Assurance Qualite Tms1 2023m

ATMS/ TMS1
ANNEE SCOLAIRE 2023/2024
QUALITE ET
SECURITE EN
LABORATOIRE
DJOUMESSI TALLA Calvis Albert

Ingénieur médico sanitaire option analyses médicales
2 2024
INTRODUCTION
 Qualité:préoccupation constante
 Biologie médicale: secteur très sensible de la santé
 Laboratoire d’Analyses médicales: Epine dorsale
du système de santé
 Diagnostic, Pronostic
 Prévention, Dépistage
 Epidémiologie des maladies

3 2024
INTRODUCTION
 L’assurance qualité consiste à mettre sous contrôle
un ensemble de processus
 La qualité du produit ne dépend pas uniquement
des contrôles effectués mais aussi et surtout de la
bonne organisation et de la bonne exécution des
tâches du processus de réalisation
 Ceci implique la maitrise du risque lié à cette
activité

4 2024
INTRODUCTION
 Une bonne perception du concept à la base , ainsi
que d’intégration dans sa pratique quotidienne de
la « culture qualité et sécurité », est un atout
indispensable pour l’étudiant de biologie médicale

5 2024
OBJECTIFS SPECIFIQUES
 Définirles concepts clé relatifs à la qualité
 Elaborer les différents documents de la qualité
 Connaitre quelques documents de référence et
normes sur la biologie médicale
 Savoir mettre en place un contrôle de qualité

6 2024
Déroulement
 Volume horaire: 16 h
 Année académique: 2023-2024
 Début : 24 mars 2024

7 2024
Déroulement
 1èreséance
Présentation de l’enseignant, des étudiants
Introduction générale et présentation sommaire du
module
I- Assurance qualité au laboratoire
Introduction à l’Assurance qualité
• Définition de la qualité
• Historique
• Définitions

8 2024
Déroulement
 2èmeséance
Le processus qualité dans un laboratoire
Documentation et Assurance qualité au laboratoire
• Manuel Qualité
• Documents de référence
• Procédures
• Enregistrements
• Travaux de groupe sur les procédures
Le GBEA
La norme ISO 15189 DJOUMESSI TALLA Calvis Albert
9 2024
Déroulement
 3èmeséance
• Travaux de groupe sur les procédures
Le GBEA
La norme ISO 15189

10 2024
Déroulement
4ème séance
Le contrôle de qualité en pratique
• Contrôle de qualité externe
• Contrôle de qualité interne

11 2024
ASSURANCE QUALITE AU
LABORATOIRE
Séance 1

12 2024
PLAN
Introduction à l’Assurance qualité
• Définition de la qualité
• Historique
• Définitions

13 2024
OBJECTIF PEDAGOGIQUE
 Définir les notions et concepts en Assurance
Qualité

14 2024
Définition Qualité (ISO)

 L’ensemble des propriétés et caractéristiques d’un
produit ou d’un service qui lui confèrent l’aptitude à
satisfaire les besoins exprimés ou implicites
 Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques, d’un
produit, d’un système ou d’un processus à satisfaire les
exigences des clients et autres parties intéressées. (ISO

DJOUMESSI TALLA 9000)
Calvis Albert
15 2024
Mots clés:
 Satisfaction des clients

 Satisfaction de l’établissement de santé
et de tous les membres du personnel qui
doivent en tirer des bénéfices
 Satisfaction de la tutelle (Ministère de la
santé, autorités politiques et sanitaires)

16 2024
EXIGENCE- conformité
 C’est une attente ou un besoin
 C’est une traduction d’une série de besoins
implicites et ou explicites avec une obligation de
réalisation pour l’établissement de santé et une
possibilité pour le client d’avoir un recours
 Conformité: C’est la satisfaction d’un besoin

17 2024
Assurance de la qualité:
Ensemble des actions préétablies et
systématiques nécessaires pour donner la
confiance appropriée en ce qu’un produit
ou service satisfasse à des exigences
données relatives à la qualité

18 2024
NOTIONS ET CONCEPTS
 Cependant, on ne peut être sûr d’un produit ou
d’un service qu’après les contrôles des
spécification du produit ou de la bonne exécution
du service.
Lorsque la qualité est maîtrisée et seulement à ce
moment là, elle peut être assurée.
 Le produit du laboratoire est strictement
immatériel : résultat d’analyse , information non
contrôlable individuellement
19 2024
LE CLIENT AU
LABORATOIRE
 Quels sont les besoins liés à une analyse médicale?
 Qui utilise les résultats d’analyses?(Qui est le
client du laboratoire?)
 Quelles sont ses exigences?
 Comment peut-on satisfaire le besoin du client?

20 2024
NORMES ET REFERENTIELS
 L’ensemble des exigences applicables à une
entreprise constitue le référentiel ou norme
 Les principaux référentiels sont normalisés au
niveau international.
 Une des exigences fondamentales de l’assurance
de la qualité est la constitution d’un système
documenté

21 2024
Historique : Les 4 Etapes

Conformité Conformité des Maîtrise des Maîtrise des
du produit dispositions processus processus, dont les
aux normes de préétablies pour la opérationnels ayant processus
sécurité production et le un impact sur la décisionnels, ayant
contrôle du produit conformité du produit un impact sur la
et la qualité du service satisfaction des
associé clients
a c t i on
sa t i sf
conformité
Contrôle Assurance Management Management
Qualité Qualité de la Qualité par la Qualité
1973 1987 2000

