MISE AU POINT J Radiol 1999; 80 : 1629-1632

© Editions françaises de radiologie, Paris, 1999.

DE LA CERTIFICATION À L’ACCRÉDITATION
EXPÉRIENCE DE LA GESTION DE LA QUALITÉ DANS
UN SERVICE DE RADIOLOGIE ET D’IMAGERIE MÉDICALE
R Duvauferrier, M Abel, Ch Philippe, Y Rolland, M Rambeau, J Milon, B de Korvin et A Ramée

ABSTRACT From accreditation to certification. Experience of the quality management in a radiology

department
The leaders of a radiology department started a quality process based on ISO 9001 certification and the total quality
management program. The purpose of this work is to match the conformity of this quality system to ANAES recommandations.
If the concordance is obvious, the advantages of using quality insurance to get an accreditation are important. In conclusion, a
quality process is proposed, it includes a quality insurance manual of ISO 9001 norm, the total quality management in the first
point of the norm and the ANAES recommandations spread over the 20 points of the norm.
Key words: Accreditation. Certification. Total quality. Quality insurance. Management.
J Radiol 1999;80:1629–32

RÉSUMÉ Après avoir entrepris une démarche qualité basée sur la certification ISO 9001 et le management par la qualité totale, les
dirigeants d’un département de radiologie et imagerie médicale ont cherché à vérifier la conformité de leur système qualité au
référentiel ANAES.
Si la concordance apparaît évidente, les avantages de l’utilisation d’une démarche d’assurance qualité pour arriver à
l’accréditation sont importants. Ils concluent en proposant une démarche qualité qui inclut dans un manuel d’assurance qualité
de la norme ISO 9001 le management de la qualité totale au point 1 de la norme et les objectifs ANAES répartis dans les 20
points de la norme.
Mots-clés : Accréditation. Certification. Qualité totale. Assurance qualité. Management.

INTRODUCTION
Le 24 avril 2001, tous les établisse-
ments de santé devront être engagés
dans une procédure d’accréditation.
Cette échéance fixée, l’ANAES créée
par l’ordonnance de 96 s’est attachée à
élaborer les références pour l’accrédita-
tion.
Le département de radiologie et d’ima-
gerie médicale à l’Hôpital Sud (DRIMS),
avant diffusion du manuel de l’ANAES,
s’était engagé volontairement dans une
démarche qualité. À l’issue de recher-
ches sur les pratiques industrielles, le
DRIMS a choisi de mettre en place,
d’une part, un système d’assurance de
la qualité basé sur des exigences des
normes ISO 9000 (1) et, d’autre part, un
management par la qualité totale 1 basé
Département de Radiologie, Hôpital Sud, BP
56129, 35056 Rennes cedex 2.
Correspondance : R Duvauferrier
1. Le management par la qualité totale (TQM) est
un mode de management d’un organisme, centré
sur la qualité, basé sur la participation de tous ses
membres et visant au succès à long terme par la
satisfaction du client et à des avantages pour tous
les membres de l’organisme et pour la société
sur une auto-évaluation EFQM 2 (Euro-
pean Foundation for Quality Manage-
ment) (2).
Le projet de manuel d’accréditation ver-
sion expérimentale de l’ANAES (3) a vu
le jour en juillet 98 à travers une série de
références et de critères qui sont des
règles de bonne conduite.
L’enjeu est aujourd’hui de savoir si la
démarche de certification ISO 9001 en-
gagée au DRIMS s’inscrit dans les ob-
jectifs d’accréditation de l’ANAES. Des
expériences étrangères tendent à mon-
trer que cette démarche peut être appli-
quée à un service d’imagerie (4).
MATÉRIEL ET MÉTHODE
Description du contenu du manuel
assurance qualité du DRIMS
Le manuel qualité reprend essentielle-
ment les 20 chapitres de la norme ISO
2. L’auto-évaluation EFQM est une grille d’auto-
évaluation permettant à des dirigeants de quantifier
la qualité de leur entreprise par rapport à un modèle
sur 1 000 points répartis en 9 critères de qualité. Ce
modèle peut permettre de comparer les entreprises
entre elles éventuellement pour l’attribution du prix
européen de la qualité.
9001 et précise pour chacun de ces
chapitres son ou ses objets dans le
cadre du département d’imagerie.
— Responsabilités
Le DRIMS a défini sa politique tournée
vers la satisfaction des patients, des
correspondants médicaux, ainsi que
l’application et l’évolution du système
qualité défini par le personnel.
Le DRIMS a défini des responsabilités
et nommé un responsable assurance
qualité ou RAQ (cadre manipulateur)
pour suivre la démarche et animer les
réunions.
