Remerciements

Avant toute chose, mes souhaits les plus chers seront de remercier
vivement toutes les personnes, qui, de près ou de loin, se sont impliquées
dans la réalisation de ce rapport, tant par leur soutien opérationnel, que
professionnel.

Je remercie tout d'abord mon responsable de travail, M. Abdelmajid

Rajhi qui a me supporter pendant la période du PFE.

Je remercie mes encadrants M. Khaled ben Ayed et M. Chokri Gadri,

pour le temps qu'il a dû me consacrer afin d'apporter des réponses à toutes
mes questions, ce qui me permet d'avancer plus facilement dans mon
projet.

Je tiens à exprimer toute ma gratitude et mes remerciements aux

membres du jury qui ont bien voulu m'honorer de leur présence.

Merci...
Introduction générale de la société Pfizer
Tunisie, Maintenance et L’AMDEC
 Introduction générale

Présentation générale :
Pfizer est une société pharmaceutique américaine fondée en 1849.
Présent dans plus de 150 pays, Pfizer est à la fois le premier investisseur mondial privé en
recherche biomédicale, et le leader mondial des entreprises du médicament avec un chiffre
d'affaires s'élevant à 71,13 milliards de dollars US, une capitalisation boursière de 111 milliards
de dollars US et des effectifs de 81 800 employés dans le monde,
Pfizer est née en 1849 à New York de l'association du chimiste d'origine allemande, Charles
Pfizer, et de son cousin et confiseur, Charles Erhart. Leur première invention et fabrication à
grande échelle est une confiserie aux propriétés vermifuges : le santonin, remède contre lesvers
intestinaux, ayant un goût beaucoup trop amer, les deux associés ont l'idée de le recouvrir d'une
couche à la saveur de noisette.
Les médicaments de Pfizer s’inscrivent dans les domaines thérapeutiques suivants :
Cardiovasculaire et Maladies Métaboliques, Système Nerveux Central, Ophtalmologie, Oncologie,
endocrinologie, Infectiologie, Rhumatologie, Urologie, Gastro-entérologie et
Otorhinolaryngologie.

Pfizer Tunisie est une société leader dans l’industrie pharmaceutique. Elle découvre, développe,
fabrique et délivre des médicaments de qualité, sûrs et efficaces pour traiter et aider à prévenir les
maladies humaines et animales.
Pfizer s’est installé en Tunisie en 1964 à travers un bureau de liaison qui employait au départ deux
collaborateurs. Les autorités locales ont implanté des mesures d’encouragement à la fabrication
locale depuis 1989. Depuis, Pfizer, acteur majeur de la santé, s’est engagé dans un processus de
développement continu et son histoire a été marquée par un événement important : le lancement de
son unité de fabrication nationale en joint-venture avec la société des industries pharmaceutiques
de Tunisie (SIPHAT) en 1998.

Pfizer Tunisie a ainsi évolué d’un petit bureau de liaison vers un grand site de fabrication qui
fabrique une large gamme des produits localement et en partenariat avec la SIPHAT et les
laboratoires UNIMED.

· Licence d’exploitation obtenue en septembre 1999 pour les formes comprimés

· Extension de la licence d’exploitation en août 2002 pour les formes gélules
· Pfizer Tunisie loue une autre surface pour les ateliers de fabrication et magasin dans les
locaux de SIPHAT

L’usine Pfizer Tunisie est autorisée par le ministère de la santé publique tunisienne pour la
fabrication des comprimés et des gélules, donc elle fabrique localement dans son unité de Ben
Arous 34 produits tels que (Débridat, Zithroman, Diflican, Tahor, Amlor, Vibra, Facigyne,
Celebrex, Zoloft …) et 3 dans le cadre de ses partenariats.
Process de fabrication du médicament forme sèche (Comprimé/Gélule)
Le processus de fabrication du produit formes sèche comprend deux phases : phase de fabrication
et phase de Conditionnement.

Le process de fabrication est constitué par plusieurs étapes principales :

la pesée : la fabrication d'un produit pharmaceutique, commence par l’opération de pesée qui
consiste a pesé les matières premières (principe actif, réactif, …) en utilisant une balance de
précision dans le but d’identifie le lot de fabrication et garantit les qualités qualitatives et
quantitatives des matières entrantes dans les processus de fabrication.

Le mélange : consiste à mélanger les ingrédients. Les processus de mélange se produisent

généralement lorsque les ingrédients sont sous forme de poudre , dans le but est d’obtenir une
homogénéité du produit final à partir des différents composés initiaux.

La granulation des matières : Il existe deux types de granulation

Granulation humide : Au cours d’un processus de granulation humide les ingrédients en poudre
sont combinés avec un liquide, appelé liant. Le liant peut être organique ou aqueux et il doit éviter
d’inactiver le médicament, et doit également être soigneusement mesuré pour assurer la meilleure
consistance et la meilleure résistance des granulés. Une fois mélangés, les granulés subissent un
processus de tamisage pour filtrer les agrégats surdimensionnés, suivi d’un processus de séchage
par la machine LAF.

La granulation sèche : est également utilisée dans un processus de fabrication de comprimés et

consiste à créer des granulés à l’aide de méthodes de compactage. Il donne des granulés plus petits
que la granulation humide, coûte généralement moins cher et est principalement utilisé pour les
matériaux qui réagissent négativement à l’humidité.

La compression : Une fois que la poudre ou les granulés ont été formés, la poudre sont
comprimés sous forme de comprimés dans une machine de compression. Cela implique
généralement à la fois une étape de pré-compression et une étape de compression, qui sont
accomplies à des vitesses élevées allant de 40000 à 200000 comprimé/min. Plusieurs facteurs
peuvent avoir un impact négatif sur la compression des comprimés, notamment une répartition
inégale du poids, la dureté ou de la fiabilité des comprimés,

Enrobage : Le pelliculage est une opération fondamentale réalisée à la fin du processus de

fabrication d’un médicament. L’opération consiste à recouvrir d’une ou plusieurs couches un
comprimé afin de lui conférer des propriétés esthétiques ou fonctionnelles dans le but de prolonger
sa durée de conservation.

Mise en gélule : Ce procédé est réalisé par des machines de remplissage de gélules et commence
par l’insertion de gélules vides et leur alignement dans la machine afin que les
bouchons et les corps puissent être séparés correctement. Par la suite, les corps des gélules sont
remplis de l’ingrédient et fermés avec des capuchons.

Le process de conditionnement :

C’est un ensemble d’opérations (y compris le mise en blistère, mise en étui et étiquetage) que doit
subir un produit vrac ou une forme galénique avant de devenir un produit fini ou médicament ou
bien c’est un Ensemble d’articles entourant la forme pharmaceutique depuis sa fabrication jusqu’à
son utilisation (emballage). C’est une Opération complémentaire de mise en forme.

Un conditionnement est dit primaire lorsqu’il est destiné à être en contact direct avec le
médicament (comprimé, gélule), secondaire lorsqu’il est destiné à protéger le conditionnement
primaire et qu’il ne se trouve pas en contact direct avec le médicament (Etui, carton),
éventuellement tertiaire lorsqu’il est utilisé pour le transport (caisse).

Conditionnement primaire : Le conditionnement primaire doit être inerte, imperméable et

étanche pour protéger le produit contre les agressions extérieures : Humidité, lumière, air.
Contaminations biologiques.

Conditionnement secondaire : Le conditionnement secondaire a le rôle de protection contre les

agressions extérieures physique : chocs, pliage, écrasement, déformation et a un rôle fonctionnel
pour augmenter la sécurité de son utilisation : Conditionnement à sécurité enfant, dispositifs de
fermeture inviolable, et autre rôle d’identification étiquetage (nom commercial, dosage, voie
d’administration, numéro de lot, DF, DP) et d’information par indications des effets indésirables,
mode d’emploi, précautions à prendre…
 Principaux concepts de la maintenance
Introduction de la maintenance
Pour vendre plus, pour vendre mieux, il s'agit à présent non plus seulement de proposer un
meilleur mode de conduite de l'installation mais de garantir à l'exploitant un mode d'intervention
rapide, une mise en place de détection et de diagnostic de défaillances, en un mot une maintenance
de qualité permettant d'atteindre la production optimum.

Définition et l’objectif de la maintenance

Définition :
Les normes NF X 60-010 et 60 011 définissent la maintenance comme l’ensemble des actions
permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d’assurer un
service déterminé.

Afin de garantir la gestion optimisée du système de production, on peut entrevoir de façon

générale les missions que doit assurer un service maintenance au travers de trois facteurs
primordiaux, en l’occurrence :

- Facteur Technique : Assurer la Fiabilité et la Maintenabilité, c'est-à-dire la disponibilité en

général, par l’étude du comportement du matériel.

- Facteur Economique : Analyser précisément les coûts, directs et indirects, engendrés par les
actions de maintenance, en vue d’établir des indicateurs permettant de choisir une politique
adaptée.

-Facteur Humain : Garantir la sécurité des biens et des personnes, au travers des normes et des
règlements, afin d’optimiser les conditions de travail.

Objectif de la maintenance

Les objectifs de la maintenance, schématisés dans la figure suivante, sont nombreux :

Assurer la qualité et la quantité des produits fabriqués, tout en respectant les délais.
Optimiser les actions de maintenance (actions correctives et préventives, dépannages, réparations
et révisions).
Contribuer à la création et au maintien de la culture HSE (hygiène, sécurité et environnement) :
Consolider la compétitivité de l'entreprise (exemple : améliorer la productivité).
Schématisation des objectifs de la maintenance
Les différents concepts et types de maintenance

Ce n’est pas seulement réparer ou dépanner au moindre coût ou remettre en état dans les plus
brefs délais. Ce n’est pas non plus maintenir les installations en marche à tout prix ou
assurer une sécurité de fonctionnement élevée, coûte que coûte, pour atteindre une
disponibilité maximale mais non rentable.
La maintenance commence dès la conception du matériel : il faut qu’il soit apte à être entretenu
(notion de maintenabilité), ensuite à produire, son utilisation doit être aisée et sa sécurité
maximale. Pendant toute sa vie de production la maintenance surveille le matériel, suit ses
dégradations et le remet à niveau avec un contrôle des performances, une surveillance des coûts et
disponibilités en recherchant les solutions les plus simples. En fin de vie, la maintenance propose
d’abord une diminution des performances compatible avec les possibilités du matériel et enfin son
renouvellement.

Il est possible aussi de condenser tout ceci dans la définition de l’AFNOR (Association
Française de Normalisation) :
«La maintenance est l’ensemble des actions permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un
état spécifié ou en mesure d’assurer un service déterminé» en lui ajoutant «au coût optimal».

Cette définition inclue les principaux concepts de la maintenance, qui sont :

 1er concept :
le groupe d'actions (l'ensemble des actions) qui englobent :
a) La conception de la maintenance telle que la formation des agents de maintenance, la notion de
maintenabilité, la documentation technique, les équipements adéquats (outillages) et les
approvisionnements (pièces de rechange).
b) L’exécution des différentes opérations de la maintenance qu’elle soit préventive (événement
probable) ou corrective (événement certain).
c) le suivi concernant :
- La qualité et la fiabilité des matériels.
- La gestion de l'outil de maintenance.
- La durabilité des matériels (rénovation, réemploi, etc.).
  2ème concept :
la maintenance préventive (maintenir) qui comprend les différentes opérations d'entretien, de
surveillance, de révision ou de préservation des matériels.
 3ème concept
la maintenance corrective (rétablir) qui concerne la localisation de la défaillance, la remise en état
du matériel et la durabilité des équipements (reconstitution, rénovation, etc.).
 4ème concept :
la notion de bien dont on distingue :
a) Les biens durables (seuls concernés par la maintenance).
b) Les biens semi-durables (à la première panne ils sont irréparables).
c) Les biens éphémères (durabilité limitée à la première utilisation).
 5ème concept :
l'état spécifié : en effet un bien peut avoir au moins trois états ; neuf, dégradé et défaillant, qui
s’étalent sur le temps correspondant à sa durée de vie.
 6ème concept :
le service déterminé : il se qualifie souvent en termes de disponibilité dans un état donné.
 7ème concept :
le coût optimal : qui mesure l’efficacité de la maintenance à travers l’analyse des différents coûts
et ratios de maintenance.

Typologie de la maintenance des machines :

Il existe deux façons complémentaires d'organiser les actions de maintenance :

1. La maintenance corrective, qui consiste à intervenir sur un équipement une fois que celui-
ci est défaillant. Elle se subdivise en :

Maintenance palliative : dépannage (donc provisoire) de l'équipement, permettant à celui-ci

d'assurer tout ou partie d'une fonction requise ; elle doit toutefois être suivie d'une action
curative dans les plus brefs délais.
Maintenance curative : réparation (donc durable) consistant en une remise en l'état initial.

2. La maintenance préventive, qui consiste à intervenir sur un équipement avant que celui-ci
ne soit défaillant, afin de tenter de prévenir la panne. On interviendra de manière
préventive soit pour des raisons de sûreté de fonctionnement (les conséquences d'une
 défaillance sont inacceptables), soit pour des raisons économiques (cela revient moins
cher) ou parfois pratiques (l'équipement n'est disponible pour la maintenance qu'à certains
moments précis). La maintenance préventive se subdivise à son tour en :

Maintenance systématique : désigne des opérations effectuées systématiquement, soit selon

un calendrier (à périodicité temporelle fixe), soit selon une périodicité d'usage (heures de
fonctionnement, nombre d'unités produites, nombre de mouvements effectués, etc.) ;
Maintenance conditionnelle : réalisée à la suite de relevés, de mesures, de contrôles
révélateurs de l'état de dégradation de l'équipement ;
Maintenance prévisionnelle : réalisée à la suite d'une analyse de l'évolution de l'état de
dégradation de l'équipement.
Diverses méthodes permettent d'améliorer la planification et l'ordonnancement des actions de
maintenance :

 Réseau PERT
 Diagramme de Gantt
 Méthode MERIDE
 Analyse AMDEC
Niveau de maintenance

La norme NF X 60-010 définit, à titre indicatif, cinq « niveaux de maintenance » (comprendre

« interventions ») :

 niveau 1 :
 Travaux : réglages simples - pas de démontage ni ouverture
 lieu : sur place
 Personnel : exploitant du bien
 Exemple : Nettoyage, réglage simple…

 niveau 2 :
 Travaux : dépannage par échange standard - opérations mineures de maintenance
préventive
 Lieu : sur place
 Personnel : technicien habilité
 Exemple : changement d'un relais - contrôle de fusibles - réenclenchement de disjoncteur

 niveau 3 :
 Travaux : identification et diagnostic de pannes - réparation par échange standard -
réparations mécaniques mineures - maintenance préventive (par ex. réglage ou
réalignement des appareils de mesure)
 Lieu : sur place ou dans atelier de maintenance
 Personnel : technicien spécialisé
 Exemple : identification de l'élément défaillant, recherche de la cause, élimination de la
cause, remplacement

 niveau 4 :
 Travaux : travaux importants de maintenance corrective ou préventive sauf rénovation et
reconstruction - réglage des appareils de mesure - contrôle des étalons
 Lieu : atelier spécialisé avec outillage général, bancs de mesure, documentation
 Personnel : équipe avec encadrement technique spécialisé
 Exemple : intervention sur matériel dont la remise en service est soumise à qualification

 niveau 5 :
 Travaux : rénovation - reconstruction - réparations importantes
 Lieu : constructeur ou reconstructeur
 personnel : moyens proches de la fabrication
 Exemple : mise en conformité selon réglementation d'équipements lourds
Il convient d'associer, dans la détermination des niveaux, la documentation et le matériel
nécessaires.
 Techniques de mesure en diagnostic.

