01 - QHSE - Gestion de La Qualité

Qualité, Hygiène, Sécurité, et Environnement
Pr. Sabah BELIL Plan – objectifs du cours – évaluation

2
Sommaire Parties du cours

1. Introduction à la QHSE
2. Gestion de la qualité et certification
ISO 9000
3. Gestion de l’Hygiène et de la santé &
sécurité au travail SST et certification
ISO 45000
4. Gestion de l’environnement et
certification ISO 14000
5. Intégration QHSE
Introduction à la QHSE… Principes de base
3
La politique Qualité, Hygiène, Sécurité, Environnement (QHSE), Quality, Health, Safety and
Environment en anglais, est un domaine d’expertise comprenant l’identification et le respect
des normes de production d’une entreprise, avec une attention particulière à l’environnement
de travail des salariés, au matériel et au respect de l’environnement.
HSSE QSE HSE SST
Hygiène (santé), Qualité, Hygiène, Santé,

sécurité, sûreté, sécurité, sécurité, sécurité au travail
environnement, environnement, environnement
Pour parler de l’intégration des systèmes

QHSE dans la politique de l’entreprise, on
parle de système de management intégré,
ou SMI, qui s’appuie sur les normes
ISO 9001, 14001 et 45001.
4
Ce système de management intégré (SMI) convient à tous types d’organisation
La démarche QHSE peut ainsi être mise en œuvre dans :
❖ les entreprises, quels que soient leur taille et leur secteur d’activité (les industries
lourdes, pharmaceutiques et agroalimentaires, le secteur du bâtiment ou encore les
entreprises de services).
❖ le secteur public (hôpitaux, transports publics, mairies, etc.).
❖ les associations et les fondations.
5
Les champs d’action principaux sont la prévention des différents risques

professionnels et le respect des normes qualité, hygiène, sécurité et environnement.
6
Importance de la QHSE dans les Organisations !
Devancez
les normes
Gérer les Engagement

risques et dans une
Protégez vos QHSE
démarche
salariés RSE
Avantages
économiques
7
Sommaire Partie 1: Gestion de la qualité et

certification ISO 9000
1- Historique de la qualité, enjeux et développement
2- Concept de l’assurance qualité
3- Management de la Qualité Totale (TQM)
4- Système de Management de la Qualité (SMQ)
5- La famille des standards ISO 9000:2015
6- L’audit qualité
Section 01 I Historique de la qualité, enjeux et développement
▪ Section 01 I Historique de la qualité, enjeux et développement
La qualité, pourquoi et comment?
9
Age d’or des producteurs

Age du contrôle
2000
1960
1940 Age du tri

1980 Age de l’amélioration
10
Atelier 1 : Histoire Qualité
• Répartition en 4 groupes (voire 8)

• Tirage au sort d’une feuille décrivant l’un des 4 âges
• Présentation de chaque époque par les groupes d’étudiants
11
Age d’or des producteurs
• Les Fonctions essentielles de l’entreprise sont : Techniques et industrielles ;

• Le Pouvoir est entre les mains des producteurs ;
• Le client n’est qu’un simple agent économique à qui on ne demande que de payer ce que
l’on a bien voulu lui fournir.
• Organisation scientifique du travail (Taylor),

• production de masse (Ford),
• Délais fixés par le cycle de production,
• Fonction méthode est entre les mains des ingénieurs qui dictent les règles aux
opérateurs,
• Spécialisation accentuée des opérateurs, …
• Tout ce qui est produit sera vendu avec des marges confortables.
• « Produire pour vendre » sans se préoccuper des attentes du consommateur
12
• Le souci majeur des entreprises est d’augmenter leur capacité de production pour
répondre à la demande du marché.
Age du tri
• La guerre a joué un rôle accélérateur dans le développement de la qualité :

• L’armée américaine pendant son effort de guerre des années 40 a donné une impulsion
au contrôle statistique de réception ou d’inspection finale.
• Des procédures basées sur L’AQL : Average Quality Limit ( NQA : niveau de qualité
Acceptable ) ont vu le jour pour représenter le pourcentage d’éléments défectueux.
• Les produits sont contrôlés, les bons sont acceptés et les mauvais rejetés.
13
• Multiplication du nombre des entreprises industrielles

• L’offre et la demande s’équilibrent
• Le consommateur ayant le choix, il devient plus exigeant et affine sa demande
• L’entreprise doit alors être capable de proposer des produits diversifiés pour rencontrer les
Age de contrôle
attentes des clients

• Les fonctions ‘commerciale’ et ‘marketing’ entrent en force
• Catalogues des produits plus riches

• Multiplication des composants de base
• Complexité de la production
• Non maîtrise des outils de production et défaillances répétitives
• Les programmes de production sont bousculés et les files d’attentes s’allongent
• Il faut « produire ce qui sera vendu »

• Gérer les stocks et fixer les priorités de fabrication devient une nécessité
• Naissance du MRP (Matérials Requirements Planning ou management des ressources de
production)
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Age de contrôle
• Des contrôles sont effectués en cours de fabrication sur certaines caractéristiques du

produit afin de permettre d’adopter des actions correctives dès que des écarts par
rapport aux objectifs sont décelés.
• Cette période est caractérisée par la recherche de la maîtrise de la qualité. Les

consommateurs deviennent plus exigeants au niveau de la performance du produit,
des délais et des prix.
15
• L’offre excède la demande et la concurrence devient sévère entre les entreprises ;

• Le marché et le client prennent le pouvoir ;
• Le triangle QCD (Qualité – Coût – Délai) devient le symbole de la performance industrielle ;
Age de l’amélioration
• Maintenant, c’est le client et non le producteur qui juge la qualité ;

• Dans un premier temps, on ne fabrique pas la qualité, mais on trie et on élimine les produits
défectueux
• Le prix de vente n’est plus un résultat mais une donnée ;
• La capacité à respecter les engagements devient un facteur concurrentiel majeur.
• La GPAO de plus en plus indispensable dans les entreprises ;

• Le passage progressif de modes correctifs à des dispositifs préventifs pour l’obtention de
la qualité et pour la maîtrise des délais ;
• Besoin de redonner un certain pouvoir sur le terrain;
• Il faut « produire ce qui est déjà vendu »

• L’entreprise doit organiser sa production de manière à fabriquer des produits de qualité,
avec une grande diversité et au plus juste coût tout en respectant ses engagements
16
Age de l’amélioration
• Les mouvements de consommation coordonnent leurs forces et réclament non seulement des
produits techniquement performants, mais encore des produits sécuritaires accompagnés d’un
service. Ils sont fidèles à une marque tant qu’elle représente une valeur. La qualité a un prix,
mais plus n’importe quel prix.
• Les deux concepts : assurance de la qualité et qualité totale deviennent une base importante
pour la construction et le déploiement de la fonction qualité dans l’entreprise.
• L’élaboration des normes ISO 9000 par l’ISO en 1987 et leur révision en 1994 et 2000 a permis
de répondre aux attentes des entreprises industrielles et de services.
17
La qualité : Définition !
Qu’est-ce que la qualité au final?
➔ Une notion subjective associée aux premières préoccupations de l’homme
➔ Traduit la recherche de l’adaptation de chaque chose à son usage prévu :

souci de l’efficacité et du confort
Pourquoi la qualité est devenue essentielle dans l’étude des phases de

production?
➔ Évolution du rapport producteur/acheteur pour expliquer cette apparition

de notion de qualité dans le monde économique
18
L’évolution des démarches qualité

19
L’évolution des démarches qualité
CONTROLE QUALITE
MATIERES
PROCESSUS PRODUIT
PREMIERES
ASSURANCE QUALITE
MANAGEMENT DE LA
QUALITE
20
L’évolution des démarches qualité : Contrôle Qualité
MATIERES
PROCESSUS PRODUIT
PREMIERES
Retouche
CONTROLE QUALITE Ou
Activités telles que: Rebut
• Mesurer, examiner, essayer ou passer au calibre une ou plusieurs

caractéristiques d'une entité,
• Comparer les résultats aux exigences spécifiées en vue de
déterminer si la conformité est obtenue pour chacune de ces
caractéristiques.
21
L’évolution des démarches qualité : Assurance Qualité
MATIERES
PROCESSUS PRODUIT
PREMIERES
ASSURANCE QUALITE
• La prévention étant plus efficace et plus économique que la correction, on inventa

l’assurance de la qualité.
• On commença donc à exiger des fournisseurs, des systèmes dont l’objectif est de prévenir
la non-qualité et de fournir au client une preuve préalable qui l’assure que les produits
commandés seront conçus, fabriqués et livrés avec le niveau de qualité désiré.
22
L’évolution des démarches qualité : Management de la qualité
MATIERES
PROCESSUS PRODUIT
PREMIERES
MANAGEMENT DE LA QUALITE
• Pour assurer la qualité, on constata qu’on devait la planifier, se doter d’une

organisation adéquate, diriger le personnel pour obtenir la qualité désirée et
contrôler la qualité.
• On parle alors de gestion de la qualité ou management de la qualité.
23
• Mode de management d'un organisme centré sur la qualité, basé sur la participation de tous ses
membres et visant au succès à long terme par la satisfaction du client et à des avantages pour tous
les membres de l'organisme et pour la société .
24
■ La qualité concerne les personnes, les entreprises, organismes, états
De l’industrie aux secteurs d’activité, santé, administration, éducation
■ Extension de l’impact
D’une reconnaissance par le client à une reconnaissance par le marché
Des labels produits aux certifications de management
Évolution des normes et évolution exponentielle des certifications

25
L’évolution des démarches qualité : Evolution dans l’action
Avec l ’évolution technologique,… une révolution économique

• De la notion de tâche à la notion de projet
• De la notion de contrôle à la notion de management,
• De la notion de coûts à la notion de valeur ajoutée
Avec l’évolution culturelle, … une révolution systémique

• De l ’individu au groupe, …
• Du compliqué au complexe
• De la chaîne au réseau, …
26
Les plus grands de la qualité
• Né en 1915 à Tokyo Kaoru ISHIKAWA

• Ingénieur chimiste
• Fondateur du diagramme cause-effet
• Rédaction de diverses revues sur le contrôle de la qualité
27
• Né en 1915 à Tokyo Kaoru ISHIKAWA

• Ingénieur chimiste
• Fondateur du diagramme cause-effet et les cercles de qualité
• Rédaction de diverses revues sur le contrôle de la qualité
28

29
• Né en 1900
• Statisticien, Expert en échantillonnage

Edwards DEMING
• Création de la roue de l’amélioration de la qualité :
• Enseignement de ses méthodes aux groupes américains (De 1981 à 1993, il a

dirigé 250 séminaires).
30
Qualité mal mesurée Edwards DEMING
Solutions inadaptées
Causes mal définies
Nécessité de recourir aux statistiques

pour mesurer la qualité
"Ce qui ne se mesure pas, ne s'améliore pas."

