DISPOSITIFS MEDICAUX

NON-TISSES/ PANSEMENTS/ DMI

NON TISSES
I. INTRODUCTION
II. DEFINITION
III. REGLEMENTATION
IV. CARACTERISTIQUES
V. AVANTAGES
VI. INCONVENIENTS :
VII. CLASSIFICATION
VIII. LA GESTION DES NON TISSES
IX. LA FABRICATION
1. HABILLEMENT DU BLOC OPERATOIRE
1.1. CASAQUE
1.2. ACCESSOIRES :
2. CHAMP CHIRURGICAL
3. TROUSSE OPERATOIRE

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NON TISSES
I. INTRODUCTION
Le recours aux produits non-tissés stériles au bloc opératoire apporte une réponse simple et
efficace à la question de la maîtrise du risque infectieux. Il est essentiellement utilisé dans les
secteurs où la contamination doit être maintenue sous contrôle.

II. DEFINITION
Trois mots sont importants lorsque l'on parle de fabrication de non tissés il s'agit de :
- Fibres
- Voile
- cohésion
Selon la norme EN ISO 9092, définit le non-tissé comme un produit manufacturé fait d'un voile
ou d'une nappe de fibres individuelles, orientées directement ou au hasard, liées par friction,
cohésion ou adhésion.

III. REGLEMENTATION
• En tant que dispositifs médicaux, les textiles opératoires doivent être conformes la
Directive européenne 93/42/CEE.
• La norme EN 13795 est commune aux produits à usage unique ou réutilisables, et à
stériliser. Elle s'applique :
· Aux champs opératoires,
· Aux casaques chirurgicales,
· Aux tenues de bloc,

IV. CARACTERISTIQUES
 Les non tissés opératoire doivent répondre à différents impératifs :
• être stérile.
• assurer cette stérilité avec un emballage adapté,
• interdire toute pénétration des germes par l’intermédiaire des liquides ou particules
aéroportées ;
• conserver ses propriétés en milieu humide et sous une forte pression ;
• résister à l’abrasion ;
• résister à la rupture par traction, à l’état sec comme à l’état humide.

V. AVANTAGES
 En termes de sécurité, les non-tissés utilisés au bloc opératoire garantissent :
• une barrière contre les germes
• l’isolation du site opératoire grâce aux adhésifs
• une faible émission de particules

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• une découpe et un pliage adapté facilitant une mise en place rapide ;

• un usage unique qui supprime les dangers de contamination liés au retraitement et à la
réutilisation.
 Ils garantissent un produit neuf à chaque intervention et stérile.
 On doit également noter un autre avantage n’ayant pas un impact direct sur la
transmission des agents infectieux, mais répondant cependant à d’autres attentes de
l’utilisateur : il s’agit du confort, incluant :
 Confort thermo-physiologique (résistance thermique, perméabilité à l’air,
résistance à la vapeur d’eau, maintien de la thermorégulation),
 Confort de mise en place (drapabilité),
 Confort d’habillage (agréable à porter, douceur, absence d’irritation).
 Le non-tissé a aussi l’intérêt d’être rapidement disponible en cas de hausse de l’activité
opératoire, ce qui n’est pas toujours le cas des tissus réutilisés.

VI. INCONVENIENTS :
 Ces deux critères représentent souvent un frein au passage vers le non-tissé :
 La gestion de l’approvisionnement
 Le cout

VII. CLASSIFICATION
 Les casaques appartiennent à la classe I stérile.
 Les champs généralement en classe I stérile, peuvent être dans certains cas, du fait de
l’aspect invasif de certains ou de leurs caractéristiques du contrôle de l’environnement
microbien de la plaie, être classés en II a, voire en classe III dans le cas particulier où le
champ incorpore une substance qui utilisée séparément, est considérée comme un
médicament (champ à inciser iodé par exemple).

VIII. LA GESTION DES NON TISSES

 Le non tissé est livré sous emballage stérile soudé, au rythme souhaité par
l’établissement. Chaque produit est étiqueté, repérable, traçable par une référence et
un numéro de lot.
 Concernant le stockage, le non tissé a un inconvénient d’occuper plus de volume, ce qui
est un élément non négligeable.

