Qualité au laboratoire

Généralités

Activités du laboratoire

Qualité : 2022-2023 - partie A 1

La qualité

La qualité peut être définie comme étant l'adéquation

maximale entre les besoins du client et le produit proposé
en matière de coûts, de performances et de délais.

Performance

Besoin
Produit
Coût Délais

Qualité : 2022-2023 - partie A 2

Définition de l’ISO

La qualité est l’ensemble de propriétés et

caractéristiques d’un produit ou service
qui lui confère l’aptitude à satisfaire des
besoins exprimés ou implicites

La qualité : Satisfaire les exigences des clients

Qualité : 2022-2023 - partie A 3

Normes

Document établi par consensus et approuvé par un

organisme reconnu qui fournit, pour des usages communs et
répétés, des règles, des lignes directrices ou des
caractéristiques pour des activités ou leurs résultats,
garantissant un niveau d ’ordre optimal dans le contexte
donné.

NORME ET REGLEMENTATION
Réglementation = application obligatoire
Normes = outils volontaires
des normes deviennent d’application obligatoire par décret

Qualité : 2022-2023 - partie A 4

 Définitions

Certification :

Démarche volontaire par laquelle une tierce partie donne une assurance
écrite qu’un produit ou service est conforme à des caractéristiques
décrites dans un référentiel et faisant l’objet de contrôles

Accréditation :

Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît

formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour
effectuer des tâches spécifiques

Qualité : 2022-2023 - partie A 5

Les Principes du management de la qualité

1° principe : Orientation client

- identifier les clients et leurs attentes
- chercher à satisfaire les clients
- améliorer en permanence leur satisfaction

2° principe : Responsabilité de la direction

- Développer une stratégie
- Etablir des objectifs qualité
- Allouer des ressources
- Répartir les responsabilités

Qualité : 2022-2023 - partie A 6

Les Principes du management de la qualité

3° principe : Implication du personnel

- Connaître la contribution de chacun à la satisfaction du client

- Favoriser la recherche d’actions de progrès
- Chercher à accroître les compétences

4° principe : Approche processus

Un processus est un ensemble d’actions liées les unes aux autres et

qui transforment des éléments entrants en éléments sortants en
générant une valeur ajoutée.

Qualité : 2022-2023 - partie A 7

 Principe d’un processus

Exemple : le processus acheter des biens et des services

Éléments entrants Processus = Éléments sortants

ensemble d’activités La mise à
mises en oeuvre disposition

Création d’une valeur ajoutée (VA)

A P Amélioration
continue Au meilleur prix, dans les meilleurs délais
C D

Indicateurs pour mesurer Objectifs de VA attendue

• Suivi analytique des dépenses • 2% moins cher
• Nombre de jours : commande/Liv • réduction délai moyen = 7jours

Qualité : 2022-2023 - partie A 8

Les Principes du management de la qualité
un engagement d’amélioration se formalise dans une politique

5° principe : Amélioration
La direction fixe des objectifs et prévoit les moyens nécessaires pour les atteindre

• Plan : Planifier
qui fait quoi, comment, quand et combien

• Do : Développer et mettre en œuvre

conformément au prévisions

• Check : Contrôler et évaluer

actions correctives si écarts constatés

• Act : Analyser et Agir

revue de Direction

= La Roue de DEMING = roue du progrès = PDCA

Qualité : 2022-2023 - partie A 9

Les Principes du management de la qualité

6° principe : Prise de décision fondée sur des preuves

les éléments d’entrée des processus de management reposent sur des

faits, des chiffres précis, des mesures ou des évaluations les plus
objectives possibles

Qualité : 2022-2023 - partie A 10

 Les Principes du management de la qualité

7° principe : Management des relations avec les parties intéressées

Avec les clients de l’organisme et en interne mais aussi avec

les autres parties

Qualité : 2022-2023 - partie A 11

Récapitulatif des 7 principes du management de la qualité

1- Orientation client
2- Responsabilité la direction
3- Implication du personnel
4- Approche processus
5- Amélioration
6- Prise de décision fondée sur des preuves
7- Management des relations avec les parties intéressées

Qualité : 2022-2023 - partie A 12

Laboratoires

Lieu : Expériences, production

Laboratoires de recherches

Laboratoires d’essais (internes, prestations)

Laboratoires d’analyses médicales

…

Qualité : 2022-2023 - partie A 13

Laboratoires

La sécurité et santé du personnel doivent être prise en

compte le plus en amont possible, dès la conception des
locaux et poste de travail

Qualité : 2022-2023 - partie A 14

Laboratoires

Aménagements spécifiques

Paillasses
Extraction
Rangement
Surfaces
Pressurisation

Qualité : 2022-2023 - partie A 15

Laboratoires

Espaces de travail appropriés

Sorbonne
PSM

Environ 750 m3 / h

Renouvellement

Qualité : 2022-2023 - partie A 16

Laboratoires

Sécurité (EPI)