31
• Né en 1891 à New-Canton Walter A. SHEWHART

• Ingénieur-statisticien
• Amélioration de la qualité et de la productivité en perfectionnant sa théorie

de la carte de contrôle
• Président de l’Institut de Statistiques Mathématiques et de l’Association

Américaine de Statistiques
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• Né en 1904 en roumanie
Joseph JURAN
• Ingénieur en électricité
• S’intéresse à l’application de la méthodologie statistique à la maîtrise de la

qualité des produits manufacturés développée par W. Shewhart
• Crée le « Juran Institute » en collaboration avec l’Université de Harvard
• Consultant et conférencier international

33
• Né en 1923 en Virgine Philip CROSBY

• Mise en place de la Méthode « O Défaut »
• Mise en œuvre de 2 outils d’accompagnement de la conquête de la
qualité :
• La mesure de la Qualité
• La grille de maturité du management
• Évaluation du coût de non-qualité entre 15 et 20% du CA global
des entreprises
• Sa démarche qualité était basée à partir de coûts (il part des coûts
dus à la non-qualité afin d’identifier les actions de
correction/prévention à mener) et ainsi à atteindre le Zéro Défaut.
34
Philip CROSBY
La Qualité est l'affaire de TOUS

l'implication de la Direction, la formation est le moteur du changement
Section 02 I Concept de l’assurance qualité
▪ Section 02 I Concept de l’assurance qualité
36

37
Qu’est ce que la qualité
Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un objet à

satisfaire des exigences
Réf ISO 9000:2015
38
Qu’est-ce que la qualité
Les exigences peuvent concerner :
• un produit (une paire de chaussures, un vélo, un repas, une

formation, un document administratif...) ;
• une activité ou un processus (l’assemblage sur une chaîne de
montage, un service après-vente, la réception dans un hôtel, la
rédaction d’un acte notarié...) ;
• un organisme (compagnie, société, firme, institution...) ou une
personne.
Il s’agit des exigences des utilisateurs (ou clients). Ils peuvent être
des particuliers, des entreprises, des services publics ou privés,
des services internes (notion de client interne)...
39
L’aptitude est plus floue à définir. Elle peut être caractérisée par :
• les performances (exemple: temps mis pour passer de 0 à 100 km/h
pour une automobile) ;
• la sûreté de fonctionnement (exemple : avoir un véhicule qui ne
tombe pas en panne et dans le cas contraire, savoir qu’il existe une
infrastructure où l’on peut le faire réparer) ;
• la sécurité d’emploi (exemple : garantie pour les appareils
électriques de n’avoir aucune électrocution en fonctionnement) ;
L’aptitude est aussi conditionnée par son coût (le client veut un bon
produit mais pas à n’importe quel prix) et sa disponibilité.
40
• L’objectif de la démarche de la qualité est de donner l’assurance

(assurance qualité) au client que l’on met en œuvre les moyens
d’obtenir des produits et/ou services de qualité et lui donner
confiance.
• Le but est d’atteindre et de maintenir les objectifs de qualité

définis, de manière à assurer aux clients la sécurité et la qualité
de ses produits ou / et services.
• Ainsi une entreprise peut se développer au travers de la

satisfaction de ses clients
41
Qu’est-ce que l’assurance qualité
Partie du management de la qualité visant à donner confiance par la

conformité aux exigences pour la qualité
Réf ISO 9000:2015
• Pour simplifier, c'est une stratégie d'entreprise qui vise à

tendre vers le zéro défaut et qui doit prévenir l'erreur plutôt
que de le constater à posteriori.
42
Pourquoi l’assurance qualité
• L'assurance qualité est adoptée lorsqu'une entreprise veut garantir à ses

clients, ses fournisseurs et ses actionnaires, la qualité du produit ou du
service qu'elle commercialise.
• L'assurance qualité est un document où sont notés :
• Les objectifs atteints en terme de qualité,
• Les méthodes employées pour atteindre ces objectifs.
• Le Système d’Assurance Qualité est l’ensemble de règles permettant de

mesurer les performances nécessaires pour garantir le niveau de qualité
souhaité des produits et des services.
• Le but d'un système d'assurance de la qualité est d'aider une

organisation à maîtriser ses processus et à conserver le bénéfice des
actions d'amélioration.
43
Les bases de l’assurance qualité
• Un programme d’AQ est basé sur un ensemble de pratiques qui consistent à :
1 2 3 4
Écrire ce qu’on doit Vérifier qu’on a fait ce Conserver des traces

faire Faire ce qu’on a écrit qui est écrit écrites de ce qui a été
fait
• Procédures (simples, • Utiliser les documents • Audits (ou pré-audits : • Procès verbaux
précises, compréhensibles) • Ne pas improviser s’assurer de la conformité • Certification (après
• Documents (bons de du système mis en place) élaboration du système
travaux, commandes) • Corrections éventuelles qualité, l’entreprise
(s’il y’en a) dépose sa demande).
44
Assurance qualité vs Contrôle Qualité
Ne pas confondre l’assurance qualité et le contrôle qualité !!!
• En théorie, l’assurance qualité implique des approches

proactives. Le contrôle qualité, quant à lui, implique des
approches réactives.
• En pratique, l’assurance qualité se rapporte au développement

de règles destinées à garantir la qualité d’un produit, et le
contrôle qualité est l’examen de ce dernier en fonction de ces
mêmes règles.
Section 03 I Total Quality Management
▪ Section 03 I Total Quality Management
46
Qu’est-ce que la TQM ?
• C’est une forme de management de la qualité qui s’appuie sur la

participation de tout le personnel de l’organisme et qui vise au
succès à long terme par la satisfaction des clients et des
avantages pour tous les membres de l’organisme et pour la
société. Il suppose un engagement fort des dirigeants.
• Le terme TQM (Total Quality Management) est parfois traduit

par qualité totale pour traduire cette implication nécessaire de
tout le personnel de l’organisme et la satisfaction de toutes ses
parties prenantes.
47
Principes fondateurs de la TQM ?
Le leadership La focalisation client

01 Visionaire 02
Amelioration Le travail en
03 continue 04
équipe
48
Le Leadership Visionnaire
Le leadership visionnaire est défini comme « l’aptitude des managers à

établir, pratiquer et conduire une vision à long terme pour l’organisation,
induite par les exigences changeantes du client, en opposition à leur rôle
interne de contrôle managérial »
Réf Anderson et alii, 1994

49
Le Leadership Visionnaire
• Un leader visionnaire propose une vision d’un futur meilleur ou d’un

grand projet qu’il cherche à mettre en œuvre, et demande aux autres de
l’accompagner dans cette mission.
• Pour lui, la vision dirige les actions.
• Il analyse tout ce qui se passe au sein de son service ou son entreprise

sous le prisme de la vision.
• Quand il évoque les tâches à réaliser, il montre en quoi celles-ci

contribuent au projet. Lorsqu’il fait un retour, ou une évaluation, il
explique à son collaborateur en quoi ses actions et son comportement
contribuent ou pas à accomplir la vision.
• Le leader visionnaire peut laisser beaucoup de liberté d’innover, tant que

celle-ci va dans le sens du projet.
50
La Focalisation Client
• La qualité d’un produit est définie par le client.

• Pour réaliser la qualité totale, celle-ci doit être définie d’une
façon concrète et mesurable.
• Le client recherche en plus de la Qualité (Q) du produit (bien ou
service)
• la livraison du Volume (U)
• un système Administratif (A) (de la passation d’une
commande au paiement de la facture),
• la disponibilité du produit au Lieu voulu (L),
• des Interrelations (I) avec le personnel de l’entreprise ou
ses représentants,
• la livraison des produits commandés à Temps (T)
• Economique (E) pour lui.
51
• Les besoins du client peuvent donc être exprimés et définis en

termes de
Q.U.A.L.I.T.E.
• C’est là la dimension client de la qualité totale.
• Cette définition démontre le besoin d’implication de tout le
personnel, à tous les niveaux hiérarchiques et dans tous les
secteurs de l’entreprise.
52
Les besoins et les attentes des clients sont dynamiques:

• En 1955, on achetait un produit qui permettait d'aider à laver une
partie du linge manuelle.
• En 1975, on achetait un lave-linge pour laver tout le linge. On
demandait une garantie en cas de défaut
• En 1995, on achetait un lave-linge pour laver tout le linge (en silence)
et on voulait un technicien pour l'installer, le mettre en route et
expliquer le fonctionnement
• En 2025, on achètera un lave-linge, les services associés déjà
demandés en 1995 mais en plus de nouveaux services : il devra
recycler l'eau avant de la rejeter et être construit par une entreprise
respectant les normes d'éthique internationale, intégré avec WIFI,
sans lessive, écrans tactiles…
53
Amélioration Continue
• L’amélioration continue consiste en une amélioration sans

relâche des processus concourant à la réalisation des produits et
services dont le but est la satisfaction permanente des clients.
• De manière générale, l’amélioration des performances
organisationnelles doit être un objectif permanent de
l’entreprise.
54
Travail d’Equipe
• Il constitue le meilleur moyen pour mettre en œuvre
la focalisation client et l’amélioration continue.
• Il s’agit de croitre la coopération et l’apprentissage
au sein de l'entreprise tout entière, ainsi qu’avec les
clients et fournisseurs.
55
Principes de la TQM : Overview

56
Mise en place de la TQM: Overview

Section 04 I Système de management de la qualité
SMQ
▪ Section 04 I Système de management de la qualité SMQ
58
Qu’est-ce qu’un SMQ ?
Un SMQ est un système de management qui permet d’orienter et de contrôler un

organisme en matière de qualité
• Un SMQ comprend les activités par lesquelles l’organisme identifie ses

objectifs et détermine les processus et les ressources nécessaires pour obtenir
les résultats escomptés.
• Le SMQ gère les processus et leurs interactions et les ressources nécessaires
pour fournir de la valeur et obtenir les résultats pour les parties intéressées
pertinentes.
• Le SMQ permet à la direction d’optimiser l’utilisation des ressources en tenant
compte des conséquences de leur décision à court terme et à long terme.
• Un SMQ fournit les moyens d’identifier les actions permettant de traiter les
conséquences prévues et imprévues dans la réalisation du produit et du service.
• Chaque couple organisme / SMQ est unique.
59
Démarche SMQ
60
8 principes de base d’un SMQ

61
Représentation de la structure d’un SMQ selon ISO 9001:2015

62
Rôle de la Direction au sein du SMQ
• Par son leadership et ses actions, la direction peut créer un

contexte dans lequel les personnes sont impliquées et au sein
duquel le système de management de la qualité peut assurer son
rôle.
• Cela doit se manifester par :

• l’élaboration, la présentation, la diffusion, la mise à jour de la
stratégie et de la politique Qualité ;
• la définition des objectifs Qualité ;
• la définition des missions et responsabilités ;
• la fourniture des moyens nécessaires ;
• l’encouragement à la performance.
63
SMQ : Gestion Documentaire
Types de documents conventionnels:
• Manuel qualité, décrit le SMQ.
• Plans qualité, spécifient les procédures et ressources associées à appliquer

par qui et quand, pour un produit, un processus, un projet, un contrat
spécifique. –
• Spécifications, formulations des exigences.
• Lignes directrices (recommandations ou suggestions).
• Procédures, instruments de travail, plans.
• Enregistrements.
64
SMQ : Gestion Documentaire
Le manuel qualité doit comprendre
• le domaine d’application du SMQ,
• les procédures documentées établies pour le

SMQ,
• une description des interactions entre les

processus.
65
Outils de maîtrise de la qualité
Outils et démarches
✓ Brainstorming
d’analyse et de ✓ Diagramme Ishikawa
recueil des données ✓ 5P (WhyWhy Analysis)
✓ Démarche 8D
✓ QQOQCP
✓ Diagramme SIPOC
✓ Diagramme de Pareto
✓ Démarche DMAIC
✓ PDCA
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Outils de maîtrise de la qualité Brainstorming
Le Brainstorming est également appelé : Remue-méninges, Tempête d'Idées, Créativité ou brassage

d'idées.
A quoi sert le Brainstorming ?
Le Brainstorming est une méthode permettant de produire un maximum d'idées en un minimum de

temps. Il est utilisé pour résoudre un problème en recherchant les causes et les solutions possibles.
Comment utiliser le Brainstorming ?
Le Brainstorming est un travail de groupe composé de 5 à 15 personnes, choisi de préférence dans

plusieurs disciplines, et un animateur. L'équipe essaye de produire un maximum d'idées qui sont notées
sur un tableau visible pour tout le monde.
Recherche Regroupement Conclusion

67
Diagramme
Ishikawa
Le diagramme causes - effet est une représentation graphique simple qui, pour un effet (un
défaut, une caractéristique, un phénomène...), tente d'identifier l'ensemble des causes, des
facteurs potentiels pouvant l'affecter.
La recherche des causes peut se faire selon les 5M :

➢ Main d‘œuvre : Problème de compétence, d'organisation, de Management.
➢ Matière : Causes ayant pour origine les supports techniques et les produits utilisés
➢ Méthode, Procédures ou modes opératoires utilisés.
➢ Machines (équipement) : Causes relatives aux machines, aux équipements et
moyens concernés.
➢ Milieu (environnement) : Environnement physique : lumière, bruit, poussière.
68
Diagramme
Ishikawa
69

5Pourquoi -5P
Les 5 Pourquoi, aussi appelés « 5 Why », est un outil

de résolution de problème qui permet d’identifier
les causes profondes d’un dysfonctionnement au
sein d’une entreprise. En se posant successivement
cinq questions commençant par « Pourquoi »
Chaque réponse à un « pourquoi ? » sert de base pour

construire la question suivante. Il peut arriver qu’une
réponse débouche sur plusieurs questions, dans ce cas
il est préférable de conserver ces deux questions et de
mener des questionnements parallèles.
70

5Pourquoi -5P
Exemple : Arrêt de convoyeur de chargement

71

Méthode 8D
• L'acronyme 8D (Eight Disciplines) représente les 8 étapes à mener

• Cette méthode a été développée par Ford Motor Company dans les années 80. Elle est
très employée dans le management de la qualité en général et à l’mélioration continue
en particulier
72

QQOQCPC
Le QQOQCCP sert à identifier le problème dans son ensemble à partir de 7 questions.

