiellement dans
les pays industrialiss. Les jeunes industries des pays du Sud, notamment en Asie,
rattrapent leur retard trs rapidement et affichent les taux de nouvelles certifications
ISO 9001 les plus levs. Leur demande en matire d'information sur la standardisation
et les normes et de formation de leurs jeunes cadres en management de la qualit est
importante.
Nous sommes aujourd'hui quelques-uns avoir os franchir le pas de la certification
ISO 9001 en recherche en France mtropolitaine, en Europe, dans l'outre-mer tropical,
en Mrique... et introduit un management de la qualit dans la pratique de notre
recherche. Notre souhait est d'aider les lecteurs dans la mise en place d'un management
de la qualit selon la norme ISO 9001 et d'apporter, grce l'exprience de plusieurs
structures (laboratoires de recherche, plates-formes, structures administratives et
d'appui, directions gnrales d'organismes), des tmoignages et des exemples rels
du terrain .
Que soient ici remercis tous les collgues qui m'ont permis d'utiliser des lments
de leur rflexion et de leur documentation qualit (parfois provisoire et toujours en
volution vers une amlioration continue). Nous pensons trs srieusement que rien
ne s'oppose la mise en place d'un management de la qualit en recherche, quel que
soit le lieu ou le contexte.

12

Ce livre ne saurait se substituer une bonne formation, mais il complte les furmations
existantes.
Nous avons fait le choix de le baser sur la norme ISO 9001, choisie par la majorit des
organismes de recherche, rpandue dans l'Union europenne, norme internationale
et gnraliste, c'est--dire adapte tous les mtiers. Cette norme n'est pas de nature
technique (ce n'est pas une norme mtier ), mais concerne l'organisation du travail.
D'autres normes sont adaptes diffrents mtiers ou secteurs (btiment, scurit,
installations lectriques, automobile, par exemple). Lutilisation de la norme ISO 9001
se fait toujours sur la base du volontariat, ce n'est pas une obligation lgale, contrairement aux Bonnes Pratiques de Fabrication pour la fabrication de mdicaments ou
aux Bonnes Pratiques Cliniques dans la conduite d'essais cliniques.

La cenification atteste que la structure possde un management de la qualit, c'est-dire qu'elle a organis son travail selon les exigences de la norme ISO 9001. C'est
ainsi qu'une entreprise (un laboratoire, un service...) dmontre ses clients (aux
autres laboratoires, bailleurs de fonds ...) qu'elle possde une organisation selon la
norme ISO 9001. Il est galement possible d'utiliser la norme ISO 9001 comme fil
conducteur dans une dmarche de progrs, sans viser la certification, car cette norme
est moins contraignante et plus pratique que beaucoup d'autres normes.
Une remarque sur le mot qualit . La qualit est une notion historiquement lie
un produit et rappelle que la dmarche qualit a t initie par les praticiens de l'organisation dans l'industrie et sunout la production. Il s'agissait de contrler la qualit
(du produit fini), puis d'assurer la qualit du produit au cours de sa production
(contrle qualit des annes 1960), puis d'anticiper sur les erreurs de fabrication
(assurance qualit des annes 1980) et, finalement, le concept voluant et se globalisant
sur tous les secteurs d'activit, de proposer un outil de management qui contribue
fournir un produit de grande qualit adapt aux besoins des utilisateurs et des clients
et ainsi la performance de l'entreprise ou de l'organisme: on parle alors de management de la qualit tel qu'il est dcrit dans la version 2000, puis 2008, de la norme
ISO 9001. En recherche, bien sr, il ne s'agit pas d'assurer la production d'objets
identiques, mais de concevoir des ides innovantes. Le produit de la recherche est
la dcouverte, le rsultat original. Lamalgame avec les besoins de la production
industrielle a brouill la notion de qualit en recherche. D'ailleurs, certains experts
prfrent parler de dmarche organisationnelle, de dmarche de progrs, ou encore
de dmarche d'amlioration continue, ce qui est parfaitement adapt au monde de
la recherche.
13

La dmarche qualit ne vise pas la conformit de la production scientifique, au

contraire, elle se propose de contribuer la qualit de nos recherches grce une
organisation claire et logique, une documentation adapte, de la traabilit et de la
fiabilit et, si le systme de management de la qualit fonctionne bien, il libre des
nergies cratrices pour des tches innovantes et non rptitives.
ISO signifie International Standardization Organisation ; la numrotation ISO
correspond la typologie de la famille de normes ISO sur la qualit . Le fascicule
ISO 9000 dcrit les principes gnraux et le vocabulaire, ISO 9001 les exigences de la
norme (c'est sur cette base que la certification a lieu), ISO 9004 des pistes d'amlioration, ISO 190 Il des conseils pour la conduite d'audits qualit, etc.
Louvrage est conu en quatre panies.
La premire prsente le management qualit et le cadre rfrentiel de la norme
ISO 9001, ainsi que les fondements thoriques et les processus qui y conduisent.
Des encadrs prcisent certains concepts ou servent la comprhension de notions
spcifiques. Les paragraphes Ce que dit la norme... correspondent une citation
des fascicules ISO 9000 ou ISO 9001.
Une deuxime partie est consacre, en vingt fiches pratiques, la descrition des
acteurs et des outils qui permettent la mise en place du management qualit.

Le questionnaire en 10 quiz de la troisime partie teste les connaissances du lecteur.

Enfin, dans un cdrom accompagnant l'ouvrage, se trouvent des exemples de
dmarche qualit en annexes qui constituent la quatrime et dernire panie.

14
I)"",rdle qual~ et norme ISO 9001

en recherche

- - - Initiation
au management
qualit
en six chapitres

..

"

La norme organisationnelle ISO 900 1, gnraliste - donc applicable au management d'un laboratoire de recherche fondamentale tout comme un plateau
technique, un service d'appui ou une direction de la recherche - s'inscrit, par
le volet management , dans un effort de modernisation et d'optimisation de
notre activit de chercheur ou d'administrateur.

. -- -..

~--

-~--

-..--..-.--.-- - . - _-.'--''-"'-"1
ISO

ISO (International Standardization Organisation: Organisation internationale de

normalisation) est une fdration mondiale d'organismes nationaux qui constituent
des comits membres de l'ISO. [laboration d'une norme est en gnral confie aux
comits techniques de l'ISO. LISa collabore troitement avec le CEN (Comit europen
de normalisation) et la CEl (Commission lectrotechnique internationale). Quand
une norme ISO (internationale) est adopte par l'organisme franais de normalisation
(l'Afnor: Association franaise de normalisation), elle portera galement le sigle NF
(norme franaise) .
...- ..-

- - _._.._ ..
_.._..................... .. _-1
Quelques organismes de standardisation
1
~-._

~._

Mnor : Association franaise de normalisation

ANSI : American National Standards Institute
BSI : British Standards Institute
DIN : Deutsches Institut fur Normung

Globalement, le management qualit contribue :

- augmenter la performance individuelle du laboratoire par l'amlioration de
son organisation (traabilit, mtrologie, amlioration continue) ;
- mieux prendre en compte la demande socitale vis--vis de la recherche et
vhiculer une image de srieux (approche client) ;
- s'insrer davantage dans l'espace europen de la recherche et partager une culture
organisationnelle (norme internationale).
17

Le management qualit: un outil de valorisation

Le management qualit, selon ISO 9001, est un standard d'organisation et reprsente

ce titre, comme les normes techniques, un outil de valorisation des rsultats de la
recherche (comme les brevets, les droits d'auteur, etc.). En effet, respecter une norme
peut reprsenter un avantage comptitif (par rapport ceux qui n'y parviennent pas),
est une carte de visite internationale, augmente la qualit (de l'organisation, dans le
cas de la norme ISO 900 1, la qualit technique pour des normes techniques), et la
rputation du dtenteur d'une certification ou d'une accrditation et favorise l'change
international grce la compatibilit des produits (des rgles et outils d'organisation
dans le cas d'ISO 9001).

A l'chelle

individuelle du laboratoire et au quotidien, cette dmarche s'avre

bnfique tant en interne (cohsion de l'quipe), qu'en terme de visibilit, car
elle permet de :

- mener bien un projet transversal, commun tous;

- valoriser une structure vis--vis des partenaires (entreprises, bailleurs de fonds
nationaux et internationaux), voire rpondre une exigence exprime dans l'appel
propositions du bailleur de fonds (exemple: label plate-forme RIO - runion
interorganismes, label Carnot, etc.) ;
- contribuer prenniser le savoir-faire d'un laboratoire ou d'un service, notamment dans une priode o les personnels (vacataires, doctorants et post-doctorants) changent souvent ;
- soutenir la qualit intrinsque des recherches en amliorant l'organisation (performance), la traabilit et la fiabilit (confiance).
Les personnes engages dans une dmarche qualit om pu constater que celle-ci
n'entrave en rien leur libert de conduire leurs recherches en expert scientifique,
car la norme ISO 9001 ne vise pas standardiser les mthodes ou les techniques
de travail.
La mise en place d'un systme de management de la qualit est clairement un

investissement; il cote), l'effort humain de la rflexion sur notre propre organisation, sur notre travail, sur la mise en place des pratiques et leur documentation
et rapporte une clarification de nos mcanismes et leur traabilit et fiabilit
ainsi qu'une meilleure implication de toute l'quipe.
18
Dmarche qualit et nbrine ISO 9001 en rchtche

Label Carnot

---l

Le label Carnot s'inscrit dans le Pacte pour la recherche, dont l'un des objectifs est de
favoriser le transfert de technologie, le partenariat entre laboratoires publics et entreprises
et le dveloppement de l'innovation. Ce dispositif, qui s'inspire d'expriences russies
dans plusieurs pays europens, a vocation amliorer la visibilit de la recherche technologique fTanaise en donnant aux instiruts Carnot une image commune de comptence,
d'efficacit et de professionnalisme.
Ce label est artribu pour une priode de quatre ans renouvelable par le ministre dlgu l'enseignement suprieur et la recherche, sur proposition de l'Agence nationale
de la recherche (ANR) dans le cadre d'un appel candidarures. Il est attribu des
structures de recherche publique qui mnent des activits de recherche propres
renouveler leurs comptences scientifiques et technologiques, et une politique volontariste en matire de recherche partenariale au profit du monde socio-conomique.
Les structures labellises Carnot, appeles instituts Carnot , reoivent de l'ANR une
subvention calcule en fonction du volume de l'accroissement des contrats de recherche
partenariale raliss.

19
hrtr"cflJCtlon

Des
ch~x
importants
1E RERENTIEI
Il s'agit du document sur lequel s'appuie une dmarche qualit, comme la norme
ISO 900 l, les BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire), BPC - (Bonnes Pratiques
Cliniques), BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), ou mme un rfrentiel
maison .
Le choix du rfrentiel, donc de la norme sur laquelle s'appuie la dmarche
qualit, n'est pas neutre, car il dtermine les caractristiques du systme de
management de la qualit mettre en place.
Globalement, et de faon trs simplifie, on peut dire que ISO 9001 est une
norme d'organisation qui laisse au laboratoire un large choix dans les rponses
apportes pour satisfaire aux exigences de la norme. L'un de ses principes est:
On crit ce que l'on fait et on fait ce que l'on a crit.
ISO 9001 ne vise aucune normalisation technique. Il est important de bien faire
comprendre ceci son quipe pour la rassurer sur un point qui est souvent mal
compris (ou mal interprt). Des normes techniques existent, y compris dans
la gamme ISO.

La norme ISO 9001 n'exige aucune exprimentation particulire et ne changera

pas les techniques utilises ou leur excution; elle sous-entend que l'oprateur
est l'expert technique de son mtier. En revanche, elle s'attache bien organiser
la faon de travailler de la structure.
L'objectif de la dmarche qualit selon ISO 9001 est de contribuer une recherche
de qualit grce l'amlioration des pratiques et l'organisation des structures.
De plus, ne conduisant pas une standardisation technique, l'utilisation de la
norme ISO 9001 ne conduira pas tous les services excuter une technologie de
la mme faon ou prconiser telle ou telle technique pour rpondre telle ou
telle question scientifique pose. Des normes de standardisation technique,
20
Dml'C/le qualit et norme tSO 9001

Standards et normes
1

On distingue quatre types de standards :

- les standards fondamentaux: terminologie, conventions, signaux et symboles ;
- des standards d'analyse: mesures de caractristiques techniques, comme la composition
chimique d'un chantillon;
-les spcifications de produits ou de services: standards de scurit, de compatibilit,
de protection de la sant, de l'environnement, la qualit et la durabilit d'un produit;
-les standards d'organisation, comme le management de la qualit ou le management
de projets.

Le management de la qualit est donc une forme de standardisation (c'est--dire une

organisation respectant certaines exigences qui permettent un partage de standards
managriaux entre les adhrents" ce mme standard: ISO 9001).

quant elles, apporteraient ce type d'homognit. Des normes de comptence

(norme ISO 17025 souvent utilise par les laboratoires d'essais ou GBEA guide de la bonne excution des analyses - par exemple) permettent d'attester la
comptence d'une structure effectuer telle ou telle tche.
Le choix du rfrentiel se fuit donc en fonction du rsultat souhait: normalisation

technique, attestation d'une comptence ou certification ISO 9001, sachant que

souvent la norme ISO 9001 est prconise par les bailleurs de fonds comme par
tous ceux qui sont ou qui souhaitent devenir une plate-forme de recherche
labellise RIO (runion interorganismes), la charte plate-forme prvoyant la
mise en place d'une dmarche qualit type ISO 9001.
De mme, les experts examinant les projets pour les rseaux et autres grands
projets collaboratifs des programmes-cadres (de la Commission europenne)
jugent favorablement la certification ou la dmarche qualit ISO 9001 pour le
volet Management of Project.

21
Des cfIolx importants

Histoire de la dmarche qualit

La dmarche qualit prend ses racines dans l'organisation du travail et ses penseurs ,
chercheurs en sciences de l'organisation et entreprises exprimentant les meilleurs
organisations possibles. Taylor, Fayolle et Ford ont, en leur temps, analys et amlior
le processus du travail, des outils comme le diagramme de Gantt, la mthode Pen, les
cercles qualit et le diagramme causes-effets d'Ishikawa ont apport leur pan la
conceptualisation des principes d'organisation.

Tableau 1:
Objectifs et contenu des principales normes ISO
et de leurs guides d'application
ISO 9000
Systmes de management
de la qualit
Principes essentiels
et vocabulaire
ISO 9001
Systmes de management
de la qualit
Exigences

ISO 10006
Systmes de management
de la qualit
Lignes directrices
pour le management
de la qualit des projets

ISO 9000 et ISO 9001 sont deux normes associes. On pourrait

mme parler d'une famille de normes en y ajoutant les normes
ISO 9004 Systmes de management de la qualit - Lignes
directrices pour l'amlioration des performances et ISO 190 Il
Systmes de management de la qualit - Lignes directrices pour
l'audit des systmes de management de la qualit et/ou du
management environnemental.
En effet, ISO 9000 nonce les principes du management organisationnel et dfinit le vocabulaire utilis dans la norme ISO 9001.
ISO 9001 dfinit les grandes lignes du systme de management
qualit et qui sen de rfrentiel pour la certification; les autres
membres de cene famille pris de faon isole ne permettent pas de
certification, mais viennent en appui ISO 9001. Lamlioration
tant un lment imponant de la norme ISO 9001 et l'audit
un outil indispensable, ISO 9004 et ISO 190 Il ont t dites
pour aider le lecteur dans sa dmarche.

ISO 10006 vient l'appui des normes de la norme ISO 9001

(et concerne des projets de route raille), dom elle a d'ailleurs
adopt la structure en huit chapitres, allam du domaine
d'application (chapitre 1) l'amlioration cominue (chapitre 8)
et qu'elle dcline pour la conduite de projet. Elle donne des
conseils tant pour les processus du projet que pour le produit
du projet.

Z2
bml'dtE! qualit et norme ISO

Tableau 1 (suite) 1
Objectifs et contenu des principales normes ISO
et de leurs guides d'application
GAXS0-552
Systmes de management
de la qualit
Guide d'application
de l'ISO 9001
dans les organismes
de recherche

Un groupe d'experts, acteurs de la recherche, a ralis un guide

d'application (GA), document non normatif mais pratique et
donnant des exemples concrets issus de divers organismes de
recherche franais. Tous les chapitres de la norme ISO 9001
sont abords et les points importants du management qualit
illustrs, savoir le primtre, la dclaration de la politique
qualit, les ressources, la ralisation du produit, les mesures,
l'analyse et l'amlioration, l'audit, les objectifs et indicateurs,
la procdure de la matrise du produit non conforme.

FD XS0-55 1
Qualit en recherche
Recommandations
pour l'organisation
et la ralisation
d'une activit de recherche
en mode projet notamment
dans le cadre d'un rseau

Lobjectif du fascicule de dmonstration (FD) est de fournir au

monde de la recherche un guide sous forme de questions se
poser pour concevoir et grer un projet. Il va de la conception
d'un avant-projet - avec la dfinition des objectifs - jusqu'
la clture et le bilan et aborde aussi des questions comme
l'indpendance et l'impartialit, la faisabilit, les dispositifs de
pilotage et d'valuation, la valorisation des rsultats.

ISO 17025
Prescriptions gnrales
concernant la comptence
des laboratoires
d'talonnage et d'essais

Il s'agit ici de prescriptions concernant non pas un mode

d'organisation mais la comptence d'un laboratoire. La norme
ISO 17025 touche le mtier mme du laboratoire d'talonnage
et d'essai et prescrit d'une manire trs prcise les modes
opratoires techniques mettre en uvre. Des campagnes de
standardisation entre les laboratoires accrdits sont organises
trs rgulirement: il s'agit d'analyser un chantillon dont les
caractristiques sont connues, selon une technique spcifie et
de communiquer les rsultats un organisme centralis. Seuls
les laboratoires ayant produit des rsultats d'analyse satisfaisants
seront autoriss poursuivre leur activit.

Le guide SD 21000

Le guide SD 21000 ainsi que son fascicule de dmonstration

FD X30 - 023 s'adressent ceux qui veulent s'engager dans
une dmarche de dveloppement durable. En proposant des
pistes tant sur la rflexion stratgique que sur la mise en uvre
de la dmarche.

De5 choix Importants

Bonnes pratiques

Les bonnes pratiques se dclinent en BPL (bonnes pratiques de laboratoire), BPC

(bonnes pratiques cliniques) et BPF (bonnes pratiques de fabrication). Elles sont
appliques de faon obligatoire toutes les tudes destines la constitution de
dossiers d'autorisation de mise sur le march (AMM) de mdicaments ou de substances
labors pour le traitement des humains. Les BPL concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles sont effectues les tudes pour valuer la scurit
des mdicaments (toxicologie rglementaire). Les BPL (et leurs analogues cliniques et
de fabrication) sont trs prcises et exhaustives. Contrairement la dmarche qualit,
l'emploi des BP est rglementaire et non pas bas sur le volontariat dans les tudes sur
l'Homme.

Ce que Jit la ntm1U1/S0 9000 ( 1) :

Domaine tl'applkation

La prsente norme internationale dcrit les principes essentiels des systmes de management

de la qualit. objet de la famille des normes ISO 9000, et en dfinit les termes associs.
La prsente norme internationale est applicable :
0) aux organismes cherchant progresserpar la mise en uvre d'un systme de management

de la qualit;
b) aux organismes qui cherchent s'assurer que leurs fournisseurs satisferont leurs exigences
relatives aux produits ;
c) aux utilisateurs des produits ;
d) ceux qui sont concerns par une comprhension mutuelle de la terminologie utilise
dans le domaine du management de la qualit (par exemple: fturnisseurs, clients, autorits
rglementaires) ,.
e) ceux, en interne ou l'extrieur de l'organisme, qui valuent ou auditent le systme de
management de la qualit en termes de confrmit aux exigences de l'ISO 9001 (par exemple, .
auditeurs, autorits rglementaires, organismes de certification/enregistrement) ,.
j) aux personnes internes ou externes l'organisme qui donnent des conseils ou fournissent
une ftrmation sur le systme de management de la qualit qui lui convient ,.
g} ceux qui laborent des normes apparentes.

24
Dmatcheqlillllt~ et norih(, ISO llllOt n rdlerche

-_.

__

. _ - _ . _ - - - _ . _ - _ . _ - - - ~

Ce que Jit Itz 7U117IUJ ISO 9000 ( 22) t

Les exigences relatives aux systmes de management de la qualit sont spcifies dans
I1S0 9001. Ces exigences sontgnriques et s'appliquent des organismes de tous secteurs
industriels ou conomiques, quelle que soit la catgorie de produitpropose. L1S0 9001 ne
prsente pas d'exigences concernant les produits.
Les exigences concernant les produits peuvent tre spcifies par les clients, par l'organisme
qui anticipe les exigences des clients ou par la rglementation. Ces exigences, et dans certains
cas les processus associs, peuvent tre incluses par exemple dans des spcifications techniques,
des normes de produits, des normes de processus, des plans Qtuzlit, des accords contractuels
et la rglementation.

CERTIFICATION
OU NON 7
Un bon conseil est de viser la certification, car si le travail de la mise en place
d'un management qualit est accompli, pourquoi ne pas rechercher la visibilit
que confre une certification? De plus, la certification, avec son rythme d'amliorations continues (et d'audits de suivi), aide maintenir le systme actif et
volutif. Bien entendu, un systme de management de la qualit qui fonctionne
bien est plus important qu'un label.
Un mot sur l'accrditation, car souvent il y a confusion entre les deux. En effet,
certification et accrditation sont tous deux des labels de reconnaissance bass
sur une dmarche qualit. La certification est une dmarche volontaire (dcision
du directeur du laboratoire). Laccrditation est soit volontaire, soit exige, par
exemple par un ministre, afin de pouvoir exercer une activit. Laccrditation
concerne les laboratoires d'essais ou d'analyses, par exemple.
Elle est effectue par le comit franais d'accrditation, Cofrac, section laboratoire;
la certification se fait par l'un des organismes certificateurs (souvent internationaux,
eux-mmes accrdits en tant que certificateurs). Cette reconnaissance est organisationnelle dans le cas de la certification ISO 9001 et la fois organisationnelle
et plus technique, pour l'accrditation. Laccrditation s'obtient sur la base des
comptences (modes opratoires et procdures techniques sont prdtermins).
25

Elle permet une reconnaissance de la comptence et de la Habilit du laboratoire

et ncessite, pour cette raison, des talonnages externes, la standardisation des
mthodes et une surveillance rgulire de la mtrologie. Le laboratoire cenifie ses
rsultatS.
La certification, quant elle, garantit la qualit d'une dmarche par rapport un
rfrentiel, en fonction des critres dfinis par le laboratoire ou le client.

Les rfrentiels pour la certification et l'accrditation sont diffrents, mais il est

envisageable de passer de l'une l'autre , c'est--dire d'obtenir d'abord une
certification, puis une accrditation (ou inversement); cependant, toutes les
activits, notamment certaines de celles qui concernent les laboratoires de
recherche, ne sont pas accrditables , car l'accrditation suppose que des
normes de vrification des rsultats aient t tablies au pralable.

... -

--

- .. -

-.--

Qualification des laboratoires d'analyse

1

Le Guide de bonne excution des analyses de biologie mdicale (GBEA) est l'outil de

base des laboratoires d'analyses mdicales (accrditation, cf. : encadr sur ISO 17025).
Une norme ISO, l'ISO 15189, s'adresse galement aux laboratoires d'analyses mdicales. Rcemment, l'association Bio Qualit a labor un rfrentiel de qualification
interne pour ses 2 700 laboratoires adhrents, bas sur ISO 9001 et les deux rfrentiels
mtier cits.

Les Bonnes Pratiques (de laboratoire, cliniques, de

fabrication) appartiennent galement au domaine
rglementaire et sont notamment utilises en mdecine
humaine pour la fabrication de mdicaments (BPF),
la conduite d'essais cliniques (BPC) ou l'exprimentation
rglementaire, notamment la toxicologie rglementaire
(BPL) pour le dpt d'une autorisation de mise sur le
march (AMM).
Cf. Fiche 3 (2 e partie, p. 100)
26
Dmll~ qqplit t norme

~1 en

rechrche

La dmarche qualit
est une avance,
la certification
en favorise la visibilit.

LE PRIMTRE
DU SYSTME DE MANAGEMENT
DE LA QUAliT
Le primtre du systme, c'est--dire l'tendue de la dmarche qualit, et donc
de la certification, est dfini par vous-mme: votre laboratoire ou une quipe,
votre plate-forme de recherche ou certains secteurs, un seul bureau ou tous les
bureaux: du service. Il vous appartient de proposer un systme cohrent, bas sur
un processus complet (c'est--dire une activit complte ou un mtier entier). La
norme ISO 9001 dfinit comme primtre l'ensemble des sites gographiques
et/ou entits organisationnelles concerns partiellement ou en totalit par le
champ qui regroupe l'ensemble des activits vises par l'application du systme
de management de la qualit.
Ainsi, si l'activit concerne l'histologie, le primtre pourrait concerner les activits
depuis l'inclusion du spcimen jusqu' l'observation (ou peut-tre en incluant
l'observation), ou du moins jusqu' l'obtention du bloc de paraffine. Lactivit
prise de la pression artrielle , par exemple, peut inclure l'analyse des rsultats
(et non pas seulement l'enregistrement des rsultats et les graphiques). Lactivit
microscopie confocale ne peut aller que de la rception de l'chantillon
(lame) jusqu' la lecture (image), l'analyse tant faite par le demandeur. Lactivit
envoi du courrier peur aller depuis la mise sous pli jusqu'au transport au
bureau de poste, ou simplement de l'affranchissement jusqu'au dpt dans une
bote aux lettres marque dpart ; le primtre de la dmarche qualit sera
alors plus au moins tendu.
Tous ces choix sont admis par la norme ISO 9001 ; cette dernire exige cependant
la matrise de l'activit (du processus ), que le systme soit cohrent et que les
interfaces soient identifies et oprationnelles.
Le primtre du systme de management de la qualit dtermine le primtre de
la certification; ce primtre sera mentionn sur le certificat dlivr. Il est donc
abusif de dire: LInstitut est certifi ISO 9001 si un seul laboratoire est certifi.
On dira: Le service A est certifi pour ses activits a ou b . Malheureusement,
ces abus sont courants, car la certification ISO 9001 est un enjeu important,
notamment pour les entreprises. Pour cette raison, les entreprises avises vrifient le
primtre de la certification de leurs futurs fournisseurs. Un exemple de primtre
est donn par la "maquette" prsente dans le tableau II.

27
Des choix Importants

Tableau Il
Maquette du primtre du systme rappelant ses limites,
sa composition, ses axes principaux
et ses relations avec l'extrieur

Hors systme qualit

Interfaces entre le primtre dfini ci-dessous et l'extrieur
Primtre du systme: - Direction identifie
- Membres permanents
- Site unique ou IOGllisations multiples
- Processus dfinis
- Matrise des moyens
- Matrise des dcisions (objectifs, planifiGlrion, politique)
- Matrise de l'organisation
Interfaces entre le primtre dfini ci-dessus
et les services ou laboratoires extrieurs au primtre
Hors systme qualit

Notons qu'il est possible d'inclure dans un primtre les secteurs forte interactivit avec l'extrieur (services ou collaborations) et ne pas inclure un secteur
qui travaille en totale autarcie ( condition que ce secteur n'intervienne pas dans
l'activit du secteur inclus dans le primtre). Il est possible d'exclure un secteur
qui ne bnficie pas de personnels ddis, ou un secteur qui ne se sent pas prt
pour une dmarche qualit. Par exemple, un institut fdratif de recherche (IFR)
peut inclure dans le primtre de sa dmarche qualit tous ses plateaux techniques, s'ils sont ouvens sur l'extrieur et bnficient d'un responsable technique
et non l'ensemble des appareils en libre-service. Un service d'appui la recherche
peut inclure dans son primtre l'ensemble des services administratifs sans la
photocopieuse qui, elle, reste en libre-service. Dans les deux cas, cependant, il
serait judicieux d'tablir une fiche de bonne manipulation de l'quipement
orphelin .
La dfinition du primtre peut galement voluer avec le temps; il est possible
de dmarrer chelle rduite et faire ensuite voluer son systme.

28
Dmarche qualit et norme ISO 9001 en rechen:he

Certaines exclusions sont possibles et prvues dans la norme ISO 9001. Par
exemple, quand une activit est ncessaire un processus, mais chappe notre
matrise, comme le recrutement des fonctionnaires, l'achat de matriel, la livraison,
il est possible d'exclure cette activit du primtre. En revanche, dans ce cas, il
est important de dcrire comment l'on organise l'interface avec le service ou
l'activit connexe (par exemple, la Direction des ressources humaines, le Bureau
des concours, le Bureau des Marchs, le Service de livraison) ainsi que la raison
de la limitation du primtre (concours de la fonction publique, code des
marchs. etc.).
Notons un point important: l'exclusion ne peut concerner que le produit de
l'activit impliqu (dans le cas de la recherche, la production scientifique),
c'est--dire le 7 de la norme ISO 9001 et non un
autre point (par exemple, les responsabilits de la
Direction, dcrites dans le 5, ou l'amlioration
Les deux premiers
choix faire: le rfrentiel
continue ( 8) etc.).
et le primtre.

C[ Fiche 4 (2 e partie, p. lOI)

La qualit dans l'Enseignement suprieur :

La dclaration de Berlin
1

En septembre 2003, lors de la confrence des ministres responsables de l'Enseignement

suprieur, l'assurance de la qualit a t dclare au mme moment que la reconnaissance mutuelle des cycles d'tudes, la promotion de la mobilit... Les ministres
ont insist sur la ncessit de dvelopper des critres communs et des mthodologies
en terme d'assurance qualit.

Qualit en thse
1

Plusieurs organismes, y compris le ministre de l'Enseignement suprieur et de la

Recherche franais ont rflchi (et codifi) la qualit en thse. Des points comme
l'attente respective du doctorant et de sa structure d'accueil, l'accs l'information,
aux moyens, etc., les engagements des uns et des autres et la planification du droulement
du travail de thse ont t organiss. Il ne s'agit pas ici d'une norme.

29

Lorsque l'une ou plusieurs exigences de la prsente norme internittionale ne peuvent tre

appliques en raison de la nature d'un organisme et de son produit, leur exclusion peut hre
envisage.
Lorsque des exclusions sontfaites, les demandes de confirmit la prsente norme internationale ne sont acceptables que si ces exclusions se limitent aux exigences de l'article 7
et qu'elles n'affectent pas l'aptitude de l'organisme fiurnir un produit confirme aux
exigences des clients et aux exigences rglementaires applicables, ni ne le dgagent de cette
responsabilit.

30

oelllal'die quall~.et nOrmtllSO 9001 en recherche

Les

acte~rs

du management
qualit
LE RESPONSABLE DU MANAGEMENT
DE LA QUAliT
Le responsable du management de la qualit (RMQ) joue un rle central dans
le dispositif car, d'une part, il est le reprsentant de la direction et, d'autre part,
c'est lui qui dtient le savoir-faire technique en management de la qualit.
Reprsentant de la direction, il doit tre nomm officiellement par le directeur
(du laboratoire/service) et investi par lui de toute l'autorit ncessaire pour mettre
en place et faire fonctionner le systme de management de la qualit. Son rle
est fonctionnel et non hirarchique.
Il va sans dire que le RMQ ne doit pas se positionner comme sous-chef , mais
fera preuve de diplomatie et d'autorit du savoir . Son objectif est, bien sr, le
fonctionnement d'un systme sans heurt et une organisation efficace, mais la
premire vertu du RMQ est ['coute et le respect des collgues qui ont chacun
leur expertise et leurs contraintes propres.
Je n'insiste pas sur l'attitude avoir, car elle n'est pas spcifique aux normes
ISO 900 1, mais plutt lie la conduite du changement et au management
participatif (nous le disions dj: le management de la qualit n'est qu'un des
outils du management de la recherche).
Dtenteur du savoir en matire de management de la qualit, le RMQ pilote la
mise en place du systme, anime et surveille son fonctionnement, puis impulse
son amlioration continue.
Il est donc important que le RMQ sache programmer et organiser.
Est-ce une activit temps complet? La rponse dpend sans doute, entre autres,
de la taille de la structure concerne et des objectifS de la direction.
Dans un laboratoire ou un service de taille moyenne (4 6 secteurs et dix vingt
personnes), le RMQ peut y conserver une autre responsabilit. Dans une structure
importante, en revanche, l'activit va reprsenter une activit temps complet.
31

Les acteurs du managemenf qualil

Dans un systme de management de la qualit mature , le souci principal du

RMQ est le fonctionnement (surveillance) et l'amlioration continue du systme,
ce qui ncessite un temps tout fit partiel. La charge de travail est plus importante
lors de la mise en place, mme si cette dernire et la rdaction des procdures se
font par les responsables de chacun des secteurs (selon un schma dtermin
collectivement), le RMQ tant l'animateur et le pilote.
[exprience montre que la charge de travail au dbut, du moins dans une structure
de taille moyenne, reprsente environ 20 % d'un plein-temps et qu'elle se rduit
sensiblement en vitesse de croisire ; bien sr, le temps ncessaire est variable
d'une structure une autre et les indications donnes ne sont que des exemples.
Rappelons dans ce contexte que le systme de management de la qualit n'est pas
une annexe greffe sur le fonctionnement du laboratoire, mais son organisation
naturelle et que la documentation ne sert pas crer de la paperasse, mais
documenter les activits importantes.
Si, en revanche, la direction vise une certification ISO 9001 en un temps record,
si elle souhaite une certification ISO 9001 et, dans l'avenir ou pour certains
secteurs, une accrditation ou un fonctionnement selon les BPL (Bonnes Pratiques
de Laboratoire), par exemple, ou si elle vise une politique d'essaimage sur d'autres
laboratoires ou plates-formes, l'activit ncessitera un temps complet.
Doit-on s'adresser un consultant extrieur ou un animateur issu de la structure
elle-mme?
La personne issue du laboratoire ne sera pas tout fit un autodidacte, car de
nombreuses formations (pas toujours adaptes au terrain, malheureusement)
sont disponibles et permettent de gagner du temps. Cependant, tre RMQ en
supplment d'une autre activit de la structure semble une bonne formule et une
solution, au moins transitoire, qui permet de dmarrer sans qu'un poste de
responsable qualit ne soit cr immdiatement.
Il est une autre possibilit de dmarrage, qui consiste faire appel un consultant
extrieur. Cela ncessite de disposer d'un financement suffisant et d'assurer la
prennit de la dmarche en interne; un RQM temps partiel devra ensuite
assurer la continuit aprs le dpart du consultant.
Pour exercer une activit plus tendue ou plus conceptuelle (extension d'autres
laboratoires, un site ou une rgion, laboration d'une dmarche spcifique,
d'une norme faite maison , animation d'un rseau management qualit, etc.),

32
Dmarche qualit efnotrrie ISO 9001 tl

une personne temps complet doit tre disponible et possder une formation
approprie, acquise dans le cadre d'un diplme de type licence professionnelle,
Master 2, diplme universitaire, etc.

Les missions du RMQ

Le RMQ assure le pilotage de la mise en place, puis anime le systme de management qualit. Grce une bonne connaissance de la norme ISO 9001, il veille
ce que le systme mis en place satisfasse la norme. H aide les secteurs concerns
dans la mise en uvre de l'organisation approprie et dans la rdaction de la
documentation qualit.
Pour faire vivre le systme, il organise les runions de la cellule qualit, les revues
de direction et les audits internes. Hies prpare et les anime. Il peut, bien sr,
tre auditeur lors des audits internes.
Le RMQ est responsable du suivi de toutes les actions. Pour cette raison, il est
bon de mettre le RMQ en copie des comptes rendus des diffrents groupes de
travail. Les informations transitent par lui pour la diffusion. Il est responsable
des changements apporter la documentation qualit. En gnral, les modifications sont actes en runion et saisies une fois par an dans la documentation.
Le RMQ assure la diffusion de la nouvelle version, rvise, de la documentation
et rappelle les exemplaires anciens.
Cf. Fiche 5 (2e partie, p. 104)

,.---.--..------.--.--.-.-------------.---------..1
Ce que dit 14 norme ISO f)()(}l ( 5.5.2) 1
Le reprsentant de 14 direction

La direction doit nommer un membre de l'encadrement qui, nonobstant d'autres responsabilits, doit avoir lA responsabilit et l'autorit en particulier pour:
assurer que les processus ncessaires au systme de management de la qualit sont tablis,
mis en uvre et entretenus ;
rendre compte lA direction du fOnctionnement du systme de management de la qualit
et de tout besoin d'amlioration;
assurer que lA sensibilisation aux exigences du client dans tout l'organisme est encourage.
NOTE: La responsabit du reprsentant de la direeton peut comprendre une liaison avec des
parties externes l'organisme sur des sujets relatifi au systme de management de lA qualit.

33

LA DIRECTION
La direction impulse, encadre et conditionne le management qualit, mme si
elle en dlgue la mise en place au RMQ et la cellule qualit (c'est le principe
du Leadership de la norme ISO 9001).

La dfinition du niveau de direction ncessaire dpend de l'organisme et du primtre de la dmarche: normalement, la direction concerne la personne qui est
responsable du primtre de la dmarche choisi.
Il est fondamental que la direction reste trs prsente afin de soutenir les
membres du laboratoire ou du service dans cette dmarche et dans l'effort
d'appropriation d'un outil et d'une culture nouvelle qui ne vont pas de soi et
peuvent se heurter la rsistance de certains membres de la structure. L'adhsion
de tous n'est pas acquise d'avance; parfois, ce nouveau projet suscite rsistance
ou opposition.
La

Qualit est l'affaire de tous (c'est le principe Implication du personnel de

la norme ISO 9001) et un systme de management n'a de sens que s'il est utilis
globalement. Il est donc indispensable de convaincre tous les membres du laboratoire et d'obtenir leur adhsion, ou une implication de base de chacun, y
compris de ceux qui exercent des fonctions avec peu de technicit paniculire ou
impact plus limit au sein du laboratoire. Cette dmarche n'est pas l'affaire de
quelques spcialistes. En revanche, elle ncessite que quelques-uns, et notamment
le RMQ, acquirent un rel savoir-faire de spcialiste.
Si quelques surdous peuvent s'improviser naturellement manager , la majorit des responsables de structures profitera des outils de management que nos
collgues chercheurs et enseignants-chercheurs dans les domaines de la gestion,
de l'organisation ou des sciences sociales ont dvelopps. Il faut donc apprendre matriser ces outils - l'un d'eux est le systme de management de la
qualit - en investissant le temps et l'effort intellectuel ncessaires. Comme
pour toute nouvelle technologie introduite, cette greffe ne prendra que si la
direction s'y intresse vraiment, y alloue les moyens (notamment humains,
l'investissement financier n'tant pas trs lev) et reconnat l'effort consenti
(par des primes ou des avancements si possible, sachant que nos moyens en la
matire sont limits).

Dmarche quallt tt nOl'l'mlISO 9001

rechtrche

Les obligations de la direction ne sont pas ubiquitaires, mais au contraire bien

spcifies dans le 5 de la norme ISO 9001.
Le directeur doit dfinir et rdiger une dclaration de politique qualit dans
laquelle il explicite sa position, ses objectifs, son engagement, ventuellement
aid par son RMQ. Il pilotera les revues de direction,
une ou deux fois tous les 12 mois. C'est au directeur
de dfinir les objectifS stratgiques du laboratoire ou
Une fois les objectifs
du service, de les dcliner avec son quipe en objectifS
dfinis et la politique
mesurables, de planifier la ralisation de ces objectifs,
qualit nonce,
puis de mesurer l'atteinte de ces objectifS avec l'aide
la mise en place
d'indicateurs appropris.
d'un systme
Ces tches sont des activits classiques pour un
dirigeant (peut-tre pas toujours aussi formalises) et
reprsentent en mme temps les lments du systme
de management de la qualit (et des exigences de la
norme ISO 9001).

de management
de la qualit sera confie
au RMQ qui assurera
un suivi bienveillant
rgulier et une prsence

de la direction

Cf. Fiche 6 (2e partie, p. 107)

r-.._

...._ - - - ...._

si ncessaire.

..1-

_ - . - - . _..- - - ..

Ce '11# dit 14 n0171U! ISO 9001 ( 5.1) :

Engagement Je 14 tlireaion

Afin de fournir la preuve de son engagement au dveloppement et la mise en uvre du

systme de management de la qualit ainsi qu' l'amlioration continue de son efficacit,
la direction doit:
communiquer au sein de l'organisme l'importance satisfaire les exigences des clients
ainsi que les exigences rglementaires et lgales ;
tablir la politique qualit ..
assurer que des objectifi qualit sont tablis ..
mener des revues de direction;
assurer la disponibilit des ressources.

35

LA CELLULE QUAliT
Le management qualit est l'affaire de tous. Si l'organisation n'est pas partage
par tous les membres de la structure l'intrieur du primtre dfini, elle sera
totalement inefficace. Soyons donc ouverts et non pas slectifs dans la
constitution de la cellule qualit (qui peut galement s'appeler groupe qualit ou
bureau qualit) et invitons en tre membre:
- tous ceux qui sont intresss par le management qualit;
-le responsable et un reprsentant de chaque secteur concern par la dmarche
et vis par le projet de certification ISO 9001.
N'hsitez pas solliciter galement ceux que vous sentez en opposition avec le
projet, car il faut absolument les convaincre, donc ne surtout pas les laisser en
dehors du systme.

Le rle de la cellule qualit est important, car elle est constitue par les acteurs
terrain de la dmarche. Ce sont eux-mmes et les agents prsents dans la
structure (coordonns par le RMQ) qui mettent en place le systme de management qualit. Ce sont eux (pilots par ce mme RMQ) qui aident la rdaction
des procdures, organisent l'enregistrement, etc.
Cette approche bottom up est plus efficace et plus dans l'esprit ISO 9001 que
de fire le contraire, c'est--dire faire crire les procdures par le RMQ, par
exemple, et ensuite les faire appliquer par les membres du laboratoire ou du
service; une fausse bonne solution que choisirait un RMQ qui n'interagit pas
bien avec le reste de l'quipe.
Il peut tre intressant de demander d'abord chacun de rdiger son mode de
fonctionnement, de dcrire ses appareils et leurs installations, les procdures ou
protocoles utiliss, puis d'entreprendre ensemble un travail de lissage et
d'homognisation. Ce travail collectif sera men par la cellule qualit, y compris
les discussions ncessaires quand des incohrences ou divergences apparaissent.
Il est mme admis de tolrer au dbut certaines htrognits injustifies et
d'inscrire leur modification comme objectifs d'une amlioration continue.

36
Dl!march& qualit et "orme ISO 9001 en ~i'che

Une autre mthode consistera dfinir d'emble, toujours en commun, un

schma rdactionnel qui sera ensuite utilis par chacun.
Cf. Fiche 7 (2e partie, p. 110)

,-''--------''''------------''--------"-----l
Ce que tt la
ISO 9001 ( 6.2)
1WT71Je

llessounes Inmudnes

6.2.1 - Gnralits
Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualit du produit doit
tre comptent sur la base de la firmation initiale et professionnelle, du savoir-jire et de
l'exprience.
6.2.2 - Comptence, sensibilisation et ftrmation
L'organisme doit :
a) dterminer les comptences ncessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une
incidence sur la qualit du produit;
b) pourvoir la ftrmation ou entreprendre d'autres actions pour satisfaire ces besoins;
c) valuer l'efficacit des actions entreprises ;
d) assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l'importance de leurs activits et de la manire dont ils contribuent la ralisation des objectifi
qualit;
e) conserver les enregistrements appropris concernant la firmation initiale etprofessionnelle,
le savoir-jire et l'exprience (voir 4.2.4)

L'ORGANISME CERTIFICATEUR
Accrdits par le Co&ac, de nombreux cabinets de conseil sont devenus organismes
certificateurs. Pour la plupart, les certificateurs ne connaissent pas le monde de la
recherche fondamentale ou applique; laboratoire de recherche voque pour
eux le bureau d'tudes de tel constructeur automobile, le laboratoire d'analyses
mdicales ou le dveloppement pharmaceutique. Trs peu de laboratoires de
recherche ou leurs services d'appui sont certifis; peu de certificateurs partagent
donc notre culture.

37

Cette mconnaissance ne signifie cependant nullement que le cabinet ne serait pas

apte juger notre management de la qualit ou qu'il ne serait pas de bon conseil
pour le faire voluer, puisque la norme ISO 9001 est gnraliste et s'applique
tous les mtiers et tous les secteurs avec les mmes rgles de management (les
exigences consignes dans le fascicule ISO 9001). Lun des problmes que l'on
rencontre avec certains auditeurs est de nature culturelle : dsintrt pour
notre mtier ou a priori ngatifs pour le monde de la recherche, peut-tre parce
que les consultants sont plus attirs par les grands groupes industriels et leur
puissance conomique, ou mieux informs sur eux. Cependant, d'autres auditeurs
n'ont aucun a priori dfavorable, voire sont eux-mmes issus des mtiers de la
recherche. De plus, ne faisons pas de notre culture une barrire vis--vis du
monde conomique: une fois de plus, ISO 9001 est la mme norme pour tous
et permet un partage de pratiques de management entre le Nord et le Sud,
comme entre la recherche, le dveloppement et l'industrie.
Avec le temps, cette situation a dj beaucoup chang, car de plus en plus de
PME, offices, associations, mairies et autres tablissements publics, ainsi que des
laboratoires de recherche, obtiennent une certification ISO 9001.
Un bon contact avec l'auditeur-certificateur est, certes, un atout car son autorit,
sa diplomatie et la qualit de ses conseils favorisent l'amlioration de notre systme
de management de la qualit. En effet, suite l'analyse de la documentation qualit
et l'audit sur site, l'auditeur fait des constats et des remarques qui permettent
l'audit de lever des non-conformits ou de progresser dans son amlioration
continue.
La premire anne, par exemple, il pourrait tre recommand de travailler sur:

- la rigueur de la documentation {des expressions fausses comme assurance

qualit , responsable d'assurance qualit , peuvent s'y glisser) ;
- la prsentation (numrotation de toutes les pages, approbation de tous les
documents) ;
-l'amlioration de la planification (prvenir des risques de dysfonctionnement
en cas de changement, comme un futur dmnagement) ;
-l'amlioration de la description du processus achats.
La deuxime anne, l'on pourrait essayer d'amliorer:
- les indicateurs;
- la cartographie des processus (avec les processus support) ;

38
Dmardte qualit at lII'rite ISO 9001

- la mesure de la satisfaction des clients;

-l'tendue de la documentation.
La troisime anne, une acclration globale du systme pourrait tre suggre
lors de l'audit de suivi, comme l'adoption d'indicateurs plus performants ou un
effort de formation la qualit des personnels.

39

Il

e travail
Lcollectif

RUNIONS
DE LA CELLULE QUALIT
Toute runion organise de faon professionnelle est prcde d'une convocation
comportant un ordre du jour, puis est suivie d'un compte rendu. Ceux qui appliquent
dj cette procdure ne changeront rien leurs habitudes : ils sont dj dans la
norme .
ceux qui ont horreur du formalisme et estiment qu'il ne faut pas renforcer la
bureaucratie , il convient de faire remarquer qu'il est pourtant bien agrable de
disposer des mmes informations que tout le monde (1'ordre du jour y contribue),
de pouvoir organiser son emploi du temps (grce une convocation 5 10 jours
l'avance) et qu'un compte rendu permet de se souvenir des dcisions prises,
sans ambigut et mauvaises interprtations par les uns et les autres, notamment
lorsque des dcisions importantes ou difficiles sont prises ou quand il s'agit de
dfinir qui fait quoi.
Le management de projet a galement adopt le systme des
convocations/comptes rendus, ce qui montre que certains de ces outils de
management se chevauchent et se compltent.
Il convient de dterminer qui convoque la cellule qualit et qui rdige le compte
rendu: la plupart du temps, cette responsabilit incombe au RMQ. En effet,
c'est lui qui veille la tenue des runions, un rythme minimum, et qui dtermine,
en fonction des besoins (du terrain, de la direction, de l'chancier...) les sujets qui
seront abords. Il assure galement la rdaction et la diffusion du compte rendu.
Les membres de la cellule qualit (dtermins par le primtre couvert par le
management qualit) et toute personne, sur invitation, susceptible de contribuer
positivement au fonctionnement et l'amlioration continue du systme de
management qualit participent aux runions.
40
Dmarche qualit et norme ISO 9001 enrjiidlihe

Les runions de la cellule qualit ont lieu aussi souvent que ncessaire (plus
frquemment pendant la mise en place du management de la qualit) et suffisamment souvent pour assurer la fois le bon fonctionnement du systme de
management de la qualit et son amlioration continue (tous les 3 6 mois dans
notre cas).
Ces runions permettent le pilotage du systme management qualit. Tous les
processus (cf. p. 52) sont revus afin de dterminer:
- si des drives sont constates;
- si le systme fonctionne bien;
- les amliorations qui peuvent ou doivent tre apportes au systme.

Le bon fonctionnement du systme se fait grce aux objectifS (p. 55) et indicateurs
(p. 77) dfinis ensemble auparavant. La norme parle d' lments d'entre dans
la revue. Si des drives sont constates. cela signifie peut-tre que la procdure
dcrite ou les dcisions qui avaient t prises au pralable ne sont pas ralisables
et ont t modifies par l'exprimentateur. Dans le cas o il y a divergence entre
pratique et documentation, une analyse de la situation s'impose. Il faut envisager
une rvision de la documentation (si l'exprimentateur a raison ) ou revenir
au fonctionnement document (si l'exprimentateur a manqu de rigueur).

01 que Jit la nonne ISO 9000 ( 2.8.1) 1

tvaluation des proussus

au sein du systme Je maJUlgmmt Je la

qrudit

Lors de l'valuation des systmes de management qualit, il convient de se poser les quatre
questionsfondammtales suivantes pour chaque processus soumis valuation:
a) Le procesms est-il identifi et dfini de manire approprie?
b) Les responsabilits sont-elles attribues?
c) Les procdures sont-elles mises en uvre et tenues jour?
d) Le processus est-il efficace pour obtenir les rmltats exigs?
L'ensemble des rponses obtenues aux questions ci-dessus peut dterminer le rsultat de
l'valuation. Le champ de l'valuation d'un systme de management de la qualit peut
varier. L'valuation peut inclure un ventail d'activits telles que audits et revues du
systme de managemmt de la qualit ou autovaluations.

41
L& ~va/l

collectif

Des avis crits sont formuls, tant sur des dysfOnctionnements ventuels constats
que sur des dcisions d'amlioration (la norme parle d'lments de sortie de
la runion), qui permettent de garder la trace des conclusions et de dfinir le
plan des actions futures. Ces lments de sortie de la runion n vont servir
d'lments d'entre de la runion n + 1. Il est judicieux d'informer touS les
membres d'une structure de l'tat d'avancement de la dmarche ou du rsultat
d'un audit par des runions d'information organise par le RMQ et renouveles
rgulirement.

REVUE
DE DIRECTION
La revue de direction est la fois un must - car une exigence de la norme
ISO 9001 - et une ncessit managriale vidente: l'organisation mise en place
et son volution doivent forcment correspondre aux objectifS stratgiques du
laboratoire et le feed-back rgulier de la direction (une ou deux fois par an) est
indispensable pour vrifier que les objectifS sont atteints et pour dcider des
actions ncessaires afin de poursuivre et de faire voluer la dmarche de progrs.
Il s'agit de passer en revue le systme en prsence de la direction et de prendre
les dcisions ncessaires au progrs du systme.
De quelle direction s'agit-il?