IX. LA FABRICATION
 La fabrication des non tissés c’est une fabrication locale, ils font partie des dispositifs
médicaux interdits à l’importation, cela est indiqué par l’Arrêté du 2 Dhou El Hidja
1429 correspondant au 30 novembre 2008 relatif à l'interdiction d'importation des
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine
fabriqués en Algérie.

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X. LA COMPOSITION
 Le non-tissé est composé de différents matériaux :
 Polyester / cellulose
 Polyester / viscose
 Polypropylène
 Polyéthylène

XI. L'USAGE HOSPITALIER DES NON TISSES

Les articles non tissés rencontrés aux blocs sont nombreux et largement utilisés en usage
unique, on trouve :
1. Habillement du bloc opératoire
1.1. Casaque
C’est une tenue vestimentaire à manches longues, portée au-dessus du pyjama ou de la tenue
de bloc par un membre d'une équipe chirurgicale pour prévenir la transmission d'agents
infectieux. Dans le langage usuel, deux types de casaques existent : standard et renforcée.
Le choix s’effectue :
a) Prioritairement en fonction des protocoles opératoires mis en place dans
l’établissement de santé ;
b) b) En fonction du confort d’habillage recherché ;
c) c) Selon la taille de l’utilisateur.
1.2. Accessoires :
Les calots, cagoules, sur-chaussures, masques chirurgicaux sont des accessoires largement
utilisés en usage unique.
2. Champ chirurgical
Le champ opératoire stérile fait partie de la grande famille du drapage opératoire, au même
titre que les casques et tenue de bloc opératoire, il assure une protection pour :
• Le reste du corps du patient,
• L’environnement proche du patient,
• Le personnel présent dans le bloc opératoire,
• La plaie (en cas de champ adhésif).
Il existe 2 types :
Champ de table : Dispositif médical à usage unique utilisé pour la prévention de la
contamination microbienne comme protection des tables d'examen ou de chirurgie.
Champ opératoire : Dispositif à usage unique ou réutilisable utilisé pour la prévention de la
contamination microbienne de la plaie opératoire lors d'intervention en chirurgie.
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3. Trousse opératoire
C’est un dispositif médical à usage unique composé de plusieurs champs, utilisé pour la
prévention de la transmission d’agents infectieux et de la contamination de la plaie opératoire
lors d’intervention chirurgicale.

XII. CONCLUSION
Le non-tissé constitue actuellement un appoint très fort pour la démarche de l’assurance
qualité au sein des établissements hospitaliers du fait de nombreux avantages qu’il
présente.

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ARTICLES DE PANSEMENTS
I. INTRODUCTION
II. DEFINITION
III. TYPES DE PANSEMENTS
1. Pansement primaire
1.1. ALGINATES
1.2. PANSEMENTS HYDROCELLULAIRES
1.3. PANSEMENTS HYDROCOLLOIDES
1.4. PANSEMENTS HYDROGELS
1.5. LES INTERFACES « TULLES
1.6. PANSEMENTS A L’ARGENT
1.7. PANSEMENTS AU CHARBON
2. PANSEMENTS SECONDAIRES
2.1. LES PANSEMENTS ET DISPOSITIFS ADHESIFS STERILES :
2.2. LES DISPOSITIFS NON ADHERENTS :
2.3. LE MATERIEL DE FIXATION ET DE MAINTIEN :
3. LES PANSEMENTS DISPOSANT D’UNE AMM

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ARTICLES DE PANSEMENTS
I. INTRODUCTION
Les pansements sont des moyens thérapeutiques locaux dont le but consiste à créer un
environnement optimal pour la guérison de la plaie. Ils sont conçus pour des types spécifiques
de plaies et pour les différents stades de guérison physiologique de la plaie.

II. DEFINITION
Le « pansement » est un dispositif médical utilisé pour couvrir, protéger et favoriser la
cicatrisation des plaies.