La mise en œuvre des nouvelles formes de maintenance nécessite l'utilisation de techniques de

mesure permettant d'apprécier l'état de fonctionnement d'un système. Ces techniques qui peuvent
être utilisées dans un programme de maintenance sont nombreuses. Toutefois, il ne s'agit pas ici de
faire une présentation exhaustive de celles-ci mais uniquement de sensibiliser le lecteur sur celles
utilisées actuellement en maintenance. Dans ce sens, les principales techniques non destructives
sont l'analyse vibratoire, l'analyse thermographique et l'analyse des lubrifiants.

Analyse vibratoire.
Parmi les méthodes utilisées en maintenance conditionnelle l'analyse vibratoire est une des plus
utilisées pour le suivi des systèmes mécaniques. Le principe général consiste à utiliser
l'information vibratoire émanant soit d'un équipement mécanique dynamique (machines
tournantes, ... ) soit d'un matériel statique (structure, tuyauterie, ... ) afin d'en déterminer l'état. En
effet, un ensemble de pièces en mouvement, quel que soit la forme de la structure porteuse, génère
des vibrations, et ce, même si les machines analysées sont en bon état de fonctionnement. Les
vibrations dans les bâtis de machine peuvent avoir plusieurs origines telles que des arbres mal
équilibrés, mais aussi des roulements à billes, des engrenages ou des courroies en parfait état de
marche qui viennent exciter ces bâtis. Les signaux vibratoires relevés permettent d'identifier une
dégradation de l'outil de production avant qu'un incident ne se produise. Selon la qualité des
relevés vibratoires et de la pertinence de l'analyse elle permet de spécifier le ou les composant(s)
qui commence(nt) à se détériorer. Toutefois les coûts de l'instrumentation nécessaire au recueil des
données mais aussi à leur analyse sont assez élevés, ce qui a pour effet de limiter la généralisation
de ces techniques.

Analyse thermographique.

L'analyse thermographique fait également partie des techniques de mesure employées pour la
surveillance des équipements. Elle consiste à mesurer l'intensité du rayonnement infrarouge d'un
système.

Chaque corps émet son propre rayonnement qui dépend directement de sa température et de sa
nature. Appliquée à la maintenance, un défaut sur un équipement entraîne généralement une
différence de température, comme chez l'homme pour qui une maladie se traduit par une
augmentation de la température.
Par conséquent, la détection de l'échauffement d'un composant pennet d'identifier un défaut, et
dans certaines situations d'en localiser la cause. Aujourd'hui, la majeure partie des applications
traitées par cette technique sont réalisées dans le domaine électrique, mais en mécanique aussi, la
thermographie est intéressante en étant complémentaire de l'analyse vibratoire. Elle a pour
principal avantage d'être rapide, sans contact avec la machine, et peut mettre en évidence de
nombreux problèmes sur des organes mécaniques comme par exemple les engrenages.
 Principe de l'analyse thermographique : a) Disjoncteur électrique vue par un œil humain, b)
Même disjoncteur électrique vue par une caméra thermique.

La figure illustre l'application de l'analyse thermographique pour la surveillance des systèmes

électriques. La partie a) représente l'image d'un disjoncteur vue par l'homme et sur laquelle aucune
anomalie n'est perceptible. Alors que la partie b) correspond à l'image obtenue par une caméra
thermique, image sur laquelle une connexion défaillante est mise en évidence par l'apparition d'un
point chaud.

Analyse des lubrifiants.

Un lubrifiant joue de nombreux rôles :

 Réduit la consommation d'énergie

 Limite l’'usure
 Participe au refroidissement
 Assure certaines étanchéités
 Protège contre la corrosion, ...

L'analyse d'échantillons d'un fluide lubrifiant permet de déterminer les caractéristiques physico-
chimiques du lubrifiant et ainsi d'identifier de manière précoce une usure des éléments mécaniques
en contact. En effet, le lubrifiant est un remarquable vecteur d'informations, puisqu'il va recueillir,
en passant à travers les circuits, toutes les contaminations et usures provoquées ou subies par les
machines. De ce fait, il va également se dégrader dans le temps. L'analyse d'huile usagée pennet
donc d'avoir rapidement une vue détaillée non seulement de l'état du lubrifiant mais également de
l'équipement qu'il lubrifie. L'objectif sera de déceler les principales anomalies afin de donner au
Responsable de Maintenance des informations précises sur l'état de la machine, et cela en
recherchant dans le lubrifiant : o Tous les phénomènes de pollution. o Tous les phénomènes de
contamination. o L'ensemble des métaux provenant de l'usure. o Dans certains cas et notamment
lorsque les vidanges sont espacées, l'état du lubrifiant. Toutefois l'étape préalable à l'étude de la
dégradation et/ou de la contamination du lubrifiant consiste à prélever un échantillon de lubrifiant.
L'acquisition d'échantillons « valides »
constitue souvent une limite à ces analyses. En effet, cette opération doit être effectuée avec soin,
de façon à obtenir des échantillons représentatifs de l'état du lubrifiant qui circule dans
l'installation. Ainsi, même si les procédés d'analyse des lubrifiants utilisables en ligne commencent
à être bien connus, les méthodes de prélèvement et la fréquence à laquelle il faut les prévoir
constituent toujours une difficulté dans la mise en œuvre de cette technique de surveillance
 Principaux concepts AMDEC

Définition AMDEC
L'AMDEC a été employée pour la première fois à partir des années 1960 dans le domaine de
l'aéronautique pour l'analyse de la sécurité des avions. La mise en œuvre s'est longtemps
limitée à l'utilisation dans le cadre d'études de fiabilité sur du matériel.

Bien qu'ayant subi de nombreuses critiques dues au coût et à la lourdeur de son application,
elle reste néanmoins une des méthodes les plus répandues et l'une des plus efficaces. Elle est
en effet de plus en plus utilisée en sécurité, maintenance et disponibilité non seulement sur le
matériel, mais aussi sur le système, le fonctionnel et le logiciel.

L'Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) est un outil
de sûreté de fonctionnement (SdF) et de gestion de la qualité. AMDEC est la traduction de
l'anglais FMECA (Failure Modes, Effects and Criticality Analysis, litt. « analyse des modes,
des effets et de la criticité des défaillances »).

L'AMDE (traduction de FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) est la version non
quantifiée de l'AMDEC. L'AMDE est essentiellement une démarche inductive, aussi
exhaustive que possible, qui consiste à identifier au niveau d'un système ou d'un de ses sous-
ensembles, les modes potentiels de défaillance de ses éléments, leurs causes et leurs effets.

Il est possible de compléter cette démarche par :

 une recherche des dispositions existantes (contrôles, préventifs ou non) en mesure de

détecter la cause avant qu'elle n'entraîne la défaillance ;
 une recherche des recommandations permettant de réduire ou de supprimer la cause ou
son impact.

L'AMDEC ajoute à l'AMDE une évaluation de la criticité des modes de défaillance

permettant leur hiérarchisation. Cette criticité peut être :

 restreinte à un seul indice établi sur la gravité de l'effet selon une échelle de cotation
définie pour le projet ;
 la multiplication de l'indice de gravité par l'indice d'occurrence de la cause ;

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 la multiplication de l'indice de gravité par l'indice d'occurrence de la cause et par l'indice
de détection des contrôles.

On se doit de fixer un seuil d'acceptabilité, au-dessus duquel toute criticité doit être réduite,
par un moyen à définir (reprise de conception, plan de maintenance, action de surveillance,
…).

De telles analyses peuvent être adaptées à toute interrogation dans tout domaine. Elles
peuvent servir de base, entre autres, aux analyses fiabilité, maintenabilité, disponibilité,
qualité et testabilité.

Le but est de hiérarchiser les actions d'amélioration à conduire sur un processus, un produit,
un système en travaillant par ordre de criticité décroissante.

L'AMDEC est très utilisée dans le secteur de l'automobile, de l'aéronautique, du ferroviaire et

du matériel médical, tout au long du processus de conception, développement et exploitation.

Une méthode dérivée de l'AMDEC est aussi utilisée dans les industries agro-alimentaire,
chimique et pharmaceutique : le HACCP. Cette méthode s'intéresse plus particulièrement à la
fabrication et s'apparente à l'AMDEC process.

Dans les nouvelles méthodologies de la fiabilité, l'AMDEC est aussi employé pour déterminer
les contributions intrinsèques et extrinsèques des divers mécanismes de défaillances. À partir
de cette analyse, les paramètres importants pour la compréhension des dégradations survenues
lors de la qualification ou du retour opérationnel du système électronique ou optoélectronique
permettent d'effectuer le suivi du système amélioré lors d'un nouveau test d'endurance.

Les types d’AMDEC

Cette méthode peut se catégoriser en trois types principaux.

L’AMDEC produit représente l’analyse des défaillances d’un produit, qui sont principalement
dues à sa conception, sa fabrication ou son utilisation afin d’améliorer sa fiabilité et sa qualité.

Quant à l’AMDEC processus, il consiste à une analyse des défaillances durant les différentes
méthodes de production ainsi que dans les procédures de mises en œuvre du produit en
question.

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On trouve également l’AMDEC moyens de production. Ce dernier représente une analyse des
défaillances au niveau des équipements et des machines qui interviennent dans la réalisation
d’un produit.

Démarche de l’AMDEC

La démarche structurée de l’AMDEC vise avant tout à :

- Identifier et évaluer les modes de défaillance et leurs effets possibles

- Identifier et classer les actions à prendre en priorité pour diminuer le risque afférant à ces
modes de défaillance

- Minimiser les actions correctives

- Consigner cette démarche par écrit

La méthode se base sur la question suivante : comment notre machine ne peut assurer
correctement sa fonction ? Les réponses à cette question sont nos modes de défaillances pour
la machine. On s’interroge ensuite : quels sont les causes probables, quels sont les effets d’un
bris ?

La méthode AMDEC comporte 5 étapes successives, comme indique la démarche suivante :

Étape 1 : Initialisation

 Définition Du Système A Etudier

 Définition De La Phase De Fonctionnement
 Définition Des Objectifs A Atteindre
 Constitution D’un Groupe De Travail
 Etablissement Du Planning
 Mise Au Point Des Supports De L’étude

Étape 2 : Analyse fonctionnelle

 Découpage Du Système
 Identification Des Fonctions Des Sous-Ensembles
 Identification Des Fonctions Des Eléments

Étape 3 : Analyse AMDEC

3a : Analyse Du Mécanisme De Défaillances

 Identification Des Modes De Défaillances

 Recherche Des Causes
 Recherche Des Effets
 Recensement Des Détections

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Etapes 4 : Evaluation De La Criticité

 Estimation Du Temps D’intervention

 Evaluation Des Critères De Cotation
 Calcul De La Criticité

5. : Proposition D’actions Correctives

 Recherche des actions correctives

 Calcul de la nouvelle criticité
 Hiérarchisation Des Modes De Défaillances
 Liste Des Points Critiques
 Liste Des Recommandations

(indice de fréquence) × (indice de gravité) × (indice de détection) donne la criticité.

Dans certaines applications, on utilise les probabilités au lieu des indices.
On traitera en priorité les causes des modes de défaillance présentant les plus fortes criticités.

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 Chapitre 2
Elaboration de l’AMDEC de la machine
Blistéreuse Marchesini MB421

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 Figure1 : Blistéreuse Marchesini MB421

Dans notre projet AMDEC on va réaliser AMDEC sur la machine de conditionnement

primaire de type blistéreuse marchesini MB421.

Etude générale de la blistéreuse Marchesini MB421

La thermo blistéreuse est une machine de haute technologie conçue et réalisée selon les
exigences de l'industrie pharmaceutique et dans le plus strict respect des standard GMP, elle
est convenable spécialement de couvrir le produit afin d'éviter le contact son contact avec
les conditions environnementaux extérieure (humidité et la lumière).

Simplicité d'utilisation et facilité de nettoyage

Le parcours de la bande entre la bobine de formage et l'outil de découpe est le plus court et le
plus linéaire possible. L'opérateur a une vision complète et peut contrôler totalement toutes les
principales fonctions dès le départ et ceci à partir de n'importe quel poste. Ceci allié à une
conception précise visant à séparer les zones réservées aux mouvements mécaniques, des

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zones dédiées au traitement du produit, les opérations d'éjection et de nettoyage de la machine
au changement de lot sont simples et ergonomiques.
Les caractéristiques conceptuelles citées ci-dessus et l'utilisation de systèmes de blocage sans
clef permettent également à un personnel non spécialisé d'exécuter les opérations de
changement de format de façon très rapide.
La machine peut traiter une gamme très large de matériaux de formage tels que PVC, PP,
PVC-PVDC., ALU-PE, ALU-PP et de matériaux d'operculage tels que : Aluminium,
Aluminium-Papier, Aluminium-Papier mylar, Aluminium-Pe, Polypropilene.

Le passage d'un matériau de formage à l'autre peut être effectué par l'opérateur avec des
opérations très simples et dans un temps extrêmement réduit. Capsules de gélatine dure ou
molle, dragées sphériques ou ovoïdales et comprimés de toute forme et de tout type, laqués ou
non laqués, peuvent être traités pour tout type de présentation grâce à une gamme complète
des chargeurs.
Solidité, fiabilité et efficacité de la machine qui permet de conditionner jusqu’à 180
blistère/min avec une conformité totale du produit.