De plus, la norme demande de faire des
revues de direction 3 du système pour
qu’il demeure constamment approprié et
efficace afin de satisfaire à la politique et
aux objectifs qualité fixés. Pour répon-
dre à cette exigence, le DRIMS a choisi
d’intégrer la certification dans une dé-
marche plus large : le management par
la qualité totale (TQM) qui impose une
auto-évaluation de la structure par ses
dirigeants. Elle est basée sur le modèle
européen EFQM (European Foundation
for Quality Management)
3. La revue de directon est une évaluation formali-
sée, effectuée par la direction du département, de
l’état et de l’adéquation du système qualité par
rapport à la politique qualité et à ses objectifs.

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 1630 R Duvauferrier et al. : De la certification à l’accréditation Expérience de la gestion de la qualité dans un service de
radiologie et d’imagerie médicale
— Système qualité 4
Le système qualité décrit par le DRIMS
est utilisé pour assurer que le service
est conforme. Le manuel qualité fait
référence aux procédures organisation-
nelles, instructions de travail, protocoles
médicaux, documents divers et enregis-
trements.
La qualité est planifiée : plans d’amélio-
ration EFQM, planification des audits
internes, plans de formation du person-
nel, planification de la maintenance des
matériels médicaux, planification de
l’acquisition d’un nouvel équipement...
— Revue de contrat 5
Le DRIMS s’est organisé pour répondre
aux demandes portant sur les trois mis-
sions : le soin, l’enseignement et la re-
cherche clinique.
Pour le domaine du soin : la demande
d’examen constitue le contrat entre le
DRIMS et le patient ou le médecin pres-
cripteur. Le DRIMS a décrit dans des
procédures (prise de rendez-vous, ac-
cueil du patient) les conditions nécessai-
res pour accepter un rendez-vous (par
exemple quels renseignements clini-
ques sont nécessaires au minimum,
etc.). La procédure traite aussi les ave-
nants au contrat (exemple : rajout d’un
examen complémentaire).
Les domaines de l’enseignement et de
la recherche clinique sont traités dans le
chapitre prestations associées (voir
avant-dernier paragraphe).
— Maîtrise de la conception
Cette exigence s’applique lorsque le
DRIMS est sollicité pour mettre en place
une nouvelle technique de radiologie
afin de fournir de nouveaux services aux
patients.
— Maîtrise des documents et des don-
nées
Le DRIMS a choisi de diffuser et de
gérer l’ensemble des documents sur in-
formatique grâce à un système de type
INTRANET. Les atouts majeurs de ce
système sont : une facilité d’accès et de
consultation de la base de données ;
une sécurisation des données (ver-
rouillage en écriture, pas de modification
possible sans mot de passe) ; une mise
à jour facile des versions des docu-
ments et une destruction facile des do-
cuments périmés ; une grande capacité
d’archivage.
— Achats et approvisionnement
Le DRIMS n’achète aucun produit mais
intervient cependant dans l’expression
de ses besoins et de ses exigences
4. Le système qualité est l’ensemble de l’organisa-
tion, des procédures, des processus et des moyens
nécessaires pour mettre en œuvre le management
de la qualité.
5. Les revues de contrat sont les actions systémati-
ques effectuées par le département avant de réali-
ser un acte de radiologie pour s’assurer que les
exigences de la qualité sont définies de façon
adéquate, sans ambiguïté, exprimées par des docu-
ments et réalisables par le fournisseur.
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auprès des instances chargées d’autori-
ser la préparation et/ou de préparer les
marchés. Une procédure détaille ces
exigences pour les consommables
ayant un lien direct avec la qualité du
produit ou du service rendu (matériel
médical, produits de contraste, films ra-
diologiques et produits de développe-
ment, etc.). D’autres procédures préci-
sent les modalités lors de l’approvision-
nement.
— Maîtrise du produit fourni par le client
Le DRIMS a défini deux éléments four-
nis par le client : le dossier médical et
les objets personnels.
Le dossier médical apporte des informa-
tions précieuses et facilite le bon dia-
gnostic. Une procédure décrit les règles
de précautions pour le maintien en bon
état du dossier, éviter sa perte, en pré-
server la confidentialité.
— Identification et traçabilité
Le DRIMS a mis en place des procédu-
res qui permettent d’identifier et d’assu-
rer la traçabilité du dossier patient ainsi
que des produits injectables, des dispo-
sitifs implantables et des médicaments.
Le but est médico-légal en cas de
plainte et médical pour la matério et
pharmacovigilance.