III. TYPES DE PANSEMENTS

1. Pansements primaires : placés au contact direct de la plaie ne sont pas destinés à
être associés entre eux sur une même plaie (sauf pansement charbon actif).
1.1. ALGINATES
Pansements composés de plus de 50 % d’alginates de calcium obtenus à partir d’algues,
associés ou non à de la carboxyméthylcellulose (CMC). Ils sont caractérisés par leur capacité
d’absorption et une propriété hémostatique.
1.2. PANSEMENTS HYDROCELLULAIRES
Ce sont des pansements constitués de polymères absorbants (généralement de la mousse de
polyuréthane). Ils existent sous forme de plaques adhésives ou non, de formes anatomiques et
de formes adaptées au remplissage des plaies cavitaires.
1.3. PANSEMENTS HYDROCOLLOIDES
Ce sont des pansements constitués de polymères absorbants, dont les propriétés sont liées à la
présence de carboxyméthylcellulose. Ils existent sous forme de plaques adhésives, de poudres
ou de pâtes.
1.4. PANSEMENTS HYDROGELS
Les hydrogels sont des gels contenant plus de 50 % d’eau. Ils sont principalement destinés à
assurer l’humidification des plaies. Ils existent sous forme de plaques, de compresses
imprégnées et de gels.
1.5. LES INTERFACES « TULLES
Pansements possédant une adhérence faible, souvent vaselinés au maillage très fin, permettant
d’absorber l’exsudat des plaies peu exsudatives, persistante tout au long de l’utilisation au
contact direct de la plaie.

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1.6. PANSEMENTS A L’ARGENT

Pansements constitués de différents supports (crèmes, plaques, compresses, etc.…) auxquels a
été ajouté de l’argent sous forme variable, à visée antibactérienne (HAS 2007).
1.7. PANSEMENTS AU CHARBON
Pansements constitués de différents supports auxquels a été ajouté du charbon actif, à visée
d’absorption des substances responsables des mauvaises odeurs des plaies.
2. Pansements secondaires : à la différence du pansement primaire, le pansement
secondaire n’est pas en contact avec la plaie. Il est posé par-dessus le pansement
primaire en vue de le maintenir, de le fixer, de le recouvrir et de le protéger.
Certains pansements secondaires sont également capables de potentialiser le
pansement primaire, c'est-à-dire de renforcer son activité en absorbant par exemple
l’excès d’exsudat.
2.1. Les pansements et dispositifs adhésifs stériles :
 Les films adhésifs semi-perméables stériles,
 Les pansements adhésifs stériles avec compresse intégrée
 Les compresses stériles de coton hydrophile à bords adhésifs.
2.2. Les dispositifs non adhérents :
 Les compresses stériles de coton hydrophile non adhérentes,
 Les compresses stériles absorbantes non adhérentes,
 Les compresses non tissées stériles ou non,
 Les compresses de gaze hydrophiles stériles ou non,
 Les rondelles oculaires et les gazes et cotons hydrophiles non stériles.
2.3. Le matériel de fixation et de maintien :
 Sutures adhésives stériles,
 Sparadraps non élastiques,
 Filets et jerseys tubulaires
 Bandes de crêpe coton. 1
 Autres :
 Le coton cardé.
 Le coton dépuré (ouate hydrophile).
 Les cotons médicamenteux.
3. Les pansements disposant d’une AMM (ou médicaments présentés sous forme de
pansement).
3.1. La Bétadine : dermique est un antiseptique à base d'iode qui est utilisé pour
l'antisepsie des plaies ou des brûlures superficielles.
3.2. Emlapatch : est un médicament sous forme de pansement médicamenteux
adhésif à base de Lidocaïne + prilocaïne (5 %).
IV. CONCLUSION
Il est impératif de bien connaitre les différents types de produits de pansement pour un pharmacien
hospitalier pour assurer une meilleure gestion.