La question de savoir quelle serait la direction concerne par la norme peut se

poser dans un organisme de recherche ou une universit: la direction gnrale
de chaque organisme, la prsidence de l'universit, une direction de la qualit
spcifique ou encore la tutelle (ministre par exemple). La situation apparat plus
complexe dans des structures partenaires multiples.
Le besoin de proximit et d'efficacit impose de situer le choix de la direction au
niveau de la structure oprationnelle concerne par la dmarche qualit et la
certification, selon le primtre de la certification: directeur de la structure
concerne (unit, quipe, service, plate-forme, etc.).

Dmarche quellt et norme ISO 9001 en recherche

Que faut-il passer en revue?

Le directeur de la structure fixe les objectifs stratgiques atteindre: objectifs

scientifiques, objectifs organisationnels, objectifs managriaux. Afin de suivre
plus aisment l'atteinte des objectifs, les objectifs stratgiques sont dclins en
objectifs mesurables, assortis d'indicateurs de ralisation. Pendant la revue de
direction, les objectifs fixs dans la runion n -1 et leur ralisation constituent
les lments d'entre de la revue, l'analyse faite et les dcisions qui en dcoulent
dans la runion n constituent les lments de sortie. Les dcisions concernant
l'volution du systme de management de la qualit sont prises ici (prsence des
dcideurs) et consignes dans le compte rendu.
Lorganisation de la revue de direction comporte les mmes exigences que les autres
types de runions: ordre du jour, invitation, compte rendu, etc.
Cf. Fiche 8 (2 e partie, p. 113)

Ce que dit la narme ISO 9000 ( 2.8.3) 1

RinIu8 du systme de management de la qtJIIlitJ

L'un des rles de la direction est de raliser des valuations rgulires et mthodiques de la
pertinence, l'adquation, l'efficacit et l'efficience du systme de management de la qualit
par rapport la politique qualit et aux objectifi qU4lit. Cette revuepeut comprendre l'tude
de la ncessit d'adapter la politique et les objectifi qualit aux changements des besoins et des
attentes des parties intresses. La revue comprend la dtermination de la ncessit des actions.
Entre autres sources d'information, les rapports d'audits sont utilisspour la revue du systme
de management de la qualit.

Ce que dit la 'IOTme ISO 9001 ( 5.6) :

Revue de direaion

5.6.1 - Gnralits
La direction doit, intervalles planifis, revoir le systme de management de la qualit de
l'organisme pour assurer qu'il demeure pertinent, adqU4t et efficate. Cette revue fJit comprendre l'valU4tion des opportunits d'amlioration et du besoin de modifier le systme de
management de la qualit, y compris la politique qU4lit et les objectifi qU4lit.
Les enregistrements de revues de direction fJivent tre conservs (voir 4.2.4).

5.6.2 - ~lments d'entre de la revue

Les lments d'entre de la revue de direction doivent comprrndre des informatiom sur :
les rsultats des audits ;
les retours d'information des clients;
le fonctionnement des processus et la conformit du produit;
l'tat des actiom prventives et correctives ;
les aaiom issues des revues de direction prcdentes;
les changements pouvant afficter le systme de management de la qualit;
les recommamlatiom d'amlioration.

5.6.3 - lments Je sortie Je la revue

Les lments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les dcisiom relatives:
l'amlioration de l'ejf:acit du systme de management de la qualit et de ses processus ;
l'amlioration du produit en rapport avec les exigences du client;
aux besoim en ressources.

AUDITS
Les audits se font sur document et sur site et permettent d'valuer des carts entre:
-les exigences de la norme et le systme de management de la qualit mis en place ;
-les dispositions documentes (manuel qualit, procdures, etc.) et les pratiques.
Lobservation d'un cart ou d'un dysfonctionnement donnera lieu des mesures
correctives.
Les audits internes et revues de processus internes peuvent se faire lors d'une
runion de la cellule qualit, et font alors partie de son fonctionnement usuel.
ou bien lors d'une runion d'audit spcifique.
Si les runions de la cellule qualit se font au gr des besoins, l'valuation formelle
sous forme d'un audit interne se fera au moins une fois par an. Laudit interne
(valuation formelle) est men par le RMQ ou une autre personne forme cet
44
Dnll(lrnhe qluaIlt et nonnedSCl. 90111 en recherche

exercice ( l'exception de l'Inra et du CEA, les tablissements publics de recherche

disposent, l'heure actuelle, de trs peu d'auditeurs forms) ; il tablit un ordre
du jour, convoque les participants, assume l'organisation pratique et rdige un
compte rendu. Toutes les personnes concernes (ventuellement secteur par secteur)
y participent. Le responsable d'un secteur ne peut pas auditer son propre travail.
Il peut s'avrer intressant de convier systmatiquement une personne extrieure
l'audit car, d'une part, la vision d'un il neuf est toujours intressante et, d'autre
part, ceci permet de partager des expriences en ISO 9001. De mme, le RMQ
d'une structure peut tre invit participer des audits dans d'autres laboratoires
ou servIces.
Laudit peut porter soit sur une partie du systme, sur un processus par exemple
(audit de processus), soit sur l'ensemble du systme.
Une procdure dfinit la faon de raliser l'audit.
Classiquement, l'audit dbute par une runion d'ouverture lors de laquelle le
RMQ, ou le responsable d'audit nomm par celui-ci, prsente les participants et
dcrit le droulement de l'audit dans ses grandes lignes.

La revue documentaire concerne les documents et en particulier les normes et les

rvisions qui ont eu lieu. Des rapports scientifiques, des comptes rendus d'tudes
et le rapport du prcdent audit sont consults. Les objectifS sont examins ainsi que
les indicateurs et les tableaux de bord. Le but de cette analyse est de dterminer
si les objectifS fixs au pralable ont t atteints. Si des problmes sont observs
(non-atteinte d'un objectif, non-respect d'une rgle), une action approprie sera
dcide.

La visite sur site vise tablir l'adquation entre la documentation qualit et la

ralit du systme de management de la qualit. Elle peut concerner l'ensemble des
secteurs (champs d'application) du primtre ou quelques-uns. Ici aussi, des carts
sont traqus grce l'examen des cahiers de vie et d'autres documents d'enregistrement sur le poste de travail et dans la discussion avec les exprimentateurs.
Des carts couramment observs concernent :
-l'absence d'une procdure ou d'un document;
-la procdure (ou le document) qui n'est pas jour;
- tout le personnel qui ne les connat pas ;
-les exprimentateurs qui ne dveloppent pas suffisamment le
lioration continue .
45
Le travail collectif

rflexe de l'am-

L'valuation du systme se termine par une runion de synthse en prsence de

l'ensemble des personnes ayant particip l'audit et donne lieu un compte
rendu (conclusions et actions dcides).
Le responsable management de la qualit se charge du suivi de l'audit, c'est--dire

vrifie que les personnels sont informs, que les actions sont bien mises en place
(tableau de bord) et que de nouveaux indicateurs sont oprationnels.
Cf. Fiche 9 (2 e partie, p. 115)
Des audits externes sont mens par l'organisme certificateur du laboratoire:
l'audit de certification donne le coup d'envoi la certification, des audits de vrification (ou de suivi), galement mens par l'organisme certificateur, ont lieu
tous les ans (c'est--dire deux annes de suite).
Un auditeur ne portera jamais de jugement de valeur sur la recherche, sur le
mtier ou la comptence des personnels. Il analyse les dispositions prises par la
structure pour conduire sa dmarche qualit et leur adquation avec les exigences
du rfrentiel choisi. Il analyse de faon factuelle l'utilit et l'efficacit des
dispositions.

c: que dit la norme ISO 9000 ( 2.8.2) :

Azulits du systhne de 7Nlll4gmuntt Je la qualit

Les audits sont utiliss pour valuer le niveau de satisfaction des exigences relatives au systme

de management de la qualit. Les constatations d'audits sont utilises pour valuer l'efficacit
du systme de management de la qualit et identifier les opportunits d'amlioration.
Les audits de premirepartie sont effectuspar, ou pour le compte de. l'organisme lui-mme
pour des besoins internes et peuvent servir de base une autodclaration de confonnit de
l'organisme.
Les audits de seconde partie sont effectus par des clients de l'organisme ou par d'autres
personnes pour le compte du client.
Les audits de tierce partie sont effectus par des organismes externes rl indpendants. Ces
organismes, gnralement accrdits, fournissent la certification ou l'enregistrement de la
confonnit des exigences telles que celles de 1750 9001.
L150 19011 fournit des conseils pour les audits.

Dmarche qual/t;t norme ISO 9001

'---~--"-------'~-'----"'I
Ce que dit 14 1IOT71U11S0 9001 ( 8.22) t
Azulit interne

L'organisme doit mener des audits internes intervallesplanifispour dterminer si le syrtme

tIe management tIe la qualit :

est confirme aux dispositWns planifies (voir 7.1), aux exigences tIe la prsente norme
internationale et aux exigences du systme tIe management tIe la qualit tablies par
l'organisme;
est mis en uvre et entretenu tIe manire efficace.
Un programme d'audit doit hre planifi en tenant compte tIe l'tat et tIe nmportance des
processus et tles domaines auditer, ainsi que tles rsultats des audits prctlents. Les critres,
le champ, la ftquence et les mthodes d'audit doivent hre dfinis. Le choix des auditeurs et
la ralisation des audits doivent assurer l'objectivit et nmpartialit du processus d'audit.
Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail
Les responsabilits et les exigences pourplanifier, mener les audits, rendre compte tles rsultats
et conserver tles enregistrements (voir 4.2.4) doivent tre dfinies dans une procdure
documente.
L'encadrement responsable du domaine audit doit assurer que des actions sont entreprises
sans dlai indu pour liminer les non-confOrmits dtectes et leurs causes. Les aaivits tIe
suivi doivent inclure la vrifieatWn des actions entreprises et le compte rendu des rsultats
tIe cette vrification (voir 8.5.2).

47
Le travaIl colletlf

Systm~

management qualit
et certification
,
pas a pas
Ds lors que la structure a dcid d'implanter un systme de management de la
qualit, se pose la question: Par o commencer?
Deux choix importants ont dj t fixs: le rfrentiel et le primtre de la
dmarche qualit.
Lquipe est au courant et a imagin les grandes lignes de la dmarche. Il a t
dtermin qui fait quoi.
Laction doit tre planifie en fonction d'un agenda clair (tab!. III).
Aprs la planification, il convient de mettre en place une organisation du travail
(ou d'analyser de faon critique l'organisation existante) : c'est la mise en place du

systme de management de la qualit.

Ds que le systme commence tourner , observons son bon fonctionnement :
les actions sont-elles bien conformes la documentation? Que peut-on amliorer?
Nous contrlons et amliorons le systme.
Nous faisons du management de la qualit.
Les qualiticiens ont dcrit cet ensemble d'actions en les rsumant en 4 mots:
P Plan - Faire des choix, prendre des dcisions, planifier;
D Do - Dployer une organisation du travail (le systme management qualit) ;
C Check - Contrler, surveiller;
A Act - Agir et amliorer son systme.
Cet ensemble d'actions tourne en spirale montante - on appelle le concept
PDCA la roue de Deming .
Nous dcrivons d'abord les actions entreprendre dans leur squence naturelle
pour souligner l'aspect logique de la norme ISO 9001 et sa bonne compatibilit
avec notre travail de recherche, au-del de quelques concepts et questions de
vocabulaire qui sont parfois plus difficiles comprendre pour un non-spcialiste
en management, mais qui n'auront bientt plus de mystre pour nous.

48
Dmarche qualit et norme ISO 9001 en recherche

..

_..._. __._._..._-.--..... _..._--_..__...._._-_.__.__.------_......._.-

.._._- ........ _........._.

Tableau III
Exemple d'un planning
~

.~
;::.
~

.~

Squence des actions

Dcisions prendre :
primtre, RMQ...
Premire revue de direction,
planification, objectifs, politique qualit
tat des lieux de l'existant,
rdaction des procdures
Mise en place du SMQ, rdaction du manuel
Faire tourner le systme et l'amliorer
Audit blanc
Certification

.~

I<.

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x
x
x x x x x x x x
x x x x x x x x x x x x
x x x x x x x x x
x
x

LE DMARRAGE
DE 1A DMARCHE
Certains choix et dcisions importants se posent ds le dbut de la dmarche.

Le choix du rfrentiel a t comment p. 20

cc Le rfrentiel ))
Comme cela a dj t expliqu, tout est une question d'enjeux pour le laboratoire/service. Si un laboratoire d'analyses est concern, une accrditation est
ncessaire et les GBEA nous intressent. Si un laboratoire d'essais est concern,
l aussi une accrditation peut s'imposer (selon le rfrentiel ISO 17025, par
exemple). Une plate-forme de recherche peut tre reconnue par le label interorganisme (RIO) ou Carnot" (voir encadr p. 19). La charte demande alors de
tendre vers une organisation de type ISO 9001.

49
Systme l1I!J~nt qual1t et certt~tlOIt "pas pas"

S'il n'y a pas de contrainte particulire respecter et comme la dmarche qualit

est base sur la volont de la structure, l'on peut mettre en place ce qui parat
comme le plus appropri. Certaines structures ont labor des normes maison
pour leur secteur de la recherche prclinique, mais la majorit ont opt pour la
norme ISO 9001 au vu de son caractre gnraliste, international et raisonnablement peu contraignant (pas de standardisation).
Rflchir sur ses propres contraintes et prendre une dcision rapide permet de
gagner un temps prcieux.

-_._.__. _.. _._-_._. _.

_._.~_._---_

. _-_._. _---l

Ce 'lUI! dit 14 norme ISO 9000 ( 1) 1

Domai1Ul d'applkation

La prsente norme internationale dcrit les principes essentiels des systmes de management
de la qualit, objet de la famille des normes ISO 9000, et en dfinit les termes associs.
La prsente norme internationale est applicable :
aux organismes cherchant progresser par la mise en uvre d'un systme de management
de la qualit;
aux organismes qui cherchent s'assurer que leurs fournisseurs satisferont leurs exigences
relatives aux produits ;
aux utilisateurs des produits ;
ceux qui sont concerns par une comprhension mutuelle de la terminologie utilise
dans le domaine du management de la qualit (par exemple: fournisseurs, clients. autorits
rglementaires) ;
ceux, en interne ou l'extrieur de l'organisme. qui valuent ou auditent le systme de
management de la qualit en termes de conjrmit aux exigences de I1S0 9001 (par exemple,
auditeurs, autorits rglementaires, organismes de certification/enregistrement) ;
aux personnes internes ou externes l'organisme qui donnent des conseils ou fournissent
une formation sur le systme de management de la qualit qui lui convient;
ceux qui laborent des normes apparentes.

Le choix du primtre

Les choix du primtre de la certification vise et des champs d'application ont

t comments p. 27.
Rappelons que, l aussi, on gagne du temps en dcidant, ds le dbut, quels secteurs
de la structure doivent entrer dans le systme management qualit.
50
Dmarche qttalitet norme ISO 9001

Il est prfrable qu'il y ait une personne (ingnieur ou chercheur) responsable du

secteur ou de l'appareil plutt que de mettre un appareil en libre-service. Il est
possible de scinder la structure en secteurs de service" et secteurs de recherche ",
notamment si les deux sont ouverts sur l'extrieur (soit par des collaborations, soit
par des prestations de service) et sont ainsi susceptibles de profiter de la norme
ISO 900 l (en particulier les aspects satisfaction du client ", traabilit ", etc.,
dont il sera question plus loin). L'on peut dmarrer avec les personnels qui se
dclarent les plus intresss par la dmarche et laisser venir" les autres.
Cependant, il faut veiller dvelopper un systme cohrent, en fonction de la
dfinition du ou des processus d'activit (ce terme technique est comment au
chapitre suivant).
La politique qualit

La dfinition (et la dclaration crite) d'une politique qualit voulue et mene

par la direction d'une structure est la fois une exigence de la norme ISO 9001
(leadership) et une ncessit vidente sur le terrain. Comment planifier son travail
si la politique globale et les directives, objectifs et actions qui en dcoulent ne
sont pas dfinis et communiqus avant ?

La dclaration de politique qualit peut donner le coup d'envoi la mise en place

d'un management qualit. Elle fournit un effet d'annonce qui montre que cela
devient srieux ". Elle rassure aussi, car elle montre que le projet qualit est soutenu
par le directeur de la structure et fixe les objectifs atteindre et les moyens (y
compris humains) prvus pour leur ralisation.
La dclaration de politique qualit est signe par le directeur et fait partie de la
documentation qualit (manuel de management qualit, par exemple). Sa rdaction
est libre et dpend du style de chacun, mais elle doit traiter les points suivants :
- l'engagement de la direction;
-l'affirmation de sa volont;
- les moyens prvus;
-les moyens humains (qui sera impliqu? qui fera quoi ?) ;
- les objectifs atteindre (ils seront dclins en objectifs quantifiables, dont
dcouleront des indicateurs).
Cf. Fiche 10 (2 e partie, p. 121)
51
Systme managllment qualit et rtlfltatl~J1 <t ~

pas"

L'organisation en cc processus ))

Nous abordons ici un concept et un terme spcial norme ISO . Dans la nouvelle
version de la norme ISO 9001 (la version 2000 et la version 2006), l'organisation
de l'activit en processus est une approche importante et donne une nouvelle
architecture la norme.

Ce que Jit !4 norme ISO 9000 ( 2.4) :

Approcheprocessus

Toute activit ou ensemble d'activits qui utilise des ressources pour convertir des lments
d'entre en lments de sortie peut tre considre comme un processus.
Pour qu'un organismejimctionne de manire efficace, il doit identifier et grer de nombreux
processus corrls et interactifi. Souvent, llment de sortie d'un processusforme directement
llment d'entre du processus suivant. L'identification et le management mthodiques des
processus utiliss dans un organisme, et plus particulirement les interactions de ces processus,
sont appels ({ l'approche processus ".
L'objet de la prsente norme internationale est d'encourager l'adoption de l'approche processus
pour grer un organisme.

[approche processus , qui dsigne l'application d'un systme de processus au

sein d'un organisme, ainsi que l'identification, les interactions et le management
de ces processus , ne semble pas forcment facile transposer dans notre
monde. Et pourtant...

Notons que le terme processus rappelle encore fortement ses origines manufacturires . Cependant, son introduction est base sur le constat que, souvent,
dans une entreprise, les diffrents ateliers et services travaillent trop en autarcie
et ne prennent pas suffisamment en compte le fait que le travail des uns ( lment
de sortie pour les uns) sert de base ou influe sur le travail des autres (et constitue
pour eux un lment d'entre ). [objectif de la version ISO 9001 : 2000 et de
la version 2008 est de mettre davantage l'accent sur l'analyse de ces diffrentes
activits (processus) et leur interdpendance afin de rduire le cloisonnement. Ce
dernier concerne bien tous les secteurs!

Dmarche qualit et Milne ISO 9001

Ainsi, le processus dcrit l'enchanement complet et logique de nos activits. Par

exemple. le logigramme du processus d'largissement du plateau technique
peut tre prsent ainsi:
laboration d'une proposition
pour l'largissement du plateau technique
(exemple: mise en place d'une activit
microdosages biochimiques )

,
,

Enqute auprs'des utilisateurs:

identification du besoin
Soumission du rsultat
au Comit de direction

si dcision positive

,
,
,
,

Demande
de fonds
Sollicitation
des laboratoires
pour projets

Demande
de postes
Consultation
des organismes
partenaires

Identification
d'appel d'offres

Montage
de projets
et soumission

Mise en place
du projet
53

Appel
mobilit

Recherche
postes
nouveaux

Recrutement

Sur cet exemple sommaire, on peut dj constater que les processus sont lis
(et parfois imbriqus) et que l'tablissement d'un graphique peut tre utile dans:
- l'identification des processus (puis l'identification des procdures crire, des
responsabilits identifier et des schmas de diffusion de l'information laborer,
par exemple) ;
- l'identification de leurs interactions (puis l'organisation du travail, de l'information et de l'archivage).
La dfinition des ou du processus concerne tous les secteurs et primtres.

Ces processus vont concerner typiquement le mtier (de recherche, d'administration ou d'animation de la recherche - processus mtier), mais aussi les activits de
support (commandes, achat, gestion financire, ressources humaines, ressources
informatiques, installations, scurit, entretien, etc.) et les activits de direction et
de stratgie (politique du laboratoire/plate-forme, prises de dcision, responsabilits.
organisation). l'Institut fdratif de recherche (IFR) 2, il avait t dcid que le
primtre du systme de management qualit tait un plateau technique de l'IFR
(<< rception chantillon rendu du rsultat ) avec ses champs d'application:
la biochimie, la microscopie confocale, les explorations cardiologiques, etc. Les
activits de gestion et de support ncessaires pour ces secteurs seront dcrites
comme processus de support. Si le primtre du systme est le dpartement
Ressources Humaines , les champs d'application pourraient tre le recrutement,
l'valuation des personnels, la paye, l'action sociale, la formation ... Dans ce cas,
certaines activits connexes, comme l'valuation scientifique, les services financiers,
la mdecine du travail, peuvent tre dcrites comme processus de support.
Il est bien sr possible de dbuter sa dmarche qualit sur un secteur restreint et
de l'agrandir ensuite. Notamment, quand une certification ISO 9001 arrive
son terme de trois ans, outre l'amlioration continue, il est possible d'largir un
primtre en y incluant de nouveaux champs techniques - processus mtiers
(d'autres plateaux techniques) ou d'autres activits de support; ces activits
seront alors traites comme des champs d'application part entire.
Par rapport la norme, l'identification de ces processus permet, dans une phase de
rflexion et de planification (phase Plan! ), de prvoir l'tendue des procdures
que la documentation qualit comportera (phase Do ! ), ainsi que d'analyser un
certain nombre d'lments consigner dans le manuel qualit (la cartographie des
processus, la description du laboratoire...). Les processus seront pilots et amliors
dans les phases Check! et Act! , grce aux indicateurs mesurables.
54
Dmarche qua

Le pilotage du processus
La rponse est sans doute trs simple, car le pilotage revient la personne qui, dans

le service ou le laboratoire, est responsable de telle ou telle activit (processus) :

une activit scientifique ou technique, l'entretien d'un appareil, la gestion d'un
quipement, la responsabilit d'une activit, la gestion des commandes, voire la
direction, selon le processus concern.
C'est avec ces personnes-l qu'il faut laborer le systme de management qualit
(cf. p. 36 La cellule qualit ) et crire la documentation qualit (p. 00). Ces
pilotes de processus , comme les appelle la norme ISO 9001, constituent la
cellule qualit.
La cellule qualit intervient dans la surveillance du systme, la dfinition des
indicateurs ... (p. 75) et va sans doute fortement contribuer l'amlioration du
systme (p. 81).

Un point important est rappeler: la ncessit d'une bonne interaction avec les
autres membres de l'organisme, avec les dlgations rgionales, les centres, les
reprsentations (notamment l'tranger), l'administration centrale et ses dpartements, entre dpartements, avec des laboratoires partenaires... , dans le
maillage des processus.
Cf. Fiche Il (2 e partie, p. 122)

La dfinition des objectifs

et la planification
Dfinir des objectifs est une des premires actions managriales.
Sans objectif, pas de planification, le but est flou et il est impossible d'valuer sa
progression. Cela semble banal, mais fixer des objectifs et planifier leur atteinte
sont des exigences d'ISO 9001 ; la norme va mme plus loin que la simple dfinition d'objectifs car elle demande:
- que soient indiqus des objectifs stratgiques et mesurables,
- qu'ils soient crits,
- que leur atteinte soit mesure,
- et qu'ils soient rviss rgulirement afin de conduire une amlioration continue
du systme.

55
Systme management qualit et (eI1iflCllt.iClR Il pas

Les objectifS dfinir concernent tous les processus (c'est--dire toutes les actions),
y compris le systme de management de la qualit, la satisfaction de nos clients,
la mtrologie... Les objectifS doivent tre utiles et ralisables ainsi qu'assortis
de moyens pour les atteindre. Tous ces lments sont noncs dans le manuel
qualit.

La dfinition d'objectifS et leur atteinte s'inscrivent totalement dans l'axe amlioration continue de la version 2000 de la norme ISO 9001. Pour tre mesurables,
des indicateurs dfinis sont propres chaque objectif (Surveillance du systme,

p.75).
Par exemple, pour un laboratoire (quelle que soit son implantation gographique),
on pourrait retenir deux objectifS stratgiques: excellence scientifique et rayonnement du laboratoire.
Chacun a t dclin en objectifS mesurables (trois objectifS dans le cas de notre
exemple).
Lobjectif stratgique rayonnement du laboratoire doit se traduire par un
objectif mesurable: essaimage de notre savoir-faire par exemple, auquel
seront associes des actions et des ressources ncessaires. Les indicateurs retenus
pour mesurer le degr d'essaimage de notre savoir-faire seraient le nombre de
runions d'information, de formations, de sminaires et, in fine, le nombre
d'autres structures que nous avions parraines .
Ainsi, si l'objectif stratgique d'un service de formation est d'amliorer l'offre
de formations de ses partenaires dans les pays en dveloppement, les objectifS
mesurables pourraient concerner:
-l'change d'enseignants (indicateur: le nombre d'changes) ;
- les partenariats entre universits (indicateur: diplmes co-organiss) ;
-la capacit du pays rendre prennes les offres inities (par exemple, le rythme
et la dure d'existence d'une formation).
Pour le bon droulement d'une action, il est important de la planifier, c'est--dire
de fixer un chancier et de dfinir des livrables pour la ralisation de chaque
objectif. Rappelons que la revue de direction est le lieu dsign pour le suivi de
l'atteinte des objectifs.
Cf. Fiches Il et 12 (2 e partie, pp. 122 et 124)
56
Dmarche qualit et norme ISO 9001 en red11lf(he

Ce qlUl dit la 7Itm1U! ISO !JODl ( 5.4) : - ' ,

Pltmifieatm
1

5.4.1 - Objeetifi qualit: la direction doit asmrer que les objeetifi qualit, y compris ceux
ncessaires pour satisfaire aux exigences relatives au produit (voir 7.1 a), sont tablis aux
fonctions et aux niveaux appropris au sein de l'organisme. Les objeetifi qualit doivent hre
mesurables et cohrents avec la politique qualit.
5.4.2 - Planification du systme de management de la qualit: la direction doit assurer que:
la planification du systme de managementde la qualit est ralise dans le but de satisfaire
les exigences du paragraphe 4.1 ainsi que les objeetifi qualit ;
la cohrence du systme de management de la qualit n'estpas affecte lorsque des modifications du systme de management de la qualit sont planifies et mises en uvre.

La satisfaction du client
est d'autant plus importante qu'elle conditionne la fois
l'initiation de la dmarche et son organisation. Sans client, pourquoi et comment
envisager un management qualit? Pour les acteurs de la recherche, la notion de
client est souvent lie, tort, un change conomique. Or, le produit de la
recherche n'est pas commercialisable immdiatement et ne donne donc pas lieu
une relation client-fournisseur.
La notion de client

Cependant, au sens de la norme ISO 900 l, le terme client est tout fait
gnraliste et nullement li une relation conomique. Il dsigne simplement
qu'un change a lieu ou qu'un service est rendu et concerne donc galement un
laboratoire avec lequel nous collaborons, les chercheurs pour lesquels le service
d'appui intervient, le bailleur de fonds qui octroie une subvention, la direction
gnrale, le ministre, la socit...
Un chercheur qui dcide lui-mme d'entreprendre une tude devient son propre
client !
La notion de client ncessite un travail de rflexion:

identification de nos clients ;

identification (ou anticipation) de leurs besoins;
coute du march ;
mesure du degr de satisfaction des clients.
57

Cette rflexion se concrtisera dans la dfinition d'un processus client assorti

d'indicateurs destins mesurer la satisfaction du client ou la fidlisation du
demandeur .
Cf. Fiche 1 (2 e partie, p. 95)
Ce que dit la norme ISO 9001 ( 7.2.1) :
ohermiruttm tks exigenees relatives au prodait

L'organisme doit dterminer :

- les exigences spcifies par le client, y compris les exigences relatives la livraison et aux
activits aprs livraison ..
-les exigences non frmuMes par le client, mais ncessairespour l'usage spcifi ou, lorsqu'il
est connu, pour l'usage prvu;
- les exigences rglementaires et Mgales relatives au produit;
- toutes exigences complmentaires dtermines par l'organisme.

LA MISE EN PLACE DU SYSTME

MANAGEMENT QUALlT
Aprs cette phase de rflexion (phase plan ), jamais acheve mais bien avance,
le lecteur brle sans doute d'envie de concrtiser enfin son projet et de rentrer
dans la phase Act.
Il est prfrable de dmarrer concrtement ds que possible car, pour la certification, l'antriorit compte: seul un systme de management de la qualit qui
fonctionne peut tre certifi. Comment donner le coup d'envoi?
Convoquez une runion de la cellule qualit pour prendre date (en prsence du
directeur, elle peut devenir revue de direction) ;
Expliquez la dmarche, la politique qualit du laboratoire/service qui y participe,
quels objectifs, quels moyens. Tous ces lments seront consigns ultrieurement
dans le manuel qualit (cf. p. 138) ;
Prsentez une dclaration de politique qualit l'quipe;
Dsignez la personne pilote de la dmarche: le RMQ.

58

_._--_. __. _ . _ - - - - - - - - - - - - - . ,
Or que tt la rumne ISO 9000 ( 2.3) 1
DmmTbl1 syst6nu!s Je _gement Je la rpuJit

Une dmarche permettant de dvelopper et de mettre en uvre un systme de management

de la qualit comporte plusieurs tapes, telles que :
ditermination des besoins et attentes des clients et des autres parties intresses;
tablissement de la politique qualit et des objectifi qualit de l'organisme;
dtermination des processus et responsabilits ncessairespour atteindre les objectifi qualit ;
dtermination et fourniture des ressources ncessaires pour atteindre les objectifi qualit ;
dfinition des mthodes permettant de memrer l'efficacit et l'efficience de chaqueprocessus ;
mise en uvre de ces mthodespour mesurer l'e.ffieacit et lfficience de chaqueprocessus;
dtermination des moyenspermettant d'ernp2cher les non-conformits et d'en liminer les
causes ;
tablissement et application d'un processus d'amlioration continue du systme de management de la qualit.

L'organisation des activits

On dcrit
Mme si la partie visible du systme de management
ce que l'on fait!
de la qualit est la documentation, la mise en place du
systme reprsente la premire activit: la documentation en dcoule et non l'inverse. Mfions-nous de ceux
qui cherchent imposer un systme tout fait! Il n'existe pas de systme de management de la qualit tout fait et qu'il suffit de copier. C'est nous de rflchir
sur notre fonctionnement, de prendre les dcisions et de les mettre en place.

La norme a des exigences, mais il nous appartient de dcider et de mettre en

place des actions appropries pour satisfaire ces exigences gnrales (et relatives
la documentation), savoir:
-l'identification des processus existants dans la structure concerne par la dmarche;
- la dtermination de la squence et l'interaction des processus (la cartographie
des processus) ;
- les critres et mthodes ncessaires leur fonctionnement ;
- les ressources ncessaires leur fonctionnement et leur surveillance ;
-l'amlioration continue des processus.

59

Les exigences relatives la documentation seront commentes page 65.

Il est de premire importance de dcrire son fonctionnement rel, et non pas quelque chose de thorique ou
de souhaitable! Il est dangereux (et inutile) de dcrire
un fonctionnement idal ou des choses loignes de la
ralit, car l'cart entre documentation et pratique
sera considr comme un dysfonctionnement.

On fait
comme on

ra crit li

RMQ et pilotes de processus dcrivent d'abord le fonctionnement. Dans ce

processus, il arrive couramment que les personnes runies se rendent compte
d'un fonctionnement incohrent ou inefficace et souhaitent alors le modifier. Ce
n'est alors pas la norme ISO 900 l qui a exig un changement de la pratique,
mais le processus de mise plat des pratiques qui a induit une modification du
fonctionnement.
Dans la mise en place du systme de management de la qualit, il est capital de
s'appuyer sur tout le monde - si quelqu'un reste en dehors du systme, c'est une
source d'incohrence et de dysfonctionnement.
Le RMQ est le reprsentant de la direction en matire de dmarche qualit. Pour
jouer ce rle efficacement, il doit connatre la stratgie pour le laboratoire/service,
les objecti& moyen terme et pouvoir compter sur le soutien de la direction en
cas de difficult. Il doit tre mis en place officiellement par la direction. Une lettre
de mission facilite sa tche. Son engagement vis--vis du management de la qualit
doit tre reconnu l'intrieur du laboratoire et vis--vis des partenaires.
Comme cela a dj t soulign, il est indispensable de se fixer des chances, par
exemple:
- analyse du fonctionnement avant telle date;
- rdaction du manuel qualit en tant de temps;
- identification des procdures crire sous x jours;
- liste des enregistrements dj existants, etc.
Il est possible de constater, au cours du travail de mise en place du management
de la qualit, que certaines habitudes ou tats de faits sont incompatibles avec la
norme ISO 9001, par exemple:
- non-respect d'une rglementation en vigueur: chane du froid dfectueuse,
rglementations spcifiques (OGM, OPRI ou autres) ;
60
Dmarche quallt6 t nOmIIlISO 9001 en recherche

- habitudes des exprimentateurs: cahier de laboratoire inexistant, pas de mode

opratoire pour tel appareil, aucune traabilit ;
- rupture de la chane qualit .
La norme ISO 9001 ne se substitue en aucun cas la rglementation en vigueur

elle la complte par des outils de management organisationnel. Si des normes de

scurit, de sant ou environnementales ne sont pas respectes, il faut y remdier
dans la mesure o les moyens d'exercer ces responsabilits sont disponibles.
Certaines dcisions (de rnovation ou d'attribution de locaux, par exemple) sont hors
du champ de responsabilit de la structure. Certains de ces points peuvent faire
partie des projets d'amlioration continue. Dans d'autres cas (non-conformit
d'une animalerie transgnique qui souhaite une certification ISO 9001), cette
non-conformit peut reprsenter un argument vis--vis des tutelles.
Quant aux mauvaises habitudes (ou aux habitudes divergentes, sans raison valable),
il faut convaincre les acteurs du bien-fond du changement (on voit bien que le
management qualit est un outil de management, comme d'autres dj cits:
conduite du changement, management participatif, etc.).
Il est particulirement utile de rendre un maximum de procdures collectives:
par exemple, la surveillance des rfrigrateurs, la maintenance des balances, le
calibrage des pipettes automatiques, le suivi des chantillons pour un laboratoire,
les actions de gestion administrative et financire, la transmission de l'information dans d'aUtres secteurs. Dans ce cas, il est vident que tous ceux qui sont
concerns par l'une ou l'autre action seront amens rflchir ensemble sur
l'organisation.
La matrise de la qualit
La matrise de la qualit englobe

toUS les moyens ncessaires (et prsents)

pour faire fonctionner un systme de management de la qualit ou, en d'aUtres
termes, exercer son mtier (le ou les processus ) permettant la ralisation du
produit , c'est--dire les rsultats des recherches, un service, un logiciel, un
prototype, une activit d'appui la recherche...

Bien videmment, les moyens dploys pour matriser le systme de management

de la qualit dpendent des activits, donc du primtre de la structure.
61
Systme management qualit et certlfkatIon Cl pas pas

Ces moyens concernent :

-les consommables, ractifS, outils, chantillons, mais aussi un rapport, un dossier,
une information (par exemple pour une structure d'appui la recherche) : la
matire ;
-les appareils, quipements, installations: le matriel ;
- les locaux, l'environnement exprimental ou hirarchique/oprationnel de la
structure (tel bureau dans une administration) : le milieu ;
-les modes opratoires, instructions, protocoles, l'organisation: les mthodes ;
-le personnel, l'organigramme, le savoir-faire, les formations: la main-d'uvre .
Certains consultants parlent des
milieu, mthodes, main-d'uvre.

5 M

pour rcapituler: matire, matriel,

Il semble vident que ces diffrents moyens de travail doivent tre disponibles
pour que nos projets de recherche puissent se concrtiser. Cependant, certains
chercheurs n'ont pas l'habitude de rassembler toutes les informations ncessaires
avant le dmarrage d'un projet, de le dcrire de faon dtaille, voire de planifier
la prsence de tous les moyens requis. De plus, dfinir l'attribution des locaux,
constituer les quipes, dfinir les hirarchies, rpartir les moyens de travail dans
un document crit est une tche dlicate que l'on vite parfois au profit d'un
statu quo. Cependant, des activits plus encadres, comme la conduite d'un essai
clinique ou une procdure administrative, ont d'emble dvelopp une culture
de planification.

La norme ISO 9001 contraint l'utilisateur formaliser la matrise du fonctionnement de son systme de management de la qualit. C'est dans le manuel qualit
er/ou dans certaines procdures que sera dcrite cette matrise (l'utilisation des 5 M
peut tre un fil conducteur) afin de rpondre aux exigences de la norme.
Il est possible de suggrer quelques pistes pour alimenter la rflexion sur la
matrise de la qualit. On tablira pour chaque M une liste des oprations
courantes.
Matire

Comment est organise la rception des chantillons? Leur tiquetage? Leur

vrification? Leur stockage? Leur traabilit ?
O sont commands les ractifS et consommables? Qui les rceptionne? Qui en
vrifie la conformit? Qui gre les stocks? Qui surveille les dates de premption?
Les fournisseurs sont-ils eux-mmes certifis ISO 9001 ?
62

Dans le cas d'une activit intellectuelle, la matire peut tre reprsente par
des flux d'information, une documentation constituer pour un rapport, les
lments d'un dossier constituer. Si l'on prend comme exemple la bibliographie,
on organisera les sources, la compilation, le stockage, le classement, l'exploitation
et la mention dans les publications, toutes oprations facilites par l'utilisation
d'un logiciel adquat. Les flux financiers peuvent galement tre traits comme
une matire .
Matriel

Qui choisit, commande et vrifie la conformit d'un nouvel quipement?

Par qui et comment sont assurs le contrle et la maintenance ?
Comment est assure la description du matriel: fiche signaltique ou photo?

Les appareils ont-ils chacun un mode d'emploi? Si oui, o ces deniers se trouvent-ils
entreposs?
Il n'est pas indispensable de copier les documents qui existent par ailleurs. Il est
possible d'en dresser la liste et d'indiquer o les retrouver de faon fiable ou de
placer une photocopie des documents existants en annexe.
Mi/ieu

li convient d'tablir une description des locaux, de ['environnement de travail,

des caractristiques de la climatisation et du traitement de l'air (qui effectue leur
vrification et maintenance et dans quelles conditions ?).
Comment sont contrls les chambres chaudes/froides, incubateurs, rfrigrateurs
en ce qui concerne le maintien et la surveillance de la temprature?
Quelles sont les modalits d'accs un poste de travail, la rservation d'un appareil,
la participation financire au fonctionnement des quipements?
Mthodes

Chaque secteur dcrira ses mthodes, modes opratoires et protocoles techniques.

Il peut tre prfrable de les faire figurer dans les documents Procdures et
non dans le manuel qualit, au vu de l'tendue et de la spcificit de cette
documentation.
Chaque utilisateur rflchira sur le degr de dtail qui semble raisonnable.
63

Main-d'uvre

Terme peu lgant pour dsigner la ressource la plus prcieuse, le savoir-faire et

l'ingniosit humaine, mais qui prsente l'avantage d'tre un terme commenant
par un M pour s'insrer dans cette numration.
Quelques exemples de questions aborder:
- qui fait quoi?
- encadr par qui?
- comment sont grs les personnels non permanents, en particulier les doctorants
et les stagiaires?
- chaque personnel matrise-t-il bien son travail? A-t-il suivi des formations professionnelles ? Comment est-il valu?
- quelle est sa connaissance des principes du management ISO 9001 ?
tant donn le nombre important de stagiaires de courte dure accueillis
dans certaines structures, il ne semble pas possible de proposer chacun une
formation approfondie sur la dmarche qualit. Pour cette raison, les responsables des secteurs (pilotes de processus) informent chaque stagiaire des
grandes lignes de la dmarche qualit et lui font signer une charte qualit .
Si ce type de fonctionnement est choisi, il faut tre en mesure de produire
tout moment l'ensemble de ces signatures (ce sont des documents d'enregistrement ).
De plus, et sans que cela soit un terme commenant par M , d'autres points
peuvent impacter le systme de management qualit; dans ce cas, il convient
de les aborder et de les documenter. Voici quelques exemples: la gestion des
rsultats et leur confidentialit, la confidentialit d'informations fournies par
d'autres services ou par un client dans le cas d'activits de service, le flux
d'information ou le reporting)) des services concerns ou intresss par les
informations labores.
Il nous appartient d'interprter les exigences de la norme en fonction de nos
propres besoins et de notre jugement.
C( Fiche 14 (2< partie, p. 128)

64
Dmardle qualit et norme ISO 9001 en remerche

LA DOCUMENTATION QUALIT
Deux notions ont dj t abordes :
crire ce que l'on fait (traabilit)
Faire ce que l'on a crit (fiabilit)
Dans le systme de management de la qualit, c'est la documentation qualit qui
garantit fiabilit et traabilit.
La documentation qualit apporte

un plus organisationnel, car elle oblige :

- rflchir pour amliorer l'organisation;

- dfinir le rfrentiel ;
- conserver l'information mmoire du laboratoire, et donc la traabilit.
Afin de lui permettre de jouer ce rle, il faut que la documentation qualit fasse
foi; on doit donc bannir les documents non valids, mettre jour les documents
qualit, les diffuser, rcuprer les documents prims. Il faut galement qu'elle
soit pertinente et qu'elle contienne des renseignements importants (le juste
ncessaire et suffisant ).
Hormis les quelques documents exigs par la norme, il appartient la structure
de dterminer la nature et l'tendue de ses besoins en documentation (par exemple sur le qui fait quoi et sur le comment on fait ).

----------------------------------------.-----------1
Ce que d la 1UJrtne ISO 9000 ( 27.1):
Voleur Je la documentation

La documentation permet la communication de desseins et la cohrence des actions. Son

utilisation contribue :
raliser la conformit aux exigences des clients et l'amlioration de la qualit :
offiir une formation tUlapte ;
assurer la rptabilit et la traabilit ;
fournir des preuves tangibles ;
valuer l'efficacit et la pertinence continue du systme de management de la qualit.
Il convient que l'laboration de documents ne reprsente pas une fin en soi, mais soit une
activit valeur ajoute.

65

le format de la documentation qualit

Il est prfrable, mais non exig par la norme ISO 9001, de construire toute la
documentation qualit selon un mme modle afin que les documents soient
facilement reprables. De plus, sur la page de garde, il est intressant que, d'un
coup d'il, soient disponibles les informations qui permettent de saisir de quel
type de document il s'agit:
- le titre du document ;
- son acronyme;
- la date de rdaction;
- le numro de rvision;
- le nom du rdacteur;
- le nom du vrificateur ;
-le nom de l'approbateur;
- le numro de page et le nombre total de pages.
Pour un plateau technique rattach un laboratoire, les pages de garde de la
documentation pourraient se prsenter avec trois cartouches en haut de la page
et comportant :
- d'un ct, le logo du laboratoire. en tant que site de rattachement du plateau
technique concern;
- de l'autre, un acronyme de classement permettant au lecteur de se reprer
(s'agit-il d'une procdure, d'un document d'enregistrement. du secteur biochimie,
de la microscopie confocale ?) ;
-le cartouche du milieu qui renseigne sur le type, le chapitre et le titre du document.
Trois autres cartouches se situent en bas de page et renseignent sur les rdacteurs,
les validateurs et les approbateurs (nom, date et visa).
Grce ces acronymes, il est fcile de rintgrer une partie de la documentation
l'endroit propice ou de remplacer certaines pages lors d'une rvision.

Ce qui fait partie

de la documentation qualit
Trois types de documents constituent une documentation qualit:
- le manuel qualit;
- les procdures et modes opratoires ;
- les documents d'enregistrement.
66
Dmarche qualit et norm 1.50 9001 en recherch

De plus, il est possible de crer des documents annexes , non rdigs par le
RMQ ou la cellule qualit, utiles pour complter la documentation qualit,
comme les volumineux manuels d'utilisation, trop lourds pour tre intgrs
directement dans la documentation qualit, mais intressants garder proximit.
Cette organisation n'est pas obligatoire, mais peut correspondre au choix de la
structure.

Le manuel qualit est le document central de la documentation qualit. Il peut

englober tous les lments du systme management qualit, politique qualit,
objectifS, procdures, planification et les traces de toutes les actions, comme
les documents d'enregistrement. Alternativement, et cette solution a l'avantage
d'tre plus pratique, management organisationnel et management technologique
peuvent tre dissocis; l'un sera document dans un manuel qualit et
l'autre dans les procdures . Les documents d'enregistrement seront spars
des deux premiers et se trouveront dans une documentation part.
Toutes sortes d'organisation de la documentation qualit sont autorises condition
de respecter les exigences de la norme ISO 9001 ( 4.2 de la norme ISO 9001).
L'organisation en trois types de documents a fait ses preuves chez beaucoup
d'utilisateurs, car elle est simple, claire et facile rviser en cas de besoin.
Cf. Fiche 15 (2 e partie, p. 131)
Le manuel qualit documente l'ensemble des rflexions menes et des dcisions
prises. Il se prsente classiquement sous la forme type des documents qualit
avec leur page de garde (3 cartouches en haut de page, 3 cartouches en bas), un
sommaire et des textes concernant tous les points voqus dans les paragraphes
Le dmarrage de la dmarche (p. 49) et La mise en place du systme management qualit (p. 58) :
Le choix du rfrentiel: le cas chant, il convient d'noncer que la dmarche
qualit s'inscrit dans la logique des Normes ISO 9000, 9001 et 9004 (ou,
ventuellement, galement certains lments de normes spcifiques, BPL, ISO
17025, etc.).
Le primtre et les champs d'application: les secteurs et les activits inclus dans
le systme de management qualit seront clairement indiqus, ainsi que la raison
de ces choix. Il peut tre intressant d'en profiter pour prsenter son service, ses
plateaux techniques, etc.

67
Systme management qualit et cer1tiflc~c>n

Les processus concerns et leurs interactions: privilgions un graphique pour les

reprsenter. Les processus dpendent du primtre et vont dterminer les procdures
tablir.
La politique qualit: une dclaration crite, qui tmoigne de l'engagement

personnel du directeur, doit tre prsente et spcifier le but recherch et les

moyens allous. Cette dclaration peut galement tre affiche en un lieu visible
de la structure.
Les objectifs: il est im possible de progresser si les objectifs ne sont pas clairement
noncs au dbut. Ils seront la fois ambitieux, ralisables et pertinents. C'est
leur ralisation que nous suivrons dans le temps et qui nous permettra de raliser
une amlioration continue.
La planification de l'amlioration continue: le recours un tableau ou un
graphique peut tre intressant pour mettre en face objectifs, actions prvues,
ressources et rsultats escompts.
Les acteurs dsigns: on dsignera le RMQ et sa feuille de route, c'est--dire ses
objectifs et attributions, la cellule qualit en prcisant sa composition, son organisation et l'attribution des rles.
Lorganisation globale du travail collectif: on prcisera la priodicit et l'organisation
des runions de la cellule qualit, des audits (internes) et des revues de direction.
La matrise de la qualit (les 5 M).

Les dfauts et dysfonctionnements de la structure: quels sont les indicateurs,

les garde-fous et les actions prventives envisages? Que se passe-t-il en cas de
dviation des objectifs et des actions correctives proposes?
La gestion de la documentation qualit: comment sont organiss les documents,
sous quelles formes sont assurs leur diffusion, leur archivage et leur rvision?
Quel est leur schma global? On y ajoutera un organigramme et une liste
complte des documents qualit. Enfin, le document sera complt par la liste
des graphiques et des abrviations.

Comme cela a dj t indiqu, la prsentation peut aussi tre diffrente. Nous

avions, par exemple, retenu pour un dpanement de direction gnrale d'organisme une prsentation en quatre pages j le manuel qualit est la pice centrale
de la documentation qualit d'une structure et galement sa carte de visite.
Cf. Fiche 16 (2 e partie, p. 138)
.68
Dmarche quillit6 et lIOfIIIe ISO 9001

-----..-.- -..

-.-~--__-__-------I

Ce que dit 18 norme ISO 9001 ( 4..2.2) 1

Manuel Qualit

L'organisme doit tablir et tenir jour un manuel qualit qui comprend :

le domaine d'application du systme de management de la qualit, y compris le dtail
et Iajustification des exclusions (voir 1.2):
les procdures documentes tablies pour le systme de management de la qualit ou la
rfrence celles-ci ;
une description des interactions entre les processus du systme de management de la
qualit.

Les procdures dcrivent toutes les actions qui concernent un processus donn.
Si le processus concerne L'tude histologique d'une pice opratoire , les
procdures dcriront les tapes techniques (rception de l'chantillon, dshydratation, inclusion, coupe, coloration, etc.) ainsi que les appareils et quipements
ncessaires et leur utilisation (fonctionnement, maintenance, contrles).
Les procdures peuvent faire partie du manuel qualit. Cependant, le systme de
management de la qualit est plus clairement document avec des procdures
dcrites sparment et organises comme suit:
- un ensemble de procdures communes tous les secteurs;
- des procdures spcifiques pour chacun des secteurs concerns;
-les six procdures obligatoires de la norme ISO 9001 ;
-les documents d'enregistrement spcifiques et ncessaires pour chaque secteur
et ceux qui sont ncessaires au systme dans son ensemble.
Dans un but d'interactivit et d'efficacit, il est intressant de favoriser les
procdures communes, par exemple, pour des quipements utiliss par tous:
balances, conglateurs, rfrigrateurs, pipettes automatiques, photocopieurs,
ordinateurs, bases de donnes, modalit des achats, rdaction des documents.
Il convient de noter que dans certains cas, ce travail d'organisation et de rflexion
collective conduit l'homognisation des pratiques ou une maintenance
globalise au sein de la structure. De mme, des discussions sur une bonne
pratique peuvent amener des professionnels d'un mme mtier rdiger des
69

procdures collectives (ce qui est un effet secondaire intressant, car l'objectif
de la norme ISO 9001 n'est pas, a priori, la standardisation d'une pratique}.
Les procdures sont galement prsentes sous la frme standard des documents
qualit avec leurs trois cartouches en haut de page et trois cartouches en bas de
page, un sommaire et l'tat des rvisions.
Chaque procdure comporte un objet , le domaine d'application qui est
concern (tous, ou tel ou tel secteur), la description de la procdure et la
liste des documents associs .
Une douzaine de procdures
dcrites:

organisationnelles communes peuvent tre

- rdaction et gestion des documents ;

- laboration des dossiers d'appareil ;
- diffusion contrle des documents qualit;
- conception et dveloppement du produit;
- revue de direction;
- audit interne;
- gestion des anomalies ;
- actions prventives;
- achat;
- commandes et rception des produits;
- nettoyage et limination des dchets;
- congs.
Des procdures
exemples:

techniques communes sont possibles, dont voici quelques

- pipettes automatiques;
- balances;
- pH-mtres;
- rfrigrateurs-conglateurs;
- etc.
70
DJtla~e qualit et

norme ISO 9001 en rec:llel'the

Lorsque la procdure ncessite l'utilisation d'un appareil de mesure ou d'un quipement technique, elle peut se prsenter sous forme d'un dossier d'appareil et
tre organise selon un mme schma avec:
- fiche signaltique et photo ;
- contrle et maintenance

- mode d'emploi (de l'appareil) ;

- mode opratoire (de l'exprimentation) ;
- documents associs (souvent les protocoles exprimentaux).
Les procdures mtier spcifiques correspondent aux secteurs d'activit concerns par la dmarche qualit. Elles sont toujours rdiges selon le mme format
et peuvent comporter des annexes (rglement intrieur, exemple de fiche de
dosage, de feuille de rsultat, de check-list de maintenance, de protocoles exprimentaux types ).
Il est important que chaque exprimentateur se reconnaisse parfaitement dans
les procdures qui le concernent. Pour cette raison, il est possible de demander
chacun d'effectuer une premire rdaction de ses procdures (ou de fournir au
responsable management qualit des textes et documents contenant les informations ncessaires pour constituer les procdures organisationnelles et dossiers d'appareil ). Ensuite seulement, le responsable management qualit
entreprend un travail de lissage des documents et de pdagogie auprs des
uns et des autres pour obtenir un ensemble de procdures de taille et de degr de
dtail cohrent. Bien sr, avec cette mthodologie, l'homognit n'est pas facile
obtenir, car chacun a son style et ses contraintes. Mme si le travail de lissage
dure plusieurs annes (amlioration continue) sans aboutir la perfection, les
htrognits n'empchent pas d'obtenir une certification ISO 9001.
Soulignons que la norme ISO 9001 rend six procdures obligatoires:
- la procdure documentaire (procdure des procdures)
- la procdure de matrise des enregistrements

-la procdure d'audit;

- la procdure de traitement du produit non conforme;
- la procdure des actions prventives ;
- la procdure des actions correctives.
71

-_.._-_ _ _ __.._._ _ _-.._______--1

Ce 'lue tBt la rwrml! ISO 9001 ( 4.1) t
higences gbtbales

L'organisme doit tablir, documenter, mettre en uvre et entretenir un syrtme de management

de la qualit et en amliorer en permanence l'efficacit conformment aux exigences de la
prsente norme internationale.
L'organisme doit:
dterminer les critres et les mthodes ncessairespour assurer l'efficacit du fimctmnement
et de la mattrise de ces processus ;
mettre en uvre les actions ncessaires pour obtenir les rsultats planifis et l'amlioration
continue de ces processus.
4.2.1 - Gnralits:
La documentation du systme de management de la qualit doit comprendre les procdures
documentes exiges par la prsente norme internationale.