Qualité : 2022-2023 - partie A 17

Laboratoires

ICP-AES
CHROMATOGRAPHIE

Equipements
scientifiques
IR-TF
Qualité : 2022-2023 - partie A 18
 Le système qualité au laboratoire

g. information
Organisation Equipement

des activités Personnel Evaluation Contrôle

coordonnées
fonctionnant comme
des briques pour la Achats et g. Documents, Service aux
stocks Données clients
gestion de la qualité

Locaux et
Amélioration Sécurité Gestion écarts

Qualité : 2022-2023 - partie A 19

Organisation

Responsabilités,
Autorités

Communication
Fourniture de
ressources

Qualité : 2022-2023 - partie A 20

Personnel

Ressources humaines
Descriptif de poste
Qualifications
Formation
Evaluation de formation
Développement compétence
Suppléance

Qualité : 2022-2023 - partie A 21

Équipement

acquisition
installation
validation
maintenance et réparation
enregistrement

Qualité : 2022-2023 - partie A 22

Contrôle

Contrôle qualité

Gestion des échantillons

Validation de méthodes

Essais d’aptitude

….

Qualité : 2022-2023 - partie A 23

Gestion de l’information

Confidentialité
Requêtes
Registres
LIMS

Qualité : 2022-2023 - partie A 24

Documents et données

Création
Révision et relectures
Validation
Diffusion
Archivage

Qualité : 2022-2023 - partie A 25

Gestion des écarts

Réclamations
Erreurs et problèmes
Documentation
Analyse et recherche des causes
Actions d’urgence
Actions correctives
Actions préventives

Qualité : 2022-2023 - partie A 26

Évaluation

Interne Externe

Indicateurs Inspections

Audits internes Accréditations

Qualité : 2022-2023 - partie A 27

Amélioration des processus

Opportunités d’amélioration
Rétro information des parties prenantes
Résolution des problèmes
Évaluation des risques
Actions préventives
Actions correctives

Qualité : 2022-2023 - partie A 28

Service client

Identification des groupes de clients

Besoins des clients
Rétro information par les clients

Qualité : 2022-2023 - partie A 29

Bâtiments et sécurité

Environnement de travail sécurisé

Gestion des transports d’échantillons
Confinement
Gestion des déchets
Ergonomie

Qualité : 2022-2023 - partie A 30

 Le système qualité au laboratoire

g. information
Organisation Equipement

Contrôle
des activités Personnel Evaluation
activité
coordonnées
fonctionnant comme Processus d’essai
des briques pour la Achats et g. Documents, Service aux
stocks Données clients
gestion de la qualité

Locaux et
Amélioration Sécurité Gestion écarts

Qualité : 2022-2023 - partie A 31

 Les Référentiels ISO :

ISO : Organisation Internationale de normalisation

= Organisation mondiale non gouvernementale qui a pour

mission de favoriser le développement de la normalisation en
vue de faciliter entre les nations les échanges de biens et de
services et de développer la coopération

Ses travaux aboutissent à des accords internationaux qui sont

publiés sous la forme de Normes internationales

Domaines : du format de la carte bancaire à l’ISO 9000 …

Qualité : 2022-2023 - partie A 32

Les Référentiels ISO

A l’international = Normes ISO

Reprises en normes nationales au cas par cas
Sauf si reprise en norme européenne

En Europe = Normes EN
Reprises obligatoirement dans tous
les pays européens et associés
(NF EN, DIN EN, BS EN, ...)

En France = Normes NF

Qualité : 2022-2023 - partie A 33

Intérêt de la qualité au laboratoire

Mémoire du laboratoire
Collaborations et prestations de service

Fiabilité des instruments et des résultats

Meilleure organisation du laboratoire

Image du laboratoire vis à vis de l'extérieur

Qualité : 2022-2023 - partie A 34

 COFRAC
A
C
R
E
D
I LABO d’essais (ISO 17025)
T Prescriptions générales concernant
A la compétence des laboratoires
T d'étalonnages et d'essais
I LABO d’étalonnage (ISO 17025)
O Laboratoires d'analyses de
N biologie médicale - Exigences
LABO de Biologie Medicale (ISO 15189) particulières concernant la
qualité et la compétence

Organismes de certification (ISO 17021)

Évaluation de la conformité - Exigences pour les
organismes procédant à l'audit et à la
certification des systèmes de management

Certification d’entreprise (laboratoire) (ISO 9001)

Qualité : 2022-2023 - partie A 35

Norme ISO 17025

Cycle Normale (accréditation COFRAC)

I S1 S2 S3 R
12 mois 12 mois 12 mois 12 mois

15 mois
15 mois

I: Evaluation initiale 5 ans S4

R: Ré-évaluation
S6
Sn: Visite de surveillance
15 mois
15 mois

Intervention EQ + ET(s)
Intervention ET S5

Qualité : 2022-2023 - partie A 36