Il permet d'avoir sur toutes les causes du problème, des informations suffisantes pour
déterminer avec exactitude quelle est la cause principale.
73

QQOQCPC
Exemple : Une non-conformité est apparue sur les produits fabriqués dans l'entreprise X
au niveau du service production. Tous les lots sont non-conformes. Le responsable qualité
est chargée d'analyser les solutions pouvant supprimer la non-conformité.
74

Diagramme SIPOC
La méthode SIPOC est un outil visuel utilisé pour documenter un processus métier du
début à la fin.
Utiliser SIPOC, c’est un moyen pratique et intuitif d’obtenir une vue d’ensemble claire
des principales étapes du processus et des autres points importants qui le composent,
tels que sa portée, les points de départ et d’arrivée et ses activités.
75

Diagramme SIPOC
Exemple : Processus de gestion de commande

76
Outils de maîtrise de la qualité Diagramme

Pareto
Le diagramme de Pareto est également appelé règle des 80/20 ou courbe

"ABC". A quoi sert le diagramme de Pareto ?
Le diagramme de Pareto fait apparaître les causes les plus importantes

qui sont à l'origine du plus grand nombre d'effets. Sachant que 20% des
causes sont à l'origine de 80% des conséquences.
Exemples généraux de la loi de Pareto :

•20 % d’une plante contient 80 % du fruit
•80 % des bénéfices d’une entreprise vient de 20 % de ses clients
•20 % des joueurs marquent 80 % du score
.
77

Pareto
Le diagramme de Pareto est élaboré en plusieurs étapes :
1. Déterminer le problème à résoudre.
2. Faire une collecte des données (par exemple en utilisant la fiche de
collecte des données) ou utiliser des données déjà existantes.
3. Classer les données en catégories et prévoir une catégorie "Divers" pour
les catégories à peu d'éléments.
4. Quantifier l'importance de chaque catégorie et déterminer le pourcentage
de chacune par rapport au total.
5. Classer ces pourcentages par valeur décroissante, la catégorie "Divers" est
toujours en dernier rang.
6. Représenter les données sous forme d'un histogramme.
78

Pareto
La courbe "ABC", quant à elle, découpe la courbe de Pareto en trois segments A,
B et C :
➢ "A" représente 75 à 80% de l'ensemble
➢ "A" + "B" représente 90 à 95% de l'ensemble
➢ "A" + "B" + "C" représente 100% de l'ensemble
Ainsi, lorsque les causes correspondant au segment "A" sont traitées, 75 à 80%
des problèmes sont supprimés. Par cet outil, les priorités d'action sont donc
rapidement visualisées.
79

DMAIC
Le DMAIC est la méthode de résolution de problème qui permet de réaliser les objectifs du Lean Six
Sigma (objectifs de satisfaction clients, d’économie de moyens, de bonheur au travail ou encore de
protection de l’environnement).
80
Outils de maîtrise de la qualité DMAIC
2. Le DMAIC : une méthode Six

Sigma pour résoudre des problèmes
complexes -
LeanSixSigmaFrance.com
81

PDCA
82

Cas d’applications
Ishikawa :
Identifier les Causes de perte de performance :

Une compagnie d’usinage a détecté une perte de performance. Il ressort d’une étude auprès
des personnels que les dysfonctionnements suivants sont souvent cités.
• Le désordre,
• pas d’implication de la direction,
• poussière,
• absence des suggestions,
• salure,
• mauvaise organisation de la maintenance,
• les pannes,
défauts interne au processus,
• la marche à vide,
• la non-motivation des opérateurs,
• le ralentissement,
• gestion des stocks.
• les réglages avant redémarrage,
• manque de formation sur les nouvelles
• les petits arrêts mais fréquents,
installations,
• non qualification des opérateurs,
• mauvais fournisseurs,
83

Pareto
84
Outils de maîtrise de la qualité Cas d’applications

85

Corrigé
86

Section 05 I La famille des standards
ISO 9000:2015
▪ Section 04 I Système La famille des standards ISO 9000:2015
88
▪ Section 05 I La famille des standards ISO 9000:2015
89
Qu’est-ce que l’ISO 9001
• Une norme est un ensemble de règles d’usage, de prescriptions techniques, relatives aux
caractéristiques d’un produit, ou d’une méthode, édictées dans le but de standardiser et
de garantir les modes de fonctionnement et la sécurité.
90
• « Tandis qu’ISO 9001 vise à s’assurer que l’organisme est apte à fournir
constamment des produits et des services conformes aux exigences,
ISO 9004 a pour but de donner confiance en l’organisme lui-même et
en sa capacité à réaliser des performances durables sur le long terme.
Elle aidera les organismes à identifier et à concilier les besoins et les
attentes de leurs clients et des autres parties intéressées dans un
environnement complexe, exigeant et en perpétuelle évolution. »
• ISO 9004 n’a pas été conçue pour être utilisée à des fins de
certification, mais elle comprend un outil amélioré d’auto-évaluation
permettant aux organismes d’évaluer le niveau de maturité des divers
composants de leur système, ainsi que d’identifier et de classer par
ordre de priorité les domaines susceptibles d’être améliorés.
91
• Une norme est un ensemble de règles d’usage, de prescriptions techniques,

relatives aux caractéristiques d’un produit, ou d’une méthode, édictées dans le but
de standardiser et de garantir les modes de fonctionnement, la sécurité et les
nuisances.
• ISO 9001 est une exigence de l’Organisation International de la normalisation –
International Organisation of Standardization- connu sous l’acronyme de ISO (du
grec : égal) Elle est révisable tous les 5 ans Les versions précédentes ont été publiées
en 1987 et 1994, la prochaine version devrait sortir en 2026.
• La norme ISO 9001 spécifie les exigences relatives au Système de Management de
la Qualité lorsqu’un organisme :
1. Doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit ou un service
conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires
applicables.
2. Vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du
système, y compris les processus pour l’amélioration continue du système.
92
Développement des normes ISO
• Les normes ISO sont convenues par des experts à l’échelon international.
• Elles sont comparables à une formule qui décrirait la meilleure façon de faire
Processus d’élaboration de la norme ISO 9001:2015

93
Historique des ventes ISO pour 2018
67%
94
ISO 9001:2015 : Historique des principales évolutions
Iso 9001 : 2026

Aspects
environnementaux et
sociaux
95
ISO 9001:2015 : Historique des principales évolutions
• L'adoption de la strucutre HLS (High Level Structure): Utilisation de la structure commune des
normes de systèmes de management
• Nouvelle terminologie: produit, service, parties prenantes
• Etude du contexte interne et externe de l'entreprise: l'utilisation de la matrice SWOT est
fortement recommandée
• Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités: En effet cette mesure invite les
entreprises à bien analyser leurs contextes interne et externe pour identifier les risques qui
peuvent éventuellement freiner leur quête de qualité et de performance.
• La gestion des connaissances organisationnelles: En intégrant la gestion des connaissances
organisationnelles, la norme ISO 9001 accompagne les entreprises dans la gestion d'un facteur
incontestable de performance
• La prise de décision
96
ISO 9001:2015 : Concepts fondamentaux
1 • Qualité
2 • Système de management de la qualité
3 • Contexte d’un organisme
4 • Soutien de la direction
5 • Parties intéressées
97
ISO 9001:2015 : principes de management de la qualité
Énoncé – Fondement – Bénéfices – Actions possibles

98
ISO 9001:2015 : Structure de la norme

99
ISO 9001:2015 : Structure de la norme

100
Approche processus : Qu’est-ce qu’un processus?
• Ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des

éléments d’entrée pour produire un résultat escompté
• Note 4 à l’article: Les processus d’un organisme (3.2.1) sont

généralement planifiés et mis en œuvre dans des conditions
maîtrisées afin d’apporter une valeur ajoutée.
• Note 5 à l’article: Lorsque la conformité (3.6.11) de l’élément de

sortie résultant ne peut pas être immédiatement ou
économiquement validée, le processus est souvent qualifié de
«procédé spécial».
• Certains processus peuvent être critiques alors que d’autres ne le

sont pas
101
Les processus peuvent se combiner en réseau pour atteindre un objectif planifié

102

103
Approche processus : 3 types de processus
• Ils contribuent directement à la réalisation du produit, de la détection du besoin du client à sa

Processus satisfaction.
de • Ils regroupent les activités liées au cycle de vie d’un produit : recherche et développement des
nouveaux produits, commercial et gestion des contrats, conception, achats et approvisionnement,
réalisation logistique, production et maîtrise des relations avec le client, etc.
• Ils contribuent au bon déroulement des processus de réalisation en leur apportant les
Processus ressources nécessaires.
• Bien que ne créant pas de valeur directement perceptible par le client, ils sont nécessaires au
de fonctionnement permanent de l’organisme et à sa pérennité.
• Ils recouvrent en particulier : les ressources humaines ; les ressources financières les
support installations et leur entretien (locaux, équipements, matériels, logiciels, etc) ; l’information et le
savoir-faire, etc.
• Ils contribuent à la détermination de la politique et au déploiement des objectifs dans l’organisme.

Processus • Sous la responsabilité totale de l’équipe dirigeante, ils permettent d’orienter et d’assurer la
cohérence des processus de réalisation et de support.
de • Parmi les exemples de processus de direction : élaboration de la stratégie de l’organisme,
pilotage management de la qualité de l’organisme, communication interne et mobilisation du personnel,
etc Ces processus sont aussi appelés « processus de management »
104
Approche processus : Exemple

105
Qu’est-ce qu’un pilote de processus ?
• Nomination du pilote de processus:

• Après l’identification de l’ensemble des processus, intervient la nomination des Pilotes.
• Le Pilote nommé est celui dont la dérive du processus est le plus préjudiciable
• Ils sont formés à La méthodologie d’analyse, de description, de pilotage, d’amélioration des
processus
• Mission du Pilote Processus:
1. Analyser et mettre sous contrôle le processus, en cohérence avec le niveau de performance
attendu
2. Déterminer les indicateurs de performance des processus
3. Formaliser les processus sous forme de procédure et d’instruction
4. Mettre en application les dispositions sur le terrain
5. Suivre le niveau de performance par rapport aux objectifs fixés
6. Piloter l ’amélioration continue de l’efficacité du processus
7. Rendre compte des résultats obtenus à la direction
8. Animer les groupes de travail avec les différents acteurs
106
Approche processus : Animation des processus
Chaque Pilote réunit son groupe de travail et enclenche les étapes suivantes :
• Initialisation du groupe
• Description de l’existant
• Analyse des risques et dysfonctionnements
• Description du processus
• Prise en compte des exigences normatives
• Amélioration et généralisation
• Audit du processus
• Stabilisation du processus
107
Approche processus : Gestion documentaire
Chaque Pilote détient un classeur processus comprenant:

• Carte d’identité du processus
• Fiche descriptive; logigramme
• Fiche de liaison inter processus
• Fiche de synthèse de revue de processus
• Tableaux de bord
• Plan d’amélioration du processus
• Support de formation des Pilotes processus
• Support de communication sur les résultats du processus (affichage)

108
Approche processus : Revue des processus
Le pilote du processus organise périodiquement des

revues de processus, permettant :
• de garantir en permanence la satisfaction des besoins et attentes su
client du processus,
• d’identifier toute dérive du processus et de définir d’éventuelles

actions correctives,
• d’identifier les opportunités d’amélioration de l’efficacité et de

l’efficience du processus,
• de mesurer la maturité du processus et de comparer le niveau

mesuré avec le niveau préalablement fixé.
109
Contexte d’un organisme : définition
• La compréhension du contexte de l’organisme est un processus.
• Ce processus détermine les facteurs ayant une influence sur la finalité, les
S W objectifs et la pérennité de l’organisme.
• Il prend en compte des facteurs internes tels que les valeurs, la culture, les
connaissances et la performance de l’organisme.
SWOT • Il prend également en compte des facteurs externes tels que les
environnements juridique, technologique, concurrentiel, commercial,
culturel, social et économique.
O T • La finalité d’un organisme peut être exprimée, par exemple, par sa vision, sa
mission, ses politiques et ses objectifs.
110
Contexte d’un organisme : définition

111
Parties intéressées : définition
• Le concept de parties intéressées s’étend au-delà du seul client.
• Il est important de prendre en compte toutes les parties intéressées

pertinentes.
• Une partie du processus de compréhension du contexte de l’organisme

consiste à identifier ses parties intéressées.
• Les parties intéressées pertinentes sont celles qui présentent un risque

significatif pour la pérennité de l’organisme si leurs besoins et attentes
ne sont pas satisfaits.
• Les organismes définissent les résultats qu’ils doivent fournir à ces

parties intéressées pertinentes pour réduire ce risque.
• Les organismes suscitent, obtiennent et conservent l’appui des parties

intéressées pertinentes dont dépend leur succès.
112
ISO 9000— Principes essentiels et vocabulaire
Politique qualité Plan qualité