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.
Organigramme de fonctionnement de la blistéreuse Marchesini MB421

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Page 25 / 66
Le principe de fonctionnement de la Blistéreuse Marchesini MB421 est comme suit :

1. L’opérateur charge :
 la bobine de PVC, sur la porte bobine de formage.
 la bobine de ALU, sur la porte bobine de scellage.
 Le produit dans la trémie.
2. Le film PVC se déroule de la bobine sur les rouleaux de guidage et freinage.
3. L’opérateur raccorde le nouveau film avec l’ancien qui est situé dans la machine.
4. Les pinces d’avancement déplacent le film PVC par une course bien déterminé de
168mm qui est la longueur du 3 blistères longitudinal qui constitué le PAS machine.
5. Le PVC se chauffe sur les deux faces par deux plaques de chauffes supérieure et
inférieure à une température de 125 ± 2°C.
6. Au niveau du poste de thermoformage, le PVC est chauffé a se forme avec
poinçonnage et pression d’air comprimé pour avoir les alvéoles selon la forme de la
matrice.
7. Le vibreur tamise et faire avancer le produit vers le chargeur pour qu’il se rempli dans
le chargeur linéaire.
8. Les palettes rotatives du chargeur faire placer le produit dans les cannelures des
glissières de guidage produit.
9. Le dispositif d’arrêt et pose produit, place le produit dans les alvéoles du film.
10. La brosse tourne pour retourner et ajuster la position du dans les alvéoles.
11. Un système de détection détecte le produit hors alvéoles qui peut causé des anomalies
et arrête la machine.
12. Une caméra détecte les défauts du produit :
Comprimé ébréché, Comprimé divisé ou cassé, Variation de couleur ou décoloration
significative, Forme de comprimé incorrecte, jumelage : comprimés collés entre eux,
érosion au niveau des arrêtes, érosion de la surface des comprimés, point noir ou corps
étranger sur le comprimé, gélule séparée, présence juste corps ou chapeau, Impression
Nom/Code ou dosage du produit non lisible et taché.
13. Au niveau du poste de scellage le film PVC rempli avec produit se rencontre avec le
film aluminium et se scellent a une température de 160 ± 2°C et une pression de 5
bars.
14. Le film PVC/ALU scellé se refroidi directement après le scellage sous la plaque de
stabilisation a une température de 14°C pour conserver la forme et la planéité du
blistère.
15. Le tambour tire le film PVC/ALU a une vitesse de rotation proportionnelle au PAS
machine de la phase lente.
16. Le poste de synchronisation faire synchronise le mouvement d’avancement du film
PVC/ALU entre la phase lente et la phase rapide de la machine.
17. Le poste de codification faire gravé par force, sur chaque blistère le numéro de lot et la
date d’expiration

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18. Le poste d’étirement et ceintrage permet de tirer et ajuster la courbure du blistère pour
avoir un blistère plane et cintré.

19. Le pince d’avancement rapide, faire avancer le film PVC/ALU blistère par blistère a
une course bien déterminée de 56 mm vers le poste de découpe
20. Le poste de découpe le film PVC/ALU en des blistères séparés et les placer sur le
convoyeur.
21. Le poste d’éjection éjecte les blistères détectés non conforme par la caméra dans un
bac d’accumulation des blistères non conforme.
22. Un détecteur de contre control est mis en place pour assurer que les blistères non
conformes sont totalement éjectés et aucun blistère non conforme est transféré vers la
machine en aval (encartonneuse).

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Liste des actionneur et pré actionneur de la blistéreuse Marchesini MB421

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 Actionneur Pré actionneur
ID Désignation ID Désignation
A19.1 Variateur de fréquence
Moteur principal machine 3~AC
M19.1 F19.1 Interrupteur automatique de protection
section lente
F19.1.1 Relai thermique
Moteur brushless section rapide QF21.2 Interrupteur magnétothermique
M21.0
servomoteur B21.1 Encodeur
Moteur culbuteur de chargement produit. K35.6 Relais culbuteur
M35.8
Moteur DC F35.7 Fusible
M37.5 Moteur balai chargeur (Moteur DC) A37.4 Variateur de vitesse balai chargeur
Motoréducteur 3~AC chargeur universelle KM38.7 Contacteur
M38.1
Balai chargeur QF38.1 Interrupteur magnétothermique

Motoréducteur 3~AC KM38.7 Contacteur

M38.3
chargeur universelle QF38.3 Interrupteur magnétothermique

QF45.1 Interrupteur magnétothermique

M45.1 Moteur 3~AC bande de sortie 1
KM45.5 Interrupteur magnétothermique
A45.7 Variateur de fréquence

M45.7 Moteur 3~AC Bande de sortie 2 F45.7 Interrupteur automatique de protection

F45.7.1 Relais thermique

M02.4 Ventilateur armoire 1 F02.4 Interrupteur automatique de protection

M02.5 Ventilateur armoire caméra 2 F02.7 Interrupteur automatique de protection

Moteur Distributeur de refroidissement
M30.2 KM30.1 Contacteur
extérieure (chiller)
F41.1 Interrupteur automatique de protection
Résistance de la plaque de préchauffage
R41.1 A28.2 Relai statique
supérieure
P28.0 Thermorégulateur Gefran 1200
F41.2 Interrupteur automatique de protection
Résistance de la plaque de préchauffage
R41.2 A28.5 Relai statique
inférieure
P28.3 Thermorégulateur Gefran 1200
F41.3 Interrupteur automatique de protection
R43.1 Résistance de la plaque de scellage A28.7 Relai statique
P28.5 Thermorégulateur Gefran 1200

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 Actionneur Pré actionneur

ID Désignation ID Désignation

Colonne lumineux vert

H17.5 A11.7-34 Sortie PLC
Machine en marche
H17.6 Colonne lumineux rouge (Machine en défaut) A11.7-36 Sortie PLC
H17.7 Colonne lumineux orangé (Machine en préalarme) A11.7-35 Sortie PLC
H17.9 Buzzer (signal acoustique) A1.7-33 Sortie PLC

B41.5 Buse de soufflage pour formage PVC Y41.5 Electrovanne

C41.6 Chambre de pré poinçons Y41.6 Electrovanne

16C2 Vérin simple effet de blocage chargeur Y35.5 Electrovanne 3/2

16C5 Vérin double effet support de bascule caméra 16V5 Electrovanne 5/2 à levier

18C2 Vérin chargeur universel Y38.8 Electrovanne 3/2

Vérin simple effet du Pince d’avancement gauche

20C5
arrière
Vérin simple effet de la pince d’avancement droite
20C5.1
arrière
Y41.8 Electrovanne 5/2
Vérin simple effet de la pince d’avancement gauche
20C5.2
avant
Vérin simple effet de la pince d’avancement droite
20C5.3
avant

22C1 Vérin de fermeture contraste tambour 22V1 Distributeur 3/2

Vérin double effet avec bague magnétique du

22C4
préchauffage inférieure
Y41.7 Electrovanne 5/2
Vérin double effet avec amortissement réglable et
22C5
bague magnétique du préchauffage supérieure

S46 Souffleur d’expulsion blistère avec défaut Y46.2 Electrovanne 2/2

26U5 Souffleur d’éjection en cas d’arrêt encartonneuse Y62.2 Electrovanne 2/2

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Liste des capteurs

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 ID Capteur Rôle
A68.8 Télé caméra Caméra de control produit (présence, défaut)
B28.0 Sonde PT100 3 fils Température plaque de chauffe supérieure
B28.3 Sonde PT100 3 fils Température plaque de chauffe inférieure
B28.6 Sonde PT100 3 fils Température plaque de scellage
B18.9 Détecteur inductif 10-30V3 fils NO PNP Protection plane de chargement
B22.5 Détecteur inductif 3 fils NO PNP Contrôle phase zéro section lente
B22.6 Détecteur inductif 3 fils NO PNP Contrôle phase zéro section rapide
B25.1 Encodeur (comptage de phase de l’arbre lente)
B25.5 Encodeur (comptage de phase de l’arbre rapide)
B33.1 Photocellule-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC Contrôle Fin bobine PVC
B33.2 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC Contrôle Fin bobine aluminium
B33.3 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC Contrôle jonction sécurité film PVC
B35.4 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC Contrôle produit errant (vagant)
B35.5 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC Contrôle phase échappement chargeur
B36.4 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC Appel produit 1ère alimentateur
B38.8 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC Commande clapet chargeur universelle
Sécurité plaque de préchauffage (position
B41.1 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC
haut)
B43.4 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC Contrôle fermeture rouleau de contraste
B44.1 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC Sécurité poste découpe
B47.1 Photocellule à fibre optique Contre contrôle blistère éjecté
B58.1 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC Contrôle de la cumule boucle supérieure
B58.2 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC Contrôle cumule boucle inférieure
B58.3 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC Contrôle de la cumule synchronisation
Ejection du blistère dans la zone de
B62.3 Photocellule à fibre optique
conditionnement secondaire
Contrôle de la fermeture illuminateur caméra
B68.9 Détecteur inductif-3 fils-NO-PNP-10-30 VDC
control produit
S08.1 Micro interrupteur Contrôle de la fermeture du carter avant
Contrôle de la fermeture du carter arrière
S08.3 Micro interrupteur de sécurité
zone phase lente
Contrôle de la fermeture du carter arrière zone
S08.3.1 Micro interrupteur
chauffage et formage
Contrôle de la fermeture carter arrière zone
S08.3.2 Micro interrupteur
phase rapide
S08.3.3 Micro interrupteur Contrôle fermeture carter armoire électrique
S18.2 Fluxstat Contrôle de flux du liquide de refroidissement
S18.1 Pressostat Contrôle de la pression d’air comprimé

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Analyse fonctionnelle descendante :

D'après la norme AFNOR NF X 50-151, l'analyse fonctionnelle est une démarche qui consiste
à rechercher, ordonner, caractériser, hiérarchiser et / ou valoriser les fonctions du produit
attendu par l'utilisateur. L'analyse fonctionnelle s'applique à la création ou à l'amélioration
d'un produit, elle est dans ce cas l'étape fondamentale de l'analyse de la valeur. Appliquée au
seul besoin, elle est la base de l'établissement du Cahier des Charges Fonctionnel Besoin.

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Décomposition de la machine

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Page 37 / 66
Historique des pannes :
Je vous présente l’extrais des pannes de la blistéreuse Marchesini MB421 depuis 01/01/2021.

N° Défaut Action corrective

La plaque de formage inférieure n’atteint pas la position h
pour assurer l’étanchéité lors du formage avec pression d’
Présence d’un sifflement au niveau de
1 Desserrage vis de fixation came de motorisation.
vérin de la poste de formage.
Ajuster la position de la came de commande mouvement
(haut/bas) du poste du thermoformage.
Problème d’éjection Le détecteur fibre optique ne change pas la position à la
2 le capteur du contre contrôle ne détecte détection du blistère. Toujours activé 1.
pas les blisters Remplacer l’amplificateur de la fibre optique.
Présence des blistères avec pliage dans Vérifier le schéma de déroulement film ALU.
3
l’aluminium Ajuster la position du redresseur film Aluminium.
La pompe de circulation d’eau du refroidisseur ne foncti
pas.
La machine s’arrête avec alarme (pas de Démonter la pompe, disjoncteur moteur pompe est déclen
4
liquide de refroidissement). Envoyer la pompe pour rebobinage.
Remplacer les roulements de la pompe.
Montage de la pompe après réparation.
Problème au niveau du poste de Graisser les coussinets et les axes du poste de codification
5
perforation et codification Rendre les rondelles d’absorption à leur position initiale
Pièce de serrage sur axe d’avancement du Remplacé l’axe en téflons.
6
poste de compostage est cassé
Le carter avant ne maintien pas sa
7 Changer les deux ressorts à gaz L186*l60*D20, 200N
position en haute
Présence des alvéoles vide (non rempli)
La brosse à ailette de balayage et La courroie de motorisation brosse n’est pas te
8
placement produit dans les cannelures Serrer le tendeur de la courroie.
chargeur ne tourne correctement
Bruit inhabituel lors de la rotation du tapis
Remplacer les 4 roulements 6001 des 2 rouleaux de rot
9 de transfert blistère vers le
tapis.
conditionnement secondaire Serrer le tendeur du tapis.
-Changer la bague de glissement de la tige et de l’élévatio
la plaque de chauffage supérieur après le démontage de to
La plaque de scellage supérieure descente mécanisme du vérin
10 rapidement causant un bruit et vibration -Régler la pression d’entrée d’orifice vérin pour la sou
d’arrêt
Nettoyer la tige de vérin
Serrer les 3 vis de pression de la bague
Vérifier l’intégration des fils électriques et les c
électroniques dans la caméra et les serrer
Lors du démarrage de la machine la Changement de la pile de 3V
11
caméra et son pupitre restent éteints Redémarrer la machine
Vérifier le démarrage et le fonctionnement du systèm
détection ‘’caméra’’.

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N° Défaut Action corrective
Le brosse balayage et
12 retournement comprimé ne Changer la roue motrice de l’engrenage du mécanisme brosse
tourne pas.
-Ajuster la position des capteurs du boucle à :
Section rapide :24
Alarme « re phasage machine »
Section lente 21
13 empêche le fonctionnement de la
-Ajuster le la position d’arrêt mécanique de la came principale
blistéreuse
phase rapide pour que la machine s’arrêter en phase électrique à
345°.
Vérifier la longueur du PAS machine.
Présence des alvéoles légèrement Longueur du PAS est composé par 3 blistères =156±1 mm
écrasés. Un film du 10 PAS est de longueur : 1585mm.
14
Défaut non successive à la Ajuster la longueur du PAS par l’augmentation du course de
moyenne 1/100 blistères déplacement des pinces d’avancement PVC.
Refaire la mesure et le résultat est 1565mm le 10 PAS.
Répétition de l’alarme ‘’contrôle Présence patinage du tambour d’avancement ce qui impacte sa vitesse de
boucle’’ rotation par rapport à l’avancement du PVC.

Chaque apparition d’alarme ‘contrôle La non-synchronisation entre la vitesse d’avancement tambour (phase
boucle’ tous les blistères de la caméra lente) et la phase rapide provoque l’alarme contrôle boucle.
jusqu’à poste découpe seront éjectés. démonter le tambour, remplacer la clavette, vis de pression, lubrifier les
15
mouvements.)
Présence d'un décalage franc au
niveau du tambour d'avancement du
film PVC qui a arrêté la machine
(blister Amlor 10mg lot n°1285424).

Problème de réglage machine au Ajuster le réglage longitudinal du chargeur linéaire comprimé.

démarrage du conditionnement. Mettre le réglage à 10.
16 Blocage du film PVC lors du Serrer les 4 leviers de fixation du plexiglass.
chargement des comprimés sous
le chargeur

La caméra s’arrête de détecté les Le néon d’éclairage plan de détection des défauts ne s’allume pas.
défauts et affiche une alarme ‘’ Remplacer la lampe néon carré 25/25mm, 30W, 24VDC.
17
Alarme CPP’’

Démonter la plaque de chauffe inférieure.

Plaque de chauffage inférieur
Changer la tapis chauffante (400*200, 250W) de la plaque de
18 atteint la consigne en retard par
chauffage inférieur.
rapport aux autres plaques
Etalonner la sonde température PT100.

N° Défaut Action corrective

19 Présence des alvéoles avec Présence d’une fuite d’air dans le poste de formage.
mauvaise formage. Remplacer les 2 joints toriques d’étanchéité entre la plaque de

Page 39 / 66
 formage et la plaque de refroidissement.
Présence des gélules cassés dans -Présence d’une ailette déchirée de la brosse de balayage produit.
20 les blistères (Chapeau séparé du -Remplacer l’ailette défectueuse
corps)
Les deux carters avant de la
-Remplacer les ressorts à gaz des 2 carters avant machine (8
21 machine ne maintiennent pas leur
ressorts à gaz de caractéristique L278*l120*D15, 500N)
position haute
La pression d’air de service au circuit Pfizer est à 3.5 bars mais la
Présence des blistères écrasés,
machine ne s’arrête pas et n’affiche pas une alarme.
22 (les alvéoles des blistères sont
-Augmenter la sensibilité du pressostat à 5,5 bars pour assurer que
malformés)
la machine s’arrête avant qu’elle génère des blistères malformés.
Le chargeur produit est trop plein (pas de synchronisation entre le
remplissage et le déchargement des comprimés).
Le détecteur de commande remplissage chargeur est mal réglé.
Présence des comprimés ébréché
23 Ajuster la position et la sensibilité du détecteur capacitif.
(manque du corps)
Ajuster la vitesse de rotation de la brosse de balayage produit à
80%.
Ajuster le taux de vibration chargeur à 50%.
Arrêt de la machine à cause d’une Attendre la stabilisation du courant.
coupure de courant. Défaut au Tout le produit dans la machine de la caméra jusqu’à poste de
niveau du TGBT découpe sont éjectés.
25 Tout le produit dans la machine Réinitialisation d’alarme sur le pupitre de la machine.
de la caméra jusqu’à poste de
découpe sont éjectés. Réarmer de la caméra de control des défauts.