22 2024
MANAGEMENT PAR LA
QUALITE
 Management par la qualité totale: mise en oeuvre d’un
projet reposant sur une démarche qualité mobilisant tout
le personnel, c’est-à-dire une stratégie globale par
laquelle le laboratoire met tout en œuvre pour satisfaire
ses bénéficiaires en coût et délais.
 L’objet du management par la qualité totale passe ainsi
nécessairement par le développement d’un « esprit
qualité partagé» par tous

23 2024
DEFINITIONS ET
TERMINOLOGIES
 Laboratoire d’analyses médicales: site où sont
effectués les actes d’analyses de biologie médicale
par des personnes qualifiées, dans des locaux
adaptés et avec un matériel approprié

24 2024
 Analyses de biologie médicales : examens

biologiques qui concourent au diagnostic, au
traitement ou à la prévention des maladies
humaines ou qui font apparaître toute autre
modification de l'état physiologique, à l'exclusion
des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques
exécutés par les médecins spécialistes de cette
discipline.

25 2024
Personnel
 Ensemble des personnes occupant une fonction au sein du
laboratoire.
 Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes
réglementaires.
 Ce personnel a le devoir de se tenir constamment informé de
l'évolution de la biologie médicale en participant aussi
régulièrement que possible aux conférences, congrès, séminaires,
ateliers organisés par les universités, les sociétés savantes et les
associations professionnelle.
 Les directeurs et responsables de laboratoires ont le devoir
d'assurer la formation permanente de leurDJOUMESSI
personnel dans
TALLA Calvis le
Albert
domaine de la biologie médicale.

26 2024
Biologiste :
 Toute personne titulaire des diplômes ou titres
nécessaires, requis par la législation en vigueur, pour
exercer la spécialité ou pour assurer la direction d'un
laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale.
Technicien :
 Toute personne titulaire d'un diplôme ou d'une
qualification reconnus réglementairement pour assurer,
sous la responsabilité du biologiste, l'exécution des
analyses de biologie médicale.

27 2024
Aide de laboratoire :
Toute personne qui, dans le secteur hospitalier public,
assure, sous le contrôle des techniciens de laboratoire, la
préparation et l'entretien des matériels nécessitant une
attention particulière dans leur maniement et l'entretien
des locaux
Secrétaire :
Toute personne contribuant à l'accueil des patients et à la
mise en forme des documents utilisés ou établis par le
laboratoire.
NB :Tout le personnel exerçant dans un laboratoire
d'analyses de biologie médicale public ou privé est
soumis aux règles du secret professionnel et doit
respecter les dispositions de ce guide.DJOUMESSI TALLA Calvis Albert
28 2024
 Prélèvement :
Acte permettant l'obtention d'un échantillon biologique
 Procédures :
Opérations à effectuer, précautions à prendre et mesures
à appliquer figurant sur des documents propres à
chaque laboratoire.
Ces procédures peuvent comporter des modes
opératoires détaillés.

29 2024
 Qualification :
Opération destinée à démontrer qu'un système analytique ou
un instrument fonctionne correctement et donne les résultats
attendus.
 Pour le personnel, la qualification correspond à la formation
acquise et requise par la réglementation en vigueur.
 Elle est entretenue par la formation continue interne ou
externe à laquelle le personnel du laboratoire est tenu de
participer.

30 2024
 Système analytique :
 Ensemble des moyens analytiques, qui permet de
déterminer la nature d'un constituant ou sa concentration
selon un mode opératoire défini.
 Constitué:
 d'une méthode,
 d'un appareil,
 d'un (ou plusieurs) logiciel(s),
 d'un (ou plusieurs) réactif(s),
 d'un (ou plusieurs) échantillon(s) de calibrage,
 d'un (ou plusieurs) échantillon(s) de contrôle
31 2024
 Transférabilité :
 Qualité d'un procédé analytique permettant à celui-
ci d'être utilisé dans un grand nombre de
laboratoires ;
 Qualité d'un résultat analytique permettant de
comparer celui-ci avec ceux obtenus dans d'autres
laboratoires.

32 2024
Valeurs de référence :
 Résultats obtenus pour un constituant donné dans une
population de référence dont les individus sont exempts
de pathologie ou de traitement susceptibles de modifier
leurs valeurs.
 Les valeurs de référence peuvent varier notamment en
fonction de l'origine géographique, du sexe et de l'âge
des individus. Elles sont exprimées généralement en
tenant compte des limites inférieures et supérieures
déterminées par étude statistique.

33 2024
Système Qualité
Assurance Qualité
Contrôle Qualité

34 2024
Système qualité:
Ensemble de la structure organisationnelle,
des responsabilités, des procédures, des
procédés, et des ressources chargées de
la mise en œuvre de la gestion de la
qualité.

35 2024
conclusion
 L’assurance qualité est un aspect très important
dans la gestion de la qualité mais elle doit pendre
en compte les autres composantes.
 Elle repose essentiellement sur des documents

36 2024
LE PROCESSUS QUALITE
DANS UN LABORATOIRE
Séance 2

37 2024
Sommaire
 Objectifs pédagogiques
 Introduction
1- L’approche processus dans un laboratoire

2- Le processus d’assurance qualité au laboratoire
Exercices

38 2024
Objectifs pédagogiques
 Citer les 3 grands types de processus qualité
 Expliquer l’intérêt du management par processus
 Décrire les différentes phases du cycle PDCA
 Identifier les 18 processus clés pour la qualité

39 2024
INTRODUCTION
 L’approche processus: façon d’appréhender le
système qualité d’un laboratoire en découpant son
organisation en 3 familles de processus:
 Le processus de management
 Le processus de réalisation
 Les processus supports
 Un des meilleurs outils d’amélioration continue

40 2024
PROCESSUS
 Selon l’ISO/DIS 9000: « système d’activités qui
utilise des ressources pour transformer des
éléments d’entrée en éléments de sortie »
L’enchaînement logique de ces activités et moyens
reliés entre eux en étapes successives aboutit à la
réalisation d’une tâche ou d’un service et à
l’obtention d’ un résultat.

