REVISION 9100/9110/9120: 2016

La gestion de la qualité atteint de nouveaux sommets

LRQA – Mai 2016

Improving performance,
reducing risk
Evolutions majeures

• Suite à l’évolution de la structure de l’ISO 9001:2015

• Les exigences additionnelles EN 91X0 ont été réparties et
rattachées aux clauses ISO 9001:2015 les plus appropriées
• Les exigences sont mieux organisées et clarifiées, et des notes et
exemples ont été introduits pour accroître leur compréhension

Improving performance,
reducing risk
Série 91XX – Principaux changements
Sujet clé
Sécurité relative aux produits
Facteurs Humains
Prévention de la Contrefaçon
Gestion de configuration
Risque
Action préventive
Evolution apportée à la norme
Notion intégrée dans des chapitres spécifiques (en
lien avec la 9110)
Ajouté comme élément à prendre en compte dans
la cadre du traitement des Non Conformités &
Actions correctives
Ajoutée dans une nouvelle clause et associée à
quelques chapitres soigneusement sélectionnés
Clause clarifiée et améliorée pour répondre aux
besoins des parties intéressées
Intégration des exigences actuelles de l’EN9100
avec les nouvelles exigences ISO 9001
Disparition de la terminologie, mais les exigences
sont intégrées dans la gestion des Risques &
Opportunités
Série 91XX – Principaux changements
Sujet clé
Engagement de la Direction
Sensibilisation
Représentant de la Direction
Manuel Qualité
Management de Projet & Transfert
d’activités
Services après livraison
Evolution apportée à la norme
Engagement renforcé et clauses clarifiées pour
répondre aux besoins des parties intéressées
Renforcement des exigences relatives à la
sensibilisation des individus à leur contribution à
la qualité
Exigence réintroduite pour assurer la
représentation Qualité au sein de la Direction
Note ajoutée identifiant la nécessité de rédiger un
manuel qualité ou équivalent
Sujets intégrés dans la clause “planification et
maîtrise opérationnelle” pour répondre aux
problèmes d’interprétation des utilisateurs
Alignement des exigences actuelles de la norme
EN9100 avec les nouvelles exigences ISO 9001
Série 91XX – Clause par clause

• Nouveau modèle de processus

Clause 1 • Ajout d’un modèle PDCA
Périmètre • Ajout de l’approche par les Risques
• Focus sur la définition du SMQ et du contexte de l’organisation

Clause 2
Référence • Référence à l’ISO 9000:2015
normative

Clause 3 • Les conditions et définitions de l’ISO 9001 sont transférées dans l’ISO 9000
Termes et • Ajout des définitions ‘sécurité relative aux produits’ , ‘contrefaçons’,
‘produits non approuvés’ (EN9120)
Définitions

Improving performance,
reducing risk
Série 91XX – Clause par clause

• Manuel qualité non requis, mais maintien de la documentation nécessaire

Clause 4 • Justification imposée des exigences non applicables, mais cela n’est plus
limité aux process de Réalisation/Opérations
Contexte
• Nécessité de doter les processus du SMQ d’indicateurs de performance

• La Direction au plus haut niveau doit démontrer son engagement

Clause 5 • Le SMQ doit être compatible et cohérent avec la direction stratégique
• Les exigences du SMQ doivent être intégrées au cœur du management de
Leadership l’organisation
• Les processus doivent délivrer les résultats attendus

Clause 6 • Lors de la planification du SMQ, déterminer les actions nécessaires pour la

prise en compte des risques et opportunités
Planification • Renforcement de la planification des changements

Improving performance,
reducing risk
Série 91XX – Clause par clause

• Intégration d’exigences relatives à la maîtrise des connaissances

organisationnelles
Clause 7 • Sensibilisation des individus exerçant des activités sous le contrôle de
Support l’organisation à :
- leur contribution pour la conformité et la sécurité des produits
- l’importance d’un comportement éthique

• Surveillance de l’obsolescence produit

• Planification des activités nécessaires pour assurer la sécurité relative aux
produits
Clause 8 • Prévention des contrefaçons et des produits non approuvés
• Validation des rapports de test (notamment des matières premières) en
Opérations fonction de la criticité
• Renforcement des conditions de libération des produits et services
• Identification et traçabilité des produits (notamment en cas de
fractionnement)

Improving performance,
reducing risk
 Série 91XX – Clause par clause

Clause 9
• Evaluation de la performance des processus du SMQ
Evaluation • Ajout d’une note pour évaluer les indicateurs de performance pendant les
des audits internes
Performances

Clause 10 • Prise en compte des facteurs humains dans le cadre du traitement des non-
Amélioration conformités et des actions correctives