Cf. Fiche 17 (2 e partie, p. 140)

Les documents d'enregistrement apportent la preuve de la ralisation d'une activit

(les activits lies au management de la qualit et les activits quotidiennes de
notre mtier) et constituent donc des moyens clefs dans la traabilit de notre
travail.
Notons bien la diffrence entre un formulaire vierge et un formulaire rempli:
seul le dernier est un document d'enregistrement; il prouve qu'une activit a eu
lieu (une enqute de satisfaction des clients par exemple), le premier pourrait tre
un document annexe.
Voici quelques exemples de documents d'enregistrement :
- une substance a t pese? Le ticket de la balance est un document d'enregistrement ;
- un collaborateur a suivi une formation? Lattestation de stage est un document
d'enregistrement ;
- cahiers de laboratoire, classeurs de rsultats, comptes rendus de runion, bons de
commande, bons de livraison, tableaux de bord, fiches de suivi sont des documents
d'enregistrement. De mme, des documents lectroniques en font partie;
- si l'on dispose d'appareils de mesure, et afin de surveiller le fonctionnement
des appareils, des cahiers de vie d'appareil sont utiles et servent de carnet
72

de liaison entre les utilisateurs et le responsable management qualit ou le

pilote de processus (c'est--dire le responsable technique de l'activit) afin de
noter toute anomalie ou dysfonctionnement.
Compte tenu de l'importance que revt l'orientation client dans la norme
ISO 9001, un effon particulier porte sur l'enregistrement de notre relation
avec nos clients (du moins directs) : laboratoires et centres de recherche extrieurs,
autres dpartements et services, administrations centrales et en rgions. De plus,
bibliomtrie, statistiques d'utilisation, bilans financiers et enqutes de satisfaction
auprs des clients sont raliss rgulirement.
Le bon functionnement des installations doit tre monitor:
- relvement de la temprature des rfrigrateurs grce une sonde;
- vrification de la temprature des pices climatises;
- valuation rgulire des normes;
- contrle des balances ;
- etc.
Le fonctionnement du systme de management qualit lui-mme est vrifi par:
-l'utilisation de la charte qualit par les stagiaires;
-la mise jour des listes d'audit, des formations qualit, de l'volution des indicateurs;
-la tenue des runions cellule qualit, revues de direction.
Les rsultats des activits (de recherche, de service ou d'appui) ne sont pas exprims
(ni rendus, ni archivs, d'ailleurs) de la mme manire sur tous les postes de travail.
Il est possible de donner la libert chaque personne d'agir selon la faon qui lui
semble la plus pertinente.
Les documents d'enregistrement sont conservs proximit de l'activit dont ils
relvent: cahier de vie prs de l'appareil concern, classeurs de rsultats dans le
bureau de l'exprimentateur. Un tableau rcapitule les documents d'enregistrement
des rsultats existant sur chaque poste.
Un classeur documents d'enregistrement fait partie de notre documentation
qualit et rcapitule:
- les principes de l'enregistrement ;
- la gestion des documents d'enregistrement ;
- la documentation du bon fonctionnement des installations;
73
Systme managementqualltht CrtlflctiCl?~ pas..

-la documentation du bon fonctionnement du systme de management qualit;

-la documentation d'enregistrement relative chaque poste de travail (ou secteur
d'activit).
Cf. Fiche 18 (2 e partie, p. 143)

Le document qualit est-il ternel?

Si la dmarche qualit est ternelle (on peut toujours faire mieux, donc
l'amlioration continue est permanente), chaque document a une dure de vie
limite, car il est susceptible d'tre rvis ds lors qu'un changement dans
l'organisation du laboratoire ou du service, du travail, de l'quipement, c'est-dire du systme de management qualit, apparat. C'est cette possibilit de rvision
qui donne au systme sa flexibilit.
Le fonctionnement d'une structure n'est pas fig par ISO 9001.

La rvision d'un document se fait ds qu'un changement dans un processus s'avre

ncessaire. Typiquement, ce changement est discut en cellule qualit, ce qui permet
tous d'tre au courant et au responsable management qualit d'en prendre note
pour apporter la documentation les changements qui en rsultent. Si le changement est modeste, l'exprimentateur ou le pilote de processus choisissent d'en
parler de faon informelle au responsable management qualit qui informera
tous les intervenants et apportera la modification de la documentation ncessaire
lors de la runion suivante. A chaque rvision, l'indice de rvision des documents
passe du numro n au numro n + 1. C'est galement le responsable management
qualit qui se charge de la diffusion des documents rviss et qui rcupre la version
antrieure. La rvision des documents devient ncessaire quand un vnement
intervient, qui modifie le systme de management qualit. Lorsque la politique
qualit volue, primtre d'application et objectifS changent. De mme, lorsque la
technologie employe change avec l'acquisition d'un nouvel appareil, le protocole
exprimental et le dossier d'appareil sont modifis.
Afin de ne pas avoir procder une refonte complte de la documentation qualit,
il est bon que la rvision se fasse par document, par chapitre ou par sous-chapitre
concern, selon la procdure rvision d'un document . La vrification et l'approbation se font selon les mmes rgles que lors de la rdaction initiale. Afin de ne
pas s'enfermer dans un carcan rglementaire rigide, il est important d'tablir une
procdure de rvision documentaire la fois structure et pratique.
74

Tous ceux qui possdent des documents qualit doivent recevoir les documents
rviss. Il faut donc, pour une diffusion efficace, dresser la liste de qui reoit quel
document . D'une manire gnrale, tous les documents gnralistes seront diffuss l'ensemble des responsables de poste de travail et les documents spcifiques
(procdures mtier des postes de travail, par exemple) ceux qui sont directement
concerns. Le RMQ dispose, bien sr, d'une documentation complte.
Quant aux modes opratoires et procdures techniques, leur volution est bien sr
possible (et probable). Cependant, afin de garantir la fiabilit et la traabilit des
rsultats exprimentaux, il est paniculirement important de noter les changements
apports et la date partir de laquelle le nouveau mode opratoire est utilis
(dans le cahier de laboratoire, par exemple).
Un document de chaque version est archiv par le responsable management
qualit, toutes les versions antrieures sont supprimes (soit par le RMQ, soit par
les pilotes de processus, selon l'organisation dcide par la structure) ds lors que
le remplacement de chaque document rvis est achev. La norme ISO 9001 n'a
pas d'exigences particulires quant au support (papier, lectronique, par exemple),
ni au lieu d'archivage; elle exige que le systme soit matris (en cas d'archivage
lectronique, attention la prennit du support de lecture). Il nous appartient
donc de veiller ce que le systme fonctionne et ne drive pas.
Les besoins de traabilit des laboratoires ncessitent de conserver les versions
antrieures des protocoles, procdures techniques et modes opratoires.

L'VALUATION DU SYSTME
MANAGEMENT QUALIT
L'valuation des programmes ou des chercheurs, pas plus que celle des structures,
n'est concerne. Ici, il s'agit tout simplement :
- de vrifier l'efficacit de l'organisation que nous avons mise en place ;
- d'observer l'atteinte des objectifs que nous nous sommes fixs;
- de dtecter des lments qui mriteraient d'tre amliors.
C'est la partie check du plan-do-check-act qui nous a accompagns tout
au long de notre dmarche.
75

Les outils de mesure du bon fonctionnement

et de l'atteinte des objectifs

L'intrt d'un systme de management de la qualit est de pouvoir suivre sa

pertinence et son volution.
Aux objectifS sont associs des jalons (<< milestones ) dans la progression de
notre dmarche. Il est tout fait admis de commencer petit , avec des objectifS
ralistes et accepts par tous, sous rserve de laisser une marge d'volution.

L'utilisation de techniques statistiquespeut aider comprendre la variabilit et par consquent

aider les organismes rsoudre des problmes et amliorer leur efficacit et leur efficience.
Ces techniques facilitent galement une meilleure utilisation des donnes disponibles pour
aider la prise de dcision.

L'organisme doit dterminer les activits de surveillance et de mesure entreprendre et les

dispositifi de surveillance et de mesure ncessaires pour apporter la preuve de la conformit
du produit aux exigences dtermines (voir 7.2.1).
L'organisme doit tablir des processus pour assurer que les activits de surveillance et de
mesure peuvent tre effietues et sont effietues de manire cohrente par rapport aux
exigences de surveillance et de mesure.
Lorsqu'il est ncessaire d'assurer des rsultats valables, les quipements de mesure doivent tre :
talonns ou vrifis intervaUes spcifis ou avant leur utilisation, par rapport des talons
de mesure relis des talons de mesure internationaux ou nationaux (lorsque ces talons
n'existent pas, la rfrence utilise pour l'talonnage doitfaire l'objet d'un enregistrement);
rgls ou rgls de nouveau autant que ncessaire;
identifis afin de pouvoir dterminer la validit de ltalonnage ;
protgs contre les rglages susceptibles d'invalider le rsultat de la mesure ;
protgs contre tous dommages et dtriorations au cours de leur manutention, maintenance
de stockage.

76

Pour mesurer l'atteinte des objectifS, les indicateurs associs ces derniers doivent
permettre de quantifier le progrs ralis. Des tableaux de bord permettent de
suivre l'volution dans le temps et des reprsentations graphiques montrent la
progression d'un projet. Ici, c'est le fonctionnement du systme management
qualit lui-mme qui est concern. Des talons, normes et rsultats obtenus avec
d'autres mthodes permettent de valider une donne exprimentale.
Voici quelques exemples de

couples objectif-indicateur:

-la dmarche qualit est l'affaire de tous. Lobjectif est donc de faire admettre et
partager la dmarche par tout le laboratoire. Les indicateurs d'atteinte de cet
objectif pourraient tre le degr de panicipation de chacun dans les runions de la
cellule qualit, des propositions et ides soumises par les membres du laboratoire
au RMQ, le nombre de personnes formes la dmarche qualit.
- le systme management qualit a commenc sur un secteur identifi, l'objectif
est de l'tendre. Des indicateurs pourraient tre le nombre de secteurs ayant
dbut une dmarche qualit, le nombre d'extensions de la certification obtenu
au cours du temps, le degr d'essaimage du systme de management qualit sur
d'autres sites.
-l'engagement de la direction est capital. Lobjectif est d'obtenir une implication
directe du directeur. Des indicateurs pourraient tre la prsence aux revues de
direction, le suivi et l'valuation de la politique qualit, la reconnaissance de l'effon
de la cellule qualit par la direction.
Le plus important: que les indicateurs choisis soient tous:
- directement lis aux objectifS ;
- simples;
- quantifiables;
- pertinents.
Au cours de l'volution du systme de management qualit, cenains indicateurs
peuvent se rvler moins pertinents ou difficiles relever et ncessiteront d'tre
remplacs: les indicateurs voluent dans le temps! De plus, les objectifs tant
appels voluer, les indicateurs volueront en consquence.
Si l'valuation du fonctionnement des installations, de la qualit des rsultats
exprimentaux et la bibliomtrie coulent de source dans le monde scientifique, l'valuation du systme de management qualit est issue d'une culture de
71

gestion et pas toujours facile mettre en uvre dans un laboratoire. Pour cette
raison, voici, au-del des exemples cits plus haut, d'autres pistes qui nous
permettront de coller aux exigences de la norme.
Management des ressources :
efficacit de la gestion: calcul du cot d'une exprimentation/d'un service ;
rentabilit d'une activit: volution du cot de revient.
Performance d'une structure:
rentabilit d'un appareil, d'un poste de travail: nombre de rsultats par jour;
rputation du plateau: nombre de clients.
Performance d'un processus:
amliorer la qualit des services: nombre de services diffrents, degr d'innovation
de la prestation;
ractivit du service: dlai entre demande et rsultat, respect des dlais.
Approche clients:
satisfaction du client: nombre de fois que le client refait appel au plateau/la
collaboration;
satisfaction des besoins du march: tendue de la clientle (nombre de clients,
tendue gographique) ;
conformit du produit: satisfaction immdiate du client.
Spontanment, la notion de conformit du produit ne semble pas adapte
la recherche, car le rsultat d'une recherche est par essence novateur et ne peut
pas tre conforme quelque chose de prexistant. Cependant, souvenons-nous
que la norme ISO 9001 est gnraliste et, en mme temps, trouve ses origines
dans les domaines de la production, d'o des termes comme produit et
conformit du produit . L aussi, nous pouvons satisfaire l'exigence de la
norme. Si notre produit est la cration de donnes ou d'informations nouvelles,
ou encore la dcouvene d'vnements ou d'lments nouveaux, l'exigence vis--vis
d'un rsultat issu de la recherche serait son caractre innovant, mais vrifiable, et
eu gard la dmonstration de mcanismes, nous pourrons considrer le produit
conforme s'il a bien conduit la dmonstration d'un mcanisme.

Le produit doit donc tre conforme aux critres que nous avons tablis nousmmes (innovation, fiabilit, pertinence) : pour tre conforme notre attente,

78

il convient donc de montrer, grce la connaissance de la littrature scientifique

et notre expertise du domaine, que le produit (recherche, dcouverte...)
rpond ces critres d'innovation, de fiabilit et de pertinence.
I..?volution des indicateurs sera suivie dans le temps et peut donner lieu des
tableaux de bord. De mme, il peut tre intressant d'tablir des tableaux de bord
pour suivre les actions correctives ou d'amlioration dcides lors d'une revue de
direction, par exemple. Certaines reprsentations graphiques (Pert Chart, Gantt
Chart), utilises en management de projet, peuvent s'avrer utiles pour visualiser
une progression, des jalons, des chances.

L'organisme doit dterminer, recueillir et analyser les donnes appropries pour dmontrer
la pertinence et l'efficacit du systme de management de la qualit et pour valuer les
possibilits d'amlioration de son efficacit. Ceci doit inclure les donnes rsultant des
activits de surveillance et de mesure ainsi que d'autres sources pertinentes.
L'analyse des donnes doit fiurnir des informations sur:
la satisfaction du client (voir 8.2.1);
la confirmit aux exigences relatives au produit (voir 7.2.1) ;
les carlUtristiques et les volutions des processus et des produits, y compris les opportunits
d'action prventive;
les fournisseurs.

Revue des processus, revue de direction,

audits
C'est dans ces runions, en travail de groupe, que le point est fait sur l'valuation
du systme de management qualit; il s'agit de surveiller son bon fonctionnement, de dtecter des pistes d'amlioration et de dcider des actions prventives,
correctives ou d'amlioration.
Les revues de processus ne concernent qu'un (ou des) processus et se font souvent
sur la base d'une revue documentaire uniquement. Son organisation est moins
formalise, mais peut suivre le mme schma que l'audit.

19

La revue de direction runit la direction du laboratoire/service et la cellule qualit.

De ce fait, elle constitue un signe important de l'engagement de la direction. Son
droulement est dcrit en dtail page 113 de cet ouvrage.
L'valuation du systme de management de la qualit est formalise (audit) et
prvue par la norme ISO 9001. Son objectif principal est l'examen de la performance du systme de management de la qualit (objectifS) et l'volution de la
politique (y compris qualit) du laboratoire/service. Elle a lieu au moins une fois
par an. Comme pour toute valuation, tous les indicateurs et autres documents
(comptes rendus de projets et programmes, comptes rendus d'audits, tableaux de
bord, enqutes auprs des clients, etc.) sont examins.
L'adquation entre objectifS et moyens est examine (demandes de fonds, de
postes ou rorganisation de la structure). La pertinence des objectifS est discute.
Collectivement, les grandes lignes d'une amlioration du systme de management
de la qualit sont dgages.
En plus de l'analyse des documents et de l'change entre les auditeurs, l'audit
comporte une visite sur site. Il peut tre interne ou externe et reprsente un moyen
concret de l'valuation du systme de management de la qualit, et un lieu o
toutes les personnes concernes par la dmarche ont l'occasion de s'exprimer.
Son droulement est dcrit de faon dtaille page 115 de cet ouvrage.
Les carts frquemment observs
dans les audits AFAQ ISO 9001

3
4
5
6
7
8
9
10

de la norme

Non-conformits (nombre)

Remarques (nombre)

8.2
4.1

26
24

280

6.2

19

7.6

15

5.6
8.5
4.2

12
Il
10

5.4
7.3

9
6

7.4

D'aprs le bilan tabli en mai 2002 par AFAQ.

80

487
263
153
131
132
302
142

117
153

Actions correctives, prventives

et d'amlioration

Le bon fonctionnement et l'amlioration du fonctionnement du systme de

management sont au cur du systme; c'est dans ce but que des objectifs sont
fixs et que des valuations du systme ont lieu rgulirement.
Il est important - mais pas du tout vident - d'obtenir des remarques d'amlioration et une analyse critique de la part du terrain. Cependant, il n'est pas question
de greffer des actions artificielles sur un systme qui continue ronronner ".
Leadership et capacits de communication sont sollicits. Pour le comment
des dysfonctionnements et des actions correctives et prventives. des procdures
ont t rdiges.
Cf. Fiche 19 (2 e partie, p. 145)

L'VOLUTION DU SYSTME
DE MANAGEMENT DE LA QUAI lI
L'amlioration continue

Elle est au cur du systme (c'est un des huit principes de la norme ISO 9001)
et a t mentionne de nombreuses fois dans cet ouvrage. I..:amlioration continue
peut concerner tous les aspects de la dmarche qualit et tout particulirement
les aspects organisationnels et managriaux.
I..:amlioration continue du systme de management de la qualit est inscrite ds
le dbut dans la planification du systme (exemple: tableau de planification de
l'IFR2) , mais prend toute son importance partir du moment o le systme
tourne depuis quelque temps.
Ce 'lue dit 14 "rm1UIISO 9001 ( 805.1):
Amlioratm etm"UIJ

.... _-- --1

L'organisme doit amliorer en permanence l'efficacit du systme de management de la

qualitl en utilisant la politique qualit, les objeetifi qualit, les rsultats d'audits, l'anaryse
des donnes, les actions correctives et prventives ainsi que la revue de direction.