• Orientations et intentions générales d’un organisme • Spécification des procédures et ressources associées
relatif à la qualité telles qu’elles sont officiellement devant être appliquées par qui et quand, pour un objet
formulées par la direction particulier
• Note 1 à l’article: La politique qualité est généralement • Note 1 à l’article: Ces procédures comprennent
cohérente avec la politique générale de l’organisme généralement celles faisant référence aux processus de
(3.2.1); elle peut être alignée avec la vision (3.5.10) et la management de la qualité et aux processus de
mission (3.5.11) de l’organisme et fournit un cadre pour réalisation de produits et services.
fixer des objectifs qualité (3.7.2).
• Note 2 à l’article: Un plan qualité fait souvent référence à
• Note 2 à l’article: La politique qualité peut s’appuyer sur des parties du manuel qualité (3.8.8) ou à des documents
les principes de management de la qualité (3.3.4) (3.8.5) de procédure.
énoncés dans la présente Norme internationale.
• Note 3 à l’article: Un plan qualité est généralement l’un
des résultats de la planification de la qualité.
113
Vision – Mission – Stratégie Ressources humaines

• Vision : aspiration à ce qu’un organisme (3.2.1) souhaite • Le personnel est une ressource essentielle au sein de
devenir, telle que formulée par la direction (3.1.1) l’organisme.
• Mission : raison d’être d’un organisme (3.2.1), telle • Les performances de l’organisme dépendent de la façon
qu’elle est formulée par la direction (3.1.1) dont se comporte le personnel au sein du système dans
lequel il travaille.
• Stratégie : plan pour atteindre un objectif (3.7.1) à long
terme ou global • Au sein d’un organisme, l’implication et l’adhésion du
personnel sont liées à une compréhension commune de
la politique qualité et des résultats escomptés par
l’organisme.
114
Compétences - Sensibilisation Communication

• Un SMQ est plus efficace lorsque tous les employés • Une communication interne (c’est-à-dire à tous les
comprennent et appliquent le savoir-faire, la formation niveaux de l’organisme) et externe (c’est-à-dire avec les
initiale et professionnelle et l’expérience requis pour parties intéressées pertinentes) planifiée et efficace
assumer leurs rôles et responsabilités. renforce l’implication du personnel et sa compréhension:
• Il incombe à la direction d’offrir au personnel des • du contexte de l’organisme;

opportunités de développer ces compétences
nécessaires. • des besoins et attentes des clients et autres
parties intéressées pertinentes;
• La sensibilisation peut être considérée comme acquise
lorsque le personnel comprend ses responsabilités et la • du SMQ.
façon dont ses actions contribuent à la réalisation des
objectifs de l’organisme.
115
Exigence… Produit - Service

• Exigence : besoin ou attente formulé, généralement • Produit : élément de sortie (3.7.5) d’un organisme (3.2.1)
implicite ou obligatoire qui peut être produit sans transaction entre l’organisme
et le client
• Exigence pour la qualité, exigence légale, exigence
réglementaire. • Note 2 à l’article: L’élément dominant d’un produit est
qu’il est généralement tangible.
• Non-conformité : non-satisfaction d’une exigence
• Service : élément de sortie (3.7.5) d’un organisme (3.2.1)
• Défaut: non-conformité relative à une utilisation prévue avec au moins une activité nécessairement réalisée entre
ou spécifiée l’organisme et le client (3.2.4)
• Performance : résultat mesurable • Note 1 à l’article: Les éléments dominants d’un service
sont généralement intangibles.
116
Reclassement - Dérogation Libération - Rebut

• Reclassement : modification de la classe (3.6.3) d’un • Libération : Autorisation de procéder à l’étape suivante
produit (3.7.6) ou d’un service (3.7.7) non conforme d’un processus (3.4.1) ou au processus suivant
(3.6.9) pour le rendre conforme à des exigences (3.6.4)
différentes de celles initialement spécifiées 3.12.5 • Rebut : action sur un produit (3.7.6) ou service (3.7.7) non
conforme (3.6.9) visant à empêcher son usage tel que
• Dérogation (après production) : autorisation d’utiliser ou prévu à l’origine EXEMPLE Recyclage, destruction.
de libérer (3.12.7) un produit (3.7.6) ou un service (3.7.7)
non conforme aux exigences (3.6.4) spécifiées
117
Risque - Vérification Validation – Surveillance - Contrôle

• Risque : effet de l’incertitude • Validation : confirmation par des preuves objectives
(3.8.3) que les exigences (3.6.4) pour une utilisation
• Note 1 à l’article: Un effet est un écart, positif ou négatif, spécifique ou une application prévue ont été satisfaites
par rapport à une attente.
• Surveillance : détermination (3.11.1) de l’état d’un
• Note 2 à l’article: L’incertitude est l’état, même partiel, système (3.5.1), d’un processus (3.4.1), d’un produit
de manque d’information (3.8.2) qui entrave la (3.7.6), d’un service (3.7.7) ou d’une activité
compréhension ou la connaissance d’un événement, de
ses conséquences ou de sa vraisemblance. • Contrôle : détermination (3.11.1) de la conformité
(3.6.11) à des exigences (3.6.4) spécifiées
• Vérification : confirmation par des preuves objectives
(3.8.3) que les exigences (3.6.4) spécifiées ont été
satisfaites
118
Procédure - Document Information documentée

• Procédure : manière spécifiée de réaliser une activité ou • Information documentée: information (3.8.2) devant
un processus (3.4.1) être maîtrisée et tenue à jour par un organisme (3.2.1)
ainsi que le support sur lequel elle figure
• Note 1 à l’article: Les procédures peuvent ou non faire
l’objet de documents • Note 1 à l’article: Les informations documentées
peuvent se présenter sous n’importe quel format et sur
• Document : support d’information et l’information tous supports et peuvent provenir de toute source.
(3.8.2) qu’il contient EXEMPLE Enregistrement (3.8.10),
spécification (3.8.7), document de procédure (3.4.5),
plan, rapport, norme.
• Note 2 à l’article: Un ensemble de documents, par

exemple spécifications et enregistrements, est
couramment appelé «documentation».
119
Enregistrement - Spécification Manuel qualité

• Enregistrement : document (3.8.5) faisant état de • Manuel qualité : spécification (3.8.7) relative au système
résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation de management de la qualité (3.5.4) d’un organisme
d’une activité (3.2.1)
• Note 1 à l’article: Les enregistrements peuvent, par • Note 1 à l’article: Le degré de détail et la forme d’un
exemple, formaliser la traçabilité (3.6.13) et apporter la manuel qualité peuvent varier pour s’adapter à la taille et
preuve que la vérification (3.8.12), les actions préventives à la complexité d’un organisme (3.2.1) particulier.
(3.12.1) et les actions correctives (3.12.2) ont été
réalisées.
• Spécification : document (3.8.5) formulant des

exigences (3.6.4) EXEMPLE Manuel qualité (3.8.8), plan
qualité (3.8.9), dessin technique, document de
procédure (3.4.5), instruction de travail.
120
Agenda de la séance prochaine

121
LA STRUCTURE HLS – High Level Structure
• Les principaux objectifs du cadre commun sont :

• la normalisation pour plus d’efficacité dans l’élaboration des
normes (notamment pour les comités techniques de l’ISO)
• le renforcement de l’alignement et de la compatibilité des
normes.
• Ainsi, toutes les normes ISO doivent comprendre la structure HLS,
avec 10 chapitres principaux et sous-chapitres, le texte de base
identique pour ces chapitres communs, les termes courants et les
définitions de base.
• Chaque norme de système de management ajoutera à la structure
HLS les exigences spécifiques nécessaires.
122
La structure de la norme ISO 9001
1 Domaine d’application ............................................................................................................................. ...................................................... 1

2 Références normatives............................................................................................................................. ...................................................... 1
3 Termes et définitions ............................................................................................................................. .......................................................... 1
4 Contexte de l’organisme................................................................................................................................................................................ 1
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte................................................................................................. 1
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées ...................................................... 2
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité ............... 2
4.4 Système de management de la qualité et ses processus ..................................................................................... 2
5 Leadership ............................................................................................................................. ..................................................................................... 3
5.1 Leadership et engagement............................................................................................................................. ............................... 3
5.2 Politique............................................................................................................................. ........................................................................... 4
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme ............................................................................... 4
6 Planification ............................................................................................................................. ................................................................................. 5
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités ......................................................................... 5
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre.................................................................. 5
6.3 Planification des modifications ................................................................................................................................................ 6
7 Support ........................................................................................................................................................................................................................... 6
7.1 Ressources ............................................................................................................................. ..................................................................... 6
7.2 Compétences............................................................................................................................................................................................. 8
7.3 Sensibilisation ............................................................................................................................. ............................................................ 8
7.4 Communication ............................................................................................................................. ......................................................... 8
7.5 Informations documentées .......................................................................................................................................................... 9
123
8 Réalisation des activités opérationnelles................................................................................................................................10

8.1 Planification et maîtrise opérationnelles ...................................................................................................................... 10
8.2 Exigences relatives aux produits et services.............................................................................................................. 10
8.3 Conception et développement de produits et services ..................................................................................... 11
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes............... 13
8.5 Production et prestation de service................................................................................................................................... 15
8.6 Libération des produits et services .................................................................................................................................... 16
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes ..................................................................................................... 17
9 Évaluation des performances...............................................................................................................................................................17
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation ............................................................................................................... 17
9.2 Audit interne .......................................................................................................................................................................................... 18
9.3 Revue de direction ............................................................................................................................................................................ 19
10 Amélioration..........................................................................................................................................................................................................20
10.1 Généralités ............................................................................................................................................................................................... 20
10.2 Non-conformité et action corrective ................................................................................................................................. 20
10.3 Amélioration continue................................................................................................................................................................... 20
124
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de

management de la qualité lorsqu’un organisme:
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des
services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et
réglementaires applicables, et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du
système, y compris les processus pour l’amélioration du système et l’assurance de
la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et
prévues pour s’appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille,
ou les produits et services qu’il fournit.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes «produit» ou «service»
s’appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un
client.
NOTE 2 L’expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé
dans la présente Norme internationale, d’exigence légale et réglementaire.
125
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références
normatives indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non
datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris
les éventuels amendements).
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes

essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés

dans l’ISO 9000:2015 s’appliquent.
126
8 Réalisation des
4 Contexte de l’organisme 6 Planification activités opérationnelle 10 Amélioration
5 Leadership 7 Support 9 Évaluation des

performances
127
4 Contexte de l’organisme
• Rassembler, analyser et déterminer les contextes externes et internes 4.1 Compréhension de l’organisme et de
L’organisme devrait identifier
de l'organisme afin de répondre aux exigences, besoins et attentes son contexte
son contexte, les parties
pertinents des parties intéressées concernées. 4.2 Compréhension des besoins et des
intéressées pertinentes et
• Surveiller ou communiquer fréquemment avec les parties intéressées attentes des parties intéressées
leurs exigences, besoins et
pour assurer une compréhension continue de leurs exigences, besoins 4.3 Détermination du domaine
attentes pertinents, afin de
et attentes. d’application du système de management
définir l’objectif visé par
• Déterminer les limites et l'applicabilité de son système de de la qualité
l’organisation et mettre en
management en tenant compte du contexte interne et externe et des 4.4 Système de management de la
œuvre les processus
exigences des parties intéressées. qualité et ses processus
nécessaires pour l’atteindre.
128
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa
finalité et son orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les
résultats attendus de son système de management de la qualité.
L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et
internes.
NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions, à
prendre en considération.
NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des
enjeux découlant de l’environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial,
culturel, social et économique, qu’il soit international, national, régional ou local.
NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des
enjeux liés aux valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l’organisme.
129
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l’aptitude de l’organisme à fournir
en permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et
aux exigences légales et réglementaires applicables, l’organisme doit
déterminer:
a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de
management de la qualité;
b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de
management de la qualité.
L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties
intéressées et à leurs exigences pertinentes.
130
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la

qualité
L’organisme doit déterminer les limites et l’applicabilité du système de management
de la qualité afin d’établir son domaine d’application.
Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il doit prendre en compte:
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en
4.2;
c) les produits et services de l’organisme.
L’organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si
elles sont applicables dans le cadre du domaine d’application déterminé de son
système de management de la qualité.
131
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité

(suite)
Le domaine d’application du système de management de la qualité de l’organisme doit être
disponible et tenu à jour sous la forme d’une information documentée.
Le domaine d’application doit indiquer les types de produits et services couverts et
fournir une justification pour toute exigence de la présente Norme internationale que
l’organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d’application de son système de
La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences
déterminées comme étant non applicables n’ont pas d’incidence sur l’aptitude ou la
responsabilité de l’organisme d’assurer la conformité de ses produits et services et
l’amélioration de la satisfaction de ses clients.
132
4.4 Système de management de la qualité et ses processus