41 2024
PROCESSUS
 «moyens à l’aide desquels l’organisation
met en œuvre et déploie les compétences de
son personnel pour produire des résultats »
 On peut également le définir comme
l’organisation rationnelle de personnes,
matières, énergie équipements et procédés
en activités conçues pour produire un
résultat final spécifié.
42 2024
Notion
Activité 1
de Processus
Activité 3
Besoin
Tâche 1.1
Tâche 2.1 Produit A3
Activité 2
Tâche 2.2 DJOUMESSI TALLA Calvis Albert
43 2024
Approche

système
Un laboratoire est un gros processus.
C C
L L
I I
E Besoins Laboratoire Satisfait
E
N N
T T
Client émet un
besoin
Client est
satisfait

44 2024
Caractéristiques d’un processus

Ressources
Mission Points
(Finalité) clés
Processus : TITRE
Flux d'information
Entrée Résultat
Activité1 Activité2 Activité 3
Flux de
matière Sortie

45 2024
LES différents processus

 Le processus de management: détermine les objectifs du
laboratoire
 organisation du système
 Le processus de réalisation: détermine l’activité même du
laboratoire
 Pré- analytique,
 Analytiques
 Post -analytiques
Les processus supports: tous les processus qui permettent aux 2
autres de fonctionner :
 Ressources humaines,
 Matérielles,
 Documentation
 Hygiène et sécurité,/Environnement
46 2024
Intérêt du management par processus

au laboratoire
 Fonctionnement transversal (meilleure compréhension
du fonctionnement global de l’entreprise)
 Décloisonnement des différents services (amélioration
de la communication)
 Management inter fonction qui considère les interfaces
(visualisation des interactions)
 Démarche participative (toute l’entreprise se focalise
sur les mêmes objectifs stratégiques)

47 2024
La roue de Deming
 La nouvelle norme est basée sur un système dynamique
d'amélioration continue et a pour principe le PDCA .
Amélioration continue
Management Action
Qualité Plan
Check Do Action
Performance
Check l'entreprise
Do
Plan DJOUMESSI TALLA Calvis Albert
48 2024
La roue de Deming
 Plan (planifier)
 Définir les objectifs et les méthodes: c’est la politique qualité de
l’entreprise
 Mettre en place un système d’assurance qualité :ensemble des
dispositions préétablies et systématiques prenant en compte le
potentiel du laboratoire(ressources et moyens)
 Do (Faire)
 Effectuer le travail, conformément aux dispositions prévues au
moyens par le système documentaire
 Check (Vérifier):
 Vérifier l’application des dispositions prévues au moyen d’audits
 Act (agir):
 Mise en œuvre d’actions correctives préventives (éliminer la
répétition des anomalies). Amélioration constante duTALLA
DJOUMESSI système
Calvis Albert
d’assurance qualité.
49 2024
Le processus qualité dans un laboratoire
 Préambule
 Le résultat d’analyse est un produit immatériel non
contrôlable à postériori. Pour avoir l’assurance qualité des
résultats, l’unique moyen est d’assurer la qualité en amont
aux différents stades du processus d’amélioration du résultat,
c.-à-d. au niveau du fonctionnement même du laboratoire
 Le laboratoire peut être considéré comme un ensemble de
compétences, de moyens et de méthodes fonctionnant de
manière organisée (organigramme et fonctions définies), afin
de produire une information (résultat d’analyse) à partir d’un
échantillon associé à une demande.
50 2024
 Lelaboratoire doit mettre en place un système

qualité : « ensemble de l’organisation, des
responsabilités, des procédures, des processus et
des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le
management de la qualité »

51 2024
Processus d’assurance qualité

1. Description du laboratoire
2. Déclaration de politique qualité
3. Ressources humaines
4. Gestion de la documentation
5. Locaux et environnement (Schéma
fonctionnel d’un LABM)
6. Equipements de laboratoire
7. Réactifs et consommables
52 2024
Processus d’assurance qualité

8. Procédures pré-analytiques, analytiques et post-
analytiques
9. Contrôle de qualité (CQI et CQE)
10. Archivage
11. Actions correctrices et traitement des réclamations
12. Audits internes et revue de direction
13. Systèmes informatique
14. Hygiène et sécurité
15. Ethique
53 2024
Documentation et assurance
qualité
Séance 3

54 2024
Introduction
 Assurance qualité: conformité des dispositions
préétablies pour la production et le contrôle du
produit.
 Document: Ecrit ou objet servant d’information,
de preuve , de témoignage
 Documentation: action de sélectionner, de
classer ,d’utiliser des documents. Ensemble de ces
documents

55 2024
SYSTEME DOCUMENTAIRE
 Architecture
 Choix des documents

 Gestion documentaire

56 2024
Système qualité
Un Programme précis pour la qualité doit être établi :
Démontrer que nous savons ce que nous faisons!
Les Procédures doivent exister! Fournir la preuve des contrôles!
Peut-on détecter quand cela va mal?
Peut-on prendre des actions correctives?