81
~~~

management qullt lit certIfl,th:n "pi!S pas

Le RMQ, mais galement les pilotes des processus et la direction du labora-

toire/service, proposeront des pistes pour l'amlioration continue (cf. galement

le chapitre sur les objectifS et indicateurs). L'auditeur externe (l'organisme de certification) peut formuler des remarques mineures ou majeures, y compris par
rapport l'amlioration continue.

La planification de l'amlioration se concrtisera par des actions soit correctives ,

s'il s'agit de remdier un dysfonctionnement ou une drive, soit prventives ,
quand des difficults sont prvisibles et peuvent tre minimises grce des
actions appropries.

.._._ __.._.__.__._ __ _-j

Ce qUi! dit lA

PUJ171U!

ISO 9001 ( 8.5.2) 1

Aetion corredve

L'organisme doit mener des actions pour liminer les causes de non-conformits afin d'viter
qu'elles ne se reproduisent. Les actions correctives doivent tre adaptes aux effets des nonconformits rencontres.
Une procdure documente doit tre tablie afin de dfinir les exigences pour:
procder la revU<! des non-conftrmits (y compris les rclamations du client) ;
dterminer les causes de non-conformits;
valuer le hesoin d'entreprendre des actions pour qU<! les non-ronftrmits ne se reproduisent
pas;
dterminer et mettre en uvre les actions ncessaires ,.
enregistrer les rsultats des actions mises en uvre (voir 4.2.4),.
procder la revue des actions correctives mises en uvre.

--..-.- --.---- --- - - - --.-_---l

Ce qUi! rOt lA norme ISO 9001 ( 8.5.3) 1
A&tion prventive

L'organisme doit dterminer les actions permettant d'liminer les causes de non-conformits
potentielles afin d'viter qu'elles ne surviennent. Les actions prventives doivent tre adaptes
aux effets des prohlmes potentiels.
Une procdure documente doit tre tahlie afin de dfinir les exigences pour:
dterminer les non-conftrmits potentielles et leurs causes ,.
valuer le hesoin d'entreprendre des actions pour viter l'apparition de non-conftrmits;
dterminer et mettre en uvre les actions ncessaires;
enregistrer les rsultats des actions mises en uvre (voir 4.2.4) ;
procder la revue des actions prventives mises en uvre.

82
Dmarche qualit t normlt ISO 9001 en recherche

Il est trs frquent que des actions d'amlioration (techniques, organisationnelles)

soient entreprises sans formalisation. Cependant, la norme ISO 9001 requiert
cette formalisation; il est donc important de penser formaliser (par un compte
rendu de runion, par exemple) les dcisions qui concernent des amliorations
au laboratoire.
De mme, actions correctives et prventives sont peu formalises. En gnral,
nous sommes plus dans une logique quand un appareil ne fonctionne pas, il
faut le rparer" et les rparations sont effectues sans formalisme par celui qui
connat son fonctionnement. Cependant, noter dans un cahier de vie" toutes
les pannes et dysfonctionnements permettra ultrieurement une analyse globale
du fonctionnement d'un poste de travail.
La mme rgle s'applique aux problmes survenus dans l'organisation du travail,
sachant que l'objectif global du management de la qualit est de contribuer,
grce une bonne organisation, l'amlioration intrinsque de notre travail.
Les documents d'enregistrement sont examins rgulirement par le responsable
de l'activit.
Une attention particulire est porte aux cahiers de vie" de l'activit, car
ils contiennent galement d'ventuelles remarques et critiques de nos interlocuteurs.
Lors de l'audit interne, les statistiques d'utilisation sont examines et interprtes
avec soin. Des amliorations, tant sur le plan technique et organisationnel que sur
celui de l'excellence scientifique, sont discutes afin d'augmenter notre efHcacit
et notre efficience.
L'ensemble des lments, tant crits que recueillis grce au contact avec les
utilisateurs, collgues et autres interlocuteurs, donnent lieu :
- un changement de notre activit, de notre organisation;
- la rvision des documents qualit en place ;
-la mise en place d'autres documents qualit;
- la mise en place de nouvelles activits;
- des mcanismes correctifS, prventifS et d'amlioration.

83

Les normes et les outils complmentaires

Afin d'tre bref, seules quelques normes utiles en recherche seront mentionnes:
- les Normes ISO et leurs documents complmentaires;
ISO 9000, 900 1, 9004 Organisation
FD X 50 - 550, FD X 50 - 551, FD X 50 - 552
ISO 19011 Audit
ISO 14000 Environnement
- les Normes techniques;
ISO 17025 Laboratoires d'Essais
GBEA (laboratoires d'analyse, validation technique)
Bonnes pratiques (pour complter votre savoir-faire et vous inspirer)
- la rglementation en matire d'hygine et de scurit, droit du travail ;
- le management de projet;
-la conduite du changement.

L'extension du systme, l'essaimage

Le systme de management de la qualit est gomtrie variable, pourvu que sa
cohrence soit respecte. Il peut englober tout ou partie d'un laboratoire ou un
service entier; il peut concerner un secteur spcifique et s'tendre avec le temps
d'autres secteurs. Dans tous les cas, la certification mentionne clairement primtre
et champ d'application concerns.

Une extension donnera lieu une nouvelle certification. Lextension d'un systme
de management de la qualit dpend de la logique du systme. Elle peut tre
gographique (extension du primtre sur un site) ou sectorielle (extension du
primtre sur tous les laboratoires exerant une certaine spcialit).
Un rseau d'excellence pourrait bnficier d'un mme systme de management
de la qualit et ainsi bnficier de la mme culture managriale.
Pour le groupe de stagiaires d'une formation, la cration d'un rseau partageant
les mmes expriences et essaimant leur savoir-faire peut s'avrer extrmement
profitable. Dans cet esprit, il sera intressant d'changer les qualiticiens ') des
organismes de recherche pour des audits internes/externes.

84
DnNIrdle. qll8llt et norme ISO

Il

Et si on parlait enfin
de la norme?

Le texte de la norme a t distill par petites doses dans cet ouvrage... pour ne
pas effrayer, mais galement parce que l'organisation du travail selon ISO 9001
doit tre de nature organique et non pas greffe sur le fonctionnement
normal de la structure.
Il a d'abord t prsent une organisation de travail, des outils de management
de la recherche (cibles sur la norme ISO 9001, bien sr) et ensuite le texte de
rfrence car :
-la mise en place du systme se fait avant la description des procdures;
- c'est une approche qui doit tre bottom Up ;
- le management de la recherche selon ISO 9001 coule de source; il n'a pas besoin
(et ne doit pas subir) la superposition d'un systme.
Cependant, il faut bien admettre que de nombreux laboratoires ou services ont
referm les textes de la norme ISO 9001 aprs lecture ou peinent aboutir un
systme de management de la qualit oprationnel.
Les raisons principales sont lies nos habitudes ou une mconnaissance des
bnfices que l'on peut attendre de cette approche:
le management organisationnel ne se trouve pas (encore ?) au cur de notre
mtier de chercheur, ni dans nos administrations. C'est aussi un domaine de
recherche avec ses concepts, ses thoriciens, son langage. Ces concepts et langage
ncessitent d'tre comments des scientifiques, comme nous le faisons de notre
ct quand nous prsentons nos recherches un historien, un conomiste ou
un autre spcialiste d'une discipline diffrente de la ntre.
le systme suscite des craintes et des doutes, car il est nouveau pour nous (un
changement cause toujours une certaine apprhension). Aujourd'hui, en France et
ailleurs, les laboratoires de recherche certifis ISO 9001 sont encore peu nombreux.
les concepts et le langage ne sont pas toujours faciles comprendre sans explication et mritent d'tre interprts pour l'utilisation en recherche. Consciente
85
Et $1 on Parlait. enfin. de la nOmte ?

des difficults, l'Afnor (mandate par le ministre de l'Enseignement suprieur

et de la Recherche) a dit un fascicule de documentation (FD X 50-551) et
un guide d'application (GA X 50 552) et constitu des groupes de travail afin
de procurer la communaut scientifique des textes avec des explications et
illustrations complmentaires. De plus, les organismes de recherche et les universits, ainsi que des cabinets en formation continue, proposent des formations
de sensibilisation et des formations pour matriser la norme.

LE VOCABULAIRE
Le fascicule ISO 9000 : Principes essentiels et vocabulaires fournit, dans son
chapitre 3 Termes et dfinitions ", un lexique. Cependant, quand on lit que
processus est dfini comme un ensemble d'activits corrles ou interactives qui
transftrme des lments d'entre en lments de sortie , on pourra penser que tout
le monde ne saura pas encore dresser la cartographie de ses processus partir de
cette dfinition.
Nous proposons donc ici quelques dfinitions ou annotations:
Produit (de la recherche) : c'est le rsultat de J'activit de chercheur, c'est--dire
la cration de nouvelles connaissances, de nouveaux concepts et leur matrialisation
par une publication, un rapport, un brevet... Produit d'un service d'appui: il
peut s'agir d'un budget prvisionnel et d'un budget excut pour un service
financier, un billet de voyage tabli pour un bureau des voyages, des formations
proposes, organises et values pour un service de formation.
Processus: c'est un ensemble cohrent et corrl d'activits, gnralement
hirarch,is et ordonn. Exemples: le processus d'une prestation de service est
l'ensemble d'actions effectues qui mnent de l'chantillon la rponse aux
questions poses par le demandeur. Le processus d'exploration cardio-vasculaire
d'un animal est l'ensemble des exprimentations menes sur l'animal depuis le
diagnostic, comme la mesure de la pression artrielle, le rythme cardiaque, les
images par chographie Doppler.

Lenchanement des processus et leurs interactions crent un systme.

86

La procdure expose l'ensemble des actions et gestes qui permettent de dcrire

ou de mener une action bien. C'est donc une description (technique) : comment
rembourser des billets de train? Comment couler un gradient de saccharose?
Comment anesthsier un animal?

Elle prend en compte la hirarchie et l'ordre chronologique des actes successifs

ncessaires la ralisation du processus.

Exigences de la norme (ou du client) : c'est l'attente ou le besoin formul (ou

parfois implicite d'un client). Les exigences de la norme ISO 9001 indiquent les
points importants formaliser dans un systme de management de la qualit
pour nous conformer la norme.
Conformit: un produit conforme satisfait aux exigences explicites des clients.
Un produit non conforme requiert la mise en place d'une action corrective qui
permettra d'liminer les causes qui ont men un rsultat non conforme
l'exigence.
Pour un produit de la recherche, il ne s'agit donc nullement d'tre conforme
une maquette ou un prototype prexistant. Heureusement, sinon cette exigence
serait difficile satisfaire en recherche fondamentale.
La notion de client en ISO 9001 n'a aucune connotation conomique; il peut
s'agir d'un donneur d'ordre , d'un laboratoire avec lequel nous collaborons,
d'un bnficiaire de la recherche, il peut s'agir du chercheur lui-mme qui
s'autosaisit pour initier un projet de recherche (il est son propre client). Dans
l'esprit ISO 9001, c'est celui qui reoit un produit .

Le fournisseur est celui qui fournit le produit.

La traabiJit permet de trouver l'historique du produit et inclut la traabilit
des chantillons depuis la rception jusqu' leur restitution et leur rapprochement
avec des rsultats exprimentaux. Pensons galement la traabilit des produits
utiliss et, particulirement critique pour la valorisation conomique, la traabilit
d'un rsultat exprimental, d'une dcouverte. Soulignons l'importance majeure
de la traabilit de nos recherches.
La documentation concerne l'ensemble des supports d'information: manuel
qualit, processus, enregistrements, documentation lie aux appareils, aux rgles
d'utilisation. Il ne s'agit pas de publications scientifiques.

87
~~ 51 011

PlIflalti enfin.

de" nCltm 7

Le manuel qualit dcrit le systme de management de la qualit (l'ensemble

des actions menes pour atteindre les objectifs d'une politique qualit).

I?enregistrement apporte la preuve qu'une action a t ralise (ticket de pese,

rsultats exprimentaux, attestation de prsence une formation).

LES PRINCIPES
DU MANAGEMENT QLJAL lI
La norme nomme huit principes,

fils conducteurs )) de notre rflexion et la

mise en place du systme management de la qualit.

Orientation client

Les organismes dpendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en comprennent

les besoins prsents et futurs, qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils s'efforcent
d'aller au-devant de leurs attentes.
Leadership

Les dirigeants tablissent la finalit et les orientations de l'organisme. Il convient

qu'ils crent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes
puissent pleinement s'impliquer dans la ralisation des objectifs de l'organisme.
Implication du personnel

Les personnes tous niveaux sont l'essence mme d'un organisme et une totale
implication de leur part permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de l'organisme.
Approche processus

Un rsultat escompt est atteint de fon plus efficiente lorsque les ressources et
activits affrentes sont gres comme un processus.
88
Dmalthe qualit et nOrme ISO 901 enredtercl'!e

Management par approche systme

Identifier, comprendre et grer des processus corrls comme un systme contribue

l'efficacit et l'efficience de l'organisme atteindre ses objectifs.
Amlioration continue

Il convient que l'amlioration continue de la performance globale d'un organisme

soit un objectif permanent de ce dernier.
Approche factuelle pour la prise de dcision
Les dcisions efficaces se fondent sur l'analyse de donnes et d'informations.
Relations mutuellement bnfiques
avec les fournisseurs

Un organisme et ses fournisseurs SOnt interdpendants et des relations mutuellement bnfiques augmentent leurs capacits crer de la valeur.

LES EXIGENCES DE LA NORME

Les exigences de la norme, consignes dans ISO 9001 Systmes de Management
de la Qualit - Exigences constituent la partie centrale de la norme. Il s'agit de
les satisfaire pour pouvoir dire Nous travaillons selon les Normes ISO 9001 ,
ou Notre management correspond aux Normes ISO 9001 et encore Nous
(ou tel service) sommes/est certifi(s) ISO 9001 ", car lors de l'audit, le systme
de management mis en place est pass en revue et son adquation avec la norme
est analyse par les auditeurs avant de certifier sa conformit.

Aussi, le systme de management de la qualit doit se trouver totalement intgr

l'activit du laboratoire/service (il n'est pas une chose part), lui apporter une
valeur ajoute par une optimisation du management et contribuer sa performance. Il est bas sur l'amlioration continue et souvent reprsent par la roue
de Deming en mouvement ou le concept Plan-Do-Check-Act (PDCA).
Cf. Fiche 20 (2 e partie, p. 147)

89
Et sIon parIait. enfin, de la norme ?

La norme ISO 9001 est organise en huit chapitres:

1 - Domaine d'application
1.1 - Gnralits
1.2 - Primtre d'application
2 - Rfrence normative
3 - Termes et dfinitions
4 - Systme de management de la qualit
4.1 - Exigences gnrales
4.2 - Exigences relatives la documentation
5 - Responsabilit de la direction
5.1 - Engagement de la direction
5.2 - coute client
5.3 - Politique qualit
5.4 - Planification
5.5 - Responsabilit, autorit et communication
5.6 - Revue de direction
6 - Management des ressources
6.1 - Mise disposition des ressources
6.2 - Ressources humaines
6.3 - Infrastructures
6.4 - Environnement de travail
7 - Ralisation du produit
7.1 - Planification de la ralisation du produit
7.2 - Processus relatif. aux dients
7.3 - Conception et dveloppement
7.4 - Achats
7.5 - Production et prparation du service
7.6 - Matrise des dispositif. de surveillance et de mesure
8 - Mesures, analyse et amlioration
8.1 - Gnralits
8.2 - Surveillance et mesures
8.3 - Matrise du produit non conforme
8.4 - Analyse des donnes
8.5 - Amlioration

90

Le contenu de chaque chapitre n'est pas cit ici, car le texte de la norme tient sur
une quinzaine de pages. De plus, divers autres ouvrages le font dj.
Tous ces points ont t mis en perspective dans ce livre partir de l'organisation
et du systme de management mis en place dans un laboratoire ou un service.
Pour que la relation entre le systme en place et le texte de norme soit vidente,
un tableau de correspondances entre les exigences de la norme et le systme
management de la qualit figure dans la fiche n 20 (deuxime partie).

LE CYCLE DE VIE
D'UNE NORME
Les Normes ISO sont des normes internationales labores par l'International
Standardization Organization, une fdration d'organisations nationales, base
Genve, et publies en anglais (langue de travail de l'ISO), puis traduites dans la
langue de chaque pays membre. Elles sont homologues ensuite (par exemple) :
en ISO 9001 (norme europenne) par le Comit europen de normalisation
(CEN) Bruxelles et dites en trois langues: allemand, anglais et franais.
le sigle NF (NF EN ISO 900I) signifie que la norme a galement t homologue par le directeur gnral de l'Afnor (Agence franaise de normalisation).
Cela signifie que, quel que soit votre partenaire, ds lors que son management se
fait selon la norme ISO 9001, il rpond aux mmes caractristiques que le vtre,
quel que soit le pays dans lequel il travaille.
Les textes de normes sont labors par des comits techniques, celle qui nous a
intresss ici par le Comit technique ISO/TC 176 Management et assurance
de la Qualit, sous-comit 2, Systmes Qualit . Ces comits peuvent tre saisis
par n'importe qui , savoir des organisations gouvernementales ou non
gouvernementales, des comits membres...
Les Normes ISO sont rvises priodiquement pour tenir compte des avances
en sciences du management, en technologie, de l'volution des marchs, etc.

La srie ISO 9000 est consacre au management organisationnel. La premire

publication date de 1987, une premire rvision d'ISO 9001 a eu lieu en 1994
91
Et sion parlait enft!1. de h~ norme ?

(ISO 9001:1994), une deuxime en 2000, une nouvelle (peu modifie)

pour fin 2008.

est

attendue

Les normes de la srie qui nous intressent directement sont :

ISO 9000 : Systmes de management de la qualit - Principes essentiels et
vocabulaire;
ISO 9001 : Systmes de management de la qualit - Exigences.
Des normes utiles pour le systme management de la qualit et sa certification
sont :
ISO 9004 : Systmes de management de la qualit - Lignes directrices pour
l'amlioration des performances.
ISO 19011 : Audit des systmes de management de la qualit et de l'environnement.
Une nouvelle rvision de la norme ISO 9000 est disponible (peu de changements),
une rvision d'ISO 9001 est imminente (2008).
Les structures (entreprises, administrations, etc.) qui sont certifies ISO 9001:2000
mettront alors jour leur systme de management de la qualit.
Dans cet esprit, souhaitons tous nos lecteurs (( Bon Voyage dans le pays
du management de la qualit ISO 9001.

92

~- Vingt fiches

pour mettre en
place un systme
de management
qualit

Afin de juguler la peur de la page blanche et de guider votre rflexion et votre

dmarche, des maquettes, supports pour votre propre systme, ont t conues
ici et sont accompagnes de nombreux exemples concrets.
Le prsent document est construit en 20 fiches avec, pour chaque jalon de votre
systme de management de la qualit:
une dfinition, ou l'objectif;
un conseil d'ami, permettant d'viter des piges;
une check-list, ou une maquette servant de gabarit pour votre propre dmarche;
un ou plusieurs exemples illustrant les propos prcdents; ces exemples sont
choisis principalement dans les processus mis en uvre l'Institut fdratif de
recherche 2 (IFR2) et l'IRD.
les points importants des Normes ISO 9000 et ISO 9001.
En suivant les maquettes, votre systme de management se monte petit petit,
votre documentation se construit. Les principes et le vocabulaire de la norme se
comprennent plus facilement grce aux exemples.
Chaque dmarche est individuelle et il existe autant de systmes de management
qualit que d'aspirants la certification ISO 9001. Le plus important est d'adapter
le systme ses propres besoins, d'utiliser toutes les rgles et outils d'organisation
dj existants au laboratoire. Les documents existants au laboratoire (protocoles,
instructions, fiches techniques, statistiques d'utilisation, etc.) sont incorpors dans
le systme de management de la qualit de faon obtenir un systme organique et
pratique utiliser et, en aucun cas, un systme qui soit indpendant de l'organisation
existante du laboratoire.
L'objectif central d'une dmarche qualit est de vous apporter un plus dans
l'organisation du laboratoire et de contribuer ainsi la qualit de vos rsultats de
recherche.

94
Dmarche qualit et norme ISO 900100 tdierche

IIIII
. e client

Dfinition
Bnficiaire du ou des processus raliss.
Bnficiaire du ou des produits obtenus.
Soulignons que le terme client ne recouvre pas une connotation conomique
dans la norme ISO 9001. Un chercheur peut parfaitement s'autosaisir pour tudier
une question d'intrt scientifique: il sera alors son propre client.

Conseil d'ami
ISO 9001 ne conditionne pas le management de la qualit la dfinition particulire de la notion de client. Le concept est large dans l'esprit d'ISO 9001 ;
cependant, je vous incite mener cette dmarche avant de prendre la dcision de
conduire le management de la qualit, car la dfinition du client vous aidera dans
votre dmarche. La dfinition des besoins du client et leur satisfaction vont
dterminer le choix des indicateurs mettre en place.

Check-list
Effectuez-vous des prestations de service pour des structures extrieures?
Oui 0
Non 0
Si oui, ISO 9001 est adapte.
Ralisez-vous des tches coUectives pour le compte d'autreS personnes ou quipe?
OuiD
Non 0
Si oui, ISO 9001 est adapte.
Devez-vous participer des appels d'offres de financement ?
Oui 0
Non 0
Si oui, ISO 9001 vous aidera les obtenir.
Souhaitez-vous avoir des retours sur la qualit de vos activits?
OuiD
Non 0
Si oui, ISO 9001 vous y prparera.
95

. Ames

 Pensez-vous possible d'amliorer ou de simplifier vos mthodes et techniques

de travail ?
Oui D
Non D
Si oui, ISO 9001 vous y aidera.

96

.
.

L e rfrentiel
Dfinition

Est appel rfrentiel un document crit comprenant l'ensemble des caractristiques d'un systme, comme la norme ISO 9001.
Le choix du rfrentiel est important, car il dtermine les caractristiques du
systme de management qualit mettre en place.
Conseil d'ami

ISO 9001 est une norme d'organisation qui laisse au laboratoire un large choix
dans les rponses mises en place pour rpondre aux exigences de la norme. Elle
est internationale et adapte tous les secteurs d'activit. Ses caractristiques et
son caractre peu contraignant et non technique la rendent particulirement
bien adapte aux besoins du monde de la recherche.
Check-list

Cherchez-vous augmenter la performance individuelle du laboratoire par

l'amlioration de son organisation (traabilit, mtrologie) ?
Oui 0
Non 0
Si oui, optez pour une norme organisationnelle.
Souhaitez-vous rpondre la demande socitale vis--vis de la recherche
(approche client) ?
Oui 0
Non [J
Si oui, une bonne traabilit est indique. Choisissez une norme dont les
exigences portent galement sur la traabilit.
Souhaitez-vous vous insrer davantage dans l'espace europen de la recherche
et partager une culture organisationnelle?
Oui 0
Non 0
Si oui, choisissez une norme internationale.
91
FIches

 Souhaitez-vous initier un projet transversal, fdrateur pour tous les membres

du laboratoire?
Oui 0
Non D
Si oui, utilisez une approche
prconise par ISO 9001.

bottom up " dans votre dmarche, telle que

Devez-vous valoriser votre plateau technique vis--vis de vos partenaires

(Gnople, RIO, industrie, projets europens)
Oui 0
Non D
Si oui, vrifiez si un rfrentiel est prconis par vos partenaires. Souvent, il s'agit d'ISO 9001.
Cherchez-vous une norme d'organisation?
Oui 0
Non D
Si oui, ISO 9001 peut vous convenir.
Cherchez-vous une norme technique ", qui impose de techniquer" selon
des rgles prtablies?
Oui 0
Non D
Si oui, recherchez un rfrentiel adapt concernant votre secteur (ex NF, laboratoires d'essais, btiment, lectricit... ). La norme ISO 17025 rpond vos
besoins si vous tes un laboratoire d'essais.
Visez-vous une normalisation technique (sur votre secteur d'activit) ?
Oui 0
Non D
Si oui, recherchez des contacts avec le comit technique de votre secteur d'activit pour dterminer le rfrentiel qui s'applique. Envisagez une accrditation.
Intervenez-vous dans des tudes rglementaires?
Oui 0
Non D
Si oui, cherchez quelle rglementation est applique vos tudes: par exemple
tude toxicologique rglementaire pour dossier d'AMM (BPL), tudes cliniques (loi Huriet, BPC, BPF ...)
Le choix de la norme ISO 9001 est pertinent si vos besoins se situent :
- au niveau de l'organisation du laboratoire;
- dans un contexte international;

98

et si ISO 9001 est prconis par vos partenaires. Vous avez alors rpondu
positivement aux premires questions.
Dans le cas contraire, et notamment si vous recherchez une standardisation
technique, d'autres normes SOnt susceptibles de vous intresser.
Exemple du terrain
Extrait du manuel management qualit
de l'Institut fdratif de recherche 2 (IFR2)
2.1.3 - Ouverture du plateau technique
Le principe d'une ouverture du plateau technique de l'IFR ses membres et des utilisateurs extrieurs,
ainsi que la nature prestataire des activits intrt collectif des personnels responsables,
nous ont conduits organiser le travail dans des domaines identifis avec prcision, ci-dessous Le
Centre n, selon une approche qualit.
Nous avons choisi de viser une certification ISO 9001 :2000 afin d'affirmer notre politique qualit.
L'ouverture de chacun des lments du plateau technique est dfinie de faon prcise selon les
domaines scientifiques concerns et a fait l'objet de rglements intrieurs, d'une dfinition de
participation financire au service rendu et d'une procdure d'accs (procdure gnrale et procdures
spcifiques).

99

c-

ertification
ou non?

Un systme management qualit qui fonctionne bien est plus important qu'un
label. Cependant, le label peut reprsenter un plus.
Travaillez-vous en partenariat avec des industriels?
Non 0
Oui 0
Si oui, la certification reprsente une plus-value pour vous
Travaillez-vous en tant que prestataire de service ?
Oui 0
Non 0
Si oui, la certification reprsente une plus-value pour vous
Visez-vous un contrat europen?
OuiO
Non 0
Si oui, la certification reprsente une plus-value pour vous
Recherchez-vous un projet fdrateur, apportant davantage de visibilit
votre laboratoire?
NonO
Oui 0
Si oui, une certification reprsente un projet qui peut impliquer toutes les
quipes du laboratoire/du service et tous les personnels. Il a plus de visibilit,
en interne et en externe, qu'une dmarche qualit interne.
Recherchez-vous des jalons annuels pour votre amlioration continue?
Oui 0
Non 0
Si oui, la certification comprend des audits de suivi; l'auditeur vous guidera
dans l'amlioration de votre systme de management qualit.
Conseil d'ami

Si l'ide d'un examen vous effraie, commencez par mettre en place un systme
de management qualit. Tout en respectant ISO 9001, votre dcision sur la
certitlcation pourra se prendre plus tard.
100

Le primtre

du systme de
management qualit
Dfinition

Le primtre du systme de management qualit, et donc de la certification, correspond aux activits (laboratoires, services, quipes, bureaux, personnes,
domaines d'activit...) concernes par le systme de management qualit. Il est
dfini par vous-mme: votre laboratoire ou une quipe, votre service ou un
bureau, votre universit ou certains secteurs. Il vous appartient de proposer un
systme cohrent bas sur un processus complet. mais l'tendue de votre systme
dpend entirement de vous.
Conseil d'ami

Choisissez au dbut un primtre limit (mais cohrent). Le principe de l'amlioration continue vous permet de l'largir au fur et mesure ( chaque audit de
suivi, et notamment chaque reconduction de certification).
Cependant, veillez la cohrence du systme. Si votre activit concerne l'histologie, par exemple, le processus comprend les activits depuis l'inclusion du
spcimen jusqu' l'observation (ou peut-tre en incluant l'observation) ou du
moins jusqu' l'obtention du bloc de paraffine.
Check-list

Le laboratoire travaille-t-i1 en totale autarcie?

Oui 0
Non 0
Si oui, la certification est possible, mais des secteurs ayant de multiples collaborations et interactions avec d'autres laboratoires sont peut-tre prioritaires
pour la dmarche qualit, car la dmarche leur sera particulirement profitable.

Le laboratoire a-t-il de multiples collaborateurs externes (contrats industriels,

clients) ?
Oui 0
Non 0
Si oui, son inclusion dans le primtre semble particulirement indique.
101
Fiches

 Le laboratoire travaille-t-il essentiellement avec des personnels non permanents

(stagiaires doctorants) ?
Oui 0
Non 0
Si oui, la dmarche qualit favorise la prennit des savoirs du laboratoire; de
ce point de vue, elle vous apporte un plus. Cependant, si vous n'avez pas un
minimum de personnel permanent, la mise en place du systme de management
qualit sera trs difficile.
Matrisez-vous tous vos processus?
Oui 0
Non 0
Si vous avez la matrise de tous vos processus (c'est une exigence de la norme
ISO 9001), votre systme sera cohrent. Si un processus vous chappe (partiellement), comme la matrise des achats, des recrutements (fonction publique),
ceci ne vous exclut pas de la possibilit de mettre en place un systme de
management qualit, mais il vous faudra dcrire la raison de la non-matrise
et les interfaces que vous mettez en place pour que votre produit soit malgr
tout conforme au projet.
Exemple du terrain
Extrait du Manuel de Management Qualit
de l'Institut fdratif de recherche 2 (IFR2)
2.2. Domaines d'application
Afin de permettre notre dmarche d'tre oprationnelle dans le plus bref dlai possible et de
rpondre la demande de nos interlocuteurs (le Ministre de l'Enseignement suprieur et de la
Recherche notamment - d. Chapitre 1), nous avons dfini le domaine d'application en fonction de
trois critres:
1. ouverture sur l'extrieur
2. possibilits de demander un service
3. prsence d'un personnel ddi (ou d'une personne ayant spcifiquement accept la Dmarche
Qualit).
Compte tenu de ces critres, trois grands champs scientifiques ont t identifis: la biochimie, la
microscopie confocale et les explorations fonctionnelles accompagnes . Ces dernires reprsentent
une partie seulement de l'ensemble d'explorations fonctionnelles pratiques sur notre plateau
technique, c'est--dire l'chographie, la pression artrielle, le mtabolisme et les clairances rnales
(la composition du plateau technique de j'IFR fait l'objet d'un document annex: Annexes et
Complments n 3).
Chaque activit est ralise ou supervise par (au moins) un personnel ddi, spcialement form,
tant sur le plan scientifique et technique que sur le plan de la Dmarche Qualit (d. Chapitre 3.4.).

10~

OmarcnequaJlt et normelso 9001 en recherche

Le responsable de l'activit constitue, avec le RMQ et le Reprsentant de la Direction, la Cellule

Qualit" (cf. chapitre 2.3.2.).
Le logigramme ci-dessous situe les activits concernes par notre dmarche dans la politique gnrale
du site.

Domaines d'application de la Dmarche Qualit

CHU Bichat
IfR2
_ _ _ _ _ _ _ _-",. Plateau technique
en accs libre

r--------

-------

services et activits collectifs

Avec personnel ddi

Dans le champ qualit

Microscopie confocale

Hors champ qualit

Explorations fonctionnelles en collaboration

Biochimie
Explorations fonctionnelles accompagnes

103
Fkhes

.
L e responsable

management qualit

(RMQ)
Objectifs

Le RMQ est le pilote du systme management qualit. 11 joue un double rle:

Vis--vis de la direction:
Il est en contact direct et permanent avec la direction, car il la reprsente dans la
dmarche qualit. Il a t mandat par la direction pour la mise en place concrte
du systme. Il est responsable de la mise en place du systme de management
qualit, de son fonctionnement, de sa peninence et de son adquation avec les
objectifs.

Le RMQ informe la direction rgulirement de l'volution du systme.

Vis--vis de l'quipe:
Le RMQ est le reprsentant de la direction; il doit tre officiellement nomm et
investi de toute l'autorit ncessaire pour mettre en place et fuire fonctionner le
systme de management qualit.
De plus, il possde le savoir-faire technique en management qualit et va piloter
la dmarche qualit du laboratoire. Il propose un chancier pour la ralisation
du systme de management qualit, il organise la rdaction de la documentation,
il conduit le laboratoire la certification.
Aprs la mise en place du systme, il le fait vivre {amlioration continue}.
Pour ce faire, il organise les runions de la cellule qualit, les revues de direction
et les audits internes. Il les prpare et les anime.
Il est responsable du suivi de toutes les actions. Pour cette raison, dans beaucoup
de structures, le RMQ est en copie des compres rendus des diffrents groupes de
travail. Les informations transitent par lui pour la diffusion. Il est responsable
des changements apporter la documentation qualit. En gnral, les modifications sont actes en runion et saisies une fois par an dans la documentation.

Le RMQ assure la diffusion de la nouvelle version, rvise, de la documentation

et rappelle les exemplaires anciens.
104
Pmathe qUllllti norme 1$0 9001l!11 recherthe

Conseil d'ami

Le RMQ a besoin du soutien de sa direction.

Check-list du RMQ idal

Il fait preuve de diplomatie.

Il coute et implique les gens.
Il a

l'autorit du savoir

C'est un ancien au laboratoire.

Il connat tout le monde

Il organise bien son temps.

Il ne perd pas le nord .

na envie de dcouvrir un domaine nouveau.

Combien de temps doit-il investir pour l'activit qualit?
Dans une structure de petite taille {jusqu' vingt personnes}, 10 20 % de temps
devraient suffire. Si le primtre est plus large ou si une cenification doit intervenir
en un temps particulirement court, plus de temps sera ncessaire. N'oublions
pas que le RMQ ne peut pas, seul, mettre en place un management qualit; la
dmarche doit tre porte par toute l'quipe, il est inutile de brler les tapes.
La fonction de RMQ peut donc tout fait s'exercer temps paniel, par un ingnieur ou par un chercheur du laboratoire/service ou par le responsable du plateau
technique, par exemple.
Dans tous les cas, le RMQ doit bnficier d'une formation en ISO 9001, la plus
proche du terrain possible; une formation d'une semaine semble tre le minimum,
plusieurs mois seraient appropris et lui donneront plus de recul et plus de mtier.
Les autres membres de la structure suivront une sensibilisation la qualit (un ou
deux jours). Bien penser archiver les attestations de stage; il agit de documents
d'enregistrement.

Si vous disposez des fonds ncessaires pour engager un qualiticien extrieur, il est
indispensable de bien veiller ce que ce dernier (qui sera prsent pour un temps
limit) transmette son approche et le systme une personne relais , permanente
au laboratoire.
105
fiches

Exemple du terrain
Extrait du Manuel de Management Qualit de l'IFR2
2.3. Organisation de la Dmarche Qualit
2.3.1 Mise en place
La mise en place de notre dmarche a t prcde par:
- la nomination du RMQ : Mme C. P. ;
- l'explication des objectifs, avantages et contexte de la dmarche par le Reprsentant de la
Direction;
- la lecture du rfrentiel ISO 9001-2000 et de diffrents exemples par tous les acteurs afin de
leur permettre de s'approprier cette dmarche nouvelle dans notre laboratoire;
- la discussion informelle avec les membres du Ple Qualit de l'Inserm;
- la (pr)-rdaction de diffrents documents Qualit.
Ensuite les documents ont t rdigs de faon collective et homogne par les personnes concernes,
vrifis par le RMQ ou une personne approprie et approuvs par la Direction de l'IFR2 ou son
Reprsentant.
Leur construction et prsentation sont dcrites dans le Chapitre 4.
2.3.2 Gestion
La Dmarche Qualit est gre par chaque responsable d'activit individuellement et coordonne
par le RMQ en accord avec le Reprsentant de la Direction.
Tous les responsables d'activit font partie de la Cellule Qualit qui conduit les Audits internes
(autovaluation, liste au 4.2 Documents d'enregistrement, Comptes rendus" et actions
correctives en Annexes et Complments n 5) un rythme dtermin lors de chaque runion (actuellement tous les six mois). Une fois sur deux (donc tous les ans) un auditeur indpendant de l'IFR est
prsent. D'ventuels dysfonctionnements sont discuts et un remde est recherch collectivement.
Chaque responsable d'activit informe les personnes ayant accs l'activit (collaborateurs, stagiaires,
tudiants), par un compte rendu comment. Des Audits externes ont t demands, quand cela a
t ncessaire.

106
Dmarche qualit et norme ISO 9001 en rechelthe

La direction
Objectifs

La direction impulse, encadre et conditionne le management qualit, mme si

elle dlgue la mise en place au responsable management qualit et la cellule
qualit (c'est le principe du leadership de la norme ISO 9001).
Il est fondamental que la direction reste trs prsente afin de soutenir les membres
du laboratoire/service dans cette dmarche et dans l'effort d'appropriation d'un
outil et d'une culture nouvelle qui ne vont pas de soi et qui peuvent se heurter
la rsistance de certains membres du laboratoire. Nous connaissons tous cette
situation et vous tes capables de prdire quel collaborateur rservera un accueil
favorable ce nouveau projet et quelle personne rsistera, voire cherchera le
contrecarrer.
Conse/ d'ami

La qualit est l'affaire de toUS (c'est le principe Implication du personnel de

la norme ISO 9001) et un systme de management n'a de sens que s'il est utilis
globalement. Il est donc indispensable de convaincre tous les personnels et d'obtenir
leur adhsion, ou une implication de base de chacun d'eux, y compris de ceux
qui exercent des fonctions avec peu de technicit ou impact plus limit au sein
du laboratoire. Cette dmarche n'est pas une affaire de quelques spcialistes. En
revanche, elle ncessite que quelques-uns, et notamment le RMQ, acquirent de
rels savoir-faire de spcialistes.

Check-list

Au quotidien, le temps du directeur consacr la formalisation du systme de

management qualit est minime (dlgation au responsable management qualit).
Son intervention se limite aux points stratgiques:

La rdaction d'une dclaration de politique qualit, dans laquelle il explicite

sa position, ses objectifs, son engagement ... (peut-tre aid par son RMQ?)
107

et s'investir dans les revues de direction (une ou deux fois par an, ce qui reste
raisonnable).
La dfinition des objectifs stratgiques du laboratoire, de les dcliner avec son
quipe en objectifs mesurables, de planifier la ralisation de ces objectifs ainsi
que de mesurer l'atteinte de ces objectifs avec l'aide d'indicateurs appropris.
Autant d'activits classiques pour une direction (peut-tre pas tout fait aussi
formalises) et autant d'lments du systme de management qualit (des exigences
de la norme ISO 9001) .

Les objectifs dfinis et la politique qualit nonce, la mise en place d'un systme
de management qualit sera confie au RMQ (non sans un suivi bienveillant,
rgulier et une prsence autant de fois que ncessaire car, bien sr, le rle de la
direction n'est pas de faade). Au moins une fois par an, une revue de direction,
en prsence du directeur, est organise et permet de dterminer si les objectifs
ont t atteints.
Maquette des actions/responsabilits de la direction

Dfinition de la politique qualit

Dclaration de politique qualit

Dfinition des objectifs, des moyens

Dclaration de politique qualit,

planification de la dmarche

Dsignation et mise en place

du responsable du management qualit
(RMQ)

Lettre de mission
Objectifs/moyens pour le RMQ

Conduite de la revue de direction

Revue de direction annuelle

Suivi de l'volution du systme

de management qualit

(revue des objectifs,

amlioration continue)

Suivi de la satisfction du client

108

Exemple du terrain
extrait de la Dclaration de Politique Qualit de l'IFR2
La direction affirme son soutien tous les acteurs tant sur le plan matriel qu'humain afin de mettre
en place, de grer et de faire voluer un Systme Qualit dans notre recherche. Cette recherche ne
concerne pas tous les lments d'un projet scientifique, mais, un service ou une collaboration bien
dfinis, faisant partie d'un projet de recherche global. Prestataire de service ou collaborateur, le
client est pour nous un interlocuteur . Notre intervention dans le projet de recherche peut
donner lieu une transaction conomique (participation aux cots, paiement d'une prestation,
paiement d'un honoraire...) ou non.
Dans tous les cas, le service que nous rendons notre interlocuteur, 1. Sera de bonne qualit
scientifique et technique, 2. Mettra en uvre des mthodes et outils adapts, 3. Sera fourni par un
personnel ddi l'activit et form, tant sur le plan scientifique et technique, que sur le plan du
management qualit, 4. Respectera le Processus Qualit mis en place.
Cette Dmarche Qualit a mobilis tous les acteurs qui ont dclar leur adhsion ce processus et
se sont appropris les concepts.

.
.
La cellule qualit
Objectifs
Le management qualit est l'affaire de tous: un management qui ne serait partag
que par 2 ou 3 personnes dans une espce d'enclave dans le laboratoire/service
n'est pas un systme de management. Soit l'organisation est partage par tous
l'intrieur du primtre, soit elle est totalement inefficace.

Soyez donc ouverts et non pas" slectifS dans la constitution de la cellule

qualit, condition de ne pas dpasser un nombre raisonnable de personnes
(environ une dizaine).
Check-list

Membres de la cellule qualit:

- tous ceux qui sont intresss par le management qualit (pour une petite structure) ;
-le responsable et un exprimentateur de chaque secteur concern par la dmarche
et vis par le projet de certification ISO 9001 (pour une structure de plus de
10 personnes).
Runions de la cellule qualit: comme toute runion bien organise, elle est
prcde par une convocation avec un ordre du jour et suivie d'un compte rendu.
Ce formalisme a pour objectif de permettre tout le monde de disposer des
mmes informations (ordre du jour), de pouvoir organiser son emploi du temps
(convocation 5 10 jours l'avance, heure de dbut et heure de la fin de la
runion) et de disposer d'un compte rendu afin de se souvenir des dcisions prises,
sans ambigut et mauvaises interprtations par les uns et les autres, notamment
lorsque des dcisions importantes ou difficiles sont prises ou quand il s'agit de
dfinir qui fait quoi.
Convocation de la cellule qualit et rdaction du compte rendu: l'organisation
des runions de la cellule qualit (convocation, ordre du jour, comptes rendus)
incombe au RMQ. En effet, c'est lui qui connat le besoin de runir tout le monde,
110
DmaKhe qualit et norme ISO 9001 en redtl'he

qui veille la tenue des runions, un rythme minimum, et qui dtermine, en

fonction des besoins (du terrain, de la direction, de l'chancier...) les sujets
qui seront abords. Il assure galement la rdaction et la diffusion du compte
rendu.
Dans le travail de rdaction de la documentation, il est bon de s'appuyer sur une
approche bottom up qui semble plus efficace et plus dans l'esprit ISO 9001
que de faire le contraire, c'est--dire faire crire les procdures par le RMQ par
exemple, et ensuite les faire respecter par les exprimentateurs.
En effet, nous avons d'abord demand chacun de rdiger son fonctionnement,
de dcrire ses appareils et installations, procdures, protocoles, etc., puis nous
avons entrepris un travail collectif de lissage et d'homognisation. Ce travail
collectif a t men par la cellule qualit, y compris les discussions ncessaires
quand des incohrences ou divergences furent observes.
Nous avions mme admis, la premire anne, certaines htrognits injustifies ,
et inscrit leur modification comme objectifS d'une amlioration continue.
Conseil d'ami

N'hsitez pas solliciter galement ceux que vous sentez en opposition avec le
projet, car il faut absolument les convaincre, donc ne surtout pas les laisser en
dehors du systme.
Le rle de la cellule qualit est important, car elle est constitue par les acteurs
terrain de la dmarche. Ce sont eux (coordonns par le RMQ) qui mettent
en place le systme de management qualit. Ce sont eux (pilots par le RMQ)
qui rdigent les procdures, organisent l'enregistrement, etc.

111

Exemple du terrain
Extrait du Manuel de Management Qualit de l'IFR2
3.4.1 Personnel statutaire affect l'IFR
Le personnel statutaire, ddi une certaine activit et affect l'IFR, a collabor la mise en place
et la gestion de la Dmarche Qualit. Le responsable de l'activit est membre de la Cellule Qualit
de l'IFR.
Le personnel affect l'IFR se voit rgulirement propos, soit par le Correspondant Formation, soit
par la Direction, des stages de formation continue de l'Inserm, de l'Universit ou des organismes
agrs
- dans les domaines scientifiques et techniques ;
- dans la Dmarche Qualit.

titre d'exemple citons:

- initiation au travail la paillasse;
- perfectionnement en lectrophorse capillaire;
- utilisation du microscope confocal Zeiss;
- la Dmarche Qualit l'Inserm.
Le personnel affect est plac sous l'autorit du Directeur de l'IFR et, par dlgation, sous la responsabilit directe du Directeur administratif.
Le Directeur administratif, par dlgation du Directeur, dfinit les fonctions, prpare les recrutements

et conduit l'valuation du personnel.

Tous les personnels statutaires, affects "IFR, sont recruts et subissent un droulement de carrire
selon les rgles de la fonction publique.
Les Fiches" de poste sont rassembles en Annexes et Complments n 11.
3.4.2. Personnels statutaires non affects l'IFR
Dans certains cas, un personnel statutaire, affect un laboratoire (donc pas l'IFR) peut, en accord
avec le Directeur du laboratoire, ddier une part de son temps de travail au plateau technique de l'IFR.
Il peut galement devenir responsable de l'activit, mais il n'est pas plac sous l'autorit du Directeur
de l'IFR. Cependant, dans le cadre de son activit sur le plateau technique de l'IFR, le personnel
accepte toutes les rgles de fonctionnement du plateau.
Il bnficie des propositions de formation, comme des personnels affects l'IFR.
3.4.3. Personnels (non) statutaires, non permanents
De faon temporaire, le plateau technique de l'IFR peut accueillir des personnels statutaires
(contrat, mis disposition, stage) ou des personnels contractuels. Ces personnels partagent les droits
et devoirs, notamment aux termes de notre Dmarche Qualit, avec les personnels permanents
affects l'IFR. Ces personnels signent une Charte Dmarche Qualit .

Il peut s'agir de personnels contractuels (contrat dure dtermine, vacations), de stagiaires (BT,
BTS...), d'tudiants (DEA, doctorat, boursiers Marie Curie...), chercheurs, ingnieurs.

112
Dmardlequallt t norme ISP !lIJ(l1 en recherch

.
.
Revue de direction
Objectifs
La revue de direction est la fois un must , car une exigence de la norme
ISO 9001 et une ncessit managriale vidente. Elle examine l'organisation mise
en place dont l'volution doit forcment correspondre aux objectifS stratgiques
du laboratoire, et le feed-back rgulier de la direction, une ou deux fois par an,
est indispensable pour coller aux exigences de cette dernire ainsi que pour
s'assurer d'tre suivi par la direction du laboratoire.

Conseil d'ami
On peut s'interroger sur la direction concerne par la norme. Le besoin de
proximit et d'efficacit situe la direction au niveau de la direction oprationnelle
de la structure concerne par la dmarche qualit et la certification: directeur
d'unit, d'quipe, de service, de plate-forme, selon le primtre de la certification
dfini. Bien sr, il est indispensable que cette direction dispose de l'autorit et
des moyens pour mener sa politique qualit.

Exemple du terrain
Extrait des Procdures de l'IFR2
1.6. Revue de direction
OBJECTIF
Lors de la revue de direction, le Directeur administratif, accompagn du Responsable Management
Qualit, examine le Systme de Management Qualit. Le but de cet examen est de vrifier la pertinence et l'volution du systme, notamment en ce qui concerne les lments amliorables
prcdemment identifis et les volutions planifies.
PARTICIPANTS
Participent la revue de direction, le Directeur administratif, le RMQ, les responsables des postes
de travail concerns par la Dmarche Qualit, et toute personne, sur invitation du RMQ, dont la
prsence semble souhaitable.

113
Rches

DROULEMENT
La revue de Direction est planifie, au moins une fois par an, par le RMQ. Le RMQ, en accord avec
la Direction, fixe une date, l'ordre du jour et convoque les participants. Le RMQ rdige un compte
rendu et le diffuse tous les participants.
LMENTS D'ENTRE DE LA REVUE
Sont examins tous les lments crits et verbaux dont disposent les participants. En particulier,
chaque responsable de poste rapporte les critiques faites, besoins exprims, remarques et suggestions
des utilisateurs et exprimentateurs concerns par son poste, la culture verbale tant toujours forte
dans le monde de la Recherche.
Le fonctionnement des processus et des procdures est examin pour chaque domaine. Les comptes
rendus des audits et des runions d'utilisateurs sont revus.
L'tat est fait sur l'volution du Processus Qualit et des possibilits d'amlioration.
LMENTS DE SORTIE DE LA REVUE
Le droulement de la revue est consign dans un compte rendu. Celui-ci sert de support pour les
lments de sortie, les futures runions, notamment la revue de direction, et les propositions
d'amlioration.
Le RMQ. paul par le Directeur administratif, est responsable de la bonne gestion du systme de
Management Qualit. Pour cette raison, il peut grer tous les lments de sortie en rapport direct
avec le Management Qualit. (Dysfonctionnements, amliorations, organisation).
Si les lments de sortie requirent la mise disposition de nouvelles ressources de "IFR (humaines
ou financires), les lments de sortie (amlioration du produit, extensions...) seront rapports par
le Directeur administratif au Comit de Direction de l'IFR qui planifiera la mise en place des actions
appropries.

114

Les audits- internes

Principe

Les audits se font sur document et sur site et permettent d'valuer les carts
entre:
- les exigences de la norme et le systme de management qualit mis en place ;
-les dispositions documentes (manuel qualit, procdures, etc.) et les pratiques.
Lobservation d'un cart donnera systmatiquement lieu des mesures correctives.
Si les runions de la cellule qualit se font au gr des besoins, l'valuation formelle
sous forme d'un audit interne se fera au moins une fois par an.
Laudit interne (valuation formelle) est men par le responsable management
qualit; il tablit un ordre du jour, convoque les participants, assume l'organisation pratique et rdige un compte rendu. Toutes les personnes concernes
(ventuellement secteur par secteur) y participenr.
Le responsable d'un secteur ne peut videmment pas auditer son propre travail.
Il peut tre pertinent de convier systmatiquement cet audit une personne
extrieure au sysrme (l'audit devient un peu inrerne-externe) car d'une part, la
vision d'un il neuf est toujours intressante, et d'autre part, ceci permet de
partager des expriences en ISO 9001. De mme, il faut accepter d'tre rgulirement invits participer des audits dans d'autres laboratoires.
Laudit peut porter soit sur une partie du systme, sur un processus par exemple
(audit de processus), soit sur l'ensemble du systme.
Une procdure dfinit la faon de raliser l'audit.
Classiquement, l'audit dbute par une runion d'ouverture au cours de laquelle
le RMQ, ou le responsable d'audit nomm par celui-ci, prsente les participants
er dcrit le droulement de l'audit dans ses grandes lignes.
La visite sur site vise tablir l'adquation entre la documentation qualit et la
ralit du systme management qualit. Elle peut concerner l'ensemble des secteurs
(champs d'application) du primtre ou quelques-uns.
115

Ici aussi, des carts sont traqus grce l'examen des cahiers de vie et d'autres
documents d'enregistrement sur le poste de travail et dans la discussion avec les
exprimentateurs.
Ensemble, des actions prventives ou correctives sont dcides.
Des carts couramment observs concernent:
-l'absence d'une procdure ou d'un document;
- la procdure ou le document ne sont pas jour;
- tout le personnel ne les connat pas ;
-les exprimentateurs ne dveloppent pas suffisamment le rflexe de l'amlioration continue .
l:valuation du systme se termine par une runion de synthse en prsence de
l'ensemble des personnes ayant particip l'audit et donne lieu un compte
rendu (conclusions et actions dcides).
Le responsable management qualit se charge du suivi de l'audit, c'est--dire
vrifie que les personnels sont informs, que les actions sont bien mises en place
(tableau de bord) et que de nouveaux indicateurs sont oprationnels.
Des audits externes (audits de tierce partie) sont mens par l'organisme
certificateur du laboratoire: l'audit de certification donne le coup d'envoi la
certification, des audits de vrification, galement mens par l'organisme certificateur, ayant lieu tous les ans (c'est--dire deux annes de suite).
Les audits de tierce partie sont effectus par des organismes externes et indpendants. Ces organismes, gnralement accrdits, fournissent la certification ou
l'enregistrement de la conformit des exigences telles que celles de l'ISO 9001.
L'ISO 19011 fournit des conseils pour les audits.
Conseil d'ami

Formalisez vos audits internes le plus tt possible, car seul un systme qui fonctionne depuis quelque temps peut tre certifi.

116
Dmardte qull~ lit lIOnne ISO 9001 en recherche

Exemple du terrain (1)

Extrait des Procdures de l'IFR2
1.7 Procdure d'audit interne
1.7.1. Objet
lors de chaque audit interne, nous nous assurons que le Systme Qualit est conforme aux exigences de la famille de normes ISO 9000 et qu'il est efficacement appliqu.
1.7.2. Domaine d'application:
Cette procdure s'applique tous les secteurs dfinis dans le Manuel Management Qualit 2.2
1.7.3.

Description
- Planification de l'audit
Chacune des activits est audite au moins une fois tous les ans.
le reprsentant de la direction ou le RMQ peut demander des audits supplmentaires en cas de
changements d'organisation ou de suspicions de dficiences significatives du Systme Qualit.
- Auditeurs
la cellule Qualit (dfinie dans le Manuel Management Qualit 2.3.2) conduit les audits internes
tout en s'assurant qu'un auditeur n'audite pas sa propre activit; le RMQ est le responsable d'audit.
Une fois sur deux, un auditeur indpendant de l'IFR2 (par exemple appartenant l'INSERM - ple
qualit -) est prsent.
- Prparation de l'audit
le responsable de "audit envoie chaque audit un plan d'audit indiquant la date, l'objet de l'audit,
l'identit des intervenants et prcise l'organisation de la journe.
- Droulement de l'audit interne
le responsable de l'audit, les auditeurs et les audits se runissent. le responsable de l'audit rappelle
les objectifs et la dure de l'audit.
l'audit se droule soit cc en salle soit avec des entretiens sur les lieux o les personnes oprent afin
de se rendre compte de la ralit.
l'auditeur examine galement:
- les cahiers de vie de l'activit;
- les statistiques d'utilisation;
- les comptes-rendus des runions du Comit Utilisateurs.
Elle regroupe l'quipe d'audit et les responsables des activits audites.
le responsable de l'audit prsente les carts observs.
- Rapport d'audit
le rapport d'audit est rdig et diffus l'audit, au RMQ et au reprsentant de la direction. Il
reflte le contenu de l'audit et contient les observations des carts et les recommandations des
auditeurs.
- Suivi de "audit

A la suite du rapport d'audit,

le responsable de l'activit audit lance et suit les actions correctives

ncessaires pour corriger les non-<onformits ou pour liminer les causes de non-conformits dcrites
dans le rapport d'audit.
le responsable de l'audit ou le RMQ vrifie que les actions correctives sont mises en place et qu'elles
sont efficaces, lors d'une runion ou au cours d'un audit ultrieur.

117

Exemple du terrain (2)

Rapport d'audit de l'IFR2
RAPPORT D'AUDIT INTERNE
Services audits :

Tous

Responsable d'audit;

C. P.

Auditeur(s) ;

1. H.

N. P.
C. P.
Date de l'audit:

16 Juin 2003

Personnes rencontres + fonctions;

E. G.
J. B.
N. S.
M. M.
B. E.
C. P.

Direction
Biochimie
Biochimie
Pression artrielle - Mtabolisme
chographie
Microscopie confocale - RMQ

M. B.

Clairance rnale Absent excus

Signature du ou des auditeur(s)

Date et signature du responsable d'audit

Diffusion: direction, RMQ, responsables des diffrents services

RSULTATS DE L:AUDIT
- Beaucoup d'amliorations apportes par rapport l'audit de certification;
- les processus mtiers rpondent aux exigences demandes;
- en revanche, la matrise du systme de Management Qualit, dj not lors de l'audit de certification,
reste le point faible. Cependant, beaucoup d'actions correctives sont en cours.
4 - SYSTME DE MANAGEMENT DE LA QUALIT
Manuel Qualit
- la rfrence la procdure d'audit interne n'apparat pas dans le MQ ;
- les interactions entre processus mtiers et processus support (amlioration ...) n'apparaissent pas.
Matrise des documents:
- revoir l'organisation des enregistrements ;
- au niveau des diffrents postes de travail: les modes opratoires n'ont pas les cartouches d'identification qualit n. Par ailleurs, ils doivent faire partie intgrante des procdures.
Matrise des enregistrements :
- revoir l'identification, la liste des documents d'enregistrement et leur classement;
- revoir la procdure assurant l'identit du responsable de l'enregistrement, le stockage, la dure
de conservation et l'limination des enregistrements.

118
Dmarche

5 RESPONSABILITS DE LA DIRECTION
Engagement de la direction - Politique Qualit
Aucune remarque.
coute client
Aucune remarque.
Planification - Objectifs Qualit
Le tableau de planification et les objectifs associs seraient plutt classer dans les documents d'enregistrement. Les dates auxquelles on souhaite atteindre les objectifs ne sont pas dtermines.
Planification du SMQ
Aucune remarque.
Responsabilit, autorit et communication
Aucune remarque.
Revue de direction
Ne pas oublier d'tudier les indicateurs et les objectifs lors des revues de direction.
6 - MANAGEMENT DES RESSOURCES
Mise disposition des ressources
Comptences
Sensibilisation
Formation
Il manque une formation la Qualit de "ensemble du personnel.
Infrastructures - Environnement de travail
7 - RALISATION DU PRODUIT
Planification de la ralisation du produit
Processus relatifs aux clients
Conception et dveloppement - Production et prparation du service
Achats
Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure
- sur les diffrents postes: redfinir le rle du cahier de vie
(les pannes ne sont pas systmatiquement notes) ;
- en biochimie: afin d'amliorer la traabilit du produit, intgrer le n de demande de prestation
sur le fichier informatique lors des dosages.

8 - MESURES, ANALYSE ET AMLIORATION

Surveillance et mesures
- satisfaction du client
un questionnaire de satisfaction vient d'tre mis en place.
- audit interne
prciser "organisation du droulement de l'audit interne dans la procdure.
- surveillance et mesure des processus
vrifier qu' chaque processus est associ un indicateur (tableau).
Matrise du produit non conforme
Analyse des donnes
Amlioration
- amlioration continue
tableau de suivi mis en place depuis six mois, gr par le RMQ.
- action corrective
suivi des actions sous forme de tableau gr par le RMQ.
- action prventive
suivi des actions sous forme de tableau gr par le RMQ.
Conclusion
Les points majeurs corriger portent sur le systme de management de la qualit.
Prvoir "tude des indicateurs et des objectifs lors des revues de direction ainsi qu'une formation
plus approfondie pour l'ensemble du personnel.

120
Dmarche ql,lallt et norm ISO 9001 en rechrche

La politiqu~ qualit
Objectifs

La dfinition (et la dclaration crite) d'une politique qualit voulue et mene

par la direction d'un laboratoire est la fois une exigence de la norme ISO 9001
(leadership) et d'une importance vidente sur le terrain.

Comment planifier son travail si la politique globale et les directives, objectifS et

actions qui en dcoulent, ne sont pas dfinis et communiqus avant ?
Mise en uvre

La dclaration de politique qualit peut donner Je coup d'envoi la mise en place

d'un management qualit. Elle constitue un effet d'annonce qui fixe le dmarrage
du processus et conduit le faire prendre au srieux.
La dclaration de politique qualit est signe par le directeur du laboratoire et
fait partie de la documentation qualit (manuel de management qualit). Sa
rdaction est libre et dpend du style de chacun, mais elle doit aborder les points
suivants:
- l'engagement de la direction;
- l'affirmation de sa volont;

- les moyens prvus;

-les moyens humains (qui sera impliqu? qui fera quoi?) ;
- les objectifS atteindre (ils seront dclins en objectifs quantifiables dont
dcouleront des indicateurs).

121
Fiches

II!II

L'orga nisation

en processus

Objectif et explication

Dans la nouvelle version de la norme ISO 9001 (la version 2000, celle qui nous
intresse ici), l'organisation de l'activit en processus est une approche importante et donne une nouvelle architecture la norme. L'objectif est de mettre
l'accent davantage sur l'analyse de ces diffrentes activits (processus) et leur
interdpendance afin de rduire le cloisonnement.
D'une manire simple, on pourrait dire que le processus dcrit l'enchanement
complet et logique de nos activits.
Check-list

tablissement du processus global du laboratoire (description de ses missions,

objectifs et actions globalement) ;
dclinaison de ce processus en :
- processus mtier (activits de laboratoire),
- processus support (activits de support la recherche: commandes. gestion,
ressources humaines, informatique, scurit, entretien, etc.),
- processus de management (activits de direction, politique du laboratoire,
prises de dcision, stratgie, organisation).
Par rapport la norme, l'identification de ces processus vous permet, dans la
phase de rflexion et de planification (phase Plan 0, de prvoir l'tendue des
procdures que votre documentation qualit comportera (phase Do 0 ainsi que
d'analyser un certain nombre d'lments que vous consignerez dans le manuel
qualit (la cartographie des processus, la description du primtre... ). Vous
piloterez et amliorerez vos processus (dans les phases Check! et Act !) grce
vos indicateurs mesurables.

Le processus est pilot par la personne qui est responsable de l'activit correspondante
au sein de la structure. Elle participe l'laboration du systme de management
122
Dmarche qualit et norme ISO 9001

en rdl~e

qualit (( La Cellule qualit ) et la rdaction de la documentation qualit. La

cellule qualit intervient dans la surveillance du systme. dans la dfinition des
indicateurs et va sans doute fortement contribuer l'amlioration du systme.
Un point important est rappeler: la ncessit d'une bonne interaction avec les
autres membres du laboratoire/service. avec la dlgation, le sige. les laboratoires
partenaires... dans le maillage des processus (Cf. p. 53).

Exemple du terrain
Cartographie du Processus (IFR2)
Cartographie du Processus de Recherche
Activit
du Centre

Activit
du Laboratoire X

Hypothse
scientifique

Rception de la demande

Acceptati:n du projet
par le responsable de l'activit
ou le Comit d'utilisateurs

Projet de recherche

Demande
Protocoles
de collaboration
mettre en place - - ou de services,
adresse l'IFR
Rsultats bruts

~
Vrification
de l'chantillon

Planification du travail

je

Interprtation