4.4.1 L’organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu
un système de management de la qualité, y compris les processus nécessaires et
leurs interactions, en accord avec les exigences de la présente Norme internationale.
L’organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de
la qualité et leur application dans tout l’organisme et doit:
a) déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces
processus;
b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus;
c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures
et les indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la
maîtrise efficaces de ces processus;
d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s’assurer de leur disponibilité;
e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
f ) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux
exigences de 6.1;
g) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes modifications requises pour s’assurer que
ces processus produisent les résultats attendus;
h) améliorer les processus et le système de management de la qualité.
133
4.4 Système de management de la qualité et ses processus (suite)

4.4.2 L’organisme doit, autant que nécessaire:
a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au
fonctionnement de ses processus;
b) conserver les informations documentées pour avoir l’assurance
que les processus sont mis en œuvre comme prévu.
134
5 Leadership
Sur la base de l’analyse des • La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à- 5.1 Leadership et engagement
exigences, des besoins et des vis du système de management de la qualité. 5.1.1 Généralités
attentes, établir les objectifs et • La direction doit assumer et assurer son rôle au sein de l’organisme à 5.1.2 Orientation client
les politiques qui sont travers la définition et le suivi de politique qualité adaptée. 5.2 Politique
pertinentes pour le système • La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatif à 5.2.1 Établissement de la politique
de gestion de la qualité de l’orientation client. qualité
l’organisation • La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités pour des 5.2.2 Communication de la politique
rôles pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au sein qualité
de de l’organisme. 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au
sein de l’organisme
135
5 Leadership
5.1 Leadership et engagement

5.1.1 Généralités
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de
management de la qualité en:
a) assumant la responsabilité de l’efficacité du système de management de la qualité;
b) s’assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de
management de la qualité et qu’ils sont compatibles avec le contexte et l’orientation
stratégique de l’organisme;
c) s’assurant que les exigences liées au système de management de la qualité sont intégrées
aux processus métiers de l’organisme;
d) promouvant l’utilisation de l’approche processus et de l’approche par les risques;
e) s’assurant que les ressources requises pour le système de management de la qualité sont
disponibles;
136
5 Leadership
5.1 Leadership et engagement (suite)

5.1.1 Généralités (suite)
f) communiquant sur l’importance de disposer d’un système de management de la qualité efficace et
de se conformer aux exigences liées à ce système;
g) s’assurant que le système de management de la qualité atteigne les résultats attendus;
h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu’elles contribuent à l’efficacité du système de
management de la qualité;
i) promouvant l’amélioration; et
j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs responsabilités dans
leurs domaines respectifs.
NOTE Dans la présente Norme internationale, il convient d’interpréter le terme « métier » au sens large,
c’est-à-dire comme se référant aux activités liées à la finalité de l’organisme, que ce dernier soit public,
privé, à but lucratif ou non lucratif.
137
5 Leadership
5.1 Leadership et engagement (suite)

5.1.2 Orientation client
La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatif à l’orientation client en
s’assurant que:
a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables sont
déterminées, comprises et satisfaites en permanence;
b) les risques et les opportunités susceptibles d’avoir une incidence sur la conformité des
produits et des services et sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont
déterminés et pris en compte;
c) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservée.
138
5 Leadership
5.2 Politique
5.2.1 Établissement de la politique qualité
La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité qui:
a) est appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et soutient son orientation stratégique;
b) fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité;
c) inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables; et
d) inclut l’engagement pour l’amélioration continue du système de management de la qualité.
5.2.2 Communication de la politique qualité
La politique qualité doit:
a) être disponible et tenue à jour sous la forme d’une information documentée;
b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l’organisme;
c) être mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas échéant.
139
5 Leadership
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles pertinents sont
attribuées, communiquées et comprises au sein de de l’organisme.
La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour:
a) s’assurer que le système de management de la qualité est conforme aux exigences de la
présente Norme internationale;
b) s’assurer que les processus délivrent les résultats attendus;
c) rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du système de management
de la qualité et des opportunités d’amélioration (voir 10.1);
d) s’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les niveaux de l’organisme;
e) s’assurer que, lorsque des modifications du système de management de la qualité sont
planifiées et mises en œuvre, l’intégrité du système de management de la qualité est
maintenue.
140
6 Planification
Définition des actions • L’organisme doit tenir compte des enjeux mentionnés en 4.1 et des 6.1 Actions à mettre en œuvre face
nécessaires pour faire face exigences mentionnées en 4.2 et déterminer les risques et aux risques et opportunités
aux risques et opportunités, opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte. 6.1.1 Tenir compte de 4.1 et 4.2
des objectifs qualité, des • L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et 6.1.2 Définir les plans d’actions
plans d’actions adaptés et des processus concernés, nécessaires au système de management de la 6.2 Objectifs qualité et planification
procédures de modifications. qualité. des actions pour les atteindre
• Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le système de 6.2.1 Etablir des objectifs qualité,
aux fonctions, niveaux et
management de la qualité, les modifications doivent être réalisées de
processus concernés
façon planifiée (voir 4.4). 6.2.2 Définir les plans d’actions
6.3 Planification des modifications
141
6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

6.1.1 Dans le cadre de la planification de son système de management de la qualité, l’organisme
doit tenir compte des enjeux mentionnés en 4.1 et des exigences mentionnées en 4.2 et
déterminer les risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte pour:
a) donner l’assurance que le système de management de la qualité peut atteindre le ou les
résultats escomptés;
b) accroître les effets souhaitables;
c) prévenir ou réduire les effets indésirables; et
d) s’améliorer.
142
6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (suite)

6.1.2 L’organisme doit planifier:
a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités; et
b) comment
1) intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du système de management de
la qualité (voir 4.4); et
2) évaluer l’efficacité de ces actions.
Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnelles à l’impact
potentiel sur la conformité des produits et des services.
NOTE 1 Les options face aux risques peuvent comprendre: éviter le risque, prendre le risque afin de
saisir une opportunité, éliminer la source du risque, modifier la probabilité d’apparition ou les
conséquences, partager le risque ou maintenir le risque sur la base d’une décision éclairée.
NOTE 2 Les opportunités peuvent conduire à l’adoption de nouvelles pratiques, au lancement de
nouveaux produits, à l’ouverture à de nouveaux marchés, à la conquête de nouveaux clients, à
l’instauration de partenariats, à l’utilisation d’une nouvelle technologie et d’autres possibilités
souhaitables et viables de répondre aux besoins de l’organisme ou de ses clients.
143
6 Planification
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre

6.2.1 L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus concernés,
nécessaires au système de management de la qualité.
Les objectifs qualité doivent:
a) être en cohérence avec la politique qualité;
b) être mesurables;
c) tenir compte des exigences applicables;
d) être pertinents pour la conformité des produits et des services et l’amélioration de la
satisfaction du client;
e) être surveillés;
f ) être communiqués; et
g) être mis à jour en tant que de besoin.
L’organisme doit tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité.
144
6 Planification
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre (suite)
6.2.2 Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, il doit déterminer:
a) ce qui sera fait;
b) quelles ressources seront nécessaires;
c) qui sera responsable;
d) les échéances; et
e) comment les résultats seront évalués.
6.3 Planification des modifications

Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le système de management de la qualité, les
modifications doivent être réalisées de façon planifiée (voir 4.4).
L’organisme doit prendre en compte:
a) l’objectif des modifications et leurs conséquences possibles;
b) l’intégrité du système de management de la qualité;
c) la disponibilité des ressources;
d) l’attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.
145
7 Support
• Voici quelques exemples de ressources: 7.1 Ressources

Identifier et fournir les
• Ressources humaines 7.1.2 Ressources humaines
ressources nécessaires à
• Infrastructure 7.1.3 Infrastructure
l’établissement, la mise en 7.1.4 Environnement
• Environnement
œuvre, la mise à jour et 7.1.5 Ressources pour la surveillance
• Informations et connaissances
l’amélioration du système de et la mesure
• Ressources naturelles 7.1.6 Connaissances organisationnelles
• Matériaux. 7.2 Compétences
• Ressources financières 7.3 Sensibilisation
• La partie documentation est aussi traitée dans ce chapitre de la norme 7.4 Communication
7.5 Informations documentées
146
7 Support
7.1 Ressources
L’organisme doit identifier et fournir les ressources nécessaires à l’établissement, la mise en œuvre, la mise à
jour et l’amélioration du système de management de la qualité.
L’organisme doit prendre en compte:
a) les capacités et les contraintes des ressources internes existantes;
b) ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires externes.
7.1.2 Ressources humaines
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources humaines nécessaires à la mise en oeuvre efficace de son
système de management de la qualité ainsi qu’à la mise en oeuvre et à la maîtrise de ses processus.
147
7 Support
7.1 Ressources (suite)

7.1.3 Infrastructure
L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire à la mise en
œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services.
NOTE L’infrastructure peut comprendre:
a) les bâtiments et les services associés;
b) les équipements, y compris matériel et logiciel;
c) les moyens de transport;
d) les technologies de l’information et de la communication.
148
7 Support

7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’environnement nécessaire à la mise en œuvre de
ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services.
NOTE Un environnement approprié peut être une combinaison d’aspects humains et physiques, tels que:
a) sociaux (par exemple non discriminatoire, calme, non conflictuel);
b) psychologiques (par exemple réduction du stress, prévention du «burnout», protection affective);
c) physiques (par exemple température, chaleur, humidité, lumière, circulation d’air, hygiène, bruit).
Ces aspects peuvent varier considérablement selon les produits et services fournis.
149
7 Support

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1 Généralités
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour assurer des
résultats valides et fiables lorsqu’une surveillance ou une mesure est utilisée pour
vérifier la conformité des produits et des services aux exigences.
L’organisme doit s’assurer que les ressources fournies sont:
a) appropriées pour le type spécifique d’activités de surveillance et de mesure mises en
œuvre;
b) maintenues pour assurer leur adéquation.
L’organisme doit conserver les informations documentées appropriées démontrant
l’adéquation des ressources pour la surveillance et la mesure.
150
7 Support

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure (suite)
7.1.5.2 Traçabilité de la mesure
Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou lorsqu’elle est considérée par l’organisme comme un
élément essentiel visant à donner confiance dans la validité des résultats de mesure, l’équipement de mesure
doit être:
a) étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant l’utilisation, par rapport à des étalons de mesure
pouvant être reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. Lorsque ces étalons n’existent pas, la
référence utilisée pour l’étalonnage ou la vérification doit être conservée sous forme d’information
documentée;
b) identifié afin de pouvoir déterminer la validité de son étalonnage;
c) protégé contre les réglages, les dommages ou les détériorations susceptibles d’invalider l’étalonnage et les
résultats de mesure ultérieurs.
Lorsqu’un équipement de mesure s’avère inadapté à l’usage prévu, l’organisme doit déterminer si la validité
des résultats de mesure antérieurs a été compromise et mener l’action appropriée, si nécessaire.
151
7 Support

7.1.6 Connaissances organisationnelles
L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à l’obtention
de la conformité des produits et des services.
Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition autant que nécessaire.
Pour faire face à une modification des besoins et des tendances, l’organisme doit prendre en compte ses
connaissances actuelles et déterminer comment il peut acquérir ou accéder à toutes connaissances
supplémentaires nécessaires et aux mises à jour requises.
NOTE 1
Il s’agit des connaissances propres à l’organisme, généralement acquises par l’expérience. Il s’agit des informations
utilisées et partagées pour atteindre les objectifs de l’organisme.
NOTE 2
Les connaissances à maintenir par l’organisme peuvent être basées sur:
a) des sources internes (par exemple propriété intellectuelle, connaissances acquises par l’expérience, expérience
acquise lors de défaillances et de projets réussis, recueil et partage des connaissances non documentées et de
l’expérience, résultats d’améliorations apportées aux processus, aux produits et aux services);
b) des sources externes (par exemple normes, enseignement universitaire, conférences, recueil de connaissances
auprès de clients ou de prestataires externes).
152
7 Support
7.2 Compétences
L’organisme doit:
a) déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant, sous son contrôle, un travail
qui a une incidence sur les performances et l’efficacité du système de management de la qualité;
b) s’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une formation initiale ou professionnelle, ou
d’une expérience appropriée;
c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l’efficacité de ces
actions; et
d) conserver des informations documentées appropriées comme preuves desdites compétences.
NOTE Les actions envisageables peuvent notamment inclure la formation, l’encadrement ou la réaffectation du
personnel actuellement en activité ou le recrutement, direct ou en sous-traitance, de personnes compétentes
153
7 Support
7.3 Sensibilisation
L’organisme doit s’assurer que les personnes effectuant un travail sous le contrôle de l’organisme sont
sensibilisées:
a) à la politique qualité;
b) aux objectifs qualité pertinente;
c) à l’importance de leur contribution à l’efficacité du système de management de la qualité, y compris aux effets
bénéfiques d’une amélioration des performances;
d) aux répercussions d’un non-respect des exigences du système de management de la qualité.
7.4 Communication
L’organisme doit déterminer les besoins de communication interne et externe pertinents pour le système de
management de la qualité, y compris:
a) sur quels sujets communiquer;
b) à quels moments communiquer;
c) avec qui communiquer;
d) comment communiquer;
e) qui communique.
154
7 Support
7.5 Informations documentées