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DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE (DMI)

I. DÉFINITION
II. RÈGLEMENTATIONS
III. CLASSIFICATION
IV. LA GESTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES 
V. LES TYPES
1. Dispositifs médicaux implantables actifs 
1.1. Stimulateurs et défibrillateurs implantables
1.2. Stimulateurs neurologiques
1.3. Pompes à perfusion implantables
1.4. Chambres implantables
2. Dispositifs médicaux implantables non actifs 
2.1. Les prothèses :
2.1.1. PROTHESE DE LA HANCHE
a. Prothèse totale de la hanche
b. La prothèse partielle de la hanche
2.1.2. LA PROTHÈSE DE GENOU
2.2. Dispositif d’ostéosynthèse :
2.3. STENTS
CONCLUSION

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DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE (DMI)

I. DÉFINITION
Tout dispositif destiné :
• à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la
surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après
l'intervention.
• est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit
partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à
demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours. 2

II. RÈGLEMENTATIONS
la réglementation applicable aux dispositifs médicaux est définie par la directive 90/385/CEE
relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du 14 juin
1993 relative aux dispositifs médicaux (DM).
La réglementation a récemment été renforcée par le règlement européen 2017/745 du 5 avril
2017 relatif aux dispositifs médicaux, qui devait entrer en application le 26 mai 2021.
III. CLASSIFICATION
« Tous les dispositifs implantables relèvent de la classe IIb.
Certains dispositifs seront reclassés en classe III, comme les dispositifs implantables « destinés
à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système
nerveux central ».
Et peut être classés en IIa « Implants dentaires ».
IV. LA GESTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES 
Les DMI en achat peuvent être stockés à différents endroits et donc être gérés de façon
différente :

 DMI stockés : la PUI possède une certaine quantité en stock car ils sont fréquemment
consommés.
 « Hors Stock » : ils sont stockés dans le service utilisateur uniquement et recommandés
après avoir été consommés.
 « Achat ponctuel » : qui sont des commandes spéciales pour des poses rares et
programmées.

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V. LES TYPES
1. Dispositifs médicaux implantables actifs 
Le terme « actif » signifie que pour fonctionner, ce dispositif est dépendant d’une source
d’énergie, autre que celle générée par le corps humain à cet effet, qui doit rester en place après
la procédure. Les exigences appliquées à ce type de dispositif sont les mêmes que celles
relatives à un dispositif médical de classe III.3
1.1. Stimulateurs et défibrillateurs implantables
a. Stimulateur cardiaque « pacemaker » : Il stimule le rythme du cœur et utiliser lorsque
la fréquence cardiaque est trop lente.
b. Défibrillateur automatique implantable : se présente comme un stimulateur cardiaque
amélioré. En plus de la fonction pacemaker, il peut traiter le rythme trop rapide ou tachycardie.

1.2. Stimulateurs neurologiques

Un neurostimulateur implantable est un dispositif installé chirurgicalement et qui a environ la
taille d’un chronomètre. Il envoie de légers signaux électriques dans l’espace épidural, près de
la colonne vertébrale, par un ou plusieurs fils minces, appelés sondes, pour soulager en
interrompant les signaux de douleur entre la moelle épinière et le cerveau.
1.3. Pompes à perfusion implantables
La pompe à insuline : une pompe à insuline est un dispositif médical implantable actif
permettant de délivrer de l’insuline par voie continue de manière sous-cutanée.
1.4. Chambres implantables
Petit boîtier placé sous la peau (généralement au
niveau du thorax) et relié à un tuyau souple et fin,
appelé cathéter, glissé dans une veine. Une chambre
implantable permet d'injecter un médicament dans le
sang à travers la peau, et reste en place plusieurs
années.

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2. Dispositifs médicaux implantables non actifs 

2.1. Les prothèses :
L’implantation d’une prothèse articulaire vise à remplacer une articulation qui est défaillante,
usée et douloureuse.  

Les différents types de prothèses

2.1.1. PROTHESE DE LA HANCHE
a. Prothèse totale de la hanche
La prothèse est dite « totale » lorsque les deux pièces de la hanche
sont remplacées : la tête du fémur qui est sphérique reliée à une tige
(la tige fémorale) et la partie de bassin qui est creuse appelée cotyle.

b. La prothèse partielle de la hanche

Dans certains cas, il n'est pas nécessaire de remplacer les deux parties de la
hanche mais seulement :
• La tête fémorale on parle alors de prothèse partielle de hanche ou prothèse
céphalique.
• La cotyle dite intermédiaire
 Il existe aussi des prothèses de reprise qui consistent à remplacer la ou les parties descellées
ou endommagées d'une ancienne prothèse.