— Maîtrise des processus
Le DRIMS a identifié tout au long du
processus de production d’un acte de
radiologie les étapes « clés » qui doi-
vent être maîtrisées : procédure de réa-
lisation d’un acte d’imagerie ; procédure
de réalisation et d’envoi du compte-
rendu. Y sont associées la planification
du personnel (compétence des person-
nes au poste), l’hygiène (niveau d’asep-
sie requis) et la maintenance des maté-
riels et des fluides médicaux.
Le DRIMS a choisi de protocoliser l’acti-
vité médicale, car certains actes sont
délégués à des paramédicaux ou à des
internes en formation.
La formation des internes et des élèves
manipulateurs ainsi que la recherche
clinique ayant des liens directs avec
l’activité de soin est maîtrisée (voir
avant-dernier paragraphe).
— Contrôles et essais & état des contrô-
les et essais
Le DRIMS a identifié les étapes « clés »
qui nécessitent un contrôle. Des procé-
dures ou instructions de travail asso-
ciées précisent la méthode appropriée à
suivre pour réaliser ces contrôles. Des
enregistrements sont réalisés : formu-
laire signé d’autorisation parentale, ini-
tiales du manipulateur sur la pochette
d’examen, compte-rendu médical, en-
quêtes de satisfactions...
— Maîtrise des équipements de
contrôle, de mesure et d’essais
Après avoir repéré les contrôles qui né-
cessitaient un matériel particulier, le
DRIMS a identifié les équipements né-
cessaires à ces contrôles. Ceux-ci doi-
vent faire l’objet d’un suivi spécifique
(identification, étalonnage). Ces exigen-
ces s’appliquent dans le DRIMS pour les
appareils de contrôle d’irradiation.
— Maîtrise des non-conformités
Le DRIMS a classé les non-conformités
(NC) en majeures (accidents concer-
nant les patients et personnels) et mi-
neures. Des formulaires de pharmacovi-
gilance, de matériovigilance, de déclara-
tion des infections ainsi qu’un cahier des
non-conformités techniques permettent
d’identifier les NC pour les analyser et
rechercher leurs causes.
— Actions correctives et préventives
Le DRIMS a identifié des responsabili-
tés pour la mise en œuvre d’actions
correctives en fonction de l’origine de la
non conformité (NC) :
— les NC médicales sont du ressort du
chef d’unité fonctionnelle,
— les NC techniques ou organisation-
nelles sont du ressort du cadre,
— les plaintes/réclamations des pa-
tients sont du ressort du chef de dépar-
tement.
Pour les actions préventives, le DRIMS
se base sur les sources d’informations
suivantes : enquêtes de satisfaction,
audits qualité internes, boîte à idées du
personnel, etc.
— Manutention, stockage, préservation
Le DRIMS a défini trois « éléments » à
maîtriser :
— la matière entrante : certains
consommables (médicaments, films,
produits à usage unique...) font l’objet
de précautions particulières pour la ma-
nutention, le stockage et la préserva-
tion ;
— le produit fini du DRIMS : les clichés
et le compte-rendu ne doivent pas être
égarés, ni dégradés, ni livrés en retard ;
— la particularité d’un service de soins
est le contact direct avec le patient, ce
qui implique des règles de manutention
du patient non valide pour lui assurer
confort et sécurité.
— Maîtrise des enregistrements relatifs
à la qualité
Le DRIMS génère des enregistrements
relatifs à la qualité pour prouver que les
exigences requises sont respectées et
que le système qualité est appliqué et
efficace. Les enregistrements sont soit
sous forme papier, soit sur le serveur
INTRANET.
— Audits qualité internes
Les audits qualité internes sont des
outils essentiels pour atteindre les ob-
jectifs fixés dans le cadre de la politique
générale. Le DRIMS a donc formé 30 %
du personnel issu de toutes les catégo-
ries professionnelles. Les audits inter-
nes sont planifiés suivant un calendrier
établi par le RAQ 6 Les rapports d’audits
6. Le responsable d’assurance qualité (RAQ) a pour
mission, sous la responsabilité du chef de département-
 R Duvauferrier et al. : De la certification à l’accréditation Expérience de la gestion de la qualité dans un service de 1631
radiologie et d’imagerie médicale
sont restitués au personnel, en cours de
réunions qualité et au RAQ, responsa-
ble du suivi des actions correctives. Les
actions correctives entraînant des modi-
fications importantes (financière, médi-
cale, organisationnelle) sont soumises
en revues de direction pour validation.
Le DRIMS a choisi de protocoliser cer-
tains actes médicaux. Les audits de ces
protocoles sont de ce fait réalisés par
des internes en formation. Ils suivent à
cette occasion une formation adaptée et
rapide et ont, pour les guider, la procé-
dure de conduite des audits de protoco-
les médicaux.