Avancement
de la connaissance
(publication)

Expertise teChnOlOgiqUe)
Mise au point
Vrification des appareils

Exprimentation

Rendu rsultats

123
Fiches

II!II

La dfinition
des objectifs

Objectifs

La direction dfinit les objectifS pour le systme de management qualit: objectifS

en termes d'organisation, de management, de ralisation scientifique.
I..:exigence de la norme ISO 9001 demande que:
- les objectifs soient crits;
- dclinent un objectif stratgique et mesurable;
- que leur attente soit mesure et qu'ils soient rviss rgulirement afin de
conduire une amlioration continue du systme.

Check-list
Les objectifS concernent donc tous les processus, y compris l'organisation du
laboratoire, la relation avec les clients, la mtrologie, etc.

Les objectifS doivent tre utiles et ralisables et accompagns de moyens adquats.

Les objectifs stratgiques sont dcomposs en objectifS concrets et mesurables.
Ils sont accompagns de paramtres mesurables (indicateurs ou autres) qui sont
relevs rgulirement et qui servent de base de rflexion l'analyse de l'attente
des objectifS en revue de direction.

Maquette
Pour le plateau technique de votre laboratoire, vous dfinissez deux ou trois
objectifs stratgiques, par exemple:
- excellence scientifique;
- rayonnement du plateau technique.
Dclinez ces objectifS stratgiques en deux ou trois objectifs mesurables:
- reconnaissance du plateau (rseaux d'excellence, labellisation ...) :
publications de rang A,
volution technologique;
- sollicitations:
essaimage du savoir-faire,
impact gographique de ses collaborations.
124
brna~d1equldltt\'$1;.~'m l$!:' 9081 etI redlerche

2.4.

tablissement d'une Planification de la Qualit

Objectifs
stratgiques

Objectifs
mesurables

Actions

W{

volutions
scientifique
et
technologique

Extension
du plateau
technologique

Excellence
scientifique
-"

{,Il

chographe

Indicateurs
1,5 MF
1 lE

Automate de dosage 600 KF

Vacations

ln

Mise en place

Contrats CE

Transfert
technologique

Contrats
de dveloppement

Rflexion sur modalits

(collaborations, start up)

Dcision direction

Satisfaction
de tous
les acteurs

Communication
et interaction
avec tous
nos partenaires
(Site Bichat, Ministre,
Universit, EPSTs, etc.)

Projets de communication

Nombre d'actions
de communication
et effets

Efficience

Matrise conomique
ou facilitation
de la Recherche

Transmission
du savoir

Essaimage

Actions
de multiplication
Vers d'autres IFRs
Vers d'autres
activits
du Site Bichat

Explorations gastriques 200 KF Mise en place

personnel dfinir
Gestionnaire CE
Pilote CE

Prises de contact
par la Direction

Planification
de l'avenir

Mise en place

Centre
de Formation
Europen
1nfrastructure
Europenne

Rayonnement
de l'IFR
..

U1f{

Ressources
ncessaires

Contrat(s)
obtenu(s)

Prvoir
le remplacement
des personnels
partant
la retraite
Intgrer
6e PCRDT

"

::r
11)0

3 ~
OJ

~"Q..
OJ

Cl)

@'

c::

~Q.

g. rD
~~

~ 5'
~

;J;J

Rflchir
sur la structure
de l'IFR,
Nombre et actions du Centre
conscutives
(Rupture 7)

Comptabilit analytique

Mise en place

Rflexion sur la structure

de l'IFR

chance 2003

Club Qualit
Organiser rencontres
Parrainage

Runions
Nombre
de structures
certifies ISO 9001

Convaincre d'autres acteurs

Nombre
de nouveaux
services inclus

Cl)

1;-3

'"

lIIII
planification
de la mise en place
du systme de management
qualit selon ISO 9001
Objectif
Planification de la mise en place du systme de management qualit selon ISO 9001.

Check-list
Vous avez dj fix vos deux choix importants: le rfrentiel (fiche 2) et le
primtre (fiche 4).
Vous avez parl votre quipe et imagin les grandes lignes de votre dmarche.
Avez-vous crit votre dclaration de politique qualit?
Vous avez dtermin qui fait quoi: responsable management qualit (fiche 5),
cell ule qualit (fiche 7) ...
Vous avez dcrit votre (vos) processus (fiche Il).
Vous avez dfini vos objectifS (fiche 12).
Vous avez constitu votre documentation (fiche 15) avec un manuel qualit
(fiche 16) et des procdures (fiche 17) et mis en place vos enregistrements
(fiche 18).
Vous matrisez le systme de management qualit (fiche 14).
Vous surveillez votre systme en vue d'une amlioration continue (fiche 19).
Vous demandez une certification (fiche 20).

Conseil d'am;
Vous avez intrt dmarrer concrtement ds que possible, car pour la certification,
l'antriorit compte: seul un systme de management qualit qui fonctionne
peut tre certifi.

126
Dmarche qualit et norme ISO 9001 en recherche

Maquette
Rcapitulatif de la planification de la dmarche qualit
Rflexion - Planification
Choix du rfrentiel
Dfinition du primtre
Dfinition des objectifs
Nomination du RMQ
Nomination des membres de la cellule qualit
Mise en place du systme de management qualit
Dclaration de la politique qualit
criture du management qualit
Description du processus
criture des procdures
Mise en place des enregistrements
Runions de la cellule qualit
Maturation du systme
Revues de direction
Audits internes
Certification
Amlioration continue
Audits
Surveillance
Actions d'amlioration

127

- du
atrise
M
management qualit
Dfinition

La

matrise de la qualit englobe tous les moyens ncessaires (et prsents)

pour rendre ralisable votre travail (votre processus ) et qui vous permettent
de raliser votre produit ", savoir les rsultats de vos recherches, vos prestations de service, un logiciel, un prototype, un dossier...

Check-list
Les moyens peuvent tre organiss en cinq groupes:
les consommables, ractifS, outils, chantillons: la Matire
Comment est organise la rception des chantillons? Leur tiquetage?
Leur vrification? Leur stockage? Leur traage?
O sont commands les ractifS et consommables? Qui les rceptionne?
Vrification de leur conformit? Qui gre les stocks? Premption?
Les fournisseurs sont-ils certifis ISO 9001 ?
les appareils, quipements, installations: le Matriel
Qui choisit, commande, vrifie la conformit d'un nouvel quipement?
Par qui/comment sont assurs le contrle, la maintenance ?
Description du matriel; fiche signaltique/photo.
Mode d'emploi des appareils.
Il n'est pas indispensable de copier les documents qui existent ailleurs.
Vous pouvez en dresser la liste et indiquer o on les retrouve de faon fiable
ou bien vous mettez une photocopie en annexe.
les locaux, l'environnement exprimental: le Milieu (en gnral plus
richement document dans un laboratoire que dans un service d'appui)
Description des locaux, caractristiques de la climatisation, traitement de l'air
(leur vrification, maintenance... ).
Chambres chaudes/froides, incubateurs, rfrigrateurs, maintien et contrle
de la temprature.

128
Dmarclle qualtt et normJS09001

en recherche

Modalits d'accs un poste de travail, rservation d'un appareil, participation

financire.
les modes opratoires, instructions, protocoles, l'organisation: les Mthodes
Chaque secteur dcrira ses mthodes, modes opratoires, protocoles techniques.
Nous avons choisi de les faire figurer dans les documents procdures et
non dans le manuel qualit, au vu de l'tendue et de la spcificit de cette
documentation.
Il vous appartient de rflchir sur le degr de dtail qui vous semble raisonnable.
le personnel, l'organigramme, le savoir-faire, les formations: la main-d'uvre
Les questions abordes:
- qui fait quoi?
- encadr par qui ?
- comment sont grs les personnels non permanents, en particulier doctorants
et stagiaires ?
- comment sont grs la polyvalence des postes, les remplacements?
- chaque personnel matrise-t-il bien son travail? A-t-il suivi des formations
professionnelles? Quelle est sa connaissance des principes du management
ISO 9001 ?
Conseil d'ami

La prsence de nombreux intrimaires ou stagiaires dans certaines quipes

pour une dure courte ne justifie gnralement pas une formation qualit de
40 heures ou plus. Pour cette raison, les responsables des secteurs (pilotes de
processus) informent chaque intrimaire ou stagiaire des grandes lignes de la
dmarche qualit et lui font signer une charte qualit . Il faut pouvoir,
bien sr, produire tout moment l'ensemble de ces signatures (ce sont des
documents d'enregistrement ).

Il est important de rflchir sur la gestion des rsultats et sur leur confidentialit
dans les activits, pour les prestataires notamment, et inclure dans l'approche de
la matrise une rflexion sur le rendu de rsultats et la confidentialit.
Il vous appartient d'interprter les exigences de la norme en fonction de vos
propres besoins et de votre jugement.
129

l'khes

Exemple du terrain
Extr~it

du

M~nuel

Management Qualit de l'IFR2 (Sommaire)

3. Matrise de la Qualit
3.1. Installations: locaux, environnement exprimental
3.1.1 Locaux ddis la biochimie
3.1.2 Locaux ddis la microscopie confocale
3.1.3 Locaux ddis aux explorations fonctionnelles accompagnes
3.1.4 Environnement exprimental
3.2 Mode d'accs au poste de travail
3.3 Participation financire
3.4 Personnel
3.4.1 Personnel statutaire affect l'IFR
3.4.2 Personnels statutaires non affects l'IFR
3.4.3 Personnels (non) statutaires, non permanents
3.5 Gestion et confidentialit des rsultats
3.5.1 Rendu des rsultats - confidentialit

..

La documentation
qualit

Principe
crire ce que l'on fait (transparence, traabilit et prennit)
Faire ce que l'on a crit (fiabilit)
La documentation qualit apporte

un plus organisationnel au laboratoire car :

- elle oblige rflchir et clarifier (amliore l'organisation) ;

- elle oblige dfinir les choses (sen de rfrentiel et permet d'valuer) ;
- elle oblige conserver l'information (<< mmoire du laboratoire, traabilit,
prennit).
Afin de lui permettre de jouer ce rle, il faut que la documentation qualit jour
fasse foi (bannir des documents non valids, mettre jour les documents qualit,
les diffuser, rcuprer les documents prims).

Check-list
Le format de la documentation qualit
Toute la documentation qualit est construite selon un mme modle afin que
les documents soient facilement reprables. De plus, sur la page de garde, d'un
coup d'il, sont disponibles les informations qui permettent de comprendre
rapidement de quel type de document il s'agit, savoir:
- le titre du document ;
- son sigle;
- la date de rdaction;
-le numro de rvision;
- le nom du rdacteur;
- le nom du vrificateur ;
-le nom de l'approbateur;
- le numro de page et le nombre total de pages.
131
Fldles

Les pages de garde de la documentation se prsentent de la faon suivante:

Trois cartouches dlimitent le haut de la page et comportent :
- le logo de la structure concerne;
- un sigle de classement permettant au lecteur de se reprer: s'agit-il d'une procdure, d'un document d'enregistrement, du secteur biochimie, de la microscopie
confocale?
- Le cartouche du milieu renseigne sur le type de document, le chapitre et le titre
du document.

Maquette
Liste complte des Documents Qualit d'un laboratoire
Manuel de Management Qualit
1. Dclaration de Politique Qualit
2. Organisation de la Dmarche Qualit

3. Matrise de la Qualit
4. Gestion des Documents Qualit
Procdures

1. Procdures communes
Principes
Rdaction et Gestion des Documents
laboration des dossiers d'appareil
Diffusion contrle des documents Qualit
Conception et dveloppement du produit
Revue de direction
Audit interne
Gestion des anomalies
Actions prventives
Achat
Commandes et Rception des Produits

Nettoyage et limination des dchets

Pipettes automatiques
Balances (Dossier d'appareil)
pH-mtre (Dossier d'appareil)
Rfrigrateurs-conglateurs

2. Procdures spcifiques la Biochimie

Principe
Dtails spcifiques la commande produits de biochimie
Rception et traitement des chantillons
Automate de dosage Monarch (Dossier d'appareil)
Terminologie spcifique la biochimie

132
bm,.l1che qualit et norme ISO 9001

ft recherche

3. Procdures spcifiques la microscopie confocale

Principe
Rception et traitement des chantillons
Microscope confocal (Dossier d'appareil)
Rgulation climatique des pices de microscopie (Dossier d'appareil)
Traitement et analyse d'images
Archivage
Terminologie spcifique
4. Procdures spcifiques l'chographie
Principe
Terminologie spcifique
Dtails spcifiques la commande de produits pour l'chographie Doppler
Modes d'accs l'chographie Doppler
Gestion, diffusion et archivage des rsultats
chographie Doppler (Dossier d'appareil)
5. Procdures spcifiques la pression artrielle
Principe
Terminologie spcifique la mesure de la pression artrielle
Dtails spcifiques la commande de produits pour la mesure de la pression artrielle
Modes d'accs au poste de mesure de la pression artrielle
Gestion, diffusion et archivage des rsultats
Mesure pression artrielle (Dossier d'appareil)
6. Procdures spcifiques aux tudes du mtabolisme
Principe
Terminologie spcifique aux cages mtabolisme
Dtails spcifiques la commande de produits des cages mtabolisme
Mode d'accs au poste des cages du mtabolisme
Gestion, diffusion et archivage des rsultats
Cages mtabolisme (Dossier d'appareil)
7. Procdures spcifiques aux clairances rnales
Principe
Terminologie spcifique aux clairances rnales
Admission
Mode d'accs au poste clairances rnales
Dtails spcifiques la commande de produits
Clairances rnales (Dossier d'appareil)
Documents d'enregistrement
1. Principes d'enregistrement
Objectifs
Types de Documents d'enregistrement crs
2. Gestion des Documents d'enregistrement (constitution et disponibilit)
3. Documentation du bon fonctionnement des installations
Dfinition
Liste des appareils et installations concernes par l'enregistrement

133
Fiches

 Liste des Classeurs Appareils existants

Liste des Cahier de vie existants
4. Documentation du respect des Rgles et Procdures Qualit
Dfinition
Liste des documents d'enregistrement et d'observation des Rgles et Procdures Qualit
Liste des cahiers de laboratoire Inserm en utilisation
Rvision des documents
Liste des formations suivies par les personnels

5. Rsultats en biochimie
6. Rsultats en microscopie confocale
Support des rsultats
Analyse et rendu des rsultats
7. Rsultats en Explorations fonctionnelles accompagnes

8. Satisfaction de nos interlocuteurs

Satisfaction
Satisfaction
Satisfaction
Satisfaction
Satisfaction
Satisfaction

du
du
du
du
du
du

poste Biochimie
poste Microscopie confocale
poste chographie
poste Pression artrielle
poste Mtabolisme
poste Clairances rnales

Annexes et complments
Principe
Convention de cration de l'IFR2
Composition du plateau technique
Liste des comits d'utilisateurs
Comptes rendus des audits
Actions correctives rponses aux audits
Revues de direction
Rglements intrieurs
Barme de participation financire
Comparaison des dpenses et recettes
Chartes Dmarche Qualit signes
Personnel affect "IFR
Fiches de poste
Curriculum vitae des personnels affects l'IFR et ddis au plateau technique
Habilitations exprimenter sur des animaux
Attestations de fin de stage
Documents de communication interne
Plans des locaux
Exemples de prsentation des Documents Qualit
Terminologie
Abrviations
Accuss de rception des Documents Qualit
chographie Doppler: caractristiques techniques et Plaquette de prsentation

134
Dmarche qualit et norme ISO DI1 et

 chographie Doppler: Operation Manual

chographe Doppler: Fiche Mode d'emploi
chographie Doppler: Procdure exprimentale
Mesure non invasive de la Pression artrielle chez la souris veille
tude du Mtabolisme: Procdure exprimentale
tude du Mtabolisme: Exemple
Clairances rnales -Nanoflo Instruction Manual
Statistiques d'utilisation du poste Biochimie
Statistiques d'utilisation du poste Microscopie confocale
Statistiques d'utilisation du poste Explorations fonctionnelles accompagnes
Comptes rendus du Comit d'utilisateurs Biochimie
Comptes rendus du Comit d'utilisateurs Microscopie cconfocale
Comptes rendus du Comit d'utilisateurs Explorations fonctionnelles accompagnes
Prsentation d'un modle de Cahier de vie
Prsentation d'un modle de Cahier de laboratoire Inserm
Liste des publications ayant pour objet les rsultats obtenus sur le plateau technique
Contrle des pipettes
Documents Qualit: Supports lectroniques
Microscopie confocale : Alignement des Pinholes : Mode opratoire
Microscopie confocale : Changement lampe HBO 50W : Mode opratoire
Microscopie confocale : Standardisation l'aide de billes de rfrence: Mode opratoire

Rvision de la documentation

Principe
Chaque document est susceptible d'tre rvis ds lors qu'un changement
dans l'organisation du laboratoire, du travail, de l'quipement, c'est--dire du
systme de management qualit, apparat. C'est cette possibilit de rvision qui
donne au systme sa flexibilit.
Check-list

Dcision d'une rvision

Typiquement, ce changement est discut en Cellule Qualit, ce qui permet
tous d'tre au courant et au Responsable Management Qualit d'en prendre note
pour apporter la documentation les changements qui en rsultent.
Si le changement est de peu d'envergure, l'exprimentateur/pilote de processus
choisit d'en parler de faon informelle au Responsable Management Qualit qui
informe l'ensemble des personnes concernes lors d'une prochaine runion et
apportera la modification de la documentation ncessaire lors de la prochaine
rvision.

 (( Trace de la rvision
chaque rvision, l'indice de rvision des documents passe du numro n au
numro n + 1. C'est galement le Responsable Management Qualit qui se
charge de la diffusion des documents rviss et qui rcupre la version antrieure.
Opportunits d'une rvision
-lorsque la Politique Qualit volue (exemple: primtre d'application,
objectifs) ;
-lorsque la technologie employe change (exemple: acquisition d'un appareil
plus moderne, changement de protocole exprimental) ;
- lorsque les acteurs changent (dpart, arrive de personnels) ;
-lorsque le systme management qualit volue (organisation change,
priodicit des mesures, des runions...).
tendue de la rvision
La rvision se fait par document, par chapitre ou par sous-chapitre concern,
selon la procdure rvision d'un document . La vrification et l'approbation
se font selon les mmes rgles que lors de la rdaction initiale. Afin de ne pas
s'enfermer dans un carcan rglementaire rigide, il est important d'tablir une
Procdure de rvision documentaire la fois structure et pratique.
Diffusion des modifications
Tous ceux qui possdent des documents qualit doivent recevoir les documents
rviss. Il est donc important de dresser la liste de qui reoit quel document .
D'une manire gnrale, il faut diffuser tous les documents gnralistes l'ensemble des responsables de poste de travail et les documents spcifiques {Procdures
biochimie , clairances , etc.) ceux qui sont directement concerns (le poste
biochimie ou clairances dans cet exemple). Le RMQ dispose bien sr
d'une documentation complte.
Exemple du terrain
Cartouches en haut de page, Procdures communes de l'IFR2
Procdures

logo
de l'institut

Chapitre 1
Procdures communes

136
Dmarch quail~et norllle ISO 9801 en l'ech'erchle

Identification: P Ts Red
Date: 23.9.2002
Indice: 02

le cartouche du milieu renseigne sur le type de document, le chapitre et le titre du document. A

gauche figure le logo de l'IFR2 et le cartouche droite est spcifique pour chaque document avec
un code d'identification, la date de rdaction et l'indice de rvision.
Trois autres cartouches se situent en bas de page et renseignent sur les rdacteurs, validateurs, et
approbateurs (nom, date et visa).
Dans notre cas, le rdacteur est toujours la personne directement concerne par "action: l'exprimentateur pour un processus mtier, la gestionnaire pour des processus support, la direction pour
exprimer les objectifs, le primtre, les moyens, la matrise du systme.
Nos validateurs sont aussi des personnes qui connaissent parfaitement le processus concern, mais
ont un peu plus de recul. Dans le cas de la microscopie confocale, il s'agit du prsident du groupe
d'utilisateurs. l'approbateur est dans tous les cas le Directeur ou le Directeur administratif de l'IFR.
le support documentaire (papier ou lectronique) est laiss l'apprciation du laboratoire - il lui
appartient de garantir la prennit. Pour cette raison, nous avons opt pour une version papier
(pour chaque membre de la Cellule Qualit) et un document lectronique (CD-Rom) conserv par le
RMQ.

Ce qui rait partie de la documentation qualit

Trois types de documents constituent la documentation qualit:
- le manuel qualit.
- les procdures et modes opratoires;
- les documents d'enregistrement.
De plus, on peut choisir de disposer d'un certain nombre de documents
annexes , comme les volumineux manuels d'utilisation que nous trouvions
trop lourds pour les intgrer directement dans la documentation qualit, mais
que nous voulions garder proximit. Cette organisation n'est pas obligatoire,
mais correspond notre choix.

Le manuel qualit est le document central de la documentation qualit. Il peut

soit englober tous les lments du systme management qualit: politique
qualit, objectifs, procdures, planification et les traces de toutes les actions:
les documents d'enregistrement, soit l'on peut choisir de sparer management
organisationnel et management technologique et crer un document manuel
qualit et un autre procdures , puis sparer encore les documents
d'enregistrement .
Vous pouvez organiser votre documentation qualit diffremment, tout en vous
tenant au chapitre 4.2 des exigences de la norme ISO 900 1, mais cette organisation en trois types de documents a fait ses preuves, car elle est simple, claire
et facile rviser en cas de besoin.
137

- qualit
Le manuel
Objectifs
Le manuel qualit concerne l'ensemble des rflexions que vous avez menes et
des dcisions prises. Il documente le SMQ dans son ensemble.
Check-list
Le manuel qualit contient :
- le choix du rfrentiel
Vous noncerez que votre dmarche qualit s'inscrit dans la logique des Normes
ISO 9000, 9001 et 9004 (vous avez peut-tre galement utilis certains lments
des BPL, ISO 17025, etc.).
-le primtre et les champs d'application
Vous direz clairement quels secteurs et quelles activits de votre site sont inclus
dans le systme de management qualit et pourquoi. Profitez-en pour prsenter
votre site, ses plateaux techniques, etc.
- les processus concerns et leurs interactions
Privilgiez un graphique pour les reprsenter. Les processus dpendent du
primtre et vont dterminer les procdures tablir.
- la politique qualit
crivez une dclaration qui tmoigne de votre engagement personnel.
Indiquez le but recherch et les moyens allous.
- les objectifs
Impossible de progresser si les objectifs ne sont pas clairement noncs au
dbut. Ils seront la fois ambitieux, ralisables et pertinents! C'est leur ralisation que vous suivrez dans le temps et qui vous permettra d'obtenir une
amlioration cominue.
- la planification de l'amlioration continue
Le recours un tableau ou un graphique peut tre intressant pour mettre en
face objectifs, actions prvues, ressources, rsultats escompts.

Dmarche qualit et norme ISO 9001 en recherche

- les acteurs que vous dsignez

Le RMQ, sa feuille de route: objectifs et attributions, la cellule qualit, qui en
fait partie, comment elle est organise, qui fait quoi.
- l'organisation globale de vorre travail collectif
Les runions de la cellule qualit, les audits (internes), revues de direction.
Comment ces runions sont-elles organises? Leur priodicit...
- la matrise de la qualit (suivre ventuellement les 5 M)
- dfauts et dysfonctionnement de votre systme
Quels sont vos indicateurs, vos garde-fous (actions prventives) ? Que se passe-t-il
en cas de dviation des objectifs (actions correctives) ?
- la gestion de la documentation qualit
Comment sont organiss les documents? Leur diffusion? Leur archivage?
Leur rvision? Quel est leur schma global?
- faire un organigramme et une liste complte des documents qualit.
- donner la liste des graphiques, les abrviations.

Exemple du terrain
Manuel de Management Qualit de l'IFR2 (page de garde)
logo
de "institut

Manuel
Management Qualit

Identification: Mq
Date: 23.9.2002
Indice: 03

MANUEL MANAGEMENT QUALIT

de l'IFR2
Institut Claude Bernard
Facult de Mdecine Xavier Bichat
16, rue Henri Huchard
75870 PARIS CEDEX 18
Rdacteur
Qualit
Nom
Date
Visa

Directeur
administratif
G. E.
23.9.2002

Vrificateur

Approbateur

Qualit
Nom
Date
Visa

Qualit
Nom
Date
Visa

RMQ

p.e.
24.9.2002

Directeur IFR
N. F.
24.9.2002

n-

rrocdures

Objectif
Les procdures dcrivent toutes les actions qui concernent un processus donn.
Si le processus concerne L'tude histologique d'une pice opratoire, les
processus vont dcrire la rception de l'chantillon, sa dshydratation, son inclusion,
la coupe, la coloration ... y compris les appareils et quipements ncessaires et
leur utilisation (fonctionnement, maintenance, contrles).

Check-list
On peut disposer de procdures communes et de procdures spcifiques,
sachant qu'il faut privilgier - autant que possible - les procdures collectives,
notamment pour des quipements utiliss par tous: balances, conglateurs,
rfrigrateurs, pipettes automatiques ou pour des activits de type achat, ou
encore la rdaction des documents.
Il est intressant de noter que dans certains cas, ce travail d'organisation et de
rflexion collective a conduit l'homognisation des pratiques ou une maintenance globalise par une seule personne (des pipettes, par exemple).
Ainsi, lors d'une formation ISO 9001 que nous avons organise au sein de l'IFR2,
plusieurs responsables d'un plateau de microscopie lectronique taient prsents.
Lors d'ateliers qui avaient pour but de permettre aux stagiaires de rdiger leurs
propres documents qualit, des discussions sur une bonne pratique ont
amen les participants rdiger des procdures collectives (or, souvenons-nous
que l'objectif de la norme ISO 9001 n'est, a priori, pas la standardisation d'une
pratique) .
Les procdures sont galement prsentes sous la forme standard des
documents qualit avec leurs trois cartouches en haut de page et trois cartouches
en bas de page, un sommaire et l'tat des rvisions.
Chaque procdure comporte un Objet >l, le Domaine d'application qui est
concern (touS, ou tel ou tel secteur), la Description de la procdure et la
Liste des Documents associs .

140
Dmarct qualit et nol'l'lUl

 Gnralement, on adopte onze procdures

savoir:
-

organisationnelles communes,

rdaction et gestion des documents;

laboration des dossiers d'appareil ;
diffusion contrle des documents qualit;
conception et dveloppement du produit;
revue de direction;
audit interne;
gestion des anomalies;
actions prventives;
achat;
commandes et rception des produits;
nettoyage et limination des dchets.

On peut galement dfinir des procdures techniques communes. Au sein de

l'IFRl, par exemple, elles concernent les:
- pipettes automatiques;
- balances;
- PH-mtres;
- rfrigrateurs-conglateurs.
Ces dernires se prsentent sous forme de dossiers d'appareil et sont organises
selon un mme schma avec:
- fiche signaltique et photo ;
- contrle et maintenance ;
- mode d'emploi (de l'appareil) ;
- mode opratoire (de l'exprimentation) ;
- documents associs (souvent les protocoles exprimentaux).
De plus, on dcrit autant de procdures spcifiques que de secteurs d'activit
(c'est--dire six), qui sont toujours rdiges selon le mme format et qui peuvent
comporter un nombre important d'annexes (rglement intrieur, exemple de
fiche de dosage, de feuille de rsultat, de check-list de maintenance, de protocoles
exprimentaux type ).
141

 Il est important que chaque exprimentateur se reconnaisse parfaitement dans

les procdures qui le concernent. Pour cette raison, il a t demand chacun
d'effectuer une premire rdaction de ses procdures (ou de fournir au responsable
management qualit des textes et documents contenant les informations ncessaires
pour constituer les procdures organisationnelles et dossiers d'appareil ).
Ensuite seulement, le responsable management qualit a entrepris un travail de
lissage des documents et de pdagogie auprs des uns et des autres pour
obtenir un ensemble de procdures de taille et de degr de dtail cohrent. Bien st1r,
l'homognit n'est pas facile obtenir, car chacun a son style et ses contraintes.
Au sein de l'IFRl, ce processus dure depuis plus de trois ans sans avoir abouti
la perfection, mais les htrognits ne nous ont pas empchs d'obtenir une
certification ISO 9001 !

La cellule qualit s'emploie rgulirement amliorer notre documentation.

142
Dmarche qlUune, etnor'me ISO 9001 en recherch

Docu~e~ts

d'enregistrement

Objectif
Les documents d'enregistrement apportent la preuve de la ralisation d'une activit
et constituent donc des moyens clefS dans la traabilit de notre travail.

Check-list
Une substance a t pese? Le ticket de la balance est un document d'enregistrement.
Un collaborateur a
d'enregistrement.

SUIVI

une formation? L'attestation est un document

Cahiers de laboratoire, classeurs de rsultats, comptes rendus de runions sont

bien sr des documents d'enregistrement. De mme, des documents lectroniques
en font partie. En effet, la norme ISO 9001 autorise tous les supports documentaires.
Afin de surveiller le fonctionnement des appareils, on peut mettre en place des
cahiers de vie d'appareil , moyens de communication entre les utilisateurs et le
responsable management qualit ou le pilote de processus (c'est--dire le responsable
technique de l'activit) afin de noter toute anomalie ou dysfonctionnement.
Compte tenu de l'importance que revt l'orientation client dans la norme
ISO 9001, il faut consentir un effort tout particulier enregistrer sa relation
avec les clients (du moins directs) ; laboratoires et centres de recherche extrieurs
(rseau des Gnoples, rseau de plates-formes, accueil stagiaires europens sur
Marie Curie Host Fellowships )', dans le cas de l'IFR2. par exemple). De plus,
il faut actualiser rgulirement la bibliomtrie, tablir des statistiques d'utilisation
et des bilans financiers et raliser des enqutes de satisfaction auprs des clients.
Le bon fonctionnement des installations doit tre monitor :
relever la temprature des rfrigrateurs grce une sonde;
vrifier la temprature des pices climatises;
143
Fiches

calibrer les appareils;

tester des normes rgulirement ;
vrifier les balances;
etc.

Les rsultats exprimentaux ne sont pas exprims (ni rendus, ni archivs,

d'ailleurs) de la mme manire sur tous les postes de travail. Nous avons choisi
de donner toute libert chaque exprimentateur d'agir selon la fon qui lui
semble la plus pertinente.
Le fonctionnement du systme de management qualit lui-mme est vrifi:

utilisation de la charte qualit par les stagiaires;

mise jour des listes d'audit, des formations qualit, de l'volution
des indicateurs;
tenue des runions: cellule qualit, revues de direction;
atteinte des objectifs ;
surveillance des carts, non-conformits ...
Les documents d'enregistrement sont conservs proximit de l'activit dont
ils relvent: cahier de vie prs de l'appareil concern, classeurs de rsultats dans
le bureau de l'exprimentateur. Un tableau rcapitule les documents d'enregistrement des rsultats existant sur chaque poste.
Un classeur documents d'enregistrement fait partie de notre documentation
qualit et rcapitule:
- les principes de l'enregistrement ;
-la gestion des documents d'enregistrement ;
- la documentation du bon fonctionnement des installations;
- la documentation du bon fnetionnement du systme de management qualit;
-la documentation d'enregistrement relative chaque poste de travail (ou secteur
d'activit).

144
Dllllar'Che' qualit tilt n<lrme 1!i,(H1801 en recherche

I!!IIn

Ldu'valuation
systme
management qualit
Objectifs
Il s'agit d'valuer le systme management qualit afin de :
- vrifier l'atteinte de ses objectifS ;
- surveiller son fonctionnement et sa conformit;
- proposer des pistes pour l'amlioration continue.
Les moyens d'valuation reprsentent un outil de pilotage important pour les
revues de direction (et le travail de la cellule qualit).
Lvaluation permet:
- de vrifier l'efficacit de l'organisation que nous avons mise en place ;
- d'observer l'atteinte des objectifs que nous nous sommes fixs;
- de dtecter des lments qui mriteraient d'tre amliors.

Check-list
Indicateurs
Les objectifS sont assortis de jalons (milestones) dans la progression de notre
dmarche. Il est tout fait admis de commencer petit , avec des objectifs
ralistes et qui sont accepts par tous, tout en laissant une marge d'volution.

Pour mesurer l'atteinte des objectifS, les indicateurs refltent ces objectifS et doivent
permettre de quantifier le progrs ralis.
Il est important que les indicateurs choisis soient tous:
- directement lis aux objectifS ;
- simples;
- quantifiables;
- atteignables;
- pertinents.
Au cours de l'volution du systme de management qualit, certains indicateurs
peuvent se rvler moins pertinents ou difficiles relever et ncessiteront d'tre
remplacs; les indicateurs voluent dans le temps.
145
Fiches

 Revues des processus, de direction, audits

Il s'agit de surveiller le bon fonctionnement du systme de management qualit, de
dtecter des pistes d'amlioration et de dcider d'actions prventives, correctives
ou d'amlioration.
Audit du SMQ: le SMQ est valu dans sa globalit.
Revues de processus: valuation des seuls processus (souvent sur la base d'une
revue documentaire). Rythme libre.

La revue de direction: valuation de l'atteinte des objectifs (politique qualit).

Au moins une fois par an.
Audit: il compone une visite sur site.

Actions correctives, prventives et d'amlioration

Le bon fonctionnement et l'amlioration du fonctionnement du systme de
management sont au cur du systme; c'est dans ce but que des objectifS sont
fixs et que des valuations du systme ont lieu rgulirement.
Il est imponant - mais pas du tout vident - d'obtenir des remarques d'amlioration
et une analyse critique de la pan du terrain. vous de veiller ne pas greffer des
actions artificielles sur un systme qui continue ronronner ".

Eamlioration continue
Lamlioration continue du systme de management qualit est inscrite ds le
dbut dans la planification du systme.
Elle est au cur du systme (c'est un des huit principes de la norme ISO 9001).
Lobjectif de la surveillance du systme est d'amliorer son fonctionnement. De
plus, la norme requiert cette formalisation; il est donc important de penser
formaliser (par un compte rendu de runion par exemple) les dcisions qui
concernent des amliorations au laboratoire. Noter dans l i l cahier de vie pannes
et dysfonctionnements, ce qui permettra ultrieurement une analyse globale du
fonctionnement d'un poste de travail.

La mme rgle s'applique aux problmes survenus dans l'organisation du travail,

sachant que l'objectif global du management qualit est de contribuer, grce
une bonne organisation, l'amlioration intrinsque de notre travail.

Dmarche qUalit et norme ISO 9001 llII

c-

heck-list
avant certification

Exigences
de la norme ISO 9001

Rflexions prliminaires
et mise en place du systme

Exigences gnrales :
Identifier les processus:

Le primtre du systme management

qualit
Le choix du primtre et des champs
d'application

Squence et interaction des processus:

L'organisation en processus
L'organisation des activits
Fonctionnement et matrise des processus:
La matrise de la qualit
Revues des processus, de direction,
audits
Ressources et informations ncessaires au fonctionnement
Les acteurs du management qualit
et la surveillance:
Le travail collectif
Surveiller, mesurer et analyser ces processus:
L'organisme certificateur
La revue de direction
Les audits
La satisfaction du client

Les outils de mesure du bon fonctionnement

et de l'atteinte des objectifs
147

 Obtenir les actions planifies et l'amlioration continue:

La dfinition des objectifs et la planification

Actions correctives, prventives
et d'amlioration
I..:amlioration continue
Exigences relatives la documentation:

Expression de la politique qualit et des objectifs :

La politique qualit
Manuel qualit:

Ce qui fait partie de la documentation

qualit

Procdures:

Ce qui fait partie de la documentation

qualit

Planification, fonctionnement et matrise des processus:

La dfinition des objectifs et la planification
Enregistrements:

Ce qui fait partie de la documentation

qualit

Exigences relatives aux responsabilits de la direction:

Son engagement:

La politique qualit

coute client:

La satisfaction du client

Politique qualit:

La politique qualit

Planification :

La dfinition des objectifs et la planification

Responsabilit et autorit:

La direction

Revue de direction :

La revue de direction

Exigences relatives au management des ressources :

Mise disposition des ressources: La matrise de la qualit

Ressources humaines:

La matrise de la qualit

Infrastructures:

La matrise de la qualit

Environnement de travail:

La matrise de la qualit

148
Drrirche qualit et norme ISO 9001 en recherche

Exigences relatives au produit:

Planification et ralisation du produit:

Ce qui fait panie de la documentation
qualit
La dfinition des objectifs et la planification
La satisfaction du client
Par rappon aux clients:
Les principes du management qualit
Conception et dveloppement: L'organisation des activits
Achats:
La matrise de la qualit
Production et prparation du service :
La matrise de la qualit
Matrise et surveillance:
valuation du systme management qualit
Exigences relatives aux mesures, analyses, amlioration :

Surveillance (satisfaction client, audits) :

Les outils de mesure
Dysfonctionnements, non-conformit:
Actions correctives, prventives,
d'amlioration
Analyse des donnes:
Runions de la cellule qualit
Revues de direction
Audits
L'amlioration continue
Amlioration :
Dans ce tableau, j'ai confront les exigences de la norme ISO 9001, la manire
d'une check-list, aux diffrents chapitres de ce tmoignage. Cene mme dmarche
peut vous tre utile mi-parcours de votre dmarche. En effet, lorsque vous aurez
mis en place un certain nombre d'lments de votre systme de management
qualit et avanc dans la constitution de votre documentation, vous pourriez
mettre en face :
Exigences de la norme -+ Systme de management qualit de votre laboratoire
-+ Documentation qualit en place
afin d'identifier les rflexions ou textes qui manquent pour rpondre de manire
exhaustive la norme.
149
Fiches

--- Jmese teste

.
connaissances
en 10 Quiz

Les quiz

QUIZ 1
1. Quel intrt avez-vous mettre en place une dmarche qualit?
D
D
D
2. Quelles difficults risquez-vous de rencontrer?
D

o
D
3.
D
D
D

Quand faut-il choisir un rfrentiel ?

Juste avant la certification
Juste aprs la dcision de mettre en place la dmarche
Il n'est pas ncessaire de choisir un rfrentiel

4. Qu'est-ce qu'une certification?

D La reconnaissance par un organisme qualifi de la conformit d'une organisation
une norme ou un cahier des charges
D La reconnaissance de l'aptitude d'une entit rpondre des exigences
spcifies
D La reconnaissance d'un niveau de comptence
5. Une norme permettant une certification est compose:
D d'exigences
D de dfinitions
o de rgles de fonctionnement

153
les qullE

6. Une dmarche qualit cote

D cher
D peu cher
D moins cher que de ne pas la mettre en place

7. Les normes ISO s'appliquent

D la recherche
D la production
D tous les secteurs d'activit

8. Qui dcerne le label de certification ?

D chacun invente le sien
D l'organisme certificateur
D l'Afnor, qui a cr la norme

9. Un processus, c'est
D des activits conscutives qui conduisent l'laboration d'un produit
D un descriptif d'lments techniques respecter
D je ne sais pas

10. Une procdure, c'est

D des activits conscutives qui conduisent l'laboration d'un produit
D un descriptif d'lments techniques respecter

QUIZ 2
1. Quels sont les avantages du rfrentiel ISO 9001 ?
D
D
D
2. La dmarche qualit, c'est :
D un systme de management
D un ensemble de rgles rechniques et de scurit
D une faon d'organiser la traabilit

154
Dmarche qualit et norme ISO 9O(lt~ recherche

3. Les documents clefs de la qualit sont

o le processus
o les procdures
o le manuel qualit
4. Les 5 M concernent
o la matire
o les mthodes
o le matriel
o le management
o le milieu
5. Les tapes de la certification

o
o
o
o

o
o
6. Dfinition de processus

o
7. Les exigences de la norme ISO 9001 sont dcrites en
o 9000
o 9001
o 9004
8. Les chapitres de la norme ISO 9001 sont au nombre de:
o 10
o 8

12

9. Des notions importantes en qualit

o traabilit
o amlioration
o efficacit
155

10. La nonne ISO 9001 est:

o franaise
o europenne
o internationale

QUIZ 3
1. Nommer les 5 M

o
o
o
o
o
2. Les 5 M constituent un point d'appui pour
o le manuel qualit
o les procdures gnrales
o toutes les procdures
3. Le primtre doit
o tre le plus large possible
o contenir un ensemble cohrent d'activits
o tre le plus prcis possible
4. Le primtre est dfini par
o l'ensemble des interfaces
o l'ensemble des acteurs
o J'ensemble des activits
5. ISO 9001 est une norme
o technique
o rglementaire
o d'organisation
156

6. Le SMQ, c'est
D l'ensemble de la documentation
D la personne qui s'occupe de la qualit
D une organisation globale du laboratoire
7. Rythme de rvision de la documentation
D tous les mois
D tous les ans
D quand un changement survient
8. Qui doit tre inform d'une rvision?
D le directeur du laboratoire
D leRMQ
D la cellule qualit
9.
D
D
D

Qui dcerne le label de certification?

chacun invente le sien
l'organisme certificateur
le bureau national de normalisation

10. La norme ISO 9001 est compose:

D d'exigences
D de dfinitions
D de rgles de fonctionnement

QUIZ 4
1.
D
D
D
D
D
D

La norme ISO 9001 insiste sur

la responsabilit de la direction
le management des ressources
la gestion financire
la ralisation du produit
la validation mthodologique
l'amlioration continue
157

2. L'audit interne, c'est

o la revue de direction
o ce qui permet d'tre certifi
o le suivi continu de la dmarche qualit

3. La certification ISO est dcerne pour

o 3 ans
o 6 ans
o toujours
4. L'audit interne est organis par
o la direction
o l'organisme certificateur
o le RMQ
5. Qui constitue la cellule qualit?
o le RMQ et la direction
o les responsables des postes de travail inclus dans le primtre
o l'ensemble des acteurs du site
6. Sont des documents d'enregistrement
o une attestation de stage
o le cahier de laboratoire
o le manuel qualit
7. Le RMQest:
o le reprsentant de la direction
o l'expert s qualit
o le rdacteur de la documentation qualit
8. La dmarche qualit vise essentiellement :
o mettre en place une certaine organisation
o mettre en place une certaine organisation, la documenter et s'y tenir
o amliorer en continue notre faon de travailler et la rendre plus visible
9. L'organisation est dcrite dans :
o le manuel qualit
o les procdures qualit
o les enregistrements qualit

158
Dmarche qualit rt norme ISQ 9001111n re<herche

10. Les normes ISO s'appliquent :

o
o
o

la recherche
la production
tous les secteurs d'activits

QUIZ 5
1. La dmarche qualit vise essentiellement :

o
o

harmoniser nos procdures

mettre en place une certaine organisation
rendre le laboratoire plus visible

2. La norme ISO 9001 parle

o
o
o
o

de la responsabilit de la direction
du management des ressources
de la gestion financire
de la ralisation du produit
de la normalisation mthodologique
de l'amlioration continue

3. La certification ISO est dcerne pour

o
o

3 ans

toujours

2 ans

4. ISO 9001 est une norme

o
o

franaise
internationale

5. Qui est indispensable dans la ceJJule qualit?

o
o
o
o

leRMQ
la direction
les responsables des postes de travail inclus dans le primtre
l'ensemble des acteurs du site
159
Les qull:

6. Sont des documents d'enregistrement:

o un bon de commande
D le cahier de laboratoire
o une procdure
7. Le RMQ est :
o le reprsentant de la direction
D J'expert s qualit
o le rdacteur de toute la documentation Qualit
8. Qui a cr la norme ISO 9001 ?
D le ministre
l'Mnor
o l'organisme certificateur

9. Corganisation est dcrite dans:

o le manuel qualit
o les procdures qualit
o les enregistrements qualit
10. Les nonnes ISO s'appliquent :
la recherche
o la production
o tous les secteurs d'activits

QUIZ fi
1. Dfinition de (( procdure
C'est une manire dfinie d'accomplir une activit
C'est un descriptif d'lments techniques respecter
C'est un ensemble d'activits conscutives qui conduisent l'laboration
d'un produit

o
o
o

2. Comment dcrire une procdure?

o Chacun crit sa faon
o Tout le monde suit le mme schma d'criture

160
Dmarche qualit et nomIeiso 9l101!ri fechrc:h

3. Quel document dcrit la faon de rdiger les procdures ?

o
o
o

Le manuel qualit
Un enregistrement spcifique
La procdure des procdures

4. Combien de procdures sont obligatoires au sens de la norme ISO 9001 ?

o
o
o

Aucune
5 procdures
6 procdures

5. Font partie des procdures obligatoires

o
o

La procdure d'audit interne

Oui
Non

o
o

La procdure de traitement des actions prventives

Oui
Non

6. Chercher l'intrus

o
o
o

Procdures mtier
Procdures support
Procdures gnralistes

7. Les procdures ncessaires sont dtermines par:

o
o
o

ISO 9001
le primtre que j'ai choisi
le choix de la direction

8. Qui est impliqu dans la cration/modification/abandon d'un document?

o
o

Le directeur du laboratoire
Le pilote du processus concern
LeRMQ

9. Quel audit est pilot par le RMQ?

o
o
o

Laudit interne
Laudit externe
Laudit de certification
161

10. I..?amlioration continue sert :

o
o

amliorer nos performances

tre conforme la norme ISO 9001

QUIZ 7
1. I..?Afnor est
une association loi 1901
un organisme certificateur
l'instance qui accrdite les organismes certificateurs

o
o
o

2. La nonne ISO 9001 est une norme

o
o

franaise
internationale

3. Qui rdige les procdures ?

o
o
o

Le directeur du laboratoire
LeRMQ
Le pilote de processus

4. Qui valide les procdures ?

o
o
o

Le rdacteur
Une autre personne, qui connat bien la
Le directeur du laboratoire

technologie concerne

5. Quand peut-on rdiger les procdures ?

o
o
o

Aprs les audits qualit

Aprs le manuel qualit
tout moment, pour documenter une activit

6. Les procdures peuvent tre accompagnes

o
o
o

d'instructions
de modes opratoires
de documents annexes

162
Dmarche qualit et nonne ISO!lOCl1 el'lii\dirch

7.
D
D
D

Les procdures peuvent tre remplaces par

le manuel qualit
certains enregistrements
les dossiers d'appareil

8. Toutes les procdures sont obligatoires

D Oui
D Non
9. Aucune procdure nest obligatoire
D Oui
D Non
10. La norme ISO 9001 est compatible avec les Nonnes ISO 14001 et 17025
D Oui
D Non

QUIZ 8
1. Pourquoi choisir une norme internationale?

D
2. Quel rfrentiel est plus contraignant?
D ISO 9001

D BPF
3. Lesquels sont interoprables avec ISO 9001 ?
D ISO 17025
D ISO 14001

D BPF

D BPL
D Management en mode projet
4.
D
D
D

ISO 9001 est compose

d'exigences
de dfinitions
de rgles de fonctionnement
163
Les qulz

5. Dans quel domaine peut-on exclure une exigence?

D Dans le domaine du produit
D Dans l'engagement de la direction
D Dans la matrise du RMQ
6. ISO 9001 est une norme
D technique
D rglementaire
D d'organisation
7. Le SMQ, c'est
D l'ensemble de la documentation
D une organisation globale du laboratoire
D le manager qualit
8.
D
D
D

Qui dcide d'une rvision?

Le RMQ
Le directeur du laboratoire
Le pilote d'un processus

9. La procdure audit interne est-eUe obligatoire?

D Oui
D Non
10. Dois-je rdiger une procdure audit de certification ?
D Oui
D Non

QUIZ 9
1.
D
D
D

Qui dcerne le label de certification?

Chacun invente le sien
Un organisme certificateur
Le Cofrac

164
DmarChe qualit et il~ ISO 9901 en redJ9~"e

2. Qu'est-ce qu'une certification?

D Reconnaissance par un organisme qualifi de la conformit d'une organisation
une norme ou un cahier des charges
D Reconnaissance de l'aptitude d'un laboratoire rpondre des exigences
spcifies
D Reconnaissance d'un niveau de comptences

3.
D
D
D

Des notions importantes en qualit

Prcision
Ponctualit
TraabiIit

4. ISO 17025 est une norme

D franaise
D europenne
D internationale

5. Nommez les trois types de documents qualit

D
D
D

6. Le primtre dtermine
D le processus
D les procdures
D la composition de la cellule qualit
7. Le pilote de processus est
D un RMQ
D un membre de la cellule qualit
D a n'existe pas dans le management qualit

8. Le RMQest
D le reprsentant de la direction
D l'expert s qualit
165
Lesqub:

9. Qui pilote la revue de direction?

o Le directeur du laboratoire
o LeRMQ
o l:auditeur
10. Que mesure-t-on dans une revue de direction?
l:atteinte des objectifS
La conformit la norme ISO 9001
La qualit de la documentation

o
o
o

QUI? 10
1. Qui rdige les procdures ?
Le directeur du laboratoire
Le RMQ
Le pilote du processus concern

o
o
o

2. La procdure matrise des documents est-elle obligatoire?

o Oui
o Non
3. La certification ISO est dcerne pour
o toujours
o 3 ans
o 6 ans
4. L'audit de suivi se fait tous les ans
o par audit interne
o par audit externe
5. Les audits internes sont pilots par
le directeur du laboratoire
o leRMQ
o une personne extrieure au laboratoire

166

6. La revue de direction est pilote par

[J le directeur du laboratoire
D le RMQ
D une personne extrieure au laboratoire

7. La norme ISO 9001 s'applique

[J la recherche

D la production
D au secteur agroalimentaire
8. Cengagement de la direction est
[J une exigence de la norme ISO 9001
o un choix librement consenti du directeur du laboratoire
9. Quelle norme concerne l'environnement?
D ISO 14001
[J ISO 9001
D ISO 17025
10. Les 5 M concernent
D le management
le personnel
D le matriel
D le milieu
D la matire
D les mthodes

167

Les corrigs

QUIZ 1
1.
181
181
181
181

Quel intrt avez-vous mettre en place une dmarche qualit?

Traabilit
Prennit
Organisation
Visibilit

2. Quelles difficults risquez-vous de rencontrer?

181 Non-adhsion
181 Manque de temps
181 Non-engagement de la direction

3. Quand faut-il choisir un rfrentiel?

181 Juste aprs la dcision de mettre en place la dmarche

4. Qu'est-ce qu'une certification?

181 La reconnaissance par un organisme qualifi de la conformit d'une organisation
une norme ou un cahier des charges
5. Une nonne pennettant une certification est compose:
181 d'exigences

6. Une dmarche qualit cote

181 moins cher que de ne pas la mettre en place

7. Les nonnes ISO s'appliquent

181 tous les secteurs d'activit

8. Qui dcerne le label de certification ?

181 l'organisme certificateur

168
Dmarhe qualit et norme ISO 9001

en rdieKh

9. Un processus, c'est
181 des activits conscutives qui conduisent l'laboration d'un produit

10. Une procdure, c'est

181 un descriptif d'lments techniques respecter

QUIZ 2
I.
181
181
181

Quels sont les avantages du rfrentiel ISO 9001 ?

gnraliste
international
peu nonnatif

2. La dmarche qualit, c'est:

181 un systme de management

3. Les documents clefs de la qualit sont

181 le processus
181 les procdures
181 le manuel qualit

4. Les 5 M concernent
181
181
181
181

la matire
les mthodes
le matriel
le milieu
181 la main-d'uvre

5. Les tapes de la certification

181
181
181
181
181

primtre
processus
SMQ
audits
amlioration

6. Dfinition de processus
181 un enchanement d'activits conduisant l'tablissement d'un produit

169

7. Les exigences de la norme ISO 9001 sont dcrites en

181 9001

8. Les chapitres de la norme ISO 9001 sont au nombre de :

181 8

9. Des notions importantes en qualit

1:8:1
1:8:1

traabilit
amlioration

10. La norme ISO 9001 est:

181 internationale

QUIZ 3
I. Nommer les 5 M
181 matriel
181 matire
181 main-d'uvre
181 mthodes
181 milieu

2. Les 5 M constituent un point d'appui pour

181 le manuel qualit

3. Le primtre doit
181 contenir un ensemble cohrent d'activits

4. Le primtre est dfini par

181 l'ensemble des activits

5. ISO 9001 est une norme

181 d'organisation

6. Le SMQ, c'est
181 une organisation globale du laboratoire

170
Dinrdl qualit t norme ISO 9OD1n !'!!Cherche

7. Rythme de rvision de la documentation

181 quand un changement survient

8. Qui doit tre inform d'une rvision?

181 le RMQ
181 la cellule qualit

9. Qui dcerne le label de certification?

181 l'organisme certificateur

10. La norme ISO 9001 est compose:

181 d'exigences

QUI? 4
1. La norme ISO 900 1 insiste sur
181 la responsabilit de la direction
181 le management des ressources
181 la ralisation du produit
181 la validation mthodologique
181 l'amlioration continue

2. Caudit interne, c'est

181 le suivi continu de la dmarche qualit

3. La certification ISO est dcerne pour

181 3 ans

4. Caudit interne est organis par

181 leRMQ

5. Qui constitue la cellule qualit?

181 les responsables des postes de travail inclus dans le primtre

6. Sont des documents d'enregistrement

181 une attestation de stage
181 le cahier de laboratoire

171

7. Le RMQ est :
~ le reprsentant de la direction
~ l'expert s qualit
8. La dmarche qualit vise essentiellement :
~ mettre en place une certaine organisation, la documenter et s'y tenir
9. I.?organisation est dcrite dans:
~ le manuel qualit
10. Les normes ISO s'appliquent :
~ tous les secteurs d'activits

QUIZ 5
1. La dmarche qualit vise essentiellement :
~ mettre en place une certaine organisation

2. La norme ISO 9001 parle

~ de la responsabilit de la direction
~ du management des ressources
~ de la ralisation du produit
~ de l'amlioration continue
3. La certification ISO est dcerne pour
~ 3 ans
4. ISO 9001 est une norme
~ internationale
5.
~
~

Qui est indispensable dans la cellule qualit?

leRMQ
les responsables des postes de travail inclus dans le primtre

6. Sont des documents d'enregistrement:

~ un bon de commande
~ le cahier de laboratoire
172
Dmarche qualit et norille ISO 9001 en recherche

7. Le RMQ est :
!8! le reprsentant de la direction
!8! l'expert s q ualit
8. Qui a cr la norme ISO 9001 ?
!8! l'Afnor
9. Corganisation est dcrite dans :
!8! le manuel qualit
10. Les normes ISO s'appliquent :
!8! tous les secteurs d'activits

QLJIZ 6
1. Dfinition de (( procdure
!8! C'est une manire dfinie d'accomplir une activit
18I C'est un descriptif d'lments techniques respecter

2. Comment dcrire une procdure ?

18I Chacun crit sa faon
18I Tout le monde suit le mme schma d'criture

3. Quel document dcrit la faon de rdiger les procdures ?

18I La procdure des procdures
4. Combien de procdures sont obligatoires au sens de la norme ISO 9001 ?
!8! 6 procdures
5. Font partie des procdures obligatoires
La procdure d'audit interne

!8! Oui
La procdure de traitement des actions prventives

!8! Oui
6. Chercher l'intrus
D Procdures mtier
D Procdures support
D Procdures gnralistes
173

7. Les procdures ncessaires sont dtermines par :

[8J ISO 9001
[8J le primtre que j'ai choisi
8. Qui est impliqu dans la cration/modification/abandon d'un document?
[8J Le pilote du processus concern
[8J Le RMQ
9. Quel audit est pilot par le RMQ?
[8J Laudit interne
10. Camlioration continue sert:
amliorer nos performances
[8J tre conforme la norme ISO 9001

[8J

QUIZ 7
1. CAfnor est
une association loi 1901
[8J un organisme certificateur
[8J

2. La norme ISO 9001 est une norme

[8J internationale
3. Qui rdige les procdures ?
[8J Le pilote de processus
4. Qui valide les procdures ?
[8J Une autre personne, qui connat bien la technologie concerne
5. Quand peut-on rdiger les procdures ?
[8J A tout moment, pour documenter une activit
6. Les procdures peuvent tre accompagnes
[8J d'instructions
[8J de modes opratoires
[8J de documents annexes
114
Dlllreh qllallt et nOfrmllW lI90tenremreh .

7. Les procdures peuvent tre remplaces par

~ les dossiers d'appareil
8. Toutes les procdures sont obligatoires
~ Non
9. Aucune procdure n'est obligatoire
~ Non
10. La norme ISO 9001 est compatible avec les Normes ISO 14001 et
17025
~ Oui

QUIZ 8
1. Pourquoi choisir une norme internationale?
~ Pour plus d'interoprabilit

2. Quel rfrentiel est plus contraignant?

~

BPF

3. Lesquels sont interoprables avec ISO 9001

~ ISO 17025
~ ISO 14001
~ Management en mode projet
4. ISO 9001 est compose
~ d'exigences
5. Dans quel domaine peut-on exclure une exigence ?
~ Dans le domaine du produit
6. ISO 9001 est une norme
~ d'organisation
7. Le SMQest
~ une organisation globale du laboratoire

115

8. Qui dcide d'une rvision?

181 Le pilote d'un processus

9. La procdure audit interne est-eUe obligatoire ?

181 Oui

10. Dois-je rdiger une procdure audit de certification ?

181 Non

QUIZ 9
I. Qui dcerne le label de certification?
181 Un organisme certificateur

2. Qu'est-ce qu'une certification?

181 Reconnaissance par un organisme qualifi de la conformit d'une organisation
une norme ou un cahier des charges
3. Des notions importantes en qualit
181 Traabilit

4. ISO 17025 est une nonne

181 internationale

5. Nommez les trois types de documents qualit

181 Manuel qualit
181 Procdures
181 Documents d'enregistrement

6. Le primtre dtennine
181 le processus
181 les procdures
181 la composition de la cellule qualit

7. Le pilote de processus est

181 un membre de la cellule qualit

176
et nornte ISO 9001 en r~rche

8. Le RMQest
181 le reprsenrant de la direction
181 l'expert s qualit

9. Qui pilote la revue de direction?

181 Le directeur du laboratoire

10. Que mesure-t-on dans une revue de direction?

181 Latteinte des objectifs

QUiZ 10
1. Qui rdige les procdures ?
181 Le pilote du processus concern

2. La procdure matrise des documents )) est-eUe obligatoire ?

181 Oui

3. La certification ISO est dcerne pour

181 3 ans

4. I.:audit de suivi se fait tous les ans

181 par audit externe

5. Les audits internes sont pilots par

181 le RMQ

6. La revue de direction est pilote par

181 le directeur du laboratoire

7. La norme ISO 9001 s'applique

181 la recherche
181 la production
181 au secteur agroalimentaire

8. I.:engagement de la direction est

181 une exigence de la norme ISO 900 l

177

9. QueUe norme concerne l'environnement?

181 ISO 14001

10. Les 5 M concernent

181
181
181
181
181

le
le
le
la

personnel
matriel
milieu
matire

les mthodes

JOUVE
II, bd de Sbastopol, 75001 Paris
Imprim sur presse rotative numrique
N 469342T - Dpt lgal : novembre 2008
Imprim en France

Dmarche qualit et norme ISO 9001

Une culture managriale applique la recherche

Eva Giesen

PARTIE IV

Exemples de documents qualit

IRD ditions
INSTITUT DE RECHERCHE POUR LE DVELOPPEMENT

Collection
Marseille, 2008

IRD, 2008
ISBN 978-2-7099-1631-8
ISSN 1142-2580

Ces

exemples de documents qualit sont issus des travaux des stagiaires en formation
diplmante sur le management qualit en recherche. Que lensemble des stagiaires soient ici
chaleureusement remercis pour leur engagement, leur persvrance et pour avoir accept de
partager une partie de leurs rflexions et de leur travail de rdaction avec le lecteur de cet
ouvrage.
Rappelons que les documents qualit sont en constante volution et reprsentent, tout comme
ces exemples, des photographies un instant donn.
Les documents prsents ici sont volontairement divers et varis ; ils montrent que beaucoup
de possibilits existent quant la prsentation dun manuel qualit, du choix des sujets traits,
du dtail jug ncessaire.

Dpartement Expertise et Valorisation

Institut de recherche pour le dveloppement (IRD), Paris

Le dpartement Expertise et Valorisation

(DEV) de lInstitut de recherche pour le

actions.

dveloppement (IRD) a t cr en 1999

Pour y parvenir, jai dcid de mettre en

dans un souci de valoriser, tant sur le

place un Systme de Management de la

plan social quconomique, les rsultats

Qualit qui rpond nos missions.

des recherches et les comptences

Par ailleurs, cette dmarche sinscrit

prsentes lIRD. Cette valorisation se

dans le Plan Qualit du Ministre de la

dcline

principaux

Recherche de 2003 ainsi que dans le

(champ dapplication de la dmarche

Projet Qualit de lIRD entam en 2004.

qualit) :

La mise en place dun tel systme

La Valorisation conomique et

ncessite limplication de tous et le

ses outils ;

partage

Le Partage des connaissances

management ;

je

et lExpertise.

lengagement

personnel

Valorisation : Fertilisation Bio Organique

Le dpartement
Expertise et
Valorisation (DEV)

Accrotre la visibilit de nos

selon

deux

axes

des

mmes

principes

compte

de

donc
de

sur

chaque

Tous les ples dactivit sont la fois au

membre du Dpartement et je mettrai

service des intrts de lInstitut (le client

disposition les moyens ncessaires en

institutionnel) et de nos chercheurs ou

particulier

des commanditaires extrieurs (le client

formation et disponibilit.

en

termes

de

conseil,

terrain ). Dans toutes nos activits

Cinq ples dactivit pour

cinq missions :
Protection des Inventions
Cration dentreprises
Consultance Institutionnelle

Expertise Collgiale
Dmarche Qualit
Institutionnelle

Primtre
de la Dmarche Qualit :

nous sommes soucieux de rpondre aux

Jai nomm

attentes et aux besoins de chacun.

responsable Management Qualit du

Les missions du DEV sont transversales

DEV. Elle a pour mission de piloter la

et requirent des capacits dcoute, de

mise

disponibilit, de veille et dinterfaage

management de qualit, de motiver et de

afin de permettre la valorisation des

guider la dmarche. Elle est responsable

acquis de lIRD au service de la socit

de loprabilit et de la ralit du systme

en dveloppement, ainsi que la rponse

et me rendra compte directement de sa

ses besoins par les rsultats de la

progression.

recherche.

entreprises

Le primtre de la dmarche Qualit

Management

concerne tout le dpartement Paris,

laccomplissement de sa tche seront

avec

assures de mon soutien.

ses

revanche,

cinq

ples

aucun

dactivit.

des

cinq

En

ples

neffectue des travaux de conception ni

de validation des processus qui sont,

Le dpartement au sige de lIRD

pour cette raison, exclus dans le sens de

Je

en

Blandine Lathuillire

place

du

systme

Toutes
par

mengage

les

la

actions

Responsable

Qualit

de

appliquer

dans

et

faire

appliquer les dispositions mises en place

en allouant les moyens adapts pour
atteindre nos objectifs.

la Norme.

Valeurs partages :
Professionnalisme
Dontologie
Qualit du contact

Le

Management

Qualit

selon

nous

ISO 9001 est destin :

Rendre

notre

organisation

Amliorer

ferons

respecter

et

tous

pour

surtout

laborer,

amliorer

le

systme afin quil nous serve au

plus efficace ;

Notre efficacit dpend de l'effort que

la

qualit

intrinsque de nos activits ;

quotidien et fasse partie intgrante de

nos mtiers.
Eva GIESEN

DOCUMENTATION QUALIT

PROTECTION DES INVENTIONS

CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS

Rcapitulatif des documents
qualit (Rcap Doc Q)

BUDGET

PERSONNEL

MISSIONS

Dclaration de Politique Qualit

(MQ PQ)
Organigramme (MQ Org)

CONVENTIONS

PROTECTION DES
INVENTIONS
CREATION
DENTREPRISES
EXPERTISE
COLLEGIALE
CONSULTANCE
INSTITUTIONNELLE
ET PRIVEE
DEMARCHE QUALITE
INSTITUTIONNELLE
MESURES ET AMELIORATION
Surveillance du SMQ
et Amlioration continue

EXPERTISE COLLGIALE
Objectifs

Apporter aux dcideurs concerns, dans un bref

dlai, une analyse scientifique jour de ltat des
connaissances sur une question constituant un enjeu
majeur pour les politiques publiques
Prsenter des conclusions synthtiques prenant en
compte lensemble des approches scientifiques
ncessaires
Appliquer la mthodologie de lexpertise collgiale en
respectant
la
dontologie :
transparence,
professionnalisme, intgrit et confidentialit

Ralisations prvues

Acqurir les comptences ncessaires afin de

rduire le dlai ddition des ouvrages

SATISFACTION DES CLIENTS

ON

CRATION DENTREPRISES
Objectifs

Rpondre dans un dlai bref et par des

conseils
aviss
aux
futurs
crateurs
dentreprises de lIRD

Accompagner les chercheurs et ingnieurs de

lIRD dans leur projet de cration dentreprise

Rpondre aux besoins du Sud par des projets

de crations dentreprises adapts
Ralisation prvue

Constituer une structure dappui pour faciliter

le conseil aux futurs crateurs dentreprise

Manuel Qualit (MQ)

MANAGEMENT
de lInformation du Temps des Comptences Documentaire
des quipements et consommables

ATTENTE DES CLIENTS

Objectifs :

Conseiller les chercheurs et

ingnieurs de lIRD afin de
protger leurs inventions

Accrotre le portefeuille de
brevets de lIRD

Proposer des stratgies de

