Le contrôle qualité des médicaments est un ensemble de mesures qui permet de

savoir si les médicaments fabriqués ou vendus par une entreprise sont conformes
•
aux exigences du marché,
•
à la demande du client,
•
aux législations en vigueur,
•
au cahier des charges de l'entreprise.
Le contrôle qualité analyse aussi les conditions de retouche ou de rejet d'un produit

Le
contrôle est une opération destinée à déterminer, avec des moyens
appropriés, si le service contrôlé est
conforme
ou non à ses
spécifications
ou
exigences préétablies par le référentiel et incluant
une
décision
d'acceptation, de
rejet ou de retouche
Contrôle de qualité
: Ensemble des essais et
dosages effectués au
laboratoire
permettant de
vérifier qu’un produit pharmaceutique est conforme
aux normes spécifiées de qualité.
Assurance de la qualité au préparatoire : Elle représente l'ensemble des mesures prises pour
s'assurer que les préparations sont de la qualité requise pour l'usage auquel elles sont
destinées. Elle est obtenue par la mise en oeuvre d'un ensemble approprié de dispositions
préétablies et systématiques, destinées à donner confiance en l'obtention de la qualité requise.
Bilan comparatif: Rapprochement des données collectées au début et à la fin d'un processus
afin de les comparer et de valider une ou plusieurs opérations.
Déconditionnement : Ensemble des opérations qm consiste à prélever une spécialité
pharmaceutique de son conditionnement d'origine.
Dossier de lot : Elément essentiel en terme d'assurance de la qualité et de traçabilité de la
préparation. Le dossier de lot contient toutes les informations et documents relatifs aux
matières premières mises en oeuvre, à la préparation, à son étiquetage, à son contrôle, à sa
conservation, à sa dispensation, aux anomalies et à sa destruction éventuelles.
Echantillonnage : Prélèvement d'une quantité représentative d'un lot de matière première ou
d'une préparation terminée en vue d'en effectuer l'analyse.
Echantillothègue: Ensemble des échantillons de préparations en série conservés dans une zone
particulière en vue d'en faire l'analyse en cas de besoin.
Enregistrements: Document faisant état des résultats obtenus ou apportant la preuve de la
réalisation d'une activité.
Excipient à effet notoire : Excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi
pour certaines catégories particulières de patients
Formulaire: fiche vierge à remplir associée à une procédure spécifique et permettant
l'enregistrement de données diverses (réalisation d'une activité, résultats obtenus, ... ).
Gestion de la qualité : aspect de la fonction générale de gestion qui détermine la politique
qualité et la met en oeuvre. [28]
E. Sartorius- «Mise en assurance qualité du préparatoire- application à la Pharmacie des Béalières »-décembre 2007 16/137
Instruction, mode opératoire : Document qui décrit la manière dont une opération doit être
effectuée ainsi que les moyens nécessaires pour la mener à bien. Les instructions se
distinguent des procédures par le fait qu'en général elles ne concernent qu'une opération
précise, un service, une machine ou une personne.
Matière première: Toute substance utilisée dans la réalisation d'une préparation (substances
actives, substances auxiliaires diverses y compris solvants, colorants, conservateurs ... ) à
l'exclusion des articles de conditionnement.
Numéro de lot: Combinaison caractéristique de chiffres et/ou de lettres qm identifie
spécifiquement un lot.
Pharmacopée : Ensemble des textes de la pharmacopée européenne et de la pharmacopée
française.
Préparation: Terme désignant le produit fini (préparation terminée).
Préparation magistrale: Tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une
prescription destinée à un malade déterminé
Préparation officinale : Tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou
au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par
une pharmacie
Procédure :Manière spécifiée d'accomplir une activité. Lorsqu'une procédure est exprimée par
un document, il est préférable d'utiliser le terme "procédure écrite".
Une procédure écrite comporte généralement:
-l'objet et le domaine d'application d'une activité ;
- ce qui doit être fait et qui doit le faire ;
- comment cela doit être maîtrisé et enregistré.
La procédure peut être complétée par des instructions de travail détaillant l'action à accomplir.
E. Sartorius- «Mise en assurance qualité du préparatoire- application à la Pharmacie des Béalières »-décembre 2007 17/137
Procédure documentée: Selon la norme ISO 9001:2000 [29], lorsque le terme "procédure
documentée" est utilisé, cela signifie que la procédure est établie, documentée, appliquée et
tenue à jour (Idem pour la définition précédente).
Processus : ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée
en éléments de sortie [28] .
Qualité: Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences
[28].
Quarantaine : Situation des matières premières, des articles de conditionnement et des
préparations en cours ou terminées, isolées physiquement ou par d'autres moyens efficaces,
dans l'attente d'une décision sur leur libération ou leur refus.
Registre des matières premières : Support papier ou infonnatique où sont consignées toutes les
données relatives aux matières premières.
Responsable assurance qualité: Personne chargée de s'assurer de la mise en place et du bon
fonctionnement du système qualité.
Système qualité: Ensemble de l'organisation, des procédures, des processus et des moyens
nécessaires pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité.
Traçabilité : Aptitude à retrouver l'historique, la mise ou oeuvre ou l'emplacement de ce qui
est étudié.