— Formation
Le DRIMS a décrit ses objectifs de for-
mation, les règles de recueil des sou-
haits de formation du personnel et les
regroupe dans des plans de formation
annuels. Il assure des formations inter-
nes et les évalue.
— Prestations associées
L’enseignement et la recherche sont
considérés comme des prestations as-
sociées dont les « clients » sont les in-
ternes en formation, les élèves manipu-
lateurs, les promoteurs de recherche
clinique ou technique, et les « produits »
sont des enseignements et des résultats
de recherche clinique.
L’enseignement doit se faire sans nuire
à la qualité des soins. Des procédures
décrivent donc l’organisation des stages
et s’appuient sur les carnets de stages :
pour les internes en formation, ils préci-
sent les objectifs à atteindre ainsi que le
niveau de responsabilité de l’interne au
cours du stage ; pour les élèves manipu-
lateurs, ils précisent seulement les ob-
jectifs, aucune responsabilité ne leur
étant déléguée.
La recherche clinique se fait dans le
cadre de la loi Huriet.
— Techniques statistiques
Ce chapitre concerne en fait les mesu-
res de la qualité. Les besoins du DRIMS
ont été identifiés : relevés d’activité par
unités fonctionnelles, enquêtes de satis-
faction, études de rejet de films, activité
scientifique...
Description de l’accréditation
ANAES
Le manuel d’accréditation des établisse-
ments de santé de l’Agence Nationale
d’Accréditation et d’Evaluation des
Soins permet de vérifier par auto-
évaluation et évaluation externe qu’un
établissement répond partiellement ou
complètement à une liste d’objectifs
qualité appelés références définies par
l’ANAES. L’obtention d’une accrédita-
, de mettre en place, de gérer, d’optimiser et de faire
évoquer le système qualité afin de satisfaire de
manière efficiente les besoins des clients (patients,
étudiants...).
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tion par l’ANAES ne constitue en aucun
cas une certification.
Le manuel d’accréditation de l’ANAES
est structuré sur la base de références
elles-mêmes déclinées en critères plus
fins mais de même nature. Les référen-
ces expriment une attente, des objectifs
à atteindre. Elles s’organisent autour de
3 thèmes : le patient et sa prise en
charge ; management, gestion et logisti-
que ; qualité et prévention. Elles sont
classées en chapitres : droit et informa-
tion du patient — DIP —, dossier du
patient — DPA —, organisation des
soins et coordination des prestations
médico-techniques — OST —, prise en
Tableau I :
Concordance des objectifs du manuel ISO 9001 du DRIMS avec le manuel
d’accréditation ANAES.
Table I :
Objectives’ concordance of the ISO 9001 DRIMS’manual with the ANAES accredita-
tion manual.
Référentiels ANAES
I – Le patient et sa prise en charge
1. Droits et information du patient (DIP)
2. Dossier du patient (DPA)
3. Organisation des soins et coordination
des prestations médico-techniques (OST)
4. Prise en charge hôtelière (PCH)
II – Management gestion et logistique
1. Management de l’établissement et des
secteurs d’activité (MEA)
2. Gestion des ressources humaines (GRH)
3. Gestion des fonctions logistiques (GFL)
4. Gestion du système d’information (GSI)
III – Qualité et prévention
1. Gestion de la qualité et prévention des
risques (QPR)
2. Vigilances sanitaires et sécurité
transfusionnelle (VST)
3. Surveillance, prévention et contrôle du
risque infectieux (SPI)
charge hôtelière — PCH —, manage-
ment de l’établissement et des secteurs
d’activité — MEA —, gestion des res-
sources humaines, gestion des fonc-
tions logistiques — GRH —, gestion du
système d’information — GSI —, ges-
tion de fonctions logistiques — GFL —,
gestion de la qualité et prévention du
risque — QPR —, vigilance sanitaires et
sécurité transfusionnelle — VST —, sur-
veillance, prévention et contrôle du ris-
que infectieux — VSI —.
Même si ces références s’appliquent à
un établissement dans sa globalité, il est
possible de vérifier si elles s’appliquent
à un département particulier.
Référentiels ISO 9001
Procédures
Revue de contrat
Prestations associées
Maîtrise du produit fourni par le client
Manutention, stockage, préservation (...)
Maîtrise des processus de production
(utilisation et conception de protocoles
médicaux)
Contrôles et essais. État des contrôles
Manutention, stockage, préservation (...)