Le système de management de la qualité de l’organisme doit inclure:
a) les informations documentées exigées par la présente Norme internationale;
b) les informations documentées que l’organisme juge nécessaires à l’efficacité du système de management de la qualité.
NOTE L’étendue des informations documentées dans le cadre d’un système de management de la qualité peut différer selon
l’organisme en fonction de:
— la taille de l’organisme, de ses domaines d’activité et de ses processus, produits et services;
— la complexité des processus et de leurs interactions; et
— la compétence des personnes.
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées
Lors de la création et de la mise à jour des informations documentées, l’organisme doit s’assurer que les éléments suivants sont
appropriés:
a) l’identification et la description des informations documentées (par exemple leur titre, date, auteur, numéro de référence);
b) leur format (par exemple langue, version logicielle, graphiques) et support (par exemple électronique, papier);
c) la revue effectuée (et leur approbation pour en déterminer la pertinence et l’adéquation).
155
7 Support
7.5 Informations documentées (suite)

7.5.3 Maîtrise des informations documentées
7.5.3.1 Les informations documentées exigées par le système de management de la qualité et par la présente
Norme internationale doivent être maîtrisées pour assurer:
a) qu’elles sont disponibles et conviennent à l’utilisation, quand et là où elles sont nécessaires;
b) qu’elles sont convenablement protégées (par exemple, de toute perte de confidentialité, utilisation inappropriée
ou perte d’intégrité).
156
7 Support
7.5 Informations documentées (suite)

7.5.3 Maîtrise des informations documentées (suite)
7.5.3.2 Pour maîtriser les informations documentées, l’organisme doit mettre en œuvre les activités
suivantes, quand elles sont applicables:
a) distribution, accès, récupération et utilisation;
b) stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité;
c) maîtrise des modifications (par exemple, contrôle des versions);
d) conservation et élimination.
Les informations documentées d’origine externe que l’organisme juge nécessaires à la planification et au
fonctionnement du système de management de la qualité doivent être identifiées comme il convient et
maîtrisées.
Les informations documentées conservées comme preuves de conformité doivent être protégées de toute
altération involontaire.
NOTE L’accès peut impliquer une décision relative à l’autorisation de consulter les informations
documentées uniquement, ou l’autorisation et l’autorité de consulter et modifier les informations
documentées.
157
8 Réalisation des activités opérationnelles
Mettre en œuvre les actions • L'organisme doit effectuer les activités, la surveillance, les 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
nécessaires pour atteindre les mesures et les contrôles des processus et procédures définis 8.2 Exigences relatives aux produits et services
activités et les résultats (qui peuvent être automatisés), la sous-traitance et d'autres 8.3 Conception et développement de produits et
prévus. méthodes nécessaires pour atteindre les résultats services
escomptés. 8.4 Maîtrise des processus, produits et services
fournis par des prestataires externes
8.5 Production et prestation de service
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
158
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles

L’organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus (voir 4.4)
nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives à la fourniture des produits et
à la prestation de services, et réaliser les actions déterminées à l’Article 6, en:
a) déterminant les exigences relatives aux produits et services;
b) établissant des critères pour:
1) ces processus;
2) l’acceptation des produits et services;
c) déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux
exigences relatives aux produits et services;
d) mettant en œuvre la maîtrise de ces processus conformément aux critères;
et
159
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles (suite)

e) déterminant, mettant à jour et conservant des informations documentées dans une mesure
suffisante pour:
1) avoir l’assurance que les processus ont été réalisés comme prévu;
2) démontrer la conformité des produits et services aux exigences applicables.
Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés aux modes de fonctionnement de
l’organisme.
L’organisme doit maîtriser les modifications prévues, analyser les conséquences des modifications
imprévues et, si nécessaire, mener des actions pour limiter tout effet négatif.
Il doit s’assurer que les processus externalisés sont maîtrisés (voir 8.4).
160
8.2 Exigences relatives aux produits et services

8.2.1 Communication avec les clients
La communication avec les clients doit inclure:
a) la fourniture d’informations relatives aux produits et services;
b) le traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants;
c) l’obtention d’un retour d’information des clients concernant les produits et services, y compris
leurs réclamations;
d) la gestion ou la maîtrise de la propriété du client;
e) l’établissement des exigences spécifiques relatives aux actions d’urgence, le cas échéant.
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
Lors de la détermination des exigences relatives aux produits et services proposés aux clients, l’organisme doit s’assurer que:
a) les exigences relatives aux produits et services sont définies, y compris:
1) toutes exigences légales et réglementaires applicables;
2) celles jugées nécessaires par l’organisme;
b) l’organisme peut répondre aux réclamations relatives aux produits et service qu’il propose.
161
8.2 Exigences relatives aux produits et services (suite)

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
8.2.3.1 L’organisme doit s’assurer qu’il est apte à répondre aux exigences relatives aux produits et
services qu’il propose aux clients. Avant de s’engager à fournir des produits et services au client,
l’organisme doit mener une revue incluant:
a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités
après livraison;
b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié ou, lorsqu’il est
connu, pour l’usage prévu;
c) les exigences spécifiées par l’organisme;
d) les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services;
162
8.2 Exigences relatives aux produits et services (suite)

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services (suite)
8.2.3.1 L’organisme doit s’assurer qu’il est apte à répondre aux exigences (suite)
e) les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment exprimées.
L’organisme doit s’assurer que les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles
précédemment définies ont été résolus.
Les exigences du client doivent être confirmées par l’organisme avant d’être acceptées, lorsqu’elles ne sont pas
fournies sous une forme documentée.
NOTE Dans certaines situations, par exemple lors de ventes par internet, une revue formelle de chaque
commande n’est pas praticable. Par contre, la revue peut couvrir des informations pertinentes sur le produit,
telles que catalogues.
8.2.3.2 L’organisme doit, le cas échéant, conserver des informations documentées:
a) sur les résultats de la revue;
b) sur toute nouvelle exigence relative aux produits et services.
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services
L’organisme doit s’assurer que les informations documentées correspondantes sont amendées et que le
personnel concerné est informé des exigences modifiées, lorsque les exigences relatives aux produits et
services sont modifiées.
163
8.3 Conception et développement de produits et services

L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et développement
approprié pour assurer la fourniture ultérieure de produits et services.
8.3.2 Planification de la conception et du développement
Lors de la détermination des étapes et de la maîtrise de la conception et du développement, l’organisme
doit prendre en compte:
a) la nature, la durée et la complexité des activités de conception et de développement;
b) les étapes requises du processus, y compris les revues de la conception et du développement
applicables;
c) les activités requises pour la vérification et la validation du processus de conception et de
développement;
d) les responsabilités et autorités impliquées dans le processus de conception et de développement;
164
8.3 Conception et développement de produits et services (suite)

8.3.2 Planification de la conception et du développement (suite)
e) les besoins en ressources internes et externes pour la conception et le développement des
produits et services;
f ) la nécessité de maîtriser les interfaces entre les personnes impliquées dans le processus de
conception et de développement;
g) la nécessité d’impliquer des clients et des utilisateurs dans le processus de conception et de
développement;
h) les exigences relatives à la fourniture des produits et la prestation de services ultérieures;
i) le niveau de maîtrise du processus de conception et de développement attendu par les clients et les
autres parties intéressées pertinentes;
j) les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences relatives à la
conception et au développement ont été satisfaites.
165

8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement
L’organisme doit déterminer les exigences essentielles pour les types spécifiques de produits et services à
concevoir et à développer. L’organisme doit prendre en compte:
a) les exigences fonctionnelles et les exigences de performance;
b) les informations issues d’activités similaires précédentes de conception et de développement;
c) les exigences légales et réglementaires;
d) les normes ou les règles internes, «règles de l’art» que l’organisme s’est engagé à mettre en œuvre;
e) les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des produits et services.
Les éléments d’entrée doivent être appropriés pour permettre l’exercice de la conception et du
développement, complets et non ambigus.
Les éléments conflictuels d’entrée de conception et de développement doivent être résolus.
L’organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments d’entrée de la conception et du
développement.
166

8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
L’organisme doit maîtriser le processus de conception et de développement pour assurer que:
a) les résultats attendus sont définis;
b) des revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la conception et du développement à
satisfaire aux exigences;
c) des activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du
développement satisfont aux exigences d’entrée;
d) des activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les produits et services résultants
satisfont aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu;
e) toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes déterminés lors des revues ou des
activités de vérification et de validation;
f ) les informations documentées relatives à ces activités sont conservées.
NOTE Les revues, la vérification et la validation de la conception et du développement ont des objectifs
distincts. Elles peuvent être réalisées séparément, ou être combinées, de façon adaptée aux produits et services
de l’organisme.
167

8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement
L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement:
a) satisfont aux exigences d’entrée;
b) sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture des produits et à la
prestation de services;
c) contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de mesure, le cas échéant, et à des critères
d’acceptation;
d) spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont essentielles pour leur usage prévu et leur
fourniture ou prestation appropriée et en toute sécurité.
L’organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments de sortie de la conception et du
développement.
168

8.3.6 Modifications de la conception et du développement
Lors de la conception et du développement de produits et services ou ultérieurement, l’organisme doit
identifier, passer en revue et maîtriser les modifications apportées, en tant que de besoin pour s’assurer
qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur la conformité aux exigences.
L’organisme doit conserver des informations documentées sur:
a) les modifications de la conception et du développement;
b) les résultats des revues;
c) l’autorisation des modifications;
d) les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs.
169
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes sont
conformes aux exigences.
L’organisme doit déterminer la maîtrise devant être appliquée aux processus, produits et services fournis
par des prestataires externes lorsque:
a) les produits et services fournis par des prestataires externes sont destinés à être intégrés dans les
propres produits et services de l’organisme;
b) les produits et services sont fournis directement au(x) client(s) par des prestataires externes pour le
compte de l’organisme;
c) un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un prestataire externe à la suite d’une décision
de l’organisme.
L’organisme doit déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des
performances et la réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur aptitude à réaliser des processus ou
fournir des produits et services conformes aux exigences. L’organisme doit conserver les informations
documentées concernant ces activités et toutes les actions nécessaires résultant des évaluations.
170
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
L’organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences avant de les communiquer au prestataire externe.
L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences concernant:
a) les processus, produits et services devant être fournis;
b) l’approbation:
1) des produits et services;
2) des méthodes, des processus et des équipements;
3) de la libération des produits et services;
c) les compétences, y compris toute qualification requise des personnes;
d) les interactions des prestataires externes avec l’organisme;
e) la maîtrise et la surveillance des performances des prestataires externes devant être appliquées
par l’organisme;
f ) les activités de vérification ou de validation que l’organisme, ou son client, a l’intention de réaliser dans les locaux des
prestataires externes.
171
8.5 Production et prestation de service

8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
L’organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de service dans des conditions maîtrisées.
Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le cas échéant:
a) la disponibilité des informations documentées définissant:
1) les caractéristiques des produits devant être fabriqués, des services devant être fournis ou des activités devant être
réalisées;
2) les résultats à obtenir;
b) la disponibilité et l’utilisation de ressources appropriées pour la surveillance et la mesure;
c) la mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées pour vérifier que les
critères relatifs à la maîtrise des processus ou des éléments de sortie et les critères d’acceptation relatifs
aux produits et services ont été satisfaits;
d) l’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement appropriés pour la mise en œuvre des
processus;
e) la désignation de personnes compétentes, incluant toute qualification requise;
f ) la validation, et les validations périodiques, de l’aptitude des processus de production et de prestation
de service à obtenir les résultats prévus, lorsque les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par une
surveillance ou une mesure effectuée a posteriori;
g) la mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine;
h) la mise en œuvre d’activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison.
172
8.5 Production et prestation de service (suite)

8.5.2 Identification et traçabilité
L’organisme doit utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments de sortie lorsqu’il est nécessaire de
s’assurer de la conformité des produits et services.
L’organisme doit identifier l’état des éléments de sortie par rapport aux exigences de surveillance et de mesure
tout au long de la production et de la prestation de service.
L’organisme doit maîtriser l’identification unique des éléments de sortie lorsque la traçabilité est une exigence, et
doit conserver les informations documentées nécessaires à la traçabilité.
173