57 2024
MISE EN PLACE DE LA
DOCUMENTATION
 Manuel qualité
 Rédaction de la politique qualité, des procédures,
des formulaires, des étiquettes, etc..
 Enregistrements efficaces des données garantissant
la traçabilité et la constance dans les manipulations
 Gestion des documents et archivage

58 2024
COMPOSITION SYSTEME
DOCUMENTAIRE
 Documentsqualité: manuel qualité, procédures, instructions,
Modes Opératoires .
 Documents techniques: dossiers de définition, dossiers de
fabrication, dossiers de contrôle.

59 2024
LES DIFFERENTES STRUCTURES DU

SYSTEME DOCUMENTAIRE
 Organisation générale  MANUEL QUALITE « Public »
 Savoir- faire  PROCEDURES Confidentielles

organisationnel
 Savoir- faire  MODES OPERATOIRES Confidentiels

technique INSTRUCTIONS
 Preuves tangibles  FORMULAIRES Consultables

pour
D’ENREGISTREMENT les analyses,
audits
60 2024
LA FONCTION
DES DIFFERENTS DOCUMENTS
 MAQ (Manuel qualité)  Organiser
 Procédures  Définir – Prévoir
 Modes opératoires, instructions  Exécuter
 Enregistrements  Prouver – Vérifier

61 2024
Politiques de système
Orientations
Le quoi…
1 Manuel
qualité
2 Procédures
3 Instructions de travail
4 Enregistrements
62 2024
MANUEL QUALITE
 Dispositions en relation avec la norme choisie
 Politique qualité
 Procédures
 Instructions particulières
 Enregistrements relatifs à la qualité
63 2024
MANUEL QUALITE
 OBJECTIFS
 Apporter une confiance aux partenaires

externes et internes du laboratoire en expliquant
les mesures prises pour répondre aux exigences.
 Fournirune perception de la fonctionnalité de
l’entreprise à l’ensemble du personnel.
 Décrire le système qualité du laboratoire.
64 2024
MANUEL QUALITE
 CONTENU
1 – Politique qualité
2 – Personnel
3 – Locaux
4 – Matériel
5 – Réactifs et consommables
6 – Échantillons
7 – Analyses
8 – Non-conformités
9 -Hygiène et sécurité
10 – Audits internes
11 – Gestion des documents
65 2024
POLITIQUE QUALITE
ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

66 2024
POLITIQUE QUALITE
 Affichage claire les objectifs à atteindre
 Engagement de la direction générale
 Mise en place des moyens humains et matériels
nécessaires
 Action collective
 Sensibilisation
 Formation
 Information
67 2024
MANUEL QUALITE
 Elaboré par le responsable assurance qualité (RAQ)
 Vérifié par le Chef laboratoire
 Validé par la Direction générale

68 2024
1 Manuel
qualité
Procédures de système
Organisation
Le qui, le quand, le où…
2 Procédures
4 Enregistrements
69 2024
1 Manuel
qualité
2 Procédures Procédure « techniques »

Exécution
Le comment…
4 Enregistrements
70 2024
PROCEDURES
TERMINOLOGIE
PO = MON = SOP
PROCEDURE OPERATOIRE (PO)
=
MODE OPERATOIRE NORMALISE (MON)
=
PROCEDURE OPERATOIRE STANDARDISEE
(POS) ou STANDARD OPERATING
PROCEDURE (SOP)
3 terminologies qui indiquent le même document

71 2024
PROCEDURES: DEFINITION
 C’est l’ensemble des règles écrites propres à une
activité
 Selon l’ISO/DIS 9OOO: « manière spécifiée

d’effectuer une activité ou un processus ».
 Exemple: procédure de prélèvement sanguin

72 2024
PROCEDURES: DEFINITION
Documents décrivant la façon de réaliser :
- Opérations usuelles et reproduites régulièrement (essais
ou travaux courants de laboratoires)
- Dont le détail ne figure pas en général dans les
protocoles ou lignes directrices des essais
- Propres à chaque laboratoire => le reflet de
l’organisation et des méthodes de travail
73 2024
PROCEDURES
Document de travail, de formation
- PRATIQUE
- COMPREHENSIBLE
- PRECIS.
Reflet de la réalité
Immédiatement disponible

74 2024
PROCEDURES
ROLE ET UTILITE
Les PO ont pour but de faire préciser par écrit :
- CE QUE L’ON VA FAIRE
- COMMENT ON VA LE FAIRE
- CE QUE L’ON FAIT REELLEMENT
DOCUMENTS EVOLUTIFS. DJOUMESSI TALLA Calvis Albert

75 2024
PROCEDURES
POURQUOI ?
- Exigences réglementaires (BPL)
- Eléments importants du système d’Assurance Qualité

(référentiel interne)
- Opérations et tâches usuelles standardisées (éviter les dérives

dans le temps)

76 2024
PROCEDURES
CONTENU
 Titre
 Objectif
 Champ d’application
 Matériel, équipement utilisé
 Déroulement de la procédure
 Données / informations collectées
 Documents ou formulaires utilisés
77 2024
PLAN TYPE D’UNE PROCEDURE(1)

 1- OBJET: Il spécifie le pourquoi et le comment du
document et fait une description sommaire du sujet
traité. Il définit le but que le document doit permettre
d’atteindre
 2- Domaine d’application: Il précise à qui et/ou à
quoi le document s’applique.
 3-Références: Elles peuvent être d’ordre normatives,
réglementaires ou qualité.
Ce peut être tout autre document
complémentaire nécessaire de consulter pour
l’application de la procédure
78 2024
PLAN TYPE D’UNE PROCEDURE(2)