Prestations associées
Non applicable
Procédures
Politique qualité. Auto-évaluation EFQM
Responsabilités de la direction
Description du service
Formation du personnel
Planification du système qualité
Achat et approvisionnement
Maîtrise des équipements de contrôle
Manutention, stockage, préservation et
livraison (...)
Gestion des documents et des données
Gestion des enregistrements
Procédures
Gestion des documents et des données
Maîtrise des processus de production
Contrôles et essais. État des contrôles
Traitement des non conformités
Actions correctives et préventives
Gestion des enregistrements
Audits qualité internes
Techniques statistiques
Identification et traçabilité
Maîtrise des processus de production
(Protocoles médicaux)
Traitement des non conformités
Actions correctives et préventives
Maîtrise des processus de production
(Protocoles médicaux)
Actions correctives et préventives
 1632 R Duvauferrier et al. : De la certification à l’accréditation Expérience de la gestion de la qualité dans un service de
radiologie et d’imagerie médicale
Comparaison du référentiel ISO
9001 adapté à l’imagerie médicale
et du référentiel ANAES pour le
DRIMS
Le référentiel ISO 9001 que nous avons
mis en place prend en compte les objec-
tifs que s’était fixée la direction du
DRIMS au travers du système d’assu-
rance qualité. Il était important de savoir
si le système mis en place satisfaisait
les objectifs de l’ANAES et s’il apportait
des éléments supplémentaires.
Nous avons mis en face des références
du manuel d’accréditation de l’ANAES,
les réponses apportées par notre sys-
tème.
RÉSULTATS
La concordance des objectifs exprimés
dans notre manuel qualité avec les ob-
jectifs du manuel d’accréditation est
montrée dans le tableau I.
De cette étude, il ressort que la certifica-
tion ainsi que le management par la
qualité totale sont deux outils très bien
adaptés pour répondre au manuel d’ac-
créditation, dès lors que la politique et
les objectifs correspondent aux exigen-
ces actuelles de l’ANAES.
DISCUSSION
La certification ISO 9001 donnée à un
établissement par un organisme certifi-
cateur accrédité par le COFRAC (Co-
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mité Français d’Accréditation) permet
de savoir que cet établissement est or-
ganisé pour fournir constamment un
produit ou un service conforme aux ob-
jectifs qualité qu’il a définis. Une certifi-
cation ISO 9001 donne donc l’assu-
rance de la qualité définie par l’établis-
sement pour le périmètre et le domaine
certifié. Si la qualité définie pour la certi-
fication est celle des références ANAES,
une certification ISO 9001 vaut une ac-
créditation ANAES.
La certification ISO 9001 a permis de
répondre aux objectifs actuels de
l’ANAES, elle présente des atouts mé-
thodologiques pour atteindre ces objec-
tifs :
— Elle permet par les exigences de
l’ISO d’assurer la qualité du service de
soins par la maîtrise des organisations
et notamment de la réalisation des ac-
tes.
— L’intégration du management par la
qualité totale au sein de la revue de
direction grâce à l’auto-évaluation
EFQM permet l’amélioration continue de
la qualité.
— La rédaction des documents et les
audits internes sont un élément essen-
tiel du système pour atteindre les objec-
tifs. Ils permettent également une
meilleure lisibilité du système pour l’en-
semble du personnel et facilite son ad-
hésion.
— La gestion d’informations au sein
d’un INTRANET permet d’intégrer le
système de gestion documentaire au
sein du réseau santé social.
— L’intégration de la recherche et de
l’enseignement dans des prestations as-
sociées permet de prendre en compte
des activités intégrées dans la pratique
médicale, notamment des CHU.
CONCLUSION
L’amélioration de la qualité et l’assu-
rance qualité, concepts majeurs dans la
gestion des organismes de production
ou de services, concernent aussi bien
les entreprises industrielles privées que
les organismes publics dont font partie
les hôpitaux. L’accréditation des établis-
sements de santé est mise en place par
l’ANAES. Elle doit être effective en
2001.
Les entreprises industrielles utilisent
déjà depuis plusieurs années un réfé-
rentiel d’assurance qualité (ISO 9000) et
des référentiels de management par la
qualité totale (TQM). Notre expérience
nous permet de proposer un modèle de
gestion de la qualité pour les établisse-
ments de santé intégrant les référentiels
ANAES, ISO 9000 et TQM.
Références
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conception, développement, production,
installation et prestations associées —
NF en ISO 9001 (1994).
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Quality Management (EFQM) Brussels
Representative Office. Bruxelles, 1997.
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expérimentale — 1998.
4. Kirk JM, Jack L, Fitzgerald M et al. The
implementation of a quality manage-
ment system in a department of diag-
nostic. Clin Radiol 1994;49:272-6.