Quiz : L'assurance qualité

Parmi les problèmes courants identifiés lors des audits réalisés par la Food
and Drug Administration (FDA) des États-Unis, on peut citer les suivants :

A. Supervision inadéquate au Centre de coordination clinique.

B. Des enregistrements inadéquats qui n'étayent pas les données

déclarées.

C. Responsabilité inadéquate des médicaments à l'étude.

D. A et B

E. B et C

Les moniteurs d'étude se trouvent à l'adresse ________.

A. Connaître le produit faisant l'objet de l'étude.

B. Avoir reçu une formation appropriée et posséder les qualifications

nécessaires pour surveiller les études cliniques.
 C. Il n'est pas nécessaire d'avoir une connaissance spécifique de l'essai
ou du produit de recherche.

D. Toutes ces réponses.

E. A et B

Lorsque les sites de recherche collectent des données incorrectes ou ne

respectent pas les bonnes pratiques en matière de documentation, quelles
peuvent en être les conséquences ?

A. Des données imprécises ou incorrectes peuvent conduire à des

conclusions trompeuses.

B. Les chercheurs de l'étude gagneront en crédibilité lors de la publication

des résultats.

C. Les résultats des études sont interprétés correctement.

D. Toutes ces réponses.

Les moniteurs de protocole remplissent les fonctions suivantes pendant le

déroulement d'un essai :
 A. Vérifier l'exactitude des données d'essai communiquées.

B. Vérifier les états financiers du site de recherche.

C. Vérifier que le site dispose des ressources adéquates pour poursuivre

l'essai.

D. Vérifier que l'ensemble du personnel du site de recherche dispose d'un

document attestant qu'il est titulaire d'un permis de conduire.

E. Vérifier que les droits et le bien-être des participants sont protégés.

F. A, C et E

G. B, D et E

Conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC),

l'investigateur du site de recherche est le premier responsable de la sélection
des moniteurs de l'étude.

A. VRAI

B. FAUX
L'assurance qualité des essais cliniques consiste en des activités planifiées et systématiques
visant à garantir que les données de l'étude sont générées, documentées et rapportées
conformément à la législation :

A. Le protocole de recherche.

B. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC).

C. Réglementation de la FDA.

D. Toutes ces réponses.

L'assurance qualité est la responsabilité de tous les membres de l'équipe de recherche.

A. VRAI

B. FAUX

Parmi les problèmes courants identifiés lors des audits de la Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis, on peut citer les suivants :

A. Supervision inadéquate au Centre de coordination clinique.

B. Des enregistrements inadéquats qui n'étayent pas les données

déclarées.

C. Responsabilité inadéquate des médicaments à l'étude.

 D. A et B

E. B et C

Le promoteur est responsable en dernier ressort de la mise en œuvre et du maintien des systèmes
d'assurance de la qualité.

A. VRAI

B. FAUX

Des activités de surveillance sur site sont menées :

A. Au début de l'étude.

B. À la clôture de l'étude.

C. Avant, pendant et après la réalisation de l'étude.

D. En fonction des besoins.

Le rôle du contrôle est de soutenir et d'aider les membres de l'équipe de
l'étude à maintenir des normes de qualité élevées.

A. VRAI

B. FAUX

Le promoteur est responsable en dernier ressort de la mise en œuvre et du

maintien des systèmes d'assurance de la qualité.

A. VRAI

B. FAUX

Parmi les problèmes courants identifiés lors des audits réalisés par la Food
and Drug Administration (FDA) des États-Unis, on peut citer les suivants :

A. Supervision inadéquate au Centre de coordination clinique.

B. Des enregistrements inadéquats qui n'étayent pas les données

déclarées.

C. Responsabilité inadéquate des médicaments à l'étude.

 D. A et B

E. B et C

Les moniteurs d'étude se trouvent à l'adresse ________.

A. Connaître le produit faisant l'objet de l'étude.

B. Avoir reçu une formation appropriée et posséder les qualifications

nécessaires pour surveiller les études cliniques.

C. Il n'est pas nécessaire d'avoir une connaissance spécifique de l'essai

ou du produit de recherche.

D. Toutes ces réponses.

E. A et B

Le personnel du site peut commencer le recrutement une fois que toutes les
mesures requises pour l'approbation ont été prises, lorsque le personnel
adéquat est disponible et entièrement formé à son rôle dans l'étude, et après
____.
 A. L'investigateur du site de recherche envoie une lettre au promoteur pour
l'informer de la date de début de la recherche fixée par le site.

B. Le site de recherche a été inspecté et a reçu l'approbation d'un

inspecteur de la FDA.

C. Le chercheur principal et le sponsor ont donné leur accord.

D. Aucune de ces réponses.