Improving performance,
reducing risk
Série 91XX – Calendrier de publication

Publication des normes (TBC):

Draft AS 9100
Fin octobre 2016 : 9100
validé par IAQG
Fin novembre 2016 : 9120
Fin Avril 2016
Fin décembre 2016 : 9110

Improving performance,
reducing risk
Série 91XX – Calendrier de transition

– Tous les organismes certifiés EN 91X0 doivent établir un calendrier de transition,

à transmettre à leur organisme de certification, pour le 01 Janvier 2017.
– Tout audit (initial, renouvellement ou surveillance) dû après le 15 Juin 2017 sera
planifié comme audit de transition et sera réalisé selon le référentiel 91X0:2016.
Nota : Les audits de transition nécessiteront du temps additionnel comme requis
par les Supplemental Rules de l’IAQG (SR-003).
– La période de transition s’étend jusqu’au 14 Septembre 2018 (alignée avec la
norme ISO 9001:2015). Au delà, toute certification selon la précédente version
de la norme ne sera plus valide et ne sera plus éligible à la transition.
– Les rapports seront produits et les non-conformités seront gérées directement
dans la Base OASIS “Nouvelle Génération” dont la première version devrait être
disponible début Décembre 2016

Improving performance,
reducing risk
Série 91XX – Calendrier de transition

L’IAQG encourage toutes les parties intéressées à prendre connaissance des key
changes presentations relatives à l’ISO 9001:2015 & la série 91XX:2016 mises à
disposition sur le site del’IAQG afin de préparer cette transition

Improving performance,
reducing risk
Série 91XX – Calendrier de transition

Oct - Dec Nov 2016 – Dec 2016 01 Jan 2017 15 Juin 2017 15 Sept 2018
2016 Jan 2017

Formation Lancement Confirmation Tous les

Publication Transition
des d’OASIS de la date de audits
des finalisée
référentiels auditeurs next transition par réalisés
generation les clients selon la
certifiés version 2016

Improving performance,
reducing risk
 Client LRQA Existant – Pack Transition Aéro

A. Vous souhaitez un support complet avec une analyse détaillée des nouvelles exigences

Mode d’audit Composition Bénéfices

 Formation 9100:2016  Comprendre l’ensemble

«Appreciation & des changements  Minimisation du risque
Interpretation»(1) lors de la certification
 Evaluer les forces & v2016.
Client  Auto diagnostic ISO faiblesses en autonome
 Sécurisation en amont
Existant- 9001:2015 (OFFERT)
 Focus sur site sur les de la fiabilité du SM.
Pack  Audit Préliminaire: Forces & faiblesses
 Assurance que tous les
détectées en auto-
Transition Audit sur site
diagnostic gaps sont complétés et
Focalisé sur les que les moyens sont
Aéro changements identifiés pour assurer
 Permettre une meilleure
majeurs efficacité de l’AP la transition de
pendant la visite l’organisation.
 Visite de Transition spécifique

(1) Formation disponible pour l’ISO 9001:2015 (1 jour supplémentaire), contacter LRQA – Service Formation
 Client LRQA Existant– Pack Transition Aéro

Mode d’audit Rapport Durée

Minimum (*)

 Formation 9100:2016
«Appreciation & Formation (1j) ++
Interpretation»(1) 1j si formation
Client  Auto diagnostic ISO • 1 rapport pdf auto
9001:2015 en
supplément
Existant- 9001:2015 (OFFERT) diagnostic ISO
9001:2015
Pack  Audit Préliminaire: Audit Préliminaire
Transition Audit sur site • 1 rapport Audit
(1j)
Focalisé sur les Préliminaire
Aéro changements Visite transition
majeurs (1j)
• 1 rapport d’audit
 Visite de Transition de Transition

(*) La durée est définie pour une organisation mono-site et mono-référence. Cette durée devrait être accrue pour une organisation multi-sites.

(1) Formation disponible pour l’ISO 9001:2015 (1 jour supplémentaire), contacter LRQA – Service Formation
Notre programme de formation

– Notre programme de formation EN 9100 est conçu pour aider le développement de

votre système de management en lien avec la transition
– Des cours inter et intra sont disponibles :
– Que vous réserve l’EN 9100:2016? = Webinaire 0.5 jour
– Comprendre et appliquer l’EN 9100:2016 = 1 jour inter / 2 jours intra (incluant
les nouvelles exigences de l’ISO 9001:2015)
– Maintenez vos compétences d’auditeur qualité interne EN 9100:2016 = 1 jour
– Maintenez vos compétences de lead auditeur qualité interne EN 9100:2016 = 2
jours
– Des formations supplémentaires pour les nouveaux utilisateurs EN 9100 seront
disponibles fin 2016