Alarme Défaut tenson

Plaque de formage inférieure (matrice) des alvéoles est chaude.

Mauvaise aspect du PVC après
26
poste de thermoformage.
un écart de mesure entre la valeur
étalon, lu et consigne de la chaine
de température de scellage lors
d’étalonnage de la sonde de la
27
plaque de chauffage inférieure.
Consigne : 125°C
Lu sur thermorégulateur : 125°C
Lu sur étalon : 120°C.
La plaque doit être froide.
Le circuit de refroidissement zone thermoformage est colmaté :
Déboucher le circuit de refroidissement avec l’air comprimé
Ajouter 0,5L détergent au circuit de refroidissement de la chiller
pour éliminer la rouille et le tartre à l’intérieur du circuit
(collecteurs et 4 plaques de refroidissement).
Vider le circuit de refroidissement.
Remplir 18L du liquide de refroidissement dans le chiller.
Remplacer La sonde PT100 de la plaque de chauffage inférieure.
Refaire l’étalonnage.
Consigne : 125±2°C
Lu sur thermorégulateur : 125°C
Lu sur étalon : 125°C.

N° Défaut Action corrective

Page 40 / 66
 Présence des gouttes du Présence d’une fissure au niveau du voyant (tube en plexiglas) du
28 liquide de refroidissement fluxostat.
sous la machine. Remplacer le tube fissuré du fluxostat.
Plaque de refroidissement -déboucher la plaque de refroidissement du poste de scellage
29 après poste de scellage est -nettoyer l’intérieur de la plaque
chaude -monter la plaque et tester
Défaut de montage de la plaque de refroidissement inférieure.
Présence d’un blister avec un
La plaque inférieure de scellage est légèrement mal positionnée par rapport
décalage mineur lors du contrôle
au film PVC/ALU. Cette plaque a été démontée avant ce lot pour régler un
30 en cours par l’opérateur.
problème de bouchage et a été montée par la suite sans vérification
d'alignement en présence de produit par le technicien maintenance.

Ajuster et fixer la position de la plaque de scellage inférieure.

Le PVC frotte avec les plaques de chauffage inférieure et supérieure.

Présence des alvéoles troués Pas de jeu entre les deux plaques de chauffes.
La plaque de chauffe supérieure st mal placée.
31 (défaut d’étanchéité)
Ajuster la position de la plaque de chauffe supérieure (niveau 0°)
Ajuster le jeu entre les 2 plaques de chauffes à 0.5mm).
Défaut de coupe des blistères Ajuster la position de la pince d’avancement film PVC.
(alvéoles ne sont pas bien centrés Ajuster la course d’avancement de la pince à 56mm.
32
dans le blistère)

La machine éjecte des blistères Problème de détection par la caméra :

conformes (gélule). Ajuster les paramètres de programmation article :
33 Pas de défaut du produit ou -Air -Forme 1 : longueur -Forme 2 : Circularité -Couleur
blistère.

La bobine PVC est finie et le Le détecteur de proximité de détection présence film PVC est toujours activé
car il est mal positionné
34 signal sonore n’a pas fonctionné
Ajuster la position et la sensibilité du détecteur de proximité.
Présence trace de frottement des bagues de glissement axe de mouvement
Présence des traces blanc sur le pince d’avancement.
PVC après le poste de Pince d’avancement incliné.
35
thermoformage Remplacer les 2 bagues plastique de glissement.
Remplacer la plaque d’anti-rotation pince.
Présence un sifflement au poste de Ajuster les paramètres de soufflage et poinçonnage PVC :
thermoformage + Présence des 2 Phase début et fin soufflage= Début : 145° Fin 290°.
alvéoles dans un Pas qui ont
36 Phase début et fin formage= Début : 165° Fin 250°.
mauvaise aspect de formage
(profondeur alvéole)

N° Défaut Action corrective

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 Ajouter une cale de 0.2 mm à la course de la plaque de
Numéro de lot et date
37 compostage.
péremption sont difficile à lire
Remplacer les caractères N° : 6, 2 et 0.
Le voyant rouge ne s’allume
38 pas lors de l’arrêt de la Remplacer la lampe du 24V DC 5W.
machine ou en cas de défaut.
Présence d’un problème au niveau du scellage : l’aluminium se
colle avec la plaque de scellage inférieure dans quelques parties du
film PVC, ce qui provoque une vibration du film rempli des
comprimé.
-Mesurer la température scellage : 160°C
Présence décalage franc
-Pression de scellage est 5 bars.
39 (écrasement blistère et
-Plaque de refroidissement est froide.
comprimé)
Conclusion : défaut au niveau de quelques partie du film
Aluminium.
Remplacer la bobine Alu
Faire une réclamation fournisseur.

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 Classification des défauts du produit
Défaut Impact qualité
Défaut n'a pas impact sur
l'intégrité du produit (qualité,
sécurité, pureté, identité).
Mineur
Ce défaut ne limite pas
l'utilisation du produit, mais
présentent une légère diminution
de la qualité.
Défaut qui a un impact acceptable
sur l'intégrité du produit (qualité,
sécurité, pureté, identité) sans
Majeur dépasser les limites des critères
d'acceptation.
Ce défaut qui peut limiter
l’utilisation du produit pour le but
prévu.
Défaut ayant un impact sur la
l'intégrité du produit (qualité,
Critique sécurité, pureté, identité)Ce
défaut peut rendre le produit
inutilisable pour le but prévu.
Défaut
Processus à suivre
Si le défaut est répétitif :
-Arrêter le conditionnement.
Faire le réglage ou la réparation nécessaire pour
éliminer le défaut.
Continuer la production.
Dès la première détection du défaut par le
contrôle en cours :
-Arrêter le conditionnement.
-Faire le réglage ou la réparation nécessaire
pour éliminer le défaut.
-Réaliser les tests après réparation et renforcer
le contrôle en cours jusqu'à ce que la disparition
du défaut soit assurée.
Continuer la production.
Dès la première détection du défaut par le
contrôle en cours :-Arrêter le conditionnement.-
Initier un rapport d'incident sur le système et
lancer une investigation qualité pour :
-Trouver la cause fondamentale et les facteurs
contribuants et l'étendu du défaut.
-Tri de la partie conditionnée selon l'étendue
découverte par l'investigation.
Mettre en place les CAPA :
-Action corrective : Réparer la cause
fondamentale et les facteurs contribuants du
défaut avant la reprise de la production.
-Action préventive : pour prévenir à la
répétition du défaut.
-Reprendre le conditionnement.
-Effectiveness-check : pour assurer l’efficacité
des actions corrective ou préventive.
Type de Niveau de Exemple : Po
défaut Qualité un lot de tail
Page 43 / 66
 Acceptable 30000 Blistèr
(NQA) (NQA)

Présence des défauts sur le blistère qui peuvent

engendrer un risque sur l’étanchéité du blistère.
Défaut impactant l’étanchéité du blister visiblement
détectable ou par test d’étanchéité :
-Mauvais scellage.
-Déchirure du film Aluminium.
-Trou ou perforation dans le PVC.
-PVC brûlé (décalage).
Critique 0.01% 3 Blistères
PVC ou ALU incorrect.

Couleur ou nuage sur dans l’alvéole ou sur le comprimé.

Corps étranger sur le comprimé ou dans l’alvéole.

Numéro de lot absent, incomplète ou illisible.

Décalage franc : Alvéoles et produit écrasés

produit endommagé brulé, cassé.

Alvéoles trop peu profondes  Produit

(Comprimé/gélule) légèrement impacté.
Majeur 1% 300 Blistère
Blister écrasé / déformé / plié  Comprimé/gélule
légèrement impacté

Alvéoles trop peu profondes Comprimé/capsule non Mineur 3% 900 Blistère

endommagé.

Alvéole déformée/malformée Aucun impact sur le

comprimé/capsule.

Décoloration, marques, bulles, défauts, rayures sur le

PVC ou le film ALU, qui n’affectent pas ni le produit ni
l’étanchéité du blistère.

Blister écrasé/déformé/plié  Produit non endommagé.

Comprimé debout sous blister  Produit non

endommagé.

Défaut de découpe : alvéoles non centrées dans le

blistère

Alvéole légèrement enfoncée sur le cotée

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Page 45 / 66
 La Cotation de la défaillance
Gravité Fréquence
Taux d'occurrence très faible
1 Défaut mineur
F> Une année
Taux d'occurrence faible
2
6 mois< F < 1 an
Taux d'occurrence moyen
3 Défaut majeur
1 mois < F < 6 mois
Taux d'occurrence régulier
4
1 semaine < F < 1 mois
Taux d'occurrence intensives
5 Défaut critique
Chaque jour
Détection
Détectable par alarme
Détectable lors de la mise au
point par l'opérateur
Détectable dans le control en
cours du conditionnement
primaire ou secondaire.
Détectable par contrôle
qualité par échantillonnage
Non détectable avant la
libération du lot
Page 46 / 66
Organigramme de choix des actions de maintenance

Page 47 / 66
 Détection

1 2 3 4 5

5 5 20 45 80 125
Gravité

3 3 12 27 48 75

2 2 8 18 32 50

1 2 3 4 5

Fréquence

5 5 10 15 20 25
Gravité

3 3 6 9 12 15

2 2 3 6 8 10

1 2 3 4 5

Fréquence

Matrice de criticité

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Effet Mode
Localisation Pourquoi 1
Mauvaise réglage tambour
d'attraction PVC/ALU
Tambour d'attraction
PVC/ALU ne tourne pas
Plaque de scellage inférieure
mal positionnée
Plaque de refroidissement
inférieure mal positionné ;
plaque qui se trouve sous la
plaque de scellage
inférieure.
Décalage franc :
Alvéoles et produit
écrasés,
endommagé brulé,
cassé. Poste scellage
La vitesse de rotation
tambour d'avancement film
PVC n'est pas proportionnel
à la longueur du PAS PVC.
(PAS = 3
blistères=156±0.2mm)
Défaut de phase lente :
Phase lente n'est pas
synchronisé.
À l'arrêt, la phase mécanique
doit être 260° et la phase
électrique doit être 350°.
Cause
Pourquoi 2
Réglage incorrecte par
l’opérateur :
Mauvaise positionnement
des alvéoles du film PVC
dans la plaque de scellage
inférieure lors de la mise au
point
Desserrage vis de réglage
tambour
Desserrage chaine
d'entrainement tambour
Montage incorrecte par
l'opérateur machine
Montage incorrecte après
une maintenance
Mauvaise réglage longueur
Pas machine incorrecte
Longueur PAS (3 blistères)
=156±0.2mm
Présence de glissement
entre le tambour et l'arbre
d'entraînement du tambour
Usure profile came, bielle,
Galet de came.
à l'arrêt la phase lente
mécanique 260° n'est pas
synchronisé avec la phase
électrique 350°.
Pourquoi 3
Desserrage de la vis de fixation
du tambour d'avancement PVC
sur son arbre d'entraînement
Manque de graissage
Réglage encodeur
Encodeur endommagé
Desserrage ou déchirure de la
courroie d'entrainement
principal phase lente
F G D C Action corrective Action Préventive F’ G’ D’ C’
Refaire le mise au point du tambour d'avancement :
Desserrer le tambour.
Passer le film PVC formé sous le poste de scellage, puis sur le
5 5 tambour.
Insérer les alvéoles des 3 blistères de même PAS dans la cavité de
la plaque de scellage inférieure.
Assurer que les alvéoles sont très bien centrées à l'intérieure des
cavités.
A cette position serrer le tambour et démarrer la machine pour faire
4 5 un essai: Les alvéoles du blistères ne doivent jamais être touchées,
ni écrasées ni brulées lors du scellage.
2 5 Retendre la chaine et refaire la mise au point du tambour
Démonter puis remonter la plaque de scellage inférieure en
4 5 respectant le sens et l'orientation de montage.
Recentrage de la plaque :
Desserrez le fixation de la plaque.
Passer le film PVC formé sous la station de scellage, puis sur le
tambour.
Insérer les alvéoles des 3 blisters du même PAS dans la cavité de la
3 5 plaque d'étanchéité inférieure.
Assurer que les alvéoles sont bien centrées à l'intérieur des cavités.
Dans cette position, serrez le vis de fixation de la plaque puis
démarrer la machine pour faire un test : Les alvéoles ne doivent
jamais être touchées, écrasées ou brûlées pendant le scellage.
Pour mesurer correctement la longueur souhaitée, utilisez le film
PVC pour former 10 PAS de film PVC (156 × 10 = 1560 mm).
Mesurer la longueur du film qui doit être de 1560 ± 2 mm).
2 5 Selon le résultat de la mesure (< ou >1560± 2 mm)., desserrez le
levier et augmenter ou diminuer la course en déplaçant le levier
dans la lumière pour corriger la longueur du Pas.
Serrez le levier.
Serrer la vis de fixation tambour et refaire la mise au point du
2 5 tambour d'avancement PVC
1 5 Remplacer les pièces défectueuses
Remplacer la courroie et refaire la mise au point de la phase lente.
2 5 Remplacer l'encodeur et refaire la mise au point.
Mise au point :
Avec le volant manuel de la phase lente, aligner le repère gravé sur
la came principale sur son indicateur. l’alignement correspond au
degré mécanique sr came 260° .
1 5
A l'arrêt dans cette position, desserrer la vis de fixation et tourner
l'axe de l'encodeur pour lire sur l'afficheur " DEGRES MACHINE
( section lente ) : 350°", puis serrer le vis .
Pour vérifier l'efficacité de la mise au point, démarrer la machine
puis appuyer sur le bouton arrêt et attendre que la machine s'arrête
1 5 automatiquement.
Vérifier que la phase mécanique sur came est 260° mécanique
correspondant à une phase électrique affichée sur le pupitre 350°
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 Effet Cause
Mode F G D C Action corrective Action Préventive F’ G’
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3 Pourquoi 4
Blocage du film PVC lors
du chargement manuel du
Absence
Chargement manuel produit : exécution d'une
chargeur
du produit dans les force qui bloque le
alvéoles par mouvement du PVC et
automatique 3 5 Pas d'action corrective
adéquat par
l'opérateur provoque l'écrasement des
produit
alvéoles sous le poste de
scellage.
Ajuster le réglage transversal du chargeur linéaire :
remplir le produit dans les cannelures du chargeur.
Blocage du film Mauvaise réglage Réduire la vitesse pour facilite l'observation et démarrer la machine.
PVC lors du transversal chargeur 5 5 Avec six pont 6 tourner la vis de réglage pour déplacer le chargeur
chargement linéaire transversalement et vérifier visuellement que le produit glisse
comprimé facilement et fluidement et se positionne dans les alvéoles sans
coincement.
Vérin de commande doigts
ne fonctionne pas
3 5 Vérifier la cause de défaillance du vérin et réparer le
Poste chargement Système de dépose
Electrovanne de commande
produit produit (dispositif de
vérin ne fonctionne pas
3 5 Remplacer l'électrovanne
dépose produit dans
Usure des doigts d'arrête et
l'alvéole) ne
dépose produit
3 5 Remplacer le doigt usé
fonctionne pas
Ressort de rappel position
plaque de pousse défectueux
3 5 Remplacer le ressort usé
Blocage du film PVC lors
du chargement manuel du
Absence
Chargement manuel produit : exécution d'une
chargeur
du produit dans les force qui bloque le
Décalage franc : Blocage du PVC
alvéoles par mouvement du PVC et
automatique 5 5 Pas d'action corrective
Alvéoles et produit longueur Pas pour donner suite à adéquat par
d'avancement film l'opérateur provoque l'écrasement des
écrasés, un coincement du produit
PVC incorrecte alvéoles sous le poste de
endommagé brulé, comprimé sous le
scellage.
cassé. rouleau
la longueur du Pas Plaque de control
Absence de vérification Ajuster la position de la plaque de détection produit hors alvéoles :
est différent à produit vagant
(produit hors alvéole)
régulière du système de 3 5 Ajuster la sensibilité du détecteur pour qu'il soit initialement allumé
156±0.2mm détection produit vagant et lorsqu'il détecte un comprimé à l'extérieur des alvéoles, il s'éteint.
ne détecte pas
Collage entre ALU
et plaque de scellage Défaut qualité
Aluminium
supérieure qui cause aluminium
3 5 remplacer la bobine aluminium et réclamer le fournisseur
une vibration
Régler le réglage des 3 détecteurs capacitifs de synchronisation entre
phase lente et phase rapide :
Desserrer les 2 leviers de la plaque de réglage à lumière.
Déplacer la plaque de réglage vers le haut/bas par rapport à la plaque
graduée.
Poste de
Régler le réglage du détecteur gauche et des 2 détecteurs droits sur
synchronisation entre
une position comprise entre 20 et 30 mm
phase lente et phase Défaut de Passer le film PVC sur la plaque demi-cercle et démarrez la machine.
rapide. synchronisation Pendant le fonctionnement de la machine, observez le
vitesse Mauvaise réglage fonctionnement des 3 capteurs comme suit :
''CONTROL d'avancement film (mise au point) des 3 détecteur 1 : pour détecter la progression de la phase lente.
BOUCLE'' blistère, entre phase capteurs de contrôle
4 5 Détecteur 2 : pour détecter la progression de la phase rapide.
(synchronisation lente et phase synchronisation Détecteur 3 : Pour détecter la synchronisation de ces 2 détecteurs.
entre la Vitesse rapide. Pendant le fonctionnement de la machine :
d'avancement du film
le détecteur gauche 1 et le détecteur droit bas 2 doivent basculer entre
blistère par la phase
les états 0 et 1 à chaque montée et descente de la boucle.
lente et attraction par
Le détecteur 3 doit toujours être en état 1 quelle que soit la position
la phase rapide.
de la boucle.
Varier la position des 2 plaques de réglage de la lumière jusqu'à
atteindre la bonne position des capteurs par rapport au mouvement de
la boucle et à l'avancement du film PVC.
Serrer les leviers et démarrer la machine pour la production.