 5- Abréviations/définitions: Elles définissent les
termes spécifiques utilisés
 6- Contenu d’une procédure: Il décrit de façon
détaillée les différentes étapes de la
procédure,explique la méthode,précise les
responsabilités, sous forme de paragraphes ou de
logigramme
 7- Annexes: Ce sont les documents joints à la
procédure nécessaires à son application
79 2024
PLAN TYPE D’UN MODE

OPERATOIRE
1- Objet
2- Domaine d’application
3- Références
4- Abréviations/définitions
5- Contenu du mode opératoire
- Méthode
- Échantillon
- Matériel
- Réactifs utilisés
- Étalonnage
- Contrôle de qualité
- Performance de la technique: limites de linéarité, limites de détection,
répétabilité, reproductibilité, interférences
- Critères de vérification
- Intervalles de références
- remarques, précautions
6- Annexes
80 2024
PROCEDURES
QUI LA REDIGE ?
 Le rédacteur le plus approprié sera le technicien ou la
personne (ou ensemble de personnes) qui applique cette
tâche.
 L’intervention de personne extérieure comme conseil ou
aide à la rédaction est parfois utile (chef de service…)
Les PO devront être techniquement validées

(BPL, mai 83)
81 2024
PROCEDURES
QUAND REDIGE T-ON UNE PO?
 Pour toute activité répétitive et standardisée

 Lorsque une technique ou une organisation évolue
 Lorsqu’il s’agit de décrire une phase critique d’une activité
donnée.

82 2024
PROCEDURES
COMMENT
 Rédaction claire
 Style concis
 Mots simples
 Structure par étape (chronologie évènements)
 Structure homogène entre procédures (lisibilité)
 Liste des tâches plutôt grand paragraphe
 Illustration : schémas, plans, dessins, photos
83 2024
METHODOLOGIE DE LA
REDACTION DES PROCEDURES
 Etape 1 : Déterminer les entrées et les sorties
 Etape 2 : Lister les sous processus
 Etape 3 : Dessiner le logigramme (façon schématique de
rédiger une procédure).
Bulle pour matérialiser le début et la fin
Rectangle pour les étapes à franchir (1 entrée- 1 sortie)
Losange pour les choix à faire (1 entrée- 2 sorties)
84 2024
DEBUT
ETAPE
NON
CHOIX
OUI
ETAPE

FIN
85 2024
METHODOLOGIE DE LA
REDACTION DES PROCEDURES
 Etape 4 : Définir « qui fait quoi »
 Etape 5 : Déterminer les documents associés
 Etape 6 : Déterminer les formulaires
 Etape 7 : Formaliser la procédure

ELABORATION DES PO
ASPECTS ADMINISTRATIFS
- Nom du laboratoire / Société
- Titre
- Indexation
 section : ex. : PHK
 n° d’ordre : ex. 078
 n° d’édition ou de version
01/2015 DJOUMESSI TALLA Calvis Albert 86

87 2024
ELABORATION DES PO
ASPECTS ADMINISTRATIFS
 application
 approbation
Fréquence de révision
Signatures
 responsable de la PO
 direction de l’installation
 RAQ
ELABORATION DES PO
Objet:
Décrire les différentes étapes pour l’élaboration d’un Mode
Opératoire Normalisé
Rédigée par : Vérifiée par : Approuvée par :
Date Date Date
Signature Signature Signature
Destinataires:
 Laboratoire
 Assurance qualité
 Direction générale
 Archivage
Références : Révision N° : 00 Page 1/3

01/2015 DJOUMESSI TALLA Calvis Albert 88
89 2024
PROCEDURES
DISPONIBILITE DES PROCEDURES
 Dans chaque zone d’activité spécifique du

laboratoire.
 Accès facile et immédiat au personnel ayant à

les utiliser.

90 2024
PROCEDURES
DISPONIBILITE DES PROCEDURES
 Service AQ : 1 copie gérée ou 1 original
 Laboratoire : 1 copie gérée
 Archives (historique) : n versions
La localisation, le nombre d’éditions, le nombre de copies
doivent être enregistrés et gérés.
On ne doit pas faire de « copies sauvages

DJOUMESSI».
TALLA Calvis Albert
91 2024
PROCEDURES
Exemples de domaines couverts
- Accueil
- Prélèvement
- Circuits des produits (réception, identification, étiquetage,

échantillonnage, manipulation, stockage)
- Matériel (utilisation, nettoyage, entretien, étalonnage)
- Réactifs (préparation, identification, gestion, stockage).
- Système d’essai (gestion, maîtrise des paramètres ou facteurs
d’influence, non conformités…)

92 2024
PROCEDURES
VALIDATION / APPROBATION DES PO
- Validation technique
- Validation de la conformité aux BPL
- Approbation des PO par personne autorisée

93 2024
PROCEDURES
EVOLUTION / REVISION
Les procédures évoluent avec
 modernisation des techniques
 évolution des connaissances,
 changements d’organisation.
Ce ne sont pas des documents figés : gérer la réactualisation.

