Médicaments dérivés du sang (MDS)

Schéma général de production

Décongélation du plasma (Cryoprécipitation) 🡪 Isolement et purification 🡪 élimination/inactivation virale dédiées
Techniques de fractionnement/Purification Techniques d’élimination/inactivation virale
Par précipitation De chromatographie Complémentaires Inactivation Elimination
✔ Cryoprécipitation : congélation à –
✔ TRT solvant/détergent : efficace sur
50° et -70°C puis décongélation lente ✔ Nano filtration (35µ) : efficace sur
virus à enveloppe lipidique (VIH, VHB,
entre 2° et 4°C ✔ Echanges d’ions ✔ Précipitation au virus enveloppés, nus et contre les
VHC) mais inefficace sur virus nus
PEG agents transmissibles non
✔ Par éthanol (Méthode Cohn-Oncley) : conventionnels (ATNC)
✔ Affinité ✔ Pasteurisation : 60°C pdt 10H, efficace
propriétés des protéines ✔ Ultrafiltration
hydrosolubles du plasma de précipiter sur VIH, VHB, VHC efficacité partielle
dans certaines conditions ✔ Exclusion stérique sur virus nus
physicochimiques : concentration en
Alcool, pH, température, concentre ✔ TRT pH 4 / pepsine 37°C : même
en protéines et force ioniques chose.

● Les contrôles des MDS :

► Sur la matière première (plasma) : L’aspect (Limpide, jaune pale ou verte), contrôle sérologique (Ac anti-HIV 1 et 2, Ag HBs et Ac anti-HCV) + mise en quarantaine
pendant 90jours
► Au cours de la fabrication : après décongélation, on test à nouveau pour HIV 1 et 2, Ag HBs, HCV, teneur en protéine, dosage des activités plasmatiques spécifique et
stérilité
► Sur produit fini : même contrôle sérologique, doit satisfaire aux exigences de la pharmacopée