8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
L’organisme doit respecter la propriété des clients ou des prestataires externes lorsqu’elle se trouve sous son
contrôle ou qu’il l’utilise.
L’organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que les clients ou les prestataires
externes ont fournie pour être utilisée ou incorporée dans les produits et services.
Lorsque la propriété d’un client ou d’un prestataire externe est perdue, endommagée ou encore jugée
impropre à l’utilisation, l’organisme doit le notifier au client ou au prestataire externe et conserver des
informations documentées sur ce qui s’est produit.
NOTE La propriété d’un client ou d’un prestataire externe peut comprendre des matériaux, des composants,
des outils et équipements, les locaux, la propriété intellectuelle et les données personnelles.
174

8.5.4 Préservation
L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la production et de la prestation de service, dans une
mesure suffisante pour assurer la conformité aux exigences.
NOTE La préservation peut inclure l’identification, la manutention, la maîtrise de la contamination, le
conditionnement, le stockage, la transmission ou le transport et la protection.
8.5.5 Activités après livraison
L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison associées aux produits et services.
Lors de la détermination de l’étendue des activités après livraison requises, l’organisme doit prendre en
considération:
a) les exigences légales et réglementaires;
b) les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits et services;
c) la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue de ses produits et services;
d) les exigences des clients;
e) les retours d’information des clients.
NOTE Les activités après livraison peuvent comprendre les actions au titre des dispositions de la garantie, les
obligations contractuelles telles que les services de maintenance, et les services complémentaires tels que le
recyclage ou l’élimination finale.
175

8.5.6 Maîtrise des modifications
L’organisme doit passer en revue et maîtriser les modifications relatives à la
production ou à la prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer le
maintien de la conformité aux exigences.
L’organisme doit conserver les informations documentées décrivant les résultats de
la revue des modifications, la ou des personnes autorisant les modifications et
toutes les actions nécessaires issues de la revue.
176
8.6 Libération des produits et services

L’organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées, aux étapes appropriées, pour vérifier que les
exigences relatives aux produits et services ont été satisfaites.
La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée avant l’exécution satisfaisante de
toutes les dispositions planifiées, sauf approbation par une autorité compétente et, le cas échéant, par le
client.
L’organisme doit conserver les informations documentées concernant la libération des produits et services.
Les informations documentées doivent comprendre:
a) des preuves de la conformité aux critères d’acceptation;
b) la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la libération.
• Libération : Autorisation de procéder à l’étape suivante d’un

processus (3.4.1) ou au processus suivant
177

8.7.1 L’organisme doit assurer que les éléments de sortie qui ne sont pas conformes aux exigences
applicables sont identifiés et maîtrisés de manière à empêcher leur utilisation ou fourniture non
intentionnelle.
Selon la nature de la non-conformité et son effet sur la conformité des produits et services,
l’organisme doit mener les actions appropriées. Ceci doit également s’appliquer aux produits et
services non conformes détectés après livraison des produits ou durant ou après la prestation de
services.
L’organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes de l’une ou plusieurs des
manières suivantes:
a) correction;
b) isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des produits et services;
c) information du client;
d) obtention d’une autorisation d’acceptation par dérogation.
La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des éléments de sortie non conformes sont
corrigés.
178

8.7.2 L’organisme doit conserver les informations documentées:
a) décrivant la non-conformité;
b) décrivant les actions menées;
c) décrivant toutes les dérogations obtenues;
d) identifiant l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non-conformité.
179
9 Evaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et

Confirmer que le processus • L'organisation doit comparer les éléments de sorties aux objectifs pour évaluation
est efficace et que les vérifier que toutes les exigences sont satisfaites.
9.1.2 Satisfaction du client
caractéristiques des • Des processus sont nécessaires pour recueillir des données. 9.1.3 Analyse et évaluation
processus sont cohérentes • Les exemples incluent la mesure, la surveillance, les contrôles, les 9.2 Audit interne
avec l'objectif de l'organisme. audits et l'analyse des performances. 9.3 Revue de direction
180
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

L’organisme doit déterminer:
a) ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer;
b) les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation nécessaires
pour assurer la
validité des résultats;
c) quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées; et
d) quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et
évalués.
L’organisme doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du système de
Il doit conserver des informations documentées pertinentes comme preuves des
résultats.
181

9.1.2 Satisfaction du client
L’organisme doit surveiller la perception des clients sur le niveau de
satisfaction de leurs besoins et attentes.
L’organisme doit déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de
surveiller et de revoir ces informations.
NOTE Les exemples de surveillance de la perception des clients peuvent
comprendre des enquêtes menées auprès des clients, des retours
d’information sur les produits livrés et services fournis, des réunions
avec les clients, une analyse de la part de marché, des compliments, des
réclamations au titre de la garantie et des rapports émanant de
distributeurs.
182

9.1.3 Analyse et évaluation
L’organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la
surveillance et de la mesure.
Les résultats de l’analyse doivent être utilisés pour évaluer:
a) la conformité des produits et services;
b) le niveau de satisfaction des clients;
c) la performance et l’efficacité du système de management de la qualité;
d) l’efficacité avec laquelle la planification a été mise en oeuvre;
e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités;
f ) les performances des prestataires externes;
g) la nécessité d’amélioration du système de management de la qualité.
NOTE Les méthodes d’analyse des données peuvent inclure des techniques statistiques.
183
9.2 Audit interne

9.2.1 L’organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles
planifiés pour fournir des informations permettant de déterminer si le
système de management de la qualité:
a) est conforme aux
1) propres exigences de l’organisme concernant son système de
management de la qualité, et
2) exigences de la présente Norme internationale;
b) est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.
184
9.2 Audit interne (suite)

9.2.2 L’organisme doit:
a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des programmes d’audit, couvrant notamment la
fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification et le compte rendu. Le ou les
programmes d’audit doivent tenir compte de l’importance des processus concernés, des modifications
ayant une incidence sur l’organisme et des résultats des audits précédents;
b) définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit;
c) sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer l’objectivité et l’impartialité du
processus d’audit;
d) veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction concernée;
e) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives appropriées; et
f ) conserver des informations documentées comme preuves de la mise en œuvre du programme
d’audit et des résultats d’audit.
NOTE Voir l’ISO 19011 pour les lignes directrices.
185
9.3 Revue de direction

c) les informations sur la performance et l’efficacité du système de management de la qualité, y
compris les tendances concernant:
1) la satisfaction des clients et les retours d’information des parties intéressées pertinentes;
2) le degré de réalisation des objectifs qualité;
3) la performance des processus et la conformité des produits et services;
4) les non-conformités et les actions correctives;
5) les résultats de la surveillance et de la mesure;
6) les résultats d’audit; et
7) les performances des prestataires externes;
d) l’adéquation des ressources;
e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités (voir 6.1);
f ) les opportunités d’amélioration.
186
9.3 Revue de direction (suite)

9.3.1 Généralités (suite)
c) les informations sur la performance et l’efficacité du système de management de la qualité, y
compris les tendances concernant:
1) la satisfaction des clients et les retours d’information des parties intéressées pertinentes;
2) le degré de réalisation des objectifs qualité;
3) la performance des processus et la conformité des produits et services;
4) les non-conformités et les actions correctives;
5) les résultats de la surveillance et de la mesure;
6) les résultats d’audit; et
7) les performances des prestataires externes;
d) l’adéquation des ressources;
e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités (voir 6.1);
f ) les opportunités d’amélioration.
187
9.3 Revue de direction (suite)

9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les
décisions et actions relatives aux:
a) opportunités d’amélioration;
b) besoins de changements à apporter au système de management de la
qualité;
c) besoins en ressources.
L’organisme doit conserver des informations documentées comme
preuves des éléments de sortie des revues de direction.
188
10 Amélioration
• Agir sur les résultats pour assurer l'amélioration de l'efficacité des

processus.
Modifier les processus pour
• Les mesures correctives à la suite d'une défaillance du processus
s'assurer qu'ils continuent à
devraient inclure l'identification et l'élimination des causes profondes
fournir les résultats 10.1 Généralités
des problèmes.
escomptés. 10.2 Non-conformité et action corrective
• La «pensée systémique» reconnaît qu’un événement dans un
processus peut avoir une cause ou un effet dans un processus 10.3 Amélioration continue
dépendant. Les causes et les effets peuvent ne pas être dans le même
processus.
189
10 Amélioration
10.1 Généralités
L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et
entreprendre toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client
et accroître la satisfaction du client.
Cela doit inclure:
a) l’amélioration des produits et services afin de satisfaire aux exigences et de
prendre en compte les besoins et attentes futurs;
b) la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables;
c) l’amélioration de la performance et de l’efficacité du système de management de
la qualité.
NOTE Les exemples d’amélioration peuvent inclure une correction, une action
corrective, une amélioration continue, un changement par rupture, une innovation
et une réorganisation..
190
10 Amélioration
10.2 Non-conformité et action corrective

10.2.1 Lorsqu’une non-conformité se produit, y compris celle liée à une réclamation, l’organisme doit:
a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant:
1) agir pour la maîtriser et la corriger; et
2) prendre en charge les conséquences;
b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes de la non-conformité, afin
qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas ailleurs, en:
1) effectuant la revue et analysant la non-conformité;
2) recherchant et analysant les causes de la non-conformité; et
3) recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient éventuellement se produire;
c) mettre en œuvre toutes les actions requises;
d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre;
e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification, si nécessaire; et
f ) modifier, si nécessaire, le système de management de la qualité.
Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-conformités rencontrées.
191
10 Amélioration
10.2 Non-conformité et action corrective (suite)

10.2.2 L’organisme doit conserver des informations documentées comme
preuves:
a) de la nature des non-conformités et de toute action menée
ultérieurement; et
b) des résultats de toute action corrective.
10.3 Amélioration continue

L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et
l’efficacité du système de management de la qualité.
L’organisme doit prendre en compte les résultats de l’analyse et de
l’évaluation ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction pour
déterminer s’il existe des besoins ou des opportunités à considérer dans le
cadre de l’amélioration continue.
Section 06 I L’audit Qualité
▪ Section 06 I L’audit Qualité
193
Objectifs de la séance
• Qu’est-ce que l’audit? Et Pourquoi?

• Connaître les différents types d’audit
• Identifier les différentes phases de l’audit selon la norme ISO 19 011
• Connaître l’ attitude requise pour un auditeur
• Comportement de l’audité
• Quiz time
194
Qu’est ce que l’audit? Et Pourquoi?
Définition de ISO 19011
Processus systématique, indépendant et documenté en vue d'obtenir

des preuves d'audit (3.9) et de les évaluer de manière objective pour
déterminer dans quelle mesure les critères d'audit (3.7) sont satisfaits.
195

196
L’audit présume de la conformité et permet de
• Vérifier que les dispositions prévues sont conformes:
• Aux référentiels choisis (ex-norme ISO 9001 v2015)
• Aux exigences légales et règlementaires.
• Vérifier que les dispositions prévues sont appliquées
• Vérifier l’efficacité du système de management de la qualité (les

objectifs sont atteints)
• Dégager des pistes de progrès

197
• L’audit porte sur un système, pas sur une personne

• L’auditeur vérifie la conformité , il ne cherche pas les écarts
198
Types d’Audit Qualité
Il existe 3 types d’audits selon ISO 19011
Audit de première partie Audit de seconde partie Audit de tierce partie
Audit interne Audit des prestataires externes Audit en vue d’une certification et/ou d’u
ne accréditation
Audit d’autres parties intéressées externes Audit à des fins légales, réglementaires et
similaires
Les audits internes, parfois Les audits de seconde partie sont réalisés Les audits de tierce partie sont réalisés
appelés audits de première pour des parties ayant un intérêt à l’égard par des organismes d’audit
partie, sont réalisés par, ou de l’organisme, comme les fournisseurs indépendants, tels que ceux qui
pour le compte de l’organisme ou d’autres personnes agissant en leur octroient l’enregistrement ou la
lui-même nom certification de conformité ou des
organismes publics.
199
Types d’Audit Qualité