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 Cause
ffet Mode F G D C Action corrective Action Préventive F’ G’ D’ C’
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3 Pourquoi 4
Démonter tout le poste de synchronisation (contrôle
Usure des Pastilles de centrage boucle).
(anti-rotation) plaque graduée 2 5 Remplacer les 2 pastilles de centrage (anti-rotation).
de réglage Assurer l'alignement de l'axe de glissement plaque
Refaire la mise au point.
Ajuster l'alignement de l'axe de coulissement de la
plaque :
Desserrer les 2 vis de fixation d'axe.
Désalignement axe de guidage Mesurer l'inclinaison avec une niveau électronique et
de la plaque graduée de 1 5 régler l'axe puis serrer les 2 vis de fixation.
réglage Pour tester : déplacez la plaque de boucle vers le haut,
relâcher la plaque et observer qu'elle glisse facilement
et avec fluidité le long de l'axe jusqu'à ce qu'elle
atteigne la butée de fin de course bas.
Remplacer l'axe de guidage et refaire la mise au point
Usure de l'axe de guidage Manque de lubrification 1 5 de l'axe et des capteurs

Usure des coussinets de Remplacer les coussinets de glissement et refaire la

glissement axe
Manque de lubrification 1 5 mise au point de l'axe et des capteurs
Usure profile came, bielle, Remplacer la courroie et refaire la mise au point de la
Galet de came.
Manque de graissage 1 5 phase lente.
Remplacer l'encodeur et refaire la mise au point.

Réglage encodeur 2 5 Mise au point :

Décalage franc : Avec le volant manuel de la phase lente, aligner le
Alvéoles et produit repère gravé sur la came principale sur son indicateur.
écrasés, Défaut de phase lente : Phase l’alignement correspond au degré mécanique sr came
longueur Pas Défaut de Défaut de
endommagé brulé, d'avancement film lente n'est pas synchronisé. Encodeur endommagé 1 5 260° .
synchronisation synchronisation
cassé. À l'arrêt la phase mécanique A l'arrêt dans cette position, desserrer la vis de fixation
PVC incorrecte vitesse vitesse
doit être 260° et la phase et tourner l'axe de l'encodeur pour lire sur l'afficheur "
d'avancement d'avancement
électrique doit être 350°. DEGRES MACHINE ( section lente ) : 350°", puis
la longueur du Pas film blistère, film blistère,
serrer le vis .
est différent à entre phase lente entre phase lente
Desserrage ou déchirure Pour vérifier l'efficacité de la mise au point, démarrer
156±0.2mm et phase rapide. et phase rapide.
de la courroie la machine puis appuyer sur le bouton arrêt et attendre
d'entrainement principal
1 5 que la machine s'arrête automatiquement.
phase lente Vérifier que la phase mécanique sur came est 260°
mécanique correspondant à une phase électrique
affichée sur le pupitre 350° .
Mécanisme phase rapide
Au moyen du volant manuel, fixé sur l'arbre principale,
désordre :
aligner le repère gravé sur la came principale sur son
les 2 cames de commande
index.
mouvement pince rapide
Chaine de motorisation Desserrer le plus possible le pignon tendeur pour
(transversal et
longitudinal) ne s'arrêtent
desserré, 1 5 libérer la chaîne de motorisation.
Position came déphasé Mettre la bielle perpendiculaire au fond machine.
pas dans la bonne
Tourner la came secondaire pour aligner le repère
position. (position exacte
gravé dessus, avec l'index correspondant.
Défaut de phase (Phase rapide repère sur came et son
Retendre la chaîne.
déphasé) index).
Au moyen du volant manuel, fixé sur l'arbre principale,
Frottements excessifs lors du aligner le repère gravé visible sur la came principale
déplacement du chariot pince Phase rapide électrique avec son l’index.
Réglage degré encodeur
rapide qui ralentit son désordre (degré machine
désordre
2 5 Desserrer la vis de fixation et tourner l'axe de
déplacement différent de 345±5°) l'encodeur pour lire sur l'afficheur " DEGRES
MACHINE (section rapide) : 345°.
Serrer la vis de fixation.
Serrer les vis de fixation bielle et manivelle.
Pas d'avancement phase Desserrage bielle ou
rapide non correcte manivelle
2 5 Vérifier que la bielle correspondant à la course de
déplacement (Pas de pousse pour avancement pince).
Manque de graissage des
Lubrifier les axes et les coussinets du chariot pince
axes et coussinets chariot 3 5 rapide
pince rapide

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 Cause
Effet Mode F G D C Action corrective Action Préventive F’ G’ D’ C’
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3
Disfonctionnement de l'un des 4 vérins
Vérifier et réparer la cause du non-
des pinces de guidage et d'avancement
fonctionnement des vérins pinces :
film PVC : 3 5 problème pneumatique, électrique,
(Pince entrée interne, Pince entrée externe,
commande.
pince sortie interne, pince sortie externe)

Usure de l'un des 4 pastilles de pincement

film PVC
1 5 Remplacer la pastille endommagée

Déplacer les pinces horizontalement pour

ajuster leur position pour que le film PVC
Mauvaise réglage de la position de l'un soit aligné et centré sous le poste de
Décalage franc : longueur Pas
des 4 pinces de guidage et d'avancement 5 5 formage :
Alvéoles et d'avancement
film PVC La distance entre le bord du film et
produit écrasés, film PVC
l'extrémité des alvéoles doit être
endommagé incorrecte
symétrique des deux côtés.
brulé, cassé. Pas machine
la longueur du Pour bien mesurer la longueur de la
Pas est course, utiliser le film PVC pour former
Desserrage de la vis de réglage Pas
différent à d'avancement
3 5 10 PAS du film PVC (156× 10=1560
156±0.2mm mm).
Mesurer la longueur du film qui doit être
entre 1560± 2 mm).
Selon le résultat de mesure (< ou >1560±
Course de déplacement pince de guidage
2 mm)., desserrer le levier et augmenter
et avancement film PVC incorrecte Desserrage de la chaine de translation
(Norme Pas : 156±0.3mm) des pinces
2 5 ou diminuer la course du levier pour
corriger la longueur du PAS,
Bien serrer le levier.
Bien serrer la fixation de la chaine.
Usure de l'un des 2 bagues de Manque de graissage ou usure du au
Remplacer les 2 bagues de coulissements
coulissement de l'arbre de translation fonctionnement 2 5 de l'arbre de translation pinces
pinces

Manque de graissage ou usure du au

Usure du guide d’anti-rotation support Remplacer le guide anti-rotation support
Support des pinces incliné
des pinces
fonctionnement 2 5 des pinces

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 Cause
Effet Mode F G D C Action corrective Action Préventive F G D C
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3 Pourquoi 4
Consigne température Corriger la température de scellage selon
scellage non correcte
4 5 le dossier de LOT
Sonde défectueuse ou
Température de scellage appropriée Température de la plaque de n'est pas précise
2 5 Remplacer la sonde
non atteinte (hors tolérance) : scellage non atteinte T° : 160+/-
Résistance chauffante
160+/- 2°C. 2°C
défectueuse
2 5 Remplacer la résistance chauffante
Vérifier le câblage du thermorégulateur.
Thermorégulateur ne
régule pas la température
2 5 Vérifier le paramétrage du
thermorégulateur.
Ecrou encoche de
Ajuster la course de la tige de vérin puis
blocage limite de course
du vérin desserré à cause
2 5 remplacer la rondelle frein et serrer
l'écrou encoche
Mauvaise scellage du vibration
qui entraîne une Poste de scellage Pression d’air : fuite,
Vérifier le circuit pneumatique et
adhérence disfonctionnement 3 5 remplacer les pièces défectueux
insuffisante entre Course de déplacement distributeur
le PVC et le film longitudinal de la plaque de Vérin ne fonctionne pas problème mécanique :
aluminium scellage supérieure incomplète correctement usure, blocage, désaxage 1 5 Démonter e vérin pour révision
Force de scellage insuffisante
…)
Problème commande
électrique : électrovanne,
1 5 Remplacer bobine, fils électriques.

Frottement excessive au
niveau des axes de guides
Manque de lubrification 3 5 Lubrifier les axes en mouvement

Course de déplacement de la Présence usure dans : la

Remplacer les pièces défectueuses et
plaque de scellage inférieure came, galet de la came, Manque de graissage 2 5 refaire la mise au point
Blistère non incomplète ou inexacte bielle
étanche Nettoyer la plaque de scellage avec une
Plaque de scellage n'est pas propre Présence des résidus pvc, Alu Manque de nettoyage 4 5 brosse métallique
Défaut de fabrication ou de Remplacer la bobine ou le LOT et lancer
Matière (ALU/PVC) Mauvaise qualité Aluminium
stockage aluminium
3 5 une réclamation fournisseur
Présence d'arêtes tranchant sur la Nettoyage et lissage des surfaces
Présence bavure sur la superficie
superficie externe l'un des rouleaux de
externe
1 5 externes des rouleaux de déroulement
renvoi aluminium aluminium
Frottement excessive entre le film Remplacer les roulements du rouleau
ALU et rouleau de renvoi
Rouleau de renvoi ne tourne pas Roulement défectueux 2 5 défectueux
Présence bavure sur la superficie
Déchirure Présence de frottement excessif ou
Rouleaux de renvoi externe de l'un des composants
Aluminium lors son d'arêtes tranchantes sur la superficie de
et plaque de guidage suivants :
déplacement avant contacts entre l'aluminium et l'une des
ALU Couteau de lissage
et après scellage plaques suivantes :
Plaque de scellage supérieure Nettoyage et lissage des surfaces
Couteau de lissage
Plaque de scellage supérieure, plaque
plaque de stabilisation 2 5 externes des pièces qui est en contact
température avec l'aluminium
de stabilisation température, Demi-
Demi-rouleau de renvoi au niveau
rouleau de renvoi au niveau du boucle
du boucle
Plaque de guidage avant outil de
Plaque de guidage avant outil de
découpe
découpe
Poste découpe Présence des résidus pvc, Alu sur Nettoyer tout le mécanisme du poste de
blistère
Poste découpe n'est pas propre
la plaque d'extraction blistère
4 5 découpe
Présence une ou
plusieurs alvéoles Déchirure
Nettoyer le poste de découpe et
perforés Aluminium lors son Bourrage des blistères sur le
transfert sur le
convoyeur à bande de sortie blistère
tapis après découpe
3 5 spécialement la plaque d'extraction
blistère
convoyeur à bande.