94 2024
PROCEDURES
EVOLUTION / REVISION
QUAND ?
4 cas d’actualisation
• Changement dans le mode opératoire d’une
technique ou d’une organisation
• Constat de déviation par RAQ
• Procédure faisant référence à une procédure annulée
• A l’échéance de la fréquence de révision (si Calvis Albert
DJOUMESSI TALLA
nécessaire)
95 2024
PROCEDURE
UT
RTO
PA
LE Sans matériel sophistiqué il est
AB
LI C possible de
P
AP • rédiger les procédures,
• les valider
• les tenir à jour
• vérifier leur application
• apporter des correctifs.
96 2024
1 Manuel
qualité
2 Procédures
Formulaires
Démonstration
4 Enregistrements
97 2024
ENREGISTREMENTS
 Ce sont des supports qui permettent de prouver la
réalité de ce qui a été décrit dans les procédures et
modes opératoires
- Ils assurent la traçabilité du système

- Ils nécessitent une discipline au quotidien

98 2024
SUPPORTS D’ENREGISTREMENT
 But: Apporter la preuve
 Type: Multiples
 Physiques: registres , fiches, cahiers…
 Electroniques
 Choix: Accord entre Chef de laboratoire et Responsable

Assurance Qualité

99 2024
GESTION DU SYSTEME
DOCUMENTAIRE
Assurer la gestion réglementaire des documents

Maîtriser leur
- Diffusion
- Modification
- Classement et archivage

100 2024
INTERET DE LA DOCUMENTATION
 Constituer un outil d’information, de formation et une aide à
la prise de décision
 Fournir des instructions spécifiques,
 Assurer la traçabilité
 Permettre l’audit et l’évaluation du système
 Permettre d’étudier des problèmes
 Améliorer l’efficience
101 2024
VALEUR DE LA DOCUMENTATION
Permet :
 La communication
 La cohérence, la répétitivité
 La traçabilité, le contrôle
 La formation
 L’évaluation

102 2024
ARCHIVAGE
 Accès réservé
 Documents à conserver
- Résultats des analyses

- Dossiers des malades
- Registres de consultation opératoires
- Données de CQE(Contrôle qualité externe)
CQI( contrôle qualité interne)
- Procédures analytiques
- Données métrologiques
103 2024
DOCUMENTS DE REFERENCE
Informations détaillées
complémentaires
MANUEL
QUALITE
Modes opératoires,
DOCUMENTS DE instructions, normes…
REFERENCE
PROCEDURES
ENREGISTREMENTS
104 2024
norme
Document établi par consensus et approuvé par
un organisme reconnu qui fournit, pour des
usages communs et répétés, des règles, des
lignes directrices ou des caractéristiques, pour
des activités d’organisation ou de production ou
leur résultat, garantissant un niveau d’ordre
optimal dans un contexte donné.

105 2024
LES NORMES
ISO 9001
Exigences système management qualité

CTR: Volontaire
ISO 17025 GBEA
Compétence des laboratoires Guide de bonne exécution
d ’étalonnage et d ’essais des analyses
CTR: Volontaire CTR: Obligatoire
BPL
ISO 15189
Bonnes pratiques de laboratoires NEW
CTR: Volontaire pour les laboratoires d ’études Laboratoire d ’analyses de biologie médicale.
Obligatoire pour les industries pharmaceutiques, les Exigences particulières concernant la qualité
études expérimentales pré-cliniques destinées à figurer dans les et la compétence
dossiers d ’autorisation des mise sur le marché CTR: Volontaire
106 2024
Le G.B.E.A:
un référentiel
POUR QUI ?
107 2024
LE GBEA CONCERNE :
L’ensemble des laboratoires publics
ou privés réalisant des analyses de
biologie médicale
Toute personne travaillant dans un

laboratoire, quelle que soit sa
qualification DJOUMESSI TALLA Calvis Albert
108 2024
GBEA (Guide de Bonne Exécution

des Analyses)
REFERENTIEL: 108 EXIGENCES
APPLICATION :
 Maîtrise 3 Phases: Pré, Analytique et Post analytique
 Justification des techniques / Respect de la réglementation
 Traçabilité
 Evaluation (Audit)

109 2024
QUE CONTIENT LE GBEA ?

 UNE INTRODUCTION:
- Objectifs - explique l’importance
- Règles et recommandations-
exactitude et précision
obligation de l’enregistrement écrit
obligation des contrôles
rôle du coordinateur
- Définitions- le vocabulaire de laDJOUMESSI

qualité TALLA Calvis Albert
110 2024
Que contient le GBEA?

 LES
RÈGLES DE FONCTIONNEMENT DU
LABORATOIRE
-organisation: personnel
- installation: locaux
équipement
matériel et réactifs
sécurité

111 2024
Que contient le GBEA ?

 LES
RÈGLES DE BONNE EXÉCUTION DES
ANALYSES:
- procédures, modes opératoires
- bonnes pratiques du prélèvement dont
transport et conservation
- validation analytique et biologique
- expression des résultat
- transmission des résultats

112 2024
Que contient le GBEA ?

 -Des cas particuliers:
biologie moléculaire,recherche,immuno
hématologie
 -L’Assurance de Qualité
 -Le stockage et la conservation des
archives
 -Des Annexes

113 2024
LE GBEA
Guide indispensable dans tous les pays à

l’amélioration du fonctionnement des laboratoires
et en conséquence aux conditions de travail des
techniciens

114 2024
A PREVOIR EN PREAMBULE
 La liste des examens essentiels par niveaux de
soins
 L’équipement minimum adapté
 La liste et l’évaluation des besoins
produits ,réactifs, matériel consommable

 un état des lieux des laboratoires
inventaire, état de fonctionnement

115 2024
Fonctionnement
I- Organisation du laboratoire
1-1: Personnel – qualification
1-2: Procédures
1-3: Equipements, réactifs et consommables
1-4: Sécurité du personnel
2- Compte-rendus d’analyses
2-1: Obligations du biologiste
2-2: Présentation des résultats
2-3: Informatisation
116 2024
1- 1 Personnel – Qualification
ensemble du personnel concerné
Organisation du
par le système d’AQ sous l’autorité du

directeur ou chef du laboratoire
laboratoire
Qualification
•formation acquise et requise du
personnel par la réglementation en
vigueur
•formation continue interne ou externe