valorisation des brevets afin de
favoriser la fois le retour
financier sur linvestissement de
lIRD et ses missions pour le
Sud
Ralisations prvues

Augmenter le nombre et la
qualit des brevets dposs

Raliser une analyse complte

du portefeuille de brevets
existants

Faire
des
plans
de
dveloppement pour les brevets
valoriser

Raliser
des
sances
dinformation et de formation
pour les agents de lIRD
Moyens disponibles

Ple et correspondants du DEV

Cabinets
spcialiss
en
recherche et dveloppement et
en recherche de partenaires
industriels

Moyens
financiers
pour
effectuer
des
travaux
de
dveloppement et de maturation
des brevets

Procdures (P) mtiers

Protection des Inventions

Cration dEntreprises

Expertise Collgiale

Consultance Institutionnelle et
prive

Dmarche Qualit
Institutionnelle

Procdures (P) de management

Procdures (P) de surveillance du

SMQ et Amlioration continue

Procdures (P) activits

transversales
Documents clefs

Cartographie des processus

Fiches processus mtiers

Plan damlioration

CONSULTANCE INSTITUTIONNELLE

DMARCHE QUALIT INSTITUTIONNELLE

Objectifs

Favoriser la consultance (sollicitation dun

chercheur ou ingnieur de lIRD en tant
quexpert rmunr par un commanditaire
priv ou public)

Finaliser le contrat avec le responsable

scientifique et le commanditaire

Grer le droulement du contrat

Ralisation prvue

Constituer une structure dappui pour

faciliter le conseil aux scientifiques
sengageant dans la consultance

Objectif

Motiver les formations de recherche et les

structures dappui pour une Dmarche Qualit
selon ISO 9001
Ralisations prvues

Augmenter les connaissances et capacits en

Management ISO 9001 prsentes lIRD

Partager notre exprience et essaimer la

dmarche sur dautres structures
Moyens disponibles

Formations, accompagnements, financement

de projets et vacataires

MESURES ET AMLIORATION

PLANIFICATION
Juin 2006

1. Audits

Dcision dune Politique

Qualit au DEV

2. Suivi des processus

Septembre 2006 fvrier 2007

3. Enqutes de satisfaction
4. Fiches de

Formations la Qualit

tat des lieux

Mise en place du Systme

dysfonctionnement

de Management Qualit
Cration dentreprise : le Pixy

5. Plan damlioration

COMPOSITION DE LA
CELLULE QUALIT

6. Interconnexion avec les

autres dpartements

Les pilotes de processus

(SMQ)

Constitution de la
documentation

Septembre 2006 mai 2007

Processus de

Faire tourner le SMQ

Management

Travail individuel des ples

Processus transversaux

Runions de la cellule

Processus mtier

Processus de mesure

Qualit tous les mois

Effectuer deux audits

complets

Juillet 2007 Certification

Mai 2007 janvier 2008

Stabiliser le systme

Effectuer des amliorations

programmes

Janvier 2008 Janvier 2009

Renouveler la certification

tendre le primtre si
besoin

Travailler sur les interfaces

avec dautres services

Russir transfrer le
SMQ Marseille

Ouvrage : Expertise Collgiale

Laboratoire des moyens analytiques

US 122
Centre IRD de Dakar

Laboratoire des moyens analytiques

centre IRD de Dakar
US 122

MANUEL QUALITE
VERSION 1.0

DIFFUSION
Contrl

Non Contrl

Distribu : .
A la date du :

Rdaction
Nom
Fonction

Vrification

Approbation

P. M.
Responsable du Laboratoire

Date
et Visa

Tableau dvolution
Version
1.0

Date
15/03/2006

Commentaires / Modifications
Cration

SOMMAIRE

SOMMAIRE ...................................................................................................................................................................... 48
DOMAINE DAPPLICATION....................................................................................................................................... 50
PRESENTATION .................................................................................................................................................................... 50
Institut de Recherche pour le Dveloppement ............................................................................................................. 50
LAboratoire des Moyens Analytiques de lIRD Dakar / US122.............................................................................. 50
PERIMETRE DES ACTIVITES : ............................................................................................................................................... 51
POLITIQUE QUALITE.................................................................................................................................................. 51
GESTION DU SYSTEME QUALITE ..................................................................ERREUR ! SIGNET NON DEFINI.
CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LABORATOIRE DES MOYENS ANALYTIQUES...........ERREUR ! SIGNET NON DEFINI.
GESTIONS DES DOCUMENTS QUALITE ................................................................................................................................. 52
Gnralits ..................................................................................................................................................................... 52
Matrise des Documents Qualit................................................................................................................................... 52
Matrise des Enregistrements........................................................................................................................................ 52
RESPONSABILITE DE LA DIRECTION .................................................................................................................. 53
DEFINITION ET SUIVI DE LA POLITIQUE ET DES OBJECTIFS QUALITES ................................................................................ 53
PLANIFICATION .................................................................................................................................................................... 53
RESPONSABILITE, AUTORITE ET COMMUNICATION................................................................................... 55
ORGANIGRAMME GENERAL DE LUS122............................................................................................................................ 55
REVUE DE DIRECTION .......................................................................................................................................................... 56
GESTION DES RESSOURCES..................................................................................................................................... 57
MISE A DISPOSITION DES RESSOURCES ............................................................................................................................... 57
RESSOURCES HUMAINES ...................................................................................................................................................... 57
Comptence, sensibilisation, formation ....................................................................................................................... 57
Environnement de travail et infrastructures ................................................................................................................ 58
REALISATION DE LA PRESTATION....................................................................................................................... 58
COMMUNICATION CLIENTS.................................................................................................................................................. 58
PLANIFICATION .................................................................................................................................................................... 58
GESTION DES STOCKS ET DES DELAIS ................................................................................................................................. 59
ENREGISTREMENT DU DOSSIER ........................................................................................................................................... 59
Validation de la demande.............................................................................................................................................. 59
Reconditionnement......................................................................................................................................................... 59
REALISATION DES ANALYSES .............................................................................................................................................. 59
VALIDATION DES ANALYSES ............................................................................................................................................... 60
REMISE DES RESULTATS ...................................................................................................................................................... 60
FACTURATION ...................................................................................................................................................................... 60
MAITRISE ET VALIDATION DES PROCESSUS DE PRODUCTION ET DE PREPARATION DU SERVICE ...................................... 60
Proprit du client et prservation du produit............................................................................................................. 60

Echantillons .......................................................................................................................................................................60
Rsultats ............................................................................................................................................................................61

MAITRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE .......................................................................................... 61

tmoin interne................................................................................................................................................................. 61
tmoin externe ................................................................................................................................................................ 61
Quality Control (QC)..................................................................................................................................................... 61

Equipement..................................................................................................................................................................... 61
AMELIORATION CONTINUE .................................................................................................................................... 62
SATISFACTION CLIENTS ....................................................................................................................................................... 62
AUDIT INTERNE .................................................................................................................................................................... 62
SURVEILLANCE ET MESURE DES PROCESSUS ET DU PRODUIT ............................................................................................ 62
MAITRISE DU PRODUIT NON CONFORME ............................................................................................................................. 63
ANALYSE DES DONNEES ...................................................................................................................................................... 63
AMELIORATION CONTINUE .................................................................................................................................................. 63
Action corrective ............................................................................................................................................................ 64
Action prventive ........................................................................................................................................................... 64
ANNEXE ............................................................................................................................................................................ 65
ANNEXE 1 : DECLARATION DU D IRECTEUR GENERAL ....................................................................................................... 65
UNE DEMARCHE QUALITE EN RECHERCHE POUR L'IRD .................................................................................................. 65
1/ Le statut de l'IRD et ses objectifs........................................................................................................................ 65
2/ Finalit de la dmarche qualit en recherche de l'IRD .................................................................................. 65
3/ Priorits pour les prochaines annes ................................................................................................................ 65
4/ Moyens...................................................................................................................................................................... 66
5/ Responsabilit......................................................................................................................................................... 66
6/ Coordination ............................................................................................................................................................ 67

DOMAINE DAPPLICATION

Prsentation
Institut de recherche pour le dveloppement
LInstitut de recherche pour le dveloppement (IRD) est un tablissement public caractre
scientifique et technologique (EPST) plac sous la tutelle des ministres chargs de la Recherche et de la
Coopration.
LIRD a pour mission de dvelopper des projets scientifiques centrs sur les relations entre lhomme
et son environnement dans la zone intertropicale.
Comme tous les tablissements de recherche, l'IRD s'attache dvelopper la dmarche Qualit en
recherche . Cette dmarche vise accrotre la crdibilit et la rputation des scientifiques vis vis des
utilisateurs de la recherche. Elle doit permettre de diminuer les risques d'erreur mais aussi d'accrotre les
capacits de valider les pratiques scientifiques et de les partager avec tous les collaborateurs. (Voir en
annexe la dclaration du Directeur Gnral Une dmarche qualit en recherche pour lIRD du

3 septembre 2004)

Laboratoire des moyens analytiques de lIRD Dakar/US122

LUnit des moyens analytiques (UMA-US122) a t cre en juillet 2002 et renouvele en janvier
2006 afin de rpondre aux besoins danalyses physico-chimiques et de mises au point mthodologiques
des units de lIRD et de leurs partenaires. Elle comprend les Laboratoires des moyens analytiques
(LAMA) des centres IRD de Cayenne, Dakar et Nouma. La Qualit a t lobjectif principal de lUS122
ds sa cration. Son rle premier est de donner confiance dans le travail analytique ralis par chaque
LAMA.
Le laboratoire des moyens analytiques de Dakar est une implantation secondaire de lUS122 (Units
des moyens analytiques). Il a pour mission de rpondre aux besoins en analyses physico-chimiques des
quipes de recherche de lIRD et des partenaires.
Notre dmarche qualit sinscrit dans le cadre du plan qualit du ministre charg de la Recherche et
de la dclaration du Directeur Gnral Une dmarche qualit en recherche pour lIRD du 3 septembre
2004.
Ce manuel sefforce de dcrire les dispositions prises par le Laboratoire des moyens analytiques de
Dakar pour assurer la qualit particulirement en matire de traabilit et de fiabilit des rsultats
danalyse.
Il dcrit notre organisation qualit mise en place en conformit avec les exigences de la norme
ISO9001 : 2000.

Notre systme sapplique toutes les activits danalyses de routine du laboratoire. Il ne prend pas en
compte les mises au point de mthode.

Primtre des activits

Le primtre des activits du laboratoire peut tre dfini selon le logigramme suivant sachant que la
partie mise au point de mthode est exclu de notre systme de management de la qualit.

POLITIQUE QUALITE
Lors de la cration de l'US122 les premires dispositions prises furent dappliquer dans chacun de ses
laboratoires les principes des Bonnes Pratiques de Laboratoire en mettant en place la traabilit du
processus analytique, des rgles de mtrologie des appareils de mesures et un contrle Qualit. Depuis
son renouvellement l'US122 entend mettre en place une politique Qualit qui permettra de prparer ses
laboratoires l'application des exigences de la norme ISO 9001.
Le laboratoire des moyens analytiques (LAMA) de Dakar dpendant de lUS 122 et assurant une
prestation dans le domaine des analyses physico-chimiques se doit dassurer la fiabilit de ces rsultats
car la qualit des analyses des chantillons pour les quipes de recherche a un impact direct sur leurs
exploitations.
Pour rpondre le plus efficacement possible en matire de prestations analytiques aux quipes de
recherches nous confiant leurs chantillons, nous avons mis en place et souhaitons maintenir un systme
de management de la qualit selon la norme ISO 9001, version 2000.

Notre engagement doit permettre :

- d'amliorer la traabilit et la fiabilit des rsultats,
- d'accrotre l'efficacit dans l'organisation du travail,
- de renforcer la confiance des utilisateurs des rsultats de recherche,
- de mieux rpondre aux attentes des quipes de recherche.
Pour mener bien ces engagements, la direction du laboratoire a nomm un responsable en management
de la qualit.
La direction du laboratoire sengage :
- satisfaire aux exigences et amliorer en continu lefficacit du systme de management de la qualit
mis en place
- promouvoir la dmarche qualit dans le laboratoire
- planifier rgulirement en concertation avec le responsable qualit des revues et des audits afin de
vrifier latteinte des objectifs.
- mettre en place les moyens adquats afin de communiquer le suivi et lvolution du Systme de
management de la qualit.
La dmarche qualit ne peut aboutir quavec ladhsion de lensemble de lquipe. Dans ce sens, la
direction du laboratoire sassure que lensemble du personnel sengage dans cette dmarche.

Gestion des documents qualit

Gnralits
Le systme documentaire mis en place au sein de notre laboratoire comprend les lments suivants :

la politique et les objectifs qualit ;

le manuel qualit qui rsume les dispositions gnrales de management de la Qualit prises par le
laboratoire ;

les procdures qui dcrivent les processus du laboratoire et lorganisation ;

les protocoles qui dcrivent les techniques appliquer et/ou de consignes observer et de faon plus
gnrale la manire de raliser une opration ;

les instructions qui mentionnent des points dattention spcifiques ;

des enregistrements sur lesquels figurent toutes les donnes, informations utiles ou rsultats relatifs
une opration, permettant danalyser le fonctionnement du systme qualit.

La documentation du systme qualit est dcrite dans la procdure PRO-01 Documentation du

systme qualit.

Matrise des documents Qualit

La procdure PRO-02 Matrise des documents dcrit les modalits dlaboration, de codification,
de vrification et dapprobation, de diffusion, de modification et darchivage des documents du systme
qualit.
Le responsable qualit est charg de la bonne gestion de la documentation du systme qualit et
sassure que le personnel utilise les dernires versions mises jour.
Les documents qualit sont accessibles par tous.

Matrise des enregistrements

Les enregistrements relatifs la qualit sont identifis et classs de manire tre facilement
retrouvs et exploits. Ils sont consultables sur demande. Les diffrents modes opratoires et procdures
mentionnent les enregistrements associs.
La procdure PRO-03 Matrise des enregistrements dcrit les mthodes pour :

lidentification des enregistrements relatifs la qualit (ERQ) ;

le stockage des ERQ ;

la dure de conservation des ERQ ;

llimination des ERQ ;

les modalits daccs des ERQ.

RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
Dfinition et suivi de la politique et des objectifs qualits
Le laboratoire des moyens analytiques de Dakar doit pouvoir assurer une prestation de qualit en
matire danalyse physico-chimique afin de garantir ses clients la fiabilit des rsultats permettant des
publications.
Pour cela nous devons :
appliquer tous les niveaux les dispositions dcrites par le Systme de Management Qualit du
laboratoire,

sensibiliser lensemble de lquipe limportance de la satisfaction de nos clients,

continuer de former des stagiaires des pays partenaires.

Dans le cadre de notre politique qualit, nous nous sommes donn comme objectifs de tout mettre en
uvre pour garantir un SMQ efficace et durable.
Une attention particulire sera porte sur :

lcoute et la satisfaction de nos clients,

la mise en uvre dun systme damlioration continu efficace,

limplication du personnel via une communication rgulire et des formations adaptes.

La pertinence des objectifs est value et revue annuellement.

Planification
Chaque changement pouvant modifier le fonctionnement du laboratoire tel que les dparts en congs,
les dparts dfinitifs, lacquisition de nouveau quipement fera lobjet dune concertation. Ceci afin de nous
assurer que notre systme de management de la qualit nest pas affect.

RESPONSABILITE, AUTORITE ET COMMUNICATION

Zone dapplication du
SMQ dcrit dans ce
manuel

Organigramme gnral de lUS122

J.-L. D.
Responsable de lUS122

J.-L. D.
Responsable du LAMA de Cayenne

EQUIPE TECHNIQUE
3 personnes

A. P.
Responsable du LAMA de Nouma

EQUIPE TECHNIQUE
5 personnes

V. R.
VCI
Responsable Qualit

P. M.
Responsable du LAMA de Dakar

M.-P. T.

E.-J. D.

M. T.

D. F.

A. S.

B. M.

M. C. *

* actuellement en disponibilit et remplace par J.-M. S.

55

Responsable du Laboratoire
Il dfinit la politique et les objectifs qualits du laboratoire et sassure de leurs
applications.
Il sassure de la bonne cohsion de lquipe.
Il est linterlocuteur principal des clients.
Il dcide de la possibilit ou non de rpondre aux demandes danalyses.
Il valide lensemble des analyses et remet les rsultats.
Il est le seul responsable vis--vis des clients de la qualit/fiabilit des rsultats.
Il gre les commandes/signe les bons de commande.
Il gre la facturation et vrifie son bon droulement.
Responsable en management de la qualit

Il est le reprsentant de la direction concernant le management de qualit.

Il vrifie que le SMQ est conforme aux exigences de la norme ISO9001 : 2000.

Il sassure de la comprhension et de la bonne application du SMQ.

Il est responsable des audits et du suivi des actions adoptes.

Il analyse les indicateurs.

Il propose la direction des pistes damlioration du Systme.

Il assure la gestion des documents qualit et vrifie quils sont compris et appliqus.

Les missions et fonctions des autres acteurs du SMQ sont dcrites dans les fiches de poste
de notre documentation qualit.

Revue de direction
Les revues de direction ont pour but dvaluer lefficacit et ladquation du systme qualit par
rapport la politique qualit et ces objectifs, ainsi que par rapport aux exigences de la norme ISO 9001
version 2000. Toutes pistes damlioration relatives lamlioration de la satisfaction de nos clients,
lefficacit de notre systme et de nos processus ainsi que la qualit de nos prestations seront tudies.
Une revue de direction est planifie tous les trimestres, est prside par le responsable de laboratoire
et est prpare et anime par le responsable qualit. Celles-ci runissent lensemble du personnel, tant
donn que nous sommes une petite structure.
Lors de chaque revue de direction, les points suivants sont abords :

le suivi de la satisfaction clients ;

les rsultats des audits qualits internes et leurs planifications ;

les rsultats des indicateurs qualits ;

le suivi des actions damlioration ;

les besoins en formation ;

le suivi des non-conformits (dysfonctionnement interne, problme fournisseur et plaintes clients).

Le responsable qualit a en charge le suivi de toutes les actions et dcisions prises lors de ces revues

de direction.
Chaque revue de direction fait lobjet dun compte-rendu indiquant les dispositions prises pour chacun
des sujets abords ainsi que les dlais associs chaque action dcide.
La procdure PRO-07 Revue de Direction dcrit la planification, les lments dentre et de sortie
des revues de direction.

GESTION DES RESSOURCES

Mise disposition des ressources
La direction identifie rgulirement les besoins en ressources. Elle porte une attention toute
particulire au maintien et lamlioration du niveau de comptence du personnel.
Ainsi, tous les besoins en moyens relatifs :

la mise en uvre, lentretien et lamlioration de lefficacit du systme qualit ;

laccroissement de la satisfaction clients ;

sont identifis et approuvs par la direction en collaboration avec le responsable qualit. Cela peut
concerner les quipements et les moyens informatiques, la formation des personnes qui grent, excutent
et vrifient des tches relatives la qualit.

Ressources humaines
Comptence, sensibilisation, formation
Le principe de base est de grer les comptences laide dun plan de formation individuel tabli lors
de lentre dans le laboratoire et mis jour lors des entretiens annuels. Chaque employ dispose dun plan
de formation sur plusieurs annes qui est revu annuellement. Les entretiens annuels, les bilans de
formation permettent dtudier les comptences acquises ou ayant fait dfaut lors des missions ralises
au cours de lanne et de pourvoir aux adaptations ncessaires. Les actions de formation sont values
par chaque personne ayant dispos dune formation.
Une attention toute particulire est porte sur lvolution des techniques et lapparition de nouvelles
technologies. Des formations sur les nouveaux instruments ou nouvelles technologies sont proposes au
personnel dans des organismes spcialiss.
LIRD propose, dans le cadre de la formation continue, certaines formations (informatique, langue,)
pour le personnel sdentaire. Chaque employ fait annuellement une demande de formation en

concertation avec le responsable de laboratoire. La formation est ensuite valide ou non par le service
formation.
Des actions de sensibilisation la qualit, dont limportance satisfaire les exigences des clients, sont
menes par le responsable qualit avec lappui de la direction, au travers de runions qualit. Une
sensibilisation qualit (et scurit) est faite tout nouvel arrivant dans le laboratoire quel que soit son
statut.

Environnement de travail et infrastructures

Les installations (locaux et mobiliers) ainsi que les quipements (techniques et fournitures
bureautiques) sont entretenus soit par le service technique, soit par nous-mme.
Lenvironnement de travail ncessaire la bonne ralisation de nos prestations consiste mettre
disposition du personnel les moyens de travail adapts pour la ralisation du produit et les moyens de
communication permettant une bonne communication interne et externe.

REALISATION DE LA PRESTATION
Communication clients
Lors dune demande danalyse faite par un nouveau client, le responsable du laboratoire
explique comment procder pour dposer les chantillons aux laboratoires et lui transmet plusieurs
documents, savoir :

la liste de nos analyses avec la tarification associe ;

la fiche de demande danalyse ;

titre indicatif le protocole Pr-02 chantillonnage des eaux; ce protocole reprend les
principaux conseils donns par le laboratoire pour lchantillonnage des eaux.

Le lien vers le site internet du laboratoire est aussi communiqu.

http://www.ird.sn/activites/chimie
Pour les clients rguliers, seule la fiche de demande danalyse est transmise.

Planification
La planification du processus relatif la ralisation de la prestation ne peut se faire qu
rception physique des chantillons et de la demande correspondante, la demande danalyse faisant
office de bon de commande.

Gestion des stocks et des dlais

Ds lors que la demande danalyse et les chantillons sont parvenus au laboratoire, le
responsable du laboratoire communique la demande du client un dlai en fonction :

du type de dossier (eaux, sols, vgtaux) ;

des analyses raliser ;

des analyses dj enregistres ;

des matires premires en stock ou commander.

Enregistrement du dossier
Chaque demande danalyse rception des chantillons fait lobjet de louverture dun
dossier enregistr sous un numro N+1.

Validation de la demande
Une vrification entre la demande danalyse et les chantillons dposs est effectue et porte
sur :

le nombre dchantillons

la rfrence des chantillons ;

la quantit suffisante pour raliser les analyses demandes.

En cas de non concordance, le client est contact.

Reconditionnement
En fonction du type danalyse effectuer, les chantillons sont reconditionns et tiquets
avec une numrotation interne au laboratoire.
Ce rtiquetage permet de sassurer de la confidentialit sur lidentit du client et davoir une
traabilit connue des chantillons

Ralisation des analyses

Des feuilles de sries correspondant des types danalyse sont cres et confies au
personnel comptent pour la ralisation de lanalyse. Sur cette feuille figure un rsum du protocole
appliquer. Le technicien en charge de lanalyse peut tout moment consulter le protocole dans son
intgralit en se rfrant au classeur regroupant tous les protocoles en cours de validit.
Chaque feuille de srie contient un blanc et un tmoin nous servant pour la validit de nos
rsultats (voir paragraphe Matrise de surveillance et de mesure).

Validation des analyses

Une fois les analyses finalises, les documents denregistrement sy affrant tels que :

les droites talons ;

les spectres ;

les feuilles de srie ;

sont vrifis et classs dans la chemise srie. Seule la feuille de srie est classe en doublon dans
la chemise dossier.
Une fois les rsultats valids, un copier/coller de la feuille de srie est ralis vers la feuille
dossier.
Pour plus de prcisions, voir le paragraphe Matrise et validation des processus de
production et de prparation du service .

Remise des rsultats

La feuille de dossier est complte et transmise au client. Pour tous nouveaux clients, est
joint aux rsultats un questionnaire de satisfaction client (voir PRO-04 Satisfaction clients).

Facturation
En fonction du type de client (interne ou externe), la facturation est diffrente. La procdure
PRO-10 Facturationdcrit la mthode suivie pour la facturation des analyses.

Matrise et validation des processus de production et de

prparation du service
Pour chaque type danalyse, un protocole pralablement valid et revu priodiquement est
mis disposition du personnel sous format papier et en document partag sous format informatique.

Proprit du client et prservation du produit

chantillons
Les chantillons ne sont en aucun cas la proprit du laboratoire. Une fois les prestations

termines, les chantillons sont remis aux clients ou dtruits un an aprs la fin des analyses si celuici ne manifeste pas le dsir de les rcuprer.

Rsultats
Les rsultats ne sont en aucun cas la proprit du laboratoire. Ils sont remis au payeur pour

information ainsi quau demandeur.

De plus, loccasion du r-tiquetage, la confidentialit sur lidentit du client est prserve.

Remarque : dans le cas o les rsultats seraient pris en compte pour une publication, le chercheur
se doit de mentionner le laboratoire en qualit de prestataire de service.

Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure

Afin dassurer la fiabilit de nos rsultats, des dispositifs de surveillance et de mesure sont
mis en place, savoir :

Tmoin interne
Pour chaque srie danalyse, un tmoin interne est inclus. Ce tmoin est un chantillon
appartenant au laboratoire et dont le rsultat est suivi pour chaque srie de ce type danalyse. Le
rsultat de ce tmoin analys N fois nous permet de valider la srie ou de constater une ventuelle
dviance de la mesure.

Tmoin externe
Le laboratoire est abonn un rseau dchange dchantillon (WEPAL) pour les programmes
sols et vgtaux. De ce fait, nous recevons quatre chantillons de sol ainsi que quatre chantillons
de vgtaux par trimestre. Les analyses courantes du laboratoire sont ralises sur ces chantillons
et les rsultats compars ceux rendus par lensemble des laboratoires faisant partie du mme
rseau.
Les rsultats de ces tmoins externes sont communiqus annuellement dans le rapport
dactivit. Celui-ci est transmis aux principaux clients.

Quality Control (QC)

Des solutions certifies et prtes lemploi sont achetes et utilises lors de chaque passage
dune gamme talon. La mesure de ce QC permet donc de valider une gamme talon.

quipement
Chaque quipement utilis pour une analyse fait lobjet dune maintenance selon les
prconisations du constructeur. Les quipements ncessitant un suivi mtrologique (balance,

pipettes automatiques) font lobjet de protocole spcifique permettant de rpondre aux exigences
lgales.

AMELIORATION CONTINUE
Satisfaction clients
Le directeur du laboratoire est le contact rgulier avec nos clients. Il envoie priodiquement un
questionnaire pour mesurer la satisfaction des clients et gre les indicateurs lis la mesure de cette
satisfaction (par exemple le suivi des plaintes clients).
Lvaluation de la satisfaction clients est la mesure absolue de la qualit du service. La raction du
client peut tre immdiate ou diffre (plaintes ou remarques dans le questionnaire). Le laboratoire a donc
mis en place au travers de ses processus Satisfaction clients grs par la procdure PRO-04 et
Matrise des non-conformits grs par la procdure PRO-05 un systme permettant de prendre en
compte et danalyser les diffrentes remarques apportes par le client. Cela permet de mesurer un niveau
de satisfaction gnrale et dentreprendre les actions ncessaires dventuelles adaptations.

Audit interne
Lobjectif des audits qualit internes est de contrler la conformit du systme qualit aux exigences
de la nome ISO 9001 version 2000 et de vrifier lefficacit de sa mise en uvre, en mesurant et en
notifiant les carts observs afin de proposer des amliorations.
Cest le responsable qualit qui a en charge lorganisation des audits internes et en particulier il doit
sassurer que les audits sont raliss par des personnes habilites. Celles-ci ne doivent avoir aucune
responsabilit directe dans les processus audits.
La procdure PRO-08 Audit interne dcrit les dispositions concernant les audits internes raliss au
sein du laboratoire.
Les rsultats des audits internes font lobjet dun rapport qui mentionne les carts relevs. Ceux-ci
sont prsents lensemble du personnel lors de la revue de direction suivante. Des actions
damlioration sont alors engages.
Le responsable qualit a en charge le suivi des actions damlioration.
Lensemble des processus est audit sur une priode de trois ans.

Surveillance et mesure des processus et du produit

Les processus mis en uvre par le laboratoire sont surveills et mesurs via des indicateurs dfinis,
qui sont suivis, prsents et revus priodiquement en revue de direction.

Les processus sont surveills au moyen des audits internes, du suivi des non-conformits
(dysfonctionnements internes, problmes fournisseurs, plaintes clients) ainsi que grce aux retours
dinformation clients.
Afin dassurer la fiabilit de nos rsultats, des dispositifs de surveillance et de mesure sont pris
(tmoin interne, tmoin externe,). Le contrle final et la validation des analyses avant libration sont
effectus par le responsable de laboratoire.

Matrise du produit non conforme

La procdure PRO-05 Matrise des non-conformits dcrit les modalits pour la gestion, la
rception, lenregistrement et le traitement des non-conformits. Les non-conformits concernent les
dysfonctionnements internes, les problmes rencontrs avec les fournisseurs ainsi que les plaintes clients.
Chaque non-conformit est releve sur un rapport de non-conformit. Quand un employ constate
une non-conformit interne dont dpend directement la fiabilit du rsultat (exemple : talon interne
mauvais, ), la srie danalyses en cours est stoppe. Le responsable de laboratoire est mis au courant
immdiatement lorsquune non-conformit est observe. Il dcide de laction immdiate effectuer ainsi
que du responsable de cette action.
La synthse des non-conformits est prsente par le responsable qualit en revue de direction.
Dventuelles mesures correctives sont prises, en particulier si plusieurs non-conformits releves ont la
mme cause.

Analyse des donnes

Lors de chaque revue de direction, un suivi des indicateurs est prsent par le responsable qualit
afin de suivre lefficacit de notre systme de management de la qualit. Les possibilits damlioration
sont toujours tudies.
Ainsi, une attention toute particulire est porte sur :

la satisfaction de nos clients ;

la qualit de nos prestations .

la performance de nos processus ;

les opportunits damlioration ;

nos fournisseurs.

Amlioration continue
Les actions damlioration de la qualit sont tablies lors des revues de direction partir des
donnes recueillies grce lanalyse des donnes. Tous les processus tels que lcoute clients, les revues
de direction, les rsultats des audits internes, les actions prventives et correctives nous permettent
damliorer en permanence notre systme qualit.

Action corrective
Au moyen dune analyse priodique des donnes, le responsable qualit examine la cause des
non-conformits et dtermine la frquence et la gravit des diffrents problmes. Il dcide, en
collaboration avec le responsable du laboratoire, si une action corrective est ncessaire.
Lorsquune mesure corrective est prise, celle-ci est note sur le rapport de non-conformit et
insre dans les plans dactions avec une date dchance. Cette mesure peut conduire aux changements
de procdures, instructions ou autres lments du systme qualit.
Priodiquement, le responsable qualit vrifie lefficacit des mesures correctives prises (nonrenouvellement du problme). Si la mesure ne parat pas efficace, la procdure complte est rpte.

Action prventive
Lors des runions qualit, un point spcifique relatif lamlioration continue est fait. Lensemble
du personnel travaille sur les causes de dfaillances potentielles et damliorations possibles au moyen
des rsultats des audits, des enqutes de satisfaction clients, des plaintes clients, des non-conformits
fournisseurs et des non-conformits internes.
Les mesures prventives sont structures via des fiches projets avec des responsables de projet.
Celui-ci remet un formulaire rempli au responsable qualit, comprenant :

le nom du projet

le responsable du projet ;

le but et les rsultats attendus ;

la date planifie de fin du projet

lquipe projet ;

la mthode et les units de mesure (comment vrifiera-t-on si les rsultats attendus sont obtenus).
Chaque projet doit tre approuv par le responsable du laboratoire.
La procdure PRO-06 Amlioration continue : actions correctives et prventives dcrit

comment sont gres au sein du laboratoire lamlioration continue et tout particulirement lexcution de
mesures correctives et prventives.

ANNEXE

Dclaration du Directeur gnral

Une dmarche qualit en recherche pour l'IRD
1/ Le statut de l'IRD et ses objectifs
L'Institut de recherche pour le dveloppement, tablissement public caractre scientifique et
technologique, plac sous la tutelle des ministres chargs de la Recherche et de la Coopration, doit
prsent renforcer sa dmarche qualit en recherche, alors qu'il aborde une nouvelle tape de sa
programmation scientifique moyen terme.
En s'engageant comme les autres EPST dans une dmarche qualit en recherche indispensable
dans le cadre europen de la recherche, notre tablissement se positionne au meilleur niveau des
institutions scientifiques de notre pays. Il pourra ainsi continuer mobiliser des partenariats
privilgis avec les pays du Sud et les rseaux scientifiques mondiaux pour des recherches sur les
milieux intertropicaux qui demeurent des rfrences internationales.
2/ Finalit de la dmarche qualit en recherche de l'IRD
La dmarche qualit en recherche vient conforter les travaux mens au sein de l'tablissement.
Le Conseil et les commissions scientifiques de l'IRD ont pour mission l'valuation scientifique de la
recherche conduite par ses chercheurs au sein d'units et d'quipes de recherche. L'valuation de la
plus grande partie de ces units, en renouvellement en 2004, est actuellement en cours sur la base
de bilans des travaux passs et de nouveaux projets pour les annes venir. Le dveloppement
d'une dmarche qualit, pour sa part, se situe sur un terrain bien diffrent : il doit contribuer
optimiser les moyens requis par rapport aux missions et aux objectifs assigns et amliorer
l'organisation du travail. Cette dmarche a pour ambition de contribuer accrotre la crdibilit des
scientifiques, de renforcer la confiance dans les rsultats fournis et les prestations proposes, vis
vis des utilisateurs des recherches, des financeurs et plus gnralement des bnficiaires. Elle
s'inscrit, en collaboration avec les autres grands tablissements publics, dans un processus anim
par le ministre de la Recherche.
La dmarche qualit en recherche a t prise en compte dans le Plan de modernisation et de
simplification administrative. Elle s'est notamment traduite par la diffusion de cahiers de laboratoire
de l'IRD en 2002. Elle s'est appuye sur un groupe de travail, coordonn par le Dpartement
expertise et valorisation. Ce groupe a t charg de prparer la programmation des actions internes
et de grer les contacts extrieurs (ministre de la Recherche, Commission qualit en recherche de
l'AFNOR, responsables qualit des autres tablissements publics scientifiques).
L'approche retenue l'IRD est essentiellement de nature incitative et participative, oriente sur trois
axes :
- sensibilisation des personnels,
- formation et accompagnement des quipes pour la mise en place d'une dmarche qualit,
- appui pour la validation des systmes qualit (certification, accrditation ) mis en place par des
structures scientifiques fondes sur des rfrentiels reconnus.
3/ Priorits pour les prochaines annes
Afin de structurer les prochaines tapes de la dmarche qualit en recherche, plusieurs axes de
travail prioritaires feront l'objet d'actions concrtes :

a) Gnralisation des actions qualit pour les structures scientifiques

On visera diffuser largement l'usage des cahiers de laboratoires dans les units de recherche et de
service, dans une perspective d'amlioration des enregistrements et des procdures. L'adoption
d'une dmarche qualit dans les structures de recherche sera encourage par des actions de
sensibilisation, des formations, et appuye par des moyens spcifiques. Ces travaux seront pris en
charge au niveau le mieux appropri unit, structures mixtes, laboratoires ou quipe. Ils
associeront nos partenaires scientifiques chaque fois que cela sera pertinent.
b) laboration de dmarches intgrant qualit hygine-scurit et environnement
Les actions en matires de qualit seront articules de manire mthodique avec les travaux de mise
en conformit rglementaire, notamment en matire d'hygine et scurit, d'optimisation de l'activit
et d'amlioration des conditions de travail. Dans ce domaine, la dmarche qualit s'appuiera
systmatiquement sur l'intervention du responsable Hygine et Scurit de l'tablissement et des
Comits Hygine et Scurit comptents.
c) Action de renforcement des bases de donnes scientifiques
L'IRD produit depuis de nombreuses annes des donnes scientifiques originales sur des terrains
trs varis dans la zone tropicale. La dmarche qualit devra contribuer mettre en uvre les
mthodes adquates pour la conservation et la valorisation de ce patrimoine riche et original qu'il
s'agisse de leur prise en compte dans les systmes globaux de gestion de l'information ou des outils
bureautiques dcentraliss.
d) Dmarches de validation pour les structures
Les structures scientifiques (units de recherche et de services, laboratoires, units mixtes) seront
encourages entreprendre des travaux en vue de la validation de leur systme, sur la base du
volontariat, en fonction des exigences propres leur mode de travail, leur champ de comptence et
de celles relatives leurs rseaux de collaboration.
e) Actions de formation
L'acquisition de comptences par les agents pour mettre en uvre cette dmarche qualit en
recherche est un lment fondamental. La formation sera encourage tous les niveaux et intgre
notamment dans le Plan de formation de l'Institut.
4/ Moyens
Des moyens budgtaires spcifiques seront dgags pour les actions qualit en recherche. Ils seront
grs par le DEV en ce qui concerne le financement d'actions spcifiques pour les units de
recherche et de service, et par la direction des personnels pour les crdits de formation. Ils seront
destins soutenir les projets appuyant directement la dmarche qualit, dans une optique de
programmation raisonne moyen terme ; ils pourront ainsi financer, par exemple, des frais de
conseil externe, des stages de jeunes professionnels, des outils et systmes experts spcialiss, des
audits de certification.
En fonction des possibilits de l'tablissement, et en conformit avec les procdures rgulires, le
recrutement ou l'accueil de personnel qualifi spcialis seront envisags.
5/ Responsabilit
La dmarche qualit en recherche est un projet assum par l'ensemble de l'Institut. Elle est mise en
uvre en priorit dans les units (UR et US) mais elle concerne toute structure o s'accomplissent
des travaux scientifiques, notamment les structures mixtes. Elle suppose galement une bonne
coordination et une concertation rgulire entre les structures scientifiques et les services
d'administration.

6/ Coordination
La dmarche qualit en recherche sera appuye par un groupe de travail interne, coordonn par le
DEV. Ce groupe restera ouvert, autant que de besoin la participation des dpartements
scientifiques, de l'administration et des personnalits comptentes de l'IRD et d'autres institutions.
Cette dmarche qualit en recherche doit devenir une ralit et une source de motivation pour tous.
Je veillerai personnellement ce qu'elle soit diffuse, publie, en conformit avec les instructions
ministrielles, poursuivie avec mthode et dote de moyens adquats, dans le respect des
contraintes gnrales de l'tablissement.
Paris le 3 septembre 2004
Le Directeur gnral, Serge Calabre

Animalerie du campus
CNRS, Gif-sur-Yvette

LA DEMARCHE QUALITE A
LANIMALERIE CAMPUS

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LAnimalerie Campus est un plateau technique dont la mission est de rpondre aux besoins
dexprimentation animale des laboratoires du Campus et dassurer des activits de services
auprs de laboratoires et socits extrieurs. Elle met disposition :
- des locaux et installations en zone conventionnelle conformes aux exigences rglementaires
pour accueillir des espces diversifies,
- une quipe pour assurer la gestion des levages et participer certaines exprimentations.
I. UNE DEMARCHE QUALITE A LANIMALERIE DE GIF
I.1. Pourquoi ?

Structurer et gagner en efficacit par la dmarche qualit
Dans le cadre de la mission qui ma t confie, je mne une rflexion sur lorganisation et le
fonctionnement de lAnimalerie Campus. Au vue du fonctionnement et des perspectives de
dveloppement, il est apparu indispensable de:
- structurer, uniformiser et amliorer le fonctionnement pour gagner en efficacit et qualit
- prenniser le savoir faire et la continuit de nos services
- dvelopper la communication et la diffusion des informations
- donner confiance et satisfaire les clients
Il ma t difficile dobtenir les informations sur lorganisation et le droulement des activits.
Aucune tche nest formalise par crit et certains dysfonctionnements pourraient tre vits
si les processus taient totalement matriss. Lanimalerie est soumise de nombreuses
rglementations et lorganisation a t construite autour de ces obligations et exigences
rglementaires. Cependant, il y a un manque de formalisme et doptimisation faute de
rflexion et dimplication.
Ces dernires annes, les changements dans la direction nont pas aid la structuration du
service. De plus, labsence denregistrement et de procdures na pas facilit la prise de
fonction des nouveaux entrants. Ce problme de communication et de transmission des
savoirs et des informations est galement rcurrent en cas dabsence ou de dpart non
anticip.
Jai donc estim que cette dmarche servirait de support et de cadre pour analyser et structurer
le fonctionnement afin de mener lAnimalerie vers une matrise de ses activits et de son
organisation. Cette dmarche serait galement un moyen pour impliquer et motiver les agents
de lquipe et ainsi les former acqurir une exigence permanente de rigueur et de
responsabilit. En gagnant en professionnalisme, la qualit de nos services et limage de notre
unit ne pourront que samliorer.

Label RIO et argument marketing
Enfin, nous souhaitons obtenir le label des Plateformes RIO. Or la dmarche qualit est un des
critres de slection. De plus, nous souhaitons pouvoir proposer nos prestations des socits

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prives, secteur o la certification ISO 9001 est largement rpandue et constitue un gage de
confiance. On peut dire que dans ce cas l, la dmarche me sert dargument marketing .
I.2. Initiation de la dmarche : formation du Responsable management Qualit
Aprs adhsion des Directeurs au concept, il a t dcid que je mnerai cette dmarche tout
en ralisant ma mission. Faute de formation et dexprience dans ce domaine, il a tout dabord
fallu que je me forme. Depuis janvier 2006, jai donc intgr Le DU Management Qualit
ISO 9001 en laboratoire pour acqurir les connaissances et pouvoir initier la dmarche cette
anne tout en continuant ma mission.
II.LES PREMIERES ACTIONS DE LA DEMARCHE
II.1. LE REFERENTIEL
Le rfrentiel adopt pour mettre en place la dmarche qualit au sein de notre unit est ISO
9001 : 2000.
II.2. LE PERIMETRE
Le SMQ sapplique aux activits et processus raliss pas lAnimalerie Campus et concerne
toutes les installations sous sa responsabilit (3 blocs de locaux).
Nous incluons galement dans cette dmarche les services supports mais leur matrise nest
pas totalement de notre ressort:
- Le ple administratif de lINAF pour la gestion des crdits, des commandes et des
facturations de lAnimalerie.
- Les services logistiques et techniques de la Dlgation pour les oprations dentretien et de
maintenance des infrastructures.
Dans un premier temps, il est ncessaire dexclure certains ples dactivit car elles ne sont
pas totalement matrises pas notre quipe, savoir :
-Le plateau de transgnse poisson, qui en en cours de cration. Les pices et activits
consacres llevage des ascidies, zebrafish et mdaka ne seront donc pas concernes par
cette dmarche.
-La zone de confinement A2+ car les activits dans cette zone ne sont pas totalement bien
intgres celle de lAnimalerie.
-La salle 8 de la nouvelle Animalerie est parfois consacre lhbergement des animaux
dune Start up.

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II.3. LE RESPONSABLE MANAGEMENT QUALITE

Charge dtude depuis 18mois au sein de lAnimalerie Campus, jai propos de mettre en
place une dmarche qualit au sein de lunit. Soutenue pas la Direction et souhaitant mener
bien ce projet, jassume les fonctions et rles du RMQ tout en continuant mes autres
fonctions. Faute dexprience pralable et de possibilit financire pour obtenir laide dun
consultant, la mise en uvre se fera trs progressivement afin darriver un SMQ cohrent.
II.4. PRINCIPALES ETAPES ET ACTIONS A METTRE EN UVRE
1/ Prsentation de la dmarche qualit
Au Directeur de lInstitut (+/-)
A lquipe animalerie et constitution de la cellule qualit (+/-)
2/ Ralisation dun Audit qualit pour faire tat des lieux sur le fonctionnement de
lAnimalerie Campus : Diagnostic de lexistant (en cours)

Faire un bilan sur lorganisation, le fonctionnement, les documents

Identifier et analyser les activits

Recenser les points forts et points faibles

Identifier les carts par rapport :
Aux exigences rglementaires et lgales
Au respect des rgles dthiques en matire dexprimentation animale
Au rfrentiel choisi : ISO 9001 : 2000
4/ Construction dune dmarche qualit et mise en oeuvre
Etablir le cadre de la dmarche et le plan de la dmarche
Rdaction des procdures relatives llaboration et la gestion de documents qualit
Constitution de la cellule qualit et des groupes de travail
Identification des rfrents qualit pour chaque groupe

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III. ETATS DES LIEUX

LAnimalerie Campus dbute totalement dans la mise en place dune dmarche qualit. Il va
se construire lentement car les acteurs et le RMQ nont aucune exprience pralable dans ce
domaine. De plus, lorganisation et le fonctionnement de lunit font lobjet de
restructuration. Cette dmarche qualit nous sert de cadre pour analyser et mettre en place en
parallle notre fonctionnement
III.1. ETATS DES LIEUX : ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT
Gestion de lunit
Organigramme

Etat des lieux au 27/02/06

OK

Rglement intrieur

Oui mais insatisfaisant car intgr

celui de la FRC
Explicite uniquement les dispositions
sappliquant aux agents

Dfinition des conditions daccs

Procdure de demande daccs rdige

Mise en uvre en cours

Commandes

Pas de procdure formelle et

htrognit- Commande labo passe
parfois sans praccord de lAnimalerie

Facturation des prestations

Satisfaction des clients

Diffusion des informations

Manque de rgularit dans la

facturation
Uniquement de vive voix
Pas dindicateur formelle et
enregistrement des satisfactions et
mcontentement
Pas de site internet
Diffusion au cas par cas

Description de lorganisation

Aucune procdure et protocoles

Rglementation

Procdures crites pour les dmarches

et obligations des utilisateurs

Ressources humaines
Comptences

Formations rglementaires :
Exprimentation et autoclaves
Formations complmentaires
Sensibilisation, implication et
valorisation du personnel
Enregistrements des
informations

Etat des lieux au 27/02/06

Poste et fonctions bien dfinis mais
non formaliss

Action en cours / prvoir

A Elaborer de faon plus complte et
spcifique- Contrle du respect des
exigences et horaires
Dvelopper les rgles de
fonctionnement pour les utilisateurs
et clients
Concertation avec les diffrents
services du campus pour verrouiller
et faire respecter la procdure (OKrunion le 6/03/06)
Etablir procdure pour que toute
commande labo ait obtnu accord
pralable Animalerie (information et
scurit)
Procdure et facturation trimestrielle
Pas dindicateur formel et aucun
enregistrement des satisfactions et
mcontentement
A crer
Mettre des groupes de travail en
place par poste et activit

Action en cours / prvoir

A tablir : fiche de poste, CV et
planning pour chaque agents

Satisfaisant
Plan de formation tabli en dcembre
2005 et transmis la Dlgation
Insuffisant.
En cours : Classeur o formation
initiale et complmentaire sont
regroupes

Point dfinir et mettre en uvre

Gestion des emplois du temps
revoir
Homogniser et complter

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Lentretien et la maintenance des locaux et des grosses installations (fluides, ventilation et

climatisation) sont mis en place et grs par le Service logistique et technique (SLT) du
Campus. De ce fait ce processus a longtemps t totalement non matris par lAnimalerie et
ctait une sorte de sous-traitance en aveugle . De plus le manque de document
formalisation les interventions et procdure pose problme et lobtention dun cahier des
charges rcapitulatif est difficile.
Infrastructures et quipements
Locaux
Gros quipements
dinfrastructure
(clim, ventilation, bas
chloration)

Etat des lieux au 27/02/06

Entretien et maintenance grs par les
SLT de la Dlgation

Plans

Plans non actualiss car beaucoup de

travaux et ramnagement

Lave cage, lave biberons,

osmoseur.

Aucun cahier de vie de lappareil et

pas de facture pour certains (date,
ge ?)
Pas de procdure dutilisation

Autoclaves

Documents rglementaires disponibles

Aucun cahier de vie de lappareil
Facture dachat non trouve
Pas de contrat dentretien
Visite rglementaire OK
Pas de procdure pour utilisation

Matriel hbergement

Frigidaire

Enregistrement des paramtres

environnementaux

Contrle et entretien des

installations

Pas dinventaire, Pas facture

Sortie du matriel vers laboratoire
Pas de contrle de temprature ce qui
a t la cause dun dysfonctionnement
dans un protocole
Pas trs bien dfini (par qui, quelle
zone ?)
Traitement et analyse des donnes
Archivage ?
Enregistrement des interventions et
des maintenances dsorganise et
dispatchs chez les SLT ou
lAnimalerie

Action en cours / prvoir

A obtenir des services techniques :
Plans actualiss
Cahier des charges
Procdures et interventions
idem
En attente des plans par les SLT
Mise en place dun cahier de vie et
dun cahier dutilisation
(voir si cela fonctionne)
(dfinir ce quil serait bien dy noter)

Etablir la procdure dutilisation

Mise en place dun cahier de vie et
dun cahier dutilisation
(voir si cela fonctionne)
(dfinir ce quil serait bien dy noter)

Etablir la procdure dutilisation

Faire inventaire et mettre procdure
plus stricte pour sortie et retour du
matriel
Achat dun frigidaire
Procdure de contrle et relev de la
Temprature
A structurer

Uniformiser et structurer

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III.2.DIAGNOSTIC DE LEXISTANT PAR RAPPORT AUX EXIGENCES DE LA

NORME ISO 9001/2000
Tableau 1 : Etat des lieux au 27/02/2006 du systme qualit de lAnimalerie Campus en
fonction des exigences de la norme ISO 9001 (troisime dition du 15/12/2000).
Evaluation
Bon

Etat des lieux de lexistant

A
amliore
r

Chapitres et exigences de la norme

4.
Systme de management de la norme
4.1. Exigence gnrale
4.2.
5.

Mettr
e en
uvre




Exigence relative la documentation

-Quelques procdures crites

-Matrise des documents : initiation dun systme
de codification des documents dans len-tte, mais
pas encore suffisamment labor

Responsabilit de la Direction
5.1.

Engagement de la Direction

5.2.
5.3.
5.4.





6.1.

Ecoute client
Politique qualit
Planification
Responsabilit, autorit et
communication
Revue de Direction
Management des ressources
Mise dispo des ressources

6.2.

Ressources humaines

6.3.

Infrastructures

6.4.

Environnement de travail
Ralisation du produit
Planification de la ralisation
Processus relatifs aux clients
Conception et dveloppement
Achats
Production et prparation du service
Matrise des dispositifs de surveillance
et de mesure
Mesures, analyse et amlioration
Gnralits
Surveillances et mesures
Matrise du produit non conforme
Analyse des donnes
Amlioration

5.5.
5.6.
6.

7.
7.1.
7.2.
7.3.
7.4.
7.5.
7.6.
8.
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.

Soutien de la Direction mais ncessit dofficialiser

la dmarche et de sy impliquer
Ecoute mais pas aussi formelle et labore

Responsabilit et autorit sen cours danalyse

Manque de dfinition dans ce domaine



Elaboration dun plan de formation pour
dvelopper les savoirs faire du personnel
Formaliser et organiser les donnes sur les agents
Demande de crdits pour adapter, mettre en
conformit et dvelopper les infrastructures et
quipements.







Manque de formalisme
Manque de formalisme
Exclu car non concern ce jour
Manque de formalisme
Manque de formalisme

Manque de formalisme






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III.3.DIAGNOSTIC DE LEXISTANT PAR RAPPORT A LA REGLEMENTATION

EN EXPERIMENTATION ANIMALE

Situation
Sujet
Conditions dhbergement des animaux
Agrment des locaux
Hbergement des animaux
Locaux et environnement

Action mettre en oeuvre

-satisfaire les rserves (certificat de capacit
et autorisation douverture)
-renouvellement effectuer en 2007

Acquis sous rserve

En majorit conforme la directive
STE123
En majorit conforme la directive
STE123

Renouvellement des cages rats

Formation et qualifications
Agents de lquipe

Formation adquate

Utilisateurs

En majorit, formations et autorisations

quelques
situations

adquatesrgulariser

Autorisation dexprimenter du Chef

Animalier
Certificat de capacit
Obtenir celles manquantes.
Dsormais, aucun accs sans dossier
complet

OGM
Agrment OGM

Mise en conformit en cours pour certains

laboratoires

Confinement OGM

Dispositifs de systme antichappement

Bac chloration

Dsormais : aucun projet accept sans

agrment OGM

Espces non domestiques

Certificat de capacit

Mise en conformit en cours

Dsormais : Aucun projet accept sans

certificat pralable

III.4. DOCUMENTS EXISTANTS : PROCEDURES ET FORMULAIRES

PRO N
PROCEDURE
Demande hbergement des animaux 0001

Domaine
Organisation

Demande accs Animalerie

0002

Organisation

Demande Certificat de capacit

Demande autorisation exprimenter

0003
0004

Rglementation
Rglementation

FORMULAIRE
Demande hbergement des animaux
Demande accs Animalerie
Demande Certificat de capacit

FOR N
0001
0002
0003

Domaine
Organisation
Organisation
Rglementation

Autorisation daccs

0004

Organisation

Diffusion
Utilisateurs
Utilisateurs
Laboratoires et services de
la Dlgation
Utilisateurs
Utilisateurs
Diffusion
Utilisateurs
Utilisateurs
Utilisateurs
Direction Animalerie
Service Badge

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III.5.BILAN.

Points forts :
- respects des exigences en matire de rglementation (reste cependant quelques points noirs)
- formalisation de la procdure pour les demandes daccs lanimalerie
- formalisation des procdures pour les dmarches rglementaires

Points faibles
-Organisation du travail et du fonctionnement trs peu formalise : rien nest crit.
-Pas de procdure pour les processus et activits Transmission orale des mthodes
-Mode de fonctionnement assez htrogne et manque duniformisation
-Manque de contrle et dvaluation
-Matrise de lenvironnement, entretien et maintenance des locaux: prestation sous traite
par les services techniques du campus. Au niveau de lanimalerie, ni enregistrement
-Diffusion limite des informations car ni site internet, ni systme de gestion des documents

III.6. PROCESSUS

Processus de Direction

CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DE LANIMALERIE CAMPUS

Direction INAF

Comit stratgique
Evaluation - conseil

Direction oprationnelle
Management Gestion Qualit Rglementation

Processus support

Elevage des lignes dAnimaux

Besoins
Exigences

Echantillons

Hbergement et entretien des animaux

Services

Prestations en exprimentation animale

Gestion des
infrastructures
et quipements

Gestion des
crdits et
administration

Services
logistiques et
techniques

Administration
de lINAF

Satisfaction

Demandes

CLIENTS

Animaux

CLIENTS

Processus de ralisation

GESTION DES RESSOURCES ET DES MOYENS

CELLULE QUALITE
Proposition qui sera faite lquipe. A eux et en concertation, dans un groupe de travail, de
dterminer le rfrent ( ?).

Groupe de Travail

Composition

Management,
Fonctionnement
Organisation de lunit

Direction
op rat ionn elle

Hbergement, Elevage et
entretien des animaux

Exprimentation animale

Equipements

Administration
Infrastructure et
installations techniques

Identifiant

Fonction

E. A. D.
A. D.

Charge dtude + RMQ

Chef Animalier

A. D.
M. C.
S. A.
V. L.
P. V.

Chef Animalier
Technicien animalier
li
Animalier
Animalier
Animalier (50%)

M. R.

Technicien Animalier

S. P.
A. D.

Animalier (30%)
Chef Animalier

Equipe Animalerie
(partielle)

M. R.

Technicien Animalier

Equipe Animalerie

S. A.
?
?
?
?
?

Equipe Animalerie
(totalit)

Administration
INAF
Service logistique
et technique

S. P.
Trouver une ou des
personne (s) de ce
service

Secrtaire -gestionnaire

Spcificit

Bloc A
Bloc A+ Poissons
Zone A2 + Bloc C
Zone A2
Rongeurs A1
Xnopes-Lapins
Lapins
Tous
Prlvement
Infection
Accouplement
contrl
Injection
Autoclave A1
Lave cages A1
Laves biberon A1
Lave cages Bloc A
Osmoseur Bloc C

Programme pour la prvention

et le traitement du VIH en Thalande