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 Cause
Effet Mode F G D C Action corrective Action Préventive F’ G’ D’ C’
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3 Pourquoi 4 Pourquoi 5
Chute d'alimentation
d'air comprimé au cours
du fonctionnement de la Défaut de fonctionnement
machine. compresseur principal
3 5 Vérifier le fonctionnement du compresseur
Pression inférieure à 5
bars.
Filtre d'air comprimé de
la machine colmaté.
Pression avant le filtre
est supérieure à 6 bars et
3 5 Remplacer les filtres colmatés
après le filtre inférieur
à 6 bars. ΔP>1 bars.
Pression de soufflage Réglage pression d'air
dans la chambre de de formage non
Ajuster le régulateur de pression de
formage insuffisante correcte. Mauvaise réglage par l'opérateur 4 5 soufflage pour thermoformage à 6 bars
Poste
Pression de fromage
Thermoformage
supérieure à 6 bars
Faible adhérence entre plaque
supérieure et inférieure : course de
Démonter tout le mécanisme de mouvement
déplacement plaque inférieure
Chambre de formage vertical et vérifier les pièces : came, galet,
insuffisante ;
PVC non étanche :
Disfonctionnement du mécanisme de
1 5 bielle, profil came…
Présence fuite d'air corriger le problème et refaire la mise au
mouvement vertical de la plaque
comprimé au contour point.
inférieure : Came, arbre, galet de
de la chambre
came
Usure de l'un des 2 plaques supérieure
ou inférieure du poste de formage
1 5 Remplacer la plaque usé
Plaque de formage
Mauvaise nettoyage de
(matrice) n'est pas Nettoyer la plaque de formage (matrice). Ne
propre (présence
la plaque de formage 4 5 pas utiliser outil métallique
Présence une (matrice)
Mauvaise formage particule ou saleté)
Blistère non ou plusieurs Consigne température chauffage Corriger la température de scellage selon le
des alvéoles qui 5 5
étanche alvéoles supérieure non correcte dossier de LOT
provoque la
perforés Sonde défectueuse 1 5 Remplacer la sonde
perforation du PVC Température de la
plaque de chauffe Résistance défectueuse 1 5 Remplacer la résistance chauffante
supérieure non Relaie statique défectueux 1 5 Remplacer le relai statique
conforme 125+/- 5°C
Vérifier le câblage du thermorégulateur.
Thermorégulateur ne régule pas la
température
1 5 Vérifier le paramétrage du
thermorégulateur.
Consigne température chauffage Corriger la température de scellage selon le
inférieure non correcte
5 5 dossier de LOT
Température de la Sonde défectueuse 1 5 Remplacer la sonde
Le PVC n'atteint pas plaque de chauffe Résistance défectueuse 1 5 Remplacer la résistance chauffante
la température de inférieure non Relaie statique défectueux 1 5 Remplacer le relai statique
fusion appropriée conforme 125+/- 5°C Vérifier le câblage du thermorégulateur.
Poste de pour la préparation Thermorégulateur défectueux 1 5 Vérifier le paramétrage du
chauffage du thermoformage thermorégulateur.
Température Temps de chauffage Ajuster la température de chauffe de
conforme : 125+/- PVC au démarrage 4 5 démarrage sur le pupitre à 3 seconde ou
5°C insuffisant plus.
Desserrage de l'un des deux 2
vis de réglage de niveau 2 5
plaque de chauffe supérieure
Ecart important entre Desserrage de la vis de réglage Faire la mise au point de la plaque de
les deux plaques de Défaut de niveau de la plaque de fin de la de la plaque de chauffe supérieure pour qu'elle soit à
chauffe supérieure qui est
2 5 niveau.
chauffes : chauffe supérieure :
Ecart entre les 2 Plaque de chauffe n'est pas niveau situé sur la tige du vérin Utiliser un niveau électronique.
plaques doit être (inclinée) Desserrage levier de fixation
0.5±0.1 mm plaque de chauffe supérieure
2 5

Usure profonde de la bague de Remplacer la bague de guidage de la tige de

guidage tige du vérin
2 5 vérin

Page 54 / 66
 Cause Action
Effet Mode F G D C Action corrective F G D C
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3 Pourquoi 4 Pourquoi 5 Préventive
Desserrage de l'un des deux 2 vis de
réglage de niveau plaque de chauffe 3 5
supérieure Faire la mise au point de la plaque de
Défaut de niveau de la
Desserrage de la vis de réglage fin de chauffe supérieure pour qu'elle soit à
plaque de chauffe
la de la plaque de chauffe supérieure 3 5 niveau.
supérieure :
qui est situé sur la tige du vérin Utiliser un niveau électronique.
Plaque de chauffe n'est
Desserrage levier de fixation plaque
pas niveau (inclinée)
de chauffe supérieure
2 5
Usure profonde de la bague de Remplacer la bague de guidage de la
guidage tige du vérin
2 5 tige de vérin
Dysfonctionnement du vérin de Couper la pression d'air comprimé.
levage de la plaque de chauffe 2 5 Dans ces conditions, la plaque doit
supérieure rester immobile une fois la position
atteinte.
Défaut de A - Si la plaque tend à tomber
positionnement de la rapidement, remplacer la soupape
Défaillance de la soupape d'arrêt du
plaque de chauffe
vérin
1 5 d'arrêt.
Ecart important
supérieure : B - Si la plaque tend à descendre
entre les deux
Course de déplacement lentement, remplacer le cylindre
plaques de chauffes :
plaque de chauffe pneumatique
Ecart entre les 2
Le PVC n'atteint pas supérieure non complète Desserrer et aligner les 2 supports,
plaques doit être
la température de introduire l'axe dans les trous des
0.5±0.1 mm Désalignement des 2 supports d'axe
fusion appropriée
du mouvement plaque supérieure
1 5 supports, faire bouger l'axe pour
Poste de Mauvaise formage des pour la préparation s'assurer de l'absence d'un blocage
chauffage alvéoles qui provoque du thermoformage causé par le désalignement.
la perforation du PVC Température Dysfonctionnement du vérin de refaire la mise au point : Desserrer la
conforme : 125+/- levage de la plaque de chauffe 2 5 fixation du vérin, tourner le volant
Présence une ou 5°C inférieure manuel pour tourner la came jusqu'à
Blistère non
plusieurs alvéoles Desserrage de la vis de réglage fin de atteindre la position de la plaque
étanche perforés Défaut de la de la plaque de chauffe inférieure 2 5 souhaitée, serrer la fixation du vérin,
positionnement de la qui est situé sur la tige du vérin ajuster la position finale en tournant
plaque de chauffe
Desserrage des vis de fixation du le vis de réglage fin jusqu’à la plaque
inférieure :
support vérin de déplacement plaque 2 5 de chauffe inférieure soit au même
Course de déplacement
de chauffe inférieure niveau avec la plaque de fromage.
plaque de chauffe
Grippage d'axe du mécanisme du Graisser les pièces en mouvement
inférieure non complète
mouvement plaque de chauffe 2 5 (point de graissage axe) came, galet
inférieure de came…
Usure de la roue de déplacement
mécanisme de mouvement inférieure
2 5
Remplacer la roue
le jeu longitudinal entre la plaque de
La plaque de chauffe Réglage longitudinal de
chauffe inférieure et la plaque de
inférieure est loin de la plaque de chauffe 4 5 formage soit inférieure ou égale à
la plaque de formage inférieure incorrecte
1mm, donc mettre le réglage à 52.
Présence des résidus du
L'un des 2 plaques de PVC, scotch de
chauffe n'est pas raccordement qui 4 5 Nettoyer avec une brosse métallique
propre empêche le chauffage du les 2 plaques de chauffes supérieure
PVC et inférieure
en présence du film PVC scellé,
desserrez l'écrou de fixation du
Alvéole n'est pas
tambour, faites tourner le tambour
bien centrée dans la
Léger écrasement Mauvaise réglage lentement jusqu'à ce que les alvéoles
cavité de la plaque de
Poste scellage d'alvéole lors de
scellage inférieure
tambour d'attraction Réglage incorrecte 4 5 du film scellé (3blistères) soient
scellage PVC/ALU PVC/ALU placées et centrées à l'intérieur de la
lors du scellage
cavité de la plaque de scellage
PVC/ALU
inférieure.
Serrer l'écrou de fixation tambour.

Page 55 / 66
 Cause
Action
Effet Mode Localisatio F G D C Action corrective F G D C
Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3 Pourquoi 4 Pourquoi 5 Préventive
n
Force d'attraction du Serrer le tendeur pour augmenter la traction du
ressort insuffisante. ressort qui assure la fermeture du rouleau de
Ressort déformé ou
3 5 contraste
Contraste contre le tambour
Adhérence insuffisante entre le
d'avancement n'est pas fermé endommagé Remplacer le ressort si nécessaire
tambour d'avancement et le
pour guider le film blistère au Vérifier le fonctionnement du distributeur d'air
rouleau de contraste Vérin d'ouverture rouleau
cours d'avancement 3/2 à levier de commande vérin.
de contraste ne 5 5 Vérifier la présence de pression d'air suffisante
fonctionne pas
pour commander le vérin.
Absence chargeur automatique
adéquat par produit, utilisation
du chargeur universelle (non 3 5
fiable ou chargement manuelle
par l'opérateur).
Ajuster le réglage transversal du chargeur pour
que les comprimés.
Desserrer la vis de fixation chargeur linéaire.
Mauvaise réglage transversal
chargeur linéaire
4 5 à l'aide du chargeur rempli avec comprimé/gélule,
Faire tourner la tige filetée lentement jusqu'à que
le produit se pose facilement avec fluidité (sans
Blocage du film PVC lors du
traction, coincement) dans les alvéoles.
chargement comprimé
Vérin de commande
doigts ne fonctionne pas
3 5
Vérifier la position de la came temporisatrice de
Electrovanne de commande des doigts de (ouverture/fermeture)
Mauvaise fonctionnement du commande vérin ne 3 5 pour libération produit dans l'alvéole.
système de dépose produit fonctionne pas Vérifier le fonctionnement du vérin, distributeur,
Alvéole n'est pas
Léger (dispositif de dépose produit Usure des doigts d'arrête électrovanne, air comprimé…
Blistère Présence une bien centrée dans la 3 5
écrasement dans l'alvéole) et dépose produit Vérifier l'activation du système de dépose produit
ou plusieurs cavité de la plaque de
non alvéoles
Poste scellage d'alvéole lors de
scellage inférieure Ressort de rappel
dans le pupitre (commande dépose à
étanche scellage échappement)
perforés
PVC/ALU
lors du scellage position plaque de pousse 3 5
PVC/ALU défectueux
Vérifier la cause de la non-détection du produit
hors alvéole :
Blocage du PVC pour donner
Régler la position de la plaque de détection
suite à un coincement du Système de control produit
comprimé sous le rouleau de hors alvéole ne fonctionne pas
3 5 produit vagant.
Vérifier que lors d'un léger mouvement de la
guidage ALU
plaque de détection le détecteur est activé pour
arrêter la machine.
Plaque de scellage inférieure mal Montage incorrecte par Ajuster la position de montage de la plaque de
positionnée l'opérateur machine
4 5 scellage inférieure.
Collage entre ALU et plaque de
Remplacer la bobine d'aluminium par une bobine
scellage supérieure qui cause une Défaut qualité aluminium 3 5 d'autre LOT.
vibration
Pour mesurer correctement la longueur souhaitée,
utilisez le film PVC pour former 10 PAS de film
PVC (156 × 10 = 1560 mm).
Réglage longueur Pas Mesurer la longueur du film qui doit être de 1560
La longueur du PAS PVC. (PAS machine incorrecte 2 5 ± 2 mm). Selon le résultat de la mesure (< ou
= 3 blistères=156±0.2mm) n'est (longueur PAS=156±0.2mm) >1560± 2 mm)., desserrez le levier et augmenter
pas proportionnel à la vitesse de ou diminuer la course en déplaçant le levier dans
rotation tambour d'avancement la lumière pour corriger la longueur du Pas.
film PVC. Serrez le levier.
Présence de glissement entre le Desserrage de la vis de
Serrer la vis d'assemblage tambour son l'arbre
tambour et son arbre fixation du tambour sur 2 5 d’entrainement.
d'entraînement son arbre d'entraînement

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 Cause Action
Effet Mode Localisatio F G D C Action corrective F G D C
n
Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3 Pourquoi 4 Pourquoi 5 Pourquoi 5 Préventive
Usure profile came,
bielle, Galet de came.
Manque de graissage 2 5
Courroie d'entraînement de Remplacer la courroie et refaire la mise au point
l'encodeur défectueuse
2 5 de la phase lente.
Réglage encodeur Remplacer l'encodeur et refaire la mise au point.
Desserrage vis de fixation axe Mise au point :
Défaut de phase encodeur
2 5 Avec le volant manuel de la phase lente, aligner le
lente : Phase repère gravé sur la came principale sur son
lente n'est pas indicateur. l’alignement correspond au degré
Alvéole n'est pas synchronisé. mécanique sr came 260° .
Léger
bien centrée dans la À l'arrêt la phase A l'arrêt dans cette position, desserrer la vis de
écrasement Encodeur ne
cavité de la plaque mécanique doit fixation et tourner l'axe de l'encodeur pour lire sur
d'alvéole lors fonctionne pas
de scellage être 260° et la l'afficheur " DEGRES MACHINE ( section lente )
de scellage
inférieure lors du phase électrique : 350°", puis serrer le vis .
PVC/ALU Encodeur endommagé 1 5
scellage PVC/ALU doit être 350°. Pour vérifier l'efficacité de la mise au point,
démarrer la machine puis appuyer sur le bouton
arrêt et attendre que la machine s'arrête
automatiquement.
Vérifier que la phase mécanique sur came est
260° mécanique correspondant à une phase
électrique affichée sur le pupitre 350°
à l'aide du jet d'air comprimé (6 bars), faire
Liquide de refroidissement souffler pendant quelque minutes dans le flexible
Présence inadéquat
1 5 d'entré liquide pour que tous les particules
une ou s'éjectent de l'autre côté du flexible de sortie
Poste scellage
plusieurs Plaque de Oublie de changement liquide.
alvéoles refroidissement Vérifier visuellement que la pression d'air dans le
périodique du liquide de 2 5
perforés inférieure est colmaté: Corrosion et grignotage refroidissement flexible de sortie est le même que la pression
l'eau de interne de la matière de la injectée à l'entrée.
refroidissement ne plaque de refroidissement Si non
Blistère circule pas à Démonter la plaque de refroidissement inférieure.
non l'intérieure de la plaque Absence instruction de Démonter tous les bouchons de vidages, rincer la
étanche nettoyage périodique des 2 5 plaque avec détartrant puis nettoyer l'intérieure de
plaques de refroidissement la plaque avec brosse et jet d'air comprimé.
La plaque de Montage de la plaque de refroidissement
scellage inférieure inférieure.
n'est pas froide Manque liquide de Chercher et éliminer la cause de la fuite du liquide
(chaude). Fuite liquide de
Plaque de refroidissement dans le de refroidissement.
La plaque de circuit de
refroidissement dans le 3 5 Ajouter du liquide de refroidissement jusqu’à la
Brûlure refroidissement circuit
scellage inférieure refroidissement jauge de niveau.
d'alvéole inférieure est
se refroidi par Corriger le sens de montage des tuyaux :
chaude
conduction avec la Tuyaux (entrée/Sortie) Installation incorrecte des Le flexible de sortie refroidisseur est connecté à
plaque de Sens d'écoulement du liquide de refroidissement tuyaux après intervention 3 5 l'entrée de la machine et le flexible d'entrée
refroidissement liquide de inversé maintenance refroidisseur est connectée à la sortie de la
inférieure refroidissement machine.
incorrecte Sens de rotation de la pompe Branchement électrique Corriger le sens de rotation de la pompe d’eau :
de circulation du liquide de incorrecte après intervention 3 5 le sens de rotation du moteur de la pompe
refroidissement inversé maintenance correspondant à la sens gravée sur la pompe.
Consigne température
Mauvaise réglage température Corriger la consigne de la température liquide sur
liquide de refroidissement
par la maintenance
3 5 le régulateur de température. Consigne 15±2°C.
incorrecte (Norme : 14±2°C)
Température du liquide Régulateur de température
de refroidissement défectueux
3 5 Remplacer le régulateur de température
élevée Refroidisseur ne fonctionne Sonde température défectueux 3 5 Remplacer la sonde
pas Compresseur ne fonctionne pas 3 5 Réparer le compresseur
Pompe à eau ne fonctionne pas 3 5 Réparer la pompe à eau
PVC contient des
particules qui
Alvéole Remplacer la bobine PVC et réclamer le
Matière PVC
trouée
provoque un trou 3 5 fournisseur
sur l'emplacement
du particule