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2.1.2. LA PROTHÈSE DE GENOU

Les prothèses de genou sont apparues plus tardivement et ont bénéficié des acquis des
prothèses de la hanche. 
a. Les prothèses totales :
 Prothèse à glissement
 Prothèse à charnière
b. Les prothèses partielles : Selon la localisation des usures
 Prothèse unicompartimentale
 Prothèse fémoro-patellaire

 TRAÇABILITÉ :
Le pharmacien doit exiger une demande « nominative », précisant l’identité du patient et
assurer la traçabilité du DMI au niveau de la pharmacie centrale à l’aide des supports papiers
manuels (registre de traçabilité) et rarement informatiques. Pour certains DMI après
l’intervention, le médecin remet au patient une carte de porteur.
La traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables (DMI) est non encadrée
réglementairement en ALGERIE.

2.2. Dispositif d’ostéosynthèse :

Selon la définition de la norme EN ISO 146021 :

 Ce sont des dispositifs destinés à soutenir les structures osseuses, cartilagineuses,

tendineuses ou ligamentaires.
 Ils maintiennent la réduction des os fracturés et stabilisent les structures osseuses (ou
adjacentes) pour permettre la reconstitution ou la guérison des os et/ou assurer un
support ou une correction.
 Ces implants sont soit retirés, soit laissés en place une fois leur objectif atteint.

DISPOSITIF D’OSTEOSYNTHESE 

Chirurgie à ciel ouvert Chirurgie à foyer fermé Stabiliser sans ouvrir

Les plaques Fixateurs

Clous et broches externes
et les vices

Pas de traçabilité pour ce type de DM

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2.3. STENTS
Le stent, également appelé prothèse endo-cavitaire ou endoprothèse, est un dispositif médical
utilisé en cardiologie et chirurgie vasculaire. Il s’agit d’un petit ressort en métal de quelques
millimètres de diamètre, et d’un ou plusieurs centimètres de long. Introduit dans une artère il
permet, telle une armature, de la maintenir ouverte.

Stents nus Stents actif

Est généralement constitué d’un

maillage métallique en acier Est un stent recouvert d’un
inoxydable soit en alliage (cobalt- médicament destiné à diminuer le
chrome, platine-chrome) risque de resténose.

 Des stents à base de plastique biodégradable (dits « stents biorésorbables ») et disparaissant au

bout de plusieurs années sont aussi utilisés. Ils ont l'avantage d'éviter les resténoses fréquentes
avec les stents métalliques

CONCLUSION
Bien que les dispositifs médicaux soient indispensables à la prise en charge des malades, ils restent
des produits de santé encore peu ou mal connus, complexes et très hétéroclites

La traçabilité sanitaire des DM s’inscrit dans le cadre de la matériovigilance.

La législation des dispositifs médicaux en Algérie a connu un progrès notable avec l’obligation
d’homologation qui constitue un frein à la contrefaçon et dénote de la prise de conscience de la
nécessité d’une démarche qualité de haut niveau.

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BIBLIOGRAPHIE :

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1
Les pansements Indications et utilisations recommandées HAS
2
Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement
des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
implantables actifs.
 Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs
médicaux. JOCE du 12 juillet 1993 JOCE du 20 juillet 1990.
3
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
 Le B.O.N. – Bloc Opératoire Nontissé – est une Section de GROUP’HYGIENE,
Groupement français des fabricants de produits à usage unique pour l’hygiène, la
santé et l’essuyage.
 Arrêté du 2 Dhou El Hidja 1429 correspondant au 30 novembre 2008 relatif à
l'interdiction d'importation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
destinés à la médecine humaine fabriqués en Algérie.
 Direction générale de la santé-Sous-direction de la politique des produits de santé
et de la qualité des pratiques et des soins-Bureau des dispositifs médicaux et des
autres produits de santé en France.
 Le règlement européen 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
 Prothèse totale de hanche les choix : couples de frottement dans les prothèses
totales de hanche : comment les choisir ? Jean PUGET, 2008 : 132-145
 Guide de traçabilité des dispositifs médicaux –EUROPHARMAT
 https://www.vocabulaire-medical.fr/encyclopedie/284-endoprothese-stent