117 2024
Tâches du responsable du laboratoire

- établir un organigramme du
Organisation du
laboratoire
- s’assurer que le personnel est apte
aux tâches qui leur sont confiées
laboratoire
- s’assurer que chaque opération est

réalisée par personne compétente
- mettre à la disposition du personnel
les procédures, les modes opératoires et le
GBEA
- informer le personnel pour toute
nouvelle procédure ou mode opératoire mise
en œuvre et de leurs modifications
éventuelles DJOUMESSI TALLA Calvis Albert
118 2024
1-2 Procédures
- Instructions écrites décrivant les
opérations à effectuer ,les précautions à
Organisation du
prendre, les mesures à appliquer

-propres à chaque laboratoire
-se réfèrent aux modes opératoires à
laboratoire
utiliser
- s’assurer que:
- les procédures validées sont mises en
œuvre par le personnel
- le personnel est informé de toute
modification de procédure
- le prescripteur est informé de toute
modification de procédure
119 2024
1-2 Procédures (suite)

- s’assurer que:
Organisation du
- les fichiers chronologiques de toutes

les procédures sont conservés
- l’exécution du programme
laboratoire
d’assurance-qualité défini par le guide est

réalisé par un personnel qualifié et compétent
- toutes anomalies révélées par le
contrôle de qualité soient corrigées, les
mesures correctes enregistrées, et leurs
résultats évalués
- la gestion réglementaire des archives
est effective
120 2024
1-3 Equipements, réactifs et consommables

- s’assurer que:
- les installations, les équipements et
Organisation du
l’instrumentation sont fonctionnels
- les produits consommables sont appropriés

laboratoire
- les réactifs sont disponibles, non périmés,

conservés selon les normes du fabricant
- les installations, l’équipement, les réactifs, et

consommables sont adaptés à l’évolution des
connaissances scientifiques
- les logiciels utilisés sont protégés et adaptés à

l’évolution technologique
121 2024
1-4 Sécurité du personnel

- s’assurer que:
- les mesures concernant la santé et la sécurité
des personnes, la protection de l’environnement sont
Organisation du
appliquées :
exemple: interdiction de fumer, introduction des
aliments dans les locaux
laboratoire
- les procédures d’hygiène du personnel sont

élaborées et mises en œuvre
- les mesures de prévention contre la toxicité des

produits sont appliquées
- les déchets sont correctement éliminés

122 2024
2-1 Obligations du biologiste:

Comptes rendus
-valider les résultats des examens
- signer les comptes rendus

d’analyses
- s’assurer que leur transmission se fait

dans les délais compatibles avec une bonne
utilisation clinique
- conditions de confidentialité
garantissant le secret professionnel

123 2024

Compte-rendu d’analyses
2-1-1: Valider les résultats des examens:

- Validation analytique: par le personnel
d’exécution ; soumise à des procédures
précises et écrites
- Validation biologique: de la
compétence exclusive du biologiste;
Il doit s’assurer de la compatibilité des
résultats de l’ensemble des analyses réalisées
pour le même patient à des temps différents
( état clinique, traitements administrés,
résultats antérieurs etc) …
le recours à l’aide ne décharge pas le
biologiste de sa responsabilitéDJOUMESSI TALLA Calvis Albert
124 2024
2-1-2: Expression des résultats des examens:

Comptes rendus
- précise et sans équivoque

d’analyses
- valeurs de référence indiquées
- méthode d’analyse mentionnée
- réactifs utilisés indiqués

125 2024
2-2: Présentation des résultats / signature
- papiers à entête du laboratoire

- tous les CR doivent être signés par le
Comptes rendus
biologiste
- les CR ne peuvent être communiqués
d’analyses
qu’après toutes les épreuves de validation
- en cas d’urgence, des résultats

partiels peuvent être transmis sous réserve
de validation et dans les conditions fixées
par le biologiste et sous sa responsabilité
- toute signature télématique doit être
confirmée par un document comportant les
résultats certifiés par une signature
manuscrite
126 2024
2-3: Confidentialité
Toutes les informations relatives au

Comptes rendus
patient sont confidentielles et doivent être

protégées par le secret professionnel
d’analyses

127 2024
2-4: Transmission des résultats

-Se conformer à la législation et à la
Comptes rendus
réglementation en vigueur
-Assurer le respect du secret

d’analyses
professionnel
-Résultats remis au patient en mains

propres ou sous pli cacheté à son nom
et adresse

128 2024

-Peuvent être transmis au médecin
Comptes rendus
prescripteur
-Confidentialité garantie dans les

d’analyses
circuits de transmission interne en

coordination avec les cliniciens et la
direction
-Si transmission électronique: le

biologiste doit s’assurer de la fiabilité
du système garantissant le secret
professionnel
129 2024

- Un résultat laissant présager un
Comptes rendus
pronostic fatal doit être révélé avec la

plus grande circonspection
d’analyses
- Les CR pour diagnostic prénatal ne

doivent être remis à la femme que par
son médecin
-Les CR médico-légaux sur réquisition

judiciaire doivent être adressés à
l’autorité requérante sousDJOUMESSI
pli TALLA Calvis Albert
confidentiel
Compte-rendu d’analyses 130 2024