200
Les 7 Principe de l’Audit
Confidentialité
Indépendance Conscience professionnelle
Approche fondée Restitution impartiale

sur la preuve
Approche par Déontologie

les risques
201
1- Déontologie: le fondement du professionnalisme

• Il convient que les auditeurs et la ou les personnes
responsables du management du programme d’audit:
• réalisent leurs tâches de manière éthique, avec
honnêteté et responsabilité;
• réalisent des activités d’audit uniquement s’ils ont les
compétences requises;
• réalisent leurs tâches en toute impartialité, c’est-à-
dire qu’ils restent justes et sans parti pris dans toutes
leurs actions;
• soient sensibilisés à toutes les influences que peuvent
exercer d’autres parties intéressées sur leur jugement.
202
2- Restitution impartiale: l’obligation de rendre compte de

manière sincère et précise
• Il convient que les constatations, conclusions et rapports
d’audit reflètent de manière sincère et précise les activités
d’audit.
• Il convient de consigner les obstacles importants
rencontrés pendant l’audit et les questions non résolues
ou les avis divergents entre l’équipe d’audit et l’audité.
• Il convient que la communication soit sincère, précise,
objective, opportune, claire et complète.
203
3- Conscience professionnelle: l’attitude diligente et avisée

au cours de l’audit
• Il convient que les auditeurs agissent en accord avec
l’importance des tâches qu’ils réalisent et la confiance que
leur ont accordée le client de l’audit et les autres parties
intéressées.
• La qualité essentielle pour réaliser leurs tâches avec
conscience professionnelle réside dans la capacité de
prendre des décisions avisées dans toutes les situations
d’audit.
204
4- Confidentialité: sécurité des informations

• Il convient que les auditeurs utilisent avec précaution les
informations acquises au cours de leurs missions.
• Il convient que les informations d’audit ne soient pas
utilisées de manière inappropriée au seul bénéfice de
l’auditeur ou du client de l’audit ou de manière qui pourrait
porter préjudice aux intérêts légitimes de l’audité.
• Ce concept comprend le traitement correct des
informations sensibles ou confidentielles.
205
5- Indépendance: le fondement de l’impartialité de l’audit et de

l’objectivité des conclusions d’audit
• Il convient que les auditeurs soient indépendants de l’activité auditée
et n’aient ni parti pris ni conflit d’intérêt dans toute la mesure du
possible.
• Pour les audits internes, il convient que les auditeurs soient, si possible,
indépendants de la fonction auditée. Il convient que les auditeurs
conservent un état d’esprit objectif tout au long du processus d’audit
pour s’assurer que les constatations et conclusions d’audit sont
uniquement fondées sur les preuves d’audit.
• Pour les petits organismes, il peut se révéler impossible pour les
auditeurs internes d’être totalement indépendants de l’activité
auditée, mais il convient de s’efforcer d’établir des relations sans parti
pris et de créer un climat d’objectivité.
206
6- Approche fondée sur la preuve: la méthode rationnelle

pour parvenir à des conclusions d’audit fiables et
reproductibles dans un processus d’audit systématique
• Il convient que les preuves d’audit soient vérifiables.
• Il convient généralement qu’elles s’appuient sur des
échantillons des informations disponibles, dans la
mesure où un audit est réalisé avec une durée et des
ressources délimitées.
• Il convient d’utiliser l’échantillonnage de manière
appropriée, dans la mesure où cette utilisation est
étroitement liée à la confiance qui peut être accordée aux
conclusions d’audit.
207
Approche par les risques: approche d’audit prenant en

considération les risques et les opportunités
• Il convient que l’approche par les risques ait une
influence substantielle sur la planification, la
réalisation et le compte rendu des audits afin de
s’assurer que les audits soient axés sur les questions
importantes pour le client de l’audit et de réaliser les
objectifs du programme d’audit.
208
Management d’un programme d’audit selon ISO 19 011
5.2 Détermination des objectifs du

programme d’audit
5.3 Détermination et évaluation

des risques et de opportunités du 5.7 Revue et amélioration du
programme d’audit programme d’audit
5.4 Etablissement du programme

d’audit
5.5 Mise en œuvre du 5.6 Surveillance du
programme d’audit programme d’audit
6.2 Déclenchement
d’un audit
6.4 Réalisation du
6.3 Préparation des 6.4 Réalisation des
suivi d’audit
activités d’audit activités d’audit
6.5 Préparation et
6.6 Clôture de
diffusion du rapport
l’audit
d’audit
Planifier Réaliser Vérifer Agir

209
Management d’un programme d’audit selon ISO 19 011
• Il convient que le programme d’audit comporte les informations et identifie

les ressources permettant de réaliser les audits de façon efficace et efficiente
dans les délais spécifiés.
• Il convient que les informations comprennent:
1. les objectifs du programme d’audit;
2. les risques et opportunités associés au programme d’audit (voir 5.3) et
les actions à mettre en œuvre pour y faire face;
3. le champ (étendue, limites, lieux) de chaque audit au sein du
programme d’audit;
4. le calendrier (nombre/durée/fréquence) des audits;
5. les types d’audit, tels qu’internes ou externes;
6. les critères d’audit;
7. les méthodes d’audit à employer;
8. les critères de sélection des membres de l’équipe d’audit;
9. les informations documentées pertinentes.
210
Processus de réalisation d’un audit selon ISO 19 011
4. Préparation et diffusion du rapport 3. Réalisation des activités d’audit

d’audit • Attribution des rôles et responsabilités des guides et des observateurs
• Conduite de la réunion d’ouverture
• Préparation du rapport d’audit • Communication pendant l’audit
• Diffusion du rapport d’audit • Disponibilité et accès aux informations d’audit
• Réalisation d’une revue des informations documentées au cours de l’audit
• Recueil et vérification des informations
• Production de constatations d’audit
• Détermination des conclusions d’audit
• Conduite de la réunion de clôture
5. Clôture de l’audit 2 Préparation des activités d’audit

• Réalisation d’une revue des informations documentées
• Planification de l’audit
• Répartition des tâches au sein de l’équipe d’audit
• Préparation des informations documentées en vue de l’audit
6. Réalisation du suivi d’audit 1. Déclenchement de l’audit

Prise de contact avec l’audité
Détermination de la faisabilité de l’audit
211
Processus de réalisation d’un audit
Source d’information
Recueil par échantillonnage approprié
Preuves d’audit
Evaluation % aux critères d’audit
Constatations d’audit
Revue
Conclusion d’audit
212
Réalisation d’un audit: éléments importants
Réunion d’ouverture :
• Rappel des objectifs, méthodologie, échantillonnage, tour de table,
validation du plan d’audit
Réunion de clôture:
• L’objectif de la réunion de clôture est de faire un retour sur l’audit, d’informer
la direction de l’audité des résultats de l’audit
• Rappel de la cotation des écarts
• Présentation des écarts
• En cas de non-conformité, une fiche est complétée sur place (application),
l’audité doit mentionner l’action corrective envisagée.
• Confirmation/modification du libellé (éventuellement)
• Suite de l’audit : rapport et audit de suivi
213
Réalisation d’un audit: éléments importants
Conduite de l’audit :
• Questions ouvertes et fermées : présentation de ses activités, demande sur
les pratiques, consultation de documents
• Deux façons d’aborder l’audit :
• Partir d’un cas et remonter aux différents processus
• Partir d’un processus et regarder les données d’entrée, (5M), les
données de sortie (contrôles et enregistrements
• L’auditeur : observe, recueille des preuves, reste objectif , communique avec
l’audité et peut être amené à constater un écart, un risque, une piste à
améliorer
• Rechercher des faits mesurables, quantifiables, indiscutables
214
Cotation des écarts et rapport d’audit

215

216

217

218

219
Les qualités personnelles de l’auditeur (ISO 19011)
• Intègre, ouvert d’esprit, diplomate, observateur, polyvalent, tenace, capable

de décision
• Ecoute
• Faire preuve d’objectivité
• Se dégager de son propre SMQ
• Repartir de la norme
=> qualification ICA ou IRCA pour réaliser des audits tierce partie.
=> C’est une valeur ajoutée si l’auditeur a des connaissances du
domaine audité plus pertinent.
220
Le comportement de l’audité
• Disponible
• Transparence, décrire ses pratiques, ne pas inventer,
• Répondre aux questions
• Montrer les documents, enregistrements, applications,.. demandés
par l’auditeur.
• Ne pas hésiter à faire part d’une incompréhension de la question posée
=> reformulation par l’auditeur.
• Peut appeler une personne en cas de besoin : autre expertise,...
221
Le cycle de certification ISO 9001
Les certifications ISO 9001 sont organisées par cycles de 3 années.

• Année 1 : audit complet (initial puis de renouvellement). Le
tout 1er audit, appelé audit initial, est réalisé en 2 étapes :
• l'étape 1 consiste en une revue documentaire, pour vérifier
que le système qualité est défini conformément à la norme
• l'étape 2 est la réalisation des entretiens sur site
• Années 2 et 3 : audits de suivi, au cours desquels n'est pas

obligatoirement audité tout le système qualité
222

223
• L'auditeur envoie ensuite son rapport au comité de décision de l'organisme

certificateur, accompagné de son avis.
• C'est l'organisme au final qui décidera :

• L'attribution immédiate de la certification ; un certificat valable 3 ans vous sera
alors envoyé
• Une vérification ou un audit complémentaire, sur site ou à distance ; entre-temps,

vous devrez mener des actions correctives
• Un refus, ou une suspension ou un retrait si vous étiez déjà certifié
• Dans la majorité des cas, la certification est obtenue sans difficulté majeure,
car les entreprises la préparent en s'appuyant sur des personnes
compétentes en la matière en interne, ou avec l'aide d'un consultant
expérimenté.
224
Liens Utiles
Lien pour des Jeux
https://www.cipe.fr/notre-offre-de-jeux-et-
formations/qualite/
https://fichespratiques.afnor.org/

01 - QHSE - Gestion de La Qualité

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Qualité, Hygiène, Sécurité, et Environnement

Pr. Sabah BELIL Plan – objectifs du cours – évaluation

Sommaire Parties du cours

HSSE QSE HSE SST

Hygiène (santé), Qualité, Hygiène, Santé,

Pour parler de l’intégration des systèmes

Ce système de management intégré (SMI) convient à tous types d’organisation

La démarche QHSE peut ainsi être mise en œuvre dans :

Les champs d’action principaux sont la prévention des différents risques

Importance de la QHSE dans les Organisations !

Gérer les Engagement

Sommaire Partie 1: Gestion de la qualité et

2- Concept de l’assurance qualité

3- Management de la Qualité Totale (TQM)

4- Système de Management de la Qualité (SMQ)

5- La famille des standards ISO 9000:2015

Age d’or des producteurs

1940 Age du tri

Atelier 1 : Histoire Qualité

• Répartition en 4 groupes (voire 8)

• Les Fonctions essentielles de l’entreprise sont : Techniques et industrielles ;

• Organisation scientifique du travail (Taylor),

• La guerre a joué un rôle accélérateur dans le développement de la qualité :

• Multiplication du nombre des entreprises industrielles

attentes des clients

• Catalogues des produits plus riches

• Il faut « produire ce qui sera vendu »

• Des contrôles sont effectués en cours de fabrication sur certaines caractéristiques du

• Cette période est caractérisée par la recherche de la maîtrise de la qualité. Les

• L’offre excède la demande et la concurrence devient sévère entre les entreprises ;

• Maintenant, c’est le client et non le producteur qui juge la qualité ;

• La GPAO de plus en plus indispensable dans les entreprises ;

• Il faut « produire ce qui est déjà vendu »

Qu’est-ce que la qualité au final?

➔ Une notion subjective associée aux premières préoccupations de l’homme

➔ Traduit la recherche de l’adaptation de chaque chose à son usage prévu :

Pourquoi la qualité est devenue essentielle dans l’étude des phases de

➔ Évolution du rapport producteur/acheteur pour expliquer cette apparition

L’évolution des démarches qualité

L’évolution des démarches qualité

L’évolution des démarches qualité : Contrôle Qualité

Activités telles que: Rebut

• Mesurer, examiner, essayer ou passer au calibre une ou plusieurs

L’évolution des démarches qualité : Assurance Qualité

• La prévention étant plus efficace et plus économique que la correction, on inventa

L’évolution des démarches qualité : Management de la qualité

• Pour assurer la qualité, on constata qu’on devait la planifier, se doter d’une

L’évolution des démarches qualité : Management de la qualité

L’évolution des démarches qualité : Management de la qualité

■ La qualité concerne les personnes, les entreprises, organismes, états

De l’industrie aux secteurs d’activité, santé, administration, éducation

D’une reconnaissance par le client à une reconnaissance par le marché

Des labels produits aux certifications de management

Évolution des normes et évolution exponentielle des certifications

L’évolution des démarches qualité : Evolution dans l’action

Avec l ’évolution technologique,… une révolution économique

Avec l’évolution culturelle, … une révolution systémique

Les plus grands de la qualité

• Né en 1915 à Tokyo Kaoru ISHIKAWA

Les plus grands de la qualité

• Né en 1915 à Tokyo Kaoru ISHIKAWA

Les plus grands de la qualité

Les plus grands de la qualité