PHPT DATA CENTER

Program for HIV Prevention and Treatment (Thailand)

Quality Manual
Version 3 - March 2007
SUMMARY
1. Introduction and purpose

2. General description of the PHPT Data Center

3. Quality Policy

4. Staff education and training 7

5. Overview of the Quality Assurance Program

6. Control of documents 9
7. Records, maintenance and archiving

10

8. Accommodation and environment 12

9. Data Center information system

13

10. Management of equipments, software and consumables

14

11. Verification of procedures 16

12. Safety 16
13. Environment aspects: transportation, consumables, and disposal
19
14. Research and development aspects
15. Data Center activities

19

19

16. Inputs: collection of primary data sources and end-user requests

20
17. Outputs: validation of results

21

18. Implementation of the Quality Control 22

19. Outputs: reporting of results

23

20. Remedial actions and handling of complaints 24

21. Communication and other interactions with end-users, suppliers and
partners
25
22. Internal audits 25
23. Ethics

26

Appendices 28
A. DATA CENTER ORGANIZATION CHART, as of 01 February 2007 ..............................28
B. PHPT GENERAL ORGANIZATION CHART.....................................................................30
C. PHPT DATA FLOW ..................................................................................................30

1. Introduction and purpose

GENERAL
The sections of this Quality Manual correspond to the main items of the Quality checklist presented
in appendix. This checklist results from an internal adaptation for PHPT Data Center of the standards
from the Association of Medical Technologists of Thailand and the International Standard ISO 15189
- which have been the reference guidelines for the accreditation of PHPT Laboratory in 2005.

PURPOSE
This manual establishes a Quality System that meets a selection of requirements from the
ISO9002, ISO17799 Information Security Management and ISO20000 IT Service Management
System standards considering that these standards are not fully applicable to our activities and
environment. Some additional guidelines have been used: the technical report ISO/TR22221
Principles and practices for a clinical data warehouse, and the Data Management Requirements
for Central Data Management Facilities received from the NIH Division of AIDS (DAIDS). A parallel
objective is the continuing compliance with the Good Clinical Practices (GCP), as defined by the
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (ICH). This Quality Manual is intended to improve the overall quality
level of the PHPT Data Center, but the current objective is not to obtain an ISO accreditation.
The manual defines the general policy for the Quality Assurance plan to be conducted in the IRD
URI174/PHPT Data Center. It outlines the project organization, documents the organization of quality
assurance and defines the various associated responsibilities, from the reception of data (Case
Report Forms and other source documents, external databases) to the main results produced by
the Data Center:
(1) Reliable datasets, or databases, for all end-users: researchers; physicians and nurses in
charge of monitoring the patients; external scientific partners.
(2) In-house developed software for a convenient and user-friendly access to the databases:
used by the physicians and nurses.
(3) In-house developed software for the entry and management of electronic records
maintained by other departments of PHPT: Laboratory, Administration, Tracking.
(4) Statistical reports (such as clinical trial progress reports) for the researchers and the
sponsors of PHPT.
(5) Well installed and maintained user workstations and related computer network, for all PHPT
departments.
These results are obtained through the main activities of the Data Center:
Data entry
Data verification and correction processes
Statistical analysis
Computer maintenance
The Quality Manual is a tool for all PHPT staff. It serves as a reference guide to aid in the
conceptualization of the relationship between the organizational quality system and the functional
areas within the organization.
The processing of clinical data is subject to specific regulations (Good Clinical Practices), which
include the respect of confidentiality, the tracking of electronic records to the source documents and
the long term retention of records. The policy for Data Safety and its relations with Quality Assurance
are also provided in this document.
Finally, this manual documents our Quality Control system and demonstrates the Data Center ability
to create and maintain Clinical Research Databases - with associated tools, and meet regulatory
requirements.

. General description of the PHPT Data Center

STRUCTURE
Since 1996, the IRD URI174 / Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT) research group,
has established an international consortium involving researchers and medical practitioners from the
Ministry of Public Health of the Kingdom of Thailand, Chiang Mai, Khon Kaen and Mahidol
Universities in Thailand; IRD, INSERM, Tours and Paris 7 Universities, Institut National d'Etudes
Dmographiques in France; Harvard University in the USA. The former identifications of the
organization were IRD UR054 (before 2005) and Perinatal HIV Prevention Trial (before 2003).
The consortiums research program focuses on the prevention and treatment of HIV / AIDS in
Thailand. To date, more than 4,500 HIV-infected mothers and their babies have participated in PHPT
research projects; more than 2000 patients are currently on follow-up and treated with antiretroviral
therapy. In 2006, patients were enrolled in 6 different clinical trials (PHPT-3, PHPT-4, PENTA,
PACTG1032, PACTG1054, PREDICT) and in 4 cohort projects (GF-ATM adults and children,
OXFAM, DNA-PCR).
Most protocols undertaken by the PHPT Group are clinical in nature, with both real-time and poststudy requirements. Accurate medical data collected on a weekly basis from the Clinical Research
Sites may be used to determine individual patient responses to therapies and determine when
changes in protocol steps (i.e. changes in patient management) are warranted. Post study analyses
are the basis for recommendations for future treatment and management models for HIV-infected
patient populations. As such, all clinical data should be managed appropriately to ensure the best
results for both individual patient management and for the completion of collective protocol
objectives.
Currently under a 5-year Thailand International Development Cooperation Agency (TICA) agreement
with the Faculty of Associated Medical Sciences representing all Thai partners, and IRD representing
all international partners, the IRD174/PHPT Data Center dedicated to the collection and
management of data for HIV clinical research, technology transfers and trainings was established in
1997 when PHPT started its first clinical trial (PHPT-1).

ACTIVITIES
The IRD URI 174 / PHPT Data Center organization is described in the organization chart (see
Appendix 1) and activities are detailed in section 14. As a summary, the Data Center is composed of
2 sections: the Data Entry team and the Data Management/Statistics team; the staff is composed of
Data Managers, Data Entry technicians and programmers, with more specific assignments for some
staffs. The main responsibility of the Data Center is the maintenance of a master database for HIV
Clinical Research purpose, which covers the processing of any incoming data (to be added to the
database), the verification of all data, the long term storage of the data, and the availability of the data
to the end users including derivate formats such as statistical reports and software.

RESOURCES
IRD URI 174 / PHPT Data Center activities are conducted under 5-year Thailand International
Development Cooperation Agency (TICA) agreements (2001-2006, 2006-2011).
The research and treatment programs are funded by the following agencies/organizations:
Institut de Recherche pour le Dveloppement (IRD), France - for the core budget
the National Institutes of Health (NIH NICHD), USA
the Global Fund to fight AIDS, TB and Malaria (GF-ATM)
Agence Nationale de Recherches sur le SIDA (ANRS), France
Oxfam NGO, Great-Britain
Ensemble contre le SIDA (ECS) Sidaction, France.

MAIN DUTIES/RESPONSIBILITIES
The authority, interrelation, and responsibilities of all Data Center personnel are written on file in the
form of job descriptions and organizational charts. Job descriptions are part of the Essential
Documents required by the GCP; they are archived by the PHPT Tracking-Regulatory office.

Data Center Supervisor

The Data Center Supervisor is responsible for the overall management of the Data Center and its
compliance to this Quality Manual.
The management of the Data Center includes:
1. Implement and enforce applicable Good Clinical Practices and IT security standards, as
described in reference documents.
2. Provide resources, adjust workloads, and provide training opportunities for Data Center staff
to facilitate completion of assigned tasks in a adequate working environment consistent with
the Data Center objectives and personnel capabilities.
3. Assigns deputies for both technical and quality representatives (see below) in the case of
absent staff.
He/She is experienced and knowledgeable in all technical domains covered by the activities:
- design and administration of databases
- design and development of software, including network-based applications
- bio-statistics
- maintenance of computer servers
This will ensure that he/she can participate to the technical decisions, and also has an important role
as a trainer / advisor / technical expert available to help Data Center staffs.
Technical Managers
Technical Managers are assigned to assist the Data Center Supervisor for each of the main activities
of the Data Center: verification of data, administration of databases, software development, statistics;
see also Data Entry Coordinator below.
1. Is a Data Manager who has completed the level of training specified in requirements for the
Quality level at which the Data Center maintains;
2. Is responsible for a well defined subset of administrative and technical operations of the
Data Center;
3. Specifies and/or approves all methodologies used;
4. Implements good Information System practices by providing instructions and trainings as
needed, develops work plans and procedures, and requires that these be followed in all
day-to-day operations;
5. Assigns only competent personnel to complete the different activities at the Data Center:
data entry, data verification and correction, production of reports and statistics,
programming;
6. Ensures continued compliance of the Data Center to the Quality requirements.
Quality Management representative
1. Is a Data Manager who has completed the level of training specified in requirements for the
Quality level at which the Data Center maintains;
2. Coordinates internal audits of the Data Center in accordance with Section 22 of this quality
manual and the internal audit SOP
3. Maintains, analyzes, and updates quality indicators, other statistics about the Data Center
activities and related charts;
4. Participates in available and relevant proficiency tests
5. Where necessary, identifies, develops, and implements improvement of the Data Center
capability to meet the quality requirements (Checklist in Appendix), and protocol studies;
6. Maintains the quality manual;
7. Works in close collaboration with the Data Center management and the technical manager.
Data Entry Coordinator
1. Is a Data Entry Technician who has completed the level of training specified in requirements
for the Quality level at which the Data Center maintains;
2. Is the representative of the Technical Manager for all Data Entry activities
3. Reports weekly about the work completed by the Data Entry team and related problems

3. Quality Policy
PURPOSE
The IRD URI 174/PHPT Data Center has an ongoing Quality Assurance Program that is designed to
monitor, evaluate and improve:
- the quality of the data which are collected, processed and archived for the clinical
research, as for care of the patients (through the end users of databases: nurses and
physicians)
- the reliability of data entry and data management activities
- the competency of the Data Center staff.
The Data Center will identify and resolve any problems that may affect the results of clinical research
studies conducted by the PHPT group.

OBJECTIVES
1. To provide a framework for continuous improvement in the Data Center service.
2. To ensure that the quality assurance activities are comprehensive and coordinated and that
appropriate information is reviewed and reported.
3. To establish, maintain, support, and document the ongoing Quality Assurance Program, which
includes effective and systematic mechanisms for monitoring, collecting and evaluating
information on important aspects of the Clinical Data management in order to identify
opportunities for improving patient care/clinical research.
4. To identify problems through the use of ongoing monitors by focusing on identification,
assessment, correction, and follow-up problems that affect the results of PHPT clinical research
studies.
5. To implement corrective action when problems or opportunities are identified.
6. To follow up on identified problems to ensure improvement and resolution.

POLICY
The Data Center is responsible for:
1. Training and internal/external certification of personnel.
2. Evaluation and selection of equipments and procedures
3. Establishment of quality control protocols.
4. Data processing procedures (entry, verification, correction), equipment maintenance and
troubleshooting records.
5. Result reporting, and active review of results by the Data Center Supervisor or designee.
6. Setting up policies regarding equipment maintenance and supplies.
The Data Center Supervisor is responsible for evaluating the competence of all personnel and
ensuring that all staff maintains their ability to perform their daily activities in a prompt, accurate and
proficient way.

QUALITY INDICATORS
The Data Center will follow several Quality Assurance indicators (see 5.Quality Assurance) which
can be divided into the following categories:
1. Rate of abnormal, inconsistent or missing records in the incoming flow of data.
- to measure the Quality of the processes providing the source data to the Data Center; also
used to assess the Quality level of the PHPT Site and patient monitoring department
2. Completeness and turnaround times
- to measure the ability to complete the recurrent activities on time, such as the weekly
verification of the data
3. Rate of customer complaint/feedback
- to measure the satisfaction of the end users, such as the amount of abnormal data still
found in the databases after they have been checked and corrected by the Data Managers.

4. Staff education and training

TRAINING
IRD URI 174/PHPT Data Center policy is to ensure that all personnel are trained and experienced to
the extent necessary to undertake their assigned activities and responsibilities effectively.
All staff and senior employees are responsible for recommending the training needs of others and for
ensuring that all employees allocated specific tasks are suitably qualified and experienced to execute
those tasks. Once training needs are identified, these are provided under the responsibility of the
Data Center Supervisor.
Full records of all training undertaken by employees are maintained.
1. New Employee: Data Center specific job descriptions detailing the duties of each employee are
kept on hand in the personnel file and also retained by the PHPT Tracking-Regulatory office.
Each employee must read and sign off on their particular job description. A checklist for the
training of new personnel is established for the recurrent/daily tasks conducted in the Data
Center. Personnel sign each section on the checklist as well as their trainers. These records are
kept in the personnel file.
2. New Procedures/New Equipment: Each employee must be trained on new procedures or new
equipment. The training must be documented and signed by the employee and the trainer.
These records are kept in the employees personnel file.

CONTINUING EDUCATION
Continuing education provides personnel an opportunity to review and expand their knowledge of the
Data Center procedures and policies, and any other subjects pertinent to the successful data
processing operations such as general knowledge about Computer Science or latest advances in
Information Technologies.
1. Each employee is required to fulfill a minimum of 10 hours per year.
2. Continuing education may be earned through reading, videos, cassette tapes, departmental
lectures, teleconferences, training seminars, workshops, technical reviews or safety training (fire
safety, computer safety).
3. Each employee should keep a record of his or her continuing education. Any supporting
documents should be given to the Data Center Supervisor to maintain in the personnel file.

COMPETENCY
New employees are checked for competency twice during their first year of employment in the Data
Center. Existing employees are checked periodically as needed.
Competency is checked by: direct observation, random sampling of the results, simulation of
situations/problems (for example introducing an abnormal record in a special examination dataset;
the data manager should be able to detect the problem) quality control results and proficiency
testing reviews, oral/written exam, repeated task, and processing of unusual patient (control) results.
Competency check results should reach above 80%. If an employee fails his/her competency
checks, he/she must complete a retraining procedure before they can resume the related activities.
All competency testing will be documented and these documents will be contained in personnel files.

5. Overview of the Quality Assurance Program

QUALITY ASSURANCE MONITORS
The following Quality Assurance monitors must be actively evaluated to maintain an established
standard of compliance with the Quality objectives of the Data Center. Some data from each
monitored area must be collected, recorded and investigated (using statistics, indicators and fixed
target/reference value). The findings are evaluated to detect trends and overall compliance. Where
appropriate corrective action will be taken and documented, monitoring will be continued to assure
that the action taken was appropriate and resulted in correction of any problems found. Regular
meetings will be held to review the monitored area reports.

Collection and
Management

verification

of

Source

Data:

Data

Entry,

Data

- Source documents received by the Data Center are monitored to determine the
effectiveness of the collection procedures as well as the integrity of the data received. A
double data entry system is in place to reduce strongly the risk for undetected typing errors
(human errors); a software ensures the automatic comparison of the 2 data entries. The
following areas are monitored, recorded and investigated:
1. Lost source documents, at point of collection to Data Center or within the Data Center.
This is monitored with the help of the PHPT Tracking department. See also point 8.
2. Rejected documents: inappropriate or damaged documents, recipient error.
3. Document integrity missing pages or missing minimal identification required for data
entry such as the patient identification or the date of patient visit at the Clinical Research
Site.
4. Missing or partial data entry: information from the source document was not / not fully
recorded in the database by the Data Entry technician. See also points 6 and 7.
5. Erroneous data entry: there is a discrepancy between the source document and the
information keyed in the database.
6. Missing second data entry
st
nd
7. Unsolved discrepancies between the 1 and 2 data entry (detected by comparison
process)
8. Documents received but not recorded by the PHPT Tracking department (Tracking
database)
9. Missing or abnormal data in the source documents (detected by Data Managers)
10. Inconsistent data in the source documents, by comparison with other source data
already collected (detected by Data Managers)
11. Answers to the requests for additional information (known as queries) which are sent to
the suppliers of data usually asking for confirmation or correction of abnormal/missing
data.
- Source databases received from internal (PHPT Laboratory) or external (research
partners) suppliers can be integrated to the Data Center main database after a preliminary
agreement process, with minimal requirements about the data structure and the
documentation. These data are then verified for consistency by the Data Managers on a
weekly basis in the case of data received regularly, as any other data retained by the Data
Center.

Reporting of results: data sets, reports, software for end-users

Results released to the end-users (researchers, nurses and physicians in charge of
monitoring the patients, external partners of PHPT, ) are monitored to determine the
effectiveness of the Data Center review and reporting system. The review process is
documented along with any discrepancies detected and the corrective action taken; the
number of modified/amended results is to be documented along with the reason for the
change and any corrective action taken.
The following areas are used to monitor the accuracy of released results.
a. For the data sets -directly extracted from the master database maintained by the
Data Center- and for the reports: comparing the information released from the Data
Center with the source documents, or with the source databases received from
external suppliers.
b. For the statistical calculations, the reports -such as progress reports for the Clinical
Trials- and the software: comparing the information with the master database.
c.

For the reports only: data consistency and likelihood checks

d. For regular reports only (such as progress reports issued every X months):
comparison with previous reports
For more details, please refer to the chapter 19.

Technical Delays
Technical delays are monitored to help evaluate the overall effectiveness of the Data
Center.
Any time delay in reporting of results due to a technical or organization problem in the Data
Center needs to be documented with explanation, corrective and prevention action, using
the non-conformity reporting form. This includes such parameters as:
-

failure to complete data entry within one week after reception of source document

failure to verify data for each table on a weekly basis, with focus on the new records
introduced in the master database during the former week.

failure to answer the end users requests within one week

failure to complete and send a progress report on the planned date

scheduled and unscheduled database server down times

acute or chronic staff shortages

failure of supplies

failure of quality control.

Proficiency Testing
Proficiency programs are used as an external check on the quality control and quality
assurance of the Data Center activities. Any deficiencies cited by any accrediting
organization in which the Data Center would participate must be reviewed by the Data
Center Supervisor or the designee.
The Data Center Supervisor must submit in writing a plan of corrective action within one
month of notification of any deficiencies.
The deficiency report will include an explanation of the likely cause(s) of the deficiency
along with appropriate corrective action.
These deficiency reports will be filed in the proficiency test result manual with the original
report.

Complaints
Complaints received by the Data Center are monitored by the Data Managers for response,
corrective action and follow-up. The staff in charge will respond to any written or significant
oral complaint concerning the quality of service or results. Patient care / well being as well
as clinical study support is taken into consideration in designing the corrective
action. Responses to complaints will be forwarded to the Head of the Data Center for review
and any additional recommendations of appropriate action.
An electronic form is available to the PHPT internal end users of the Data Center to report
their findings about abnormal records in the databases and results. The waiting list of these
complaint reports is recorded in the database and processed by the Data Managers, using a
software which allows them to record electronically the corrective and preventive actions,
and return an answer (by e-mail) to the end user. This tool is also used internally by the
Data Managers to communicate information about data problems between themselves.

Performance Improvement Monitoring

The Technical Manager will identify potential problems or areas of improvement within the
Data Center. These areas will be monitored for frequency, possible causes, corrective action
and improvement. She/He will document the information and send them for review by the
Head of the Data Center.

6. Control of documents
The quality document control of IRD URI 174/PHPT Data Center is in line with the document control
system defined at the top level of the PHPT Clinical Trial Unit organization for documenting and
maintaining procedures to control all documents (see SOP Qua-SP-G-002 for detailed
requirements). This document control system is supervised by the PHPT Quality Manager and
implemented by the PHPT Tracking office. It is used to ensure that all documentation utilized within
the IRD URI 174/PHPT Data Center as well as in other sections of IRD URI 174 is issued to the
appropriate personnel, under the correct level of authority, is revised and reissued as necessary, and
all obsolete versions are removed from the point of use. Each quality-related document is
created according to the relevant standard and uniquely identified with a code, which includes the
document revision status.

QUALITY DOCUMENT SYSTEM

1. Quality manual (QM) is the document that defines the general policy for quality system and
is used as the reference for the quality system improvement. Moreover, it demonstrates the
Data Center ability to execute tests and to meet the regulations and requirements.
2.

Standard Operation Procedures (SOP) is a document that describes the operation

procedures for efficiency.

3. Working Instructions (WI) is a document that describes step by step execution of specific
tasks.
4. Quality record or form (FM) is a document that indicates whether the quality system is
regularly performed.

DOCUMENT CONTROL
The Quality Manual, Procedures and Quality Plans are maintained by the Quality Management
Representative who ensures that the appropriate items are clear, complete and non-ambiguous, are
issued at the correct revision levels, to all who need them within the Data Center.
The distribution of standard documents is controlled and recorded on Distribution Lists, which also
show the current issue status. The Distribution Lists are reviewed and updated as changes occur.
The PHPT Tracking officer maintains a distribution list for controlled copies and ensures that any
revisions are distributed appropriately.
All documents are reviewed annually and are revised whenever the activity described changes
significantly. Each SOP includes an Updates section where specific requirements related to
revisions are described (staff responsible for the revisions, frequency of the revision, reviewers) All
changes to documents are reviewed and approved by the person responsible for the original issue
and, where appropriate, the nature of the change is indicated on the document. Master copies of the
revised documents are retained as records of the changes and renewed as necessary to ensure
clarity.
Controlled information is also held in the PHPT Intranet with ELDORADO software (Electronic
Document Repository, in-house developed) for ease of access and manipulation. A copy of all
controlled documents is archived for later references; retention period is 10 years according to the
clinical trial regulations. Obsolete documents and archived and superseded documents are retained.
A list of the procedures, the instructions and the quality records, which are included in the quality
system, is maintained.
When the term documented procedure appears within this quality manual, the procedure is
established, documented, implemented and maintained.

7. Records, maintenance and archiving

RECORDS (including electronic records)
Data Center records include the following:
1. Specific to the Data Center daily activities:
Source documents: Case Reports Forms and other forms (such as consent forms, sample
shipment log - also called freezer log, queries), all collected from the Clinical Research
Sites and containing information about the patients.
Sources of electronic data: data sets or databases from external suppliers, including PHPT
Laboratory
Archived copies of both external and in-house software used at a given period at the Data
Center, including programs developed with Stata. This will allow tracking back to the
software used by the time a given problem happened. For PHP programs, backup is done
daily.
Daily backups of the master database, MySQL format
Backups of additional/older databases, in other formats (for example: Access)
Daily time logs and work logs (electronic version)
Authorization forms (such as for the administration of databases)
Request forms, including requests from users to be granted an access to the database
Statistical analysis plans
Software printouts or log files (such as Stata log files) or screen captures

Other Data Management worksheets (usually available as software log files)

Results and reports, especially progress reports

2. Reference documents
Quality Manual, Procedures, Work Instructions, blank forms, templates
Data dictionaries
Coding tables
Laboratory normal values for all Clinical Research Sites
Requirements from the sponsors: guidelines, check lists
Manual of operations for the software and equipments

3. Quality
Quality control records
Non-conformity reports
Complaints forms (paper or electronic) and action taken
Corrective action records
Incident/accident records and action taken
Records of internal and external audits
Management Review Report
External quality assessment records, external audit reports
Quality improvement records
4. Staff
CVs
Job descriptions
Staff training and competency records, including training material
Proficiency assessment reports
5. Environment
Equipment maintenance records, receipts for reparation or maintenance if external
Purchase receipts
Logs for backups of databases and computers
Temperature/humidity logs for storage room
6. Communication
Correspondence, e-mails
Approved requests to access and use the data for the end-users
Data transfer records
- Regulatory documents (also called essential documents) for the Clinical Trials are kept by the
PHPT Tracking / Regulatory office, including the protocols, ethics committee approvals, etc

STORAGE OF DATA CENTER RECORDS

All Data Center records inclusive of CRFs, backups of data, requisitions, results, QC logs,
maintenance logs, QA logs are retained for a minimum of 10 (ten) years.

Records are to be stored in an orderly manner (identification system, filing system) that allows
retrieval within 24 hours.
Records may be stored off site in locked and secure storage.
All records are recorded in indelible ink and retained for a minimum of ten years.
Records that are stored or generated by computers have hard copy or write-protected backup
copies.
Records likely to be damaged with time (like Fax paper, or low quality ink) have to be duplicated
on standard paper using a copy machine.
Backups of electronic records are always duplicated (for example, burning always 2 identical
DVDs).
The good conservation of paper records are checked once a year, with random sampling.
The good conservation of electronic records backup on magnetic or optical media are
systematically checked once a year.

PROCEDURES
All procedures used at the Data Center must be documented and reviewed in the form of
Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions.
1. SOPs and Work Instructions are based on a standard template, including standard header,
layout, numbering and titles of section. This template is available from the PHPT Quality
Manager with attached instructions for use.
2. All Data Center procedures are reviewed on an annual or as needed basis.
3. Each procedure is preceded by the documentation of review (also known as a signature
page).
4. Emergency modifications of a procedure can occur at any time due to newly published
guidelines, changes in central policy, etc. All revisions should be documented in red ink on
the original copy along with initials of the supervisor or designee and the date of change.
This superceded/obsolete copy must be kept for at least 5 years.
5. The revised procedure should include the revision number and revision date to help identify
it as the current procedure.
6. All changes must be communicated to all staff identified as contributor of the procedure. All
SOP include a Contributors section that lists all staff involved with its implementation.
Any documentation errors (including CRFs) are corrected by drawing a single line through
the error so that it remains legible and is initialed by the responsible individual, along with
the date of change. The correction is written adjacent to the error.

MAINTENANCE
All records are indexed for easy retrieval. Once records are electronically indexed, decisions can be
made regarding the series disposition date, informational value, and how they can be managed until
their final disposition.

ARCHIVING
1. All stored records are identifiable, stored in an orderly manner that allows retrieval within 24
hours. The storage areas are free from damp and other agents which could cause premature
deterioration.
2. Records may be stored off site in locked and secure storage. Records placed in the Data Center
are secured with restricted access.
Where records are maintained on computer magnetic media (hard disk), these are subject to
backups at regular intervals on CDs, DVDs or external hard drive, with at least one copy of the
backup information being stored in an alternative location (not the same building) to ensure security
from loss/damage of data.

8. Accommodation and environment

The IRD/PHPT Data Center includes a Data Entry building and a Data Management building; an
additional space located in another building shared with PHPT Laboratory is used for the storage of
2
documents older than 2001 (PHPT-1 Clinical Trial). The Data Center occupies more than 100 m
2
space for the offices, and about 130 m for the storage of clinical trial documents (CRFs); it benefits
from well adapted equipments, and an individual computer is granted to each staff. The Data Center
Supervisor has his/her office in the PHPT administration building.
Put aside the computer equipments (hardware, software, and network), the major pieces of
equipment the following:
-

Shelves and binders for CRF storage

Locked cabinets for confidential documents, such as consent forms

Desks, cabinets or/and shelves for individual use

Air conditioners and fans, in particular for the server room (in use all time)

Fire extinguishers adapted for paper and electric equipments

Computer equipments are presented in chapter 9. Data Center information system

9. Data Center information system

The Information Security Management plan is described along the chapter 12. Safety.

HARDWARE
The information system used by the Data Center is composed of the following equipments:
-

Servers:
Main database server: PC with Linux operating system, running MySQL database server,
Apache web server with PHP module
Gateway server for the secondary internet connection: Sun Cobalt Cube with Linux
operating system, running Apache web server accessible from outside.
Centralized file storage: one PC with Windows Server 2003 operating system, acting also
as a domain controller with centralized individual login/password for all staffs.
Backup storage: one PC with Windows XP SP2 operating system and large hard drive (320
Gb)

25 individual workstations: PC computers installed with Windows XP SP1 operating system or

more recent; all computers on operation are not more than 5 years old (Pentium or Celeron
processors, speed > 1.6 GHz), with at least 256Mb internal memory (RAM) and 20 Gb hard drive
space.

Printers: 4 laser printers for reports and documentations; 4 dot printers used for queries which
require special carbon copy paper.

Backup system: 2 external hard drives with large capacity (USB port); CD/DVDs writers,
including one external.

SOFTWARE

Software needed and installed for all Data Center staffs: Antivirus (Norton or AVG or McAffee);
Internet Explorer; Microsoft Word, Access and Excel; Eudora version 6 or more recent (email
client); Cobian Backup version 7 or more recent.
Software installed and used by Data Managers only: Stata version 8 or more recent; Stat-transfer.

NETWORK
Network infrastructure:
a local network: Ethernet 100Mbits; 2 wireless 54G access points protected with
WPA/TKIP; and 2 VDSL routers (3Mbit) ensure to ensure the connection between PHPT
Administration and Data Center buildings (distance: around 60 meters).
DHCP server
2 Internet accesses: ADSL router and emergency line, with different providers; all Data
Center computers are connected to the Internet.
The emergency line is installed with a fixed IP address which allows using it as a secured
gateway and web server, making partially available the PHPT Intranet from outside.
Firewalls are installed and configured to protect from external intrusions.
Website and Intranet: the IRD URI 174/PHPT group owns the domain name phpt.org, maintains a
public website at the address www.phpt.org and several Intranet services at the addresses:
data.phpt.org, qc.phpt.org, intranet.phpt.org. The web site is hosted in France by OVH provider. The
access to the Intranet is available from any Internet connection but is strictly protected by

login/passwords; it contains work documents available to PHPT staff only. An electronic document
repository (ELDORADO) has been developed by the Data Center and integrated to the Intranet.
E-mails: nearly all PHPT staffs use a remote e-mail server hosted and managed by Google
company, with individual e-mail addresses @phpt.org. This e-mail system includes a server-side
protection against computer viruses and junk e-mails. A web mail interface is also available; it
allows the staff to read and send e-mail by using any internet connection, for example when traveling
abroad or at home.

MAINTENANCE OPERATIONS AS SUPPLIER

The Data Center is in charge of the maintenance of the computer equipments for all PHPT
departments; this represents about 40 individual workstations (PCs) and 10 laptops. Therefore the
use of above mentioned network equipments, internet connections, and servers is shared with all
PHPT departments except the PHPT Laboratory which is installed in another location, with a
separate network (please refer to the PHPT Laboratory Quality Manual). The Computer Technician
of the Data Center is in charge of all computer maintenance activities with the technical help of the
Data Center supervisor and the support of some designated Data Managers in case of absence,
emergencies or temporary work overload.

DATABASES
The PHPT Data Center is using 2 kinds of databases:
(1) One main MySQL database, also known as the master database where all clinical data are
stored - with a few exceptions described in point (2).
Inputs: the Data Entry team is recording the primary source documents (paper forms) to this
database, using PHP interface through Internet Explorer.
Verifications: the Data Management team is then responsible of the weekly verification for all
retained records: detection of missing or inconsistent values, etc. The main tool for this task
is Stata software; the Data Manager have to extract and convert tables from the master
database to the Stata format, by using Stat-Transfer software (see below).
Retention of data as supplier of service: nearly all data maintained by the PHPT Tracking
Office (such as the reference list of all patients) are hosted in the master database; it is also
the case for several tables maintained by the PHPT Administration.
Read-only access to this database is available to Data Center staffs and end-users using
Microsoft Access or Stat-Transfer software; this access is run by installing ODBC driver
and is protected by login/password.
A data exchange system allows synchronizing remote copies of the master database
(selected tables of interest, for read-only access). This system is used daily by the PHPT
Laboratory, and also by several PHPT end-users equipped with laptop PCs: researchers and
Clinical Research Assistants. The downloading of data updates is available from any Internet
connection, but protected by SSL protocol and login/password. A pilot project was started to
provide this system to the Clinical Research Sites.
Incoming datasets: the PHPT Laboratory is using another module of the data exchange
system to upload the most recent test results to the master database, by this way making
them immediately available to the end-users and as often as needed.
Security: the master database has different levels of access privileges for all personnel at IRD
URI 174 / PHPT. These privileges are assigned based upon job requirements and data usage.
The Data Center Supervisor or his/her deputies controls access and privileges.
(2) Data collected before 2004 are still archived in several Microsoft Access databases the
database system used by that time, in particular for the clinical trials PHPT-1 and PHPT-2. These
data have been partially converted and transferred to the master database, but the Access version is
still to be considered as the primary source for electronic records.

10. Management of equipments, software and

consumables
MAINTENANCE OF EQUIPMENTS
Maintenance program has been established for all computers, servers and user workstations. The
Data Center Computer Technician is in charge of this program.

A specific documentation for the computer maintenance is kept in the Data Center, including a time
frame for the performance of the maintenance.
1.
2.
3.
4.

Maintenance log sheets are kept on a daily, monthly, quarterly, and annually basis.
These records are reviewed and signed by the Data Center supervisor or designee.
These records are retained for five years.
Any preventive maintenance, repairs, or part replacement information is kept for the lifespan of
the each equipment.

IN-HOUSE SOFTWARE/SYSTEM VALIDATION

A SOP or Work Instruction for each data processing performed in the Data Center describes the
related software (or system) validation process, its frequency, the acceptance criteria and the
conditions that will require re-validation. Validation is verified thought the use of a test dataset.
Validation must be acceptable before processing any data.
Traceability of the software validation: all software validation and working standards are
documented in the Data Center logbooks.

PREVENTIVE MAINTENANCE
For general equipments, preventive maintenance is scheduled according to each manufacturers
recommendation, when applicable. Maintaining adequate supplies of all expendable items participate
to minimize possible downtimes.
For computers, the preventive maintenance includes more specific tasks:
- a general assessment of the computer performance contributes to an early detection of
problems;
- a security audit, to detect possible flaws such as inactive antivirus, installation of unauthorized
software, failure of the backup system, spywares;
- internal dust cleaning at least once/year
The Computer Technician handles the routine preventive maintenance he/she is assigned according
to the Data Center procedures and the manufacturer's instrument manual when available.
Records are maintained for each major piece of equipment including computers- and all reference
materials significant to the tests performed. These records include documentation on all routine and
non-routine maintenance activities and reference material verifications.
The records include:
1) The name of the equipment.
2) The manufacturer's name, type identification, and serial number or other unique
identification.
3) Date received and date placed in service.
4) Current location, where appropriate.
5) Condition when received.
6) Copy of the manufacturer's instructions, where available.
7) Dates and results of calibrations.
8) Details of maintenance carried out to date and planned for the future.
9) History of any damage, malfunction, modification or repair.
Equipment maintenance logs are maintained in the Data Center at all times. The logs contain a
complete history of past maintenance, both routine and non-routine. The nature of work performed,
the date, and the signature of the person who performed the work are recorded in the log.

INSPECTION / ACCEPTANCE REQUIREMENTS FOR SUPPLIES AND CONSUMABLES

Prior to the acceptance of any supplies and consumables, the items are checked for breakage and
condition. Any discrepancies in the shipment lists are noted. The shipment slips are given to the
administrative support person for filing.

11. Verification of procedures

DEMONSTRATION OF METHOD CAPABILITY
The IRD URI 174/PHPT Data Center participates in clinical research and makes use of validated
statistical analysis procedures. To ensure that the methods in use are suitable for the intended use,
they should have been published in peer-reviewed journals, reference books or in international,
national guidelines.

Prior to acceptance and use of any statistical software, satisfactory initial demonstration of capability
is required. This initial demonstration of method performance is performed each time there is a
significant change in software, personnel or analysis method (Certification for each staff
documenting that this activity has been performed).

12. Safety
The Data Center safety covers:

The safety of Data Center staffs: the identified risks are limited due to the activities of the
Data Center: electrical shocks, accidental fall, fire in the building, and occupational diseases
(eye or hand problems).

The safety of the information, with a specific policy described below.

SAFETY POLICY
The objective of the safety assurance policy is to ensure that all safety risks associated with the Data
Center activities are adequately identified, assessed, minimized, controlled and finally accepted
through the application of the safety rules and regulations.
The IRD URI 174/PHPT Data Center safety policy is:
1. To ensure that the activities will not cause a hazard to, in order of priority:
- Human life, including patients (see section protection of confidential data)
- Environment;
- Installations and private property.
2. To determine and evaluate the safety risks associated with the activities.
3. To minimize safety risks by appropriate preventive measures and in a cost-effective manner.
4. To ensure adequate verification of safety control measures.
The safety policy is implemented to ensure that:
1. Safety is designed.
2. Safety requirements are met.
3. Hazards are identified and eliminated or, where this is not possible, minimized, ranked, and
controlled in accordance with the Project objectives.

GENERAL SAFETY
As for Quality Assurance, safety is included in all stages, from the early data reception to final
reporting of results. The Data Center Supervisor is responsible for the safety of her/his team and
must supply the staff with all of what is necessary for ensuring safety for the assigned tasks.
-

Everybody is responsible for the safety of the work he/she is performing,

Nobody can discharge himself from her/his responsibility in matter of safety, and shall make
her/himself and her/his colleagues aware of safety rules pertaining to her/his activities.
All staff and external persons using the Data Center to performing any kind of work must comply
with the internal safety organization and follow safety rules in performing their tasks.
The Data Center supervisor is responsible for making sure that they are aware of these rules and
are conforming to them.

POLICY FOR THE INFORMATION SECURITY MANAGEMENT

The Data Center has the objective to comply with the ISO17799 standard, as far as the requirements
are applicable and legitimate or useful considering its activities. Data security is divided into four
categories: access, protection against corruption, redundancy and protection against interruptions of
service.
a. Access to data
Access to data is subject to levels of controls. This will protect any data from abusive access from
staff not working in the IRD URI 174/PHPT organization. The standard protection systems included
in Windows and Linux are in use.
-

Access to the facility is restricted to authorized persons, with locked external doors.

Servers are installed in a special locked cabinet which is accessible to designated staff only.

Access to the computers and to the local network is protected by a Domain Controller (Active
Directory, Windows Server 2003) with individual login and passwords. The domain controller
prevents the use of trivial or too simple passwords. Users should keep their password
confidential; written passwords are not allowed to be accessible in the offices (for example: with
papers stuck to the computer or the walls).

Access to sensitive files is restricted at a user-by-user or groups level, using the security system
allowed by NTFS partitions and the Domain Controller.

The administrator passwords (known as super user access) for servers, network and individual
workstations are communicated to the required staffs in charge only (Computer Technician and
his/her deputy) and kept highly confidential. The network administrator has full access to any
computer, and can solve problems of lost passwords.

Accesses to the data entry and data correction interfaces (web based) are protected by individual
login/passwords and user-based levels of authorizations.

Access to the master database administration system is protected by individual login/passwords

granted to the required staff only: database administrator and programmers (for the design of new
databases).

The security ensured by the Domain Controller also applies to shared files and folders. Users are
trained to configure network sharing folders, in order to limit their access to the needed staffs
only.

b. Protection against corruption

Data are first protected from corruption by a strategy of limited access (see above) and redundancy;
in addition:
-

Antivirus software is installed in all computers with a daily automatic update of virus definitions.
Security updates of Windows system are downloaded and installed automatically.
Users are not granted to administrate their computer, to change the settings and to install new
software.

c. Redundancy
Redundancy takes the form of data backups via computer and secure storage of data as a hard
copy; all source documents are archived in hardcopy form. The Data Center Computer Technician is
in charge of the backups and maintains a database to record all backup operations and assign a
unique reference number to each CD/DVDs created for the backup of data; this database allows
locating the storage location and box of any backup media. All backup media are stored in a locked
cabinet. Remote backups are created to increase the safety of important data: additional backup
copies are stored at the home of the PHPT Managers.
-

Backups for the individual workstations: the Cobian Backup software ensures a daily
incremental or differential backup of important files selected by the users; the backup files are
transferred through the network to a dedicated server (see equipments in chapter 9) and then
burned to DVDs. Full backups are created on a monthly basis.

Backup of the servers: a full backup is created after initial installation and after major
configuration changes or software upgrades.

Databases and PHP programs: backup copies of the main database, and of the associated
PHP programs, are produced automatically on a daily basis, transferred through the network to a
computer located in a different building and then burned to CDs (weekly) and DVDs (monthly). At
least 2 backup copies are archived. See also 7. Records, maintenance and archiving

Other in-house programs (Access, Stata): Data Managers are responsible to create a backup
copy of their programs to a dedicated folder in the server Dataserver after each important
update.

d. Uninterrupted services
-

Servers installed in the Data Center buildings are connected to an emergency power generator
installed and maintained by the PHPT Pharmacy; they are also equipped with UPS (uninterrupted
power supply) which allows about 10-15 min autonomy. In case of power outage, servers are
available up to 4 hours. The server used for the storage of backups (Administration building) is
connected to a UPS which ensures about 40 minutes autonomy.

ADSL/WIFI and VDSL routers are also protected by UPS, ensuring at least 2.5 hours autonomy.
The ADSL/WIFI router can be used as an emergency Internet connection in case of power
outage (either with wireless network or a direct connection with cable, for example using a laptop
computer). In addition, the UPS installed for the ADSL router can be connected to a laptop
computer if needed.

Secondary Internet connection is available in case of failure of the main ADSL connection.
Users are switched manually to the secondary connection, in order to keep control of the lower
bandwidth available with this secondary connection (decision made depending on needs and
emergencies, after agreement with the Data Center Supervisor or PHPT Managers).

Spare supplies such as monitors, hard drive, RAM sticks, graphic and network cards, monitors,
keyboards and mouse are kept available for immediate replacement in case of failure. One fully
equipped spare computer is available as replacement workstation and one spare Linux server is
also ready for use.

PROTECTION OF CONFIDENTIAL DATA

All data processed by the Data Center do not mention any name or direct identification of the
(HIV infected) patients, except for (1) the consent forms stored in a locked cabinet and (2) by
mistake- for some Case Report Forms or attached laboratory results, at the reception by the Data
Entry technicians which are in charge of masking the information immediately. All Data Center staffs
sign a commitment of confidentiality, as we cannot totally exclude that they may know one of the
patient (some live in Chiang Mai).
Practically, in all source documents (CRFs) and databases, patients are identified only by a code
(6 or 8 letters/digits). The correspondence between this code and the name of the patient is securely
kept in the Clinical Research Site records (at the hospital) and in the consent form (at PHPT). As a
result, a high level of confidentiality is not required for the access to the database and other
paper/electronic records containing some medical information about the patients, including their HIV
status.
More confidentiality is still required:
- for unpublished research results, and by extension to any material (data) that could lead to them.
As a consequence, any data kept at the Data Center is likely to be concerned;
- for randomization lists
- for randomization assignments, when blinding is required by the protocol

13. Environment aspects: transportation, consumables,

and disposal
TRANSPORTATION
The IRD URI 174 / PHPT Data Center works in collaboration with more than 45 Clinical Research
Sites (hospitals, also called sites) throughout Thailand and receives from them completed paper
forms every week.
These forms include: Case Reports Forms, sample shipment logs (boxes and places of samples),
answers to the queries issued by the Data Center staffs, and questionnaires (surveys). In emergency
cases, some forms are allowed to be sent by FAX.
The transportation of the incoming forms from the sites is ensured by the Clinical Research
Assistants (CRA) who work within the PHPT Monitoring department. The CRAs are nurses who visit
the sites on a regular basis.
The PHPT Tracking department is in charge of recording minimal information for all incoming
documents, including those sent to the Data Center; the Tracking maintains a database which
specifies for each CRF received: the reference title of the form, the identification of the patient, the
date of the patient visit at the hospital, and the reception date. These records are used for the
Quality Control of the PHPT Monitoring: the shipment time for each form is measured to produce
overall Quality Indicators and statistics (by site, by form, by CRA). The Data Managers participate to
the verification of the Tracking databases.

DISPOSAL OF CONFIDENTIAL DATA

-

Disposal of any confidential documents is done by using a shredder machine.

Disposal of any digital support of data (CDs, DVDs, hard drives, floppy disks) is done by
physically damaging the support, in order to make it unreadable. For example, CDs or DVDs can
be cut out of pieces using scissors. This includes CDs and DVDs that are disposed after minor
failure in the burning process, because they still contain a large readable amount of data.

14. Research and development aspects

POLICY
Through the TICA agreement between the IRD URI 174/PHPT group and the Faculty of Associated
Medical Sciences, the IRD URI 174/PHPT Data Center is committed to participate to common
research studies regarding the prevention of mother to child transmission of HIV and the care and
treatment of HIV infected infants and adults in Thailand, and develop technology transfers.
The Data Center activities are conducted in compliance with the Good Clinical Practices (GCP) and
under the responsibilities of the Head of the PHPT Data Center and the PHPT Director.

15. Data Center activities

The IRD URI 174/PHPT Data Center activities are fully document through the following SOPs:
a. Requirements from the Division of AIDS (NIH):
System Development and Validation
Installation and Validation of Software
Facility, System, Hardware, and Data Security
System User Account Maintenance
System Maintenance
Change Control and Configuration Management

 Backup, Restore, and Disaster Recovery

Data Collection Forms, review and approval process
Data Storage
Database Design and Validation
Coding Mechanism and Process
Data Acquisition, Entry, and Processing
Data Queries and Data Error Correction
Database closure/archiving
Data audits
Data Management Training

b. Others
Production of progress reports for clinical studies
Good use and management of data for research end-users
Statistical analysis

In addition, the Data Center is involved in activities managed by other departments of PHPT:
Adverse Event Reporting (AEs, SAEs, EAEs, Safety Reports)
Document control

16. Inputs: collection of primary data sources and enduser requests

PRIMARY DATA SOURCES
1. The incoming data flow is mainly represented by the Case Report Forms (CRFs), which are paper
forms filled at the hospitals (Clinical Research Sites) with information related to the patients: medical
data such as laboratory results, examination reports, socio-demographic data. The primary data
sources also include the copies of the original laboratory results, which are usually clipped with the
CRFs when applicable.
-

The PHPT Monitoring department, through a team of Clinical Research Assistants, is in charge of
the collection of the CRFs at the Clinical Research Sites; the Data Center is however responsible
of the Quality Control for this process.

The PHPT Tracking department manages the blank CRFs supplies for the CRAs, and is also in
charge of the reception (tracking) of all filled CRFs; the Data Center is responsible of the
verification of the databases produced by the Tracking, including cross-check with Data Center
records.

2. The PHPT Laboratory is a producer of medical results such as the measurement of HIV Viral Load
and HIV genotypes. These results are sent to the Data Center several times by week as electronic
records, which represents a second source of primary data. The data transmission system is
briefly described in the chapter 9. Data Center information system
3. The guidelines for a third source of primary data, the irregular reception of databases from
suppliers such as researchers, scientific partners or sponsors, are described in the SOP Good use
and management of data for research (ref. Dat-SP-G-003).

COLLECTION AND HANDLING OF PRIMARY DATA

A record of all procedures to which a primary data is subjected while in the possession of the IRD
UR174 / PHPT Data Center is maintained. These include records pertaining to:
data identification, receipt, acceptance or rejection and log-in;
data storage, tracking, and transmittal forms;

 data processing, including data verification; one specific Work Instruction for the verification
of each table.
All these records are signed by the responsible person and dated.
All data should be processed appropriately to ensure the best results for both individual patient
management and completion of the collective protocol objectives.
Most primary data are obtained from the Clinical Research Sites and processed according to
standard handling requirements, and additional specific requirements as mentioned in the manual of
operation pertaining to each clinical study and following the local regulations. Case Report Forms are
stored at the Clinical Research Sites until shipment to the IRD URI 174/PHPT Data Center; copies of
each form are kept also in the patient binders at the Clinical Research Sites.
It is the responsibility of every Data Center technician to ensure that primary data as well as their
electronic records counterpart are correctly labeled with the patient code, the date and time of visit.
Non-conformities will be recorded and a corrective action initiated according to the procedures
established (SOP REF).
No data are discarded but if an electronic record is not traceable to the original primary data or
cannot be identifiable, it should not be processed. Statistical analyses are performed when proper
information is provided.

END-USER REQUESTS
- When needed, requests from the end users are communicated to the IRD URI 174/PHPT Data
Center as paper or electronic format. Verbal requests are not authorized.
- When applicable, request forms should contain information sufficient to identify the patient(s) and
the authorized requester, pertaining clinical data, date of visit, and the requested result: statistical
report or calculation/analysis, data set, case investigation.

RECURRENT TASKS
- No particular request is needed for the Data Center recurrent activities, such as:
producing the monthly progress reports for the ongoing clinical trials;
checking the databases every week;
calculating specific lists of patients according to the requirements of a protocol;
requesting the needed data to the Clinical Research Assistants;