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Effet
Blistère vide ou avec
défaut produit :
-Blistère ou alvéole vide.
Mauvaise
-Blistère avec défaut
chargement du
produit comprimé/gélule :
produit dans
fissuré, point noir, Couleur
l'alvéole
incorrecte, Forme de
comprimé incorrecte,
Rupture des comprimés,
Cassé, ébréché, écrasé.
Cause
Mode F G D C Action corrective Action Préventive F’ G’ D’ C
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3
Absence chargeur
automatique adéquat par 3 3
produit
Ajuster le réglage transversal du chargeur linéaire :
remplir le produit dans les cannelures du chargeur.
Réduire la vitesse pour facilite l'observation et démarrer la
Mauvaise réglage
machine.
transversal chargeur 4 3 Avec six pont 6 tourner la vis de réglage pour déplacer le
linéaire
chargeur transversalement et vérifier visuellement que le
produit glisse facilement et fluidement et se positionne
dans les alvéoles sans coincement.
Réinstaller correctement la plaque de guidage linéaires
Mauvaise positionnement avec son support de fixation.
de la plaque de guidage et Mauvaise réglage par l'opérateur 4 3 s'assurer qu'il n'y a pas de jeu entre la plaque et son
glissement produit support.
Serrer le levier et vérifier le bon montage.
Réparer la cause du non-fonctionnement du vibreur.
Chargeur linéaire ne vibre
pas
Vibreur endommagé 4 3 Problème électrique : Alimentation 220V
Mécanique : Desserrage vis de fixation, blocage…
Poste de
chargement Démarrer la machine avec la cadence du produit souhaité
produit et à la présence du chargeur rempli avec le produit.
Taux de vibration de Vérifier que le produit glisse facilement avec fluidité le
l'alimentateur n'est pas Pas d'instruction de réglage à long des cannelures du chargeur, et sans s'arrêter ni se
proportionnelle à la suivre par les opérateurs
4 3 coincer.
cadence de la machine Si non
Ajuster le taux de vibration du charger (Du 0 à 100%)
pour qu'il soit proportionnelle à la cadence machine.
Vérin de commande doigts ne
fonctionne pas
2 3 Vérifier la cause de défaillance du vérin et réparer le
Système de dépose produit Electrovanne de commande vérin
ne fonctionne pas
2 3 Remplacer l'électrovanne
(dispositif de dépose
produit dans l'alvéole) ne
fonctionne pas
Usure des doigts d'arrête et
dépose produit
2 3 Remplacer le doigt usé
Ressort de rappel position plaque
de pousse défectueux
2 3 Remplacer le ressort usé
S'assurer que le produit prend place dans les cannelures
du chargeur lors du chargement des alvéoles et vérifier
La vitesse de rotation des palettes qu'il n'y a pas de cannelures vides et que le taux de
de balayage produit pour le Pas d'instruction de dépose du produit est proportionnel à la mise en place du
chargement n'est pas réglage à suivre par 4 3 produit dans les cannelures.
Palettes rotatives de
Chargeur proportionnelle à la cadence de la les opérateurs Si non
balayage produits ne tourne
linéaire machine. Ajuster le taux de rotation des palettes de balayage du
pas
(Du 0 à 100%) pour qu'il soit proportionnelle à la cadence
machine.
Endommagement d'une des
palettes de balayage (5 palettes de 2 3 Remplacer la palette déchirée
balayage)
Page 58 / 66
 Cause
Effet Mode F G D C Action corrective Action Préventive F’ G’ D’ C’
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3
Moteur d'entraînement
Vérifier et réparer la cause du non-fonctionnement du
palette rotatif ne fonctionne 1 3 moteur
pas
Courroie d'entraînement
palette rotatif endommagée
1 3 Remplacer la courroie

Palettes rotatives de
Joint torique d'adhérence entre l'arbre et
Chargeur linéaire balayage produits ne
le bloc des palettes défectueux
2 3 Remplacer le joint torique
tourne pas
Présence glissement entre
l'arbre d'entraînement et bloc
des palettes rotatif
Desserrage fixation d'arbre Serrer la vis pour augmenter l'adhérence entre les
d'entrainement
3 3 palettes et l'axe de rotation.

Programmation de la Ajuster la sensibilité de détection de la caméra :

recette de produit 3 3 Détection= Forme, surface, couleur…
incorrecte cadrage, défaut…
Pas de luminosité ou
La caméra ne
Poste de luminosité insuffisante
Blistère vide ou avec détecte pas les Remplacer la lampe LED
défauts du produit
détection des dans la zone de contrôle Lampe LED défectueuse 3 3 Refaire l’apprentissage des images produit
défaut produit : défauts : Caméra des défauts par la
(comprimé/gélule)
caméra.
-Blistère ou alvéole Image prise par la Nettoyer la lentille de la caméra et la plaque du fond en
vide. Lentille de la caméra n'est
caméra est flou
pas propre
4 3 verre obscure.
-Blistère avec défaut (mauvaise qualité)
produit
comprimé/gélule :
fissuré, point noir, Paramétrage recette non
Couleur incorrecte, correcte : Corriger la valeur du nombre de blistère du CPP au poste
Forme de comprimé Nombre de blistère du rebut selon la dimension du PAS. (valeur de calcule
caméra (CPP) jusqu'à Paramètre recette inadéquat.
incorrecte, Différent à 57
1 3 référence pour éjection des blistères non conformes).
Rupture des rebut non correcte. La valeur standard utilisée : 57 à une longueur du PAS :
comprimés, Cassé, limite : 57 156mm.
ébréché, écrasé.
Blistères non Poste éjection
conformes ne blistères non Pression d'air d'éjection Ajuster la pression d'air d'éjection selon la masse et la
insuffisante
3 3 fragilité du blistère
s'éjectent Pas conformes
Ajuster l'angle de soufflage de la buse afin qu'elle
Orientation buse soufflage
pour éjection correcte
3 3 souffle directement vers le blistère pour permettre son
Buse de soufflage pour éjection
éjection ne fonctionne
Vérifier et réparer la cause du non-fonctionnement de
pas
l’électrovanne : problème électrique : impulsion PLC,
Electrovanne de commande
jet d'air ne fonctionne pas
1 3 bobine
Mécanique : ressort, membrane, pointeau
remplacer si nécessaire
Mauvaise réglage
Ajuster la position du détecteur à fibre optique pour qu'il
Poste du contre position détecteur fibre 4 3 soit au maximum à 3 mm au-dessus du blister.
contrôle. optique sur le blistère
Capteur du contre
Contrôle des
contrôle ne
blisters non Couper les extrémités du capteur (émetteur/récepteur) et
fonctionne pas Détecteur fibre optique
conformes non
ne fonctionne Pas
1 3 réinstaller dans l'amplificateur, Tester son bon détection
éjectés Si non ; Remplacer le capteur fibre optique ou
l'amplificateur

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 Cause
Effet Mode F G D C Action corrective Action préventive F G D C
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3
Desserrer les 2 leviers de fixation de la pince d'avancement.
Desserrage des leviers de Déplacer la plaque de la pince d'avancement dans la lumière
fixation de la pince 4 2 vers l'avant ou vers arrière selon le sens de d'excentrement
d'avancement des alvéoles dans le blistère:
Prendre un blistère découpé et observe :
Si les alvéoles sont décentrés et décalés vers le droite ,
déplacer la pince vers l'arrière.
Mauvaise réglage de la position Si les alvéoles sont décentrés et décalés vers la gauche,
Réglage position pince d'avancement transversal de la pince par 5 2 déplacer de la pince vers l'avant.
incorrecte l'opérateur Lorsque les alvéoles sont centrées au milieu du blistère (les
distances entre les extrémités du blistère et les alvéoles sont
similaires), serrer les leviers.
A l'aide d'une clé six pans de 5 mm, desserrez la vis de
fixation longitudinale de la pince.
Mauvaise réglage de la position
Déplacez la pince vers le haut ou vers le bas selon le besoin
longitudinal pince d'avancement 5 2 (type et forme d'alvéole).
par la maintenance
Mauvaise Poste Le réglage standard : la pince doit être au même niveau avec
centrage des d'avancement la plaque de guidage avant découpe.
alvéoles dans le pour découpe Mécanisme phase rapide Au moyen du volant manuel, fixé sur l'arbre principale,
blistère. (pince rapide) dérèglé : aligner le repère gravé sur la came principale sur son index.
les 2 cames de commande Desserrer le plus possible le pignon tendeur pour libérer la
Chaine de motorisation
mouvement pince rapide chaîne de motorisation.
(transversal et longitudinal) ne
desserré, 3 2 Mettre la bielle perpendiculaire au fond machine.
Mauvaise Position came déphasé
s'arrêtent pas dans la bonne Tourner la came secondaire pour aligner le repère gravé
aspect de position. (position exacte repère dessus, avec l'index correspondant.
découpe de sur came et son index). Retendre la chaîne.
blister Au moyen du volant manuel, fixé sur l'arbre principale,
Défaut de phase (Phase rapide déphasé)
aligner le repère gravé visible sur la came principale avec
Phase rapide électrique dérèglé son l’index.
Réglage degré
(degré machine différent de
encodeur déréglé
2 2 Desserrer la vis de fixation et tourner l'axe de l'encodeur
345±5°) pour lire sur l'afficheur " DEGRES MACHINE (section
rapide) : 345°.
Serrer la vis de fixation.
Serrer les vis de fixation bielle et manivelle.
Pas d'avancement phase rapide Desserrage bielle ou
non correcte manivelle
2 2 Vérifier que la bielle correspondant à la course de
déplacement (Pas de pousse pour avancement pince).
Mouvement incorrecte du poste de
découpe. Desserrage fixation bielle sur
Mouvement non synchronisé entre came de découpe
2 2 Serrer les vis de fixations de la bielle sur la came
l'avancement et le découpe film PVC
Démonter l'outil de découpe.
Bord outil de découpe non tranchant 1 2 Envoyer le l'outil de découpe pour affûtage.
Mauvaise finition
Poste découpe Outil de découpe n'est pas propre
contour blistère Démonter l'outil de découpe.
(présence résidus et déchets) au bord de 4 2 Nettoyer puis remonter l'outil de découpe.
découpe
Démonter outil de découpe.
Couteau trop décalé au contre- Coussinets de glissement Remplacer les 2 coussinets linéaires
couteaux endommagés
1 2 Vérifier l'absence d'usure sur les axes de glissement si non
remplacer les.

Effet Mode Cause Calcule de Criticité Action corrective Action préventive F’ G’ D’ C’

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 Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3 F G D C
Chute d'alimentation d'air comprimé au
Défaut de fonctionnement Vérifier le fonctionnement du compresseur
cours du fonctionnement de la machine.
compresseur principal
4 3 d'air
Pression inférieure à 5 bars.
Filtre d'air comprimé de la machine
colmaté.
Pression avant le filtre est supérieure à
6 bars et après le filtre inférieur à 6
2 3 Remplacer les filtres colmatés
bars.
ΔP>1 bars.
Réglage pression d'air de formage non
Ajuster le régulateur de pression de
Pression de soufflage dans la
correcte. Mauvaise réglage par l'opérateur 5 3 soufflage pour thermoformage à 6 bars
Pression de fromage supérieure à 6 bars
chambre de formage insuffisante
Faible adhérence entre plaque
supérieure et inférieure : course de
Démonter tout le mécanisme de
déplacement plaque inférieure
mouvement vertical et vérifier les pièces :
insuffisante ;
Disfonctionnement du mécanisme
1 3 came, galet, bielle, profil came…
Chambre de formage PVC non
corriger le problème et refaire la mise au
étanche : Présence fuite d'air comprimé de mouvement vertical de la
point.
au contour de la chambre plaque inférieure : Came, arbre,
galet de came
Poste Usure de l'un des 2 plaques
Thermoformage supérieure ou inférieure du poste 1 3 Remplacer la plaque usé
de formage
Colmatage des trous Nettoyer et déboucher les orifices
Une ou plusieurs
d'échappement d'air de formage Plaque de formage inférieure (matrice) d'échappement d'air de soufflage pour
alvéoles trop peu
au niveau de la plaque de n'est pas propre
2 3 thermoformage de la plaque matrice
profondes Alvéoles
formage inférieure (matrice) inférieure.
Brûlure produit malformés ou
Réglage incorrect des phases de Ajuster les paramètres de début et fin de
(scellage déformés
début et de fin de soufflage pour 3 3 soufflage et poinçonnage :
produit/ALU) Malformation
le formage Ordre :
Produit 1. Début soufflage (Degré de phase)
majeur : l'épaisseur Réglage incorrect des phases de
endommagé 2. Début poinçonnage (Degré de phase)
du produit est début et de fin de poinçonnage 3 3 3. Fin poinçonnage (Degré de phase)
supérieure à la pour le formage
4. Fin soufflage (Degré de phase)
profondeur
Applicateur de poinçonnage ne
d'alvéoles) Démonter tout l'applicateur de
fonctionne pas à cause de
Course du poinçon du poinçonnage pour :
thermoformage PVC incomplète
disfonctionnement de l'un des 2 3 remplacer les joints, membrane, Piston
composants:
Régler la course du poinçon
(Piston, membrane, joint à l'intérieure)
Ajuster le réglage du limiteur de débit de
Réglage vitesse d'applicateur du
poinçonnage pour formage
3 3 réglage vitesse applicateur de
poinçonnage.
Consigne température chauffage Corriger la température de scellage selon
Poste de supérieure non correcte
5 3 le dossier de LOT
chauffage
Sonde défectueuse 1 3 Remplacer la sonde
Température de la plaque de chauffe Résistance défectueuse 1 3 Remplacer la résistance chauffante
supérieure non conforme 125+/- 5°C Relaie statique défectueux 1 3 Remplacer le relai statique
Le PVC n'atteint pas la Vérifier le câblage du thermorégulateur.
Thermorégulateur ne régule pas la
température de fusion appropriée
température
1 3 Vérifier le paramétrage du
pour la préparation du thermorégulateur.
thermoformage Consigne température chauffage Corriger la température de scellage selon
Température conforme : 125+/- inférieure non correcte
5 3 le dossier de LOT
5°C Sonde défectueuse 1 3 Remplacer la sonde
Température de la plaque de chauffe Résistance défectueuse 1 3 Remplacer la résistance chauffante
inférieure non conforme 125+/- 5°C Relaie statique défectueux 1 3 Remplacer le relai statique
Vérifier le câblage du thermorégulateur.
Thermorégulateur défectueux 1 3 Vérifier le paramétrage du
thermorégulateur.