-Les CR d’analyses médicales du
travail sont adressés directement au
médecin du travail
- un biologiste ne peut répondre

directement à une compagnie
d’assurances: les résultats sont remis
directement au patient

131 2024
- Déclaration du laboratoire à la
Comptes rendus
Commission Nationale Informatique et

Libertés (France)
d’analyses
-Le système informatique doit être conçu,

réalisé et utilisé de façon à respecter la
confidentialité
-Éviter les erreurs et pertes des données
-Protection efficace contreDJOUMESSI

toutTALLA
accès
Calvis Albertnon
autorisés : mot de passe +++

132 2024
-Convention entre responsable du labo et
Comptes rendus
organisme chargé de la maintenance

précisant:
- l’obligation du personnel de l’organisme au
d’analyses
secret professionnel
- Les moyens mis en œuvre pour assurer la

protection des données confidentielles
- les modalités d’intervention sur site ou à

distance: qualification du personnel de
maintenance, son identité, le compte-rendu
dûment signé adressé au biologiste et Albert
DJOUMESSI TALLA Calvis à la
direction technique etc….
133 2024
Conforme à la législation et à la
Elimination des déchets
réglementation en vigueur
Classification des déchets:
- Déchets à risque:
- 3 sous-groupes:
- Déchets potentiellement contaminés
- Produits toxiques ou chimiques
- Produits radio-actifs
- Autres déchets assimilables aux ordures

ménagères: à entreposer en conteneurs
en vue de leur élimination par le circuit
habituel

134 2024
LA NORME ISO 15189

 Laboratoires d'analyses de biologie médicale
 Exigences particulières concernant la qualité et
la compétence
 3éme version disponible: 2003-2007-2012

135 2024
ELABORATION DE LA NORME
 L’ISO (Organisation internationale de normalisation)
est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO).
 Les projets de Normes internationales adoptés par les
comités techniques sont soumis aux comités
membres pour vote.
 Leur publication comme Normes internationales
requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres
136 2024
RAPPEL
 Les services fournis par les laboratoires d’analyses
de biologie médicale sont essentiels pour les soins
prodigués aux patients;
 ils doivent donc satisfaire aux besoins à la fois des
patients et des cliniciens responsables des soins
prodigués à ces patients.

137 2024
Rappel 2
 Les prestations des laboratoires incluent:
 le traitement des exigences,
 la préparation du patient et son identification,
 le prélèvement d’échantillons,
 le transport,
 Le stockage,
 le prétraitement
 l’analyse d’échantillons biologiques,
 la validation des résultats,
 de leur interprétation,
 du compte rendu et du conseil,
tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de

l’éthique.
138 2024
Contenu de la norme
 Introduction
 Domaine d’application
 Référence normatives
 Termes et définitions
 Exigences relatives au management
 Exigences techniques
 Annexes

139 2024
Exigences relatives au management: 15

exigences
 4.1 Organisation et management
 4.2 Système de management de la qualité.
 4.3 Maîtrise des documents
 4.4 Revue de contrats
 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-
traitants
 4.6 Services externes et approvisionnement
 4.7 Prestations de conseils
 4.8 Traitement des réclamations
140 2024
Exigences relatives au management:

15 exigences
 4.9 Identification et maîtrise des non-
conformités
 4.10 Actions correctives
 4.11 Actions préventives
 4.12 Amélioration continue
 4.13 Enregistrements qualité et enregistrements
techniques
 4.14 Audits internes
 4.15 Revue de direction

141 2024
EXIGENCES TECHNIQUES
 5.1 Personnel
 5.2 Locaux et conditions environnementales
 5.3 Matériel de laboratoire...
 5.4 Procédures pré-analytiques
 5.5 Procédures analytiques
 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques
 5.7 Procédures post-analytiques
 5.8 Compte rendu des résultats
142 2024
4- ANNEXES
 Correspondance avec l’ISO 9001:2000 et ISO
17025:1999
 Recommandations relatives à la protection des
systèmes informatiques de laboratoire
 Ethique et laboratoire d’analyses médicales

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Définition Qualité (ISO)

produit ou d’un service qui lui confèrent l’aptitude à

satisfaire les besoins exprimés ou implicites

 Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques, d’un

produit, d’un système ou d’un processus à satisfaire les

exigences des clients et autres parties intéressées. (ISO

 Satisfaction des clients

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DJOUMESSI TALLA Calvis Albert

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DJOUMESSI TALLA Calvis Albert

Historique : Les 4 Etapes

1973 1987 2000

DJOUMESSI TALLA Calvis Albert

DJOUMESSI TALLA Calvis Albert

 Analyses de biologie médicales : examens

DJOUMESSI TALLA Calvis Albert

domaine de la biologie médicale.

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1- L’approche processus dans un laboratoire

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 Un des meilleurs outils d’amélioration continue

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Tâche 2.1 Produit A3

DJOUMESSI TALLA Calvis Albert

Caractéristiques d’un processus

DJOUMESSI TALLA Calvis Albert

LES différents processus

Intérêt du management par processus

DJOUMESSI TALLA Calvis Albert

Le processus qualité dans un laboratoire

 Lelaboratoire doit mettre en place un système

DJOUMESSI TALLA Calvis Albert

Processus d’assurance qualité

Processus d’assurance qualité

DJOUMESSI TALLA Calvis Albert

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 Choix des documents

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Démontrer que nous savons ce que nous faisons!