However, when a new recurrent task has to be setup, a meeting is always organized with the
concerned end-users to agree about the practical aspects such as the assignment of the new
responsibilities and the frequency of the task.

17. Outputs: validation of results

QUALITY CONTROL
Each procedure includes an Evaluation section which details the required control process and
frequency for the activities performed in the Data Center.
It is the responsibility of every Data Center staff to ensure that the required controls have been
performed and satisfactory performance has been obtained prior to the release of any results. Data
center results are evaluated to verify that all data processing requirements have been satisfied.
1. The name of the Data Manager is linked to each result and control. The Data Manager must
sign their worksheets with initials.
2. Details about the source data (database, tables, release date) are recorded directly on the
result worksheet. This information is retained for a minimum of five years.
3. The Data Center supervisor (or designee) reviews results and quality control results and
runs QC analysis on a weekly basis. Evidence of this review is documented by his/her initials
on the worksheets.

4. The compiled summary of quality control material is printed (if automated) and reviewed
monthly. Evidence of this review is documented by the initials of the head or supervisor on
the quality control records.
A number of conditions may be identified prior to calculations or statistical analysis. The SOP
pertaining to the specific objective (for example: creation of progress report Data SOP REF) gives

the conditions during or after data processing that may automatically trigger corrective action or
optional procedures. Any QC result outside of acceptance limits requires corrective action. Once the
problem has been identified and addressed, a corrective action may include repeating the data
verification process (Data SOP REF), to update the criteria used to check the data, or appropriately
qualifying the results.
To the extent possible, results are reported only if all quality control measures are acceptable. The
head of the Data Center or project manager reviews and evaluates the consistency of the results
(with the former or similar results available) and authorizes release of the results.

PARALLEL CALCULATION
When applicable, important results can be checked by requesting a second calculation to a different
staff who will develop her/his own data extraction and calculation programs and as far as possibleuse different tools. Even if no major error is detected, it is likely that small discrepancy between the
two calculations will appear, as the result of hidden methodological choices (algorithms, formulae,
thresholds, coding and interpretation of data) that are of great interest. For example, a statistical
result produced by a Stata program can sometimes be re-calculated by a PHP program. Recurrent
work, like progress reports for the clinical studies, will especially benefit from this.

18. Implementation of the Quality Control System

The primary objectives of the Quality Control system (QCS) at the Data Center are:
-

to maintain the accuracy, consistency and completeness of the results produced

for the end-users;

to ensure that the results are available within the expected timeframe.

The QCS can be divided into 2 distinct fields, both of them having an impact on the final outcome:
-

the internal processes, through the evaluation of the work done by the Data Center
staffs;

the primary data sources. Through the verification of all retained data, which are
reflecting various PHPT activities, the Data Center is actually in charge of the Quality
Control of the work done by several other PHPT departments and by the Clinical
Research Sites. In other words, the Data Center is playing a role as a general Quality
department of the PHPT organization.

INTERNAL QUALITY CONTROL

The master database contains most information needed to evaluate the work of the Data Center
staffs. A detailed tracking system is included in the data entry and data correction interfaces: for
each database record, internal fields keep the identification of the keying staff (Data Entry
Technician), the dates of entry and correction. Human errors are detected thanks to the double data
entry and comparison systems. Several quality indicators are available at the individual level and for
any time period:
for Data Entry Technicians:
- the rate of keying mistakes per CRF;
- the number of CRFs keyed
and for Data Managers:
- the number of queries sent;
- the number of tables verified (based on declaration);
- the number of remaining abnormal data detected by the end-users.

PRIMARY DATA SOURCES

In-house software are developed to extract significant Quality information from all primary data
sources which are transferred to electronic records. The results are: either related only to the Quality
of the primary data, or with more interest- to the Quality of the activities at the origin of these data.
They are reported as
(1) weekly quality indicators
(2) lists of very specific problems, waiting to be investigated and solved
(3) reports focusing

The data acquired from QC procedures are used to estimate the quality of analytical data, to
determine the need for corrective action in response to identify deficiencies, and to interpret results
after corrective action procedures are implemented. Each method SOP includes a QC section that
addresses the minimum QC requirements for the procedure.
The internal QC checks may differ slightly for each individual procedure, but in general are described
and detailed below. If the quality control sample results fall within the acceptance criteria detailed in
the SOP, QMP, the analytical data are considered valid or acceptable. The project manager
performs a scientific review of the data for final validation. The acceptance criteria for QC sample
data are specified in each analytical SOP.

19. Outputs: reporting of results

Results released to the requesters (PHPT end users: nurses, physicians, researchers; PHPT
sponsors; PHPT scientific partners; regulatory offices) are monitored to determine the effectiveness
of the Data Center review and reporting system. The report for sample examination is communicated
to the IRD URI 174/PHPT Data Center as paper or electronic format. Verbal reporting is not
authorized.

REPORTS
Reports are available as a database in electronic format (= data sets, software for end users) for
data analysis/processing or as paper (= reports) for the requesters. The accuracy of released results
is monitored by:
Comparing: (1) if applicable, the values presented in the final results: report or data set or
software, (2) the values recorded in the database, and (3) the results on the source
documents.
Checking the overall consistency with the data retained by the Data Center.
This review is documented along with any discrepancies detected and the corrective action taken
(Data SOP REF).
The number of modified/ amended results is to be documented along with the reason for the change
and any corrective action taken.

TURNAROUND TIME
Internal processes:
st
nd
Double data entry and correction of inconsistent 1 and 2 data entry : within 1 week after the
reception of documents (1-2 days for special emergency cases)
Data verification by Data Managers: within 1 week after data entry, for new records
Queries: answers from the CRA are expected within 4 weeks after issuance (requirement for
PHPT Monitoring department, but followed by Data Managers)
Data correction: within 1 week after reception of query answers
For end users
Case investigation problem / Abnormal data reports by Data Managers: 1 week (less if
emergency)
Progress reports: ability to complete on time, every X months (depending on study)
Statistical analysis and other calculations: agreement to negotiate with the requester
Equipments service
Servers and main database: less than 2 days interruption; will be replaced and re-installed if
initial repair attempt fails.
User workstation except laptops: less than 1 day interruption; will be replaced and re-installed if
initial repair fails.
In-use software: less than 1 day interruption; will be replaced by the most recent working version
(from backups) if repair attempt fails.

RESULT MODIFICATION / AMENDMENT

If the process for verification of data has proven imperfect, the incorrect result needs to be modified
and the correct result entered. Discrepancies are resolved immediately.

1. All modified results must be brought to the attention of the requesting staff of the PHPT
cohort group or physician/clinic and documented.
2. The modified report must include the initials of the lab supervisor as well as a brief
explanation if appropriate
3. Modified (amended) reports will be documented under the quality assurance monitoring.

RESULT REPORTING CHANGES

Changes in data processing methodology and /or reference ranges must be communicated to the
study coordinator and the requesters by a Data Center note. These changes must also be
communicated to the Data Safety Monitoring board associated with the study as changes may have
an effect on data analysis or safety reporting requirements.

TECHNICAL DELAYS
Technical delays are monitored to help evaluate the overall effectiveness of the Data Center. Any
time delay in reporting of results due to a technical problem needs to be documented. This includes
such parameters as scheduled and unscheduled computer down times, acute or chronic staff
shortages, failed supplies/supply back orders, failed quality control, lost or corrupted data.

20. Remedial actions and handling of complaints

NON-CONFORMITIES, PREVENTIVE AND CORRECTIVE ACTIONS
The Data Center is committed to implement corrective actions when problems that can affect data
quality or opportunities are identified and to follow up on identified problems to ensure improvement
and resolution.
Every Data Manager is responsible for:

Identifying and documenting the type and extent of non-conformities that occur prior to, during
and after their activities
Evaluating possible trends and identifying possible areas for improvement/to prevent recurrence.
Recommending, documenting, and implementing corrective measures.

All rectification is subsequently re-inspected to ensure the effectiveness of remedial actions.

The Data Center Director or his/her designee will approve the required corrective action to be
implemented by the Data Center staff. The QMR will ensure implementation and documentation of
the corrective action.
Corrective actions are performed prior to release of the results from the Data Center. The corrective
actions are documented in a corrective action from (signed by Data Manager and QMR). The
Corrective Action file is reviewed annually at the managerial review in the fourth quarter.
For corrective actions performed after release of the data from the laboratory, refer to section 19,
Result Modification / Amendment and Result Reporting Change.

HANDLING OF FEEDBACK AND COMPLAINTS

The Data Center is committed to resolving complaints and implementing suggestions for
improvement. Feedback/complaints (Qua-SP-G-003) received by the laboratory are monitored for
response, corrective action and follow-up. A specific electronic form is available to the database endusers for the reporting of abnormal records. The Data Managers in charge will respond to any written
or significant oral complaint, concern, or question concerning the quality of results. Responses to it
will be forwarded to the head of the Data Center or designee for review and any additional
recommendations of appropriate action.
When a complaint, or any other circumstance, raises doubt concerning the Data Center compliance
with the policies or procedures, or with the quality of the data entry/management, the Data Center
shall ensure that those areas of activity and responsibility involved are promptly audited. Records of
the complaint and subsequent actions are maintained and reviewed annually at the managerial
review in the fourth quarter.

21. Communication and other interactions with end-users,

suppliers and partners
CONFIDENTIALITY
The Data Center is committed to maintain confidentiality and ensure it is preserved for all information
derived from or imparted to the patients participating in the PHPT studies (see Ethics, Section 23).
All Data Center staffs sign a commitment of confidentiality.

END USERS
Data Center staffs are available to answer question or provide advice/training related to the activities
performed in the IRD URI 174/PHPT Data Center or more generally about databases and
information technologies. Nominated data managers participate in weekly meetings where clinical
cases are discussed with clinical staff.

REFERRAL DATA CENTERS AND PARTNERS

When data are (1) sent for processing to a referral data center or (2) received from an external
partner (laboratory, research center), the IRD URI 174/PHPT Data Center will ensure that this
supplier of data is competent to perform the requested processing and has established a quality
system at a level sufficient not to compromise the Quality of the Data Center.
The requirements for the exchange of research data with a supplier are detailed in a specific
procedure (Dat-SP-G003), including confidentiality and documentation aspects. Information related
to the transmitted and received data are recorded in the External Supplier binder.
Upon receipt of results (databases) from the supplier, a copy is made and kept for traceability in a
specially created binder in the PHPT Intranet.

SUPPLIERS
The policy of IRD URI 174/PHPT for selection and purchase of services, equipment and
consumables is applied at the Data Center (Admin SOP REF)
All purchased items are inspected upon receipt for quality (suppliers conformance) and quantity. All
major equipments received are inspected, installed and verified by the supplier company before
authorized to be placed in service. Manual of operation in English and Thai should be always
provided.
Purchased items are recorded in the appropriate inventory with the date of receipt and lot numbers.
Good quality of Data Center activities is ensured through the regular maintenance of major
equipment by the relevant staff. The Data Center will evaluate suppliers for critical supplies and
services that affect the quality of its results.

22. Internal audits

The suitability and effectiveness of the Quality System are assessed through internal audits and
management review processes. The QM representative(s) conduct(s) internal audits at least on a
semi-annual basis to verify that Data Center operations continue to comply with the requirements of
the quality system. The internal system audits include an examination of all available documentation
(SOPs, ).
Nonconformance observed is brought to the attention of the person responsible, and is recorded,
documented and subject to timely corrective action to ensure full correction.
Where the audit findings cast doubt on the correctness or validity of the Data Center results, an
immediate corrective action is initiated and any client whose work may have been affected is notified.
Internal audits of the Quality System are undertaken at least once per year to confirm that the
function concerned is adhering to the PHPT Data Center Procedures. A comprehensive Audit
Program is compiled at least a year in advance, however -should particular needs be identified- the
frequency of audits may be increased at the discretion of the QM Representative.
Audits are undertaken by auditors who are trained in auditing and not directly responsible for the
functions being audited within IRD URI 174/PHPT Data Center

THIRD PARTY AUDIT

External audits are conducted by a third party as part of the Data Center practice as part of an
ongoing Data Center monitoring process. These external audits are required by the PHPT sponsors,
depending on the current research projects, but not on a regular basis. The QM representative
maintains records of each audit and the associated findings.

MANAGEMENT REVIEW
At least once per year, the Data Center management conducts a review of the quality system to
ensure its continuing suitability and effectiveness and to introduce any necessary changes or
improvements in the quality system and Data Center operations. The review takes into account the
reports, the outcome of recent internal audits, the assessments by external bodies, the results of
proficiency tests, any changes in the volume and type of work undertaken, feedback from end users,
corrective actions and other relevant factors. During the management meeting, actions are allocated
and minutes taken to record the development of the Data Center management system. The
objectives of Management Review are:
a) To ensure that the Quality (Management) System is achieving the expected results and meeting
the PHPT's requirements, continuing to conform to the Standard, continuing to satisfy the end
users needs and expectations, and functioning in accordance with the established Standard
Operating Procedures.
b) To expose irregularities or defects in the System, identify weaknesses and evaluate possible
improvements.
c) To review the effectiveness of previous corrective actions, and to review the adequacy and
suitability of the management system for current and future operations of the Data Center.
d) To review any complaints received, identify the cause and recommend corrective action if
required.
e) To review the finding of internal/ external audits and identify any areas of recurring problems or
potential improvements.
f) To review the reports of nonconforming items and trend information to identify possible
improvements.
Internal audits of the Quality System are undertaken at least once per year to confirm that the
function concerned is adhering to the PHPT Data Center Procedures. A comprehensive Audit
Program is compiled at least a year in advance; however, should particular needs be identified, and
the frequency of audits may be increased at the discretion of the QM Representative.
Audits are undertaken by auditors who are trained in auditing and not directly responsible for the
functions being audited within the Data Center. Nonconformance observed is brought to the attention
of the person responsible, and is recorded, documented and subject to timely corrective action to
ensure full correction.

23. Ethics
PRINCIPLE
The Data Center obligation is to ensure that the patients welfare takes precedence.
The IRD URI 174 / PHPT group commits to conduct clinical research in accordance with the
E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline, The International Conference on Harmonization
of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Clinical
research studies are to be cleared by the Ethics Committee of the Ministry of Public Health, Thailand
and/or an Institutional Review Board (IRB) from institutes in which the study will be performed.
Patients who agreed to participate in studies are required to sign an informed consent form specific
to each study before being enrolled.

CONFIDENTIALITY (please refer also to information security management in section 8.)

Patient medical records are kept strictly confidential to the extent permitted by law and are not
communicated to anyone without their written permission. Patients are identified by a coded number
for anonymity. The IRD URI 174 / PHPT Data Center staff commits to maintain confidentiality for all
information imparted to or derived for the patient. Data entry and management will only be performed
on coded samples. Unless a special authorization is issued (for a given study), results are disclosed
only to the members of the research team and study sponsors and to the PHPT health care staffs
involved in the monitoring of the patients, and for auditing purposes. Only coded patient identification
are kept in the study database that will be used for analysis.

THE PROFESSIONAL ETHICS OF DATA CENTER TECHNICIANS

Data Center technicians should display morale quality traits such as honesty, impartiality,
understanding, helpfulness, gentle and consideration.

The regulation for professional ethics of Data Center technician includes

Section 1: General
1. The data center technician should be a suitable person in society, respectful and follow the
country law.
2. The data center technician must not behave in a way to devalue the profession.
3. The data center technician should have the intention to work without consideration of the
patients status, race, nationality, religion, social or socialism.

Section 2: Publicity
1. The knowledge and skills of information technologies can be presented by:
Publication in journal or conference
Presenting job description to the public
Presenting job description for education development
Formal announcement by education institute, association or a foundation
2. The data center technician should show their office name and address:
Name, last name and title
An academic degree, certificate or another diploma can be shown in full or
abbreviated.
Address, location, phone number, fax number, E-mail address or another
communication
Certificate type and branch for your data center technician training
Special knowledge and skills in your data center technician training authorized by a
professional committee
3. The data center technician can promote education data or answer professional problems by
mass media but must not promote their Office for personal gain.
4. The data center technician can promote their service but should beware of misleading
adverts for their services.

Section 3: Occupation of Data center technician

1.
2.
3.
4.

The data center technician should maintain the information technology standard rules.
The data center technician should maintain a good relationship with the customer/end-user
The data center technician should not mislead the end user for personal gain.
The data center technician should not sign a knowingly sign a false result or give dishonest
advice that relates to information technologies.
5. The data center technician should not reveal personal customer information, except with
prior authorization.
6. The data center technician should not break the country law.
7. The data center technician should keep confidential any patient information she/he may
access, in particular when the name of the patient is accessible.

Section 4: Behavior to another data center technician

1. The data center technician should treat each other equally.
2. The data center technician should not do harm or frame each other.
3. The data center technician should not persuade another data center technician to be their
customer.

4. The data center technician should not use another data center technicians information, or
certificate for them.

Section 5: Behavior to colleagues

1. The data center technician should treat each other equally.
2. The data center technician should not do harm or frame each other.
3. The data center technician should support another occupation.

Appendices
A. DATA CENTER ORGANIZATION CHART,

as of 01 February 2007

Head of the Data center

Computer maintenance

Dr. Luc Decker

Mr. Sorapong
Vorayutthanakarn

Technical Managers

Data Entry

Data Management

Data Entry Coordinator

Ms. Angkana Seubmongkolchai

Assistant
Ms.Pennapa Supinya
Ms. Khemmika Chaokasem

Data Entry
Technicians

Quality
Management

Statistics
Mr. Baptiste Leurent

Mr. Kittisak Chaokasat

Data Managers

Software
development
Database
administration

Ms.
Ms.
Mr.
Ms.
Ms.
Mr.
Ms.
Ms.

Chompunuch Chimplee
Kornkamon Ruangwut
Kriengkrai Seubmongkolchai
Kunnatee Saopang
Lucksamekan Karbkam
Senee Tansenee
Suthathip Onpha
Thanaree Chattaviriya

Ms. Atchara Wongja

Ms. Bencharat Thongpunchang
Ms. Darika Ruttanaburee
Ms. Kanjana Yoddee
Ms. Mettaya Nuchniyom
Ms. Patcharaporn Chusut
Ms. Potchana Onnoy
Mr. Suriyan Tanasri
Mr. Teerapan Chitkawin

Mr. Sanupong Chailert

Mr. Ratchapat Jitharitkul

Detailed responsibilities for Data Managers:

Verification of tables and regular progress reports
Ms. Atchara Wongja
Blood Chemistry Result in Children and Adult (CLCHER/ALCHER)
Hematology Results: CBC and Differential in Children and Adult (CLHEMR/ALHEMR)
Immunology: CD4 and CD8 Cell Count in Children and Adult (CLIMMR/ALIMMR)
Medical History: CD4 and Viral load in Children and Adult (CMEHSTF/AMEHSTF)
Cohort GFATM: Adult Progress report

Ms. Bencharat Thongpunchang

Concomitant Treatments in children and adult (CCONTR / ACONTR)
Informed Consent Process in Children and Adult (CCONST/ACONST)
Hepatitis B and C in Children and Adult (CLHPBC/ALHPBC)
HIV Status in Children and Adult (CSEROL/ASEROL)
Cohort GFATM: Children Progress report
Ms. Darika Ruttanaburee
Clinical Trial PENTA11: follow-up of the patients, creation of datasets for the Coordination
Center
Ms. Kanjana Yoddee
Clinical Trial PHPT-3 : screening, enrolment, follow-up
Ms. Mettaya Nuchniyom
Demographic Information in Children and Adult (CDEMOG/ADEMOG)
Adverse Events in Children and Adult (CDEVET/ADEVET)
Cause of Death in Children and Adult (CDEATH/ADEATH)
Counseling and Contraception in Adult (ACSCTR)
End of follow up form in Children and Adult (CENDFU/AENDFU)
Medical History in Children and Adult (amehsta,amehsta, amehstb, amehstc, amehstd,
amehste, cmehsta, cmehstb, cmehstc, cmehstd, cmehste)
Cohort OXFAM Adult/Children Progress report
Ms. Patcharaporn Chusut
Medical Assessment table in Children and Adult (CMDASS/AMDASS)
Signs and Symptoms in Children and Adult (CSISYM/ASISYM)
HIV Classification table in Children and Adult (CHIVCL/AHIVCL)
THAI Children Developmental Screening Test (TCDST)
Cohort GFATM: Children Progress report
Ms. Potchana Onnoy
Freezer Log (database documenting the blood sample repository), PHPT Laboratory results
Mr. Suriyan Tanasri
Clinical Trial PHPT-4
Clinical Trial PACTG1032
Mr. Teerapan Chitkawin
Projects Sidaction / OXFAM II / HIV DNA PDR
Clinical Trial PACTG1032
Long Term Treatment in Children and Adult (CLNTRT/ALNTRT)

Detailed responsabilities for Programmers:

including some data management work as secondary assignments
Mr. Sanupong Chailert
Clinical trial PENTA-11
Modify the program to make the PHPT-3 progress report
Maintenance database of PK sub study for PHPT-3
Maintenance database of Protocol Deviation for PHPT-3
Maintenance database of Expedited Adverse Event (EAE)
Modify Program data entry, comparison and correction for all project (Cohort, PHPT-3,
PHPT-4, Penta-11, Selection, QOL, Freezer log)
Maintenance database of PHPT-1
Maintenance database of PHPT-2
To responsible doing PHPT-5 data management for the program and CRFs
Mr. Ratchapat Jitharitkul
Maintenance database Lab result in project17.
Develops Data Entry, Comparison and Corrections systems in project 17 - PHPT
Laboratories Result.
Redesign and develop new programs for any projects if appropriate.
Modify program Data Entry, Comparison and Correction in others projects if appropriate.

B. PHPT GENERAL ORGANIZATION CHART

showing the situation of the Data Center in the PHPT Clinical Trial Unit and the relations with
the other components of the Clinical Research Platform.

Reimbursements

Clinical
Research
Sites

PHPT CTU

Accounting
CRFs

blank

CRFs = Case
Report Forms

Tracking

Data Center

Data entry

filled

Study drugs

Pharmacy

Specimen

Laboratory

Lab. results
Serious Adverse
Event reports

Databases

Data
management

Queries

Monitoring and
Safety

Databases

Research

Protocol, Manual of Operations,

Progress reports, letters

C. PHPT DATA FLOW

Study Site
(Hospital)
CRF
CRF
CRF

CRF
CRF
CRF

Tracking

Ensuring that all

documents are collected;
(Record PID, Form, Date)

Data entry

Enter data;
(Using double data entry)

Data
verification

Check and clean data;

(Using Stata program)

CRF
CRF
CRF

CRF
Query

CRF
Ans
wer

Monitoring, reporting,
and analyses

For review &

follow up

Ple de recherche agro-environnementale

de la Martinique
(PRAM)

Systme de gestion documentaire

Qualit
ISO 9001

Scurit
Environnement
OHSAS 18001
ISO 14001

Systme gestion documentaire

Ce document est la propri t du PRAM, il ne peut tre consult ou dupliqu sans son autorisation .
Reproduit avec laimable autorisation du PRAM
Page n sur X

Reprsentation de lIRD au Vietnam, Hano

Cartographie des processus

Laboratoire
des mcanismes et transferts en gologie
CNRS UMR 5563

Management Qualit

Stratgie
(politique qualit objectifs)

Amlioration satisfaction client

communication documentation
qualit surveillance systme (revue
processus)

C
Satisfaction des utilisateurs

Management Direction

Processus
Management
Processus
Ralisation
de
prestations
analytiques

Rception de la demande d'analyse

Vrification de la faisabilit de l'analyse
Planification des mesures
Mise au point de mthodes analytiques
Vrification des appareils et des analyses
Rendu des rsultats (bruts ou interprts)

Rapport
Analyses

P
Ressources humaines
Recrutement
Formation

Ressources financires
Marchs publics
Appels doffres

Informatique

Processus
Support
Achats

Besoins et exigences des utilisateurs

Processus du systme qualit du service de chimie analytique

Equipements
Maintenance

Environnement
de travail
Hygine et scurit
Maintenance locaux

Programme de prvention et de traitement du VIH

en Thalande

Review of the Data Management process

18 May 2007

Quality Meeting report

- Participants: Marc Lallemant, Sophie Le Coeur, Gonzague Jourdain, Nicole Ngo, Timothy Cressey, Bonnie
Dye, Baptiste Leurent, Dorothe Obach, Marie-luce Zafinikamia, Ombeline Verit, Luc Decker
- Reported by Luc Decker
Objectives of the meeting: share and discuss the problems found during the individual interview of the data
managers, then decide of the next steps (each of the PHPT researchers / data users shortly reviewed the work
of a different data manager, for about 1 hour).
Summary:
Some points of improvements and other concerns are reported for different aspects of the data management.
The main categories are as follows:
1. Documentation
- Each data manager should have an up-to-date binder with: job description, biosketch, applicable SOPs
and Work Instructions, blank CRFs, (printed programs? training certificates?).
- Some data managers do not know the contents of Eldorado and how to find documents
- Some data managers do not know where to find the data dictionary of their dataset (!)
- The contents and layout of the Work Instructions can be improved: simpler; better structured; different
tables for simple and consistency checks; well defined path to the files.
- Work Instructions are currently not approved and signed
- Access to Dataserver (used as documentation and database repository) should be better controlled, as
all data managers can currently modify any document/file (?).
2. Quality of the data management process
- The key points are: the accuracy of the data checking criteria, the effectiveness (is checking well done)
and the efficiency (avoiding useless work such as multiple checking of the same problem).
- The checking criteria need a validation, for example by a medical officer
- Some data managers are not confident with the meaning of the variables that they are checking
- Whereas simple checks are usually well implemented, quite many consistency checks are missing
(example: date of consent form not cross checked with date of enrollment)
- Some data managers have to add more criteria for the checking of dates (detect impossible situations)
- It seems that the text fields are generally ignored (no checking criteria), but they may contain useful
information to improve the quality (example: the questions asked by the patients during the informed
consent can be used to make statistics about the most common questions - or the questions that would
be unlikely if the counseling is well done etc including reports by site).
3. Stata programs
- A main concern is the validation of the programs. It is planned that the data managers will not use a
Stata program without a prior validation/checking by a supervisor.
- The contents of the Stata programs should reflect the Work Instruction; simultaneous updates are
needed.
- It was found that many programs were developed by the previous data manager in charge (for most
cases, by Alan)
- Gonzague recommends more use of modules instead of copy/paste
- Each Stata program should include a header including the objective, date and author of the program,
modification dates and short description of the changes.
- Some data managers do not include comments in their programs to explain/describe the meaning. It is
recommended to refer to the numbered checking items listed in the Work Instructions.

- Some data managers do not archive the older versions of their Stata programs. (see point 6)
- A data manager needs to be responsible of the general checking shared by all datasets (general.do),
collect the suggested improvements then update and communicate the new versions. It was found that
some data managers do not trust the general.do and implement their own checks about variables such
as pid, site, etc
4. Queries and corrections
- Problem with useless queries and corrections, waste of time (see reason point 8)
- Data managers can sometimes correct the data without sending queries, using the available information
5. Schedule
- Is the checking of data run at the right time and often enough? (day of the week; frequency)
6. Good Clinical Practices
In addition to the documentation (point 1), traceability needs improvements. Previous versions of the
datasets, log files and programs have to be well identified and archived.
7. Scope
- Data managers need to be aware of the scope of their checking and correction activities. For example,
they probably should not modify the data of the PHPT-1 study.
- Data managers are expected every week to check the new/modified records since the previous check,
not the full dataset every week.
8. General understanding
It was found that some (many?) data managers do not know the answer to essential questions such as
who is interested in the dataset that I am checking?,
what is the purpose of the dataset? (or why do we have this CRF?),
what are the most useful/important variables in the dataset?,
in one sentence, summarize the contents of the dataset (a dataset is more than a grouping of
variables!).
This issue can be solved by improving training and documentations. Important needs for training were
found for data managers who started their work less than 1 year ago.
Work plan:
1. Organize more review of the data managers work, as this activity appears to be useful.
2. Describe the process of the data management: at a general level, and also for each data manager
(drawing flowcharts), including the development of CRFs, databases and programs.
3. Improve the documentation of the data management, with the help of Lalita.
4. Define the quality criteria of the data management, including the consistency criteria for the data
5. Solve the following problem: how to ensure that the Stata programs implement the requirements?
6. Revisions of the CRFs
7. Trainings, especially for new data managers (Wipada, Kitthisak, Supachai)

Dpartement Expertise et Valorisation

IRD, Paris

Compte rendu de la runion

Management Qualit
du 25 octobre 2006
Prsents : Hlne DODIN, Laurence HAYAT, Blandine LATHUILLIERE, Francine LESENEY, Carine NIVET,
Jean-Christophe SIMON.
Absents excuss : Marie-Laure BEAUVAIS, Patirck FAYARD, Eva GIESEN, Edith TOREL

PRSENTATION DE LA CARTOGRAPHIE
Essaimage a t enlev. JC Simon fait remarquer quil faudrait ajouter Collgiales
aux expertises et prciser concernant la qualit quil sagit de Dmarche . IRD Formation a
t aussi enlev, il nexiste ce jour aucun document concernant ce ple.
Au vu de notre cartographie, le primtre de la certification est donc dfini et comporte 4
ples majeurs : Expertise collgiale, consultance, dmarche qualit et valorisation.
La cartographie modifie entrera en vigueur ds quelle aura t valide par Mme Giesen
QUESTIONNAIRE DE SATISFACTION
Propos par H Dodin, celle-ci demande quil soit valid afin de pouvoir lenvoyer dbut
novembre. Questionnaire revoir avec chaque charg de mission, en dehors de la runion et
ensuite tester auprs des chercheurs pour le ple valorisation.
JC Simon :

Travailler en interne sur ce questionnaire avec les irdiens qui nous sollicitent ;

Items qui ne sont pas suffisamment explicites, notion de projet peut tre ambigu ;

Il manque, en prambule, la satisfaction des informations avant dtre pris en charge ;

Au niveau de la gradation, faire des modifications. Le groupe convient quil serait plus
appropri dcrire : - trs satisfaisant satisfaisant peu satisfaisant insatisfaisant.

Suite aux nombreuses remarques judicieuses du groupe, H Dodin constate que ce

questionnaire doit encore tre amlior avant dtre diffus. Il est important quil soit en adquation
avec les membres du DEV avant sa diffusion. H Dodin propose donc une phase de test pour un ou
deux en dcembre avant un lancement gnral en janvier 2007.
FEUILLE DE ROUTE N 3
Donne par H Dodin pour le travail fournir pour la prochaine runion. Rappel auprs de
chacun de bien vouloir remplir le tableau Dfinition des processus du DEV du 09-10-06 au plus
vite et le transmettre H Dodin et B Lathuillilre.
Prochaine runion : jeudi 23 novembre 14h30 (salle DIC )

Pour la prochaine runion, lordre du jour vous sera communiqu ultrieurement.

Plateforme Genetrop
IRD, Montpellier

Rglement et utilisation du laboratoire

de transformation gntique

Plateforme Genetrop de lIRD (Montpellier)

L221, L222, L223 et chambres de culture

Responsable de la zone : Martine Bangratz (en cas dabsence Claudine Franche )

Responsable des modules : Alain Borgel
Responsables des commandes : Martine Bangratz

Le laboratoire dans lequel vous allez travailler est une zone commune, partage par les diffrentes units
mixtes de recherche. La bonne gestion de cet espace ncessite donc de la part de chacun de la discipline et
de la bonne volont.
Cette zone est rserve la transformation gntique des plantes et des exigences particulires sont
imposes par la Commission du Gnie Gntique. Actuellement, cette zone est de type L1 (voir
encadr ci-dessous). Le non-respect de ces exigences entrane des amendes, des peines
demprisonnement et la fermeture du laboratoire.

Pratiques de travail en confinement L1

* les surfaces de travail sont nettoyes et dsinfectes chaque jour et immdiatement aprs
renversement accidentel dorganismes contenant des molcules dADN recombinant
* linactivation des dchets biologiques avant rejet est recommande
* le matriel de pipetage mcanique doit tre utilis, le pipetage la bouche est interdit
* les manipulations doivent tre faites de faon minimiser la cration darosols
* le port de la blouse spcifique au laboratoire est obligatoire
* manger, boire, fumer, se maquiller et conserver des aliments nest pas autoris dans laire de
travail
* le personnel doit se laver rgulirement les mains aprs avoir t en contact avec des OGM et
quand il quitte le laboratoire

Lespace transformation gntique comprend :

* une pice laverie (L223) o sont situs lautoclave et le lave-vaisselle, ainsi que la grande
majorit de la vaisselle
* une pice de prparation des milieux (L222) o se trouvent les produits, pH-mtres et agitateurs et
une hotte chimique
* la salle des hottes (L221) qui comprend 6 hottes flux laminaire, un canon particules, un
sonicateur, un multiskan et un fluoroskan, un spectrophotomtre, une tuve 37C
* la zone des chambres de culture
1- Fermeture des portes :
Toute cette zone possde une atmosphre rgule. Certaines portes doivent donc imprativement rester
fermes :
- la porte qui communique avec le couloir daccs gnral C210
- la porte C224 du couloir dentre dans les chambres de culture (lair prsent dans les chambres de
culture est filtr et en surpression ; il passe sous les portes des chambres et il est raspir travers les
grilles situes sur le tableau de commande lectronique du couloir C224, puis est recycl 90%) ; si
vous laissez la porte du couloir ouverte, vous faites rentrer des poussires dans le systme et vous
altrez la temprature ambiante de cette zone

- toutes les portes des chambres de culture (attention, certaines ont du mal se fermer)
- la porte de la zone des hottes doit rester ferme en permanence ; cette pice est rgule au niveau des
tempratures et possde galement un filtre destin liminer la plus grande partie des poussires.
2- Les appareils :
Les fiches dutilisation des appareils sont pour la plupart affiches sur les murs. Les notices dtailles des
appareils sont places dans une chemise cartonne situe dans la zone de prparation des milieux ; toutes
ces notices peuvent tre consultes, mais elles doivent rester leur place.
Ds que vous observez quelque chose danormal sur un appareil (voyant dalarme, bruit inhabituel, ....) il
faut le signaler la personne responsable de la zone ou de lappareil (voir la liste affiche sur le tableau).
Utilisation des appareils de la zone Transfo :
* Lautoclave :
Il est utilis pour :
- la strilisation des milieux de culture
- la strilisation du sol
- la dsactivation des dchets OGM (liquides ou solides)
Il ne faut pas mlanger ces trois types dutilisation.
La liste des personnes habilites utiliser lautoclave est affiche ct de lappareil. Toutes les
personnes travaillant dans la zone peuvent utiliser lappareil seulement aprs avoir suivie une formation
dirige par une personne habilite et responsable en cas dincident.
Pour lancer lautoclave, il faut :
- vrifier le niveau deau
- fermer le couvercle en serrant les vis de manire homogne
- fermer les robinets dvacuation de vapeur (purge)
- fermer le robinet de remplissage deau
- vrifier que le cycle se droule normalement (en cas dalarme teindre lappareil et prvenir un
responsable)
- ne pas fermer hermtiquement vos flacons pour viter les risques dexplosion
- se noter dans le cahier ct de lappareil
Il ne faut jamais lancer un autoclave le soir avant de quitter le labo. Cela pose des problmes de
scurit et acclre la destruction du joint dtanchit de lappareil.
Pour arrter lautoclave, il faut :
- porter des gants de protection
- attendre que la pression soit zro
- ouvrir le robinet dvacuation de vapeur (purge)
- desserrer les vis uniformment
- ouvrir le couvercle (lourd)
FAIRE TRS ATTENTION LORSQUE VOUS SOULEVEZ LE COUVERCLE EN RAISON DE
LCHAPPEMENT DE LA VAPEUR !!!!!
Le cycle standard de lautoclave dans cette zone est 120 C pendant 20 min. Si vous changez ces
paramtres, il faut le signaler, puis rafficher les paramtres standard aprs utilisation. Par prcaution,
vrifiez toujours, lorsque vous lancez lappareil, quil affiche bien la temprature et la dure souhaites
Noubliez pas dutiliser le scotch tmoin dautoclave et de vrifier quil a bien vir au noir.

* Le lave-vaisselle
Le lave-vaisselle est utilis par la personne responsable du mnage pour la semaine ou par tout utilisateur
qui gnre une grande quantit de vaisselle sale. La vaisselle sale est dpose dans la bassine blanche
sous lvier de gauche dans la laverie (L223).
Pour lancer le lave-vaisselle, il faut :
- vrifier que la vaisselle ne comporte pas dtiquettes
- le remplir au maximum
- utilise les filets verts pour maintenir la vaisselle
- utiliser par dfaut le programme E
- se noter dans le cahier pos sur la machine
- vrifier quaucun voyant dalarme ne sallume
Si un voyant sallume, se rapporter la notice qui se trouve dans le placard ct du lave-vaisselle.
Il faut remplir les bidons (dtergent et neutralisant) ds que le voyant sallume sinon les pompes peuvent
se dsamorcer (intervention ncessaire dun rparateur).
Notez-vous sur le cahier de vie de la machine laver lorsque vous lancer une machine, que vous
remettez du sel ou du produit de lavage.
* Les balances
Les balances doivent tre parfaitement horizontales. Il ne faut jamais les dplacer ni les dbrancher. Si
cela devait arriver, utiliser les niveaux deau pour rajuster leur emplacement.
Aprs utilisation des balances, il faut :
- remettre la tare zro
- les nettoyer (utiliser les pinceaux) ainsi que la paillasse
- rincer les spatules leau
- remettre les produits leur place
* Le pH-mtre
Utilisation du pH-mtre :
- laisser llectrode dans la solution prvue cet effet (la remplir avec les solutions
commerciales)
- talonner lappareil avant chaque usage en changeant rgulirement les solutions talons
(contaminations possibles)
- faire attention de ne pas casser llectrode avec les barreaux magntiques
- ne pas laisser llectrode lair libre
* Les bains-marie
Remplir les bains-marie avec de leau permute.
Changer leau rgulirement, en profiter pour les nettoyer.
Arrter les bains-marie aprs utilisation.
* Les pipetus
Ce sont des appareils coteux et fragiles :
- ne pas laisser passer de liquide dans le pipetus
- remettre le pipetus en charge aprs utilisation
- en cas de mauvais fonctionnement, changer le filtre
- si le problme persiste, prvenir la personne responsable de la rparation des pipetus

* Les pipettes
En zone transfo, les pipettes font partie du matriel commun. Il y en a deux jeux qui se trouvent dans la
salle des milieux (L222) et dans la salle des hottes (L221). Ils doivent tre remis leur place aprs
utilisation.
* Les hottes flux laminaire
Utilisation des hottes :
- ne jamais lever/baisser le rideau la main
- nettoyer les hottes avec le produit dsinfectant avant et aprs utilisation
- allumer les UV pendant 10 minutes (facultatif) rideau ferm
- ne rien laisser traner sous les hottes (botes de Ptri, botes de cnes)
- laisser les fireboys en position arrt aprs utilisation
- fermer le robinet de gaz sous la hotte (et larrive de gaz lentre du labo le soir) aprs
utilisation
- laisser les hottes en veille aprs utilisation
* Autres appareils
Lutilisation du canon microparticules, du fluoroscan et du multiskan doit se faire avec une personne
exprimente.
3- La verrerie
La verrerie sale doit tre dbarrasse de ses tiquettes, rince et place dans la bassine sous lvier de la
laverie (L223). Les morceaux de glose sont jets la poubelle et pas lvier !. La verrerie sale est prise
en charge par le responsable du mnage pour la semaine ou par tout utilisateur qui en gnre une grande
quantit.
La verrerie propre est range aprs schage dans les armoires du labo (L223). Les portes de ces armoires
doivent tre fermes pour viter les poussires.
4- Consommables communs
La liste de tous les produits communs est affiche sur le tableau blanc dans le couloir. Les consommables
sont disponibles dans la zone transfo : la plupart dentre eux sont entreposs sur les tagres dans la
laverie L223 (pipettes de 5, 10, 25 et 50 mL, tubes Falcon de 15 et 50 mL, gants, cnes, tubes, pots de
culture) ou dans la salle de repiquage L221 (botes de Ptri, cuves pour lectroporation). Quand ces
stocks sont vides, il faut les remplir en allant chercher les cartons dans le local technique LT247 o sont
stocks les produits.
Prvenir le responsable si les stocks spuisent.
Un bidon dthanol est plac dans la salle de repiquage (L221), les bidons de remplissage sont stocks
dans le local ar lintrieur de larmoire mtallique (inscription : transfo ).
Lorsque vous videz les botes de cnes ou les boucaux de tubes, il faut les remplir par vos soins.
5- La gestion des produits
Lorsquun produit commun vient manquer, il faut le signaler sur le tableau blanc qui est dans le couloir
qui mne la laverie (noter les rfrences du produit). Attention, il faut parfois un mois de dlai avant que
la livraison ne soit effective.
Certains produits ne sont pas communs. Il ne faut pas se servir dans les frigos et les stocks des autres
quipes.
6- La gestion des chambres de culture

Les chambres de culture sont maintenues sous surveillance lectronique. Chaque groupe doit cependant
surveiller le bon fonctionnement de son compartiment. En cas de dysfonctionnement, il faut prvenir Jean
Yves Laurent et Alain Borgel qui contacteront la socit responsable de lentretien. (la procdure suivre
est affiche)
Durant le week-end, cette zone est sous surveillance lectronique et la socit dentretien se dplace
automatiquement en cas de dysfonctionnement. Cependant, si vous venez durant le week-end et que vous
observez une lvation de temprature, vous pouvez, en attendant larrive du rparateur, ouvrir les portes
des chambres de culture, augmenter lhumidification pour faire descendre la temprature, et ouvrir le
couloir dentre C224 avec la zone de laboratoire dont latmosphre est rgule. Ne pas hsiter
contacter chez eux les chercheurs responsables des chambres de culture afin quils interviennent
galement (les numros de tlphone personnels des chercheurs qui acceptent dtre contacts sont
affichs sur les portes des chambres).
Le nettoyage de lintrieur des chambres (tagres et sols) est sous la responsabilit de chaque
groupe. Des balais et serpillires sont votre disposition.
7- La gestion des dchets solides
Il y a plusieurs types de poubelles suivant la nature des dchets :
- Les poubelles standard : papier, plastique non souills par des produits chimiques. Elles sont
vides par la socit de nettoyage.
- Les septibox (en carton) : dchets solides de laboratoire (gants, pipettes, ...) ou autres dchets
souills par des produits chimiques. Ces poubelles sont fermes par les utilisateurs qui doivent
indiquer le nom de ltablissement (IRD), le numro du labo (L221, L222 ou L223) et la date.
Elles doivent ensuite tre amenes au local ar.
- Les poubelles OGM (voir paragraphe 10 pour la gestion des dchets OGM)
8- Gestion des dchets liquides
Les dchets liquides suivent des filires dvacuation trs prcises. Certains dchets ne peuvent pas tre
mlangs. Des bidons de stockage des dchets liquides sont situs sous la hotte chimique. En cas de
doute, posez des questions autour de vous, ou contactez Jean Yves Laurent ACMO du centre IRD de
Montpellier.
9- Aiguilles, scalpel et verre
Le verre bris ainsi que pipettes pasteur et nons usags sont jets dans une poubelle prvue cet effet
(L222). Les aiguilles ou lames de scalpels nues sont places dans le destruclip (bote en plastique
prvue cet effet situe en L221). Les lames de scalpel retires laide de manchons de plastiques ainsi
que les aiguilles places dans leurs embouts en plastique sont jetes dans les Septibox.
Il faut imprativement respecter ces rgles pour viter tout accident pour les personnes des quipes de
nettoyage.
10- Dchets OGM
Les dchets OGM concernent aussi bien les bactries, que les plantes et les plasmides. Ils peuvent tre
liquides ou solides.

Tout dchet OGM doit tre autoclav puis incinr

Les dchets solides :

Ils sont placs dans les poubelles portant le sigle Biohazard (sac poubelle rouge Biohazard). Une fois
pleins, ces sacs sont autoclavs puis placs dans les poubelles plastiques jaunes. Au cours de

lautoclavage, les sacs ont tendance se percer, il faut les autoclaver dans le bac qui permet la
rcupration de lagar. Lagar est ensuite vers dans les poubelles jaunes (et surtout pas dans lvier).
Ces poubelles sont fermes hermtiquement (la fermeture est difficile utiliser ses pieds) puis il faut y
indiquer le nom de ltablissement (IRD), le numro du labo (L223) et la date. Elles doivent ensuite tre
amenes au local ar.
Les dchets liquides :
Tous les dchets liquides doivent tre autoclavs dans des bouteilles en verre (ne pas dpasser la moiti
du volume de la bouteille). Puis ils sont vacus dans les viers. Sils contiennent de lagar, ils doivent
tre verss dans les poubelles jaunes.

Ne jamais jeter dagar dans lvier

Ne jamais laisser les dchets OGM saccumuler dans la zone

11- Le nettoyage des sols et des poubelles classiques

Une socit de nettoyage extrieure est en charge de cette zone. Si vous observez des
dysfonctionnements, il faut le signaler Nathanael Faure (Responsable du Service Technique de lIRD et
qui est en charge du contrat avec la socit dentretien).
12- Nettoyage de la zone
Toute personne travaillant dans la zone doit rgulirement sinscrire pour effectuer le nettoyage de la
zone pendant une semaine.
Au cours de cette semaine, il faut :
vrifier chaque poubelle
traiter les dchets (OGM et septibox voir paragraphes 7 et 10)
mettre des sacs poubelles rouges Biohazard propres dans les poubelles Biohazard
laver la verrerie sale accumule sous lvier (laverie L223) et la ranger
sassurer du bon rangement de la zone : les chariots doivent tre leur place dans le couloir, les
paillasses et hottes propres et dgages
sassurer du bon fonctionnement de la zone et prvenir un responsable en cas de
dysfonctionnement
Pour mener bien ce nettoyage, il est indispensable de passer dans la zone au minimum une fois
par jour. Cette tche est trs importante pour le bon fonctionnement du laboratoire et doit tre
mene avec la plus grande rigueur.
Attention : si vous produisez beaucoup de dchets ou de vaisselle sale cest vous et non la personne
responsable du nettoyage de la semaine dautoclaver vos dchets et de laver votre vaisselle.
13- Leau
Vous trouverez dans le laboratoire des robinets deau de diffrentes couleurs :
- robinet orange : eau chaude
- robinet violet : eau froide
- robinet rose : eau permute
- un systme deau ultra pure (eau mQ) dans la salle des hottes (L221)
14- Pharmacie

Une trousse pharmacie (grise) est disponible dans le placard sous lvier dans la salle des hottes L221.
Pensez reprer ces trousses avant den avoir lutilit. Elles contiennent des pansements, des crmes
pour les brlures Il est conseill daller linfirmerie de lIRD en cas de problme.
15- Fermeture du laboratoire
Si vous tes le dernier quitter la zone, il faut vrifier que les robinets de gaz (entre du L221) et deau
(autoclave L223) soient ferms, teindre les lumires et les appareils, et refermer la porte daccs.
16- Les dysfonctionnements
Tous les problmes techniques doivent tre signals au responsable de la zone (fuites deau, appareils, ...).
Dautre part, tout accident ou toute remarque concernant lhygine et la scurit quels quils soient
doivent tre signals lACMO et marqus sur le registre Hygine et Scurit qui se trouve dans le
couloir en face du tableau blanc.

Ple de recherche agro-environnementale

de la Martinique
(PRAM)

Page 1/7

Lettre dinfo
du systme Qualit-scurit-environnement

N3

LLee 3300 jjuuiillleett 22000077

1er Audit Gnral du PRAM

Le 28 juin, nous avons ralis un audit gnral, en interne, de lensemble
du PRAM, suivant la norme ISO 9001.
Cet audit a t conduit par Diane Briard, responsable de laudit, avec
les auditeurs interne du PRAM, except le RQSE qui a soutenu les
diffrentes quipes lors de cet audit. Lensemble du personnel du PRAM
a particip cet audit, qui a dbut 8H, et sest termin 16H.
Les points forts, relevs par les auditeurs, sont nombreux. Tout
dabord, il a t soulign un trs bon investissement de la direction,
fortement engage dans la dmarche et trs au fait de son tat
davancement. Dans lensemble la sensibilisation est correcte, et le RQSE
a t encourag pour son organisation au niveau des audits internes (mise
en place et suivi) ainsi que toutes les quipes qui avaient dj t
audites. Lquipe Nmatologie a t remarque pour son travail
concernant lensemble du processus client (exigence, satisfaction et
proprit), ainsi que pour la surveillance du produit, lquipe
Agrophysiologie pour la mesure des dispositifs de surveillance et de
mesure. Lquipe Gestion a, pour sa part, t encourage pour sa
maitrise documentaire, et celle de Physique des sols, pour sa traabilit
des chantillons.
4 remarques ont t releves, concernant la matrise documentaire et
des enregistrements pour une quipe, et la sensibilisation pour trois

Page 2/7

quipes, dont deux non entres dans le systme, ainsi que le manque
denregistrements pour deux quipes.
6 non conformits dcoulent des carts relevs. Il sagit des chapitres
suivants : matrise documentaire (Chap. 4.2.3 - 8 quipes), la maitrise
des enregistrements (Chap. 4.2.4 - 5 quipes), comptence,
sensibilisation et formation (Chap. 6.2.2 1 quipe), valuation des
fournisseurs (Chap. 7.4 1 quipe), planification de la ralisation du
produit (Chap. 7.1 2 quipes) et matrise de la production et
prparation du service (Chap. 7.5.1 2 quipes).

Quasiment toutes les quipes du PRAM sont maintenant

entres dans le systme, comportant actuellement 178
documents (prescription et enregistrement). Beaucoup sont en
cours de rdaction profitant de la priode estivale pour
formaliser leurs activits dans le format QSE. Des stagiaires
ou intrimaires sont galement l pour aider la mise en
place du systme au sein de certaines quipes. Cest le cas,
notamment, de lquipe dAgrophysiologie, utilisant une
stagiaire pour mettre en place les documents concernant les
activits de terrain sur Rivire Lzarde, en particulier, et
dans lquipe Gestion des Risques Environnementaux, pour la
rdaction de lensemble des documents de lactivit de
lquipe.
Nous pouvons dsormais annoncer une cellule comptant 11
participants, avec des supplants nouveaux. Certaine quipes,
trop petites, ne comporte pas de CQSE. Nous avons fix
trois, le nombre de personnes ncessaires dans une quipe
pour imposer la nomination dun CQSE.

Les audits internes ont t suspendus durant les

mois de juin, juillet et aot. Ils reprendront ds
septembre un rythme sans doute allg.

Page 3/7

Une Revue de Direction est prvue courant septembre, se basant sur les
retours de laudit interne du 28 juin. A cette occasion, des objectifs
mesurables seront dfinis, et des indicateurs seront mis en place, suivi
au moyen de tableaux de bord.

Deux cessions de formation (aot et septembre) la

dmarche QSE seront organises pour les nouvelles
quipes entrantes et les supplants des quipes
actuelles

Le systme ayant bien avanc du point de vue Qualit, et

les quipes tant maintenant assez autonomes concernant la
rdaction des documents, le RQSE et Diane Briard vont
travailler
davantage
sur
les
volets
Scurit
et
Environnement.

Page 4/7

COMPOSITION
Fonction

Nom

Bureau

Poste

DE LA CELLULE

e-mail

QSE
Supplant

Bureau

Poste

309

30.04

116

30.91

310

30.22

312

30.32

Responsable QS-E
Responsable Mtrologie

A. C.

302

30.32

Ingnieur QSE

D. B.

302

30.32

Correspondant Q-S-E
Agrophysiologie

M. B.

201

30.94

P.-A. M.-A.

Correspondant Q-S-E
Amlioration gntique

C. M.

210

30.04

Correspondant Q-S-E
Chimie des sols

E. R.

123

30.90

N. T.

Correspondant Q-S-E
Diversification fruitire

A. G.

Annexe 2

30.28

Correspondant Q-S-E
Gestion

J. V.

308

30.23

O. G. R.-C.

Correspondant Q-S-E
Phytopathologie

R.-B.

105

30.55

Correspondant Q-S-E
Physique des sols

F. R.

124

30.64

A. C.

Correspondant Q-S-E
Gestion du territoire

P. M.

302

30.15

Correspondant Q-S-E
Nmatologie

C. B.-M.

111

30.63

P. T.

110

30.60

Correspondant Q-S-E
Qualit Post-Rcolte

B. P.

203

30.96

M.-O. D.

203

30.96

e-mail

Page 5/7

Un petit point sur les trois volets du systme :

Du point de vue Qualit, quasiment toutes les quipes se sont lances

dans la rdaction de documents. Celles travaillant sur le terrain
commencent galement planifier leurs rdactions concernant ces
activits de terrain.

Du point de vue Scurit, plusieurs documents sont en cours

de rdaction et devraient tre notifis dici septembre. Il sagit,
entre autres, des consignes de scurit et travail dans les bureaux et
les laboratoires. Une signalisation est mise en place au niveau des
laboratoires, avec un affichage des EPI (Equipement de Protection
Individuel) directement sur les portes des labos ainsi quune
description dtaille des activits, des personnes travaillant dans les
diffrentes pices et produits chimiques susceptibles dtre prsent
dans ces pices cot de chaque porte de laboratoire. Chacun sera
tenu de respecter ces consignes, comme le spcifie le rglement
intrieur.

Du point de vue Environnement, un contrat avec la CACEM

est en cours de finalisation pour la mise en place de limplantation
dun point de collecte recyclage au sein du PRAM, site de Petit Morne,
ainsi que pour le site de Rivire Lzarde. Concernant le tri de
dchets, comme le papier et les dchets vgtaux, la discussion est
en cours.

Une formation lutilisation du logiciel SPLIT 4

(gestion du matriel, mtrologie), a t ralise pour
les deux quipes ayant en test ce logiciel sur la
Martinique. Suite au dpart du responsable

Page 6/7

PD
AC
PF
AV A
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o
n
t
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n
u
e

mtrologie, le RQSE a suivi galement cette

formation et est en charge de grer la version
production de ce logiciel en tant quadministrateur et
devient responsable mtrologie.

Nous vous rappelons que la dmarche QSE est laffaire de tous et quil
nappartient qu vous de vous lapproprier, alors ny voyez pas de
complications et gardez toujours en tte que si on le veut bien, tout
problme il ny a que des solutions !

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Programme pour la prvention

et le traitement du VIH en Thalande

Exemple de relevs hebdomadaires

dindicateurs qualit
Example of Quality Indicators reported weekly

[08 June 2007]

Quality indicators on 08 June 07

**: value for last 4 weeks

|Site performance for the Cohort

|current|
comparison|evaluation
|-CBC tested <4.5 months ago, Oxfam excluded
| 96.8%| target:100%|decreasing
|-CD4 tested <7.5 months ago, Oxfam excluded
| 97.6%| target:100%|decreasing
|-VL sample collected <7.5 months ago, Oxfam excluded
| 97.7%| target:100%|decreasing
|-CRFs transmitted <15 days after visit, visit every week**|
91%|
2005:78%|decreasing
|-CD4 transmitted <15 days after blood draw**
|
89%|
2005:64%|decreasing
|-Number of new EAEs **
|
11|
|
|-New EAEs reported <4 business days after awareness**
|
11|
target:all|OK
|
|PHPT-3
|-CD4 results available according to the schedule
| 99.6%| target:100%|increasing
|-VL samples available according to the schedule
| 99.4%| target:100%|stable
|-CRFs transmitted <15 days after visit**
|
93%| target:100%|decreasing
|-Number of new EAEs **
|
10|
|
|-New EAEs reported <4 business days after awareness**
|
7|
target:all|PROBLEM
|
|Laboratory
|-Viral Load waiting for test >7 days after request, cohort|
37|
June:50|increasing
|-Viral Load waiting for test >7 days after request,PHPT-3 |
0|
target:0|OK
|-Viral Load waiting to be tested >7 days, cohort patients |
18|
target:0|increasing
|without VL > 7.5 months after last evaluation
|
|
|
|-Time since last update of Laboratory Access database
|25days |target:<8days|PROBLEM
|
|Data
|-CRFs with double data entry <8 days after reception**
|
100%| target:100%|OK
|-Queries sent**
|
469| June 06:1200|decreasing
|-Abnormal data reports**
|
30|
target:0|increasing
|-New uncompared data >1 week after entry (Log0, Log3)
|
69|
target:0|increasing
|-Percent of data entry mistakes per variable keyed**
| 1.03%|
target:0|increasing
|-Number of Query not return more than 4 weeks
|
20|
target:0|
|
|Other workload indicators
|-Patients on ARV (GF,OXFAM,PHPT-3)
|
2115| May 05:1233|increasing
|-CRF received for patients on ARV**
|
6396|
2005:4030|decreasing
|-Viral Load waiting to be tested
|
109|
Jun 06:150|increasing
|-TDM waiting to be tested
|
31|
Jan 06:90|Problem

|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|

Eva Giesen
Femme de terrain, pdagogue,
directrice de recherche l'Inserm,
ancienne directrice du dpartement Expertise et Valorisation
de l'IRD, a accompagn de nombreuses certifications ISO 9001
en France, en Afrique et en Asie.
Elle a organis des formations
au management qualit.

32
ISBN 978-2-7099-1631-8
ISSN 1142-2580

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9 782709 916318