Page 61 / 66
 Action préventive
Cause Calcule de Criticité
Effet Mode Action corrective F’ G’ D’ C’
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3 Pourquoi 4 F G D C
Temps de chauffage Réglage temps de chauffage Ajuster la température de chauffe de
PVC au démarrage avant chauqe démarrage est 5 3 démarrage sur le pupitre à 3 seconde ou
insuffisant supérieure à 3 secondes. plus.
Desserrage de l'un des deux 2 vis
de réglage de niveau plaque de 3 3
chauffe supérieure
Faire la mise au point de la plaque de
Défaut de niveau de la Desserrage de la vis de réglage
chauffe supérieure pour qu'elle soit à
plaque de chauffe supérieure fin de la de la plaque de chauffe
supérieure qui est situé sur la
3 3 niveau.
:
Utiliser un niveau électronique.
Plaque de chauffe n'est pas tige du vérin
niveau (inclinée) Desserrage levier de fixation
plaque de chauffe supérieure
3 3
Usure profonde de la bague de Remplacer la bague de guidage de la
guidage tige du vérin
4 3 tige de vérin
Dysfonctionnement du vérin de Couper la pression d'air comprimé.
levage de la plaque de chauffe 2 3 Dans ces conditions, la plaque doit
supérieure rester immobile une fois la position
atteinte.
A - Si la plaque tend à tomber
Défaut de positionnement de
rapidement, remplacer la soupape
la plaque de chauffe Défaillance de la soupape d'arrêt
supérieure : du vérin
2 3 d'arrêt.
Une ou plusieurs B - Si la plaque tend à descendre
alvéoles trop peu Course de déplacement
lentement, remplacer le cylindre
profondes plaque de chauffe supérieure
Ecart important entre les non complète pneumatique
Alvéoles Le PVC n'atteint deux plaques de chauffes Desserrer et aligner les 2 supports,
Brûlure produit malformés ou pas la température : Désalignement des 2 supports introduire l'axe dans les trous des
(scellage déformés de fusion appropriée Ecart entre les 2 plaques d'axe du mouvement plaque 2 3 supports, faire bouger l'axe pour
Poste de pour la préparation doit être 0.5±0.1 mm supérieure s'assurer de l'absence d'un blocage causé
produit/ALU) Malformation chauffage du thermoformage par le désalignement.
Produit majeure : Température Dysfonctionnement du vérin de
endommagé l'épaisseur du conforme : 125+/- levage de la plaque de chauffe 2 3
produit est 5°C inférieure refaire la mise au point : Desserrer la
supérieure à la fixation du vérin, tourner le volant
Desserrage de la vis de réglage
profondeur manuel pour tourner la came jusqu'à
fin de la de la plaque de chauffe
d'alvéoles) inférieure qui est situé sur la tige
2 3 atteindre la position de la plaque
souhaitée, serrer la fixation du vérin,
du vérin
Défaut de positionnement de ajuster la position finale en tournant le
la plaque de chauffe vis de réglage fin jusqu’à la plaque de
Desserrage des vis de fixation du
inférieure : chauffe inférieure soit au même niveau
Course de déplacement
support vérin de déplacement 2 3 avec la plaque de fromage.
plaque de chauffe inférieure
plaque de chauffe inférieure
non complète
Grippage d'axe du mécanisme du
Graisser les pièces en mouvement (point
mouvement plaque de chauffe 2 3 de graissage axe) came, galet de came…
inférieure
Usure de la roue de
déplacement mécanisme de
mouvement inférieure due au
2 3 Remplacer la roue
fonctionnement
le jeu longitudinal entre la plaque de
La plaque de chauffe Réglage longitudinal de la
chauffe inférieure et la plaque de
inférieure est loin de la plaque de chauffe inférieure 2 3 formage soit inférieure ou égale à 1mm,
plaque de formage incorrecte
donc mettre le réglage à 52.
Présence des résidus du
Nettoyer avec une brosse métallique les
L'un des 2 plaques de PVC, scotch de
chauffe n'est pas propre raccordement qui empêche
4 3 2 plaques de chauffes supérieure et
inférieure
le chauffage du PVC
Action corrective
Cause Calcule de Criticité
Effet Mode Action corrective F’ G’ D’ C’
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3 F G D C
Brûlure produit Produit mal Poste de Mauvaise Absence chargeur automatique
3 3
(scellage positionné dans chargement positionnement du adéquat par produit

Page 62 / 66
 Réinstaller correctement la plaque de guidage
Mauvaise positionnement de la linéaires avec son support de fixation.
plaque de guidage et glissement Mauvaise réglage par l'opérateur 4 3 s'assurer qu'il n'y a pas de jeu entre la plaque et
produit son support.
Serrer le levier et vérifier le bon montage.

Ajuster le réglage transversal du chargeur

linéaire :
remplir le produit dans les cannelures du chargeur.
Réduire la vitesse pour facilite l'observation et
Mauvaise réglage transversal démarrer la machine.
Mauvaise réglage par l'opérateur 4 3 Avec six pont 6 tourner la vis de réglage pour
produit dans l'alvéole chargeur linéaire
produit lors de son déplacer le chargeur transversalement et vérifier
chargement visuellement que le produit glisse facilement et
fluidement et se positionne dans les alvéoles sans
coincement.

Vérin de commande doigts ne Vérifier la cause de défaillance du vérin et

produit/ALU) fonctionne pas
2 3 réparer le
Produit Electrovanne de commande vérin
l'alvéole 2 3 Remplacer l'électrovanne
légèrement Système de dépose produit ne fonctionne pas
impactés (dispositif de dépose produit dans
Usure des doigts d'arrête et dépose
l'alvéole) ne fonctionne pas
produit
2 3 Remplacer le doigt usé

Ressort de rappel position plaque

de pousse défectueux
2 3 Remplacer le ressort défectueux
Moteur électrique ne fonctionne
pas
2 3
Brosse de retournement Démonte la brosse
ne tourne Pas Problème mécanisme (Engrenage, chercher la cause du défaut et réparer le
arbre, roulement accouplement…)
2 3
Mauvaise réglage Ajuster l'angle de rotation de la brosse selon la
Brosse de d'angle de retournement Mauvaise réglage de l'opérateur 4 3 position et l'orientation des alvéoles et la forme du
retournement brosse produit.
produit Ajuster le réglage hauteur de la brosse pour qu'il
Mauvaise réglage
d'hauteur de la brosse
Mauvaise réglage de l'opérateur 4 3 soit légèrement en contact avec le PVC pour ne
pas bloquer son déplacement.
Mauvaise état de la
brosse (rouleau Vieillissement (dégradation
retourneur) : Poils naturel),
1 3 Remplacer le rouleau retourneur
déformé, coupés, usés

Cause
Effet Mode F G D C Action corrective Action préventive F’ G’ D’ C’
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3 Pourquoi 4

Page 63 / 66
 Consigne température de
Mauvaise réglage Corriger la consigne de la température
refroidissement non
correcte
température par la 4 2 liquide sur le régulateur de température.
maintenance Consigne 15±2°C.
(Norme : 14±2°C)

Température du liquide de Thermorégulateur défectueux 2 2

refroidissement élevée
Sonde température Remplacer le régulateur de température
Plaque de stabilisation défectueux
2 2
Refroidisseur ne Remplacer la sonde
température fonctionne pas Réparer le compresseur
(refroidissement) film Compresseur ne fonctionne
pas
2 2 Réparer la pompe à eau
PVC/ALU chaude.
Pompe à eau ne fonctionne
pas
2 2

Film des blistères ne

refroidit pas Poste de stabilisation Chercher et éliminer la cause de la fuite
Manque liquide de
directement après température film Fuite liquide de du liquide de refroidissement.
refroidissement dans le
refroidissement
3 2 Ajouter du liquide de refroidissement
scellement PVC/ALU circuit
ALU/PVC jusqu’à la jauge de niveau.
Blistère
incurvé,
déformé à l'aide du jet d'air comprimé (6 bars),
Liquide de faire souffler pendant quelque minutes
refroidissement 1 2 dans le flexible d'entré liquide pour que
inadéquat tous les particules s'éjectent de l'autre
côté du flexible de sortie liquide.
Plaque de stabilisation Oubli de changement Vérifier visuellement que la pression
colmaté : l'eau de périodique du liquide de 2 d'air dans le flexible de sortie est le
refroidissement ne Corrosion et grignotage refroidissement même que la pression injectée à l'entrée.
circule pas à l'intérieure interne de la matière de la Si non
de la plaque ce qui plaque de refroidissement Démonter la plaque de refroidissement
provoque l'échauffement inférieure.
de la plaque Absence instruction de Démonter tous les bouchons de vidages,
nettoyage périodique des rincer la plaque avec détartrant puis
plaques de
2
nettoyer l'intérieure de la plaque avec
refroidissement brosse et jet d'air comprimé.
Montage de la plaque de refroidissement
inférieure.
Mauvaise réglage Serrer le rouleau tendeur pour tendre le
Mauvaise réglage par
rouleau tendeur du film
l'opérateur
5 2 film PVC pour assurer la planéité des
Film des blistères blistère avant découpe blistères
Poste d'étirage et de
n'est pas tendu pour
centrage de film
mise en planéité des
PVC/ALU redérouler le film PVC pour qu'il passe
blistères Circuit de déroulement Mauvaise réglage par
film blistère incorrecte l'opérateur
5 2 par tous les rouleaux et es composants
selon le schéma

Cause D
F G D
Mode Mode Localisation C Action corrective F’ G’ ’ C’
Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3 Pourquoi 4 Action préventive

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 Desserrage de l'un des 2 Desserrer les 2 leviers de fixation de la pince
leviers de fixation de la 4 2 d'avancement.
Position de la plaque de pousse pince d'avancement
Déplacer la plaque de la pince d'avancement dans la
est Incliné
lumière vers l'avant ou vers l'arrière selon l'emplacement
(la force de pousse
d'écrasement des alvéoles dans le blistère.
d'avancement film PVC n’est Mauvaise réglage de la Assurer que la plaque de la pince est alignée
pas répartie sur tous les position transversal de la 5 2 (perpendiculaire à la plaque de guidage avant découpe),
alvéoles). pince par l'opérateur de sorte que la force de poussée soit répartie de manière
Position pince
égale sur toutes les alvéoles.
d'avancement
pour découpe
incorrecte
A l'aide d'une clé six pans de 5 mm, desserrez la vis de
fixation longitudinale de la pince.
Mauvaise réglage de la
Position longitudinale de la Déplacer la pince vers le haut pour qu'elle dépasse
plaque de poussée est basse
position longitudinal de la 3 2 légèrement (Max 0.5 mm) la plaque de guidage avant
pince d'avancement
découpe. Pour que la pince pousse le blistère du point la
plus rigide d'alvéole.

Alvéole Défaut de Desserrage vis de

fixation axe encodeur
2 2
légèrement mouvement
Poste d'avancement
(déplacement Encodeur déréglé
enfoncé longitudinal ou
pour découpe
(pince rapide) Courroie d'entraînement
(produit non transversal) de la de l'encodeur 2 2 Remplacer la courroie
impacté) pince d'avancement défectueuse

Mécanisme de mouvement
(transversal ou longitudinal) de
la pince d'avancement n'est Au moyen du volant manuel, fixé sur l'arbre principale,
pas synchronisé au mouvement aligner le repère gravé sur la came principale sur son
Chaine d'entrainement
de la machine : index.
principal des cames 2 2
Phase rapide Desserrer le plus possible le pignon tendeur pour libérer
pince rapide desserré
déphasé à l’arrêt : la chaîne de motorisation.
Le degré machine doit être Mettre la bielle perpendiculaire au fond machine.
345±5° et Mauvais positionnement des Tourner la came secondaire pour aligner le repère gravé
Les repères gravés sur les cames d'entraînement des dessus, avec l'index correspondant.
cames doivent être alignés avec composants du poste rapide. Retendre la chaîne.
leur index. Mauvaise mise au point
initiale par la 2 2
maintenance
Grippage ou frottement
excessive du chariot de
déplacement Injecter de la graisse dans les graisseurs du mouvement
longitudinal et
2 2 du chariot d'avancement
transversal de la pince
d'avancement

Cause Action préventive G’ D’

Effet Mode F G D C Action Corrective F’ C’
Localisation Pourquoi 1 Pourquoi 2 Pourquoi 3

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 Ajouter une feuilles métalliques spéciale pour
compenser l'épaisseur usée.
Course plaque de codification Usure de la plaque Feuille métallique d'épaisseur 0.1-0.2-0.3-0.4-
3 5
incomplète de codification 0.5.
Si l'usure a dépassé 0.5 mm, remplacer la plaque
de codification.
Rondelles ressorts de
Système d'absorption du choc Démonter le poste de codification.
suspension 1 5
ne fonctionne pas Remplacer le jeu des rondelles ressorts coniques
endommagés
Desserrer la fixation les 2 Axes. Numéro de lot absent,
Force de codification Ajuster l'alignement avec un niveau
Faible gravure
insuffisante Désalignement des incomplète ou illisible.
(Numéro de lot et électronique,
Blocage mouvement poste axes de de guidages
date d'expiration) 1 5 Serrer les vis de fixation.
codification plaque de
Pour tester, Déplacer manuellement la plaque de
codification
codification et observer que la plaque glisse
facilement et avec fluidité sans frottement.
Défaut de Poste de Usure des pièces en Manque de Remplacer les 2 axe de guidages.
codification 3 5
compostage : mouvement (axe et coussinet) lubrification Remplacer les2 coussinets linéaires.
Numéro de lot et Disfonctionnement du Bielle usé 1 5 Remplacer la bielle
date d'expiration mécanisme de pousse poste
sur blistères sont Manivelle usé 1 5 Remplacer la manivelle
codification
incomplète ou Les caractères de Usure normale de
illisible. 3 5 Remplacer les caractères de codifications usés
codification usés fonctionnement
Retirer les cales métalliques en surplus
Course de déplacement Présence plus des cales qui
2 5 Après le remplacement des pièces usés, il faut
plaque de codification long augmente l'adhérence
retirer les cales métalliques
Gravure profond Les caractères de
Usure normale de
(Numéro de lot et codification usé (bord 1 5 Remplacer les caractères de compostages
fonctionnement
date d'expiration) tranchante)
Système d'absorbation du
choc ne fonctionne pas. Rondelles ressorts de Démonter le poste de codification.
1 5
Durcissement du système suspension endommagés Remplacer le jeu des rondelles ressorts coniques
d'absorption des chocs
Tourner la molette de réglage pour déplacer le
Mauvaise réglage film vers le (haut/bas) selon le besoin jusqu'à ce
longitudinal du poste de 5 5 que la DATA (numéro de lot, date de
Poste de centrage péremption) soit centrée sur la barre
Data non centré dans
centrage correspondante.
la barre adéquat
codification Déplacer la plaque de guidage à (gauche/droite)
Mauvaise réglage
selon le besoin jusqu'à ce que la DATA
transversal poste de 5 5
(numéro de lot, date de péremption) soit centrée
centrage
sur la barre correspondante.

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